特許 7562660 先端部上に蒸着された特徴を有するカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-09-27

(45)【発行日】2024-10-07

(54)【発明の名称】先端部上に蒸着された特徴を有するカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240930BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【請求項の数】 17

(21)【出願番号】P 2022527139

(86)(22)【出願日】2020-11-11

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-01-18

(86)【国際出願番号】 US2020070769

(87)【国際公開番号】W WO2021097481

(87)【国際公開日】2021-05-20

【審査請求日】2023-09-20

(31)【優先権主張番号】62/934,077

(32)【優先日】2019-11-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/084,776

(32)【優先日】2020-10-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】トビー・ダスティン・アール

(72)【発明者】

【氏名】バン・ニーキルク・ピーター・イー

(72)【発明者】

【氏名】フエンテス－オルテガ・セサル

(72)【発明者】

【氏名】バス・シュバユ

【審査官】立花 啓

(56)【参考文献】

【文献】独国特許出願公開第１０２０１４１０１３４８（ＤＥ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０３５１６５２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０３５０５６４（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

外科用器具を製造する方法であって、前記外科用器具が、シースを含むカテーテルと、前記シースから遠位に延在するエンドエフェクタと、を含み、前記エンドエフェクタが、ドーム先端部及び円筒状本体を備えるように構成されたシリンダ状のニチノール部材を含み、前記方法が、
前記シリンダ状のニチノール部材の前記ドーム先端部又は前記円筒状本体の上に積層された第１の非導電性平面材料の上に第１の電気導電性材料の第１の三次元構造体をエッチング又は蒸着することによって、少なくとも１つの電極又は熱電対を前記外科用器具の前記エンドエフェクタの前記シリンダ状のニチノール部材上に形成することであって、前記シリンダ状のニチノール部材の外面又は内面が前記第１の非導電性平面材料の一方の表面に直接接触し、前記第１の非導電性平面材料の他方の表面が前記第１の電気導電性材料の前記第１の三次元構造体の表面に直接接触する、ことと、
ニチノールの薄膜の上に積層された第２の非導電性平面材料の上に第２の電気導電性材料の第２の三次元構造体をエッチング又は蒸着することによって、センサに使用される少なくとも１つの電極又はコイルを前記外科用器具の前記シース上に形成することであって、前記ニチノールの薄膜の一方の表面が前記シースの外面又は内面に直接接触し、前記ニチノールの薄膜の他方の表面が前記第２の非導電性平面材料の一方の表面に直接接触し、前記第２の非導電性平面材料の他方の表面が前記第２の電気導電性材料の前記第２の三次元構造体の表面に直接接触する、ことと、を含む、方法。

【請求項2】

前記シリンダ状のニチノール部材の前記外面が前記第１の非導電性平面材料の前記一方の表面に直接接触する、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記シリンダ状のニチノール部材の前記内面が前記第１の非導電性平面材料の前記一方の表面に直接接触する、請求項１に記載の方法。

【請求項4】

前記ニチノールの薄膜の前記一方の表面が前記シースの前記外面に直接接触する、請求項１に記載の方法。

【請求項5】

前記ニチノールの薄膜の前記一方の表面が前記シースの前記内面に直接接触する、請求項１に記載の方法。

【請求項6】

前記少なくとも１つの電極又は熱電対を前記外科用器具の前記エンドエフェクタの前記シリンダ状のニチノール部材上に形成することは、
前記少なくとも１つの電極を前記外科用器具の前記エンドエフェクタの前記シリンダ状のニチノール部材上に形成することを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項7】

前記少なくとも１つの電極が、感知電極、アブレーション電極、及び参照電極からなる群から選択される、請求項６に記載の方法。

【請求項8】

前記少なくとも１つの電極又は熱電対を前記外科用器具の前記エンドエフェクタの前記シリンダ状のニチノール部材上に形成することは、
少なくとも１つの前記熱電対を前記外科用器具の前記エンドエフェクタの前記シリンダ状のニチノール部材上に形成することを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項9】

前記センサが、少なくとも１つの位置センサ又は少なくとも１つの力センサである、請求項１に記載の方法。

【請求項10】

前記センサが、少なくとも１つの位置センサであり、
前記センサに使用される前記少なくとも１つの電極又はコイルを前記外科用器具の前記シース上に形成することが、
前記位置センサに使用される少なくとも１つの前記コイルを前記外科用器具の前記シース上に形成することを含み、
前記コイルは、前記外科用器具の外部の磁場発生器によって生成された交流電磁場の存在に応答して電気信号を生成するように構成されている、請求項１に記載の方法。

【請求項11】

前記センサが、少なくとも１つの力センサである、請求項１に記載の方法。

【請求項12】

前記少なくとも１つの力センサが、ロゼット歪みゲージを更に備え、
前記ニチノールの薄膜の上に積層された前記第２の非導電性平面材料の上に前記第２の電気導電性材料の前記第２の三次元構造体をエッチング又は蒸着することが、
前記ロゼット歪みゲージを前記外科用器具の前記シース上に形成することを更に含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記第１及び第２の電気導電性材料の少なくとも一方は磁性材料である、請求項１に記載の方法。

【請求項14】

前記ニチノールの薄膜を加熱処理して形状セットすることを更に含む、請求項１に記載の方法。

【請求項15】

前記シリンダ状のニチノール部材の前記ドーム先端部又は前記円筒状本体の上に積層された前記第１の非導電性平面材料の上に前記第１の電気導電性材料の前記第１の三次元構造体をエッチング又は蒸着することによって形成された構造体、または前記ニチノールの薄膜の上に積層された前記第２の非導電性平面材料の上に前記第２の電気導電性材料の前記第２の三次元構造体をエッチング又は蒸着することによって形成された構造体のシーム又は接合部をレーザー溶接することを更に含む、請求項１に記載の方法。

【請求項16】

前記少なくとも１つの電極又は熱電対を前記外科用器具の前記エンドエフェクタの前記シリンダ状のニチノール部材上に形成することが、
少なくとも１つのマッピング電極を前記外科用器具の前記エンドエフェクタの前記シリンダ状のニチノール部材上に形成することを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項17】

前記少なくとも１つのマッピング電極から近位に延びるタブを形成し、前記タブを介して前記少なくとも１つのマッピング電極と電気的に通信するように構成された回路を有する回路ディスクを提供することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

心房細動などの心不整脈は、心臓組織の領域が電気信号を異常に伝導するときに発生する。不整脈を治療するための処置には、そのような信号の伝導経路を外科的に破壊することが含まれる。エネルギー（例えば、高周波（radiofrequency、ＲＦ）エネルギー）を印加することによって心臓組織を選択的に切除することにより、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は修正することが可能であり得る。アブレーションプロセスは、組織を横切る異常な電気信号の伝達を効果的に遮断する電気絶縁性病変又は瘢痕組織を形成することにより、望ましくない電気経路に対する障壁を提供することができる。

【0002】

心房細動などの心不整脈は、心臓組織の領域が電気信号を異常に伝導するときに発生する。不整脈を治療するための処置には、そのような信号の伝導経路を外科的に破壊することが含まれる。エネルギー（例えば、高周波（ＲＦ）エネルギー）を印加することによって心臓組織を選択的に切除することにより、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は修正することが可能であり得る。アブレーションプロセスは、組織を横切る異常な電気信号の伝達を効果的に遮断する電気絶縁性病変又は瘢痕組織を形成することにより、望ましくない電気経路に対する障壁を提供することができる。

【0003】

一部の処置では、１つ以上のＲＦ電極を有するカテーテルを使用して、心臓血管系内にアブレーションを提供することができる。カテーテルを主要な静脈又は動脈（例えば、大腿動脈）に挿入し、次に前進させて、心臓内又は心臓に隣接する心臓血管構造（例えば、肺静脈）内に電極を位置決めすることができる。１つ以上の電極を、心臓組織又は他の血管組織と接触させて配置し、次いでＲＦエネルギーで作動させることによって、接触した組織をアブレーションすることができる。場合によっては、電極は双極であってもよい。いくつかの他の場合において、患者と接触している接地パッド又は患者と接触している他の参照電極と組み合わせて単極電極を使用してもよい。潅注を使用することにより、アブレーションカテーテルのアブレーション構成要素から熱を引き込み、アブレーション部位付近の血液凝固の形成を防止することができる。

【0004】

アブレーションカテーテルの例は、米国特許出願公開第２０１３／００３０４２６号、発明の名称「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｕｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｌｕｍｅｎｓ」、２０１３年１月３１日公開（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１７／０３１２０２２号、発明の名称「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」、２０１７年１１月２日公開（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１８／００７１０１７号、発明の名称「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ａ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ」、２０１８年３月１５日公開（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１８／００５６０３８号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｐｏｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓｐａｃｅｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、２０１８年３月１日公開（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許第１０，１３０，４２２号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｏｆｔ Ｄｉｓｔａｌ Ｔｉｐ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｒｅｇｉｏｎ」、２０１８年１１月２０日発行（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許第８，９５６，３５３号、発明の名称「Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｍｉｃｒｏ－Ｊｅｔｓ」（２０１５年２月１７日発行、その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；並びに米国特許第９，８０１，５８５号、発明の名称「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ Ｎｏｉｓｅ Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ」、２０１７年１０月３１日発行（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）に開示されている。

【0005】

一部のカテーテルアブレーション処置は、アブレーションの標的とすべき組織領域を特定するために、電気生理学（electrophysiology、ＥＰ）マッピングを用いた後に実施され得る。このようなＥＰマッピングは、カテーテル（例えば、アブレーションを実施するために使用されるのと同じカテーテル又は専用のマッピングカテーテル）上の感知電極の使用を含んでもよい。このような感知電極は、導電性心内膜組織から発する電気信号を監視して、不整脈の原因となる異常な導電性組織部位の位置を特定することができる。ＥＰマッピングシステムの例は、米国特許第５，７３８，０９６号、発明の名称「Ｃａｒｄｉａｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ」、１９９８年４月１４日発行（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。ＥＰマッピングカテーテルの例は、米国特許第９，９０７，４８０号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｐｉｎｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｃｌｏｓｅｌｙ－Ｓｐａｃｅｄ Ｂｉｐｏｌｅ Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」、２０１８年３月６日発行（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許第１０，１３０，４２２号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｏｆｔ Ｄｉｓｔａｌ Ｔｉｐ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｒｅｇｉｏｎ」、２０１８年１１月２０日発行（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；及び米国特許出願公開第２０１８／００５６０３８号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｐｏｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓｐａｃｅｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、２０１８年３月１日公開（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）に開示されている。

【0006】

アブレーションカテーテルを使用するとき、アブレーションカテーテルの１つ以上の電極が標的組織に十分に接触することを確実にすることが望ましい場合がある。例えば、組織を不必要に損傷させる傾向がある程度の力を印加することがないようにしながら、ＲＦアブレーションエネルギーを組織に効果的に印加するのに十分な力で、１つ以上の電極が標的組織に接触することを確実にすることが望ましい場合がある。その目的の達成のために、アブレーションカテーテルの１つ以上の電極と標的組織との間の十分な接触を検出するために、１つ以上の力センサ又は圧力センサを含むことが望ましい場合がある。

【0007】

力検知又はＥＰマッピングを使用することに加えて、いくつかのカテーテルアブレーション処置は、画像誘導手術（image guided surgery、ＩＧＳ）システムを使用して実行されてもよい。ＩＧＳシステムにより、医師は、患者内の解剖学的構造の画像に関連して、患者内のカテーテルの位置をリアルタイムで視覚的に追跡することができる。一部のシステムは、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＣＡＲＴＯ３（登録商標）システムを含めて、ＥＰマッピング機能とＩＧＳ機能の組み合わせを提供することができる。ＩＧＳシステムと共に使用するように構成されたカテーテルの例は、米国特許第９，４８０，４１６号、発明の名称「Ｓｉｇｎａｌ Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｂｒａｉｄ Ｗｉｒｅｓ」（２０１６年１１月１日発行、開示内容は参照により本明細書に援用されている）、及び本明細書に引用される様々な他の参照文献に開示されている。

【0008】

いくつかのカテーテルシステム及び方法が実施され、利用されてきたが、本発明者らよりも以前に、本明細書に記載、例示及び特許請求される本発明を実施又は利用したものは存在しないと考えられる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

以下の図面及び詳細な説明は、単に例示的であることを意図しており、本発明者らによって企図される本発明の範囲を限定することを意図するものではない。

【図1】カテーテルアセンブリのカテーテルを患者に挿入する医療処置の概略図である。

【図2】追加の構成要素が概略的な形態で示される、図１のカテーテルアセンブリの斜視図を示す。

【図3】追加の構成要素が概略的な形態で示される、図１のカテーテルの遠位部分の斜視図を示す。

【図4】内部構成要素を明らかにするために外側シースが省略されている、図１のカテーテルの遠位部分の斜視図である。

【図5】図１のカテーテルの遠位部分の分解斜視図を示す。

【図6】カテーテルが細長い可撓性シースを含み、エンドエフェクタが、追加の構成要素が概略形態で示される遠位先端部材を含む、図１のカテーテルへの代替的なカテーテルの遠位部分の概略斜視図を示す。

【図7】図６のカテーテルの遠位部分の概略分解斜視図を示す。

【図8】力センサが、細長い可撓性シースの外面上に配設されている、図６の線８－８にわたって取られた図６のカテーテルの細長い可撓性シースの概略断面図を示す。

【図8A】図８の細長い可撓性シースと同様であるが、力センサが、細長い可撓性シースの内面上に配設されている、例示的で代替的な細長い可撓性シースの概略断面図を示す。

【図9】微小電極及び熱電対が、遠位先端部材の外面上に配設されている、図６の線９－９にわたって取られた図６の円筒状本体の概略断面図を示す。

【図9A】図６の線９－９にわたって取られた図６の円筒状本体と同様であるが、微小電極及び熱電対が、遠位先端部材の内面上に配設されている、例示的で代替的な円筒状本体の概略断面図を示す。

【図10】図６のカテーテル又はエンドエフェクタのエッチング又は蒸着を利用する例示的な構造の概略側面図を示す。

【図11】図１０の構造を形成する例示的な方法を示す。

【発明を実施するための形態】

【0010】

本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より、当業者には明らかとなろう。認識されるように、本発明は、全て本発明から逸脱することなく、他の異なる態様又は同等の態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的なものではなく、本質的に例示的なものと見なされるべきである。

【0011】

本明細書に記載の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例などは、互いに単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には容易に明らかであろう。このような修正例及び変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。

【0012】

本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載される意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±１０％の値の範囲を指し得、例えば「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を指し得る。更に、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「被験者」という用語は、任意のヒト又は動物被験体を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。

【0013】

Ｉ．例示的なアブレーションカテーテルシステムの概要
図１は、上に言及した、心臓アブレーションを行うために使用され得る心臓アブレーションカテーテルシステムの例示的な医療処置及び関連する構成要素を示す。具体的には、図１は、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドル（１１０）を把持する医師（physician、ＰＨ）を示し、患者（patient、ＰＡ）の心臓（heart、Ｈ）内又はその近くの組織をアブレーションするために、患者（ＰＡ）内に配設されたカテーテルアセンブリ（１００）のカテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（１４０）を有する（図２～図３に示されているが、図１には示されていない）。図２に示すように、カテーテルアセンブリ（１００）は、ハンドル（１１０）と、ハンドル（１１０）から遠位に延在するカテーテル（１２０）と、カテーテル（１２０）の遠位端に位置するエンドエフェクタ（１４０）と、ハンドル（１１０）に関連付けられた偏向駆動アセンブリ（２００）と、を含む。

【0014】

以下でより詳細に説明するように、エンドエフェクタ（１４０）は、ＲＦエネルギーを標的組織部位に送達し、ＥＰマッピング機能を提供し、エンドエフェクタ（１４０）に付与された外力を追跡し、エンドエフェクタ（１４０）の位置を追跡し、灌注流体を分散させるように構成された様々な構成要素を含む。以下で更に詳細に説明するように、偏向駆動アセンブリ（２００）は、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）の遠位部分をカテーテル（１２０）の近位部分によって画定される中央長手方向軸（Ｌ－Ｌ）（図３～図５）から離れる方向に偏向させるように構成されている。

【0015】

図３に示すように、カテーテル（１２０）は、細長い可撓性シース（１２２）を含み、エンドエフェクタ（１４０）が、細長い可撓性シース（１２２）の遠位端に配設されている。細長い可撓性シース（１２２）内に収容されるエンドエフェクタ（１４０）及び様々な構成要素について、以下でより詳細に説明する。カテーテルアセンブリ（１００）は、ケーブル（３０）を介して誘導駆動システム（１０）に連結されている。カテーテルアセンブリ（１００）はまた、流体導管（４０）を介して流体源（４２）とも連結されている。一組の磁場発生器（２０）は、患者（ＰＡ）の下に位置付けられ、別のケーブル（２２）を介して誘導駆動システム（１０）と連結されている。磁場発生器（２０）は、単に任意選択である。

【0016】

本実施例の誘導駆動システム（１０）は、コンソール（１２）と、ディスプレイ（１８）と、を含む。コンソール（１２）は、第１のドライバモジュール（１４）及び第２のドライバモジュール（１６）を含む。第１のドライバモジュール（１４）は、ケーブル（３０）を介してカテーテルアセンブリ（１００）に連結されている。いくつかの変形形態では、第１のドライバモジュール（１４）は、以下でより詳細に説明するように、エンドエフェクタ（１４０）の微小電極（１３８）を介して取得されたＥＰマッピング信号を受信するように動作可能である。コンソール（１２）は、そのようなＥＰマッピング信号を処理し、それによって、当該技術分野において公知のＥＰマッピングを提供するプロセッサ（図示せず）を含む。

【0017】

本実施例の第１のドライバモジュール（１４）は、以下でより詳細に説明するように、エンドエフェクタ（１４０）の遠位先端部材（１４２）にＲＦ電力を供給し、それによって組織をアブレーションするように更に動作可能である。第２のドライバモジュール（１６）は、ケーブル（２２）を介して磁場発生器（２０）に連結されている。第２のドライバモジュール（１６）は、磁場発生器（２０）を作動させて、患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）の周囲に交流磁場を発生させるように動作可能である。例えば、磁場発生器（２０）は、心臓（Ｈ）を含む所定の作業体積内に交流磁場を発生させるコイルを含んでもよい。

【0018】

第１のドライバモジュール（１４）はまた、エンドエフェクタ（１４０）内の位置センサアセンブリ（１５０）からの位置指示信号を受信するように動作可能である。そのような変形形態では、コンソール（１２）のプロセッサはまた、位置センサアセンブリ（１５０）からの位置指示信号を処理し、それによって、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（１４０）の位置を決定するように動作可能である。以下でより詳細に説明するように、位置センサアセンブリ（１５０）は、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（１４０）の位置及び向きを示す信号を生成するように動作可能な、それぞれのパネル（１５１）上に一対のコイルを含む。コイルは、磁場発生器（２０）によって生成された交流電磁場の存在に応答して電気信号を生成するように構成されている。エンドエフェクタ（１４０）に関連するリアルタイムの位置データを生成するために使用され得る他の構成要素及び技術は、無線三角測量、音響追跡、光学追跡、慣性追跡などを含み得る。代替的に、エンドエフェクタ（１４０）は、位置センサアセンブリ（１５０）を欠いてもよい。

【0019】

ディスプレイ（１８）は、コンソール（１２）のプロセッサに連結されており、患者の解剖学的構造の画像をレンダリングするように動作可能である。このような画像は、手術前又は手術中に得られた一組の画像（例えば、ＣＴ又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）に基づくことができる。ディスプレイ（１８）を通して提供される患者の解剖学的構造の図はまた、エンドエフェクタ（１４０）の位置センサアセンブリ（１５０）からの信号に基づいて動的に変化してもよい。例えば、カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（１４０）が患者（ＰＡ）内で移動するにつれて、位置センサアセンブリ（１５０）からの対応する位置データが、コンソール（１２）のプロセッサに、ディスプレイ（１８）内の患者の解剖学的構造の図をリアルタイムで更新させ、エンドエフェクタ（１４０）が患者（ＰＡ）内で移動するにつれて、エンドエフェクタ（１４０）の周囲の患者の解剖学的構造の領域を示してもよい。更に、コンソール（１２）のプロセッサは、エンドエフェクタ（１４０）による電気生理学的（electrophysiological、ＥＰ）マッピングによって検出されるように、又は他の方法で検出される（例えば、専用のＥＰマッピングカテーテルなどを使用する）ように、異常な導電性組織部位の場所を示すようディスプレイ（１８）を駆動してもよい。単に一例として、コンソール（１２）のプロセッサは、例えば、照らされたドット、十字線、又は異常な導電性組織部位の視覚的表示のいくつかの他の形式を重ね合わせることなどによって、異常な導電性組織部位の位置を患者の解剖学的構造の画像上に重ね合わせるようにディスプレイ（１８）を駆動することができる。

【0020】

コンソール（１２）のプロセッサはまた、例えば、照らされたドット、十字線、エンドエフェクタ（１４０）のグラフィック表現、又は視覚的表示のいくつかの他の形態を重ね合わせることなどによって、エンドエフェクタ（１４０）の現在の位置を患者の解剖学的構造の画像上に重ね合わせるようにディスプレイ（１８）を駆動することができる。このような重ね合わされた視覚的表示はまた、医師が患者（ＰＡ）内でエンドエフェクタ（１４０）を移動させると、リアルタイムでディスプレイ（１８）上の患者の解剖学的構造の画像内で移動することができ、それによって、エンドエフェクタ（１４０）が患者（ＰＡ）内で移動すると、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（１４０）の位置に関するリアルタイムの視覚的フィードバックを操作者に提供する。したがって、ディスプレイ（１８）を介して提供される画像は、エンドエフェクタ（１４０）を観察するいかなる光学機器（すなわち、カメラ）を必ずしも有することなく、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（１４０）の位置を追跡するビデオを効果的に提供することができる。同じ図で、ディスプレイ（１８）は、ＥＰマッピングによって検出された異常な導電性組織部位の場所を、同時に視覚的に示すことができる。したがって、医師（ＰＨ）は、ディスプレイ（１８）を見て、マッピングされた異常な導電性組織部位に関して、また患者（ＰＡ）内の隣接する解剖学的構造の画像に関して、エンドエフェクタ（１４０）のリアルタイムの位置を観察することができる。

【0021】

本例の流体源（４２）は、生理食塩水又は一部の他の好適な灌注流体を収容するバッグを含む。導管（４０）は、流体源（４２）からカテーテルアセンブリ（１００）に流体を選択的に駆動するように動作可能なポンプ（４４）に更に連結された可撓性チューブを含む。以下でより詳細に説明するように、このような灌注流体は、エンドエフェクタ（１４０）の遠位先端部材（１４２）の開口部（１５８）を通して排出されてもよい。そのような灌注は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであるような任意の好適な方式で提供されてもよい。

【0022】

ＩＩ．カテーテルアセンブリの例示的なエンドエフェクタ
上述したように、エンドエフェクタ（１４０）は、ＲＦエネルギーを標的組織部位に送達し、ＥＰマッピング機能を提供し、エンドエフェクタ（１４０）に付与された外力を追跡し、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（１４０）の位置を追跡し、灌注流体を分散させるように構成された様々な構成要素を含む。図３～図５は、エンドエフェクタ（１４０）の例示的な構成要素、及びカテーテル（１２０）の遠位部分の他の構成要素をより詳細に示す。エンドエフェクタ（１４０）は、遠位先端部材（１４２）と、遠位先端基部（１４４）と、遠位回路ディスク（１４６）と、力センサアセンブリ（１４８）と、位置センサアセンブリ（１５０）と、遠位スペーサスタック（１５２）と、一対の近位スペーサ（１５４）と、を含む。遠位先端部材（１４２）、遠位先端基部（１４４）、遠位回路ディスク（１４６）、力センサアセンブリ（１４８）、位置センサアセンブリ（１５０）、遠位スペーサスタック（１５２）、及び近位スペーサ（１５４）は、互いに同軸上に整列され、これらの構成要素（１４４～１５４）が積層回路を画定するように長手方向に積層される。一対のプッシュプルケーブル（１６０、１７０）及び灌注チューブ（１８０）は、カテーテル（１２０）の長さに沿って延び、エンドエフェクタ（１４０）に到達する。前述の構成要素のそれぞれについて以下でより詳細に説明する。可撓性シース（１２２）は、遠位先端部材（１４２）を除いて、前述の構成要素の全てを取り囲む。

【0023】

図４～図５に示されるように、本実施例の遠位先端部材（１４２）は、ドーム先端部を有する円筒状本体（１５６）を含む。円筒状本体（１５６）及びドーム先端部は、金属などの導電性材料で形成されてもよい。複数の開口部（１５８）は、円筒状本体（１５６）を通って形成され、遠位先端部材（１４２）の中空内部と連通している。したがって、開口部（１５８）は、灌注流体が遠位先端部材（１４２）の内部から円筒状本体（１５６）を通って連通されることを可能にする。円筒状本体（１５６）及びドーム先端部はまた、組織にＲＦ電気エネルギーを印加し、それによって組織をアブレーションするように動作可能である。このようなＲＦ電気エネルギーは、ケーブル（３０）を介して、第１のドライバモジュール（１４）から最近位のスペーサ（１５４）に伝達されてもよい。遠位先端部材（１４２）はまた、温度感知能力を提供するように構成された１つ以上の熱電対を含んでもよい。

【0024】

図３～図４に示されるように、本実施例の遠位先端部材（１４２）はまた、円筒状本体（１５６）に取り付けられた１つ以上のＥＰマッピング微小電極（１３８）を含む。ＥＰマッピング微小電極（１３８）は、ＥＰマッピング微小電極（１３８）と接触する組織から電位をピックアップするように構成されている。したがって、ＥＰマッピング微小電極（１３８）を使用して、心臓血管解剖学的構造（例えば、肺静脈など）内の組織内の異常な電気的活動の場所を決定することができる。ＥＰマッピング微小電極（１３８）によってピックアップされた信号は、力センサアセンブリ（１４８）の近位にある層内のビア又は他の構造体を通じて通信されてもよく、最終的にはケーブル（３０）を介してコンソール（１２）の第１のドライバモジュール（１４）に到達する。第１のドライバモジュール（１４）は、ＥＰマッピング信号を処理し、本明細書に引用される様々な参考文献の教示に従って、異常な電気的活動の場所を示す対応するフィードバックを医師（ＰＨ）に提供することができる。

【0025】

円筒状本体（１５６）が、組織アブレーションのためのＲＦ電気エネルギーを提供する導電性材料で形成される変形形態では、円筒状本体（１５６）とＥＰマッピング微小電極（１３８）との間に電気的絶縁材料を介在させて、それによって、ＥＰマッピング微小電極（１３８）を円筒状本体（１５６）から電気的に絶縁することができる。ＥＰマッピング微小電極（１３８）は、本明細書に引用される様々な特許参考文献の教示に従って構築され、動作可能であってもよい。１つのＥＰマッピング微小電極（１３８）のみが示されているが、遠位先端部材（１４２）は、２つ以上のＥＰマッピング微小電極（１３８）を含んでもよい。あるいは、遠位先端部材（１４２）は、ＥＰマッピング微小電極（１３８）を完全に欠いてもよい。

【0026】

遠位先端基部（１４４）は、遠位先端部材（１４２）の中空内部への灌注流体の連通のための経路を提供するように構成された中央開口部を画定する。遠位先端基部（１４４）は、遠位先端部材（１４２）の近位縁が当接し得る環状肩部を形成する。遠位先端部材（１４２）はまた、遠位先端部材（１４２）の近位に延在するタブを受容するように構成された横方向ノッチを画定する。図３～図４に示されるように、遠位回路ディスク（１４６）は、遠位先端基部（１４４）の近位に位置付けられる。遠位回路ディスク（１４６）は、遠位先端部材（１４２）の近位に延在するタブを介して遠位先端部材（１４２）にＲＦ電気エネルギーを伝達するように動作可能な回路を含む。１つ以上のＥＰマッピング電極（１３８）が含まれる変形形態では、遠位回路ディスク（１４６）はまた、ＥＰマッピング電極（１３８）からＥＰマッピング信号を通信するように動作可能な回路を含んでもよい。

【0027】

いくつかの変形形態では、遠位回路ディスク（１４６）は、１つ以上の送信コイルを更に含む。そのような送信コイルは、信号（例えば、微小電極（１３８）からのＥＰマッピング信号）の、遠位回路ディスク（１４６）の近位にある１つ以上の相補的コイルへの無線通信を提供することができる。加えて、又は代替的に、そのような送信コイルは、遠位回路ディスク（１４６）の遠位先端部材（１４２）の近位にある１つ以上の相補的コイルからＲＦ電気エネルギーの無線通信を提供してもよい。コイルが遠位回路ディスク（１４６）及び力センサアセンブリ（１４８）の近位にある１つ以上の他の層にコイルが組み込まれる変形形態では、そのようなコイルは、したがって、力センサアセンブリ（１４８）にわたって長手方向に通過するワイヤ、ビア、又は他の導電性構造体を必要とせずに、力センサアセンブリ（１４８）にわたる電気信号の無線通信を可能にし得る。

【0028】

いくつかの変形形態では、遠位回路ディスク（１４６）は、遠位先端部（１４２）に印加された接触力を決定するために、力センサアセンブリ（１４８）に印加されている歪みを検出するために、位置センサアセンブリ（１５０）の受信コイル（receiving、ＲＸ）と対になっている少なくとも１つの送信コイル（transmission、ＴＸ）を含む。遠位回路ディスク（１４６）のいくつかの他の変形形態は、ＴＸコイルを単純に省略してもよい。

【0029】

力センサアセンブリ（１４８）は、遠位回路ディスク（１４６）の近位に位置付けられ、遠位先端部材（１４２）に対して衝突する外力を感知するように構成されている。遠位先端部（１４２）が外力に遭遇すると（例えば、遠位先端（１４２）が組織に押し付けられるとき）、それらの外力は、遠位先端部（１４２）から遠位先端基部（１４４）、遠位回路ディスク（１４６）に伝達され、歪みゲージが外力の大きさ及び方向に対応する好適な信号を生成し得るように、力センサアセンブリ（１４８）に伝達される。力センサアセンブリ（１４８）からの信号は、力センサアセンブリ（１４８）の近位にある層内のビア又は他の構造体を通じて通信されてもよく、最終的にはケーブル（３０）を介してコンソール（１２）の第１のドライバモジュール（１４）に到達する。第１のドライバモジュール（１４）は、本明細書の教示を考慮して当業者の１人に明らかであるものとして、任意の好適な方式に従って歪み信号を処理してもよい。あくまで一例として、コンソール（１２）は、遠位先端部材（１４２）が所定の閾値を超える力に遭遇していることを力センサアセンブリ（１４８）が示すときに、医師（ＰＨ）に警告するために可聴フィードバックを提供してもよく、それによって、医師（ＰＨ）が遠位先端部材（１４２）を有する心血管解剖学的構造を無意識に損傷することを防止する。

【0030】

位置センサアセンブリ（１５０）は、実質的な精度を有する三次元空間内のエンドエフェクタ（１４０）の位置及び向きを示す信号を生成してもよい。位置センサアセンブリ（１５０）は、磁場発生器（２０）によって生成された交流磁場に応答して位置指示電気信号を生成するように動作可能なＲＸコイルをそれぞれ含む、複数のパネル（１５１）を含む。各ＲＸコイルは、各ＲＸコイルの位置及び向きが、磁場発生器（２０）によって提供されるＴＸコイルに対して決定され得るように、外部送信機ＴＸコイル（例えば、患者（ＰＡ）の体の外部に配置され、個別の無線周波数を放出する磁場発生器（２０）によって提供される３つのＴＸコイル）によって放出された無線周波数信号を受信するための電気コイル又はアンテナを画定する電気トレースによって形成されてもよい。位置センサアセンブリ（１５０）からの信号は、歪み位置センサアセンブリ（１５０）の近位にある層内のビア又は他の構造体を通じて通信されてもよく、最終的にはケーブル（３０）を介してコンソール（１２）の第１のドライバモジュール（１４）に到達する。

【0031】

位置センサアセンブリ（１５０）の中央環状体は、遠位先端部材（１４２）の中空内部への灌注流体の連通のための経路を提供するように構成された中央開口部を画定する。位置センサアセンブリの中央環状体が無線通信コイルを含む変形形態では、そのような無線通信コイルは、歪み位置センサアセンブリ（１５０）の近位にある層内のビア又は他の構造体と更に連結されてもよく、それによって、ケーブル（３０）を介してコンソール（１２）の第１のドライバモジュール（１４）と電気通信するための経路を提供する。

【0032】

本実施例では、各遠位スペーサ（１５３）は、ディスクのような形状であり、一対の弦状切り抜きは、互いから９０度だけ角度的にオフセットされている。これらの切り欠きは、位置センサアセンブリ（１５０）のそれぞれのパネル（１５１）を収容するようにサイズ決め及び構成され、それによって、パネル（１５１）を遠位スペーサスタック（１５２）とシース（１２２）との間に半径方向に介在させることができる。各遠位スペーサ（１５３）はまた、互いから１８０度だけ角度的にオフセットされた一対のケーブルノッチを含む。これらのケーブルノッチは、プッシュプルケーブル（１６０、１７０）のそれぞれの遠位端部分（１７４、１６４）を受容するように構成されている。各遠位スペーサ（１５３）は、遠位先端部材（１４２）の中空内部への灌注流体の連通のための経路を提供するように構成された中央開口部を更に含む。

【0033】

各近位スペーサ（１５４）は、ディスク状の形状であり、３つの開口部がその中を通って形成される。中央開口部は、遠位先端部材（１４２）の中空内部への灌注流体の連通のための経路を提供するように構成される。側面開口部は、それぞれのプッシュプルケーブル（１６０、１７０）の近位部分（１６２、１７２）を受容するようにサイズ決め及び構成される。

【0034】

上述したように、かつ図１及び図３に示されるように、ケーブル（３０）は、カテーテルアセンブリ（１００）を駆動システム（１０）と連結する。図４に示されるように、ケーブル（３０）のワイヤ（３２）は、カテーテル（１２０）の長さに沿って延在し、最近位の近位スペーサ（１５４）に到達する。したがって、ワイヤ（３２）は、シース（１２２）内に収容されてもよい。ワイヤ（３２）は、最近位の近位スペーサ（１５４）と任意の好適な方式で物理的及び電気的に連結されてもよい。

【0035】

また上述したように、カテーテルアセンブリ（１００）は、流体導管（４０）を介して流体源（４２）からカテーテル（１２０）に灌注流体を連通させることを可能にし、それによって遠位先端部材（１４２）の開口部（１５８）を介して灌注流体の排出を提供するように構成されている。本実施例では、灌注流体の流体経路は、図４～図５に示す灌注チューブ（１８０）を含む。灌注チューブ（１８０）の近位端は、（例えば、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドル（１１０）において）流体導管（４０）と結合される。灌注チューブ（１８０）は、カテーテル（１２０）の長さに沿って延び、エンドエフェクタ（１４０）に到達する。いくつかの変形形態では、灌注流体は、上述の中央開口部によって整列された中央通路を通って灌注チューブ（１８０）の遠位端から連通されてもよく、最終的に遠位先端基部（１４４）の開口部（２１８）を介して遠位先端部材（１４２）の内部に到達する。

【0036】

ＩＩＩ．例示的で代替的なカテーテルアセンブリのカテーテル及びエンドエフェクタ
フレックス回路技術は、二次元構造を三次元構造、正確な接着剤用途、複雑なツーリング、又は１つ以上の硬化プロセスなどに変換するための複雑な製造方法などを含み得る。開口部（１５８）などの構造体又はアセンブリでシームレスな移行を達成するために、従来のフレックス回路技術は、特に約０．０１０インチ未満のスケールを使用するときに、困難であり散発性であり得る。形状セット能力を有する基板上に重ね合わされる単一の製造プロセスにおいて感知及び治療技術を一体化すると、感知及び治療技術に関連する複雑な構造体の製造可能性を大幅に単純化することができる。そのような単一の製造プロセスが望ましく、従来のフレックス回路技術を超えてもよい。

【0037】

例示的で代替的なカテーテル（３１０）及び例示的で代替的なエンドエフェクタ（３１２）を、以下で詳細に説明する。カテーテル（３１０）及びエンドエフェクタ（３１２）は、上述のカテーテル（１２０）及びエンドエフェクタ（１４０）の代替として提供されてもよい。カテーテル（３１０）及びエンドエフェクタ（３１２）は、三次元構成に到達するために別々の段階で一般にアセンブルされる従来の二次元フレックス回路よりも利点を提供することができる。例えば、従来の二次元フレックス回路のアセンブリは、一般に、多くの構成要素を利用して、カテーテル（１２０）を形成するために細長い可撓性シース（１２２）が構成要素上をスライドする前に形成されてもよい。

【0038】

Ａ．例示的で代替的なカテーテル及びエンドエフェクタ
図６は、外科用器具（例えば、図１～図２に示すカテーテルアセンブリ（１００））のためのカテーテル（３１０）の遠位部分及びエンドエフェクタ（３１２）の斜視図を示す。図１～図３を参照して前述したように、カテーテルアセンブリ（１００）は、ハンドル（１１０）及びハンドル（１１０）に関連する偏向駆動アセンブリ（２００）を含んでもよい。本実施例では、カテーテルアセンブリ（１００）は、カテーテル（３１０）及びエンドエフェクタ（３１２）を含み、カテーテル（３１０）は、ハンドル（１１０）から遠位に延在する。図６に示すように、カテーテル（３１０）は、細長い可撓性シース（３１４）を含む。エンドエフェクタ（３１２）は、カテーテル（３１０）の細長い可撓性シース（３１４）の遠位端に配設されている。図６～図１１を参照してより詳細に説明するように、カテーテル（３１０）は、図１～図２を参照して示し説明したカテーテル（１２０）と略同様であり、エンドエフェクタ（３１２）は、エンドエフェクタ（１４０）と略同様であるが、以下に説明する違いがある。図７は、カテーテル（３１０）が長手方向軸（Ｌ－Ｌ）を画定する、図６のカテーテル（３１０）の遠位部分の分解斜視図を示す。

【0039】

図６～図７は、エンドエフェクタ（３１２）の例示的な構成要素、及びカテーテル（３１０）の遠位部分の他の構成要素をより詳細に示す。エンドエフェクタ（３１２）は、遠位先端部材（１４２）と同様の遠位先端部材（３１６）、遠位先端基部（１４４）と同様の遠位先端基部（３１８）と、遠位回路ディスク（１４６）と同様の遠位回路ディスク（３２０）と、遠位スペーサ（３２３）を含む遠位スペーサスタック（１５２）と同様の遠位スペーサスタック（３２２）と、一対の近位スペーサ（１５４）と同様の一対地の近位スペーサ（３２４）と、を含む。図示のように、遠位先端部材（３１６）、遠位先端基部（３１８）、遠位回路ディスク（３２０）、遠位スペーサスタック（３２２）、及び近位スペーサ（３２４）は、互いに同軸上に整列され、これらの構成要素（３１６～３２４）が積層回路を画定するように長手方向に積層される。プッシュプルケーブル（１６０、１７０）及び灌注チューブ（１８０）は、カテーテル（３１０）の長さに沿って延在し、エンドエフェクタ（３１２）に到達する。

【0040】

遠位先端部材（３１６）は、ドーム先端部（３３２）を含む円筒状本体（３３０）を含む。円筒状本体（３３０）のドーム先端部（３３２）又は円筒状本体（３３０）の全体は、金属などの導電性材料で形成されてもよい。ドーム先端部（３３２）を有する円筒状本体（３３０）は、ＲＦ電気エネルギーを組織に印加して、それによって、組織をアブレーションするように動作可能である。このようなＲＦ電気エネルギーは、ケーブル（３０）を介して、第１のドライバモジュール（１４）から最近位のスペーサ（３２４）に伝達されてもよい。複数の開口部（３３４）は、円筒状本体（３３０）を通って形成され、遠位先端部材（３１６）の中空内部と連通している。開口部（３３４）は、灌注流体が遠位先端部材（３１６）の内部から遠位先端部材（３１６）の円筒状本体（３３０）を通って連通されることを可能にする。

【0041】

偏向駆動アセンブリ（２００）は、エンドエフェクタ（３１２）及びカテーテル（３１０）の遠位部分をカテーテル（３１０）の近位部分によって画定される中央長手方向軸（Ｌ－Ｌ）（図６～図７を参照）から離れる方向に偏向させるように構成されている。図６に示すように、カテーテル（３１０）は、細長い可撓性シース（３１４）を含み、エンドエフェクタ（３１２）は、シース（３１４）の遠位端に配設されている。細長い可撓性シース（３１４）内に収容されるエンドエフェクタ（３１２）及び様々な構成要素について、以下でより詳細に説明する。カテーテルアセンブリ（１００）は、ケーブル（３０）を介して誘導駆動システム（１０）に連結されている。カテーテルアセンブリ（１００）はまた、流体導管（４０）を介して流体源（４２）とも連結されている。

【0042】

上述し、かつ図８～図９Ａを参照して以下により詳細に説明するように、エンドエフェクタ（３１２）は、ＲＦエネルギーを標的組織部位に送達すること、ＥＰマッピング機能を提供すること、エンドエフェクタ（３１２）に付与された外力を追跡すること、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（３１２）の位置を追跡すること、灌注流体を分散させることのうちの１つ以上を行うように構成されている様々な構成要素を含む。この理由から、エンドエフェクタ（３１２）は、１つ以上の電極、センサ、又は熱電対（３３６）を含んでもよい。電極は、少なくとも１つの感知電極（例えば、ＥＰマッピング電極（３３８））、少なくとも１つのアブレーション電極（３３９）、又は少なくとも１つの参照電極（図示せず）を含んでもよい。別に、センサは、少なくとも１つの力センサアセンブリ（３２６）又は少なくとも１つの位置センサアセンブリ（３２８）を含んでもよい。例えば、エンドエフェクタ（１４０）とは異なり、エンドエフェクタ（３１２）は、力センサアセンブリ（１４８）の代わりに、若しくはこれに加えて使用され得る少なくとも１つのエッチングされた若しくは蒸着された力センサアセンブリ（３２６）、又は位置センサアセンブリ（１５０）の代わりに、若しくはこれに加えて使用され得る少なくとも１つのエッチングされた若しくは蒸着された位置センサアセンブリ（３２８）を含んでもよい。

【0043】

図８及び図９は、図６の２つの断面概略図を示す。より具体的には、図８は、力センサアセンブリ（３２６）及び位置センサアセンブリ（３２８）がカテーテル（３１０）の細長い可撓性シース（３１４）の壁（３４２）の外面（３４０）上に配設されている、図６の線８－８にわたって取られた図６のカテーテル（３１０）の細長い可撓性シース（３１４）の断面図を示す。図８Ａは、図８の細長い可撓性シース（３１４）と同様であるが、力センサアセンブリ（３２６）が、カテーテル（３１０）の細長い可撓性シース（３１４）の壁（３４２）の内面（３４４）に配設されている、例示的で代替的な細長い可撓性シース（３１４）の断面図を示す。

【0044】

力センサアセンブリ（３２６）は、遠位先端部材（３１６）に衝突する外力を感知するように構成されている。遠位先端部材（３１６）が外力に遭遇すると（例えば、遠位先端材（３１６）が組織に押し付けられるとき）、それらの外力は遠位先端部材（３１６）から遠位先端基部（３１８）、遠位回路ディスク（３２０）及び力センサアセンブリ（３２６）に伝達され、その結果、力センサアセンブリ（３２６）が、外力の大きさ及び方向に対応する好適な信号を生成し得る。力センサアセンブリ（１４８）からの信号は、力センサアセンブリ（３２６）の近位にある層内のビア又は他の構造体を通じて伝達されてもよく、最終的にはケーブル（３０）を介してコンソール（１２）の第１のドライバモジュール（１４）に到達する。

【0045】

力センサアセンブリ（３２６）は、複数の力センサを含み得る。例えば、力センサアセンブリ（３２６）は、第１、第２及び第３の力センサ（３４６ａ～ｃ）を含み得る。図８に示すように、第１、第２、及び第３の力センサ（３４６ａ～ｃ）は、カテーテル（３１０）の細長い可撓性シース（３１４）の外面（３４０）上にエッチング又は蒸着され得る。代替的には、図８Ａに示すように、第１、第２、及び第３の力センサ（３４６ａ～ｃ）は、カテーテル（３１０）の細長い可撓性シース（３１４）の内面（３４４）上にエッチング又は蒸着され得る。力センサアセンブリ（３２６）（例えば、第１、第２、及び第３の力センサ（３４６ａ～ｃ））が、細長い可撓性シース（３１４）の外面（３４０）又は内面（３４４）上に直接エッチング又は蒸着され得ることも想定されている。力センサアセンブリ（３２６）の第１、第２、及び第３の力センサ（３４６ａ～ｃ）は、細長い可撓性シース（３１４）の外面（３４０）又は内面（３４４）上に蒸着されたロゼット歪みゲージ（例えば、三方向ロゼット歪みゲージ）を形成してもよい。代替的には、力センサ（３４６ａ～ｃ）は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかであるように、任意の他の好適な形態を取ってもよい。

【0046】

位置センサアセンブリ（３２８）は、三次元空間における患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（３１２）の位置及び向きを示す信号を生成するように動作可能である。位置センサアセンブリ（３２８）は、１つ以上の位置センサ（例えば、位置コイル）を含み得る。例えば、位置センサアセンブリ（３２８）は、第１、第２、及び第３の位置コイル（３４８ａ～ｃ）を含み得る。図８に示すように、第１、第２、及び第３の位置コイル（３４８ａ～ｃ）は、細長い可撓性シース（３１４）の外面（３４０）上にエッチング又は蒸着され得る。代替的には、図８Ａに示すように、第１、第２、及び第３の位置コイル（３４８ａ～ｃ）は、細長い可撓性シース（３１４）の内面（３４４）上にエッチング又は蒸着され得る。各位置コイル（３４８ａ～ｃ）は、他の位置コイル（３４８ａ～ｃ）の軸に直交する軸の周りに配向され得る。位置センサアセンブリ（３２８）（例えば、第１、第２、及び第３の位置コイル（３４８ａ～ｃ））は、細長い可撓性シース（３１４）の外面（３４０）上に直接か、内面（３４４）上に直接エッチング又は蒸着され得る。位置センサアセンブリ（３２８）の第１、第２、及び第３の位置コイル（３４８ａ～ｃ）は、図４～図５に示され説明された位置センサアセンブリ（１５０）の複数のパネル（１５１）の代わりに、又はそれに加えて使用され得る。

【0047】

力センサアセンブリ（３２６）は、位置センサアセンブリ（３２８）と一緒に形成され得るか、又はそれとは別個に形成され得る。図８は、第１の位置コイル（３４８ａ）と組み合わせた第１の力センサ（３４６ａ）、第２の位置コイル（３４８ｂ）と組み合わせた第２の力センサ（３４６ｂ）、及び第３の位置コイル（３４８ｃ）と組み合わせた第３の力センサ（３４６ｃ）を示す。例えば、力センサアセンブリ（３２６）は、第１、第２、及び第３の力センサ（３４６ａ～ｃ）がそれぞれ第１、第２、及び第３の位置コイル（３４８ａ～ｃ）と共に単一部品として一緒に形成されるように、位置センサアセンブリ（３２８）と共に１つの単一構造として一緒に形成され得る。代替的には、図８Ａは、第１の位置コイル（３４８ａ）とは別個に形成された第１の力センサ（３４６ａ）、第２の位置コイル（３４８ｂ）とは別個に形成された第２の力センサ（３４６ｂ）、及び第３の位置コイル（３４８ｃ）とは別個に形成された第３の力センサ（３４６ｃ）を示す。図示していないが、第１、第２、及び第３の力センサ（３４６ａ～ｃ）が、細長い可撓性シース（３１４）の外面（３４０）上で第１、第２、及び第３の位置コイル（３４８ａ～ｃ）とは別個であり得ること、又は、第１、第２、及び第３の力センサ（３４６ａ～ｃ）が、細長い可撓性シース（３１４）の内面（３４４）上で第１、第２、及び第３の位置コイル（３４８ａ～ｃ）と組み合わされ得ることが想定されている。

【0048】

各位置コイル（３４８ａ～ｃ）は、磁場発生器（２０）によって生成された交流電磁場の存在に応答して電気信号を生成するように構成され得る。各位置コイル（３４８ａ～ｃ）は、カテーテル（３１０）の細長い可撓性シース（３１４）上の対応するトレース又は他の電気導管と連結されてもよく、それによって、位置コイル（３４８ａ～ｃ）によって生成された信号を、カテーテル（３１０）内の電気導管（図示せず）を介してコンソール（１２）に戻すように伝達することを可能にし、コンソールは、その信号を処理して患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（３１２）の位置を特定してもよい。例えば、各位置コイル（３４８ａ～ｃ）は、各ＲＸコイルの位置及び向きが、磁場発生器（２０）によって提供されるＴＸコイルに対して決定され得るように、外部送信機ＴＸコイル（例えば、患者（ＰＡ）の体の外部に位置付けられ、個別の無線周波数を放出する磁場発生器（２０）によって提供される３つのＴＸコイル）によって放出された無線周波数信号を受信するための電気コイル又はアンテナを画定する電気トレースによって形成されてもよい。位置センサアセンブリ（３２８）からの信号は、歪み位置センサアセンブリ（３２８）の近位にある層内のビア又は他の好適な構造体を通じて通信されてもよく、最終的にはケーブル（３０）を介してコンソール（１２）の第１のドライバモジュール（１４）に到達する。図示していないが、エンドエフェクタ（３１２）に関連するリアルタイムの位置データを生成するために使用され得る他の構成要素及び技術は、無線三角測量、音響追跡、光学追跡、慣性追跡などを含んでもよい。

【0049】

図９は、マッピング電極（３３８）（例えば、ＥＰマッピング微小電極（１３８）と同様であり得る）、アブレーション電極（３３９）、及び熱電対（３３６）が、遠位先端部材（３１６）の円筒状本体（３３０）の壁（３５２）の外面（３５０）上に配置されている、図６の線９－９にわたって取られた図６の遠位先端部材（３１６）の円筒状本体（３３０）の断面図を示す。図９Ａは、図６の線９－９にわたって取られた図６の円筒状本体と同様であるが、マッピング電極（３３８）、アブレーション電極（３３９）、及び熱電対（３３６）が、遠位先端部材（３１６）の円筒状本体（３３０）の内面（３５４）上に配置されている、例示的で代替的な円筒状本体（３３０）の断面図を示す。熱電対（３３６）（概略的に示される）は、温度感知能力を提供するように構成されている。

【0050】

１つのマッピング電極のみ（３３８）が図９～図９Ａに示されるが、２つ以上のマッピング電極（３３８）が組み込まれ得る。例えば、一対のマッピング電極（３３８）が利用され、集合的に単一の「センサ」と見なされてもよい。各マッピング電極（３３８）は、カテーテル（３１０）の細長い可撓性シース（３１４）上の対応するトレース又は他の電気導管に連結されてもよく、それによって、マッピング電極（３３８）によってピックアップされた信号を、カテーテル（３１０）内の電気導管（図示せず）を介してコンソール（１２）に戻すように伝達することを可能にし、コンソールは、その信号を処理してＥＰマッピングを行い、それによって心臓の解剖学的構造内の異常な電気活動の位置を特定することができる。これにより、医師（ＰＨ）は、アブレーションする（例えば、ＲＦエネルギー、冷凍アブレーションなどで）心臓組織の最も適切な領域を特定することができ、それによって、心臓組織を横切る異常な電気活動の伝達を防止するか、又は少なくとも低減することができる。このような接触は、図９～図９Ａに示されるように、遠位先端部材（３１６）の円筒状本体（３３０）上にかなりの数のマッピング電極（３３８）を設けることによって更に促進され得る。マッピング電極（３３８）のいくつかの対が心臓組織の複数の領域で同時に心電図信号の感知を提供できるため、かなりの数のマッピング電極（３３８）を有することにより、エンドエフェクタ（３１２）は、心臓（Ｈ）の４つの全ての心腔を通して高密度ＥＰマッピングを提供することが可能になり得る。

【0051】

少なくとも１つのアブレーション電極（３３９）を使用して、アブレーション電極（３３９）と接触している組織にＲＦエネルギーを印加し、それによって組織を切除することができる。各アブレーション電極（３３９）は、遠位先端部材（３１６）の円筒状本体（３３０）上の対応するトレース又は他の電気導管に連結されてもよく、それによって、コンソール（１２）は、カテーテル（１２０）内の電気導管（図示せず）を介してＲＦエネルギーを遠位先端部材（３１６）の円筒状本体（３３０）上のトレース又は他の導管に伝達して、アブレーション電極（３３９）に到達させることができる。マッピング電極（３３８）と同様に、図９～図９Ａに示されるようなアブレーション電極（３３９）の数及び位置付けは、例示的なものに過ぎない。アブレーション電極（３３９）には、任意の他の好適な数又は位置付けを使用してもよい。更に別のあくまでも例示的な変形例として、アブレーション電極（３３９）は、エンドエフェクタ（３１２）から省略されてもよい。一部のそのような変形例では、マッピング電極（３３８）は依然として、エンドエフェクタ（３１２）上に含まれてもよい。

【0052】

Ｂ．エッチング又は蒸着によって形成される例示的な構造
図１０は、図６の少なくとも１つの電極、少なくとも１つのセンサ、又は少なくとも１つの熱電対に好適なエッチング又は蒸着によって形成された例示的な構造（４１０）である。例えば、力センサアセンブリ（３２６）、位置センサアセンブリ（３２８）、熱電対（３３６）、マッピング電極（３３８）、及びアブレーション電極（３３９）は、構造体（４１０）を参照して以下に説明する方式で、カテーテル（３１０）の細長い可撓性シース（３１４）、又は遠位先端部材（３１６）の円筒状本体（３３０）のいずれか上でエッチング又は蒸着され得る。例えば、力センサ（３４６ａ～ｃ）又は位置コイル（３４８ａ～ｃ）は、カテーテル（３１０）の細長い可撓性シース（３１４）の壁（３４２）の外面（３４０）又は内面（３４４）上に蒸着されてもよく、それによって、別個の力センサ又は位置コイルを組み込むことを低減又は完全に排除する。例えば、熱電対（３３６）、マッピング電極（３３８）、又はアブレーション電極（３３９）は、遠位先端部材（３１６）の円筒状本体（３３０）の壁（３５２）の外面（３５０）又は内面（３５４）上に蒸着されてもよく、それにより、追加の構造体を低減又は完全に排除する。

【0053】

示すように、構造体（４１０）は、上面及び下面（４１４、４１６）を有する第１の層（４１２）を含み得る。第１の層（４１２）は、以下により詳細に説明されるように、少なくとも部分的に超弾性材料から形成される。超弾性材料は、超弾性合金を含み得る。例えば、超弾性合金は、ニチノールを含み得る。ニチノールは、薄膜（例えば、１つ以上のニチノールストリップ又は他のニチノール構造体）として提供され得る。本実施例では、第１の層（４１２）を形成する材料が電気的に導電性がある程度であっても、第１の層（４１２）は、主に、電気的又は導電性の目的を果たす代わりに、構造的目的を果たしてもよい。

【0054】

上面及び下面（４２０、４２２）を有する第２の層（４１８）は、第１の層（４１２）上に配設される。示すように、第１の層（４１２）の上面（４１４）は、第２の層（４１８）の下面（４２２）に直接接触する。第２の層（４１８）は、少なくとも部分的に電気的に非導電性平面材料から形成される。非導電性材料は、第１の層（４１２）と第３の層（４２４）との間に電気絶縁特性を提供する。上面及び下面（４２６、４２８）を有する第３の層（４２４）は、第２の層（４１８）の上に配設される。示すように、第２の層（４１８）の上面（４２０）は、第３の層（４２４）の下面（４２８）に直接接触する。第３の層（４２４）は、エッチング又は蒸着された、電気的に導電性である材料を含む。第３の層（４２４）が、互いに別個であるいくつかの個別のゾーンで形成される変形形態では、（第２の層（４１８）が第３の層（４２４）のゾーンを第１の層（４１２）から電気的に絶縁することに加えて）第２の層（４１８）は、第３の層（４２４）のこれらの別個のゾーンを互いに電気的に絶縁してもよい。単なる例として、第３の層（４２４）は、アブレーション又はＥＰマッピング、圧力センサ、又は他の好適な種類の特徴に使用されるいくつかの個別の電極を含み得る。全ての層（４１２、４１８、４２４）はまた、流体経路などの他の特徴も含み得る。

【0055】

単なる例として、第１の層（４１２）は、１つ以上のニチノールストリップ又は他のニチノール構造体を含み得る。１つ以上のニチノールストリップを基板（４３０）に適用してもよい。好適な基板（４３０）は、例えば、カテーテル（３１０）の細長い可撓性シース（３１４）、又は遠位先端部材（３１６）の円筒状本体（３３０）を含む。言い換えれば、シース（３１４）又は円筒状本体（３３０）は、図１０の基板（４３０）を提供することができる。基板（４３０）は、上面及び下面（４３２、４３４）を含む。示すように、第１の層（４１２）の下面（４１６）は、基板（４３０）の上面（４３２）に直接接触する。上面及び下面の表記は、単に例示的な目的のために使用され、第１の層（４１２）が、基板（４３０）の内面又は外面を直接接触し得ることが想定されている。マッピング及びアブレーション電極（３３８、３３９）が、遠位先端部材（３１６）の円筒状本体（３３０）の外面（３５０）又は内面（３５４）に設けられている変形形態では、ニチノールストリップ又は他の弾性部材が、細長い可撓性シース（３１４）又は円筒状本体（３３０）を形成する可撓性材料（例えば、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトンなど）の層間に挿入され得る。代替的には、ニチノールストリップ又は他の弾性部材は、マッピング及びアブレーション電極（３３８、３３９）が存在しない細長い可撓性シース（３１４）又は円筒状本体（３３０）の領域に沿って位置付けられてもよい。第１の層（４１２）が、前述の例において基板（４３０）層に適用されているが、他の変形形態は、完全に基板（４３０）を省略してもよい。言い換えれば、第１の層（４１２）それ自体は、他の層（４１８、４２４）に対する好適な基板として機能することができる。いくつかのそのような変形形態では、第１の層（４１２）は、シリンダの形状、その上に折り畳まれてドーム先端部を形成するフラップを有するシリンダ、又は任意の他の好適な形状で形成されてもよい。

【0056】

更に別の単なる例示的な例として、マッピング及びアブレーション電極（３３８、３３９）及び位置コイル（３４８ａ～ｃ）は、遠位先端部材（３１６）の円筒状本体（３３０）のニチノールの上に設けられた電気的な絶縁層上に直接適用され得る。そのような変形形態では、エンドエフェクタ（３１２）は、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、又は従来のフレックス回路基板として機能する他の可撓性材料を欠いている可能性がある。他の方法もまた、マッピング及びアブレーション電極（３３８、３３９）、導電性トレース、又はカテーテル（３１０）の細長い可撓性シース（３１４）の外面及び内面（３４０、３４４）上、若しくは遠位先端部材（３１６）の円筒状本体（３３０）の外面及び内面（３５０、３５４）を設けるために用いられてもよく、スパッタ堆積、熱堆積などを含むが、これらに限定されない。

【0057】

エンドエフェクタ（３１２）は、熱電対（３３６）のような、熱電対の任意の好適な数及び配置を含み得る。加えて、又は代替的に、エンドエフェクタ（３１２）は、マッピング電極（３３８）の任意の好適な数及び配置を含み得る。加えて、又は代替的に、エンドエフェクタ（３１２）は、アブレーション電極（３３９）のような、任意の好適な数及び配置のアブレーション電極を含み得る。加えて、又は代替的に、カテーテル（３１０）は、力センサ（３４６ａ～ｃ）のような、任意の好適な数及び配置の力センサを含み得る。加えて、又は代替的に、カテーテル（３１０）は、位置コイル（３４８ａ～ｃ）のような、任意の好適な数及び配置の位置センサを含み得る。カテーテル（３１０）及びエンドエフェクタ（３１２）が形成され得る他の好適な方法は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかであろう。

【0058】

Ｃ．例示的な製造方法
図１１は、ステップ（５１２、５１４、５１６）を含み得る、外科用器具（例えば、図１～図２に示すカテーテルアセンブリ（１００））を製造する例示的な方法（５１０）を示す。上述のように、カテーテルアセンブリ（１００）は、カテーテル（３１０）及びカテーテル（３１０）から遠位に延在するエンドエフェクタ（３１２）を含む。

【0059】

ステップ（５１２）で、方法（５１０）は、三次元構造体（例えば、第３の層（４２４））を超弾性材料（例えば、第１の層（４１２））上に層状にされた非導電性材料（例えば、第２の層（４１８））上にエッチング又は蒸着することによって、少なくとも１つの電極、少なくとも１つのセンサ、又は少なくとも１つの熱電対（３３６）を形成することを含み得る。少なくとも１つの電極は、少なくとも１つの感知電極（例えば、ＥＰマッピング電極（３３８））、又は少なくとも１つのアブレーション電極（３３９）、少なくとも１つの参照電極（図示せず）を含み得る。別に、少なくとも１つのセンサは、少なくとも１つの力センサアセンブリ（３２６）、又は少なくとも１つの位置センサアセンブリ（３２８）を含み得る。

【0060】

例えば、蒸着は、物理蒸着であり得る。物理蒸着（physical vapor deposition、ＰＶＤ）（しばしば薄膜プロセスと見なされる）は、材料が固体又は液体源から原子又は分子に気化し、蒸気として真空又は低圧気体（又はプラズマ）環境を通して基板に輸送され、蒸気が凝縮する、原子蒸着プロセスである。ＰＶＤ処理の主なカテゴリは、真空蒸着（蒸発）、スパッタ堆積、アーク蒸着、及びイオンめっきである。代替的には、蒸着は化学蒸着である。化学蒸着（chemical vapor deposition、ＣＶＤ）は、材料のフィルムが、基板の表面上の化学物質の分解によって気相から堆積されるプロセスである。このプロセスは、一般に、熱的に駆動されるか、光支援されるか、又はプラズマ支援される。フィルムの堆積は、化学反応によって制御される。例えば、ＰＶＤ又はＣＶＤ機械（５１８）が利用され得る。

【0061】

第１、第２、及び第３の層（４１２、４１８、４２４）は、診断及び治療能力の両方を有するＭＲＩ機械と互換性がある単一の構造を作成してもよい。ステップ（５１２）は、ドーム、バレル、ドーム及びバレルの組み合わせ、又はドーム先端部を有するバレルをエッチング又は蒸着することを含み得る。磁性材料（例えば、第３の層（４２４））は、非導電性材料（例えば、第２の層（４１８））上に蒸着されて、構造体（４１０）を形成してもよい。

【0062】

ステップ（５１４）で、方法（５１０）は、形成ステップの後に、構造体（４１０）を形状セットするために構造体（４１０）を加熱処理することを含み得る。例えば、加熱装置（５２０）が利用されてもよい。この熱処理ステップは、単に任意選択である。超弾性材料（例えば、限定されないが、ニチノール）は、構造（４１０）が、製造の一貫性を提供するために、１つ以上の熱処理を使用して形状セットされることを可能にする。

【0063】

ステップ（５１６）で、方法（５１０）は、閉鎖形状を形成するために、シーム又は接合構造（４１０）をレーザー溶接することを含み得る。例えば、溶接装置（５２２）が利用されてもよい。このレーザー溶接ステップは、単に任意選択である。既存の微小構造体（例えば、開口部（３３４））は、タッチされていなくてもよい。上述のように、開口部（３３４）は、灌注流体が遠位先端部材（３１６）の内部から遠位先端部材（３１６）の円筒状本体（３３０）を通って連通されることを可能にする。更に、トレース及びボンドパッドは、適切な層に沿って堆積されてもよく、ワイヤは、ボンドパッドに接続されて、エンドエフェクタ（３１２）と誘導駆動システム（１０）との間の電気通信のための経路を提供する。

【0064】

ＩＶ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の書類提出における任意の時点で提示され得るいずれの特許請求の範囲の適用範囲も限定することを意図したものではないことを理解されたい。一切の権利放棄を意図するものではない。以下の実施例は、あくまでも例示的な目的で与えられるものに過ぎない。本明細書の様々な教示は、その他の多くの方法で構成及び適用さてもよいことが企図される。また、いくつかの変形例では、以下の実施例において言及されるある特定の特徴を省略してよいことも企図される。したがって、発明者らによって又は発明者らの権利承継人によって、後日そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとして見なされるべきではない。いずれかの特許請求の範囲が、本出願において、又は以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む本出願に関連する後の書類提出において示される場合、それらの更なる特徴は、特許性に関連するいかなる理由によっても追加されたものとして仮定されるべきではない。

【実施例1】

【0065】

外科用器具を製造する方法であって、外科用器具が、カテーテルと、カテーテルから遠位に延在するエンドエフェクタと、を含み、方法が、超弾性材料上に層状にされた非導電性材料上に三次元構造をエッチング又は蒸着することによって、少なくとも１つの電極、センサ、又は熱電対を外科用器具のカテーテル又はエンドエフェクタ上に形成することを含む、方法。

【実施例2】

【0066】

非導電性材料が、平面状である、実施例１に記載の方法。

【実施例3】

【0067】

超弾性材料が、超弾性合金を含む、実施例１～２のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例4】

【0068】

超弾性合金が、ニチノールを含む、実施例３に記載の方法。

【実施例5】

【0069】

ニチノールが、薄膜の形態である、実施例４に記載の方法。

【実施例6】

【0070】

カテーテル又はエンドエフェクタ上に少なくとも１つの電極、センサ、又は熱電対を形成する工程は、エッチング又は蒸着によって少なくとも１つの電極を形成することを更に含む、実施例１に記載の方法。

【実施例7】

【0071】

少なくとも１つの電極が、感知電極、アブレーション電極、及び参照電極からなる群から選択される、実施例６に記載の方法。

【実施例8】

【0072】

カテーテル又はエンドエフェクタ上に少なくとも１つの電極、センサ、又は熱電対を形成する工程は、エッチング又は蒸着によって少なくとも１つの熱電対を形成することを更に含む、実施例１～７のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例9】

【0073】

形成する工程は、診断能力及び治療能力の両方を有する単一の構造を作成することを更に含む、実施例１～８のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例10】

【0074】

カテーテル又はエンドエフェクタ上に少なくとも１つの電極、センサ、又は熱電対を形成する工程は、エッチング又は蒸着によって少なくとも１つのセンサを形成することを更に含む、実施例１～９のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例11】

【0075】

センサが、少なくとも１つの位置センサアセンブリ又は少なくとも１つの力センサアセンブリである、実施例１～１０のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例12】

【0076】

カテーテルが、内面及び外面を有し、エンドエフェクタが、内面及び外面を有し、位置センサアセンブリが、少なくとも１つの位置コイルを含み、形成する工程が、少なくとも１つの位置コイルを、カテーテルの内面、エンドエフェクタの内面、カテーテルの外面、又はエンドエフェクタの外面のうちの少なくとも１つ上にエッチング又は蒸着することを更に含む、実施例１１に記載の方法。

【実施例13】

【0077】

位置センサアセンブリが、少なくとも１つの位置コイルを含み、形成する工程が、少なくとも１つの位置コイルを、カテーテルの内面又はエンドエフェクタの内面上にエッチング又は蒸着することを更に含む、実施例１１に記載の方法。

【実施例14】

【0078】

位置センサアセンブリが、少なくとも１つの位置コイルを含み、形成する工程が、少なくとも１つの位置コイルを、カテーテルの外面又はエンドエフェクタの外面上にエッチング又は蒸着することを更に含む、実施例１１に記載の方法。

【実施例15】

【0079】

少なくとも１つの力センサが、第１の力センサを含み、形成する工程が、第１の力センサを、カテーテルの内面又はエンドエフェクタの内面上にエッチング又は蒸着することを更に含む、実施例１１に記載の方法。

【実施例16】

【0080】

少なくとも１つの力センサが、第２の力センサを更に備え、形成する工程が、第２の力センサを、カテーテルの内面又はエンドエフェクタの内面上にエッチング又は蒸着することを更に含む、実施例１５に記載の方法。

【実施例17】

【0081】

少なくとも１つの力センサが、第３の力センサを更に備え、形成する工程が、第２の力センサを、カテーテルの内面又はエンドエフェクタの内面上にエッチング又は蒸着することを更に含む、実施例１６に記載の方法。

【実施例18】

【0082】

少なくとも１つの力センサが、第１の力センサを含み、形成する工程が、第１の力センサを、カテーテル又はエンドエフェクタの外面上にエッチング又は蒸着することを更に含む、実施例１１に記載の方法。

【実施例19】

【0083】

少なくとも１つの力センサが、第２の力センサを更に備え、形成する工程が、第２の力センサを、カテーテル又はエンドエフェクタの外面上にエッチング又は蒸着することを更に含む、実施例１８に記載の方法。

【実施例20】

【0084】

少なくとも１つの力センサが、第３の力センサを更に備え、形成する工程が、第２の力センサを、カテーテル又はエンドエフェクタの外面上にエッチング又は蒸着することを更に含む、実施例１９に記載の方法。

【実施例21】

【0085】

少なくとも１つの力センサが、ロゼット歪みゲージを更に備え、力センサを蒸着することが、ロゼット歪みゲージをカテーテル又はエンドエフェクタ上に蒸着することを更に含む、実施例１１～２０のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例22】

【0086】

ロゼット歪みゲージが、三方向ロゼット歪みゲージであり、ロゼット歪みゲージを蒸着することが、三方向ロゼット歪みゲージを、カテーテル又はエンドエフェクタ上に蒸着することを更に含み、実施例２１に記載の方法。

【実施例23】

【0087】

蒸着することが、物理蒸着することである、実施例１～２２のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例24】

【0088】

蒸着することが、化学蒸着することである、実施例１～２２のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例25】

【0089】

磁性材料を非導電性材料上に蒸着して、三次元構造を形成することを更に含む、実施例１～２４のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例26】

【0090】

形成する工程の後に、三次元構造を加熱処理して、三次元構造を形状セットすることを更に含む、実施例１～２５のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例27】

【0091】

形成する工程が、ドーム、バレル、又は２つの組み合わせ、又はドーム先端部を有するバレルをエッチング又は蒸着することを更に含む、実施例１～２６のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例28】

【0092】

シーム又は接合部をレーザー溶接して、閉鎖形状を形成することを更に含む、実施例１～２７のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例29】

【0093】

外科用器具を製造する方法であって、外科用器具が、カテーテルと、カテーテルから遠位に延在するエンドエフェクタと、を含み、方法が、薄膜構造上に層状にされた非導電性材料上に構造をエッチング又は蒸着して、単一の構造を作成することによって、少なくとも１つの感知電極、アブレーション電極、熱電対、参照電極又はセンサを外科用器具のカテーテル又はエンドエフェクタ上に形成することを含む、方法。

【実施例30】

【0094】

形成する工程の後に、構造を加熱処理して、構造を形状セットすることを更に含む、実施例２９に記載の方法。

【実施例31】

【0095】

形成する工程が、ドーム、バレル、又は２つの組み合わせ、又はドーム先端部を有するバレルをエッチング又は蒸着することを更に含む、実施例２９～３０のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例32】

【0096】

シーム又は接合部をレーザー溶接して、閉鎖形状を形成することを更に含む、実施例２９～３１のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例33】

【0097】

外科用器具であって、（ａ）ハンドルと、（ｂ）ハンドルから遠位に延在するカテーテルであって、カテーテルの近位部分が長手方向軸を画定する、カテーテルと、（ｃ）カテーテルから遠位に延在するエンドエフェクタであって、（ｉ）超弾性材料を含む第１の層と、（ｉｉ）超弾性材料に接触する非導電性材料を含む第２の層と、（ｉｉｉ）非導電性材料と接触する第３の層と、を備える少なくとも１つの感知電極、アブレーション電極、参照電極、力センサアセンブリ、位置センサアセンブリ、又は熱電対を少なくとも含むエンドエフェクタと、を備える外科用器具。

【実施例34】

【0098】

カテーテルが、内面及び外面を有し、エンドエフェクタが、内面及び外面を有し、少なくとも１つの感知電極、アブレーション電極、参照電極、力センサアセンブリ、位置センサアセンブリ、又は熱電対が、カテーテルの内面、エンドエフェクタの内面、カテーテルの外面又はエンドエフェクタの外面のうちの少なくとも１つ上に配設されている、実施例３３に記載の外科用器具。

【実施例35】

【0099】

カテーテルが、内面及び外面を有し、エンドエフェクタが、内面及び外面を有し、少なくとも１つの感知電極、アブレーション電極、参照電極、力センサアセンブリ、位置センサアセンブリ、又は熱電対が、カテーテルの内面又はエンドエフェクタの内面上に配設されている、実施例３３に記載の外科用器具。

【実施例36】

【0100】

カテーテルが、内面及び外面を有し、エンドエフェクタが、内面及び外面を有し、少なくとも１つの感知電極、アブレーション電極、参照電極、力センサアセンブリ、位置センサアセンブリ、又は熱電対が、カテーテルの外面又はエンドエフェクタの外面上に配設されている、実施例３３に記載の外科用器具。

【実施例37】

【0101】

非導電性材料が、ポリイミド及びポリエーテルエーテルケトンからなる群から選択される、実施例３３～３６のいずれか１つ以上に記載の外科用器具。

【実施例38】

【0102】

非導電性材料が、平面状である、実施例３３～３７のいずれか１つ以上に記載の外科用器具。

【実施例39】

【0103】

超弾性材料が、超弾性合金を含む、実施例３３～３８のいずれか１つ以上に記載の外科用器具。

【実施例40】

【0104】

超弾性合金が、ニチノールである、実施例３９に記載の外科用器具。

【実施例41】

【0105】

超弾性材料が、形状記憶材料を含む、実施例３９に記載の外科用器具。

【実施例42】

【0106】

形状記憶材料が、温度感受性材料を含み、その結果、温度感受性材料が、温度の変化に応答して第１の形状から第２の形状に移行するように構成されている、実施例４１に記載の外科用器具。

【実施例43】

【0107】

位置センサを更に含み、位置センサは、三次元空間におけるカテーテルの少なくとも一部分又はエンドエフェクタの少なくとも一部分のうちの一方又は両方の位置を示す信号を生成するように動作可能である、実施例３３～４２のいずれか１つ以上に記載の外科用器具。

【実施例44】

【0108】

位置センサアセンブリが、カテーテルの一部分上に位置する、実施例３３～４３のいずれか１つ以上に記載の外科用器具。

【実施例45】

【0109】

カテーテルが、細長い可撓性シースを更に含み、位置センサアセンブリが、カテーテルの細長い可撓性シースの内面又は外面上に位置する、実施例３３～４４のいずれか１つ以上に記載の外科用器具。

【0110】

Ｖ．その他
本明細書に記載される器具のいずれも、処置前及び／又は処置後に洗浄及び滅菌することができる。１つの滅菌技術では、装置をプラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバックなど、閉鎖及び封止された容器に入れる。次に、容器及び装置を、ガンマ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの、容器を透過し得る放射線場に置いてもよい。放射線は、装置上及び容器内の細菌を死滅させ得る。次に、滅菌された装置を、後の使用のために、滅菌容器内に保管してもよい。デバイスはまた、限定されないが、ベータ線又はガンマ線、エチレンオキシド、過酸化水素、過酢酸、及びプラズマ又は水蒸気を伴う又は伴わない気相滅菌を含む当技術分野で公知の任意の他の技術を用いて滅菌されてもよい。

【0111】

本明細書に記載の実施例のいずれも、上述のものに加えて又はそれらの代わりに、様々な他の特徴部を含み得ることを理解されたい。単に一例として、本明細書に記載の実施例のいずれも、参照により本明細書に組み込まれている様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴部のうちの１つ以上を含むことができる。

【0112】

本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には容易に明らかであろう。このような修正例及び変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。

【0113】

本明細書に参照により組み込まれると言及されるあらゆる特許、公報、又はその他の開示内容は、全体的に又は部分的に、組み込まれる内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載されるその他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれることを理解されたい。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれると言及されているが、現行の定義、見解、又は本明細書に記載される他の開示内容と矛盾する任意の内容、又はそれらの部分は、組み込まれた内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、組み込まれるものとする。

【0114】

本発明の様々なバージョンについて図示し説明してきたが、本明細書に記載の方法及びシステムの更なる適合は、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な修正によって達成することができる。このような可能な修正のうちのいくつかについて述べたが、その他の修正が当業者には明らかとなるであろう。例えば、上述の実施例、変形例、幾何学的形状、材料、寸法、比率、ステップなどは例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面に示され記載された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解される。

【0115】

〔実施の態様〕
（１） 外科用器具を製造する方法であって、前記外科用器具が、カテーテルと、前記カテーテルから遠位に延在するエンドエフェクタと、を含み、前記方法が、
超弾性材料上に層状にされた非導電性材料上に三次元構造をエッチング又は蒸着することによって、少なくとも１つの電極、センサ、又は熱電対を前記外科用器具の前記カテーテル又は前記エンドエフェクタ上に形成することを含む、方法。
（２） 前記非導電性材料が、平面状である、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記超弾性材料が、超弾性合金を含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記超弾性合金が、ニチノールを含む、実施態様３に記載の方法。
（５） 前記カテーテル又は前記エンドエフェクタ上に少なくとも１つの電極、センサ、又は熱電対を形成する工程は、エッチング又は蒸着によって少なくとも１つの電極を形成することを更に含む、実施態様１に記載の方法。

【0116】

（６） 前記少なくとも１つの電極が、感知電極、アブレーション電極、及び参照電極からなる群から選択される、実施態様５に記載の方法。
（７） 前記カテーテル又は前記エンドエフェクタ上に少なくとも１つの電極、センサ、又は熱電対を形成する工程は、エッチング又は蒸着によって少なくとも１つの熱電対を形成することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（８） 前記カテーテル又は前記エンドエフェクタ上に少なくとも１つの電極、センサ、又は熱電対を形成する工程は、エッチング又は蒸着によって少なくとも１つのセンサを形成することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（９） 前記センサが、少なくとも１つの位置センサアセンブリ又は少なくとも１つの力センサアセンブリである、実施態様１に記載の方法。
（１０） 前記カテーテルが、内面及び外面を有し、前記エンドエフェクタが、内面及び外面を有し、前記位置センサアセンブリが、少なくとも１つの位置コイルを含み、前記形成する工程が、前記少なくとも１つの位置コイルを、前記カテーテルの前記内面上、前記エンドエフェクタの前記内面上、前記カテーテルの前記外面上、又は前記エンドエフェクタの前記外面上のうちの少なくとも１つにエッチング又は蒸着することを更に含む、実施態様９に記載の方法。

【0117】

（１１） 前記少なくとも１つの力センサが、第１の力センサを含み、前記形成する工程が、前記第１の力センサを、前記カテーテルの内面上又は前記エンドエフェクタの内面上にエッチング又は蒸着することを更に含む、実施態様９に記載の方法。
（１２） 前記少なくとも１つの力センサが、ロゼット歪みゲージを更に備え、前記力センサを蒸着することが、前記ロゼット歪みゲージを前記カテーテル又は前記エンドエフェクタ上に蒸着することを更に含む、実施態様９に記載の方法。
（１３） 磁性材料を前記非導電性材料上に蒸着して、前記三次元構造を形成することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（１４） 前記形成する工程の後に、前記三次元構造を加熱処理して、前記三次元構造を形状セットすることを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（１５） シーム又は接合部をレーザー溶接して、閉鎖形状を形成することを更に含む、実施態様１に記載の方法。

【0118】

（１６） 外科用器具を製造する方法であって、前記外科用器具が、カテーテルと、前記カテーテルから遠位に延在するエンドエフェクタと、を含み、前記方法が、
薄膜構造上に層状にされた非導電性材料上に構造をエッチング又は蒸着して、単一の構造を作成することによって、少なくとも１つの感知電極、アブレーション電極、熱電対、参照電極又はセンサを前記外科用器具の前記カテーテル上又は前記エンドエフェクタ上に形成することを含む、方法。
（１７） 前記形成する工程の後に、前記構造を加熱処理して、前記構造を形状セットすることを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記形成する工程が、ドーム、バレル、又は前記２つの組み合わせ、又はドーム先端部を有するバレルをエッチング又は蒸着することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１９） 外科用器具であって、
（ａ）ハンドルと、
（ｂ）前記ハンドルから遠位に延在するカテーテルであって、前記カテーテルの近位部分が長手方向軸を画定する、カテーテルと、
（ｃ）前記カテーテルから遠位に延在するエンドエフェクタであって、
（ｉ）超弾性材料を含む第１の層と、
（ｉｉ）前記超弾性材料に接触する非導電性材料を含む第２の層と、
（ｉｉｉ）前記非導電性材料と接触する第３の層と、を備える少なくとも１つの感知電極、アブレーション電極、参照電極、力センサアセンブリ、位置センサアセンブリ、又は熱電対を少なくとも含むエンドエフェクタと、を備える外科用器具。
（２０） 前記カテーテルが、内面及び外面を有し、前記エンドエフェクタが、内面及び外面を有し、前記少なくとも１つの感知電極、アブレーション電極、参照電極、力センサアセンブリ、位置センサアセンブリ、又は熱電対が、前記カテーテルの前記内面、前記エンドエフェクタの前記内面、前記カテーテルの前記外面又は前記エンドエフェクタの前記外面のうちの少なくとも１つに配設されている、実施態様１９に記載の外科用器具。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図8A】

【図9】

【図9A】

【図10】

【図11】