特許 7562697 生検器具、部品キットおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-09-27

(45)【発行日】2024-10-07

(54)【発明の名称】生検器具、部品キットおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 10/02 20060101AFI20240930BHJP

   A61B 10/04 20060101ALI20240930BHJP

【ＦＩ】

A61B10/02 110K

A61B10/04

【請求項の数】 14

(21)【出願番号】P 2022560343

(86)(22)【出願日】2020-04-08

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-07-05

(86)【国際出願番号】 EP2020060041

(87)【国際公開番号】W WO2021204376

(87)【国際公開日】2021-10-14

【審査請求日】2023-03-30

(73)【特許権者】

【識別番号】518319908

【氏名又は名称】ビブインストゥルメンツ アーべー

【氏名又は名称原語表記】ＢｉｂｂＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ ＡＢ

【住所又は居所原語表記】Ｓｃｈｅｅｌｅｖａｇｅｎ２ ２２３ ６３ ＬＵＮＤ Ｓｗｅｄｅｎ

(74)【代理人】

【識別番号】100108062

【弁理士】

【氏名又は名称】日向寺 雅彦

(74)【代理人】

【識別番号】100168332

【弁理士】

【氏名又は名称】小崎 純一

(74)【代理人】

【識別番号】100146592

【弁理士】

【氏名又は名称】市川 浩

(74)【代理人】

【氏名又は名称】白井 達哲

(72)【発明者】

【氏名】チャールズ ヴァルテル

(72)【発明者】

【氏名】ステファン ディムリング

(72)【発明者】

【氏名】ブルーノ ヴァルテル

【審査官】後藤 昌夫

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００７／０１２３９２０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１５－５３３５２４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１８－５０００７２（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１９／１５５４７２（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １０／００－１０／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生検器具と
モータを含む操作ユニットと、
を備え、
前記生検器具は、幾何学的中心軸に沿って、近位端から遠位端へ延びる細長中空管状外側部材と、前記幾何学的中心軸に沿って、近位端から遠位端へ延びるベース部材と、を含み、
前記ベース部材の遠位端は、細長中空管の形状であり、前記ベース部材の前記遠位端における前記細長中空管は、生検組織が得られる組織中に少なくとも部分的に挿入されることを意図し、
前記ベース部材は、前記細長中空管状外側部材の内部に配置され、前記細長中空管状外側部材に対して回転動作および並進移動が独立に可能であり、
前記幾何学的中心軸に沿った前記ベース部材の前記近位端の動きが、前記幾何学的中心軸に沿った前記ベース部材の前記遠位端の動きに伝達され、前記ベース部材の前記近位端においてモータにより前記幾何学的中心軸周りに加えられる回転およびトルクが、前記ベース部材の前記近位端から前記ベース部材の前記遠位端に伝達され、これにより、前記ベース部材の前記遠位端が前記幾何学的中心軸周りに回転するように前記幾何学的中心軸周りのトルクが伝達されるように、前記ベース部材は、前記幾何学的中心軸に沿って力を伝達することが可能であり、
前記細長中空管は、前記ベース部材の前記近位端において回転およびトルクを加える前記モータにより、前記細長中空管状外側部材の内部において、前記細長中空管状外側部材に対し、前記幾何学的中心軸周りに回転させられながら、前記幾何学的中心軸に沿った前記ベース部材の前記近位端の動きにより、前記細長中空管状外側部材の遠位端の外へ前進し、前記細長中空管状外側部材の中へ引き戻すことが可能であり、
前記細長中空管は、前記細長中空管の前記遠位端の口を画する外向き円形刃先を有し、 前記細長中空管の遠位端において、前記細長中空管は、滑らかな内面を有する細長中空管状のサンプル取得部を有し、
前記ベース部材の前記近位端は、前記モータにより前記ベース部材の前記近位端に加えられる回転およびトルクが、前記ベース部材により前記ベース部材の前記遠位端において前記細長中空管に伝達できるように構成され、
前記細長中空管が前記細長中空管状外側部材の前記遠位端の外に前進し、前記細長中空管状外側部材中に引き戻される間、前記モータは、前記ベース部材の前記近位端に回転およびトルクを加えることにより、前記細長中空管状外側部材の内部において、前記細長中空管状外側部材に対する前記幾何学的中心軸周りの前記細長中空管の少なくとも、１３０００ｒｐｍの回転速度における回転を与えるように構成された、部品キット。

【請求項2】

前記回転速度は、１３０００ｒｐｍと２５０００ｒｐｍとの間である、請求項１記載の部品キット。

【請求項3】

前記サンプル取得部の内側もしくは外側表面は液密であり、前記ベース部材の前記内側もしくは外側表面の全長は、液密である、請求項１または２に記載の部品キット。

【請求項4】

前記外向き円形刃先が成形され、前記幾何学的中心軸に沿って見た時、前記滑らかな内面が前記外向き円形刃先の最遠位端に延びるように、前記滑らかな内面は、前記外向き円形刃先に接続される、請求項３記載の部品キット。

【請求項5】

前記ベース部材における前記細長中空管の前記外向き円形刃先および前記遠位端は、基準生検組織を取得する時、前記ベース部材の近位端を少なくとも１３０００ｒｐｍの回転速度でモータ駆動することにより回転させられながら、前記幾何学的中心軸に沿って組織中に前進するように構成され、これにより、前記細長中空管の前記前進に起因して、前記細長中空管の口を通して、前記細長中空管の前記サンプル取得部中に入り、前記サンプル取得部の前記滑らかな内面に少なくとも部分的に当接する円周外面を有する前記組織のコアが切断され、その後、前記細長中空管は、前記ベース部材の近位端においてモータ駆動されることにより、少なくとも１３０００ｒｐｍの回転速度で回転しながら、前記組織から引き戻され、これにより、前記組織の前記コアは、前記細長中空管の前記引き戻しに起因すると共に、前記滑らかな内面と前記コアの前記円周外面との間の界面において形成され、前記滑らかな内面を有する前記サンプル取得部内に前記コアを保持する接着力に起因する引張力により前記組織から切り離され、前記滑らかな内面を有する前記サンプル取得部内に前記コアを保持する、請求項１乃至４のいずれか１つに記載の部品キット。

【請求項6】

前記滑らかな内面は、医療グレードのステンレス鋼で形成される時は、１．５μｍ未満、ポリマーベース材料で形成される時には、６μｍ未満のＲａ値の表面粗さを有する、請求項１乃至５のいずれか１つに記載の部品キット。

【請求項7】

前記滑らかな内面は、ポリマーベース材料で形成される請求項１乃至６のいずれか１つに記載の部品キット。

【請求項8】

前記ベース部材は、前記ベース部材の前記近位端から前記遠位端へ延びる細長中空管状内側部材を含む、請求項７記載の部品キット。

【請求項9】

前記滑らかな内面を形成する前記ポリマーベース材料は、前記細長中空管状内側部材中に挿入され、前記細長中空管状内側部材の内面に付設される管状膜として設けられる、請求項８記載の部品キット。

【請求項10】

前記細長中空管状内側部材は、前記ベース部材における前記幾何学的中心軸に沿った前記近位端の動きが前記幾何学的中心軸に沿った前記遠位端の動きに伝達されるように、前記幾何学的中心軸に沿って力を伝達し、前記近位端において前記モータにより加えられる前記幾何学的中心軸周りの回転およびトルクが前記近位端から前記遠位端に伝達され、これにより、前記遠位端を前記幾何学的中心軸周りに回転させるように、前記幾何学的中心軸周りのトルクを伝達することが可能な中空金属ワイヤロープを含む、請求項８または９に記載の部品キット。

【請求項11】

前記細長中空管状内側部材は、その遠位端において、前記外向き円形刃先を有する、請求項８乃至１０のいずれか１つに記載の部品キット。

【請求項12】

前記細長中空管状外側部材は、中空金属ワイヤロープを含む、請求項１乃至１１のいずれか１つに記載の部品キット。

【請求項13】

前記ベース部材は、その近位端において、モータへの接続は、分離可能な接続のためのコネクタを有し、前記コネクタは、前記幾何学的中心軸に沿った前記動き、および、前記回転およびトルクを伝達可能である、請求項１乃至１２のいずれか１つに記載の部品キット。

【請求項14】

前記組織の前記コアは、せん断力および／または前記引張力により前記組織から分離される、請求項５記載の部品キット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生検器具に関する。本発明は、部品キットにも関する。本発明は、生検組織を取得する方法にも関する。

【背景技術】

【0002】

生体組織検査は、医師により一般的に行われる医療検査であり、検査のために細胞または組織をサンプリングすることを含む。生体組織検査は、患者の体内に内視鏡を介して挿入される生検器具を用いて頻繁に実施される。今日では、多種多様な内視鏡生検器具が市販されているが、その大部分は、組織サンプルをつまみとる生検鉗子、もしくは、減圧して細胞を吸引する細針である。

【0003】

いくつかの診断目的には、前述の生検鉗子を用いて採取されるミリメートルサイズのサンプルで十分であるとしても、このような小さく表面的なミリメートルサイズのサンプルは、比較的深い病変や深く成長した腫瘍など、いくつかのタイプの病変や腫瘍の診断には適しない。細針は、多くの場合、より深い腫瘍に到達することが可能であるが、分散した細胞のうちの少量しか取得できないため、診断能力を制限する。

【0004】

内視鏡生検器具で組織サンプルを採取する場合、生検器具は内視鏡の作業チャネルに挿入され、生検部位に進められる。組織サンプルを取得した後、病理医による検査のために組織サンプルを保存ユニットに入れることができるように、内視鏡生検器具は、内視鏡から引き戻される。

【0005】

今日では、生体組織検査は、腫瘍性増殖の悪性度を検査するための主要な診断ツールである。癌治療の方法が改善され、洗練されるにつれて、診断に必要な生体組織検査の回数は増加している。最適な治療法が決定される前に、悪性細胞の広がりと密度を評価する必要があり、例えば、喉頭がんや食道がんの診断には、２０～３０回の生体組織検査を要し、患者と医師の両方にとって、時間を消費する不便なプロセスとなっている。それとは別に、生検鉗子により患者の体から組織サンプルを分離することは強い痛みを伴い、組織サンプルを損傷し、組織サンプルの評価をより困難にするリスクがある。細針によれば、日常の組織学的方法では準備できない少量の細胞を得ることができるが、一般的には、より高度な超音波内視鏡装置も必要となる。

【0006】

この観点から、複数の生体組織のための保存管腔を備えた鉗子の一種を有する内視鏡生検器具を開示したWO201166470に言及できる。生体組織は、サンプルを回収する場合に用いられる吸引により、吸引側の保存管腔に送られる。

【0007】

しばしば使用される別の技術では、遠位端が閉じ、代わりに、遠位端に近い円周面に開口を有する針が提供される。そのような針では、円周面の開口内に組織の一部を吸い込む吸引が用いられる。針の内側には、開口を前後に通過する往復切断ツールが設けられ、組織の円周面の内側に位置する部分を切断する。この技術は、例えば、US20100152756およびUS20060074343に例示されている。

【0008】

WO200197702には、外針またはカニューレが組織に挿入され、病変と接触し、カニューレの近位端における連続吸引により、病変をカニューレの遠位端に固定する生検器具が開示されている。所定位置に病変を保持する吸引力を維持しながら、生検針または凍結プローブなどの第２の医療装置を、生検器具の近位端の気密シールおよびカニューレを介して病変まで挿入する。また、US2013/0223702A1は、鉗子、オージェ、または、組織サンプルを器具内に引き込む真空を用いる様々な種類の生検器具を開示している。

【0009】

上記の開示に係る技術の問題は、また、それらが吸引に依存し、器具を複雑にしていることである。

【0010】

したがって、簡単で堅牢な設計が可能であり、診断に十分な量の組織サンプルを短時間に取得できる生検器具を有することは有益である。さらに、生検器具が提供する組織サンプルがコヒーレントであれば有益であろう。

【発明の概要】

【0011】

本発明の目的は、簡単で堅牢な設計を可能にし、診断に十分な量の組織サンプルを短時間で取得することが可能な生検器具を提供することである。

【0012】

この目的は、生検器具と、モータを含む操作ユニットと、を備える部品キットにより達成される。
生検器具は、幾何学的中心軸に沿って近位端から遠位端まで延在する細長中空管状外側部材と、幾何学的中心軸に沿って近位端から遠位端まで延在するベース部材と、を含む。少なくともベース部材の遠位端は、細長中空管の形状を有し、ベース部材の遠位端における細長中空管は、生検組織を取得する組織内に、少なくとも部分的に挿入されるように意図され、
ベース部材は、細長中空管状外側部材の内部に配置され、細長中空管状外側部材に対して、回転および並進移動が独立に可能であり、
ベース部材は、幾何学的中心軸に沿ったベース部材の近位端の動きが、幾何学的中心軸に沿ったベース部材の遠位端の動きに伝達されるように、前記幾何学的中心軸に沿って力を伝達可能であり、ベース部材の近位端においてモータにより加えられる幾何学的中心軸周りの回転およびトルクがベース部材の近位端からベース部材の遠位端に伝達され、ベース部材の遠位端を幾何学的中心軸周りに回転させるように、幾何学的中心軸周りのトルクを伝達することができ、
細長中空管は、ベース部材の近位端において回転およびトルクを加えるモータにより、細長中空管状外側部材の内部において、細長中空管状外側部材に対し、幾何学的中心軸回りに回転しながら、幾何学的中心軸に沿ったベース部材の近位端の動きにより、細長中空管状外側部材の遠位端から外に前進し、且つ、細長中空管状外側部材の遠位端内に引き戻されることができ、
細長中空管は、細長中空管の遠位端における口を画する外向き円形刃先を有し、
細長中空管の遠位部において、細長中空管は、滑らかな内面を有する細長中空管状サンプル取得部を有し、
回転およびトルクがモータによりベース部材の近位端に加えられ、ベース部材の遠位端の細長中空管にベース部材により伝達されるように、ベース部材の近位端は、モータに接続されるように構成され、
モータは、細長中空管が細長中空管状外側部材の遠位端から外側へ前進し、細長中空管状外側部材内に引き戻される間に、ベース部材の近位端に回転およびトルクを加えることにより、細長中空管状外側部材の内部において、細長中空管状外側部材に対する細長中空管の幾何学的中心軸周りの回転を提供するように構成される。少なくとも１３０００ｒｐｍの回転速度において、ベース部材は柔軟であり、細長中空管状外側部材は柔軟である。

【0013】

部品キットは、従来の生検器具に比べて、診断に十分な量の組織サンプルを比較的短時間で取得できる点で有利である。部品キットは、生検器具もしくは器具と呼ぶこともできる。そのような例では、上記の生検器具と呼ばれる部分は、例えば、生検器具の使い捨て部分と称されてもよい。部品キットは、生検システムと呼ばれても良い。それらの器具は、事前のサンプルの回収を必要としないで、直接的に、複数の組織サンプルを順次取得できる。

【0014】

生検組織が取得される時、細長中空管の刃先および遠位端は、その近位端におけるモータ駆動により少なくとも１３０００ｒｐｍの回転速度で回転しながら、幾何学的中心軸に沿って組織内に前進するように構成される。これにより、細長中空管の前進により、細長中空管に対して、その口を通って細長中空管のサンプル取得部中に入り、コアの円周外面が少なくとも部分的にサンプル取得部の滑らかな内面に当接する組織のコアが切断される。その後、細長中空管は、その近位端におけるモータ駆動により少なくとも１３０００ｒｐｍの回転速度で回転しながら、組織から引き抜戻される。これにより、組織のコアは、細長中空チューブの引き戻しに起因し、且つ、サンプル取得部の滑らかな内面とコアの円周外面との間の界面に形成され、サンプル取得部内にコアを保持する接着力に起因した引張り力により組織から分離される。

【0015】

遠位端が２回目に組織内に前進するとき、第１のサンプルは、第２のサンプルのコアにより、制御された方法で、近位端に向かって中空管内にさらに押し込まれる。中空管が滑らかな内面を有するということは、滑らかな表面および組織内の液体の存在に起因して、コアが中空管の内部に密着し、サンプルの損傷を最小限に抑えながらサンプルを取得することを可能とし、さらに、刃先および遠位端を回転させながら組織に出し入れし、これにより、患者の不快感を軽減することを可能としている。コアが細長管状部材の内側に密着されるので、コアは、細長管状部材の口においてねじられ、せん断力および／または張力によりサンプル部位から分離される。従来の生検器具に比べると、本発明に係る生検器具は、回転させながら組織へ出し入れすること、および、サンプルに損傷を与えることをさらに回避することを組み合わせるのが難しいという欠点を有するフックなどを、器具の内部に必要としない。本発明に係る生検器具がサンプルに優しいということは、さらに、各サンプルが、一意的に識別可能、さらに、損傷を受けないか、もしくは、コヒーレントであるように、制御された方法でサンプルを回収することを可能にする。これにより、医師は、それぞれのサンプルの層序および／または位置によって提供される情報を保有でき、また、生体検査によって提供されるデータ量を増やすために使用され、最終的に提供される前記診断の精度を高めることができる。

【0016】

ベース部材が細長中空管状外側部材に対して独立して回転および並進移動可能であるという文言は、回転が並進移動から独立しており、またその逆であるという事実に言及することを意図していることに留意すべきである。

【0017】

上記において、基準サンプルに言及していることを留意すべきである。生検器具は、実際の生体組織サンプリングにおいて、多くの異なる方法に従って使用できるので、基準サンプルに言及したこの留意点は、滑らかさの基準を定義する場合に用いられる。例えば、上記に言及され、図３～図５に例示されるように生検器具が実際に使用される方法、すなわち、遠位端が組織内にある距離だけ前進した後、引き戻される１つの方法にしたがって使用できる。しかしながら、図１３ａ～図１３ｃおよび図１４ａ～図１４ｃに例示されているように、生検器具が生体組織を取得する組織の表面に沿って移動する別の方法にしたがって使用されてもよい。図３および４に示すユーザ方式では、遠位端が組織中に完全な円周を有して挿入されるという意味で、遠位端は、組織に完全に挿入され、これにより、組織からコアを分離するために必要な破断力よりも大きな粘着力が形成される。図１３ａ～図１３ｃおよび図１４ａ～図１４ｃに示される方法では、遠位端の全円周の一部のみが組織に挿入されるという意味で、遠位端は、組織に部分的にのみ挿入される。表面の滑らかさは、両方の方法において利点を有するが、滑らかさにより与えられる粘着力は、上記に言及した基準サンプリングの実施において、組織の残りの部分からのコアの分離により、明確に表され、観察可能である。なお、基準サンプルは、健康な組織で実施されるサンプルに言及していることに留意すべきである。

【0018】

中空管は、例えば、幾何学的中心軸に沿ったある長さを有するように伸長することが好ましく、遠位端から近位端に向かう長さに沿って滑らかな表面を有し、上記開示に類する基準サンプルを、少なくとも２つ、好ましくは、少なくとも３つ、順次取得することが可能な長さを少なくとも有するように伸長する。

【0019】

ベース部材および細長中空管状外側部材は、曲げの観点から柔軟であり、これにより、生検器具は、内視鏡で使用するための生検器具に通常必要とされる、様々な経時変化する形状を有する幾何学的中心軸に沿って延びることができる。内視鏡で使用するためのこのような柔軟な生検器具は、内視鏡生検器具と呼ばれることがある。少なくとも１３０００ｒｐｍの回転速度を与えることは、比較的高い回転速度により、比較的鈍い刃先を組織に効果的に貫通させることを可能とし、ベース部材の回転が細長中空管状外側部材から延出するベース部材の遠位端の一部を安定化するため、ベース部材および細長中空管状外側部材が曲げの観点から柔軟である設計に特に有用である。比較的鈍い刃先を有することが可能であるということは、特に、細長中空管状外側部材が柔軟であり、比較的鋭く曲げられる場合に、刃先が細長中空管状外側部材の内側に引っ掛かる危険性を低減するので、有利である。好ましくは、刃先は鈍い刃先である。比較的鈍い刃先を有することが可能であるということは、回転が開始される前に刃先が組織を誤って切断する危険性を低減するので有利である。好ましい実施形態によれば、回転速度は、１３０００ｒｐｍから２５０００ｒｐｍの間であってもよい。この上限は、とりわけ機械的制約に依存する。いくつかの実施形態では、３００００ｒｐｍのような高い上限が可能であろう。さらに、ここに記載の実施形態では、より高い回転速度における改善された効果は、現在、得られていないが、本発明の他の設計または実施形態では達成される可能性がある。 より好ましい実施形態によれば、回転速度は１３０００ｒｐｍから２００００ｒｐｍの間である。所望の切断効果を達成するためには、組織に対する回転速度は、少なくとも１３０００ｒｐｍであることに留意すべきである。しかしながら、実用的な観点からは、細長中空管状外側部材が操作ユニットのハウジングに接続され、ベース部材がモータに接続されるため、ベース部材の回転速度も、細長中空管状外側部材に対して、少なくとも１３０００ｒｐｍである。

【0020】

代替例によれば、ベース部材および細長中空管状外側部材は、曲げの観点から剛性を有し、直線に沿った幾何学的中心軸と共に延びてもよいことに留意すべきである。 このような剛性器具は、通常、別個の生検器具として使用される。したがって、通常、内視鏡と組み合わせて使用されることはない。そのような器具の例は、図２３～図２５および図２６ａ～図２６ｂに示されている。これに関連して、そのような器具では、柔軟な器具に用いられる回転速度よりも低い回転速度を用いることが想定されることに留意すべきである。 したがって、ベース部材および細長中空管状外側部材は、剛性を有してもよく、モータは、少なくとも３０００ｒｐｍの回転速度を提供するように設計される。

【0021】

ベース部材がモータにより細長中空管状外側部材に対して回転できるように、細長中空管状外側部材は、モータ以外の操作ユニットの一部に接続されることに留意すべきである。細長中空管状外側部材は、例えば、ハウジングに接続されてもよいし、伸縮機構を介してハウジングに接続されてもよい。伸縮機構は、細長中空管状外側部材が伸縮機構によって画定される範囲内においてハウジングに対して並進移動することを可能とする。伸縮機構は、細長中空管状外側部材を手で回転させ、細長中空管状外側部材の角度方向を調整できるように、細長外側中空管状部材をハウジングに対して回転可能にできることに留意すべきである。そのような調整は、例えば、細長中空管状外側部材の円周に沿って見たとき、細長中空管状外側部材の遠位端が様々な形状のストッパーを有するとすれば興味深いであろう。しかしながら、細長中空管状外側部材の近位端は、ハウジングに対して少なくとも半静止状態になるように、すなわち、ハウジングに対してどのモータによっても回転されないように操作ユニットに接続される。細長中空管状外側部材が組織に対して高速で回転するとすれば容易に発生するであろう、偶発的な組織の損傷を生じさせないように、細長中空管状外側部材は、組織に対して静止していることが有利である。ここで、ベース部材の細長中空管が組織内に前進する間、および、細長中空管状外側部材内に引き戻される間においても、ベース部材の細長中空管が細長中空管状外側部材の外へ進む前において、ベース部材の細長中空管を高回転速度で回転させられる器具であることが有利であることに留意すべきである。ベース部材の内側に配置されるように構成され、生検器具の挿入中に、ベースの遠位端で中空管の開口部を閉じるように構成された取り外し可能な内側部材を設けることも考えられることに留意すべきである。これにより、中空管内への組織の不要な充填を防止できる。取り外し可能な内側部材は、生検器具を挿入する間、細長中空管状外側部材の遠位開口を閉じるように構成されてもよい。これにより、細長中空管状外側部材への組織の望ましくない充填を防止できる。

【0022】

なお、前進および引き戻しの間における回転方向は、同じであってもよいが、同じである必要はないことに留意すべきである。例えば、ベース部材が、一方向の回転におけるトルク伝達において、反対方向の回転におけるトルク伝達能力に比べて、高い強度を有すれば、同じ回転方向であることが有利である。トルク伝達能力のそのような違いは、例えば、ベース部材が、ワイヤロープや中空ワイヤロープなどのワイヤとして設計される場合に生じるであろう。１つの回転方向において、ワイヤの巻線は、硬く締まる性質があり、巻線を硬く締め付けるようにトルクを伝達する場合、ワイヤは、通常、より高強度になる。組織から器具を介して使用者へフィードバックされるいかなる感触も、通常、組織に由来し、異なる回転方向および／または回転速度に対する組織と細長中空管との間の特定の相互作用の違いに影響されないため、ベース部材の細長中空管を組織内に前進させている間、および、組織から後退させている間、回転が同じ回転方向に維持され、好ましくは、同じか、または、少なくとも同じような回転速度に維持されるとすれば、使用者の観点から有利である。

【0023】

サンプル取得部の内面または外面は、液密性であることが好ましい。これは、細長中空管を組織から引き抜く間、組織コアの外皮表面との間に接着力を形成する場合に有益である。引張力を受けたときの組織の形状変化は、ある意味、接着を強化する局所的な圧力をもたらす。この局部的な圧力の発生は、細長中空管が近位端で閉じられているか、または、近位端において圧力を受ける場合に特に顕著である。サンプル取得部の内面または外面は、気密性も有することが好ましい。なお、内面または外面が液密性を有し、より好ましくは、気密性を有するという好ましい特性は、内面または外面における液密性および気密性が長い期間の性能に関して求められることを必ずしも意味しないことに留意すべきである。内面または外面が液密性を有するという好ましい特性は、少なくとも生検サンプルを回収するのに十分な時間、好ましくは、そのサンプルを取得できるようにするのに十分な時間、表面が好ましくは液密性であるということを意味している。すなわち、内面または外面は、好ましくは、少なくとも数秒間の液密性を有するべきである。同様に、少なくとも生検サンプルを取得するために十分な時間、好ましくは、サンプルを回収可能にするために十分な時間、内面または外面が気密性を有することが好ましい。

【0024】

好ましい実施形態では、内面は、液密性を有し、より好ましくは、気密性を有する。滑らかな内面は、液密性を有し、より好ましくは、気密性を有することが好ましいことに留意すべきである。

【0025】

好ましい実施形態によれば、滑らかな内面が、好ましくは、液密性を有する滑らかな内面であり、幾何学的中心軸に沿って見れば、刃先の最遠位部まで延びるように、外向き円形刃先は形作られ、滑らかな内面は、好ましくは、液密性を有する滑らかな内表面であり、刃先につながる。幾何学的中心軸に沿って見たとき、滑らかな内面が刃先の先端まで延びるように、滑らかな内面が刃先につながることは、幾何学的中心軸に沿って見たとき、組織の全切断過程において、滑らかな内面とコアの円周外面との間に接着性を与える。これは、細長中空管におけるサンプル取得部の口のすぐ外側における、細長中空管の内部に捉えられた組織のコアと組織の残りの部分との明確で効率的な分離は、回収の際に、有益である。これは、幾何学的中心軸に沿って見るとき、液密性を有する滑らかな内面が刃先の最遠位部まで延びるように、滑らかな内面が、刃先につながる液密性を有する滑らかな内面とすればさらに促進される。

【0026】

滑らかな内面は、好ましくは、基準生検組織が取得される時、刃先および細長中空管の遠位端が、近位端におけるモータ駆動により少なくとも１３０００ｒｐｍの回転速度で回転しながら幾何学的中心軸に沿って前進するように構成され、細長中空管の前進に起因して、細長中空管に対して、細長中空管のサンプル取得部の口からその内部に入り、サンプル取得部の滑らかな内面に少なくとも一部が当接する円周外面を有する組織のコアを切断し、その後、細長中空管は、細長中空管の近位端におけるモータ駆動により少なくとも１３０００ｒｐｍの回転速度で回転しながら組織から引き戻され、このため、細長中空管を引き戻しに起因し、且つ、滑らかな表面とコアの円周外面との界面に生じ、滑らかな内面を有するサンプル取得部の内部にコアを保持する接着力に起因する引張力により組織からコアが分離される限度において滑らかである。

【0027】

好ましくは、上記の種類の生検器具を用いて基準サンプルを実施する時、遠位端は、口の内径と同じか、それよりも大きい距離、組織中に挿入され、細長中空管の引き戻しの間、コアが組織から分離される限度において、表面は滑らかである。しかしながら、多くの場合、好ましくは、上記の種類の生検器具を用いて基準サンプルを実施する時、遠位端は、口の内径の１．３倍か、それより大きい距離、組織中に挿入され、細長中空管の引き戻しの間、コアが組織から分離される限度において、表面は滑らかである。しかしながら、多くの場合、より好ましくは、上記の種類の生検器具を用いて基準サンプルを実施する場合、遠位端は、口の内径の少なくとも１．７倍か、それより大きい距離、組織中に挿入され、細長中空管の引き戻しの間、コアが組織から分離される限度において、表面は滑らかである。これらは、少なくとも１～５ｍｍの間の内径に適用される。

【0028】

滑らかな内面は、医療グレードのステンレス鋼のような鋼で形成される場合、１．５μｍ未満、好ましくは、１μｍ未満、ポリマーベースの材料で形成される場合、１μｍ～６μｍの間のように、６μｍ未満のＲａ値の表面粗さを有することが好ましい。滑らかな内面は、医療グレードのステンレス鋼のような鋼で形成される場合、０．０５～１．５μｍの間、好ましくは、０．０５～１μｍの間のＲａ値の表面粗さを有することが好ましい。表面粗さＲａ値は、好ましくは、ISO4287:1997基準に従って測定される。好ましくは、表面は低摩擦である。これは、現時点において、滑らかな内面が鋼で形成される場合に比べて、ポリマーベース材料で形成される場合に、より高いＲａ値を有することができる１つの理由であると考えられる。したがって、摩擦係数が小さいほど適切なＲａ値は大きくなると考えられる。その結果、１つの適切な組み合わせは、鋼に対する鋼のように、０．６～１．０程度の摩擦係数を有する材料であり、０．０５～１．５μｍの間、好ましくは、０．０５～１．５μｍの間のＲａ値と組み合わされ、別の適切な組み合わせは、後述するポリマーベースの材料など、０．０２～０．３程度の摩擦係数を有する材料であり、１μｍ ～６μｍの間の Ｒａ 値と組み合わされることが分かる。

【0029】

滑らかな表面は、並行で真っ直ぐな母線を有し、円形の断面を有する、細長中空管のような管状部材の内部に設けられる。滑らかな表面は、突起なしに配置される。滑らかな表面は、管状部材の内縁全体を覆うように設けられる。滑らかな表面は、少なくとも管状部材の遠位端に設けられる。

【0030】

管状部材は、少なくとも管状部材の遠位部において、所定の滑らかさの外面も有することができる。

【0031】

滑らかな表面は、管状部材の内面であってもよい。管状部材の内面は、所定の滑らかさに加工される。その内面は、医療グレードのステンレス鋼であってよい。

【0032】

滑らかな表面は、管状部材の内面上に設けられる層もしくは膜であってもよい。

【0033】

滑らかな表面は、前述の管状部材に沿って、少なくとも、取得されるサンプルに応じた長さに渡り設けられる。サンプルの長さは、５０ｍｍ程度までの数ミリメートルであってもよい。滑らかな表面は、前述の管状部材に沿って、順に得られるいくつかの連続したサンプルに対応した長さに渡って設けられる。滑らかな表面は、刃先または刃先から０．５ｍｍのような短い距離の端まで延びてもよい。

【0034】

例えば、その遠位端に、内側が鋼で形成され、サンプルを取得できるように、上記の範囲において滑らかに加工された鋼の端管のような、硬い端管を含むように、ベース部材を形成することが考えられる。端管は、内視鏡の曲がりに器具が追従できるように比較的短い。この端管に近接して、ベース部材は、内側にポリマーを塗布した中空金属線のような、ポリマーベースの内層を含む中空線で形成される。これにより、滑らかな表面は、サンプルをベース部材中にさらにスライドさせ、さらなるサンプルの取得を可能にするように設けられる。中空線の内側をコーティングすることにより形成される端管に近接したこの部分は、編み込んだ中空線の内面が平坦でないために、結果的に、低摩擦であるがＲａ値が上記よりも高くなるという意味において、滑らかな表面を有する。しかしながら、そのような設計における端管は滑らかであり、サンプルを取得する間、意図した接着性を提供するために、好ましくは、上記のＲａ値を有する。コーティングは、例えば、所謂、ディップコーティングにより設けられても良い。

【0035】

滑らかな内面は、好ましくは、ポリマーベース材料で形成される。ポリマーベース材料は、一般に、非粘着性ポリマーと呼ばれるグレードのものであってよい。非粘着性グレードのポリマーを用いることは、第１の組織サンプルと滑らかな表面との間の摩擦を低減し、第１の組織サンプルを細長管状部材中へさらに送り込むことを容易にするため、有利である。さらに、通常、非粘着性と見なされる表面は、多くの場合、滑らかであり、望ましい滑らかさを提供するために十分である。ポリマーベース材料は、例えば、エチレン、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）である。他のフルオロポリマーのような他のプラスチック材料を使用することも考えられる。そのようなフルオロポリマーは、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、および、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）である。

【0036】

なお、ポリマーベース材料は、様々な異なる物理的設計に提供できることに留意すべきである。ポリマーベース材料は、細長管状部材の形態で提供されてもよい。ポリマーベース材料は、外側部材の内側に付設してもよい。ポリマーベース材料は、外側部材の内側に設けられ、外側部材に対して可動かつ回転可能であっても良い。ポリマーベース材料は、外側部材の内側のコーティングとして設けられてもよい。様々な物理設計は、以下に詳しく説明される。

【0037】

ベース部材は、好ましくは、ベース部材の近位端から遠位端まで延びる細長中空部材を含む。ベース部材が近位端から遠位端までの全てに細長中空部材を含むようにすることは、ベース部材の全長を同じ態様で設計できるので、例えば、製造を容易にする。さらに、ベース部材が近位端から遠位端までの全てに細長中空部材を含むようにすることは、近位端から遠位端までの生検器具全体を通して延びる機械的ツール、例えば、柔軟性を有する金属スタイレットを使用し、サンプルを確実に押し出すことを可能とするので、生検サンプルの回収を容易にする。また、細長中空管は、空気のバースト、もしくは、近位端における流体の注入により、サンプルを回収のために遠位端において押し出すことを可能にする。これらの方法は、十分な量の空気もしくは液体のバーストが実際にサンプルを押し出すように、細長チューブの気密性もしくは液密性が十分であることを要するであろう。細長中空管は、好ましくは、近位端から遠位端に至る均一な断面を有するように設計される。これとは別に、特定の設計態様の形状を有した局所的な不規則性を、近位端および／または遠位端に設けてもよい。これらの局所的な不規則性は、例えば、近位端において、中空管がコネクタを備え、および／または、中空管は、遠位端に刃先が設けられるように特別に設計されるか、または、刃先を提供する別個の部材を収容するように特別に設計されてもよい。

【0038】

細長中空管状内側部材は、好ましくは、前述の滑らかな内面を提供するポリマーベース材料で形成される。これは、滑らかな内面の提供に適した方法である。

【0039】

滑らかな内面を形成するポリマーベース材料は、細長中空管状内側部材の内部に挿入され、細長中空管状内側部材の内面に付設される、膜、好ましくは、管状の膜として提供されることが好ましい。ポリマーベース材料の管状膜は、例えば、細長中空管状内側部材の内面に接着されるように、ポリマーベース材料を直接または間接的に熱することにより、細長中空管状内側部材の内面に付設されてもよい。

【0040】

また、滑らかな表面を形成するポリマーベース材料は、コーティングとして提供される。

【0041】

細長中空管状内側部材は、好ましくは、幾何学的中心軸に沿った近位端の動きが幾何学的中心軸に沿った遠位端の動きに伝達されるように、幾何学的中央軸に沿って力を伝達可能であり、近位端においてモータにより加えられる幾何学的中央軸周りの回転およびトルクが近位端から遠位端に伝達され、遠位端を幾何学的中央軸周りに回転させることができる中空の金属ワイヤロープを含む。

【0042】

細長中空管状内側部材は、好ましくは、その遠位端において、前述の外向き円形刃先を有する。

【0043】

細長中空管状外側部材もまた、好ましくは、中空金属ワイヤロープを含む。

【0044】

細長中空管状内側部材は、細長中空管状外側部材の内側に配置され、細長中空管状外側部材に対して、回転可能であり、並進移動可能である。この設計の利点の１つは、サンプル取得過程中に、内視鏡に対して、細長中空管状外側部材を安定に保持できることである。細長中空管状外側部材を組織の外側に残して、細長中空管状内側部材を組織内に前進させることを意図している。細長中空管状外側部材の遠位端を組織の外側に置いて、細長中空管状内側部材の遠位端を組織内に前進させることにより、挿入深さの制御性を良くすることが容易になる。サンプル取得過程において、細長中空管状外側部材を内視鏡に対して安定に保持できるということは、細長中空管状外側部材の遠位端が、組織内に意図せずに前進することを防ぐストッパーを設けることも可能にする。さらに、サンプル取得過程において、内視鏡に対して安定に保持できる細長中空管状外側部材を、細長中空管状外側部材に対して回転可能であり並進移動可能な細長中空管状内側部材と組み合わせて有することにより、細長中空管状外側部材は、内視鏡の作業チャネルに比較的密接して適合するように設計できる。さらに、器具の２つの構成要素が相互に作用するように特別に設計および製造され、その間において相対的な動作が提供されるため、細長中空管状外側部材および内側部材の間に比較的密接した適合を提供し、さらに、十分な遊びを確保できる。さらに、細長中空管状内側部材および外側部材は、密接に適合させることが可能であるため、ある意味で互いに支え合い、相互に破綻を防ぐ。このため、細長中空管状外側部材および内側部材の両方に、比較的薄い材料を使用することが可能になる。これにより、所定の内径を有する所与の作業チャネルに対して、細長中空管状内側部材の遠位端の内径を比較的大きくすることが可能になる。第２実施形態によりもたらされる他の利点および特定の設計態様は、詳細な説明において、図面を参照してより詳細に論じられる。

【0045】

細長中空管状内側部材をモータにより回転し、回転動作とは独立して細長中空管状外側部材に対して前後に動かすことができるように、好ましくは、細長中空管状内側部材の回転可動性は、並進可動性から独立している。

【0046】

この実施形態においても、細長中空管状内側部材は、細長中空管状外側部材の内部に配置され、細長中空管状外側部材に対して、回転可能であり、並進移動可能である（ベース部材は、一実施形態の曲げの観点から、剛性を有し、別の実施形態によれば、柔軟性を有する）ことに留意すべきである。剛性を有する実施形態では、ベース部材は、直線的に延びる幾何学的中心軸と共に延在する。このような剛性を有する生検器具は、通常、独立した生検器具として使用される。そのような実施形態では、ベース部材は、取り外し可能な内部スタイレットを有する針状に形成できる。剛性を有する生検器具は、腫瘍への経皮的アクセスを可能にする。典型的には、そのような実施形態では、細長中空管状外側部材は固定され、スタイレットを引き戻した後、細長中空管状内側部材を電動ハンドルにより回転させ、組織内に前進させる。剛性を有する内部スタイレットが、一旦、完全に取り外されると、内側中空管は、腹部、胸部、副鼻腔、もしくは関節などの中空空間に回転しながら進み、カメラ、液体やガスの注入装置、もしくは、ガイドワイヤやロッドなどの他の器具を挿入するために使用できる。細長中空管状内側部材が細長中空管状外側部材の内部に配置され、細長中空管状外側部材に対して回転可能であり、並進移動可能である実施形態とは別の実施形態によれば、ベース部材は、曲げの観点から柔軟であり、内視鏡に使用される生検器具に通常必要とされる幾何学的中心軸のさまざまな形状に沿って延びることができる。内視鏡に使用されるそのような柔軟性を有する生検器具は、内視鏡生検器具と呼ばれることもある。

【0047】

柔軟性を有する内側中空管は、柔軟性を有するガイドワイヤを挿入するために使用し、その後、ステントおよび拡張バルーンのような他の器具の挿入に使用される位置にガイドワイヤと共に移動させることができる。

【0048】

細長中空管状内側部材は、近位端における幾何学的中心軸に沿った動きが、幾何学的中心軸に沿った遠位端の動きに伝達されるように、幾何学的中心軸に沿って力を伝達可能であり、近位端においてモータにより加えられる幾何学的中心軸周りの回転およびトルクが、近位端から遠位端に伝達され、これにより、遠位端を幾何学的中心軸周りに回転させることが可能であることが好ましい。

【0049】

細長中空管状内側部材は、好ましくは、その近位端に、モータを接続、好ましくは分離可能に接続するためのコネクタを有し、コネクタは、幾何学的中心軸に沿った前述の動き、および、前述の回転およびトルクを伝達することができる。

【0050】

上記の目的は、生検器具によっても達成される。生検器具は、幾何学的中心軸に沿って近位端から遠位端へ延びる細長中空管状外側部材と、幾何学的中心軸に沿って近位端から遠位端まで延びるベース部材と、を備える。少なくともベース部材の遠位端部は、細長中空管の形状であり、ベース部材の遠位端における細長中空管は、生検組織が得られるべき組織中に少なくとも一部が挿入されることが意図されている。

【0051】

ベース部材は、細長中空管状外側部材の内部に配置され、細長中空管状外側部材に対して、独立に、回転可能であり並進可能である。

【0052】

ベース部材は、幾何学的中心軸に沿ったベース部材の近位端の動きが、幾何学的中心軸に沿ったベース部材の遠位端の動きに伝わるように、幾何学的中心軸に沿って力を伝達することが可能であり、ベース部材の近位端においてモータにより幾何学的中心軸周りに加えられる回転およびトルクが、ベース部材の近位端からベース部材の遠位端に伝達され、これにより、幾何学的中心軸周りにベース部材の遠位端を回転させるように、幾何学的中心軸周りにトルクを伝達することが可能である。

【0053】

細長中空管は、ベース部材の近位端において回転およびトルクを加えるモータにより、細長中空管状外側部材に対し、且つ、その内部において幾何学的中心軸周りに回転させられながら、幾何学的中心軸に沿ったベース部材の近位端の動きにより、細長中空管状外側部材の遠位端から外に前進することが可能であり、細長中空管状外側部材内に引き戻される。

【0054】

細長中空管は、その遠位端の口となる外に向いた円形の刃先を有するように設けられる。

【0055】

細長中空管は、その遠位端部において、滑らかな内面を有する中空細長管状サンプル取得部を有する。

【0056】

ベース部材の近位端は、モータにより回転およびトルクをベース部材の近位端に加え、回転およびトルクがベース部材によりベース部材の遠位端における細長中空管に伝達されるようにモータに接続される構成を有する。

【0057】

モータは、細長中空管が細長中空管状外側部材の遠位端から外に前進し、細長中空管状外側部材内に引き戻される間、幾何学的中心軸周りの回転およびトルクをベース部材の近位端に加えることにより、細長中空管状外側部材に対し、且つ、その内部において、細長中空管に回転を与えるように構成される。

【0058】

滑らかな内面は、医療グレードのステンレス鋼などの鋼で形成される場合に、１.５μｍ未満、好ましくは、１μｍ未満のＲａ値の表面粗さを有し、ポリマーベース材料で形成される場合には、１μｍと６μｍとの間のように、６μｍ未満のＲａ値の表面粗さを有する。

【0059】

上記の目的は、生検組織を取得する方法によっても達成される。その方法は、幾何学的中心軸に沿って、近位端から遠位端へ延びる細長中空管状外側部材と、幾何学的中心軸に沿って近位端から遠位端へ延びるベース部材と、を備える生検器具であって、少なくともベース部材の遠位端部は、細長中空管の形状状であり、細長中空管は、生検組織が取得される組織中に少なくとも一部が挿入されることを意図した遠位端において、中空管の遠位端の口となる外向き円形刃先を有し、ベース部材は、細長中空管状外側部材の内部に配置され、細長中空管状外側部材に対して、独立に、回転および並進可能である、生検器具を提供し、
モータを有する操作ユニットを提供し、
ベース部材の近位端をモータに接続し、
細長中空管状外側部材の近位端を操作ユニットに接続し、
生検器具の遠位端を、好ましくは、細長中空管状外側部材の内部に位置するベース部材の遠位端と共に、組織サンプルを取得する位置に移動させ、
少なくとも１３０００ｒｐｍの回転速度の回転が生検器具の遠位端に伝達されるようにモータを動作させ、
遠位端がモータにより少なくとも１３０００ｒｐｍの回転速度で回転させられている間、細長中空管の前進により切断される組織のコアが、細長中空管に対し、その口を通して細長中空管のサンプル取得部中に入るように、組織サンプルを取得する組織中に外向き円形刃先を有する細長中空管を前進させ、
細長中空管の遠位端に設けられた中空細長管状サンプル取得部の滑らかな内面にコアの円周外面を少なくとも部分的に当接させながらベース部材の遠位端がモータにより回転させられている間、ベース部材の遠位端を組織の外に引き戻す。

【0060】

これにより、細長中空管の引き戻しと、滑らかな内面を有するサンプル取得部の内部にコアを保持する力である滑らかな内面とコアの円周外面との間に形成される接着力と、に起因する引張力により、組織のコアは、組織から分離される。

【0061】

また、上記の目的は、その基本構成、または、好ましい実施形態のいずれかに開示された種類の生検器具と、モータを含む操作ユニットと、を備えた部品キットにより実現される。生検器具は、モータによりベース部材の近位端に回転およびトルクが加えられ、ベース部材の遠位端に伝達できるように、近位端においてモータに接続可能である。

【0062】

上記目的は、生体組織を取得する方法によっても達成される。その方法は、生検器具の近位端を、モータを有する操作ユニットに接続し、
生検器具の遠位端を組織サンプルを採取する位置に移動し、
生検器具の遠位端に回転が伝達されるようにモータを動作させ、
ベース部材の少なくとも遠位端部において、細長中空管の形状であり、中空管の遠位端の口として定義される外向き円形の刃先を有する遠位端を、モータにより回転させながら、組織サンプルを取得する組織中に前進させ、組織のコアを切断する。コアは、中空管の前記前進により、中空管に対して、その口を通って中空管のサンプル取得部中に入り、
コアの円周外面が、中空管の遠位部に設けられた細長中空管状のサンプル取得部の滑らかな内面に少なくとも部分的に当接し、遠位端がモータによって回転されている間に、遠位端を前記組織から引き戻し、
組織のコアは、中空管の引き戻しと、滑らかな内面を有するサンプル取得部内にコアを保持する、滑らかな内面とコアの円周外面との界面に形成される粘着力と、に起因した引張力により、組織から分離される。

【0063】

上記目的は、幾何学的中心軸に沿って近位端から遠位端に延びるベース部材を備える生検器具によっても実現される。少なくとも、ベース部材の遠位端部は、細長中空管の形状であり、生検組織が取得される組織内に少なくとも部分的に挿入されるように意図され、
ベース部材は、幾何学的中心軸に沿った近位端の動きが幾何学的中心軸に沿った遠位端の動きに伝達されるように、幾何学的中心軸に沿って力を伝達可能であり、近位端においてモータにより加えられる幾何学的中心軸周りの回転およびトルクが近位端から遠位端へ伝達され、これにより、遠位端を幾何学的中心軸周りに回転させるように、幾何学的中心軸周りのトルクを伝達可能であってもよく、
中空管は、その遠位端の口となる外向き円形刃先を有するように設けられもよく、
中空管は、その遠位部において、滑らかな内面を有する中空細長管状サンプル取得部を有してもよく、
滑らかな内面は、好ましくは、基準生検組織を取得する時、中空管の刃先および遠位端が、近位端におけるモータ駆動により回転しながら、幾何学的中心軸に沿って組織内に前進させられるように構成され、これにより、組織のコアを切断し、組織のコアは、中空管の前進により、その口を通して、相対的に中空管のサンプル取得部内に入り、サンプル取得部の滑らかな内面に少なくとも部分的に当接する円周外面を有し、
その後、中空管は、その近位端においてモータ駆動されることにより回転させられながら組織から引き戻され、これにより、中空管の引き戻しに起因し、且つ、滑らかな内面と組織のコアの円周外面との間に形成され、滑らかな内面を有するサンプル取得部の内部にコアを保持する接着力に起因する引張力によりコアが組織から分離される限度において、滑らかである。サンプルが引き戻される時、回転と組み合わされた接着力は、最遠位端においてサンプルを回転させ、生検組織の回転によりさらに薄く捩れた糸状の部分により組織から分離される効果を生じる。

【0064】

上記の目的はまた、幾何学的中心軸に沿って近位端から遠位端まで延びるベース部材を含む生検器具によって達成され、ベース部材の少なくとも遠位端部は、細長中空管の形状を有し、遠位端は、生体組織を取得する組織に少なくとも部分的に挿入されるように意図され、中空管は、その遠位端の口として画される外向き円形刃先を有し、中空管の遠位端部において、中空管は、滑らかな内面を有する細長中空管状のサンプル取得部を有する。

【0065】

いくつかのユーザシナリオでは、細長中空管状の内側部材（剛性または柔軟性を有する）は、近位端において手動で回転させることが可能であり、その結果、外向き円形刃先も回転することに留意すべきである。

【0066】

本発明は、現時点における好ましい実施形態を示し、添付の模式図を参照した例示として、より詳細に説明される。

【図面の簡単な説明】

【0067】

【図1a】図１ａは、一実施形態に係る生検器具を使用する医師、および、患者から組織サンプルを取得するための内視鏡を模式的に開示している。

【図1b】図１ｂは、別の実施形態に係る生検器具を使用する医師、および、患者から組織サンプルを取得するための内視鏡を模式的に開示している。

【図2a】図２ａは、図１ａにおける内視鏡の近位端および生検器具の近位端をより詳細に開示している。

【図2b】図２ｂは、図１ｂにおける内視鏡の近位端および生検器具の近位端をより詳細に開示している。

【図3a】図３ａは、外側シースの遠位端とサンプルを取得する組織に進められた生検器具の遠位端とを開示している。図３ａは、内視鏡の遠位端およびベース部材の遠位端を開示している。ベース部材の遠位端は、細長中空管状外側部材からサンプルが取得される組織内に前進している。

【図3b】図３ｂは、内視鏡の遠位端、および、サンプルが取得される組織内に前進しているベース部材の遠位端を開示している。

【図4】図４は、いくつかのサンプルを取得した後の図３ｂに示される内視鏡および器具を開示している。

【図5】図５は、いくつかのサンプルを取得した後の組織を示している。

【図6】図６は、生検器具からのサンプルの回収を開示している。

【図7】図７は、注射器による過圧を利用した回収を開示している。

【図8】図８は、生検器具の近位端に取り付けられるように構成された操作部材の内部を開示している。

【図9】図９は、図８の操作部材の外側および操作ボタンを開示している。

【図10】図１０は、生検器具の近位端に取り付けられた操作部材を開示している。

【図11】図１１は、柔軟性を有する生検器具を開示している。

【図12】図１２は、柔軟性を有する細長中空管状内側部材のより詳細な断面および分解組み立て図である。

【図13a】図１３ａは、組織の表面に沿って組織サンプルを採取する間の生検器具の遠位端の第１および第２位置を開示している。

【図13b】図１３ｂは、組織の表面に沿って組織サンプルを採取する間の生検器具の遠位端の第１および第２位置を開示している。

【図13c】図１３ｃは、組織の表面に沿って組織サンプルの取得するために伸縮機能がどのように操作されるかを開示している。

【図14a】図１４ａは、図１３ａおよび図１３ｂの断面図に見られる組織の表面に沿って組織サンプルを取得する間における生検器具の遠位端を開示している。

【図14b】図１４ｂは、図１３ａ、図１３ｂおよび図１４ａに示す生検器具により形成された表面の溝を有する組織を開示している。

【図14c】図１４ｃは、図１４ｂの組織および溝の上面図である。

【図15】図１５は、第２の実施形態に係る生検器具の断面図である。

【図16】図１６は、図１５の生検器具の別の断面図である。

【図17】図１７は、内視鏡で使用される図１５および図１６の生検器具を開示する模式図である。

【図18】図１８は、モータと生検器具との間の伸縮機構の変形例に接続される、図１５～図１７と同じ種類の生検器具を開示する模式図である。

【図19】図１９は、図１８に示した伸縮機構をより詳細に開示している。

【図20】図２０は、図１８および図１９の伸縮機構の断面図である。

【図21】図２１は、図１８～図２０の伸縮機構の分解組み立て図である。

【図22】図２２は、モータ、伸縮機構および生検器具を開示し、伸縮機構に接続されるように構成される生検器具のインターフェースの例を模式的に開示している。

【図23】図２３は、剛性を有する外側中空針と、剛性を有する外側中空針の内部に位置するように構成された剛性を有する内側中空針と、を開示している。

【図24】図２４は、剛性を有する外側中空針に挿入される剛性を有する内側中空針を開示している。

【図25】図２５は、剛性を有する内側中空針および剛性を有する外側中空針を開示している。剛性を有する内側中空針は格納位置にあって、これらの中空針は、サンプル取得方法における動作のために、取り扱われ、ハンドルに挿入されるように構成される。

【図26a】図２６ａは、ハンドル内に位置し、生検サンプルを取得する準備ができた状態にある針を開示している。

【図26b】図２６ｂは、生検サンプルを取得するためのハンドルの模式的な動作を開示している。

【図27】図２７は、モータ、伸縮機構および生検器具を備えるシステムの概観である。

【図28】図２８は、内視鏡に接続される図２７の伸縮機構を示している。

【図29】図２９は、図２７および図２８に示される伸縮機構の詳細である。

【図30】図３０は、図２７および図２８に示される伸縮機構の詳細である。

【図31】図３１は、図２７～図３０に示される伸縮機構の変形例である。

【図32】図３２は、図２７～図３０に示される伸縮機構の変形例である。

【発明を実施するための形態】

【0068】

図１ａおよび図１ｂでは、医師などのユーザＵが内視鏡４０を使用し、患者Ｐの体腔を通して生検器具１をサンプル部位５０に導く方法を、一般的に開示している。生検器具１は、内視鏡４０の作業チャネル４１に挿入され、内視鏡４０は、生検器具１と共に患者の体腔を介して挿入される。生検器具１は、内視鏡４０により患者の体内に挿入され、意図されたサンプル部位５０に到達する。図１ａおよび図１ｂに示され、図２ａおよび図２ｂにより詳細に示されるように、内視鏡は、患者の体の外側に残る近位端にアクセス開口４１ａを有し、生検器具１は、アクセス開口４１ａ介して内視鏡に挿入されることを意図している。内視鏡４０は、一般的に、カメラおよび／または超音波プローブを備えており、カメラまたは超音波プローブからのデータをスクリーン４４上の画像に変換することができる処理ユニット４５を介してスクリーン４４に接続される。

【0069】

生検器具１は、幾何学的中心軸Ａに沿って、近位端１０ａから遠位端１０ｂまで延びるベース部材１０を備える。

【0070】

一実施形態に係る生検器具１の全体は、図１１に示される。図１１に示される実施形態では、ベース部材１０は、曲げの視点において柔軟である。これにより、生検器具１は、内視鏡４０で使用するために通常必要とされる様々な形状の幾何学的中心軸Ａに沿って延在することができる。このような柔軟性を有する生検器具１は、内視鏡４０で使用され、内視鏡生検器具１と呼ばれることがある。しかしながら、生検器具１は、内視鏡に使用されない用途でも有用であることに留意されてもよい。そのような場合には、生検器具１は、曲げの視点における剛性を有し、直線に沿って延びる幾何学的中心軸Ａを伴って延在する。このような剛性を有する生検器具は、通常、独立した生検器具１として使用される。

【0071】

近位端１０ａは、これに関連して、図１および図２に示され、遠位端１０ｂは、これに関連して、例えば、図３および図４に示される。

【0072】

図１ａにおいて、モータ３１を含む操作ユニット３０は、棚などに位置するように構成される個別の箱であることに留意すべきである。生検器具は、伸縮機構１０１を備え、駆動ワイヤ３９を介して、モータ３１に接続される。詳細は、例えば、図２７～図３２を参照して提供される。

【0073】

図１ｂにおいて、モータ３１を含む操作ユニット３０は、手持ち部品として設計されることに留意すべきである。

【0074】

生検器具の遠位端の操作に関する記述は、多くの場合、図１ａまたは図１ｂの操作ユニット３０のうちのいずれか１つを用いていると考えられることに留意すべきである。

【0075】

図３ａ、図３ｂおよび図４に例示されるように、ベース部材１０の少なくとも遠位端部１０ｂ′は、細長い中空管１０の形状である。図１２、図１５および図１６のそれぞれに詳細に示される好ましい実施形態では、ベース部材１０は、その近位端１０ａから遠位端１０ｂまで延びる中空管１０′の形状である。

【0076】

図３ａ、図３ｂおよび図４に示されるように、遠位端１０ｂは、細長い中空管１０の形状であり、生体組織を取得する組織５０に少なくとも部分的に挿入されることを意図している。図３ａ、図３ｂおよび図４に示される使用状態では、遠位端１０ｂは、その全外円周Ｃが組織５０に挿入されるという意味において、完全に組織内に挿入される。図１３ａ、図１３ｂおよび図１４ａ～図１４ｃに示される使用状態では、遠位端１０ｂは、その全外円周Ｃの一部のみが組織５０に挿入されるという意味において、部分的にのみ組織に挿入される。

【0077】

ベース部材１０は、幾何学的中心軸Ａに沿った近位端１０ａの運動ＬＦ、ＬＢが幾何学的中心軸Ａに沿った遠位端１０ｂの運動ＬＦ、ＬＢに伝達されるように、幾何学的中心軸Ａに沿って力を伝達することができる。また、ベース部材１０は、近位端１０ａにおいてモータ３１により加えられる幾何学的中心軸Ａ周りの回転ωおよびトルクＴを近位端１０ａから遠位端１０ｂに伝達し、これにより、遠位端１０ｂを幾何学的中心軸Ａ周りに回転させるように、幾何学的中心軸Ａ周りのトルクを伝達することができる。このため、近位端１０ａを前進および後退させ、近位端１０ａにおいて回転ωおよびトルクＴを加えることにより、ベース部材１０の遠位端１０ｂを操作できる。

【0078】

生検器具１は、図１ａおよび図１ｂを参照して示された上記の簡便な開示にしたがって使用されることを意図している。以下、図１ａ、図１ｂ、図２ａおよび図２ｂを参照して、意図された使用方法をより詳細に開示する。ユーザＵは、モータ３１を有する操作ユニット３０に生検器具１の近位端１０ａを接続している。内視鏡４０を動作させ、次に、生検器具１の遠位端１０ｂを内視鏡４０に対して移動させることにより、生検器具１の遠位端１０ｂを組織サンプルを取得する位置に移動させる。ユーザＵは、この動作中に、画面４４上の画像によりガイドされる。その後、ユーザＵは、生検器具１の遠位端１０ｂに回転が伝達されるように、モータ３１を作動させる。その後、ユーザＵは、組織サンプルを取得する組織５０に遠位端１０ｂを前進させる。ベース部材１０の少なくとも遠位端部１０ｂ′は、細長い中空管１０′の形状を有し、中空管１０′の遠位端１０ｂの口１０ｃとして定義される外向き円形の刃先１１を有する。遠位端１０ｂは、モータ３１により回転しながら組織５０に挿入され、組織５０のコア５１を切断する。コア５１は、中空管１０の前進ＬＦにより、口１０ｃを通って中空管１０′のサンプル取得部１０ｂ′に相対的に入る。この前進は、内視鏡４０に対して、生検器具１０を近位端１０ａから遠位端１０ｂに延びる方向に移動させると言えるであろう。

【0079】

図２ａの実施形態において、この前進は、伸縮機構１０１を操作することにより実施される。図２ａ中の４つの小さい図に示すように、伸縮機構１０１は、最初は、内視鏡４０のワーキングチャネル４１の内部に位置することが好ましい細長中空管状外側部材１４を組織に対して望ましい位置に移動させるように操作される。その後、細長の内側中空管１０′が回転を開始するように、モータ３１が駆動される。その後、伸縮機構１０１は、細長の内側中空管１０′を有するベース部材が細長中空管状外側部材１４から組織中へ前進するように操作される。その後、伸縮機構１０１は、細長の内側中空管１０′を有するベース部材が部分的もしくはその全体が細長中空管状外側部材１４中に引き戻されるように操作される。細長の内側中空管１０′の前進および引き戻しは、望ましい数のサンプルが回収されるまで繰り返されてもよい。

【0080】

図２ｂの実施形態では、この前進は、生検器具１０の自由距離Ｉが減少するように、内視鏡４０およびアクセス開口４１ａに対して、操作ユニット３０を矢印ＬＦに沿って前方に移動させることにより実施される。一旦、遠位端１０ｂが意図された深さｄまで組織５０に挿入されると、その後、ユーザＵは、中空管１０′の遠位部１０ｂ′に設けられた細長中空管状のサンプル取得部１０ｂ′の滑らかな内面１２に少なくとも部分的に当接する円周外面を有するコア５１と共に、遠位端１０ｂをモータ３１により回転させながら組織５０の外へ引き戻す。

【0081】

組織５０のコア５１は、中空管１０の引き戻しＬＢに起因し、且つ、滑らかな内面１２とコア５１の円周外面との間の界面に形成され、滑らかな内面１２を有するサンプル取得部１０ｂ′の内部にコア５１を保持する粘着力に起因した引張力により組織５０から分離される。

【0082】

さらに、コア５１は、せん断力および／または引張力により組織５０から分離されるであろう。以下の説明に縛られることなく、サンプル取得部は、組織に対して、高回転速度で回転し、これにより、液体膜がサンプル取得部の内面と組織コアとの間に形成され、サンプル取得部の内面と組織コアとの間の摩擦を低減すると信じられる。この膜形成は、高回転速度により促進される。

【0083】

同様に、液体膜は、サンプル取得部の外面に形成されるであろう。内面が、例えば、０．５マイクロメートル未満の表面粗さの滑らかさであれば、液体膜の形成は促進される。サンプル取得部が組織内に押し込まれ続けている限り、組織コアは回転しない。サンプル取得部が組織内にそれ以上押し込まれず、引き戻される時、サンプル取得部内の組織コアは、サンプル取得部の内面に付着し、回転し始める。これにより、組織コアは、周りの組織からせん断力および引き裂き力もしくは引張力により分離される。そして、サンプルコアは、サンプル取得部と共に回転する。次のサンプルコアが取得される時、その前のサンプルコアは、内面が及ぼす摩擦力に逆らって、サンプル取得部の内部にさらに押し込まれる。摩擦係数は、できるだけ小さく、０．１未満もしくは０．０６未満であるべきである。

【0084】

滑らかな内面は、医療グレードのステンレス鋼のような鋼で形成される時、１．５μｍ未満、好ましくは、１μｍ未満、ポリマーベース材料で形成される時には、１μｍと６μｍとの間のように、６μｍ未満のＲａ値を有することが好ましい。

【0085】

図３ａ、図３ｂおよび図４に模式的に例示され、図１２および図１６により詳細に示されるように、中空管１０′は、その遠位端１０ｂの口１０ｃとなる外向き円形の刃先１１を有する。柔軟である変形例および硬い変形例のすべての好ましい実施形態では、外向き円形の刃先１１は、口１１ｃの円周Ｃに沿って見た時、直線となるように構成される。口１１ｃは、好ましくは、幾何学的中心軸Ａの延長に対し法線が平行となる平面を画し、幾何学的中心軸Ａは、口１１ｃにおけるその平面を貫く。すなわち、一実施形態では、中空管１０′は、その長手方向の延長と直交する平面により、口１１ｃにおいて切断される。

【0086】

中空管１０′は、その遠位部１０ｂ′において、滑らかな内面１２を有する細長中空管状サンプル取得部１０ｂ′を有する。管状サンプル取得部１０ｂ′は、幾何学的中心軸Ａに沿った長さを有する。その長さは、好ましくは、管状サンプル取得部１０ｂ′内に複数のサンプル５１、５２、５３、５４、５５を収納し、幾何学的中心軸Ａに沿って順に配置することを可能にするために十分である。その長さは、好ましくは、中空管１０′の内径Ｄ１１ｃｉの少なくとも１０倍、より好ましくは、少なくとも２０倍である。しかしながら、上記のように、ベース部材１０は、好ましくは、その近位端１０ａから遠位端１０ｂへ延びる細長い中空管１０′により形成される。このため、細長中空管状サンプル取得部１０ｂ′は、基本的に、遠位端１０ｂから近位端１０ａまでの全てに形成されると言ってもよい。

【0087】

細長い中空管１０は、近位端１０ａから遠位端１０ｂまで均一な断面を有して延在するように設計され、これとは別に、近位端１０ａおよび／または遠位端１０ｂが特定の設計態様の形状を有した局部的な不規則性を有してもよい。これらの局部的な不規則性は、例えば、中空管１０′が近位端１０ａにコネクタ１５を備えること、および／または、中空管１０′が遠位端１０ｂに刃先１１を設けるように特別に設計されるか、もしくは、その刃先１１を提供する独立した部材を収容するように特別に設計されることであってもよい。

【0088】

滑らかな内面１２は、以下のように構成される限度において滑らかである。図３ａ、図３ｂおよび図４に示される方法に従って、基準生体組織を取得する場合、中空管１０′の刃先１１および遠位端１０ｂは、その近位端１０ａにおけるモータ駆動により回転（ω、Ｔ）しながら、幾何学的中心軸Ａに沿って組織５０内に前進し、これにより、組織５０のコア５１を切断する。コア５１は、中空管１０′の前進ＬＦにより、その口１０ｃを通ってサンプル取得部１０ｂ′に相対的に入り、サンプル取得部１０ｂ′の滑らかな内面１２に少なくとも部分的に当接する円周外面を有する。その後、中空管１０′は、その近位端１０ａにおけるモータ駆動により回転（ω、Ｔ）しながら、組織５０から引き戻され、組織５０のコア５１を組織５０から分離する。コア５１は、中空管１０′の引き戻しＬＢに起因し、且つ、滑らかな内面１２とコア５１の円周外面との間の界面に形成され、滑らかな内面１２を有するサンプル取得部１０ｂ′内にコア５１を保持する粘着力に起因した引張力により分離される。上記に類する生検器具１を用いて基準サンプリングを実施する場合、遠位端１０ｂは、その口１０ｃの内径Ｄ１０ｃｉと同じかそれよりも長い距離、組織５０に挿入され、その表面１２は、好ましくは、中空管１０′を引き戻す間に、コア５１が組織５０から分離される限度において滑らかである。しかしながら、多くの場合、上記に類する生検器具１を用いて基準サンプリングを実施する際に、遠位端１０ｂは、その口１０ｃの内径Ｄ１０ｃｉよりも１．３倍以上の距離、組織５０中に挿入され、表面１２は、中空管１０′を引き戻す間に、コア５１が組織５０から分離される限度において滑らかであることを受け入れられる。さらに、多くの場合、上記に類する生検器具１を用いて基準サンプリングを実施する際に、遠位端１０ｂは、その口１０ｃの内径Ｄ１０ｃｉの１．７倍以上、もしくは、２倍以上長い距離、組織５０中に挿入され、表面１２は、中空管１０′を引き戻す間に、コア５１が組織５０から分離される限度において滑らかであることを受け入れられる。上記は、内径Ｄ１０ｃｉが少なくとも１～５ｍｍの場合に適用される。

【0089】

一般的に取得できる最小または最も浅薄なサンプルは、典型的には、サンプリングされる組織および腫瘍のタイプに依存することに留意すべきである。一般に、より硬い組織や腫瘍はサンプリングが容易であり、通常、１ｍｍまでの生検が可能である。粘膜では、例えば、比較的柔らかい胃腸に対し比較的硬い気道など、粘度も変化するため、生体組織がどの臓器から取得されるかにも依存する。１～３ｍｍの間の生体組織は、通常、ほとんどの種類の組織や腫瘍において再現性よく取得可能である。

【0090】

図４に示されるように、生検器具１は、前のサンプルの回収を必要とせず、複数の組織サンプルを順次取得することが可能である。遠位端１０ｂが組織５０内に前進する時、第１のサンプル５１は、第２のサンプルのコア５２により、制御された方法で、近位端１０ａに向かって中空管１０′中にさらに押し込まれる。それ自身が接着性を有するコア５１が中空管１０′の内部に密着する限度において滑らかな内表面１２を有する中空管１０が提供されるということは、サンプル５１への損傷を最小限にしながらサンプルを回収することを可能にし、さらに、刃先１１および遠位端１０ｂを回転させながら組織５０に進め、引き戻すことを可能とし、これにより、患者の不快感を低減する。図４には、細長中空管状外側部材なしで変形例が記載されている。例えば、図２ａおよび図３ａに開示されているような種類の細長中空管状外側部材１４を含む生検器具は、細長中空管状外側部材１４に対して、中空管１０′を前進させ引き戻すこと、または、内視鏡４０に対して、細長中空管状外側部材１４および中空管１０′を一緒に前進させ引き戻すこと、により複数のサンプルの回収に用いることが可能である。

【0091】

中空管１０′は液密性および気密性を有する。ただし、この液密性および気密性は、液体やガスの長期保管について一般的に議論される長期的な液体および空気またはガスに対する液密性および気密性に対処することを意図していないことに留意すべきである。中空管１０′を引き戻した時、中空管１０′の内壁と組織サンプルのコア５１との間の界面に吸引力が働くように、中空管１０′は、液密性もしくは気密性を有するべきである。中空管１０′は、少なくとも幾何学的中心軸Ａに沿った管状サンプル取得部１０ｂ′の長さに沿った液密性もしくは気密性を有する。管状サンプル取得部１０ｂ′は、好ましくは、延長部を有し、遠位端１０ｂから近位端１０ａに向かう長さ１０ｂ′に沿った滑らかな表面１２を有する。延長部１０ｂ′は、挿入深さが、それぞれ、内径Ｄ１０ｃｉに少なくとも等しいか、少なくとも１．３倍、もしくは、少なくとも１．７倍、または、２倍であっても、上記開示に類した基準サンプルを、少なくとも２つ、好ましくは３つ、順に取得できる長さを少なくとも有する。好ましい実施形態では、中空管１０′は、近位端１０ａから遠位端１０ｂまでの全長に沿った気密性を有する。

【0092】

図６に示すように、サンプル５１、５２、５３、５４、５５は、各サンプル５１、５２、５３、５４、５５が、さらに、一意的に識別可能であり、損傷を受けないように制御された方法で回収できる。これにより、医師は、それぞれのサンプル５１、５２、５３、５４、５５の層序および/または位置により提供される全ての情報を保持できる。これらは、生体組織検査により提供されるデータ量を増すことに用いられ、最終的に提供される診断の精度を高めることができる。

【0093】

回収は、例えば、図６中の矢印７１によって模式的に示される機械的ツールを使用して実施されてもよい。機械的ツールは、サンプル５１、５２、５３、５４、５５が確実に押し出されるように、近位端１０ａから遠位端１０ｂに至る生検器具の全体に挿入され、延在する。図７に示すように、細長中空管１０′は、サンプル５１、５２、５３、５４、５５を遠位端１０ｂの外へ押し出す、近位端１０ａにおける空気のバーストを用いた回収も可能にする。後者は、十分な量の空気のバースト、もしくは、他の種類の気体、または、液状の流体がサンプル５１、５２、５３、５４、５５を実際に押し出すように、細長チューブ１０′が十分な気密性を有することを要する。空気のバーストは、例えば、中空管１０の近位端１０ａに接続される注射器７０によって提供される。

【0094】

滑らかな内面１２は、好ましくは、ポリマーベース材料１２で形成される。ポリマーベースの材料は、例えば、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）であってもよい。ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）などの他のフルオロポリマーなど、他のプラスチック材料を用いることも考えられる。その内面は、少なくとも部分的に、望ましい滑らかさに研磨された医療グレードのステンレス鋼で形成されても良い。

【0095】

ポリマーベース材料１２は、様々な異なる物理的設計に提供できることに留意すべきである。ポリマーベース材料１２は、細長管状部材の形状で提供されてもよい。ポリマーベース材料１２は、外側部材の内部に取付けることができる。ポリマーベース材料１２は、外側部材の内部に設けられ、外側部材に対して移動可能かつ回転可能であってよい。ポリマーベース材料１２は、外側部材の内側のコーティングとして設けられてもよい。さまざまな物理設計は、以下にさらに詳しく説明する。

【0096】

上記の詳細な記述において、中空管１０′の設計および組織５０に対する中空管１０′の移動が議論されていることに留意すべきである。生検器具１の他の部品は、異なる使用シナリオに対して適した方法における中空管１０′の意図した動きを実現するいくつかの異なる方法において、設計できる。そのような異なる方法のいくつかの代表的な選択を示す異なる実施形態は、以下に、詳細に開示される。

【0097】

図１１および図１２に詳細に示される実施形態では、細長中空管状内側部材１３は、細長中空管状内側部材１３の支持部の内側に対して回転可能および並進可能に固定されるポリマーベース材料で形成される滑らかな内面１２を含む。

【0098】

図１２に示すように、細長中空管状内側部材１３の支持部は、幾何学的中心軸Ａに沿った近位端１０ａの動きＬＦ、ＬＢが幾何学的中心軸Ａに沿った遠位端１０ｂの動きＬＦ、ＬＢに伝達されるように幾何学的中心軸Ａに沿って力を伝達可能であり、近位端１０ａにおいてモータ３１によって加えられる幾何学的中心軸Ａ周りの回転ωおよびトルクＴが近位端１０ａから遠位端１０ｂに伝達され、これにより、遠位端１０ｂを幾何学的中心軸Ａ周りに回転させようにトルクを伝達できる中空金属ワイヤロープ１３′を含む。

【0099】

図１１および図１２に例示されるように、中空管１０′は、その近位端１３ａに、モータ３１との接続のためのコネクタ１５を有する。コネクタ１５は、幾何学的中心軸Ａに沿った運動ＬＦ、ＬＢ、回転ωおよびトルクＴを伝達することができる。

【0100】

中空管１０′は、細長中空管状部材１３の外側に配置される外側層１３″をさらに備える。外側層１３″は、例えば、ポリマーベースの収縮フィルムである。

【0101】

図１２に示すように、第１の実施形態に係る中空管１０′は、以下のように設計され、また、選択肢的に製造される。

【0102】

中空金属ワイヤロープ１４の遠位端１０ｂには、端管１６が取り付けられる。遠位端１０ｂは研磨に晒される。端管１６には、刃先１１が設けられる。刃先１１は、研がれても良い。端管１６は、中空金属ワイヤロープ１３′の外側に端管１６を固定するレーザー溶接プロセスで使用される開口１６ｂを有しても良い。端管の遠位端は、中空金属ワイヤロープの全周の周りにおいて、その表面にレーザー溶接されてもよい。ベースコネクタ１７は、中空金属ワイヤロープ１３′の近位端１０ａ上に圧着もしくは収縮される。ベースコネクタ１７は、さらに、コネクタ１５に接続されるように設計される。コネクタ１５は、操作ユニット３０に接続されるように設計される。すなわち、ベースコネクタ１７は、コネクタ１５の一部を形成すると言える。部品１７は、中空金属ワイヤロープ１３′に実際に取り付けられるため、小さくて単純な設計であることが有利である。このため、コネクタ１５、１７は、２つの主要な部品１５、１７として製造される。コネクタ１５と操作ユニット３０との間のユーザにとって使い易い接続性に関し、コネクタ１５は望ましい機能を提供する。ベースコネクタ１７およびコネクタ１５の接続は、幾何学的中心軸Ａに沿って力を伝達することが可能であり、且つ、回転ωおよびトルクＴを伝達できるように幾何学的中心軸Ａ周りのトルクを伝達可能である。

【0103】

滑らかな内面１２は、中空金属ワイヤロープ１３′の内部に配置される内側材料により設けられる。開示される実施形態では、内側材料は、ポリマーベースフィルムの形状、好ましくは、管状ポリマーベースフィルムである。内側材料１３は、中空金属ワイヤロープ１３′に溶接される。内側材料は、平らに切断される前に、中空金属ワイヤロープ１３′の内部に配置され、その位置に溶接され固定されたとき、好ましくは、中空金属ワイヤロープ１３′に比べて長いことが好ましい。刃先１１ｃも、中空管１０′の遠位端１０ａと共に平らであることが好ましいと言える。これにより、滑らかな表面１２は、遠位端１０ａの全体に延びる。

【0104】

外側の収縮チューブは、中空金属ワイヤロープ１３′の外面上に収縮する。

【0105】

図１２に示す内側材料１３は、支持部１３′に対して、回転可能および並進可能であることも考えられることに留意すべきである。内側材料１３は、例えば、ベース部材１０を形成し、幾何学的中心軸Ａに沿った近位端１０ａの動きＬＦ、ＬＢを幾何学的中心軸Ａに沿った遠位端１０ｂの動きＬＦ、ＬＢに伝達するように、幾何学的中心軸Ａに沿った力の伝達を可能とし、近位端１０ａにおいてモータ３１により加えられた幾何学的中心軸Ａ周りの回転ωおよびトルクＴが近位端１０ａから遠位端１０ｂに伝達され、遠位端１０ｂを幾何学的中心軸Ａ周りに回転させるように、幾何学的中心軸周りのトルクの伝達を可能とするのに十分な硬さを有するポリマーベースの細長中空管１３であってもよい。そのような設計では、細長金属ワイヤロープ１３′は、動かない細長中空管状外側部材１４を形成する。そのような設計では、内側材料１３の遠位端１０ｂは、刃先１１を形成してもよい。

【0106】

図２７に開示された実施形態では、細長中空管状外側部材１４に対する回転および並進が独立して可能であるように、図１２を参照して開示される種類の細長部材１０が、中空金属ワイヤロープ１３′の内部に固定されるポリマーベースの内側チューブ１３と共に、細長中空管状外側部材１４の内部に配置される。

【0107】

ベース部材１０の特定の設計に関係なく、細長中空管状外側部材１４は、中空金属ワイヤロープであっても良い。好ましくは、管状内側部材１３は、中空金属ワイヤロープで形成され、細長中空管状外側部材１４は、中空金属ワイヤロープで形成される。選択肢として、細長中空管状外側部材１４は、ポリマーベースチューブのような内管を有して設けられても良い。

【0108】

また、図１２を参照して開示される種類のベース部材１０は、内視鏡４０のワーキングチャネル４１に対する回転および並進が独立に可能であるように、中空金属ワイヤロープ１３′の内部に固定される内側ポリマーベースチューブ１３と共に、ワーキングチャネル４１の内部に配置される。そのような設計では、内視鏡４０のワーキングチャネル１４は、ある意味で、細長中空管状外側部材１４を形成すると言ってもよい。

【0109】

しかしながら、細長中空管状外側部材１４は、生検器具の一部を形成することが好ましい。内視鏡４０と共に使用する場合、生検器具１は、細長中空管状外側部材１４と、細長中空管状外側部材１４に対する回転および並進が独立して可能であるベース部材１０と、を有して提供され、生検器具１は、さらに、内視鏡４０のワーキングチャネル４１中に挿入されることが好ましい。そのような設計では、細長中空管状外側部材１４は、ワーキングチャネル４１の内部において、並進可能で、好ましくは、回転可能である。しかしながら、この移動可能性および回転可能性は、内視鏡４０に対し、および、組織５０に対し、細長中空管状外側部材１４を適切な位置に配置するために使用されることを意図しており、刃先１１に組織５０を切断させることを意図した回転は、細長中空管状外側部材１４に対して、ベース部材１０を回転させることにより提供される。

【0110】

図１５および図１６を参照して、細長中空管状内側部材１３が細長中空管状外側部材１４の内部に配置され、細長中空管状外側部材１４に対して、回転可能および並進移動可能である実施形態を、以下に、より詳細に説明する。細長中空管状内側部材１３は、例えば、中空金属ワイヤロープ１３′に固定される内側部材を有する、図１２を参照して開示される種類のものであってよい。細長中空管状外側部材１４は、サンプル取得過程の間、内視鏡に対して静止された状態に保たれるように意図される。細長中空管状内側部材１３は、細長中空管状外側部材１４を組織５０の外側に残して、回転し、組織５０中に前進するように意図される。図１６に示すように、細長中空管状外側部材１４の遠位端１４ｂは、ストッパー１９を伴って設けられる。ストッパー１９は、遠位端１４ｂが意図せずに組織５０内に前進するのを防ぐ。ストッパー１９は、細長中空管状外側部材１４の遠位端１４ｂと組織５０との間の当接面が増えるように設計される。ストッパー１９は、遠位端１４ｂに配置されること、および、遠位端１４ｂの円周を増加させる１以上のボディを設けるように設計されることにより、増大した当接面を提供する。ストッパー１９は、細長中空管状外側部材１４に取り付けられた膨張可能なリング１９であってもよい。ストッパー１９は、細長中空管状外側部材１４に回転可能に接続された１以上のアーム１９′でもよい。細長中空管状内側部材１３が引き戻されるとき、ストッパー１９により増大した当接面は、安定性を確保し、反対に働く力を働かせ、これにより、サンプル部位を取り巻く組織をそれほど引っ張ることなく、サンプルをより容易に除去できる。さらに、細長中空管状外側部材１４に対して回転可能および並進移動可能である細長中空管状内側部材１３との組み合わせにより、サンプル取得過程の間、内視鏡に対して静止した状態を維持できるように、細長い中空管状の外側部材１４は、内視鏡の作業チャネル４１に比較的密接した適合性を有するように設計されてもよい。さらに、器具の２つの構成要素であって、相互に作用するように特別に設計および製造された２つの構成要素の間に相対動作を提供するために、細長中空管状の内側および外側部材１３、１４の間に比較的密接した接触を提供し、さらに、十分な遊びが確保される。さらに、密接した接触により、細長中空管状内側および外側部材１３、１４は、ある意味で相互に支持し、相互に破綻を防ぎ、その結果、細長中空管状の外側および内側部材１３、１４の両方に比較的薄い厚さの材料を使用することが可能になる。これにより、細長中空管状内側部材１３の遠位端１３ｂの内径Ｄ１０ｃｉを、与えられた作業チャネル４１の所定の内径に対して比較的大きくすることが可能になる。

【0111】

細長中空管状内側部材１３は、幾何学的中心軸Ａに沿った近位端１０ａの動きＬＦ、ＬＢが遠位端１０ｂの幾何学的中心軸Ａに沿った運動ＬＦ、ＬＢに伝達されるように、中心幾何軸Ａに沿って力を伝達可能であり、近位端１０ａにおいてモータ３１により加えられる幾何学的中心軸Ａ周りの回転ωおよびトルクＴを近位端１０ａから遠位端１０ｂに伝達し、これにより、遠位端１０ｂを幾何学的中心軸Ａの周りに回転させるように、幾何学的中心軸Ａ周りのトルクを伝達することが可能である。

【0112】

細長中空管状内側部材１３は、その近位端１３ａに、モータ３１に接続するためのコネクタ１５を有する。コネクタ１５は、幾何学的中心軸Ａに沿った動きＬＦ、ＬＢ、回転ωおよびトルクＴを伝達することができる。

【0113】

細長中空管状外側部材１４は、その近位端１４ａに、操作ユニット３０に接続するためのコネクタ１８を有し、細長中空管状内側部材１３をモータ３１により回転させながら、細長中空管状内側部材１３の前進ＬＦおよび後退ＬＢによりサンプルが取得される間、意図されたサンプル部位に移動され、静止される。

【0114】

細長中空管状内側部材１３は、その遠位端に、外向き円形刃先１１を含む。刃先１１は、図１２を参照して開示される端管１６のような別個の部材に設けられてもよい。しかしながら、細長中空管状の内側および外側部材１３、１４は、相互に支持し、これにより、材料厚を薄く設計することができるので、細長中空管状内側部材１３の切断された遠位端を刃先１１などに使用することが考えられる。

【0115】

刃先１１により画される口の直径は１ｍｍおよび回転速度が１５０００ｒｐｍであれば、刃先の周縁速度は、０．７５ｍ／ｓとなる。刃先は、周縁速度が０．７５ｍ／ｓ程度よりも上であれば、組織を切断するのに効果的であると現時点で考えられる。そのような周縁速度は、比較的鈍い刃先に対応して、刃先が０．０２ｍｍ程度の切断半径を有することを可能とする。切断半径は、より小さくても良い。０．０１から０．０２ｍｍの切断半径を有する鈍い刃先は、操作中に誤って刃先に触れてもユーザを容易に傷つけないので、ハンドリングの視点から便利になり、さらに、生検過程において有効であろう。０．００１から０．１ｍｍの切断半径を有する刃先は、生検過程において、組織を切断する際により効果的であろう。例えば、２ｍｍ（もしくは４ｍｍ）のより大きな切断径が１．５ｍ／ｓ（３ｍ／ｓ）程度のより高い周縁速度において得られ、効率的な生検過程の観点からさらに好ましい。

【0116】

操作ユニット３０は、要するに、ハウジング３２、ハウジング３２内の電気モータ３１、および、コネクタ３３を含む。コネクタ３３は、モータ３１からコネクタ１５にトルクＴおよび回転ωを伝達できるように、コネクタ１５に相互接続され、モータ３１に接続されるように構成される。操作ユニット３０は、また、１以上の電池３４ａおよび３４ｂを含む。操作ユニット３０は、１以上のボタン３５ａおよび３５ｂを有してもよい。ボタン３５ａおよび３５ｂは、例えば、モータ３１を始動および停止するために使用される。操作ユニット３０は、接続部３６として例示される１以上の電気的接続を有してもよい。接続部３６は、例えば、図１に示されるペダル３７とのインターフェースを提供するために用いることができ、これにより、ペダル３７は、モータ３１を始動および停止するために使用できる。例えば、ペダル３７を押し下げ／離すことにより回転速度を変える選択がユーザＵに与えられる。接続部３６は、操作ユニット３０内の電池３４ａおよび３４ｂを充電するためにも使用できる。接続部３６およびハウジング３２は、例えば、図８に示すように、電線８１の端における典型的なコネクタ８０として、接続部３６から延びるコネクタ８０を受け入れるように構成できる。接続部３６およびハウジング３２は、ハウジング３２の拡張部３２′となる形状およびサイズを有するサブハウジング８２を受け入れるように構成されてもよい。サブハウジング８２は、図９および図１０に示すように、例えば、ハウジング３２と同じ周縁形状およびサイズを有し、その端に取り付けられる。電線８１は、ハウジング３２のこの部分３２′から延びてもよい。ハウジング３２のそのような拡張部３２′は、電池３４ａおよび３４ｂを収容することができる。これにより、電池３４ａおよび３４ｂを迅速に交換することが可能であり、モータ３１およびコネクタ３３を含むハウジング部分から分離して充電することができ、１以上の電池３４ａおよび３４ｂの独自のセットをそれぞれ有する１以上の拡張部３２と共に、モータ３１およびコネクタ３３を有する単一の操作ユニット３０を使用することができる。

【0117】

図１０は、操作ユニット３０がコネクタ３３に接続されるコネクタ１５によりどのように生検器具１に接続されるかを示している。

【0118】

図１７は、伸縮機構９０を示している。伸縮機構は、伸縮機能と呼ぶこともできる。伸縮機構９０は、アクセス開口４１ａと操作ユニット３０との間の生検器具１の部品を少なくとも部分的に、好ましくは、全体的に覆うカバー９１を含んでもよい。伸縮機構９０は、ある長さの生検器具１が、アクセス開口部４１ａと遠位開口４１ｂとの間で測定された、わずかに異なる長さのワーキングチャネル４１を有する異なる種類の内視鏡４０において使用できるように、軸Ａに沿った調整可能な長さを有することができる。伸縮機構９０は、細長中空管状部材１０の遠位端１０ｂの最大延長、および／または、細長中空管状外側部材１４の遠位端１４ｂの最大延長に関する制限を提供してもよい。伸縮機構９０は、生検器具１が意図されたサンプル部位に一度移動すると、細長中空管状外側部材１４を内視鏡４０に対して固定可能なロッキング部材９２有してもよい。伸縮機構９０は、細長中空管状内側部材１３と細長中空管状外側部材１４との間の最大相対動作を設定でき、これにより、明確に定義される最大サンプリング深さを提供するロッキング部材または当接部材９３を有してもよい。図１７では、内視鏡４０および生検器具１の遠位端は、明確にするために、拡大して示されていることに留意すべきである。しかしながら、実際には、生検器具１は、図１９に例示されるように、遠位端部分１０ｂ′において、典型的には、生検器具の長さに沿った他の部分と同じ直径を有する。

【0119】

図１８～図２２に示される伸縮機構１００は、特に、図１５および図１６に開示される種類の生検器具、すなわち、回転しない細長中空管状外側部材１４と、その内部に回転可能に配置された細長中空管状内側部材１３と、を有する生検器具に対して構成される。伸縮機構１００の近位端はモータ３０に接続され、伸縮機構１００の遠位端は内視鏡４０に接続される。以下に、より詳細に開示されるように、伸縮機構１００の異なる部分は、生検器具１の異なる部分に接続される。

【0120】

伸縮機構１００は、ベーススリーブ１１０を含む。ベーススリーブ１１０は、その遠位端に、コネクタ１１１を有し、ベーススリーブ１１０は、内視鏡４０の挿入開口４１ａに、コネクタ１１１により接続されるように構成される。モータ３０は、ベーススリーブ１１０の近位端に接続されるように構成されている。ベーススリーブ１１０は、固定長を有する。

【0121】

伸縮機構１００は、ベーススリーブ１１０の内側にスライド可能に配置された内側スリーブ１２０をさらに含む。内側スリーブ１２０は、ベーススリーブ１１０に対して遠位方向となる内側スリーブ１２０のスライド動作が、細長中空管状外側部材１４を内視鏡に対して遠位方向に動かすように、細長中空管状外側部材１４に接続される。伸縮機能１００は、ベーススリーブ１１０の周りに移動可能に配置された第１のリング状部材１１５をさらに含む。第１のリング状部材１１５は、ベーススリーブ１１０に沿って前後にスライドする。第１のリング状部材１１５は、内視鏡４０の遠位端において、細長中空管状外側部材１４の長さを制御すると言える。第１のリング状部材１１５は、開示された実施形態では、くさび状のねじであるコネクタ１１６を有する。第１のリング状部材１１５は、コネクタ１１６により内側スリーブ１２０に接続されるであろう。開示された実施形態では、ねじは、第１のリング状部材１１５のねじ穴に位置し、第１のリング状部材１１５のねじ穴にねじ込まれると、内側スリーブ１２０と接触するようにくさびを押し込む。第１のリング状部材１１５は、内視鏡の先端から出る細長中空管状外側部材１４の長さを調整すると言える。コネクタ１１６は、ベーススリーブ１１０の壁に形成された長い貫通孔１１２を通して延びる。第１のリング状部材１１５を内側スリーブ１２０に対して所望の位置に移動させること、および、コネクタ１１６を機能させ、第１のリング状部材１１５を所望の位置において内側スリーブ１２０に接続することにより、長孔１１２を通して延びるコネクタ１１６と組合わせにおいて、細長中空管状外側部材１４が、どの程度、内視鏡４０の遠位開口４１ａから出るかを決めることができる。内側スリーブ１２０に接続され、長孔１１２を通して延びるコネクタ１１６が長孔１１２の遠位端に当たるとき、コネクタ１１６は、ベーススリーブ１１０に対して、それ以上遠位方向に移動できなくなる。結果として、第１のリング状部材１１５および内側スリーブ１２０も、ベーススリーブ１１０に対して、それ以上、遠位方向に移動できなくなる。

【0122】

伸縮機構１００は、内側スリーブ１２０の内部にスライド可能に配置される中心スリーブ１３０をさらに含む。内側スリーブ１２０に対する中心スリーブ１３０の遠位方向へのスライド動作が、細長中空管状外側部材１４に対して、細長中空管状内側部材１３を遠位方向に移動させるように、中心スリーブ１３０は、細長中空管状内側部材１３に接続される。細長中空管状内側部材１３は、中心スリーブ１３０の内部において回転可能である。好ましい実施形態では、細長中空管状内側部材１３は、中心スリーブ１３０を通して孔１３１中に延在し、孔１３１は、孔１３１の内側と細長中空管状内側部材１３と間に遊びを生じさせるような直径を有する。

【0123】

伸縮機能１００は、ベーススリーブ１１０の周りに移動可能に配置された第２のリング状部材１２５をさらに含む。第２のリング状部材１２５は、ベーススリーブ１１０に沿って前後にスライドできる。第２のリング状部材１２５は、コネクタ１２６を有する。第２のリング状部材１２５は、コネクタ１２６により中心スリーブ１３０に接続できる。開示された実施形態では、コネクタ１２６は、くさび状のねじである。開示された実施形態において、ねじは、第２のリング状部材１２５のねじ穴に配置され、第１のリング状部材１１５のねじ穴にねじ込まれると、中心スリーブ１３０と接触するようにくさびを押し込む。コネクタ１２６は、ベーススリーブ１１０の壁中に形成された長い貫通孔１１３、および、内側スリーブ１２０の長い貫通孔１２１を通して延びる。中心スリーブ１３０に対して第２のリング状部材１２５を所望の位置に移動させること、および、コネクタ１２６を機能させることにより、所望の位置において第２のリング状部材１２５を中心スリーブ１３０に接続することにより、内側スリーブ１２０の長孔１２１を通して延びるコネクタ１２６との組み合わせにおいて、どの程度、細長中空管状外側部材１４から細長中空管状内側部材１３を出すかを決めることができる。中心スリーブ１３０に接続され、長孔１２１を通って延びるコネクタ１２６が、長孔１２１の遠位端に当たるとき、コネクタ１２６は、内側スリーブ１２０に対して、それ以上、遠位方向へ移動できなくなる。結果として、第２のリング状部材１２５および中心スリーブ１２０も、内側スリーブ１２０に対して、それ以上、遠位方向へ移動できなくなる。

【0124】

中心スリーブ１３０が内側スリーブ１２０に対してスライド可能である方向に沿って見るとき、伸縮機構１００は、中心スリーブ１３０と内側スリーブ１２０を、所望の相対位置において、相互に接続するように構成されるコネクタ１３５をさらに含む。開示された実施形態では、コネクタ１３５は、中心スリーブ１３０のスライド方向に沿った固定位置において、中心スリーブ１３０に接続される。コネクタ１３５は、ユーザにとってアクセス可能であり、中心スリーブ１３０が、そのスライド動作を妨げるコネクタ１３５なしで、内側スリーブ１２０に対してスライドできるように、コネクタ１３５は、内側スリーブ１２０の壁に形成された長い貫通孔１２２を通って延在する。コネクタ１３６は、内側スリーブ１２０を中心スリーブ１３０に接続するように動作するように構成される。開示された実施形態では、コネクタ１３６は、ねじの頭が長孔１２２側において内側スリーブ１２０の壁に作用するように、中心スリーブ１３０のねじ穴にさらにねじ込まれる。

【0125】

伸縮機能１００は、上記の開示、および、図１８～図２１に例示される機能の全組合せを含むことができると考えられることに留意すべきである。しかしながら、特定の用途では、上記の機能のうちの１つまたは２つだけが存在することが望ましいと考えられる。

【0126】

例えば、いくつかの用途では、細長中空管状内側部材１３が細長中空管状外側部材１４から外側に移動する最大長を調整できることとの組合せにおいて、細長中空管状外側部材１４が内視鏡４０の遠位開口部４１ｂから延出する最大長を調整することが可能であることが好ましいと考えられる。このような設定は、通常、図３および図４に示されるような生体組織検査を実施することが望まれる場合に有用である。

【0127】

これに代わる実施形態では、１つだけの設定が利用可能である。すなわち、内側スリーブ１２０および中心スリーブ１３０を相互に接続する可能性がある。このような設定は、通常、図１３ａおよび図１３ｂに示すような生体組織検査を実施することが望ましい場合に有用である。ユーザは、細長中空管状内側部材１３が細長中空管状外側部材１４から延出する距離を固定し、その後、細長中空管状の内側および外側部材１３、１４は、共に、内視鏡４０の遠位開口４１ｂに対して移動し、例えば、図１３ａ、図１３ｂおよび図１４ａ～図１４ｃに示すように、臓器の壁の表面から表面サンプルを採取するであろう。

【0128】

この例において、伸縮機構９０、１００は、独立した部品であっても良いこと、すなわち、内視鏡４０、生検器具１およびモータ３０から独立し、それらに接続可能であることにも留意すべきである。また、生検器具１の一部を形成し、それ自体がモータ３１に接続するためのインターフェースを有し、内視鏡４０に接続するためのインターフェースも任意選択的に有することも可能である。図１８には、モータ３１を含む操作ユニット３０が伸縮機構に接続される方法が模式的に開示されている。また、伸縮機構９０、１１０は、図２７に開示されるように、駆動ワイヤ３９を介して、モータ３１を含む操作ユニット３０に接続可能であってもよい。

【0129】

図２２では、伸縮機構１００が生検器具１から独立した設計を模式的に示している。伸縮機構１００は、操作ユニット３０と一体になった部品であってもよいが、操作ユニット３０に接続可能な独立した部分であってもよい。生検器具１は、伸縮機構に接続するためのインターフェースを含む。インターフェースは、細長中空管状内側部材１３に接続され、伸縮機構１００の中心スリーブ１３０に接続されるように構成される第１の接続部材１３ｅを含む。インターフェースは、細長中空管状外側部材１４に接続され、内側スリーブ１２０に接続されるように構成される第２の接続部材１４ｅを含む。

【0130】

生検器具１は、実際の生検サンプリングにおいて、いくつかの異なる方法にしたがって使用できる。例えば、図３～図５に示すように、生検器具が使用される１つの方法、すなわち、遠位端１０ｂが組織５０内にある距離だけ前進し、その後、引き戻される１つの方法にしたがって使用できる。しかしながら、図１３ａ～図１３ｃおよび図１４ａ～図１４ｃに例示されるように、生体組織が取得される組織５０の表面に沿って、生検器具１を移動させる、別の方法にしたがって使用されてもよい。図３ａ、図３ｂおよび図４に示される使用者の方法では、遠位端１０ｂは、全円周Ｃを伴って組織５０に挿入されるという意味で、組織５０に完全に挿入され、これにより、組織からコアを切り離すために必要な分断力よりも大きい粘着力が形成される。図１３ａ、図１３ｂおよび図１４ａ～図１４ｃに示される方法では、図１４ａに示すように、遠位端１０ｂは、全円周Ｃの一部のみが組織５０に挿入されるという意味で、組織５０に部分的にのみ挿入される。図１４ａでは、円周Ｃの約半分（図１４ａにおける下半分）が組織５０に挿入される。図１３ａおよび図１３ｂに示されているように、この方法における生検器具１は、組織５０の表面に沿って動かされ、組織５０の表面に、基本的に連続的または少なくとも半連続的な溝５７を切る。

【0131】

ベース部材の遠位端は、高速（１３０００ｒｐｍ以上）で回転させられる。これは、真っ直ぐな経路からの乖離が抑えられるように、ベース部材の細長管状部材の外に延びる遠位部が安定化されることを意味する。これは、がん腫瘍の場合に頻繁であるように、組織が異なる位置において、より柔らか／より硬い場合に有利である。サンプルは、組織の柔らかさ／硬さにおけるいかなる乖離からも独立した実質的に真っ直ぐな経路により取得されるであろう。これは、とりわけ、図３～図５による実施形態および図１３ａ～図１４ｃによる実施形態に関連する。

【0132】

図３ａ、図３ｂおよび図４に示す使用者の方法では、伸縮機構１００のような伸縮機構は、細長中空管状内側部材１３が細長中空管状外側部材１４に対して回転可能であり、細長中空管状内側部材１３は、細長中空管状外側部材１４の内部に細長中空管状内側部材１３が完全に隠れる最近位端と、細長中空管状内側部材１３が細長中空管状外側部材１４の外へ予め決められた最大距離だけ延出した最遠位端と、の間において、細長中空管状外側部材１４に対して並進可能であるように設定されてもよい。伸縮機構１００のような伸縮機構は、細長中空管状外側部材１４が内視鏡４０のワーキングチャネル４１に対して、最初は、可動であり、細長中空管状外側部材１４の遠位端の意図とした位置に、一度、到達したら、細長中空管状外側部材１４の位置が内視鏡４０に対し固定できるように設定されてもよい。

【0133】

図１３ａ～図１３ｃおよび図１４ａ～図１４ｃに示す使用者の方法では、伸縮機構１００のような伸縮機構は、細長中空管状内側部材１３が細長中空管状外側部材１４に対して回転可能であり、細長中空管状内側部材１３は、最初に、細長中空管状外側部材１４の内部に細長中空管状内側部材１３が完全に隠れる最近位端と、細長中空管状内側部材１３が細長中空管状外側部材１４の外へ予め決められた最大距離だけ延出した最遠位端と、の間において、細長中空管状外側部材１４に対して並進可能であるように設定されてもよく、これにより、生検器具がワーキングチャネル４１中に挿入され、組織５０に関連した位置にある時、細長中空管状外側部材１３は、細長中空管状外側部材１４の内部に隠れ、その後、細長中空管状内側部材１３は、最遠位端に移動し、最遠位端に固定される。細長中空管状外側部材１４は、その外に予め決められた距離だけ延び、好ましくは、その距離に固定される細長中空管状内側部材１３の遠位端１３ｂを伴い、且つ、細長中空管状外側部材１４に対して回転している細長中空管状内側部材１３を伴って、組織５０に沿って動くことができる。図１３では、細長中空管状内側部材１３および細長中空管状外側部材１４が組織の表面に沿って一緒に動くように、内視鏡４０に対して伸縮機構１０１をユーザがどのように動かすかを示している。

【0134】

これらの場合、ベース部材１０は柔軟であり、細長中空管状外側部材１４は柔軟であり、ベース部材１０は、好ましくは、少なくとも、１３０００ｒｐｍの回転速度で回転する。好ましくは、回転速度は、１３０００ｒｐｍと２５０００ｒｐｍとの間であり、より好ましくは、１３０００ｒｐｍと２００００ｒｐｍとの間である。

【0135】

図２３および図２４には、細長中空管状外側部材１４が剛性中空針２１４である生検器具１の変形例が開示されている。細長中空管状内側部材１３もまた、剛性中空針２１３である。図２３に示すように、剛性内側中空針２１３は、剛性外側中空針２１４の内部に配置されるように構成される。図２４に示すように、剛性内側中空針２１３は、剛性外側中空針２１４の遠位開口から延出するのに十分な長さを有する。剛性内側中空針２１３および剛性外側中空針２１４を取り扱う場合、剛性内側中空針２１３は、好ましくは、図２５に示すように、剛性外側中空針２１４の遠位開口から延出しないように引き戻される。図２５では、剛性内側中空針２１３および剛性外側中空針２１４は、剛性内側中空針２１３および剛性外側中空針２１４の操作に使用される操作ユニット２００内に配置されようとしている。操作ユニット２００は、生体組織を取得するために、剛性内側中空針２１３および外側剛性中空針２１４の操作に使用される。剛性外側中空針２１４は、サンプリングされる組織への剛性外側中空針２１４の挿入を容易にするために傾斜した端部を有してもよい。

【0136】

さらに、剛性内側中空針２１３の中に内部スタイレットを設けることも考えられる。内部スタイレットは、例えば、剛性外側中空針２１４の先端に応じた斜めの硬い先端を含む。内部スタイレットは、生検器具１をサンプリングされる組織に挿入するときに、剛性内側中空針２１３の口を覆うために使用することができ、剛性内側中空針２１３を回転させる前、および／または、組織中に挿入する前に、部分的または完全に除去される。

【0137】

内部スタイレットを含むこのようなデザインは、以下のように用いることができる。生検器具１は、皮膚を通して、または、体腔を介して組織に挿入されるように、サンプル部位に移動され、内部スタイレットは、生検器具１のこの移動中に、剛性内側中空針の口を閉じるように配置される。その後、内部スタイレットは、剛性内側中空針２１３の口を開くように、近位方向に動かされる。内部スタイレットは、剛性内側中空針２１３の遠位部分を開き、遠位部分が剛性内側中空針２１３中に十分な量の組織を回収するのに十分な長さを有するように、少なくとも十分な距離、近位方向に動かされる。その後、剛性内側中空針２１３は、剛性外側中空針１４に対して遠位方向に前進し（同時に回転し）、サンプルが取得される。剛性内側中空管２１３は、好ましくは、少なくとも３０００ｒｐｍの回転速度で回転する。その後、剛性内側中空針２１３は、剛性外側中空針２１４中に引き戻され、生検器具１は、好ましくは、回転を継続しながらサンプル部位から引き戻される。剛性内側中空針２１３を前進させる前に、内部スタイレットを近位方向に動かすことが好ましいが、内部スタイレットが剛性内側中空針２１３中のサンプルを剛性内側中空針２１３の外側に押し出さないように、少なくとも、剛性内側中空針２１３が剛性外側中空針２１４中に引き戻される同時に、内部スタイレットが近位方向に動かされることで十分であることに留意すべきである。生検器具１がサンプル部位から取り外された後、剛性内側中空針２１３からサンプルを押し出すように内部スタイレットを遠位方向に動かすことにより、内部単身を剛性内側中空針２１３からサンプルを回収するために使用することができる。内部スタイレットは、剛性を有しても良い。内部スタイレットは、剛性内側中空針によりガイドされるように柔軟であってもよい。この実施形態は、図４～図６に示すように、いくつかの連続したサンプルを取得するために用いられてもよく、これにより、スタイレットは、完全に取り外されるか、少なくとも、剛性中空針２１３の内部にサンプルを蓄積する場所を有する限度で引き戻される。

【0138】

内部スタイレットを使用することは、内視鏡４０と共に使用するように構成される柔軟性を有する生検器具１にも適用可能であることに留意すべきである。そのような場合、内部スタイレットもまた柔軟性を有し、細長中空管状内側部材１３によりガイドされる。

【0139】

図２３に示すように、剛性内側中空針２１３は、インターフェース部２１３ｅを含み、剛性外側中空針２１４もまたインターフェース部２１４ｅを含む。

【0140】

図２６ａおよび図２６ｂには、図２３および図２４に開示された基本形の生検器具１における使用に適した操作ユニット２００の例が模式的に示されている。

【0141】

図２６ａは、操作ユニット２００内に配置され、生検サンプルを採取する準備ができた状態にある針を開示している。

【0142】

図２６ｂは、生検サンプルを取得するための操作ユニット２００のハンドル２１０の動作を模式的に開示している。

【0143】

より詳細には、操作ユニット２００は、その異なる構成要素を支持するベース部材２０１を含む。操作ユニット２００は、剛性外側中空針２１４のインターフェース部２１４ｅと相互作用し、剛性外側中空針１４の位置を維持するように構成された支持体２０２を含む。好ましくは、剛性外側中空針２１４は、操作ユニット２００に対して固定されたままであり、すなわち、剛性外側中空針２１４は、長手方向に移動できず、操作ユニット２００に対して回転できない。

【0144】

操作ユニット２００は、剛性内側中空針２１３のインターフェース部２１３ｅと相互作用するように構成されるスライド部材またはスレッド２０２をさらに含む。スレッド２０３は、操作ユニット２００および剛性外側中空針１４に対して、剛性内側中空針２１３を回転させるように構成されるモータ３０も含む。スレッド２０３は、図２４に示されると同様に、剛性内側中空針２１３の遠位端を剛性外側中空針２１４の遠位端から延出させ、剛性内側中空針２１３の遠位端を剛性外側中空針２１３の遠位端からそれ以上延出させないように、剛性内側中空針２１３の遠位端は、剛性外側中空針２１４内に引き戻され、再び、収納できるように、支持体２０１に対して前後に移動するように構成される。これらの挿入および／または引き戻しの操作は、手動でもよいし、自動化され、操作ユニット２００の１以上のボタンにより電気的に制御されてもよい。

【0145】

スレッド２０２は、例えば、ハンドル２０５に接続された結合部２０４により、前後の動作を操作できる。ハンドル２０５を支持体２０１に対して操作することにより、スレッド２０２は、結合部２０４を介して作用される。好ましい実施形態では、操作ユニット２００は、支持体２０１に対して固定される第２のハンドルを含んでもよく、図２６ａおよび図２６ｂに示されるハンドル２０５は、そのような固定ハンドルに向かって移動できる。分かり易くするために、そのような固定ハンドルは省略されている。

【0146】

図２３および図２４の生検器具１は、外側中空針２１４のインターフェース２１４ｅが支持体２０２と相互作用し、剛性内側中空針２１３のインターフェース２１３ｅがスレッド２０３およびスレッド２０３上のモータ３０と相互作用するように、操作ユニット２００の内部に位置するように設計される。さらに、操作ユニット２００は、剛性を有する内側および外側中空針２１３、２１４のインターフェース部２１３ｅ、２１４ｅ、および操作ユニット２００の関連する構成要素２０２、２０３の上に蓋２０６を閉じるもしくは置くことにより封じられるように構成される。蓋２０６は、ヒンジによりベース部材２０１に接続される。蓋２０６は、ベース部材２０１にスライド可能に接続されるか、はめ込み接続などを用いて完全に取り外し可能であるなど、他の適切な方法により、ベース部材２０１に接続されてもよい。

【0147】

操作ユニット２００は、モータ制御を伴って設けられる。モータ制御は、例えば、ユーザにより操作されるスイッチまたはボタンであってもよいし、スレッド２０２の操作部に接続される自動コントローラであってもよい。ユーザがスレッド２０２を動かし始めるとき、モータコントローラは、剛性内側中空針２１３が回転を開始し、サンプル取得過程全体を通して回転するように、モータ３０を始動する。

【0148】

サンプルが取得された後、剛性内側中空針２１３は、剛性外側中空針１４内に引き戻され、操作ユニット２００は、剛性を有する内側および外側中空針１３、１４をサンプリングされた組織の外へ移動させるように動作する。

【0149】

剛性内側中空針２１３のインターフェース部２１３ｅは、剛性内側中空針２１３の近位端を閉じることができるプラグ等を伴って設けられてもよい。このようなプラグを設けることにより、近位端のプラグと遠位端の組織との間において、剛性内側中空針２１３の内部に空気が閉じ込められ、剛性内側中空針２１３の内部に過剰な量の組織が蓄積されることを防ぐ、エアークッションが形成される。また、そのようなプラグは、剛性内側中空針２１３の内側に位置する機械的ブロック材に置き換えることができる。そのような機械的ブロック材は、好ましくは、剛性内側中空針２１３の近位端から挿入される。また、機械的ブロック材は、必然ではないが、剛性内側中空針２１３の内部に対して気密接続もしくは部分的に機密接続される。このエアプラグまたは機械的ブロック材の提供は、図２３～図２６ａおよび図２６ｂに示される生検器具の設計に限定される訳ではないことに留意すべきである。エアプラグまたは機械的ブロック材を有するという概念は、開示されたすべての生検器具に適用可能である。

【0150】

ブロック材は、剛性内側中空針２１３もしくは細長中空管状内側部材２１３の口を遮断または閉じるように、挿入中に配置されてもよい。

【0151】

図２７には、例えば、図１ａに開示されているように、内視鏡４０と組み合わせて使用されるように構成された生検器具１の変形例が開示されている。以下の開示に明確に反しなければ、生検器具１および部品キットは、特に、図１～図２２を参照して、上に議論された種類である。

【0152】

生検器具１は、モータ３１を含む操作ユニット３０を備える。図２７に開示する実施形態では、操作ユニット３０は、棚などに置かれるように構成される個別の箱である。操作ユニット３０は、電源を保持し、および／または、電源に接続される。操作ユニット３０は、例えば、バッテリーを含み、および／または、コンセントプラグ３８に接続されてもよい。

【0153】

生検器具１は、伸縮機構を備える。この実施形態では、伸縮機能は、ユーザの視点から単一部品として使用され、また、配置される一体部品であるように、細長中空管状内側部材１３および細長中空管状外側部材１４に接続される。また、伸縮機構は、細長中空管状内側部材１３および細長中空管状外側部材１４に接続可能な個別の部品であってもよい。

【0154】

伸縮機構は、例えば、図１８～図２２を参照して、詳細に開示される種類の伸縮機構１００であってもよい。図２７では、伸縮機構は、図２８～図３０を参照して、詳細に開示される種類の伸縮機構１０１である。伸縮機構１０１は、内視鏡の挿入開口４１ａに固定して接続されるように構成されたコネクタ１１１をその遠位端に含む。

【0155】

伸縮機構１０１は、その近位端に、ベース部材１０をモータ３１に接続するように構成されたコネクタ１５を有する。図２７に示す実施形態では、モータ３１は、駆動ワイヤ３９を介してコネクタ１５に接続される。駆動ワイヤ３９は、好ましくは、柔軟である。駆動ワイヤ３９は、モータ３１からベース部材１０へ回転およびトルクを伝達する内部駆動ワイヤ３９ｉと、操作ユニット３０に対して静止し、伸縮機構１０１のハンドル１０２に対して静止している外皮３９ｃと、を含む。

【0156】

図２８～図３０を参照すれば、伸縮機構１０１はハンドル１０２を含む。ハンドル１０２は、ベース部材１０がハンドル１０２に対して回転可能であるように、ベース部材１０に接続される。ハンドル１０２が幾何学的中心軸Ａに沿って並進させられる時、ベース部材１０もまた幾何学的中心軸Ａに沿って並進されるように、ハンドル２０は、ベース部材１０に接続される。好ましくは、コネクタ１１１に対するハンドル１０２の幾何学的中心軸に沿った並進移動が、対応する、より好ましくは、同じベース部材１０の並進移動をコネクタ１１１に対して与えるように、ベース部材１０はハンドル１０２に並進運動的に結合される。

【0157】

ハンドル１０２は、内部駆動ワイヤ３９ｉがモータ３１からベース部材１０へ回転およびトルクを伝達し、外皮３９ｃがハンドル１０２に対して静止しているように、駆動ワイヤ３９へ接続される。

【0158】

伸縮機構１０１は、中間部１０３をさらに含む。中間部１０３は、ベース部材調節部と呼んでもよい。ハンドル１０２は、中間部１０３に対して並進可能である。図２９に示すように、ハンドル１０２は、中空であり、中間部１０３を収容することができる。中間部１０３は、ハンドル１０２にスライド可能に収容される。図２７～図２９では、中間部１０３およびハンドル１０２は、中間部１０３がハンドル１０２の外に最大距離、延伸したという意味で、延伸した位置に示されている。

【0159】

図３０では、中間部１０３は、ハンドル１０２内に収容されている。中間部１０３がハンドル１０２内に収容される結果として、ハンドル１０２は、コネクタ１１１のより近くに移動するので、ハンドル１０２に接続されたベース部材１０は、コネクタ１１１に対して、遠位方向もしくは前方向に移動している。したがって、コネクタ１１１に向かう中間部１０３に対するハンドル１０２の動きは、ベース部材１０を、内視鏡４０に対して、および、選択肢的に外鞘１４に対しても前進するように移動させる。

【0160】

伸縮機構１０１は、さらに、調節部材１０４を含む。調節部材１０４は、中間部材１０３に対して、幾何学的中心軸Ａに沿ってスライドできるように、中間部１０３上にスライド可能に受け入れられる。調整部材１０４には、中間部材１０３に対して、幾何学的中心軸Ａに沿った異なる位置に調節部材１０４をロックするように構成されるロック部材１０４ａが与えられる。ハンドル１０２が調節部材１０４に当接するまで、ハンドル１０２は、中間部１０３を収容するように構成される。これにより、最大距離を制御しながらベース部材１０が前進できる間、オペレータがベース部材１０を移動させることを可能にする機構が提供される。

【0161】

図２８では、調節部材１０４は、その最も前の位置、すなわち、中間部１０３に対し、調節部材１０４にハンドル１０２が当接するまで、ハンドル１０２が最大距離、移動できる位置にある。

【0162】

伸縮機構１０１は、端部１０５をさらに含む。端部１０５は、細長中空管状外側部材調節器と呼んでもよい。

【0163】

端部１０５は、中間部１０３に対して並進可能である。図２９に示すように、中間部１０３は、中空であり、端部１０５を収容することができる。端部１０５は、中間部１０３内にスライド可能に収容される。図２７～図２９では、中間部１０３および端部１０５は、端部１０５が中間部１０３の外に最大距離、延びているという意味で延ばされた延伸位置に示されている。

【0164】

図３０では、端部１０５は、中間部１０３内に収容され、その結果、中間部１０３は、コネクタ１１１により近づいている。

【0165】

中間部１０３が幾何学的中心軸Ａに沿って並進される時、細長中空管状外側部材１４も幾何学的中心軸Ａに沿って並進するように、中間部１０３は、細長中空管状外側部材１４に接続される。幾何学的中心軸Ａに沿った中間部１０３のコネクタ１１１に対する並進移動が、コネクタ１１１に対し、細長中空管状外側部材１４の対応する、より好ましくは、同じ並進移動を提供するように、細長中空管状外側部材１４は、好ましくは、中間部１０３に並進可能に結合される。端部１０５には、幾何学的中心軸Ａに沿って端部１０５を貫通するチャネル１０７が設けられる。チャネル１０７は、細長中空管状外側部材１４が端部１０５を通してスライド可能に延びることを可能にする。

【0166】

このように、端部１０５が中間部１０３内に収容される時、細長中空管状外側部材１４は、コネクタ１１１に対して、遠位方向または前方向に移動する。その結果、コネクタ１１１に向かう中間部１０３の端部１０５に対する移動は、細長中空管状外側部材１４を内視鏡４０に対して前進するように移動させる。

【0167】

伸縮機構１０１は、調節部材１０６をさらに含む。

【0168】

調整部材１０６が幾何学的中心軸Ａに沿って端部１０５に対してスライドできるように、調節部材１０６は、端部１０５上にスライド可能に受け入れられる。調整部材１０６には、中間部材１０３に対して幾何学的中心軸Ａに沿った異なる位置に調整部材１０６をロックするように、ロック部材１０６ａが設けられる。

【0169】

図３０に最もよく示されるように、一変形例において、中間部１０３は、調節部材１０６を有する端部１０５を収容するように構成される。調節部材１０６は、中間部１０３に固定されるように接続される。これにより、中間部１０３および端部１０５を異なる相対位置においてロックし、これにより、細長中空管状外側部材１４もコネクタ１１１に対してロックし、これにより、内視鏡４０に対してもロックされる機構が提供される。

【0170】

一変形例において、中間部１０３は、調節部材１０６に中間部１０３が当接するまで、端部１０５を収容するように構成される。これにより、細長中空管状外側部材１４が前進できる最大距離を継続して制御しながら、オペレータが細長中空管状外側部材１４を移動させることができる機構が提供される。この変形例では、調節部材１４は、中間部１０３から分離されている。

【0171】

図１７～図２２および図２７～図３０に開示される伸縮機構の実施形態では、駆動ワイヤなどのドライブは、ベース部材１０に位置合わせされている。

【0172】

しかしながら、図３１および図３２には、駆動ワイヤ３９のようなドライブがベース部材１０にオフセットされて接続される変形例が開示されている。これにより、ベース部材１０は、伸縮機構の近位端においてアクセス可能であるように、伸縮機構を貫通して延びることができる。これは、例えば、加圧する用途において有効であろう。そのような場合、ベース部材１０は、伸縮機構の近位端において、コネクタ１０８を介して圧力が加えられるように、好ましくは液密もしくは気密である細長中空管状内側部材１３を含むことが好ましい。

【0173】

ハンドル１０２は、ベース部材１０がハンドル１０２に対して回転可能であるように、ベース部材１０に接続される。ハンドル１０２は、ベース部材１０が幾何学的軸Ａに沿って並進される時、ベース部材１０も幾何学的軸Ａに沿って並進するように、ベース部材１０に接続される。好ましくは、ベース部材１０は、幾何学的軸Ａに沿ったハンドル１０２のコネクタ１１１に対する並進移動が、対応する、より好ましくは、同じ、ベース部材１０の並進移動をコネクタ１１１に対して提供するように、ハンドル１０２に並進可能に結合される。

【0174】

ハンドル１０２は、内部駆動ワイヤ３９ｉがモータ３１からベース部材１０へ回転およびトルクを伝達でき、外皮３９ｃがハンドル１０２に対して静止しているような、駆動ワイヤ３９への接続も含む。この変形例では、ハンドル１０２は、駆動ワイヤ３９が幾何学的中心軸Ａに対してオフセットして接続されるように、駆動ワイヤ３９への接続とベース部材１０との間に接続されるギヤ機構１０９も含む。

【0175】

生検器具１の異なる変形例は、追加の目的のために使用できることにも留意すべきである。細長中空管状内側部材１３は、それが剛性を有するか柔軟性を有するかに関係なく、ガイドワイヤの導入のための導入チャネルとして使用することができる。細長い中空管状の外側部材１４は、それが剛性を有するか柔軟性を有するかに関係なく、ガイドワイヤの導入のための導入チャネルとして使用することができる。ガイドワイヤは、例えば、ステント、バルーン、カメラ、注射管などを挿入するために使用できる。ガイドワイヤは、Ｘ線画像上で可視化されるマーカーなどのマーカーを挿入するために使用することもできる。このような場合、生検器具１は、通常、以下のように使用される。まず、器具が組織に挿入され、選択肢的に、サンプルも取得され、その後、細長中空管状部材１３、１４のうちの１つが任選択肢的に完全に除去され（サンプルが取得されるとすれば、細長中空管状内側部材１３がサンプルを回収するように除去される）、その後、意図した位置に挿入されたままの生検器具１の一部を介して、ガイドワイヤが挿入され、その後、意図した位置まで伸びたガイドワイヤを残して、生検器具のすべての部分を引き戻し、その後、ステント、バルーン、マーカーを挿入または動作させ、最後に、ガイドワイヤも引き戻される。

【図1a】

【図1b】

【図2a】

【図2b】

【図3a】

【図3b】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13a】

【図13b】

【図13c】

【図14a】

【図14b】

【図14c】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26a】

【図26b】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】