特許 7564027 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-09-30

(45)【発行日】2024-10-08

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20241001BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 530

A61M25/10 542

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2021041238

(22)【出願日】2021-03-15

(65)【公開番号】P2022141095

(43)【公開日】2022-09-29

【審査請求日】2023-11-15

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】浅香 俊成

(72)【発明者】

【氏名】安井 真人

(72)【発明者】

【氏名】大田 徹

(72)【発明者】

【氏名】山下 昂輝

【審査官】竹下 晋司

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１６－１３１８５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０８－１９６６４０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

先端部にバルーンを有し、該バルーンに連通する拡張ルーメンを備えたカテーテルであって、
前記拡張ルーメンは陰圧状態であり、前記拡張ルーメンの基端部には当該拡張ルーメンの陰圧状態を維持する密閉部が設けられ、
前記密閉部は、流体注入器具を挿入可能な弁体を有するカテーテル。

【請求項2】

長尺なシャフト部を有し、該シャフト部の先端部に前記バルーンが設けられ、前記シャフト部の基端部にハブが設けられ、
前記拡張ルーメンは前記バルーンから前記シャフト部および前記ハブまで連通し、
前記ハブに前記密閉部が取付けられる請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

先端部にバルーンを有し、該バルーンに連通する拡張ルーメンを備えたカテーテルであって、
前記拡張ルーメンは陰圧状態であり、前記拡張ルーメンの基端部には当該拡張ルーメンの陰圧状態を維持する密閉部が設けられ、
前記拡張ルーメンまたは該拡張ルーメンと連通する空間部に接し、前記拡張ルーメンの陰圧時に凹み形状を形成する検出部を有するカテーテル。

【請求項4】

先端部にバルーンを有し、該バルーンに連通する拡張ルーメンを備えたカテーテルであって、
前記拡張ルーメンは陰圧状態であり、前記拡張ルーメンの基端部には当該拡張ルーメンの陰圧状態を維持する密閉部が設けられ、
前記拡張ルーメンの径方向の拡縮によって径が変化する検出部材を有し、
前記検出部材は、径が大きくなることで広がる切欠部を有するカテーテル。

【請求項5】

先端部にバルーンを有し、該バルーンに連通する拡張ルーメンを備えたカテーテルであって、
前記拡張ルーメンは液密状態であり、前記拡張ルーメンの基端部には当該拡張ルーメンの液密状態を維持する密閉部が設けられ、
前記密閉部は、流体注入器具を挿入可能な弁体を有するカテーテル。

【請求項6】

前記密閉部は、前記弁体の基端側を密封する蓋部材を有する請求項１または５に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、長尺なシャフト部の先端部にバルーンを有するカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

近年、例えば心筋梗塞や狭心症のような狭窄した病変部の治療では、拡張可能なバルーンを備えるカテーテルを狭窄部に挿入して、バルーンの拡張によって狭窄部を広げることが行われている。また、その他の治療においても、バルーンを有するカテーテルが用いられることがある。

【0003】

バルーンは、手元部から拡張用の流体を注入することで拡張させることができる。このため、カテーテルには、バルーンに拡張用の流体を流通させるための拡張ルーメンが設けられる。カテーテルの使用開始前の状態において、拡張ルーメンには空気が入っているため、使用前には拡張ルーメンにプライミングを実施する必要がある（例えば特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２０１７－１７０００５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

拡張ルーメンをプライミングするには、手元部において拡張ルーメンにインデフレータ等を接続し、空気と液体とを置き換える操作を行う。しかし、手動で流体を送り込むため、手間を要すると共に、拡張ルーメン内の空気を完全には除去できない可能性がある。

【0006】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張ルーメンに対するプライミングを容易にすることのできるカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、先端部にバルーンを有し、該バルーンに連通する拡張ルーメンを備えたカテーテルであって、前記拡張ルーメンは陰圧状態であり、前記拡張ルーメンの基端部には当該拡張ルーメンの陰圧状態を維持する密閉部が設けられ、前記密閉部は、流体注入器具を挿入可能な弁体を有する。

【0008】

また、上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、先端部にバルーンを有し、該バルーンに連通する拡張ルーメンを備えたカテーテルであって、前記拡張ルーメンは陰圧状態であり、前記拡張ルーメンの基端部には当該拡張ルーメンの陰圧状態を維持する密閉部が設けられ、前記拡張ルーメンまたは該拡張ルーメンと連通する空間部に接し、前記拡張ルーメンの陰圧時に凹み形状を形成する検出部を有する。
また、上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、先端部にバルーンを有し、該バルーンに連通する拡張ルーメンを備えたカテーテルであって、前記拡張ルーメンは陰圧状態であり、前記拡張ルーメンの基端部には当該拡張ルーメンの陰圧状態を維持する密閉部が設けられ、前記拡張ルーメンの径方向の拡縮によって径が変化する検出部材を有し、前記検出部材は、径が大きくなることで広がる切欠部を有する。
また、上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、先端部にバルーンを有し、該バルーンに連通する拡張ルーメンを備えたカテーテルであって、前記拡張ルーメンは液密状態であり、前記拡張ルーメンの基端部には当該拡張ルーメンの液密状態を維持する密閉部が設けられ、前記密閉部は、流体注入器具を挿入可能な弁体を有する。

【発明の効果】

【0009】

上記のように構成したカテーテルは、拡張ルーメンが陰圧であるので、プライミングの実施者が流体注入器具を拡張ルーメン内に挿入するだけで、流体が拡張ルーメン内に吸引されて充填されるので、プライミングの作業を容易にすることができる。また、拡張ルーメン内が流体で確実に満たされるので、拡張ルーメン内に空気が残ることを防止できる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】第１の実施形態に係るカテーテルの全体正面図である。

【図2】図１の先端部付近の拡大断面図である。

【図3】密閉部と蓋部材の分解正面図である。

【図4】密閉部の断面図である。

【図5】密閉部の断面図であって、（ａ）は流体注入器具を弁体に挿入し始めた状態を、（ｂ）は流体注入器具を弁体の奥まで挿入した状態を、それぞれ表した図である。

【図6】カテーテルの基端部付近の正面図であって、（ａ）は使用開始前の状態を、（ｂ）は蓋部材を取り外した状態を、（ｃ）は密閉部に流体注入器具を接続した状態を、それぞれ表す図である。

【図7】検出部を設けた密閉部の断面図である。

【図8】検出部材の正面図であって、（ａ）は径方向収縮時の、（ｂ）は径方向拡張時の、それぞれ状態を表す図である。

【図9】外管のうち検出部材を取付けた部分付近の拡大断面図であって、（ａ）は拡張ルーメンが陰圧時の、（ｂ）は拡張ルーメンが大気圧時の、それぞれ状態を表す図である。

【図10】第２の実施形態に係るカテーテルの全体正面図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

【0012】

まず、カテーテル１０の構造を説明する。図１，２に示すように、カテーテル１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられるバルーン２１と、シャフト部２０の基端に固着されたハブ２２とを有している。

【0013】

シャフト部２０は、先端および基端が開口した管体である外管３０と、外管３０の内部に配置される管体である内管３１とを備えている。内管３１は、外管３０の中空内部に納められており、シャフト部２０は、先端部において二重管構造となっている。内管３１の中空内部は、ガイドワイヤを挿通させるガイドワイヤルーメン３２である。また、外管３０の中空内部であって、内管３１の外側には、バルーン２１の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン３３が形成される。

【0014】

内管３１は、開口部３４において外部に開口している。内管３１は、外管３０の先端よりもさらに先端側まで突出している。

【0015】

バルーン２１は、基端側端部が外管３０の先端部に固定され、先端側端部が内管３１の先端部に固定されている。これにより、バルーン２１の内部が拡張ルーメン２２と連通している。拡張ルーメン２２を介してバルーン２１に拡張用流体を注入することで、バルーン２１を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス、Ｎ_２ガス、Ａｒガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。

【0016】

ハブ２２は、内腔がシャフト部２０の拡張ルーメン３３と連通し、基端側に開口している。このため、拡張ルーメン３３は、バルーン２１からシャフト部２０およびハブ２２まで連通している。拡張ルーメン３３は、カテーテル１０の使用前の状態において、陰圧状態となっている。拡張ルーメン３３内の気圧は、０．１ａｔｍ未満、好ましくは、０．０１ａｔｍ未満とされている。

【0017】

ハブ２２の基端部には、拡張ルーメン３３の陰圧状態を維持するために密閉部２４が設けられる。図３に示すように、密閉部２４の基端部には、蓋部材４３が取付けられる。密閉部２４は、図４に示すように、密閉部２４は、本体部４０の内腔４１が基端側開口部４１ａと先端側開口部４１ｂとを有し、内腔４１の基端部には弁体４２が設けられる。弁体４２は、密閉部２４に流体注入器具が挿入されていない状態で、密閉部２４の基端側開口部４１ａを密閉し、拡張ルーメン３３の陰圧状態を維持する。蓋部材４３は、密閉部２４に係合することで、密閉部２４の内腔４１の密閉性をより高くすることができる。

【0018】

図５（ａ）に示すように、流体注入器具１５を弁体４２に挿入することで、弁体４２は本体部４０の基端部において変形する。図５（ｂ）に示すように、弁体４２は、流体注入器具１５を貫通させるように変形することができる。これにより、流体注入器具１５から拡張ルーメン３３に対し流体を注入することができる。

【0019】

バルーン２１の軸心方向の長さは特に限定されないが、好ましくは５～５００ｍｍ、より好ましくは１０～３００ｍｍ、さらに好ましくは２０～２００ｍｍである。

【0020】

バルーン２１の拡張時の外径は、特に限定されないが、好ましくは１～１０ｍｍ、より好ましくは２～８ｍｍである。

【0021】

バルーン２１の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ナイロンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。また、バルーン２１の表面には、薬剤または親水性コーティングあるいは撥水性コーティングなどのコート層が設けられていてもよい。

【0022】

シャフト部２０を構成する外管３０および内管３１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

【0023】

次に、拡張ルーメン３３をプライミングする手順について説明する。図６（ａ）に示すように、ハブ２１の基端部には、蓋部材４３が取付けられた密閉部２４が設けられている。プライミングの実施者は、まず、図６（ｂ）に示すように、密閉部２４から蓋部材４３を取り外す。蓋部材４３は、カテーテル１０の製造時から使用時までの長時間に渡って、拡張ルーメン３３の密閉性を保持することができる。

【0024】

蓋部材４３を取り外したら、流体が充填された流体注入器具１５を密閉部２４の弁体４２に対して挿入する。流体注入器具１５に充填される流体は、造影剤が含まれた生理食塩水である。ただし、流体はそれ以外であってもよい。流体注入器具１５の先端が弁体４２を貫通し、拡張ルーメン３３と連通すると、拡張ルーメン３３の陰圧により、流体注入器具１５内の流体が拡張ルーメン３３内に吸引される。これにより、拡張ルーメン３３内を流体で満たすことができる。

【0025】

拡張ルーメン３３内が密閉された陰圧状態であることで、プライミングの実施者が流体注入器具１５を拡張ルーメン３３内に挿入するだけで、流体が拡張ルーメン３３内に吸引されて充填されるので、プライミングの作業を容易にすることができる。また、拡張ルーメン３３内が流体で確実に満たされるので、拡張ルーメン３３内に空気が残ることを防止できる。

【0026】

拡張ルーメン３３内を流体で満たしたら、流体注入器具１５と密閉部２４を取り外し、カテーテル１０を処置に使用する。

【0027】

カテーテル１０のいずれかの場所に、拡張ルーメン３３が陰圧状態にあることを確認できる検出部を設けてもよい。図７に示すように、密閉部２４には、拡張ルーメン３３を構成する内腔４１と連通する空間部５０を設け、空間部５０の外周面を、陰圧によって変形可能な薄肉状に形成した検出部５１とすることができる。検出部５１は、空間部５０と連通する拡張ルーメン３３が陰圧状態では、凹み形状を形成する。拡張ルーメン３３が大気圧、あるいはそれに近い状態では、検出部５１の凹み形状は形成されず、本体部４０の外表面と面一状となる。このように、拡張ルーメン３３が陰圧状態で凹み形状を形成する検出部５１を設けることで、プライミング前に拡張ルーメン３３内が陰圧状態であるか否かを容易に判別することができる。なお、検出部は、密閉部２４以外の部位、例えば、ハブ２１やシャフト部２０に設けられてもよい。また、検出部は、拡張ルーメン３３に直接、接していてもよい。

【0028】

検出部として、シャフト部２０の外管３０に検出部材５５を設けてもよい。図８（ａ）に示すように、検出部材４４は、外管３０を内部に挿通できるリング状に形成される。検出部材４４は、ゴム等の弾性体で形成される。また、検出部材４４は、周方向に複数の切欠部５６を有している。図８（ｂ）に示すように、検出部材４４の径が大きくなることで、切欠部５６は周方向に広がり、溝状となって視認することができる。

【0029】

図９（ａ）のように、拡張ルーメン３３が陰圧状態では、外管３０の径は小さく、検出部材５５は小径の状態である。図９（ｂ）のように、拡張ルーメン３３が大気圧、あるいはそれに近い状態では、外管３０の径は大きくなり、それによって検出部材５５の径も大きくなる。このとき、図８（ｂ）のように切欠部５６が周方向に広がり、溝状となって視認できることで、拡張ルーメン３３内が陰圧状態にあるか否かを容易に判別できる。なお、プライミングを行ったら、検出部材４４は取り外す。

【0030】

次に、カテーテルの第２の実施形態について説明する。図１０に示すように、本実施形態のカテーテル６０は、シャフト部７０の先端部にバルーン７１を、シャフト部７０の基端部にハブ７２を、それぞれ有している。ハブ７２の基端部には密閉部としての蓋部材７５が取付けられている。

【0031】

本実施形態では、使用前の状態において、シャフト部７０の拡張ルーメンには生理食塩水などの流体が充填されて液密の状態となっている。蓋部材７５は、流体が流出しないように拡張ルーメンを密閉している。

【0032】

本実施形態のカテーテル６０は、拡張ルーメンが液密の状態であるため、プライミングの作業が不要である。このため、このカテーテル６０は、蓋部材７５を取り外すだけですぐに使用することができる。

【0033】

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０は、先端部にバルーン２１を有し、バルーン２１に連通する拡張ルーメン３３を備えたカテーテル１０であって、拡張ルーメン３３は陰圧状態であり、拡張ルーメン３３の基端部には当該拡張ルーメン３３の陰圧状態を維持する密閉部２４が設けられる。このように構成したカテーテル１０は、拡張ルーメン３３が陰圧であるので、プライミングの実施者が流体注入器具を拡張ルーメン３３内に挿入するだけで、流体が拡張ルーメン３３内に吸引されて充填されるので、プライミングの作業を容易にすることができる。また、拡張ルーメン３３内が流体で確実に満たされるので、拡張ルーメン３３内に空気が残ることを防止できる。

【0034】

また、長尺なシャフト部２０を有し、シャフト部２０の先端部にバルーン２１が設けられ、シャフト部２０の基端部にハブ２１が設けられ、拡張ルーメン３３はバルーン２１からシャフト部２０およびハブ２１まで連通し、ハブ２１に密閉部２４が取付けられるようにしてもよい。これにより、拡張ルーメンが手元部で密閉されているので、拡張ルーメンへの流体の注入を手元部で容易に行うことができる。

【0035】

また、密閉部２４は、流体注入器具１５を挿入可能な弁体４２を有するようにしてもよい。これにより、拡張ルーメンの陰圧状態を弁体で維持しつつ、流体注入器具を弁体に挿入することで簡単に流体の注入を行うことができる。

【0036】

また、密閉部２４は、弁体４２の基端側を密封する蓋部材４３を有するようにしてもよい。これにより、拡張ルーメンの陰圧状態を長時間に渡って確実に維持できる。

【0037】

また、拡張ルーメン３３または該拡張ルーメン３３と連通する空間部５０に接し、拡張ルーメン３３の陰圧時に凹み形状を形成する検出部５１を有するようにしてもよい。これにより、拡張ルーメンの陰圧状態を簡単に判別できる。

【0038】

また、拡張ルーメン３３の径方向の拡縮によって径が変化する検出部材５５を有し、検出部材５５は、径が大きくなることで広がる切欠部５６を有するようにしてもよい。これにより、拡張ルーメンの陰圧状態を簡単に判別できる。

【0039】

また、先端部にバルーン７１を有し、バルーン７１に連通する拡張ルーメン３３を備えたカテーテル６０であって、拡張ルーメン３３は液密状態であり、拡張ルーメン３３の基端部には当該拡張ルーメン３３の液密状態を維持する密閉部７５が設けられるようにしてもよい。これにより、プライミングの作業を不要とし、処置の準備に要する時間を少なくすることができる。

【0040】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

【符号の説明】

【0041】

１０ カテーテル
１５ 流体注入器具
２０ シャフト部
２１ バルーン
２２ ハブ
２４ 密閉部
３０ 外管
３１ 内管
３２ ガイドワイヤルーメン
３３ 拡張ルーメン
３４ 開口部
４０ 本体部
４１ 内腔
４１ａ 基端開口部
４１ｂ 先端開口部
４２ 弁体
４３ 蓋部材
５０ 空間部
５１ 検出部
５５ 検出部材
５６ 切欠部
６０ カテーテル
７０ シャフト部
７１ バルーン
７２ ハブ
７５ 蓋部材

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】