特許 7564505 針組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-10-01

(45)【発行日】2024-10-09

(54)【発明の名称】針組立体

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20241002BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 500

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2020191105

(22)【出願日】2020-11-17

(65)【公開番号】P2022027390

(43)【公開日】2022-02-10

【審査請求日】2023-09-28

(31)【優先権主張番号】P 2020129403

(32)【優先日】2020-07-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001966

【氏名又は名称】弁理士法人笠井中根国際特許事務所

(74)【代理人】

【識別番号】100103252

【弁理士】

【氏名又は名称】笠井 美孝

(74)【代理人】

【識別番号】100147717

【弁理士】

【氏名又は名称】中根 美枝

(72)【発明者】

【氏名】阪本 慎吾

【審査官】鈴木 洋昭

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１８－５１４２７５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１５－１７１４５１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

内針ハブを含む内針ユニットと外針ハブを含む外針ユニットが離脱可能に連結されて、内針が外針に対して引抜可能に挿通されており、該内針の引抜きに伴って針先へ移動して該針先を保護するプロテクタが該内針に装着されている針組立体において、
前記内針ユニットが前記プロテクタの収納スペースを有する収納ハウジングを備えており、
該収納スペースの周壁を貫通する挿入窓が形成されて、該プロテクタが該挿入窓を通じて該収納スペースへ挿入可能とされている針組立体。

【請求項2】

内針ハブを含む内針ユニットと外針ハブを含む外針ユニットが離脱可能に連結されて、内針が外針に対して引抜可能に挿通されており、該内針の引抜きに伴って針先へ移動して該針先を保護するプロテクタが該内針に装着されている針組立体において、
前記内針ユニットが前記プロテクタの収納スペースを有する収納ハウジングを備えており、
該収納ハウジングを前記外針ハブへ解除可能に連結する連結部材が該収納ハウジングの長さ方向の中間部分に配されており、
該プロテクタを該収納ハウジング内で支持する当接面が、該連結部材を跨いだ軸方向両側に設けられている針組立体。

【請求項3】

内針ハブを含む内針ユニットと外針ハブを含む外針ユニットが離脱可能に連結されて、内針が外針に対して引抜可能に挿通されており、該内針の引抜きに伴って針先へ移動して該針先を保護するプロテクタが該内針に装着されている針組立体において、
前記内針ユニットが前記プロテクタの収納スペースを有する収納ハウジングを備えており、
該収納ハウジングには前記外針ハブに対する係止部を備えた連結部材が組み付けられており、
該係止部が該収納ハウジングの外周側へ移動することで該連結部材による該収納ハウジングと該外針ハブとの連結状態が解除可能とされており、
該収納ハウジングには該係止部を少なくとも周方向一方の側において覆う側方カバー部が設けられている針組立体。

【請求項4】

前記係止部を周方向の両側において覆う一対の前記側方カバー部が設けられており、
該一対の側方カバー部を該係止部よりも先端側で相互に連結する先端連結部が設けられている請求項３に記載の針組立体。

【請求項5】

内針ハブを含む内針ユニットと外針ハブを含む外針ユニットが離脱可能に連結されて、内針が外針に対して引抜可能に挿通されており、該内針の引抜きに伴って針先へ移動して該針先を保護するプロテクタが該内針に装着されている針組立体において、
前記内針ユニットが前記プロテクタの収納スペースを有する収納ハウジングを備えており、
該収納ハウジングには前記外針ハブに対する係止部を備えた連結部材が組み付けられており、
該係止部が該収納ハウジングの外周側へ移動することで該連結部材による該収納ハウジングと該外針ハブとの連結状態が解除可能とされており、
該係止部の外周側を覆う外周カバー部が該内針ユニットに設けられている針組立体。

【請求項6】

内針ハブを含む内針ユニットと外針ハブを含む外針ユニットが離脱可能に連結されて、内針が外針に対して引抜可能に挿通されている針組立体において、
前記外針ハブの内腔には、ディスク弁と、該ディスク弁の基端側に位置して該ディスク弁を開閉する押し子とが配されている一方、
前記内針ハブの先端側には該外針ハブの基端開口部に挿入される挿入筒部が設けられており、該挿入筒部が該押し子の外周にまで延びている針組立体。

【請求項7】

内針ハブを含む内針ユニットと外針ハブを含む外針ユニットが離脱可能に連結されて、内針が外針に対して引抜可能に挿通されている針組立体において、
前記内針ハブが、軸方向での相対移動で伸縮可能に内外挿された複数の筒状体を有しており、
最内周の該筒状体が前記外針ハブへ離脱可能に係合されている一方、
最外周の該筒状体には、前記内針の基端が取り付けられていると共に、最内周の該筒状体の基端部の外周面を径方向で位置決めする位置決め部が設けられている針組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、輸液や採血、血液透析等を行う際に穿刺される針組立体に関するものである。

【背景技術】

【0002】

従来から、輸液や採血、血液透析等の処置を行う際の医療用具として、内針ユニットと外針ユニットを備えた針組立体が知られている。このような針組立体では、穿刺後に引き抜かれた内針による誤穿刺等を防止するために、引き抜かれた内針を保護するプロテクタを採用する場合がある。プロテクタを備えた針組立体は、例えば特開２００４－２４６２２号公報（特許文献１）や特表２００５－５０７７１２号公報（特許文献２）に開示されている。

【0003】

このような針組立体では、内針を外針に貫通させた状態で血管等へ穿刺した後、外針ユニットを患者へ留置したままで内針を引き抜いて、内針ユニットを外針ユニットから離脱させるように操作される。特許文献２には、針（内針）が挿通されたアームの隙間よりも基端側まで針先が引き抜かれると、アームが開位置へ自動的に移動して、アームに設けられたフィンガが針の先端側を覆うことで針先の再露出が自動的に防止されると共に、外針ユニットを構成するハブと内針ユニットを構成するハブトラップとのアームによる連結が自動的に解除される構造が、開示されている。また、特許文献２には、引き抜かれた針の全体が入れ子式で伸長可能なシースに収容される構造も開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２００４－２４６２２号公報

【文献】特表２００５－５０７７１２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ところで、針組立体は、針先をプロテクタによって確実に保護して、針先の再露出やそれに伴う誤穿刺等を防ぐために、作動の確実性が要求される。即ち、内針が引き抜かれて針先がプロテクタによって保護された状態において、内針ユニットが外針ユニットから容易に且つ確実に離脱可能とされると共に、プロテクタによる針先の保護状態が確実に維持されることが求められる。また、内針を引き抜く途中で針先がプロテクタによって保護される前には、内針ユニットが外針ユニットから誤って離脱せず、針先が露出しないようにする必要がある。

【0006】

ところが、特許文献１に示された従来構造の針組立体では、内針ユニットに意図しない大きな力が作用したり、内針ユニットと外針ユニットの連結部分が患者の体表面等に接したりすると、意図しない作動をしたり、操作に対応する作動が実行されなかったりすることも考えられた。

【0007】

また、特許文献２は、針先保護用のプロテクタが内針ハブに一体的に設けられた構造について開示するものであって、別体のプロテクタが内針ハブに収容された構造の針組立体への適用は考慮されていない。

【0008】

本発明の解決課題は、作動の信頼性向上に寄与し得る、新規な構造の針組立体を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。

【0010】

第１の態様は、内針ハブを含む内針ユニットと外針ハブを含む外針ユニットが離脱可能に連結されて、内針が外針に対して引抜可能に挿通されており、該内針の引抜きに伴って針先へ移動して該針先を保護するプロテクタが該内針に装着されている針組立体において、前記内針ユニットが前記プロテクタの収納スペースを有する収納ハウジングを備えており、該収納ハウジングは該収納スペースから先端側に延びる内針挿通孔を備えており、軸方向投影において該プロテクタが該内針挿通孔の外周側まで延在しているものである。

【0011】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、プロテクタが内針挿通孔よりも外周側まで延在することによって、プロテクタが内針挿通孔を通過し得ず、プロテクタが内針挿通孔を通じて先端側へ露出するのを防ぐことができる。それゆえ、プロテクタによって保護された内針の針先が、プロテクタとともに内針挿通孔を通じて収納ハウジングから先端側へ突出するのを防ぐことができ、針先の再露出が防止される。

【0012】

第２の態様は、内針ハブを含む内針ユニットと外針ハブを含む外針ユニットが離脱可能に連結されて、内針が外針に対して引抜可能に挿通されており、該内針の引抜きに伴って針先へ移動して該針先を保護するプロテクタが該内針に装着されている針組立体において、前記内針ユニットが前記プロテクタの収納スペースを有する収納ハウジングを備えており、該収納ハウジングは該収納スペースから先端側に延びる内針挿通孔を備えており、該プロテクタが相互に対向する一対のアーム部を有して幅方向に開放されており、該一対のアーム部の幅方向寸法に比して該内針挿通孔の幅方向寸法が小さいものである。

【0013】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、針先を覆う部分を備えたプロテクタのアーム部の幅寸法に比して、内針挿通孔の幅寸法が小さくされていることから、仮に針先が幅方向に開放されたプロテクタから幅方向で外側へ露出したとしても、針先は内針挿通孔に入ることなく収納スペース内に留まる。それゆえ、針先の先端側への再露出が防止されて、誤穿刺などが回避される。

【0014】

第３の態様は、内針ハブを含む内針ユニットと外針ハブを含む外針ユニットが離脱可能に連結されて、内針が外針に対して引抜可能に挿通されており、該内針の引抜きに伴って針先へ移動して該針先を保護するプロテクタが該内針に装着されている針組立体において、前記内針ユニットが前記プロテクタの収納スペースを有する収納ハウジングを備えており、該収納スペースの周壁を貫通する挿入窓が形成されて、該プロテクタが該挿入窓を通じて該収納スペースへ挿入可能とされているものである。

【0015】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、収納スペースの周壁を貫通する挿入窓からプロテクタを収納スペースへ挿入可能であることから、収納スペースの先端側と基端側の壁部にはプロテクタが通過可能な孔を形成する必要がない。それゆえ、プロテクタが収納スペースから先端側又は基端側へ移動するのを防ぐことができて、プロテクタによって保護された針先の針軸方向への意図しない露出が防止される。

【0016】

第４の態様は、内針ハブを含む内針ユニットと外針ハブを含む外針ユニットが離脱可能に連結されて、内針が外針に対して引抜可能に挿通されており、該内針の引抜きに伴って針先へ移動して該針先を保護するプロテクタが該内針に装着されている針組立体において、前記内針ユニットが前記プロテクタの収納スペースを有する収納ハウジングを備えており、該収納ハウジングを前記外針ハブへ解除可能に連結する連結部材が該収納ハウジングの長さ方向の中間部分に配されており、該プロテクタを該収納ハウジング内で支持する当接面が、該連結部材を跨いだ軸方向両側に設けられているものである。

【0017】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、プロテクタが収納ハウジング内の連結部材を跨いだ軸方向両側において当接面によって支持されることから、プロテクタの収納ハウジングに対する傾動が当接面によって抑制される。これにより、プロテクタに対して意図しない傾動方向の力が作用しても、連結部材がプロテクタに押されて移動することがなく、連結部材による内針ユニットと外針ユニットの連結状態が安定して保持される。

【0018】

第５の態様は、内針ハブを含む内針ユニットと外針ハブを含む外針ユニットが離脱可能に連結されて、内針が外針に対して引抜可能に挿通されており、該内針の引抜きに伴って針先へ移動して該針先を保護するプロテクタが該内針に装着されている針組立体において、前記内針ユニットが前記プロテクタの収納スペースを有する収納ハウジングを備えており、該収納ハウジングには前記外針ハブに対する係止部を備えた連結部材が組み付けられており、該係止部が該収納ハウジングの外周側へ移動することで該連結部材による該収納ハウジングと該外針ハブとの連結状態が解除可能とされており、該収納ハウジングには該係止部を少なくとも周方向一方の側において覆う側方カバー部が設けられているものである。

【0019】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、内針ユニットと外針ユニットを連結する連結部材の係止部が、側方カバー部によって周方向の少なくとも一方を覆われていることから、例えば係止部が患者の体表面に接するなどして拘束されたり、接触による意図しない力が係止部に作用したりするのを防ぐことができる。それゆえ、係止部による内針ユニットと外針ユニットの連結状態の保持や解除が、より高い信頼性をもって実現される。なお、側方カバー部は、係止部よりも外周側まで突出していることが望ましく、より好適には、連結部材が収納ハウジングの外周側へ移動しても、側方カバー部が係止部よりも外周側に突出した状態とされる。

【0020】

第６の態様は、第５の態様に記載された針組立体であって、前記係止部を周方向の両側において覆う一対の前記側方カバー部が設けられており、該一対の側方カバー部を該係止部よりも先端側で相互に連結する先端連結部が設けられているものである。

【0021】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、一対の側方カバー部によって係止部が周方向の両側において覆われていることから、係止部に対する意図しない接触がより効果的に防止される。また、一対の側方カバー部を連結する先端連結部が係止部よりも先端側に配されることによって、係止部に対する先端側からの接触が先端連結部によって阻止される。

【0022】

一対の側方カバー部が先端連結部によって相互に連結されることにより、一対の側方カバー部の変形剛性が大きくされて、一対の側方カバー部の変形や損傷が防止される。

【0023】

第７の態様は、内針ハブを含む内針ユニットと外針ハブを含む外針ユニットが離脱可能に連結されて、内針が外針に対して引抜可能に挿通されており、該内針の引抜きに伴って針先へ移動して該針先を保護するプロテクタが該内針に装着されている針組立体において、前記内針ユニットが前記プロテクタの収納スペースを有する収納ハウジングを備えており、該収納ハウジングには前記外針ハブに対する係止部を備えた連結部材が組み付けられており、該係止部が該収納ハウジングの外周側へ移動することで該連結部材による該収納ハウジングと該外針ハブとの連結状態が解除可能とされており、該係止部の外周側を覆う外周カバー部が該内針ユニットに設けられているものである。

【0024】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、内針ユニットと外針ユニットを連結する連結部材の係止部が、外周カバー部によって外周側を覆われていることから、例えば、接触による意図しない力が係止部に作用したりするのを防ぐことができる。それゆえ、内針ユニットと外針ユニットの連結状態に寄与する係止部の信頼性の向上が図られる。

【0025】

第８の態様は、内針ハブを含む内針ユニットと外針ハブを含む外針ユニットが離脱可能に連結されて、内針が外針に対して引抜可能に挿通されている針組立体において、前記外針ハブの内腔には、ディスク弁と、該ディスク弁の基端側に位置して該ディスク弁を開閉する押し子とが配されている一方、前記内針ハブの先端側には該外針ハブの基端開口部に挿入される挿入筒部が設けられており、該挿入筒部が該押し子の外周にまで延びているものである。

【0026】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、内針ハブの挿入筒部が押し子の外周に達する位置まで外針ハブに差し入れられることから、外針ハブの長さを押し子の後方側へ過度に大きくする必要等もなく、外針ハブと内針ハブが軸方向のより広い範囲で内外挿状態で組み合わされて、外針ハブと内針ハブの相対的な傾斜が低減される。

【0027】

第９の態様は、第１～第８の何れか１つの態様に記載された針組立体であって、前記内針ハブは、外周へ突出するフランジ状部を備えた前記外針ハブの基端部に軸方向で突き当てられる当接部を備えており、該外針ハブの該フランジ状部が該当接部よりも外周側に突出しているものである。

【0028】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、例えば、内針ハブを親指と中指で挟んで把持した状態で、人差指によって外針ハブを先端側へ押し出す払い出し操作を行う際に、外針ハブのフランジ状部が内針ハブの当接部よりも外周に突出していることによって、払い出し操作を行いやすくなる。

【0029】

第１０の態様は、第１～第９の何れか１つの態様に記載された針組立体であって、前記内針ハブが、使用者によって把持される第１の筒状体と、該第１の筒状体に対して軸方向で変位可能に挿入される第２の筒状体と、該第２の筒状体に対して軸方向で変位可能に挿入される第３の筒状体とを、備えて、該内針ハブが該第１の筒状体と第２の筒状体と第３の筒状体の相対的な変位によって軸方向で伸長変形可能とされており、該第２の筒状体には軸方向に延びるスリット状の側孔が設けられ、該第３の筒状体には外周へ向けて突出する規制突起が設けられて、該第３の筒状体の該規制突起が該第２の筒状体の該側孔に挿入されており、該規制突起が該側孔の内面に係合されることで該第２の筒状体と該第３の筒状体の相対的な軸方向の変位量が制限されているものである。

【0030】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、規制突起が側孔の内面に軸方向で係合されることにより、第２の筒状体と第３の筒状体の軸方向における相対変位量を制限することができる。しかも、第２の筒状体の内周面に突出する突起と第３の筒状体の外周面に突出する突起との係合によって第２の筒状体と第３の筒状体の軸方向での相対変位量を制限する場合に比して、幅寸法を小さくすることができる。

【0031】

第１１の態様は、内針ハブを含む内針ユニットと外針ハブを含む外針ユニットが離脱可能に連結されて、内針が外針に対して引抜可能に挿通されている針組立体において、前記内針ハブが、軸方向での相対移動で伸縮可能に内外挿された複数の筒状体を有しており、最内周の該筒状体が前記外針ハブへ離脱可能に係合されている一方、最外周の該筒状体には、前記内針の基端が取り付けられていると共に、最内周の該筒状体の基端部の外周面を径方向で位置決めする位置決め部が設けられているものである。

【0032】

本態様に従う構造とされた針組立体によれば、内針ハブを構成する複数の筒状体間のガタツキを抑えることができる。特に穿刺前の収縮状態で、内針の基端が取り付けられた最内周の筒状体の基端部の外周面が、最外周の筒状体によって位置決めされることから、内針の針先のガタツキが効率的に抑えられると共に、最内周の筒状体の基端部を内周面において位置決めする場合に比して最内周の筒状体を小径化することもできて、全体サイズを小さくすることも容易になる。

【発明の効果】

【0033】

本発明によれば、針組立体において作動の信頼性向上に寄与し得る。

【図面の簡単な説明】

【0034】

【図1】本発明の第１の実施形態としての針組立体を示す斜視図

【図2】図１に示す針組立体の正面図

【図3】図１に示す針組立体の背面図

【図4】図１に示す針組立体の縦断面図であって、図５中のＩＶ－ＩＶ断面に相当する図

【図5】図４のＶ－Ｖ断面図

【図6】図５のＶＩ－ＶＩ断面図

【図7】図５のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図

【図8】図５のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ断面図

【図9】図１に示す針組立体の斜視図であって、内針を引き抜いて内針ユニットと外針ユニットを分離させた状態を示す図

【図10】図９に示す針組立体の縦断面図であって、図１１のＸ－Ｘ断面に相当する図

【図11】図９に示す針組立体の横断面図であって、図１０のＸＩ－ＸＩ断面に相当する図

【図12】本発明の第２の実施形態としての針組立体を示す斜視図

【図13】図１２に示す針組立体の縦断面図であって、図１５中のＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ断面に相当する図

【図14】図１３のＸＩＶ－ＸＩＶ断面図

【図15】図１４のＸＶ－ＸＶ断面図

【図16】図１２の針組立体にキャップを装着した状態を示す縦断面図

【図17】図１６に示すキャップの単体斜視図

【図18】図１７のキャップを別角度で示す斜視図

【図19】図１７のキャップの背面図

【図20】図１２に示す針組立体の斜視図であって、内針を引き抜いた状態を示す図

【図21】図２０に示す針組立体の縦断面図

【図22】本発明の第３の実施形態としての針組立体を示す断面図

【図23】図２２の針組立体の拡大断面図であって、ＸＸＩＩＩ－ＸＸＩＩＩ断面に相当する図

【図24】本発明の別の１実施形態としての針組立体を示す断面図

【図25】図２４に示す針組立体の断面図であって、内針を引き抜いた状態を示す図

【発明を実施するための形態】

【0035】

以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。

【0036】

図１～図８には、本発明の第１実施形態としての針組立体１０が示されている。針組立体１０は、外針ユニット１２と内針ユニット１４が相互に離脱可能に連結された構造を有している。外針ユニット１２は、外針１６の基端側に外針ハブ１８が固定された構造を有している。なお、以下の説明において、軸方向とは、外針１６及び内針４０（後述）の針軸方向となる図４中の左右方向を言う。また、先端側とは、後述する内針４０の針先４２側となる図４中の左側を言うと共に、基端側とは、使用者が把持して操作する側となる図４中の右側を言う。また、原則として、上下方向とは図２中の上下方向を、左右方向とは図２中の左右方向を、それぞれ言う。

【0037】

より詳細には、外針１６は、軸方向に貫通する内腔を備えたチューブ状とされている。外針１６は、金属製であってもよいが、好適には樹脂によって形成される。この場合に、外針１６は、透明又は半透明とされることがより望ましい。外針１６は、好適には、可撓性を有している。外針１６の先端部分における外周面は、例えば先端側に向けて次第に小径化するテーパ面とされてもよく、これにより患者への穿刺抵抗を軽減することができる。また、外針１６の先端部分における周壁には１個又は複数の貫通孔が設けられてもよく、これにより外針１６に対する流体の流通効率の向上が図られ得る。

【0038】

外針ハブ１８は、全体として軸方向に延びる略筒形状とされており、本実施形態では、略円筒形状の周壁２０を備えている。周壁２０の先端部分における内周面には、略円筒形状のカシメピン２２が固着されており、周壁２０に先端側から挿入された外針１６の基端部分が周壁２０とカシメピン２２との間に挟まれて、必要に応じて接着や溶着されることにより、外針１６の基端側に外針ハブ１８が固定されている。

【0039】

外針ハブ１８の基端側開口部２４には、周方向の略全周に亘って外周側に突出するフランジ状部２６が設けられており、当該フランジ状部２６の外周面にはねじ山が設けられている。これにより、外針ハブ１８に対してルアーロック式のシリンジやコネクタ等が、雄ねじ状のフランジ状部２６に螺合されて接続可能とされている。本実施形態では、フランジ状部２６における周上の一部において、軸方向に延びる位置決め溝２８が設けられている。

【0040】

本実施形態では、外針ハブ１８の内部に、止血弁機構３０が収容状態で組み込まれている。止血弁機構３０は、ディスク弁３２と押し子３４と押し子ガイド３６とを備えている。なお、後述するように、内針４０を引き抜く際に、外針ハブ１８における止血弁機構３０より先端側の領域に外針１６を通じて逆流した血液が収容されることから、外針ハブ１８の周壁２０が少なくとも止血弁機構３０の配設位置より先端側において透明とされることで、使用者等がフラッシュバックを外部から確認可能となる。フラッシュバックの確認は、外針１６が透明または半透明とされている場合において、外針１６の内腔を流れる血液を目視で確認することによって行うこともできる。

【0041】

ディスク弁３２は、ゴムやエラストマ等の弾性体から形成されており、中央にスリット３８が形成されている。ディスク弁３２は、先端面の外周端が周壁２０の内周面に設けられた段差に重ね合わされている。また、ディスク弁３２の基端側には、筒状の押し子ガイド３６が周壁２０に内嵌固定されており、ディスク弁３２が前述の段差と押し子ガイド３６との間に挟まれて、軸方向で位置決めされている。押し子ガイド３６の内周には、筒状の押し子３４が配されており、押し子ガイド３６に対して先端側へ移動可能とされている。

【0042】

このような止血弁機構３０は、ディスク弁３２のスリット３８が閉じることにより、外針ハブ１８の内腔を遮断状態とすると共に、押し子ガイド３６に案内されて先端側へ移動した押し子３４が、スリット３８を押し開くことにより、外針ハブ１８の内腔を連通状態とする。

【0043】

外針ユニット１２には、内針ユニット１４が離脱可能に連結されている。内針ユニット１４は、外針１６に対して引抜可能に挿通された内針４０を備えている。内針４０は、例えばステンレス鋼、アルミニウム、チタン又はそれらの合金等の公知の材料によって形成されており、本実施形態では中空針とされている。なお、内針４０は中実針であってもよい。内針４０の先端は、先鋭状の針先４２とされている。

【0044】

内針４０の基端側には、内針ハブ４４が固定されている。内針ハブ４４は、全体として軸方向に延びる略筒形状とされており、本実施形態では、内針ハブ４４が、軸方向に延びる複数（３つ）の筒状体が略同心的に内外挿された多重筒構造とされている。即ち、内針ハブ４４は、最も外周側に位置する第１の筒状体４６と、径方向の中間に位置する第２の筒状体４８と、最も内周側に位置する第３の筒状体５０とを含んで構成されている。第１～３の筒状体４６，４８，５０は、軸方向で伸縮可能に内外挿されたテレスコピック構造をもって組み合わされている。

【0045】

第１の筒状体４６は、基端部分に固定筒部５２を備えている。固定筒部５２は、小径の略円筒形状とされており、内針４０の基端部分が挿入又は圧入されて必要に応じて接着や溶着されることにより、内針４０の基端部分に固定されている。固定筒部５２の外周側には収容筒部５４が設けられており、第１の筒状体４６が固定筒部５２の形成部分において、二重筒構造とされている。内針ハブ４４は、少なくとも収容筒部５４において透明とされることが好適であり、針組立体１０の穿刺時に内針４０を逆流した血液が収容筒部５４に収容されるのを目視することにより、フラッシュバックによって内針４０の血管への穿刺を確認することができる。収容筒部５４の基端側の開口部には通気フィルタ５６が設けられており、血液の収容筒部５４への収容時に、収容筒部５４内の空気が通気フィルタ５６を通じて排出されると共に、収容筒部５４からの血液の漏れが通気フィルタ５６により防止されている。

【0046】

第１の筒状体４６は、軸方向で形状や径寸法が異ならされており、先端部分が矩形断面を有する矩形筒部５８とされている。最も外周側に位置する第１の筒状体４６に矩形筒部５８が設けられることで、使用者が矩形筒部５８の外周面に手の指先を添えることにより安定して把持する（例えば親指と中指で両側から挟むように持つ）ことができる。また、使用者が矩形筒部５８に指先を添えることにより、内針４０の引抜操作や人差指の指先での外針ハブ１８の先端側への払い出し操作などを行い易い。なお、第１の筒状体４６の先端側の外面形状は矩形に限るものではないが、第１の筒状体４６は指で挟むように把持できる一対の把持部を備えることが好ましい。

【0047】

矩形筒部５８は、先端部分が左右方向の一方側へ拡がる外周カバー部６０を備えている。外周カバー部６０は、先端部分が軸方向に対して略平行に広がっていると共に、基端部分が先端へ向けて左右方向の外側へ傾斜して、軸方向に対する交差方向に広がっている。例えば、矩形筒部５８を把持する手指を傾斜形状とされた外周カバー部６０の根元に添えることにより、特に穿刺時のより安定した把持が実現される。外周カバー部６０の先端には、周方向の一部（図４中の上方）において略矩形の切欠き６２が形成されている。

【0048】

第１の筒状体４６における矩形筒部５８と収容筒部５４の軸方向間に位置する軸方向の中間部分は、円形断面を有する円筒部６４とされている。円筒部６４の外径寸法は、収容筒部５４の外径寸法より大きくされており、円筒部６４の基端に設けられた基端壁部６６から収容筒部５４と固定筒部５２が基端側へ突出している。

【0049】

矩形筒部５８又は円筒部６４の内周面には、内周側に突出する第１の先端側係合爪６８が設けられている。本実施形態では、一対の第１の先端側係合爪６８，６８が、それぞれ半周以下の周方向寸法をもって周方向に延びており、左右方向（図４中の上下方向）において相互に対向して形成されている。また、基端壁部６６における一対の第１の先端側係合爪６８，６８と周方向で対応する位置には、基端壁部６６を軸方向に貫通する一対の貫通孔７０，７０が形成されている。これにより、第１の筒状体４６を射出成形で形成する場合には、貫通孔７０を、第１の先端側係合爪６８を形成するための型抜き用の孔として利用することも可能である。

【0050】

第２の筒状体４８は、軸方向の略全長に亘って略一定の径寸法を有していると共に、第１の筒状体４６よりも短い軸方向寸法を有しており、本実施形態では第１の筒状体４６の円筒部６４と略等しい軸方向寸法とされている。第２の筒状体４８における基端には、外周側に突出する第２の基端側係合爪７２が設けられている。第２の筒状体４８における先端には、内周側に突出する第２の先端側係合爪７４が設けられている。本実施形態では、第２の基端側係合爪７２及び第２の先端側係合爪７４が、周方向の全周に亘って環状に形成されている。

【0051】

第３の筒状体５０は、全体として軸方向で径寸法が異ならされた段付きの筒形状とされており、軸方向に貫通する内孔７６を備えている。第３の筒状体５０は、先端部分が比較的に大径とされた収納ハウジングとしての大径筒部７８とされていると共に、大径筒部７８よりも基端側が、大径筒部７８の基端において内周側へ広がる環状壁部８０を介して大径筒部７８と連続する小径筒部８２とされている。大径筒部７８は、周上の一部が平面部８４とされた優弧状断面の外周形状を有しており、小径筒部８２は、略円形断面の外周形状を有している。

【0052】

第３の筒状体５０における内孔７６の内法寸法は軸方向で異ならされており、小径筒部８２よりも、大径筒部７８において大きくされている。本実施形態では、大径筒部７８の内周形状が略矩形とされていると共に、小径筒部８２の内周形状が円形とされている。そして、大径筒部７８の内腔によって、本実施形態の収納スペース８６が構成されている。収納スペース８６は、略直方体形状の空間であって、軸方向及び上下方向（図５中の上下方向）において、後述するプロテクタ９４よりも僅かに大きな内法寸法を有している。また、収納スペース８６は、左右方向（図４中の上下方向）において、プロテクタ９４の後壁部９６と略同じ大きさとされている。

【0053】

第３の筒状体５０における大径筒部７８よりも先端側には、挿入筒部８８が設けられている。挿入筒部８８は、略円筒形状とされており、外周面が先端側へ向けて小径となるルアーテーパーを備えている。挿入筒部８８は、収納スペース８６の先端側の壁部を構成して収納ハウジングの一部とされており、中央部分には軸方向に貫通する内針挿通孔９０が形成されている。内針挿通孔９０は、円形断面の孔であって、収納スペース８６に連通されている。内針挿通孔９０は、直径が小径筒部８２の内径寸法と略同じとされており、収納スペース８６よりも径方向の内法寸法及び孔断面積が小さくされている。内針挿通孔９０は、内針４０が隙間をもって挿通可能であると共に、後述するプロテクタ９４が通過不可能な孔断面積乃至は断面形状とされている。

【0054】

小径筒部８２の基端には、外周側に突出する第３の基端側係合爪９２が設けられている。本実施形態では、第３の基端側係合爪９２が周方向の全周に亘って環状に形成されている。

【0055】

小径筒部８２の軸方向寸法は、第２の筒状体４８の軸方向寸法と略等しくされている。大径筒部７８の軸方向寸法は、第１の筒状体４６における矩形筒部５８の軸方向寸法よりも大きくされている。また、大径筒部７８の外径寸法は、第２の筒状体４８の外径寸法よりも大きくされていると共に、第１の筒状体４６の内径寸法よりも小さくされている。小径筒部８２の外径寸法は、第２の筒状体４８の内径寸法よりも小さくされている。

【0056】

第１の筒状体４６と第２の筒状体４８と第３の筒状体５０は、相互に内外挿されている。即ち、第１の筒状体４６の円筒部６４に第２の筒状体４８が内挿されていると共に、第２の筒状体４８に第３の筒状体５０の小径筒部８２が内挿されている。第３の筒状体５０の大径筒部７８は、第２の筒状体４８よりも先端側に位置して、第１の筒状体４６の矩形筒部５８の内周に収容されている。

【0057】

内外挿状態で配された第１～第３の筒状体４６，４８，５０は、第１の筒状体４６の第１の先端側係合爪６８と第２の筒状体４８の第２の基端側係合爪７２とが軸方向で離隔して重なり合う位置に配されていると共に、第２の筒状体４８の第２の先端側係合爪７４と第３の筒状体５０の第３の基端側係合爪９２とが軸方向で離隔して重なり合う位置に配されている。そして、第１の筒状体４６が第２の筒状体４８に対して基端側へ変位すると、第１の先端側係合爪６８と第２の基端側係合爪７２が軸方向で相互に当接して係止され、第１の筒状体４６の第２の筒状体４８に対する基端側への相対変位量が制限される。また、第２の筒状体４８が第３の筒状体５０に対して基端側へ変位すると、第２の先端側係合爪７４と第３の基端側係合爪９２が軸方向で相互に当接して係止され、第２の筒状体４８の第３の筒状体５０に対する基端側への相対変位量が制限される。要するに、第１～第３の筒状体４６，４８，５０を備える内針ハブ４４は、テレスコピック構造によって初期状態からの伸長が許容されている。また、第１～第３の筒状体４６，４８，５０は、相互に軸方向の抜けが防止されている。

【0058】

内針ハブ４４を基端側へ引いて内針４０を外針１６から引き抜く際に、内針４０の基端に固定された第１の筒状体４６が第２の筒状体４８及び第３の筒状体５０に対して基端側へ移動すると、内針ハブ４４が軸方向の長さが長くなった伸長状態となる。そして、伸長状態の内針ハブ４４において、内針４０の針先４２が第３の筒状体５０の大径筒部７８に収容され、内針４０の全体が内針ハブ４４に収容されるようになっている。

【0059】

内針ハブ４４が伸長可能な構造とされていることから、内針ハブ４４によって内針４０を全長にわたって覆うフルカバータイプの保護ハウジングを構成しつつ、内針４０の穿刺時には、内針ハブ４４の軸方向長さを短くすることができて、針組立体１０の小型化が図られ、穿刺時の取り回しの邪魔にもなり難い。しかも、第１～第３の筒状体４６，４８，５０が後述するプロテクタ９４の収納部分よりも基端側において内外挿されて収縮状態とされていることから、プロテクタ９４の収納部分において複数の筒状体が内外挿状態で配される場合よりも、内針ハブ４４の小径化が図られる。

【0060】

本実施形態では、第１の筒状体４６の基端壁部６６に貫通孔７０，７０が形成されていることにより、第１の筒状体４６及び第２の筒状体４８を第３の筒状体５０から引き出して内針ハブ４４を伸長させる際に、外気が内針ハブ４４の内部へ速やかに導入される。それゆえ、内針ハブ４４の内部が大きな陰圧となり難く、第１の筒状体４６及び第２の筒状体４８の第３の筒状体５０からの引出操作をスムーズに行うことができる。

【0061】

内針ハブ４４の伸長状態において針先４２が位置する大径筒部７８には、プロテクタ９４が収容されている。プロテクタ９４は、例えば、ばね鋼等の金属素板をプレス加工して形成されており、弾性変形可能とされている。より具体的には、プロテクタ９４は、矩形板状とされて貫通孔を備える後壁部９６と、後壁部９６の左右両側（図４中の上下方向両側）から先端に向けて延び出すアーム部としての一対の弾性腕部９８ａ，９８ｂとを、備えている。弾性腕部９８ａ，９８ｂは、それぞれ略矩形平板状とされており、左右方向において相互に離隔して対向していると共に、先端に向けて次第に接近する向きで傾斜している。弾性腕部９８ａ，９８ｂの先端には、それら弾性腕部９８ａ，９８ｂの対向方向内側へ向けて突出する保護壁部１００がそれぞれ一体形成されている。保護壁部１００の具体的な形状は、後述するように内針４０の針先４２を覆って保護し得るものであれば特に限定されないが、例えば、弾性腕部９８から先端へ向けて傾斜しながら突出している。保護壁部１００の突出先端には、基端側へ向けて折り返された内針案内片１０２が一体形成されている。また、プロテクタ９４は、長さ寸法（後壁部９６からの延び出し長さ寸法）が相互に異ならされた長い弾性腕部９８ａと短い弾性腕部９８ｂを備えており、弾性腕部９８ａ，９８ｂの先端に設けられた保護壁部１００，１００の軸方向における位置が相互に異なっている。これにより、プロテクタ９４の初期形状において、保護壁部１００，１００は、軸方向で相互に重なっている。プロテクタ９４は、後壁部９６の左右両側において弾性腕部９８ａ，９８ｂが先端側へ向けて延び出していると共に、後壁部９６の上下両側には先端側へ延び出す部分が設けられておらず、全体としてプロテクタ９４の幅方向となる上下方向の両側において開放された構造を有している。もっとも、後壁部９６の上下少なくとも一方において先端側へ延び出す部分を設けて、内針４０が挿通されるようにしてもよいし、後述する針先４２のプロテクタ９４への収容状態において針先４２の上下外側を覆うようにしてもよい。

【0062】

プロテクタ９４は、図４に示すように、収納ハウジングとしての大径筒部７８の内腔である収納スペース８６に配されており、後壁部９６の貫通孔に挿通された内針４０が、一対の弾性腕部９８ａ，９８ｂの保護壁部１００，１００の間に挿通されている。プロテクタ９４は、内針４０が保護壁部１００，１００の間に挿通されることによって、弾性腕部９８ａ，９８ｂの先端部分が相互に離隔する方向に押し広げられている。これにより、内針４０に装着されたプロテクタ９４において、弾性腕部９８ａ，９８ｂの弾性に基づく形状復元力が、保護壁部１００，１００を相互に接近させる方向の付勢力として作用している。そして、保護壁部１００，１００（内針案内片１０２，１０２）が内針４０の外周面に当接していることによって、プロテクタ９４が内針４０に対して装着されていると共に、保護壁部１００，１００の接近方向への移動が阻止されている。内針４０が保護壁部１００，１００の間に挿通された状態において、弾性腕部９８ａ，９８ｂは、相互に略平行となっている。

【0063】

プロテクタ９４を収納する大径筒部７８には、周壁を貫通する挿通孔１０４が形成されている。挿通孔１０４は、略矩形断面で左右方向（図４中の上下方向）に延びており、大径筒部７８の長さ方向（軸方向）の中間部分に形成されている。

【0064】

挿通孔１０４には、内針ユニット１４と外針ユニット１２とを解除可能な態様で連結する連結部材１０６が挿通されている。連結部材１０６は、内針ハブ４４とは別体として形成されており、挿通孔１０４に挿通される挿通部１０８と、内針ユニット１４と外針ユニット１２を連結する係止部１１０とを、備えている。係止部１１０は、挿通部１０８の一方の端部（図４中の上端）に一体的に設けられている。なお、連結部材１０６は、挿通孔１０４に挿入されて内針ハブ４４に組み付けられることから、内針ユニット１４の一部として把握することも可能である。

【0065】

挿通部１０８は、略小判形の板状とされており、挿通孔１０４と略等しい軸方向寸法及び幅方向寸法を有している。挿通部１０８には、板厚方向（軸方向）で貫通する略矩形の連通孔１１２が形成されている。連通孔１１２の内周形状は、大径筒部７８の内周形状と対応する略矩形状とされている。連結部材１０６が挿通孔１０４に挿通された状態（針組立体１０の使用前の状態）において、大径筒部７８の内腔と連通孔１１２とが相互に連通して収納スペース８６を構成している。なお、挿通部１０８において係止部１１０が設けられる側と反対側の端部において、幅方向両側には、挿通孔１０４の開口周縁部よりも幅方向外方に突出する抜止突部１１４，１１４が形成されている（図７参照）。

【0066】

また、係止部１１０は、挿通部１０８よりも幅寸法が小さくされており、第１の筒状体４６における矩形筒部５８よりも先端側にまで延び出している。この係止部１１０の先端には、内周側に突出する爪状部１１６が設けられている。爪状部１１６は略三角形の断面を有しており、爪状部１１６の先端側端面１１８と基端側端面１２０とが、それぞれ内周側に向かって相互に接近する方向に傾斜する傾斜面とされている。

【0067】

このような構造とされた連結部材１０６の挿通部１０８が、大径筒部７８の挿通孔１０４に挿通されることにより、収納スペース８６の周壁が大径筒部７８と挿通部１０８の協働によって形成されている。そして、収納スペース８６に配されたプロテクタ９４は、少なくとも軸方向長さが長い弾性腕部９８ａにおいて、基端部分と先端部分の両方が大径筒部７８の内周に配されていると共に、軸方向の中間部分が連結部材１０６の挿通部１０８の内周に配されている。要するに、収納スペース８６に配されたプロテクタ９４の長い弾性腕部９８ａは、連結部材１０６の挿通部１０８を軸方向に貫通して、挿通部１０８を跨いで先端側と基端側の両側へ突出している。

【0068】

収納スペース８６の周壁の一部には、挿入窓１２４が形成されている。挿入窓１２４は、大径筒部７８の周方向の一部（平面部８４）を貫通する矩形の開口部であって、本実施形態では、挿通孔１０４の貫通方向に開口して形成されている。挿入窓１２４は、軸方向の中間部分において挿通孔１０４と重なっており、挿通孔１０４に対して軸方向の両側に広がって形成されている。挿入窓１２４は、上下方向の幅寸法が、挿通孔１０４よりも小さくされている。従って、挿通孔１０４に連結部材１０６の挿通部１０８が挿通されると、挿入窓１２４は、挿通部１０８よりも基端側と先端側に分けられる。なお、挿入窓１２４の幅寸法は、プロテクタ９４の幅寸法よりも大きくされている。本実施形態では、挿入窓１２４の幅寸法は、図６に示すように、内周側の端部において収納スペース８６の幅寸法と略同じとされていると共に、外周側の端部において収納スペース８６の幅寸法よりも大きくされており、外周側となる図６中の左方に向けて次第に大きくなっている。これにより、プロテクタ９４は、挿入窓１２４を通じて収納スペース８６へ容易に挿入可能とされる。

【0069】

プロテクタ９４は、大径筒部７８に連結部材１０６が組み付けられた状態で、挿入窓１２４を通じて収納スペース８６へ挿入される。内針４０が挿通される前の初期状態のプロテクタ９４は、弾性腕部９８ａ，９８ｂが相互に接近しており、先端の軸方向投影面積が小さい状態で収納スペース８６へ挿入される。初期状態のプロテクタ９４は、収納スペース８６の先端側に開口する内針挿通孔９０に対して、軸方向投影において外周側まで延在しており、内針挿通孔９０を通過して先端側へ抜けることがない。本実施形態では、初期状態のプロテクタ９４の先端部分（保護壁部１００，１００）が、軸方向投影において内針挿通孔９０よりも外周側まで延在しており、プロテクタ９４の先端部分が内針挿通孔９０に入ることもない。なお、プロテクタ９４の後壁部９６は、小径筒部８２の内腔よりも外周側まで延在していることから、プロテクタ９４が小径筒部８２の内腔に入ることもない。換言すれば、収納スペース８６に対して軸方向両側の孔を通じてプロテクタ９４を軸方向に挿入することが不可能な構造とされており、プロテクタ９４は収納スペース８６の側方に開口する挿入窓１２４を通じて収納スペース８６へ挿入される。挿入窓１２４の開口形状は、プロテクタ９４が通過可能であれば、矩形に限定されるものではなく、例えば長円形などであってもよい。挿入窓１２４の開口面積は、プロテクタ９４が通過可能であれば特に限定されない。

【0070】

そして、例えば、収納スペース８６の先端側の壁部を貫通する内針挿通孔９０を通じて先端側から挿入された治具等によってプロテクタ９４の弾性腕部９８ａ，９８ｂ（保護壁部１００，１００）の間を押し広げながら、内針４０をプロテクタ９４に挿通することにより、プロテクタ９４が収納スペース８６に配された状態で内針４０に装着される。収納スペース８６に配されたプロテクタ９４は、内針４０が後壁部９６の貫通孔に挿通されていることによって、挿入窓１２４を通じて外部へ抜けないようになっている。もっとも、例えばプロテクタ９４が挿入窓１２４を通じて収納スペース８６へ差し入れられた後で、挿入窓１２４を覆う蓋が大径筒部７８に取り付けられて、挿入窓１２４が蓋で塞がれることにより、挿入窓１２４を通じたプロテクタ９４の離脱が防止されるようにもできる。

【0071】

収納スペース８６において内針４０によって押し広げられたプロテクタ９４は、弾性腕部９８ａ，９８ｂが収納スペース８６の内面に押し当てられて当接している。長い弾性腕部９８ａは、先端部分と基端部分の両方が大径筒部７８に当接していると共に、先端部分と基端部分の間に位置する軸方向の中間部分が連結部材１０６に当接している。短い弾性腕部９８ｂは、基端部分が大径筒部７８に当接していると共に、先端部分が連結部材１０６に当接している。プロテクタ９４の弾性腕部９８ａ，９８ｂが連結部材１０６の挿通部１０８の内周面に当接していることにより、挿通孔１０４が延びる軸直角方向において連結部材１０６の移動が阻止されており、連結部材１０６がプロテクタ９４によって大径筒部７８に対して位置決めされている。また、プロテクタ９４は、後述する当接面１２６ａ，１２６ｂを含む収納スペース８６の内面に当接することによって、大径筒部７８内で支持されている。なお、長い弾性腕部９８ａが連結部材１０６において係止部１１０が位置する側に配置されていると共に、短い弾性腕部９８ｂが大径筒部７８の挿入窓１２４が開口する側に配置されている。

【0072】

本実施形態では、長い弾性腕部９８ａが、挿通部１０８に対する基端側と先端側において、大径筒部７８の内周面を構成する当接面１２６ａ，１２６ｂに当接しており、軸方向の両端部分を外れた中間部分において挿通部１０８の内周面に当接している。これにより、仮にプロテクタ９４を傾動させる向きの力が加わったとしても、プロテクタ９４の傾動が大径筒部７８への当接によって制限され、連結部材１０６がプロテクタ９４によって押されて係止部１１０側へ移動することがない。従って、プロテクタ９４に傾動方向（こじり方向）の意図しない力が加わったとしても、連結部材１０６による内針ユニット１４と外針ユニット１２の連結状態が安定して維持される。このように、本実施形態では、大径筒部７８の内周面における連結部材１０６の挿通部１０８を跨いだ先端側と基端側に、内針４０に装着されたプロテクタ９４を当接支持する当接面１２６ａ，１２６ｂが設けられている。なお、当接面１２６ａ，１２６ｂは、大径筒部７８において、挿入窓１２４の形成部分と反対側に設けられており、例えば、挿入窓１２４を型抜き用の孔として利用して形成することができる。

【0073】

このような構造とされた内針ユニット１４は、外針ユニット１２に対して基端側から組み付けられており、連結された外針ユニット１２と内針ユニット１４によって針組立体１０が構成されている。針組立体１０において、内針ユニット１４の内針４０が外針ユニット１２の外針１６に挿通されており、内針４０の針先４２が外針１６よりも先端側へ突出している。外針１６の先端部分が先端に向けて小径となるテーパ形状とされており、外針１６の先端の内径が内針４０の外径よりも小さくされている。これにより、外針１６の先端部分が内針４０の外周面に押し当てられて、外針１６と内針４０が摩擦抵抗等によって位置決めされ、がたつきが抑えられている。

【0074】

外針ユニット１２と内針ユニット１４は、複数の構造によって相互に連結されている。即ち、内針ユニット１４を構成する第３の筒状体５０の先端に設けられた挿入筒部８８が、外針ハブ１８の基端側開口部２４に挿入されることにより、内針ユニット１４の先端部が外針ユニット１２の基端部に連結されている。なお、挿入筒部８８と基端側開口部２４との径方向間は、外針ハブ１８からの挿入筒部８８の軸方向での離脱性などを考慮して、ゼロタッチまたは適切な隙間が設定されることが望ましい。また、内針ハブ４４に連結された連結部材１０６の係止部１１０が、外針ハブ１８の基端部分の外周面に重ね合わされることにより、外針ハブ１８の基端部分が挿入筒部８８と係止部１１０の間で径方向に挟持されて、内針ユニット１４と外針ユニット１２が連結されている。

【0075】

また、係止部１１０の爪状部１１６が外針ハブ１８のフランジ状部２６を乗り越えてフランジ状部２６の先端側に位置することにより、内針ユニット１４の外針ユニット１２に対する基端側への抜けが、爪状部１１６とフランジ状部２６の軸方向の係止によって防止されている。これらにより、内針ユニット１４と外針ユニット１２が連結状態とされる。なお、連結部材１０６の大径筒部７８に対する外周側への移動は、収納スペース８６内に配されたプロテクタ９４によって阻止されている。それゆえ、係止部１１０の爪状部１１６と外針ハブ１８のフランジ状部２６の係止は、内針４０がプロテクタ９４の保護壁部１００，１００間に挿通された状態において解除されない。

【0076】

大径筒部７８の周方向における係止部１１０の両側には、一対の側方カバー部１２８，１２８が配されている。側方カバー部１２８は、略板状とされており、挿通孔１０４の開口周縁部において大径筒部７８に一体形成されて、大径筒部７８の外周へ突出している。側方カバー部１２８は、係止部１１０の上下方向の端面を広い範囲にわたって覆い得るように、係止部１１０と対応する形状とされており、具体的には、上下方向視において外周へ延び出してから屈曲して先端側へ延び出す略Ｌ字状とされている。側方カバー部１２８は、後述する内針４０の引抜き後に連結部材１０６が図４中の上方へ移動しても、係止部１１０よりも図４中の上側に突出した状態とされる上下幅寸法で形成されている。本実施形態では、係止部１１０の幅寸法が挿通孔１０４の開口の上下幅寸法よりも小さいことから、側方カバー部１２８は、挿通孔１０４の開口周縁部における上下方向の中間部分から突出しており、係止部１１０に近接して配置されている。

【0077】

また、挿通孔１０４の外周側には、第１の筒状体４６の矩形筒部５８に設けられた外周カバー部６０が配されており、外周カバー部６０が挿通孔１０４に挿通された連結部材１０６（係止部１１０）の一部を大径筒部７８の外周側において覆っている。なお、外周カバー部６０の先端部に設けられた切欠き６２には、側方カバー部１２８，１２８の一部が差し入れられている。切欠き６２が設けられていることにより、側方カバー部１２８，１２８の軸方向の長さ及び上下方向の高さを延ばすことができるため、側方カバー部１２８，１２８が係止部１１０を覆う領域を広くすることができ、係止部１１０に指等が接触してしまう事態を生じ難くすることができる。

【0078】

このように、外針ユニット１２と内針ユニット１４の連結機能を有する係止部１１０が、側方カバー部１２８と外周カバー部６０とによって覆われていることにより、例えば接触によって係止部１１０に意図しない外力が及ぼされるのを防ぐことができる。それゆえ、係止部１１０による内針ユニット１４と外針ユニット１２の連結状態が安定して実現される。

【0079】

大径筒部７８には、先端部分において外周へ突出してから先端側へ延び出す略Ｌ字状の回転防止リブ１３０が設けられている。回転防止リブ１３０が外針ハブ１８のフランジ状部２６に設けられた位置決め溝２８に差し入れられて、回転防止リブ１３０と位置決め溝２８の内面とが周方向で係止されることにより、大径筒部７８と外針ハブ１８の相対回転が防止されている。回転防止リブ１３０は、大径筒部７８において挿通孔１０４を周方向に外れた部位に設けられていることが望ましく、これによって、構造の小型化や簡略化が図られる。尤も、回転防止リブは、例えば、大径筒部７８に対して周方向で位置決めされた連結部材１０６の係止部１１０に設けることもできる。

【0080】

外針ユニット１２と内針ユニット１４の連結状態において、プロテクタ９４を装着された内針４０は、外針ユニット１２の内腔へ基端側から挿通されて、ディスク弁３２のスリット３８を貫通して挿通されていると共に、外針１６に挿通されて、針先４２が外針１６よりも先端側まで突出している。

【0081】

本実施形態に係る針組立体１０の使用方法について、図９～図１１を参照しながら説明する。先ず、使用者（医療従事者）は、外針１６に挿通された内針４０を患者の血管に穿刺する。外針１６は、内針４０に外挿されていることから、内針４０の血管への穿刺によって、内針４０とともに血管へ穿刺される。使用者は、内針ハブ４４の収容筒部５４への血液の浸入（フラッシュバック）等によって内針４０の血管への穿刺を確認した後、内針ハブ４４における矩形筒部５８の両側面を一方の手の指で把持して、内針４０を基端側へ引き抜く。この際に、使用者は、外針ハブ１８を一方の手の指で先端側へ押し出す払い出し操作を行ったり、外針ハブ１８を他方の手の指で押さえる等して、外針ハブ１８を血管への留置状態に保持する。係止部１１０が患者の体表面に対して略平行となる左右方向で外方へ突出していることから、使用者が外針ハブ１８の天面（図５中の上面）側に指を置いて払い出し操作を行う際に、係止部１１０が操作の邪魔にならず、外針ユニット１２と内針ユニット１４の連結解除がより確実に達成される。

【0082】

血管に穿刺された外針１６から内針４０が引き抜かれると、外針１６の内腔に血液が浸入することから、外針１６及び外針ハブ１８の先端部分へのフラッシュバックによって、外針１６の血管への穿刺を確認することができる。また、内針４０がディスク弁３２から引き抜かれることにより、外針ハブ１８の内腔がディスク弁３２によって遮断されて、外針ハブ１８へ浸入した血液が外針ハブ１８の基端開口から外部へ漏出しないようになっている。

【0083】

内針４０を基端側へ引き抜くと、内針ハブ４４の最外周に位置する第１の筒状体４６が基端側へ移動し、第１の筒状体４６と第２の筒状体４８と第３の筒状体５０によるテレスコピック構造とされた内針ハブ４４が伸長する。要するに、内針４０の基端側への引抜きによって、第１の筒状体４６と第２の筒状体４８が第３の筒状体５０に対して順に基端側へ引き出されて、内針ハブ４４の軸方向長さが長くなる。

【0084】

最も基端側まで引き抜かれた内針４０は、全長にわたって内針ハブ４４に収容されており、フルカバータイプの保護ハウジングが内針ハブ４４によって構成されている。

【0085】

第１の筒状体４６と第２の筒状体４８を第３の筒状体５０に対して最も基端側まで引き出した状態において、内針４０の針先４２は、プロテクタ９４の内部（保護壁部１００，１００よりも基端側で弾性腕部９８ａ，９８ｂの対向間）に位置しており、内針案内片１０２，１０２よりも基端側に位置している（図１０参照）。換言すれば、プロテクタ９４は、内針４０の基端側への引抜きに伴って、内針４０の針先４２へ移動する。そして、内針４０の外周面とプロテクタ９４の保護壁部１００，１００（内針案内片１０２，１０２）との当接が解除されて、保護壁部１００，１００が弾性腕部９８ａ，９８ｂの弾性による付勢力に従って相互に接近方向へ移動する。このような内針４０の引抜きに伴うプロテクタ９４の変形によって、針先４２の先端側が保護壁部１００，１００によって覆われて、針先４２が保護壁部１００，１００によって保護されると共に、内針４０に先端側へ向けた力が作用しても、針先４２が保護壁部１００，１００に当接して先端側へ再露出しない。なお、本実施形態のプロテクタ９４は、保護壁部１００，１００の先端に内針案内片１０２，１０２が折曲げによって形成されていることにより、内針４０の外周面に対するプロテクタ９４のかじり等が防止されて、内針案内片１０２，１０２の間に挟まれた内針４０をスムーズに引き抜くことができる。また、プロテクタ９４の幅寸法（図５中の上下方向の寸法）が、収納スペース８６の同方向における内法寸法よりも小さいことにより、弾性腕部９８ａ，９８ｂの接近が収納スペース８６の壁面への引っ掛かりによって阻害されるのを防止することができる。

【0086】

針先４２を保護するプロテクタ９４の先端部分である保護壁部１００，１００は、内針挿通孔９０の収納スペース８６への開口を、プロテクタ９４の幅方向（図１１中の上下方向）において覆っている。即ち、本実施形態では、保護壁部１００，１００の幅方向寸法に対して、内針挿通孔９０の幅方向寸法が小さくされている。これにより、針先４２が幅方向の両側に開放された構造を有するプロテクタ９４に対して保護壁部１００，１００を幅方向外側へ外れた位置まで移動して、針先４２がプロテクタ９４から露出したとしても、針先４２がプロテクタ９４の幅方向外側において内針挿通孔９０に入ることがない。それゆえ、針先４２は、収納スペース８６内に留められて外部に露出することがなく、収納スペース８６の先端側の壁部によって確実に保護される。

【0087】

内針４０が保護壁部１００，１００の間から基端側へ引き抜かれた後のプロテクタ９４は、内針４０による弾性腕部９８ａ，９８ｂの押し広げが解除されることから、内針４０が挿通されていない初期状態の形状に復元する。従って、内針４０が引き抜かれて針先４２がプロテクタ９４によって保護された状態において、プロテクタ９４が軸方向投影において内針挿通孔９０の外周側まで延在しており、特に、プロテクタ９４の先端部分が軸方向投影において内針挿通孔９０よりも外周側まで延在している。それゆえ、針先４２を覆って保護した状態のプロテクタ９４は、内針挿通孔９０に入ることがなく、プロテクタ９４によって保護された針先４２は、内針挿通孔９０を通じて先端側へ再露出することがない。

【0088】

図１１において薄墨で着色して示すプロテクタ９４の先端部分の軸方向の投影像は、内針挿通孔９０の全体を覆う大きさや配置とされていてもよいが、内針挿通孔９０を部分的に覆う大きさや配置とされていてもよい。即ち、例えば、弾性腕部９８ａ，９８ｂによって針先４２の移動が制限される弾性腕部９８ａ，９８ｂの対向方向（プロテクタ９４の高さ方向）において、内針挿通孔９０の収納スペース８６への開口の端部が、プロテクタ９４の軸方向投影を外れた外側に位置していてもよい。要するに、プロテクタ９４が内針挿通孔９０の周上の少なくとも一部において内針挿通孔９０よりも外周まで延在していれば、プロテクタ９４の内針挿通孔９０を通じた先端側への露出が防止され得る。

【0089】

プロテクタ９４が初期状態の形状に復元すると、弾性腕部９８ａ，９８ｂが相互に接近するように移動して、収納スペース８６の内周面に対する弾性腕部９８ａ，９８ｂの当接が解除される。これにより、プロテクタ９４による連結部材１０６と第３の筒状体５０（大径筒部７８）の位置決めが解除されて、連結部材１０６が大径筒部７８に対して挿通孔１０４の延伸方向へ移動可能となる。また、第１の筒状体４６が第３の筒状体５０に対して基端側へ移動していることから、外周カバー部６０は、係止部１１０の外周を覆う初期位置から基端側へ移動しており、係止部１１０の外周への移動を妨げない。

【0090】

なお、プロテクタ９４は、初期形状に復元しても、連結部材１０６の連通孔１１２に挿通されていることから、連結部材１０６の大径筒部７８に対する移動量がプロテクタ９４によって制限されており、連結部材１０６が大径筒部７８から離脱しないようになっている。また、挿通部１０８に設けられた抜止突部１１４，１１４が、挿通孔１０４の開口周縁部において大径筒部７８に当接することによっても、連結部材１０６の大径筒部７８からの抜けが防止される。

【0091】

内針４０が第３の筒状体５０に対して最も基端側まで引き抜かれた状態から、第１の筒状体４６を更に基端へ引くと、内針ユニット１４が外針ユニット１２に対して基端側へ分離する。即ち、第１の筒状体４６に及ぼされた基端側へ引く力が、第３の筒状体５０及び連結部材１０６に伝達されると、第３の筒状体５０及び連結部材１０６は外針ユニット１２に対して基端側へ移動し、連結部材１０６の係止部１１０に設けられた爪状部１１６がフランジ状部２６に押し当てられる。爪状部１１６の基端側端面１２０が傾斜面とされていることから、爪状部１１６の基端側端面１２０がフランジ状部２６に押し当てられると、連結部材１０６には係止部１１０を外周側（図４中の上側）へ移動させる方向の分力が作用する。この分力によって、第３の筒状体５０に対する位置決めを解除された連結部材１０６が挿通孔１０４の延伸方向で外周側に移動して、爪状部１１６がフランジ状部２６を乗り越え、内針ユニット１４の外針ユニット１２に対する連結が解除されて基端側への分離が許容される。このように、係止部１１０を外周側へ引き出すなどの特別な操作を要することなく、内針ユニット１４を外針ユニット１２に対して基端側へ引くだけの簡単な操作によって、係止部１１０による外針ユニット１２と内針ユニット１４の軸方向の連結が簡単に解除されるようになっている。

【0092】

これにより、外針ユニット１２が患者の血管に穿刺された状態で留置されると共に、内針ユニット１４は、内針４０の全体が内針ハブ４４に収容されて、特に針先４２がプロテクタ９４によって保護された安全な状態で、外針ユニット１２から取り外される。そして、外針ハブ１８に対してシリンジや輸液ラインなどの図示しないオスコネクタが接続されると、押し子３４がオスコネクタによって先端側へ押し込まれてディスク弁３２を押し広げ、オスコネクタが外針ユニット１２の内腔を介して血管に接続される。

【0093】

内針ユニット１４を外針ユニット１２から離脱させる際に、フランジ状部２６を乗り越える係止部１１０の外周側への移動は、患者の体表面への当接による摩擦抵抗等に起因する阻害が回避されている。即ち、係止部１１０の周方向側面が第３の筒状体５０に設けられた側方カバー部１２８によって覆われており、係止部１１０の周方向側面が患者の体表面等に接し難くなっている。それゆえ、係止部１１０の周方向側面が患者の体表面等に押し当てられて係止部１１０の移動を妨げられる不具合が生じ難く、係止部１１０とフランジ状部２６の係止状態が安定して解除される。特に本実施形態の側方カバー部１２８は、爪状部１１６がフランジ状部２６を乗り越える位置まで移動した係止部１１０よりも外周側まで突出していることから、係止部１１０の移動が完了するまで係止部１１０の体表面等への接触が側方カバー部１２８によって防止され、係止部１１０の移動が最後までスムーズに実行される。

【0094】

図１２～図１５には、本発明の第２実施形態としての針組立体１４０が示されている。針組立体１４０は、外針ユニット１２と内針ユニット１４２が相互に離脱可能に連結された構造を有している。以下の説明において、前記実施形態と実質的に同一の部材及び部位については、図中に同一の符号を付すことにより、説明を省略する。

【0095】

内針ユニット１４２は、内針４０の基端側に内針ハブ１４４が固定された構造を有している。内針ハブ１４４は、第１実施形態の内針ハブ４４と同様に、複数の筒状体が略同心的に内外挿された多重筒構造とされている。即ち、内針ハブ１４４は、最も外周側に位置する第１の筒状体１４６と、径方向の中間に位置する第２の筒状体１４８と、最も内周側に位置する第３の筒状体１５０とを含んで構成されている。第１～第３の筒状体１４６，１４８，１５０は、内外挿状態で組み合わされて、軸方向で相対的に変位可能とされている。これにより、内針ハブ１４４は、第１～第３の筒状体１４６，１４８，１５０の軸方向での相対変位によって軸方向で伸長変形可能とされた入れ子構造（テレスコピック構造）を有している。

【0096】

本実施形態の第１の筒状体１４６は、第１実施形態の第１の筒状体４６のような矩形筒部５８を備えていない。第１の筒状体１４６は、左右両側面にそれぞれ平面状とされた一対の把持部１５２，１５２を備えている。把持部１５２には、上下方向に延びて左右外側へ突出する複数の滑止め１５４が軸方向に所定の間隔で設けられている。そして、使用者は、例えば中指と親指で左右の把持部１５２，１５２を摘まむようにして第１の筒状体１４６を把持することができる。本実施形態では、第１の筒状体１４６において、把持部１５２，１５２間の左右方向の幅寸法が、把持部１５２を軸方向に外れた他の部分よりも小さくされており、把持部１５２，１５２を手指で摘まんで把持し易くなっている。

【0097】

第１の筒状体１４６には、外周へ突出する係止突部１５６が設けられている。係止突部１５６は、図１３に示すように、把持部１５２よりも先端側に設けられている。係止突部１５６は、図１２，図１４に示すように、第１の筒状体１４６の下端には設けられていない。本実施形態では、第１の筒状体１４６の下端に平面状の平坦部１５８が設けられており、平坦部１５８が係止突部１５６が設けられた軸方向位置まで達することで、係止突部１５６が下端には設けられないＣ環状とされている。第１の筒状体１４６における係止突部１５６よりも先端側は、周方向の一部が外周カバー部６０とされていると共に、他の部分が外針ハブ１８におけるフランジ状部２６よりも小径とされた当接部１５９を備えている。第１の筒状体１４６の上端には、ロゴやマーク等の表記が付されていることが望ましい。即ち、内針４０の針先４２に形成された傾斜状面は、穿刺時に患者の皮膚と反対側に位置して、特に重力方向上方を向くようにする方が穿刺しやすい。それゆえ、第１の筒状体１４６の上端にロゴやマーク等の表記を設けることにより、第１の筒状体１４６の上端が患者の皮膚と反対側に位置する穿刺に適した正しい状態で、使用者が第１の筒状体１４６を把持するように誘導することができる。なお、適当な大きさの平坦面が第１の筒状体１４６の上端に設けられて、当該平坦面にロゴやマーク等が設けられていてもよい。

【0098】

第１の筒状体１４６の基端部には、内針固定部材１６０が取り付けられている。内針固定部材１６０は、第１の筒状体１４６の基端部に嵌め合わされて、第１の筒状体１４６の基端開口を塞ぐ蓋状の部材とされている。内針固定部材１６０は、内針４０の基端部が挿入されて固定される小径筒状の固定筒部１６２と、固定筒部１６２の基端から延び出して固定筒部１６２の外周側で第１の筒状体１４６に内嵌される嵌着部１６４とを、備えている。また、内針固定部材１６０には、固定筒部１６２の基端側開口を覆う通気フィルタ５６が設けられている。この内針固定部材１６０によって、内針４０の基端部分に内針ハブ１４４が固定されている。

【0099】

第２の筒状体１４８は、図１４，図１５に示すように、基端部に第２の基端側係合爪７２を備えている。また、第２の筒状体１４８は、第１実施形態の第２の筒状体４８に設けられていた第２の先端側係合爪７４を備えていない。第２の筒状体１４８は、図１４に示すように、上下方向で対向する部分に一対の側孔１６６，１６６を備えている。側孔１６６は、軸方向へ直線的に延びるスリット状の貫通孔とされている。

【0100】

第３の筒状体１５０は、図１４，図１５に示すように、先端部分が挿入筒部１６８とされている。挿入筒部１６８は、略円筒形状とされており、直径に比して軸方向長さが長く、外周面が先端側へ向けて小径となるルアーテーパーを備えている。挿入筒部１６８は、大径筒部７８とともに収納ハウジングを構成しており、軸方向に貫通する内針挿通孔１７０が形成されている。内針挿通孔１７０は、円形断面の穴であって、基端開口において収納スペース８６に連通されている。本実施形態の内針挿通孔１７０は、軸方向の途中に先端側へ向けて拡開するテーパ状部１７２が設けられており、テーパ状部１７２よりも先端側が基端側よりも大径とされた押し子挿入部１７４とされている。このため、挿入筒部１６８は、基端側が厚肉とされて、変形剛性が強くなっている。そして、外針ハブ１８の内腔に配された押し子３４の基端部が、内針挿通孔１７０の押し子挿入部１７４に挿入されている。換言すれば、本実施形態では、挿入筒部１６８の先端部分が、押し子３４と径方向で重なる位置まで軸方向で先端側へ延び出している。このように、挿入筒部１６８が外針ハブ１８内面に対してより先端側まで至る長い範囲で近傍に配置されることにより、外針ユニット１２と内針ユニット１４２の相対的な傾斜が低減される。また、押し子３４の基端部が挿入筒部１６８に対して僅かに離れて或いは接した状態で挿入されることにより、押し子３４の軸方向に対する傾きを抑えられる。なお、内針挿通孔１７０におけるテーパ状部１７２よりも基端側は、第１実施形態の内針挿通孔９０と同様に、プロテクタ９４が通過不可能な大きさ及び形状とされている。

【0101】

第３の筒状体１５０の基端部には、図１４に示すように、上下方向において外周へ向けて突出する規制突起としての第３の基端側係合爪１７６，１７６が一体形成されている。第３の基端側係合爪１７６は、第３の筒状体１５０の径方向両側へ向けて突出する一対が設けられている。第３の基端側係合爪１７６は、先端面が軸方向に対して略直交して広がる平面とされている。第３の基端側係合爪１７６は、第２の筒状体１４８に形成された側孔１６６に対応する周方向幅寸法を有している。そして、第３の基端側係合爪１７６は、内周側から側孔１６６に挿入されており、側孔１６６に沿って軸方向に移動可能とされている。なお、第３の基端側係合爪１７６は、側孔１６６の左右内面に対して接しながら摺動してもよいし、側孔１６６の左右内面から離れた状態で移動可能とされていてもよい。

【0102】

第３の筒状体１５０は、周方向において係止部１１０の両側に位置する一対の側方カバー部１２８，１２８を備えており、それら側方カバー部１２８，１２８の先端部が先端連結部１７８によって相互に連結されている。先端連結部１７８は、一対の側方カバー部１２８，１２８と一体形成されており、軸方向に対して略直交して広がる板状とされている。先端連結部１７８は、係止部１１０よりも先端側に位置している。本実施形態の先端連結部１７８は、側方カバー部１２８の先端部の左右方向の全体にわたって設けられているが、例えば左右方向において部分的に設けられていてもよい。このように一対の側方カバー部１２８，１２８の先端部分が先端連結部１７８によって相互に連結されていることにより、一対の側方カバー部１２８，１２８の強度の向上が図られる。更に、一対の側方カバー部１２８，１２８の間に配される係止部１１０の先端側が、先端連結部１７８によって覆われることから、係止部１１０に先端側から触れ難くなって、係止部１１０と外針ハブ１８との係止が意図せずに解除されるのを防ぐことができる。

【0103】

第１～第３の筒状体１４６，１４８，１５０は、第１の筒状体１４６に第２の筒状体１４８が挿入されると共に、第２の筒状体１４８に第３の筒状体１５０が挿入されて、入れ子状に組み合わされている。そして、第２の筒状体１４８の第２の基端側係合爪７２が、第１の筒状体１４６の第１の先端側係合爪６８よりも基端側に位置し、且つ第１の先端側係合爪６８に対して軸方向の投影においてオーバーラップする位置に配置されている。第３の筒状体１５０の第３の基端側係合爪１７６は、第２の筒状体１４８に形成された側孔１６６に挿入されており、側孔１６６の内面に対して軸方向及び周方向で重なる位置に配置されている。

【0104】

本実施形態では、第３の基端側係合爪１７６が側孔１６６に挿入されることから、第２の先端側係合爪７４と第３の基端側係合爪９２を備える第１の実施形態に比して、内針ハブ１４４において使用者が手で把持する部分の左右方向の幅寸法を小さくすることができる。これにより、持ちやすく使用時の操作性に優れた内針ハブ１４４を実現することができる。また、第３の基端側係合爪１７６が設けられる上下方向においても、第３の基端側係合爪１７６が側孔１６６に挿入される構造であることから、大型化を防ぐことができる。

【0105】

なお、側孔１６６と第３の基端側係合爪１７６が設けられる径方向は、上下方向に限定されるものではなく、例えば、側孔１６６と第３の基端側係合爪１７６は左右方向に設けられていてもよいし、上下方向と左右方向の両方に対して傾斜する方向に設けられていてもよい。また、側孔１６６と第３の基端側係合孔１７６は、各３つ以上が設けられていてもよい。側孔１６６と第３の基端側係合孔１７６は、各１つであってもよいが、側孔１６６の内面と第３の基端側係合孔１７６との係合時の反力をバランスよく作用させるために、各複数がそれぞれ周方向で分散して配されていることが望ましい。

【0106】

使用前の針組立体１４０は、図１６に示すように、針先４２を覆うキャップ１８０が第１の筒状体１４６に取り付けられている。キャップ１８０は、例えば硬質の樹脂によって形成されており、図１７～図１９にも示すように、先端側に底を備える略有底円筒形状とされている。キャップ１８０は、図１６に示すように、針ハブ１８，１４４の外周を覆う基端部分が、針１６，４０を覆う先端部分よりも大径とされた段付き筒状とされていると共に、基端部分の周方向の一部には、係止部１１０、外周カバー部６０、側方カバー部１２８などを収容する膨出部１８２が設けられている。キャップ１８０は、大径の基端部分が略一定の内径寸法及び外径寸法で延びていると共に、小径の先端部分が先端に向けて小径となるテーパ筒状とされている。

【0107】

キャップ１８０の基端開口部には、４つの係止爪１８４が設けられている。係止爪１８４は、図１６～図１９に示すように、キャップ１８０の内周面に突出しており、第１の筒状体１４６の係止突部１５６が係止爪１８４を乗り越えて先端側へ挿入されることによって、針組立体１４０のキャップ１８０に対する基端側への抜けが、係止突部１５６との軸方向での係止によって制限される。

【0108】

キャップ１８０における各係止爪１８４よりも先端側には、内周へ突出するリブ１８６がそれぞれ設けられている。係止爪１８４とリブ１８６は、軸方向に離れて設けられており、係止爪１８４とリブ１８６の間には内周へ向けて開口する嵌合溝１８８が形成されている。そして、図１６に示すように、第１の筒状体１４６の係止突部１５６が嵌合溝１８８に嵌め合わされることにより、キャップ１８０と針組立体１４０が軸方向の両側で位置決めされている。これにより、キャップ１８０は、先端底部が針先４２から離れた位置において針先４２を覆う状態で、針組立体１４０に取り付けられる。また、４つのリブ１８６の内周側へ外針ハブ１８のフランジ状部２６が嵌め入れられており、キャップ１８０と針組立体１４０の相対的な傾斜が低減されている。外針ハブ１８とリブ１８６の当接位置は、係止突部１５６の嵌合溝１８８への嵌合位置に対して先端側へ離れており、針組立体１４０とキャップ１８０は、軸方向で離れた２か所において相互に接していることによって、相対的な傾斜をより効果的に抑えられている。

【0109】

４つの係止爪１８４は、周方向で略等間隔に設けられており、上下に各２つが配されている。下側の２つの係止爪１８４，１８４は、リブ１８６が軸方向の先端側だけでなく、周方向の片側にも延び出している。下側の係止爪１８４と周方向で隣接するリブ１８６は、第１の筒状体１４６の係止突部１５６がＣ環状とされて周方向で部分的に形成されていないことから、係止突部１５６と干渉しない。また、係止突部１５６の周方向端面が下側の係止爪１８４と隣接するリブ１８６に周方向で係止されることによって、キャップ１８０が針組立体１４０に対して周方向で位置決めされて、回転を阻止されている。なお、一対の側方カバー部１２８，１２８がキャップ１８０の膨出部１８２の内面に周方向で当接することによっても、キャップ１８０の針組立体１４０に対する回転阻止が実現されている。

【0110】

針組立体１４０の使用時には、先ず、使用者が、キャップ１８０から針組立体１４０を基端側へ引き抜いて、針先４２を露出させる。そして、露出した針先４２を患者の血管へ穿刺し、内針４０とともに外針１６を血管へ挿入する。内針４０が血管に穿刺されると、血液が内針４０の内腔を通じて内針固定部材１６０と通気フィルタ５６の間の空間（チャンバー）へ流入する。当該空間への血液の流入（フラッシュバック）を目視で確認することにより、内針４０が血管へ適切に穿刺されていることを把握できる。

【0111】

次に、使用者は、図２０，図２１に示すように、内針４０を外針１６から基端側へ引き抜く。即ち、一方の手で外針ハブ１８を把持しながら、他方の手で内針ハブ１４４の第１の筒状体１４６を基端側へ引くことにより、内針４０を外針１６から引き抜く。第１の筒状体１４６を基端側へ引くと、第１の筒状体１４６が第２の筒状体１４８に対して基端側へ変位して、第１の先端側係合爪６８が第２の基端側係合爪７２に対して軸方向で係合され、その後は第１の筒状体１４６と第２の筒状体１４８が一体的に基端側へ変位する。更に、第２の筒状体１４８が第３の筒状体１５０に対して基端側へ変位すると、側孔１６６内を基端側へ移動した第３の基端側係合爪１７６が側孔１６６の先端側内面に係合される。このように、第１の筒状体１４６が第２の筒状体１４８に対して基端側へ相対変位して内針ハブ１４４が伸長変形した後、第２の筒状体１４８が第３の筒状体１５０に対して基端側へ相対変位して、内針ハブ１４４が更に伸長変形する（図２１参照）。内針ハブ１４４の伸長変形に際して、第１の先端側係合爪６８と第２の基端側係合爪７２の係合によって、第１の筒状体１４６と第２の筒状体１４８の軸方向の相対変位量が制限されて、第１の筒状体１４６と第２の筒状体１４８の分離が阻止されている。また、内針ハブ１４４の伸長変形に際して、側孔１６６の内面と第３の基端側係合爪１７６との係合によって、第２の筒状体１４８と第３の筒状体１５０の軸方向の相対変位量が制限されて、第２の筒状体１４８と第３の筒状体１５０の分離が阻止されている。

【0112】

このように、内針ハブ１４４の伸長方向の変形が、第１の先端側係合爪６８と第２の基端側係合爪７２の係合と、側孔１６６の内面と第３の基端側係合爪１７６の係合とによって制限されている。また、本実施形態では、内針ハブ１４４の伸長状態からの収縮を制限するストッパは設けられておらず、内針ユニット１４２を基端側へ引き抜く際に、ストッパによる抵抗が第１～第３の筒状体１４６，１４８，１５０の相対変位を妨げないようにされている。もっとも、内針ハブ１４４の収縮方向の変形を制限するストッパが、例えば、第１～第３の筒状体１４６，１４８，１５０の軸方向の相対変位を係合などの手段で制限することによって設けられていてもよい。

【0113】

第１の筒状体１４６と第２の筒状体１４８は、周方向の相対回転が許容されている。第２の筒状体１４８と第３の筒状体１５０は、第３の基端側係合爪１７６が側孔１６６の内面に周方向で係合されることによって、周方向の相対回転が制限されている。

【0114】

内針４０は、伸長変形した内針ハブ１４４に全体が収容されて、特に針先４２が外部に露出しなくなる。本実施形態では、第２の筒状体１４８に側孔１６６が開口しているが、内針４０の針先４２は、側孔１６６よりも先端側で第３の筒状体１５０に収容されることから、針先４２が側孔１６６の開口部分に位置することはない。

【0115】

内針４０を外針１６から引き抜く前に、内針ハブ１４４の第１の筒状体１４６の把持部１５２，１５２を中指と親指で挟んだ状態で、同じ手の人差指によって外針ハブ１３８のフランジ状部２６を先端側へ向けて押し出して、外針１６の先端を内針４０の先端位置に近づける払い出し操作を行う場合がある。本実施形態の針組立体１４０では、フランジ状部２６に基端側から突き当てられる第１の筒状体１４６の先端部が、フランジ状部２６よりも小径の当接部１５９を備えており、フランジ状部２６の上部が当接部１５９よりも外周側である上方へ突出している。それゆえ、使用者は、フランジ状部２６の上部を人差指で押しやすく、払い出し操作を行いやすい。

【0116】

なお、プロテクタ９４による針先４２の保護や、内針ユニット１４２と外針ユニット１２の自動的な分離機構、留置された外針ユニット１２の使用方法などは、第１実施形態と実質的に同一であることから、ここでは説明を省略する。

【0117】

図２２，図２３には、本発明の第３実施形態としての針組立体１９０が示されている。針組立体１９０は、外針ユニット１２と内針ユニット１９２が相互に離脱可能に連結された構造を有している。

【0118】

内針ユニット１９２は、内針４０の基端側に内針ハブ１９４が設けられた構造を有している。内針ハブ１９４は、前記実施形態の内針ハブ４４，１４２と同様に多重筒構造とされており、最外周の第１の筒状体１９６と、第１の筒状体１９６に内挿される第２の筒状体１４８と、第２の筒状体１４８に内挿される第３の筒状体１９８とを有している。

【0119】

前記実施形態と同様に伸縮可能なテレスコピック構造を有する内針ハブ１９４は、収縮状態において、最外周の筒状体である第３の筒状体１９８の大径筒部７８が第２の筒状体１４８よりも先端側で第１の筒状体１９６に収容されており、最内周の筒状体である第１の筒状体１９６の内周面と第３の筒状体１９８の外周面が重ね合わされている。

【0120】

相互に重ね合わされた第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８の先端部分は、第１位置決め機構によって位置決めされている。第１位置決め機構は、図２３に示すように、第１の筒状体１９６の内周面に開口して軸方向へ延びる一対の凹溝２００，２００に対して、第３の筒状体１９８の外周面に突出して軸方向へ延びる一対の突条２０２，２０２が挿入されることにより、構成されている。

【0121】

凹溝２００は、第１の筒状体１９６の内面に開口して上下両側に設けられており、略一定の矩形断面で軸方向に延びている。突条２０２は、第３の筒状体１９８の外面の上下両側に突出しており、凹溝２００の断面よりも小さい略一定の矩形断面で軸方向に延びている。そして、突条２０２が凹溝２００に挿入されており、第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８の相対的な傾動や左右方向の移動が、突条２０２と凹溝２００の内面との係止によって制限されている。従って、第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８のがたつきが抑制される。突条２０２と凹溝２００が軸方向に延びていることから、内針ハブ１９４の伸長に際して第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８が軸方向に相対変位する場合に、突条２０２の凹溝２００への挿入による位置決めが維持される。それゆえ、第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８の軸方向での相対的な移動に際して、第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８のがたつきが、突条２０２と凹溝２００によって防止される。

【0122】

挿通孔１０４が開口する左方（図２３中の右方）において、第１の筒状体１９６には内周へ向けて突出する第１突起２０４が設けられている。第１突起２０４は、左右方向に対して直交して広がる平面を備えており、当該平面が第３の筒状体１９８における挿通孔１０４の開口縁部に重ね合わされることによっても、第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８が位置決めされている。本実施形態では、上下方向で相互に対向する位置に一対の第１突起２０４，２０４が設けられており、それら一対の第１突起２０４，２０４が挿通孔１０４の上下両側において第３の筒状体１９８に重ね合わされている。それゆえ、第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８がより強く位置決めされて、第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８のがたつきが一層抑えられる。なお、第１突起２０４は軸方向に延びていることから、内針ハブ１９４を伸長変形させる際の第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８のがたつきが第１突起２０４，２０４によって抑えられて、内針ハブ１９４をスムーズに伸長変形させることが可能になる。

【0123】

第１の筒状体１９６の内周面には、第１突起２０４と反対側の右方（図２３中の左方）において突出する第２突起２０６が設けられている。第２突起２０６は、左右方向に対して直交して広がる平面と、上下方向に対して直交して広がる平面とを備えている。また、連結部材１０６の挿通部１０８には、第２突起２０６が重ね合わされる部分に凹部２０８が設けられている。凹部２０８の内面は、上述した第２突起２０６の２つの平面と対応する平面を備えており、第２突起２０６と対応する断面形状とされている。そして、第２突起２０６が凹部２０８へ挿入されて、第２突起２０６の各平面が凹部２０８の内面における対応する平面にそれぞれ重ね合わされる。これにより、第２突起２０６を備えた第１の筒状体１９６と、凹部２０８を備えた連結部材１０６とが、第２突起２０６と凹部２０８の内面との接触によって相対的な移動を制限され、がたつきを抑えられている。

【0124】

また、本実施形態では、図２２に示すように、第３の筒状体１９８の基端部が第２の筒状体１４８よりも基端側へ突出している。そして、第３の筒状体１９８の基端部が第１の筒状体１９６に固定された内針固定部材２１０の先端凹所２１２に挿入されることによって、第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８の基端部分を相互に位置決めする位置決め部としての第２位置決め機構が構成されている。

【0125】

内針固定部材２１０は、内針４０の基端部に固定される小径筒状の固定筒部５２と、固定筒部５２の先端から一体的に延び出して固定筒部５２の外周において第１の筒状体１９６に内嵌される嵌着部１６４とを、備えている。嵌着部１６４から更に先端へ向けて突出する先端筒部２１４が一体で設けられており、先端筒部２１４の内周に先端凹所２１２が形成されている。

【0126】

第３の筒状体１９８における第２の筒状体１４８よりも基端へ突出した基端部は、内針ハブ１９４の収縮状態において、第１の筒状体１９６に固定された内針固定部材２１０の先端凹所２１２に挿入されている。これにより、内針ハブ１９４の収縮状態において、第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８は、相対的な軸直角方向の移動や傾動が先端筒部２１４と第３の筒状体１９８の基端部との当接によって制限され、基端部分において第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８を位置決めする第２位置決め機構が構成されている。

【0127】

第３の筒状体１９８の基端部の外周面と先端筒部２１４の内周面は、重ね合わせ面間に隙間を有していてもよいし、締め代をもって相互に嵌め合わされていてもよい。もっとも、第３の筒状体１９８が先端筒部２１４に嵌め合わされる場合には、内針ハブ１９４を伸ばす際に、第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８の軸方向の相対移動が第３の筒状体１９８と先端筒部２１４の嵌合によって妨げられないように締め代又は当接力が設定される。

【0128】

本実施形態では、第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８が第１位置決め機構と第２位置決め機構を備えることにより、第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８のがたつきが抑制される。特に、第１位置決め機構が先端部分に設けられ、第２位置決め機構が基端部分に設けられることから、第１の筒状体１９６と第３の筒状体１９８の相対的な傾動が効果的に抑えられて、内針４０を引き抜く際に内針ハブ１９４をスムーズに伸ばすことができる。また、第２位置決め機構は、第３の筒状体１９８の外周面を位置決めするものであることから、第３の筒状体１９８を大径化する必要もなく、径方向サイズを抑えることも可能になる。

【0129】

第１位置決め機構の具体的な構造は、第３実施形態の具体例によって限定されない。例えば、第１の筒状体の内周面に突条を設け、第３の筒状体の外周面に凹溝を設けて、突条が凹溝に挿入されることで、第１位置決め機構を構成してもよい。また、第２位置決め機構は、必ずしも内針固定部材によって構成されるものに限定されない。例えば、第１の筒状体の内周面に突出する環状又は複数の突起を一体的に或いは別部材の嵌め合わせによって設けて、当該突起の内周へ第３の筒状体の基端部が挿入されることにより、第２位置決め機構が構成されるようにもできる。第２位置決め機構を内針の基端に固着される部材や通気フィルタを備える部材以外によって構成してもよいことは、言うまでもない。

【0130】

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。

【0131】

前記実施形態のような幅方向に開放された構造のプロテクタ９４を採用する場合には、保護壁部１００，１００を備えるプロテクタ９４の先端部分は、内針挿通孔９０の収納スペース８６への開口よりも幅方向の外側まで延在していることが望ましいが、プロテクタ９４の先端部分は、内針挿通孔９０の収納スペース８６への開口を幅方向において実質的に覆っていればよく、例えば、内針４０が挿入され得ない程度の隙間は許容される。具体的には、例えば、内針挿通孔９０の収納スペース８６への開口の幅寸法に対するプロテクタ９４の先端部分の幅寸法の差が内針４０の直径よりも小さくされていれば、プロテクタ９４の先端部分の幅寸法が、内針挿通孔９０の収納スペース８６への開口よりも小さくされていてもよい。なお、プロテクタ９４の作動が収納スペース８６の内面によって阻害されないように、プロテクタ９４の幅寸法は収納スペース８６の同方向における内法寸法よりも小さくされることが望ましく、プロテクタ９４が収納スペース８６内で幅方向に移動し得る。このような場合には、収納スペース８６内におけるプロテクタ９４の幅方向での位置に関わらず、内針挿通孔９０がプロテクタ９４の先端部分によって幅方向において覆われた状態が維持されるように、内針挿通孔９０とプロテクタ９４の先端部分との幅寸法が設定される。

【0132】

前記実施形態では、収納スペース８６の周壁を貫通する挿入窓１２４を通じてプロテクタ９４が収納スペース８６へ挿入されるようになっていたが、挿入窓１２４は必須ではない。例えば、大径筒部７８が先端側の部材と基端側の部材とを固定して構成される分割構造体とされており、固定前の先端側の部材と基端側の部材との間にプロテクタ９４を配することで、それら先端側の部材と基端側の部材との固定をもってプロテクタ９４を収納スペース８６に収納することもできる。これによれば、収納スペース８６の先端側と基端側に設けられた内針挿通孔９０と小径筒部８２の内腔とが、何れもプロテクタ９４の軸方向投影よりも小さくされていても、挿入窓１２４を設けることなくプロテクタ９４を収納スペース８６に収納することができる。

【0133】

前記実施形態では、プロテクタ９４の保護壁部１００，１００（内針案内片１０２，１０２）が内針４０の外周面に対して直接に接していたが、例えば、国際公開第２０１６／０８０５２５号のように、プロテクタ９４の保護壁部１００，１００が内針４０に取り付けられた筒状のスリーブに接することで、当該スリーブを介して内針４０に装着されていてもよい。

【0134】

前記実施形態のプロテクタ９４は、一対の弾性腕部９８ａ，９８ｂが交差することなく対向して延びていたが、例えば一対の弾性腕部は、相互に交差する方向で延びていてもよい。

【0135】

前記実施形態の内針ハブ４４は、複数の筒状体からなるテレスコピック構造によって、内針４０を全長にわたって覆うフルカバータイプの保護ハウジングを構成するようになっていたが、例えば蛇腹構造を有する１つの筒状体によって構成された内針ハブによって、フルカバータイプの保護ハウジングを構成することもできる。また、内針４０の先端部分を部分的に覆う部分カバータイプの保護ハウジングも採用可能である。

【0136】

具体的には、例えば、図２４に示す針組立体２２０のように、部分カバータイプの保護ハウジングを有する内針ユニット２２２を備えた構造とすることもできる。内針ユニット２２２は、内針ハブ２２４の先端側に収納ハウジング２２６が配された構造とされている。内針ハブ２２４は、全体として略円筒状とされており、内針４０の基端部に固定された針ハブ本体２２８と、針ハブ本体２２８の基端開口部に取り付けられて通気フィルタ５６を備えたキャップ部材２３０とを、備えている。針ハブ本体２２８の内部には、内針４０の基端部が固定される小径筒状の固定筒部５２が一体形成されている。針ハブ本体２２８における固定筒部５２よりも先端側は、先端へ向けて開放された有底筒状とされて、収納ハウジング２２６が挿入されている。収納ハウジング２２６は、第２実施形態の第３の筒状体１５０に設けられた収納ハウジングと同様に大径筒部７８と挿入筒部１６８を備えており、内部にはプロテクタ９４が収容されている。収納ハウジング２２６は、針ハブ本体２２８に対して軸方向で分離可能とされている。

【0137】

このような構造とされた針組立体２２０は、前記実施形態と同様に、内針４０及び外針１６の血管への穿刺後に、内針４０が外針１６から基端側へ引き抜かれる。即ち、外針１６が血管から抜けないように外針ユニット１２を押さえながら、内針ハブ２２４を基端側へ引くと、内針４０及び内針ハブ２２４が収納ハウジング２２６に対して基端側へ移動し、収納ハウジング２２６とプロテクタ９４が内針４０の先端側へ移動する。そして、前記実施形態と同様に、内針４０の針先４２がプロテクタ９４に収容されることにより、収納ハウジング２２６と外針ハブ１８との連結部材１０６による連結が解除され、内針ユニット２２２が外針ユニット１２から分離する。外針ユニット１２から分離した内針ユニット２２２は、図２５に示すように、内針４０の先端部分がプロテクタ９４及び収納ハウジング２２６によって覆われている一方で、収納ハウジング２２６と内針ハブ２２４の間において内針４０が露出している。このように、本発明は、内針４０を部分的に覆う部分保護タイプの保護ハウジングを備える針組立体２２０にも適用可能である。

【0138】

側方カバー部は、係止部１１０に対して周方向の片側だけに設けられていてもよい。外周カバー部は、係止部１１０の外周への移動を妨げないように、第１の筒状体４６に設けられていることが望ましいが、例えば、第３の筒状体５０に設けられていてもよい。

【符号の説明】

【0139】

１０ 針組立体（第１実施形態）
１２ 外針ユニット
１４ 内針ユニット
１６ 外針
１８ 外針ハブ
２０ 周壁
２２ カシメピン
２４ 基端側開口部
２６ フランジ状部
２８ 位置決め溝
３０ 止血弁機構
３２ ディスク弁
３４ 押し子
３６ 押し子ガイド
３８ スリット
４０ 内針
４２ 針先
４４ 内針ハブ
４６ 第１の筒状体
４８ 第２の筒状体
５０ 第３の筒状体
５２ 固定筒部
５４ 収容筒部
５６ 通気フィルタ
５８ 矩形筒部
６０ 外周カバー部
６２ 切欠き
６４ 円筒部
６６ 基端壁部
６８ 第１の先端側係合爪
７０ 貫通孔
７２ 第２の基端側係合爪
７４ 第２の先端側係合爪
７６ 内孔
７８ 大径筒部（収納ハウジング）
８０ 環状壁部
８２ 小径筒部
８４ 平面部
８６ 収納スペース
８８ 挿入筒部（収納ハウジング）
９０ 内針挿通孔
９２ 第３の基端側係合爪
９４ プロテクタ
９６ 後壁部
９８ 弾性腕部（アーム部）
１００ 保護壁部
１０２ 内針案内片
１０４ 挿通孔
１０６ 連結部材
１０８ 挿通部
１１０ 係止部
１１２ 連通孔
１１４ 抜止突部
１１６ 爪状部
１１８ 先端側端面
１２０ 基端側端面
１２４ 挿入窓
１２６ 当接面
１２８ 側方カバー部
１３０ 回転防止リブ
１４０ 針組立体（第２実施形態）
１４２ 内針ユニット
１４４ 内針ハブ
１４６ 第１の筒状体
１４８ 第２の筒状体
１５０ 第３の筒状体
１５２ 把持部
１５４ 滑止め
１５６ 係止突部
１５８ 平坦部
１５９ 当接部
１６０ 内針固定部材
１６２ 固定筒部
１６４ 嵌着部
１６６ 側孔
１６８ 挿入筒部
１７０ 内針挿通孔
１７２ テーパ状部
１７４ 押し子挿入部
１７６ 第３の基端側係合爪
１７８ 先端連結部
１８０ キャップ
１８２ 膨出部
１８４ 係止爪
１８６ リブ
１８８ 嵌合溝
１９０ 針組立体（第３実施形態）
１９２ 内針ユニット
１９４ 内針ハブ
１９６ 第１の筒状体
１９８ 第３の筒状体
２００ 凹溝
２０２ 突条
２０４ 第１突起
２０６ 第２突起
２０８ 凹部
２１０ 内針固定部材
２１２ 先端凹所
２１４ 先端筒部
２２０ 針組立体（別の１実施形態）
２２２ 内針ユニット
２２４ 内針ハブ
２２６ 収納ハウジング
２２８ 針ハブ本体
２３０ キャップ部材

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】