特許 7565956 体内のマーカの場所を限定するためのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-10-03

(45)【発行日】2024-10-11

(54)【発明の名称】体内のマーカの場所を限定するためのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/06 20060101AFI20241004BHJP

【ＦＩ】

A61B5/06

【請求項の数】 24

(21)【出願番号】P 2021576410

(86)(22)【出願日】2020-06-30

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-08-31

(86)【国際出願番号】 US2020040353

(87)【国際公開番号】W WO2021007077

(87)【国際公開日】2021-01-14

【審査請求日】2023-04-18

(31)【優先権主張番号】62/871,059

(32)【優先日】2019-07-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】508356308

【氏名又は名称】シアンナ・メディカル・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＣＩＡＮＮＡ ＭＥＤＩＣＡＬ， ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100147485

【弁理士】

【氏名又は名称】杉村 憲司

(74)【代理人】

【識別番号】230118913

【弁護士】

【氏名又は名称】杉村 光嗣

(74)【代理人】

【識別番号】100185225

【弁理士】

【氏名又は名称】齋藤 恭一

(72)【発明者】

【氏名】ジョン イー グリーン

(72)【発明者】

【氏名】ジョナサン エドワード ホワイト

(72)【発明者】

【氏名】コール イアン ソーラクソン

【審査官】増渕 俊仁

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１８－５２４０５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０６０６１５８９（ＵＳ，Ａ）

【文献】米国特許第０５７０４３５５（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／００－５／０１

Ａ６１Ｂ ５／０６－５／２２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の体内でマーカの場所を限定するためのプローブであって：
近位端部、患者の体に隣接して配置されるように構成された遠位端部、及びそれらの間に延在する長手方向軸を含む、第１の部材；
前記長手方向軸に対して実質的に垂直に延在する平面の遠位面と、前記長手方向軸に対して、ある角度で延在する複数の近位面とを含むベースを含む、前記遠位端部に隣接するアンテナアセンブリであって、各近位面は１つのアンテナ素子を含んで複数のアンテナ素子を提供する、アンテナアセンブリ；及び
前記アンテナ素子に結合されて、前記マーカを特定するか又はその場所を限定するために、患者の体内へ送信信号を送信し且つ前記患者の体内のマーカから反射された反射信号を受信するためのコントローラ
を含む、プローブ。

【請求項2】

前記ベースは、前記長手方向軸の周りで互いにオフセットされた４つの近位面を含み、及び前記アンテナ素子は、対向する近位面に１対の送信アンテナ素子、及び前記送信アンテナ素子からオフセットされた対向する近位面に１対の受信アンテナ素子を含んで、前記送信及び受信アンテナが、マルタ十字として構成されるように、ボウタイアンテナ素子を規定する、請求項１に記載のプローブ。

【請求項3】

前記近位面のそれぞれは、前記長手方向軸に対して鋭角を規定する平面を規定する、請求項１又は２に記載のプローブ。

【請求項4】

前記近位面は、前記ベースの前記遠位面から近位端部まで延在する全体的にピラミッド形状を規定する、請求項１～３のいずれか１項に記載のプローブ。

【請求項5】

前記コントローラは、少なくとも一部には前記送信信号及び受信信号に基づいて、前記遠位端部から前記マーカまでの距離を決定するように構成されている、請求項１～４のいずれか１項に記載のプローブ。

【請求項6】

さらに、前記遠位端部から前記マーカまでの前記距離を表す情報を提示するように構成されたディスプレイを含む、請求項５に記載のプローブ。

【請求項7】

さらに、前記アンテナ素子の１つ以上の送信アンテナに結合されて、振動する信号を発生させる信号発生器を含み、この振動する信号は、前記１つ以上の送信アンテナへ送られて、これら送信アンテナは、前記振動する信号を、前記患者の体内へ送信するためのパルス信号へ変換する、請求項１～６のいずれか１項に記載のプローブ。

【請求項8】

前記ベースはセラミック材料を含む、請求項１～７のいずれか１項に記載のプローブ。

【請求項9】

前記ベースは、組織と同様の誘電定数を有する材料から形成されている、請求項１～８のいずれか１項に記載のプローブ。

【請求項10】

前記ベースは、少なくとも２０の誘電定数を有する材料から形成されている、請求項１～９のいずれか１項に記載のプローブ。

【請求項11】

前記近位面に隣接する領域は、前記ベースの材料との誘電性又はインピーダンスの不整合をもたらして、前記プローブから遠位側に患者の体内への前記送信信号の指向性を高める、請求項１～１０のいずれか１項に記載のプローブ。

【請求項12】

前記領域は空気を含む、請求項１１に記載のプローブ。

【請求項13】

前記アンテナ素子は、前記セラミック材料の前記近位面に印刷又は堆積された材料を含む、請求項８に記載のプローブ。

【請求項14】

前記ベースは、隣接する近位面間にスロットを含み、前記アンテナ素子を互いに実質的に絶縁する、請求項１～１３のいずれか１項に記載のプローブ。

【請求項15】

さらに、前記遠位端部を取り囲む遮蔽体を含んで、前記アンテナ素子を遮蔽する、請求項１～１４のいずれか１項に記載のプローブ。

【請求項16】

前記遮蔽体は、内側絶縁層と、前記内側絶縁層を取り囲む外側ファラデーシールドとを含む、請求項１５に記載のプローブ。

【請求項17】

前記近位面のそれぞれは、前記長手方向軸に対して鋭角を規定する平面を規定する、請求項１又は２及び請求項４～１６のいずれか１項に記載のプローブ。

【請求項18】

前記近位面のそれぞれは、凸形状及び凹形状のうちの一方を有する、請求項１又は２及び請求項４～１６のいずれか１項に記載のプローブ。

【請求項19】

患者の体内でマーカの場所を限定するためのプローブであって：
近位端部、患者の体に隣接して配置されるように構成された遠位端部、及びそれらの間に延在する長手方向軸を含む、第１の部材；
前記長手方向軸に対して実質的に垂直に延在する平面の遠位面と、全体的にピラミッド形状を規定するように、前記長手方向軸に対して、ある角度で延在する４つの近位面と、前記近位面上のアンテナ素子と、前記アンテナ素子を互いに実質的に絶縁するための、隣接する近位面間に放射状スロットとを含むベースを含む、前記遠位端部に隣接するアンテナアセンブリ；及び
前記アンテナ素子に結合されて、前記アンテナ素子の１つ以上に、患者の体内へ信号を送信させるようにし、且つ前記アンテナ素子の１つ以上を介して、患者の体内に植込まれたマーカから反射した反射信号を受信するためのコントローラであって、前記マーカを特定するか又はその場所を限定するために前記反射信号を処理するコントローラ
を含む、プローブ。

【請求項20】

前記アンテナ素子は、対向する近位面に１対の送信アンテナ素子、及び前記送信アンテナ素子からオフセットされた対向する近位面に１対の受信アンテナ素子を含んで、前記送信及び受信アンテナが、マルタ十字として構成されるように、ボウタイアンテナ素子を規定する、請求項１９に記載のプローブ。

【請求項21】

患者の体内でマーカを特定し且つその場所を限定するためのシステムであって：
患者の体内にマーカを送達するための送達機器；
患者の体に隣接して配置されるように構成された遠位端部と、それらの間に延在する長手方向軸と、前記長手方向軸に対して実質的に垂直に延在する平面の遠位面、及び前記長手方向軸に対して、ある角度で延在する複数の近位面を含むベースを含む、前記遠位端部に隣接するアンテナアセンブリであって、各近位面は１つのアンテナ素子を含んで複数のアンテナ素子を提供する、アンテナアセンブリとを含む、アンテナプローブ；及び
前記アンテナ素子に結合されて、前記マーカを特定するか又はその場所を限定するために、患者の体内へ送信信号を送信し且つ前記患者の体内のマーカから反射された反射信号を受信するためのコントローラ
を含む、システム。

【請求項22】

さらに、前記アンテナプローブの前記遠位端部から前記マーカまでの距離に関する情報を提示するための出力機器を含む、請求項２１に記載のシステム。

【請求項23】

前記出力機器は、ディスプレイ及びスピーカの少なくとも一方を含む、請求項２２に記載のシステム。

【請求項24】

前記アンテナ素子は、対向する近位面に１対の送信アンテナ素子、及び前記送信アンテナ素子からオフセットされた対向する近位面に１対の受信アンテナ素子を含んで、前記送信及び受信アンテナが、マルタ十字として構成される、ボウタイアンテナ素子を規定する、請求項２１～２３のいずれか１項に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年７月５日出願の米国仮特許出願第６２／８７１，０５９号（「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｌｏｃａｌｉｚｉｎｇ Ｍａｒｋｅｒｓ ｗｉｔｈｉｎ ａ Ｂｏｄｙ」）の優先権を主張し、その全体を参照することにより本書に援用する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0002】

本開示は、例えば、外科的処置又は他の処置中、例えば腫瘤摘出処置中に、マーカ、例えば患者の体内に植込まれたマーカを特定及び／又は位置決定するためのシステム及び方法に関する。

【0003】

本明細書に記載の開示は、非限定的で包括的でない、説明に役立つ実施形態を説明している。図面に示されているそのような説明に役立つ実施形態のいくつかを参照する。

【図面の簡単な説明】

【0004】

【図1】プローブと、患者の体内に１つ以上のマーカを植込むための送達機器とを含む、患者の体内にマーカを送達してその場所を限定するためのシステムの例示的な実施形態を示す。

【図2】図１のプローブの例示的な構成要素を示すブロック図である。

【図3】図３Ａ－３Ｃは、図１～２に示すようなシステムに含まれ得る例示的なプローブの、それぞれ、斜視図、側面図及び端面図である。

【図4】図４Ａ－４Ｃは、図３Ａ及び図３Ｂのプローブに含まれ得る例示的なアンテナアセンブリの斜視図、側面図及び底面図である。

【図5】図５Ａ－５Ｂは、患者の体内に植込むための、マーカの例示的な実施形態の、それぞれ、上面図及び側面図である。

【図6】図５Ａ及び図５Ｂのマーカに含まれ得る回路の概略図の例示的な実施形態である。

【図7】図７Ａ－７Ｂは、図６の回路のスイッチの動作を明示する概略図である。

【図8】図８Ａ－８Ｂは、乳房内の組織へマーカを送達するために使用中の送達機器を示す、乳房の側面図である。

【図9】乳房内に植込まれたマーカの場所を限定するプローブの例示的な実施形態の側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0005】

生検、又は例えば腫瘤摘出処置中に乳房内の病変部を除去するための外科的処置の前に、病変部の位置を特定する必要がある。例えば、マンモグラフィ又は超音波画像化を使用して、処置前に病変部の位置を特定及び／又は確認してもよい。結果として得られる画像は、外科医によって、病変部の位置を特定するための処置中に使用され、且つ、例えば、病変部にアクセスする及び／又はそれを除去するための切り離し（ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）中に、外科医をガイドし得る。しかしながら、そのような画像は一般的に２次元であるため、病変部の場所の限定に関して、乳房及び除去されるべきいずれの病変部も３次元構造であるゆえに、限られたガイダンスしか与えない。さらに、そのような画像は、病変部の周りの適切なマージンすなわち余地部を決定する、すなわち、除去されるべき所望の検体量を規定する際に、限られたガイダンスしか与えないかもしれない。

【0006】

処置の直前に、場所の限定を容易にするために、ワイヤが、例えば針を経由して、乳房内に挿入されて、ワイヤの先端が病変部の位置に置かれるようにし得る。ひとたびワイヤが置かれたら、ワイヤは、例えばワイヤが乳房から出現する箇所の患者の皮膚に当てられた包帯やテープを使用して、適所に固定され得る。ワイヤが適所に配置されて固定されたら、患者は外科処置に進み、例えば生検又は腫瘤摘出が行われる。

【0007】

場所の限定のためにワイヤを使用することに関連する１つの問題は、ワイヤが、配置時と外科的処置との間に動く可能性があることである。例えば、ワイヤが十分に固定されていない場合、ワイヤは、病変部にアクセスするために使用した道（ｔｒａｃｔ）に対して動く可能性があり、それゆえ、先端は病変部の位置を不正確に伝える可能性がある。これが起こる場合に、その位置にアクセスして組織が除去されると、病変部が十分に除去されない可能性があり及び／又は健康な組織が不必要に除去される可能性がある。さらに、処置中、外科医は、単に、例えば乳房Ｘ線像又はワイヤ配置中に得た他の画像に基づいて、ワイヤの先端及び病変部の位置を推定するかもしれず、さらなるガイダンスを全く用いずに、切り離しを進めるかもしれない。ここでも、そのような画像は２次元であるため、それら画像は、治療又は除去中の病変部の場所を限定するために限られたガイダンスをもたらし得る。

【0008】

或いは、処置中に、放射性シードを配置して、場所の限定を行うことが提案されてきた。例えば、針が、乳房を通って病変部内へ導入され得、その後、シードが針から展開され得る。針は引き出され得、及びシードの位置が、マンモグラフィを使用して確認され得る。それに続く外科的処置中、手持ち型ガンマプローブが乳房の上側にわたって配置されて、シードの上を覆っている場所を特定する。切開が行われ得、且つプローブが、シード及び病変部の切除をガイドするために使用され得る。

【0009】

シードは、すぐに除去される針を通して送達されるため、シードが患者の体内で配置時と外科的処置との間に移動し得るというリスクがある。それゆえ、場所限定用ワイヤの使用と同様に、シードは、特に、ひとたび配置されたら外部からシードを安定化させる方法がないため、病変部の位置を正確に特定しないかもしれない。さらに、そのようなガンマプローブは、例えば３次元で、シードの位置を所望の正確さで特定しないかもしれず、それゆえ、病変部の場所の限定に限られたガイダンスしか与えないかもしれない。

【0010】

それゆえ、外科的処置、診断処置、又は他の医療処置の前に及び／又はその最中に、病変部又は他の組織構造の場所を限定するための装置及び方法が有用である。

【0011】

本開示は、例えば、外科的処置又は他の処置中に、例えば腫瘤摘出処置中に、患者の体内に植込まれたマーカを特定及び／又は位置決定するためのシステム及び方法に関する。

【0012】

一実施形態によれば、患者の体内でマーカの場所を限定するためにプローブが提供され、プローブは、近位端部、患者の体に隣接して配置されるように構成された遠位端部、及びそれらの間に延在する長手方向軸を含む、第１の部材又はハウジング；長手方向軸に対して実質的に垂直に延在する平面の遠位面と、長手方向軸に対して、ある角度で延在する複数の近位面とを含むベースを含む、遠位端部に隣接するアンテナアセンブリであって、各近位面は１つのアンテナ素子を含んで複数のアンテナ素子を提供する、アンテナアセンブリ；及びアンテナ素子に結合されて、マーカを特定するか又はその場所を限定するために、患者の体内へ送信信号を送信し且つ患者の体内のマーカから反射された反射信号を受信するためのコントローラを含む。

【0013】

別の実施形態によれば、患者の体内でマーカの場所を限定するためにプローブが提供され、プローブは、近位端部、患者の体に隣接して配置されるように構成された遠位端部、及びそれらの間に延在する長手方向軸を含む、第１の部材又はハウジング；遠位端部に隣接するアンテナアセンブリであって、長手方向軸に対して実質的に垂直に延在する平面の遠位面と、全体的にピラミッド形状を規定するように、長手方向軸に対して、ある角度で延在する４つの近位面と、近位面上のアンテナ素子と、アンテナ素子を互いに実質的に絶縁するための、隣接する近位面間に放射状スロットとを含むベースを含む、アンテナアセンブリ；及びアンテナ素子に結合されて、アンテナ素子の１つ以上に、患者の体内に信号を送信させるようにし、且つアンテナ素子の１つ以上を介して、患者の体内に植込まれたマーカから反射された反射信号を受信するためのコントローラであって、マーカを特定する又はその場所を限定するために反射信号を処理するコントローラを含む。

【0014】

さらに別の実施形態によれば、患者の体内でマーカを特定し且つその場所を限定するためのシステムが提供され、システムは、患者の体内にマーカを送達するための送達機器；近位端部と、患者の体に隣接して配置されるように構成された遠位端部と、それらの間に延在する長手方向軸と、長手方向軸に対して実質的に垂直に延在する平面の遠位面、及び長手方向軸に対して、ある角度で延在する複数の近位面を含むベースを含む、遠位端部に隣接するアンテナアセンブリであって、各近位面は１つのアンテナ素子を含んで複数のアンテナ素子を提供する、アンテナアセンブリとを含む、アンテナプローブ；及びアンテナ素子に結合されて、マーカを特定するか又はその場所を限定するために、患者の体内へ送信信号を送信し且つ患者の体内のマーカから反射された反射信号を受信するためのコントローラを含む。

【0015】

さらに別の実施形態によれば、体内でマーカの場所を限定するための方法が提供され、方法は、組織に接してプローブの遠位端部を配置することであって、プローブは、遠位端部に隣接するアンテナアセンブリであって、組織に隣接して配置された平面の遠位面と、プローブの長手方向軸に対して、ある角度で延在する複数の近位面とを含むベースを含む、アンテナアセンブリを含むこと；近位面の１つ以上にある１つ以上の送信アンテナ素子によって、体内へ送信信号を送信すること；近位面の１つ以上にある１つ以上の受信アンテナ素子によって、マーカから反射される受信信号を受信すること；及び少なくとも一部には受信信号に基づいて、マーカを特定することを含む。

【0016】

本開示の他の態様及び特徴は、添付図面と併せて、以下の説明を考慮することから明らかになる。

【0017】

以下の説明では、システムのより綿密な説明を提供するために多数の詳細が説明される。しかしながら、本開示の恩恵をあずかる当業者には、開示のシステムは、これらの具体的詳細がなくても実施され得ることが明らかになる。他の例では、周知の特徴は、システムを不要に曖昧にしないために、詳細には説明されていない。

【0018】

図面を検討すると、図１～４Ｃは、患者の体内にある標的組織領域の場所を限定するための、例えば、腫瘍、病変部、又は他の組織構造などの標的組織領域内に若しくはそれに隣接して植込まれた１つ以上のマーカ、例えば、図９に示すように乳房９０内に植込まれたマーカ４０を特定及び／又は位置決定するためのシステム１０の例示的な実施形態を示している。図１に示すように、システム１０は、１つ以上の標的、タグ、又はマーカ（１つのマーカ４０が示されている）を備えている送達機器６０と、例えば超広帯域レーダを使用して、マーカ４０を検出及び／又は位置決定するためのプローブ２０と、例えば１本以上のケーブル３６を使用して、プローブ２０に結合されたコントローラ及び／又は表示装置３８とを含み得、これは、全体的に米国特許出願公開第２０１１／００２１８８８号明細書、同第２０１４／０３０９５２２号明細書、同第２０１６／０３５４１７７号明細書、及び同第２０１７／０３１９１０２号明細書（それらの開示全体を参照することにより本書に明白に援用する）に説明されている実施形態と同様である。

【0019】

プローブ２０は、電磁信号を発する及び受信する能力を有する持ち運び可能な機器、例えば、例えばユーザによって保持され得る第１のすなわち近位端部２２と、組織、例えば患者の皮膚又は下層組織に接して又は隣接して配置されることを意図した第２のすなわち遠位端部２４とを含み、それらの間に長手方向軸２５を規定する、長尺状の手持ち型機器である。一般的に、例えば、プローブ２０は、例えば図４Ａ～４Ｃに示すようなアンテナアセンブリ３０に装着された又はそこに備えられた、１つ以上のアンテナを含み、下記にさらに説明するように、アンテナは、ベース３２上に１つ以上の送信アンテナ３２Ｔ及び受信アンテナ３２Ｒを含む。さらに、プローブ２０は、図９に示すように、遠位端部２４が接触している組織へ、例えば、全体的に長手方向軸２５に沿って乳房組織９０内へ、光パルス２８ａを伝達するように構成された、光送信器、例えば、複数本の光ファイバー２８（図３Ｃに示す）を含む。光ファイバー２８は、例えば結合器２９（図９に示す）によって光源（図示せず）に結合され得、光源からの光が、光ファイバー２８を、プローブ２０の遠位端部２４から遠位側へと通過するようにする。

【0020】

例示的な実施形態では、例えば、光源は、例えば８００～９５０ナノメートル（８００～９５０ｎｍ）波長の近赤外光を送ることができる、赤外光源である。任意選択的に、光ファイバー２８は、所望の場合には、例えば、プローブ２０によって所望の方法で伝達された光を、例えば、より広角なビーム内などにおいて、長手方向軸２５に対して実質的に平行に延在する比較的狭いビームに収束させるために、レンズ、フィルターなど（図示せず）のうちの１つ以上を含み得る。或いは、１つ以上の光源、例えば、ＩＲ ＬＥＤが、光パルス２８ａを送るために、光ファイバー２８の代わりに、遠位端部２４に設けられ得る。

【0021】

プローブ２０は、１つ又は複数の送信アンテナ３２Ｔによって送信するための信号を発生させる及び／又は１つ又は複数の受信アンテナ３２Ｒから受信した信号を処理するために必要な１つ以上の回路、信号発生器、ゲートなど（図示せず）を含むプロセッサーを、プローブハウジング２１及び／又は表示装置３８内に含み得る。プロセッサーの構成要素は、所望通り、別個の構成要素、固体素子、プログラマブル素子、ソフトウェアコンポーネントなどを含み得る。

【0022】

図２は、プローブ２０のコントローラ（或いは、構成要素のうちのいくつかは図１のコントローラ／表示装置３８内に置かれているかもしれないが）の例示的な構成要素を示すブロック図である。図示の例では、プローブ２０は、信号発生器２０ａ、増幅器２０ｂ、アナログ－デジタル（Ａ／Ｄ）変換器２０ｃ、及びデジタル信号プロセッサー（ＤＳＰ）２０ｄを含み得る。信号発生器２０ａ、例えば基準発振器は、振動する信号、例えば方形波信号、三角波信号、又は正弦波信号を生じる。

【0023】

例えば、プローブ２０は、送信信号を発生するために送信アンテナに結合された、インパルス発生器、例えばパルス発生器及び／又は擬似雑音発生器（図示せず）と、受信アンテナによって検出された信号を受信するためのインパルス受信器とを含み得る。プローブ２０は、マイクロコントローラ及び距離ゲート制御器を含み得、これらは、例えば本明細書の他の実施形態と同様に、インパルス発生器及びインパルス受信器を交互に起動し、送信アンテナによって電磁パルス、電磁波、又は他の信号を送信し、その後、受信アンテナによっていずれの反射した電磁信号も受信する。使用され得る例示的な信号は、例えば、超低帯域幅領域にある、マイクロ波、電波、例えばマイクロインパルスレーダ信号を含む。

【0024】

図２に示す例では、方形波信号は、信号発生器２０ａからプローブ２０のアンテナアセンブリ３０の１つ又は複数の送信アンテナ３２Ｔへ送られ得る。方形波信号が１つ又は複数の送信アンテナ３２Ｔを通過するとき、１つ又は複数の送信アンテナ３２Ｔは、帯域通過フィルター（「ＢＰＦ」）の機能を果たし、且つ方形波信号を、一連のパルス又は他の送信信号３４Ｔへ変換し得る。そのようなものとして、プローブ２０によって送信された送信信号３４Ｔ（図９に示す）は、一連のパルスを含み得る。或いは、例えば参照することにより本書に援用される刊行物で説明される実施形態と同様に、プローブ２０は、連続波信号を送信するように構成され得る。

【0025】

送信信号３４Ｔは、組織内へ送信され、且つ受信信号３４Ｒによって表されるように、マーカ４０から反射され得る（図９に示すように）。ひとたび送信信号３４Ｔがマーカ４０から反射されると、反射信号（すなわち、受信信号３４Ｒ）は、一連の減衰したパルスを含む（図２に示す）。

【0026】

プローブ２０のアンテナアセンブリ３０の１つ又は複数の受信アンテナ３２Ｒは、受信信号３４Ｒ（図６に示す）、例えば一連の減衰したパルスを受信し得、これらは、パルスのゲインを増幅させるために増幅器２０ｂに入力され得る。増幅器２０ｂの出力は、増幅されたアナログ信号をデジタル信号へ変換するために、Ａ／Ｄ変換器２０ｃに入力され得る。Ａ／Ｄ変換器２０ｃから出力されたデジタル信号は、さらなる処理のためにＤＳＰ２０ｄに入力され得る。ＤＳＰ２０ｄは、限定されるものではないが、例えば参照することにより本書に援用される刊行物に説明されているように、送信信号３４Ｔが送られた時点から受信信号３４Ｒが受信された時点までの時間の差を計算し、プローブ２０の遠位端部２４からマーカ４０までの距離を決定し、プローブ２０の遠位端部２４に対するマーカ４０の位置を決定し、受信信号３４Ｒの振幅を測定し、及び／又はプローブ２０の遠位端部２４に対するマーカ４０の方向を決定することを含め、いくつかの処理機能を実行し得る。

【0027】

プローブ２０は、プローブ２０のユーザに情報、例えば、アンテナ３２Ｒを介して得た空間若しくは画像データ及び／又はＤＳＰ２０ｄからの他の出力を表示するために、例えばケーブル３６によって、表示装置３８のディスプレイ３８ａに結合され得る。任意選択的に、プローブ２０は、他の特徴又は構成要素、例えば１つ以上のユーザインターフェース、メモリ、送信器、受信器、コネクタ、ケーブル、電源など（図示せず）を含み得る。例えば、プローブ２０は、プローブ２０の構成要素を動作させるために、１つ以上のバッテリー又は他の内部電源を含み得る。或いは、プローブ２０は、ケーブル、例えばプローブ２０の構成要素を動作させるために、外部電源、例えば標準的な交流電力へ結合され得るケーブル３６のうちの１つを含み得る。

【0028】

図１及び図９に示すように、プローブ２０の内部構成要素、例えば図３Ａ～４Ｃに示す構成要素は、外側ハウジング又はケーシング２１内に設けられて、プローブ２０が自給式であるようにし得る。例えば、ケーシング２１は、比較的小さくて持ち運び可能であり、例えば、プローブ２０全体がユーザの手で保持され得るようにする。任意選択的に、プローブ２０の一部分、例えば遠位端部２４に隣接する一部分は使い捨てとしてもよいし、又は使い捨てのカバー、スリーブなど（図示せず）が所望であれば提供されて、プローブ２０の少なくとも近位部分が再使用可能となるようにしてもよい。或いは、プローブ２０全体を使い捨ての単回使用の機器としてもよい一方で、表示装置３８は、新しいプローブ２０を表示装置３８に接続することによって、複数回の処置中に使用されてもよく、これは、手術野外に留まるが、望み通りにアクセス可能である及び／又は見ることができるとし得る。プローブ２０の構造及び／又は動作に関する追加的な情報は、参照することにより本書の他の部分に援用される刊行物に見出され得る。

【0029】

図３Ａ～３Ｃを検討すると、例えば、アンテナアセンブリ３０を備えている内部スリーブ又はハウジング２６、及び、任意選択的に、その遠位端部２６ｂに又はその内部に遮蔽体３７を含む、プローブ２０の例示的な内部構成要素が示されている（外側ハウジング２１の除去後の）。

【0030】

さらに図４Ａ～４Ｃを参照して説明すると、アンテナアセンブリ３０は、例えば軸２５に対して垂直に延在する実質的に平面の遠位面３２ａと、アンテナ素子３２Ｔ、３２Ｒを含む複数の平面の近位面３２ｂとを含むベース３２を含む。遠位面３２ａは、プローブ２０の遠位端部２４の最も遠位の箇所に位置し得、例えば、遠位面３２ａが組織に直接接して配置され得るようにする（例えば、流体がプローブに流入すること及び／又は他の汚染物を防止するために薄膜又はカバーで覆われ得る）。ベース３２は、セラミック及び／又は例えば所望の誘電特性を有する他の非導電性材料から形成され得る。例えば、ベース３２は、プローブが使用されることが意図される組織型と同様の誘電定数（誘電率）、例えば、ヒトの乳房組織、皮膚、筋肉、骨、脂肪又は他の組織と同様の誘電定数を有する材料から形成され得る。それゆえ、ベース３２の材料は、約１から約１００に及ぶ、例えば、脂肪に使用されることを意図した実施形態では約１～１４、乳房組織に使用されることを意図した実施形態では約５～８、筋肉に使用されることを意図した実施形態では約６０～７０、皮膚に使用されることを意図した実施形態では約７０～８０、及び骨に使用されることを意図した実施形態では約６～２５の誘電定数を含み得る。

【0031】

図４Ａ及び図４Ｂに示す実施形態では、ベース３２は、４つの平面の近位面３２ｂを含み、各近位面３２ｂの平面が、軸２５と鋭角θ、例えば約３０～６０度（３０～６０°）を規定するようにし、近位面３２ｂは、軸２５の周りで互いに９０度オフセットされており、近位面３２ｂが、全体的にピラミッド形状を規定するようにしている。或いは、近位面は、非平面的な形状、例えば、ベースの遠位面から近位端部までテーパが付けられる（図示せず）凸面又は凹面（図示せず）を有してもよい。

【0032】

この形態では、アンテナ素子は、ベース３２の近位面３２ｂに、ボウタイ形態に配置された、１対の送信アンテナ３２Ｔ及び１対の受信アンテナ３２Ｒを含み得、例えば、送信アンテナ３２Ｔは受信アンテナ３２Ｒから９０度（９０°）オフセットされて、マルタ十字アンテナを規定している。アンテナ素子３２Ｔ、３２Ｒのそれぞれは、別々に形成されてから、対応する近位面３２ｂに取り付けられても、又は近位面３２ｂに直接配置されてもよい。例示的な実施形態では、アンテナ素子３２Ｔ、３２Ｒは、銀フィルム又はベース３２の近位面３２ｂに堆積された他の材料から形成され得る。

【0033】

回路構成要素３５、例えば、プリント回路基板、フレックス回路などは、アンテナ３２Ｔ、３２Ｒに結合され得る、例えば１つ以上の変圧器及び／又はコネクタ（図示せず）が設けられているＰＣＢが、適切なリード線３５ａによってそれぞれのアンテナ素子３２Ｔ、３２Ｒに結合されるなどである。図３Ａ及び図３Ｂに示すように、同軸ケーブル又は他のリード線３５ｂが、ＰＣＢにあるコネクタに結合され得、アンテナ素子３２Ｔ、３２Ｒをシステムの他の構成要素に結合できるようにし、例えば、本明細書で説明する他の実施形態と同様に、アンテナ素子３２Ｔに、システム１０の他の構成要素へ信号を送信させる及び／又は受信した信号を通信させるようにする。

【0034】

図４Ａ～４Ｃに示すように、ベース３２はまた、複数の放射状スロット３３、例えば、隣接する平面の面３２ｂ間のスロット３３を含む。スロット３３は、遠位面３２ａから近位面３２ｂまで軸方向に延在して、アンテナ素子３２Ｔ、３２Ｒを互いから、スロット３３内の空気によって実質的に絶縁し得、それにより感度を高め、クロストーク及び／又は他の雑音などを低減させ得る。或いは、スロット３３は、他の絶縁材、例えば発泡体など（図示せず）で埋められていてもよく、これは、所望の比較的低い誘電定数を有して、アンテナ素子３２Ｔ、３２Ｒを互いから実質的に絶縁し得る。さらに、図３Ｃに示すように、光ファイバー２８は、本明細書の他の箇所で説明するように、スロット３３の１つ以上内に位置決めされて、例えば、光パルスを、ベース３２の遠位面３２ａを通り越して送り得る。

【0035】

任意選択的に、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、ベース３２は遮蔽体３７内に装着され得、それが、次に、例えば接着剤によるボンディング、音波溶接、溶融、協働するコネクタ（図示せず）などの１つ以上によって、内側ハウジング２６の遠位端部２６ｂ（及び／又は外側ハウジング２１の遠位端部２４）に結合され得る。例えば、遮蔽体３７は、例えば銅又は他の材料から形成された比較的薄い外側遮蔽体（図示せず）によって取り囲まれた、例えばナイロン又は他の高分子材料のカラーによって形成された環状内側絶縁層を含み得、ファラデーシールド（Ｆａｒａｄａｙ ｓｈｉｅｌｄ）を提供する。例示的な実施形態では、銅テープの層は、端部が一緒に固定された状態で、内側遮蔽体に巻き付けられ得る。或いは、外側遮蔽体は、遮蔽材のスリーブとし得、そこに内側遮蔽体が挿入され、且つ、例えば接着剤によるボンディング、締まり嵌めなどによって取り付けられ得る。

【0036】

遮蔽体３７の長さ（すなわち、軸２５に沿った）は、ベース３２の厚さ（すなわち、ベース３２の遠位面３２ａから近位端部までの軸２５に沿った距離）よりも実質的に長いとし得る。例えば、内側遮蔽体は環状凹部（図示せず）を含み得、そこにベース３２が挿入され、且つ例えば締まり嵌め、接着剤によるボンディングなどによって、取り付けられ得る。本明細書の他の箇所で説明するように、ベース３２の遠位面３２ａは、遮蔽体３７の遠位端部と実質的に同一平面にあるとし得、遠位面３２ａが使用中に組織と接触し得るようにする。任意選択的に、マイラー（Ｍｙｌａｒ）フィルム又は他の比較的薄い材料層（図示せず）が、ベース３２の遠位面３２ａ及び／又は遮蔽体３７の上側を覆って設けられて、例えば、流体又は他の材料が先端に入るのを防止し、汚染を低減させ、及び／又はそうでなければプローブ２０の先端を保護し得る。

【0037】

引き続き図４Ａ及び図４Ｂを参照して説明すると、ベース３２の近位面３２ｂは、遮蔽体３７内の空気の領域に露出され得る。空気の誘電定数は低い（例えば１に近い）ため、空気は、ベースの材料との誘電性又はインピーダンスの不整合をもたらして、送信アンテナ３２Ｔからの送信を遠位側に、すなわち、ベース３２が接触する組織の方へ向かって収束させる。ベース３２の材料が組織の誘電定数と実質的に整合するように選択された状態では、組織内へ透過する深さが改善され得る。ベース３２の後ろ側の空気が損失エネルギーを最小限にし得、そうでなければ、そのエネルギーは送信アンテナ３２Ｔによって組織から離れるように放出される。遮蔽体３７内のベース３２の後ろ側の空気はまた、クロストーク、雑音を最小限にし得る及び／又はそうでなければプローブ２０の動作を向上させ得る。

【0038】

さらに、近位面３２ｂ上でのアンテナ素子３２Ｔ、３２Ｒの角度の付けられた向きを考慮すると、アンテナ素子３２Ｔによって送信される及び／又はアンテナ素子３２Ｒから受信される信号は、長手方向軸２５に沿ってより狭く収束され得、例えば、プローブ２０の指向性を向上させる。さらに、アンテナ素子３２Ｔ、３２Ｒを軸２５に対してある角度で延在するように設けることは、所与のサイズのアンテナ素子に関して、例えば、参照することにより本書に援用される刊行物に説明されているもののような、ベースの平坦な近位面に設けられている同じサイズのアンテナ素子（図示せず）と比較すると、ベース３２の外形輪郭（それゆえ、プローブ２０の遠位端部２４の外径又は他の横断面）を小さくし得、これにより、プローブ２０のパワー及び／又は感度を低減させずに、プローブ２０の外形輪郭を小さくすることができるとし得る。

【0039】

プローブ２０及びシステム１０は、医療処置中に、例えば乳房生検又は腫瘤摘出処置において、例えば１つ以上のマーカを使用して病変部又は他の標的組織領域の場所の限定を容易にするために、使用され得る。例えば、図５Ａ及び図５Ｂを検討すると、パッシブマーカ又はタグ４０の例示的な実施形態が示されており、これは、例えば図９に示すように乳房９０内など、患者の体内に植込まれ得る。一般的に、マーカ４０は、１対のワイヤ又はアンテナ４４に結合されたエレクトロニクスパッケージ４２を含む。例示的な実施形態では、各ワイヤ４４は、約０．５～２ミリメートル（０．５～２ｍｍ）の直径又は他の最大横断面、及び約１～１０ミリメートル（１．０～１０ｍｍ）の長さを有する、長尺状部材、例えば中実又は中空構造とし得る。ワイヤ４４は、弾性若しくは超弾性材料から及び／又は形状記憶材料、例えば、ステンレス鋼、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）などから形成され得、ワイヤ４４が、組織内に展開されるときに予め決められた形状へバイアスされるようにするが、本明細書の他の箇所で説明するように、例えば送達を容易にするために、弾性変形され得る。或いは、ワイヤ４４は実質的に硬質とし得るため、マーカ４０は、例えば線形又は湾曲形状に、実質的に固定されたままとなる。本明細書の他の箇所で説明するように、ワイヤ４４は、アンテナの機能を果たし得る、及び／又はそうでなければ、エレクトロニクスパッケージ４２内の電気構成要素と協働し得る。

【0040】

図５Ａ及び図５Ｂに示すように、ワイヤ４４は、実質的に線形形態をとるようにバイアスされ得、例えば、ワイヤ４４が、マーカ４０の長手方向軸４８に対して実質的に平行に延在するようにする。任意選択的に、１本のワイヤ又は両ワイヤ４４が長手方向軸４８からオフセットされ得、それにより、本明細書の他の箇所で説明するように、送達機器（図示せず）内へのマーカ４０の詰め込みを向上させ得る。任意選択的に、例えば、参照することにより本書に援用される刊行物に説明されている実施形態と同様に、ワイヤ４４は、１つ以上のビーズ又は他の要素（図示せず）を備え得る。

【0041】

図示の通り、各ワイヤ４４は、パッケージ４２内のプリント回路基板（ＰＣＢ）又は他の回路５０に結合された第１の端部４４ａと、拡大及び／又は丸い先端部４５で終端する第２の自由端部４４ｂとを含み得る。任意選択的に、第１の端部４４ａは、１つ以上の曲げ部を含み得、例えば、回路５０への第１の端部４４ａの結合を容易にする、及び／又はワイヤ４４が、パッケージ４２の対向する両側面から接線方向に延在するようにする。或いは、ワイヤ４４は、長手方向軸４８の周りで曲線のある形態又は他の形態、例えば、らせん、蛇行又は他の湾曲形状をとるように、バイアスされ得る。例えば、ワイヤ４４は、形状固定されている弾性又は超弾性材料から形成され得、ワイヤ４４は、図示のらせん形態にバイアスされるが、例えば、参照することにより本書に援用される出願に説明されているように、実質的に線形形態に弾性的に真っ直ぐにされて、例えば、送達機器内へのマーカ４０の詰め込み及び／又はそうでなければ、患者の体内へのマーカ４０の導入を容易にし得る。

【0042】

さらに図６を参照して説明すると、マーカ４０は、エレクトロニクスパッケージ４２に入れられるか又は埋め込まれ且つプローブ２０からの入射信号を変調するように構成された１つ以上の回路又は他の電気構成要素５０を含み得る。例示的な実施形態では、半導体チップ、プリント回路基板（ＰＣＢ）、及び／又は他の回路５０は、パッケージ４２内に備えられ、パッケージは、電圧源若しくは電源又は他の電力若しくはエネルギー変換器５２、エネルギー変換器５２が電気エネルギーを発生させるときに開閉され得るスイッチ５４、及び静電気放電（ＥＳＤ：Ｅｌｅｃｔｒｏ Ｓｔａｔｉｃ Ｄｉｓｃｈａｒｇｅ）保護機器５８を含む。

【0043】

例示的な実施形態では、エネルギー変換器５２は複数の光電性ダイオードを含み、光電性ダイオードは、それらに当たる入射光（例えば赤外光）を電気エネルギー（例えば、予め決められた最小電圧）へ変えることができる。図示の通り、複数対のダイオード５２が直列に接続され得、これらは、パッケージ４２内で空間的に互いに直角に配置され得る。例えば、光電性ダイオードが指向性であることを考えると、少なくとも２対のダイオード５２が、１８０度（１８０°）又はそうでなかろうが互いに対してオフセットされてパッケージ４２内に装着され得、例えば、植込み後のプローブ１０２０に対するマーカ４０の向きに関わらず、少なくとも１対のダイオード５２が、プローブ１０２０の光送信器から光を受けるようにし得る。パッケージ４２は、少なくとも部分的に透明としてもよいし、又はダイオード５２は、パッケージ４２の方へ向けられた光がダイオード５２によって受光されるように、露出されていてもよい。それに加えて又はその代わりに、例えば、本明細書に参照することにより本書に援用される出願に開示されているように、パッケージ４２及び／又はダイオード５２は、１つ以上のコーティング及び／又はフィルターを含んでもよい。

【0044】

図６に示す実施形態では、スイッチ５４は、電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）、例えば、接合型電界効果トランジスタ（ＪＦＥＴ）とし得、ダイオード５２の一方の端子はゲート（Ｇ）に結合され、且つ他方の端子は源（Ｓ）に結合されており、ゲート（Ｇ）と源（Ｓ）との間にはレジスタ５６が結合されて、例えば、ＩＲ光がないときにダイオード５２を放電する。例示的な実施形態では、スイッチ５４は、エンハンスモード擬似格子整合型高電子移動度トランジスタ（Ｅ－ｐＨＥＭＴ：ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ ｍｏｄｅ ｐｓｅｕｄｏｍｏｒｐｈｉｃ ｈｉｇｈ ｅｌｅｃｔｒｏｎ ｍｏｂｉｌｉｔｙ ｔｒａｎｓｉｓｔｏｒ）、例えばＡｖａｇｏ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ ＵＳ Ｉｎｃ．製のＶＭＭＫ－１２２５を含み得、及びレジスタ５６は、３メガオーム（３ＭΩ）レジスタとし得る。代替的な実施形態では、スイッチ５４は、ダイオード５２（又は他の電圧源）に結合されたショットキー（Ｓｃｈｏｔｔｋｙ）ダイオードとし得、例えば、ダイオードの対向する両端子はワイヤ４４に結合されている。

【0045】

同様に図示の通り、スイッチ５４の源（Ｓ）は、ワイヤ４４のうちの１本に電気的に結合され、且つドレーン（Ｄ）は他方のワイヤ４４に結合され得、例えば、ワイヤ４４がマーカ４０用のアンテナを提供するようにする。例えば、回路５０の構成要素はパッケージ５２内に装着され得、構成要素が、図６の概略図において結合されている以外は、互いに電気的に絶縁されるようにする。ワイヤ４４は、パッケージ５２にボンディング又は他の方法で取り付けられ得、ワイヤ４４の複数の端部が、図示の通りスイッチ５４に電気的に結合されるようにする。

【0046】

各ダイオード５２は、負荷（すなわち、電流ドロー）がほとんど又は全くないときに、スイッチ５４を開閉するように光に曝されると、十分な電圧（例えば約０．５ボルト（０．５Ｖ））を発生させることができるとし得る。回路５０は、プローブ１０２０からの信号を単に変調させることを意図しているため、電流がほとんど又は全く必要とされず、ダイオード５２からの（それゆえ、プローブ１０２０からの）必要な電力が最小にされ得、それにより、マーカ４０及びプローブ１０２０の電力需要を削減する。

【0047】

さらに図７Ａ及び図７Ｂを参照して説明すると、ダイオード５２に断続的に当たる光は、ゲート（Ｇ）及び源（Ｓ）を通した電圧を発生させて、スイッチ５４を開閉し得る制御信号を提供し得る。例えば、図７Ａは、赤外光がないときの開放形態にあるスイッチ５４を示す一方で、図７Ｂは、赤外光７０がダイオード５２に当たり、それにより、両ワイヤ４４を接続するときの、閉鎖形態にあるスイッチ５４を示す。それゆえ、マーカ４０はパッシブタグを提供し、これは、マーカ４０の中心に高周波スイッチと同じものを含むという結果になる。スイッチ５４を閉鎖状態から開放状態へ変更することができることによって、ワイヤ４４によってもたらされたアンテナの反射特性は、著しく変更され得る。例えば、スイッチ５４は、スイッチ５４が開閉されるときに、極性を変更し得るか、又はそうでなければ、マーカ４０から反射された信号を変調させ得る。

【0048】

乳房組織（又は患者の体内の他の箇所）に植込まれたマーカの検出に伴う課題のいくつかは、そのようなマーカの比較的小さいレーダ断面（ＲＣＳ）、及び受信された反射信号の混入を含み、これは、例えば、（ａ）組織の不均質さに起因する散乱；（ｂ）プローブの送信アンテナと受信アンテナとの間のクロストーク；及び（ｃ）近接場効果による信号ひずみ、及び他の因子に起因する。これらの複雑な因子に取り組み、且つプローブが受信した混入信号から反射マーカ信号を区別するために、スイッチ５４は、マーカ４０の反射特性の周期的変調を行う。

【0049】

具体的には、マーカ４０は、２つの形状因子、例えば図７Ａ及び図７Ｂに示す反射体間で、その構造に周期的に変更が行われる。例えば、本明細書の他の箇所でさらに説明するように、超広帯域（ＵＷＢ）レーダを使用する受信信号のデジタル信号処理は、マーカスイッチイング周波数によって変調された信号の同期検波を使用する。これは、変調周期内に他の混入信号が変化しないままであるため、マーカ信号の信号雑音（ＳＮＲ）を著しく高める。同期検波器のための機構をもたらすために、マーカスイッチイング処理は、マーカ４０によって受信される近赤外（ＩＲ）光パルスで乳房組織を照射することによって、プローブ２０内で制御される。

【0050】

マーカ反射性形状因子のスイッチイングは、光起電力モードで動作するダイオード５２の組によって制御される。ダイオード５２がプローブ１０２からの光（図７Ｂに矢印７０によって表わされる）を受光すると、ダイオード５２は電圧を発生させ、それがスイッチ５４のゲート（Ｇ）と源（Ｓ）との間に印加され、それにより、図７Ｂに示すように、ドレーン（Ｄ）と源（Ｓ）とを閉鎖して接続し、両アンテナワイヤ４４を接続する。光がオフのとき、図７Ａに示すように、スイッチ５４は開放し、且つドレーン（Ｄ）及び源（Ｓ）が電気的に切断される。

【0051】

さらに、ＥＳＤ機器５８は、スイッチ５４に対して平行に、例えば、ドレーン（Ｄ）と源（Ｓ）との間に結合され得、静電気放電事象に対する保護をもたらす。例えば、スイッチ５４としてのＥ－ｐＨＥＭＴ機器の使用は、ドレーン（Ｄ）と源（Ｓ）との間の、それゆえ、マーカのアンテナを通る絶対的な最大電圧に対する制限を設定する。ＶＭＭＫ－１２２５ Ｅ－ｐＨＥＭＴの例示的な実施形態では、スイッチ５４を通る最大電圧は、約５ボルト（５Ｖ）以下とし得る。現代の乳房手術は、電子切断ツール、電気焼灼ツール、及び／又は他のツール（図示せず）の使用を伴うことが多く、これらは、数ｋＶの電気パルスを発生させ得る。そのようなツールがマーカ４０に接近する場合、ツールは、アンテナワイヤ４４を通る非常に大きい電圧を引き起こし、且つスイッチ５４を破壊し得る。

【0052】

そのようなツールの動作中のマーカ４０の生存性を高めるために、ＥＳＤ保護機器５８は、電圧が最大値に近づくとき、スイッチ５８機器の電圧を切り捨てる（ｔｒｕｎｃａｔｅｓ）。一般的に、マーカ４０内のＥＳＤ保護機器５８は、プローブ１０２０からの信号からくる振幅が小さいＵＷＢ信号の周波数範囲に対してアンテナ４４をシャント（ｓｈｕｎｔ）させない低容量を有する必要がある。例示的な実施形態では、ＥＳＤ保護機器５８は、過渡電圧抑制器、例えばツェナー（Ｚｅｎｅｒ）ダイオード、低容量バリスタなどとし得る。

【0053】

図１に示すように、例えばプローブ２０及び１つ以上のマーカ４０を含むシステム１０は、医療処置中に、例えば乳房生検又は腫瘤摘出処置において使用され得、例えば図９に示すように、例えば、病変部若しくは他の標的組織領域の場所の限定を容易にする、及び／又は切り離し及び／又は乳房９０若しくは他の体構造からの検体の除去を容易にする。システム１０は、乳房病変部の場所の限定において特に有用であると説明されるが、例えば、参照することにより本書に援用される出願に説明されているように、システム１０はまた、体の他の領域における他の対象物の場所の限定にも使用され得ることに留意すべきである。

【0054】

処置前に、標的組織領域、例えば腫瘍又は他の病変部は、従来の方法を使用して特定され得る。例えば、乳房９０内の病変部（図示せず）は、例えばマンモグラフィ及び／又は他の画像化を使用して特定され得、且つ病変部を除去するための決定が行われ得る。マーカ４０は、例えば針又は他の送達機器、例えば図８Ａ及び図８Ｂに示す送達機器６０を使用して、標的病変部内又はそれに隣接して、乳房９０内に植込まれ得る。

【0055】

図８Ａ及び図８Ｂに示す実施形態では、送達機器６０は、組織を通って標的組織領域（図示せず）内へ導入するようなサイズにされ且つ１つ又は複数のマーカ４０を備える、近位端部６２ａ及び遠位端部６２ｂを含むシャフト６２を含み得る。送達機器６０は、近位端部６２ａと遠位端部６２ｂとの間で、シャフト６２の少なくとも一部分に延在するルーメン６４と、１つ以上のマーカ４０を連続的に又はそうでなければルーメン６４から独立して選択的に送達する、シャフト６２内で摺動自在なプッシャー部材６６とを含み得る。

【0056】

図示の通り、シャフト６２の遠位端部６２ｂは、面取りされ得る、尖らされ得る、及び／又は他の方法で鋭くされ得、シャフト６２が、組織を通って直接導入され得るようにする。或いは、例えば、参照することにより本書に援用される出願に説明されているように、送達機器６０は、以前に組織を通して配置されたカニューレ、シース、又は他のチューブ状部材（図示せず）を通って導入され得る。任意選択的に、遠位端部６２ｂは、例えば、放射線不透過性材料、エコー発生性（ｅｃｈｏｇｅｎｉｃ）材料、又は他の材料から形成されたバンド又は他の特徴を含み得、これにより、例えば、Ｘ線透視検査、超音波、電磁信号などを使用して、導入中の遠位端部６２ｂの監視を容易にし得る。

【0057】

図示の通り、プッシャー部材６６は、ルーメン６４内に、１つ又は複数のマーカ４０に隣接して配置されたピストン又は他の要素（図示せず）と、１つ又は複数のマーカ４０をルーメン６４から押すための、ピストンに結合されたプランジャー又は他のアクチュエータ６８とを含む。例えば、図８Ａに示すように、シャフト６２の遠位端部６２ａ（そこにマーカ４０を備える）は、乳房９０（又は他の組織）に挿入され、且つ前進又は他の方法で位置決めされ得、マーカ４０を、例えば癌病変部（図示せず）内の標的箇所に配置する。任意選択的に、外部画像化は、病変部に対するマーカ４０の位置を確認するために使用され得る。ひとたび標的箇所になったら、図８Ｂに示すように、シャフト６２は、プッシャー部材６６に対して引っ込められ得、それにより、マーカ４０を展開する。任意選択的に、送達機器６０は、複数のマーカ（図示せず）を備えてもよく、及びシャフト６２は、追加的なマーカを展開するために、１回以上再位置決めされ得る。

【0058】

或いは、所望の場合には、プッシャー部材６６は、シャフト６２を引っ込めるのではなく、ルーメン６４から１つ又は複数のマーカ４０を連続的に展開するために、前進させられ得る。別の代替形態では、トリガ機器又は他の自動アクチュエータ（図示せず）が、シャフト６２の近位端部６２ａに設けられ得、これは、例えば、参照することにより本書に援用される出願に説明されているように、起動するたびにシャフト６２を十分に引き込むことが可能で、例えば、個々のマーカ４０を遠位端部６２ｂから送達する。

【0059】

ひとたび１つ又は複数のマーカ４０が植込まれたら、図９に示すように、プローブ２０は、患者の皮膚に接して、例えば乳房９０に接して配置され得る。プローブ２０の１つ又は複数のアンテナ３２Ｔからの信号は、光源からのパルス光と一緒に送られ得、マーカ４０が信号を受信してプローブ２０へ戻るように反射するときにスイッチ５４を開閉させる。例えば、プローブアンテナ、マーカ４０の近くにある患者の体内の組織又は他の構造などに起因して、かなりのクラッター、クロストーク、又はプローブ２０によって受信される他の雑音がある場合、２つの状態（スイッチ５４の開放及び閉鎖）からの反射信号は、互いに差し引かれ、他の雑音を実質的になくされ、且つプローブ２０がマーカ４０を特定及び／又は位置決定できるようにし得る。それゆえ、プローブ２０は、信号の信号雑音比を高くするために、変調され反射された信号を使用し得る。

【0060】

ディスプレイ３８ａは、ユーザに情報を表示して、乳房９０内でのマーカ４０の位置決定を容易にし得る。例えば、ディスプレイ３８ａは、単に、予め決められた基準に基づいて、例えば、マーカ４０からプローブ２０までの相対距離に基づいて、距離、角度、向き、及び／又は他のデータを提供する読み出しとし得る。距離情報は、インチ（ｉｎ．）又はセンチメートル（ｃｍ）などの長さの単位で距離を表す数値として表示され得る。それに加えて又はその代わりに、表示装置３８にあるスピーカ３８ｂが、距離の可聴表示、例えば、プローブ２０がマーカ４０に近づくと速度が速くなる離間したパルスを生じてもよい。別の代替形態では、ディスプレイ３８ａは、マーカ４０、プローブ２０、プローブ２０からマーカ４０までの距離、及び／又はマーカを含む体の一部（例えば乳房）の生理学的な図を示すグラフィックイメージ（例えば、２次元又は３次元イメージ）を提示し得る。

【0061】

例えば、図９に示すように、プローブ２０の遠位端部２４は、患者の皮膚に隣接して又はそれと接触して、例えば、一般的に病変部の上方に、及び／又はそうでなければ、全体的に病変部及びマーカ４０に向けて配置されて、起動され得る。プローブ２０の送信アンテナ（図示せず）は電磁信号３４Ｔを発し、これは、組織を通って移動し、且つマーカ４０で反射される。戻り信号３４Ｒは、プローブ２０内の受信アンテナ（図示せず）へ戻るように反射され、これは、そのため、マーカ４０とプローブ２０の遠位端部２４との間の空間関係、例えば、距離及び／又は向きの角度を決定し、外科医が、切り離しの適切な方向を決定するのを容易にし得る。

【0062】

さらに、実質的に同時に、プローブ２０は、光パルス３８ａを送信し得、これは、マーカ４０のダイオード５２によって受信され得る（図示せず、例えば、図７Ａ及び図７Ｂ参照）。その代わりに、ダイオード５２は電圧を発生させ、スイッチ５４を開閉させ得る。これにより、マーカ４０が、プローブ２０へ戻るように反射された信号の位相を変更するようにし、それにより、信号を、例えば差し引くことによって、処理して、マーカ４０、それゆえ標的病変部を特定する及び／又は位置決定する。

【0063】

その後、組織が、例えば患者の皮膚に切開部を生じ、且つ間の組織を、例えば、病変部の周りの標的マージンに対応する所望の深さに到達するまで切り離すことによって、切り離され得る。組織検体が、従来の腫瘤摘出処置を使用して、切除され得るか又は他の方法で除去され得、例えば、マーカ４０は、除去された検体１０４６内に留まっている。

【0064】

本明細書の任意の実施形態の図示の要素又は構成要素は、具体的な実施形態の例示であり、且つ本明細書で開示されている他の実施形態で又はそれらと組み合わせて使用され得ることが認識される。

【0065】

本開示は、様々な修正例、及び代替的な形態の影響を受けやすいが、その具体例は図面に示されており、且つ本明細書で詳細に説明されている。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態又は方法に限定されず、それどころか、本発明は、添付の特許請求の範囲に入る全ての修正例、等価物及び代替例を網羅するものとすることが理解されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C.9】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】