▶ イー・エム・デイー・ミリポア・コーポレイシヨンの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-10-04
(45)【発行日】2024-10-15
(54)【発明の名称】関節式バイオコンテナ
(51)【国際特許分類】
B65D 85/50 20060101AFI20241007BHJP
B65D 88/22 20060101ALI20241007BHJP
B65D 30/20 20060101ALI20241007BHJP
【ＦＩ】
B65D85/50
B65D88/22 A
B65D30/20 Z
【請求項の数】
22
(21)【出願番号】P 2022541191
(86)(22)【出願日】2020-09-09
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-11-04
(86)【国際出願番号】 US2020049846
(87)【国際公開番号】W WO2021050484
(87)【国際公開日】2021-03-18
【審査請求日】2022-04-27
(31)【優先権主張番号】62/898,402
(32)【優先日】2019-09-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】504115013
【氏名又は名称】イー・エム・デイー・ミリポア・コーポレイシヨン
(74)【代理人】
【識別番号】110001173
【氏名又は名称】弁理士法人川口國際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ラマザ，ダニエル
(72)【発明者】
【氏名】ガニュ，ジョージ
(72)【発明者】
【氏名】ディー，ジェームズ
(72)【発明者】
【氏名】クリーブランド，シャノン
(72)【発明者】
【氏名】バルラモバ，マリナ
(72)【発明者】
【氏名】サラゴサ，ジョン
(72)【発明者】
【氏名】デコステ，デイビッド
(72)【発明者】
【氏名】カカーチェ，ベンジャミン
(72)【発明者】
【氏名】ウィルソン，モヤ
(72)【発明者】
【氏名】ベルティ・ペレス，ステファノ
【審査官】杉田 剛謙
(56)【参考文献】
【文献】特開２００９－１３６６８７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１８－５１５１４４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１８－５１６２０９（ＪＰ，Ａ）
【文献】実開昭５７－１８８６９０（ＪＰ，Ｕ）
【文献】特開２０１０－０３０２６４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００８－１０５７５２（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１４／０１９３８９７（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ｂ６５Ｄ ８５／５０
Ｂ６５Ｄ ８８／２２
Ｂ６５Ｄ ３０／２０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
バイオコンテナであって、内側および外側を有する第１のフィルムと、
第１のフィルム上または第１のフィルム内に配置された関節要素であって、関節要素が、折り曲げられたヒンジ、密閉された接合部、薄くなった経路、湾曲したパス、埋め込まれたポリマーまたは金属の円筒形の繊維あるいはロッドのうちの少なくとも１つを含む、関節要素と、
閉鎖容積を有するバイオコンテナを形成するために第１のフィルムに接合された関節要素を任意選択的に含む第２のフィルムと
を備え、
関節要素が、バイオコンテナが関節要素に沿って拡張およびつぶれることを可能にし、
第１のフィルムは、内側接触領域を形成する第１の層と、ガス不透過領域を形成する第２の層と、第２の層の外側に配置され外側強度領域を形成する第３の層とを有する多層フィルムであり、
二重接合関節が、二方向に可撓性を有する接合部を作り出し、二重接合関節を、一方向に折り曲げることと反対方向に展開するとロックすることとを可能にするパターンと組み合わせる、
バイオコンテナ。
【請求項2】
少なくとも２つの壁と、少なくとも２つの壁によって画定された内部容積とを有し、少なくとも２つの壁のうち第１の壁は、第１のフィルムによって形成され、少なくとも２つの壁のうち第２の壁は、第２のフィルムによって形成され、第２のフィルムは多層フィルムであり、
多層フィルムがさらに、接触領域とガス不透過性領域との間の多層フィルムに組み込まれた基材を含み、
基材が、繊維材料で形成されている、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項3】
織布および不織布の繊維材料で構成される群から選択される材料で形成された基材をさらに含む、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項4】
基材が、織布材料および不織布材料で構成される群から選択される形態の繊維材料で構成される群から選択される材料から形成され、繊維材料が、ナイロン、ポリエステル、アラミド、炭素、金属およびポリオレフィンで構成される群から選択される材料から作製される、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項5】
第１のフィルムの多層フィルムがさらに、接触領域とガス不透過性領域との間に配置された基材を含み、基材が繊維材料から形成される、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項6】
基材が、観察窓、液体、粉末、加工助剤を添加するための１つ以上のポート、温度、ｐＨ、導電率、酸素レベル、二酸化炭素レベル、泡高さおよび他のプロセス変数を監視するための１つ以上のポート、生物学的流体を除去するための１つ以上のポート、および／またはセンサを収容するための１つ以上のポートの群から選択されるデバイスを提供するために、基材の中に形成された１つ以上の開口部を有する、請求項３に記載のバイオコンテナ。
【請求項7】
基材が、バイオコンテナの内部に観察窓を設けるために、基材に形成された１つ以上の細長い開口部を有する、請求項３に記載のバイオコンテナ。
【請求項8】
基材が、ポリマー、金属繊維、炭素繊維およびガラス繊維から構成される群から選択される材料から形成される、請求項３に記載のバイオコンテナ。
【請求項9】
関節接合部を作るための関節領域および非関節領域をさらに備える、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項10】
バイオコンテナが、独立型バイオコンテナであることを可能にする強度および／または剛性を有する、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項11】
二次容器または別個の支持構造体の支持なしに拡張状態を維持することができ、支持されるシステムと比較して低減されたフットプリントを有するシステムを可能にする、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項12】
バイオコンテナが、著しく大きい曲げ耐久性を有し、破損することなく多数回折り曲げられまたは圧縮され、拡張され、折り曲げられまたは圧縮され、拡張され得る、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項13】
バイオコンテナが、生物学的流体を貯蔵することができる２次元（２Ｄ）または３次元（３Ｄ）バイオコンテナを含む、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項14】
一体構造を形成するように接着されたフィルムの複数のパネルを含む、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項15】
バイオコンテナの剛性は、より堅い非関節領域を構築することによってさらに高めることができる、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項16】
関節接合部を作るために異なる厚さを有する異なるパネルが使用される、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項17】
関節が、第１のフィルムの断面を薄くすることによって作られる、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項18】
関節が、第１のフィルムの断面を厚くすることによって作られる、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項19】
関節が、第１のフィルムの断面を薄くすることと厚くすることによって作られる、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項20】
第１のフィルムの一方の面を指向的に加熱するが他方の面を加熱しないことによって、薄くなったパスが作られる、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項21】
第１のフィルムをエッチング、筋付け、アブレーティングすることによって、薄くなったパスが作られる、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【請求項22】
第１のフィルムを支持するテーブルまたは装置上の窪みに対応して第１のフィルムに熱および圧力を加える部材を使用することによって、湾曲したパスが作られる、請求項１に記載のバイオコンテナ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、参照によりその全体が組み込まれる、２０１９年９月１０日付けの米国仮特許第６２／８９８，４０２号明細書に対する優先権の利益を主張する。
【0002】
本開示は、バイオプロセス動作のためのバイオコンテナおよびバッグに関する。より詳細には、本開示内に説明されるバイオコンテナおよびバッグの実施形態は、予測可能な方法でつぶれるおよび関節運動することができるフィルムを含む構造に関する。
【背景技術】
【0003】
バイオプロセス産業では、使い捨てバイオリアクタ、バッグ、および他のバイオコンテナの使用が増加している。フィルムを含むこれらのバイオリアクタ、バッグ、およびバイオコンテナは、生物学的流体と接触する。したがって、バイオリアクタ、バッグ、およびバイオコンテナは、生物学的流体が鋼と接触する必要がないという点でステンレスタンクに取って代わり、これは洗浄および滅菌が困難で高価である。原料、中間体、および完成品などの液体および固体の貯蔵および輸送のためのトートおよびビンも高価である。プロセスは、細胞培養および他のバイオプロセス、例えば所望の生成物の生成、例えば植物および動物系細胞で使用するためのウイルスの不活性化を含む。
【0004】
バッグは、典型的には多層プラスチックフィルム積層体から製造され、一般に嵩高い。典型的には、積層体は、４つ以上のフィルム区域（一般に４～１０シート）を含む。シートは、少なくとも、バッグ内の液体または固体と接触する表面を有する内側シートと、外側シートまたは積層体とを有する。内側シートは、多数のフィルムを含み、耐薬品性および強度について指定されたポリエチレンなど、抽出可能性の低いほぼ不活性な材料を含む。外側シートは、バイオコンテナの残りのシートに支持、耐破裂性、強度、および何らかの保護手段を提供し、一般に、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド（ナイロン）などの１つ以上のプラスチックフィルムから形成される。少なくとも１つのバリアシートが内側シートと外側シートとの間に配置され、このバリアシートは、ポリエチレン酢酸ビニル、ポリエチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）などの１つ以上のガス不透過性フィルムを有することが多い。典型的には厚い布地基材を含む追加の外側強度シートは、通常、外側シート上に配置される。バリアシートは、第１の内側シートまたは外側シートと積層されてもよい。ガス不透過性フィルムは、結晶性である傾向があり、したがって脆く、および／または亀裂および／または割れの影響を受けやすい、プラスチック材料で形成される。
【0005】
過去のバッグは、互いに溶接されたシート材料から構成される、型抜きされたパネル、ダイカットから形成される。バッグは空気で膨張され、完全性を試験される。試験後、バッグは技術者によって折り畳まれる。しかしながら、バッグを所望の設計に折り畳むことは、技術者の能力および経験に大きく依存する。さらに、バッグは、異なる設計を有し、異なるポリマー材料から形成されてもよく、および／または異なるもしくは可変の厚さを有してもよい。したがって、バッグは繰り返し折り畳まれたり圧縮されたりすることができず、予測不可能な折り目、すなわち品質の問題をもたらす。試験、梱包、開梱、および／またはバイオプロセスでの使用中のバッグまたはバイオコンテナの折り畳み、取り扱い、および操作は、フィルムに応力を与え、欠陥、例えば応力集中および亀裂の形成をもたらす。これらの亀裂は、層内亀裂および層間亀裂として伝播して広がる傾向があり、最終的にはバイオコンテナを損ない、ひいてはバイオコンテナを損傷する。これらの有害な破損は、漏れ、およびバッグまたはバイオコンテナの内部容積内の無菌性の喪失を引き起こし、生物学的産物の損失をもたらす。したがって、バイオコンテナおよびバッグ製品の返品および／または生物学的製品の損失は法外に高価になる。さらに、バイオリアクタ、バッグ、およびバイオコンテナ、特により大きなサイズ、例えば２００Ｌを超えるサイズは、独立することができず、強力なシェル（ステンレス鋼シェルなど）と共に収容されなければならない。
【0006】
指定された接合部に沿って関節運動し、任意選択的に支持装置なしで独立することができる、薄さと柔軟性を維持しながら、応力集中および亀裂に耐性がある新しいバイオコンテナ、バッグ、ライナー、および／またはバイオリアクタは、当技術の進歩を表す。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
本開示のいくつかの実施形態によるバイオコンテナは、関節接合部を作るための領域または関節、および非関節領域を含む。いくつかの実施形態では、バイオコンテナは、独立型バイオコンテナであることを可能にする強度および／または剛性を有し、周囲の支持構造をほとんどまたは全く有さず、すなわち、周囲のシェルは必要ない。いくつかの実施形態では、バイオコンテナは、独立型バイオコンテナであり得る強度および／または剛性を有し、二次容器の支持なしに拡張状態を維持することができ、支持されるシステムと比較して低減されたフットプリントを有するシステムを可能にする。いくつかの実施形態では、バイオコンテナは、著しく大きい曲げ耐久性を有し、すなわち、破損することなく複数回折り曲げられ／圧縮され、拡張され、折り曲げられ／圧縮され、拡張され得る。いくつかの実施形態では、関節は、異なるバイオコンテナのための最適な位置、例えば、異なる折り曲げパターン、および／または異なるモザイク模様のために設計されて、関節点で曲げが発生することを確実にすることができ、ランダムな位置での制御されない曲げまたは折り目付けが低減される。いくつかの実施形態では、異なる折り曲げパターンは、大きな圧縮および／または展開を可能にする。いくつかの実施形態では、関節接合部は、プリセットされた関節曲げ半径で材料が折り曲げられたときにシートへの応力が最小になるように、材料強度に最小限の影響を与える条件で材料に曲げ半径をプリセットする。いくつかの実施形態では、バッグの折り畳みおよび展開は、最小抵抗のパス、すなわち材料に予め設置された折り曲げ半径に優先的に追従し、関節接合部を設計されたパターンにして、屈曲に対するより低い抵抗のパスを作り出し、ランダムな屈曲および／または折り目付けの可能性を低減する。本明細書で企図されるバイオコンテナは、生物学的流体を貯蔵することができる２次元（２Ｄ）または３次元（３Ｄ）バイオコンテナであり得る。本開示のいくつかの実施形態は、フィルムの２つのピースまたはパネルで作られる。本開示のいくつかの実施形態は、本明細書に開示される様々な方法によって接合することができるフィルムの３～１０個のピースまたはパネルで作られる。本明細書のバイオコンテナのいくつかの実施形態は、生物学的流体を含むための閉鎖容積を形成する可撓性フィルムを含む。本開示のいくつかの実施形態は、バイオコンテナの製造に使用される従来の可撓性フィルムよりも堅い可撓性フィルムを含むことがさらに考えられる。本開示のいくつかの実施形態は、可撓性ポートおよび／または可撓性流体チャネルを含むことがさらに考えられる。
【0008】
いくつかの実施形態では、バイオコンテナは、一旦生物学的流体で充填されるとそれらの形状を維持することができ、転倒を防止するために最小限の支持を必要とするか、または全く支持を必要としない。いくつかの実施形態では、「二重接合」関節の組み込みは、二方向に可撓性を有する接合部を作り出し、二重接合関節を、一方向に折り曲げることと反対方向に展開するとロックすることとを可能にするパターンと組み合わせる。いくつかの実施形態では、バイオコンテナの剛性は、より堅い非関節領域を構築すること、例えば、１つ以上の領域で材料の厚さを変更することによって異なる堅さの領域を作ること、異なる領域でより堅い材料を使用すること、および／または異なる領域の構造材料を変更することによって、さらに改善することができる。
【0009】
いくつかの実施形態では、関節接合部を作るために異なる厚さを有する異なるパネルが使用される。いくつかの実施形態では、領域の厚さの差は、フィルムの断面を薄くすることによって作られる。いくつかの実施形態では、領域の厚さの差は、フィルムの断面を厚くすることによって作られる。いくつかの実施形態では、領域の厚さの差は、例えば山および谷など、フィルムの断面を薄くすることおよび厚くすることによって作られる。薄くなったエリアは、例えば、フィルムの一方の面を指向的に加熱するが他方の面を加熱しないことによって作られ得る。薄くなったエリアはまた、例えば、フィルムの一方の面を指向的にエッチング、筋付け、および／またはアブレーティングするが他方の面はしないことによって作られ得る。フィルム上の様々なエリアを薄くするために指向的な圧力も使用され得る。
【0010】
いくつかの実施形態では、フィルムを厚くすることが使用される。設計された関節パスの両側に厚さを追加することによる関節運動のためのパスは、関節運動が意図されていないエリアに材料を追加することによって達成され得、補剛が起き、それにより、厚さを追加することなく、隣接するエリアに沿った関節パスを作る。厚くする工程は、本明細書に説明される他の関節運動方法と組み合わせることができる。厚くなった領域を製作する方法は、必ずしも限定ではないが、材料のパネルをフィルムに（接着剤および／または熱接着によって）接着することを含む。ポリマー材料などの材料を関節エリアに接着すること、および／またはパスに沿ってポリマー、フィラメント、または金属のいずれかのロッド形状材料を追加、埋め込み、またはカプセル化すること。
【0011】
本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、その内側表面に１つ以上の接触層を有し、その外側表面にガス不透過性ポリマー樹脂の１つ以上の層を有するフィルムから形成された材料と、内側接触層と外側不透過性層との間に組み込まれた基材とを提供し、基材は、ポリマー、金属繊維、ガラス繊維、および炭素繊維から構成される群から選択される材料から構成される群から選択される織布繊維材料から構成される群から選択される繊維材料から形成される。
【0012】
本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、上記および本明細書のフィルムまたは材料の任意の、すべての、または選択された組み合わせから形成されたバイオコンテナを提供する。本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、熱および／または圧力、およびまたは多数のフィルムのヒートシーリング、および／または関節要素を作るためのポリマー構造の追加を使用して筋付けまたはアブレーションされる単一のフィルムを含むバイオコンテナを提供する。本明細書における関節要素という用語は、関節、関節式などの用語を含み、互いに交換可能に使用される。関節という用語は、非関節エリアと比較して関節で優先的に曲がるかまたは折り曲げられるフィルムのエリアを示すことが意図される。
【0013】
これらおよび他の規定は、以下の説明、特許請求の範囲、および図面から明らかになるであろう。本開示の様々な利益、態様、新規で進歩的な特徴、ならびにその例示的な実施形態の詳細は、以下の説明および図面からより完全に理解されるであろう。したがって、本明細書で開示される特徴が詳細に理解されることができる方法、上で簡潔に要約された本開示の実施形態のより具体的な説明は、添付の図面を参照することによって得られ得る。しかしながら、添付の図面は、本開示の典型的な実施形態のみを示しており、したがって、記載された実施形態は、他の同等に効果的なバッグ、バイオコンテナ、フィルムおよび／または材料を許容することができるため、その範囲を限定すると見なされるべきではないことに留意されたい。また、一実施形態の要素および特徴は、さらに言及されることなく他の実施形態で見出されることがあり、可能な場合、図に共通の比較可能な要素を示すために同じ参照番号が使用されていることも理解されたい。本明細書で使用される場合、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、文脈上他に明確に指示されない限り、複数の指示対象を含む。他に定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、これらの実施形態が関係する当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。また、本明細書で使用される以下の用語は、文脈が特に指示しない限り、以下の定義に従う。
【図面の簡単な説明】
【0014】
【図1A】本開示による第１の実施形態による、薄くなったパスを有するフィルムの断面図である。
【図1B】本開示による第１の実施形態による、薄くなったパスを有するフィルムの断面図である。
【図1C】本開示による第１の実施形態による、薄くなったパスを有するフィルムの断面図である。
【図1D】本開示による第１の実施形態による、薄くなったパスを有するフィルムの断面図である。
【図1E】本開示による第１の実施形態による、薄くなったパスを有するフィルムの断面図である。
【図1F】本開示による第１の実施形態による、薄くなったパスを有するフィルムの断面図である。
【図2A】本開示の第２の実施形態による、対向する表面上に少なくとも１つの薄くなったパスを有するフィルムの断面図である。
【図2B】本開示の第２の実施形態による、対向する表面上に少なくとも１つの薄くなったパスを有するフィルムの断面図である。
【図2C】本開示の第２の実施形態による、対向する表面上に少なくとも１つの薄くなったパスを有するフィルムの断面図である。
【図2D】本開示の第２の実施形態による、対向する表面上に少なくとも１つの薄くなったパスを有するフィルムの断面図である。
【図2E】本開示の第２の実施形態による、対向する表面上に少なくとも１つの薄くなったパスを有するフィルムの断面図である。
【図2F】本開示の第２の実施形態による、対向する表面上に少なくとも１つの薄くなったパスを有するフィルムの断面図である。
【図3A】本開示の第３の実施形態による二重関節を有するフィルムの断面図である。
【図3B】本開示の第３の実施形態による二重関節を有するフィルムの断面図である。
【図4】本開示の第４の実施形態による、薄くなったまたは湾曲したパスの反対側に追加された材料を有するフィルムを示す図である。
【図5】本開示の第５の実施形態による、チャネルに隣接して追加された材料を有するフィルムを示す図である。
【図6A】本開示の第６の実施形態による、外面上または予め形成されたチャネル内に追加された材料を有するフィルムを示す図である。
【図6B】本開示の第６の実施形態による、外面上または予め形成されたチャネル内に追加された材料を有するフィルムを示す図である。
【図7A】本開示の第７の実施形態による、フィルム内に埋め込まれたロッド状部材を有するフィルムを示す図である。
【図7B】本開示の第７の実施形態による、フィルム内に埋め込まれたロッド状部材を有するフィルムを示す図である。
【図7C】本開示の第７の実施形態による、フィルム内に埋め込まれたロッド状部材を有するフィルムを示す図である。
【図7D】本開示の第７の実施形態による、フィルム内に埋め込まれたロッド状部材を有するフィルムを示す図である。
【図8A】本開示の実施形態による、ベースフィルムと第２のフィルムとの間に配置された、流体またはガスの経路を含むフィルムを示す図である。
【図8B】本開示の実施形態による、ベースフィルムと第２のフィルムとの間に配置された、流体またはガスの経路を含むフィルムを示す図である。
【図8C】本開示の実施形態による、ベースフィルムと第２のフィルムとの間に配置された、流体またはガスの経路を含むフィルムを示す図である。
【図9A】本開示の第９の実施形態による、フィルムの第１の表面上のチャネルと、第１の表面の反対側の第２の表面上の突起とを有するフィルムを示す図である。
【図9B】本開示の第９の実施形態による、フィルムの第１の表面上のチャネルと、第１の表面の反対側の第２の表面上の突起とを有するフィルムを示す図である。
【図9C】本開示の第９の実施形態による、フィルムの第１の表面上のチャネルと、第１の表面の反対側の第２の表面上の突起とを有するフィルムを示す図である。
【図9D】本開示の第９の実施形態による、フィルムの第１の表面上のチャネルと、第１の表面の反対側の第２の表面上の突起とを有するフィルムを示す図である。
【図9E】本開示の第９の実施形態による、フィルムの第１の表面上のチャネルと、第１の表面の反対側の第２の表面上の突起とを有するフィルムを示す図である。
【図9F】本開示の第９の実施形態による、フィルムの第１の表面上のチャネルと、第１の表面の反対側の第２の表面上の突起とを有するフィルムを示す図である。
【図10A】本開示の実施形態による、内部に形成された経路のパターンを有するタチミウラ（Ｔａｃｈｉ－Ｍｉｕｒａ）多面体を示す図である。
【図10B】本開示の実施形態による、内部に形成された経路のパターンを有するタチミウラ多面体を示す図である。
【図11】本開示の実施形態による、改変されたバルーン折り形態のフィルムの側面図である。
【図12】本開示の実施形態による、改変されたバルーン折り形態のフィルムの側面図である。
【図13】本開示の実施形態による、バイオコンテナを形成するための交互にパターニングされたフィルム片の分解図である。
【図14】本開示の実施形態による、螺旋状折り目を形成するために互いに接着された複数のフィルムを示す図である。
【図15】本開示の実施形態による、接合された上部フィルムと下部フィルムとを有する螺旋状折り目を示す図である。
【図16A】本開示の実施形態による、鏡像二重螺旋を示す図である。
【図16B】本開示の実施形態による、鏡像二重螺旋を示す図である。
【図17】本開示の実施形態による、拡張状態のバイオコンテナを形成するように組み立てられた上部および下部を有する鏡像二重螺旋を示す図である。
【図19A】本開示のいくつかの実施形態による、モザイク状正方形バイオコンテナを示す図である。
【図19B】本開示のいくつかの実施形態による、モザイク状正方形バイオコンテナを示す図である。
【図19C】本開示のいくつかの実施形態による、モザイク状正方形バイオコンテナを示す図である。
【図20A】本開示のいくつかの実施形態による、第２のモザイク状正方形バイオコンテナを示す図である。
【図20B】本開示のいくつかの実施形態による、第２のモザイク状正方形バイオコンテナを示す図である。
【図20C】本開示のいくつかの実施形態による、第２のモザイク状正方形バイオコンテナを示す図である。
【図21】本開示の実施形態による、誘導コイルと金属ホイールとを備える装置を示す図である。
【図23A】本開示の実施形態による、モザイク状フィルムを形成するためのフィルム形成ツールを示す図である。
【図23B】本開示の実施形態による、モザイク状フィルムを形成するためのフィルム形成ツールを示す図である。
【図24】本開示の実施形態による、モザイク状フィルムを形成するための引き込み誘導加熱先端部を備えるシステムを示す図である。
【図25A】本開示の実施形態による、例えば、バイオコンテナ、四面モザイク状バイオコンテナを作製するためのパネルを作製するための過程を示す図である。
【図25B】本開示の実施形態による、例えば、バイオコンテナ、四面モザイク状バイオコンテナを作製するためのパネルを作製するための過程を示す図である。
【図25C】本開示の実施形態による、例えば、バイオコンテナ、四面モザイク状バイオコンテナを作製するためのパネルを作製するための過程を示す図である。
【図25D】本開示の実施形態による、例えば、バイオコンテナ、四面モザイク状バイオコンテナを作製するためのパネルを作製するための過程を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0015】
本開示の意味におけるフィルムという用語は、ポリマーシート、複合体、積層体、単層および／または多層ポリマー材料を含むがこれらに限定されない、別の可撓性フィルムと融合することが可能な任意の可撓性材料を意味する。これらのフィルムは、プラスチック網、織布、不織布、編物、および／または金属箔ならびに他の可撓性構造体および材料を含み得る基材をさらに含み得る。いくつかの実施形態では、可撓性フィルムは、外部のより高い融点のポリマーの内部に、より低い融点の材料を有する積層フィルム構造を含む。また、いくつかの実施形態では、可撓性フィルムは、より高い融点の織布、編物または不織布材料を取り囲む、より低い融点の材料を有する積層フィルム構造を含む。
【0016】
バイオコンテナという用語は、内部容積または区域内に流体を保持することができる任意の可撓性コンテナまたは容器として広く定義され、二次元、三次元、および／または多面のバッグまたはバイオリアクタの形態であってもよい。
【0017】
図１Ａから図１Ｆは、本開示による、第１の実施形態による薄くなったパスを有するフィルムの断面を示す。図１Ａは、本開示の第１の実施形態による、薄くなったパス１０２を有するフィルム１００ａの断面を示す。薄くなったパス１０２は、フィルム１００ａの全厚の約３０～７０％だけ厚さが低減される。いくつかの実施形態では、薄くなったパス１０２は、フィルム１００ａの片側に存在する。薄くなったパス１０２の曲率半径は、フィルムの厚さに依存し、約３０°～＜１８０°の曲率をもたらす。これに関連して、曲率は、例えば、薄くなったパス１０２を付与するために使用されるツールの半径を表す。フィルム１００ａの厚さに等しい半径を有する円形ツールが使用され、熱および／または圧力を使用して、薄くなったパス１０２をフィルム１００ａ（および本明細書に記載の他のフィルム）に筋付けまたはアブレーションすることができると考えられる。非円形形状を有する工具が使用されて、フィルム１００ａに筋付けまたはアブレーションすることができることを理解されたい。薄くなったパス１０２は、例えば、フィルム１００ａの全厚の３０～７０％の深さを有することができる。いくつかの実施形態では、パスは筋付けまたはアブレーションであってもよく、すなわち、プラスチックがフィルム１００ａから除去される。いくつかの実施形態では、プラスチックは変位され、すなわち、加熱されたツールがプラスチックを溶融および移動させて、フィルム１００ａ内のパスに隣接するピークを有するパスまたはトラフを作る。いくつかの実施形態では、パスは、プラスチック材料を除去することと、プラスチック材料を変位させることとの両方によって作られ得る。いくつかの実施形態では、プラスチック材料の除去およびプラスチック材料の変位は、単一の動作で行われる。図１Ｂは、本開示の第２の実施形態による、２つの薄くなったパス１０２を有するフィルム１００ｂの断面を示す。薄くなったパス１０２は、フィルム１００ｂの全厚の約３０～７０％だけ厚さが低減される。薄くなったパス１０２の曲率半径は、フィルムの厚さに依存し、約３０°～≦１８０°の曲率をもたらす。２つの薄くなったパス１０２間の距離ｄ１は、薄くなったパス１０２の曲率半径の最小値の約１倍から最大値の３倍までの範囲である。いくつかの実施形態では、薄くなったパス１０２は、フィルム１００ｂの片側に存在する。
【0018】
図１Ｃは、本開示の第３の実施形態による、薄くなったパス１０２を有するフィルム１００ｃの断面を示す。薄くなったパス１０２は、フィルム１００ｃの全厚の約３０～７０％だけ厚さが低減される。薄くなったパス１０２の曲率半径は、フィルムの厚さに依存し、約３０°～＜１８０°の曲率をもたらす。フィルム１００ｃの断面はまた、薄くなったパス１０２の周囲にレール１０４を備える。いくつかの実施形態では、薄くなったパス１０２およびレール１０４は、フィルム１００ｃの片側に存在する。レール１０４は、例えば、フィルム１００ｃを溶融し、フィルムのプラスチックを束ねる加熱されたツールによって形成することができる。図１Ｄは、本開示の第４の実施形態による、２つの薄くなったパス１０２を有するフィルム１００ｄの断面を示す。薄くなったパス１０２は、フィルム１００ｄの全厚の約３０～７０％だけ厚さが低減される。薄くなったパス１０２の曲率半径は、フィルムの厚さに依存し、約３０°～≦１８０°の曲率をもたらす。２つの薄くなったパス１０２間の距離ｄ１は、薄くなったパス１０２の曲率半径の最小値の約１倍から最大値の３倍までの範囲である。フィルム１００ｄの断面はまた、薄くなったパス１０２の周囲にレール１０４と、それらの間に配置された第３のレール１０６とを備える。レール１０４は、高さｈ１を有する。高さｈ１は、元の厚さの約１５～４０％である。いくつかの実施形態では、薄くなったパス１０２およびレール１０４、１０６は、フィルム１００ｄの片側に存在する。図１Ｅは、フィルム１００ａの斜視図を示す。図１Ｆは、薄くなったパス１０２を有し、関節Ａの方向を示すフィルム１００ａの側面図を示す。図１Ｆはまた、薄くなったパス１０２を有するフィルム１００ａの斜視図を示す。
【0019】
図２Ａから図２Ｆは、本開示の第２の実施形態による、対向する表面上に少なくとも１つの薄くなったパスを有するフィルムの断面図である。図２Ａは、本開示の第２の実施形態による、対向する表面２０５、２１０上に少なくとも１つの薄くなったパス１０２を有するフィルムの断面図である。例えば、フィルム２００ａの断面に示すように、薄くなったパス１０２は、第１の表面２０５内にあり、第２の薄くなったパス１０２は、第１の表面２０５の反対側の第２の表面２０５内にある。図示のように、第１の表面２０５内の薄くなったパス１０２は、第２の表面２１０内の薄くなったパス１０２の真向かいにあるが、これは任意選択であり、２つの薄くなったパス１０２の位置に関するオフセットは本開示の範囲内である。上記のように、薄くなったパス１０２は、フィルム２００ａ内の厚さが、フィルム２００ａの全厚の約３０～７０％だけ低減される。薄くなったパス１０２の曲率半径は、フィルムの厚さに依存し、約３０°～１８０°の曲率をもたらす。図２Ｂは、表面２０５、２１０の各々に２つの薄くなったパス１０２を有するフィルム２００ｂの断面をさらに示す。薄くなったパス１０２は共に、フィルム２００ｂの全厚の約３０～７０％だけ厚さを低減する。薄くなったパス１０２の曲率半径は、フィルムの厚さに依存し、約３０°～＜１８０°の曲率をもたらす。２つの薄くなったパス１０２間の距離ｄ１は、薄くなったパス１０２の曲率半径の最小値の約１倍から最大値の３倍までの範囲である。
【0020】
図２Ｃは、上述のように、対向する表面２０５、２１０上に少なくとも１つの薄くなったパス１０２を有するフィルム２００ｃのさらに別の断面を示す。フィルム２００ｃの断面に示すように、薄くなったパス１０２は、第１の表面２０５内にあり、第２の薄くなったパス１０２は、第１の表面２０５の反対側の第２の表面２０５内にある。上記のように、第１の表面２０５内の薄くなったパス１０２は、第２の表面２１０内の薄くなったパス１０２の真向かいにあるが、これは任意選択であり、２つの薄くなったパス１０２の位置に関するオフセットは本開示の範囲内である。薄くなったパス１０２は、フィルム１００ｃの全厚の約３０～７０％だけ厚さが低減される。薄くなったパス１０２の曲率半径は、フィルムの厚さに依存し、約３０°～＜１８０°の曲率をもたらす。図示のように、フィルム２００ｃは、両方の表面２０５、２１０上の薄くなったパス１０２の周囲にレール１０４を備える。レール１０４は、高さｈ１を有する。高さｈ１は、元の厚さの約０～４０％の範囲である。換言すれば、アブレーションがレールを残さないことが可能である。図２Ｄは、本開示によるフィルム２００ｄの別の実施形態をさらに例示する。フィルム２００ｄの断面はまた、薄くなったパス１０２の周囲にレール１０４と、フィルム２００ｄの表面２０５、２１０上でそれらの間に配置された第３のレール１０６とを備える。レール１０４は、上述したように、高さｈ１を有する。高さｈ１は、元の厚さの約０～４０％である。図２Ｅは、２つの対向する側に薄くなったパス１０２を有するフィルム２００ａの斜視図を示す。図２Ｆは、薄くなったパス１０２を有し、関節Ａの２つの可能な方向を示す、フィルム２００ａの側面図を示す。図２Ｆはまた、表面２０５（上）内の薄くなったパス１０２と表面（下）２１０内の薄くなったパス１０２とを有する、フィルム２００ａの斜視図を示す。
【0021】
図３Ａから図３Ｂは、本開示の第３の実施形態による二重関節を有するフィルムの断面図である。図３Ａは、本開示の第３の実施形態による二重関節を有するフィルム３００の断面図である。いくつかの実施形態では、フィルム３００は、複数の関節、例えば、３個、４個、５個．．．ｎ個のパス１０２、１０４を含んでもよい。追加の関節は、追加の可撓性をもたらすことを理解されたい。それにもかかわらず、フィルム３００は、単一の関節を備えることができると考えられる。フィルム３００ａは、表面２０５上に湾曲したパス１０２および対向する湾曲したパス１０４を含み、表面２１０上に湾曲したパス１０２および対向するパス１０４をもたらす。これに関連して、湾曲したパス１０２は、フィルム３００の厚さがほとんどまたは全く変化しないことを示す。換言すれば、加熱されたツールおよび圧力、ならびに任意選択的に、フィルム３００が位置する経路が内部に配置された表面を有するテーブルの使用は、プラスチックフィルム３００のいずれも除去することなく、湾曲したパス１０４内にプラスチック材料を移動させることができる。湾曲したパス１０２および対向する湾曲したパス１０４は、距離ｄ２（最小曲率半径の１倍から最大曲率半径の３倍まで）オフセットされ、二重関節運動（または３重、４重など）を作る。図３Ｂはまた、本開示による二重関節を有するフィルム３００ｂを示す。フィルム３００ｂは、表面２０５上に湾曲したパス１０２および対向する湾曲したパス１０４を含み、表面２１０上に湾曲したパス１０２および対向する湾曲したパス１０４をもたらす。しかしながら、本実施形態では、フィルム３００ｂは、薄くなったパス１０２とレール１０４との間に変曲点が配置されていない。換言すると、薄くなったパス１０２とレール１０４との間の距離ｄ１は存在しない。いくつかの実施形態では、湾曲したパス１０４は、大きい、例えば、下にあるフィルムの厚さよりも大きい半径を含む。
【0022】
図４は、本開示の第４の実施形態による、薄くなったまたは湾曲したパス１０２の反対側に追加された材料を有するフィルム４００の側面図である。図示のように、パス１０２は、上述のような薄くなったパスまたは上述のような湾曲したパスであってもよく、表面２１０および表面２０５に接着されたストリップ４０２内にある。図示のように、ストリップ４０２は凹面４０４を含む。実際には、ストリップ４０２はまた、強度および／または剛性を高めるために凸形状（図示せず）を有してもよい。ストリップは、表面２０５からストリップ４０２の上部までの高さｈ２を有する。高さｈ２は、元のフィルム厚さの約１／２倍から３倍の範囲であり、これは、薄くなったパス１０２とストリップ４０２の凹面４０４との間のフィルム４００の高さｈ３（または厚さ）を制御する。図示のように、薄くなったまたは湾曲したパス１０２の曲率半径およびストリップ４０２の凹面４０４は実質的に等しい。本明細書では、半径の曲率が異なる場合、わずかに小さいまたはわずかに多大な関節が作られ得ることも企図される。また、図示されているように、ストリップ４０２は、薄くなったパス１０２よりも広く、剛性に差を作る可能性もある。表面２１０上の薄くなったパス１０２間の距離ｄ３は、約３ｍｍ～約３０ｍｍの範囲である。図示のように、ｄ３の長さにわたって厚さに差はなく、したがって、このエリアに関節はない（またはほとんどない）。ストリップ４０２は、ｚ方向に剛性を付加することを理解されたい。換言すれば、フィルム４００は、所望の場合を除いて、屈曲または他の方法で関節運動することが実質的に制限される。
【0023】
図５は、本開示の第５の実施形態による、湾曲したパス１０２に隣接して追加された材料を有するフィルム５００を示す図である。図５は、湾曲したパス１０２ａを備える。湾曲したパス１０２ａは、ｈ４の間の高さを有する。高さｈ４は、１０２ａの表面と表面１０３との間の距離によって証明されるように、フィルム５００の厚さと実質的に同じである。したがって、フィルム５００は、ストリップ４０２の間にある図示の方向に関節Ａを備える。
【0024】
図６Ａから図６Ｂは、本開示の第６の実施形態による、外面上または予め形成されたチャネル内に追加された材料を有するフィルムを示す。図６Ａは、本開示の第６の実施形態による、外面６０６上または予め形成された湾曲したパス６０２を有するフィルム６０１内に追加された材料を有するフィルム６００を示す。図示のように、フィルム６００ａは、フィルム６０１と、予め形成された湾曲したパス６０２とを備える。フィルム６０１は、湾曲しているが、実質的に同様の厚さを有し、すなわち、フィルム６０１の断面は、湾曲しているところと湾曲していないところで同様である。予め形成されたパス６０２の外面６０６には、追加材料６０４が配置されている。図６Ｂは、予め形成されたパス６０２を有するフィルム６０１を含むフィルム６００ｂを示す。いくつかの実施形態では、予め形成された湾曲したパス６０２は、その上に配置された追加材料、ここでは追加材料６０７を含む。いくつかの実施形態では、追加材料６０７はそれ自体フィルムである。追加材料６０４、６０７は、いくつかのエリアにおいてフィルム６０１に厚さを付加する。いくつかの実施形態では、フィルム６０１は、予め形成されたパス６０２上に追加された追加材料６０４またはフィルム６０１よりも厚い。いくつかの実施形態では、フィルム６０１はより薄い。フィルム６０１、追加材料６０４、および追加材料６０７の厚さが異なると、異なる望ましい強度の関節を作ることができる。追加材料は、ポリマーフィルムを含んでもよい。
【0025】
図７Ａから図７Ｄは、本開示の第７の実施形態による、フィルム内に埋め込まれたロッド状部材を有するフィルムを示す。図７Ａは、本開示の第７の実施形態による、フィルム７０２内に埋め込まれたロッド状部材７０４、７０６、７０８を有するフィルム７００を示す。フィルム７００ａは、内部に埋め込まれたロッド状部材７０８を有するフィルム７０２を含む。図示のように、フィルム７０２は、部材７０８の中心を通過する。図７Ｂは、内部に埋め込まれたロッド状部材７０８を有するフィルム７０２を含むフィルム７００ｂを示し、ロッド状部材７０８は、金属、プラスチック、モノフィラメントまたは繊維などであってもよい。図示のように、フィルム７０２は、部材７０８の遠位端部または弧を通過する。側面７０３または側面７０５は、それと共に形成されたバイオコンテナの内側、すなわち生物学的流体と接触する側面であり得ることを理解されたい。逆に、側面７０３または側面７０５は、それと共に形成されたバイオコンテナの外側とすることができる。図７Ｃは、円筒部材７０４が埋め込まれたフィルム７０２を含むフィルム７００ｃを示す。円筒部材７０４は、中空繊維または中空管を含む。図示のように、フィルム７０２は、部材７０４の遠位端部または弧を通過する。図７Ｄは、埋め込まれた中実半円形ロッド状部材７０６を有するフィルム７０２を含むフィルム７００ｄを示す。図示のように、フィルム７０２は、部材７０６の遠位端部または弧を通過する。フィルム７００ａ、７００ｂと同様に、フィルム７００ｃおよび７００ｄはまた、それと共に形成されたバイオコンテナの内側またはバイオコンテナの外側に配置され得る側面７０３、７０５を含む。
【0026】
図８Ａから図８Ｃは、本開示の実施形態による、ベースフィルムと第２のフィルムとの間に配置された、流体またはガスの経路を含むフィルムを示す。図８Ａは、本開示の実施形態による、ベースフィルム８０２と第２のフィルム８０６との間に配置された、流体またはガスのチャネルまたは経路８０４を含むフィルム８００の断面図を示す。流体経路８０４は、液体、ゲル、分散液、空気、別のガス、またはそれらの混合物を含み得る。図示のように、フィルム８００は、縁部８１０内に配置された２つの関節パス８０３を備え、経路８０４は、ベースフィルム８０２の縁部８１０の反対側の縁部８０５と第２のフィルム８０６との間に配置される。関節パス８０３は、本明細書に説明されるパスのいずれかを含むことができる。フィルム８００の他の実施形態も可能である。例えば、第３の関節パスが、チャネルまたは経路８０４（図示せず）の下に配置されてもよい。同様に、２つの薄くなったパス８０３を除去することができ、ただ１つの薄くなったパスが経路８０６の下に位置することができ、補剛または可撓性を付与するための流体経路が作られる。いくつかの実施形態では、第２のフィルム８０６は、下にある関節パス（経路における二重機能のため）を有し、これはベースフィルム８０２と積層されてそれらの間に経路８０４を形成する。フィルム８００は、パターン８１２を有するフィルム８１０を形成するために使用することができる。経路８１２の間のエリアは、さらに関節接合されることができる。また、関節運動のためのパスは、空気または任意の他の気体または液体の流体で膨張させることができる。あるいは、図８Ｂのように、ストリップ８１２は、フィルム８２０のパネル８１６で囲まれることができる。関節または補剛パスのいずれも膨張させることができるので、外側経路は関節点および補剛点の両方とすることができ、内側パスは結合された関節／膨張経路とすることもできる。経路は、それらの間に空間のポケットが形成されるように、２枚のシートまたはフィルムをシールする、例えば積層することによって形成され得る。これらの経路を膨張させて、関節、すなわちフィルムの屈曲部を作って、展開後に接合部を強化し、望ましくない屈曲を回避するためにパネルを強化することができる。そのような経路の膨張は、それによって形成されたバイオコンテナの圧縮および／または展開を支援することができる。そのような経路の膨張はまた、バイオコンテナの補強を支援することができ、展開後に自立している状態を促進する。
【0027】
図９Ａから図９Ｆは、本開示の第９の実施形態による、フィルムの第１の表面上のチャネルと、第１の表面の反対側の第２の表面上の突起とを有するフィルムを示す。図９Ａは、本開示の第９の実施形態による、フィルム９００ａの第１の表面９０５上のチャネル９０２ａと、第１の表面９０５の反対側の第２の表面９１０上の突起９０４ａとを有するフィルム９００ａの正面断面図を示す。図示のように、チャネル９０２ａおよび突起９０４ａは、ほぼ同様の曲率半径を有する。フィルム９００ａ、９００ｂなどのフィルム９００は、関節９１０を作るために使用されることができる。図示のように、関節９１０は、図９Ｂに示すように、ヒンジである。ヒンジは、熱および／または圧力を使用してフィルム９００を折り曲げることによって作られることができる。ヒンジ９１０は（熱および／または圧力を使用して作られるように）恒久的であるが、ヒンジ９１０は非常に小さい角度α５°からほぼ１８０°まで関節運動することができるので、単一のフィルムを使用して作られたヒンジ９１０は汎用構造である。比較として、密閉された接合部９５０は、第２のフィルム９３０と密閉された、例えばヒートシール、カレンダ加工、または接着剤接合された第１のフィルム９４０を含む。図示のように、９２０ａでは、図９Ｄのように、関節の前に、フィルム９４０および９３０はそれらの間にわずかな角度を有する。フィルム９２０ｂに示されるように、図９Ｆのように、関節の角度βは９０°未満である。フィルム９４０および９３０は、本明細書で論じられるフィルムのいずれか、すなわちフィルム１００ａ、１００ｂ、１００ｃ、１００ｄ、２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄ、３００ａ、３００ｂ、４００、５００、６００ａ、６００ｂ、７００ａ、７００ｂ、７００ｃ、７００ｄ、８００、９００ａ、９００ｂ、１０００ａ、１０００ｂ、１１０２、１２０２、１４０２、１６００ａなどであり得ることに留意されたい。
【0028】
図９Ｃは、本開示による、フィルム９００ｂの第１の表面９０５上の複数のチャネル９０２ｂと、第１の表面９０５の反対側の第２の表面９１０上の複数の突起９０４ｃ、９０４ｄとを有するフィルム９００ｂの正面断面図を示す。複数の突起９０４ｃ、９０４ｄは、同じ曲率半径を有する必要はないことを理解されたい。例えば、一例として、より大きな曲率半径を有する突起９０４ｃは、それが形成される材料をより多く具現化し、したがって付随してより堅く、設計者が関節Ａなどの様々な関節を作ることを可能にする。また、突起９０４ｃ、９０４ｄの曲率が対応するチャネル９０２ｂと同じである必要はないことを理解されたい。図９Ｆは、薄くなったパス９０２ａおよび突起９０４ａを有し、関節Ａの方向を示す、フィルム９００ａなどのフィルムの側面図を示す。
【0029】
図１０Ａから図１０Ｂは、本開示の実施形態による、内部に形成された経路のパターンを有するタチミウラ多面体を示す。図１０Ａは、本開示の実施形態による、内部に形成された経路１００２、１００４のパターンを有するタチミウラ多面体フィルム１０００を示す。２つのタチミウラ多面体１０００ａ、１０００ｂが示されている。示されている寸法はインチ単位である。谷折り、例えば１００２は、フィルムをそれ自体の中に前方に折り曲げることによって形成される。山折り、例えば１００４は、谷折りの反対であり、すなわち、フィルムはその反対側に折り曲げられる。山折りは谷折りの反対側であるため、フィルムを反転させると谷折りを作り出す。山折りおよび谷折りは、本明細書で説明するように、任意のタイプの関節経路、チャネルなどである。例えば、山折りおよび谷折りは、加熱されたローラ、例えば指向的な加熱によって形成されてもよい。加熱されたローラは、パターンを含む。いくつかの実施形態では、パターンは、例えば中断されない連続パスを作り出す。いくつかの実施形態では、湾曲したパスおよび／または薄くなったパスは、つながっていない、すなわち不連続パスである。本開示のいくつかの実施形態は、例えば、厚さ０．００８インチ～０．０１２インチ（０．２００ｍｍ～０．３００ｍｍ）のフィルムシートから始まる。加熱されたローラは、例えば谷折り１００２および山折り１００４などの薄くなった経路を作る。換言すれば、元の厚さは、例えば０．１５ｍｍに低減される。したがって、元の厚さの約６０～８０％の薄くなった経路が可能である。前の範囲の外の厚さを有するフィルムは、本開示の範囲内、すなわち０．１００ｍｍまたは０．４００～０．５００ｍｍであることを理解されたい。フィルム１０００ａ（図１０Ａのように）、１０００ｂ（図１０Ｂのように）は、本明細書に説明される他のフィルムと折り曲げられ、および／または接合されて、関節式バイオコンテナを作ることができる。多くの接着剤が、生物学的流体内の細胞に有害であり得る揮発性有機化合物および／または抽出物を生成することができるので、ヒートシーリングは適切な方法である。例えば、フロントピースとしての１枚のフィルム１０００ａを、バックピースとしての１枚のフィルム１０００ｂと接合して、関節式バイオコンテナを形成することができる。
【0030】
図１１は、本開示の実施形態による、改変されたバルーン折り形態のフィルム１１０２の側面図１１００を示す。フィルム１１０２は、第１の側面１１１０と、第１の側面１１１０の反対側の第２の側面１１１２とを有する。フィルム１１０２は、上述のように、内部に配置されたチャネル１１０４を有する。いくつかの実施形態では、チャネル１１０４は谷折りであり、チャネル１１０６は山折りである。いくつかの実施形態では、フィルム１１０２は、溶接またはヒートシーリングの前にパネルまたはフィルムを整列させるのを支援することができるタブ１１０８を含む。上記のように、様々なフィルム片１１０２を互いに接合して、関節式バイオコンテナを形成することができる。例えば、フィルム１１０２は、後述する前面パネルおよび背面パネルと接合された側面パネルとすることができる。
【0031】
図１２は、本開示の実施形態による、改変されたバルーン折り形態のフィルム１２０２の側面図１２００を示す。フィルム１２０２は、第１の側面１２１０と、第１の側面１２１０の反対側の第２の側面１２１２とを有する。フィルム１２０２は、内部に配置されたチャネル１２０６を有する。いくつかの実施形態では、チャネル１２０６は山折りである。チャネル１２０４は、熱および圧力、または筋付け、アブレーティングなどを用いる折り曲げによって、本明細書に説明される関節経路のいずれかをさらに含むことができる。フィルム１２０２は、例えば、上述の側面パネルと共に前面パネルおよび背面パネルとして使用されることができる。
【0032】
図１３は、本開示の実施形態による、交互にパターニングされたフィルム片１１０２および１２０２の分解図を示す。上記のように、様々なフィルム片１１０２および１２０２を互いに接合して、関節式バイオコンテナを形成することができる。例えば、フィルム１１０２は、フィルム１２０２の縁部１２０１および１２０３に接合することができる縁部１１０１および１１０３を有する。上記のように、接合は、熱およびまたは圧力による熱かしめ（ｈｅａｔ－ｓｔａｋｉｎｇ）、シーリング、ボンディング、溶接、および当業者に知られているようなプラスチックフィルムを接合するための他の方法によって達成されることができる。また、フィルム１１０２の第１の側面１１１０をフィルム１２０２の第２の側面１２１２と接合して、改変されたバルーン折りトートまたはバイオコンテナを製作することができる。膨張のために、または生物学的流体を送達するために、ポート（図示せず）がトートまたはバイオコンテナに追加され得る。拡張状態にあるとき、トートまたはバイオコンテナは、真空アシストを有するか、または輸送または貯蔵のための状態に押し下げるために圧力を加えることができる。
【0033】
図１４は、本開示の実施形態による、螺旋状折り目１４００を形成するために互いに接着された複数のフィルム１４０２を示す。図示のように、１０枚のフィルム１４０２が関節接合部１４０８で接合されている。実際には、所望の数のフィルム１４０２が接合されることができる。示されているすべての寸法はインチ単位である。１４１０および１４１４は、熱および圧力で弓型関節パスを作ることによって形成された山型関節パスである。関節接合部１４０８はヒートシーリングによって形成された。１４０６および１４０２は、ヒートシーリングによって形成された山型関節である。１４２０は基準線であり、この指定における関節は必要ない。
【0034】
図１５は、本開示の実施形態による、接合された上部フィルムと下部フィルムとを有する規則的な螺旋状折り目を示す。
【0035】
図１６Ａから図１６Ｂは、本開示の実施形態による、鏡像二重螺旋を示す。図１６Ａは、本開示の実施形態による、鏡像二重螺旋を示す。１６２０ａ、１６２０ｂは、六角形に設計されたバイオコンテナの上部パネルおよび下部パネルを表す。上部パネル１６２０ａ（図１６Ａのように）および下部パネル１６２０ｂ（図１６Ｂのように）は、フィルム本体１６００ｂ上のタブ１６０１を利用して多関節パネル１６００ｂにヒートシールされる。１６００ｂは、六角形の逆二重螺旋パターンでパターニングされている。１６０２および１６０３は、熱および圧力によって形成された谷型関節パスである。１６０４および１６０５は、熱および圧力によって形成された山型関節パスである。１６０６および１６０７は、熱山型関節で側部１６０８および側部１６０９を接合する。バイオコンテナ上部および下部からのバイオコンテナ本体からの基準線１６１０、１６１１は、タブ１６０１を用いて整列して、山方向のヒートシーリングを容易にする。設計は、上部１６２０ａおよび下部（図示せず）ならびに１つ以上のポートおよび他の取付具と共に、以下に示されるように平らに折り畳まれ、バイオコンテナ内に拡張することができる。上部１６２０ａは、バイオコンテナ用の任意の適切なフィルムを含むことができる。
【0036】
図１７は、本開示の実施形態による、拡張状態のバイオコンテナ１７００を形成するために上部１６２０ａおよび下部１６２０ｂと組み立てられた鏡像二重螺旋設計を示す。バイオコンテナ１７００は、その拡張状態において、生物学的流体などの流体を処理または貯蔵するための内部容積を有する。関節１６０２、１６０３、１６０４、１６０５を有するバイオコンテナ１７００は、関節１６０２、１６０３、１６０４、１６０５に沿って繰り返し拡張し、平らに折り畳むことができ、非関節パスに沿ったフィルム１６００ｂのしわは低減または排除される。したがって、バイオコンテナ１７００は、例えば、製造中、完全性試験中、バイオプロセスで使用するための初期拡張、再折り畳み、拡張および再完全性試験、その後の使用などの間に、損傷を受けることなく複数回拡張および平坦化されることができる。
【0037】
本開示による実施形態では、フィルムおよび／またはパス／経路のいずれかを含む本明細書に説明されるバイオコンテナのいずれかは、プラスチックフィルムの単一層または単一のカレンダ加工フィルムまたは多層プラスチック積層体から単一で形成される。また、本明細書に説明されるバイオコンテナの実施形態のいずれかは、外側バイオコンテナが再使用され得るように、取り外し可能な接触層フィルムをさらに含んでもよい。取り外し可能な接触層フィルムは、生物学的流体と接触するように、バイオコンテナの内部容積の内部部分に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、複数の取り外し可能な接触層フィルムは、単一のバイオコンテナ上に配置され、複数の取り外し可能な接触層フィルムのうちの１つは、生物学的流体の使用または処理ごとに除去される。いくつかの実施形態では、取り外し可能な接触層フィルムも関節を備える。いくつかの実施形態では、関節を備える取り外し可能な接触層フィルムは、バイオコンテナに取り付けられる。いくつかの実施形態では、関節を備える取り外し可能な接触層フィルムは、バイオコンテナに接着されない。
【0038】
図１８Ａから図１８Ｃは、本開示の実施形態による、完全に拡張された状態の、図１７のようなバイオコンテナを形成するために上部および下部で組み立てられた鏡像二重螺旋設計を示す。図１８Ａは、本開示の実施形態による、完全に拡張された状態の、図１７のようなバイオコンテナ１７００を形成するために上部１６２０ａおよび下部１６２０ｂで組み立てられた鏡像二重螺旋設計を示す。１７００ａは完全に拡張された状態のバイオコンテナ１７００を示し、１７００ｂは部分的に圧縮された状態のバイオコンテナ１７００を示し、１７００ｃは完全に圧縮された状態のバイオコンテナ１７００を示す。限定ではなく例として、１７００ａは約６０～６５ｃｍの高さを含み得、図１８Ｂのように１７００ｂは約３５～４０ｃｍの高さを有し得、図１８Ｃのように１７００ｃは約４～６ｃｍの高さを有し得る。これらの測定値を使用すると、バイオコンテナ１７００は１００Ｌの用途に適している。
【0039】
図１９Ａから図１９Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、モザイク状正方形バイオコンテナを示す。図１９Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、モザイク状正方形バイオコンテナ１９００を示す。バイオコンテナ１９００は、上述したものと同様にモザイク模様１９０６および１９０８を備える。バイオコンテナ１９００は、いくつかの実施形態では長方形であり、いくつかの実施形態では正方形である。図示のように、バイオコンテナ１９００は、約３０～３２ｃｍの側部１９１０を含む上面１９０２および底面１９０４を有する。バイオコンテナ１９００は、図示のように、四面モザイク状バイオコンテナを示す。バイオコンテナ１９００は、上面１９１２ｂおよび底面１９１２ａと、複数の中央面１９１２ｘとを有する。図示のように、上面１９１２ｂと底面１９１２ａとの間には２つの平面がある。実際には、４個の中央面１９１２ｘ、６個の中央面１９１２ｘ、８個の中央面１９１２ｘ．．．ｎ個の中央面などが本開示の範囲内である。
【0040】
１９００ａは完全に拡張された状態のバイオコンテナ１９００を示し、１９００ｂは部分的に圧縮された状態のバイオコンテナ１９００を示し、１９００ｃは完全に圧縮された状態のバイオコンテナ１９００を示す。限定ではなく例として、図１９Ａのように１９００ａは約５８～６０ｃｍの高さを含み得、図１９Ｂのように１９００ｂは約３０～３２ｃｍの高さを有し得、図１９Ｃのように１９００ｃは約４～６ｃｍの高さを有し得る。これらの測定値を使用すると、バイオコンテナ１９００は２００Ｌの用途に適している。四面バイオコンテナ１９００は４０の折り目を有し、六面バイオコンテナ１９００は６０の折り目を有する。
【0041】
図２０Ａから図２０Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、モザイク状正方形バイオコンテナを示す。図２０Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、モザイク状正方形バイオコンテナ２０００を示す。バイオコンテナ２０００は、上述したものと同様にモザイク模様１９０６および１９０８を備える。バイオコンテナ２０００は、いくつかの実施形態では長方形であり、いくつかの実施形態では正方形である。図示のように、バイオコンテナ１９００と同様に、バイオコンテナ２０００ａは、約３０～３２ｃｍの側部１９１０を含む上面１９０２および底面１９０４を有する。バイオコンテナ２０００ａは、図示のように、八面モザイク状バイオコンテナを示す。バイオコンテナ２０００は、上面１９１２ｂおよび底面１９１２ａと、複数の中央面１９１２ｘとを有する。図示のように、上面１９１２ｂと底面１９１２ａとの間には２つの平面がある。実際には、４個の中央面１９１２ｘ、６個の中央面１９１２ｘ、８個の中央面１９１２ｘ．．．ｎ個の中央面などが本開示の範囲内である。さらに、バイオコンテナ２０００は、等しくない平面を含む。図示のように、バイオコンテナ２０００は、平面２０１２ｂ（底面１９１２ａに隣接する）および遠位面２０１２ａと、平面２０１２ｂと遠位面２０１２ａとの間に配置された複数の中央面２０１２ｘとを有する。図示のように、平面２０１２ｂと遠位面２０１２ａとの間には２つの平面がある。実際には、４個の中央面２０１２ｘ、６個の中央面２０１２ｘ、８個の中央面２０１２ｘ．．．ｎ個の中央面などが本開示の範囲内である。バイオコンテナ２０００は、バイオコンテナ１９００と同様の拡張された、部分的に圧縮された、および完全に圧縮された寸法を含む。図示のように、８つの等しくない平面のバイオコンテナは、８０の折り目を有する。これに関連して、図２０Ｂおよび図２０Ｃのように、等しいとは、平面が同様の高さを有することを示し、等しくないとは、同様の高さおよび異なる高さを有する平面の混合物を示す。
【0042】
本開示によるいくつかの実施形態は、内側と外側とを有する第１のフィルムと、取り外し可能な接触層フィルムを有する外側バイオコンテナを形成するために第１のフィルムの内部容積に解放可能に接着された第２のフィルムとを備えるバイオコンテナを含む。
【0043】
本開示のいくつかの実施形態は、内側および外側を有し、内部容積を形成する、第１のフィルムと、取り外し可能な接触層フィルムを有する外側バイオコンテナを形成するために第１のフィルムの内部容積に解放可能に接着された第２のフィルムであって、取り外し可能な接触フィルム層が、別個のバイオプロセシング処理のために外側バイオコンテナが再使用されることを可能にする、第２のフィルムとを有するバイオコンテナを含む。いくつかの実施形態では、第２のフィルムは関節を備える。いくつかの実施形態では、バイオコンテナは、第１のフィルム上または第１のフィルム内に配置された１つ以上の関節要素を含み、関節要素は、折り曲げられたヒンジ、密閉された接合部、薄くなった経路、湾曲したパス、埋め込まれたポリマーまたは金属の円筒形の繊維あるいはロッドのうちの少なくとも１つを含み、第１のフィルムは内部容積を形成する。また、いくつかの実施形態では、バイオコンテナは、複数の剥離可能な接触フィルム層をさらに含む。いくつかの実施形態では、剥離可能な接触フィルム層は関節を備える。
【0044】
本開示のいくつかの実施形態は、第１の外側容器と、第１の外側容器内に配置された第１の内側バッグとを含むバイオコンテナシステムを備える。いくつかの実施形態では、バイオコンテナシステムは、関節を含み、第１の外側容器内で圧縮される、第１の内側バッグを備える。いくつかの実施形態では、第１の内側バッグは、第１の外側容器内に圧縮され、第１の外側容器内に配置され、第１の外側容器から取り外されることが可能である。また、いくつかの実施形態では、第１の外側容器は、ポリマーフィルムを含む可撓性容器である。また、いくつかの実施形態では、第１の外側容器のポリマーフィルムは関節を備える。
【0045】
本明細書に説明される様々なフィルムおよびバイオコンテナを作製するために、様々な製造方法が使用されることができることを理解されたい。例えば、フィルムは、上述のように湾曲した接合構造に折り曲げられてもよい。折り目は、熱および圧力を使用して、本明細書に説明されるフィルムのいずれかに恒久的に配置されることができる。いくつかの実施形態では、密閉された接合部は、２枚のフィルムを一体に接着することによって形成される。例えば、２枚のフィルム、本明細書に説明されるフィルムのいずれかは、熱、圧力およびまたは真空アシストの１つまたは組み合わせを使用し、カレンダ加工プロセスを使用して接合されることができ、単一方向に関節運動する接合部を作る。本明細書に説明される関節はいずれも、フィルムを所望の方向にバイアスすることによって作られることができる。いくつかの実施形態では、関節は、フィルムのエッチングおよび／または筋付けによって作られる。いくつかの実施形態では、関節は、フィルムのアブレーションを使用して作られる。いくつかの実施形態では、関節は、ローラ上にパターンを有するローラヒータを使用することによって製作される。いくつかの実施形態では、関節は、ロッド状構造をフィルムに接着または埋め込むことによって作られる。ロッド状構造は、例えば、金属および／またはポリマーから構成される剛性または可撓性の中実または中空の円筒形または半円筒形部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、２つのフィルムまたはパネル片の間に形成された経路は、フィルム内の関節を強化および／または作るための空気または別の流体を含む。
【0046】
いくつかの実施形態では、関節は、真空成形、エンボス加工、折り曲げおよびプレシング、３Ｄ印刷、および／またはアブレーティング処理を使用して、折り目または剛性チャネル、より弱いチャネル、および／または接合部を形成することによってフィルム内に形成される。例えば、フラッシュカットまたはダイカットなど、フィルムのパネルを切断することができる。３Ｄプリンタを収容するガントリシステムは、誘導性または導電性ガスケットをパネル上に印刷することができる。タブはパネルに取り付けられ得、パネルはバーの上に引っ張られることができ、パネルは（レーザまたは誘導ヒータで加熱することなどによって）巻き付けられるかまたはクランプおよび加熱されて、モザイク模様のための関節チャネルを形成する。山折りおよび谷スタイルの折りを製作するために上部バーおよび底部バーが使用されることができる。換言すれば、適切な断面形状、すなわち、対称形状、楕円形、円形など、または非対称形状を有するバーは、フィルム上に置かれることができ、フィルムはそれ自体の上に折り曲げられ、バーは加熱され、除去されて、モザイク模様を作り、フィルムはモザイク模様を保持する。
【0047】
図２１および図２２は、本開示の実施形態による、フィルムをモザイク化するためのシステムを示す。図２１は、誘導コイル２１０２と金属ホイール２１０８とを備える装置２１００を示す。誘導コイル２１０２に供給された電力が加熱され、次いで金属ホイール２１０８を加熱する。いくつかの実施形態では、金属ホイール２０１８はステンレス鋼を含む。装置２１００は、温度センサおよびコントローラ２１０４をさらに備えることができる。例えば、温度センサおよびコントローラ２１０４は、赤外線コントローラであってもよい。ハウジング２１１０は、金属ホイール２１０８の回転を制御するための変速機を収容する。ノブ２１１２は、金属ホイール２１０８に直接的または間接的に接続され、オペレータが金属ホイール２１０８を回転させることを可能にする。図２２は、ガントリ位置決めシステム２２００上に配置された装置２１００を示す。ガントリ位置決めシステム２２００は、装置２１００が３つの軸ｘ、ｙ、およびｚで移動することを可能にする。装置２１００は、装置をｚ方向に移動させるためのブーム２２１２に配置されている。装置２１００はまた、装置をｘおよびｙ方向に移動させるためにレール２２０２に乗る支持体２２１４上に配置される。動作中、フィルムをモザイク化するためのシステムは、モザイク化されるべきフィルムをツーリングプレート２２０４上に配置することによって機能する。いくつかの実施形態では、ツーリングプレート２２０４は、凹部および／または隆起部２２１０を備える。加熱されている間に装置２１００を所望のパターンで移動させることにより、オペレータはフィルムにモザイク模様を配置することができる。任意選択的に、フィルムは、１つ以上のクランプ２２０８によって押さえられる。ツーリングプレート２２０４は、任意の適切な材料、例えば、鋼、アルミニウム、セラミック、シリコーンゴムなどで作られることができる。
【0048】
図２３Ａから図２３Ｂは、本開示の実施形態による、モザイク状フィルムを形成するためのフィルム形成ツールを示す。図２３Ａは、本開示の実施形態による、モザイク状フィルム２３１２を形成するためのフィルム形成ツール２３００を示す。図２３Ａは、モザイク状フィルム２３１２を形成するためのフィルム形成ツール２３００の正面図を示す。フィルム形成ツール２３００は、互いに対向し、任意の適切な材料、例えばプラスチック、セラミックおよび／または金属で作られることができる２つの回転ホイール２３０４の間に配置された、誘導加熱先端部２３０２を備える。回転ホイール２３０４は、フィルム２３１２を支持する。誘導加熱先端部２３０２は、先端部ハウジング２３１４から突出している。誘導加熱先端部２３０２は、任意選択的に、チャネルを有することができ、チャネルは内部に延在し、先端部２３０２に高温空気などの空気を提供するための取付具２３０８と流体連通する。先端部ハウジング２３１４はまた、冷却導管を作るために取り付けられたループまたはチューブ（図示せず）を有することができる導管２３１０を含むことができる。また、先端部ハウジング２３１４には、誘導加熱先端部２３０２を通る軸から９０°未満の任意の角度にあるローラボール２３０６が取り付けられてもよい。ローラボール２３０６は、例えば、フィルム２３１２上でドラッグマーク（ｄｒａｇ ｍａｒｋ）が最小になるように自由に転がるＶＬＩＥＲ（Ｒ）ピンまたはボールベアリングである。図２３Ｂは、図２３Ａに示される、モザイク状フィルム２３１２を形成するためのフィルム形成ツール２３００の斜視図を示す。少なくともいくつかの実施形態では、任意の単一のローラボール２３０６が加熱誘導先端部２３０２となす角度は３０°である。したがって、両方とも誘導加熱先端部２３０２から３０°である、第１のローラボール２３０６ａに対向する第２のローラボール２３０６ｂがある場合、その上に配置されたフィルムは６０°の折り曲げ角度を有する。実際には、フィルム２３１２の折り曲げ角度は、２０～１６０°、または１８０°に近似することさえできる。モザイク状フィルム２３１２を形成するためのフィルム形成ツール２３００は、任意の適切な固定具またはフレーム上に置かれることができる。上述のように、可撓性フィルムは、外部のより高い融点のポリマーの内部により低い融点の材料を有する積層フィルム構造を含む。また、いくつかの実施形態では、可撓性フィルムは、より高い融点の織布、編物、または不織布材料を取り囲むより低い融点の材料を有する積層フィルム構造を含み、いくつかの実施形態では、関節度（１５０°対１８０°）の制御と組み合わせてより低い融点の材料を熱硬化させることにより、モザイク状容器をより低い抵抗で展開することが可能になる。
【0049】
図２４は、本開示の実施形態による、モザイク状フィルムを形成するための引き込み誘導加熱先端部２４０２を備えるシステム２４００を示す。引き込み誘導加熱先端部２４０２は、互いに対向する２つのアウトリガ折り畳みロッド２４０６を備え、誘導加熱先端部２４０２およびコイル２４０４は、それらの間に配置され、２つのアウトリガ折り畳みロッド２４０６を横切る平面から陥凹または突出することができる。２つのアウトリガ折り畳みロッド２４０６を備える引き込み誘導加熱先端部２４０２は、ハウジング２４１２上に配置される。ハウジング２４１２は、冷却流体を提供するためのチャネル２４１０を備えることができる。また、誘導加熱先端部２４０２は、それを通る空気の流速を制御するための穴（図示せず）を備えてもよい。ハウジング２４１２は、任意選択的に、誘導加熱先端部２４０２をハウジング２４１２から断熱するためのブッシング２４１２を備えてもよい。
【0050】
図２５Ａから図２５Ｄは、例えば、バイオコンテナ、四面モザイク状バイオコンテナを作製するためのパネルを作製するための過程を示す。図２５Ａから図２５Ｄは、例えば、図１９に示すように、バイオコンテナ１９００、四面モザイク状バイオコンテナを作製するためのパネルを作製するための過程を示す。図２５Ａは、システム２４００内の第２の引き込み誘導加熱先端部２４０２ｂに対向するシステム２４００内の第１の引き込み誘導加熱先端部２４０２ａを示し、それらの間にフィルム２４１２が配置されている。図２５Ａでは、誘導加熱先端部２４０２ａおよび２４０２ｂは両方とも、陥凹状態にも突出状態にもない。図２５Ｂでは、誘導加熱先端部２４０２ａはｙ方向に外側に突出し、誘導加熱先端部２４０２ｂはｙ方向に陥凹する。図２５Ｃでは、誘導加熱先端部２４０２ａはｙ方向にさらに外側に突出し、誘導加熱先端部２０４２ｂはさらに陥凹する。次に、システム２４００は、上述したように、モザイク模様１９０６を有するモザイク状フィルムを形成するために、正および／または負のｚ方向に移動することができる。図２５Ｄは、モザイク模様１９０８を形成するために、水平に対して傾斜した構成のシステム２４００を示す。システム２４００は、上述したように、固定具を使用する任意のテーブル上のガントリシステム上に、および／またはシステム２４００および／またはフィルム２４１２が配置されたテーブルの動きを自動的にプログラムするためのコンピュータ制御ロボットと共に配置することができる。
【0051】
図２６は、タブ２６０８とバッグ支持システムとをさらに備えるバイオコンテナ、例えば上述のバイオコンテナ１９００を示す。バイオコンテナ１９００は、内部に配置された格納可能な足場（ｓｃａｆｆｏｌｄｉｎｇ）２６０４を有し、任意選択的にプラットフォーム２６０６上に着座する。図示のように、格納可能な足場２６０４は鋏型足場である。鋏型足場２６０４は、本開示に記載された実施形態のいずれかおよび他のバイオコンテナに追加され得ることを理解されたい。
【0052】
図２７は、タブ２６０８と第２のバッグ支持システムとをさらに備える、バイオコンテナ、例えば上述のバイオコンテナ１９００を示す。バイオコンテナ１９００は、タブ２６０８内に配置された一連の支柱２６１８を有し、任意選択的にプラットフォーム２６０６上に着座する。上部支持フレーム２６２０は、任意選択的に、タブ２６０８を通して置かれることができる。図示のように、支柱２６０８は、バイオコンテナ１９００の周囲を支持する。タブ２６０８は、本開示に説明された実施形態のいずれかおよび他のバイオコンテナに追加され得ることを理解されたい。
【0053】
本明細書に説明される可撓性フィルムおよび／またはバイオコンテナのいずれも、一連の互い違いのモザイク模様を含むことができることをさらに理解されたい。例えば、平面は、第１の一連の不連続なモザイク模様を含むことができ、一方、隣接する平面は、第１の一連のモザイク模様と垂直に整列しない第２の一連の不連続なモザイク模様、すなわち、互い違いのモザイク模様を含む。換言すれば、モザイク模様はフィルム全体を貫通するカットを含まないが、モザイク模様は、切り紙の概念のものに似た互い違いの視覚的設計を有する。より深い関節を使用することによって、または「Ｗ」または「Ｍ」型の関節チャネルを有することによって、追加のチャネル支持体を有するなど、より強い関節が構築されることができることをさらに理解されたい。また、バイオコンテナの強度は、ポリマー選択ならびに関節の種類に応じ得る。展開のために、いくつかの設計では、関節が「はね返る」ことが望ましい場合があり、これは、より強いまたはより弱い曲げ弾性率特性を有する様々なモザイク模様、関節、フィルム、プラスチックおよび／または積層体および／または複合材を使用して達成されることができる。
【0054】
本明細書に説明されるフィルムの少なくともいくつかは、折り紙の原理、すなわち正方形、長方形、平行な形状のフィルムを使用して製造された構造を使用して作られる。本明細書に説明されるフィルムの少なくともいくつかは、切り紙の原理、すなわち、平行でない形状のフィルム、すなわち、三角形、菱形、台形、切頂三角形、所望の形状に切断されたパネルまたはフィルム片などを使用して製造された構造を使用して作られる。バイオコンテナ、バッグ、混合バッグバイオリアクタ、および他の容器は、本明細書では互いに交換可能に使用される。紙袋折り、谷折り、山折りなどの多くの既知の構造が、本開示の実施形態の範囲内であると考えられる。
【0055】
いくつかのフィルム構造の例
本発明のいくつかの実施形態によるフィルム構造体は、当業者に知られているように、バイオコンテナ、バイオリアクタ、クライオバッグなどに適した任意のフィルムを含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるフィルムは単層フィルムである。いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるフィルムは多層フィルムである。いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるフィルムは、ガス不透過性層および／または布地基材を含む。本明細書に説明されるフィルムのいずれも、例えば、薄くなったパス、アブレーションされたパス、筋付けのあるパス、湾曲したパスなどが付与された関節を有することができる。
本発明のいくつかの実施形態によるフィルム構造体は、当業者に知られているように、バイオコンテナ、バイオリアクタ、クライオバッグなどに適した任意のフィルムを含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるフィルムは単層フィルムである。いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるフィルムは多層フィルムである。いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるフィルムは、ガス不透過性層および／または布地基材を含む。本明細書に説明されるフィルムのいずれも、例えば、薄くなったパス、アブレーションされたパス、筋付けのあるパス、湾曲したパスなどが付与された関節を有することができる。
【0056】
いくつかの実施形態では、フィルムは、米国マサチューセッツ州バーリントンのＭｉｌｌｉｐｏｒｅＳｉｇｍａ Ｃｏｒｐ．によってＰｕｒｅＦｌｅｘ（ＴＭ）ブランドで市販されている積層フィルムを含む。ＰｕｒｅＦｌｅｘ（ＴＭ）フィルムは、第１の超低密度ポリエチレン層と、その上に配置されたＥＶＯＨ層と、ＥＶＯＨ層上に配置されたＥＶＡ樹脂層と、ＥＶＡ樹脂層上に配置された第２の超低密度ポリエチレン層とを含み、ＰｕｒｅＦｌｅｘ（ＴＭ）フィルムの厚さは約０．２５ｍｍである。いくつかの実施形態では、第１の超低密度ポリエチレン層は流体接触層である。いくつかの実施形態では、第２の超低密度ポリエチレン層は流体接触層である。また、いくつかの実施形態では、ＥＶＡ樹脂層はＥＶＡコポリマー樹脂を含む。例えば、ＥＶＡコポリマー樹脂は、約２０～３０重量％のエチレンビニルアセテートを含み得る。いくつかの実施形態では、ＥＶＡ樹脂層は、約２８重量％のエチレンビニルアセテートを含む。いくつかの実施形態では、ＥＶＡ樹脂層は、低密度ポリエチレンとブレンドされた約２８重量％のエチレンビニルアセテートを含む。いくつかの実施形態では、ＥＶＡ樹脂層は、米国デラウェア州ウィルミントンのＥ．Ｉ．ｄｕＰｏｎｔ Ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓによって市販されているＥＬＶＡＸ（Ｒ）樹脂を含む。Ｐｕｒｅｆｌｅｘ（ＴＭ）フィルムは、後述するように、内側接触領域、中間酸素バリア領域およびプラスチックのみで形成された外側保護領域を有する多層積層フィルムであった。フィルムの厚さは約０．０２０インチ（０．５０ｍｍ）であった。いくつかの実施形態では、ＰｕｒｅＦｌｅｘ（Ｒ）フィルムは、エチレンα－オレフィン樹脂を含む接触層を有する。例えば、いくつかの例示的なエチレンα－オレフィン樹脂は、米国ミシガン州ミッドランドのＤｏｗ Ｃｏｒｐ．によってＡＦＦＩＮＩＴＹ（Ｒ）というブランドで市販されている。
【0057】
Ｐｕｒｅｆｌｅｘ（ＴＭ）フィルムのサンプルを、例えば、米国イリノイ州アーリントンハイツのＳｏａｒｕｓ社が販売する、Ｋｕｒａｒａｙ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．，Ｐｒｅｍｉｕｍ Ｐａｃｋ，ＧｍｂＨ，ＳＯＡＲＮＯＬ（Ｒ）などによって提供されるように、外側領域がＥＶＯＨ樹脂の層を有するように改変して、耐屈曲亀裂性を改善した。いくつかの実施形態では、ＥＶＯＨ層は、任意選択で低いメルトフローレートを有するエチレンビニルアルコールコポリマーを含む。耐屈曲亀裂性樹脂を有する扁平チューブ標準フィルムのサンプルは、厚さが約０．０１４～０．０２０インチ（０．３５～０．５０ｍｍ）であった。
【0058】
本開示によるフィルムのサンプルは、ポリオレフィン樹脂から形成された内側接触領域と、例えば横糸およびたて糸の両方の方向に８６のメッシュ数を有し、約１５０ミクロンの厚さを有する、米国ニューヨーク州バッファローのＳｅｆａｒ，Ｉｎｃ．から得られるナイロン織布基材などの基材を含む中間領域と、ＥＶＯＨ樹脂から形成された酸素バリア領域と、耐屈曲亀裂樹脂の外層と、各領域間の結合層との積層によって作製された。
【0059】
ＰｕｒｅＦｌｅｘ（ＴＭ）フィルムは、第１の超低密度ポリエチレン層と、その上に配置されたＥＶＯＨ層と、ＥＶＯＨ樹脂層上に配置されたＥＶＡ樹脂層と、ＥＶＡ樹脂層上に配置された第２の超低密度ポリエチレン層とを含み、ＰｕｒｅＦｌｅｘ（ＴＭ）フィルムの厚さは約０．２５ｍｍである。いくつかの実施形態では、第１の超低密度ポリエチレン層は流体接触層である。いくつかの実施形態では、第２の超低密度ポリエチレン層は流体接触層である。また、いくつかの実施形態では、ＥＶＡ層はＥＶＡコポリマー樹脂を含む。例えば、ＥＶＡコポリマー樹脂は、約２０～３０重量％のエチレンビニルアセテートを含み得る。いくつかの実施形態では、ＥＶＡ樹脂層は、約２８重量％のエチレンビニルアセテートを含む。いくつかの実施形態では、ＥＶＡ樹脂層は、低密度ポリエチレンとブレンドされた約２８重量％のエチレンビニルアセテートを含む。いくつかの実施形態では、ＥＶＡ樹脂層は、米国デラウェア州ウィルミントンのＥ．Ｉ．ｄｕＰｏｎｔ Ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓによって市販されているＥＬＶＡＸ（Ｒ）樹脂を含む。
【0060】
フィルム１００ａ、１００ｂ、１００ｃ、１００ｄ、２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄ．．．．．の実施形態のいずれも、個別にまたは互いに任意に組み合わせて使用され得る。フィルム１００ａ、１００ｂ、１００ｃ、１００ｄ、２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄ．．．．．のいくつかの実施形態では、多層積層体を含む。フィルム１００ａ、１００ｂ、１００ｃ、１００ｄ、２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄ．．．．．の任意の実施形態は、内側接触領域を含む。内側接触領域は、フィルムから形成されたバイオコンテナ（本明細書に説明される）の内部容積内の液体と接触する第１の面を含む。内側接触領域は、フィルムと接触し得る液体に対して不活性であり、および内側接触領域またはフィルムの第１の前面と接触して液体に入る可能性がある抽出物も少ない材料の１つ以上の層から形成されてもよい。そのような材料は、ポリエチレンなどの様々なポリオレフィンを含むが、これらに限定されない。いくつかの実施形態は、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、超低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレンなどを含む。内側接触領域の外側は、ガス不透過性である樹脂の１つ以上の層で形成されたガス不透過性領域である。そのような樹脂には、ＥＶＡおよびＥＶＯＨなどのポリマーが含まれるが、これらに限定されず、アルミニウム、アルミニウム合金、および／またはそれらの様々な組み合わせなどの様々な金属箔も含まれ得る。このガス不透過性領域の外側には、任意選択的に、支持、耐破裂性、およびフィルムの残りの領域に対する何らかの保護手段、例えば耐摩耗性を提供する、１つ以上の層から形成された外側強度領域がある。そのような樹脂には、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ＰＥＴ、ＥＶＡ、ポリアミドなどの様々なグレードのポリエチレンが含まれるが、これらに限定されない。
【0061】
内側接触領域、ガス不透過性領域、および外側強度領域の各々は、積層および／またはカレンダ加工後に１つの層によって表されるが、各領域は、互いに結合された１つ以上の層から形成されてもよく、様々な領域は一体のフィルムとして一緒に形成される。例えば、本開示のいくつかの実施形態によれば、領域のうちの１つ以上、または各領域は、いくつかの層から形成されることができる。また、同様のポリマー樹脂は、内側接触、ガス不透過性および外側強度領域のそれぞれを形成し得る１つ以上の領域および／または層の間に結合樹脂を用いて形成されることができる。結合層は、例えば、ポリウレタン、ＥＶＡとポリエチレン、例えば低密度ポリエチレン、とのブレンド、および当業者に知られているような積層体を形成するための他の結合層を含んでもよい。
【0062】
本明細書に説明されるフィルムのいくつかの実施形態のいずれかはさらに、基材を含んでもよい。基材は、織布材料、不織布材料、スパンボンド材料、または米国デラウェア州ウィルミントンのＨｅｒｃｕｌｅｓ，Ｉｎｃ．によって市販されている開口または多孔性延伸フィルムであるＤＥＬＮＥＴ（Ｒ）フィルムなどのネッティング材料を含んでもよい。基材は、ポリマー繊維もしくは糸、金属繊維もしくは糸、ガラス繊維もしくは糸、または炭素繊維もしくは糸、またはそれらの組み合わせを含んでもよい。ポリマー基材、一般に、織布、不織布またはネットは、ナイロン、ＫＥＶＬＡＲ（Ｒ）および他のアミド、ＰＥＴ、ＥＶＡ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどの材料から形成されることができる。
【0063】
ポリマー織布は、前述のポリマーのいずれかから形成されることができる。ポリマー織布は、単独の布として、または内部に結合層が組み込まれたコーティングされた布として市販されている。このような材料は、米国マサチューセッツ州ホルブルックのＥａｓｔｅｘ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｉｎｃ、米国ノースカロライナ州シャーロットのＰＧＩ Ｉｎｃ．または米国ニューハンプシャー州マンチェスターのＦｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇ＆Ｃｏ．などの様々な企業から入手可能である。不織布は、例えばスパンボンド材料またはブロー材料であってもよく、例えば、米国デラウェア州ウィルミントンのＥ．Ｉ．ｄｕＰｏｎｔ Ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ社製のＴＹＰＡＲ（Ｒ）またはＴＹＶＥＫ（Ｒ）シートとして市販されている。
【0064】
本明細書に説明されるフィルムはいずれも、フィルムと接触し得る液体に対して不活性であり、および／または内部接触領域と接触して液体に入る可能性がある抽出物が少ない材料の１つ以上の層をさらに含む内部接触領域を含み得る。いくつかの例示的な実施形態では、内側接触領域は、例えば、ポリオレフィン材料、すなわちポリエチレン層を含む。いくつかの実施形態では、ポリエチレン層は、超低密度ポリエチレン（ＵＬＤＰＥ）、例えば密度０．８５７～０．９０８ｇ／ｃｍ３、ポリオレフィンプラストマー、またはポリエチレン－オクテンコポリマーのうちの少なくとも１つである。いくつかの実施形態では、ポリエチレン層は、ＥＮＧＡＧＥ（Ｒ）ポリオレフィンエラストマーと、米国ミシガン州ミッドランドのＤｏｗ Ｃｏｒｐ．によって市販されているいくつかの例示的なエチレンα－オレフィンおよびポリエチレン－オクテンコポリマー樹脂とを含む。
【0065】
本明細書に記載のフィルムはいずれも、ＥＶＡおよびＥＶＯＨなどのガス不透過性である材料の１つ以上の層で形成されたガス不透過性領域を含むことができ、アルミニウム、アルミニウム合金、および／またはそれらの様々な組み合わせなどの様々な金属箔を含むこともできる。いくつかの実施形態では、ガス不透過性領域は、例えば、ＬＤＰＥまたはＬＬＤＰＥなどのポリエチレン；ＥＮＧＡＧＥ（Ｒ）ポリオレフィンエラストマーなどの第２のポリエチレン層、改質ポリエチレン層（例えば、無水マレイン酸で改質されたＬＤＰＥ）などの結合層、ＥＶＯＨ層、第２の結合層、第２のポリエチレン層、およびＥＶＡ層などの多数の層を含む。
【0066】
本明細書に記載のフィルムはいずれも、内側接触領域とガス不透過性領域との間に配置された基材を含むことができる。基材は、関節運動および／または使用中の支持のための強度だけでなく、耐バースト性を提供することができる。いくつかの実施形態では、結合層は基材に埋め込まれる。好ましい結合層１４は、ポリ（エチレンビニルアセテート）などのプラスチックを単独で、またはポリエチレンなどの異なるポリマーとブレンドして含む。いくつかの実施形態では、結合層は、ＥＶＡと低密度ポリエチレンとのブレンドを含み、ＥＶＡは高流量ＥＶＡである。例えば、いくつかの実施形態では、結合層１４のメルトフローは、約３～２５ｇ／１０分の範囲であってもよい。結合層はまた、ポリウレタン材料であってもよい。
【0067】
密閉された側面、上部および底部によって画定された内部容積を有するバイオコンテナは、本明細書に説明されるフィルムのいずれかから形成されてもよい。バイオコンテナの内部容積は、１０ミリリットル～３５００リットル以上の範囲であり得る。典型的には、１、５、１０、２０、５０、１００、２００、５００、１０００、および２０００リットルなどの様々なサイズ、ただしそれらの間のカスタム体積、または２０００Ｌを超えるものさえも、所望に応じて、または任意の特定のバイオプロセス動作のために適切に構築することができる。バイオコンテナは、流体（気体、液体、または両方の組み合わせ）および／または固体を貯蔵または処理するために使用されることができ、バイオコンテナまたはミキサーまたは貯蔵バッグに形成され得る。例えば、バイオコンテナは、ミキサーであってもよく、様々な液体を一緒に混合するために使用されてもよく、あるいは液体を緩衝培地、細胞培養培地などの１つ以上の固体と混合するために使用されてもよい。それはまた、昆虫細胞またはチャイニーズハムスター卵巣細胞（ＣＨＯ）を含む哺乳動物細胞などの動物細胞；大腸菌などの細菌；酵母；真菌；などを増殖させるために使用されるバイオコンテナまたは発酵槽であり得る。バイオコンテナまたはバイオリアクタは、中間または最終医薬品などの液体の貯蔵または輸送に使用され得る。当業者に知られているように、インペラ、センサ、気体および液体チューブセットなどの様々な追加物も、必要に応じて追加され得る。
【0068】
本明細書に記載される定式化のすべての範囲は、それらの間の範囲を含み、エンドポイントを含むかまたは含まない場合がある。オプションで含まれる範囲は、列挙された桁または次の小さい桁の整数値において、それらの間の整数値（または１つの元のエンドポイントを含む）からである。例えば、下限範囲値が０．２の場合、オプションで含まれるエンドポイントは、０．３、０．４、．．．１．１、１．２など、および１、２、３などであり得；より高い範囲が８の場合、オプションで含まれるエンドポイントは７、６など、ならびに７．９、７．８などであり得る。３以上などの片側境界は、同様に、列挙された桁またはそれよりも１つ小さい桁の整数値で始まる一貫した境界（または範囲）を含む。例えば、３以上は、４、または３．１、またはそれより多くを含む。
【0069】
本明細書全体を通して「一実施形態」、「特定の実施形態」、「１つ以上の実施形態」、「いくつかの実施形態」、または「実施形態」への言及は、実施形態に関連して説明される特徴、構造、材料、または特性が本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることを示す。したがって、本明細書全体を通じて「１つ以上の実施形態において」、「特定の実施形態において」、「一実施形態において」、「いくつかの実施形態において」または「実施形態において」などの語句の出現は、必ずしも同じ実施形態を指しているわけではない。それにもかかわらず、本明細書に説明された任意の特徴は、本明細書に開示された任意の実施形態に組み込むことができることを理解されたい。
【0070】
本明細書で引用された特許出願および特許の出版物ならびに他の非特許文献は、あたかも各個別の出版物または参照文献が完全に説明されているように参照により本明細書に組み込まれると具体的で個別に示されているかのように、引用された部分全体で参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。この出願が優先権を主張する任意の特許出願もまた、出版物および参考文献について上述した方法で、参照により本明細書に組み込まれる。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図1E】
【図1F】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図2F】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9E】
【図9F】
【図10A】
【図10B】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16A】
【図16B】
【図17】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【図19A】
【図19B】
【図19C】
【図20A】
【図20B】
【図20C】
【図21】
【図22】
【図23A】
【図23B】
【図24】
【図25A】
【図25B】
【図25C】
【図25D】
【図26】
【図27】