(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-10-04
(45)【発行日】2024-10-15
(54)【発明の名称】マスク用ヘッドギア
(51)【国際特許分類】
A61M 16/06 20060101AFI20241007BHJP
【ＦＩ】
A61M16/06 A
【請求項の数】
30
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023000192
(22)【出願日】2023-01-04
(62)【分割の表示】P 2021119634の分割
【原出願日】2009-12-10
(65)【公開番号】P2023026714
(43)【公開日】2023-02-27
【審査請求日】2023-02-03
(31)【優先権主張番号】2008906390
(32)【優先日】2008-12-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】AU
(31)【優先権主張番号】2009900327
(32)【優先日】2009-01-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】AU
(31)【優先権主張番号】2009902731
(32)【優先日】2009-06-12
(33)【優先権主張国・地域又は機関】AU
(31)【優先権主張番号】2009904236
(32)【優先日】2009-09-04
(33)【優先権主張国・地域又は機関】AU
(73)【特許権者】
【識別番号】500046450
【氏名又は名称】レスメド・プロプライエタリー・リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ジャスティン・フォーミカ
(72)【発明者】
【氏名】アンソニー・ポール・バーバラ
(72)【発明者】
【氏名】ブレント・ドラヴィツキ
(72)【発明者】
【氏名】フィリップ・ジョン・ガニング
【審査官】今関 雅子
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２００８／０３０８３１（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特開平０８－０５７０５５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００６－５０５３１０（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ １６／０６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者に陽圧呼吸療法を提供することによって睡眠呼吸障害を治療するためのマスクシステムであって、少なくとも前記患者の鼻腔に対して封止するように構成された呼吸マスクと、
前記呼吸マスクを患者の顔の所定の位置に保持するように構成されたヘッドギアと、を備え、
前記ヘッドギアは、
閉形状の開口を少なくとも部分的に作成するように構成され、患者の後頭部を受け入れるようにした後部下側ストラップ部及び後部上側ストラップ部と、
前記閉形状から延びる一対の前部ストラップ部であって、前記一対の前部ストラップ部の各々が、前記患者の眼と耳との間の領域に向かって延びるように構成され、長さ調節可能なようにして前記マスクに取り外し可能に接続された、一対の前部ストラップ部と、を備え、
前記後部下側ストラップ部は、使用時に、前記患者の後頭骨に被せるように構成され、
前記前部ストラップ部、前記後部下側ストラップ部、及び前記後部上側ストラップ部の各々が、第一布地層、発泡体層、及び第二布地層から構成され、前記第一布地層及び前記第二布地層は縁部で接合され、前記発泡体層を少なくとも部分的に取り囲み、皮膚に付く跡を軽減させるために丸みのある縁部を形成し、
前記前部ストラップ部、前記後部下側ストラップ部、及び前記後部上側ストラップ部の各側面には、少なくとも前記第一布地層及び前記第二布地層を接合するように結合部が設けられ、各前記結合部は、前記前部ストラップ部、前記後部下側ストラップ部、及び前記後部上側ストラップ部のそれぞれの側面の中心に、あるいは側面の中心の近傍に位置付けられている、マスクシステム。
【請求項2】
前記マスクは、一対の側面張出し材を更に備え、前記一対の側面張出し材はそれぞれ半剛性であり、且つ、前記ヘッドギアよりも剛性が高い材料から形成されており、前記一対の前部ストラップ部の各前記前部ストラップ部は、前記一対の側面張出し材のそれぞれの側面張出し材に接続され、各側面張出し材は、前記一対の前部ストラップ部の前部ストラップ部を受け入れるためのスロットを備える、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項3】
前記第一布地層及び前記第二布地層は、前記発泡体層を封入するように前記縁部で接合され、皮膚に付く跡を軽減させるために前記丸みのある縁部を形成する、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項4】
前記後部上側ストラップ部は、縫い合わせられた結合部によって前記後部下側ストラップ部に固定されている、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項5】
前記前部ストラップ部の各々が、縫い合わせられた結合部によって前記後部上側ストラップ部に固定されている、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項6】
前記前部ストラップ部は、前記ヘッドギアが前記前部ストラップ部間で連続的に延在するように、縫い合わせずに前記下側ストラップ部に固定されている、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項7】
前記ヘッドギアの少なくとも一部分は、前記ヘッドギアが使用されないときに三次元形状を維持するように、自己支持されるように構成されている、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項8】
前記発泡体層と前記第一布地層及び前記第二布地層とは、互いに積層されている、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項9】
前記後部上側ストラップ部は、前記丸みのある縁部を提供するために超音波切断されている、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項10】
前記閉形状は、使用時に実質的に円形状又は卵型形状を呈するように構成されている、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項11】
前記後部上側ストラップ部の幅は前記後部上側ストラップ部の長さに沿って変化し、前記後部下側ストラップ部の幅は前記後部下側ストラップ部の長さに沿って変化し、及び／又は、前記一対の前部ストラップ部の幅はそれぞれの前記前部ストラップ部の長さに沿って変化する、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項12】
前記後部上側ストラップ部、前記後部下側ストラップ部、及び前記一対の前部ストラップ部のうちの少なくとも一つは、実質的に長方形の断面を有する、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項13】
前記第一布地層は、前記第二布地層と同一の編み方、伸張特性、及び熱収縮特性のうちの少なくとも一つを有する、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項14】
使用時に、前記後部上側ストラップ部は弓形に反っており、前記患者の頭頂部上に平らに置かれるように構成されている、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項15】
前記後部上側ストラップ部は、縫い合わせられた結合部によって前記後部下側ストラップ部に固定されており、前記前部ストラップ部は、前記ヘッドギアが前記前部ストラップ部間で連続的に延在するように、縫い合わせずに前記後部下側ストラップ部に固定されており、
各前記前部ストラップ部は、フックオアループ材料を有する自由端を含む、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項16】
前記ヘッドギアの少なくとも一部分は、前記ヘッドギアが使用されないときに三次元形状を維持するように、自己支持されるように構成されており、前記閉形状は、使用時に実質的に円形状又は卵型形状を呈するように構成されており、
前記後部上側ストラップ部は弓形に反っており、前記患者の頭頂部上に平らに置かれるように構成されている、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項17】
前記一対の前部ストラップ部は一対の上側前部ストラップ部であり、前記ヘッドギアは、前記閉形状から延在する一対の下側前部ストラップ部を更に備え、前記一対の下側前部ストラップ部の各々は、前記患者の耳の下に延在するように構成され、長さ調節可能なようにして前記マスクに取り外し可能に接続されている、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項18】
前記下側前部ストラップ部の各々は、クリップによって前記マスクに取り外し可能に接続されている、請求項１７に記載のマスクシステム。
【請求項19】
各下側前部ストラップ部は、下側前部ストラップ端部を含み、前記 ヘッドギアは、前記下側前部ストラップ端部を縫い合わせずに連続的に延在している、請求項１７に記載のマスクシステム。
【請求項20】
前記一対の上側前部ストラップ部は、前記下側前部ストラップ部とは異なる伸張性を有している、請求項１７に記載のマスクシステム。
【請求項21】
前記マスクは、前記患者の眼と耳の間の前記領域に向かって前記患者の頬の上を延在するように構成される一対の側面張出し材を含み、前記一対の前部ストラップ部の各前記前部ストラップ部は、前記一対の側面張出し材のそれぞれの前記側面張出し材に接続され、各側面張出し材は、前記一対の前部ストラップ部の前部ストラップ部を受け入れるためのスロットを含み、前記第一布地層及び前記第二布地層は、前記発泡体層を封入するように前記縁部で接合され、皮膚に付く跡を軽減させるために前記丸みのある縁部を形成し、
前記後部上側ストラップ部は、縫い合わせられた結合部によって前記後部下側ストラップ部に固定されており、
各前部ストラップ部は、前記ヘッドギアが前記前部ストラップ部間で連続的に延在するように、縫い合わせずにそれぞれの前記後部下側ストラップ部から延在し、
各前記前部ストラップ部は、フックオアループ材料を有する自由端を含む、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項22】
前記発泡体層は、前記前部ストラップ部、前記後部上側ストラップ部、及び前記後部下側ストラップ部の各前記側面上の前記結合部に隣接して位置付けられている、請求項１に記載のマスクシステム。
【請求項23】
患者に陽圧呼吸療法を提供することによって睡眠呼吸障害を治療するためのマスクシステムであって、少なくとも前記患者の顔の少なくともの一部分に対して封止するように構成された呼吸マスクと、
前記呼吸マスクを患者の顔の所定の位置に保持するように構成されたヘッドギアと、を備え、
前記ヘッドギアは、
閉形状の開口を少なくとも部分的に形成し、患者の後頭部を受け入れるようにした後部下側ストラップ部及び後部上側ストラップ部と、
前記閉形状から延在する一対の前部ストラップ部であって、前記一対の前部ストラップ部の各々が、前記患者の眼と耳との間の領域に向かって延在するように構成され、長さ調節可能なようにして前記マスクに取り外し可能に接続された、一対の前部ストラップ部と、を備え、
前記後部下側ストラップ部は、使用時に、前記患者の後頭骨に被せるように構成され、
少なくとも前記前部ストラップ部の各々は、前記患者の皮膚の方を向くように構成された第一布地層、前記第一布地層の反対側に位置付けられた第二布地層、及び前記第一布地層と前記第二布地層との間に位置付けらえた発泡体から構成され、
前記第一布地層及び前記第二布地層は、前記前部ストラップ部の両側の側縁部の少なくとも一部を形成し、前記第一布地層は、前記側縁部が皮膚につく跡を軽減させるために前記患者の皮膚から離れるように曲げられ、前記側縁部間の前記第一布地層の中心部分が断面視において前記患者の皮膚に係合するように構成され、
前記第一布地層及び前記第二布地層は、少なくとも部分的に丸みのある縁部を形成するために各側縁部において互いに向かって収束する、マスクシステム。
【請求項24】
前記マスクは、前記患者の眼と耳の間の前記領域に向かって前記患者の頬の上を延在するように構成された一対の側面張出し材を含み、前記一対の前部ストラップ部の各前記前部ストラップ部は、前記一対の側面張出し材のそれぞれの前記側面張出し材に接続され、各側面張出し材は、前記一対の前部ストラップ部の前部ストラップ部を受け入れるためのスロットを含み、前記第一布地層及び前記第二布地層は、前記発泡体を封入するように各側縁部で接合され、皮膚に付く跡を軽減させるために前記前部ストラップ部の各々の前記丸みのある縁部を形成し、
前記後部上側ストラップ部は、縫い合わせられた結合部によって前記後部下側ストラップ部に固定されており、
前記ヘッドギアは、前記前部ストラップ部間で連続的に延在し、
各前記前部ストラップ部は、フックオアループ材料を有する自由端を含む、請求項２３に記載のマスクシステム。
【請求項25】
一対の側面張出し材を更に備え、前記一対の側面張出し材は、前記マスクから前記マスクを越えて延在しており、前記患者の眼と耳の間の前記領域に向かって前記患者の頬の上を延在するように構成されており、前記一対の前部ストラップ部の各前記前部ストラップ部は、前記一対の側面張出し材のそれぞれの前記側面張出し材に接続され、各側面張出し材は、前記一対の前部ストラップ部の前部ストラップ部を受け入れるためのスロットを含む、請求項２３に記載のマスクシステム。
【請求項26】
前記発泡体は、少なくとも前記前部ストラップ部の各前記側縁部に隣接して位置付けられている、請求項２３に記載のマスクシステム。
【請求項27】
前記後部上側ストラップ部の幅は前記後部上側ストラップ部の長さに沿って変化し、前記後部下側ストラップ部の幅は前記後部下側ストラップ部の長さに沿って変化し、及び／又は、前記一対の前部ストラップ部の幅はそれぞれの前記前部ストラップ部の長さに沿って変化する、請求項２３に記載のマスクシステム。
【請求項28】
前記一対の前部ストラップ部は一対の上側前部ストラップ部であり、前記ヘッドギアは、前記閉形状から延在する一対の下側前部ストラップ部を更に備え、前記一対の下側前部ストラップ部の各々は、前記患者の耳の下に延在するように構成され、長さ調節可能なようにして前記マスクに取り外し可能に接続されている、請求項２３に記載のマスクシステム。
【請求項29】
前記下側前部ストラップ部の各々は、クリップによって前記マスクに取り外し可能に接続されている、請求項２８に記載のマスクシステム。
【請求項30】
前記第一布地層及び前記第二布地層は、前記側縁部で露出されないように前記発泡体を封入する、請求項２８に記載のマスクシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（出願への相互参照）
本出願は、オーストラリア仮特許出願第２００８９０６３９０号（２００８年１２月１０日出願）、オーストラリア仮特許出願第２００９９００３２７号（２００９年１月２９日出願）、オーストラリア仮特許出願第２００９９０２７３１号（２００９年６月１２日出願）、及びオーストラリア仮特許出願第２００９９０４２３６号（２００９年９月４日出願）の利益を主張し、参照によってそれぞれがその全体を本明細書に組み込まれる。
本出願は、オーストラリア仮特許出願第２００８９０６３９０号（２００８年１２月１０日出願）、オーストラリア仮特許出願第２００９９００３２７号（２００９年１月２９日出願）、オーストラリア仮特許出願第２００９９０２７３１号（２００９年６月１２日出願）、及びオーストラリア仮特許出願第２００９９０４２３６号（２００９年９月４日出願）の利益を主張し、参照によってそれぞれがその全体を本明細書に組み込まれる。
【0002】
本発明はヘッドギアと、マスクを患者の顔における所定位置に保持するために用いられるヘッドギアの製造の方法と、に関し、このマスクは例えば持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ：Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ｐｏｓｉｔｉｖｅ Ａｉｒｗａｙ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）、又は非侵襲的陽圧換気（ＮＩＰＰＶ：Ｎｏｎ－Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｐｏｓｉｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ）を用いた睡眠呼吸障害（ＳＤＢ：Ｓｌｅｅｐ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｅｄ Ｂｒｅａｔｈｉｎｇ）の治療のために用いられる。
【背景技術】
【0003】
閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ：ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ ｓｌｅｅｐ ａｐｎｅａ）などのＳＤＢの治療のために用いられるマスクは、通常はヘッドギアによって患者の頭部に保持される。ヘッドギアは典型的には１つ以上のヘッドギアストラップを含み、このヘッドギアストラップはマスクに係合し、マスクを患者の顔における所定位置に保持するように構成されている。また、ヘッドギアは快適であるべきであり、これにより患者は、彼らが眠る間、夜間にマスクを装着することができる。快適であり、幅広い患者に適合し、容易に製造され、及び低廉であるヘッドギアが、当技術分野において継続的に要請されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
いくつかの従来技術のヘッドギアに関する問題は、規定サイズがごくわずかな患者にしか適合し得ないこと、又は適合させるためには非常に多くの調節部材を必要とする場合があることである。いくつかの従来技術のヘッドギアに関する他の問題は、使用中にヘッドギアが顔に跡を残す傾向を有するということである。いくつかの従来技術のヘッドギアに関する他の問題は、ヘッドギアは使用するには扱いにくく、且つ複雑であるということである。
【課題を解決するための手段】
【0005】
本発明の第１の観点は、呼吸マスクのためのヘッドギアを提供することである。
【0006】
本発明の別の観点は、幅広い範囲の患者に快適に適合するヘッドギアを提供することである。本発明の別の観点は、呼吸マスクのためのヘッドギアを製造する低廉な方法を提供することである。本発明の別の観点は、使いやすいヘッドギアを提供することである。
【0007】
本発明によるヘッドギアの一つの態様は、ヘッドギアの後部が、使用中に、所定位置に相対的に固定された状態を維持するよう構成され、且つ配置されることである。一つの形態において、ヘッドギアは、実質上「乗り上げ」ない、又は前方へスライドしない後部を備える。好ましいヘッドギアの別な態様は、使用中に耳に当たらないことである。
【0008】
一つの形態において、ヘッドギア後部は後頭部を囲むリアループを形成する。一つの形態において、後部は、後部の長さに沿って実質的に伸張性を有しないリアループを備える。本発明の一つの形態において、呼吸マスク用ヘッドギアは、第１の伸張性を有する第一部位と、異なる伸張性を有する少なくとも１つのさらなる部位とを有して設けられる。一つの形態において、ヘッドギアは、実質的に非伸張性である後部と、弾性的である側部とを備える。
【0009】
本発明の一つの態様は、マスクとともに使用するためのヘッドギアに関し、このヘッドギアは、剛性又は半剛性を有する材料によって構成され、患者の頭頂骨の両側に延在するように適合するリジダイザ（ｒｉｇｉｄｉｚｅｒ）と、このリジダイザをマスク上部部位に取り外し可能に接続するように適合する上部ストラップと、リジダイザをマスク下部部位に取り外し可能に接続するように適合する下部ストラップと、を含んでもよい。
【0010】
本発明の別な態様は、マスクとともに使用するためのヘッドギアであり、剛性又は半剛性を有する材料で構成され、且つ患者の頭骨頭頂部及び頬骨に延出するよう構成されたリジダイザと、患者の後頭部においてこのリジダイザを支えるように構成された１つ以上のストラップと、を含むヘッドギアに関する。
【0011】
本発明の別な態様は、比較的非伸張性である後部と、比較的伸張性である複数のストラップと、を備えるヘッドギアに関する。好ましくは、使用中に、比較的伸張性であるストラップは、後部とマスクとを相互接続する。
【0012】
本ヘッドギア技術の別な態様は、比較的低コストである製造技術である。
【0013】
本発明の別な態様は、比較的直線である部分を材料のシートからダイカットするステップを備える、ヘッドギアを構成する方法に関する。本発明の別な態様は、シートにおける、ヘッドギアストラップコンポーネントの高収率なレイアウトに関する。
【0014】
本発明の別な態様は、マスクとともに使用するためのヘッドギアを製造する方法を含んでもよく、このヘッドギアは、概ね単純な幾何学的外形であり且つ平坦な材料片から切り出すことが可能であるコンポーネントを備え、この方法は（ａ）単一の平坦な前記材料のシートからの、同じ種類の複数のコンポーネントを切り出すステップを含み、（ｂ）コンポーネントは前記シートにおいて互いにネスト（ｎｅｓｔ）式に配置され、これにより、除去され、廃棄される廃棄材料の量が最小化され、（ｃ）この方法によって高い収率がもたらされる。好ましくは、高い収率とは１平方ｍ当たり１１．５以上のヘッドギアが得られることであると定義され、且つ形状は略長方形形状又は略弓型形状を含んでもよい。
【0015】
好ましくは、形状は略長方形形状又は略弓型形状を含んでもよく、且つコンポーネントはストラップ又はリジダイザを含んでもよい。
【0016】
本発明の別な態様は、医療機器を患者の頭部に取り付けるために用いるヘッドギアアセンブリを含んでもよく、このヘッドギアは複数の細長いストラップを備え、前記ストラップの少なくとも一部は、可撓性を有する生体適合材料による第一層と第二層との間に封入された（ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｅｄ）剛性又は半剛性を有する層を含み、またさらにクッション層も材料からなる第一層と剛性を有する層との間に封入される。好ましくは、ストラップの層は加硫又は糊付けによって固定され、剛性を有する層を含み得るストラップは、使用の際に後頭部に配置される。好ましくは、その材料は布地である。
【0017】
本発明によるヘッドギアの別な態様は、従来技術と比較して、顔に跡を発生させる傾向が小さいことにある。一つの形態において、本発明によるヘッドギアは軟質化されたエッジ部を有する。一つの形態において、接合部は顔面との接触部から離れたところに位置している。一つの形態において、Ｒの大きなエッジ部が用いられる。一つの形態において、ダイカットされたエッジ部は、使用の際に顔面に向けては存在していない。
【0018】
本発明の別な態様は、発泡体と布地材料とを互いに積層するステップと、積層された発泡体と布地材料とを熱成形するステップと、熱成形及び積層された発泡体と布地材料とをヘッドギアの１つ以上のストラップ部に超音波ダイカットするステップと、１つ以上のストラップ部を互いに接合するステップと、を含む、ヘッドギアを作製するためのプロセスを含んでいてもよい。
【0019】
本発明による好ましいヘッドギアの別な態様は、使用されない際に所定の形状を取るようにヘッドギアが構成され且つ配置されることである。この所定の形状は、着用の際にヘッドギアがとる形状にほぼ同様であってもよく、ヘッドギアの使用を直観的により簡単にする。一つの形態において、本発明によるヘッドギアは、梱包から取り出された際、及び／又はヘッドギアを変形させる傾向がある力（例えば加圧）が除去された際に「弾性的に復元し（ｓｐｒｉｎｇ ｔｏ ｌｉｆｅ）」、所定の形状をとるように、構成及び配置される。一つの形態において、ヘッドギアは、弾力性のある材料から構成される部位を備える。一つの形態において、ヘッドギアは、自己支持型の後部を備える。
【0020】
本発明のさらなる態様は、リジダイザと、適合材料（ｃｏｎｆｏｒｍａｂｌｅ ｍａｔｅｒｉａｌ）と、少なくとも一つの布地と、を備え、マスクとともに使用するためのヘッドギアに関し、少なくとも１つの布地のエッジ部は、少なくとも１つの接合部によって封止され、これによりリジダイザ、適合材料、及び少なくとも１つの接合部は、ヘッドギアの少なくとも一部に亘って、少なくとも１つの布地に封入される。
【0021】
本発明のさらなる態様は、患者の後頭部に係合し、患者の頭頂骨の両側において患者の耳の後ろ側へ延在し、且つ使用中に略円形状又は略卵型形状をとるよう構成され、第一ストラップの少なくとも一部が実質的に非伸張性である第一ストラップと、この第一ストラップをマスクに取り外し可能に接続するように構成された少なくとも１つの第二ストラップと、を備える、マスクとともに使用するためのヘッドギアに関する。
【0022】
本発明の別な態様は、使用の際に患者の頭頂部に延出し、且つ患者の頭頂骨の両側と患者の耳の後ろとに延在するように構成された第一ストラップと、この第一ストラップをマスクに取り外し可能に接続するように構成された少なくとも１つの第二ストラップと、を備える、マスクとともに使用するためのヘッドギアに関し、第一ストラップの少なくとも一部は自己支持型であり、これにより使用されない際にヘッドギアが三次元形状を維持する。
【0023】
本発明のまたさらなる態様は、後部と、呼吸マスクに接続されるように構成された左右側部それぞれとを備えた、呼吸マスクを患者の顔の所定位置に保持するためのヘッドギアに関し、後部は、使用されない際には所定の形状に弾力的に戻るように構成された実質的に非伸張性の弓型部位を備え、この弓型部位は、患者の頭頂部と略平行に位置合わせされるように構成される第一部位と、患者の頭部の後表面と概ね位置合わせされるように構成された第二部位と、を含む。
【0024】
本発明のさらに別な態様は、第一発泡体と第一布地積層物とを覆ってリジダイザを配置するステップと、このリジダイザを覆って第二発泡体を配置し、且つ第二発泡体を覆って第二布地を配置するステップと、熱成形シートを成形するために、第一発泡体及び第一布地積層物と、リジダイザと、第二発泡体と、第二布地と、を熱成形するステップと、ヘッドギア外周に存在する熱成形シートを超音波切断するステップと、を備える、マスクとともに使用するためのヘッドギアの製造方法に関する。
【0025】
本発明の別な態様は、幅広い範囲の患者に適合する一つのサイズのヘッドギアを提供することであって、ヘッドギアの適合を達成するための調節の必要性を減少又は除去する。本発明の一つの形態において、ヘッドギア後部が設けられ、このヘッドギア後部は、広い範囲の患者に適合させるための調節を必要としない一定のサイズを有する。
【0026】
本発明の他の態様、特徴及び利点は、添付図面と組み合わせて記載される以下の詳細な説明から明白となるであろう。これは本開示の一部であり、例として本発明の原理を図示したものである。
【0027】
添付図面によって、本発明における様々な実施形態の理解が容易となる。
【図面の簡単な説明】
【0028】
【図1】本発明の実施形態による、患者の頭部の所定位置にあるヘッドギアの側面図である。
【図2】本発明の別の実施形態による、患者の頭部の所定位置にあるヘッドギアの背面斜視図である。
【図3】本発明の別の実施形態による、ヘッドギアの部分斜視図である。
【図4】本発明の別の実施形態による、患者の頭部の所定位置にあるヘッドギアの側面図である。
【図5】本発明の別の実施形態による、患者の頭部の所定位置にあるヘッドギアの側面図である。
【図6】本発明の別の実施形態による、患者の頭部の所定位置にあるヘッドギアの背面斜視図である。
【図10】本発明の別の実施形態による、患者の頭部の所定位置にあるヘッドギアの背面斜視図である。
【図14A】本発明の実施形態による、リジダイザのための別の材料及び構成の断面図である。
【図14B】本発明の実施形態による、リジダイザのための別の材料及び構成の断面図である。
【図14C】本発明の実施形態による、リジダイザのための別の材料及び構成の断面図である。
【図14D】本発明の実施形態による、リジダイザのための別の材料及び構成の断面図である。
【図14E】本発明の実施形態による、リジダイザのための別の材料及び構成の断面図である。
【図14F】本発明の実施形態による、リジダイザのための別の材料及び構成の断面図である。
【図14G】本発明の実施形態による、リジダイザのための別の材料及び構成の断面図である。
【図14H】本発明の実施形態による、リジダイザのための別の材料及び構成の断面図である。
【図14I】本発明の実施形態による、リジダイザのための別の材料及び構成の断面図である。
【図14J】本発明の実施形態による、リジダイザのための別の材料及び構成の断面図である。
【図15】本発明の実施形態による、リジダイザの前面図である。
【図16A】比較的高い、又は改善された収率でネスト式に配置されたヘッドギアコンポーネントの例である。
【図16B】先行技術における製造方法を用いた、低い収率でネスト式に配置されたヘッドギアコンポーネントの先行技術の例である。
【図17】本発明のさらなる実施形態による、ストラップ部の断面図である。
【図21】本発明のさらなる実施形態による、組み立てられたヘッドギアの定型化された斜視図である。
【図22】本発明のさらなる実施形態による、組み立てられたヘッドギアの背面図である。
【図23】本発明のさらなる実施形態による、組み立てられたヘッドギアの定型化された斜視図である。
【図24】本発明のさらなる実施形態による、組み立てられたヘッドギアの定型化された斜視図である。
【図25A】本発明のさらなる実施形態による、前額部支持部の前面図である。
【図25B】本発明のさらなる実施形態による、前額部支持部の斜視図である。
【図25C】本発明のさらなる実施形態による、前額部支持部の断面図である。
【図26】本発明のさらなる実施形態による、組み立てられたヘッドギアの定型化された斜視図である。
【図27】本発明のさらなる実施形態によるリジダイザである。
【図28】本発明のさらなる実施形態による、ネスト式に配置された一連のリジダイザである。
【図29】本発明のさらなる実施形態による、組み立てられていない頂部ストラップの平面図である。
【図30】本発明のさらなる実施形態による、組み立てられていない頂部ストラップの平面図である。
【図31】本発明の実施形態による、超音波切断されたヘッドギアストラップの斜視図である。
【図32】本発明の実施形態による、不織材料によって構成されたヘッドギアストラップの斜視図である。
【図33】本発明の実施形態による、内部発泡体を有する布製ヘッドギアストラップである。
【図34】本発明の実施形態による、内部発泡体を有する布製ヘッドギアストラップである。
【図35】本発明の実施形態による、エンボスリブを伴う剛性化の方法である。
【図36】本発明の実施形態による、頭頂部ストラップの異なる位置である。
【図37】本発明の実施形態による、頭頂部ストラップの異なる位置である。
【図38】本発明の実施形態による、リジダイザを伴うヘッドギアである。
【図39】本発明の実施形態による、リジダイザを伴うヘッドギアである。
【図40】本発明の実施形態によるリジダイザである。
【図41】本発明の実施形態による、剛性化されたヘッドギアの作成のための典型的なプロセスである。
【図42】本発明の実施形態による、非剛性化ヘッドギアの作成のための典型的なプロセスである。
【図43】本発明の実施形態による、２本の撚糸の周囲に、又は撚糸を覆って形成された、布地の外部層を含むヘッドギアである。
【発明を実施するための形態】
【0029】
以下の説明は、共通の特性と特徴とを共有し得る幾つかの実施形態と関連して提供される。任意の一つの実施形態における１つ以上の特徴が、他の実施形態における１つ以上の特徴と組み合わせ可能であってもよいことが理解されるべきである。また、任意の実施形態における単一の特徴、又は組み合わせられた特徴は、さらなる実施形態を構成することができる。
【0030】
本明細書において、用語「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は「ｏｐｅｎ」な意味、即ち、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」を意味すると理解されるべきであり、従って「ｃｌｏｓｅ」な意味、即ち「～のみからなっている（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｎｌｙ ｏｆ）」という意味に限定されない。対応する語句「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「備えた（ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ）」及び「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」についても、同様の解釈がなされるべきである。リジダイザは、他の部材の剛性を増大させる任意の補強要素を意味し、且つ他の部材の剛性を増大させる任意の補強要素を含み、そして１つ以上の軸線において剛性を増大させる目的を含んでいてもよい。
【0031】
本明細書において、「実質的に非伸張性（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ ｉｎｅｘｔｅ
ｎｓｉｂｌｅ）」を有する構造とは、呼吸マスクの使用において通常遭遇する力を受けた際に、約５％未満、より好ましくは約３％未満の伸長しか有しないであろう構造を意味する。
ｎｓｉｂｌｅ）」を有する構造とは、呼吸マスクの使用において通常遭遇する力を受けた際に、約５％未満、より好ましくは約３％未満の伸長しか有しないであろう構造を意味する。
【0032】
本明細書において、「自己支持型（ｓｅｌｆ－ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ）」構造とは、重力下において、実質的にそれ自身の重量を支持することが可能である構造を意味する。このような自己支持型構造は、それ自身の重量を重力下において支えることができない「
柔軟な」（ｆｌｏｐｐｙ）構造とは対照的である。
柔軟な」（ｆｌｏｐｐｙ）構造とは対照的である。
【0033】
本明細書において、「剛性を有する（ｒｉｇｉｄ）」構造とは、ヘッドギアとして通常用いられる布地のような「柔軟」な構造より、比較的剛性を有する構造を意味することを目的とする。布地は、通常は所定の形状を重力下において保持することができない。剛性を有する構造は、屈曲又は座屈し得る柔軟な布地とは異なり、耳のような物理的構造物の周囲において、ベクトルの向きを変えることができる。
【0034】
１．ヘッドギア
図に、本発明の別の実施形態によるヘッドギアを示す。図示された実施形態において、ヘッドギアはマスクに取り外し可能に取り付けられるように構成され、これによりマスクを、患者の顔における望ましい位置に保持及び維持する。ヘッドギアは、特殊な種類のマスクと共に用いられるように図示される場合があるが、それぞれのヘッドギアは他の適切なマスクと共に用いられるように構成することができる、ということが理解されるべきである。即ち、それらマスクは単なる例に過ぎず、それぞれのヘッドギア実施形態は、例えばフルフェイスマスク、鼻マスク、口マスク、ノズル又はパフ、鼻カニューレ等のような任意の適切なマスクとともに、任意の適切な構成（例えば前額部の支持の有無によらず）に用いられるように構成することができる。
図に、本発明の別の実施形態によるヘッドギアを示す。図示された実施形態において、ヘッドギアはマスクに取り外し可能に取り付けられるように構成され、これによりマスクを、患者の顔における望ましい位置に保持及び維持する。ヘッドギアは、特殊な種類のマスクと共に用いられるように図示される場合があるが、それぞれのヘッドギアは他の適切なマスクと共に用いられるように構成することができる、ということが理解されるべきである。即ち、それらマスクは単なる例に過ぎず、それぞれのヘッドギア実施形態は、例えばフルフェイスマスク、鼻マスク、口マスク、ノズル又はパフ、鼻カニューレ等のような任意の適切なマスクとともに、任意の適切な構成（例えば前額部の支持の有無によらず）に用いられるように構成することができる。
【0035】
また、ヘッドギアは、新しいマスクと共に用いられてもよく、又は既存のマスクに組み込まれてもよいということが、理解されるべきである。
【0036】
実施形態において、ヘッドギアの構成、材質、及び／又は調節性は、使用性、メンテナンス性、快適性、及び／又は美観を向上させるように設計することができる。また、ヘッドギアの構成、材質、及び／又は調節性は、例えば１つのサイズが全てに合うように、適合の範囲を向上させるように設計することができる。
【0037】
本発明によるヘッドギアの利点は、それが比較的自己支持型であって、及び／又はその形状を着用されていなくても保持できることである。このことは、患者がヘッドギアの使用法を、より直観的に又はより明白に理解することを可能とし、このことはさらに、全体が柔軟であり、自身の形状を留めないヘッドギアシステムとは対照的であろう。一つの形態において、ヘッドギアの自己支持型の特徴は、硬化及び／又は厚化された要素の使用によって提供される。別な実施形態において、ヘッドギアの構成、材質、及び／又は調節性は、例えばヘッドギアが箱から飛び出してほぼ使用時の構成となるように設計することができる。またヘッドギアの構成は、ひとたび箱の外に出た場合に、ヘッドギアの使用形状を保持し、例えばリジダイザがヘッドギアの部分的な形状を維持するように形成することができる。
【0038】
本発明における患者に対する利点は、１つ以上の以下の内容を含んでもよい（しかしそれらに限定されることはない）。即ち、快適なヘッドギアシステム、知覚されるレベルの快適性及び品質、消費者に訴えかける滑らかに連続したヘッドギア形状、手触りが柔らかく着装感が良い枕状のヘッドギアの外観、及び／又は着用されることを目的とし、自身の形状を支えることが可能であるような形状に前形成され、これによりヘッドギアの向きが明確であるヘッドギアである。ヘッドギアの形状が患者のまさに後頭部に倣うように実質的に湾曲するため、ヘッドギアの向きは患者にとって明確である。即ち、ヘッドギアは略ドーム形状である。
【0039】
また、ヘッドギアは、ヘッドギア及び／又はヘッドギアが備える材料の組み合わせを構成するために採用される製造プロセスによって、その形状を維持することが可能である。
【0040】
本明細書に記載のヘッドギアの別な態様は、マスクシステムを患者の顔と直接的に接触するように方向づけることであり、これは即ちヘッドギアのベクトルによって、患者の顔に対する直角すなわち垂直な圧力をマスクに生じさせることである。
【0041】
ヘッドギアはさらに、患者の眼及び耳への接触を回避するか、又は眼及び耳への障害とならないようにすることができる。
【0042】
またヘッドギアは、広い範囲の患者に対してただ一つのサイズによって構成され得るように構成することができる。
【0043】
１．１ マスクへのヘッドギアの接続
好ましくは、それぞれのヘッドギアは２つの側部を、側部に接続する後部と共に含む。側部は、従来のヘッドギアと両立するようにした（例えば従来のヘッドギアを後付けするようにした）マスクとの４点接続を提供する。しかしながらヘッドギアは、例えばマスクとの２点接続、マスクとの３点接続、マスクとの５点接続のような、より多いか、又はより少ない接続点を提供するように構成することができる、ということが理解されるべきである。
好ましくは、それぞれのヘッドギアは２つの側部を、側部に接続する後部と共に含む。側部は、従来のヘッドギアと両立するようにした（例えば従来のヘッドギアを後付けするようにした）マスクとの４点接続を提供する。しかしながらヘッドギアは、例えばマスクとの２点接続、マスクとの３点接続、マスクとの５点接続のような、より多いか、又はより少ない接続点を提供するように構成することができる、ということが理解されるべきである。
【0044】
またヘッドギアは、従来のヘッドギアと両立するために、マスクに力ベクトルを提供するように構成し、且つ配置することができる。例えばヘッドギアは、このヘッドギアによってマスクに加えられる力ベクトルがマスクに対して略垂直であり、且つ互いに略平行であるように構成することができる（例えば図１を参照）。この構成は、ヘッドギアがマスクを直接患者の顔に押し付けるので、マスクの密閉性を向上させる。しかしながら、ヘッドギアベクトルの調節が、例えばヘッドギアとともに用いられるマスクの種類によっては必要とされる場合がある。
【0045】
１．２ リジダイザ
ヘッドギアは、剛性又は半剛性を有する材料によって構成された１つ以上のリジダイザを含んでもよく、このリジダイザは剛性をヘッドギアに加え、使用中にヘッドギアを所定位置に固定するように構成される。リジダイザは、リジダイザの長さに沿って屈曲又は変形可能であってもよいが、リジダイザの長さ方向におけるヘッドギアの伸張に抵抗するか、又は伸張を妨げることができる。リジダイザは実質的に非伸張性であってもよい。リジダイザは弾力性があってもよい。本発明によるリジダイザは好ましくは１つ以上の以下の特徴を有する。
・形状を保持する
・ヘッドギアが、封止力ベクトルの向きを眼の周囲又は耳の周囲のような湾曲部に沿っ て変えることを可能にする、
・可撓性を有する、及び／又は
・特定の面において、所定の形状を維持するための構造を提供する
ヘッドギアは、剛性又は半剛性を有する材料によって構成された１つ以上のリジダイザを含んでもよく、このリジダイザは剛性をヘッドギアに加え、使用中にヘッドギアを所定位置に固定するように構成される。リジダイザは、リジダイザの長さに沿って屈曲又は変形可能であってもよいが、リジダイザの長さ方向におけるヘッドギアの伸張に抵抗するか、又は伸張を妨げることができる。リジダイザは実質的に非伸張性であってもよい。リジダイザは弾力性があってもよい。本発明によるリジダイザは好ましくは１つ以上の以下の特徴を有する。
・形状を保持する
・ヘッドギアが、封止力ベクトルの向きを眼の周囲又は耳の周囲のような湾曲部に沿っ て変えることを可能にする、
・可撓性を有する、及び／又は
・特定の面において、所定の形状を維持するための構造を提供する
【0046】
１．２．１ リジダイザの位置決め
１つ以上のリジダイザは、例えば快適性、美観、有用性等のために、患者の頭部の別の部位と係合するように構成し、位置決めすることができる。
１つ以上のリジダイザは、例えば快適性、美観、有用性等のために、患者の頭部の別の部位と係合するように構成し、位置決めすることができる。
【0047】
患者の頭部における望ましい位置決めは、リジダイザを患者の頭蓋骨又は頭部の後部へ係合させることである。また、リジダイザは患者の後頭部を覆わず、これにより患者が睡眠中であるか又は腹臥位である間の快適性を促進することが有利である。好ましくは、リジダイザは部分的又は全体的に、患者の頭蓋骨の頂部及び／又は後部を包囲する。このリジダイザは好ましくは、ヘッドギアとマスクとの組み合わせが装着されている際に、患者の顔にあるマスクの方向と略平行である軸に取り付けられる。
【0048】
１．２．１．１ 頭頂部リジダイザ
図１～図３に、リジダイザを含むヘッドギアを図示する。このリジダイザは、患者の頭頂骨において、いずれの側にも略垂直な方向で適合するよう構成され、これによりヘッドギアを所定位置に固定する。
図１～図３に、リジダイザを含むヘッドギアを図示する。このリジダイザは、患者の頭頂骨において、いずれの側にも略垂直な方向で適合するよう構成され、これによりヘッドギアを所定位置に固定する。
【0049】
好ましくは、リジダイザは、その長さ方向に沿っては相対的に弾性を有さず、伸張可能でもなく、且つ、本来弾力性を持つ材料によって概ね構成されている。
【0050】
図１において、リジダイザ６０は、各々のリジダイザ６０が、細長い本体６２と、本体下端から略横方向へ延在する下部アーム６４と、本体上端から略横方向へ下方に間隔をあけて延在する上部アーム６６と、を含みながら、患者の頭部の両側に設けられる。上部サイドストラップ２０はマスク１０の上部部位を（例えば前額部支持部を介して）上部アーム６６に取り外し可能に接続し、下部サイドストラップ３０はマスク１０の下部部位を（例えばクリップ差込口と結合されたヘッドギアクリップを介して）下部アーム６４に取り外し可能に接続し、頂部ストラップ４０（例えば弾性接続部材）は使用の際に患者の頭頂部を横切り、対向するリジダイザ６０の上端を相互接続するように構成され、後部ストラップ５０は、使用の際に患者の頭部の後ろを通り、対向するリジダイザ６０の下端を相互接続するように構成される。
【0051】
一つの実施形態において、上部サイドストラップ２０は、一つの上部アーム６６から患者の前額部を横切って患者の頭部の反対側において対向する上部アーム６６まで延在する単一の部品とすることができる。好ましくは、上部サイドストラップ２０は、患者の耳を通り過ぎて後方へ大きく延在することはない。また図１において、上部及び下部アーム６６、６４の可動範囲を破線にて図示する。別の実施形態において、上部アーム６６は、
１つの本体６２から患者の前額部を横切って患者の頭部の反対側において対向する本体６２まで延在するように構成された単一の部品とすることができる。
１つの本体６２から患者の前額部を横切って患者の頭部の反対側において対向する本体６２まで延在するように構成された単一の部品とすることができる。
【0052】
図２において、それぞれのリジダイザ２６０は複合構造（以下に示す）を有し、上部及び下部サイドストラップ２２０、２３０は連続し、マスクの上部部位及び下部部位からそれぞれのリジダイザ２６０を通って延在するように構成され、ここでリジダイザ２６０は患者の頭部の頭頂骨に沿って延在する。
【0053】
一つの実施形態において、上部サイドストラップ２２０、下部サイドストラップ２３０、及びリジダイザ２６０は、それぞれ異なる弾性特性を有していてもよく、これにより使用の際に患者の顔面にあるマスクに調節性及び安定性をもたらすことができる。
【0054】
一つの例において、上部サイドストラップ２２０は伸張性材料から構成することができ、これにより使用の際にマスクに調節代を与える。例えば、上部サイドストラップ２２０は弾性素材から作られてもよい。さらに、上部ストラップによって設けられた伸張性は、患者にとってより大きな適合範囲を与え得る。加えて、下部サイドストラップ２３０は、上部サイドストラップと比較して低い伸張性を有する材料から作られてもよい。即ち下部サイドストラップ２３０は、上部サイドストラップ２２０に用いられている材料と比較した際に、加えられた力に対するより低い伸縮性を有する材料によって構成することができる。これは、患者の顔におけるマスクの位置の幾分かの調整を可能にしつつ、マスクを所定位置に固定するためである。さらに、リジダイザ２６０は、上部サイドストラップ２２０及び／又は下部サイドストラップ２３０と比較して低い伸張性及び低い弾性を有してもよく、これにより構造及び支持をヘッドギアに設け、よって使用の際にマスクを患者の頭部へ適切に固定する。
【0055】
上部サイドストラップ２２０及び／又は下部サイドストラップ２３０は、Ｂｒｅａｔｈ－Ｏ－Ｐｒｅｎｅ（登録商標）のような複合材料、及びバルク材からのダイカットで構成することができる。上部サイドストラップ２２０及び／又は下部サイドストラップ２３０は、狭い編みこみ材料によって構成されてもよく、これによりダイカットによって発生する廃棄物が減少するか、又は除去される。
【0056】
図３において、リジダイザ３６０は、患者の後頭部を覆って載置されるように構成されたメッシュ構造を有する。図示されるように、リジダイザ３６０は略台形形状であり、マスク上部部位に結合された上部サイドストラップ３２０に取り外し可能に接続されるように構成された上端と、マスク下部部位に結合された下部サイドストラップ３３０に取り外し可能に接続されるように構成された下端と、を有する。メッシュ状リジダイザ３６０は、患者の頭部に適合するように可撓性を有することができるが、例えばヘッドギアを所定位置に固定するために、非伸縮性を有してもよい。しかしながら、メッシュは別な適切な構造を有してもよい。
【0057】
それぞれの実施形態において、リジダイザは患者の頭部の頭頂骨に沿って略垂直に延在し、且つ、カップ型を為し、及び／又は患者の後頭部に静置されるように構成される。図示されるように、頭頂骨リジダイザは（即ち後頭部を覆って載置するために）頂部及び／又は底部に接続されてもよく、且つ接続を容易にするための追加の剛性又は半剛性を有するコンポーネントを含んでいてもよい（例えば図２及び図３におけるストラップ接続部を参照）。また、リジダイザによって、任意の剛性又は半剛性を有するコンポーネントを後頭部において使用することが避けられる。後頭部は、使用の際に患者の頭がベッドに触れることがある箇所である。好ましくは、リジダイザは患者の頭に対して、リジダイザの長さ方向に沿って、可撓性を有するか又は順応することが可能であるが、しかしながら、その幅方向には撓んだり変形することはできない。これにより、ヘッドギアは快適でありつつ、マスクを所定位置に固定する構造機能を維持する。
【0058】
１．２．１．２ 頭頂骨及び頬骨のリジダイザ
図４～図５に、患者の頭頂骨のいずれの側（即ち略垂直方向において）にも適合し、それによってヘッドギアを患者の後頭部における所定位置に固定し、且つ患者の頭部の前面と患者の頬骨とに延在するように構成されたリジダイザを含む、ヘッドギアを図示する。
図４～図５に、患者の頭頂骨のいずれの側（即ち略垂直方向において）にも適合し、それによってヘッドギアを患者の後頭部における所定位置に固定し、且つ患者の頭部の前面と患者の頬骨とに延在するように構成されたリジダイザを含む、ヘッドギアを図示する。
【0059】
図４において、リジダイザ４６０はマスク１０を横切って延在するように構成された２つの側部を有する連続的なコンポーネントである。図示されるように、それぞれの側部は、患者の頭頂骨に沿って患者の耳の上方を越え、且つ患者の頬骨の方へ延在する上部ストラップ部４６２と、患者の耳の下方へ延在する下部ストラップ部４６４と、を含む。上部ストラップ部４６２は、マスク１０の上部部位を横切って延在し、下部ストラップ部４６４は、マスク１０の下部部位を横切って延在する。
【0060】
図４Ａに示されるように、上部ストラップ部４６２はマスク１０に取り外し可能にクリップ止めされてもよい。図示されるように、マスク１０の上部部位は、間隙を介した複数のスロット１５を含んでもよく、且つクリップ４７０は、上部ストラップ部４６２における開口部を通じて、選択された一つのスロット１５の内部へ延在してもよい。
【0061】
後上部ストラップ４４０と後下部ストラップ４５０とを含む可撓性ストラップ構成は、患者の後頭部においてリジダイザ４６０の左右側面を接続する。後上部ストラップ４４０及び後下部ストラップ４５０は連続的なコンポーネントであってもよく、又は別々なコンポーネントであってもよい。
【0062】
図５において、それぞれのリジダイザ５６０は、マスク１０のそれぞれの側面に接続するように構成された連続的なコンポーネントである。図示されるように、それぞれのリジダイザ５６０は、患者の頭頂骨に沿って患者の耳の上方を越えて、且つ患者の頬骨の方へ延伸する上部ストラップ部５６２と、患者の耳の下方へ延在する下部ストラップ部５６４と、マスク１０に接続するよう構成される前部ストラップ部５６６と、を含む。
【0063】
図示された実施形態において、それぞれのリジダイザ５６０はマスク１０の側面へ回転可能に係合する（例えば、マスク側面上にクリップ留めする、マスク側面上のアンカーに巻きつける）ように構成され、これによりリジダイザ５６０に対してマスクの回転動作が可能となり、マスクの適切な装着のためにマスクを回転させ且つ調節することが可能となる。
【0064】
後上部ストラップ５４０及び後下部ストラップ５５０は、リジダイザ５６０の左右側面を患者の後頭部に接続する。
【0065】
１．２．１．３ 後頭部及び頭頂部のリジダイザ
図６～図１１に、略完全円／楕円形状（例えば、後頭部において切り離された、調節性のための円弧を有することができる形状）を形成するよう構成され、これによりヘッドギアを患者の後頭部における所定位置に固定するリジダイザを含むヘッドギアを図示する。図示されるように、リジダイザは患者の頭頂骨及び後頭骨に沿って延在する。
図６～図１１に、略完全円／楕円形状（例えば、後頭部において切り離された、調節性のための円弧を有することができる形状）を形成するよう構成され、これによりヘッドギアを患者の後頭部における所定位置に固定するリジダイザを含むヘッドギアを図示する。図示されるように、リジダイザは患者の頭頂骨及び後頭骨に沿って延在する。
【0066】
【0067】
上部サイドストラップ６２０は、マスク１０の上部部位を（例えば前額部支持部を介して）リジダイザに取り外し可能に接続し、下部サイドストラップ６３０は、マスク１０の下部部位を（例えばクリップ差込口と結合されるヘッドギアクリップを介して）リジダイザに取り外し可能に接続する。
【0068】
好ましくは、下部サイドストラップ６３０及び／又はリジダイザ６６０は、後頭骨に係合し、これによりリジダイザを所定位置に維持し、使用中にヘッドギアが患者の後頭部をずり上がることを防ぐ。異なる望ましい形態において、上部サイドストラップ６２０及び／又はリジダイザ６６０は、使用中に患者の頭頂骨上方の大部分を捕捉するか、又は横切ることが可能であり、これにより使用中にヘッドギアが患者の頭部から滑り落ちることを防ぐ。
【0069】
異なる実施形態において、上部サイドストラップ６２０及び／又は下部サイドストラップ６３０は調節可能な長さを有していてもよい。これは、例えばフックアンドループファスナー（ｈｏｏｋ ａｎｄ ｌｏｏｐ ｆａｓｔｅｎｅｒ）の使用を通じて達成することができる。上部サイドストラップ６２０及び／又は下部サイドストラップ６３０の長さは、リジダイザ６６０が患者の耳に当たらない程度であるべきである。例えば、上部サイドストラップ６２０又は下部サイドストラップ６３０の長さが、リジダイザが患者の顔に付勢され、ひいては耳に接触する程度に調節され得る場合がある。これによって患者に不快感が引き起こされる場合がある。
【0070】
異なる望ましい実施形態において、下部サイドストラップ６３０はリジダイザ６６０における開口部を通して螺着され、これによりリジダイザ６６０は下部サイドストラップ６３０の長さに沿ってスライドし得、その結果、リジダイザ６６０によって密閉された（ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｅｄ）空間のサイズが調節され、次いでヘッドギアの形状が、異なる患者の頭部サイズに適合するように変更される。異なる望ましい形態において、下部サイドストラップ６３０は係合部をその長さに沿って有していてもよく、これにより、リジダイザ６６０によって密閉された空間の大きさを、リジダイザ６６０を下部ストラップ６３０の長さに沿ってスライドさせることで調節した場合、下部ストラップ６３０におけるリジダイザ６６０の位置を、所定位置に固定することが可能となる。例えば係合部は、クリップ、ベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ：登録商標）、隆起された編み目（ｒａｉｓｅｄ ｓｔｉｔｃｈｉｎｇ）、又はリジダイザ６６０を所定位置に固定するその他の手段であってもよい。
【0071】
異なる望ましい実施形態において、上部サイドストラップ６２０、下部サイドストラップ６３０、及び／又はリジダイザ６６０を、個別に形成してもよく、これによりそれぞれのコンポーネントは、以下に記述するように、（即ちコンポーネントをネスト（ｎｅｓｔ）式に配置することにより）効率的に製造され、且つ経済的となる。
【0072】
図１５に示すように、リジダイザ６６０は平坦なコンポーネントから形成されてもよく、次いで使用に適した形状に屈曲又は変形されてもよい。リジダイザ６６０はシート材料からダイカットされてもよい。リジダイザ６６０は上部サイドストラップ６２０との係合のための上部開口部２０００を有してもよい。多数の上部開口部２０００が設けられてもよく（例えば図１５に示されるような４つの開口部）、これにより患者は上部サイドストラップ６２０の位置を調節することが可能となる。またリジダイザ６６０は、下部サイドストラップ６３０との係合のための下部開口部２１００を有してもよい。
【0073】
図８及び図９に、異なる構成によってマスクに接続される、図６及び図７のヘッドギアを示す。この実施形態において、上部サイドストラップ６２０はマスク１０の側面張出し材に接続され、下部サイドストラップ６３０はマスク１０に、マスクのクリップ差し込み口と結合されたヘッドギアクリップを介して、取り外し可能に接続される。図８に最もよく示されるように、上部サイドストラップ６３０はマスク１０の側面張出し材に接着剤によって接続されてもよく、これにより上部サイドストラップは、リジダイザにおいてのみ調節可能となる。あるいは、上部サイドストラップ６３０は、マスク１０の側面張出し材の端部に設けられたスロットへ調節可能に接続されてもよく、これにより上部サイドストラップは、リジダイザと側面張出し材との両方において調節可能とすることができる。
【0074】
【0075】
図４０に、使用の際に患者の頭部のほぼ後部に沿って位置するように構成されるリジダイ
ザ７５６０のための、別の構成を示す。リジダイザは略電球形状に形成されてもよく、この形状には２つの略円形部位又は略湾曲部位が存在し、即ち使用の際に患者の頭部のほぼ頭頂骨領域に係合するように構成された上部部位７５６２と、使用の際に患者の頭部のほぼ後頭骨領域に係合するように構成された下部部位７５６４とを備えている。上部ストラップ７５１２は、マスク上部部位との係合のために上部部位７５６２に設けられ、下部ストラップ７５１４は、マスク下部部位との係合のために下部部位７５６４に設けられる。
ザ７５６０のための、別の構成を示す。リジダイザは略電球形状に形成されてもよく、この形状には２つの略円形部位又は略湾曲部位が存在し、即ち使用の際に患者の頭部のほぼ頭頂骨領域に係合するように構成された上部部位７５６２と、使用の際に患者の頭部のほぼ後頭骨領域に係合するように構成された下部部位７５６４とを備えている。上部ストラップ７５１２は、マスク上部部位との係合のために上部部位７５６２に設けられ、下部ストラップ７５１４は、マスク下部部位との係合のために下部部位７５６４に設けられる。
【0076】
１．２．２ リジダイザ／ストラップの取り付け
１つ以上のリジダイザは、マスク及び／又は異なる物と、異なる構成において連結することができる。
１つ以上のリジダイザは、マスク及び／又は異なる物と、異なる構成において連結することができる。
【0077】
実施形態において、それぞれのリジダイザは１つ以上のスロットを含んでもよく、これによりヘッドギアストラップをそこへ通すことが可能となる。例えば図１において、本体６２のそれぞれの端部と、下部アーム６４の端部と、上部アーム６６の端部とはスロットを含み、これにより使用中に、ヘッドギアストラップをそのスロットに通すことが可能となる。図３に、メッシュ状リジダイザ３６０を、ヘッドギアストラップを収容するためのスロットを有する上部と、下部コネクタ３６５及び３６６（例えばメッシュにオーバーモールドされた物）と、ともに示す。図５において、リジダイザ５６０の後部は、後上部及び後下部ストラップ５４０、５５０を収容するための上部及び下部スロットを含んでもよい。また図６～図１１に、ヘッドギアストラップを収容するためにリジダイザ６６０に備えられた、１つ以上のスロットを示す。
【0078】
異なる実施形態においてリジダイザは、ヘッドギアストラップを収容するために、ループを設けてもよい。例えば図２において、リジダイザ２６０の上端及び下端はコネクタ２６５を含み、このコネクタはヘッドギアストラップそれぞれを収容するためのループを提供している。下部コネクタ２６５は、覆っているリジダイザにおけるスロットと位置合わせされ、これにより下部ストラップ２３０は患者の後頭部に位置するスロットを貫通する。即ち、下部ストラップ２３０はリジダイザ２６０における空隙を貫通する。
【0079】
図１０～図１３に、リジダイザとストラップとが押圧スタッド（ｐｒｅｓｓ ｓｔｕｄ）構成を設ける構成を示す。図示されるように、リジダイザ下端は複数の穴６６３を有するストラップ部６６２を含んでいてもよく、そして下部ストラップ６３０の１つの端部が、穴６６３の選択された１つに圧入されるように構成されるスタッド６６５（例えばストラ
ップへオーバーモールドされるか、又は超音波溶着されたもの）を設けてもよい。図１３に示すように、スタッド６６５及び穴６６３はスナップフィット（ｓｎａｐ ｆｉｔ）構成を設けるように構成される。下部ストラップ６３０の反対側の端部は、マスクに取り付けるために、ベルクロ（登録商標）タブを含んでもよい。
ップへオーバーモールドされるか、又は超音波溶着されたもの）を設けてもよい。図１３に示すように、スタッド６６５及び穴６６３はスナップフィット（ｓｎａｐ ｆｉｔ）構成を設けるように構成される。下部ストラップ６３０の反対側の端部は、マスクに取り付けるために、ベルクロ（登録商標）タブを含んでもよい。
【0080】
図２５Ａ～図２５Ｃに、頂部ストラップ４４１２のためのさらなる調節機構を示す。前額部支持部５０００はマスク１０に設けられてもよい。前額部支持部５０００は、頂部ストラップが開口部５００５を通してループすることを可能にしてもよい。図２５Ｃに最もよく示されるように、前額部支持部にはプッシュタブ５０１０が設けられてもよく、このプッシュタブはばね５０２５によって与圧を与えられているか又は付勢されており、これにより頂部ストラップ４４１２のループした部分の係合と係脱とを可能にする。グリップ部５０１５は、前額部支持部５０００と対向する側に設け、これにより患者が自らの前額部の機構を安定させるためにタブ５０１０を押すことができる。追加グリップ部５０２０が、頂部ストラップ４４１２のループ部の端部に設けられてもよい。また追加グリップ部５０２０によって、開口部５００５を通して引き戻されることによるループ部の分解を防止することができる。
【0081】
また図２６は、底部ストラップ４５１３を調節するためのさらなる別の方法を示す。ここでは穿孔６０００が底部ストラップ４５１３の長さに沿って設けられてもよく、これにより患者が底部ストラップ４５１３のセグメントを引き裂くか又は切断し、底部ストラップの長さを短くすることができる。穿孔６０００は、例えば薄くされた横断面、狭くされたストラップ幅のような、底部ストラップ４５１３に沿った脆弱部位であってもよい。
【0082】
［追加の実施形態］
また図１８に、弓状部又は屈曲部４０００を有しうるリジダイザ３００１を備えた、密閉された第一ストラップ３０１０を示す。屈曲部４０００は、リジダイザ３００１の限定された部位に設けられてもよく、これによりこの部位においてリジダイザを容易に曲げるか、又は蝶番状に折り曲げることが可能となる。このことは、より広い範囲の患者の頭部サイズに適合するために有益な場合がある。図１８に示されるように屈曲部４０００は、リジダイザの下部部位を患者の耳に向かって外側へ曲げるか、又は患者の頭部の中心に向かって内側へ曲げるかを可能にするように位置決めすることができる。屈曲部４０００は脆弱部位であってもよく、これによりリジダイザ３００１において同様の可撓性を達成することができる。例えば、屈曲部４０００はリジダイザ３００１における湾曲部位、横断面が薄化された部位、幅が狭くされた部位であってもよい。この屈曲部位は、例えばマスクシステムへの直接接続のための上部及び下部ヘッドギアストラップのような、ヘッドギアの異なる部位のように、張力をかけることはできない。
また図１８に、弓状部又は屈曲部４０００を有しうるリジダイザ３００１を備えた、密閉された第一ストラップ３０１０を示す。屈曲部４０００は、リジダイザ３００１の限定された部位に設けられてもよく、これによりこの部位においてリジダイザを容易に曲げるか、又は蝶番状に折り曲げることが可能となる。このことは、より広い範囲の患者の頭部サイズに適合するために有益な場合がある。図１８に示されるように屈曲部４０００は、リジダイザの下部部位を患者の耳に向かって外側へ曲げるか、又は患者の頭部の中心に向かって内側へ曲げるかを可能にするように位置決めすることができる。屈曲部４０００は脆弱部位であってもよく、これによりリジダイザ３００１において同様の可撓性を達成することができる。例えば、屈曲部４０００はリジダイザ３００１における湾曲部位、横断面が薄化された部位、幅が狭くされた部位であってもよい。この屈曲部位は、例えばマスクシステムへの直接接続のための上部及び下部ヘッドギアストラップのような、ヘッドギアの異なる部位のように、張力をかけることはできない。
【0083】
図２０に、さらなる構成を示す。ここでは第一ストラップ３０１０が密閉されたリジダイザ３００１（図示されない）を有してもよく、頂部ストラップ３０１２及び底部ストラップ３０１３が設けられてもよい。頂部ストラップ３０１２及び底部ストラップ３０１３は、それぞれ単一長さの材料であってもよく、この材料はループされるか、さもなくば第一ストラップ３０１０に取り付けられてもよい。固定手段（例えばフックアンドループ接続、押圧スタッド、接着剤）は、頂部ストラップ３０１２及び底部ストラップ３０１３の端部に取り付けられてもよく、これによりストラップの長さの調節が可能となる。
【0084】
図２１に、さらなる構成を示す。ここでは第一ストラップ４０１０（密閉されたリジダイザ（記載されない）が設けられた）が自身の下端部に、縫合、糊付け、溶着又は他の手段によって接合される。あるいは、第一ストラップ４０１０はサークル材料又はループ材料によって形成することができる。第一ストラップ４０１０は、超音波ダイカットによって一体的に形成することができる。第一ストラップの外周は（内側のエッジ部、又は頂部ストラップ４０１２及び底部ストラップ４０１３から最も離れたエッジ部から計測して）約４２０～６００ｍｍであってもよい。好ましくは、外周は約４８０～５５０ｍｍであってもよい。好ましくは、外周は約４９０～５０５ｍｍであってもよい。好ましくは、外周は約５００ｍｍであってもよい。これらの値の外周によって、ヘッドギアは、一般人の大部分の頭部の頭頂部に装着可能なように構成され得る。加えて、リジダイザが患者の耳に接触することを回避し得る。さらに、リジダイザが患者の下頸部、又は上背、又は背骨に接触することを回避し得る。
【0085】
また図２１に、第一ストラップ４０１０に接合部４０３５において取り付けられる頂部ストラップ４０１２を示す。接合部４０３５は縫合、超音波溶着、糊付け又は他の接合手段、又は手段の組み合わせであってもよい。頂部ストラップ４０１２には、頂部ストラップの自由端における、例えばフックオアループ（ｈｏｏｋ ｏｒ ｌｏｏｐ）材料、押圧スタッド等の調節手段４０２０が設けられてもよい。底部ストラップ４０１３は、第一ストラップ４０１０に、接合部４０３５によって取り付けられてもよい。接合部４０３５は縫合、超音波溶着、糊付け又は他の接合手段、又は手段の組み合わせであってもよい。底部ストラップ４０１３には、底部ストラップの自由端における例えばフックオアループ材料、押圧スタッド等のような調節手段４０２０が設けられてもよい。さらなる別の実施形態において、第一ストラップ４０１０、頂部ストラップ４０１２及び底部ストラップ４０１３は一体的に形成することができる。単一コンポーネントは、コンポーネントの外周に沿って、手動で超音波溶着機を回転させることによって形成することができる。所定の実施形態においては、この方法は手作業に頼っているので、幾らかのばらついたエッジ部が生じる場合がある。単一コンポーネントは、超音波ダイカットによって構成することができる。このことは、プロセスをより厳密に制御できるので、それぞれのヘッドギアがより一様な、又は一貫したものとなり得る、という利点となり得る。また超音波溶着及びＣＮＣナイフ切断を含む、別の構成方法も可能である。
【0086】
図２２に、第一ストラップ４１１０（密閉されたリジダイザ（図２２では、外面的に不可視）が設けられ得る）の、使用位置における背面図を示す。角度ａは、水平面に対する底部ストラップ４１１３のアライメント角を示す。底部ストラップ４１１３は好ましくは下方へ角度ａまで曲げられるか偏移され、これにより底部ストラップが患者の耳の下方へ案内される。角度ａは０度以上であってもよい。角度ａは０度～９０度であってもよい。好ましくは、角度ａは約１０度～３０度であってもよい。好ましくは、角度ａは約１５度～２０度であってもよい。角度ａは約１１度であってもよい。また第一ストラップ４１１０には、弾性を有し得る頂部ストラップ４１１２が設けられてもよい。底部ストラップ４１１３は接合部４１３４、４１３５によって第一ストラップ４１１０に取り付けられてもよい。
【0087】
また図２２に、第一ストラップにおける、接合部４１３０にもっとも近い下部部位の幅である長さＬを示す。好ましくは、長さＬは約６０ｍｍ未満であってよく、これにより患者の頸部又は上背又は背骨への接触を回避する。好ましくは、長さＬは約３０ｍｍ～５０ｍｍであってもよい。
【0088】
図２２に示すように、第一ストラップ４１１０によって形成されるヘッドギアの上部部位は、患者の頭頂部に係合するようにアーチ状に曲げられる。使用の際、第一ストラップ４１１０は水平面４１１５に向かって、アーチ状領域における最も広い部位を経て延在し、これにより患者の頭頂部において平坦に横たわる。第一ストラップ４１１０の下部部位又は側面は、下部部位の最も幅広い部位における垂直面（垂直軸４１１６に平行）、又は第一ストラップの側面を経て延在する。この構成によって、第一ストラップ４１１０を含むヘッドギア部位が、患者の後頭部において平坦に横たわることが可能となる。第一ストラップ４１１０に密閉されたリジダイザが設けられる場合、リジダイザと組み合わされる第一ストラップ４１１０の構成によって、三次元形状のヘッドギアが提供される。
【0089】
図２３にさらなる構成を示す。ここでは第一ストラップ４２１０（密閉されたリジダイザ（記載されない）が設けられ得る）が頂部ストラップ４２１２に、接合部４２３５によって取り付けられ得る。接合部４２３５は超音波溶着として示されているが、頂部ストラップ４２１２を第一ストラップ４２１０に取り付けるための他の妥当な方法であってもよい。頂部ストラップ４２１２は弾性体、又は他の適切な材料であってもよい。底部ストラップ４２１３は第一ストラップ４２１０におけるループ４２３５を貫通してもよい。底部ストラップ４２１３は弾性体又は他の適切な材料によって作られてもよい。また底部ストラップ４２１３は、自身の端部にラダーロック（ｌａｄｄｅｒ ｌｏｃｋ）４２２０を設けることによって調節できる。ラダーロック４２２０を底部ストラップ４２１３の長さに沿って滑らせることで、ストラップの長さを変えてもよい。
【0090】
図２３においてさらに、リジダイザ下部部位４２５０を示す。このリジダイザ下部部位は、使用時に患者の耳の後ろに接触することを避けるような方法で、湾曲されていてもよい。図２０におけるこの下部部位４２５０の曲率は、第一ストラップ４２１０が自身の長さに沿って同様な曲率半径に倣うようにされる。図２３に示されるように、下部部位４２５０の曲率半径は、上部部位４２６０の曲率半径とは異なる。下部部位４２５０は、上部部位４２６０の曲率半径より小さい曲率半径を有してもよい。第一ストラップ４２１０の形状は、第一ストラップの中に封入されるリジダイザ４２０１（図２３においては、外面的には不可視である）と類似していてもよい。
【0091】
図２７に、リジダイザ４２０１を示す。この場合、下部部位４２５１は、上部部位４２６１より小さい曲率半径を有してもよい。あるいは、屈曲部４２００がリジダイザ４２０１に設けられてもよく、これにより下部部位４２５１は患者の頭部の中心をさらに越えて位置し、それにより使用中に患者の耳の後ろに接触することを避ける。
【0092】
図２８に、単一の基材に多数個取りが可能なようにネスト式に配置されたリジダイザ４２０１を示し、これにより多数のリジダイザ４２０１が、廃材の量を最小化しつつ製造され得ることを説明している。
【0093】
図２９に、平坦化された第一ストラップ４２１０を、封入されたリジダイザ４２０１（破線によって記述される）と共に示し、これにより、形成又は互いに結合される際の二つの部品の類似した湾曲又は略弓型形状について明らかにする。本実施形態においてリジダイザ４２０１のいずれの端部４２８０も、好ましくは第一ストラップ４２１０の端部４２１１の最遠点を越えない最大長さを有し、且つ、さらなるストラップが端部４２１１に接続され、ヘッドギアが患者の頭部において締め付けられる際に、端部４２１１を変形又は屈曲しないようにするために必要とされる距離以上の好ましい最小長さを有する。またこの特徴によって、リジダイザ４２０１が不快感又は炎症を患者の頸部又は上背／背骨に引き起こすことを回避し得る。
【0094】
図３０に、本発明におけるさらなる実施形態を示す。この場合、リジダイザ４６０１は第一ストラップ４６１０の内部に封入されていてもよい。リジダイザ４６０１は、使用時に患者の頭部の実質的に頂部の上半分のみに位置するように、第一ストラップ４６１０の中央部のみを横切って延在してもよい。このことにより、先の実施形態における復元力を維持しながら快適性が増大し得る。加えて、長さが減少したリジダイザ４６０１によって、本実施形態における快適性が増大し、且つさらにストラップが形状及び構成を留めることが可能となり得、使用者あるいは患者がヘッドギアを迅速に装着することが可能となり得る。ヘッドギア内部に備え付けられたリジダイザの一つの利点は、患者の頭部の後部に係合し、これによりヘッドギアの基本的な形状を保ち、且つ患者がヘッドギアを着用する間に変形が防止又は制限されるように剛性を有する形状が維持された、ヘッドギア部分を有することにある。
【0095】
図２４に、さらなる実施形態を示す。この場合、頂部ストラップ４３１２及び底部ストラップ４３１３はラダーロック４３２０によって調節できる。頂部ストラップ４３１２及び底部ストラップ４３１３は、封止されたリジダイザ（記載されない）と共に第一ストラップ４３１０に取り付けられてもよい。
【0096】
実施形態において、ヘッドギアの１つ以上の特徴は、使用中にヘッドギアが患者の頭をずり上がり、ストラップが患者の耳の下面に隣接又は接触する可能性を妨げるか又は少なくとも減少させるように構成することができる。
【0097】
例えば図３６に示されるように、頭頂部ストラップ７３６０の位置を後部に動かしてもよく（即ち頭頂部ストラップの角度の変更）、これによりヘッドギアがずり上がる可能性が減少する。頭頂部ストラップ７３６０の本来の位置は、図３６に実線によって表示される。頭頂部ストラップ７３６０の本来の位置は、垂直方向、又は本体前頭面の方向であってもよい。例えば、頭頂部ストラップ７３６０は、図３６において示される位置から最大４０度まで後退してもよく、例えばα１によって表示される１５度、α２によって表示される２０度、α３によって表示される４０度まで後退してもよい。また、頭頂部ストラップの後部への移動は、患者の頭頂部部位の保持を改善させ、これにより支持を向上させる。例えば、頭頂部ストラップは患者の頭頂部において過剰に緩むことはない。さらに図３６に示すように、ストラップは、ヘッドギアのベクトルを耳の周囲に方向づけさせるための「Ｊ」型、又は「ドッグレッグ（ｄｏｇ ｌｅｇ）」型のような湾曲を含んでもよく、例えば約５０ｍｍ～７０ｍｍ、より好ましくは約５５ｍｍ～６５ｍｍの半径を有する。図３７に、頭頂部ストラップ７３６０がいかにして患者の耳から下部ストラップ７３６４への十分な間隔を保つための一助となっているかを示す。
【0098】
異なる例において、図３８及び３９に示すように、リジダイザ７４６０は、首の底部に沿う底部ストラップに沿った支持を強化するように延在してもよい。また頂部ストラップ７４６６の長さは、頭頂部ストラップの位置決めをより向上させるように延在してもよい。好ましくは、リジダイザ７４６０は、ヘッドギアの下部ストラップを患者の耳の下部又は患者の耳と接触しない領域へ支持するか又は位置決めすることができる。またリジダイザ７４６０は、ヘッドギアが患者の頭をずり上がるか、又は患者の頭の垂直上方へ移動することを、ヘッドギアを患者の後頭部及び／又は頸部に固定することにより防止することができる。またリジダイザ７４６０の非伸張性は、頭頂部ストラップ７４６２が引き延ばされて患者の耳に当たることを防止する。頭頂部ストラップ７４６２はヘッドギアを所定位置に固定し、これによりヘッドギアは患者の頭部の前方又は周囲へスライドしない。底部ストラップ７４６４及び頂部ストラップ７４６６は、頭頂部ストラップ７４６２と比較して、より弾性的であり得るか、又はより伸張性を有し得る。
【0099】
例えば、図３８及び図３９において示されるように、頭頂部ストラップ７４６２の直径ｄは、好ましくは約５００ｍｍであってもよく、且つ頂部ストラップ７４６６は頭頂部ストラップに対して約９０度である角度α１に方向づけられてもよい。下部ストラップ７４６４は、水平方向から下方へ約１５度～３０度、例えば２０度である角度α２に方向づけられてもよい。さらなる例において、頭頂部ストラップ７４６２の直径ｄは約４４０ｍｍ～６００ｍｍであってもよい。さらなる例において、頭頂部ストラップ７４６２の直径ｄは約５００ｍｍ～６００ｍｍであってもよい。さらなる例において、頭頂部ストラップ７４６２の直径ｄは約５５０ｍｍ～６００ｍｍであってもよい。さらなる例において、頭頂部ストラップ７４６２の直径ｄは約４４０ｍｍ～５５０ｍｍであってもよい。さらなる例において、頭頂部ストラップ７４６２の直径ｄは約４４０ｍｍ～５００ｍｍであってもよい。直径ｄはヘッドギア後部のループを形成し、このループは患者の後頭部を囲み、これにより患者が仰臥する際に、患者の頭部と、枕又はベッドと、の間にヘッドギアがほとんど、又は全く位置しない。
【0100】
１．２．３ リジダイザ／ストラップの調節
実施形態において、リジダイザ及びヘッドギアストラップの調節は、フックアンドループ（ｈｏｏｋ ａｎｄ ｌｏｏｐ）材料（例えばベルクロ（登録商標）、弾性体、押圧スタッド、等）によって提供することができる。
実施形態において、リジダイザ及びヘッドギアストラップの調節は、フックアンドループ（ｈｏｏｋ ａｎｄ ｌｏｏｐ）材料（例えばベルクロ（登録商標）、弾性体、押圧スタッド、等）によって提供することができる。
【0101】
例えば、図１、図２、及び図６～図１０において、ストラップ２０、３０、２２０、２３０、６２０、６３０の一端又は両端部は、ストラップの残りに係合するように構成されたベルクロ（登録商標）タブを含み、これによりストラップを所定位置に固定し、調節（例えばリジダイザ及び／又はマスクに関して）を可能とする。
【0102】
図１、４及び５において、１つ以上のストラップ４０、４４０、４５０、５４０、５５０は、弾性コンポーネントの形態であり、これにより調節が可能となる。
【0103】
ヘッドギアの頂部ストラップ（例えば図２０における頂部ストラップ３０１２）に設けられた弾性体は、長さ２５０～４５０ｍｍであってもよい。好ましくは、弾性頂部ストラップは約３２０～４００ｍｍであってもよい。弾性頂部ストラップは、本来の長さから弾性的に１００ｍｍ伸張するために１０Ｎを超える力を必要としないことが好ましい。弾性頂部ストラップは、本来の長さから弾性的に１００ｍｍ伸張するために６Ｎを超える力を必要としないことが好ましい。弾性頂部ストラップは、本来の長さから弾性的に１００ｍｍ伸張するために４Ｎを超える力を必要としないことが好ましい。弾性頂部ストラップは、本来の長さから弾性的に１００ｍｍ伸張するために３Ｎを超える力を必要としないことが好ましい。これにより、患者の様々な範囲の頭部サイズに対して、ヘッドギアが快適であることを保証し得る。
【0104】
【0105】
１．２．４ リジダイザ材料
リジダイザは、２つ以上の材料を有する複合構造（より軟質であり、患者に接触する材料によって構成された被覆を有する、剛性又は半剛性を有する材料）を有してもよく、別の布地又はポリマー材料（三次元織物、編物、不織布、積層体）によって構成されてもよく、且つ別の方法において製造することができる。
リジダイザは、２つ以上の材料を有する複合構造（より軟質であり、患者に接触する材料によって構成された被覆を有する、剛性又は半剛性を有する材料）を有してもよく、別の布地又はポリマー材料（三次元織物、編物、不織布、積層体）によって構成されてもよく、且つ別の方法において製造することができる。
【0106】
例えばリジダイザは、ナイロン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリエチレン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ウレタン（ＴＰＵ）、シリコーン、ポリエステル等のような任意の可撓性を有する適当な材料によって作製することができる（例えば図１を参照）。図３において、リジダイザ３６０はエッジ部に逃げ加工を施された三次元織物／編物である。
【0107】
またリジダイザは布地を厚化又は処理することによって構成されてもよく、これによりリジダイザはより硬化されるかまたは伸張を防止できる。例えば、布地にはプリント（ｐｒｉｎｔ）を施してもよく、プリントのインクが布地の伸張の余地を抑えるか又は減少させる。加えて、布地は選択された部位において縫い合わせられていてもよく、これにより硬化される。また、布地は選択された部位において超音波溶着されてもよく、これにより硬化される。
【0108】
リジダイザは不織材料、例えば網によって構成されてもよく、これにより少なくとも一つの方向における伸張に対して抵抗力を持つ。
【0109】
あるいはリジダイザは織物材料によって形成されてもよく、この場合材料の布目が整列し、このため布地は（患者の頭部に位置する際に）側方に伸張しないようにすることができ、これによりヘッドギアを患者の頭部の所定位置に締め付けて固定する。
【0110】
また、リジダイザはシリコーン、ポリウレタン又は他の粘着性材料のようなさらなる材料の層によって形成されていてもよく、これらの材料は布地ストラップに構成され得、これによりストラップを補強する。またシリコーンビーズ、又はポリマーによるオーバーモールディングが用いられてもよい。
【0111】
リジダイザは厚さ０．１ｍｍ～１０ｍｍであってもよい。リジダイザの構造材料に応じて、リジダイザは好ましくは厚さ０．５ｍｍ～５ｍｍであってもよい。一般的に、リジダイザがより薄ければ、結果として患者にとってより快適なヘッドギアとなり得る。リジダイザがより厚ければ、寸法的により安定し得るか、より剛性となり得る。
【0112】
リジダイザは幅１ｍｍ～３０ｍｍであってもよい。好ましくは、リジダイザは幅５～２０ｍｍであってもよい。好ましくは、本明細書に記載のいくつかの実施形態におけるリジダイザは幅１０ｍｍであってもよい。リジダイザの長さ方向に沿った柔軟性を向上させるために、材料は、幅を高さよりも薄くするか、又はより厚い材料については、幅をより狭くすることができる。
【0113】
異なる実施形態において、リジダイザは布地の裏当材料に対して等しい幅か、又はより小さい幅を有してもよい。布地の裏当材料は使用中に患者の頭部に接触している。これは使用中におけるヘッドギアシステムの快適性を増大させるためである。
【0114】
さらなる実施形態において、リジダイザは、適切な布地材料の内部に封入されていてもよく、これにより患者の快適性と装着性とを向上させる。
【0115】
リジダイザはオーバーモールドされていてもよく（例えばより軟質な材料によってオーバーモールドされたＴＰＥ（例えば図１０参照））、又は別々に形成され、次いで患者に接触する材料（例えばＢｒｅａｔｈ－Ｏ－Ｐｒｅｎｅ（商標））のソック部（ｓｏｃｋ）によってリジダイザを包むようにして覆うか、又はスライドさせて覆ってもよい（例えば図２、図６及び図９参照）。別の実施形態において、患者に接触する材料が、接着、超音波溶着、縫合、フックアンドループ材料、及び／又はスタッドコネクタ（ｓｔｕｄ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）によってリジダイザに設けられてもよい。実施形態において、患者に接触する材料は、リジダイザにおける患者に接触する側にのみ存在してもよく、これによりヘッドギアの体積とコストとが低減される。
【0116】
またリジダイザの弾力性構造によって、リジダイザに対するストラップの固定性を向上させて、患者による通常の使用状況下において、ストラップがリジダイザを通して引き裂かれたり破れたりすることを防止することができる。
【0117】
図１４Ａ～図１４Ｇは、別のリジダイザ構成を示す断面図である。図１４Ａに示されるように、リジダイザはダイカットされたシート材料７８０を含んでいてもよく、このシート材料は、例えば縫合又は糊付けによって接合された２つの布地のような布地７８１に覆われる。好ましくは、布地の接合部はストラップ内部にあり、これにより接合部は使用中に患者の顔に接触できなくなる。これは、ストラップを裏返して縫合し、意図されたストラップの向きに戻すことによって達成されてもよく、これにより縫合部は布地のポケットの内部にある。布地は、使用中に患者の顔と接触させるために、軟質な材料によって設けられる。また、軟質な材料は、ベルクロ（登録商標）タブの選択的な取り付けのために適切であろう。患者に接触する側の布地は、患者に接触しない側の布地と同一であってもよい。患者に接触する側の布地は、好ましくは、患者に接触しない側の布地と同一の編み方を有してもよく、これによりストラップの伸張特性は両側において略均等となる。また、患者に接触する側の布地は、患者に接触しない側と同一の熱収縮特性を有することが望ましい。これにより、熱成形或いは他のプロセス、又は熱に晒される際に、ヘッドギアが不均一に変形することを防止することができる。患者に接触する側の布地は、患者に接触しない側と異なる布地であってもよく、これにより患者に接触する側の布地は、患者に接触しない側と比較してより快適となる。
【0118】
図１４Ｂに示すように、リジダイザはダイカットされたシート材料８８０を含んでいてもよく、このシート材料には例えばＴＰＥ、ＴＰＵのような軟質ポリマー材料８８１がオーバーモールドされる。ポリマー材料は、使用中に患者の顔に接触するための、より柔らかい材料を提供する。
【0119】
図１４Ｃに示されるように、リジダイザは半剛性成形コンポーネント９８０を含んでいてもよく、このコンポーネントは、例えば２つの布地を縫合によって接合することで布地９８１に覆われる。
【0120】
図１４Ｄに示されるように、リジダイザは半剛性成形コンポーネント１０８０を含んでいてもよく、このコンポーネントは、（例えば溶着、糊付け、オーバーモールドによって）布地複合材料１０８１（例えばＢｒｅａｔｈ－Ｏ－Ｐｒｅｎｅ（登録商標）材料、又はこれに類する材料）に取り付けられる。布地複合材料は、使用中に患者の顔に接触するための、より柔らかい材料を提供する。
【0121】
図１４Ｅに示されるように、リジダイザは半剛性成形コンポーネント１１８０を含んでいてもよく、このコンポーネントには軟質ポリマー材料１１８１、例えばＴＰＥ、ＴＰＵがオーバーモールドされる。ポリマー材料は、使用中に患者の顔に接触するための、より柔らかい材料を提供する。
【0122】
図１４Ｆに示されるように、リジダイザは、例えばＴＰＥ、ＴＰＵのような軟質ポリマー材料によって成形された軟質成形コンポーネント１２８０を含んでいてもよい。実施形態において、成形コンポーネントには、ソフトタッチコーティング又はフロックコーティングが設けられてもよい。
【0123】
図１４Ｇに示されるように、リジダイザは、熱成形され、リジダイザ１３８０に取り付けられた布地外部層１３８１を含んでいてもよい。リジダイザはダイカットされたシート材料であってもよい。あるいは、リジダイザは成形された部品、機械加工された部品又は他の形成された部品とすることができる。布地外部層は、互いに熱封止されるか、縫合されるか、超音波切断されるか、ＣＮＣナイフ切断されるか又は他の接合が為されてもよい。図示されるように、布地外部層１３８１は、エッジ部の略中心、又は略中間において接合される。好ましくは、接合部はヘッドギア側面の中心にあるか、中心に近接している。あるいは、使用の際に接合部を、患者の顔から離れて位置させてもよい。また使用の際に、接合部を患者の顔に隣接又は近接させることも可能である。好ましくは、発泡体、又は他の適合材料による層がリジダイザ１３８０を囲んでもよく、又はリジダイザ１３８０の周囲に位置させることができる。発泡体は好ましくはリジダイザ１３８０の側面の水平なエッジ部に延在してもよく、これによりリジダイザ端部が患者の顔に隣接し、不快感あるいは顔に跡を発生させるのを防ぐ。例えば図１４Ｈに、リジダイザ１４８０の少なくとも一部に沿って設けられる布地外部層１４８１及び発泡体層１４８２を有するリジダイザ１４８０を図示する。図示されるように、発泡体層１４８２は、使用中に結合部１４８３を患者の顔から離して位置させる。
【0124】
実施形態において、ヘッドギアストラップは熱成形されてもよく、次いでストラップのエッジ部は超音波切断されてもよい。熱成形及び超音波切断されたストラップは、丸みのあるエッジ部７０８１（図３１に示される）を設けられ、このエッジ部を設けることにより、使用中に顔面に跡が残ることを実質的に防止することができる。また、熱成形及び超音波切断されたエッジ部は、より軟質で、顔面への当たりが柔らかく、このエッジ部は、使用中の患者の顔におけるより快適な感触（例えば患者の耳の周辺におけるより快適な感触）を提供する。
【0125】
さらなる実施形態において、ヘッドギアの少なくとも一部はスペーサーファブリック（ｓｐａｃｅｒ ｆａｂｒｉｃ）から構成されてもよく、この場合スペーサーファブリックのエッジ部は超音波溶着されてもよい。このことが原因で、スペーサーファブリックのエッジ部は丸みを帯び、それにより患者の顔に跡が残ることが少なく、快適性が増大する。
【0126】
別の実施形態において、複数の布地外部層は共に接着剤によって接続されてもよい。例えば図１４Ｉに示されるように、布地第一層１５８１（１）は、一端又は両端に位置する翼状部１５８５を有してもよい。接着剤１５８６（例えば糊）が、布地第二層１５８１（２）の端部に配置されていてもよく、これにより翼状部１５８５が接着剤の上に折り畳まれて、ヘッドギアの内部部位を布地層内部に封止することが可能となる。図示されるように、ヘッドギア内部部位は発泡体１５８２、又はリジダイザ１５８０、又は両者の組み合わせのような適合材料を含んでもよい。別の内部コンポーネントが、三次元織物のような、本明細書で開示される異なる要素を含んでもよい。さらに接着剤及び翼状部は、接着剤が翼状部に配置される、又は翼状部が布地第二層に配置されるような、別の実施形態で配置されてもよいということが理解されるべきである。さらに布地第一及び第二層は、単一の、連続した１枚の布地とすることも可能であり、この布地は一端において、翼状部と接着剤との構成によって封止される。例えば図１４Ｊに、翼状部１６８５を一端に含む単一の布地１６８１を示し、この翼状部は、他端において接着剤１６８６（例えば糊）の上に折り畳まれるように構成される。図示されるように、ヘッドギア内部部位は発泡体１６８２及びリジダイザ１６８０のような適合材料を含む。
【0127】
好ましくは、ヘッドギアのエッジ部は完全に閉鎖され、即ち、ヘッドギアの内部コンポーネント（リジダイザと適合材料とのようなもの）は完全に布地外部層の内部に収容される。これは、髪の毛が内部コンポーネントに絡まること、又は内部要素と接触することが原因となる不快感を回避するためである。また内部コンポーネントが完全に封止されているか、又は布地層内部に収容されている場合、システムの清潔感と耐久性とを、より簡単に維持することができる。
【0128】
好ましくは、布地層が相互に接触するエッジ部は、封止されるか、又はさもなくば隠され、これにより布地が分離すること、又は外れてしまうことを回避する。またこの構成は、丸みのある連続したエッジ部を作成するために好ましい物となり得る。例えば図１４Ａを参照されたい。
【0129】
実施形態において、ヘッドギアストラップの１つ以上の態様は、頭頂部ストラップの快適性を強化するように構成することができる（即ちストラップは、使用の際に患者の頭頂部を横切るように構成される）。例えば、リジダイザは比較的薄く、例えば１ｍｍ未満、０．５ｍｍ～０．８ｍｍ程度であってもよい。異なる例において、ストラップは発泡体によって包まれたナイロンリジダイザを含んでいてもよい。このような実施形態において、発泡体の密度を増大させることができ、これにより快適性を向上させ、ナイロンリジダイザの感触を得る可能性を減少させる。さらに、発泡体の厚さが、ヘッドギアのエッジ部の軟質性又は真円度を変更するために利用されてもよい。例えば、厚い発泡体層は、薄い発泡体層と比較して、より丸い角を作るためにより好適であろう。さらなる実施形態において、発泡体はある厚さから始まって、プロセスにおいて異なる厚さまで圧縮されてもよい。発泡体の最初の厚さは５～３０ｍｍであってもよい。好ましくは、最初の厚さは７～１２ｍｍであってもよい。あるいは、最初の発泡体厚さは１０～２０ｍｍであってもよい。第二発泡体の厚さは、０．１～１０ｍｍであってもよい。好ましくは、第二発泡体の厚さは、２～５ｍｍであってもよい。第二発泡体の厚さは、あるいは３～７ｍｍであってもよい。
【0130】
異なる例において、不織材料（図３２に示されるような物）が頭頂部ストラップのために用いられてもよく、何故なら不織材料は、織物材料と比較してより剛性を有するか、又はより可撓性が低い場合があるためであり、例えばビジネスシャツの襟硬化材は不織材料である。
【0131】
異なる例において、剛性コンポーネントは頭頂部ストラップから取り外すことができ、別の方法として布地頭頂部ストラップ７１８１が内部発泡体７１８０と共にヒートプレス又はエンボス加工されてもよく、これにより溶融して形成され、硬質部位が作成される（図３３及び３４参照）。例えば、熱成形されたリブは、発泡体を約８０％まで加圧することによって形成することができる。
【0132】
異なる例において、多数のリブ７２８０は、リジダイザにエンボス加工されてもよく、これにより図３５に示すように、外観の体積を減少させながらも剛性を付加している。
【0133】
また、リジダイザはエンボス加工されたリブ、又は他の機構を含んでいてもよく、これにより、ヘッドギアの柔軟性を増大させるか、又は特定の領域における動作を制御している。またエンボス加工を、ブランドロゴをスタンプするために用いてもよい。
【0134】
例えば、ヘッドギアストラップは２つの発泡体層を含んでいてもよい。しかしながら、例えば１層、２層、３層又はより多くの発泡体層のような、他の適切な構成が可能である。実施形態において、患者に接触する側における発泡体は、患者に接触しない側における発泡体と比較して、より低い密度を有していてよく、又はより低い硬度を有していてもよい。また、２つ以上の発泡体層と２つ以上のリジダイザコンポーネントとを有することも可能である。あるいは、ヘッドギアは２つ以上のリジダイザと１つの発泡体層とを備えてもよい。
【0135】
例えば、不織材料が、さらなる発泡体又は布地層の間に、ナイロンリジダイザの代わりに挿入されてもよい。
【0136】
実施形態において、材料及び／又はヘッドギアの構成は、コストを低減するように選択することができる。
【0137】
２．０ 製造
好ましくは、ヘッドギアの製造方法は、生産量を最大化し材料の廃棄を削減することによってコストを低減し得る。例えばコンポーネントは、コンポーネントをバルク材料において接近してネスト式に配置させることが可能であるように形作られてもよく、これにより、個別のコンポーネントにダイカットする際に、廃材が減少し、従ってコストが低減される。
好ましくは、ヘッドギアの製造方法は、生産量を最大化し材料の廃棄を削減することによってコストを低減し得る。例えばコンポーネントは、コンポーネントをバルク材料において接近してネスト式に配置させることが可能であるように形作られてもよく、これにより、個別のコンポーネントにダイカットする際に、廃材が減少し、従ってコストが低減される。
【0138】
【0139】
例えば図４１に、剛性化されたヘッドギアの作成のための典型的なプロセスを示す。この典型的なプロセスは、材料の積層（発泡体及び布地を、積層プロセスによって結合する）、熱成形（発泡体と布地との積層物を成形型内に配置し、第一積層の頂部において前形成されたリジダイザを成形型内に配置し、発泡体と布地との第二積層物をリジダイザ頂部に配置し、工具を閉じ、加熱し、積層物を成形型表面の周囲において永久的に結合する）、超音波ダイカット（熱形成シートをダイカット装置に配置し、超音波溶着機をヘッドギア外周に沿って動かす）、及び結合（ヘッドギア頭頂部キャップの下部部位を結合し、ヘッドギアストラップを頭頂部キャップに接続する）を含む。一つのプロセスにおいて、積層は除外されてもよい。異なるプロセスにおいて、熱成形及び超音波切断は、一つのステップで完了されてもよい。
【0140】
図４２に、非剛性化ヘッドギアの作成のための典型的なプロセスを示す。この典型的なプロセスは、材料の積層（発泡体と布地とを、積層プロセスによって結合する）、熱成形（発泡体と布地との積層物を成型型内に配置し、工具を閉じ、加熱し、積層物を成形型表面の周囲において永久的に結合する）、超音波ダイカット（熱形成シートをダイカット装置に配置し、超音波溶着機をヘッドギア外周に沿って動かす）、及び縫合（ヘッドギア頭頂部キャップの下部部位を結合し、ヘッドギアストラップをリジダイザに接続する）を含む。
【0141】
図１６Ａに図示されるように、本発明によるヘッドギアコンポーネント６６０は、シートからのダイカットのために構成することができる。図１６Ａの例において、１２個のヘッドギアコンポーネント６６０は、布地材料の単一のシート２５００から切り取られてもよい。図１６Ａに示されるヘッドギアコンポーネント６６０は、比較的直線的であるストラップのセットと接合されてもよく、このストラップは効率的にネスト式に配置することができ（図示されない）、この組み合わせによって完全なヘッドギアアセンブリが作製される。従来技術である図１６Ｂにおいて示される構成では、図１６Ｂにおいて示される異なる設計のように、たった３つのヘッドギアアセンブリ２６００しか同様のサイズのシート２５００から切り出すことができない。図１６Ｂにおいては、１平方メートルあたり約１１．５個のヘッドギアが作製される。本明細書における目的のために、本明細書において「高い製造量」とは、１平方メートルあたり１１．５個のヘッドギアを超える任意の製造量であると規定されるものとする。
【0142】
ＲｅｓＭｅｄＱｕａｔｔｒｏ（登録商標）ヘッドギアのような、他の従来技術ヘッドギア構成とは対照的に、ここに示される実施形態は、複数のコンポーネントから構成され、分離されている際は、これらのコンポーネントは置き場所にも困らない単純な幾何学的外形を有している。例えば、図６において示される実施形態において、上部ヘッドギアストラップ６２０及び下部ヘッドギアストラップ６３０は略直線、略長方形コンポーネントであり、このコンポーネントはネスト式に配置可能であり、材料のバルクピースから廃棄物を出さずに切り出すことが可能である。あるいは、上部ヘッドギアストラップ６２０と下部ヘッドギアストラップ６３０とは織物材料から形成され、廃棄物なく決まった長さに切り出すことが可能である。リジダイザ６６０は、図１５に示されるように、平坦なピースから形成することができる。このような構成においては、リジダイザを図１６Ａにおいて示されるように互いに近接してネスト式に配置することが可能であるため、多数のリジダイザを、リジダイザ材料の単一のバルクシートから、廃棄物を最小にしながら形成することが可能である。リジダイザ６６０は略弓型形状を有するが、当業者であれば、これを比較的単純な幾何学的形状であると考えるであろう。
【0143】
ＲｅｓＭｅｄＱｕａｔｔｒｏ（登録商標）ヘッドギアのような従来技術ヘッドギアとは対照的に、このような形状であれば近接してネスト式に配置することが可能であるが、ヘッドギアの一般的な形状（即ち、打ち抜きで形成される、ヘッドギアにおける開口部又は穴）に起因して廃棄物が生成される。
【0144】
さらなる実施形態が図１７～図２０に図示される。図２０において、患者の頭部への医療機器の取り付けに用いるための、組み立てられたヘッドギア３０１５が図示されている。本実施形態において望ましい医療機器とは、ＣＰＡＰ装置のマスクである。
【0145】
描写されるヘッドギア３０１５は、患者の顔にフェイスマスクを取り付けるように構成される。ヘッドギア３０１５は、第一ストラップ３０１０、第二ストラップ３０１２、及び第三ストラップ３０１３を備える。第二ストラップ３０１２及び第三ストラップ３０１３は、接続手段によって第一ストラップ３０１０に取り付けられ、この接続手段は、他のストラップを収容するように構成される一連の又は複数の穴若しくは開口部を第一ストラップ３０１０に備える。第二ストラップ３０１２及び第三ストラップ３０１３は、元のストラップへ折り返され、好ましくはストラップ外表面における軟質な布地材料へ接続される１つ以上のベルクロ（登録商標）タブの使用によって、第一ストラップ３０１０へ固定又は接続することができる。好ましくは、ストラップにおいて用いられるベルクロ（登録商標）タブ及び軟質な布地は、ベルクロ（登録商標）の使用と共通する「フックアンドループ（ｈｏｏｋ ａｎｄ ｌｏｏｐ）」取付具において互いに選択的に係合することが可能である。
【0146】
第一ストラップ３０１０は、図１７及び図１８において示される構造を備える。弾力性のある材料である剛性又は半剛性を有する層３００１は、軟質な布地材料である第一層３００４と第二層３００２との間に封止される。好ましくは、軟質布地は生体適合性があるように構成され、使用中に、層３００２及び３００４は患者の皮膚層に接触してもよい。生体適合性及び軟質性は、共に患者の肌の炎症を減少させ得る。
【0147】
剛性層３００１と第一軟質布地層３００４との間に、クッション層３００３が封止される。好ましくは、このクッション層３００３は、軟質な発泡体状の材料によって構成される。使用中に、第一ストラップ３０１０は好ましくは、第一軟質布地層３００４と接触させることにより患者の皮膚層に接触するように構成される。図１７に図示される第一ストラップ３０１０の多層化された構成は、一つのストラップ部に沿って延在し、これにより本実施形態において開示されるように正確に機能するためにのみ必要とされる。
【0148】
好ましくは、第一ストラップ３０１０の層は、お互いに加硫又は糊付けによって取り付けられてもよい。加えて、第一布地層３００４と第二布地層３００２とは、同等又は同一の材質であることは必要とされず、且つヘッドギア３０１５の美的外観を向上させるために他の材料で代替されても構わない。
【0149】
本実施形態において、第二ストラップ３０１２と第三ストラップ３０１３とは完全に軟質布地材料によって構成されてもよく、これにより快適性が向上する。しかしながら、他のストラップ構成も可能である。
【0150】
剛性層３００１又はリジダイザは、好ましくはポリカーボネート、レキサン（Ｌｅｘａｎ）（登録商標）又は同様の弾力性がある材料であって、厚さが約１～２ｍｍであるものによって構成することができる。軟質布地材料はＢｒｅａｔｈ－Ｏ－Ｐｒｅｎｅ（商標）、又はナイロン又はスパンデックス（Ｓｐａｎｄｅｘ）（商標）が含まれるが、これらに限定されない他の軟質布地材料であってもよい。
【0151】
好ましくは、第一ストラップ３０１０は、図２０において示されるヘッドギアアセンブリ又は構成３０１５の全体の中で、リジダイザとして機能させることができる。この構造の中にリジダイザを含むことの一つの利点は、特に図２０に示される構成で設置された際に、患者の頭部に沿った圧力の均等配分を可能とし得ることである。本実施形態は、リジダイザを患者の後頭部に沿って、又は後頭部の上に備え付けることで、患者の快適性を向上させることができる。
【0152】
本実施形態におけるさらなる利点によってストラップの構造は最適化され得、これにより廃棄物が減少する。従来、ヘッドギアのストラップは、材料の単一バルクピースからヘッドギア全体を切り出すことによって構成され、この切り出しは比較的大量の廃棄材料を伴っていた。図１９に、製造材料のバルクピースから切り出される複数のストラップが図示されている。図示されるように、第一ストラップ３０１０の軟質布地材料の第二層３００２は、材料のバルクシート３０１１の中にある。この例において廃棄物は、それぞれのコンポーネントストラップを同一のバルクシート３０１１において隙間なくネスト式に配置させることにより、制限され、最小化される。
【0153】
さらなる実施形態において、発泡体の内部層は成形されてもよく、これにより剥き出しの（ｓｋｉｎｎｅ）発泡体がヘッドギア形状を形成する。あるいは、任意の発泡体（剥き出しか、剥き出しではないか、又は部分的に剥き出されたもの）は最初にヘッドギア形状に形成されるか、又は他の手段で形作られてもよい。布地は、次いで発泡体層上に積層することができる。
【0154】
さらなる別の実施形態において、布地又は織物はモールド及びポリマーの中に配置されてもよく、又は他のこのような成形用材料が布地上に射出されてもよく、これにより望ましいヘッドギア形状となる。
【0155】
さらなる実施形態において、布地外部層はゲル、空気、及び／又は他のガスによって満たされていてもよい。ガスは、各々のポケットにおいて可変である体積を有しながら、ポケット内部に選択的に満たされてもよく、これによりヘッドギアのセクションによって提供される剛性又は支持性に影響する。布地外部層は気密性を必要とし、このため例えば不浸透性のポリマー層によって積層することができる。
【0156】
さらなる別の実施形態において、布地外部層は２本の撚糸材料（ｃｏｒｄｓ ｏｆ ｍａｔｅｒｉａｌ）に沿って、又は撚糸材料の周囲に形成することができる。撚糸材料は、材料の側面において環状エッジを作成することを目的とする。例えば、図４３に、提案されるヘッドギア又はその部位の横断面を示す。この場合撚糸１７８５は布地外部層１７８１の内部に設けられ、材料において丸みのある箇所を成す。撚糸は両側に設けられてもよく（図示される通り）、又はヘッドギアストラップのちょうど片側に設けられてもよい。撚糸は発泡体、ゲル、ポリマー、又は他の適合材料によって構成することができる。撚糸は別の形状を有していてもよく、例えばそれらは卵型又は楕円形断面を有していてもよい。撚糸はさらに分離された物として示される（即ち、ヘッドギアセクションの中央部を
通してお互い接合されることはない）が、しかしながら撚糸をもう一方に接続することが可能である。
通してお互い接合されることはない）が、しかしながら撚糸をもう一方に接続することが可能である。
【0157】
また発泡体外部層も単一ピースの材料によって構成されてもよく、この材料は布地のチューブを作るために連続して編まれているということもまた理解されるべきである。
【0158】
本発明はマスクシステムのためのヘッドギアに関して記載されるが、本発明はマスクシステムの前額部パッド、マスククッション、快適なパッド、チューブラップ（ｔｕｂｅ ｗｒａｐ）、快適なソックス状器具、顎ストラップ、マスクフレーム、又は他の適切な部位のような、マスクシステムの異なる部位に対して適用可能であり得るということが理解されるべきである。
【0159】
迅速な取り外し機構をヘッドギアに取り付けることも可能であり、これは例えばヘッドギア後部における選択的な取り外し可能部位である。この取り外し機構は、引き紐を有するフックアンドループ材料による接続を含んでもよい。あるいは迅速な取り外し機構は、クリップ留め、又は他の機構であってもよく、これにより患者がマスクシステムの取り外しを緊急の際に行うことが可能となる。
【0160】
さらなる実施形態において、チューブ取付コンポーネントを、ヘッドギアに取付可能にするか、又は形成することが可能である。例えば、チューブに巻きつくためのストラップがヘッドギアに設けられてもよく、このストラップはチューブにフックアンドループ接続によって取り付けられてもよい。あるいは、チューブと係合するためのクリップ又はリングがヘッドギアに取り付けられるか、又は形成されてもよい。
【0161】
またリジダイザは、選択的に調節が可能な形状可変材料によって形成することができる。例えば、リジダイザは金属から形成されてもよく、これにより患者はヘッドギア形状を望ましい位置に調整させることが可能となる。またリジダイザの形成を、熱変形材料によって行うことも可能であり、これによりヘッドギアは加熱され患者の頭部に配置されてもよく、次いで患者の頭部の形状又は輪郭をとる。ヘッドギアが冷却される際、ヘッドギアはこの形状を留め得る。またリジダイザはニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ）のような、形作ることが可能である展性材料によって形成することができる。
【0162】
またヘッドギアには、付加的な材料の挿入のための、又は材料の取り外しのためのポケット又は間隙部が設けられてもよい。ポケット又は間隙部は、患者が特定の部位におけるヘッドギアの硬さ又は快適性を、変更及び適合させることができるように設けられてもよい。例えば、ポケット又は空間は、ヘッドギア後部に設けられてもよく、これにより患者は詰め物又は適合材料をヘッドギアのこの部位に加えることが可能となる。
【0163】
さらなる実施形態においてヘッドギアには、もし患者が必要とするならば、詰め物又は軟質材料のソックス部（ｓｏｃｋｓ）若しくはラップ部（ｗｒａｐｓ）が設けられてもよく、これにより患者に付加的な快適性を提供する。ソックス部若しくはラップ部はヘッドギアストラップに、例えばクリップ止め、フックアンドループ材料、プルオーバー又は他の適切な接続方法によって、選択的に取り付けられる。
【0164】
またヘッドギアを、患者を診察又はモニタリングするためのセンサーと共に設けることができる。
【0165】
別の実施形態において、上述のリジダイザは、実質的に非伸張性及び／又は弾力性を有する１つ以上の要素によって代替又は補完されてもよい。例えば、上述のリジダイザの使用の代わりに、縫合又はエンボス加工が、実質的に非伸張性構造を作成するために用いられてもよい。さらに、非剛性ばね構造によって弾力性を与えてもよい。
【0166】
本発明は、現在最も実用的且つ望ましいと考えられる実施形態に関連して記載されるが、本発明は開示された実施形態に限定されるべきではなく、しかしそれどころか、本発明の思想と範囲に含まれる様々な変更形態及び同等の構成を包含することを目的とすることは、理解されるべきである。また、上述された様々な実施形態は、他の実施形態と組み合わせて実施されてもよく、例えば一つの実施形態の態様は、もう一つの実施形態を実現させるために、異なる実施形態の態様と組み合わされてもよい。さらに、任意の与えられたアセンブリにおける、それぞれの独立した機構又はコンポーネントはさらなる実施形態を構成してもよい。また、本発明はＯＳＡを患う患者に対する特定のアプリケーションを有するが、異なる疾患（例えば鬱血性心不全、糖尿病、病的肥満、脳卒中、肥満手術、等）を患う患者への利益を上述の教示より導き出すことが可能であるということが理解されるべきである。さらに、上述の教示は、非医療アプリケーションにおいても同様に、患者及び非患者に対する適用範囲を有する。
【0167】
本願における実施形態の例を以下に示す。
（１）マスクとともに使用するためのヘッドギアであって、リジダイザと、適合材料と、少なくとも一つの布地と、を備え、前記少なくとも１つの布地のエッジ部は、少なくとも１つの接合部によって封止され、これにより前記リジダイザ、前記適合材料及び前記少なくとも１つの接合部は、前記ヘッドギアの少なくとも一部に亘って、前記少なくとも１つの布地によって封止される、ヘッドギア。
（２）前記少なくとも１つの布地は、折り畳まれるとともに、前記少なくとも１つの接合部によって第二エッジ部に取り付けられる第一エッジ部を有する、単一の布地を備える、（１）に記載のヘッドギア。
（３）前記少なくとも１つの布地が第一布地と第二布地とを備え、前記第一布地が、前記第二布地の第一エッジ部に第一接合部によって取り付けられた第一の折り畳まれたエッジ部と、前記第二布地の第二エッジ部に第二接合部によって取り付けられた第二の折り畳まれたエッジ部と、を有する、（１）に記載のヘッドギア。
（４）前記第二布地の前記第一及び第二エッジ部が折り畳まれている、（３）に記載のヘッドギア。
（５）前記少なくとも１つの布地が第一布地と第二布地とを備え、前記第一布地の第一エッジ部が前記第二布地の第一エッジ部に、前記リジダイザの第一エッジ部の中央において第一接合部によって取り付けられ、且つ前記第一布地の第二エッジ部が前記第二布地の第二エッジ部に、前記リジダイザ第二エッジ部の中央において第二接合部によって取り付けられている、（１）に記載のヘッドギア。
（６）前記第一布地が前記第二布地とは異なる布地である、（３）～（５）に記載のヘッドギア。
（７）前記少なくとも１つの接合部が縫合、超音波溶着、熱封止又はＣＮＣナイフカットを備える、（１）～（６）に記載のヘッドギア。
（８）前記リジダイザがダイカットされたシート材料又は半剛性成形コンポーネントを備え、且つ前記適合材料が前記リジダイザにオーバーモールドされた軟質ポリマー材料を備えることを特徴とする（１）～（７）に記載のヘッドギア。
（９）前記適合材料が発泡体を備える、（１）～（７）に記載のヘッドギア。
（１０）前記適合材料が前記リジダイザのエッジ部に延在する、（１）～（９）に記載のヘッドギア。
（１１）前記少なくとも１つの布地が熱成形され、且つ前記リジダイザに取り付けられている、（１）～（１０）に記載のヘッドギア。
（１２）マスクとともに使用するためのヘッドギアであって、患者の後頭部に係合し、前記患者の頭頂骨の両側において、前記患者の耳の後ろ側へ延伸し、且つ使用中に略円形状又は卵型形状をとるように構成された第一ストラップであって、前記第一ストラップの少なくとも一部分は実質的に非伸張性を有する前記第一ストラップと、前記第一ストラップを前記マスクに取り外し可能に接続するように構成された少なくとも１つの第二ストラップと、を備えるヘッドギア。
（１３）前記第一ストラップの前記実質的に非伸張性を有する部分が、前記第一ストラップの少なくとも１つの厚化又は処理された部位を備える、（１２）に記載のヘッドギア。
（１４）前記第一ストラップが布地であり、前記第一ストラップの前記実質的に非伸張性を有する部分が、前記布地又は縫合部又は少なくとも１つの超音波溶着部にプリントされたインクを備える、（１３）に記載のヘッドギア。
（１５）前記第一ストラップの前記実質的に非伸張性を有する部分が、前記第一ストラップに接続されたリジダイザを備える、（１２）に記載のヘッドギア。
（１６）前記リジダイザが前記第一ストラップ内に封止されるか、又は前記第一ストラップに積層されている、（１５）に記載のヘッドギア。
（１７）前記リジダイザが織物材料、不織材料、メッシュ材料又は編物材料を備える、（１５）に記載のヘッドギア。
（１８）前記実質的に非伸張性を有する部分が前記第一ストラップの中央部に設けられ、これにより使用中に前記実質的に非伸張性を有する部分が前記患者の頭部の上半分に配置される、（１２）～（１７）に記載のヘッドギア。
（１９）前記実質的に非伸張性を有する部分が、前記ヘッドギアが前記患者の頭部に締め付けられる際に、前記少なくとも１つの第二ストラップに接続された前記第一ストラップの端部が屈曲あるいは変形しないように防止するのに十分な第一長さを有する（１２）～（１７）に記載のヘッドギア。
（２０）前記第一ストラップが前記少なくとも１つの第二ストラップに調節可能に接続されている（１２）～（１９）に記載のヘッドギア。
（２１）前記第一ストラップがリジダイザを備える、（１２）に記載のヘッドギア。
（２２）前記リジダイザが、前記少なくとも１つの屈曲部において前記リジダイザが屈曲するか蝶番状に折り曲がることを可能とするように構成されている、少なくとも１つの屈曲部を備える（２１）に記載のヘッドギア。
（２３）前記リジダイザが少なくとも１つの剛性が増加した部位を備える（２１）又は（２２）に記載のヘッドギア。
（２４）前記少なくとも１つの剛性が増加した部位が、少なくとも１つのリブ又は少なくとも１つのエンボス加工部を備える（２３）に記載のヘッドギア。
（２５）前記少なくとも１つの第二ストラップが、前記患者の耳の上に延在するように構成された少なくとも１つの上部ストラップを備える、（１２）～（２４）に記載のヘッドギア。
（２６）前記少なくとも１つの上部ストラップが、前記マスクの前額部支持部に接続されるように構成されている（２５）に記載のヘッドギア。
（２７）前記少なくとも１つの第二ストラップが、前記患者の耳の下に延在するように構成された少なくとも１つの下部ストラップを備える（１２）～（２６）に記載のヘッドギア。
（２８）前記少なくとも１つの下部ストラップが、例えば約１０度～３０度、例えば約１１度の角度で下方に曲げられている、（２７）に記載のヘッドギア。
（２９）使用中に前記第一ストラップがとる前記円形状又は楕円形状の直径は、約４００ｍｍ～約６６０ｍｍであり、例えば約５００ｍｍ～約５５０ｍｍ、好ましくは約５００ｍｍである、（１２）～（２８）に記載のヘッドギア。
（３０）前記少なくとも１つの第二ストラップが弾性を有する（１２）～（２９）に記載のヘッドギア。
（３１）マスクとともに使用するためのヘッドギアであって、使用の際に患者の前記頭頂部上に延在するとともに、前記患者の頭頂骨の両側と前記患者の耳の後ろとに延在するように構成された第一ストラップと、前記第一ストラップを前記マスクに取り外し可能に接続するように構成された少なくとも１つの第二ストラップと、を備え、前記第一ストラップの少なくとも一部分は自己支持型であり、これにより、使用されない際に前記ヘッドギアが三次元形状を維持するヘッドギア。
（３２）前記第一ストラップが使用中に、前記患者の頭頂部上に平坦に位置する、（３１）に記載のヘッドギア。
（３３）前記自己支持型の部分が、前記第一ストラップに取り付けられたリジダイザを備える（３１）又は（３２）に記載のヘッドギア。
（３４）前記第一ストラップの前記自己支持型の部分が、使用の際に前記患者の後頭部及び／又は頸部に延在する、（３１）～（３３）に記載のヘッドギア。
（３５）呼吸マスクを患者の顔における所定位置に保持するためのヘッドギアであって、前記ヘッドギアが、後部と、前記呼吸マスクに接続されるように構成された左右側部それぞれと、を備え、前記後部は、使用されない際に所定の形状に弾力的に戻るように構成された実質的に非伸張性を有する弓型領域を備え、前記弓型領域は前記患者の頭頂部に略平行に位置合わせされるように構成された第一部位と、前記患者の頭部の後表面に略平行に位置合わせされるように構成された第二部位と、を含む、ヘッドギア。
（３６）マスクとともに使用するためのヘッドギアの製造方法であって、第一発泡体と第一布地積層物とを覆ってリジダイザを配置するステップと、前記リジダイザを覆って第二発泡体を配置し、前記第二発泡体を覆って第二布地を配置するステップと、熱成形シートを形成するために、前記第一発泡体及び前記第一布地積層物と、前記リジダイザと、前記第二発泡体と前記第二布地と、を熱成形するステップと、前記ヘッドギアの外周に存在する前記熱成形シートを超音波切断するステップと、を備える方法。
（３７）前記リジダイザが、患者の後頭部に係合するとともに前記患者の頭頂骨の両側において前記患者の耳の後ろ側へ延伸し、且つ使用中に略円形状又は卵型形状をとるように形成されている、（３６）に記載の方法。
（３８）前記リジダイザが、使用の際に患者の前記頭頂部に亘って延在し、且つ前記患者の頭頂骨の両側と前記患者の耳の後ろとに延在するように形成されている（３６）に記載の方法。
（３９）切断された前記熱成形シートの第一端部と第二端部とを接合するステップをさらに備える、（３７）又は（３８）に記載の方法。
（４０）少なくとも１つのストラップを前記切断された熱成形シートに取り付けるステップをさらに備える、（３６）～（３９）に記載の方法。
（４１）マスクとともに使用するためのヘッドギアであって、剛性又は半剛性材料から構成され、前記患者の頭頂骨の両側に延在するように構成されたリジダイザと、前記リジダイザを前記マスクに取り外し可能に接続するように構成された少なくとも１つのストラップと、を備えるヘッドギア。
（４２）前記ヘッドギアが、前記マスクの上部部位に前記リジダイザを取り外し可能に接続するように構成された上部ストラップと、前記マスクの下部部位に前記リジダイザを取り外し可能に接続するように構成された下部ストラップと、を含む、（４１）に記載のヘッドギア。
（４３）前記リジダイザが、前記患者の頭頂部及び後頭骨に沿って延在するように構成されている、（４２）に記載のヘッドギア。
（４４）前記リジダイザが、カップ型を為す、及び／又は前記患者の後頭部に置かれるように構成された、部分的又は完全な円形状又は楕円形状を形成するように構成されている、（４３）に記載のヘッドギア。
（４５）前記リジダイザが、自身の長さに沿って変形可能であるか又は可撓性を有するが、自身の幅に沿っては剛性を有する、（４１）に記載のヘッドギア。
（４６）マスクとともに使用するためのヘッドギアであって、剛性材料又は半剛性材料から構成されているとともに、前記患者の頭骨頭頂部及び頬骨に沿って延在するように構成されたリジダイザと、前記患者の後頭部において前記リジダイザを支持するように構成された１つ以上のストラップと、を備えるヘッドギア。
（４７）マスクとともに使用するためのヘッドギアであって、複数の細長いストラップと、少なくとも第一ストラップに接合されるとともに、前記患者の後頭部の少なくとも一部
に係合するように構成されたリジダイザと、を備え、少なくとも第二ストラップは前記第一部位と前記マスクとの間に取り付けられ、前記リジダイザが１つの軸に沿って前記ヘッドギアの剛性を増加させるヘッドギア。
（４８）使用の際には、前記軸が前記患者の頭部の長さに略平行である、（４７）に記載のヘッドギア。
（４９）前記ストラップが、前記マスク及び第一部位を、前記患者の頭部に対して略平行な構成として取り付けることを可能とする、（４８）に記載のヘッドギア。
（５０）前記リジダイザが複合構造を含む、（４１）～（４９）に記載のヘッドギア。
（５１）前記リジダイザが、より軟質、かつ患者に接触する材料によって覆われた剛性材料又は半剛性材料を含む、（５０）に記載のヘッドギア。
（５２）前記患者に呼吸ガスを供給するためのマスクシステムであって、マスクと、（１２）～（３５）及び（４１）～（５１）に記載のヘッドギアと、を備えるマスクシステム。
（５３）マスクとともに使用するためのヘッドギアの製造方法であって、前記ヘッドギアは、概ね単純な幾何学的形状であるとともに平坦な材料片から切り出すことが可能であるコンポーネントを備え、前記方法は、（ａ）単一の前記材料の平坦なシートから、同種類の複数のコンポーネントを切り出すステップを含み、（ｂ）コンポーネントは前記シート上において互いに対してネスト式に配置され、これにより、除去され廃棄される廃棄材料の量が最小化され、（ｃ）前記方法によって高い収率がもたらされる方法。
（５４）前記高い収率とは、１平方ｍ当たり１１．５以上のヘッドギアが得られることと定義される、（５３）に記載の方法。
（５５）前記形状が、略長方形形状又は略弓型形状を含む、（５４）に記載の方法。
（５６）前記コンポーネントがストラップ又はリジダイザを含む、（５３）～（５５）に記載の方法。
（５７）少なくとも５個のコンポーネントが、平坦な一片それぞれにネスト式に配置される、（５６）に記載の方法。
（５８）医療機器を患者の頭部に取り付けるために用いられるヘッドギアアセンブリであって、前記ヘッドギアは、複数の細長いストラップを備え、前記ストラップの少なくとも一部は、可撓性を有する生体適合性材料からなる第一層と第二層との間に封止された剛性層又は半剛性層を含み、さらに、クッション層が生体適合性材料からなる前記第一層と前記剛性層との間に封止されている、ヘッドギアアセンブリ。
（５９）前記ストラップの層が加硫又は糊付けによって固定されている、（５８）に記載のヘッドギアアセンブリ。
（６０）前記剛性層を含む前記ストラップが、使用の際に、後頭部に位置する、（５９）に記載のヘッドギアアセンブリ。
（６１）前記材料が布地である、（６０）に記載のヘッドギアアセンブリ。
（６２）マスクとともに使用するためのヘッドギアであって、使用者の頭部に係合するように構成された複数のストラップと、剛性材料又は半剛性材料から構成される少なくとも１つのリジダイザと、を備え、少なくとも１つのストラップは、前記頭部の後頭部上部に対する所定の位置においてリジダイザに接合されている、ヘッドギア。
（６３）ヘッドギアを作成するためのプロセスであって、発泡体と布地材料とを互いに積層するステップと、積層された前記発泡体と布地材料とを熱成形するステップと、熱成形及び積層された前記発泡体と布地材料とを前記ヘッドギアの１つ以上のストラップ部に超音波ダイカットするステップと、前記１つ以上のストラップ部を互いに接合するステップと、を備えるプロセス。
（６４）前記接合するステップが縫合ステップを含む、（６３）に記載のプロセス。
（６５）前記熱成形ステップが、予備形成されたリジダイザを、積層された発泡体の第一及び第二層と布地材料との間に配置するステップを含む、（６３）に記載のプロセス。
（１）マスクとともに使用するためのヘッドギアであって、リジダイザと、適合材料と、少なくとも一つの布地と、を備え、前記少なくとも１つの布地のエッジ部は、少なくとも１つの接合部によって封止され、これにより前記リジダイザ、前記適合材料及び前記少なくとも１つの接合部は、前記ヘッドギアの少なくとも一部に亘って、前記少なくとも１つの布地によって封止される、ヘッドギア。
（２）前記少なくとも１つの布地は、折り畳まれるとともに、前記少なくとも１つの接合部によって第二エッジ部に取り付けられる第一エッジ部を有する、単一の布地を備える、（１）に記載のヘッドギア。
（３）前記少なくとも１つの布地が第一布地と第二布地とを備え、前記第一布地が、前記第二布地の第一エッジ部に第一接合部によって取り付けられた第一の折り畳まれたエッジ部と、前記第二布地の第二エッジ部に第二接合部によって取り付けられた第二の折り畳まれたエッジ部と、を有する、（１）に記載のヘッドギア。
（４）前記第二布地の前記第一及び第二エッジ部が折り畳まれている、（３）に記載のヘッドギア。
（５）前記少なくとも１つの布地が第一布地と第二布地とを備え、前記第一布地の第一エッジ部が前記第二布地の第一エッジ部に、前記リジダイザの第一エッジ部の中央において第一接合部によって取り付けられ、且つ前記第一布地の第二エッジ部が前記第二布地の第二エッジ部に、前記リジダイザ第二エッジ部の中央において第二接合部によって取り付けられている、（１）に記載のヘッドギア。
（６）前記第一布地が前記第二布地とは異なる布地である、（３）～（５）に記載のヘッドギア。
（７）前記少なくとも１つの接合部が縫合、超音波溶着、熱封止又はＣＮＣナイフカットを備える、（１）～（６）に記載のヘッドギア。
（８）前記リジダイザがダイカットされたシート材料又は半剛性成形コンポーネントを備え、且つ前記適合材料が前記リジダイザにオーバーモールドされた軟質ポリマー材料を備えることを特徴とする（１）～（７）に記載のヘッドギア。
（９）前記適合材料が発泡体を備える、（１）～（７）に記載のヘッドギア。
（１０）前記適合材料が前記リジダイザのエッジ部に延在する、（１）～（９）に記載のヘッドギア。
（１１）前記少なくとも１つの布地が熱成形され、且つ前記リジダイザに取り付けられている、（１）～（１０）に記載のヘッドギア。
（１２）マスクとともに使用するためのヘッドギアであって、患者の後頭部に係合し、前記患者の頭頂骨の両側において、前記患者の耳の後ろ側へ延伸し、且つ使用中に略円形状又は卵型形状をとるように構成された第一ストラップであって、前記第一ストラップの少なくとも一部分は実質的に非伸張性を有する前記第一ストラップと、前記第一ストラップを前記マスクに取り外し可能に接続するように構成された少なくとも１つの第二ストラップと、を備えるヘッドギア。
（１３）前記第一ストラップの前記実質的に非伸張性を有する部分が、前記第一ストラップの少なくとも１つの厚化又は処理された部位を備える、（１２）に記載のヘッドギア。
（１４）前記第一ストラップが布地であり、前記第一ストラップの前記実質的に非伸張性を有する部分が、前記布地又は縫合部又は少なくとも１つの超音波溶着部にプリントされたインクを備える、（１３）に記載のヘッドギア。
（１５）前記第一ストラップの前記実質的に非伸張性を有する部分が、前記第一ストラップに接続されたリジダイザを備える、（１２）に記載のヘッドギア。
（１６）前記リジダイザが前記第一ストラップ内に封止されるか、又は前記第一ストラップに積層されている、（１５）に記載のヘッドギア。
（１７）前記リジダイザが織物材料、不織材料、メッシュ材料又は編物材料を備える、（１５）に記載のヘッドギア。
（１８）前記実質的に非伸張性を有する部分が前記第一ストラップの中央部に設けられ、これにより使用中に前記実質的に非伸張性を有する部分が前記患者の頭部の上半分に配置される、（１２）～（１７）に記載のヘッドギア。
（１９）前記実質的に非伸張性を有する部分が、前記ヘッドギアが前記患者の頭部に締め付けられる際に、前記少なくとも１つの第二ストラップに接続された前記第一ストラップの端部が屈曲あるいは変形しないように防止するのに十分な第一長さを有する（１２）～（１７）に記載のヘッドギア。
（２０）前記第一ストラップが前記少なくとも１つの第二ストラップに調節可能に接続されている（１２）～（１９）に記載のヘッドギア。
（２１）前記第一ストラップがリジダイザを備える、（１２）に記載のヘッドギア。
（２２）前記リジダイザが、前記少なくとも１つの屈曲部において前記リジダイザが屈曲するか蝶番状に折り曲がることを可能とするように構成されている、少なくとも１つの屈曲部を備える（２１）に記載のヘッドギア。
（２３）前記リジダイザが少なくとも１つの剛性が増加した部位を備える（２１）又は（２２）に記載のヘッドギア。
（２４）前記少なくとも１つの剛性が増加した部位が、少なくとも１つのリブ又は少なくとも１つのエンボス加工部を備える（２３）に記載のヘッドギア。
（２５）前記少なくとも１つの第二ストラップが、前記患者の耳の上に延在するように構成された少なくとも１つの上部ストラップを備える、（１２）～（２４）に記載のヘッドギア。
（２６）前記少なくとも１つの上部ストラップが、前記マスクの前額部支持部に接続されるように構成されている（２５）に記載のヘッドギア。
（２７）前記少なくとも１つの第二ストラップが、前記患者の耳の下に延在するように構成された少なくとも１つの下部ストラップを備える（１２）～（２６）に記載のヘッドギア。
（２８）前記少なくとも１つの下部ストラップが、例えば約１０度～３０度、例えば約１１度の角度で下方に曲げられている、（２７）に記載のヘッドギア。
（２９）使用中に前記第一ストラップがとる前記円形状又は楕円形状の直径は、約４００ｍｍ～約６６０ｍｍであり、例えば約５００ｍｍ～約５５０ｍｍ、好ましくは約５００ｍｍである、（１２）～（２８）に記載のヘッドギア。
（３０）前記少なくとも１つの第二ストラップが弾性を有する（１２）～（２９）に記載のヘッドギア。
（３１）マスクとともに使用するためのヘッドギアであって、使用の際に患者の前記頭頂部上に延在するとともに、前記患者の頭頂骨の両側と前記患者の耳の後ろとに延在するように構成された第一ストラップと、前記第一ストラップを前記マスクに取り外し可能に接続するように構成された少なくとも１つの第二ストラップと、を備え、前記第一ストラップの少なくとも一部分は自己支持型であり、これにより、使用されない際に前記ヘッドギアが三次元形状を維持するヘッドギア。
（３２）前記第一ストラップが使用中に、前記患者の頭頂部上に平坦に位置する、（３１）に記載のヘッドギア。
（３３）前記自己支持型の部分が、前記第一ストラップに取り付けられたリジダイザを備える（３１）又は（３２）に記載のヘッドギア。
（３４）前記第一ストラップの前記自己支持型の部分が、使用の際に前記患者の後頭部及び／又は頸部に延在する、（３１）～（３３）に記載のヘッドギア。
（３５）呼吸マスクを患者の顔における所定位置に保持するためのヘッドギアであって、前記ヘッドギアが、後部と、前記呼吸マスクに接続されるように構成された左右側部それぞれと、を備え、前記後部は、使用されない際に所定の形状に弾力的に戻るように構成された実質的に非伸張性を有する弓型領域を備え、前記弓型領域は前記患者の頭頂部に略平行に位置合わせされるように構成された第一部位と、前記患者の頭部の後表面に略平行に位置合わせされるように構成された第二部位と、を含む、ヘッドギア。
（３６）マスクとともに使用するためのヘッドギアの製造方法であって、第一発泡体と第一布地積層物とを覆ってリジダイザを配置するステップと、前記リジダイザを覆って第二発泡体を配置し、前記第二発泡体を覆って第二布地を配置するステップと、熱成形シートを形成するために、前記第一発泡体及び前記第一布地積層物と、前記リジダイザと、前記第二発泡体と前記第二布地と、を熱成形するステップと、前記ヘッドギアの外周に存在する前記熱成形シートを超音波切断するステップと、を備える方法。
（３７）前記リジダイザが、患者の後頭部に係合するとともに前記患者の頭頂骨の両側において前記患者の耳の後ろ側へ延伸し、且つ使用中に略円形状又は卵型形状をとるように形成されている、（３６）に記載の方法。
（３８）前記リジダイザが、使用の際に患者の前記頭頂部に亘って延在し、且つ前記患者の頭頂骨の両側と前記患者の耳の後ろとに延在するように形成されている（３６）に記載の方法。
（３９）切断された前記熱成形シートの第一端部と第二端部とを接合するステップをさらに備える、（３７）又は（３８）に記載の方法。
（４０）少なくとも１つのストラップを前記切断された熱成形シートに取り付けるステップをさらに備える、（３６）～（３９）に記載の方法。
（４１）マスクとともに使用するためのヘッドギアであって、剛性又は半剛性材料から構成され、前記患者の頭頂骨の両側に延在するように構成されたリジダイザと、前記リジダイザを前記マスクに取り外し可能に接続するように構成された少なくとも１つのストラップと、を備えるヘッドギア。
（４２）前記ヘッドギアが、前記マスクの上部部位に前記リジダイザを取り外し可能に接続するように構成された上部ストラップと、前記マスクの下部部位に前記リジダイザを取り外し可能に接続するように構成された下部ストラップと、を含む、（４１）に記載のヘッドギア。
（４３）前記リジダイザが、前記患者の頭頂部及び後頭骨に沿って延在するように構成されている、（４２）に記載のヘッドギア。
（４４）前記リジダイザが、カップ型を為す、及び／又は前記患者の後頭部に置かれるように構成された、部分的又は完全な円形状又は楕円形状を形成するように構成されている、（４３）に記載のヘッドギア。
（４５）前記リジダイザが、自身の長さに沿って変形可能であるか又は可撓性を有するが、自身の幅に沿っては剛性を有する、（４１）に記載のヘッドギア。
（４６）マスクとともに使用するためのヘッドギアであって、剛性材料又は半剛性材料から構成されているとともに、前記患者の頭骨頭頂部及び頬骨に沿って延在するように構成されたリジダイザと、前記患者の後頭部において前記リジダイザを支持するように構成された１つ以上のストラップと、を備えるヘッドギア。
（４７）マスクとともに使用するためのヘッドギアであって、複数の細長いストラップと、少なくとも第一ストラップに接合されるとともに、前記患者の後頭部の少なくとも一部
に係合するように構成されたリジダイザと、を備え、少なくとも第二ストラップは前記第一部位と前記マスクとの間に取り付けられ、前記リジダイザが１つの軸に沿って前記ヘッドギアの剛性を増加させるヘッドギア。
（４８）使用の際には、前記軸が前記患者の頭部の長さに略平行である、（４７）に記載のヘッドギア。
（４９）前記ストラップが、前記マスク及び第一部位を、前記患者の頭部に対して略平行な構成として取り付けることを可能とする、（４８）に記載のヘッドギア。
（５０）前記リジダイザが複合構造を含む、（４１）～（４９）に記載のヘッドギア。
（５１）前記リジダイザが、より軟質、かつ患者に接触する材料によって覆われた剛性材料又は半剛性材料を含む、（５０）に記載のヘッドギア。
（５２）前記患者に呼吸ガスを供給するためのマスクシステムであって、マスクと、（１２）～（３５）及び（４１）～（５１）に記載のヘッドギアと、を備えるマスクシステム。
（５３）マスクとともに使用するためのヘッドギアの製造方法であって、前記ヘッドギアは、概ね単純な幾何学的形状であるとともに平坦な材料片から切り出すことが可能であるコンポーネントを備え、前記方法は、（ａ）単一の前記材料の平坦なシートから、同種類の複数のコンポーネントを切り出すステップを含み、（ｂ）コンポーネントは前記シート上において互いに対してネスト式に配置され、これにより、除去され廃棄される廃棄材料の量が最小化され、（ｃ）前記方法によって高い収率がもたらされる方法。
（５４）前記高い収率とは、１平方ｍ当たり１１．５以上のヘッドギアが得られることと定義される、（５３）に記載の方法。
（５５）前記形状が、略長方形形状又は略弓型形状を含む、（５４）に記載の方法。
（５６）前記コンポーネントがストラップ又はリジダイザを含む、（５３）～（５５）に記載の方法。
（５７）少なくとも５個のコンポーネントが、平坦な一片それぞれにネスト式に配置される、（５６）に記載の方法。
（５８）医療機器を患者の頭部に取り付けるために用いられるヘッドギアアセンブリであって、前記ヘッドギアは、複数の細長いストラップを備え、前記ストラップの少なくとも一部は、可撓性を有する生体適合性材料からなる第一層と第二層との間に封止された剛性層又は半剛性層を含み、さらに、クッション層が生体適合性材料からなる前記第一層と前記剛性層との間に封止されている、ヘッドギアアセンブリ。
（５９）前記ストラップの層が加硫又は糊付けによって固定されている、（５８）に記載のヘッドギアアセンブリ。
（６０）前記剛性層を含む前記ストラップが、使用の際に、後頭部に位置する、（５９）に記載のヘッドギアアセンブリ。
（６１）前記材料が布地である、（６０）に記載のヘッドギアアセンブリ。
（６２）マスクとともに使用するためのヘッドギアであって、使用者の頭部に係合するように構成された複数のストラップと、剛性材料又は半剛性材料から構成される少なくとも１つのリジダイザと、を備え、少なくとも１つのストラップは、前記頭部の後頭部上部に対する所定の位置においてリジダイザに接合されている、ヘッドギア。
（６３）ヘッドギアを作成するためのプロセスであって、発泡体と布地材料とを互いに積層するステップと、積層された前記発泡体と布地材料とを熱成形するステップと、熱成形及び積層された前記発泡体と布地材料とを前記ヘッドギアの１つ以上のストラップ部に超音波ダイカットするステップと、前記１つ以上のストラップ部を互いに接合するステップと、を備えるプロセス。
（６４）前記接合するステップが縫合ステップを含む、（６３）に記載のプロセス。
（６５）前記熱成形ステップが、予備形成されたリジダイザを、積層された発泡体の第一及び第二層と布地材料との間に配置するステップを含む、（６３）に記載のプロセス。
【符号の説明】
【0168】
１０ マスク
１５ スロット
４０，４０１２，４１１２，４２１２，４３１２，４４１２，７４６６ 頂部ストラップ
６２ 本体
６４ 下部アーム
６６ 上部アーム
２２０，３２０，６２０ 上部サイドストラップ
２３０，３３０，６３０ 下部サイドストラップ
２６０，３６０，４６０，５６０，６６０，１３８０，１４８０，１５８０，１６８０，３００１，４２０１，４６０１，７４６０，７５６０ リジダイザ
２６５ コネクタ
３６０ メッシュ状リジダイザ
４４０，５４０ 後上部ストラップ
４５０，５５０ 後下部ストラップ
４６２，５６２ 上部ストラップ部
４６４，５６４ 下部ストラップ部
４７０ クリップ
５６６ 前部ストラップ部
６６２ ストラップ部
６６３ 穴
６６５ スタッド
７８０，８８０ ダイカットされたシート材料
７８１，９８１ 布地
８８１，１１８１ 軟質ポリマー材料
９８０，１０８０，１１８０ 半剛性成形コンポーネント
１０８１ 布地複合材料
１２８０ 軟質成形コンポーネント
１３８１，１４８１ 布地外部層
１４８２ 発泡体層
１４８３ 結合部
１５８１（１） 布地第一層
１５８１（２） 布地第二層
１５８２，１６８２ 発泡体
１５８５，１６８５ 翼状部
１５８６，１６８６ 接着剤
１６８１ 単一の布地
２０００ 上部開口部
２１００ 下部開口部
３００３ クッション層
３０１０，４０１０，４１１０，４２１０，４６１０ 第一ストラップ
３０１２ 第二ストラップ
３０１３，４０１３，４１１３，４２１３，４３１３，４５１３ 底部ストラップ
４０００ 弓状部又は屈曲部
４０２０ 調節手段
４０３５，４１３０，４１３４，４１３５，４２３５ 接合部
４１１５ 水平面
４１１６ 垂直軸
４２００ 屈曲部
４２１１，４２８０ 端部
４２２０，４３２０ ラダーロック
４２３５ ループ
４２５０ リジダイザ下部部位
４２５１，７５６４ 下部部位
４２６１，７５６２ 上部部位
５０００ 前額部支持部
５００５ 開口部
５０１０ プッシュタブ
５０１５ グリップ部
５０２０ 追加グリップ部
５０２５ ばね
６０００ 穿孔
７０８１ 丸みのあるエッジ部
７１８１ 布地頭頂部ストラップ
７２８０ 多数のリブ
７３６０，７４６２ 頭頂部ストラップ
７５１２ 上部ストラップ
７５１４ 下部ストラップ
１５ スロット
４０，４０１２，４１１２，４２１２，４３１２，４４１２，７４６６ 頂部ストラップ
６２ 本体
６４ 下部アーム
６６ 上部アーム
２２０，３２０，６２０ 上部サイドストラップ
２３０，３３０，６３０ 下部サイドストラップ
２６０，３６０，４６０，５６０，６６０，１３８０，１４８０，１５８０，１６８０，３００１，４２０１，４６０１，７４６０，７５６０ リジダイザ
２６５ コネクタ
３６０ メッシュ状リジダイザ
４４０，５４０ 後上部ストラップ
４５０，５５０ 後下部ストラップ
４６２，５６２ 上部ストラップ部
４６４，５６４ 下部ストラップ部
４７０ クリップ
５６６ 前部ストラップ部
６６２ ストラップ部
６６３ 穴
６６５ スタッド
７８０，８８０ ダイカットされたシート材料
７８１，９８１ 布地
８８１，１１８１ 軟質ポリマー材料
９８０，１０８０，１１８０ 半剛性成形コンポーネント
１０８１ 布地複合材料
１２８０ 軟質成形コンポーネント
１３８１，１４８１ 布地外部層
１４８２ 発泡体層
１４８３ 結合部
１５８１（１） 布地第一層
１５８１（２） 布地第二層
１５８２，１６８２ 発泡体
１５８５，１６８５ 翼状部
１５８６，１６８６ 接着剤
１６８１ 単一の布地
２０００ 上部開口部
２１００ 下部開口部
３００３ クッション層
３０１０，４０１０，４１１０，４２１０，４６１０ 第一ストラップ
３０１２ 第二ストラップ
３０１３，４０１３，４１１３，４２１３，４３１３，４５１３ 底部ストラップ
４０００ 弓状部又は屈曲部
４０２０ 調節手段
４０３５，４１３０，４１３４，４１３５，４２３５ 接合部
４１１５ 水平面
４１１６ 垂直軸
４２００ 屈曲部
４２１１，４２８０ 端部
４２２０，４３２０ ラダーロック
４２３５ ループ
４２５０ リジダイザ下部部位
４２５１，７５６４ 下部部位
４２６１，７５６２ 上部部位
５０００ 前額部支持部
５００５ 開口部
５０１０ プッシュタブ
５０１５ グリップ部
５０２０ 追加グリップ部
５０２５ ばね
６０００ 穿孔
７０８１ 丸みのあるエッジ部
７１８１ 布地頭頂部ストラップ
７２８０ 多数のリブ
７３６０，７４６２ 頭頂部ストラップ
７５１２ 上部ストラップ
７５１４ 下部ストラップ
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図4A】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図14D】
【図14E】
【図14F】
【図14G】
【図14H】
【図14I】
【図14J】
【図15】
【図16A】
【図16B】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25A】
【図25B】
【図25C】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
