特許 7567125 強化型医療外科用チューブおよびその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-10-07

(45)【発行日】2024-10-16

(54)【発明の名称】強化型医療外科用チューブおよびその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/04 20060101AFI20241008BHJP

【ＦＩ】

A61M16/04 Z

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2022562855

(86)(22)【出願日】2021-03-19

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-06-01

(86)【国際出願番号】 GB2021000035

(87)【国際公開番号】W WO2021209734

(87)【国際公開日】2021-10-21

【審査請求日】2023-09-26

(31)【優先権主張番号】2005470.8

(32)【優先日】2020-04-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB

(73)【特許権者】

【識別番号】509342843

【氏名又は名称】スミスズ メディカル インターナショナル リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100156867

【弁理士】

【氏名又は名称】上村 欣浩

(72)【発明者】

【氏名】ジョン ジェイ クアッケンブッシュ

(72)【発明者】

【氏名】アンドリュー ロバート ビーソン

(72)【発明者】

【氏名】ヤリン ファン

【審査官】佐藤 智弥

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１５／０７５４１２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２００７－５３０１６１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １６／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

強化型医療外科用チューブ（１）であって、前記強化型医療外科用チューブ（１）は、第１プラスチック材料のシャフト（１０、１０’）を有し、前記シャフト（１０、１０’）は、前記第１材料で埋め込まれたより硬い第２材料の螺旋状部材（３０、３０’、１３０、２３０）によって、その長さの少なくとも一部に沿って補強される強化型医療外科用チューブ（１）において、前記螺旋状部材（３０、３０’、１３０、２３０）が長手方向経路（３１、３１’、１３１、２３１）を有し、前記長手方向経路（３１、３１’、１３１、２３１）は、前記螺旋状部材（３０、３０’、１３０、２３０）の長さの少なくとも一部に沿って前記螺旋状部材（３０、３０’、１３０、２３０）の巻きの横方向に延びること、前記チューブ（１）は細長部材（３２、３２’）を含み、前記細長部材（３２、３２’）が前記長手方向経路（３１、３１’、１３１、２３１）の長さの少なくとも一部に沿って延ばされ、その結果、前記細長部材（３２、３２’）の厚さの少なくとも一部が前記長手方向経路（３１、３１’、１３１、２３１）内に受容され、
前記長手方向経路は、前記螺旋状部材（３０、３０’）が前記螺旋状部材（３０、３０’）の径方向内側に曲げられて形成されたへこみ（３１、３１’）によって設けられることを特徴とする、強化型医療外科用チューブ（１）。

【請求項2】

強化型医療外科用チューブ（１）であって、前記強化型医療外科用チューブ（１）は、第１プラスチック材料のシャフト（１０、１０’）を有し、前記シャフト（１０、１０’）は、前記第１材料で埋め込まれたより硬い第２材料の螺旋状部材（３０、３０’、１３０、２３０）によって、その長さの少なくとも一部に沿って補強される強化型医療外科用チューブ（１）において、前記螺旋状部材（３０、３０’、１３０、２３０）が長手方向経路（３１、３１’、１３１、２３１）を有し、前記長手方向経路（３１、３１’、１３１、２３１）は、前記螺旋状部材（３０、３０’、１３０、２３０）の長さの少なくとも一部に沿って前記螺旋状部材（３０、３０’、１３０、２３０）の巻きの横方向に延びること、前記チューブ（１）は細長部材（３２、３２’）を含み、前記細長部材（３２、３２’）が前記長手方向経路（３１、３１’、１３１、２３１）の長さの少なくとも一部に沿って延ばされ、その結果、前記細長部材（３２、３２’）の厚さの少なくとも一部が前記長手方向経路（３１、３１’、１３１、２３１）内に受容され、
前記長手方向経路は、前記螺旋状部材（１３０）の外周を径方向内側に切り欠いたノッチ（１３１）によって設けられることを特徴とする、強化型医療外科用チューブ。

【請求項3】

強化型医療外科用チューブ（１）であって、前記強化型医療外科用チューブ（１）は、第１プラスチック材料のシャフト（１０、１０’）を有し、前記シャフト（１０、１０’）は、前記第１材料で埋め込まれたより硬い第２材料の螺旋状部材（３０、３０’、１３０、２３０）によって、その長さの少なくとも一部に沿って補強される強化型医療外科用チューブ（１）において、前記螺旋状部材（３０、３０’、１３０、２３０）が長手方向経路（３１、３１’、１３１、２３１）を有し、前記長手方向経路（３１、３１’、１３１、２３１）は、前記螺旋状部材（３０、３０’、１３０、２３０）の長さの少なくとも一部に沿って前記螺旋状部材（３０、３０’、１３０、２３０）の巻きの横方向に延びること、前記チューブ（１）は細長部材（３２、３２’）を含み、前記細長部材（３２、３２’）が前記長手方向経路（３１、３１’、１３１、２３１）の長さの少なくとも一部に沿って延ばされ、その結果、前記細長部材（３２、３２’）の厚さの少なくとも一部が前記長手方向経路（３１、３１’、１３１、２３１）内に受容され、
前記螺旋状部材（２３０）は、コイル状に巻かれたものであって、コイルの長手方向に延びる隙間（２３１）が形成されるようにブストロフェドン方式で巻かれており、
前記長手方向経路は、前記隙間（２３１）によって設けられることを特徴とする、強化型医療外科用チューブ。

【請求項4】

請求項１～３の何れか一項に記載のチューブにおいて、前記細長部材は小孔チューブ（３２）であり、前記小孔チューブ（３２）が前記長手方向経路（３１、３１’、１３１、２３１）の長さの少なくとも一部に沿って長手方向に延ばされ、その結果、前記小孔チューブ（３２）の厚さの少なくとも一部が前記長手方向経路（３１、３１’、１３１、２３１）内に受容されることを特徴とする、チューブ。

【請求項5】

請求項４に記載のチューブにおいて、前記チューブは、その患者側端部（１２）に向かって膨張可能な封止カフ（１３）を有し、前記小孔チューブ（３２）の患者側端部（３３）は、前記封止カフ（１３）内に開口することを特徴とする、チューブ。

【請求項6】

請求項１～５の何れか一項に記載のチューブにおいて、前記螺旋状部材（３０、３０’、１３０、２３０）は、金属ワイヤ製であることを特徴とする、チューブ。

【請求項7】

請求項６に記載のチューブにおいて、前記金属ワイヤはチタン製であることを特徴とする、チューブ。

【請求項8】

請求項１～７の何れか一項に記載のチューブにおいて、前記プラスチック材料はシリコーンを含むことを特徴とする、チューブ。

【請求項9】

請求項１～８の何れか一項に記載のチューブであって、前記チューブは気管切開用チューブ（１）である、チューブ。

【請求項10】

強化型医療外科用チューブを製造する方法であって、比較的硬い材料の螺旋状補強部材（３０、３０’）を提供するステップと、前記螺旋状補強部材の外側を内側に変形させて、前記補強部材の長さの少なくとも一部に沿った細長いへこんだ溝（３１、３１’）を形成するステップと、前記溝（３１、３１’）に沿って細長部材（３２）を延ばすステップと、前記補強部材（３０、３０’）および前記細長部材（３２）を比較的柔軟なプラスチック材料（１１０）でオーバーモールドするステップと、を含む、方法。

【請求項11】

請求項１０に記載の方法において、前記方法は、前記螺旋状補強部材（３０、３０’）を通って延びるアンビル（５０）を提供するステップであって、前記アンビル（５０）は、その長さの少なくとも一部に沿ってその外側の上で長手方向に延びる溝（５１）を有するステップと、前記螺旋状補強部材（３０、３０’）の一部を前記アンビル（５０）上の前記溝（５１）内へ変形させるために、ダイ（５２）を使用するステップであって、その結果、前記螺旋状補強部材に前記へこんだ溝（３１、３１’）を形成するステップと、続いて前記補強部材から前記アンビルおよび前記ダイを除去するステップと、を含むことを特徴とする、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、強化型医療外科用チューブに関する。強化型医療外科用チューブは、第１プラスチック材料のシャフトを有し、シャフトは、第１材料で埋め込まれたより硬い第２材料の螺旋状部材によって、その長さの少なくとも一部に沿って補強される種類である。

【0002】

気管チューブは、患者の換気、呼吸、または自発呼吸を可能にするために使用される。気管内チューブは、口または鼻から挿入し、一端を気管内に、他端を患者の外部に位置させる。気管切開用チューブは、頸部に外科的に形成された開口部を介して気管に挿入される。気管切開用チューブは、手術室で行われる外科的切断術、または緊急の状況で行われる可能性のある輪状甲状腺切開術など、多様な手法で挿入することができる。

【0003】

気管切開用チューブは、一般に、より長期の換気、または口もしくは鼻を通して気道を挿入できない場合に使用される。患者は、気管切開用チューブを通して呼吸している間、意識のある場合が多い。気管切開用チューブは、大気に開放させる、または何らかの形の人工呼吸器にチューブで接続することができる。このチューブは、フランジによって所定の位置に固定される。フランジは、チューブの機械側と固定され、チューブの反対側で外側に延びるように配置される。

【0004】

気管切開用チューブは、多様な材料で作ることができ、通常はＰＶＣ、ポリウレタン、またはシリコーンなどの、屈曲性のラスチック材料である。シリコーンチューブは、柔軟性が高く、チューブが接触する組織への外傷および損傷を少なくすることができるため、長期間の使用に特に有利である。また、シリコーン材料は、患者の組織との適合性が高く、肉芽形成のリスクが非常に低い。シリコーンは高温に耐性があり、繰り返しオートクレーブして再利用できることも、別の利点である。しかしながら、シリコーンチューブは、柔軟性であるため、回避するための対策を講じないと、外圧によって簡単によじれて閉塞してしまうという欠点がある。多くの場合、シリコーンチューブは、チューブに沿って、実質的にチューブの全長または一部の長さに沿って延びる硬い螺旋状部材によって補強される。典型的に、補強部材は金属ワイヤである。しかしながら、硬質プラスチックなどの非金属の螺旋状補強部材を使用することができる。しかしながら、これらは、金属ワイヤと同程度の耐キンク性および耐クラッシュ性は有していない。

【0005】

強化型気管チューブの例は、例えば、以下に記載される。ＧＢ２５５２２５０、ＵＳ５９０６０３６、ＷＯ２０１０／０８９５２３、ＥＰ１０７８６４５、ＷＯ２０１５０７５４１２、ＷＯ０８０８３２８６、ＵＳ６１４８８１８、ＵＳ５５４６９３６、ＵＳ５４２９１２７、ＥＰ０９５０４２４、ＥＰ２６４４２２１、ＵＳ５６２８７８７、ＵＳ４７３７１５３、ＵＳ２０１２／０１１８２９４、ＵＳ４９９０１４３、ＵＳ５１８１５０９、ＵＳ２００７０８３１３２、ＵＳ８７８３２５４、ＵＳ６１３０４０６、ＵＳ６０１７３３５、およびＤＥ８６７１４４である。

【0006】

螺旋状の強化型医療外科用チューブに関する1つの問題は、封止カフを膨張させるため、またはガスサンプリング、洗浄または吸引などのために、チューブの長さに沿って延びる小孔ルーメンまたは他の細長部材を、チューブが有する必要がある際に生じる。壁の厚みの内部に螺旋状補強材が存在することは、チューブの厚さを増加させることなく、チューブの壁の内部にそのような小孔ルーメンを組み込むことが不可能であることを意味する。壁の厚みが増すと、チューブが硬くなり、所定の外径の場合、内径が小さくなる。それによって、チューブの孔に沿った流れが低減する。したがって、このような螺旋状の強化型チューブは、通常、チューブの外側に沿う浅いチャネルに固定された小径チューブによって設けられる任意の長手方向の小孔ルーメンを有する。しかしながら、これは、そうでなければ滑らかなチューブの外面が、突出する隆起によってその長さに沿って中断されることを意味する。これは、小児用の気管切開用チューブなど、デリケートな組織で使用する場合に、特に不利である。なぜなら、この突起によって、組織が傷つけられてしまう可能性があるためである。同様の問題は、他の強化型医療外科用チューブにおいても存在する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

本発明の目的は、代替的な強化型医療外科用チューブ、およびその製造方法を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の一態様によれば、上記の種類の強化型医療外科用チューブが提供される。強化型医療外科用チューブは、螺旋状部材が長手方向経路を有し、長手方向経路は、螺旋状部材の長さの少なくとも一部に沿って螺旋状部材の巻きの横方向に延びること、チューブは細長部材を含み、細長部材が長手方向経路の長さの少なくとも一部に沿って延ばされ、その結果、細長部材の厚さの少なくとも一部が長手方向経路内に受容されることを特徴とする。

【0009】

長手方向経路は、螺旋状部材のへこみによって設けることができる。代替的に、長手方向経路は、螺旋状部材のノッチによって、または螺旋状部材における隙間によって設けることもできる。細長部材は、好適には、小孔チューブである。小孔チューブが長手方向経路の長さの少なくとも一部に沿って長手方向に延ばされ、その結果、小孔チューブの厚さの少なくとも一部が長手方向経路内に受容される。チューブは、好適には、その患者側端部に向かって膨張可能な封止カフを有する。小孔チューブの患者側端部は、封止カフ内に開口する。螺旋状部材は、好適には、チタンなどの金属ワイヤ製である。プラスチック材料はシリコーンを含むことができる。チューブは気管切開用チューブであってもよい。

【0010】

本発明の別の態様によれば、強化型医療外科用チューブを製造する方法が提供される。方法は、その長さの少なくとも一部に沿う長手方向経路を有する、比較的硬い材料の螺旋状補強部材を提供するステップと、経路に沿って細長部材を延ばすステップと、補強部材および細長部材を比較的柔軟なプラスチック材料でオーバーモールドするステップと、を含む。

【0011】

本発明の更なる態様によれば、強化型医療外科用チューブを製造する方法が提供される。方法は、比較的硬い材料の螺旋状補強部材を提供するステップと、螺旋状補強部材の外側を内側に変形させて、補強部材の長さの少なくとも一部に沿った細長いへこんだ溝を形成するステップと、溝に沿って細長部材を延ばすステップと、補強部材および細長部材を比較的柔軟なプラスチック材料でオーバーモールドするステップと、を含む。

【0012】

方法は、螺旋状補強部材を通って延びるアンビルを提供するステップであって、アンビルは、その長さの少なくとも一部に沿ってその外側の上で長手方向に延びる溝を有するステップと、螺旋状補強部材の一部をアンビル上の溝内へ変形させるためにダイを使用するステップであって、その結果、螺旋状補強部材にへこんだ溝を形成するステップと、続いて補強部材からアンビルおよびダイを除去するステップと、を含むことができる。

【0013】

本発明の第４態様によれば、本発明の上記の他の態様、または更なる態様による方法によって製造された、強化型医療外科用チューブが提供される。

【0014】

次に、本発明による強化型気管切開用チューブおよびその製造方法を、添付の図面を参照しながら例として説明する。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】気管切開用チューブの斜視図である。

【図2】図１のチューブの横断面図である。

【図2A】改良型チューブの横断面図である。

【図3】製造の初期段階の強化ワイヤの側面図である。

【図4】製造プロセスにおいて続く段階の図である。

【図5】溝を形成した後の、強化ワイヤの斜視図である。

【図6】代替的な強化ワイヤの斜視図である。

【図7】異なる構成の補強材の斜視図である。

【図8】代替的なチューブの端面図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

まず図１、２および２Ａを参照すると、気管切開用チューブ１は、円形の断面の湾曲したシャフト１０を有する。気管切開用チューブ１の外径は、約１２ｍｍである。シャフト１０は、比較的柔らかいプラスチック材料の成形された管状壁１１０を有する。シャフト１０は、患者の気管内部に位置するように適合された患者側端部１２と、その患者側端部に向かう従来の膨張可能な封止カフ１３と、を有する。図示のカフ１３は、収縮したときにシャフト１０に密着し、膨張したときに外側に伸びる弾性材料製の高圧の種類のものである。カフ１３は、対向する端部にある２つのカラー１４、１５によって、シャフト１０の外側に取り付けられている。シャフト１０およびカフ１３は、両方ともシリコーン材料で成形されている。チューブは用途に応じて異なるサイズ、形状および材料であり得ること、およびカフは低圧の種類であり得ることが理解されよう。

【0017】

シャフト１０の機械側端部１６は、使用中、患者の頸部に形成された気管切開口部を通って外部に延びるように適合される。シャフト１０の機械側端部１６は、ハブまたはコネクタ１７と結合されている。ハブまたはコネクタ１７は、従来の１５ｍｍの雄テーパ外面１８を有する。コネクタ１７は、人工呼吸器または麻酔器まで延びる呼吸管の一端で、従来の１５ｍｍの雌コネクタ（図示せず）に取り外し可能な押し込み嵌めを行うように適合される。代替的に、患者が自発呼吸しているときに、チューブ１の機械側端部を大気に開放したままにすることもできる。気管切開用チューブ1は、また、気管切開用ストーマのいずれかの側で、頸部の皮膚表面に当接するように適合された径方向に延びる支持用フランジ２０を含む。フランジ２０は、その機械側端部１５で、シャフト１０とワンピースで成形される。しかしながら、フランジおよびコネクタを、個別に形成し、その後に取り付けることもできる。フランジ２０は、患者の頸部でチューブを支持するために使用されるネックストラップ（図示せず）に取り付けるための開口部２１を、反対側の端部に有する。

【0018】

シャフト１０は補強部材３０を有する。補強部材３０は、シャフトに沿って周囲に延び、オーバーモールドによってシャフトの壁１１０で埋め込まれる。より詳細には、補強部材３０は、螺旋状に巻かれた、チタンまたはステンレス鋼のような金属ワイヤである。補強ワイヤ３０には、シャフト１０の湾曲の一方の側に沿って長手方向に延びる溝３１が形成される。この溝は、内側にへこんでいる。小孔膨張ラインチューブ３２は、螺旋状補強部材３０の外側で、溝３１に沿って延び、その患者側端部３３で、２つのカラー１４、１５の間の気管封止カフ１３の下で開口する。膨張ライン３２および補強部材３０は、共に、シャフトの壁のシリコーン材料内に包まれている。補強部材３０の溝３１は、膨張ライン３２の厚みを十分に受容し、シャフト１０の外側の上に突起が全く形成されない、または浅い突起のみが形成されることを確実にする。図２Ａは、チューブの壁のシリコーンプラスチックが、補強部材３０’の外面だけでなく、その内面にも広がる改良型チューブ１０’を示す。

【0019】

膨張ライン３２の機械側端部は、フランジ２０を通って延び、従来の結合型膨張インジケータおよびバルブ３６によって終端されているシャフト１０と、非接続で続いている。

【0020】

場合によっては、患者側端部１２のような、より柔らかい領域を形成する必要がある場合など、補強部材３０がシャフトの全長に沿って延びないことが好適な場合がある。場合によっては、チューブの補強部分が不用意に圧縮されたり挟まれたりした場合にルーメンが閉じられるのを防止するために、展性でない領域を形成することが必要な場合もある。

【0021】

チューブ１のシャフト１０は、図３から５に示されるステップを使用して作られる。まず、図３に示されるように、金属ワイヤ３０”が螺旋コイル形状３０に巻かれる。このコイル３０を、最初に形成することができる。または図４に示すアンビルまたは型５０上に直接に巻き付けることで、このコイル３０を形成することもできる。ワイヤ３０”は、円形断面を有するように示されている。しかしながら、ワイヤ３０”は、他の形状の断面を有することができる。たとえば、矩形または楕円形の断面を有するワイヤは、その幅のより広い側をチューブの長さの長手方向に整列させてワイヤを巻くと、チューブの壁をより薄くすることができる。アンビル５０は、円筒形状であり、螺旋コイル３０の所望の内径に等しい直径を有する円形断面である。アンビル５０は、その外面上にその長さに沿って延びる溝５１を有する。ダイ５２は、溝５１と整列してアンビル５０の上に配置される。ダイ５２は、溝内への下降と溝外への上昇を往復運動するように取り付けられる。コイル３０がアンビル５０の周囲に取り付けられた状態で、ダイ５２を下方に移動させる動作により、ダイ５２が溝５１の上のコイルの部分と係合し、コイルを溝内へと下方に変形させる。図５に示されるように、コイル３０の金属は、好適には、コイルがその長さに沿って溝３１を有して永久変形されるように展性である。次に、コイル３０は、アンビル５０から取り外され、適切な型ツール（図示せず）上に配置される。膨張ライン３２は、溝３１に沿って延ばされている。次に、シャフト１０の壁のシリコーンまたは他の軟質プラスチック材料は、コイル３０の周りにオーバーモールドされ、コイル３０の巻きの間を流れ、膨張ライン３２を覆って、シャフトの平滑な外面を、または平滑な外面および内面の両方を形成する。フランジ２０は、この段階で、シャフト１０と一体成型することも可能である。次に、封止カフ１３は、膨張ルーメン３２の患者側端部３３に開口部３３を形成した後に、通常の方法で取り付けられる。膨張ライン３２の機械側端部は、結合型膨張インジケータ、バルブおよびコネクタ３６と接合される。

【0022】

本発明の装置により、膨張ラインまたは他の細長部材が外面に沿って突出する、またはチューブのルーメン内に突出することなく、比較的柔らかく柔軟なプラスチック材料のチューブを、よじれ、および潰れに対して、効果的に補強することができる。

【0023】

本発明は、カフ付きチューブに限定されない。本発明は、たとえば、吸引または灌注ルーメン、またはガスサンプリングのためのルーメン、または治療ガスもしくは液体を供給するためのルーメンを有するチューブと共に使用することができる。小孔チューブの代わりに、または小孔チューブに加えて、他の細長部材が、螺旋状補強材の溝に沿って延びることができる。細長部材は、たとえば、電気センサに接続するためなどの電線、または観察目的、または体腔に放射線を供給するためなどの光ファイバケーブルであり得る。本発明は、気管チューブに限定されるものではなく、尿道カテーテルまたは胸腔ドレナージチューブなどの、他の医療外科用チューブに使用することができる。

【0024】

螺旋状補強部材は、金属製である必要はない。螺旋状補強部材は、たとえば、硬質プラスチック製であってもよい。材料によっては、コイルを変形させて溝の形状に定着可能とするために、加熱された金型を使用する必要があり得る。補強部材は、チューブの全長に沿って延在する必要はない。なぜなら、チューブによっては、補強する必要があるのは、チューブの一部のみだからである。チューブによっては、小孔チューブまたは他の細長部材は、チューブの補強部分の長さの一部に沿ってのみ延びる場合がある。その場合、コイルの外側の溝は、その全長に沿って延びる必要はない.

【0025】

図１、２、４、および５に示されるような、補強部材のへこんだノッチの代わりに、他の方法で、長手方向経路を補強部材に沿って設けることができる。例えば、長手方向経路１３０は、図６に示されるように、切り欠きノッチ１３１によって設けることもできる。細長部材を受容するための経路は、図７に示すように、他の方法で提供することができる。補強コイル２３０の巻きは、コイルに沿って長手方向に延びる経路２３１を残すように、ブストロフェドン方式（boustrophedon fashion）で、それ自体の上に曲げ戻される。コイル２３０の曲げられた部分は、好適には、図示の四角形の角部ではなく、丸みを帯びた角部を有する。図８は、壁の厚さがチューブの周囲でどのように変化できるかを示す。壁の厚さは、細長部材３３２が延びる領域で最も厚く、内面または外面には突起がない。

【図1】

【図2】

【図2A】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】