特許 7568257 心臓電位測定用カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-10-07

(45)【発行日】2024-10-16

(54)【発明の名称】心臓電位測定用カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/287 20210101AFI20241008BHJP

【ＦＩ】

A61B5/287 200

【請求項の数】 4

(21)【出願番号】P 2020080311

(22)【出願日】2020-04-30

(65)【公開番号】P2021171563

(43)【公開日】2021-11-01

【審査請求日】2023-01-25

(73)【特許権者】

【識別番号】518279749

【氏名又は名称】ジェイソル・メディカル株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100218062

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 悠樹

(74)【代理人】

【識別番号】100093230

【弁理士】

【氏名又は名称】西澤 利夫

(72)【発明者】

【氏名】大井 丈士

(72)【発明者】

【氏名】染谷 直樹

【審査官】藤原 伸二

(56)【参考文献】

【文献】特表２００４－５１２８９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１８－５０３４３５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００２－１２６０９６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／２５－５／２９７

Ａ６１Ｂ １８／１２－１８／１４

Ａ６１Ｎ １／０４－１／０５

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

長尺なシャフト、
前記シャフトの基端に装着されたハンドル、および
複数のリング状電極を備え、かつ、前記シャフトの先端から外部に露出する環状部、
を備え、
前記環状部は、基端側において、２本のチューブが互いに交差して、延出方向と略直交する方向に延びてループを形成して前記シャフトの長手方向に対向するように開口しており、
前記環状部には、前記２本のチューブが交差する交点と対向する位置に、前記シャフトの長手方向と平行な方向に突出する突起部が設けられており、
前記ハンドルを操作することで、前記環状部の径の拡大および縮小が自在であることを特徴とする心臓電位測定用カテーテル。

【請求項2】

長尺なシャフト、
前記シャフトの基端に装着されたハンドル、および
複数のリング状電極を備え、かつ、前記シャフトの先端から外部に露出する環状部、
を備え、
前記環状部は、前記シャフトの長手方向に対向するように開口しており、
前記シャフトの先端に、第１分岐路と第２分岐路とを備えた分岐部が設けられており、
前記第１分岐路と前記第２分岐路とは、前記シャフトの長手方向と直交する方向に屈曲しているとともに、互いに反対方向を向いて開口しており、
前記第１分岐路と前記第２分岐路の端部から前記環状部が延出しており、
前記ハンドルを操作することで、前記環状部の径の拡大および縮小が自在であることを特徴とする心臓電位測定用カテーテル。

【請求項3】

長尺なシャフト、
前記シャフトの基端に装着されたハンドル、および
複数のリング状電極を備え、かつ、前記シャフトの先端から外部に露出する環状部、
を備え、
前記環状部は、前記シャフトの長手方向に対向するように開口しており、
前記シャフトの先端に屈曲部が設けられており、前記屈曲部の端部は、前記シャフトの長手方向と直交する方向に向かって開口しており、前記屈曲部の端部から前記環状部が延出しているとともに、前記環状部の先端は、前記屈曲部に固定されており、
前記ハンドルを操作することで、前記環状部の径の拡大および縮小が自在であることを特徴とする心臓電位測定用カテーテル。

【請求項4】

長尺なシャフト、
前記シャフトの基端に装着されたハンドル、および
複数のリング状電極を備え、かつ、前記シャフトの先端から外部に露出する環状部、
を備え、
前記環状部は、前記シャフトの長手方向に対向するように開口しており、
前記シャフトの先端に、第１分岐路と第２分岐路とを備えた分岐部が設けられており、
前記第１分岐路は、前記シャフトの長手方向と直交する一方向に屈曲する第１屈曲部を備えており、前記第２分岐路は、前記第１屈曲部と反対方向に屈曲する第２屈曲部を備えており、
前記第１屈曲部の端部からは第１電極部が延出し、この第１電極部の先端が前記第２分岐路の一部に固定されており、前記第２屈曲部の端部からは第２電極部が延出し、この第２電極部の先端が前記第１分岐路に固定されており、
前記第１電極部と前記第２電極部によって前記環状部が形成されており、
前記ハンドルを操作することで、前記環状部の径の拡大および縮小が自在であることを特徴とする心臓電位測定用カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、心臓電位測定用カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

心房細動等は、特に高齢患者で観察され、心房全体を電気が駆け巡り400～800/分のペースで心房が興奮状態になる。慢性的な心房細動は、重篤な病状につながる可能性があり、これには発作、心不全、心臓疲労、心悸亢進、動悸、胸部不快感などが含まれる。また、心房細動が起こると、心房内の血液の流れが澱んで血栓ができ、血栓が全身に流れていくことで脳梗塞などの塞栓症を引き起こす危険性もある。心房細動の治療には、肺静脈と左心房の接合部である肺静脈口等の電気的連結部位を焼灼することで、肺静脈からの異常興奮が左心房に伝わらないように電気的に遮断する、いわゆるアブレーション治療が行われている。

【0003】

そして、このような心房細動の診断には、心臓に電気的刺激を与え、心臓の電気の流れ（電位）のわずかな変化を測定することができる心臓電位測定用カテーテル（心臓用カテーテル型電極）が使用されている。

【0004】

具体的には、例えば、先端に電極が付いた環状部を備える多電極リングカテーテルが市販されている（バイオセンス ウェブスター社製 ラッソーカテーテル）。このリングカテーテルは、１本約１６万円以上と高価であるとともに、ディスポーザブルである。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、上記のリングカテーテルは、先端の環状部のサイズが一定である。これに対し、患者によって肺静脈の大きさは異なり、また、心臓の各肺静脈のサイズも異なるため、治療においては、患者に応じたサイズまたは各肺静脈に応じたサイズの環状部を備えたリングカテーテルを数種類使用する必要があり、治療にかかる材料費（保険点数負担額）が大きいという問題がある。

【0006】

本発明は、以上のような事情に鑑みてなされたものであり、先端の環状部の径を患者や各肺静脈に応じたサイズに調整して使用可能な心臓電位測定用カテーテルを提供することを課題としている。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記の課題を解決するため、本発明の心臓電位測定用カテーテルは、
長尺なシャフト、
前記シャフトの基端に装着されたハンドル、および
複数のリング状電極を備え、前記シャフトの先端から外部に露出する環状部、
を備え、
前記ハンドルを操作することで、前記環状部の径の拡大および縮小が自在であることを特徴としている。

【発明の効果】

【0008】

本発明の心臓電位測定用カテーテルは、先端の環状部の径を患者や各肺静脈に応じたサイズに調整して使用可能であり、サイズの異なる数種類の心臓電位測定用カテーテルを用意する必要がないため、治療にかかる費用負担が抑制される。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】（Ａ）（Ｂ）は、本発明の心臓電位測定用カテーテルの一実施形態を例示した概略図である。

【図2】（Ａ）（Ｂ）は、図１に示した心臓電位測定用カテーテルの環状部の変形を例示した拡大図である。

【図3】（Ａ）（Ｂ）は、本発明の心臓電位測定用カテーテルの環状部の別の実施形態を例示した拡大図である。

【図4】（Ａ）（Ｂ）は、本発明の心臓電位測定用カテーテルの環状部の別の実施形態を例示した拡大図である。

【図5】（Ａ）（Ｂ）は、本発明の心臓電位測定用カテーテルの環状部の別の実施形態を例示した拡大図である。

【図6】（Ａ）（Ｂ）は、本発明の心臓電位測定用カテーテルの環状部の別の実施形態を例示した拡大図である。

【図7】（Ａ）（Ｂ）は、本発明の心臓電位測定用カテーテルの環状部の別の実施形態を例示した拡大図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

本発明の心臓電位測定用カテーテルの一実施形態について図面とともに説明する。図１（Ａ）は、本発明の心臓電位測定用カテーテルの一実施形態を例示した概略図である。図１（Ｂ）は、（Ａ）に示した心臓電位測定用カテーテルの先端の環状部を伸長させた状態を示す拡大図である。図２は、図１に示した心臓電位測定用カテーテルの先端の環状部の変形を例示した拡大図である。

【0011】

心臓電位測定用カテーテル１は、血管を通して患者の体内（心腔内）に挿入されて、心房細動の検査や治療等に用いられる電極カテーテルである。

【0012】

この心臓電位測定用カテーテル１は、カテーテル本体としてのシャフト２と、このシャフト２の基端に装着されたハンドル３とを有している。

【0013】

シャフト２は、可撓性および絶縁性を有し、中空構造を有する長尺な管状部材である。また、シャフト２は、長手方向に沿って延在するように内部に複数のルーメン（細孔、貫通孔）が形成された、いわゆるマルチルーメン構造を有している。各ルーメンには、各種の細線（導線や操作用ワイヤ等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。なお、このシャフト２の外径は、例えば１．２ｍｍ～３．３ｍｍ程度の範囲を例示することができる。

【0014】

また、シャフト２の内部には、１本以上の操作用ワイヤ（図示していない）が挿通されており、シャフト２の先端側に操作ワイヤの先端が固定されている。ハンドル３による操作で操作用ワイヤを前後に摺動自在とされている。操作用ワイヤはそれぞれ、シャフト２の先端部分（先端可撓部分２１）における偏向動作の際に用いることができる。操作用ワイヤの材料は特に限定されないが、例えばSUS（ステンレス鋼）やＮｉｔｉｎｏｌ（ニッケルチタン）等の超弾性金属材料を例示することができる。

【0015】

また、シャフト２は、図示していないが、例えば、アウター部（シェル部）、素線、インナー部（コア部）および樹脂層を有していてよい。

【0016】

アウター部は、シャフト２の最外周に位置するチューブ状の部材である。このアウター部は、例えば、高硬度のナイロンエラストマーにより構成することができる。このアウター部を構成するナイロンエラストマーとしては、例えば、長手方向に沿って異なる硬度のものを用いることができる。これによりシャフト２は、その先端側から基端側に向けて、段階的に硬度が高くなるように設計することができる。

【0017】

素線は、アウター部とインナー部との層間に配置されており、編組ブレードを形成するようになっている。また、この編組ブレードは、例えば、シャフト２における長手方向に沿った一部の領域に形成されている。このような素線は、例えばステンレスなどにより構成することができる。

【0018】

インナー部は、アウター部および素線の内周側に位置する、コア部材である。このインナー部は、アウター部と同様の材料のほか、例えば、低硬度のナイロンエラストマーにより構成することができる。

【0019】

樹脂層は、ルーメンを区画する層であり、アウター部と同様の材料のほか、例えば、フッ素樹脂により構成することができる。このフッ素樹脂としては、例えば、パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の、絶縁性の高い材料を例示することができる。

【0020】

ハンドル３は、シャフト２の基端に装着されており、ハンドル本体３１およびノブ３２を有している。

【0021】

ハンドル本体３１は、心臓電位測定用カテーテル１の使用時に操作者が把持する部分である。このハンドル本体３１の内部には、シャフト２の内部から前述した各種の細線（導線や操作用ワイヤなど）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で延伸している。

【0022】

ノブ３２は、シャフト２の先端付近を偏向させる際の操作を行うための部材である。具体的には、ノブ３２を先端方向に押し出す操作によって、シャフト２内の操作用ワイヤが基端側に引っ張られることで、シャフト２の先端付近を偏向させる操作（偏向移動操作）が可能となっている。

【0023】

本発明の心臓電位測定用カテーテル１は、電源装置（図示していない）と接続して使用することができる。電源装置は、心臓電位測定用カテーテル１の電極（先端電極６a、リング状電極６b）に対し、導線を介して電力を供給することができる。

【0024】

そして、本発明の心臓電位測定用カテーテル１は、カテーテル先端側に環状部５が設けられている。

【0025】

環状部５は、基端側において、２本のチューブ４が互いに交差して、延出方向と略直交する方向に延びてループを形成している。環状部５は、シャフト２の長手方向に対向するように開口している。

【0026】

この環状部５は、シャフト２における１または複数のルーメンに連通したルーメンを有する可撓性の管状構造からなる。環状部５は、シャフト２と同様に、生体許容性の樹脂材料などにより構成することができる。また、環状部５の外径は、１．０～２．０ｍｍ程度であり、ループ径Ｒは、２．５～３０．０ｍｍ程度である。

【0027】

この環状部５には、最先端に設けられた１つの先端電極６aと、複数のリング状電極６bが設けられている。

【0028】

具体的には、シャフト２の長手方向に沿って、複数のリング状電極６bが、シャフト２の先端側から基端側へ亘って所定の間隔をおいて配置されている。リング状電極６bはそれぞれ、シャフト２の外周面上に固定配置されている。なお、環状部５のほか、シャフト２にも複数のリング状電極６bを設けることができる。

【0029】

先端電極６aとリング状電極６bはそれぞれ、シャフト２のルーメン内に挿通された複数の導線（リード線）を介して、ハンドル３と電気的に接続されている。

【0030】

このような先端電極６aおよびリング状電極６bは、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料、あるいは、各種の樹脂材料により構成することができるが、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。

【0031】

環状部５内には、形状記憶特性を有するコアワイヤ（図示していない）が挿通されている。コアワイヤは、ループ状部分の形状（ループ形状）を記憶している。このような形状記憶特性を有するコアワイヤは、外部から力が加えられることによって容易に変形（例えば直線状に変形）するが、その力が取り除かれると元の形状（ループ形状）に戻るようになっている。したがって、この心臓電位測定用カテーテル１を体内に挿入する際は、先端の環状部５を伸ばして先に挿入されているガイディングシース（図示していない）を通過させることができる。体内の所定位置まで挿入後は、ガイディングシース（図示していない）先端から外部に出ることで、図１、図２に例示した環状部５の形状に復帰することができる。

【0032】

また、環状部５内には、引き込みワイヤ（図示していない）が更に挿通されている。引き込みワイヤは、環状部５内からシャフト２内を通じてハンドル３と接続している。

【0033】

心臓電位測定用カテーテル１は、例えば、心房細動の診断のために、シャフト２の先端側が、血管を通して患者の体内に挿入される。このとき、心臓電位測定用カテーテル１の操作者によるハンドル３での操作に応じて、患者の体内に挿入されたシャフト２の先端領域付近の形状が偏向する。

【0034】

そして、この心臓電位測定用カテーテル１は、環状部５の径のサイズが調整可能とされている。具体的には、例えば、図２（Ａ）（Ｂ）に例示したように、ハンドル３を操作して一方の引き込みワイヤをシャフト２内に引き込むことができ、これによって、環状部５の径が拡大するように設計されている。一方、引き込みワイヤを介してチューブ４をシャフト２から送り出すことで、環状部５の径が縮小するように設計されている。このため、治療の際に、患者に応じたサイズまたは各肺静脈に応じたサイズの環状部５に調整することができ、数種類の心臓電位測定用カテーテルを用意する必要がないため、治療にかかる費用負担が抑制される。

【0035】

図３（Ａ）（Ｂ）は、本発明の心臓電位測定用カテーテルの環状部の別の実施形態を例示した拡大図である。図１、図２を用いて説明した実施形態と共通する部分についての説明は省略する。

【0036】

図３（Ａ）（Ｂ）に例示したように、この実施形態の心臓電位測定用カテーテル１では、環状部５に、シャフト２の長手方向と平行な方向に突出する突起部５１が設けられている。具体的には、突起部は、２本のチューブ４の交点と対向する位置に設けられている。環状部５が突起部５aを備えていることで、ガイディングシース（図示していない）内での前進、後退の操作性が向上している。

【0037】

この実施形態の心臓電位測定用カテーテル１においても、ハンドル３を操作して、引き込みワイヤを介して環状部５のチューブ４をシャフト２内に引き込むことができ、これによって、環状部５の径が拡大するように設計されている（図３（Ａ））。一方、チューブ４をシャフト２から送り出すことで、環状部５の径が縮小するように設計されている（図３（Ｂ））。このため、治療の際に、患者に応じたサイズまたは各肺静脈に応じたサイズの環状部５に調整することができ、数種類の心臓電位測定用カテーテル１を用意する必要がないため、治療にかかる費用負担が抑制される。

【0038】

図４（Ａ）（Ｂ）は、本発明の心臓電位測定用カテーテルの環状部の別の実施形態を例示した拡大図である。図１、図２を用いて説明した実施形態と共通する部分についての説明は省略する。

【0039】

図４（Ａ）（Ｂ）に例示したように、この実施形態の心臓電位測定用カテーテル１では、シャフト２の先端に分岐部７が設けられている。分岐部７は、シャフト２の先端から二手に分かれており、第１分岐路７１と第２分岐路７２によって構成されている。第１分岐路７１と第２分岐路７２とは、シャフト２の長手方向と直交する方向に屈曲しているとともに、互い反対方向を向いて開口している。第１分岐路７１と第２分岐路７２の端部から環状部５が延出している。

【0040】

この実施形態の心臓電位測定用カテーテル１においては、例えば、ハンドル３を操作して環状部５の一部をシャフト２内に引き込むことができ、これによって、環状部５の径が縮小するように設計されている（図４（Ｂ））。一方、引き込みワイヤを介してチューブ４をシャフト２から送り出すことで、環状部５の径が拡大するように設計されている（図４（Ａ））。このため、治療の際に、患者に応じたサイズまたは各肺静脈に応じたサイズの環状部５に調整することができ、数種類の心臓電位測定用カテーテルを用意する必要がないため、治療にかかる費用負担が抑制される。

【0041】

図５（Ａ）（Ｂ）は、本発明の心臓電位測定用カテーテルの環状部の別の実施形態を例示した拡大図である。図１、図２を用いて説明した実施形態と共通する部分についての説明は省略する。

【0042】

図５（Ａ）（Ｂ）に例示したように、この実施形態の心臓電位測定用カテーテル１では、シャフト２の先端に分岐部７が設けられている。分岐部７は、シャフト２の先端から二手に分かれており、シャフト２の長手方向と直交する方向に屈曲する第１分岐路７１と第２分岐路７２を備えた略Ｔ字状である。第１分岐路７１と第２分岐路７２とは同一直線状に配置されており、互い反対方向を向いて開口している。第１分岐路７１と第２分岐路７２の端部から環状部５が延出している。

【0043】

この実施形態の心臓電位測定用カテーテル１においても、例えば、ハンドル３を操作して環状部５の一部をシャフト２内に引き込むことができ、これによって、環状部５の径が縮小するように設計されている（図５（Ｂ））。一方、引き込みワイヤを介してチューブ４をシャフト２から送り出すことで、環状部５の径が拡大するように設計されている（図５（Ａ））。このため、治療の際に、患者に応じたサイズまたは各肺静脈に応じたサイズの環状部５に調整することができ、数種類の心臓電位測定用カテーテルを用意する必要がないため、治療にかかる費用負担が抑制される。

【0044】

図６（Ａ）（Ｂ）は、本発明の心臓電位測定用カテーテルの環状部の別の実施形態を例示した拡大図である。図１、図２を用いて説明した実施形態と共通する部分についての説明は省略する。

【0045】

図６（Ａ）（Ｂ）に例示したように、この実施形態の心臓電位測定用カテーテル１では、シャフト２の先端が傾斜することで屈曲部８が設けられている。屈曲部８の端部は、シャフト２の長手方向と直交する方向に向かって開口しており、この端部から環状部５が延出している。環状部５の先端５Ａは、屈曲部８の端部８Ａと反対側に位置する屈曲部８の基端付近の外面に固定されている。

【0046】

この実施形態の心臓電位測定用カテーテル１においても、例えば、ハンドル３を操作して環状部５の一部をシャフト２内に引き込むことができる（図６（Ｂ））。環状部５の先端５Ａは屈曲部８に固定されているため、環状部５の一部をシャフト２に引き込むことで、環状部５の径が縮小するように設計されている（図６（Ａ））。一方、引き込みワイヤを介してチューブ４をシャフト２から送り出すことで、環状部５の径が拡大するように設計されている。このため、治療の際に、患者に応じたサイズまたは各肺静脈に応じたサイズの環状部５に調整することができ、数種類の心臓電位測定用カテーテルを用意する必要がないため、治療にかかる費用負担が抑制される。

【0047】

図７（Ａ）（Ｂ）は、本発明の心臓電位測定用カテーテルの環状部の別の実施形態を例示した拡大図である。

【0048】

図７（Ａ）（Ｂ）に例示したように、この実施形態の心臓電位測定用カテーテル１では、シャフト２の先端に分岐部７が設けられている。分岐部７は、第１分岐路７１と第２分岐路７２を備えており、シャフト２の先端から二手に分かれている。第１分岐路７１は、シャフト２の長手方向と直交する一方向に屈曲する第１屈曲部８１を備えており、第２分岐路７２は、第１屈曲部８１と反対方向に屈曲する第２屈曲部８２を備えている。

【0049】

第１屈曲部８１の端部からは、第１電極部５１が延出しており、半円弧状に湾曲して、先端５１Ａが第２分岐路７２の基端付近に固定されている。第２屈曲部８２の端部からは、第２電極部５２が延出しており、半円弧状に湾曲して、先端５２Ａが第１分岐路８１の基端付近に固定されている。半円弧状の第１電極部５１と第２電極部５２とによって、略環状の環状部５が形成されている。

【0050】

この実施形態の心臓電位測定用カテーテル１においても、例えば、ハンドル３を操作して第１電極部５１および第２電極部５２の一部をシャフト２内に引き込むことができる（図７（Ｂ））。第１電極部５１の先端は、第２分岐路７２の一部に固定されており、第２電極部５２の先端は、第１分岐路７１の一部に固定されているため、第１電極部５１および第２電極部５２の一部をシャフト２内に引き込むことで、半円弧状の第１電極部５１および第２電極部５２がそれぞれ縮小し、全体として、環状部５の径が縮小するように設計されている。一方、引き込みワイヤを介してチューブ４をシャフト２から送り出すことで、環状部５の径が拡大するように設計されている（図７（Ａ））。このため、治療の際に、患者に応じたサイズまたは各肺静脈に応じたサイズの環状部５に調整することができ、数種類の心臓電位測定用カテーテルを用意する必要がないため、治療にかかる費用負担が抑制される。

【0051】

このように、本発明の心臓電位測定用カテーテル１は、長尺なシャフト２、シャフト２の基端に装着されたハンドル３、および、複数のリング状電極を備え、シャフト２の先端から外部に露出する環状部５を備え、ハンドル３を操作することで、環状部５の径の拡大および縮小が自在である。

【0052】

本発明の心臓電位測定用カテーテルは、以上の実施形態に何ら限定されることはない。

【符号の説明】

【0053】

１ 心臓電位測定用カテーテル
２ シャフト
３ ハンドル
４ チューブ
５ 環状部
５a 突起部
６a 先端電極
６b リング状電極
７ 分岐部
７１ 第１分岐路
７２ 第２分岐路
８ 屈曲部
９１ 第１電極部
９２ 第２電極部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】