特許 7568856 カテーテル用バルーン体及びバルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-10-07

(45)【発行日】2024-10-16

(54)【発明の名称】カテーテル用バルーン体及びバルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20241008BHJP

   A61B 17/22 20060101ALN20241008BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 550

A61M25/10 510

A61B17/22

【請求項の数】 10

(21)【出願番号】P 2023529708

(86)(22)【出願日】2022-05-23

(86)【国際出願番号】 JP2022021096

(87)【国際公開番号】W WO2022270191

(87)【国際公開日】2022-12-29

【審査請求日】2023-12-19

(31)【優先権主張番号】P 2021103066

(32)【優先日】2021-06-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】393015324

【氏名又は名称】株式会社グッドマン

(74)【代理人】

【識別番号】100104178

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 尚

(74)【代理人】

【識別番号】100152515

【弁理士】

【氏名又は名称】稲山 朋宏

(72)【発明者】

【氏名】藤澤 宗一郎

(72)【発明者】

【氏名】太田 光浩

(72)【発明者】

【氏名】岡本 光正

(72)【発明者】

【氏名】平塚 信介

【審査官】中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】特開２００３－０００７０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０２０／１９５６９７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２００６－５１２９５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００８－５０６４５４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／１０

Ａ６１Ｂ １７／２２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

収縮状態と膨張状態とに変形可能なバルーンと、
前記バルーンの側面に位置し、外側に突出した複数の硬性部材と、
を備えたカテーテル用バルーン体であって、
前記バルーンは、
前記複数の硬性部材の各々が設けられた連結部を少なくとも含む複数の剛性部と、周方向において前記複数の剛性部の間に配置され、前記複数の剛性部よりも柔らかい複数の柔性部とを有し、
前記収縮状態から前記膨張状態に切り替わるとき、前記複数の硬性部材の各々が所定の基準軸から離隔する向きに移動するように変形し、且つ、前記膨張状態から前記収縮状態に切り替わるとき、前記複数の硬性部材の各々が前記基準軸に近接する向きに移動するように変形し、
前記複数の硬性部材は、前記バルーンの前記複数の柔性部よりも硬く、
前記基準軸と直交する断面において、
前記複数の剛性部の夫々の前記周方向の端部が、前記周方向において隣接する他の剛性部の前記周方向における端部に連結したときに形成される仮想閉領域であって、前記基準軸が中心に配置された前記仮想閉領域に、前記収縮状態の前記バルーンに設けられた前記複数の硬性部材のうち、前記バルーンに対して外側に突出した部分の各々の少なくとも一部が配置される
ことを特徴とするカテーテル用バルーン体。

【請求項2】

前記仮想閉領域の重心、内心、外心、垂心の何れかに前記基準軸が配置されたことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル用バルーン体。

【請求項3】

前記膨張状態の前記バルーンの前記基準軸と直交する断面の形状は、略円形であり、
前記基準軸は、
前記膨張状態の前記バルーンの各部位からの距離が等しい位置に配置されたことを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル用バルーン体。

【請求項4】

前記バルーンが前記収縮状態のとき、前記複数の剛性部の夫々の前記周方向における端部は、前記周方向において隣接する前記他の剛性部の端部を除く部位に近接することを特徴とする請求項１から３の何れかに記載のカテーテル用バルーン体。

【請求項5】

前記バルーンが前記収縮状態のとき、前記複数の剛性部の夫々の前記周方向における端部は、前記周方向において隣接する前記他の剛性部に含まれる前記連結部に近接することを特徴とする請求項４に記載のカテーテル用バルーン体。

【請求項6】

前記バルーンが前記収縮状態のとき、前記複数の柔性部の各々は、前記複数の硬性部材を、前記複数の硬性部材の各々の前記基準軸と近接する側と反対側から覆うことを特徴とする請求項１から５の何れかに記載のカテーテル用バルーン体。

【請求項7】

前記基準軸と直交する断面において、
前記仮想閉領域に前記複数の硬性部材が全て配置されることを特徴とする請求項１から６の何れかに記載のカテーテル用バルーン体。

【請求項8】

前記バルーンが前記収縮状態のとき、前記複数の硬性部材と前記基準軸との間の最短距離が、複数の前記連結部の前記周方向の中点と前記基準軸との間の最短距離よりも小さいことを特徴とする請求項１から３の何れかに記載のカテーテル用バルーン体。

【請求項9】

前記剛性部と前記連結部の前記周方向の長さが等しく、且つ前記硬性部材と前記剛性部と前記連結部が同じ材料であることを特徴とする請求項１から請求項８の何れかに記載のカテーテル用バルーン体。

【請求項10】

請求項１から６の何れかに記載のカテーテル用バルーン体と、
前記基準軸に沿って延び、前記バルーンに挿通される長尺部材と
を備え、
前記バルーンが前記収縮状態のとき、前記複数の剛性部の夫々は、前記長尺部材に接することを特徴とするバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテル用バルーン体及びバルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

バルーンカテーテルにおける血管内での通過性を良好とするために、収縮状態のバルーンの径は小さい程好ましい。このため、収縮状態におけるバルーンの径を小さくするための技術が提案されている（例えば、特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特許第５４６６００８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

血管内の病変部に作用させるための硬性部材がバルーンに設けられたバルーンカテーテルがある。このようなバルーンカテーテルでは、バルーンの収縮時において硬性部材が外側に張り出し、径の小型化の妨げとなる場合がある。

【0005】

本発明の目的は、硬性部材が設けられる場合でも、収縮時における径を小型化できるカテーテル用バルーン体、及び、このカテーテル用バルーン体を備えたバルーンカテーテルを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の第１態様に係るカテーテル用バルーン体は、収縮状態と膨張状態とに変形可能なバルーンと、前記バルーンの側面に位置し、外側に突出した複数の硬性部材と、を備えたカテーテル用バルーン体であって、前記バルーンは、前記複数の硬性部材の各々が設けられた連結部を少なくとも含む複数の剛性部と、周方向において前記複数の剛性部の間に配置され、前記複数の剛性部よりも柔らかい複数の柔性部とを有し、前記収縮状態から前記膨張状態に切り替わるとき、前記複数の硬性部材の各々が所定の基準軸から離隔する向きに移動するように変形し、且つ、前記膨張状態から前記収縮状態に切り替わるとき、前記複数の硬性部材の各々が前記基準軸に近接する向きに移動するように変形し、前記複数の硬性部材は、前記バルーンの前記複数の柔性部よりも硬く、前記基準軸と直交する断面において、前記複数の剛性部の夫々の前記周方向の端部が、前記周方向において隣接する他の剛性部の前記周方向における端部に連結したときに形成される仮想閉領域であって、前記基準軸が中心に配置された仮想閉領域に、前記収縮状態の前記バルーンに設けられた前記複数の硬性部材のうち、前記バルーンに対して外側に突出した部分の各々の少なくとも一部が配置されることを特徴とする。

【0007】

第１態様に係るカテーテル用バルーン体では、仮想閉領域に沿って複数の剛性部が配置された状態における径よりも、収縮状態における径を小さくできる。このためカテーテル用バルーン体は、バルーンに複数の硬性部材が設けられる場合でも、収縮状態における径を小型化できる。

【0008】

第１態様において、前記仮想閉領域の重心、内心、外心、垂心の何れかに前記基準軸が配置されてもよい。この場合、カテーテル用バルーン体は、周方向に亘って径を均一に小型化できる。

【0009】

第１態様において、前記膨張状態の前記バルーンの前記基準軸と直交する断面の形状は、略円形であり、前記基準軸は、前記膨張状態の前記バルーンの各部位からの距離が等しい位置に配置されてもよい。この場合、カテーテル用バルーン体は、膨張状態から収縮状態に変形したとき、バルーンを周方向において均一に収縮させることで径を最小化できる。

【0010】

第１態様において、前記バルーンが前記収縮状態のとき、前記複数の剛性部の夫々の前記周方向における端部は、前記周方向において隣接する前記他の剛性部の端部を除く部位に接触してもよい。この場合、カテーテル用バルーン体は、バルーンを収縮状態とした場合において、仮想閉領域内に複数の硬性部材の各々の少なくとも一部が配置される状態を、容易に形成させることができる。

【0011】

第１態様において、前記バルーンが前記収縮状態のとき、前記複数の剛性部の夫々の前記周方向における端部は、前記周方向において隣接する前記他の剛性部に含まれる前記連結部に接触してもよい。この場合、カテーテル用バルーン体は、バルーンを収縮状態とした場合において、仮想閉領域内に複数の硬性部材の各々の少なくとも一部が配置される状態を、更に容易に形成させることができる。

【0012】

第１態様において、前記バルーンが前記収縮状態のとき、前記複数の柔性部の各々は、前記複数の硬性部材を、前記複数の硬性部材の各々の前記基準軸と近接する側と反対側から覆ってもよい。この場合、カテーテル用バルーン体は、収縮状態において複数の硬性部材が血管内に引っ掛ることを、複数の柔性部により抑制できる。このためカテーテル用バルーン体は、血管内における通過性を良好にできる。

【0013】

第１態様において、前記基準軸と直交する断面において、前記仮想閉領域に前記複数の硬性部材が全て配置されてもよい。この場合、カテーテル用バルーン体は、収縮状態における径を最小化できる。

【0014】

第１態様において、前記バルーンが前記収縮状態のとき、前記複数の硬性部材と前記基準軸との間の最短距離が、複数の前記連結部の前記周方向の中点と前記基準軸との間の最短距離よりも小さくてもよい。この場合、カテーテル用バルーン体は、バルーンを収縮状態とした場合において、仮想閉領域内に複数の硬性部材の各々の少なくとも一部が配置された状態を、容易に形成させることができる。

【0015】

第１態様において、前記剛性部と前記連結部の前記周方向の長さが等しく、且つ前記硬性部材と前記剛性部と前記連結部が同一材料であってもよい。この場合、硬性部材、剛性部、及び柔性部を有するカテーテル用バルーン体を容易に作成できる。

【0016】

本発明の第２態様に係るバルーンカテーテルは、第１態様に係るカテーテル用バルーン体と、前記基準軸に沿って延び、前記バルーンに挿通される長尺部材とを備え、前記バルーンが前記収縮状態のとき、前記複数の剛性部の夫々は、前記長尺部材に接することを特徴とする。第２態様によれば、バルーンカテーテルは、収縮状態におけるカテーテル用バルーン体の径を最小化できる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】膨張状態のバルーン３を含むバルーンカテーテル１Ａを示す図である。

【図2】剛性部３０Ａと柔性部３０Ｂとの境界部分を拡大した部分拡大図である。

【図3】収縮状態のバルーン３を含むバルーンカテーテル１Ａを示す図である。

【図4】収縮状態のバルーン３を含むバルーン体１０Ａを示す図である。

【図5】仮想閉領域Ｓ１に沿って剛性部３０Ａが配置されたバルーン３を含むバルーン体１０Ａを示す図である。

【図6】バルーン体１０Ａが膨張状態と収縮状態とに変化する様子を示す図である。

【図7】膨張状態のバルーン４を含むバルーンカテーテル１Ｂを示す図である。

【図8】収縮状態のバルーン４を含むバルーンカテーテル１Ｂを示す図である。

【図9】収縮状態のバルーン４を含むバルーン体１０Ｂを示す図である。

【図10】仮想閉領域Ｓ２に沿って剛性部４０Ａが配置されたバルーン４を含むバルーン体１０Ｂを示す図である。

【図11】バルーン体１０Ｂが膨張状態と収縮状態とに変化する様子を示す図である。

【図12】仮想閉領域Ｓ３の中心Ｋ３～Ｋ６を示す図である。

【図13】収縮状態のバルーン３を含むバルーンカテーテル１Ａの変形例を示す図である。

【図14】収縮状態のバルーン３における各種実施例を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本発明に係るバルーンカテーテル１（１Ａ、１Ｂ）の一実施形態について、図面を参照して説明する。参照する図面は、本発明が採用しうる技術的特徴を説明するために用いられるものである。記載されている装置の構成等は、それのみに限定する趣旨ではなく、単なる説明例である。バルーンカテーテル１は、血管に形成された狭窄性の病変を拡張したり、後述する硬性部材６（第１実施形態）、７（第２実施形態）を病変に作用させて粉砕したり切開したりできる。

【0019】

＜第１実施形態（バルーンカテーテル１Ａ）＞
図１～図６を参照し、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１Ａについて説明する。バルーンカテーテル１Ａは、カテーテルシャフト２及びバルーン体１０Ａを有する。

【0020】

＜カテーテルシャフト２＞
図１、図３に示すように、バルーン体１０Ａは、管状のカテーテルシャフト２の一方側の端部に接続される。バルーンカテーテル１Ａは、カテーテルシャフト２の他方側の端部に非図示のハブが接続された状態で使用される。ハブは、バルーン体１０Ａのバルーン３（後述）に対し、カテーテルシャフト２を介して圧縮流体を供給可能である。

【0021】

カテーテルシャフト２の両端のうち一方側を、「先端側」という。カテーテルシャフト２の両端のうち他方側を、「基端側」という。カテーテルシャフト２に沿って延びる方向を、「延伸方向」という。カテーテルシャフト２の中心を通って延伸方向に延びる軸を、基準軸Ｃ１という。基準軸Ｃ１と直交する平面において切断した場合の断面（単に「断面」という。）において、基準軸Ｃ１を中心とする半径方向のうち、基準軸Ｃ１に近接する側を「内側」といい、基準軸Ｃ１から離隔する側を「外側」という。

【0022】

カテーテルシャフト２は、外側チューブ２１及び内側チューブ２２を有する。外側チューブ２１及び内側チューブ２２は、それぞれ可撓性を有する。外側チューブ２１の内径は、内側チューブ２２の外径よりも大きい。内側チューブ２２は、先端側の所定部分を除き、外側チューブ２１の内腔に配置される。内側チューブ２２の先端側の所定部分は、外側チューブ２１の先端側の端（「先端２１１」という。）から先端側に向けて突出する。内側チューブ２２の先端側の端（「先端２２１」という。）は、外側チューブ２１の先端２１１よりも先端側に配置される。内側チューブ２２の先端側の所定部分を、「突出部分２２５」という。外側チューブ２１及び内側チューブ２２の材料は特に限定されない。外側チューブ２１及び内側チューブ２２の材料の一例としてポリアミド系樹脂が用いられる。

【0023】

外側チューブ２１の内腔のうち、内側チューブ２２の内腔以外の空間には、ハブから供給される圧縮流体が通流する。内側チューブ２２の内腔には、非図示のガイドワイヤが挿通される。

【0024】

＜バルーン体１０Ａ＞
バルーン体１０Ａは、バルーン３及び硬性部材６を有する。バルーン３は、非図示のハブによる圧縮流体の供給の有無に応じ、収縮状態と膨張状態との間で変形可能である。図１は膨張状態のバルーン３を示し、図３は収縮状態のバルーン３を示す。硬性部材６は、バルーン３に固定される。

【0025】

＜バルーン３＞
バルーン３は、先端側の端（「先端３Ｄ」という。）が、内側チューブ２２の突出部分２２５のうち先端２２１の近傍に熱溶着によって接続される。又、バルーン３は、基端側の端（「基端３Ｐ」という。）が、外側チューブ２１の先端２１１の近傍に熱溶着によって接続される。バルーン３は、内側チューブ２２の突出部分２２５を外側から覆う。バルーン３の材料は特に限定されない。バルーン３の材料の一例としてポリアミド系樹脂が用いられる。図１に示すように、膨張状態であるバルーン３の断面形状は、基準軸Ｃ１を中心とした略円形である。つまり基準軸Ｃ１は、バルーン３の各部位からの距離が等しい位置に配置される。なお、図１では、説明の容易化の為、後述の剛性部３０Ａと柔性部３０Ｂとのそれぞれと基準軸Ｃ１との間の距離が僅かに相違するように示されている。しかし、基準軸Ｃ１と後述の剛性部３０Ａとの間の距離と、基準軸Ｃ１と柔性部３０Ｂとの間の距離との間の相違量は、夫々の距離と比べて非常に小さい。このため、実質上、基準軸Ｃ１は、バルーン３の剛性部３０Ａ及び柔性部３０Ｂを含む各部位からの距離が等しい位置に配置される。

【0026】

図１に示すように、バルーン３において、先端側コーン領域３Ａ、膨張領域３Ｂ、及び基端側コーン領域３Ｃが定義される。先端側コーン領域３Ａは、膨張状態のバルーン３において先端３Ｄから基端３Ｐに向けて拡径しながら延びる領域である。基端側コーン領域３Ｃは、拡張状態のバルーン３において基端３Ｐから先端３Ｄに向けて拡径しながら延びる領域である。膨張領域３Ｂは、拡張状態のバルーン３において先端側コーン領域３Ａと基端側コーン領域３Ｃとの間に挟まれた領域であり、延伸方向に亘って径が略同一となる。バルーン３の膨張領域３Ｂの側面を、「側面３０」という。

【0027】

バルーン３の膨張領域３Ｂは、剛性部３１Ａ、３２Ａ、３３Ａ、３４Ａ（総称して「剛性部３０Ａ」という。）、及び、柔性部３１Ｂ、３２Ｂ、３３Ｂ、３４Ｂ（総称して「柔性部３０Ｂという。」）を有する。剛性部３０Ａ及び柔性部３０Ｂは、各々、剛性部３１Ａ、柔性部３１Ｂ、剛性部３２Ａ、柔性部３２Ｂ、剛性部３３Ａ、柔性部３３Ｂ、剛性部３４Ａ、柔性部３４Ｂの順で周方向Ｅ１に順番に配列される。剛性部３０Ａ及び柔性部３０Ｂは、周方向Ｅ１に交互に並ぶ。剛性部３１Ａ、３２Ａ、３３Ａ、３４Ａは、周方向Ｅ１において等間隔に配置される。周方向Ｅ１とは、バルーン３の膨張領域３Ｂに沿って延びる方向のうち基準軸Ｃ１と直交する方向に対応する。

【0028】

剛性部３０Ａと柔性部３０Ｂとでは、厚さが相違する。剛性部３０Ａと柔性部３０Ｂとでは、厚さの相違に応じて硬さも相違する。剛性部３０Ａよりも柔性部３０Ｂの方が厚さが薄いため、剛性部３０Ａよりも柔性部３０Ｂの方が柔らかい。なお、剛性部３０Ａと柔性部３０Ｂとの硬さの相違は、周知の様々な硬さ試験のうち少なくとも何れかの結果により生じていればよい。

【0029】

剛性部３０Ａは、後述の硬性部材６を接着する為に接着剤が塗布されることにより形成される。つまり、剛性部３０Ａと柔性部３０Ｂとのそれぞれを形成する材料は、相違する。又、剛性部３０Ａの厚さは、接着剤の厚さ分、柔性部３０Ｂの厚さよりも大きくなる。又、剛性部３０Ａの硬さは、接着剤が塗布されることにより、柔性部３０Ｂよりも硬くなる。

【0030】

剛性部３０Ａの硬さは、周方向の両端部近傍において、両端部に向けて次第に柔らかくなる。柔性部３０Ｂの硬さは、周方向の両端部近傍において、両端部に向けて次第に硬くなる。バルーン３の硬さの周方向の変化は、剛性部３０Ａと柔性部３０Ｂとの間で緩やかに変化する。剛性部３０Ａと柔性部３０Ｂとの境界部分における硬さの急激な変化は生じない。このため、図２に示すように、バルーン３が膨張状態の時、剛性部３０Ａの周方向の両端部は湾曲し、剛性部３０Ａと柔性部３０Ｂとの境界部分に段差は生じない。なお、説明を簡略化する為、図２以外の図面においては、剛性部３０Ａを湾曲状とせず平面状としている。

【0031】

図１に示すように、柔性部３０Ｂは、バルーン３が膨張状態の時、基準軸Ｃ１を中心とする円弧に沿って湾曲する。剛性部３１Ａ～３４Ａの夫々の周方向Ｅ１の長さは同一である。柔性部３１Ｂ～３４Ｂの夫々の周方向Ｅ１の長さは同一である。剛性部３０Ａの周方向Ｅ１の長さは、柔性部３０Ｂの周方向Ｅ１の長さよりも短い。又、剛性部３０Ａの周方向Ｅ１の長さは、内側チューブ２２の直径よりも大きい。

【0032】

＜硬性部材６＞
バルーン３の側面３０に、硬性部材６１Ａ、６２Ａ、６３Ａ、６４Ａ（総称して「硬性部材６」という。）が設けられる。硬性部材６の各々の形状は三角柱であり、延伸方向に延びる。硬性部材６１Ａ、６２Ａ、６３Ａ、６４Ａは、各々、バルーン３の剛性部３１Ａ、３２Ａ、３３Ａ、３４Ａに固定される。硬性部材６は、バルーン３に対して外側に突出する。硬性部材６のうち、膨張状態において基準軸Ｃ１に近接する側面を、「側面６０１」という。バルーン３の剛性部３０Ａにおいて、硬性部材６の側面６０１に接触する部分を、「連結部３０１」という。

【0033】

硬性部材６の側面６０１の周方向Ｅ１の長さは、硬性部材６が連結する剛性部３０Ａの周方向Ｅ１の長さよりも短い。剛性部３０Ａの周方向Ｅ１の両端部は、剛性部３０Ａに固定される硬性部材６に対して、周方向Ｅ１の両側に突出する。バルーン３を膨張状態とした場合において剛性部３０Ａの周方向Ｅ１の一方側の端部及び他方側の端部に対応する部分を、各々、「端部３１１」「端部３１２」という。端部３１１、３１２を総称して「端部３１０」という。例えば、剛性部３１Ａの端部３１１と剛性部３２Ａの端部３１２とは、夫々、柔性部３１Ｂに連結する。剛性部３２Ａの端部３１１と剛性部３３Ａの端部３１２とは、夫々、柔性部３２Ｂに連結する。剛性部３３Ａの端部３１１と剛性部３４Ａの端部３１２とは、夫々、柔性部３３Ｂに連結する。剛性部３４Ａの端部３１１と剛性部３１Ａの端部３１２とは、夫々、柔性部３４Ｂに連結する。

【0034】

硬性部材６のうち側面６０１を除く２つの側面６０２が交差する頂点を、「頂点６００」という。側面６０１と直交して延び且つ側面６０１から頂点６００を通って延びる方向を、「突出方向Ｙ１」という。膨張状態において、突出方向Ｙ１は、半径方向の外側を向く。

【0035】

硬性部材６の硬さは、バルーン３の柔性部３０Ｂよりも硬い。なお、硬性部材６と柔性部３０Ｂとの硬さの相違は、周知の様々な硬さ試験のうち少なくとも何れかの結果により生じていればよい。硬性部材６と、バルーン３の剛性部３０Ａとの夫々の硬さの大小関係は限定されない。硬性部材６の硬さは、剛性部３０Ａの硬さよりも硬くてもよいし、柔らかくてもよい。硬性部材６と剛性部３０Ａとの夫々の硬さは同一でもよい。硬性部材６の材質は特に限定されない。硬性部材６の材質の一例として金属が用いられる。つまり、バルーン体１０Ａでは、バルーン３とは異なる材料により生成された硬性部材６が、剛性部３０Ａの側面３０に固定されることにより形成される。硬性部材６は、バルーン３と同じ材料により生成されてもよい。

【0036】

＜バルーン３の収縮／膨張＞
図３に示すように、収縮状態のバルーン３は、羽根３１Ｃ、３２Ｃ、３３Ｃ、３４Ｃ（総称して「羽根３０Ｃ」という。）を有する。羽根３１Ｃ、３２Ｃ、３３Ｃ、３４Ｃは、各々、バルーン３の柔性部３１Ｂ、３２Ｂ、３３Ｂ、３４Ｂが折り畳まれ、且つ、各々が硬性部材６１Ａ、６２Ａ、６３Ａ、６４Ａに外側から巻き付くことにより形成される。硬性部材６のうち基準軸Ｃ１と近接する側と反対側、即ち外側の部分は、羽根３０Ｃによって覆われる。羽根３０Ｃは、「フラップ」「ウイング」とも呼ばれる。

【0037】

収縮状態のバルーン３において、剛性部３０Ａは、カテーテルシャフト２の内側チューブ２２に接触する。又、バルーン３の剛性部３１Ａの端部３１１は、剛性部３２Ａのうち硬性部材６２Ａが固定される面と反対側の面、且つ、端部３１０を除く部位に近接する。より詳細には、剛性部３１Ａの端部３１１は、剛性部３２Ａのうち硬性部材６２Ａが固定される連結部３０１に、硬性部材６２Ａが固定される側と反対側から近接する。なお、詳細説明は省略するが、バルーン３の剛性部３２Ａの端部３１１と剛性部３３Ａとの位置関係、バルーン３の剛性部３３Ａの端部３１１と剛性部３４Ａとの位置関係、及び、バルーン３の剛性部３４Ａの端部３１１と剛性部３１Ａとの位置関係についても同様である。つまり、剛性部３０Ａの夫々の端部３１１は、周方向Ｅ１の一方側に隣接する他の剛性部３０Ａの端部３１１、３１２を除く部位、より詳細には、周方向Ｅ１の一方側に隣接する他の剛性部３０Ａの連結部３０１に近接する。なお、バルーン３の剛性部３１Ａの端部３１１は、剛性部３２Ａのうち硬性部材６２Ａが固定される面と反対側の面、且つ、端部３１０を除く部位に接触してもよい。より詳細には、剛性部３１Ａの端部３１１は、剛性部３２Ａのうち硬性部材６２Ａが固定される連結部３０１に、硬性部材６２Ａが固定される側と反対側から接触してもよい。バルーン３の剛性部３２Ａ～３４Ａについても同様である。

【0038】

図４に示すように、バルーン３が収縮状態であるバルーン体１０Ａの断面において、仮想閉領域Ｓ１を定義する。仮想閉領域Ｓ１は、剛性部３０Ａの端部３１１が、バルーン３が膨張状態のときに周方向Ｅ１の一方側に隣接する他の剛性部３０Ａの端部３１２に連結することを想定した場合において、各剛性部３０Ａ（剛性部３１Ａ～３４Ａ）の断面で囲まれる領域である（図５参照）。

【0039】

なお、端部３１１、３１２が連結した連結部分Ｔ１における剛性部３０Ａと他の剛性部３０Ａとのなす角度は、仮想閉領域Ｓ１に含まれるすべての連結部分Ｔ１において同一となる。例えばバルーン体１０Ａの場合、４つの剛性部３０Ａ（剛性部３１Ａ～３４Ａ）を含むので、仮想閉領域Ｓ１の形状は、剛性部３１Ａ～３４Ａの夫々の断面で示される線分を各辺とする正方形となる。又、仮想閉領域Ｓ１の４つの隅（４つの連結部分Ｔ１）の夫々における剛性部３０Ａと他の剛性部３０Ａとのなす角度は、何れも９０°となる。

【0040】

又、仮想閉領域Ｓ１は、仮想閉領域Ｓ１の中心Ｋ１が基準軸Ｃ１の位置と一致するように定義される。なお、仮想閉領域Ｓ１の中心Ｋ１とは、仮想閉領域Ｓ１の重心に対応する。更に、仮想閉領域Ｓ１は、仮想閉領域Ｓ１の全ての辺の各々が、何れかの剛性部３０Ａと平行となるように定義される。

【0041】

上記のように仮想閉領域Ｓ１が定義された場合、バルーン体１０Ａの断面において、硬性部材６１Ａ～６４Ａの各々の一部は、仮想閉領域Ｓ１の内部に配置される。断面において、収縮状態のバルーン３の羽根３０Ｃに接し且つ基準軸Ｃ１を中心とする外接円Ｕ１１を定義する。外接円Ｕ１１の半径を、Ｒ１１と表記する。

【0042】

図５は、バルーン３の実際の収縮状態（図４参照）と異なる収縮状態を例示する。図５では、剛性部３１Ａの端部３１１に剛性部３２Ａの端部３１２が接触し、剛性部３２Ａの端部３１１に剛性部３３Ａの端部３１２が接触し、剛性部３３Ａの端部３１１に剛性部３４Ａの端部３１２が接触し、剛性部３４Ａの端部３１１に剛性部３１Ａの端部３１２が接触する。つまり、図５では、剛性部３１Ａ～３４Ａの夫々の断面で示される線分が、仮想閉領域Ｓ１の各辺の位置に配置される。

【0043】

図５に示すように剛性部３０Ａが配置された場合、バルーン体１０Ａの断面において、硬性部材６１Ａ～６４Ａの各々は、仮想閉領域Ｓ１の外部に配置される。断面において、バルーン３の羽根３０Ｃに接し且つ基準軸Ｃ１を中心とする外接円Ｕ１２を定義する。外接円Ｕ１２の半径を、Ｒ１２と表記する。半径Ｒ１２は、図４における半径Ｒ１１よりも大きい。つまり、収縮状態におけるバルーン３の剛性部３０Ａを、図４に示すように配置することによって、バルーン３の径は図５に示す場合よりも小さくなる。

【0044】

図６は、バルーン体１０Ａのバルーン３が収縮状態と膨張状態との間で変形する様子を示す。図６（Ａ）に示す収縮状態のバルーン３に対し、非図示のハブから圧縮流体が供給されたとする。この場合、図６（Ｂ）に示すように、バルーン３の柔性部３１Ｂ～３４Ｂは伸長し、羽根３１Ｃ～３４Ｃ（図６（Ａ）参照）は解消される。硬性部材６１Ａ～６４Ａは、各々、半径方向に沿って外側に向けて移動する。硬性部材６１Ａ～６４Ａは、各々、基準軸Ｃ１から離隔する。

【0045】

更に、圧縮流体がバルーン３に供給された場合、硬性部材６１Ａ～６４Ａは、各々、回転して突出方向Ｙ１（図１参照）の向きを変えながら、基準軸Ｃ１から離隔する方向に更に移動する。結果、図６（Ｃ）に示すように、バルーン３は膨張状態となる。

【0046】

一方、図６（Ｃ）に示す膨張状態のバルーン３から、圧縮流体が除去されたとする。この場合、図６（Ｂ）に示すように、バルーン３の柔性部３１Ｂ～３４Ｂは折り畳まれる。又、硬性部材６１Ａ～６４Ａは、各々、膨張状態における位置（図６（Ｃ）参照）に対し、半径方向に沿って内側に向けて移動する。このとき、硬性部材６１Ａ～６４Ａは、各々、基準軸Ｃ１に近接する方向に移動する。

【0047】

更にバルーン３から圧縮流体が除去された場合、硬性部材６１Ａ、６２Ａ、６３Ａ、６４Ａは各々、基準軸Ｃ１に近接する方向に更に移動する。又、バルーン３の柔性部３１Ｂ～３４Ｂは、折り畳まれた状態で硬性部材６１Ａ～６４Ａに巻き付き、羽根３１Ｃ～３４Ｃを形成させる。これにより、図６（Ａ）に示すように、バルーン３は収縮状態となる。

【0048】

なお、バルーン３には、膨張状態から収縮状態に変化する時に剛性部３０Ａが図６（Ａ）に示す配置となるよう、癖付けがされている。

【0049】

＜第１実施形態の作用、効果＞
バルーンカテーテル１Ａでは、仮想閉領域Ｓ１に沿って剛性部３０Ａが配置された状態（図５参照）におけるバルーン体１０Ａの半径Ｒ１２よりも、バルーン３を収縮状態とした場合（図４参照）におけるバルーン体１０Ａの半径Ｒ１１を小さくできる。このためバルーンカテーテル１Ａは、バルーン３に硬性部材６が設けられる場合でも、収縮状態における径を小型化できる。

【0050】

仮想閉領域Ｓ１は、重心に対応する中心Ｋ１が、基準軸Ｃ１と一致する位置に配置される。この場合、バルーンカテーテル１Ａは、バルーン体１０Ａの径を周方向Ｅ１に亘って均一に小型化できる。

【0051】

膨張状態のバルーン３において、基準軸Ｃ１と直交する断面の形状は略円形であり、バルーン３の各部位からの距離が等しい位置に基準軸Ｃ１が配置される。この場合、バルーンカテーテル１Ａは、膨張状態における断面が略円形であるバルーン３を収縮状態としたとき、バルーン３を周方向Ｅ１において均一に収縮させることでバルーン体１０Ａの径を最小化できる。

【0052】

バルーン３が収縮状態のとき、剛性部３０Ａの夫々の端部３１１は、周方向Ｅ１の一方側に隣接する他の剛性部３０Ａの端部３１１，３１２を除く部位、より詳細には、他の剛性部３０Ａの連結部３０１に近接する。この場合、バルーンカテーテル１Ａは、バルーン３を収縮状態とした場合において、仮想閉領域Ｓ１内に硬性部材６の一部が配置された状態を、容易に形成させることができる。

【0053】

バルーン３が収縮状態のとき、柔性部３０Ｂは、硬性部材６のうち基準軸Ｃ１と近接する側と反対側を覆う。この場合、バルーンカテーテル１Ａは、収縮状態において硬性部材６が血管内に引っ掛ることを、柔性部３０Ｂにより抑制できる。このため、バルーンカテーテル１Ａは、血管内におけるバルーン体１０Ａの通過性を良好にできる。

【0054】

＜第２実施形態（バルーンカテーテル１Ｂ）＞
図７～図１１を参照し、第２実施形態に係るバルーンカテーテル１Ｂについて説明する。バルーンカテーテル１Ｂは、カテーテルシャフト２及びバルーン体１０Ｂを有する。カテーテルシャフト２の構成は、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１Ａのカテーテルシャフト２（図１、図３参照）と同一であるので、説明を省略する。第１実施形態と共通する他の構成については、説明を簡略化する。

【0055】

＜バルーン体１０Ｂ＞
バルーン体１０Ｂは、バルーン４及び硬性部材７を有する。バルーン４は、第１実施形態におけるバルーン３に対応する。図７は膨張状態のバルーン４を示し、図８は収縮状態のバルーン４を示す。

【0056】

＜バルーン４＞
図７に示すバルーン４の先端４Ｄ、基端４Ｐ、先端側コーン領域４Ａ、膨張領域４Ｂ、基端側コーン領域４Ｃ、側面４０は、各々、第１実施形態におけるバルーン３の先端３Ｄ、基端３Ｐ、先端側コーン領域３Ａ、膨張領域３Ｂ、基端側コーン領域３Ｃ、側面３０に対応する。膨張状態であるバルーン４の断面形状は、基準軸Ｃ２を中心とした略円形である。つまり基準軸Ｃ２は、バルーン４の各部位からの距離が等しい位置に配置される。

【0057】

バルーン４の膨張領域４Ｂは、剛性部４１Ａ、４２Ａ、４３Ａ、４４Ａ、４５Ａ、４６Ａ（総称して「剛性部４０Ａ」という。）、及び、柔性部４１Ｂ、４２Ｂ、４３Ｂ、４４Ｂ、４５Ｂ、４６Ｂ（総称して「柔性部４０Ｂという。」）を有する。剛性部４０Ａ及び柔性部４０Ｂは、剛性部４１Ａ、柔性部４１Ｂ、剛性部４２Ａ、柔性部４２Ｂ、剛性部４３Ａ、柔性部４３Ｂ、剛性部４４Ａ、柔性部４４Ｂ、剛性部４５Ａ、柔性部４５Ｂ、剛性部４６Ａ、柔性部４６Ｂの順で周方向Ｅ２に順番に配列される。剛性部４０Ａ及び柔性部４０Ｂは、周方向Ｅ２に交互に並ぶ。剛性部４１Ａ、４２Ａ、４３Ａ、４４Ａ、４５Ａ、４６Ａは、周方向Ｅ２において等間隔に配置される。

【0058】

剛性部４０Ａと柔性部４０Ｂとでは、厚さが相違する。剛性部４０Ａと柔性部４０Ｂとでは、厚さの相違に応じて硬さも相違する。剛性部４０Ａよりも柔性部４０Ｂの方が厚さが薄いため、剛性部４０Ａよりも柔性部４０Ｂの方が柔らかい。柔性部４０Ｂは、バルーン４が膨張状態の時、基準軸Ｃ２を中心とする円弧に沿って湾曲する。剛性部４０Ａの周方向Ｅ２の長さは、柔性部４０Ｂの周方向Ｅ２の長さよりも短い。剛性部４０Ａの周方向Ｅ２の長さは、内側チューブ２２の直径よりも大きい。その他の剛性部４０Ａ及び柔性部４０Ｂの特徴は、第１実施形態における剛性部３０Ａ及び柔性部３０Ｂに準ずる。

【0059】

＜硬性部材７＞
バルーン４の側面４０に、硬性部材７１Ａ、７２Ａ、７３Ａ、７４Ａ、７５Ａ、７６Ａ（総称して「硬性部材７」という。）が固定される。硬性部材７の形状は、第１実施形態における硬性部材６と同一である。硬性部材７１Ａ、７２Ａ、７３Ａ、７４Ａ、７５Ａ、７６Ａは、各々、バルーン４の剛性部４１Ａ、４２Ａ、４３Ａ、４４Ａ、４５Ａ、４６Ａに固定される。硬性部材７は、バルーン４に対して外側に突出する。バルーン４の剛性部４０Ａのうち、硬性部材７の側面７０１に接触する部分を、「連結部４０１」という。

【0060】

硬性部材７の側面７０１の周方向Ｅ２の長さは、硬性部材７が連結する剛性部４０Ａの周方向Ｅ２の長さよりも短い。剛性部４０Ａの各々の周方向Ｅ２の両端部は、剛性部４０Ａに固定される硬性部材７に対して、周方向Ｅ２の両側に突出する。剛性部４０Ａの端部４１１、４１２は、各々、第１実施形態における剛性部３０Ａの端部３１１、３１２に対応する。端部４１１、４１２を総称して「端部４１０」という。硬性部材７のうち側面７０１を除く２つの側面７０２が交差する頂点を、「頂点７００」という。側面７０１と直交して延び且つ側面７０１から頂点７００を通って延びる方向を、突出方向Ｙ２という。突出方向Ｙ２は、半径方向の外側を向く。

【0061】

＜バルーン４の収縮／膨張＞
図８に示すように、収縮状態のバルーン４は、羽根４１Ｃ、４２Ｃ、４３Ｃ、４４Ｃ、４５Ｃ、４６Ｃ（総称して「羽根４０Ｃ」という。）を有する。羽根４０Ｃは、各々、剛性部４１Ａ及び柔性部４６Ｂ（羽根４１Ｃ）、剛性部４２Ａ及び柔性部４１Ｂ（羽根４２Ｃ）、剛性部４３Ａ及び柔性部４２Ｂ（羽根４３Ｃ）、剛性部４４Ａ及び柔性部４３Ｂ（羽根４４Ｃ）、剛性部４５Ａ及び柔性部４４Ｂ（羽根４５Ｃ）、剛性部４６Ａ及び柔性部４５Ｂ（羽根４６Ｃ）が折り畳まれることにより形成される。バルーン体１０Ｂの断面において、羽根４０Ｃは、正六角形の各辺に対応する位置に配置される。

【0062】

収縮状態のバルーン４において、剛性部４１Ａの端部４１２は、剛性部４２Ａの端部４１１に近接する。剛性部４２Ａの端部４１２は、剛性部４３Ａの端部４１１に近接する。剛性部４３Ａ、４４Ａ、４５Ａ、４６Ａの位置関係についても同様である。硬性部材７のうち基準軸Ｃ２と近接する側と反対側、即ち外側の部分は、羽根４０Ｃによって覆われる。

【0063】

収縮状態におけるバルーン４では、第１実施形態におけるバルーン３と異なり、カテーテルシャフト２の内側チューブ２２に剛性部４０Ａが接触せず、離隔する。剛性部４０Ａと内側チューブ２２との間に、硬性部材７が介在する。硬性部材７の側面７０１から頂点７００を通って延びる突出方向Ｙ２は、半径方向に沿って延び、内側の基準軸Ｃ２を向く。

【0064】

硬性部材７と基準軸Ｃ２との間の最短の距離を、Ｄ１と表記する。距離Ｄ１は、硬性部材７の頂点７００と基準軸Ｃ２との間の半径方向の距離に対応する。剛性部４０Ａの連結部４０１と基準軸Ｃ２との間の最短の距離を、Ｄ２と表記する。距離Ｄ１は、距離Ｄ２よりも小さい。

【0065】

図９に示すように、バルーン４が収縮状態であるバルーン体１０Ｂの断面において、仮想閉領域Ｓ２を定義する。仮想閉領域Ｓ２は、剛性部４０Ａの端部４１１が、バルーン４が膨張状態のときに周方向Ｅ２の一方側に隣接する他の剛性部４０Ａの端部４１２に連結することを想定した場合において、各剛性部４０Ａ（剛性部４１Ａ～４６Ａ）の断面で囲まれる領域である（図１０参照）。

【0066】

例えばバルーン体１０Ｂの場合、６つの剛性部４０Ａ（剛性部４１Ａ～４６Ａ）を含むので、仮想閉領域Ｓ２の形状は、剛性部４１Ａ～４６Ａの夫々の断面で示される線分を各辺とする正六角形となる。又、仮想閉領域Ｓ２の６つの隅（剛性部４０Ａの端部４１１と、他の剛性部４０Ａの４１２との連結部分Ｔ２）における剛性部４０Ａと他の剛性部４０Ａとのなす角度は、何れも１２０°となる。

【0067】

又、仮想閉領域Ｓ２は、仮想閉領域Ｓ２の中心Ｋ２が基準軸Ｃ２の位置と一致するように定義される。なお、仮想閉領域Ｓ２の中心Ｋ２とは、仮想閉領域Ｓ２の重心に対応する。更に、仮想閉領域Ｓ２は、仮想閉領域Ｓ２の全ての辺の各々が、何れかの剛性部４０Ａと平行となるように定義される。

【0068】

上記のように仮想閉領域Ｓ２が定義された場合、バルーン体１０Ｂの断面において、硬性部材７１Ａ～７６Ａの各々の一部は、仮想閉領域Ｓ２の内部に配置される。断面において、収縮状態のバルーン４の羽根４０Ｃに接し且つ基準軸Ｃ２を中心とする外接円Ｕ２１を定義する。外接円Ｕ２１の半径を、Ｒ２１と表記する。

【0069】

図１０は、バルーン４の実際の収縮状態（図９参照）と異なる収縮状態を例示する。図１０では、剛性部４１Ａ～４６Ａの夫々の断面で示される線分が、仮想閉領域Ｓ２の各辺の位置に配置される。この場合、バルーン体１０Ｂの断面において、硬性部材７１Ａ～７６Ａの各々は、仮想閉領域Ｓ２の外部に配置される。断面において、バルーン４の柔性部４１Ｂ～４６Ｂの各々が折り畳まれて形成される羽根に接し且つ基準軸Ｃ２を中心とする外接円Ｕ２２を定義する。外接円Ｕ２２の半径を、Ｒ２２と表記する。半径Ｒ２２は、図９における半径Ｒ２１よりも大きい。つまり、収縮状態におけるバルーン４の剛性部４０Ａを、図９に示す配置とすることによって、バルーン４の径は小さくなる。

【0070】

図１１は、バルーン体１０Ｂのバルーン４が収縮状態と膨張状態との間で変形する様子を示す。図１１（Ａ）に示す収縮状態のバルーン４に対し、非図示のハブから圧縮流体が供給されたとする。この場合、図１１（Ｂ）に示すように、バルーン４の柔性部４１Ｂ～４６Ｂは伸長し、羽根４１Ｃ～４６Ｃ（図１１（Ａ）参照）は解消される。又、硬性部材７１Ａ～７６Ａは、各々、回転して突出方向Ｙ２を外側に向けながら、半径方向に沿って外側に向けて移動する。このとき、硬性部材７１Ａ～７６Ａは、各々、基準軸Ｃ２から離隔する。

【0071】

更に、圧縮流体がバルーン４に供給された場合、硬性部材７１Ａ～７６Ａは各々、基準軸Ｃ２から離隔する方向に更に移動する。結果、図１１（Ｃ）に示すように、バルーン４は膨張状態となる。この時、硬性部材７１Ａ～７６Ａの各々の突出方向Ｙ２は外側を向く。

【0072】

一方、図１１（Ｃ）に示す膨張状態のバルーン４から圧縮流体が除去されたとする。この場合、図１１（Ｂ）に示すように、バルーン４の柔性部４１Ｂ～４６Ｂは折り畳まれる。又、硬性部材７１Ａ～７６Ａは、各々、膨張状態における位置（図１１（Ｃ）参照）に対し、半径方向に沿って内側に向けて移動する。このとき、硬性部材７１Ａ～７６Ａは、各々、回転して突出方向Ｙ２（図７参照）を内側に向けながら、基準軸Ｃ２に近接する方向に移動する。

【0073】

更にバルーン４から圧縮流体が除去された場合、硬性部材７１Ａ～７６Ａは、各々、回転して突出方向Ｙ２を内側に向けながら、基準軸Ｃ２に近接する方向に更に移動する。又、バルーン４の柔性部４１Ｂ～４６Ｂは、折り畳まれた状態で硬性部材７１Ａ～７６Ａを外側から覆う。剛性部４１Ａ～４６Ａ及び柔性部４１Ｂ～４６Ｂにより、羽根４１Ｃ～４６Ｃが形成される。これにより、図１１（Ａ）に示すように、バルーン４は収縮状態となる。この時、硬性部材７１Ａ～７６Ａの各々の突出方向Ｙ２は、内側の基準軸Ｃ２を向く。

【0074】

なお、バルーン４には、膨張状態から収縮状態に変化する時に剛性部４０Ａが図１１（Ａ）に示す配置となるよう、癖付けがされている。

【0075】

＜第２実施形態の作用、効果＞
バルーンカテーテル１Ｂでは、仮想閉領域Ｓ２に沿って剛性部４０Ａが配置された状態（図１０参照）におけるバルーン体１０Ｂの半径Ｒ２２よりも、バルーン４を収縮状態とした場合（図９参照）におけるバルーン体１０Ｂの半径Ｒ２１を小さくできる。このためバルーンカテーテル１Ｂは、バルーン４に硬性部材７が設けられる場合でも、収縮状態における径を小型化できる。

【0076】

仮想閉領域Ｓ２は、重心に対応する中心Ｋ２が基準軸Ｃ２と一致する位置に配置される。この場合、バルーンカテーテル１Ｂは、バルーン体１０Ｂの径を周方向Ｅ２に亘って均一に小型化できる。

【0077】

膨張状態のバルーン４において、基準軸Ｃ２と直交する断面の形状は略円形であり、バルーン４の各部位からの距離が等しい位置に基準軸Ｃ２が配置される。この場合、バルーンカテーテル１Ｂは、膨張状態における断面が略円形であるバルーン４を収縮状態としたとき、バルーン４を周方向Ｅ２において均一に収縮させることでバルーン体１０Ｂの径を最小化できる。

【0078】

バルーン４が収縮状態のとき、硬性部材７と基準軸Ｃ２との間の最短距離である距離Ｄ１は、剛性部４０Ａの連結部４０１と基準軸Ｃ２との間の最短距離である距離Ｄ２よりも小さい。この場合、バルーン体１０Ｂは、バルーン４を収縮状態とした場合において、仮想閉領域Ｓ２内に硬性部材７の各々の一部が配置された状態を、容易に形成させることができる。

【0079】

＜変形例＞
本発明は第１実施形態及び第２実施形態に限定されず、種々の変更が可能である。以下では、特に説明のない限り、第１実施形態を例に挙げて変形例を具体的に説明する。しかし、以下の変形例の内容は、適宜、第２実施形態にも適用可能である。

【0080】

バルーンカテーテル１Ａの内側チューブ２２は、突出部分２２５を有さなくてもよい。この場合、バルーン３の内部にチューブが設けられず、バルーン３の先端３Ｄは閉塞してもよい。内側チューブ２２の代わりに、可撓性を有するシャフトが設けられてもよい。

【0081】

硬性部材６は、バルーン３と一体で形成されてもよい。つまり、バルーン３の一部が硬性部材６として機能してもよい。なお、この場合、バルーン３を構成する樹脂の配向度（結晶化度）の違いにより、バルーン３と硬性部材６との硬さを相違させてもよい。硬性部材６の形状は、三角柱に限定されず、他の任意の形状でよい。例えば硬性部材６のうち、バルーン３の剛性部３０Ａと連結する連結部に対して反対側の端部は、尖っていなくてもよく、湾曲していてもよい。硬性部材６は、バルーン３の膨張領域３Ｂのうち延伸方向の全域に亘って延びていなくてもよい。例えば硬性部材６は、延伸方向において複数に分断されてもよい。剛性部３０Ａ、柔性部３０Ｂ、及び硬性部材６は、バルーン３の先端側コーン領域３Ａ及び基端側コーン領域３Ｃにも設けられてもよい。

【0082】

剛性部３０Ａ及び柔性部３０Ｂは、同一材料により形成されてもよい。なお、この場合、バルーン３を構成する樹脂の配向度（結晶化度）の違いにより、剛性部３０Ａと柔性部３０Ｂとの硬さを相違させてもよい。

【0083】

剛性部３０Ａと柔性部３０Ｂとの間の境界は、硬さの閾値に基づいて規定されてもよい。硬性部材６は、剛性部３０Ａに対して内側にも突出してもよい。

【0084】

剛性部３１Ａ～３４Ａの夫々の周方向Ｅ１の長さは、各々で相違していてもよい。この場合、仮想閉領域Ｓ１の形状は、正方形に限定されず、長さが各々相違する剛性部３１Ａ～３４Ａの断面を各辺とする多角形となる。又、剛性部３０Ａの形状は平面状に限定されず、湾曲していてもよい。この場合、仮想閉領域Ｓ１の形状は、正方形に限定されず、湾曲した剛性部３１Ａ～３４Ａの断面で囲まれた閉領域となる。

【0085】

剛性部３０Ａの周方向Ｅ１の長さは、硬性部材６の側面６０１の周方向Ｅ１の長さと略同一でもよい。この場合、剛性部３０Ａの周方向Ｅ１における両端部は、硬性部材６から周方向Ｅ１の両側に突出しなくてもよい。更にこの場合、硬性部材６、剛性部３０Ａ及び連結部３０１は、同一材料により形成されてもよい。本構成とすることにより、バルーン３を容易に作成できる。

【0086】

剛性部３０Ａ、柔性部３０Ｂ、及び硬性部材６の夫々の数は４つに限定されず、２以上の任意の数でもよい。

【0087】

仮想閉領域Ｓ１の中心Ｋ１は、仮想閉領域Ｓ１の重心に限定されない。図１２を参照し、剛性部３０Ａ、柔性部３０Ｂ、及び硬性部材６の夫々の数が３つである場合を例に挙げて具体的に説明する。３つの剛性部３０Ａの各々を、剛性部３５Ａ、３６Ａ、３７Ａと表記し、この場合に仮想閉領域Ｓ３が定義される場合を例示する。

【0088】

図１２（Ａ）に示すように、仮想閉領域Ｓ３の中心Ｋ３は、仮想閉領域Ｓ３を示す三角形の３本の中線Ｌ１の交点、即ち重心に限定されない。例えば図１２（Ｂ）に示すように、仮想閉領域Ｓ３の中心Ｋ４は、仮想閉領域Ｓ３を示す三角形の各辺の垂直二等分線Ｌ２の交点、即ち外心と一致してもよい。例えば図１２（Ｃ）に示すように、仮想閉領域Ｓ３の中心Ｋ５は、仮想閉領域Ｓ３を示す三角形の各頂角の二等分線Ｌ３の交点、即ち内心と一致してもよい。例えば図１２（Ｄ）に示すように、仮想閉領域Ｓ３の中心Ｋ６は、仮想閉領域Ｓ３を示す三角形の各頂角から、向かい合う辺におろした垂線Ｌ４の交点、即ち垂心と一致してもよい。これらの場合でも、バルーンカテーテル１Ａは、周方向Ｅ１に亘ってバルーン体１０Ａの径を均一に小型化できる。

【0089】

膨張状態のバルーン３の基準軸Ｃ１と直交する断面の形状は、剛性部３０Ａと柔性部３０Ｂとで曲率の異なる略円形となる。基準軸Ｃ１から剛性部３０Ａまでの半径方向の距離は、基準軸Ｃ１から柔性部３０Ｂまでの半径方向の距離よりも僅かに小さくなる。なお、膨張状態のバルーン３の基準軸Ｃ１と直交する断面の形状は略円形に限定されず、楕円形、多角形等でもよい。

【0090】

バルーン３が収縮状態のとき、剛性部３０Ａの夫々の端部３１１は、他の剛性部３０Ａの端部３１１，３１２を除く部位であり、且つ、他の剛性部３０Ａの連結部３０１を除く位置に近接してもよい。

【0091】

羽根３１Ｃは、硬性部材６４Ａを外側から覆ってもよい。羽根３２Ｃは、硬性部材６１Ａを外側から覆ってもよい。羽根３３Ｃは、硬性部材６２Ａを外側から覆ってもよい。羽根３４Ｃは、硬性部材６３Ａを外側から覆ってもよい。羽根３０Ｃは、硬性部材６を外側から覆わなくてもよい。

【0092】

バルーン３を収縮状態とした場合、硬性部材６、剛性部３０Ａ、及び柔性部３０Ｂは、図１３に示すように配置されてもよい。この場合、硬性部材６の突出方向Ｙ１は、基準軸Ｃ１と直交する方向に向けて延びる。図１３において、剛性部３０Ａの連結部３０１のうち、膨張状態における周方向Ｅ１の中点Ｓを定義する。基準軸Ｃ１と硬性部材６との間の最短の距離を、Ｄ３と表記する。距離Ｄ３は、硬性部材６の側面６０１のうち基準軸Ｃ２に近い側の端部と基準軸Ｃ１との間の半径方向の距離に対応する。連結部３０１の中点Ｓと基準軸Ｃ１との間の最短の距離を、Ｄ４と表記する。距離Ｄ３は、距離Ｄ４よりも小さい。この場合、バルーン体１０Ａは、バルーン３を収縮状態とした場合において、仮想閉領域Ｓ１内に硬性部材６の各々の一部が配置された状態を容易に形成させることができる。

【0093】

第２実施形態に係るバルーン体１０Ｂの断面において、硬性部材７１Ａ～７６Ａの各々は、すべての部分が仮想閉領域Ｓ２の内部に配置されてもよい。この場合、剛性部４１Ａの端部４１２は、柔性部４１Ｂを挟んで剛性部４２Ａの端部４１１に当接してもよい。剛性部４２Ａの端部４１２は、柔性部４２Ｂを挟んで剛性部４３Ａの端部４１１に当接してもよい。剛性部４３Ａの端部４１２は、柔性部４３Ｂを挟んで剛性部４３Ａの端部４１１に当接してもよい。剛性部４４Ａの端部４１２は、柔性部４４Ｂを挟んで剛性部４４Ａの端部４１１に当接してもよい。この場合、バルーンカテーテル１Ｂは、バルーン４を収縮状態とした場合におけるバルーン体１０Ｂの径を最小化できる。

【0094】

硬性部材６の形状、及び、バルーン３を収縮状態とした場合における剛性部３０Ａ、柔性部３０Ｂ、羽根３０Ｃ、及び硬性部材６の配置は、上記に限定されない。例えば図１４に示す様々な形状及び配置とすることが可能である。

【0095】

＜その他＞
内側チューブ２２は、本発明の「長尺部材」の一例である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】