7569212 血液浄化装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-10-08

(45)【発行日】2024-10-17

(54)【発明の名称】血液浄化装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/16 20060101AFI20241009BHJP

【ＦＩ】

A61M1/16 111

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2020204786

(22)【出願日】2020-12-10

(65)【公開番号】P2022092160

(43)【公開日】2022-06-22

【審査請求日】2023-11-02

(73)【特許権者】

【識別番号】000226242

【氏名又は名称】日機装株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100095614

【弁理士】

【氏名又は名称】越川 隆夫

(72)【発明者】

【氏名】縣 麻華里

(72)【発明者】

【氏名】村上 智也

(72)【発明者】

【氏名】秋田 邦彦

(72)【発明者】

【氏名】鈴木 智洋

(72)【発明者】

【氏名】長谷川 晋也

【審査官】大橋 俊之

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１９－１８７８８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１０－２３４１０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－１２９６４６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１９／００８３６９４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０２１－０４９０６０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／１６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有するとともに、患者の血液を体外循環させる血液回路と、
前記血液回路に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化部と、
前記血液浄化部に接続されて当該血液浄化部に透析液を導入する透析液導入ラインと、
前記血液浄化部に接続されて当該血液浄化部から透析液を排出する透析液排出ラインと、
前記血液回路を体外循環する血液の濃度変化に特有のピークを付与し得るピーク付与部と、
前記血液回路に取り付けられ、前記ピーク付与部で付与された特有のピークを検出する検出部と、
前記検出部で検出された特有のピークに基づき、前記静脈側血液回路から患者に戻された血液が再び前記動脈側血液回路に導かれて流れる再循環血液を検出する再循環検出部と、
を具備した血液浄化装置であって、
前記ピーク付与部は、前記血液回路で体外循環する血液を濃縮して特有の濃縮側ピークを付与する濃縮側ピーク付与部と、前記血液回路で体外循環する血液を希釈して特有の希釈側ピークを付与する希釈側ピーク付与部とを有するとともに、前記再循環検出部は、前記濃縮側ピーク及び前記希釈側ピークの両方を含む特有のピークに基づいて再循環血液を検出する血液浄化装置。

【請求項2】

前記透析液導入ライン及び透析液排出ラインに跨がって配設され、前記血液浄化部に対して透析液を導入及び排出する複式ポンプを具備するとともに、前記透析液導入ラインにおける前記複式ポンプの下流側の流路、前記透析液排出ラインにおける前記複式ポンプの上流側の流路、及び前記血液浄化部にて閉鎖系流路が形成され、前記閉鎖系流路の透析液を前記血液回路に供給することにより前記濃縮側ピーク及び前記希釈側ピークが付与される請求項１記載の血液浄化装置。

【請求項3】

前記透析液導入ラインの透析液を前記血液回路に供給する供給ラインを具備するとともに、前記希釈側ピーク付与部は、前記供給ラインを介して前記血液回路に透析液を供給することにより前記希釈側ピークを付与し、前記濃縮側ピーク付与部は、前記供給ラインを介して前記血液回路に透析液が送液されるのに伴って前記血液浄化部が血液を除水することにより前記濃縮側ピークを付与する請求項２記載の血液浄化装置。

【請求項4】

前記供給ラインは、前記血液回路にプライミング液としての透析液を供給するプライミングライン、又は前記血液回路に補液としての透析液を供給する補液ラインから成る請求項３記載の血液浄化装置。

【請求項5】

前記濃縮側ピーク付与部は、前記血液浄化部の血液を除水することにより血液を濃縮して前記濃縮側ピークを付与するとともに、前記希釈側ピーク付与部は、前記透析液導入ライン又は透析液排出ラインの透析液を前記血液浄化部に供給して前記血液回路に逆濾過させることにより血液を希釈して前記希釈側ピークを付与する請求項１記載の血液浄化装置。

【請求項6】

前記濃縮側ピーク付与部は、前記血液浄化部の血液を除水することにより血液を濃縮して前記濃縮側ピークを付与するとともに、前記希釈側ピーク付与部は、前記血液回路に接続された収容部の液体を前記血液回路に供給することにより血液を希釈して前記希釈側ピークを付与する請求項１記載の血液浄化装置。

【請求項7】

前記検出部は、前記血液回路を流れる血液のヘマトクリット値を検出するヘマトクリットセンサから成る請求項１～６の何れか１つに記載の血液浄化装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、静脈側血液回路から患者に戻された血液が再び動脈側血液回路に導かれて流れる再循環血液を検出する血液浄化装置に関するものである。

【背景技術】

【0002】

一般に、血液浄化療法、例えば血液透析治療においては、血液回路で患者の血液を体外循環させるとともに、ダイアライザにより血液浄化が行われる。しかしながら、例えば動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を患者のシャント（外科手術により動脈と静脈とを連結させた部位）に穿刺し体外循環を行わせる際、静脈側穿刺針から浄化されて患者の体内に戻された血液が、患者の臓器等を経ず再び動脈側穿刺針から血液回路に導入して流れる再循環血液が生じることがある。このような再循環血液が生じると、浄化した血液を更に体外循環させることとなり、その分だけ浄化が必要な血液の体外循環量が減少するので、血液浄化効率が低下してしまうという課題が生じてしまう。

【0003】

かかる再循環血液を検出するため、例えば特許文献１にて開示されているように、血液回路を体外循環する血液の濃度変化に特有のピークを付与し得るピーク付与部と、血液回路に取り付けられ、ピーク付与部で付与された特有のピークを検出する検出部と、検出部で検出された特有のピークに基づき、静脈側血液回路から患者に戻された血液が再び動脈側血液回路に導かれて流れる再循環血液を検出する再循環検出部とを具備した血液浄化装置が提案されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２００９－４５３０７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、専ら除水により血液を濃縮して特有のピークを付与していたため、以下のような問題があった。
特有のピークを付与するため必要とされる除水量は、血液浄化治療における除水積算値に反映されないため、除水誤差の原因となってしまう虞があることから、特有のピークを付与するための回数が制限されてしまうという課題がある。また、再循環検出部により再循環血液を精度よく検出するためには、ピーク付与部によって付与される特有のピークのサイズを大きくすることが求められるが、除水による特有のピークの付与には限界がある。

【0006】

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、血液浄化治療における除水誤差を抑制することができるとともに、大きなサイズの特有のピークを付与することができ、再循環血液をより精度よく検出することができる血液浄化装置を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明は、動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有するとともに、患者の血液を体外循環させる血液回路と、前記血液回路に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化部と、前記血液浄化部に接続されて当該血液浄化部に透析液を導入する透析液導入ラインと、前記血液浄化部に接続されて当該血液浄化部から透析液を排出する透析液排出ラインと、前記血液回路を体外循環する血液の濃度変化に特有のピークを付与し得るピーク付与部と、前記血液回路に取り付けられ、前記ピーク付与部で付与された特有のピークを検出する検出部と、前記検出部で検出された特有のピークに基づき、前記静脈側血液回路から患者に戻された血液が再び前記動脈側血液回路に導かれて流れる再循環血液を検出する再循環検出部とを具備した血液浄化装置であって、前記ピーク付与部は、前記血液回路で体外循環する血液を濃縮して特有の濃縮側ピークを付与する濃縮側ピーク付与部と、前記血液回路で体外循環する血液を希釈して特有の希釈側ピークを付与する希釈側ピーク付与部とを有するとともに、前記再循環検出部は、前記濃縮側ピーク及び前記希釈側ピークの両方を含む特有のピークに基づいて再循環血液を検出する血液浄化装置である。

【発明の効果】

【0008】

本発明によれば、ピーク付与部は、血液回路で体外循環する血液を濃縮して特有の濃縮側ピークを付与する濃縮側ピーク付与部と、血液回路で体外循環する血液を希釈して特有の希釈側ピークを付与する希釈側ピーク付与部とを有するとともに、再循環検出部は、濃縮側ピーク及び希釈側ピークの両方を含む特有のピークに基づいて再循環血液を検出するので、血液浄化治療における除水誤差を抑制することができるとともに、大きなサイズの特有のピークを付与することができ、再循環血液をより精度よく検出することができる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本発明の第１の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図

【図2】同血液浄化装置の検出部で検出された特有のピークを示すグラフ

【図3】同血液浄化装置の検出部で検出された特有のピーク（演算のための符号を付与）を示すグラフ

【図4】同血液浄化装置の検出部で検出された特有のピークを用いて再循環検出部にて再循環血液を検出する方法を示す模式図

【図5】同血液浄化装置の検出部で検出された特有のピークを用いて再循環検出部にて再循環血液を検出する方法を示す模式図

【図6】本発明の第２の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図

【図7】本発明の第３の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図

【図8】本発明の第４の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図

【図9】本発明の他の実施形態に係る血液浄化装置の検出部で検出された特有のピークを示すグラフ

【図10】同他の実施形態に係る血液浄化装置の検出部で検出された特有のピーク（演算のための符号を付与）を示すグラフ

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するためのもので、血液透析治療で使用される血液透析装置に適用されたものである。かかる血液透析装置は、図１に示すように、血液浄化部としてのダイアライザ２が接続された血液回路１と、ダイアライザ２に透析液を供給しつつ除水する透析装置本体６とから主に構成されるとともに、ピーク付与部（濃縮側ピーク付与部及び希釈側ピーク付与部）、検出部（第１検出部５ａ、第２検出部５ｂ）及び再循環検出部１６等を有している。

【0011】

血液回路１は、同図に示すように、可撓性チューブから成る動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂから主に構成されており、これら動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂの間にダイアライザ２が接続されている。動脈側血液回路１ａには、その先端に動脈側穿刺針ａが接続されているとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３、除泡用のエアトラップチャンバ４ａ及び第１検出部５ａが配設されている。一方、静脈側血液回路１ｂには、その先端に静脈側穿刺針ｂが接続されているとともに、途中に第２検出部５ｂ及び除泡用のエアトラップチャンバ４ｂが接続されている。

【0012】

そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動させると、患者の血液は、エアトラップチャンバ４ａで除泡がなされつつ動脈側血液回路１ａを流動してダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施された後、エアトラップチャンバ４ｂで除泡がなされつつ静脈側血液回路１ｂを流動して患者の体内に戻る。これにより、患者の血液は、血液回路１にて体外循環しつつダイアライザ２にて浄化される。

【0013】

ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入ポート２ａ、血液導出ポート２ｂ、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄが形成されており、このうち血液導入ポート２ａには動脈側血液回路１ａの基端が、血液導出ポート２ｂには静脈側血液回路１ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄは、
ダイアライザ２に透析液を導入する透析液導入ライン７及びダイアライザ２から透析液（排液）を排出する透析液排出ライン８とそれぞれ接続されている。

【0014】

ダイアライザ２内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、この中空糸膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

【0015】

一方、透析装置本体６は、複式ポンプＣと、透析液排出ライン８において複式ポンプＣの排液側Ｃｂを迂回して接続されたバイパスライン９と、バイパスライン９に接続された除水ポンプ１０と、ダイアライザ２から複式ポンプＣの排液側Ｃｂへ透析液を流動させる加圧ポンプ１１と、気泡分離チャンバ１２と、大気開放ライン１３と、電磁弁１４とを有して構成されている。

【0016】

複式ポンプＣは、透析液導入ライン７及び透析液排出ライン８に跨って配設され、透析液導入ライン７からダイアライザ２に対して透析液を導入させるとともに、ダイアライザ２に導入された透析液を透析液排出ライン８から排出させるためのものである。すなわち、複式ポンプＣは、供給側Ｃａと排液側Ｃｂとが略等量とされた定量型のポンプから成り、供給側Ｃａから排液側Ｃｂまでの透析液の流路（具体的には、透析液導入ライン７における複式ポンプＣの下流側の流路、透析液排出ライン８における複式ポンプＣの上流側の流路、及びダイアライザ２の透析液流路）は、電磁弁１４が閉じた状態で、閉鎖系流路（密閉が保たれた状態の流路）が形成されている。

【0017】

加圧ポンプ１１は、透析液排出ライン８におけるダイアライザ２と複式ポンプＣとの間に接続され、ダイアライザ２から複式ポンプＣへ透析液を流動させるためのものであり、遠心型のように非容積型ポンプ（圧力制御型）から成るものである。なお、後述する除水ポンプ１０も、加圧ポンプ１１と同様、遠心型のように非容積型ポンプ（圧力制御型）から成るものとされている。

【0018】

そして、透析液導入ライン７の一端がダイアライザ２の透析液導入ポート２ｃに接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置（不図示）に接続されている。また、透析液排出ライン８の一端は、ダイアライザ２の透析液導出ポート２ｄに接続されるとともに、他端が図示しない排液手段と接続されており、透析液供給装置から供給された透析液が透析液導入ライン７を通ってダイアライザ２に至った後、透析液排出ライン８及びバイパスライン９を通って排液手段に送られるようになっている。

【0019】

除水ポンプ１０は、ダイアライザ２中を流れる患者の血液から水分を除去するためのものである。すなわち、除水ポンプ１０を駆動させると、複式ポンプＣが定量型であるため、透析液導入ライン７から導入される透析液量よりも透析液排出ライン８から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去されるのである。なお、除水ポンプ１０以外の手段（例えば所謂バランシングチャンバ等を利用するもの）を用いて患者の血液から水分を除去するようにしてもよい。

【0020】

気泡分離チャンバ１２は、所謂脱ガスチャンバと呼ばれるもので、透析液排出ライン８における加圧ポンプ１１と複式ポンプＣとの間に接続された所定容量のものから成り、透析液中の気泡を捕捉し得るよう構成されたものである。この気泡分離チャンバ１２からは、既述したバイパスライン９が延設されているとともに、大気開放ライン１３が延設されている。この大気開放ライン１３は、先端が大気開放とされており、その途中には流路を開閉可能な電磁弁１４が接続されている。

【0021】

電磁弁１４は、大気開放ライン１３を開放又は閉止すべく開閉可能とされたもので、開放状態で気泡分離チャンバ１２が外気と連通し、閉止状態で気泡分離チャンバ１２が外気と遮断するようになっている。そして、透析治療前又は透析治療後において、電磁弁１４を操作して大気開放ライン１３を開放させれば、気泡分離チャンバ１２内に捕捉された気泡を大気に放出させることができる。

【0022】

また、本実施形態に係る透析液導入ライン７には、供給ラインＬａが接続されている。かかる供給ラインＬａは、血液回路１にプライミング液としての透析液を供給するプライミングラインから成り、その基端が透析液導入ライン７における複式ポンプＣの供給側Ｃａとダイアライザ２の透析液導入ポート２ｃとの間の部位に接続されるとともに、先端が動脈側血液回路１ａにおける動脈側穿刺針ａと血液ポンプ３との間の部位に接続されている。

【0023】

かかる供給ラインＬａには、血液ポンプ３と同様のしごき型ポンプ１５が配設されており、しごき型ポンプ１５が駆動することにより、透析液導入ライン７の透析液が動脈側血液回路１ａに供給されてプライミング可能とされている。本実施形態においては、供給ラインＬａが血液回路１にプライミング液としての透析液を供給するプライミングラインから成るものとされているが、先端をエアトラップチャンバ４ａ又はエアトラップチャンバ４ｂに接続し、血液回路１に補液としての透析液を供給する補液ラインから成るものとしてもよい。

【0024】

ここで、本実施形態に係る血液浄化装置は、血液回路１を体外循環する血液の濃度変化に特有のピークを付与し得るピーク付与部を有しており、かかるピーク付与部は、血液回路１で体外循環する血液を濃縮して特有の濃縮側ピークを付与する濃縮側ピーク付与部と、血液回路１で体外循環する血液を希釈して特有の希釈側ピークを付与する希釈側ピーク付与部とを有している。特に、本実施形態においては、希釈側ピーク付与部が供給ラインＬａ及びしごきポンプ１５から成るとともに、濃縮側ピーク付与部が複式ポンプＣから成るものとされている。

【0025】

希釈側ピーク付与部は、しごき型ポンプ１５を駆動させて透析液導入ライン７から動脈側血液回路１ａに透析液を導入することにより、ダイアライザ２を流れる血液に対し短時間の希釈を行って特有のピーク（希釈側ピーク）を付与し得るようになっている。すなわち、透析治療中において、しごき型ポンプ１５を駆動すると、透析液導入ライン７から動脈側血液回路１ａに透析液を導入することができ、血液回路１を体外循環する血液に対して短時間で希釈することができるのである。

【0026】

これにより、短時間で血液を希釈することができ、血液濃度（ヘマトクリット値）の変化に特有のピーク（希釈側ピーク）を付与し得るようになっている。例えば、図２に示すように、希釈側ピーク付与部によって第２検出部５ｂの検出値αに特有のピークである希釈側ピークＱ１を付与することができるとともに、再循環血液が生じている場合、第１検出部５ａの検出値βにおいて希釈側ピークＱ１に対応した希釈側ピークＱ２を付与することができる。なお、本明細書における「特有」とは、ポンプの変動や患者の体動による他の要因による変動パターンと区別できるものをいう。

【0027】

濃縮側ピーク付与部は、上記のように供給ラインＬａを介して血液回路１に透析液が送液されるのに伴ってダイアライザ２が血液を除水（血液中の水分を正濾過）することにより濃縮側ピークを付与するものである。すなわち、本実施形態においては、透析液導入ライン７における複式ポンプＣの下流側の流路、透析液排出ライン８における複式ポンプＣの上流側の流路、及びダイアライザ２（透析液流路）にて閉鎖系流路が形成され、当該閉鎖系流路の透析液を血液回路１（動脈側血液回路１ａ）に供給することにより希釈側ピーク付与部による希釈側ピークＱ１の付与が行われるので、複式ポンプＣを継続して作動させることにより、閉鎖系流路内の流量バランス（複式ポンプＣにおける供給側Ｃａと排液側Ｃｂとの流量バランス）が均等になるように作用してダイアライザ２において除水が行われ、濃縮側ピークＰ１が付与されるのである。

【0028】

これにより、供給側Ｃａと排液側Ｃｂとが略等量とされた定量型のポンプである複式ポンプＣの作用によって、供給ラインＬａを介して血液回路１に透析液が送液されるのに伴って自然とダイアライザ２において血液を除水することができ、血液濃度（ヘマトクリット値）の変化に特有のピーク（濃縮側ピークＰ１）を付与し得るようになっている。例えば、図２に示すように、濃縮側ピーク付与部によって第２検出部５ｂの検出値αに特有のピークである濃縮側ピークＰ１を付与することができるとともに、再循環血液が生じている場合、第１検出部５ａの検出値βにおいて濃縮側ピークＰ１に対応した濃縮側ピークＰ２を付与することができる。

【0029】

このように、本実施形態においては、希釈側ピーク付与部によって血液回路を体外循環する血液に希釈側ピークＱ１を付与することにより、血液回路１を体外循環する血液に濃縮側ピークＰ１が付与されることとなり、図２に示すように、第２検出部５ｂの検出値αにおいて、特有のピークである濃縮側ピークＰ１に続いて（連続して）希釈側ピークＱ１が付与されるようになっている。これにより、再循環血液が生じている場合、同図に示すように、第１検出部５ａの検出値βにおいて、濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ１に対応した濃縮側ピークＰ２及び希釈側ピークＱ２を付与することができる。

【0030】

第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂは、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂにそれぞれ配設されて、これら流路を流れる血液の濃度（具体的にはヘマトクリット値）を検出するものである。これら第１検出部５ａ及び５ｂは、ヘマトクリットセンサから成るもので、かかるヘマトクリットセンサは、例えばＬＥＤ等の発光素子及びフォトダイオード等の受光素子を備え、発光素子から血液に光を照射するとともに、その透過した光或いは反射した光を受光素子にて受光することにより、患者の血液濃度を示すヘマトクリット値を検出するものである。

【0031】

具体的には、受光素子から出力された電気信号に基づき、血液の濃度を示すヘマトクリット値を求める。すなわち、血液を構成する赤血球や血漿などの各成分は、それぞれ固有の吸光特性を持っており、この性質を利用してヘマトクリット値を測定するのに必要な赤血球を電子光学的に定量化することにより当該ヘマトクリット値を求めることができるのである。より具体的には、発光素子から照射された近赤外線は、血液に入射して吸収と散乱の影響を受け、受光素子にて受光される。その受光した光の強弱から光の吸収散乱率を解析し、ヘマトクリット値を算出するのである。

【0032】

上記の如く構成された第１検出部５ａは、動脈側血液回路１ａに配設されており、透析治療中における動脈側穿刺針ａを介して患者から採取した血液のヘマトクリット値を検出するとともに、第２検出部５ｂは、静脈側血液回路１ｂに配設されており、ダイアライザ２にて浄化或いは除水され、患者に戻される血液のヘマトクリット値を検出することとなる。

【0033】

これにより、電磁弁１４を開放させることにより付与された濃縮側ピークは、図２に示すように、まず第２検出部５ｂの検出値αにおいて濃縮側ピークＰ１として検出され、その後、その血液が再び動脈側血液回路１ａに至って再循環があった場合、再循環血液に残存した濃縮側ピークを第１検出部５ａの検出値βにおいて濃縮側ピークＰ２として検出し得るようになっている。

【0034】

さらに、本実施形態においては、しごき型ポンプ１５を駆動させることにより付与された希釈側ピークは、図２に示すように、まず第２検出部５ｂの検出値αにおいて希釈側ピークＱ１として検出され、その後、その血液が再び動脈側血液回路１ａに至って再循環があった場合、再循環血液に残存した希釈側ピークを第１検出部５ａの検出値βにおいて希釈側ピークＱ２として検出し得るようになっている。

【0035】

再循環検出部１６は、例えば透析装置本体６に配設されたマイコン等から成り、第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂで検出された特有のピークに基づき、静脈側血液回路１ｂから患者に戻された血液が再び動脈側血液回路１ａに導かれて流れる再循環血液を検出するものである。本実施形態においては、濃縮側ピーク及び希釈側ピークを含む特有のピークに基づいて再循環血液を検出するよう構成されている。

【0036】

具体的には、図３に示すように、第２検出部５ｂの検出値αにおいて、時間ｔ１で最初に出現した濃縮側ピークＰ１と、濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ１を経た後に時間ｔ３で出現した濃縮側ピークＰ３との間を直線で結び、面積Ｓ１を算出する。かかる面積Ｓ１を算出するには、図４に示すように、時間ｔ１の濃縮側ピークＰ１及び時間ｔ３の濃縮側ピークＰ３により形成される台形の面積Ｓ１ａ（同図（ａ）参照）を求めるとともに、希釈側ピークＱ１を含む検出値αによる波形状の面積Ｓ１ｂ（同図（ｂ）参照）を求める。そして、面積Ｓ１ａから面積Ｓ１ｂを減算することにより、同図（ｃ）に示す面積Ｓ１を求めることができる。

【0037】

一方、血液再循環がある場合、図３に示すように、第１検出部５ａの検出値βにおいて、時間ｔ２で最初に出現した濃縮側ピークＰ２と、濃縮側ピークＰ２及び希釈側ピークＱ２を経た後に時間ｔ４で出現した濃縮側ピークＰ４との間を直線で結び、面積Ｓ２を算出する。かかる面積Ｓ２を算出するには、図５に示すように、時間ｔ２の濃縮側ピークＰ２及び時間ｔ４の濃縮側ピークＰ４により形成される台形の面積Ｓ２ａ（同図（ａ）参照）を求めるとともに、希釈側ピークＱ２を含む検出値βによる波形状の面積Ｓ２ｂ（同図（ｂ）参照）を求める。そして、面積Ｓ２ａから面積Ｓ２ｂを減算することにより、同図（ｃ）に示す面積Ｓ２を求めることができる。

【0038】

このように、血液が第２検出部５ｂに至るまでの時間ｔ１、及び再循環して第１検出部５ａに至るまでの時間ｔ２を予測することで、心肺再循環（浄化された血液が心臓や肺のみを通り、他の組織や臓器等を通らずに体外に引き出されてしまう現象）と、計測対象である再循環とを判別することができる。なお、かかる方法に代えて、第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂで検出されるヘマトクリット値が所定の数値を超えたことを再循環検出部１６で検出させ、当該数値を超えたヘマトクリット値同士を比較するようにしてもよい。

【0039】

そして、第２検出部５ｂの検出値αにより形成される面積Ｓ１と、第１検出部５ａの検出値βにより形成される面積Ｓ２とを以下の如き演算式（１）に代入することにより、再循環血液の割合（再循環率）を求めることができる。これにより、血液再循環の有無に加え、その割合をも医療従事者に認識させることができ、その後の処置（血液再循環を抑制すべく穿刺針を穿刺し直したり或いはシャントの形成をし直すなどの措置）の参考とすることができる。
Ｒｒｅｃ（％）＝Ｓ２／Ｓ１×１００ … 演算式（１）

【0040】

次に、本発明の第２の実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、第１の実施形態と同様、患者の血液を体外循環させつつ浄化するためのもので、血液透析治療で使用される血液透析装置に適用されたものである。かかる血液透析装置は、図６に示すように、血液浄化部としてのダイアライザ２が接続された血液回路１と、ダイアライザ２に透析液を供給しつつ除水する透析装置本体６とから主に構成されるとともに、ピーク付与部（濃縮側ピーク付与部及び希釈側ピーク付与部）、検出部（第１検出部５ａ、第２検出部５ｂ）及び再循環検出部１６等を有している。

【0041】

ここで、本実施形態に係る血液浄化装置は、濃縮側ピーク付与部が大気開放ライン１３及び電磁弁１４から成るとともに、希釈側ピーク付与部が除水ポンプ１０から成るものとされている。なお、同一の構成要素について同一の符号を付し、それらの詳細な説明を省略する。

【0042】

濃縮側ピーク付与部は、電磁弁１４を操作して大気開放ライン１３を開放させることにより、ダイアライザ２を流れる血液に対し短時間の濃縮を行って特有のピーク（濃縮側ピーク）を付与し得るようになっている。すなわち、透析治療中において、電磁弁１４を操作して閉止状態の大気開放ライン１３を開放すると、加圧ポンプ１１の出口圧が大気圧と略等しくなることから、加圧ポンプ１１の上流側では瞬間的に高い陰圧が発生し、ダイアライザ２（血液の流路）を流れる血液に対して、急激で且つ短時間の除水（血液濃縮）が行われるのである。

【0043】

これにより、除水ポンプ１０の駆動により発生する限外濾過圧よりも遙かに大きく、且つ短時間で血液に対して除水を行うことができ、血液濃度（ヘマトクリット値）の変化に特有のピーク（濃縮側ピーク）を付与し得るようになっている。例えば、図２に示すように、濃縮側ピーク付与部によって第２検出部５ｂの検出値αに特有のピークである濃縮側ピークＰ１を付与することができるとともに、再循環血液が生じている場合、第１検出部５ａの検出値βにおいて濃縮側ピークＰ１に対応した濃縮側ピークＰ２を付与することができる。

【0044】

本実施形態に係る希釈側ピーク付与部は、除水ポンプ１０から成り、図６に示すように、除水ポンプ１０を逆転駆動させて透析液排出ライン８の透析液をダイアライザ２に供給し、その透析液を透析液流路から血液流路に逆濾過（ダイアライザ１において血液流路を流れる血液から中空糸膜を介して透析液流路に水分を濾過）することにより、ダイアライザ２を流れる血液に対し短時間の希釈を行って特有のピーク（希釈側ピークＱ１）を付与し得るようになっている。

【0045】

本実施形態によれば、濃縮側ピーク付与部によって血液回路を体外循環する血液に濃縮側ピークＰ１を付与した後、希釈側ピーク付与部にて逆濾過することよって血液回路１を体外循環する血液に希釈側ピークＱ１を付与するよう制御されるので、図２に示すように、第２検出部５ｂの検出値αにおいて、特有のピークである濃縮側ピークＰ１に連続して希釈側ピークＱ１が付与されるようになっている。これにより、再循環血液が生じている場合、同図に示すように、第１検出部５ａの検出値βにおいて、濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ１に対応した濃縮側ピークＰ２及び希釈側ピークＱ２を付与することができる。

【0046】

したがって、本実施形態によれば、第１の実施形態と同様、第２検出部５ｂの検出値αにおいて濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ１を付与し、再循環血液がある場合、第１検出部５ａの検出値βにおいて濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ１に対応した濃縮側ピークＰ２及び希釈側ピークＱ２を付与することができるので、第２検出部５ｂの検出値αにより形成される面積Ｓ１と、第１検出部５ａの検出値βにより形成される面積Ｓ２とにより、再循環検出部１６によって再循環血液を検出することができる。

【0047】

次に、本発明の第３の実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、第１の実施形態と同様、患者の血液を体外循環させつつ浄化するためのもので、血液透析治療で使用される血液透析装置に適用されたものである。かかる血液透析装置は、図７に示すように、血液浄化部としてのダイアライザ２が接続された血液回路１と、ダイアライザ２に透析液を供給しつつ除水する透析装置本体６とから主に構成されるとともに、ピーク付与部（濃縮側ピーク付与部及び希釈側ピーク付与部）、検出部（第１検出部５ａ、第２検出部５ｂ）及び再循環検出部１６等を有している。

【0048】

ここで、本実施形態に係る血液浄化装置は、濃縮側ピーク付与部が大気開放ライン１３及び電磁弁１４から成るとともに、希釈側ピーク付与部が収容部Ｂ及び導入ラインＬｂから成るものとされている。なお、同一の構成要素について同一の符号を付し、それらの詳細な説明を省略する。

【0049】

本実施形態においては、濃縮側ピーク付与部は、第２の実施形態と同様、大気開放ライン１３及び電磁弁１４から成るとともに、希釈側ピーク付与部は、生理食塩液等の液体が収容された収容部Ｂと、収容部Ｂから延設されて動脈側血液回路１ａに接続された導入ラインＬｂとを有して構成されている。かかる収容部Ｂには、所定容量の生理食塩液等のプライミング液（液体）が収容されている。

【0050】

具体的には、本実施形態に係る希釈側ピーク付与部は、図７に示すように、生理食塩液（他の液体であってもよい）を収容した収容部Ｂ及び収容部Ｂと血液回路１とを連通した導入ラインＬｂを有しており、収容部Ｂ内の生理食塩液等を導入ラインＬｂを介して血液回路１に供給することにより、ダイアライザ２を流れる血液に対し短時間の希釈を行って特有のピーク（希釈側ピークＱ１）を付与し得るようになっている。

【0051】

本実施形態によれば、濃縮側ピーク付与部によって血液回路１を体外循環する血液に濃縮側ピークＰ１を付与した後、希釈側ピーク付与部にて収容部Ｂの液体を供給することによって血液回路１を体外循環する血液に希釈側ピークＱ１を付与するよう制御されるので、図２に示すように、第２検出部５ｂの検出値αにおいて、特有のピークである濃縮側ピークＰ１に連続して希釈側ピークＱ１が付与されるようになっている。これにより、再循環血液が生じている場合、同図に示すように、第１検出部５ａの検出値βにおいて、濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ１に対応した濃縮側ピークＰ２及び希釈側ピークＱ２を付与することができる。

【0052】

したがって、本実施形態によれば、第１の実施形態と同様、第２検出部５ｂの検出値αにおいて濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ１を付与し、再循環血液がある場合、第１検出部５ａの検出値βにおいて濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ１に対応した濃縮側ピークＰ２及び希釈側ピークＱ２を付与することができるので、第２検出部５ｂの検出値αにより形成される面積Ｓ１と、第１検出部５ａの検出値βにより形成される面積Ｓ２とにより、再循環検出部１６によって再循環血液を検出することができる。

【0053】

次に、本発明の第４の実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、第１の実施形態と同様、患者の血液を体外循環させつつ浄化するためのもので、血液透析治療で使用される血液透析装置に適用されたものである。かかる血液透析装置は、図８に示すように、血液浄化部としてのダイアライザ２が接続された血液回路１と、ダイアライザ２に透析液を供給しつつ除水する透析装置本体６とから主に構成されるとともに、ピーク付与部（濃縮側ピーク付与部及び希釈側ピーク付与部）、検出部（第１検出部５ａ、第２検出部５ｂ）及び再循環検出部１６等を有している。なお、同一の構成要素について同一の符号を付し、それらの詳細な説明を省略する。

【0054】

本実施形態においては、濃縮側ピーク付与部は、第２、３の実施形態と同様、大気開放ライン１３及び電磁弁１４から成るとともに、希釈側ピーク付与部は、透析液導入ライン７における複式ポンプＣの給液側Ｃａを迂回して接続されたバイパスライン１６と、バイパスライン１６に接続された給液ポンプ１７とを有して構成されている。具体的には、本実施形態に係る希釈側ピーク付与部は、バイパスライン１６及び給液ポンプ１７から成り、図８に示すように、給液ポンプ１７を駆動させて透析液導入ライン７の透析液をダイアライザ２に供給し、その透析液を透析液流路から血液流路に逆濾過することにより、ダイアライザ２を流れる血液に対し短時間の希釈を行って特有のピーク（希釈側ピーク）を付与し得るようになっている。

【0055】

そして、濃縮側ピーク付与部によって血液回路を体外循環する血液に濃縮側ピークを付与した後、希釈側ピーク付与部によって血液回路を体外循環する血液に希釈側ピークを付与するよう制御され、図２に示すように、第２検出部５ｂの検出値αにおいて、特有のピークである濃縮側ピークＰ１に連続して希釈側ピークＱ１が付与されるようになっている。これにより、再循環血液が生じている場合、同図に示すように、第１検出部５ａの検出値βにおいて、濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ１に対応した濃縮側ピークＰ２及び希釈側ピークＱ２を付与することができる。

【0056】

したがって、本実施形態によれば、第１の実施形態と同様、第２検出部５ｂの検出値αにおいて濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ１を付与し、再循環血液がある場合、第１検出部５ａの検出値βにおいて濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ１に対応した濃縮側ピークＰ２及び希釈側ピークＱ２を付与することができるので、第２検出部５ｂの検出値αにより形成される面積Ｓ１と、第１検出部５ａの検出値βにより形成される面積Ｓ２とにより、再循環検出部１６によって再循環血液を検出することができる。

【0057】

本発明の第１～４の実施形態によれば、ピーク付与部は、血液回路１で体外循環する血液を濃縮して特有の濃縮側ピークＰ１を付与する濃縮側ピーク付与部と、血液回路１で体外循環する血液を希釈して特有の希釈側ピークＱ１を付与する希釈側ピーク付与部とを有するとともに、再循環検出部１６は、濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ１を含む特有のピークに基づいて再循環血液を検出するので、血液浄化治療における除水誤差を抑制することができるとともに、大きなサイズの特有のピークを付与することができ、ＳＮ比を向上させて再循環血液をより精度よく検出することができる。

【0058】

特に、本発明の第１の実施形態によれば、透析液導入ライン７及び透析液排出ライン８に跨がって配設され、ダイアライザ２に対して透析液を導入及び排出する複式ポンプＣを具備するとともに、透析液導入ライン７における複式ポンプＣの下流側の流路、透析液排出ライン８における複式ポンプＣの上流側の流路、及びダイアライザ２（透析液流路）にて閉鎖系流路が形成され、当該閉鎖系流路の透析液を血液回路１に供給することにより濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ１が付与されるので、閉鎖系流路内の流量バランスが均等になるように自然と、濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ１を付与することができる。

【0059】

また、本発明の第１の実施形態によれば、透析液導入ライン７の透析液を血液回路１に供給する供給ラインＬａを具備するとともに、希釈側ピーク付与部は、供給ラインＬａを介して血液回路１に透析液を供給することにより希釈側ピークＱ１を付与し、濃縮側ピーク付与部は、供給ラインＬａを介して血液回路１に透析液が送液されるのに伴ってダイアライザ２が血液を除水することにより濃縮側ピークＰ１を付与するので、供給ラインＬａにより透析液導入ライン７の透析液を血液回路１に確実且つ円滑に供給させることができる。しかるに、供給ラインＬａは、血液回路１にプライミング液としての透析液を供給するプライミングライン、又は血液回路１に補液としての透析液を供給する補液ラインから成るので、プライミングライン又は補液ラインを流用して希釈側ピーク付与部とすることができる。

【0060】

また、本発明の第２、４の実施形態によれば、濃縮側ピーク付与部は、ダイアライザ２の血液を除水することにより血液を濃縮して濃縮側ピークＰ１を付与するとともに、希釈側ピーク付与部は、透析液導入ライン７又は透析液排出ライン８の透析液を血液回路１に逆濾過させることにより血液を希釈して希釈側ピークＱ１を付与するので、プライミングラインや補液ライン等の別個の流路を不要としつつ血液回路１を循環する血液に透析液を供給して希釈側ピークを付与させることができる。

【0061】

さらに、本発明の第３の実施形態によれば、濃縮側ピーク付与部は、ダイアライザ２の血液を除水することにより血液を濃縮して濃縮側ピークＰ１を付与するとともに、希釈側ピーク付与部は、血液回路１に接続された収容部Ｂの液体を血液回路１に供給することにより血液を希釈して希釈側ピークＱ１を付与するので、逆濾過を必要とすることなく血液回路１を循環する血液に収容部Ｂ内の液体を供給して希釈側ピークＱ１を付与させることができる。

【0062】

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば希釈側ピーク付与部によって血液回路１を体外循環する血液に希釈側ピークを付与した後、濃縮側ピーク付与部によって血液回路１を体外循環する血液に濃縮側ピークを付与するよう制御してもよく、図９に示すように、第２検出部５ｂの検出値αにおいて、特有のピークである希釈側ピークＱ１に続いて（連続して）濃縮側ピークＰ１が付与されるようにしてもよい。この場合、検出値αにおいて、希釈側ピークＱ１が最初に検出され、その後、濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ３が続いて検出されるとともに、再循環血液がある場合、検出値βにおいて、希釈側ピークＱ１に対応する希釈側ピークＱ２が最初に検出され、その後、濃縮側ピークＰ１及び希釈側ピークＱ３に対応する濃縮側ピークＰ２及び希釈側ピークＱ４が検出される。

【0063】

これにより、上記第１～３の実施形態と同様、濃縮側ピーク及び希釈側ピークを含む特有のピークに基づいて再循環血液を検出することができるとともに、図１０に示すように、第２検出部５ｂの検出値αにより形成される面積Ｓ１と、第１検出部５ａの検出値βにより形成される面積Ｓ２とを上述の演算式（１）に代入することにより、再循環血液の割合（再循環率）を求めることができる。

【0064】

さらに、濃縮側ピーク付与部及び希釈側ピーク付与部は、上記実施形態のものに限定されず、濃縮側ピーク及び希釈側ピークを付与し得るものであれば他の構成要素であってもよい。また、本実施形態に係る検出部は、ヘマトクリットセンサから成るものとされているが、血液回路１に取り付けられ、ピーク付与部で付与された特有のピークを検出するものであれば他のセンサであってもよい。なお、本実施形態に係る検出部は、動脈側血液回路１ａに取り付けられた第１検出部５ａ及び静脈側回路１ｂに取り付けられた第２検出部５ｂを有しているが、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂの何れか一方に取り付けられたものであってもよい。

【産業上の利用可能性】

【0065】

本発明と同様の趣旨であれば、外観形状が異なるもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

【符号の説明】

【0066】

１ 血液回路
１ａ 動脈側血液回路
１ｂ 静脈側血液回路
２ ダイアライザ（血液浄化部）
３ 血液ポンプ
４ａ、４ｂ エアトラップチャンバ
５ａ 第１検出部
５ｂ 第２検出部
６ 透析装置本体
７ 透析液導入ライン
８ 透析液排出ライン
９ バイパスライン
１０ 除水ポンプ
１１ 加圧ポンプ
１２ 気泡分離チャンバ
１３ 大気開放ライン
１４ 電磁弁
１５ しごき型ポンプ
１６ 再循環検出部
Ｃ 複式ポンプ
Ｌａ 供給ライン
Ｌｂ 導入ライン

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】