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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-10-10
(45)【発行日】2024-10-21
(54)【発明の名称】オートインジェクタ用のカセット及び関連方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/20 20060101AFI20241011BHJP
A61M 5/24 20060101ALI20241011BHJP
【ＦＩ】
A61M5/20
A61M5/24 500
【請求項の数】
24
(21)【出願番号】P 2021559105
(86)(22)【出願日】2020-04-10
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-06-17
(86)【国際出願番号】 US2020027576
(87)【国際公開番号】W WO2020214492
(87)【国際公開日】2020-10-22
【審査請求日】2023-04-07
(31)【優先権主張番号】62/835,249
(32)【優先日】2019-04-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】500049716
【氏名又は名称】アムジエン・インコーポレーテツド
(74)【代理人】
【識別番号】110001173
【氏名又は名称】弁理士法人川口國際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ラハバリ，アジタ
(72)【発明者】
【氏名】ダソジュ，スニータ
(72)【発明者】
【氏名】トサリニ，アンジェロ
(72)【発明者】
【氏名】アントニーニ，アントーニオ
(72)【発明者】
【氏名】ジャザエリ，ジュリアン
(72)【発明者】
【氏名】サッカー，ハープリート
(72)【発明者】
【氏名】コールズ，アンドリュー
(72)【発明者】
【氏名】イン，ドーシュヨン
(72)【発明者】
【氏名】アシャニ，アリレザ
【審査官】鈴木 洋昭
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１４／０２００００（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表２０１４－５１６６３４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１０－５０２３４０（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／２０
Ａ６１Ｍ ５／２４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬物送達デバイス用のカセットであって、近位端と遠位端とを有するスリーブと、
前記スリーブ内に配置されたシリンジであって、前記スリーブの前記遠位端に隣接する遠位開口部を有するバレルを含む前記シリンジと、
前記バレル内に摺動可能に配置されたプランジャストッパと、
前記シリンジを前記スリーブ内に固定するために前記バレルの前記遠位開口部に隣接する前記スリーブの前記遠位端に連結された端部キャップと、
前記プランジャストッパの直径に略等しい直径を有する前記プランジャストッパの遠位側に配置されたスペーサであって、前記バレル内を摺動可能に移動させるように構成され、前記バレル内を摺動可能に移動させるような大きさに作られ、且つ前記バレル内を摺動して前記プランジャストッパに係合するようにドライブ機構のプランジャロッドによって係合されるように適合された前記スペーサと
を含む、カセット。
【請求項2】
前記スペーサは、前記プランジャストッパと前記端部キャップとの間に配置される、請求項１に記載のカセット。
【請求項3】
前記スペーサは、前記バレルの前記遠位端に隣接して配置される、請求項１又は２に記載のカセット。
【請求項4】
前記端部キャップは、薬物送達前に前記スペーサを前記バレルに固定する、請求項１～３のいずれか一項に記載のカセット。
【請求項5】
前記スペーサは、プランジャロッドを内部に受け入れるような大きさに作られた後方開口空洞を有するカップ状本体を含む、請求項１～４のいずれか一項に記載のカセット。
【請求項6】
前記本体は、前記空洞内に内方に延びる複数のリブを更に含む、請求項５に記載のカセット。
【請求項7】
前記スペーサは、質量力に抗するように前記バレルの内面に摩擦係合するような大きさに作られる、請求項１～６のいずれか一項に記載のカセット。
【請求項8】
前記スペーサは、前記スペーサを前記バレルに沿って移動させるときに空気が前記スペーサを通過して流れることを可能にする通気孔を含む、請求項１～７のいずれか一項に記載のカセット。
【請求項9】
前記通気孔は、前記スペーサの外周の周りに配列された径方向突出部間に延びる複数の通路を含む、請求項８に記載のカセット。
【請求項10】
前記通気孔は、前記スペーサの外面に凹設された１つ又は複数の縦方向チャネルを含む、請求項８又は９に記載のカセット。
【請求項11】
前記端部キャップは、内側破断部分を含み、且つ前記スペーサは、前記破断部分に固定される、請求項１～１０のいずれか一項に記載のカセット。
【請求項12】
前記スペーサは、前記破断部分を覆うように成形される、請求項１１に記載のカセット。
【請求項13】
前記破断部分は円盤を含み、且つ前記スペーサの端壁は、前記円盤を覆うように成形される、請求項１１又は１２に記載のカセット。
【請求項14】
前記破断部分は、前記円盤の縁部から後方に延びる側壁を更に含む、請求項１１～１３のいずれか一項に記載のカセット。
【請求項15】
前記スリーブは、少なくとも１つの受容部を含み、且つ前記端部キャップは、前記シリンジの遠位端に接触するように適合されたエラストマー製のバンパと、前記少なくとも１つの受容部に挿入するための少なくとも１つのアーム部材とを含む、請求項１～１４のいずれか一項に記載のカセット。
【請求項16】
前記シリンジ内に治療薬を更に含む、請求項１～１５のいずれか一項に記載のカセット。
【請求項17】
前記治療薬は、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）、Ｎｐｌａｔｅ（登録商標）、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）、Ｓｅｎｓｉｐａｒ（登録商標）、Ｘｇｅｖａ（登録商標）、Ｐｒｏｌｉａ（登録商標）、ＩＬ－１７受容体Ａに対する抗体、アンジオポエチン２の拮抗薬、ＴＮＦ遮断薬若しくはＴＮＦ阻害剤、エタネルセプト、アダリムマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、又はインフリキシマブである、請求項１６に記載のカセット。
【請求項18】
オートインジェクタ用のカセットを準備するための方法であって、プランジャストッパをシリンジのバレル内に配置することと、
前記シリンジをスリーブ内に配置することと、
前記バレル内に摺動可能に受け入れられるような大きさに作られたスペーサを前記プランジャストッパの後方に装着することと、
前記シリンジを前記スリーブ内に固定するために端部キャップを前記スリーブに連結することと
を含む、方法。
【請求項19】
前記スペーサを前記プランジャストッパの後方に装着することは、前記スペーサを前記シリンジの前記バレル内において前記プランジャストッパの後方に配置することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
前記スペーサを前記プランジャストッパの後方に装着することは、前記端部キャップを前記スリーブに連結することによって前記スペーサが前記バレルと整合されるように、前記スペーサを前記端部キャップに連結することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項21】
前記スペーサを前記スリーブ用の前記端部キャップに連結することは、前記端部キャップの破断部分を覆うように前記スペーサを成形することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項22】
前記シリンジに治療薬を充填することを更に含む、請求項１８～２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項23】
前記プランジャストッパに係合するようにプランジャロッドが前記バレルを通して前記スペーサを駆動するように、前記スペーサの後方開口空洞内に前記オートインジェクタの前記プランジャロッドを受け入れることを更に含む、請求項１８～２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項24】
複数の利用可能なスペーサから前記スペーサを選択することを更に含み、前記複数の利用可能なスペーサの各々は異なる寸法を有する、請求項１８～２３のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
２０１９年４月１７日に出願の米国仮特許出願第６２／８３５，２４９号明細書に対する優先権を主張するものであり、その全内容が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
２０１９年４月１７日に出願の米国仮特許出願第６２／８３５，２４９号明細書に対する優先権を主張するものであり、その全内容が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【0002】
本開示は、概して、薬物送達デバイスに関し、より詳細には、オートインジェクタデバイスに関する。
【背景技術】
【0003】
事前充填皮下シリンジは、家庭用市場にいくつかの利点をもたらす。これらの利点は、事前充填シリンジが各薬剤に関して正確な所要の投与量で用意され得ることを含む。更に、事前充填シリンジは、単にシリンジのプランジャストッパを前進させることによって、容易に操作される。使用される特定の薬剤の費用は別にして、事前充填シリンジは同様に経済的に製造される。結果として、これら全ての利点は、事前充填シリンジを商業的に魅力的なものにする。
【0004】
それにもかかわらず、事前充填シリンジは、市場において重大な欠点も有する。具体的には、多くの使用者は、露出した針を恐れるか、又は注入を本質的に実行することができないと感じる。露出した針に対する嫌悪と、関連し得る健康上及び安全性の問題のため、使用者から針を隠すとともに注入作業を自動化して使用者が注入を実行するのを補助するという特定の目的で、様々な種類のインジェクタ及び他のデバイスが開発されている。そのようなインジェクタの１つは、事前充填シリンジを内部に有するカートリッジを受け入れる再使用可能なオートインジェクタである。使用者は、オートインジェクタを所望の注入位置において正しい向きに配置して、使用者の入力を作動させ、オートインジェクタの１つ又は複数のドライブが、針を皮下位置に挿入するようにシリンジを移動させ、プランジャロッドがプランジャストッパに係合してシリンジのバレルを通してプランジャストッパを駆動することでシリンジから薬物の用量を排出する。
【0005】
様々な範囲のバレル直径を有する異なるシリンジは、同一のオートインジェクタにおいて使用することができる。かかるシリンジ用のプランジャストッパは、同様の直径範囲を有する。しかしながら、様々なプランジャストッパに係合するために使用されるプランジャロッドのサイズ及び幾何学形状は、変わらないままである傾向がある。より小さな直径のバレル及びプランジャストッパに好適なプランジャロッドが、より大きな直径のプランジャストッパとともにより大きな直径のバレル内で使用される場合には、不十分な動作をもたらすことがあり、その逆もまた然りである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
第１の態様によれば、スリーブと、スリーブ内に配置された、遠位開口部を備えたバレルを有するシリンジと、バレル内に摺動可能に配置されたプランジャストッパと、シリンジをスリーブ内に固定するためにスリーブに連結するように適合された端部キャップと、バレル内を摺動可能に移動させるような大きさに作られたスペーサとを含む、薬物送達デバイス用のカセットが開示される。スペーサは、バレル内を摺動してプランジャストッパに係合するようにプランジャロッドによって係合されるように、遠位開口部に隣接してプランジャストッパの遠位側に配置される。
【0007】
いくつかの形態では、スペーサは、プランジャロッドを内部に受け入れるような大きさに作られた後方開口空洞を備えたカップ状本体を有することができる。更なる形態では、本体は、空洞内に内方に延びる複数のリブを含むことができる。
【0008】
いくつかの形態では、スペーサは、スペーサをバレルに沿って移動させたときに空気がスペーサを通過して流れることを可能にする通気孔を含むことができる。更なる形態では、通気孔は、スペーサの外周の周りに配列された径方向突出部とスペーサの外面に凹設された１つ又は複数の縦方向チャネルとの間に延びる複数の通路を含むことができる。
【0009】
いくつかの形態では、端部キャップは、内側破断部分を含むことができ、且つスペーサは、破断部分に固定することができる。更なる形態では、スペーサは、破断部分を覆うように成形することができ、すなわち、破断部分は円盤とすることができ、且つスペーサの端壁は、円盤を覆うように成形することができる。なお更なる形態では、破断部分は、円盤の縁部から後方に延びる側壁部分を含むことができる。
【0010】
いくつかの形態では、カセットは、以下の態様、すなわち、スペーサは、質量力に抗するようにバレルの内面に摩擦係合するような大きさに作ることができる、スリーブは、少なくとも１つの受容部を含むことができ、且つ端部キャップは、シリンジの遠位端に接触するように適合されたエラストマー製のバンパと、少なくとも１つの受容部に挿入するための少なくとも１つのアーム部材とを含むことができる、カセットは、シリンジ内に治療薬を含むことができる、のうちの１つ又は複数を含むことができる。
【0011】
いくつかの形態では、カセットは、ハウジングを更に含むことができ、スリーブは、ハウジング内に配置され、且つ第１の位置と第２の位置との間を移動可能である。更なる形態では、カセットは更に、オートインジェクタと組み合わせて提供することができる。
【0012】
第２の態様によれば、プランジャストッパをシリンジのバレル内に配置することと、シリンジをスリーブ内に配置することと、バレル内を摺動可能に移動させるような大きさに作られたスペーサをプランジャストッパの後方に装着することと、シリンジをスリーブ内に固定するために端部キャップをスリーブに連結することとを含む、オートインジェクタ用のカセットを準備するための方法が開示される。
【0013】
いくつかの形態では、スペーサをプランジャストッパの後方に装着することは、端部キャップをスリーブに連結することによってスペーサがバレルと整合されるように、スペーサを端部キャップに連結することを含むことができる。更なる形態では、スペーサを端部に連結することは、端部キャップの破断部分を覆うようにスペーサを成形することを含むことができる。
【0014】
いくつかの形態では、方法は、シリンジに治療薬を充填すること、及び／又はプランジャストッパに係合するようにプランジャロッドがバレルを通してスペーサを駆動するように、スペーサの後方開口空洞内にオートインジェクタのプランジャロッドを受け入れることを更に含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】オートインジェクタとカセットとを含むオートインジェクタ装置の例示的な実施形態の側面図である。
【図5】スリーブ及びシリンジ用の例示的な係止キャップの正面斜視図である。
【図8】スリーブ及び第２の例示的な係止キャップの一部分の正面斜視図である。
【図9】第１の例示的なスペーサを伴う、スリーブ、シリンジ、及び係止キャップの一部分の側断面図である。
【図11】第２の例示的なスペーサを伴う、スリーブ、シリンジ、及び係止キャップの一部分の側断面図である。
【図13】第３の例示的なスペーサを伴う、スリーブ、シリンジ、及び係止キャップの一部分の斜視図である。
【図17】第４の例示的なスペーサを伴う、スリーブ、シリンジ、及び係止キャップの一部分の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0016】
カセットのシリンジのプランジャストッパと薬物送達デバイスのプランジャロッドとの間の中間部材を提供するためにスペーサを利用する、薬物送達デバイス用のカセット及び関連方法について本明細書で説明する。スペーサは、有利には、薬物送達デバイスのプランジャロッド用の大きさに作られたプランジャロッド受入空洞と、プランジャストッパ、特に環状遠位面を有するプランジャストッパに係合するような大きさに作られた端壁とを備えることができる。本明細書で説明するスペーサは、バレル内でプランジャストッパに係合するようにシリンジのバレルに挿入されるような大きさに作られ、最小限の余剰摩擦しか生じさせないままで、径方向に固定された向きを維持し質量力による移動に抗することができる。スペーサは、２つの物体をバレル内で互いに相対移動させたときにスペーサとプランジャストッパとの間に空気が閉じ込められないように、通気機能部を更に含むことができる。薬物排出動作では、スペーサは、プランジャストッパの遠位側に配置され、バレル内を摺動してプランジャストッパに係合するようにプランジャロッドによって係合される。いくつかの変形例では、カセットは、シリンジを内部に固定するためにスリーブに連結する端部キャップを含むことができ、スペーサは、端部キャップに連結させることができる。
【0017】
図１は、本開示によるオートインジェクタ装置１００の例示的な実施形態の立面図を示す。オートインジェクタ装置１００は、オートインジェクタ３００とカセット２００とを含む。オートインジェクタ３００は、開位置では、（図示のように）カセット扉３０８へのカセット２００の挿入を可能にし、且つ閉位置（例えば、図２４）では、カセット２００をそれぞれオートインジェクタ３００の挿入ドライブ３３０及び排出ドライブ３４０（図２９）と整合させる、カセット扉３０８を含んでもよい。オートインジェクタ３００は、手持ち式の操作のために作製され適合され、且つ再使用可能であってもよい。カセット２００は、所定用量の医薬品が事前充填され得る、シリンジ２６０（例えば、図２）を収納して保護するように作製され適合されてもよい。カセット２００は、オートインジェクタ３００を用いたシリンジの容易な使用を促進し且つ可能にし、使用前後の針刺しを防止するのに役立つ。その上、カセット２００は、一回の使い捨て用に作製され適合されてもよい。
【0018】
図２は、本開示による、カセット２００の例示的な実施形態の分解斜視図を示す。カセット２００は、外部ハウジング２１０と、外部ハウジング２１０内を摺動可能に移動可能な内部スリーブ２２０と、内部スリーブ２２０内に配置された又は内部スリーブ２２０によって保持されたシリンジ２６０と、シリンジ２６０の保護針シールド２６６を除去するためのシールド除去機２４０とを含んでもよい。外部ハウジング２１０は、近位端壁２１４と開口遠位端２１６とを含んでもよい。外部ハウジング２１０の近位端壁２１４は、開口２１４Ａを通してシールド除去機２４０を受け入れるサイズ及び形状を有する開口２１４Ａを含んでもよい。内部スリーブ２２０は、近位端壁２２２と開口遠位端２２４とを含んでもよい。内部スリーブ２２０の近位端壁２２２は、開口２２２Ａを通してシリンジ２６０の保護針シールド２６６を受け入れるサイズ及び形状を有する開口２２２Ａを含んでもよい。カセット２００は、内部スリーブ２２０の開口遠位端２２４を閉じてシリンジ２６０を内部スリーブ２２０内に固定又は係止するための端部キャップ又は係止キャップ２３０を更に含んでもよい。カセット２００は、外部ハウジング２１０の開口遠位端２１６を閉じるためのカバー２５０を更に含んでもよい。カバー２５０は、カセット２００の外部ハウジング２１０内に、内部スリーブ２２０と医薬品２６７を収容するシリンジ２６０とを包み込むことによって耐改ざん性を与え、また、カセット２００の外観を完成させる。
【0019】
図３は、カセット２００の上から見下ろした正面斜視図を示す。カセット２００の外部ハウジング２１０は、その各側壁２１１に細長い開口部又は窓２１２を含んでもよい。窓２１２は、互いに反対側に配置され、互いに整合されてもよい。更に、カセット２００の内部スリーブ２２０は、透明ポリカーボネートなどの、透明な剛性材料から作られてもよい。透明な内部スリーブ２２０との組み合わせでの外部ハウジング２１０の側壁２１１における窓２１２は、内部スリーブ２２０内に収納されたシリンジ２６０の視認を可能にする（図４）。外部ハウジング２１０の窓２１２を通して視認できる内部スリーブ２２０の壁部分は、充填容量表示部（図示せず）を含んでもよい。カセット２００の外部ハウジング２１０はまた、ピン２１５、又はカセット２００がカセット扉３０８に誤った方向及び／若しくは向きで挿入されるのを防ぐ他の任意の好適な機械的構造を含んでもよい。カセット扉３０８へのカセットの挿入の適切な方向及び向きを示すための「矢印」アイコンがシールド除去機２４０又は外部ハウジング２１０上に提供されてもよい（図示せず）。
【0020】
図４は、カセット２００の側断面図を示す。見て分かるように、内部スリーブ２２０は、オートインジェクタ３００の動作中にオートインジェクタ３００の挿入ドライブ３３０（図２９）によって係合され得る、内部スリーブピン２６８を含んでもよい。挿入ドライブ３３０によって駆動されたときに、ピン２６８は、内部スリーブ２２０をカセット２００の外部ハウジング２１０内に移動させる。内部スリーブ２２０は、シリンジ２６０を内部に受け入れるような大きさ及び形状に作られてもよい。
【0021】
引き続き図４を参照すると、シリンジ２６０は、流体チャンバ２６２を画定するバレル２６１を含んでもよい。流体チャンバ２６２には、所定用量の医薬品２６７が事前充填されてもよい。医薬品２６７は、医薬品２６７の温度に依存する粘度を有してもよい。シリンジ２６０は、バレル２６１の近位端に取り外し可能に又は強固に配置された注入針２６５と、バレル２６１の遠位端に配置された外側に延びるフランジ２６３とを更に含んでもよい。注入針２６５は、シリンジバレル２６１の流体チャンバ２６２から放出された所定用量の医薬品２６７の投与を可能にするために、流体チャンバ２６２と連通していてもよい。シリンジ２６０は、バレル２６１の流体チャンバ２６２内に配置された、所定用量の医薬品２６７が注入針２６５を通して分注され得るように所定用量の医薬品２６７をチャンバ２６１から排出するための、可動プランジャストッパ２６４を更に含んでもよい。前述した保護針シールド２６６は、注入針２６５を覆い、非剛性材料で作られてもよい。例示的な一実施形態では、シリンジ２６０は、標準的な１ｍＬ長さのガラスシリンジを含んでもよい。係止キャップ２３０は、内部スリーブ２２０の遠位端２２４を閉じ、近位端壁２２２の内面と内部スリーブ２２０の開口部２２２Ａとの接合部に形成された内縁面に対してシリンジバレル２６１の近位端２６１Ｐを強固に固定し、その結果、シリンジ２６０は、オートインジェクタ３００の動作中に、外部ハウジング２１０内を進むときに内部スリーブ２２０とともに移動する。
【0022】
図５～図７に示す、係止キャップ２３０は、カセット２００の組み立て中に設定され得る所定の力でシリンジ２６０を内部スリーブ２２０内に係止する。係止キャップ２３０は、外面２３１０と内面２３１１とを有する略平坦な環状本体２３１と、本体２３１の内面２３１１から離れる方向に本体２３１から垂下する相対向するアーム２３２とを含んでもよい。アーム２３２の各々は、鉤状端部２３４を備えた切り欠き部材２３３を含んでもよい。いくつかの実施形態では、切り欠き部材２３３は、ばね状であってもよい。部材２３３は、アーム２３２から外方に本体２３１に向かって延びてもよい。本体２３１は、金属又は硬質プラスチック材料から作ることができる。軟質エラストマー製のリング状バンパ２３５は、本体２３１の内面２３１１に貼り付けられてもよい。本体２３１及びバンパ２３５は、オートインジェクタ３００の電動式排出ドライブ３４０（図３４）によって作動させるプランジャロッド３４２が、オートインジェクタ３００の動作中に、係止キャップ２３０を通過し、プランジャストッパ２６４に係合してシリンジバレル２６１の流体チャンバ２６２を通してプランジャストッパ２６４を移動させることを可能にするような寸法に作ることができる開口部２３６を画定してもよい。係止キャップ２３０は、図６及び図７に示すように、バンパ２３５がフランジ２６３の上面２６３Ｔに係合するスナップ嵌め方式で、係止キャップ２３０の相対向するアーム２３２間にシリンジ２６０のフランジ２６３を受け入れるような寸法に作られてもよい。係止キャップ２３０のアーム２３２は、シリンジ２６０が内部スリーブ２２０内に組み付けられたときに、内部スリーブ２２０の遠位端に形成された相対向する受け入れ受容部２２０Ｒに挿入されてもよい。アーム２３２の鉤状部２３４は、受け入れ受容部２２０Ｒの内面を把持して係止キャップ２３０を適所に係止し、それにより、シリンジ２６０を内部スリーブ２２０内に係止保持する。係止キャップ２３０のアーム２３２は、カセット２００内への組み付け中及び使用中にシリンジ２６０に加わる力の量を（所定値に）制限するように選択された距離だけ内部スリーブ２２０の受容部２２０Ｒに挿入されてもよい。
【0023】
図８は、番号２３０’が付された係止キャップの代替的な実施形態を示す。係止キャップ２３０’は、図５～図７の係止キャップ２３０と同様であるが、切り欠き部材２３３を除外して、代わりに、各アーム２６２の端部に鉤状構成２３４’を提供する。
【0024】
図９～図２０に示すように、スリーブ２２０、係止キャップ２３０、及びシリンジ２６０の構成は、排出ドライブ３４０のプランジャロッド３４２とプランジャストッパ２６４との間に配置されるスペーサ４００であって、バレル２６１内を移動させるような大きさに作られるスペーサ４００を含むことができる。スペーサ４００は、オートインジェクタ３００内においてプランジャロッド３４２が再使用可能な単一のサイズを有することができる一方で、バレル２６１及びプランジャストッパ２６４のサイズを所望通りにスケーリングできるように、プランジャストッパ２６４の遠位側又は後方に位置し、有利にはアダプタとして働く。例えば、図９、図１１、図１４、及び図１８に示すように、組み立て時のスペーサ４００は、周囲空気で簡単に満たすことができる間隙又は空間によって、プランジャストッパ２６４から離間して配置される。すなわち、いくつかの変形例では、スペーサ４００は、プランジャストッパ２６４の直径に略等しく、任意選択的にバレル２６１の内径に略等しい直径を有する。そのように、スペーサ４００の位置は、加えられた適切な量の軸方向の力の下でスペーサ４００がバレル２６１内を軸方向に移動できるときの薬物送達中にバレル２６１内で径方向に固定される。それゆえ、カセットが組み立てられるときに、スペーサ４００は、任意の所与の用途のためにシリンジバレルのサイズ及びプランジャストッパのサイズと一致する直径を有するように、各々が異なる直径及び／又は幾何学形状を有する、複数の利用可能なスペーサから選択することができる。
【0025】
スペーサ４００は、円形端壁４０４と、端壁４０４から後方に延びる環状側壁４０６とを有するカップ状本体４０２を含む。本体４０２は、プランジャロッド３４２がバレル２６１を通してスペーサ４００を駆動できるように、プランジャロッド３４２の端部を内部に受け入れるような大きさに作られた空洞４０８を画定する。所望であれば、図１２、図１３、及び図１７の形態で示すように、本体４０２は、側壁４０６から空洞４０８内に内方に突出する、図示の４つのリブなどの、複数のリブ４１０を更に含むことができる。リブ４１０は、材料費及び重量を低減する一方でプランジャロッド３４２の端部に係合し且つ／又はこの端部の径方向移動を制限するために利用することができる。いくつかの変形例では、スペーサ４００は、外面４１２がバレル２６１の内面に摩擦係合して、重力及び慣性などの、質量力による移動に抗するような大きさに作ることができる。好ましくは、この形態では、スペーサ４００は、質量力による移動に抗するが、質量力による移動に抗するのに必要とされる摩擦を超えない最小限の又は過剰でない摩擦をもたらすような大きさに作ることができる。更に、外面４１２は、好ましくは、スペーサ４００の縦方向長さに沿って且つ／又は縦方向に離間した箇所でバレル２６１に係合することによって、スペーサ４００を正しい向きに配置して、スペーサ４００をバレル２６１内に径方向に固定する。
【0026】
図示の形態では、プランジャストッパ２６４は、後方開口空洞２６４Ａと環状遠位端面２６４Ｂとを画定するカップ状構成を有することができる。スペーサ端壁４０４の前面４１３は、プランジャストッパ２６４の遠位端面２６４Ｂに係合するような大きさに作られる。これにより、プランジャロッド３４２と、プランジャストッパ２６４との、特にプランジャストッパ２６４の空洞２６４Ａとの相対的サイズの間に生じる問題が有利に取り除かれる。
【0027】
図示のように、スペーサ４００は、薬物排出動作前にはプランジャストッパ２６４から離れて位置することができる。このような構成では、スペーサ４００は、プランジャストッパ２６４に向けて駆動されなければならず、スペーサ４００は、プランジャストッパ２６４とスペーサ４００との間に空気が閉じ込められないように、スペーサ４００の外面４１２内に又は外面４１２に沿って１つ又は複数の通気孔４１４を含むことができる。通気孔４１２は、プランジャストッパ２６４に係合するようにスペーサ４００がバレル２６１を通して駆動されるときに空気がスペーサ４００の周囲を流れることを可能にする。一形態では、スペーサ本体４０２は、外面４１２から外方に延びてバレル２６１の内面に係合する突出部４１６を含むことができる。この形態では、プランジャストッパ２６４の直径に略等しく、任意選択的にバレル２６１の内径に略等しいスペーサ４００の直径は、突出部４１６間に延びるとともにスペーサ４００の両側で整合された突出部４１６の深さを含む、スペーサ４００の外径に相当することができる。より具体的な例として、図１０は、突出部４１６のそれぞれの外面から測定されたときのスペーサ４００の直径Ｄを示す。図１２に示すものなどの、本明細書で説明する他の例示的なスペーサ４００は、同様に構成された直径Ｄを有することができることが理解されるであろう。図示の形態では、突出部４１６は、本体４０２の外周の周りにリング状に配列され、突出部４１６間の通路４１８が通気孔４１２として働くように、互いに間隔をおいて配置される。バレル２６１内においてスペーサ４００を正しい向きに配置するために、本体４０２は、図示のように、端壁４０４及び側壁４０６の遠位端４２０に隣接して配置できる、突出部４１６の２つのリングを含むことができる。突出部４１６の縦方向厚さは、スペーサ本体４０２とバレル２６１との間に生じる摩擦の量を制御するように修正することができる。図１６に示すような追加の又は代替的な形態では、スペーサ本体４０２は、通気孔４１２として働くように外面４１２に凹設された１つ又は複数の縦方向チャネル４２２を含むことができる。チャネル４２２は、例えば、スペーサ４００に更なる通気をもたらすために、突出部４１６のうちの隣り合う突出部４１６間の外面４１２に沿って延びることができる。
【0028】
図９～図１２に示す、いくつかの実施形態では、スペーサ４００は、薬物排出動作前にバレル２６１内において格納位置に配置することができる。これらの実施形態におけるスペーサ４００の格納位置は、プランジャストッパ２６４の遠位側にあるが、バレル２６１内にある。スペーサ４００は、図示のようにプランジャストッパ２６４から間隔をおいて配置することができ、又は端壁４０４がプランジャストッパ２６４の遠位端面２６４Ｂに係合するまでバレル２６１に挿入することができる。図９及び図１０の第１の実施形態では、スペーサ４００は、各々４つの突出部４１６の２つのリングを含み、空洞４０８内にリブ４１０を含まない。この実施形態は、空洞４０８が、プランジャロッド３４２の端部３４２を、その周囲に最小限の、例えば、約１ｍｍ～約５ｍｍ又は約１ｍｍ～３ｍｍの間隔を空けて、空洞４０８内に受け入れるような大きさに作られるような、比較的小さな直径を有するバレル２６１に特に好適であることがある。図１１及び図１２の第２の実施形態では、スペーサは、各々４つの突出部４１６の２つのリングと、プランジャロッド端部３４２ＥＦの受け入れのための断面積を低減するための、空洞４０８内における４つのリブ４１０とを含む。この実施形態は、空洞４０８が、プランジャロッド端部３４２ＥＦよりもはるかに大きな、例えば５ｍｍよりも大きな直径を有するような、比較的大きな直径を有するバレル２６１に特に好適であることがある。いくつかの例では、より小さな直径のバレルは、最大約７ｍｍ又は約６．３５ｍｍの内径を有することができ、より大きな直径のバレルは、７ｍｍよりも大きな又は約８．６５の内径を有することができる。薬物投与量に関して、より小さな直径のバレルは、１ｍＬの薬物を受け入れる容積を有することができ、より大きな直径のバレルは、２．２５ｍＬの薬物を受け入れる容積を有することができる。所望であれば、特により大きな直径のスペーサ４００の場合に、スペーサ４００は、端壁４０４に更なる剛性を与えて薬物排出動作中の望ましくない変形を最小限に抑えるために、端壁４０４内に配置された又は埋め込まれた剛性インサート４２４を含むことができる。インサート４２４は、好ましくは、前面４１３と端壁４０４の縁部とから間隔をおいて配置することができる。図示の例では、インサート４２４は、プラスチック、金属、又は他の十分な剛性を有する材料の円盤とすることができる。
【0029】
図１３～図２０に示す、他の実施形態では、スペーサ４００は、端部キャップ２３０に連結させることができ、スリーブ２２０への端部キャップ２３０の固定によって、スペーサ４００がバレル２６１と整合される。具体的には、端部キャップ２３０は、環状本体２３１に固定されるスペーサ部材４５０を含むことができる。図示のように、スペーサ部材４５０は、端部キャップ２３０のアーム２３２間に嵌まるような大きさに作られた環状外側部分４５４を備えた本体４５２を有し、その結果、環状外側部分４５４をバンパ２３５と環状本体２３１との間に装着することができる。これに従って、環状外側部分４５４は、バンパ２３５及びスペーサ部材４５０を環状本体２３１に固定する締結具４５８を受け入れるための、環状外側部分４５４を貫通する複数の開口部４５６を含むことができる。図示のように、スペーサ部材本体４５２は、破断部分４６０を更に含む。破断部分４６０は、外側部分４５８から径方向内方に間隔をおいて配置され、スペーサ部材４５０の主面に略垂直な方向に力が加えられたときに破断するように構成される、図示の４つのブリッジなどの、複数のブリッジ４６２に取り付けられる。
【0030】
図１３～図１６に示す第１の形態では、破断部分４６０は、円盤状の平面状本体４６４を有し、スペーサ４００の端壁４０４は、側壁４０６が端部キャップ２３０から離れて後方に延びるように破断部分４６０に固定される。図示の形態では、端壁４０４の前面４１３は、接着剤、超音波溶接などを含む、任意の好適な方法によって円盤状本体４６４に固定することができ、その結果、スペーサ本体４０２全体が、スペーサ部材４５０の後方にあり、薬物排出動作前の格納位置においてバレル２６１の完全に外側に配置される。別の形態では、端壁４０４は、破断部分４６０を覆うように成形することができる。破断部分４６０は、成形プロセス中にスペーサ４００の材料を受け入れる開口部を内部に含み、構成要素を互いに固定するのを補助することができる。
【0031】
図１７～図２０に示す第２の形態では、破断部分４６０は、環状上壁４６８と、円盤状又は環状底壁４７０と、上壁４６８と底壁４７０との間に延びる複数のリブ４７２、例えば、３つ、４つ、５つ、６つ、又はそれ以上のリブを有する側壁部分とを備えた籠状本体４６６を有する。底壁４７０は、上壁４６８から縦方向に間隔をおいて配置され、環状上壁４６８の内径よりも小さな大きさに作られた直径を有する。図示の形態では、リブ４７２は各々、リブ４７２が上壁４６８から下方に、リブ４７２を径方向内方に曲げて底壁４７０に接続するエルボ部分４７４まで延びるような、エルボ部分４７４を有する。この形態では、スペーサ本体４０２は、上壁４６８がスペーサ側壁４０６の遠位面４２６に隣接するか又は遠位面４２６と同一平面上にあり、底壁４７０が端壁４０４内に埋め込まれ、且つリブ４７２が側壁４０６及び該当する場合には端壁４０４内に埋め込まれた状態で、籠状本体４６６を覆うように成形することができる。図示のように、スペーサ遠位面４２６は、端部キャップ２３０の環状本体２３１に当接することができる。この形態では、籠状本体４６６が端部キャップの環状本体２３１から前方に延びるので、端部キャップ２３０がスリーブ２２０に固定されたときに、スペーサ４００は、図１８に示すように、バレル２６１の内部に部分的に突出することができる。
【0032】
本明細書で説明するスペーサ４００のいずれかをハウジング２１０とともに利用してカセット２００の一部分を形成できることが理解されるであろう。更に、スペーサ４００を内部に有するカセット２００は、本明細書で説明するようにオートインジェクタ３００に挿入することができる。そのように、薬物排出動作中に、スペーサ４００に係合してバレル２６１を通してスペーサ４００を駆動し、プランジャストッパ２６４に係合し、その後、バレル２６１を通してスペーサ４００及びプランジャストッパ２６４を駆動してシリンジ２６０から薬物の用量を排出するために、オートインジェクタ３００を通してプランジャロッド３４２を縦方向に駆動することができる。構成要素の２つ又は全ては、薬物排出動作前に格納位置において互いに接触することができ、又はプランジャロッド３４２の移動によって互いに離間させ且つ接触させることができる。
【0033】
図２１及び図２２を参照すると、カセット２００の外部ハウジング２１０は、カセット２００を識別する情報、例えば、カセット２００内に収容されたシリンジ２６０の内容物及び／又は他のカセット／シリンジの特徴に関する情報を提供するカセット識別構成を含んでもよい。例示的な一実施形態では、カセット識別構成は、カセット２００の外部ハウジング２１０の底面２１０Ｂに設けられた１つ若しくは複数の隆起又は突起２１０Ｐを含んでもよい。突起２１０Ｐは、カセット２００がオートインジェクタ３００の扉３０８に挿入されて扉３０８が閉じられたときに、オートインジェクタ３００内の検出器（図示せず）によって感知されてもよく、又はこの検出器に係合してもよい。検出器３７０は、オートインジェクタ３００内に収容されたマイクロプロセッサ（例えば、図２９に示すマイクロプロセッサ３５０）に電気的に連結されてもよく、これにより、オートインジェクタ３００は、カセット識別構成を読み取り、それにより、カセット２００を識別することが可能となる。例示的な一実施形態では、所定の数の突起２１０Ｐは、所定の箇所において外部ハウジング２１０の底面２１０Ｂに位置してもよく、検出器３７０は、複数のキーのキーパッド（図示せず）を含んでもよい。複数のキーのうちの特定のキーは、カセット２００がオートインジェクタ３００に挿入されたときに、突起２１０Ｐの箇所及び数に応じて、カセット突起２１０Ｐによって作動させてもよい。突起２１０Ｐの１つによって作動させる各キーは、オートインジェクタ３００がカセット２００を識別することを可能にする情報を提供してもよい。いくつかの実施形態では、カセット識別構成は、カセット２００において提供される医薬品の薬物送達プロファイルを識別する。したがって、有効なカセットの挿入及び認識、並びにカセット識別構成によって提供される情報の認識時に、カセット２００において提供される医薬品の薬物送達プロファイルに相応する利用可能な予め設定された薬物排出速度範囲が、オートインジェクタ３００によって自動的に登録されてもよい。利用可能な速度範囲は、シリンジの充填容量と、粘度などの、医薬品の特徴とによって決まる。例えば、限定的ではないが、カセット識別構成が複数の突起２１０Ｐを含む場合には、１つの突起が１ｍＬの充填を示してもよく、２つの突起が０．５ｍＬの充填を示してもよく、追加の突起が、医薬品及び／又は特徴を識別するために設けられてもよい。
【0034】
図２２はまた、カセット２００の外部ハウジング２１０の底壁２１０Ｂに設けられ得る掛止機構２１８を示す。掛止機構２１８は、平行に延びる１対の弾性係止アーム２１８ａ、２１８ｂを含んでもよい。係止アーム２１８ａ及び２１８ｂは、それぞれ、係止戻り止めスロット２１９ａ及び２１９ｂを画定する。内部スリーブ２２０のピン２６８は、シリンジ２６０が、定位置であって、シリンジ２６０の注入針２６５が針隠し位置においてカセット２００内に隠された状態の定位置にあるときに、掛止機構２１８の戻り止めスロット２１９ａ、２１９ｂに係合し、それにより、内部スリーブ２２０をカセット２００の外部ハウジング２１０内の所定位置に掛止又は係止してもよい。注入サイクル中に、オートインジェクタ３００の挿入ドライブ３３０（図２９）は、弾性係止アーム２１８ａ、２１８ｂを離間するように広げ、内部スリーブピン２６８を掛止機構２１８の戻り止めスロット２１９ａ、２１９ｂから掛止解除又は解放し、それにより、シリンジ２６０を収容する掛止解除された内部スリーブ２２０を挿入ドライブ３３０によって自由に移動させることを可能にし、この挿入ドライブ３３０は、内部スリーブピン２６８を押して、内部スリーブ２２０を外部ハウジング２１０に対して、注入針２６５が針隠し位置にある定位置から、注入部位において注入針２６５が皮膚に貫通することを可能にする針延出位置に注入針２６５がある注入位置に移動させる。注入サイクルの終了時に、挿入ドライブ３３０は、内部スリーブピン２６８を戻り止めスロット２１９ａ、２１９ｂ内に戻るように引っ張り、それにより、注入針２６５が針隠し位置にある定位置に（シリンジ２６０を収容する）内部スリーブ２２０を戻す。
【0035】
同様の構造及び動作のカセットは、以下の特許出願、すなわち、米国特許出願公開第２００９／０２９２２４６号明細書及び米国特許出願公開第２０１０００２２９５５号明細書、並びに国際公開第２００９／１４３２５５号パンフレットにおいて詳細に説明されており、これらの特許出願の各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0036】
再び図２～図４を参照すると、カバー２５０は、カセット２００の遠位端を閉じるために、カセット２００の外部ハウジング２１０の遠位端に取り付けられる。カバー２５０は、外部ハウジング２１０の遠位端２１６の形状と一致する形状を有する略平面部材であってもよい。カバー２５０は、カバー２５０の内面２５１から延びる２つ以上の係止アーム２５３であって、外部ハウジング２１０の側壁２１１を貫通して延びる対応する受容部２５５に係止係合する２つ以上の係止アーム２５３を含んでもよい。加えて、外部ハウジング２１０内に、外部ハウジング２１０上に、又は外部ハウジング２１０を貫通して形成された任意の戻り止め構造又は他の好適な係止構成（図示せず）が、カバー２５０を取り付けるために使用されてもよい。カバー２５０は、係止キャップ２３０によって画定された開口部２３６と軸方向に整合される開口部２５４を更に含んでもよい。カバー２５０における開口部２５４は、係止キャップ２３０の開口部２３６と同様に、オートインジェクタ３００の電動式排出ドライブ３４０（図２９）によって作動させるプランジャロッド３４２が、オートインジェクタ３００の動作中に、カバー２５０を通過し、プランジャストッパ２６４に係合してシリンジバレル２６１の流体チャンバ２６２を通してプランジャストッパ２６４を移動させることを可能にするような寸法に作られてもよい。
【0037】
ここで図２３～図２８を参照すると、オートインジェクタ３００は、ハンドル部３０４と、ハンドル部３０４と直列のカセット受入部３０６とを有するケーシング３０２を含んでもよい。手先の器用さの課題に関して患者を補助するために、オートインジェクタケーシング３０２のハンドル部３０４は、柔らかいグリップ領域３０５Ｓを有する人間工学的形状のハンドル３０５を画定してもよい。カセット受入部３０６は、上記のカセット扉３０８（図２４及び図２６）を含む。カセット扉は、開位置（図１）ではカセット２００を受け入れ、カセット２００を挿入及び排出ドライブと整合させ、閉位置ではオートインジェクタ３００の他の構造及び構成要素と整合させる。カセット扉３０８は、カセット２００の挿入入口点を示す「カセット」アイコンを含んでもよい。ケーシング３０２のカセット受入部３０６は、その中にカセット２００が正しく設置された状態でカセット扉３０８が閉じられたときにカセット２００の窓２１２（図３）と整合する窓３１０Ａ、３１０Ｂをその相対向する側面に含んでもよい。１つ以上の実施形態では、窓３１０Ａ、３１０Ｂは二層式であってもよい。使用者がオートインジェクタ３００の窓３１０Ａ、３１０Ｂを通して注入サイクルを観察することができる、即ち、シリンジ内容物（以後、「薬物」）排出プロセス中はもとよりカセット２００内におけるシリンジの移動中にシリンジ２６０のプランジャストッパ２６４の初期位置及び最終位置を観察することができるように、カセット窓２１２、及びカセット２００の内部スリーブ２２０内に配置されたシリンジ２６０を一様にバックライト照明するために、１つ以上の照明（図示せず）がケーシング３０２内に提供されてもよい。
【0038】
引き続き図２３、図２４、図２６、及び図２８を参照すると、オートインジェクタ３００は、ユーザインタフェース３１２及びオーディオスピーカ（図示せず）を更に含んでもよい。ユーザインタフェース３１２（図２３に最も良く示される）はケーシング３０２のカセット受入部３０６に位置してもよく、様々な視覚インジケータを提供する。オーディオスピーカは、ケーシング３０２内に配置されてもよく、様々な可聴インジケータを提供する。オーディオスピーカは、ケーシング３０２のカセット受入部３０６に形成されたスピーカ開口３１４を通して聞こえる程度に外部環境と通信してもよい。ユーザインタフェース３１２及びオーディオスピーカによって生じる視覚インジケータ及び可聴インジケータは、オートインジェクタ３００の使用準備が整ったときに、注入プロセスの経過、注入完了、あらゆるエラーの発生、及び他の情報を使用者に知らせることができる。オートインジェクタ３００は、設定／ミュートスイッチ３１５、速度選択スイッチ３１６、開始ボタン３０７、及び取出ボタン３１７のうちの１つ以上を更に含んでもよい。設定／ミュートスイッチ３１５（図２４）は、ケーシング３０２のカセット受入部３０６に位置してもよい。ミュートスイッチ３１５は、使用者がエラー音以外の全ての合成音をオン及びオフにすることを可能にし、使用者が注入プロセスを開始してミュートスイッチをオフに変更した場合に音が即座に消されるように、リアルタイムで応答するように作製され適合されてもよい。ミュートスイッチ３１５はまた、オーディオスピーカを消音するために「ミュート」アイコンに向かって摺動するように作製され適合されてもよい。「ミュート」状態を確認するための光インジケータが提供されてもよい。速度選択スイッチ３１６（図２３及び図２４）は、ケーシング３０２のカセット受入部３０６に位置してもよい。速度選択スイッチ３１６は、個人的な患者の好みに適応するための複数の予め設定された薬物送達（排出）速度の中から使用者が選択することを可能にするように作製され適合されてもよい。速度選択スイッチ３１６は３つのスイッチ位置を含んでもよい。速度選択スイッチの他の実施形態は、２つのスイッチ位置又は４つ以上のスイッチ位置を含んでもよい。更に他の実施形態では、速度選択スイッチは無限可変型のものであってもよい。いくつかの実施形態では、注入前のスイッチ３１６の位置の変更によって注入中の薬物排出速度が変化し、その一方で、注入中の速度選択スイッチ３１６の位置の変更では注入速度はリアルタイムで変化しない。オートインジェクタ３００はまた、使用者が薬物送達の異なる速度を実験することを可能にするための１つ以上のデモカセットを備えてもよい。ハンドル３０５の自由端部における開始ボタン３０７。ボタン３０７は、ボタン３０７上の親指の配置を最適化するための凹み３０７１を含んでもよい。ボタン３０７は、照明効果が信号としてボタンを照明することを可能にする半透明材料で作られてもよい。取出ボタン３１７（図２６）は、ケーシング３０２のカセット受入部３０６に位置してもよい。取出ボタン３１７は、ボタン３１７上の指の配置を最適化するための凹み３１７１を含んでもよい。いくつかの実施形態では、取出ボタン３１７は、注入プロセス中の偶発的な入力を排除するようにプログラムされ得る、オートインジェクタ３００のマイクロプロセッサ（例えば、図２９に示すマイクロプロセッサ３５０）によって制御されてもよい。
【0039】
図２７を再び参照すると、ケーシング３０２のカセット受入部３０６とカセット扉３０８は、オートインジェクタ３００の近位端壁３１８を形成してもよい。近位端壁３１８は、シールド除去機２４０の取り外し後に又はオートインジェクタ３００がカセット２００を収容していないときにオートインジェクタ３００を支持面上に容易に配置するための広く平らで安定した基部として構成されてもよい。カセット扉３０８によって形成される近位端壁３１８の部分は、カセット２００がオートインジェクタ３００内に設置されるときに、シールド除去機２４０をカセット２００から取り外し、孔３０８Ａを通して取り出すことを可能にするような大きさ及び形状に作られた孔３０８Ａを含んでもよい。シールド除去機２４０が開口３０８Ａを通過するとすぐに、拡張可能な部分的カラー構造２４５の舌部２４５Ｔが外方に拡張するか又は広がり、それにより、シールド除去機２４０及びそれに取り付けられた針シールド２６６がカセット扉３０８の開口３０８Ａに再び挿入されるのを防止する。オートインジェクタ３００の近位端壁は標的灯３２０を更に含んでもよい。標的灯３２０は、シールド除去機２４０がカセット２００から取り外され、孔３０８Ａを通して取り出されるとオンにされ、それによりシールド除去機２４０が取り外されたことを視覚的に示すように作製され適合されてもよい。オンにされると、標的灯は使用者が注入部位を可視化し且つ選択するのを補助する。
【0040】
図２９は、オートインジェクタ３００と、その中に設置されたカセット２００とを含む、オートインジェクタ装置１００の側断面図を示す。オートインジェクタ３００のケーシング３０２は、シリンジ２６０を収容するカセット２００を受け入れるためのシャーシ３０１と、電動式挿入ドライブ３３０と、電動式排出ドライブ３４０と、マイクロプロセッサ３５０（先に説明した）と、ドライブ３３０、３４０とマイクロプロセッサ３５０とに電力を供給するためのバッテリ３６０と、皮膚センサ３８０（先に説明した）とを収納してもよい。
【0041】
マイクロプロセッサ３５０には、マイクロプロセッサ３５０によって実行されたときにオートインジェクタ３００の様々な動作及び機能を制御及び監視することを可能にする特定の命令がプログラムされてもよい。例えば、限定的ではないが、マイクロプロセッサが、注入サイクル及び処理フローの各ステップを制御及び監視し、それにより、針挿入、薬物排出、及び針後退を自動化し、オートインジェクタ３００と医薬品投与との正確で一貫性があり且つ信頼性がある動作を確実にするように、マイクロプロセッサには、電動式挿入ドライブ３３０及び排出ドライブ３４０を制御するための命令がプログラムされてもよい。マイクロプロセッサにはまた、使用者への可聴フィードバック及び視覚フィードバックを制御するための命令がプログラムされてもよい。自動パワーオンセルフテストで、オートインジェクタ３００の動作及び残りのバッテリ充電を確認する。
【0042】
再び図２９を参照すると、電動式挿入ドライブ３３０は、針挿入サイクル及び針後退サイクルを実行する。図３０及び図３１は、それぞれ、電動式挿入ドライブ３３０の実施形態の上から見下ろした側面斜視図及び下から見上げた側面斜視図を示す。挿入ドライブ３３０は、挿入ドライブモータ３３１と、ドライブリンク又はラック３３２と、挿入ドライブモータ３３１の回転運動を伝達してラック３３２を駆動するための、複数の歯車３３３１、３３３２、３３３３、３３３４を含む挿入ドライブ歯車列３３３とを含んでもよい。ラック３３２は、上面３３２Ｔと底面３３２Ｂとを含んでもよい。ラック３３２の上面３３２Ｔは、離間して配置された第１の突出部３３２１及び第２の突出部３３２２をそれぞれ含んでもよい。ラック３３２の底面３３２Ｂは、ラック歯３３４を含んでもよい。ラックのラック歯３３４は、歯車列３３３の歯車３３３４に係合する。針挿入サイクル中に、ラック３３２の第１の突出部３３２１は、カセット２００の内部スリーブ２２０の内部スリーブピン２６８を外部カセットハウジング２１０の掛止部２１８から掛止解除し（図２２）、次いで、内部スリーブピン２６８に係合してピン２６８を押して、シリンジ２６０を収容する内部スリーブ２２０をカセット２００の外部ハウジング内で前方に、定位置から、シリンジ２６０の注入針２６５がカセット２００から延出して注入部位において皮膚に挿入される針延出位置に駆動する。針後退サイクル中に、ラック３３２の第２の突出部３３２２は、内部スリーブピン２６８に係合し、次いで、内部スリーブピン２６８を引っ張り、シリンジ２６０を収容する内部スリーブ２２０をカセット２００の外部ハウジング内で後方に再び定位置まで駆動し、それにより、シリンジ２６０の注入針２６５を注入部位において皮膚から引き抜き、（薬物排出後に）注入針２６５をカセット２００内に再び後退させ、ここで、針は、安全な取り扱い及び廃棄のためにカセット２００内で保護され係止される。針の挿入位置決め及びタイミングは、オートインジェクタのマイクロプロセッサ３５０によって監視及び制御される。エラーが発生した場合に、エラーは、スピーカからの可聴警報とともにユーザインタフェース３１２（図２３）に表示される。挿入ドライブ３３０は、オートインジェクタ装置１００が、医薬品を所定の針注入深さで皮下（ＳＣ）に送達することを可能にする。この針深さパラメータは、挿入ドライブ３３０が内部スリーブ２２０／シリンジ２６０をカセット２００の外部ハウジング２１０内の機械的硬質停止部まで前方に移動させたときに達成される。機械的硬質停止部は、患者の皮膚の方向へのシリンジ２６０の移動を制限し、所望の所定の仕様通りの針の深さを確保する。モータ３３１の動きを監視することによって、不完全な針挿入の検出が可能となり、この検出によって、可聴及び視覚警報を伴う、針の後退及び注入サイクルの終了が引き起こされる。
【0043】
図２９に示す電動式排出ドライブ３４０は、医薬品が排出されてシリンジ２６０が空にされる薬物排出サイクルを実行する。図３２及び図３３は、電動式排出ドライブ３４０の実施形態を示す側面斜視図である。図３２は、電動式排出ドライブ３４０のプランジャロッド／ドライブねじ構成の実施形態の分解側面斜視図を示す。図３３は、図３２に示すプランジャロッド／ドライブねじ構成の組立状態の側面斜視図を示す。図３４は、電動式挿入ドライブ３３０の歯車列の実施形態の斜視図を示す。排出ドライブ３４０は、排出ドライブモータ３４１と、プランジャロッド３４２と、送りねじ３４３と、排出ドライブ歯車列３４４とを含んでもよい。プランジャロッド３４２は、送りねじ３４３及び排出ドライブ歯車列３４４を介して排出ドライブモータ３４１によって駆動される。図３２及び図３３に示すように、プランジャロッド３４２は、プッシャ３４２Ｐを含んでもよく、送りねじ３４３は、ナット３４５を含んでもよい。ナット３４５は、プランジャロッド３４２を送りねじ３４３に機械的に連結する。ナット３４５は、送りねじ３４３の雄ねじ山３４３Ｔに螺合する雌ねじ山３４５Ｔを含んでもよい。ナット３４５はまた、プランジャロッド３４２のプッシャ３４２Ｐを強固に保持するホルダ３４５Ｈを含んでもよい。図３４に示すように、排出ドライブ歯車列３４４は、複数の歯車３４４１、３４４２、３４４３、３４４４、３４４５、３４４６を含んでもよい。排出ドライブ歯車列３４４の歯車３４４１及び３４４６は、それぞれ、排出ドライブモータ３４１及び送りねじ３４３に連結され、それにより、排出ドライブ歯車列３４４が、挿入ドライブモータ３３１の回転運動を伝達して、送りねじ３４３を駆動することを可能にする。送りねじ３４３が回転すると、（送りねじ３４３と螺合された）ナット３４５は、（送りねじの回転方向に応じて）送りねじ３４３に沿って前方又は後方に移動し、このナット３４５は、プランジャロッド３４２をオートインジェクタ３００内で前方及び後方に駆動する。プランジャロッド３４２を前方に移動させることによって、プランジャロッド３４２の端面３４２ＥＦがカセット２００内に、次いで、シリンジ２６０のシリンジバレル２６１内に入れられる。次いで、プランジャロッド３４２は、薬物排出サイクル中にシリンジ２６０から所定用量の医薬品を放出するために、シリンジ２６０のプランジャストッパ２６４に係合し、プランジャストッパ２６４をシリンジバレル２６１の端部に押し付ける。薬物排出に関連する時間だけでなく、排出ドライブ３４０の構成要素の位置も、マイクロプロセッサ３５０によって監視されてもよい。エラーが発生した場合に、エラーは、可聴警報とともにユーザインタフェース３１２に表示することができる。マイクロプロセッサ３５０は、工場で設定された異なる薬物送達プロファイル（ストローク、速度、加速度）を記憶することが可能であってもよい。複数の特有の薬物送達プロファイルは、特定のカセット構成に関連付けられてもよい。カセット２００の外部ハウジング２１０上のカセット識別構成は、充填された医薬品に特有の好適な薬物送達プロファイルをオートインジェクタ３００が識別することを可能にする。有効なカセット２００の挿入及び認識時に、利用可能な予め設定された薬物排出速度範囲が、オートインジェクタ３００によって自動的に登録されてもよい。利用可能な速度範囲は、シリンジの充填容量と、粘度などの、医薬品の特徴とによって決まる。
【0044】
使用者は、速度選択スイッチ３１６を使用して特定の医薬品に対する複数の異なる選択肢から所望の薬物排出速度（医薬品を排出してシリンジ２６０を空にする時間として定義される）を選択してもよい。薬物排出サイクルの開始時に、プランジャロッド３４２のストロークは、プランジャストッパ２６４がシリンジバレル２６１の端部に達することを確実にするために制御及び監視されてもよく、これにより、完全な用量投与が確実となる。排出プロセス中にエラーが発生した（例えば、プランジャロッドが完全なストロークを達成するのに失敗した）場合に、オートインジェクタ３００は、薬物の排出を直ちに終了させ、針をカセット２００内に後退させ、可聴及び視覚警報を提供してもよい。
【0045】
注入サイクルは、可聴信号と視覚信号の両方によって示されてもよい。オートインジェクタ３００の光は、使用者に対して注入の進捗を示すように、注入サイクル中に上から下に順に消灯してもよい。注入サイクルの完了時に、オートインジェクタ３００は、シリンジ針を使い捨てカセット２００内に再び後退させ、次いでカセット扉３０８を自動的に開き、使用者によるカセット２００の取り外しを可能にする。カセット扉３０８の開口部はまた、注入サイクルが完了したことを使用者に示すインジケータであってもよい。
【0046】
注入サイクル中にエラーが発生した場合に、使用者（操作者又は患者）にエラーの発生を知らせて適切な行為を促すために、オートインジェクタ３００は、様々な可聴及び視覚信号を備えていてもよい。
【0047】
図２９に示すバッテリ３６０は、非交換式、非充電式バッテリであってもよい。他の形態では、バッテリ３６０は、交換式バッテリ及び／又は充電式バッテリとすることができる。バッテリ３６０は、薬物送達要件を満たすのに適切な寿命及び耐用年数にわたって十分な電力を提供することが可能であるべきである。注入サイクルを成功させるのに十分なバッテリ電力が利用できることを確実にするために、オートインジェクタ３００を起動させた時点でパワーオンセルフテストが自動的に実行される。オートインジェクタ３００のユーザインタフェース３１２は、注入前にバッテリ３６０に問題が発生した場合に、視覚及び可聴警報を提供してもよい。マイクロプロセッサ３５０は、定められた耐用年数が終了した時点で、又は注入サイクルを成功させるのに十分にバッテリ３６０が充電されていない場合に、オートインジェクタ３００を無効にするようにプログラムされてもよい。
【0048】
上記の記載では、薬物送達デバイスに関連する様々なデバイス、アセンブリ、構成要素、サブシステム、及び使用方法について説明している。デバイス、アセンブリ、構成要素、サブシステム、方法、又は薬物送達デバイスは、以下に特定される薬物、並びにそれらのジェネリック及びバイオシミラー同等品を含むがそれらに限定されない薬物を更に含むことができ、又はこれらとともに使用することができる。本明細書で使用される場合、薬物という用語は、他の類似の用語と交換可能に使用でき、伝統的及び非伝統的な医薬品、栄養補助食品、サプリメント、生物学的製剤、生物学的活性剤及び組成物、大分子、バイオシミラー、生物学的同等物、治療用抗体、ポリペプチド、タンパク質、小分子、及びジェネリック医薬品を含む、任意の種類の薬剤又は治療用材料を指すために使用することができる。非治療的な注入可能材料も包含される。薬物は、液体形態、凍結乾燥形態、又は凍結乾燥形態から再構成されたものであってもよい。以下の例示的な薬物のリストは、網羅的又は限定的であると考えるべきではない。
【0049】
薬物はリザーバに収容される。場合によっては、リザーバは、治療のために薬剤が充填又は事前充填される一次容器である。一次容器は、バイアル、カートリッジ、又は事前充填シリンジとすることができる。
【0050】
いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスのリザーバに顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）などのコロニー刺激因子が充填されてもよく、又は、薬物送達デバイスを顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）などのコロニー刺激因子とともに使用することができる。そのようなＧ－ＣＳＦ剤として、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム、ＰＥＧ化フィルガストリム、ＰＥＧ化Ｇ－ＣＳＦ、ＰＥＧ化ｈｕ－Ｍｅｔ－Ｇ－ＣＳＦ）及びＮｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ－ＣＳＦ、ｈｕ－ＭｅｔＧ－ＣＳＦ）を含むが、それらに限定されない。
【0051】
他の実施形態では、薬物送達デバイスは、液体又は凍結乾燥形態であり得る、赤血球造血刺激因子製剤（ＥＳＡ）を収容してもよく、又はこれとともに使用されてもよい。ＥＳＡは、赤血球産生を刺激する任意の分子である。いくつかの実施形態では、ＥＳＡは、赤血球産生刺激タンパク質である。本明細書で使用される場合、「赤血球産生刺激タンパク質」は、例えば、受容体に結合し、受容体の二量化を引き起こすことによって、エリスロポエチン受容体の活性化を直接的又は間接的に引き起こす任意のタンパク質を意味する。赤血球産生刺激タンパク質としては、エリスロポエチン受容体に結合し、これを活性化させるエリスロポエチン及びその変異体、類似体、若しくは誘導体、エリスロポエチン受容体に結合し、この受容体を活性化させる抗体、又はエリスロポエチン受容体に結合し、活性化させるペプチドが挙げられる。赤血球産生刺激タンパク質としては、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコールエポエチンベータ）、Ｈｅｍａｔｉｄｅ（登録商標）、ＭＲＫ－２５７８、ＩＮＳ－２２、Ｒｅｔａｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｎｅｏｒｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）、Ｓｉｌａｐｏ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｂｉｎｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）、エポエチンアルファＨｅｘａｌ、Ａｂｓｅａｍｅｄ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｒａｔｉｏｅｐｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｅｐｏｒａｔｉｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｂｉｏｐｏｉｎ（登録商標）（エポエチンシータ）、エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンイオタ、エポエチンオメガ、エポエチンデルタ、エポエチンゼータ、エポエチンシータ、及びエポエチンデルタ、ＰＥＧ化エリスロポエチン、カルバミル化エリスロポエチン、並びにそれらの分子又は変異体又は類似体が挙げられるが、それらに限定されない。
【0052】
特定の例示的なタンパク質の中には、その融合物、断片、類似体、変異体、又は誘導体を含む、以下で説明する特定のタンパク質がある。完全ヒト化及びヒトＯＰＧＬ特異抗体、特に、完全ヒト化モノクローナル抗体を含む、（ＲＡＮＫＬ特異抗体、ペプチボディなどとも称される）ＯＰＧＬ特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質など；ミオスタチン特異的ペプチボディを含む、ミオスタチン結合タンパク質、ペプチボディ、関連タンパク質など；特に、ＩＬ－４及び／又はＩＬ－１３の受容体への結合によって媒介される活動を抑制する、ＩＬ－４受容体特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；インターロイキン１－受容体１（「ＩＬ１－Ｒ１」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；Ａｎｇ２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＮＧＦ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＣＤ２２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など、特に、ヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２κ鎖に結合したヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２γ鎖二硫化物の二量体、例えば、エプラツズマブ（ＣＡＳ登録番号５０１４２３－２３－０）のヒトＣＤ２２特異完全ヒト化抗体などの、ヒトＣＤ２２特異ＩｇＧ抗体を特に含むがそれに限定されない、ヒト化及び完全ヒトモノクローナル抗体を含むがそれに限定されない、ヒト化及び完全ヒト抗体などであるがそれに限定されない、ヒトＣＤ２２特異抗体；抗ＩＧＦ－１Ｒ抗体を含むがそれに限定されない、ＩＧＦ－１受容体特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質など；Ｂ７ＲＰ特異完全ヒトモノクローナルＩｇＧ２抗体を含むがそれに限定されない、Ｂ７ＲＰ－１の最初の免疫グロブリン様ドメインのエピトープと結合する完全ヒトＩｇＧ２モノクローナル抗体を含むがそれに限定されない、Ｂ７ＲＰ－１と活性化Ｔ細胞上のＢ７ＲＰ－１の自然受容体であるＩＣＯＳとの相互作用を抑制するものを含むがそれに限定されない、Ｂ－７関連タンパク質１特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など（「Ｂ７ＲＰ－１」、Ｂ７Ｈ２、ＩＣＯＳＬ、Ｂ７ｈ、及びＣＤ２７５とも称される）；例えば１４６Ｂ７などの、ＨｕＭａｘ ＩＬ－１５抗体及び関連タンパク質を含むがそれらに限定されない、特にヒト化モノクローナル抗体などの、ＩＬ－１５特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ヒトＩＦＮ γ特異抗体を含むがそれに限定されない、及び完全ヒト抗ＩＦＮ γ抗体を含むがそれに限定されない、ＩＦＮ γ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＴＡＬＬ－１特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など、並びに他のＴＡＬＬ特異結合タンパク質；副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；トロンボポチエン受容体（「ＴＰＯ－Ｒ」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；肝細胞増殖因子／分散因子（ＨＧＦ／ＳＦ）を中和する完全ヒトモノクローナル抗体などのＨＧＦ／ＳＦ：ｃＭｅｔ軸（ＨＧＦ／ＳＦ：ｃ－Ｍｅｔ）を標的とするものを含む、肝細胞増殖因子（「ＨＧＦ」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＴＲＡＩＬ－Ｒ２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；アクチビンＡ特異抗体、ペプチボディ、タンパク質など；ＴＧＦ－β特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；アミロイドβタンパク質特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ｃ－Ｋｉｔ及び／又は他の幹細胞因子受容体と結合するタンパク質を含むがそれらに限定されない、ｃ－Ｋｉｔ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＯＸ４０Ｌ及び／又はＯＸ４０受容体の他のリガンドと結合するタンパク質を含むがそれに限定されない、ＯＸ４０Ｌ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；Ａｃｔｉｖａｓｅ（登録商標）（アルテプラーゼ、ｔＰＡ）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ、又はエリスロポエチン）、ＧＬＰ－１、Ａｖｏｎｅｘ（登録商標）（インターフェロンβ－１ａ）、Ｂｅｘｘａｒ（登録商標）（トシツモマブ、抗ＣＤ２２モノクローナル抗体）、Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（登録商標）（インターフェロン－β）、Ｃａｍｐａｔｈ（登録商標）（アレムツズマブ、抗ＣＤ５２モノクローナル抗体）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）、Ｖｅｌｃａｄｅ（登録商標）（ボルテゾミブ）、ＭＬＮ０００２（抗α４β７ ｍＡｂ）、ＭＬＮ１２０２（抗ＣＣＲ２ケモカイン受容体ｍＡｂ）、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）、Ｅｐｒｅｘ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｅｒｂｉｔｕｘ（登録商標）（セツキシマブ、抗ＥＧＦＲ／ＨＥＲ１／ｃ－ＥｒｂＢ－１）、Ｇｅｎｏｔｒｏｐｉｎ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）（トラスツズマブ、抗ＨＥＲ２／ｎｅｕ（ｅｒｂＢ２）受容体ｍＡｂ）、Ｈｕｍａｔｒｏｐｅ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）、Ｈｕｍｉｒａ（登録商標）（アダリムマブ）、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｇｅｖａ（登録商標）（デノスマブ）、Ｐｒｏｌｉａ（登録商標）（デノスマブ）、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ－受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）、Ｎｐｌａｔｅ（登録商標）（ロミプロスチム）、リロツムマブ、ガニツマブ、コナツムマブ、ブロダルマブ、溶液中のインスリン、Ｉｎｆｅｒｇｅｎ（登録商標）（インターフェロンａｌｆａｃｏｎ－１）、Ｎａｔｒｅｃｏｒ（登録商標）（ネシリチド、遺伝子組換え型ヒトＢ型ナトリウム利尿ペプチド（ｈＢＮＰ）、Ｋｉｎｅｒｅｔ（登録商標）（アナキンラ）、Ｌｅｕｋｉｎｅ（登録商標）（サルガモスチム、ｒｈｕＧＭ－ＣＳＦ）、ＬｙｍｐｈｏＣｉｄｅ（登録商標）（エプラツズマブ、抗ＣＤ２２ ｍＡｂ）、Ｂｅｎｌｙｓｔａ（商標）（リンフォスタットＢ、ベリムマブ、抗ＢｌｙＳ ｍＡｂ）、Ｍｅｔａｌｙｓｅ（登録商標）（テネクテプラーゼ、ｔ－ＰＡ類似体）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコール－エポエチンベータ）、Ｍｙｌｏｔａｒｇ（登録商標）（ゲムツズマブオゾガマイシン）、Ｒａｐｔｉｖａ（登録商標）（エファリズマブ）、Ｃｉｍｚｉａ（登録商標）（セルトリズマブペゴル、ＣＤＰ８７０）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（商標）（エクリズマブ）、ペキセリズマブ（抗補体Ｃ５）、Ｎｕｍａｘ（登録商標）（ＭＥＤＩ－５２４）、Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（登録商標）（ラニビズマブ）、Ｐａｎｏｒｅｘ（登録商標）（１７－１Ａ、エドレコロマブ）、Ｔｒａｂｉｏ（登録商標）（レルデリムマブ）、ＴｈｅｒａＣｉｍ ｈＲ３（ニモツズマブ）、Ｏｍｎｉｔａｒｇ（ペルツズマブ、２Ｃ４）、Ｏｓｉｄｅｍ（登録商標）（ＩＤＭ－１）、ＯｖａＲｅｘ（登録商標）（Ｂ４３．１３）、Ｎｕｖｉｏｎ（登録商標）（ビジリズマブ）、カンツズマブメルタンシン（ｈｕＣ２４２－ＤＭ１）、ＮｅｏＲｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）、Ｎｅｕｍｅｇａ（登録商標）（オプレルベキン、ヒトインターロイキン－１１）、Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ ＯＫＴ３（登録商標）（ムロモナブ－ＣＤ３、抗ＣＤ３モノクローナル抗体）、Ｐｒｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ、抗ＴＮＦαモノクローナル抗体）、Ｒｅｏｐｒｏ（登録商標）（アブシキシマブ、抗ＧＰ ｌＩｂ／Ｉｌｉａ受容体モノクローナル抗体）、Ａｃｔｅｍｒａ（登録商標）（抗ＩＬ６受容体ｍＡｂ）、Ａｖａｓｔｉｎ（登録商標）（ベバシズマブ）、ＨｕＭａｘ－ＣＤ４（ザノリムマブ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標）（リツキシマブ、抗ＣＤ２０ ｍＡｂ）、Ｔａｒｃｅｖａ（登録商標）（エルロチニブ）、Ｒｏｆｅｒｏｎ－Ａ（登録商標）（インターフェロンａｌｆａ－２ａ）、Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（登録商標）（バシリキシマブ）、Ｐｒｅｘｉｇｅ（登録商標）（ルミラコキシブ）、Ｓｙｎａｇｉｓ（登録商標）（パリビズマブ）、１４６Ｂ７－ＣＨＯ（抗ＩＬ１５抗体、米国特許第７，１５３，５０７号明細書を参照）、Ｔｙｓａｂｒｉ（登録商標）（ナタリズマブ、抗α４インテグリンｍＡｂ）、Ｖａｌｏｒｔｉｍ（登録商標）（ＭＤＸ－１３０３、抗炭疽菌防御抗原ｍＡｂ）、ＡＢｔｈｒａｘ（商標）、Ｘｏｌａｉｒ（登録商標）（オマリズマブ）、ＥＴＩ２１１（抗ＭＲＳＡ ｍＡｂ）、ＩＬ－１ ｔｒａｐ（ヒトＩｇＧ１のＦｃ部分及び両ＩＬ－１受容体成分（Ｉ型受容体及び受容体補助タンパク質）の細胞外ドメイン）、ＶＥＧＦ ｔｒａｐ（ＩｇＧ１ Ｆｃと融合したＶＥＧＦＲ１のＩｇドメイン）、Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ）、Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ、抗ＩＬ－２Ｒα ｍＡｂ）、Ｚｅｖａｌｉｎ（登録商標）（イブリツモマブチウキセタン）、Ｚｅｔｉａ（登録商標）（エゼチマイブ）、Ｏｒｅｎｃｉａ（登録商標）（アタシセプト、ＴＡＣＩ－Ｉｇ）、抗ＣＤ８０モノクローナル抗体（ガリキシマブ）、抗ＣＤ２３ ｍＡｂ（ルミリキシマブ）、ＢＲ２－Ｆｃ（ｈｕＢＲ３／ｈｕＦｃ融合タンパク質、可溶性ＢＡＦＦ拮抗薬）、ＣＮＴＯ１４８（ゴリムマブ、抗ＴＮＦα ｍＡｂ）、ＨＧＳ－ＥＴＲ１（マパツズマブ、ヒト抗ＴＲＡＩＬ受容体－１ ｍＡｂ）、ＨｕＭａｘ－ＣＤ２０（オクレリズマブ、抗ＣＤ２０ヒトｍＡｂ）、ＨｕＭａｘ－ＥＧＦＲ（ザルツムマブ）、Ｍ２００（ボロシキシマブ、抗α５β１インテグリンｍＡｂ）、ＭＤＸ－０１０（イピリムマブ、抗ＣＴＬＡ－４ ｍＡｂ、及びＶＥＧＦＲ－１（ＩＭＣ－１８Ｆ１）、抗ＢＲ３ｍＡｂ、抗Ｃ．ディフィシル毒素Ａ並びに毒素Ｂ Ｃ ｍＡｂｓ ＭＤＸ－０６６（ＣＤＡ－１）及びＭＤＸ－１３８８）、抗ＣＤ２２ ｄｓＦｖ－ＰＥ３８抱合体（ＣＡＴ－３８８８及びＣＡＴ－８０１５）、抗ＣＤ２５ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）、抗ＣＤ３ ｍＡｂ（ＮＩ－０４０１）、アデカツムマブ、抗ＣＤ３０ ｍＡｂ（ＭＤＸ－０６０）、ＭＤＸ－１３３３（抗ＩＦＮＡＲ）、抗ＣＤ３８ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＣＤ３８）、抗ＣＤ４０Ｌ ｍＡｂ、抗Ｃｒｉｐｔｏ ｍＡｂ、抗ＣＴＧＦ特発性肺線維症第１期フィブロゲン（ＦＧ－３０１９）、抗ＣＴＬＡ４ ｍＡｂ、抗エオタキシン１ ｍＡｂ（ＣＡＴ－２１３）、抗ＦＧＦ８ ｍＡｂ、抗ガングリオシドＧＤ２ ｍＡｂ、抗ガングリオシドＧＭ２ ｍＡｂ、抗ＧＤＦ－８ヒトｍＡｂ（ＭＹＯ－０２９）、抗ＧＭ－ＣＳＦ受容体ｍＡｂ（ＣＡＭ－３００１）、抗ＨｅｐＣ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＨｅｐＣ）、抗ＩＦＮα ｍＡｂ（ＭＥＤＩ－５４５、ＭＤＸ－１１０３）、抗ＩＧＦ１Ｒ ｍＡｂ、抗ＩＧＦ－１Ｒ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－Ｉｎｆｌａｍ）、抗ＩＬ１２ ｍＡｂ（ＡＢＴ－８７４）、抗ＩＬ１２／ＩＬ２３ ｍＡｂ（ＣＮＴＯ１２７５）、抗ＩＬ１３ ｍＡｂ（ＣＡＴ－３５４）、抗ＩＬ２Ｒａ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）、抗ＩＬ５受容体ｍＡｂ、抗インテグリン受容体ｍＡｂ（ＭＤＸ－０１８、ＣＮＴＯ９５）、抗ＩＰ１０潰瘍性大腸炎ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１００）、ＢＭＳ－６６５１３、抗マンノース受容体／ｈＣＧβ ｍＡｂ（ＭＤＸ－１３０７）、抗メソテリンｄｓＦｖ－ＰＥ３８抱合体（ＣＡＴ－５００１）、抗ＰＤ１ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１０６（ＯＮＯ－４５３８））、抗ＰＤＧＦＲα抗体（ＩＭＣ－３Ｇ３）、抗ＴＧＦβ ｍＡｂ（ＧＣ－１００８）、抗ＴＲＡＩＬ受容体－２ヒトｍＡｂ（ＨＧＳ－ＥＴＲ２）、抗ＴＷＥＡＫ ｍＡｂ、抗ＶＥＧＦＲ／Ｆｌｔ－１ ｍＡｂ、及び抗ＺＰ３ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＺＰ３）。
【0053】
いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ロモソズマブ、ブロソズマブ、又はＢＰＳ８０４（Ｎｏｖａｒｔｉｓ）などであるがそれらに限定されないスクレロスチン抗体、他の実施形態では、ヒトプロタンパク転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）に結合するモノクローナル抗体（ＩｇＧ）を収容してもよく、又はこれらとともに使用されてもよい。このようなＰＣＳＫ９特異抗体としては、Ｒｅｐａｔｈａ（登録商標）（エボロクマブ）及びＰｒａｌｕｅｎｔ（登録商標）（アリロクマブ）が挙げられるが、それらに限定されない。他の実施形態では、薬物送達デバイスは、リロツムマブ、ビキサロマー、トレバナニブ、ガニツマブ、コナツムマブ、モテサニブ二リン酸塩、ブロダルマブ、ヴィデュピプラント、又はパニツムマブを収容してもよく、又はこれらとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスのリザーバには、ＯｎｃｏＶＥＸＧＡＬＶ／ＣＤ；ＯｒｉｅｎＸ０１０；Ｇ２０７、１７１６；ＮＶ１０２０；ＮＶ１２０２３；ＮＶ１０３４；及びＮＶ１０４２を含むがそれらに限定されない、黒色腫又は他の癌の治療用のＩＭＬＹＧＩＣ（登録商標）（タリモジーンラハーパレプベック）又は別の腫瘍溶解性ＨＳＶが充填されてもよく、又はデバイスは、これらとともに使用することができる。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＴＩＭＰ－３などであるがそれらに限定されないメタロプロテイナーゼの内在性組織阻害剤（ＴＩＭＰ）を収容してもよく、又はこれとともに使用されてもよい。エレヌマブ、並びにＣＧＲＰ受容体及び他の頭痛標的を標的とする二重特異性抗体分子などであるがそれらに限定されないヒトカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）受容体の拮抗的抗体もまた、本開示の薬物送達デバイスを用いて送達されてもよい。加えて、ＢＬＩＮＣＹＴＯ（登録商標）（ブリナツモマブ）などであるがそれに限定されない二重特異性Ｔ細胞誘導（ＢｉＴＥ（登録商標））抗体を、本開示の薬物送達デバイスにおいて又はこれとともに使用することができる。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、アペリン又はその類似体などであるがそれらに限定されないＡＰＪ大分子アゴニストを収容してもよく、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、治療的有効量の抗胸腺間質性リンパ球新生因子（ＴＳＬＰ）又はＴＳＬＰ受容体抗体が本開示の薬物送達デバイスにおいて又はこれとともに使用される。
【0054】
薬物送達デバイス、アセンブリ、構成要素、サブシステム、及び方法を、例示的な実施形態の観点から説明してきたが、それらは例示的な実施形態に限定されるものではない。本詳細説明は、例示としてのみ解釈されるべきであり、本開示の考え得る全ての実施形態を説明しているわけではない。現行の技術又は本特許の申請日以降に開発された技術のいずれかを使用して、多くの代替的な実施形態を実施することができるが、このような実施形態はなお、本明細書に開示される本発明を定義する請求項の範囲内に含まれる。
【0055】
当業者であれば、本明細書に開示される発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく上記の実施形態に対して多種多様な修正、変更、及び組み合わせを施すことができ、そうした修正、変更、及び組み合わせは本発明の概念の範囲にあると解釈されるべきであることを理解するであろう。
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