(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-10-15
(45)【発行日】2024-10-23
(54)【発明の名称】４ルーメンカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/14 20060101AFI20241016BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20241016BHJP
【ＦＩ】
A61M25/14 512
A61M25/00 530
【請求項の数】
8
(21)【出願番号】P 2022524327
(86)(22)【出願日】2021-04-09
(86)【国際出願番号】 JP2021015069
(87)【国際公開番号】W WO2021235135
(87)【国際公開日】2021-11-25
【審査請求日】2024-03-25
(31)【優先権主張番号】P 2020089928
(32)【優先日】2020-05-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000135036
【氏名又は名称】ニプロ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110001427
【氏名又は名称】弁理士法人前田特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】松田 裕介
(72)【発明者】
【氏名】中村 拓真
(72)【発明者】
【氏名】藤木 裕也
(72)【発明者】
【氏名】中井 翔太
【審査官】星名 真幸
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１３／０２６１６０５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１８－１９８９３０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００８－４４１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１６－２２１９２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１１－２５５１７９（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０２７３６２８（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／１４
Ａ６１Ｍ ２５／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
基端から先端に延びる、外壁に囲まれた円筒状の本体部を備え、前記本体部の内部は、長手方向に延びる隔壁により、第１領域と第２領域とに区画されており、
前記第１領域は、第１ルーメン及び前記第１ルーメンよりも断面積が小さい第３ルーメンに区画されており、
前記第２領域は、第２ルーメン及び前記第２ルーメンよりも断面積が小さい第４ルーメンに区画されており、
前記第３ルーメンと前記第４ルーメンとは、前記隔壁を挟んで互いに対向する位置に配置され、
前記第２ルーメンの先端に設けられた第２開口面は、前記第１ルーメンの先端に設けられた第１開口面よりも先端側に設けられ、
前記第３ルーメンの先端に設けられた第３開口面は、前記第２開口面よりも先端側に設けられ、
前記第４ルーメンの先端に設けられた第４開口面は、前記第３開口面よりも先端側に設けられ、
前記隔壁は、前記第２開口面よりも前記本体部の先端側において、前記第３ルーメンと前記第４ルーメンの配置側に向かって次第に幅が狭くなる、４ルーメンカテーテル。
【請求項2】
前記第１ルーメンと前記第２ルーメンとは前記隔壁に対して対称に形成され、前記第３ルーメンと前記第４ルーメンとは前記隔壁に対して対称に形成されている、請求項１に記載の４ルーメンカテーテル。【請求項3】
前記第１開口面及び前記第２開口面の大きさが等しい、請求項１又は２に記載の４ルーメンカテーテル。【請求項4】
前記第１開口面、前記第２開口面及び前記第３開口面は、それぞれ前記隔壁に対して基端側に傾斜し、前記第４開口面は、前記隔壁に対して直交している、請求項１～３のいずれか１項に記載の４ルーメンカテーテル。
【請求項5】
前記第２開口面よりも先端側の部分は、該第２開口面から基端部側の部分よりも硬度が低い、請求項１～４のいずれか１項に記載の４ルーメンカテーテル。【請求項6】
前記本体部の基端には、前記第１ルーメン、前記第２ルーメン、前記第３ルーメン及び前記第４ルーメンにそれぞれ接続され、基端側にコネクタを有する複数の枝管が設けられている、請求項１～５のいずれか１項に記載の４ルーメンカテーテル。【請求項7】
前記第１ルーメンは、先端部に複数の第１ルーメン側孔を有し、前記第２ルーメンは、先端部に複数の第２ルーメン側孔を有する、請求項１～６のいずれか１項に記載の４ルーメンカテーテル。
【請求項8】
前記外壁は、前記第１ルーメンを形成する部分に先端の一部が切り欠かれて形成された第１ルーメンスリット及び／又は前記第２ルーメンを形成する部分に先端の一部が切り欠かれて形成された第２ルーメンスリットを有する、請求項１～７のいずれか１項に記載の４ルーメンカテーテル。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、４ルーメンカテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
人工透析には、患者の体内から血液を抜き出す脱血ルーメンと、浄化された血液を体内に戻す返血ルーメンとが設けられたカテーテルが用いられる。また、血液透析の際に、薬液投与や中心静脈圧測定などを同時に行う必要がある場合にも対応可能な４ルーメンカテーテルが知られている（例えば、特許文献１を参照）。この４ルーメンカテーテルは、脱血ルーメンと返血ルーメンの他に、２つの輸液ルーメンが設けられている。このため、薬液投与や中心静脈圧測定のために、新たなルートを確保する必要がなく、術者や患者の負担を軽減することができる。
【0003】
ところで、脱血ルーメンから血液を吸引する際に、吸引圧によって血管内壁が脱血ルーメンの開口部に張り付くことがある。これにより、脱血ルーメンの開口が塞がれて、脱血不良や脱血流量の低下が生じるといった問題がある。この問題については、脱血ルーメンと返血ルーメンを入れ替えて使用する逆接続により、脱血ルーメンから返血を行うことで開口部への血管内壁の張り付きが解消できる場合がある（例えば、特許文献２を参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】特開２００８－４４１号公報
【文献】特開２０１８－１９８９３０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
特許文献１に開示された４ルーメンカテーテルは、カテーテルの先端部に返血ルーメンが設けられている。このため、逆接続により、先端部の返血ルーメンから脱血を行うと、返血ルーメンよりも基端側に設けられた脱血ルーメンから返血された血液が再び先端部の返血ルーメンに入ってしまう再循環が生じるという問題がある。また、逆接続時において、２つの輸液ルーメンから供給される薬液なども同様に、再循環が生じることが問題となる。
【0006】
本開示の課題は、血管内壁への張り付きの解消又は誤接続等により、返血ルーメンから脱血される場合であっても血液及び薬液の再循環が生じにくい、４ルーメンカテーテルを実現できるようにすることである。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本開示の４ルーメンカテーテルの一態様は、基端から先端に延びる、外壁に囲まれた円筒状の本体部を備え、本体部の内部は、長手方向に延びる隔壁により、第１領域と第２領域とに区画されており、第１領域は、第１ルーメン及び第１ルーメンよりも断面積が小さい第３ルーメンに区画されており、第２領域は、第２ルーメン及び第２ルーメンよりも断面積が小さい第４ルーメンに区画されており、第３ルーメンと第４ルーメンとは、隔壁を挟んで互いに対向する位置に配置され、第２ルーメンの先端に設けられた第２開口面は、第１ルーメンの先端に設けられた第１開口面よりも先端側に設けられ、第３ルーメンの先端に設けられた第３開口面は、第２開口面よりも先端側に設けられ、第４ルーメンの先端に設けられた第４開口面は、第３開口面よりも先端側に設けられ、隔壁は、第２開口面よりも本体部の先端側において、第３ルーメンと第４ルーメンの配置側に向かって次第に幅が狭くなっている。
【0008】
このような構成とすることにより、第１ルーメンから脱血しても、第２ルーメンから脱血しても、血液及び薬液の再循環を生じにくくすることができる。また、カテーテルの血管への挿入が容易になり、血管を傷つけにくくすることができる。さらに、第１ルーメン及び第２ルーメンの断面積を大きくとることができるため、第１ルーメンから脱血しても、第２ルーメンから脱血しても、血管が張り付きにくくすることができる。
【0009】
４ルーメンカテーテルの一態様において、第１ルーメンと第２ルーメンとは、隔壁に対して対称に形成され、第３ルーメンと第４ルーメンとは、隔壁に対して対称に形成されていてもよい。これらの構成とすることにより、血液及び薬液の再循環を生じにくくすることができる。また、各ルーメンを隔壁に対して対称に形成することにより、４ルーメンカテーテルの製造における押出成形が容易になる。
【0010】
４ルーメンカテーテルの一態様において、第１開口面及び第２開口面の大きさを等しくすることができる。このような構成とすることにより、第１ルーメン又は第２ルーメンのいずれを脱血ルーメンとして使用した場合であっても、脱血量を確保することができると共に、吸引圧を下げて血管内壁が第１開口面又は第２開口面に張り付きにくくすることができる。
【0011】
４ルーメンカテーテルの一態様において、第１開口面、第２開口面及び第３開口面は、それぞれ隔壁に対して基端側に傾斜し、第４開口面は、隔壁に対して直交していてもよい。このような構成とすることにより、４ルーメンカテーテルの血管への挿入が容易となると共に、血管を傷つけにくくすることができる。
【0012】
４ルーメンカテーテルの一態様において、第２開口面よりも先端側の部分は、該第２開口面から基端部側の部分よりも硬度を低くすることができる。このような構成とすることにより、４ルーメンカテーテルの血管への挿入が容易となると共に、より血管を傷つけにくくすることができる。
【0013】
４ルーメンカテーテルの一態様において、本体部の基端には、第１ルーメン、第２ルーメン、第３ルーメン及び第４ルーメンにそれぞれ接続され、基端側にコネクタを有する複数の枝管が設けられていてもよい。このような構成とすることにより、コネクタを介して本体部と血液回路等とを接続し、血液透析をすることができる。
【0014】
４ルーメンカテーテルの一態様において、第１ルーメンは、先端部に複数の第１ルーメン側孔を有し、第２ルーメンは、先端部に複数の第２ルーメン側孔を有していてもよい。このような構成とすることにより、第１ルーメン又は第２ルーメンのいずれを脱血ルーメンとして使用した場合であっても、吸引圧を分散し、血管内壁が第１開口面又は第２開口面に張り付きにくくすることができる。また、脱血流量を容易に確保することも可能である。
【0015】
４ルーメンカテーテルの一態様において、外壁は、第１ルーメンを形成する部分に先端の一部が切り欠かれて形成された第１ルーメンスリット及び／又は第２ルーメンを形成する部分に先端の一部が切り欠かれて形成された第２ルーメンスリットを有していてもよい。このような構成とすることにより、第１ルーメン又は第２ルーメンのいずれを脱血ルーメンとして使用した場合であっても、吸引圧を分散し、より血管内壁が第１開口面又は第２開口面に張り付きにくくすることができる。また、脱血流量を容易に確保することも可能である。
【発明の効果】
【0016】
本開示の４ルーメンカテーテルによれば、血管内壁への張り付きの解消又は誤接続等により、返血ルーメンから脱血される場合であっても、再循環が生じにくくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【0017】
【図1】一実施形態に係る４ルーメンカテーテルの全体側面図である。
【図2】一実施形態に係る４ルーメンカテーテルの全体斜視図である。
【図3】一実施形態に係る４ルーメンカテーテルの全体斜視図である。
【図4】一実施形態に係る４ルーメンカテーテルを示す右側面図である。
【図5】一実施形態に係る４ルーメンカテーテルを示す左側面図である。
【図6】一実施形態に係る４ルーメンカテーテルを示す上面図である。
【図7】一実施形態に係る４ルーメンカテーテルを示す底面図である。
【図10】一実施形態に係る４ルーメンカテーテルを示す斜視図である。
【図11】変形例に係る４ルーメンカテーテルの全体側面図である。
【図12】変形例に係る４ルーメンカテーテルの全体斜視図である。
【図13】変形例に係る４ルーメンカテーテルを示す右側面図である。
【図14】変形例に係る４ルーメンカテーテルを示す左側面図である。
【図15】変形例に係る４ルーメンカテーテルを示す上面図である。
【図16】変形例に係る４ルーメンカテーテルを示す底面図である。
【図17】変形例に係る４ルーメンカテーテルを先端側から見た図である。
【発明を実施するための形態】
【0018】
本開示の４ルーメンカテーテルは、脱血ルーメンと返血ルーメンを使用した血液透析による血液浄化の際に、薬液投与や中心静脈圧測定などを同時に行うときに使用される。図１～図１０に示すように、本開示の４ルーメンカテーテルは、外壁１１６に囲まれた円筒状の本体部（カテーテル用チューブ）１０１を有する。本体部１０１の内部には、長手方向に延びるように隔壁１１５が設けられている。本体部１０１の内部は、隔壁１１５により、第１領域１１７と第２領域１１８とに区画されている。さらに、第１領域１１７は、第１ルーメン１１１と第３ルーメン１１３とに区画され、第２領域１１８は、第２ルーメン１１２と第４ルーメン１１４とに区画されている。通常の順接続時には、第１ルーメン１１１が脱血用ルーメンとして用いられ、第２ルーメン１１２が返血用ルーメンとして用いられる。一方、血管壁への張り付きの解消のために脱血と返血とを入れ替えて使用する逆接続時には、第１ルーメン１１１が返血用ルーメンとして用いられ、第２ルーメン１１２が脱血用ルーメンとして用いられる。第３ルーメン１１３及び第４ルーメン１１４は、輸液ルーメンとして用いられ、薬液の投与や中心静脈圧測定などのルートとして使用される。
【0019】
第３ルーメン１１３と第４ルーメン１１４とは、断面円形状に形成され、外壁１１６と隔壁１１５とが接する部分の一方側において、隔壁１１５を挟んで互いに対向する位置に配置されている。また、第１ルーメン１１１と第２ルーメン１１２とは、隔壁１１５を挟んで互いに対向する位置に配置されている。このように、第１領域１１７に輸液ルーメンの第３ルーメン１１３を設け、第２領域１１８に輸液ルーメンの第４ルーメン１１４を設けることで、２つの輸液ルーメンを設けつつ、第１ルーメン１１１と第２ルーメン１１２の断面積を大きくすることができる。このため、第１ルーメン１１１又は第２ルーメン１１２のいずれを脱血用ルーメンとして使用した場合であっても、脱血量を確保することができると共に、吸引圧を下げて血管が張り付きにくくすることができる。また、第１ルーメン１１１と第２ルーメン１１２、第３ルーメン１１３と第４ルーメン１１４が互いに隔壁１１５を挟んで対称に形成されることにより、４ルーメンカテーテルを製造する際の押出成形が容易となる。
【0020】
第１ルーメン１１１、第２ルーメン１１２、第３ルーメン１１３及び第４ルーメン１１４の先端は、それぞれの開口が先端側に設けられたエンドホール型の第１開口面１２１、第２開口面１２２、第３開口面１２３及び第４開口面１２４になっている。第１開口面１２１において、外壁１１６は隔壁１１５から離れるに従い次第に基端側に位置するように切り取られている。このため、第１開口面１２１は、隔壁１１５に対して基端側に傾いている。第２開口面１２２は、第１開口面１２１よりも先端側に設けられ、外壁１１６が、隔壁１１５から離れるに従い次第に基端側に位置するように切り取られている。このため、第２開口面１２２は、隔壁１１５に対して基端側に傾いている。第３開口面１２３は、第２開口面１２２よりも先端側に設けられ、外壁１１６が、隔壁１１５から離れるに従い次第に基端側に位置するように切り取られている。このため、第３開口面１２３は、隔壁１１５に対して基端側に傾いている。第４開口面１２４は、第３開口面１２３よりも先端側に設けられ、本体部１０１の先端に位置し、隔壁１１５に対して直交するようになっている。
【0021】
本実施形態の４ルーメンカテーテルを使用する際に、上下左右方向は限定されないが、以下においては、隔壁１１５に対して、第１ルーメン１１１及び第３ルーメン１１３が設けられている第１領域１１７を上側、第２領域１１８を下側とし、第１領域１１７を上側にした状態で本体部１０１を先端側から見たときに、第１ルーメン１１１及び第２ルーメン１１２が配置されている側を右側、第３ルーメン１１３及び第４ルーメン１１４が配置されている側を左側として説明を行う。
【0022】
本実施形態の４ルーメンカテーテルは、第１ルーメン１１１と第２ルーメン１１２との間に隔壁１１５があり、隔壁１１５は第１ルーメン１１１の第１開口面１２１よりも先端側に延びている。このため、逆接続時に第１ルーメン１１１から返血され隔壁１１５の上側を流れる血液は、隔壁１１５の下側の第２開口面１２２から吸い込まれにくく、再循環を生じにくくすることができる。再循環が生じにくいことは、血管壁への張り付きの解消等のために意図的に逆接続をした場合だけでなく、誤操作による逆接続の場合に悪影響が生じにくいという点でも有益である。
【0023】
また、隔壁１１５は、第２開口面１２２の位置を越えて、本体部１０１の先端側に延びており、第２開口面１２２の位置から先端側においては、第３ルーメン１２３と第４ルーメン１２４が配置される左側に向かって次第に幅が狭くなり、先端において消失している。このため、セルジンガ法等によりカテーテルを挿入する際にカテーテルを挿入しやすくなり、隔壁１１５が血管を傷つけにくくすることもできる。本実施形態においては、第２開口面１２２の位置から先端側において次第に隔壁１１５の幅を狭くしているが、再循環防止の観点から、第２開口面１２２よりも先端側の位置から次第に隔壁１１５の幅を狭くしてもよい。
【0024】
第１開口面１２１は、第１ルーメン１１１から脱血する場合に、第３ルーメン１１３及び第４ルーメン１１４から供給された薬液の再循環を避ける観点から、第３開口面１２３及び第４開口面１２４からできるだけ離れていることが好ましい。一方、カテーテルの長さの観点からは、本体部１０１の先端からの距離を長くしすぎないことが好ましい。具体的には、本体部１０１の先端（第４開口面１２４）から第１開口面１２１までの距離Ｌ１は、好ましくは１ｃｍ以上、より好ましくは１．５ｃｍ以上で、好ましくは１０ｃｍ以下、より好ましくは５ｃｍ以下、さらに好ましくは３ｃｍ以下とすることができる。
【0025】
第１開口面１２１は、隔壁１１５に対し基端側へ傾斜して設けられている。第１開口面１２１を基端側へ傾斜させることにより、第１開口面１２１が垂直である場合と比べて、セルジンガ法等によりカテーテルを体内に挿入する際に挿入抵抗を小さくしてスムーズに挿入できるようになる。また、第１開口面１２１が血管を傷つけにくくすることもできる。さらに、第１開口面１２１の大きさ（開口面の面積）は、第１開口面１２１が垂直である場合よりも大きくなるため、第１ルーメン１１１から脱血する場合に、血流量の確保が容易になると共に、吸引圧を下げることができる。
【0026】
血管を傷つけにくくする観点から、傾斜角度θ１は、好ましくは６０°以下、より好ましくは５０°以下、さらに好ましくは４０°以下とすることができる。一方、第１ルーメン１１１から脱血する場合に、脱血の吸引圧により血管壁が第１開口面１２１に張り付いて第１開口面１２１が塞がれることを避ける観点から、傾斜角度θ１は、好ましくは１０°以上、より好ましくは１５°以上とすることができる。
【0027】
第２開口面１２２は、第１ルーメン１１１と第２ルーメン１１２との間の再循環を生じにくくする観点から、第１開口面１２１からできるだけ離れていることが好ましい。一方、逆接続の際に脱血ルーメンとして用いられる第２ルーメン１１２と第３ルーメン１１３との間の再循環を生じにくくする観点から、第３開口面１２３からもできるだけ離れていることが好ましい。このため、第１開口面１２１と第２開口面１２２との間の距離Ｌ１－Ｌ２は、第１開口面１２１と第４開口面１２４との距離Ｌ１の好ましくは１０％以上、より好ましくは２０％以上、好ましくは６０％以下、より好ましくは５０％以下とすることができる。
【0028】
第２開口面１２２は、第１開口面１２１と同様に、隔壁１１５に対して基端側に傾斜して設けられている。このため、第２開口面１２２が垂直である場合と比べて、セルジンガ法等によりカテーテルを体内に挿入する際に挿入抵抗を小さくしてスムーズに挿入できるようになる。また、血管を傷つけにくくすることもできる。さらに、第２開口面１２２の大きさ（開口面の面積）は、第２開口面１２２が垂直である場合よりも大きくなるため、第２ルーメン１１２から脱血する場合に、血流量の確保が容易になると共に、吸引圧を下げることができる。ここで、第２ルーメン１１２を脱血ルーメンとして使用することを考慮して、第２開口面１２２の大きさを第１開口面１２１の大きさと等しくなるように形成してもよい。
【0029】
第２開口面１２２の傾斜角度θ２は、好ましくは６０°以下、より好ましくは５０°以下、さらに好ましくは４０°以下とすることができる。第２ルーメン１１２から脱血することを可能にする観点からは、傾斜角度θ２は、好ましくは１０°以上、より好ましくは１５°以上とすることができる。
【0030】
第３開口面１２３は、順接続の際に脱血ルーメンとして用いられる第１ルーメン１１１と第３ルーメン１１３との間、及び、逆接続の際に脱血ルーメンとして用いられる第２ルーメン１１２と第３ルーメン１１３との間の再循環を生じにくくする観点から、第１開口面１２１及び第２開口面１２２からできるだけ離れていることが好ましい。このため、第１開口面１２１と第３開口面１２３との距離Ｌ１－Ｌ３は、第１開口面１２１と第４開口面１２４との距離Ｌ１の好ましくは３０％以上、より好ましくは４０％以上、好ましくは７０％以下、より好ましくは６０％以下とすることができる。また、第２開口面１２２と第３開口面１２３との距離Ｌ２－Ｌ３は、第２開口面１２２と第４開口面１２４との距離Ｌ２の好ましくは１０％以上、より好ましくは２５％以上、好ましくは７０％以下、より好ましくは６０％以下とすることができる。
【0031】
第３開口面１２３は、第１開口面１２１及び第２開口面１２２と同様に、隔壁１１５に対して基端側に傾斜して設けられている。このため、第３開口面１２３が垂直である場合と比べて、セルジンガ法等によりカテーテルを体内に挿入する際に挿入抵抗を小さくしてスムーズに挿入できるようになる。また、血管を傷つけにくくすることもできる。第３開口面１２３の傾斜角度θ３は、好ましくは７０°以下、より好ましくは６０°以下、さらに好ましくは５０°以下とすることができる。ここで、第１開口面１２１の傾斜角度θ１、第２開口面１２２の傾斜角度θ２及び第３開口面１２３の傾斜角度θ３は、互いに同じでもよいが、異なっていてもよい。
【0032】
第４ルーメン１１４は、本体部１０１の先端において、断面外形が円形状になっている。このようにすることにより、第４ルーメン１１４の断面外形が角張った形状である場合と比べ、血管が傷つきにくくすることができる。第３開口面１２３よりも先端側の第４ルーメン１１４の外径は、カテーテル挿入性の観点から、好ましくは、１ｍｍ以上、より好ましくは１．５ｍｍ以上、好ましくは４ｍｍ以下、より好ましくは３ｍｍ以下とすることができる。
【0033】
本実施形態の４ルーメンカテーテルにおいて、第３開口面１２３及び第４開口面１２４は、第２開口面１２２よりも先端側に位置している。このため、順接続時において、第２ルーメン１１２を返血ルーメンとして使用した場合には、第３ルーメン１１３及び第４ルーメン１１４から供給された薬液が血管の血流および第２開口面１２２から流れ出る血流に乗って、脱血を行う第１開口面１２１から遠ざかるため、薬液の再循環が生じにくくすることができる。一方、逆接続時に、第２領域１１８側の第２ルーメン１１２を脱血ルーメンとして使用した場合であっても、第３開口面１２３は、隔壁１１５を挟んで反対の第１領域１１７側に配置されており、第３ルーメン１１３から供給された薬液は、第１開口面１２１から流れ出る血流に乗って、脱血を行う第２開口面１２２から遠ざかるため、薬液の再循環が発生しにくくなる。さらに、第４開口面１２４は、本体部１０１の先端に位置するため、逆接続時に第２ルーメン１１２を脱血ルーメンとして使用した場合でも、第４ルーメン１１４から供給された薬液は、血管の血流及び第１開口面１２１から流れ出て第１領域１１７側を流れる血流に乗って、脱血を行う第２開口面１２２から遠ざかるため、薬液の再循環が生じにくくなる。
【0034】
本実施形態の４ルーメンカテーテルは、第３ルーメン１１３及び第４ルーメン１１４を、本体部１０１の外壁１１６と隔壁１１５とが接する部分の近傍に、隔壁１１５を挟んで互いに対向するように設けており、第３ルーメン１１３と第４ルーメン１１４とは、本体部１０１の一方の側（左側）に配置されている。これにより、第２開口面１２２よりも先端側において隔壁１１５の幅を次第に狭くしつつ、第３開口面１２３を第２開口面１２２よりも先端側に設けることができるため、血管への挿入を容易にできる。また、第２開口面１２２と第３開口面１２３とは、本体部１０１の中心軸を挟んで反対側に位置し互いの距離が遠くなるため、逆接続時においても再循環が生じにくくなる。仮に、第３ルーメン１１３が第４ルーメン１１４と本体部１０１の中心軸を挟んで反対側に設けられた場合には、逆接続時の再循環防止のために第２開口面１２２と第３開口面１２３とを隔壁１１５で隔てる必要がある。このため、第２開口面１２２よりも先端側において隔壁１１５の幅を次第に狭くしつつ、第３開口面１２３を第２開口面１２２よりも先端側に設けることは容易にできない。
【0035】
第１ルーメン１１１から脱血し、第２ルーメン１１２から返血する場合には、血流量の確保を容易にするために第１ルーメン１１１の断面積をできるだけ大きくすることが好ましい。しかし、第２ルーメン１１２からの脱血も可能とする観点からは、第２ルーメン１１２の断面積の第１ルーメン１１１の断面積に対する比を、好ましくは０．６以上、より好ましくは０．７以上とすることができる。第２ルーメン１１２の断面積の第１ルーメン１１１の断面積に対する比を１としてもよいが、第１ルーメン１１１からの脱血量を確保する観点から好ましくは０．９５以下、より好ましくは０．９以下とすることができる。なお、隔壁１１５により区画された第１領域１１７の断面積と第２領域１１８の断面積とは同じであってもよいが、第１ルーメン１１１の断面積を大きくする観点から、第１領域１１７の断面積を第２領域１１８の断面積よりも大きくしてもよい。
【0036】
ここで、第１ルーメン１１１及び第２ルーメン１１２の断面積と第１開口面１２１及び第２開口面１２２の大きさ（開口面の面積）について、第１ルーメン１１１及び第２ルーメン１１２の断面積が異なっており、第１開口面１２１及び第２開口面１２２の大きさが同じでもよい。また、第１ルーメン１１１及び第２ルーメン１１２の断面積が同じであり、第１開口面１２１及び第２開口面１２２の大きさが同じであってもよい。
【0037】
第１ルーメン１１１は、第１領域１１７における第３ルーメン１１３を除く部分において、断面積をできるだけ大きくすることが好ましい。そのため、第１ルーメン１１１は、断面円形状でなくてもよい。例えば、第１領域１１７における第３ルーメン１１３を除く部分の形状に合わせて、楕円形状及び扇形状並びにこれらが歪んだ形状等の断面略円形状とすることができる。同様に、第２ルーメン１１２も、第２領域１１８における第４ルーメン１１４を除く部分において、断面積をできるだけ大きくすることが好ましい。そのため、第２ルーメン１１２は、第２領域１１８における第４ルーメン１１４を除く分の形状に合わせて、断面略円形状とすることができる。第１ルーメン１１１及び第２ルーメン１１２を共に断面略円形状等とすることにより、本体部１０１の内腔をより効率的に用いることができ、第１ルーメン１１１及び第２ルーメン１１２の断面積を共に大きくすることができる。但し、第１ルーメン１１１及び第２ルーメン１１２の少なくとも一方が断面円形状であってもよい。
【0038】
一方、輸液ルーメンである第３ルーメン１１３及び第４ルーメン１１４は、大きな流量を必要としないため、第１ルーメン１１１及び第２ルーメン１１２の断面積に対して、小さく形成されており、好ましくは０．１以上、より好ましくは０．２５以上で、好ましくは０．５以下、より好ましくは０．３５以下の断面積とすることができる。また、第３ルーメン１１３の断面積と第４ルーメン１１４の断面積とを同じにすることができるが、各ルーメンの使用目的に応じて、第３ルーメン１１３の断面積の第４ルーメン１１４の断面積に対する比を０．５～１．５程度の範囲で変更することができる。
【0039】
第３ルーメン１１３及び第４ルーメン１１４を断面円形状とすることにより、流体の抵抗を小さくして送液を容易にすることができる共に、形成も容易となる。但し、第３ルーメン１１３及び第４ルーメン１１４は断面円形状でなくてもよく、断面略円形状とすることができる。
【0040】
第１ルーメン１１１の先端部に、該第１ルーメン１１１と外部を連通する第１ルーメン側孔１２５を設けることができる。第１ルーメン１１１を脱血ルーメンとして使用する場合に、第１開口面１２１の吸引圧を低減し、血管内壁が第１開口面１２１に張り付くことを防ぐことができる。また、脱血流量を容易に確保することも可能である。
【0041】
第１ルーメン側孔１２５は、吸引圧の分散効果を高めるために、複数設けることが好ましい。第１ルーメン側孔１２５の数は、特に限定されないが、第１ルーメン１１１の上側及び右側の位置にそれぞれ２つずつ配置することが好ましい。但し、第１ルーメン側孔１２５は必要に応じて設ければよく、設けなくてもよい。
【0042】
第２ルーメン１１２の先端部に、該第２ルーメン１１２と外部を連通する第２ルーメン側孔１２６を設けることができる。第２ルーメン１１２を脱血ルーメンとして使用する場合に、第２開口面１２２の吸引圧を低減し、血管内壁が第２開口面１２２に張り付くことを防ぐことができる。また、脱血流量を容易に確保することも可能である。
【0043】
第２ルーメン側孔１２６は、吸引圧の分散効果を高めるために、複数設けることが好ましい。第２ルーメン側孔１２６の数は、特に限定されないが、第２ルーメン１１２の下側及び右側にそれぞれ２つずつ配置することが好ましい。但し、第２ルーメン側孔１２６は必要に応じて設ければよく、設けなくてもよい。
【0044】
本体部１０１の長さは、特に限定されないが、カテーテルの留置部位の観点から、好ましくは１０ｃｍ以上、より好ましくは１３ｃｍ以上、好ましくは４０ｃｍ以下、より好ましくは３０ｃｍ以下である。
【0045】
本体部１０１の外径は、特に限定されないが、血流量を確保する観点から、好ましくは３ｍｍ以上、より好ましくは４ｍｍ以上である。また、血管に挿入できるようにする観点から、好ましくは６ｍｍ以下、より好ましくは５ｍｍ以下とすることができる。
【0046】
本体部１０１の外壁１１６の厚さは、特に限定されないが、カテーテルの強度と柔軟性との観点から、好ましくは０．１ｍｍ以上、より好ましくは０．２ｍｍ以上、好ましくは０．８ｍｍ以下、より好ましくは０．６ｍｍ以下とすることができる。
【0047】
本体部１０１は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、及びポリアミド等の血管内において安定な形状を保ち、血管を傷つけない硬さの材料により形成することができる。特にカテーテル挿入性を損なわない程度の硬さを持ち、常温では硬く体内の温度では柔らかくなる性質を有するポリウレタン等が好ましい。また、本体部１０１の先端部、例えば、第２開口面１２２よりも先端側を、血管を傷つけにくくするために、基端側よりも柔らかくすることができる。また、挿入位置がわかるように、硫酸バリウム、タングステン酸ビスマス、及び酸化ビスマスなどの造影剤を含む材料により本体部１０１の少なくとも一部を形成することもできる。さらには、例えば、本体部１０１の先端部のみ本体部１０１の他の部分と色彩を変えることにより、本体部１０１の先端部の位置を認識しやすくすることができる。
【0048】
本体部１０１の基端側には、分岐部１０２を介して枝管１０３Ａ～１０３Ｄが延びている。枝管１０３Ａ～１０３Ｄの先端側は、それぞれ第１ルーメン１１１～第４ルーメン１１４と接続されている。枝管１０３Ａ～１０３Ｄの基端側には、それぞれコネクタ（図示せず）が接続されている。図１～図３では、コネクタが保護キャップ１３１Ａ～１３１Ｄにより覆われているが、これらのコネクタを介して本体部１０１と血液回路等とを接続することができる。また、枝管１０３Ａ～１０３Ｄには、クランプ１３２Ａ～１３２Ｄが取り付けられている。クランプ１３２Ａ～１３２Ｄを設けることにより、ヘパリンロック等の処置をする際に、枝管１０３Ａ～１０３Ｄを閉止することができる。
【0049】
本実施形態の４ルーメンカテーテルは、内表面及び外表面の少なくとも一方に種々の生体適合性処理をすることができる。例えば、留置中に血液と接触して血栓が形成されるのを防ぐために、抗血栓処理をすることができる。抗血栓処理は、特に限定されないが、ウロキナーゼ等のプラスミノーゲンアクチベーターを固定化する方法、又はヘパリン等の抗凝固因子を固定化する方法等とすることができる。
【0050】
本実施形態のカテーテルは、種々の変形が可能である。以下に示す変形例では、本実施形態と相違する部分についてのみ説明する。本実施形態と共通する構成は、その説明を適宜省略する。また、共通する部分については、本実施形態と同一の符号を付す。
【0051】
本実施形態のカテーテルの変形例として、図１１～図１７に示すように、外壁１１６の第１ルーメン１１１を形成する部分に、先端の一部が切り欠かれて形成された第１ルーメンスリット１２７を形成することができる。また、外壁１１６の第２ルーメン１１２を形成する部分に、先端の一部が切り欠かれて形成された第２ルーメンスリット１２８を形成することができる。
【0052】
これにより、順接続の際に、第１ルーメン１１１に吸い込まれる血液の流れが第１ルーメンスリット１２７にも分散されるため、吸引圧が低減し、血管壁への張り付きを生じにくくすることができる。また、第１開口面１２１が血栓等の影響により閉塞した場合でも、第１ルーメン１１１を開存させることができる。更に、第２ルーメンスリット１２８を設けることにより、逆接続の際には、第１ルーメンスリット１２７を設けた場合と同様の効果を得ることができる。
【0053】
また、本体部１０１の先端部、例えば、第１ルーメンスリット１２７の基端位置よりも先端側の外壁１１６を、本体部１０１の基端側よりも柔らかくすることができる。外壁１１６の先端の一部を切り欠いて第１ルーメンスリット１２７及び第２ルーメンスリット１２８を形成することにより、外壁１１６が変形しやすくなるが、外壁１１６の先端側を柔らかくすることにより、更に外壁１１６が変形しやすくなる。これによって、カテーテルを挿入する際には、第１ルーメン１１１及び第２ルーメン１１２を形成する外壁１１６がそれぞれ第１ルーメン１１１及び第２ルーメン１１２の内側に向かって曲がるように容易に変形する。このため、カテーテルを挿入する際に、第１開口面１２１及び第２開口面１２２の位置において本体部１０１の断面積が小さくなり、挿入抵抗の急激な増大が生じないので、優れたカテーテルの挿入性を得ることができる。
【0054】
第１ルーメンスリット１２７の長さＬ４及び第２ルーメンスリット１２８の長さＬ５は、特に限定されないが、血管壁への張り付きを低減する観点から、好ましくは２ｍｍ以上１５ｍｍ以下、より好ましくは５ｍｍ以上１０ｍｍ以下である。第１ルーメンスリット１２７の長さＬ４及び第２ルーメンスリット１２８の長さＬ５は、同一であってもよく、異なっていてもよい。
【0055】
第１ルーメンスリット１２７及び第２ルーメンスリット１２８は、所定の幅を有していればよい。第１ルーメンスリット１２７及び第２ルーメンスリット１２８の幅は、特に限定されないが、外壁１１６の剛性を確保する観点から、好ましくは０．１ｍｍ以上２．５ｍｍ以下、より好ましくは０．５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下である。第１ルーメンスリット１２７及び第２ルーメンスリット１２８の幅は、同一であってもよく、異なっていてもよい。
【0056】
図１５及び図１６に示す第１ルーメンスリット１２７及び第２ルーメンスリット１２８は、長手方向に一定の幅を有するが、これに限定されず、長手方向に幅を変化させることもできる。例えば、第１ルーメンスリット１２７或いは第２ルーメンスリット１２８の先端から基端にかけて次第に幅を広くすることもできる。
【0057】
また、変形例として、第１ルーメンスリット１２７及び第２ルーメンスリット１２８が形成された４ルーメンカテーテルを示しているが、どちらか一方を形成することもできる。
【産業上の利用可能性】
【0058】
本開示の４ルーメンカテーテルは、血管内壁への張り付きの解消又は誤接続等により、返血ルーメンから脱血される場合であっても、血液及び薬液の再循環が生じにくく、透析等に用いるカテーテルとして有用である。
【符号の説明】
【0059】
１０１ 本体部
１０２ 分岐部
１０３Ａ 枝管
１０３Ｂ 枝管
１０３Ｃ 枝管
１１１ 第１ルーメン
１１２ 第２ルーメン
１１３ 第３ルーメン
１１４ 第４ルーメン
１１５ 隔壁
１１６ 外壁
１１７ 第１領域
１１８ 第２領域
１２１ 第１開口面
１２２ 第２開口面
１２３ 第３開口面
１２４ 第４開口面
１２５ 第１ルーメン側孔
１２６ 第２ルーメン側孔
１２７ 第１ルーメンスリット
１２８ 第２ルーメンスリット
１３１Ａ 保護キャップ
１３１Ｂ 保護キャップ
１３１Ｃ 保護キャップ
１３１Ｄ 保護キャップ
１３２Ａ クランプ
１３２Ｂ クランプ
１３２Ｃ クランプ
１３２Ｄ クランプ
１０２ 分岐部
１０３Ａ 枝管
１０３Ｂ 枝管
１０３Ｃ 枝管
１１１ 第１ルーメン
１１２ 第２ルーメン
１１３ 第３ルーメン
１１４ 第４ルーメン
１１５ 隔壁
１１６ 外壁
１１７ 第１領域
１１８ 第２領域
１２１ 第１開口面
１２２ 第２開口面
１２３ 第３開口面
１２４ 第４開口面
１２５ 第１ルーメン側孔
１２６ 第２ルーメン側孔
１２７ 第１ルーメンスリット
１２８ 第２ルーメンスリット
１３１Ａ 保護キャップ
１３１Ｂ 保護キャップ
１３１Ｃ 保護キャップ
１３１Ｄ 保護キャップ
１３２Ａ クランプ
１３２Ｂ クランプ
１３２Ｃ クランプ
１３２Ｄ クランプ
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】