特許 7573603 衝撃波カテーテルのための薄型電極

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-10-17

(45)【発行日】2024-10-25

(54)【発明の名称】衝撃波カテーテルのための薄型電極

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/22 20060101AFI20241018BHJP

【ＦＩ】

A61B17/22 510

【請求項の数】 18

(21)【出願番号】P 2022518250

(86)(22)【出願日】2020-08-13

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-11-24

(86)【国際出願番号】 US2020046134

(87)【国際公開番号】W WO2021061294

(87)【国際公開日】2021-04-01

【審査請求日】2023-06-30

(31)【優先権主張番号】62/904,839

(32)【優先日】2019-09-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】515000292

【氏名又は名称】ショックウェーブ メディカル， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】ヴォー， カーン

(72)【発明者】

【氏名】ギャレゴ， ジョナサン

(72)【発明者】

【氏名】ファン， フイ

【審査官】滝沢 和雄

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０３６０４８２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１５－５２２３４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表平０６－５０６３７３（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１９／０１５０９６０（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／２２

Ａ６１Ｂ １７／３２０７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

衝撃波を発生させるためのデバイスであって、前記デバイスは、
細長い管と、
前記細長い管の一部の全周に巻きつけられたバルーンであって、前記バルーンは、
前記細長い管にシールされた遠位端と、
前記バルーンの前記遠位端の近位にありかつ前記バルーンの前記遠位端から直接延びている脚部セグメントと、
前記バルーンの前記脚部セグメントの近位にありかつ前記バルーンの前記脚部セグメントから直接延びている円錐セグメントと、
前記バルーンの前記円錐セグメントの近位の直線セグメントと
を備え、
前記バルーンが膨張させられると、前記脚部セグメントは、全体が、円筒形であるか、または、全体が、平均直径を伴うテーパ状形状であり、前記円錐セグメントは、全体が、前記脚部セグメントの前記平均直径より大きい平均直径を伴うテーパ状形状であり、前記直線セグメントは、前記円錐セグメントの前記平均直径より大きい直径を伴う円筒形形状である、バルーンと、
衝撃波を発生させるように構成された少なくとも１つの遠位エミッタと
を備え、
前記少なくとも１つの遠位エミッタは、前記バルーンの前記脚部セグメントに位置付けられている少なくとも第１の遠位エミッタを含む、デバイス。

【請求項2】

前記少なくとも１つの遠位エミッタは、前記バルーンの前記円錐セグメントに位置付けられている少なくとも第２の遠位エミッタをさらに含む、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記少なくとも１つの遠位エミッタは、前記バルーンの前記脚部セグメントと前記細長い管との間の間隙の遠位端から０．５ｍｍ～１ｍｍに位置している、請求項１に記載のデバイス。

【請求項4】

前記バルーンが膨張させられると、前記脚部セグメントの内径と前記細長い管の外径との間の間隙は、０．０２５４ｍｍ～０．０７６２ｍｍである、請求項１に記載のデバイス。

【請求項5】

前記脚部セグメントは、３．５ｍｍ～５．０ｍｍの長さであり、前記円錐セグメントは、４．５ｍｍ～５．５ｍｍの長さである、請求項１に記載のデバイス。

【請求項6】

前記バルーンが膨張させられると、前記バルーンの前記脚部セグメントと前記細長い管との間の第１の頂角は、５度より小さい、請求項１に記載のデバイス。

【請求項7】

前記バルーンが膨張させられると、前記バルーンの前記円錐セグメントと前記細長い管との間の第２の頂角は、前記第１の頂角より大きい、請求項６に記載のデバイス。

【請求項8】

前記少なくとも１つの遠位エミッタは、第１の電極対を備え、前記第１の電極対は、
第１の絶縁ワイヤの伝導性部分と、
第２の絶縁ワイヤの伝導性部分と
を備えている、請求項１に記載のデバイス。

【請求項9】

前記第１の絶縁ワイヤは、前記第１の絶縁ワイヤの前記伝導性部分である平坦化遠位セグメントを備え、前記第２の絶縁ワイヤは、前記第２の絶縁ワイヤの前記伝導性部分である平坦化遠位セグメントを備えている、請求項８に記載のデバイス。

【請求項10】

前記第１の絶縁ワイヤの前記平坦化遠位セグメントの直径は、前記第１の絶縁ワイヤの近位セグメントの直径の４７％～７５％であり、前記第２の絶縁ワイヤの前記平坦化遠位セグメントの直径は、前記第２の絶縁ワイヤの近位セグメントの直径の４７％～７５％である、請求項９に記載のデバイス。

【請求項11】

ポリマーの層が、前記第１の絶縁ワイヤの前記伝導性部分が前記第２の絶縁ワイヤの前記伝導性部分から制御された距離だけ離れて保持されるように、前記第１の絶縁ワイヤおよび前記第２の絶縁ワイヤの少なくとも一部を覆っている、請求項８に記載のデバイス。

【請求項12】

前記少なくとも１つの遠位エミッタは、第２の電極対をさらに備え、前記第２の電極対は、
前記第２の絶縁ワイヤの追加の伝導性部分と、
第３の絶縁ワイヤの伝導性部分と
を備えている、請求項８に記載のデバイス。

【請求項13】

前記少なくとも１つの遠位エミッタは、第２の電極対と第３の電極対とをさらに備え、
前記第２の電極対は、
前記第２の絶縁ワイヤの追加の伝導性部分と、
前記細長い管の全周に巻きつけられた伝導性シースの第１の側縁と
を備え、
前記第３の電極対は、
前記伝導性シースの第２の側縁と、
第３の絶縁ワイヤの伝導性部分と
を備えている、請求項８に記載のデバイス。

【請求項14】

前記少なくとも１つの遠位エミッタは、第１の電極対と第２の電極対とを備え、
前記第１の電極対は、
第１の絶縁ワイヤの伝導性部分と、
前記細長い管の全周に巻きつけられた伝導性シースの第１の側縁と
を備え、
前記第２の電極対は、
前記伝導性シースの第２の側縁と、
第２の絶縁ワイヤの伝導性部分と
を備えている、請求項１に記載のデバイス。

【請求項15】

前記第１の側縁と前記第２の側縁とは、前記伝導性シースの反対側縁上で、円周方向に１８０度で位置付けられている、請求項１４に記載のデバイス。

【請求項16】

前記細長い管は、前記遠位端に向かって細くなっている、請求項１に記載のデバイス。

【請求項17】

衝撃波を発生させるように構成された少なくとも１つの近位エミッタをさらに備え、前記少なくとも１つの近位エミッタは、前記バルーンの前記直線セグメントに位置付けられている、請求項１に記載のデバイス。

【請求項18】

前記少なくとも１つの遠位エミッタおよび前記少なくとも１つの近位エミッタに選択的に接続された可変高電圧パルス発生器をさらに備え、前記可変高電圧パルス発生器は、前記少なくとも１つの遠位エミッタまたは前記少なくとも１つの近位エミッタのいずれかにおいて衝撃波を発生させるようにアクティブにされることができる、請求項１７に記載のデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本願は、その内容が、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる２０１９年９月２４日に出願され、「ＬＯＷ ＰＲＯＦＩＬＥ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ ＦＯＲ Ａ ＳＨＯＣＫ ＷＡＶＥ ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題された米国仮特許出願第６２／９０４，８３９号の優先権を主張する。
（開示の分野）

【0002】

本開示は、概して、衝撃波電極に関し、より具体的に、血管構造内での衝撃波の発生のための電極に関する。

【背景技術】

【0003】

本発明は、経皮的冠動脈形成術または末梢血管形成術のための治療システムに関し、それらにおいて、血管形成バルーンが、病変（例えば、石灰化病変）を広げ、動脈内の正常な血流を回復させるために使用される。このタイプの手技では、バルーンを運ぶカテーテルが、バルーンが石灰化プラークと整列させられるまで、ガイドワイヤに沿って脈管の中に前進させられる。バルーンは、次いで、加圧され、石灰化プラークを減少させ、または破壊し、それらを血管壁に押し戻す。

【0004】

より最近では、本明細書の譲受人は、血管形成タイプバルーン内に電極を含む治療システムを開発した。使用時、バルーンは、閉塞の領域に前進させられる。バルーンは、次いで、最初に、伝導性流体を用いて加圧される。一連の高電圧パルスが、バルーン内の電極に印加され、各パルスは、伝導性流体中に衝撃波を発生させる。衝撃波は、バルーン壁を通過し、閉塞の中に入り、石灰化プラークを砕く。石灰化プラークが、砕かれると、バルーンは、さらに拡張され、血管を開放することができる。そのようなシステムは、米国特許第８，９５６，３７１号（特許文献１）、第８，８８８，７８８号、および米国公開第２０１９／０１５０９６０号（その全ては、参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示されている。さらに、本明細書の譲受人は、前方に方向付けられた衝撃波を発生させるために、ガイドワイヤの先端上に電極を提供するための技法を開発した。このアプローチは、米国特許公開第２０１５／０３２０４３２号（特許文献２）（同様に参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示されている。

【0005】

本発明は、血管形成バルーンの遠位脚部セグメントおよび／または遠位円錐セグメントを含むバルーンの遠位部分に薄型衝撃波電極を位置付けることによって、きつく横断しにくい石灰性病変を治療するための技法に関する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【文献】米国特許第８，９５６，３７１号明細書

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０３２０４３２号明細書

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明は、衝撃波を発生させるためのデバイスを提供する。衝撃波を発生させるための例示的デバイスは、細長い管と、細長い管の一部の全周に巻きつけられたバルーンであって、バルーンは、細長い管にシールされた遠位端と、バルーンの遠位端の近位の脚部セグメントと、バルーンの脚部セグメントの近位の円錐セグメントと、バルーンの円錐セグメントの近位の直線セグメントとを備え、バルーンが膨張させられると、脚部セグメントは、実質的に円筒形であるか、または、ある平均直径を伴うテーパ状形状であり、円錐セグメントは、脚部セグメントの平均直径より大きい平均直径を伴うテーパ状形状であり、直線セグメントは、円錐セグメントの平均直径より大きい直径を伴う実質的に円筒形形状である、バルーンと、衝撃波を発生させるように構成された少なくとも１つの遠位エミッタであって、少なくとも１つの遠位エミッタは、バルーンの脚部セグメントまたは円錐セグメントに位置付けられる、少なくとも１つの遠位エミッタとを備えている。

【0008】

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの遠位エミッタは、バルーンの脚部セグメントに位置付けられている。

【0009】

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの遠位エミッタは、バルーンの円錐セグメントに位置付けられている。

【0010】

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの遠位エミッタは、バルーンの脚部セグメントに位置付けられた第１の遠位エミッタと、バルーンの円錐セグメントに位置付けられた第２の遠位エミッタとを備えている。

【0011】

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの遠位エミッタは、バルーンの脚部セグメントと細長い管との間の間隙の遠位端から約０．５ｍｍ～約１ｍｍに位置する。

【0012】

いくつかの実施形態において、バルーンが膨張させられると、脚部セグメントの内径と細長い管の外径との間の間隙は、約０．００１インチ～約０．００３インチである。

【0013】

いくつかの実施形態において、脚部セグメントは、約３．５ｍｍ未満の長さであり、円錐セグメントは、約４．５ｍｍ～約５．５ｍｍの長さである。

【0014】

いくつかの実施形態において、バルーンが膨張させられると、バルーンの脚部セグメントと細長い管との間の第１の頂角は、５度より小さい。

【0015】

いくつかの実施形態において、バルーンが膨張させられると、バルーンの円錐セグメントと細長い管との間の第２の頂角は、第１の頂角より大きい。

【0016】

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの遠位エミッタは、第１の電極対を備え、第１の電極対は、第１の絶縁ワイヤの伝導性部分と、第２の絶縁ワイヤの伝導性部分とを備えている。

【0017】

いくつかの実施形態において、第１の絶縁ワイヤの伝導性部分は、第１の絶縁ワイヤから絶縁体の第１の部分を除去することによって形成され、第２の絶縁ワイヤの伝導性部分は、第２の絶縁ワイヤから絶縁体の第２の部分を除去することによって形成される。

【0018】

いくつかの実施形態において、第１の絶縁ワイヤは、平坦化遠位セグメントを備え、絶縁体の第１の部分は、第１の絶縁ワイヤの平坦化遠位セグメントから除去され、第２の絶縁ワイヤは、平坦化遠位セグメントを備え、絶縁体の第２の部分は、第２の絶縁ワイヤの平坦化遠位セグメントから除去される。

【0019】

いくつかの実施形態において、第１の絶縁ワイヤの平坦化遠位セグメントの直径は、第１の絶縁ワイヤの近位セグメントの直径の約４７％～７５％であり、第２の絶縁ワイヤの平坦化遠位セグメントの直径は、第２の絶縁ワイヤの近位セグメントの直径の約４７％～７５％である。

【0020】

いくつかの実施形態において、ポリマーの層が、第１の絶縁ワイヤの伝導性部分が第２の絶縁ワイヤの伝導性部分から制御された距離だけ離れて保持されるように、第１の絶縁ワイヤおよび第２の絶縁ワイヤの少なくとも一部を覆っている。

【0021】

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの遠位エミッタは、第２の電極対をさらに備え、第２の電極対は、第２の絶縁ワイヤのさらに先の伝導性部分と、第３の絶縁ワイヤの伝導性部分とを備えている。

【0022】

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの遠位エミッタは、第２の電極対と第３の電極対とをさらに備え、第２の電極対は、第２の絶縁ワイヤのさらに先の伝導性部分と、細長い管の全周に巻きつけられた伝導性シースの第１の側縁とを備え、第３の電極対は、伝導性シースの第２の側縁と、第３の絶縁ワイヤの伝導性部分とを備えている。

【0023】

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの遠位エミッタは、第１の電極対と第２の電極対とを備え、第１の電極対は、第１の絶縁ワイヤの伝導性部分と、細長い管の全周に巻きつけられた伝導性シースの第１の側縁とを備え、第２の電極対は、伝導性シースの第２の側縁と、第２の絶縁ワイヤの伝導性部分とを備えている。

【0024】

いくつかの実施形態において、第１の側縁および第２の側縁は、伝導性シースの反対側縁上で、円周方向に１８０度で位置付けられている。

【0025】

いくつかの実施形態において、細長い管は、遠位端に向かって細くなる。

【0026】

いくつかの実施形態において、デバイスは、衝撃波を発生させるように構成された少なくとも１つの近位エミッタを備え、少なくとも１つの近位エミッタは、バルーンの直線セグメントに位置付けられている。

【0027】

いくつかの実施形態において、デバイスは、少なくとも１つの遠位エミッタおよび少なくとも１つの近位エミッタに選択的に接続された可変高電圧パルス発生器を備え、可変高電圧パルス発生器は、少なくとも１つの遠位エミッタまたは少なくとも１つの近位エミッタのいずれかにおいて衝撃波を発生させるようにアクティブにされることができる。

【0028】

衝撃波を発生させる例示的方法は、衝撃波デバイスを患者の脈管の中に導入することを含み、衝撃波デバイスは、バルーンであって、バルーンは、遠位端と、バルーンの遠位端の近位の脚部セグメントと、バルーンの脚部セグメントの近位の円錐セグメントと、バルーンの円錐セグメントの近位の直線セグメントとを備えている、バルーンと、バルーンの脚部セグメントまたは円錐セグメントにおける少なくとも１つの遠位エミッタと、バルーンの直線セグメントにおける少なくとも１つの近位エミッタとを備えている。第１の段階中、方法は、バルーンの遠位脚部セグメントが可能な限り石灰化病変の中に前進させられるように、患者の脈管内で衝撃波デバイスを前進させることと、膨張させられたバルーンが石灰化病変と直接近接して脈管の壁に優しく固定されるように、伝導性流体を用いてバルーンを膨張させることであって、バルーンが膨張させられると、脚部セグメントは、実質的に円筒形であるか、または、ある平均直径を伴うテーパ状形状であり、円錐セグメントは、脚部セグメントの平均直径より大きい平均直径を伴うテーパ状形状であり、直線セグメントは、円錐セグメントの平均直径より大きい直径を伴う実質的に円筒形形状である、ことと、少なくとも１つの遠位エミッタにおいて衝撃波を発生させるように電圧源をアクティブにすることと、電圧源をアクティブにした後、バルーンを収縮させることとを含む。第２の段階中、方法は、バルーンの直線セグメントが可能な限り石灰化病変の中に前進させられるように、患者の脈管内で衝撃波デバイスをさらに前進させることと、膨張させられたバルーンが石灰化病変と直接近接して脈管の壁に優しく固定されるように、伝導性流体を用いてバルーンを膨張させることと、少なくとも１つの近位エミッタにおいて衝撃波を発生させるように電圧源をアクティブにすることとを含む。

【0029】

いくつかの実施形態において、第１の段階は、バルーンの直線セグメントが石灰化病変の中に前進することが可能であるように、石灰化病変が修正されるまで繰り返される。

【0030】

いくつかの実施形態において、第２の段階中に電圧源をアクティブにすることは、少なくとも１つの近位エミッタおよび少なくとも１つの遠位エミッタの両方において衝撃波を発生させる。

【0031】

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの遠位エミッタは、バルーンの脚部セグメントに位置付けられている。

【0032】

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの遠位エミッタは、バルーンの円錐セグメントに位置付けられている。

【0033】

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの遠位エミッタは、バルーンの脚部セグメントに位置付けられた第１の遠位エミッタと、バルーンの円錐セグメントに位置付けられた第２の遠位エミッタとを備えている。

【0034】

本発明は、衝撃波を発生させるためのデバイスも提供する。衝撃波を発生させるための例示的デバイスは、バルーンであって、バルーンは、遠位端と、バルーンの遠位端の近位の脚部セグメントと、バルーンの脚部セグメントの近位の円錐セグメントとを備え、バルーンが膨張させられると、脚部セグメントは、円筒形であるか、または、第１の頂角を伴うテーパ状形状であり、円錐セグメントは、第１の頂角より大きい第２の頂角を伴うテーパ状形状である、バルーンと、バルーンを通して延びている細長い管であって、バルーンは、細長い管の縦方向セグメントの周囲に巻きつき、バルーンの遠位端は、細長い管にシールされている、細長い管と、細長い管の上に延びている第１の絶縁ワイヤの伝導性部分と、細長い管の上に延びている第２の絶縁ワイヤの伝導性部分とを備えている、細長い管と、バルーンの脚部セグメントとの間の電極対であって、電圧が第１の絶縁ワイヤおよび第２の絶縁ワイヤを横断して印加されると、電流が、第１の絶縁ワイヤから第２の絶縁ワイヤに流動するように構成され、衝撃波が、第１の絶縁ワイヤの伝導性部分および第２の絶縁ワイヤの伝導性部分を横断して作成される、電極対とを備えている。

【0035】

いくつかの実施形態において、電極対は、第１の電極対であり、デバイスは、バルーンの円錐セグメント内に第２の電極対を備えている。

【0036】

いくつかの実施形態において、第２の電極対は、細長い管の上に延びている第２の絶縁ワイヤの伝導性部分と、細長い管の上に延びている第３の絶縁ワイヤの伝導性部分とを備えている。

【0037】

いくつかの実施形態において、第２の電極対は、細長い管の上に延びている第２の絶縁ワイヤの伝導性部分と、細長い管の全周に搭載された伝導性シースとを備えている。

【0038】

いくつかの実施形態において、バルーンは、円錐セグメントの近位の直線セグメントをさら備え、デバイスは、細長い管とバルーンの直線セグメントとの間に第３の電極対をさらに備えている。

【0039】

いくつかの実施形態において、第１の電極対および第２の電極対は、第１の電圧源によって駆動されるように構成され、第３の電極対は、第１の電圧源と異なる第２の電圧源によって駆動されるように構成されている。

【0040】

いくつかの実施形態において、第１の絶縁ワイヤの伝導性部分は、第１の絶縁ワイヤから絶縁体の第１の部分を除去することによって形成され、第２の絶縁ワイヤの伝導性部分は、第２の絶縁ワイヤから絶縁体の第２の部分を除去することによって形成される。

【0041】

いくつかの実施形態において、第１の絶縁ワイヤは、平坦化遠位セグメントを備え、絶縁体の第１の部分は、第１のワイヤの平坦化遠位セグメントから除去され、第２の絶縁ワイヤは、平坦化遠位セグメントを備え、絶縁体の第２の部分は、第２のワイヤの平坦化遠位セグメントから除去される。

【0042】

いくつかの実施形態において、第１の絶縁ワイヤの遠位セグメントおよび第２の絶縁ワイヤの遠位セグメントは、包装材料を介して細長い管に固定される。

【0043】

いくつかの実施形態において、第１の頂角は、５度より小さい。

【0044】

いくつかの実施形態において、第２の頂角は、５度より大きい。

【0045】

いくつかの実施形態において、細長い管は、９０度間隔を置かれる縦方向溝を備え、第１のワイヤの第１の部分が、第１の縦方向溝内に設置され、第１のワイヤの第２の部分が、第１の溝から９０度である第２の縦方向溝内に設置される。

【0046】

衝撃波を発生させる例示的方法は、衝撃波デバイスを患者の脈管の中に導入することであって、衝撃波デバイスは、バルーンであって、バルーンは、遠位端と、バルーンの遠位端の近位の脚部セグメントと、バルーンの脚部セグメントの近位の円錐セグメントと、バルーンの円錐セグメントの近位の直線セグメントとを備えている、バルーンと、バルーンの脚部セグメントまたは円錐セグメントにおける第１の複数の電極対と、バルーンの直線セグメントにおける第２の複数の電極対とを備えている、ことと、バルーンの脚部セグメントが治療部位にあるように、脈管内に衝撃波デバイスを前進させることと、伝導性流体を用いてバルーンを膨張させることであって、バルーンが膨張させられると、脚部セグメントは、円筒形であるか、または、第１の頂角を伴うテーパ状形状であり、円錐セグメントは、第１の頂角より大きい第２の頂角を伴うテーパ状形状であり、直線セグメントは、円筒形形状である、ことと、第１の電圧源をアクティブにすることであって、第１の電圧源は、電極対の第１の組において衝撃波を発生させるが、電極対の第２の組において衝撃波を発生させないように構成される、こととを含む。

【0047】

いくつかの実施形態において、方法は、第１の電圧源をアクティブにした後、バルーンを収縮させることと、衝撃波デバイスを前進させることと、伝導性流体を用いてバルーンを膨張させることと、第１の電圧源および第２の電圧源を同時にアクティブにすることであって、第２の電圧源は、電極対の第２の組において衝撃波を発生させるように構成される、こととをさらに含む。

【0048】

いくつかの実施形態において、方法は、第１の電圧源をアクティブにした後、バルーンを収縮させることと、衝撃波デバイスを前進させることと、伝導性流体を用いてバルーンを膨張させることと、第２の電圧源をアクティブにすることであって、第２の電圧源は、電極対の第２の組において衝撃波を発生させるように構成される、こととをさらに含む。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
衝撃波を発生させるためのデバイスであって、前記デバイスは、
細長い管と、
前記細長い管の一部の全周に巻きつけられたバルーンであって、前記バルーンは、
前記細長い管にシールされた遠位端と、
前記バルーンの前記遠位端の近位の脚部セグメントと、
前記バルーンの前記脚部セグメントの近位の円錐セグメントと、
前記バルーンの前記円錐セグメントの近位の直線セグメントと
を備え、
前記バルーンが膨張させられると、前記脚部セグメントは、実質的に円筒形であるか、または、ある平均直径を伴うテーパ状形状であり、前記円錐セグメントは、前記脚部セグメントの前記平均直径より大きい平均直径を伴うテーパ状形状であり、前記直線セグメントは、前記円錐セグメントの前記平均直径より大きい直径を伴う実質的に円筒形形状である、バルーンと、
衝撃波を発生させるように構成された少なくとも１つの遠位エミッタと
を備え、
前記少なくとも１つの遠位エミッタは、前記バルーンの前記脚部セグメントまたは前記円錐セグメントに位置付けられている、デバイス。
（項目２）
前記少なくとも１つの遠位エミッタは、前記バルーンの前記脚部セグメントに位置付けられている、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記少なくとも１つの遠位エミッタは、前記バルーンの前記円錐セグメントに位置付けられている、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記少なくとも１つの遠位エミッタは、前記バルーンの前記脚部セグメントに位置付けられた第１の遠位エミッタと、前記バルーンの前記円錐セグメントに位置付けられた第２の遠位エミッタとを備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
前記少なくとも１つの遠位エミッタは、前記バルーンの前記脚部セグメントと前記細長い管との間の間隙の遠位端から約０．５ｍｍ～約１ｍｍに位置している、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
前記バルーンが膨張させられると、前記脚部セグメントの内径と前記細長い管の外径との間の間隙は、約０．００１インチ～約０．００３インチである、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
前記脚部セグメントは、約３．５ｍｍ未満の長さであり、前記円錐セグメントは、約４．５ｍｍ～約５．５ｍｍの長さである、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記バルーンが膨張させられると、前記バルーンの前記脚部セグメントと前記細長い管との間の第１の頂角は、５度より小さい、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
前記バルーンが膨張させられると、前記バルーンの前記円錐セグメントと前記細長い管との間の第２の頂角は、前記第１の頂角より大きい、項目８に記載のデバイス。
（項目１０）
前記少なくとも１つの遠位エミッタは、第１の電極対を備え、前記第１の電極対は、
第１の絶縁ワイヤの伝導性部分と、
第２の絶縁ワイヤの伝導性部分と
を備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目１１）
前記第１の絶縁ワイヤの前記伝導性部分は、前記第１の絶縁ワイヤから絶縁体の第１の部分を除去することによって形成され、前記第２の絶縁ワイヤの前記伝導性部分は、前記第２の絶縁ワイヤから絶縁体の第２の部分を除去することによって形成される、項目１０に記載のデバイス。
（項目１２）
前記第１の絶縁ワイヤは、平坦化遠位セグメントを備え、前記絶縁体の前記第１の部分は、前記第１の絶縁ワイヤの前記平坦化遠位セグメントから除去され、前記第２の絶縁ワイヤは、平坦化遠位セグメントを備え、前記絶縁体の前記第２の部分は、前記第２の絶縁ワイヤの前記平坦化遠位セグメントから除去される、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記第１の絶縁ワイヤの前記平坦化遠位セグメントの直径は、前記第１の絶縁ワイヤの近位セグメントの直径の約４７％～７５％であり、前記第２の絶縁ワイヤの前記平坦化遠位セグメントの直径は、前記第２の絶縁ワイヤの近位セグメントの直径の約４７％～７５％である、項目１２に記載のデバイス。
（項目１４）
ポリマーの層が、前記第１の絶縁ワイヤの前記伝導性部分が前記第２の絶縁ワイヤの前記伝導性部分から制御された距離だけ離れて保持されるように、前記第１の絶縁ワイヤおよび前記第２の絶縁ワイヤの少なくとも一部を覆っている、項目１０に記載のデバイス。
（項目１５）
前記少なくとも１つの遠位エミッタは、第２の電極対をさらに備え、前記第２の電極対は、
前記第２の絶縁ワイヤのさらに先の伝導性部分と、
第３の絶縁ワイヤの伝導性部分と
を備えている、項目１０に記載のデバイス。
（項目１６）
前記少なくとも１つの遠位エミッタは、第２の電極対と第３の電極対とをさらに備え、
前記第２の電極対は、
前記第２の絶縁ワイヤのさらに先の伝導性部分と、
前記細長い管の全周に巻きつけられた伝導性シースの第１の側縁と
を備え、
前記第３の電極対は、
前記伝導性シースの第２の側縁と、
第３の絶縁ワイヤの伝導性部分と
を備えている、項目１０に記載のデバイス。
（項目１７）
前記少なくとも１つの遠位エミッタは、第１の電極対と第２の電極対とを備え、
前記第１の電極対は、
第１の絶縁ワイヤの伝導性部分と、
前記細長い管の全周に巻きつけられた伝導性シースの第１の側縁と
を備え、
前記第２の電極対は、
前記伝導性シースの第２の側縁と、
第２の絶縁ワイヤの伝導性部分と
を備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目１８）
前記第１の側縁と前記第２の側縁とは、前記伝導性シースの反対側縁上で、円周方向に１８０度で位置付けられている、項目１７に記載のデバイス。
（項目１９）
前記細長い管は、前記遠位端に向かって細くなっている、項目１に記載のデバイス。
（項目２０）
衝撃波を発生させるように構成された少なくとも１つの近位エミッタをさらに備え、前記少なくとも１つの近位エミッタは、前記バルーンの直線セグメントに位置付けられている、項目１に記載のデバイス。
（項目２１）
前記少なくとも１つの遠位エミッタおよび前記少なくとも１つの近位エミッタに選択的に接続された可変高電圧パルス発生器をさらに備え、前記可変高電圧パルス発生器は、前記少なくとも１つの遠位エミッタまたは前記少なくとも１つの近位エミッタのいずれかにおいて衝撃波を発生させるようにアクティブにされることができる、項目２０に記載のデバイス。
（項目２２）
衝撃波を発生させる方法であって、前記方法は、
衝撃波デバイスを患者の脈管の中に導入することであって、前記衝撃波デバイスは、
バルーンであって、前記バルーンは、
遠位端と、
前記バルーンの前記遠位端の近位の脚部セグメントと、
前記バルーンの前記脚部セグメントの近位の円錐セグメントと、
前記バルーンの前記円錐セグメントの近位の直線セグメントと、
を備えている、バルーンと、
前記バルーンの前記脚部セグメントまたは前記円錐セグメントにおける少なくとも１つの遠位エミッタと、
前記バルーンの前記直線セグメントにおける少なくとも１つの近位エミッタと
を備えている、ことと、
第１の段階中、
前記バルーンの前記遠位端が石灰化病変の中に前進させられるように、前記患者の脈管内で前記衝撃波デバイスを前進させることと、
前記膨張させられたバルーンが前記石灰化病変と直接近接して前記脈管の壁に優しく固定されるように、伝導性流体を用いて前記バルーンを膨張させることであって、前記バルーンが膨張させられると、前記脚部セグメントは、実質的に円筒形であるか、または、ある平均直径を伴うテーパ状形状であり、前記円錐セグメントは、前記脚部セグメントの前記平均直径より大きい平均直径を伴うテーパ状形状であり、前記直線セグメントは、前記円錐セグメントの前記平均直径より大きい直径を伴う実質的に円筒形形状である、ことと、
電圧源をアクティブにし、前記少なくとも１つの遠位エミッタにおいて衝撃波を発生させることと、
前記電圧源をアクティブにした後、前記バルーンを収縮させることと、
第２の段階中、
前記バルーンの直線セグメントが前記石灰化病変の中に前進させられるように、前記患者の脈管内で前記衝撃波デバイスをさらに前進させることと、
前記膨張させられたバルーンが前記石灰化病変と直接近接して前記脈管の壁に優しく固定されるように、前記伝導性流体を用いて前記バルーンを膨張させることと、
前記電圧源をアクティブにし、前記少なくとも１つの近位エミッタにおいて衝撃波を発生させることと
を含む、方法。
（項目２３）
前記第１の段階は、前記バルーンの前記直線セグメントが前記石灰化病変を横断することが可能であるように、前記石灰化病変が修正されるまで繰り返される、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記第２の段階中に前記電圧源をアクティブにすることは、前記少なくとも１つの近位エミッタおよび前記少なくとも１つの遠位エミッタの両方において衝撃波を発生させる、項目２２に記載の方法。
（項目２５）
前記少なくとも１つの遠位エミッタは、前記バルーンの前記脚部セグメントに位置付けられている、項目２２に記載の方法。
（項目２６）
前記少なくとも１つの遠位エミッタは、前記バルーンの前記円錐セグメントに位置付けられている、項目２２に記載の方法。
（項目２７）
前記少なくとも１つの遠位エミッタは、前記バルーンの前記脚部セグメントに位置付けられた第１の遠位エミッタと、前記バルーンの前記円錐セグメントに位置付けられた第２の遠位エミッタとを備えている、項目２２に記載の方法。

【図面の簡単な説明】

【0049】

【図1A】図１Ａは、複数の電極アセンブリを有する従来技術の衝撃波血管形成デバイスを描写する。

【0050】

【図1B】図１Ｂは、いくつかの実施形態による、複数の電極アセンブリを有する例示的衝撃波血管形成デバイスを描写する。

【0051】

【図1C】図１Ｃは、いくつかの実施形態による、複数の場所において衝撃波を発生させるようにアクティブにされ得る例示的衝撃波血管形成デバイスにおける衝撃波電極アセンブリの組を描写する。

【0052】

【図1D】図１Ｄは、いくつかの実施形態による、図１Ｂの構成を達成するための複数の内側電極とシースとの間の接続性を描写する。

【0053】

【図1E】図１Ｅは、いくつかの実施形態による、図１Ｂの構成の電気回路図を図式的に描写する。

【0054】

【図1F】図１Ｆは、いくつかの実施形態による、図１Ｂの構成の電気回路図を図式的に描写する。

【0055】

【図2A】図２Ａは、いくつかの実施形態による、複数の場所において衝撃波を発生させるようにアクティブにされ得る例示的衝撃波血管形成デバイスにおける衝撃波電極アセンブリの組を描写する。

【0056】

【図2B】図２Ｂは、いくつかの実施形態による、図２Ａの構成を達成するための複数の内側電極とシースとの間の接続性を描写する。

【0057】

【図2C】図２Ｃは、いくつかの実施形態による、図２Ａの構成の電気回路図を図式的に描写する。

【0058】

【図2D】図２Ｄは、いくつかの実施形態による、図２Ａの構成の電気回路図を図式的に描写する。

【0059】

【図3A】図３Ａは、いくつかの実施形態による、複数の場所において衝撃波を発生させるようにアクティブにされ得る例示的衝撃波血管形成デバイスにおける衝撃波電極アセンブリの組を描写する。

【0060】

【図3B】図３Ｂは、いくつかの実施形態による、図３Ａの構成を達成するための複数の内側電極とシースとの間の接続性を描写する。

【0061】

【図3C】図３Ｃは、いくつかの実施形態による、図３Ａの構成の電気回路図を図式的に描写する。

【0062】

【図3D】図３Ｄは、いくつかの実施形態による、図３Ａの構成の電気回路図を図式的に描写する。

【0063】

【図4】図４は、いくつかの実施形態による、伝導性シースと２つのワイヤとを備えている例示的衝撃波電極アセンブリを描写する。

【0064】

【図5】図５は、いくつかの実施形態による、衝撃波電極アセンブリの別の例示的組を描写する。

【0065】

【図6】図６は、いくつかの実施形態による、衝撃波電極アセンブリの別の例示的組を描写する。

【発明を実施するための形態】

【0066】

以下の説明は、当業者が種々の実施形態を作製および使用することを可能にするために提示される。具体的デバイス、技法、および用途の説明は、例としてのみ提供される。本明細書に説明される例の種々の修正が、当業者に容易に明白であり、本明細書に定義される一般的原理は、種々の実施形態の精神および範囲から逸脱することなく、他の例および用途に適用され得る。したがって、種々の実施形態は、本明細書に説明され、示される例に限定されることを意図しておらず、請求項と一貫する範囲を与えられるものである。

【0067】

本明細書の譲受人は、血管形成術および／または弁形成術手技における使用のために好適であり得るいくつかの薄型衝撃波電極を開発した。例えば、米国公開第２０１９／０１５０９６０号において、譲受人は、薄型電極アセンブリを開示しており、薄型電極アセンブリにおいて、外側電極は、伝導性シースによって形成され、内側電極は、絶縁ワイヤの導電性部分を露出させるために絶縁ワイヤの一部を除去する（例えば、ワイヤの端部の近傍の絶縁層において孔を切断する）ことによって形成される。内側電極は、所与の電流および電圧に関して再現可能なアークを可能にするために、（例えば、図４に示されるように）伝導性シースの側縁から制御された距離だけ離れて設置される。

【0068】

図１Ａは、譲受人の先行出願の米国公開第２０１９／０１５０９６０号による従来技術の衝撃波血管形成デバイスを描写する。衝撃波デバイスは、細長い管１０４と、血管形成バルーン１０１とを含む。血管形成バルーンは、例えば、シール１２２を介して、シールされた構成において細長い管１０４の一部で全周に巻き付く。血管形成バルーン１０１は、環状チャネル１２４を細長い管１０４の周囲に形成し、生理食塩水等の伝導性流体が、充填ポート１２６を介して、細長い管１０４を通してバルーンの中に入れられることができる。バルーンは、流体で充填され、それによって、バルーンは、膨張させられ、石灰化病変と直接近接して動脈の壁に優しく固定されることができる。いくつかの実施形態において、流体は、使用中のカテーテルの蛍光透視視認を可能にするためのＸ線造影剤も含み得る。

【0069】

細長い管１０４は、ワイヤおよび／または内側電極を保持するために構成されたいくつかの縦方向溝またはチャネルを含む。複数の絶縁ワイヤが、細長い管１０４の溝内に設置される。さらに、いくつかの伝導性シース１１２、１１４、および１１６が、細長い管１０４の全周に搭載される。可変高電圧パルス発生器１５０が、絶縁ワイヤのうちの２つに接続される。絶縁ワイヤとシースとは、３つの電極アセンブリを形成し、それらは、米国公開第２０１９／０１５０９６０号に議論されるように、６つの場所において（例えば、血管の長さに沿って）衝撃波を発生させるようにアクティブにされることができる。

【0070】

図１Ａの従来技術のシステムは、現代の血管内砕石（「ＩＶＬ」）カテーテルより薄い横断外形を有することができる。しかしながら、従来技術のシステムが、よりきつい石灰化病変（例えば、従来技術のシステムの横断外形より小さい横断面積を有する）を治療するために使用されるとき、従来技術のシステムは、依然として、欠点を有する。図１Ａに描写されるように、シース１１２、１１４、および１１６は、血管形成バルーン１０１の直線セグメント（図１Ａに「Ｌ」と表示されている）内に位置付けられ、したがって、バルーンの直線セグメント内にのみ衝撃波を発生させる。結果として、治療中、医師は、衝撃波を送達することに先立って、直線セグメント（「Ｌ」と表示されている）が治療部位内に位置付けられるまで、バルーンカテーテルを前進させる必要性がある。バルーンの直線セグメントの横断外形（伝導性シースのサイズおよび／またはバルーン材料の量に起因して円錐セグメントおよび脚部セグメントの横断外形より大きくあり得る）を与えられた従来技術のシステムに関して、石灰化病変が横断するために困難である場合、追加の事前拡大および／または事前治療デバイスが、バルーンの最適な位置付けを確実にするために必要とされる。事前拡大および／または事前治療デバイスの使用は、手技に費用および複雑性を追加する。

【0071】

血管形成バルーンの遠位セグメント（すなわち、バルーンの遠位脚部セグメント「Ｎ」および／または遠位円錐セグメント「Ｍ」）に位置付けられた１つ以上の小型化砕石エミッタを伴うＩＶＬカテーテルが、本明細書において説明される。バルーンの遠位部分においてエミッタを位置付けることは、よりきつく横断しにくい石灰性病変におけるＩＶＬ治療を可能にし、ＩＶＬバルーンのさらなる横断を促進する。本発明は、それが、バルーンの直線区分（図１Ａに「Ｌ」と表示されている）内に、衝撃波を送達するための砕石エミッタのアレイを備えることが可能である点において、図１Ａの従来技術のシステムに類似する。加えて、本発明は、円錐セグメント（「Ｍ」と表示されている）および遠位脚部セグメント（「Ｎ」と表示されている）の内側に、きつく横断しにくい石灰性病変におけるＩＶＬ治療を促進するための薄型エミッタをさらに備えていることができる。

【0072】

図１Ｂは、本発明のある実施形態による、例示的衝撃波血管形成デバイス１００を描写する。衝撃波デバイス１００は、細長い管１０４と、血管形成バルーン１０２とを含む。血管形成バルーンは、例えば、シール１２２を介して、シールされた構成において細長い管１０４の一部で全周に巻き付く。血管形成バルーン１０２は、環状チャネル１２４を細長い管１０４の周囲に形成し、生理食塩水等の伝導性流体が、充填ポート１２６を介して、細長い管１０４を通して、バルーンの中に入れられ得る。バルーンは、流体で充填され、それによって、バルーンは、膨張させられ、石灰化病変と直接近接して動脈の壁に優しく固定されることができる。いくつかの実施形態において、流体は、使用中のカテーテルの蛍光透視視認を可能にするためのＸ線造影剤も含み得る。

【0073】

図１Ｂは、膨張状態における血管形成バルーン１０２を描写する。描写されるように、バルーンは、遠位端における３つの縦方向セグメント、すなわち、直線セグメント（「Ｌ」と表示されている）と、円錐セグメント（「Ｍ」と表示されている）と、脚部セグメント（「Ｎ」と表示されている）とを含む。膨張させられると、直線セグメントは、円筒形形状または実質的に円筒形形状に拡張するように構成され、円錐セグメントは、円錐またはテーパ状形状に拡張するように構成され、脚部セグメントは、拡張を全くまたは殆ど提供しないように構成されている。縦方向セグメントの各々は、セグメントの表面上の点と円周方向に１８０度の対応する点との間のバルーンを横断した距離に等しい直径を有する。セグメントの各々は、加えて、平均直径を有し、それは、セグメントの最大直径とセグメントの最小直径との合計を２で除算したものとして近似される。図１Ｂに描写されるように、膨張させられると、円錐セグメントは、脚部セグメントの平均直径より大きい平均直径を有する。直線セグメントは、円錐セグメントの平均直径より大きい直径を有する。図１Ｂに示されるように、バルーンが膨張させられると、脚部セグメントは、円錐形状である。円錐セグメントの頂角（２００ａ）は、脚部セグメントの頂角（２００ｂ）より大きい。いくつかの実施形態において、頂角２００ａは、５～１０°であり、頂角２００ｂは、０～５°である。いくつかの実施形態において、頂角２００ａは、５～２０°であり、頂角２００ｂは、０～５°である。いくつかの実施形態において、バルーンが膨張させられると、脚部セグメントは、円筒形形状である（すなわち、２００ｂは、０度である）。

【0074】

設計上、２つのワイヤの遠位部分によって形成される遠位エミッタ（「Ｅ１」と表示されている）を収容するために、バルーンの脚部セグメントの内径と細長い管１０４の外径との間の間隙が、存在する。したがって、バルーンが、流体を用いて膨張させられると、間隙は、流体で充填され、遠位エミッタ（「Ｅ１」と表示されている）における衝撃波の発生を可能にする。いくつかの実施形態において、間隙は、約０．００１インチ～０．００３インチである。一般に、エミッタとバルーン壁との間の間隙が大きい（したがって、流体がより多い）ほど、パルシングがバルーン完全性に悪影響を及ぼし得る可能性は、より低い。いくつかの実施形態において、Ｅ１は、間隙の遠位端から約０．５～１ｍｍに位置することができる。いくつかの実施形態において、脚部セグメントは、約３．５～５．０ｍｍの長さであり、円錐セグメントは、約４．５～５．５ｍｍの長さである。

【0075】

設計に基づいて、いくつかの実施形態における脚部セグメントは、バルーンが膨張させられると、拡張を全くまたは殆ど提供しない。収縮状態では、脚部セグメントは、円筒形、実質的に円筒形、またはわずかにテーパ状（５度より小さい頂角）であり得る。膨張状態では、脚部セグメントは、円筒形、実質的に円筒形、またはわずかにテーパ状（５度より小さい頂角）であり得る。

【0076】

細長い管１０４は、ワイヤおよび／または内側電極を保持するために構成された、いくつかの縦方向溝またはチャネルを含む。細長い管１０４は、管腔も含み、それを通して、ガイドワイヤ１２０が挿入される。図１Ｂの描写される例では、絶縁ワイヤ１３０、１３２、１３４、１３６、および１３８が、細長い管１０４に沿って（例えば、細長い管１０４の溝内に）設置される。さらに、いくつかの伝導性シース１１２、１１４、および１１６が、細長い管１０４の全周に搭載される。可変高電圧パルス発生器１５０が、ワイヤ１３０と１３４との間に第１の電圧チャネルを提供し、１３０と１３２との間に第２の電圧チャネルを提供することができる。絶縁ワイヤおよびシースは、下で詳細に議論されるように、７つの電極対を形成し、それらは、７つの場所において（例えば、血管の長さに沿って）、同時に、またはＩＶＬ治療の複数の段階において、衝撃波を発生させるようにアクティブにされ得る。

【0077】

図１Ｂに示されるように、第２の最遠位エミッタ（「Ｅ２」と表示されている）および第３の最遠位エミッタ（「Ｅ３」と表示されている）が、バルーンの円錐セグメントにおいて設置される。描写される例では、Ｅ２は、シース１１６の遠位側縁とワイヤ１３４の遠位部分とによって形成される。他の実施形態（例えば、図２Ａ）では、Ｅ２は、Ｅ１と同様に、２つのワイヤの遠位部分によって形成されることができる。

【0078】

故に、例示的衝撃波血管形成デバイス１００は、血管形成バルーンの直線セグメント（「Ｌ」）に加えて、遠位セグメント（「Ｍ」および「Ｎ」）において衝撃波を発生させることができる。これは、バルーンが収縮させられるとき（例えば、遠位セグメントにおける包囲しているバルーン材料のより少ない量に起因して、遠位セグメントにおける薄型ワイヤ間エミッタの使用に起因して、円錐および脚部のテーパ状設計に起因して）、およびバルーンが膨張させられるとき、遠位セグメントが、直線セグメントより薄型であるので、有利である。これは、きつく横断しにくい石灰性病変におけるＩＶＬ治療を促進することができる。

【0079】

動作時、医師は、ガイドワイヤ１２０を患者への進入部位（例えば、脚の鼠径部エリアにおける動脈）から血管の標的領域（例えば、粉砕される必要がある石灰化プラークを有する領域）まで前進させる。ガイドワイヤ管腔を伴う細長い管１０４と、血管形成バルーンとを備えている図１Ｂに示される衝撃波デバイスは、ガイドワイヤの上を血管の標的領域まで前進させられ得る。バルーンは、デバイスが、脈管を通して前進させられている間、細長い部材の上で折り畳まれ得る。衝撃波デバイスの場所は、Ｘ線撮像および／または蛍光透視によって決定され得る。

【0080】

バルーンの遠位脚部セグメントおよび円錐セグメントは、きつい病変の内側に可能な限り前進させられる。ガイドカテーテルは、その遠位先端が、シース１１６の近位にあり、バルーンの直線部分の収縮状態を保持するように位置付けられる。バルーンは、次いで、伝導性流体（例えば、生理食塩水および／または画像造影剤と混合された生理食塩水）によってＩＶＬ圧力まで膨張させられ、伝導性流体がバルーンの脚部セグメントおよび円錐セグメントを充填することを可能にする。ＩＶＬ治療の第１の段階では、電圧が、ワイヤ１３０と１３４との間に印加され、（例えば、１サイクルにわたって）３つの最遠位エミッタＥ１、Ｅ２、およびＥ３をアクティブにする。第１のサイクルの完了後、バルーンは、収縮させられ、バルーンの遠位脚部および円錐セグメントは、病変の中にさらに前進させられる。バルーンは、再び膨張させられ、療法の別のサイクルが、適用される。バルーンのさらなる前進が、サイクルの完了後に試行される。いくつかの実施形態において、他のエミッタは、治療の第１の段階中にアクティブにされない。いくつかの実施形態において、バルーンの直線部分は、バルーンの直線部分が前進し、病変を横断できるまで、ガイドカテーテルによって保持される。きつい病変におけるカルシウムが、修正され、バルーンの直線部分が、病変を横断できた後、バルーンは、再びＩＶＬ圧力まで膨張させられる。

【0081】

ＩＶＬ治療の第２の段階では、ワイヤ１３０および１３４を横断して第１の電圧を印加し、１３０および１３２を横断して第２の電圧を印加することによって、エミッタの全てが、同時にアクティブにされる。いくつかの実施形態において、３つの遠位エミッタ（すなわち、Ｅ１、Ｅ２、およびＥ３）は、バルーンの直線部分が、病変全体を横断することが可能である場合、アクティブにされないこともある。例えば、医師は、同時に、絶縁ワイヤ１３４をパルス発生器の第１の正の導線に接続し、絶縁ワイヤ１３２をパルス発生器の第２の正の導線に接続し、絶縁ワイヤ１３０を負の導線または接地に接続し得る。代替として、医師は、絶縁ワイヤ１３２をパルス発生器の正の導線に接続することと、絶縁ワイヤ１３０を負の導線または接地に接続することとのみを行い得る。近位エミッタ（すなわち、３つの遠位エミッタの近位のエミッタ）によって発生させられる衝撃波は、追加の治療を石灰性病変に提供する一方、３つの遠位エミッタＥ１－Ｅ３によって発生させられる衝撃波は、バルーンのさらなる前進を可能にする。衝撃波の大きさは、パルス化電圧の大きさ、電流、持続時間、および繰り返し率を制御することによって制御されることができる。医師は、低エネルギーの衝撃波から開始し、石灰化プラークを砕くために、必要に応じてエネルギーを増加させ得る。そのような衝撃波は、流体を通して、バルーンを通して、血液および血管壁を通して、石灰化病変に伝導され、エネルギーが、硬化したプラークを破壊するであろう。プラーク粉砕の進行は、Ｘ線および／または蛍光透視によって監視され得る。石灰化病変が、十分に治療されると、バルーンは、さらに膨張させられ、次いで、収縮させられ得、衝撃波デバイスおよびガイドワイヤは、患者から引き出され得る。

【0082】

したがって、本発明の実施形態は、横断とＩＶＬとの組み合わせのカテーテルということになる。遠位バルーン脚部および円錐セグメントにおけるエミッタは、きつく横断しにくい病変におけるバルーンカテーテルの横断を促進するために使用される。直線セグメント内のエミッタは、ＩＶＬ治療および拡大を石灰化病変に送達する。いくつかの実施形態において、血管形成バルーンは、軟質等級ポリマー押し出し物（例えば、あるＰｅｂａｘ材料）から作製され、遠位円錐および脚部セグメントが、ＩＶＬ治療からのより高い熱および圧力に耐えることを可能にする。

【0083】

図１Ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、図１Ｂの例示的衝撃波血管形成デバイス１００内に含まれる例示的衝撃波電極アセンブリを描写する。細長い管１０４は、細長い管の近位端によって示されるように、４つの縦方向溝を提供する。いくつかの実施形態において、細長い管１０４は、その遠位端に向かって細くなる。いくつかの絶縁ワイヤ（例えば、導線または基点間ワイヤ）１３０、１３２、１３４、および１３６が、それらが細長い管の長さに沿って延びているように、細長い管１０４の外面上に配置される。ワイヤは、直線であるか、または、捻じられることができる。例えば、ワイヤ１３２は、細長い管１０４の１つの溝内に配置される一方、ワイヤ１３０は、捻じられ、ワイヤ１３０の異なるセグメントは、細長い管１０４の異なる溝または外面に沿って配置される。

【0084】

衝撃波血管形成デバイス１００は、各々が細長い管１０４の全周に搭載された３つの伝導性シース１１２、１１４、および１１６をさらに含む。図１Ｄは、細長い管が除去されたワイヤおよび伝導性シースの相対的設置を描写する。図１Ｄは、図１Ｅおよび１Ｆを参照して説明されるように、衝撃波の７つの源を発生させるための２つの電流流動１ａおよび１ｂをさらに描写する。

【0085】

エミッタが、譲受人の先行出願の米国公開第２０１９／０１５０９６０号に説明されるように、伝導性シースの側縁とワイヤの一部とによって形成されることができる。例えば、図４に示されるように、ワイヤ４３０の絶縁層の一部が、ワイヤ４３０の遠位端の近傍で除去され、導電性ワイヤ部分を露出させ、第１の内側電極４３０ａを形成する。描写される例では、絶縁層における孔が、ワイヤの長さに沿った湾曲した外面上で切断されている。除去される部分は、円、長方形、ワイヤの円周の周囲のストリップ等の任意の形状であり得る。除去される部分の場所、形状、およびサイズは、衝撃波の場所、方向、および／または大きさを制御するために、変動し得る。いくつかの実施形態において、内側電極が、ワイヤの導電性断面を露出させるようにワイヤの端部を切断することによって形成され得る。いくつかの実施形態において、丸形ワイヤではなく平坦なワイヤが、電極アセンブリの横断外形をさらに縮小するために使用される。

【0086】

図４に示されるように、第１の内側電極４３０ａは、伝導性シース４１２の遠位側縁４１３に隣接するが、それと接触していない。伝導性シース４１２は、外側電極として機能し、内側電極４３０ａは、第１の伝導性シースの遠位側縁４１３から制御された距離だけ離れて設置され、所与の電圧および電流に関して再現可能なアークを可能にする。電気アークは、次いで、伝導性流体中に衝撃波を発生させるために使用される。動作時、第１の衝撃波が、内側電極４３０ａおよび伝導性シース４１２の遠位側縁４１３を横断して作成される。類似する様式で、絶縁ワイヤ４３２の一部が、除去され、第２の内側電極４３２ａを形成する。具体的に、ワイヤ４３２の絶縁層の一部が、ワイヤ４３２の近位端の近傍で除去され、ワイヤの長さに沿って導電性ワイヤ部分を露出させ、第２の内側電極４３２ａを形成する。示されるように、第２の内側電極４３２ａは、伝導性シース４１２の近位側縁４１１に隣接するが、それと接触していない。さらに、第１の内側電極４３０ａおよび第２の内側電極４３２ａは、互いから円周方向に１８０度で位置付けられる。動作時、伝導性シース４１２は、外側電極としての機能を果たし、第２の衝撃波が、第２の内側電極４３２ａおよび第１の伝導性シース４１２の近位側縁４１１を横断して作成される。内側電極の対角線設置は、音波出力がバルーンに沿ってより均一に縦方向に分配されながら、衝撃波をあまり環状にしないことを可能にする。当業者は、衝撃波の場所が、対応するワイヤおよび対応する伝導性シース（および利用可能である場合、シース上の対応する切り抜きの場所）を適宜配置することによって、柔軟な様式で構成され得ることを認識するはずである。

【0087】

譲受人の先行出願の米国公開第２０１９／０１５０９６０号に説明されるように、２つのエミッタが、シースの同じ側縁に沿って形成されることができ、さらに、衝撃波が、内側電極と、いかなる切り抜きも含まない伝導性シースの直線の側縁との間に発生させられることができる。

【0088】

エミッタは、図５に描写されるように、２つのワイヤの遠位部分によって形成されることもできる。示されるように、ワイヤ５０２の絶縁層の一部が、ワイヤの遠位端の近傍で除去され、導電性ワイヤ部分を露出させ、電極５０２ａを形成する。さらに、ワイヤ５０４の絶縁層の一部が、ワイヤの遠位端の近傍で除去され、導電性ワイヤ部分を露出させ、電極５０４ａを形成する。電極の対は、互いに隣接するが、互いに接触していない。具体的に、電極の対は、所与の電圧および電流に関して再現可能なアークを可能にするために、制御された距離だけ離れて設置される。電気アークは、次いで、伝導性流体中に衝撃波を発生させるために使用される。

【0089】

ワイヤ５０２および５０４は、電極対の外形を縮小するために、平坦化されることができる。図５に示されるように、ワイヤ５０４の近位端は、その元の形状（すなわち、円筒形）を保持するが、ワイヤ５０４の遠位セグメントは、その外形を縮小するために、平坦化されている。いくつかの実施形態において、直径が０．００５３インチ～０．００６４インチのワイヤが、０．００３０インチ～０．００４０インチの直径まで平坦化され、ワイヤの平坦化遠位セグメントが、ワイヤの非平坦化近位セグメントの直径に対して約４７％～７５％である直径を有することをもたらすことができる。遠位脚部においてワイヤを有することは、デバイスの寸法および可撓性、したがって、送達性に影響を及ぼし得る。

【0090】

いくつかの実施形態において、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）の層が、ワイヤを押さえつけておくために、切り抜きの前後でワイヤを覆うことができる。図６に示されるように、複数のＰＥＴバンド６０２ａ－ｆが、ワイヤを細長い管に固定するために使用される。具体的に、ＰＥＴバンド６０２ａおよび６０２ｂは、遠位電極対を形成する２つのワイヤを切り抜きの前後で覆う。いくつかの実施形態において、これらの切り抜きは、０．０００２５インチ（ＰＥＴの厚さ）だけ上面から後退させられている。

【0091】

図１Ｅおよび１Ｆは、いくつかの実施形態による、図１Ｂ－Ｄの構成の２つの電気回路図を図式的に描写する。図１Ｅを参照すると、第１の高電圧が、絶縁ワイヤ１３０の近位端および絶縁ワイヤ１３４の近位端を横断して（例えば、図１Ｂの高電圧パルス発生器１５０を使用して）印加されると、電流１ａが、絶縁ワイヤ１３０を共通接地ワイヤ（すなわち、接地または負のチャネルに接続する）として、矢印によって示されるように流動し得る。示されるように、電流は、絶縁ワイヤ１３４の近位端から、絶縁ワイヤ１３４の遠位端に向かって、導電性である絶縁体除去スポット（すなわち、内側電極１３４ａ）を介して、伝導性シース１１６（すなわち、外側電極）の近位側縁まで流動する。電圧パルスの持続時間および大きさは、内側電極１３４ａの表面においてガス気泡を発生させるために十分であるように設定され、気泡は、電流のプラズマアークに気泡を横断させ、急速に拡張し、崩壊する気泡を作成させ、それは、バルーン内に機械的衝撃波（「ＳＷ１」）を作成する。気泡のサイズおよび気泡の拡張および崩壊の率（したがって、機械的力の大きさ、持続時間、および分布）は、電圧パルスの大きさおよび持続時間、および内側電極と外側電極との間の距離、電極の表面積、および／または外側電極の形状（例えば、その側縁上に弓形切り抜きが存在するかどうか）に基づいて変動し得る。

【0092】

電流１ａは、伝導性シース１１６（すなわち、外側電極）の遠位側縁から絶縁ワイヤ１３８まで、絶縁ワイヤ１３８の近位端の近傍の絶縁体除去スポット（すなわち、内側電極１３８ａ）を介してさらに横断し得る。電圧パルスは、それらの間にプラズマアークを形成するために十分に高い電位差を作成し、第２の衝撃波（「ＳＷ２」）を生じさせる気泡を発生させ得る。描写される例では、内側電極１３４ａおよび内側電極１３８ａは、互いに円周で反対側に（例えば、細長い管の円周の周囲に１８０度離れて）位置し、したがって、第１の衝撃波および第２の衝撃波は、反対方向に伝搬し、細長い管の側から外向きに広がり得る。

【0093】

電流１ａは、ワイヤ１３８の遠位端までさらに横断し、ワイヤ１３８の遠位端の近傍の導電性である絶縁体除去スポット（すなわち、電極１３８ｂ）を介して、ワイヤ１３０の遠位端の近傍の導電性である絶縁体除去スポット（すなわち、電極１３０ａ）まで横断し得る。高電圧パルス発生器は、１３８ｂと１３０ａとの間の電位差が、それらの間にプラズマアークを形成するために十分に高く、第３の衝撃波（「ＳＷ３」）を生じさせる気泡を発生させるように、電圧パルスを印加し得る。第１および第２の衝撃波と同様、衝撃波は、２つの絶縁体除去スポット１３８ｂおよび１３０ａから外向きに伝搬し、広がる。

【0094】

電流は、次いで、負のチャネルまたは接地チャネルであり得る電圧出力ポート（描写せず）まで、絶縁ワイヤ１３０を介して電圧源発生器に戻る。随意に、コネクタ（描写せず）が、ワイヤが高電圧発生器の出力ポートに容易に接続され得るように、絶縁ワイヤ１３４および１３０と電圧パルス発生器との間に提供され得る。

【0095】

図１Ｆを参照すると、第２の高電圧が、絶縁ワイヤ１３０の近位端および絶縁ワイヤ１３２の近位端を横断して（例えば、図１Ｂの高電圧パルス発生器１５０を使用して）印加されると、電流１ｂが、絶縁ワイヤ１３０を共通接地ワイヤ（すなわち、接地または負のチャネルに接続する）として、矢印によって示されるように流動し得る。示されるように、電流は、絶縁ワイヤ１３２の近位端から、絶縁ワイヤ１３２の遠位端に向かって、導電性である絶縁体除去スポット（すなわち、内側電極１３２ａ）を介して、伝導性シース１１２（すなわち、外側電極）の遠位側縁まで流動し、衝撃波（「ＳＷ４」）を発生させる。電流１ｂは、伝導性シース１１２（すなわち、外側電極）の近位側縁から絶縁ワイヤ１３６まで、絶縁ワイヤ１３６の近位端の近傍の絶縁体除去スポット（すなわち、内側電極１３６ａ）を介してさらに横断し、衝撃波（「ＳＷ５」）を発生させ得る。示されるように、１３２ａおよび１３６ａは、伝導性シース１１２の反対側縁上で互いから円周方向に１８０度で位置付けられる。

【0096】

電流１ｂは、ワイヤ１３６の遠位端に向かって、ワイヤ１３６の遠位端の近傍の導電性である絶縁体除去スポット（すなわち、電極１３６ｂ）を介して、伝導性シース１１４の近位側縁までさらに横断し、衝撃波（「ＳＷ６」）を発生させ得る。電流１ｂは、伝導性シース１１４の遠位側縁から絶縁ワイヤ１３０まで、絶縁ワイヤ１３０上の絶縁体除去スポット（すなわち、内側電極１３０ｂ）を介してさらに横断し、衝撃波（「ＳＷ７」）を発生させ得る。電流は、次いで、電圧出力ポートまで、絶縁ワイヤ１３０を介して電圧源発生器に戻る。示されるように、１３６ｂおよび１３０ｂは、伝導性シース１１４の反対側縁上で互いから円周方向に１８０度で位置付けられる。

【0097】

図１Ｅおよび１Ｆに描写される電流流動は、治療の段階に応じて、同時に（例えば、２つの電圧チャネルを同時に印加することによって）、または異なる時間に生じることができる。上で議論される例示的治療では、電流１ａのみが、治療の第１の段階中にアクティブにされ、したがって、ＳＷ１、ＳＷ２、およびＳＷ３のみをアクティブにする。これは、バルーンの遠位セグメント（例えば、遠位円錐および／または遠位脚部）のみが横断または接近できるきつい病変における石灰化を破壊して自由にするためである。きつい病変におけるカルシウムが修正された後、バルーンは、収縮させられ、病変の中にさらに前進させられる。バルーンは、再びＩＶＬ圧力まで膨張させられる。ＩＶＬ治療の第２の段階では、エミッタの全てが、同時にアクティブにされる。近位エミッタによって発生させられる衝撃波（すなわち、ＳＷ４、ＳＷ５、ＳＷ６、およびＳＷ７）は、追加の治療を石灰性病変に提供する一方、３つの遠位エミッタによって発生させられる衝撃波（すなわち、ＳＷ１、ＳＷ２、ＳＷ３）は、バルーンのさらなる前進を可能にする。代替として、ＳＷ４、ＳＷ５、ＳＷ６、およびＳＷ７のみが、第２の段階においてアクティブにされる。

【0098】

いくつかの実施形態において、マルチプレクサが、パルスの印加を制御するために、高電圧パルス発生器と共に使用され得る。これは、異なる周波数、大きさ、およびタイミングを伴う衝撃波が、細長い管に沿って発生させられることを可能にし得る。図１Ｅ－Ｆの描写される実施形態において、２つの電圧チャネルは、同じ共通接地ワイヤ（すなわち、絶縁ワイヤ１３０）を共有する。当業者は、任意の数の電圧チャネル（例えば、４つ）が、単一の細長い管の周囲に構成され得、これらの電圧チャネルが、同じまたは異なる共通接地ワイヤに依拠し得ることを理解するはずである。

【0099】

図２Ａ－Ｄは、本発明のいくつかの実施形態による、図１Ｂの例示的衝撃波血管形成デバイス１００内に含まれ得る別の例示的衝撃波電極アセンブリ２０１を描写する。図１Ｃの実施形態１０１は、１つのみのワイヤ間電極対（すなわち、図１Ｃに「Ｅ１」と表示されている）を含むが、実施形態２０１は、２つのワイヤ間電極対（図２Ａに「Ｅ１」および「Ｅ２」と表示されている）を含む。いくつかの実施形態において、Ｅ１およびＥ２の両方は、バルーンの脚部セグメント内に配置され、いくつかの実施形態において、Ｅ１は、脚部セグメント内に配置される一方、Ｅ２は、バルーンの円錐セグメント内に配置される。

【0100】

図１Ｃの実施形態１０１と比較して、実施形態２０１は、極端に薄型（すなわち、伝導性シースの断面より小さい外形）であるより長い遠位セグメントを有する。したがって、伝導性シースより小さい開口部を有する石灰化病変を治療するとき、実施形態２０１は、（収縮させられるとき）Ｅ１およびＥ２の両方が、開口部を横断し、病変の中にさらに前進させられ、したがって、石灰化病変のより広いエリアが、治療の第１の段階において分解されることを可能にし、手技が、より効率的に完了されることを可能にすることができる。

【0101】

図２Ａを参照すると、細長い管２０４が、テーパ状遠位部分を有する。全てのワイヤは、接着剤を使用して固定される。ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）等のポリマーの層が、ワイヤを押さえつけておくために、エミッタ／絶縁体除去スポットの前後でワイヤを覆うことができる。いくつかの絶縁ワイヤ（例えば、導線または基点間ワイヤ）２３０、２３４、２３６、および２３８が、それらが細長い管の長さに沿って延びているように、細長い管２０４の外面上に配置される。ワイヤは、直線であるか、または、捻じられることができる。さらに、２つの伝導性シース２１２および２１４が、各々、細長い管２０４の全周に搭載される。

【0102】

図２Ｂは、細長い管が除去されたワイヤおよび伝導性シースの相対的設置を描写する。図２Ｂはさらに、図２Ｃおよび２Ｄを参照して説明されるように、衝撃波の６つの源を発生させるための２つの電流流動２ａおよび２ｂを描写する。

【0103】

図２Ｃおよび２Ｄは、いくつかの実施形態による、図２Ａ－Ｂの構成の２つの電気回路図を図式的に描写する。図２Ｃを参照すると、第１の高電圧が、絶縁ワイヤ２３０の近位端および絶縁ワイヤ２３４の近位端を横断して（例えば、図１Ｂの高電圧パルス発生器１５０を使用して）印加されると、電流２ａが、絶縁ワイヤ２３０を共通接地ワイヤ（すなわち、接地または負のチャネルに接続する）として、矢印によって示されるように流動し得る。示されるように、電流は、絶縁ワイヤ２３４の近位端から、絶縁ワイヤ２３４の遠位端に向かって、ワイヤ２３４上の導電性である絶縁体除去スポット（すなわち、電極２３４ａ）を介して、ワイヤ２３８の近位端上の導電性である絶縁体除去スポット（すなわち、電極２３８ａ）まで流動し、衝撃波（「ＳＷ１」）を発生させる。衝撃波は、２つの絶縁体除去スポット２３４ａおよび２３８ａから外向きに伝搬し、広がる。

【0104】

電流２ａは、ワイヤ２３８の遠位端に向かって、絶縁ワイヤ２３８の遠位端の近傍の絶縁体除去スポット（すなわち、電極２３８ｂ）を介して、絶縁ワイヤ２３０の遠位端の近傍の絶縁体除去スポット（すなわち、電極２３０ａ）までさらに横断し、衝撃波（「ＳＷ２」）を発生させ得る。衝撃波は、２つの絶縁体除去スポット２３８ｂおよび２３０ａから外向きに伝搬し、広がる。電流２ａは、次いで、負のチャネルまたは接地チャネルであり得る電圧出力ポート（描写せず）まで、絶縁ワイヤ２３０を介して電圧源発生器に戻る。随意に、コネクタ（描写せず）が、ワイヤが、高電圧発生器の出力ポートに容易に接続され得るように、絶縁ワイヤ２３４および２３０と電圧パルス発生器との間に提供され得る。

【0105】

図２Ｄを参照すると、第２の高電圧が、絶縁ワイヤ２３０の近位端および絶縁ワイヤ２３２の近位端を横断して（例えば、図１Ｂの高電圧パルス発生器１５０を使用して）印加されると、電流２ｂが、絶縁ワイヤ２３０を共通接地ワイヤ（すなわち、接地または負のチャネルに接続する）として、矢印によって示されるように流動し得る。示されるように、電流は、絶縁ワイヤ２３２の近位端から、絶縁ワイヤ２３２の遠位端に向かって、導電性である絶縁体除去スポット（すなわち、内側電極２３２ａ）を介して、伝導性シース２１２（すなわち、外側電極）の遠位側縁まで流動し、衝撃波（「ＳＷ３」）を発生させる。電流２ｂは、伝導性シース２１２（すなわち、外側電極）の近位側縁から絶縁ワイヤ２３６まで、絶縁ワイヤ２３６の近位端の近傍の絶縁体除去スポット（すなわち、内側電極２３６ａ）を介してさらに横断し、衝撃波（「ＳＷ４」）を発生させ得る。示されるように、２３２ａおよび２３６ａは、伝導性シース２１２の反対側縁上で互いから円周方向に１８０度で位置付けられる。

【0106】

電流２ｂは、ワイヤ２３６の遠位端に向かって、ワイヤ２３６の遠位端の近傍の導電性である絶縁体除去スポット（すなわち、電極２３６ｂ）を介して、伝導性シース２１４の近位側縁までさらに横断し、衝撃波（「ＳＷ５」）を発生させ得る。電流２ｂは、伝導性シース２１４の遠位側縁から絶縁ワイヤ２３０まで、絶縁ワイヤ２３０上の絶縁体除去スポット（すなわち、内側電極２３０ｂ）を介してさらに横断し、衝撃波（「ＳＷ６」）を発生させ得る。電流は、次いで、電圧出力ポートまで、絶縁ワイヤ２３０を介して電圧源発生器に戻る。示されるように、２３６ｂおよび２３０ｂは、伝導性シース２１４の反対側縁上で互いから円周方向に１８０度で位置付けられる。

【0107】

図２Ｃおよび２Ｄに描写される電流流動は、治療の段階に応じて、同時に（例えば、２つの電圧チャネルを同時に印加することによって）、または異なる時間に生じることができる。上で議論される例示的治療では、電流２ａのみが、治療の第１の段階中にアクティブにされ、したがって、ＳＷ１およびＳＷ２のみをアクティブにする。これは、バルーンの遠位セグメント（例えば、遠位円錐および／または遠位脚部）のみが横断または接近可能な病変における石灰化を破壊して自由にするためのものである。きつい病変におけるカルシウムが修正された後、バルーンは、収縮させられ、病変の中にさらに前進させられる。バルーンは、再びＩＶＬ圧力まで膨張させられる。ＩＶＬ治療の第２の段階では、エミッタの全てが、図２Ｃおよび２Ｄに示されるように、同時にアクティブにされる。近位エミッタによって発生させられる衝撃波（すなわち、ＳＷ３、ＳＷ４、ＳＷ５、ＳＷ６）は、追加の治療を石灰性病変に提供する一方、２つの遠位エミッタによって発生させられる衝撃波（すなわち、ＳＷ１、ＳＷ２）は、バルーンのさらなる前進を可能にする。代替として、ＳＷ３、ＳＷ４、ＳＷ５、およびＳＷ６のみが、第２の段階においてアクティブにされる。

【0108】

図３Ａ－Ｄは、本発明のいくつかの実施形態による、図１Ｂの例示的衝撃波血管形成デバイス１００内に含まれ得る別の例示的衝撃波電極アセンブリ３０１を描写する。実施形態１０１および実施形態２０１と異なり、実施形態３０１は、いかなるワイヤ間電極対も含まない。むしろ、全てのエミッタは、伝導性シースの側縁とワイヤの伝導性部分とによって形成される。さらに、２つの最遠位エミッタ（伝導性シース３１６の２つの側縁において形成される）の両方は、バルーンの円錐セグメント（「Ｍ」）において配置される。

【0109】

図３Ａを参照すると、いくつかの絶縁ワイヤ（例えば、導線または基点間ワイヤ）３３０、３３２、３３４、および３３６は、細長い管３０４の外面上に配置され、それらは、細長い管の長さに沿って延びている。ワイヤは、直線であるか、または、捻じられることができる。さらに、３つの伝導性シース３１２、３１４、および３１６が、各々、細長い管３０４の全周に搭載される。

【0110】

図３Ｂは、細長い管が除去されたワイヤおよび伝導性シースの相対的設置を描写する。図３Ｂは、図３Ｃおよび３Ｄを参照して説明されるように、衝撃波の６つの源を発生させるための２つの電流流動３ａおよび３ｂをさらに描写する。

【0111】

図３Ｃおよび３Ｄは、いくつかの実施形態による、図３Ａ－Ｂの構成の２つの電気回路図を図式的に描写する。図３Ｃを参照すると、第１の高電圧が、絶縁ワイヤ３３０の近位端および絶縁ワイヤ３３４の近位端を横断して（例えば、図１Ｂの高電圧パルス発生器１５０を使用して）印加されると、電流３ａが、絶縁ワイヤ３３０を共通接地ワイヤ（すなわち、接地または負のチャネルに接続する）として、矢印によって示されるように流動し得る。示されるように、電流は、絶縁ワイヤ３３４の近位端から、絶縁ワイヤ３３４の遠位端に向かって、ワイヤ３３４上の導電性である絶縁体除去スポット（すなわち、電極３３４ａ）を介して、伝導性シース３１６の近位側縁まで流動し、衝撃波（「ＳＷ１」）を発生させる。

【0112】

電流３ａは、伝導性シース３１６の遠位側縁から、絶縁ワイヤ３３０の遠位端の近傍の絶縁体除去スポット（すなわち、電極３３０ａ）を介して、ワイヤ３３０までさらに横断し、衝撃波（「ＳＷ２」）を発生させ得る。電流３ａは、次いで、負のチャネルまたは接地チャネルであり得る電圧出力ポート（描写せず）まで、絶縁ワイヤ３３０を介して電圧源発生器に戻る。随意に、コネクタ（描写せず）が、ワイヤが、高電圧発生器の出力ポートに容易に接続され得るように、絶縁ワイヤ３３４および３３０と電圧パルス発生器との間に提供され得る。

【0113】

図３Ｄを参照すると、第２の高電圧が、絶縁ワイヤ３３０の近位端および絶縁ワイヤ３３２の近位端を横断して（例えば、図１Ｂの高電圧パルス発生器１５０を使用して）印加されると、電流３ｂが、絶縁ワイヤ３３０を共通接地ワイヤ（すなわち、接地または負のチャネルに接続する）として、矢印によって示されるように流動し得る。示されるように、電流は、絶縁ワイヤ３３２の近位端から、絶縁ワイヤ３３２の遠位端に向かって、導電性である絶縁体除去スポット（すなわち、内側電極３３２ａ）を介して、伝導性シース３１２（すなわち、外側電極）の遠位側縁まで流動し、衝撃波（「ＳＷ３」）を発生させる。電流２ｂは、伝導性シース３１２（すなわち、外側電極）の近位側縁から絶縁ワイヤ３３６まで、絶縁ワイヤ３３６の近位端の近傍の絶縁体除去スポット（すなわち、内側電極３３６ａ）を介してさらに横断し、衝撃波（「ＳＷ４」）を発生させ得る。示されるように、３３２ａおよび３３６ａは、伝導性シース３１２の反対側縁上で互いから円周方向に１８０度で位置付けられる。

【0114】

電流３ｂは、ワイヤ３３６の遠位端に向かって、ワイヤ３３６の遠位端の近傍の導電性である絶縁体除去スポット（すなわち、電極３３６ｂ）を介して、伝導性シース３１４の近位側縁までさらに横断し、衝撃波（「ＳＷ５」）を発生させ得る。電流３ｂは、伝導性シース３１４の遠位側縁から絶縁ワイヤ３３０まで、絶縁ワイヤ３３０上の絶縁体除去スポット（すなわち、内側電極３３０ｂ）を介してさらに横断し、衝撃波（「ＳＷ６」）を発生させ得る。電流は、次いで、電圧出力ポートまで、絶縁ワイヤ３３０を介して電圧源発生器に戻る。示されるように、３３６ｂおよび３３０ｂは、伝導性シース３１４の反対側縁上で互いから円周方向に１８０度で位置付けられる。

【0115】

図３Ｃおよび３Ｄに描写される電流流動は、治療の段階に応じて、同時に（例えば、２つの電圧チャネルを同時に印加することによって）、または異なる時間に生じることができる。上で議論される例示的治療では、電流３ａのみが、治療の第１の段階中にアクティブにされ、したがって、ＳＷ１およびＳＷ２のみをアクティブにする。これは、バルーンの遠位セグメント（例えば、遠位円錐および／または遠位脚部）のみが横断または接近可能な病変における石灰化を破壊して自由にするためのものである。きつい病変におけるカルシウムが修正された後、バルーンは、収縮させられ、病変の中にさらに前進させられる。バルーンは、再びＩＶＬ圧力まで膨張させられる。ＩＶＬ治療の第２の段階では、エミッタの全てが、図３Ｃおよび３Ｄに示されるように、同時にアクティブにされる。近位エミッタによって発生させられる衝撃波（すなわち、ＳＷ３、ＳＷ４、ＳＷ５、ＳＷ６）は、追加の治療を石灰性病変に提供する一方、３つの遠位エミッタによって発生させられる衝撃波（すなわち、ＳＷ１、ＳＷ２）は、バルーンのさらなる前進を可能にする。

【0116】

前述が、本発明の原理の例証にすぎず、種々の修正、改変、および組み合わせが、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、当業者によって行われ得ることを理解されたい。本明細書に開示される種々の衝撃波デバイスの変形例のうちのいずれかは、本明細書の任意の他の衝撃波デバイスまたは衝撃波デバイスの組み合わせによって説明される特徴を含むことができる。さらに、方法のうちのいずれかは、開示される衝撃波デバイスのうちのいずれかと共に使用されることができる。故に、添付される請求項による場合を除いて、本発明が限定されることを意図していない。上で説明される変形例の全てに関して、方法のステップは、順次実施される必要はない。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図1E】

【図1F】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図4】

【図5】

【図6】