特許 7574442 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-10-18

(45)【発行日】2024-10-28

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20241021BHJP

   A61B 18/12 20060101ALI20241021BHJP

   A61B 5/287 20210101ALI20241021BHJP

   A61B 5/33 20210101ALI20241021BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20241021BHJP

【ＦＩ】

A61M25/092 500

A61B18/12

A61B5/287 200

A61B5/287 100

A61B5/33 100

A61M25/00 540

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2023531265

(86)(22)【出願日】2021-06-30

(86)【国際出願番号】 JP2021024865

(87)【国際公開番号】W WO2023276080

(87)【国際公開日】2023-01-05

【審査請求日】2023-08-15

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001357

【氏名又は名称】弁理士法人つばさ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】榊 航平

【審査官】中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０２０／１０４６７９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０２１－５１１１０３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００９－５０００５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００７－５２２８６４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０９２

Ａ６１Ｂ １８／１２

Ａ６１Ｂ ５／２８７

Ａ６１Ｂ ５／３３

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

軸方向に沿って延在していると共に、複数の電極を含む先端付近構造を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの基端側に装着されたハンドルと
を備え、
前記ハンドルが、
前記軸方向に沿って延在するハンドル本体と、
前記軸方向に沿った回転軸を中心として、前記ハンドル本体に対して回転自在に構成されていると共に、前記先端付近構造における前記軸方向の長さを固定させつつ前記回転軸を中心として前記先端付近構造を回転動作させる際に、回転操作される操作機構と
を有しており、
前記操作機構が、
更に、前記ハンドル本体において前記軸方向に沿ってスライド可能に構成されていると共に、
前記先端付近構造の形状を第１および第２の形状の間で変化させる変形動作の際に、前記軸方向に沿ってスライド操作されるようになっており、
前記第１の形状が、前記先端付近構造が前記軸方向に沿って展開されていない非展開形状であると共に、
前記第２の形状が、前記先端付近構造を前記非展開形状から前記軸方向に沿って展開させた展開形状である
カテーテル。

【請求項2】

前記ハンドル本体における前記操作機構のスライド位置に応じて、
前記先端付近構造が、前記非展開形状と前記展開形状との間の任意の中間形状に、設定可能となっている
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記回転動作および前記変形動作の際に用いられる操作用ワイヤにおける先端側が、前記先端付近構造に固定されていると共に、
前記操作用ワイヤにおける基端側が、前記ハンドル本体内において、前記回転操作に連動して回転するギヤを介して、前記操作機構に固定されている
請求項１または請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記先端付近構造が、
前記カテーテルシャフトの分岐点と、
前記カテーテルシャフトの最先端付近に位置する合流点と、
前記分岐点と前記合流点との間を湾曲状にて個別に繋ぐ部分であり、各々が前記電極を有する複数の分岐構造と
を含んでおり、
前記非展開形状が、前記複数の分岐構造により構成される花弁形状であると共に、
前記展開形状が、前記花弁形状が前記軸方向に沿って展開された形状である
請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記回転操作に応じて行われる前記先端付近構造の回転動作が、前記回転軸を中心とした、ねじり回転動作である
請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルシャフトを有するカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

先端付近に電極を有する医療機器の一例として、そのような電極がカテーテルシャフトに設けられたカテーテル（電極カテーテル）が挙げられる（例えば、特許文献１）。この特許文献１のカテーテルでは、カテーテルシャフトの先端付近の構造が、変形可能に構成されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特許第３８３０５２１号公報

【発明の概要】

【0004】

ところで、上記したようなカテーテルでは一般に、利便性を向上させることが求められている。利便性を向上させることが可能なカテーテルを提供することが望ましい。

【0005】

本発明の一実施の形態に係るカテーテルは、軸方向に沿って延在していると共に、複数の電極を含む先端付近構造を有するカテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの基端側に装着されたハンドルと、を備えたものである。このハンドルは、上記軸方向に沿って延在するハンドル本体と、上記軸方向に沿った回転軸を中心として、ハンドル本体に対して回転自在に構成されていると共に、上記先端付近構造における上記軸方向の長さを固定させつつ上記回転軸を中心として上記先端付近構造を回転動作させる際に、回転操作される操作機構と、を有している。また、上記操作機構は、更に、ハンドル本体において上記軸方向に沿ってスライド可能に構成されていると共に、上記先端付近構造の形状を第１および第２の形状の間で変化させる変形動作の際に、上記軸方向に沿ってスライド操作されるようになっている。そして、上記第１の形状が、上記先端付近構造が上記軸方向に沿って展開されていない非展開形状であると共に、上記第２の形状が、上記先端付近構造を上記非展開形状から上記軸方向に沿って展開させた展開形状であるようになっている。

【0006】

本発明の一実施の形態に係るカテーテルでは、上記回転軸を中心として上記ハンドル本体に対して回転自在に構成され、上記先端付近構造を回転動作させる際に回転操作される操作機構が、設けられている。これにより、そのような回転操作に応じて、上記回転軸を中心として上記先端付近構造が回転動作することから、上記先端付近構造における上記軸方向の長さを固定しつつ、上記先端付近構造における上記電極の位置を、上記軸方向を中心とした径方向や周方向に沿って、任意に調整可能となる。また、上記操作機構は、更に、ハンドル本体において上記軸方向に沿ってスライド可能に構成されていると共に、上記先端付近構造の形状を第１および第２の形状の間で変化させる変形動作の際に、上記軸方向に沿ってスライド操作されるようになっている。これにより、上記変形動作の際に、操作者がハンドル本体を片手で把持している状況において、上記操作機構に対する操作を、その片手（同じ手）にて行うことができるようになる。つまり、例えば、スライド操作に用いられるワイヤ（操作用ワイヤ）を、もう一方の手でハンドル本体に対して押し込む操作の場合のような、操作者の両手による操作が不要となり、操作者の片手のみを用いて、上記変形動作の際の操作（スライド操作）が容易に実行できるようになる。そして、上記変形動作に応じて、上記先端付近構造における上記電極の径方向の位置も、調整できることから、例えば、患者の血管の太さ（径の大きさ）に応じた電極の位置調整もできるようになる。これらのことから、カテーテルを使用する際の利便性が、更に向上することになる。

【0008】

本発明の一実施の形態に係るカテーテルでは、上記ハンドル本体における上記操作機構のスライド位置に応じて、上記先端付近構造を、上記非展開形状と上記展開形状との間の任意の中間形状に、設定可能としてもよい。このようにした場合、上記先端付近構造が、上記任意の中間形状に設定可能となることから、利便性の更なる向上が図られる。

【0009】

また、上記回転動作および上記変形動作の際に用いられる操作用ワイヤにおける先端側が、上記先端付近構造に固定されていると共に、上記操作用ワイヤにおける基端側が、ハンドル本体内において、上記回転操作に連動して回転するギヤを介して、上記操作機構に固定されているようにしてもよい。このようにした場合、上記回転動作および上記変形動作がそれぞれ、容易に実行できることから、カテーテルを使用する際の利便性が、更に向上することになる。

【0010】

なお、上記先端付近構造が、上記カテーテルシャフトの分岐点と、上記カテーテルシャフトの最先端付近に位置する合流点と、上記分岐点と上記合流点との間を湾曲状にて個別に繋ぐ部分であり、各々が上記電極を有する複数の分岐構造と、を含んでいるようにしてもよい。

【0011】

また、上記非展開形状が、上記複数の分岐構造により構成される花弁形状であると共に、上記展開形状が、上記花弁形状が上記軸方向に沿って展開された形状であるようにしてもよい。

【0012】

ちなみに、上記回転操作に応じて行われる上記先端付近構造の回転動作としては、例えば、上記回転軸を中心とした、ねじり回転動作が挙げられる。

【0013】

本発明の一実施の形態に係るカテーテルによれば、上記操作機構を設けるようにしたので、上記先端付近構造を回転動作させる際に回転操作されることで、以下のようになる。すなわち、上記先端付近構造における上記軸方向の長さを固定させつつ、上記先端付近構造における上記電極の位置を、上記軸方向を中心とした径方向や周方向に沿って、任意に調整できるようになる。よって、カテーテルを使用する際の利便性を、向上させることが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明の一実施の形態に係るカテーテルの概略構成例を表す模式図である。

【図2】図１に示したハンドルの概略構成例を表す斜視図である。

【図3】図２に示したハンドルの一部分の概略構成例を表す斜視図である。

【図4】図１に示したカテーテルシャフトの先端付近における変形状態の一例を表す模式図である。

【図5】図１に示したカテーテルシャフトの先端付近における他の変形状態の一例を表す模式図である。

【図6】比較例に係るカテーテルの概略構成を表す模式平面図である。

【図7】図１に示したカテーテルシャフトの先端付近における回転動作の一例を表す模式図である。

【図8】図１に示したカテーテルシャフトの先端付近における他の回転動作の一例を表す模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（回転操作およびスライド操作の双方が行われる操作機構の場合の例）
２．変形例（回転操作のみが行われてスライド操作が行われない操作機構の例など）

【0016】

＜１．実施の形態＞
［Ａ．概略構成］
図１は、本発明の一実施の形態に係るカテーテル（電極カテーテル１）の概略構成例を、模式的に表したものである。具体的には、図１（Ａ）では、この電極カテーテル１の平面構成例（Ｚ－Ｘ平面構成例）を、模式的に示しており、図１（Ｂ）では、この電極カテーテル１の側面構成例（Ｙ－Ｚ側面構成例）を、模式的に示している。

【0017】

なお、この電極カテーテル１は、本発明における「カテーテル」の一具体例に対応している。

【0018】

電極カテーテル１は、血管を通して患者の体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈などの検査や治療等に用いられるカテーテルである。具体的には、電極カテーテル１における後述する複数の電極（電極１１１）を利用して、体内の患部付近での電位の測定や、患部に対する焼灼（アブレーション）等が、行われるようになっている。

【0019】

また、図１に示したように、この電極カテーテル１は、そのようなアブレーションの際に、所定の灌注用の液体Ｌ（例えば、生理食塩水等）を先端付近（後述する先端付近構造６）から外部へと流し出す（噴射させる）、灌注機構を有している。

【0020】

このような電極カテーテル１は、図１に示したように、カテーテル本体（長尺部分）としてのカテーテルシャフト１１（カテーテルチューブ）と、このカテーテルシャフト１１の基端側に装着されたハンドル１２とを備えている。

【0021】

なお、上記したハンドル１２は、本発明における「ハンドル」の一具体例に対応している。

【0022】

（カテーテルシャフト１１）
カテーテルシャフト１１は、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている（図１参照）。具体的には、カテーテルシャフト１１の軸方向の長さは、ハンドル１２の軸方向（Ｚ軸方向）の長さと比べて、数倍～数十倍程度に長くなっている。

【0023】

図１に示したように、カテーテルシャフト１１は、比較的可撓性に優れるように構成された、先端部（先端可撓部１１Ａ）を有している。また、この先端可撓部１１Ａ内には、図１に示したように、後述する所定の先端付近構造６が、設けられている。このカテーテルシャフト１１はまた、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在するように内部に複数のルーメン（内孔，細孔，貫通孔）が形成された、いわゆるマルチルーメン構造を有している。このようなカテーテルシャフト１１におけるルーメン内には、各種の細線（後述する導線５０や偏向用ワイヤ、操作用ワイヤ６０等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されるようになっている。また、このカテーテルシャフト１１の内部には、そのような各種の細線を挿通させるためのルーメンに加え、前述した灌注用の液体Ｌを流すためのルーメンが、軸方向に沿って延伸するように形成されている。

【0024】

このようなカテーテルシャフト１１の外径は、例えば、１．０～５．０ｍｍ程度であり、カテーテルシャフト１１の軸方向の長さは、例えば、３００～１５００ｍｍ程度である。また、カテーテルシャフト１１の構成材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロン等の、熱可塑性樹脂が挙げられる。

【0025】

ここで、上記した先端付近構造６は、図１に示したように、カテーテルシャフト１１の分岐点（先端付近構造６の基端側に位置）と、カテーテルシャフト１１の最先端付近（後述する先端チップ１１０付近）に位置する合流点と、これらの分岐点と合流点との間を湾曲状にて個別に繋ぐ部分である複数（この例では５個）の分岐構造６１ａ～６１ｅと、を含んでいる。これらの分岐構造６１ａ～６１ｅは、カテーテルシャフト１１の軸方向（Ｚ軸方向）と直交する面内（Ｘ－Ｙ平面内）において、略等間隔にて互いに離間配置されている。

【0026】

また、図１に示したように、これらの分岐構造６１ａ～６１ｅには、それらの湾曲状の延在方向に沿って、１または複数の電極１１１（この例では、４個の電極１１１）がそれぞれ、所定の間隔をおいて離間配置されている。各電極１１１は、リング状の電極となっている。一方、上記した分岐構造６１ａ～６１ｅ同士の合流点（カテーテルシャフト１１の最先端付近）には、先端チップ１１０が配置されている。

【0027】

このような電極１１１はそれぞれ、前述したように、例えば、電位測定用または焼灼用の電極であり、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ＳＵＳ、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。一方、先端チップ１１０は、例えば各電極１１１と同様の金属材料により構成されているほか、例えばシリコーンゴム樹脂やポリウレタン、ポリカーボネート等の、樹脂材料により構成されている。

【0028】

このような各電極１１１には、前述した導線５０における先端側が、個別に電気的接続されている。また、各導線５０における基端側は、カテーテルシャフト１１内からハンドル１２内を介して、電極カテーテル１の外部へと接続可能となっている。具体的には、図１に示したように、各導線５０の基端側は、ハンドル１２におけるＺ軸方向に沿った基端部分（コネクタ部分）から、外部へと取り出されるようになっている。

【0029】

ここで、このような先端付近構造６の形状は、ハンドル１２における後述するスライド操作（後述する操作機構１２３に対するスライド操作）に応じて、変化する（変形する）ように構成されている。具体的には、先端付近構造６が軸方向（Ｚ軸方向）に沿って展開されていない非展開形状（収縮形状：後述する図４参照）と、先端付近構造６をこの非展開形状から軸方向に沿って展開させた展開形状（拡張形状：図１および後述する図５参照）との間で、先端付近構造６の形状が変化するようになっている。詳細は後述するが、このような非展開形状の一例としては、上記した複数の分岐構造６１ａ～６１ｅにより構成される、「花弁形状」（平坦形状の場合の一例：後述する図４参照）が挙げられる。一方、上記した展開形状の一例としては、このような花弁形状（各分岐構造６１ａ～６１ｅ）が軸方向に沿って展開された形状（いわゆる「バスケット形状」：図１および後述する図５参照）が、挙げられる。

【0030】

ちなみに、上記した「バスケット形状」とは、例えば図１，図５に示したように、複数の分岐構造６１ａ～６１ｅにより形成される形状が、バスケットボールの表面上に形成された曲線状の模様に、類似した形状であることを意味している。

【0031】

なお、上記した非展開形状（および花弁形状）は、本発明における「第１の形状」の一具体例に対応している。また、上記した展開形状（およびバスケット形状）は、本発明における「第２の形状」の一具体例に対応している。

【0032】

（ハンドル１２）
ハンドル１２は、電極カテーテル１の使用時に、操作者（医師）が掴む（握る）部分である。このハンドル１２は、図１に示したように、カテーテルシャフト１１の基端側に装着されたハンドル本体１２１と、回転操作部１２２とを有している。

【0033】

ハンドル本体１２１は、操作者が実際に握る部分（把持部）に相当し、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延びる形状となっている。このハンドル本体１２１は、例えば、ポリカーボネート、ポリアセタール、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の合成樹脂により構成されている。

【0034】

回転操作部１２２は、詳細は後述するが、カテーテルシャフト１１の先端付近（先端可撓部１１Ａ）を双方向に偏向させる（撓ませる）、偏向動作の際に操作される部分である。この回転操作部１２２は、図示しない一対の偏向用ワイヤとともに、そのような偏向動作の際に用いられるようになっている。具体的には、そのような偏向動作の際に、電極カテーテル１の操作者によって、回転操作部１２２が操作（回転操作）されるようになっている。このような回転操作部１２２は、図１に示したように、ロック機構４０および回転板４１を含んで構成されている。

【0035】

なお、上記した一対の偏向用ワイヤにおける各先端は、カテーテルシャフト１１の先端側（例えば、先端付近構造６における前述した分岐点の基端側）に固定されている。また、これらの一対の偏向用ワイヤにおける各基端側は、カテーテルシャフト１１内から、ハンドル１２内（ハンドル本体１２１内）へと、延伸されるようになっている。

【0036】

回転板４１は、図１に示したように、ハンドル本体１２１に対して、その軸方向（Ｚ軸方向）に垂直な回転軸（Ｙ軸方向）を回転中心として、回転自在に装着された部材である。この回転板４１は、上記した回転操作の際に操作者が実際に操作を行う部分に相当し、略円盤状の形状からなる。具体的には、この例では図１（Ａ）中の矢印ｄ１ａ，ｄ１ｂで示したように、ハンドル本体１２１に対して、回転板４１をＺ－Ｘ平面内で双方向に回転させる操作（上記したＹ軸方向の回転軸を回転中心とした回転操作）が可能となっている。

【0037】

なお、上記したロック機構４０は、このような回転板４１のＺ－Ｙ平面内での回転位置を、固定（ロック）するための機構である。

【0038】

ここで、この回転板４１の側面には、図１に示したように、一対の摘み４１ａ，４１ｂが、回転板４１と一体的に設けられている。この例では図１に示したように、回転板４１の回転軸を中心として、摘み４１ａと摘み４１ｂとが互いに点対称となる位置に配置されている。これらの摘み４１ａ，４１ｂはそれぞれ、操作者が回転板４１を回転操作する際に、例えば片手の指で操作される（押される）部分に相当する。なお、このような回転板４１は、例えば、前述したハンドル本体１２１と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。

【0039】

また、このような回転板４１上には、図示しない一対の留め具が設けられている。これらの留め具はそれぞれ、前述した一対の偏向用ワイヤの各基端を、ねじ止め等により個別に固定するための部材（ワイヤ留め具）である。なお、これらの留め具ではそれぞれ、上記した一対の偏向用ワイヤの各基端を固定する際の、各基端付近の引き込み長を、任意に調整することが可能となっている。

【0040】

［Ｂ．ハンドル１２の詳細構成］
次に、図１に加えて図２，図３を参照して、上記したハンドル１２の詳細構成例について、説明する。

【0041】

図２は、ハンドル１２の概略構成例を、斜視図で表したものである。具体的には、図２（Ａ）では、ハンドル１２の概略構成例を斜視図にて示し、図２（Ｂ）では、ハンドル１２の一部分の構成例（後述するハンドル部材１２１ａを取り外した状態での構成例）を、分解斜視図にて示している。また、図３は、図２に示したハンドル１２の一部分の構成例（後述する操作部材１２３ａおよびギヤ１２４ａ～１２４ｃの部分の構成例）を、斜視図で表したものである。

【0042】

まず、図２に示したように、ハンドル本体１２１は、Ｙ軸方向に沿って分割可能な、一対のハンドル部材１２１ａ，１２１ｂを用いて構成されている。言い換えると、これらのハンドル部材１２１ａ，１２１ｂ同士が互いに連結されることで、ハンドル本体１２１が構成されている。

【0043】

なお、このようなハンドル本体１２１内では、前述した灌注用の液体Ｌが流れる経路と、導線５０が通る経路とが、互いに分離して配置されるようになっている。具体的には、これらの液体Ｌおよび導線５０の経路同士が、後述するギヤ１２４（図２（Ｂ）参照）を挟んで、互いに反対側となるようにして、互いに分離配置されている。

【0044】

ここで、図１，図２に示したように、ハンドル１２（ハンドル本体１２１）には、軸方向（Ｚ軸方向）に沿った回転軸を中心として、ハンドル本体１２１に対して、Ｘ－Ｙ平面内を双方向に回転自在（矢印ｄ５参照）に構成された、操作機構１２３が設けられている。この操作機構１２３は、前述した先端付近構造６における軸方向の長さ（Ｚ軸方向に沿った軸方向長）を固定させつつ、上記したＺ軸方向の回転軸を回転中心として先端付近構造６を回転動作させる際に、操作者によって回転操作（矢印ｄ５参照）が行われる部分である。また、詳細は後述するが、このような回転操作に応じて行われる先端付近構造６の回転動作は、上記したＺ軸方向の回転軸を中心とした、ねじり回転動作（螺旋状の回転動作）となっている。

【0045】

また、本実施の形態では、図１，図２に示したように、このような操作機構１２３が、更に、ハンドル本体１２１において軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、スライド可能（矢印ｄ３参照）に構成されている。そして、先端付近構造６の形状を、前述した非展開形状（花弁形状）および展開形状（バスケット形状）の間で変化させる変形動作の際に、操作者によって、操作機構１２３に対する双方向のスライド操作（矢印ｄ３参照）が行われるようになっている。なお、このような操作機構１２３に対するスライド操作は、図１（Ａ），図２に示したように、ハンドル本体１２１（ハンドル部材１２１ａ，１２１ｂ）上に形成された、Ｚ軸方向のレール（開口部分）に沿って、なされるようになっている。

【0046】

また、このような操作機構１２３は、ハンドル本体１２１上において、軸方向（Ｚ軸方向）に沿った任意のスライド位置に、設定可能となっている。したがって、このような操作機構１２３のスライド位置に応じて、上記した変形動作の際の先端付近構造６の形状が、前述した非展開形状（花弁形状）と展開形状（バスケット形状）との間の任意の中間形状に、設定可能となっている。

【0047】

図１，図２，図３に示したように、このような操作機構１２３は、前述したハンドル本体１２１と同様に、Ｙ軸方向に沿って分割可能な、一対の操作部材１２３ａ，１２３ｂを用いて構成されている。言い換えると、これらの操作部材１２３ａ，１２３ｂ同士が互いに連結されることで、操作機構１２３が構成されている。また、ハンドル本体１２１内において、これらの操作部材１２３ａ，１２３ｂの間には、図２（Ｂ），図３に示したように、ギヤ１２４が設けられている。このギヤ１２４は、図３に示したように、Ｙ軸方向に沿って並んで配置されていると共に互いに噛み合っている、３つのギヤ１２４ａ，１２４ｂ，１２４ｃを用いて構成されている。図３に示したように、ギヤ１２４ｃが、操作機構１２３（操作部材１２３ｂ）における内歯車１２５と噛み合っていると共に、ギヤ１２４ａ，１２４ｂ，１２４ｃが互いに噛み合っていることで、以下のようになっている。すなわち、これらのギヤ１２４ａ，１２４ｂ，１２４ｃはそれぞれ、操作機構１２３における上記した回転操作に連動して、回転するようになっている（図３中に、ギヤ１２４ａに関して代表して示した、矢印ｄ５ａ参照）。

【0048】

ここで、上記したような、先端付近構造６の回転動作および変形動作の際に用いられる操作用ワイヤ６０（図１（Ａ），図２（Ｂ），図３参照）では、その先端側が、先端付近構造６（前述した先端チップ１１０付近）に、固定されている。一方、この操作用ワイヤ６０の基端側は、図２（Ｂ），図３に示したように、ハンドル本体１２１内において、上記したギヤ１２４を介して、操作機構１２３に固定されている。具体的には、図３に示した例では、操作用ワイヤ６０の基端側がギヤ１２４ａに挿通されていることで、このギヤ１２４ａからギヤ１２４ｂ，１２４ｃを介して、操作用ワイヤ６０の基端側が、操作機構１２３に固定されるようになっている。

【0049】

［Ｃ．動作および作用・効果］
続いて、本実施の形態の電極カテーテル１の動作および作用・効果について、比較例と比較しつつ詳細に説明する。

【0050】

（Ｃ－１．回転操作による先端可撓部１１Ａの偏向動作）
まず、この電極カテーテル１では、操作者による回転板４１の回転操作（前述したＹ軸方向の回転軸を回転中心とした回転操作）に応じて、カテーテルシャフト１１における先端付近（先端可撓部１１Ａ）の形状が、双方向に変化する。つまり、前述したような、体内の患部付近での電位の測定や、患部に対する焼灼の際に、このような回転操作に応じて、先端可撓部１１Ａを双方向に偏向させる動作（前述した双方向の偏向動作）が、行われる。

【0051】

具体的には、例えば、操作者がハンドル１２（ハンドル本体１２１）を片手で掴み、その片手の指で摘み４１ａを操作することによって、回転板４１を図１（Ａ）中の矢印ｄ１ａ方向（右回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、カテーテルシャフト１１内で、前述した一対の偏向用ワイヤのうちの一方の偏向用ワイヤが、基端側へ引っ張られる。すると、このカテーテルシャフト１１の先端可撓部１１Ａが、図１（Ａ）中の矢印ｄ２ａで示した方向に沿って湾曲する（撓む）。

【0052】

また、例えば、操作者が摘み４１ｂを操作することによって、回転板４１を図１（Ａ）中の矢印ｄ１ｂ方向（左回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、カテーテルシャフト１１内で、一対の偏向用ワイヤのうちの他方の偏向用ワイヤが、基端側へ引っ張られる。すると、このカテーテルシャフト１１の先端可撓部１１Ａが、図１（Ａ）中の矢印ｄ２ｂで示した方向に沿って湾曲する。

【0053】

このように、操作者が回転板４１を回転操作することで、カテーテルシャフト１１における双方向の（首振り）偏向動作を行うことができる。なお、ハンドル本体１２１を軸回りに（Ｘ－Ｙ平面内で）回転させることで、例えば、カテーテルシャフト１１が患者の体内に挿入された状態のまま、カテーテルシャフト１１の先端可撓部１１Ａの湾曲方向（偏向方向）の向きを、自由に設定することができる。このようにして電極カテーテル１では、先端可撓部１１Ａを双方向に偏向させるための偏向機構が設けられているため、カテーテルシャフト１１をその先端付近（先端可撓部１１Ａ）の形状を変化させながら、患者の体内に挿入することができる。

【0054】

以上のようにして、先端可撓部１１Ａ（複数の電極１１１を有する先端付近構造６）において、前述した電位測定や焼灼（アブレーション）が行われる。

【0055】

また、本実施の形態では、このようなアブレーションの際に、電極カテーテル１に対して、前述した灌注用の液体Ｌが供給される。具体的には、例えば図１（Ａ）に示したように、ハンドル本体１２１の基端側の側面（液体流入口）から、このハンドル本体１２１内に対して、液体Ｌが供給される。そして、例えば図１（Ａ）に示したように、この電極カテーテル１の先端付近（先端付近構造６における前述した分岐点付近）から外部に対して、この液体Ｌが流し出る（噴射される）。これにより、アブレーションの際の処置部分の温度が上昇しすぎて損傷が起こったり、処置部分に血栓がこびりついたりすることが、回避されることになる（血液滞留が改善される）。

【0056】

（Ｃ－２．スライド操作による先端付近構造６の変形動作）
続いて、図４，図５を参照して、前述した操作機構１２３に対するスライド操作による、カテーテルシャフト１１における先端付近構造６の変形動作について、詳細に説明する。

【0057】

図４（図４（Ａ）～図４（Ｃ））は、カテーテルシャフト１１の先端付近（先端付近構造６）における変形状態（前述した非展開形状の一例としての、前述した花弁形状の状態）の一例を、模式的に表したものである。また、図５（図５（Ａ）～図５（Ｃ））は、カテーテルシャフト１１の先端付近（先端付近構造６）における他の変形状態（前述した展開形状の一例としての、前述したバスケット形状の状態）の一例を、模式的に表したものである。なお、図５に示した展開形状（バスケット形状）は、あくまでも一例であり、例えば、図５に示した形状から多少萎んだ（歪んだ）形状等であってもよい。

【0058】

まず、例えば図４（Ａ）中の矢印ｄ３ａで示したように、操作者による操作機構１２３に対するスライド操作により、ハンドル本体１２１の基端側へ向けて、操作機構１２３がスライドすると、以下のようになる。すなわち、前述したように、この操作機構１２３によって操作用ワイヤ６０の基端側が固定されていることから、この場合には、例えば図４（Ａ）～図４（Ｃ）中の矢印ｄ４ａで示したように、操作機構１２３の基端側へのスライド動作に伴って、操作用ワイヤ６０も基端側へと引っ張られる。すると、前述したように、この操作用ワイヤ６０先端側は、先端付近構造６（先端チップ１１０付近）に固定されていることから、例えば図４（Ｂ），図４（Ｃ）に示したように、先端チップ１１０が基端側へと引っ張られることで、各分岐構造６１ａ～６１ｅが、基端側へと収縮した形状となる。つまり、先端付近構造６が、前述した非展開形状（この例では、Ｘ－Ｙ平面内で略平坦化した形状）となる。具体的には、この例では図４（Ｂ）に示したように、先端付近構造６の形状が、各分岐構造６１ａ～６１ｅにより構成される、前述した花弁形状となる。

【0059】

一方、例えば図５（Ａ）中の矢印ｄ３ｂで示したように、操作者による操作機構１２３に対するスライド操作により、ハンドル本体１２１の先端側へ向けて、操作機構１２３がスライドすると、以下のようになる。すなわち、この場合には、例えば図５（Ａ）～図５（Ｃ）中の矢印ｄ４ｂで示したように、操作機構１２３の先端側へのスライド動作に伴って、操作用ワイヤ６０も先端側へと押し出される。すると、例えば図５（Ｂ），図５（Ｃ）に示したように、先端チップ１１０が先端側へと押し出されることで、各分岐構造６１ａ～６１ｅが、先端側へと展開された形状となる。つまり、先端付近構造６が、前述した展開形状（Ｚ軸方向に沿って先端側へと展開された形状）となる。具体的には、この例では図５（Ｂ）に示したように、先端付近構造６の形状が、各分岐構造６１ａ～６１ｅにより構成される、前述したバスケット形状となる。

【0060】

このようにして、操作機構１２３に対するスライド操作に応じて、先端付近構造６の変形動作がなされることになる。

【0061】

（Ｃ－３．比較例）
ここで、図６は、比較例に係るカテーテル（電極カテーテル１０１）の概略構成を、模式的に平面図（Ｚ－Ｘ平面図）で表したものである。

【0062】

この比較例の電極カテーテル１０１は、先端付近構造６を有するカテーテルシャフト１１と、ハンドル本体１０３および回転操作部１２２を有するハンドル１０２と、を備えている。つまり、この比較例の電極カテーテル１０１は、本実施の形態の電極カテーテル１（図１参照）において、ハンドル１２およびハンドル本体１２１の代わりにそれぞれ、ハンドル１０２およびハンドル本体１０３を設けるようにしたものとなっている。

【0063】

具体的には、図６に示したように、このハンドル本体１０３では、前述した本実施の形態における操作機構１２３（前述したスライド操作が行われる部分）の代わりに、以下のような押し込み操作部１０４が、設けられている。この押し込み操作部１０４には、ハンドル本体１０３の基端から取り出された操作用ワイヤ６０の基端側が、取り付けられている。そして、操作者によって、この押し込み操作部１０４が、矢印ｄ１０３の方向（Ｚ軸方向：操作用ワイヤ６０の延在方向）に沿って操作されることで、操作用ワイヤ６０をハンドル本体１２１に対して押し込む操作が、行われる。これにより、上記した本実施の形態と同様にして、先端付近構造６の変形動作がなされることになる。つまり、この比較例では、このような押し込み操作部１０４に対する矢印ｄ１０３の方向への操作が、先端付近構造６を変形させるための操作に対応している。

【0064】

なお、この比較例のハンドル本体１０３では、図１に示した本実施の形態のハンドル本体１２１とは異なり、ハンドル本体１０３の基端側の側面から、灌注用の液体Ｌが流入されると共に、導線５０も引き出されるようになっている。つまり、ハンドル本体１０３の基端からは、上記した操作用ワイヤ６０が引き出されていることから、本実施の形態とは異なり、ハンドル本体１０３の基端からではなく、上記した側面から、導線５０も引き出されている。

【0065】

このような比較例では、操作者がハンドル本体１０３を片手で把持している状況において、上記した押し込み操作部１０４に対する操作（先端付近構造６を変形させるための操作）が、操作者のもう一方の手を用いて、行われることになる。したがって、このような押し込み操作部１０４に対する操作の際に、操作者の両手による操作が必要となるため、先端付近構造６を変形させるための操作が、煩雑な操作となってしまう（変形させるための操作を容易に実行するのが、困難となってしまう）。

【0066】

このようにして、この比較例の電極カテーテル１０１では、使用する際の利便性が、損なわれてしまうことになる。

【0067】

（Ｃ－４．回転操作による先端付近構造６の回転動作）
続いて、図７，図８を参照して、前述した操作機構１２３に対する回転操作（前述したＺ軸方向の回転軸を回転中心とした回転操作）による、カテーテルシャフト１１における先端付近構造６の回転動作（ねじり回転動作）について、詳細に説明する。

【0068】

図７（図７（Ａ），図７（Ｂ））は、カテーテルシャフト１１の先端付近（先端付近構造６）におけるにおける回転動作の一例を、模式的に表したものである。また、図８（図８（Ａ），図８（Ｂ））は、カテーテルシャフト１１の先端付近（先端付近構造６）におけるにおける他の回転動作の一例を、模式的に表したものである。具体的には、図７では、前述した非展開形状の一例としての、前述した花弁形状の状態の場合における、回転動作の一例を、示している。また、図８では、前述した展開形状の一例としての、前述したバスケット形状の状態の場合における、回転動作の一例を、示している。

【0069】

まず、図７（Ａ）に示したように、先端付近構造６が非展開形状（花弁形状）に設定されている場合において、例えば図７（Ｂ）中の矢印ｄ５で示したように、操作者による操作機構１２３に対する回転操作（Ｚ軸方向の回転軸を中心とした回転操作）が行われると、以下のようになる。すなわち、前述したように、この操作機構１２３によって操作用ワイヤ６０の基端側が固定されていることから、操作機構１２３に対する回転操作に伴って、この操作用ワイヤ６０においても、Ｚ軸方向の回転軸を中心とした回転動作がなされる（図７（Ｂ）中の矢印ｄ６０参照）。すると、前述したように、この操作用ワイヤ６０先端側は、先端付近構造６（先端チップ１１０付近）に固定されていることから、この先端チップ１１０においても、Ｚ軸方向の回転軸を中心とした回転動作がなされる。その結果、先端付近構造６における各分岐構造６１ａ～６１ｅおよび各電極１１１において、例えば図７（Ｂ）中の矢印ｄ６で示したように、Ｚ軸方向の回転軸を中心とした回転動作（ねじり回転動作）がなされることになる。

【0070】

一方、図８（Ａ）に示したように、先端付近構造６が展開形状（バスケット形状）に設定されている場合において、例えば図８（Ｂ）中の矢印ｄ５で示したように、操作者による操作機構１２３に対する回転操作が行われると、以下のようになる。すなわち、この場合においても、上記した図７（Ａ），図７（Ｂ）の場合と同様にして、操作機構１２３に対する回転操作に伴って、この操作用ワイヤ６０においても、Ｚ軸方向の回転軸を中心とした回転動作がなされる（図８（Ｂ）中の矢印ｄ６０参照）。すると、上記した図７（Ａ），図７（Ｂ）の場合と同様にして、先端付近構造６の先端チップ１１０においても、Ｚ軸方向の回転軸を中心とした回転動作がなされる。その結果、先端付近構造６における各分岐構造６１ａ～６１ｅおよび各電極１１１において、例えば図８（Ｂ）中の矢印ｄ６で示したように、Ｚ軸方向の回転軸を中心とした回転動作（ねじり回転動作）がなされることになる。

【0071】

このようにして、操作機構１２３に対する回転操作に応じて、先端付近構造６の回転動作（ねじり回転動作）がなされることになる。

【0072】

（Ｃ－５．本実施の形態の作用・効果）
以上のようにして、本実施の形態の電極カテーテル１では、前述した各構成となっていることで、例えば、以下のような作用・効果が得られる。

【0073】

まず、本実施の形態の電極カテーテル１では、前述したＺ軸方向の回転軸を中心としてハンドル本体１２１に対して回転自在に構成され、先端付近構造６を回転動作させる際に回転操作される操作機構１２３が、設けられている。これにより、そのような回転操作に応じて、上記した回転軸を中心として先端付近構造６が回転動作することから、以下のようになる。すなわち、先端付近構造６におけるＺ軸方向の軸方向長を固定しつつ、先端付近構造６における各電極１１１の位置を、軸方向（Ｚ軸方向）を中心とした径方向や周方向に沿って、任意に調整できるようになる。よって、本実施の形態では、電極カテーテル１を使用する際の利便性を、向上させることが可能となる。

【0074】

また、本実施の形態では、上記した操作機構１２３が、更に、ハンドル本体１２１において軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、スライド可能に構成されている。そして、先端付近構造６の形状を、前述した非展開形状（花弁形状）および展開形状（バスケット形状）の間で変化させる変形動作の際に、この操作機構１２３に対して、Ｚ軸方向に沿ったスライド操作が行われるようになっている。

【0075】

これにより本実施の形態では、そのような変形動作の際に、操作者がハンドル本体１２１を片手で把持している状況において、操作機構１２３に対する操作を、その片手（同じ手）にて行うことができるようになる。つまり、例えば上記比較例のように、もう一方の手を用いて操作用ワイヤ６０をハンドル本体１０３に対して押し込む操作の場合のような、操作者の両手による操作が不要となり、操作者の片手のみを用いて、上記した変形動作の際の操作（スライド操作）が、容易に実行できるようになる。

【0076】

また、そのような変形動作に応じて、先端付近構造６における各電極１１１の径方向の位置も、調整できることから、例えば、患者の血管の太さ（径の大きさ）に応じた各電極１１１の位置調整も、できるようになる。具体的には、例えば、血管が細い（径が小さい）患者の場合には、前述した展開形状（バスケット形状）に設定し、血管が太い（径が大きい）患者の場合には、前述した非展開形状（花弁形状）に設定するといった、対応ができるようになる。

【0077】

これらのことから、本実施の形態では、電極カテーテル１を使用する際の利便性を、更に向上させることが可能となる。

【0078】

また、このような操作機構１２３を利用してスライド操作を行うようにしたので、例えば、以下のような効果も得ることが可能となる。すなわち、例えば、所定の台上にハンドル１２を置いた状態において、一方の手でスライド操作を行いつつ、もう一方の手で、前述した回転操作を容易に行うことが可能となる。また、上記した比較例のハンドル本体１０３の場合とは異なり、灌注用の液体Ｌの流入経路と分離した状態で、ハンドル本体１２１の基端から、導線５０を容易に引き出すことが可能となる。

【0079】

更に、本実施の形態では、ハンドル本体１２１における操作機構１２３のスライド位置に応じて、先端付近構造６を、上記した非展開形状と展開形状との間の任意の中間形状に設定可能としたので、以下のようになる。すなわち、電極カテーテル１を使用する際の利便性の、更なる向上を図ることが可能となる。

【0080】

加えて、本実施の形態では、上記した回転動作および変形動作の際に用いられる操作用ワイヤ６０における先端側が、先端付近構造６（前述した先端チップ１１０付近）に固定されている。そして、この操作用ワイヤ６０における基端側が、ハンドル本体１２１内において、上記した回転操作に連動して回転するギヤ１２４（ギヤ１２４ａ～１２４ｃ）を介して、操作機構１２３に固定されている。これにより、そのような回転動作および変形動作がそれぞれ、容易に実行できることから、電極カテーテル１を使用する際の利便性を、更に向上させることが可能となる。

【0081】

＜２．変形例＞
以上、実施の形態を挙げて本発明を説明したが、本発明はこの実施の形態には限定されず、種々の変形が可能である。

【0082】

例えば、上記実施の形態において説明した各部材の形状や配置位置、サイズ、個数、材料等は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、サイズ、個数、材料等としてもよい。

【0083】

具体的には、例えば上記実施の形態では、カテーテルシャフト１１の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えばカテーテルシャフト１１の内部に、首振り部材として、撓み方向に変形可能な板バネが設けられているようにしてもよい。また、カテーテルシャフト１１の先端付近（先端付近構造６内）における、各電極１１１の配置や形状、個数（１または複数個）等は、上記実施の形態で挙げたものには限られない。更に、この先端付近構造６の形状（前述した非展開形状や展開形状）についても、上記実施の形態で説明した形状（前述した平坦形状の一例としての花弁形状や、バスケット形状など）には限られず、他の非展開形状や、他の展開形状であってもよい。加えて、この先端付近構造６自体の構成（前述した分岐点や合流点、複数の分岐構造における、配置や形状、個数等）についても、上記実施の形態で説明した構成には限られず、他の構成であってもよい。

【0084】

また、上記実施の形態では、ハンドル１２（ハンドル本体１２１、回転操作部１２２および操作機構１２３等）の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えば、先端付近構造６を変形させる際の形状の種類については、上記実施の形態で説明したように、任意の中間形状に設定可能な場合だけでなく、他の場合であってもよい。すなわち、例えば、任意の中間形状ではなく、予め設定された複数種類の中間形状のみに、設定可能であってもよいし、あるいは、例えば、前述した非展開形状および展開形状の２種類の形状のみに、設定可能（中間形状には設定できない）であってもよい。また、上記実施の形態では、操作機構１２３に対する回転操作に応じて行われる、先端付近構造６の回転動作が、回転軸を中心としたねじり回転動作である場合を例に挙げて説明したが、この場合の例には限られない。すなわち、先端付近構造６の回転動作の態様としては、そのようなねじり回転動作以外の、他の回転動作であってもよい。更に、上記実施の形態では、前述した回転操作およびスライド操作の双方が行われる操作機構１２３の場合を例に挙げて説明したが、この場合の例には限られない。すなわち、例えば場合によっては、前述した回転操作のみが行われて前述したスライド操作が行われない、操作機構の構成としてもよい。

【0085】

加えて、カテーテルシャフト１１における先端付近の形状の態様は、上記実施の形態で説明したものには限られない。具体的には、上記実施の形態では、カテーテルシャフト１１における先端付近の形状が、回転板４１に対する回転操作に応じて両方向に変化するタイプ（バイディレクションタイプ）の電極カテーテル１を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、例えば、カテーテルシャフト１１における先端付近の形状が、回転板４１に対する回転操作に応じて片方向に変化するタイプ（シングルディレクションタイプ）の電極カテーテルであってもよい。この場合、前述した偏向用ワイヤを、１本（１つ）だけ設けることとなる。

【0086】

また、上記実施の形態では、灌注用の液体Ｌを外部に噴射する（灌注機構を有する）電極カテーテル１を例に挙げて説明したが、この例には限られず、例えば、そのような灌注機構を有しない電極カテーテルにおいて、本発明を適用するようにしてもよい。更に、上記実施の形態では、前述した電位測定や焼灼（アブレーション）を行う電極カテーテル１を例に挙げて説明したが、この例には限られず、例えば他の用途に用いられる電極カテーテルにおいて、本発明を適用するようにしてもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】