特許 7574611 注射針及び注射器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-10-21

(45)【発行日】2024-10-29

(54)【発明の名称】注射針及び注射器

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20241022BHJP

   A61M 5/178 20060101ALI20241022BHJP

【ＦＩ】

A61M5/32 520

A61M5/178

【請求項の数】 4

(21)【出願番号】P 2020178888

(22)【出願日】2020-10-26

(65)【公開番号】P2022069932

(43)【公開日】2022-05-12

【審査請求日】2023-10-05

(73)【特許権者】

【識別番号】000153030

【氏名又は名称】株式会社ジェイ・エム・エス

(74)【代理人】

【識別番号】100145713

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 竜太

(74)【代理人】

【識別番号】100165157

【弁理士】

【氏名又は名称】芝 哲央

(72)【発明者】

【氏名】向井 健二

【審査官】中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】特表２００５－５２３０８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－０３００１０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０２２－００６６１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１０－５１２８６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００４／０１２２３８０（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／３２

Ａ６１Ｍ ５／１７８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

筒状の注射針であって、
前記注射針の軸方向において基端側から先端側に向かうに従って下り傾斜して形成される刃面部と、前記注射針の径方向における前記刃面部と反対側に位置する底面において前記注射針の軸方向における前記刃面部が設けられる範囲に配置され前記底面から前記刃面部側に近づくように窪んで形成される凹部と、を備え、
前記刃面部は、前記注射針の軸方向において基端側に配置される第１刃面と、前記第１刃面の先端側に連続して形成される第２刃面と、前記第１刃面の基端に形成されたヒールと、前記第２刃面の先端に形成されたポイントと、前記ヒールと前記ポイントとの間に配置され前記第１刃面と前記第２刃面との切り替わり部分に形成されるジャンクションと、を有し、
前記凹部は、前記注射針の軸方向において先端側から基端側に向かうに従って前記刃面部側に近づくように上り傾斜して形成される先端側傾斜底面部を有し、
前記先端側傾斜底面部の上り傾斜における傾斜変化率は、０．２～０．４の範囲であり、
前記凹部は、前記注射針の軸方向において、前記ジャンクションが形成される位置を挟んで、前記注射針の先端側から基端側に連続して形成される、注射針。

【請求項2】

前記第１刃面は、前記注射針の軸方向において、基端から先端に向かうに従って下り傾斜して形成される第１刃面傾斜部を有し、
前記第１刃面傾斜部と前記先端側傾斜底面部とは、略平行に形成される、請求項１に記載の注射針。

【請求項3】

前記凹部は、前記先端側傾斜底面部の基端側に連続して形成され前記注射針の軸方向において先端側から基端側に向かうに従って前記刃面部から離れるように下り傾斜する基端側傾斜底面部を有する、請求項１又は２に記載の注射針。

【請求項4】

請求項１～３のいずれかに記載の注射針と、
先端に前記注射針が取り付けられるシリンジと、
前記シリンジに進退可能に設けられるプランジャーと、を備える注射器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療用の注射針及び注射器に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、医療用の注射針は、患者の皮膚を通して血管に穿刺されることで使用される。注射針が患者の皮膚を通して血管に穿刺される際には、注射針が皮膚を切開しながら皮膚を貫通するため、注射針には、皮膚を破断する際の破断力や皮膚を貫通する際の摩擦力が生じる。注射針に生じた破断力や摩擦力が大きい場合には、患者は痛みを強く感じることになる。

【0003】

これに対して、基端側から先端側に向かうに従って下り傾斜して形成される刃面部を備える医療用の注射針が知られている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１の注射針は、基端側に配置される第１刃面と先端側に配置される第２刃面とが連続して形成される刃面部を備えるランセットポイント型の注射針である。特許文献１に記載の医療用の注射針は、軸方向の先端側において刃面部の径方向の反対側に切欠面を形成することで、皮膚への刺入が容易であり、刺入時における患者の痛みを軽減できるとされている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２００８－１５４８４３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

特許文献１に記載の技術においては、注射針が患者の皮膚を通して血管に穿刺される際の患者の痛みを軽減するための形状の工夫が施されている。注射針において、患者の痛みを軽減する更なる工夫が求められている。

【0006】

本発明は、患者の痛みを軽減できる注射針を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明は、筒状の注射針であって、前記注射針の軸方向において基端側から先端側に向かうに従って下り傾斜して形成される刃面部と、前記注射針の径方向における前記刃面部と反対側に位置する底面において前記底面から前記刃面部側に近づくように窪んで形成される凹部と、を備え、前記刃面部は、前記注射針の軸方向において基端側に配置される第１刃面と、前記第１刃面の先端側に連続して形成される第２刃面と、前記第１刃面の基端に形成されたヒールと、前記第２刃面の先端に形成されたポイントと、前記ヒールと前記ポイントとの間に配置され前記第１刃面と前記第２刃面との切り替わり部分に形成されるジャンクションと、を有し、前記凹部は、前記注射針の軸方向において先端側から基端側に向かうに従って前記刃面部側に近づくように上り傾斜して形成される先端側傾斜底面部を有し、前記先端側傾斜底面部の上り傾斜における傾斜変化率は、０．２～０．４の範囲である、注射針に関する。

【0008】

また、前記凹部は、前記注射針の軸方向において、前記ジャンクションが形成される位置を挟んで、前記注射針の先端側から基端側に連続して形成されることが好ましい。

【0009】

また、前記第１刃面は、前記注射針の軸方向において、基端から先端に向かうに従って下り傾斜して形成される第１刃面傾斜部を有し、前記第１刃面傾斜部と前記先端側傾斜底面部とは、略平行に形成されることが好ましい。

【0010】

前記凹部は、前記先端側傾斜底面部の基端側に連続して形成され前記注射針の軸方向において先端側から基端側に向かうに従って前記刃面部から離れるように下り傾斜する基端側傾斜底面部を有することが好ましい。

【0011】

本発明は、前記注射針と、先端に前記注射針が取り付けられるシリンジと、前記シリンジに進退可能に設けられるプランジャーと、を備える注射器に関する。

【発明の効果】

【0012】

本発明によれば、患者の痛みを軽減できる注射針を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明の一実施形態に係る注射針を斜め上方側から見た斜視図である。

【図2】一実施形態に係る注射針を斜め下方側から見た斜視図である。

【図3】一実施形態に係る注射針の平面図である。

【図4】一実施形態に係る注射針の側面図である。

【図5】一実施形態に係る注射針の底面図である。

【図6】従来の注射針を斜め上方側から見た斜視図である。

【図7】従来の注射針の側面図である。

【図8】従来の注射針の穿刺距離に対する穿刺抵抗を示すグラフである。

【図9】従来の注射針及び本発明の注射針のサンプルを用いた場合において、第１ピーク、第２ピーク及び第３ピークの穿刺抵抗を示す試験結果の表である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、本発明の注射針１の一実施形態について、図面を参照しながら説明する。本発明の注射針１は、医療用の注射針である。注射針１は、例えば、ディスポーザブルの注射器に使用される注射針として用いられる。注射器は、注射針１と、先端に注射針１が取り付けられるシリンジ（注射筒）と、シリンジに進退可能に設けられるプランジャー（押子）と、を備える。

【0015】

図１～図５に示すように、注射針１は、先端側に刃面部２が設けられ筒状に形成される。注射針１の筒状部分は、所定の厚みを有する円筒状に形成され、軸方向に延びる。注射針１は、軸方向において基端側から先端側に向かうに従って下り傾斜して形成される刃面部２と、径方向において刃面部２と反対側に形成される凹部５と、を備える。

【0016】

刃面部２は、図１及び図２に示すように、注射針１の軸方向において、基端側に配置される第１刃面３と、先端側に配置される第２刃面４と、を備え、第１刃面３及び第２刃面４が連続して形成される。注射針１は、基端側に配置される第１刃面３と先端側に配置される第２刃面４とが連続して形成される刃面部２を備えるランセットポイント型の注射針である。

【0017】

第１刃面３は、図３に示すように、刃面部２の基端側に配置される。第１刃面３は、平面視で、先端側が開放すると共に幅を有するＵ字形状に形成される。第１刃面３の基端側の端部には、ヒール２１（後述）が形成される。第１刃面３は、図３及び図４に示すように、注射針１の軸方向の先端側のＵ字形状の開放側において、基端から先端に向かうに従って下り傾斜して形成される一対の第１刃面傾斜部３１を有する。

【0018】

第２刃面４は、図３～図５に示すように、第１刃面３の先端側に形成される。第２刃面４は、平面視で、先端が尖って形成されると共に基端側が開放するＶ字形状に形成される。第２刃面４は、一対の第２刃面傾斜部４１を有する。一対の第２刃面傾斜部４１の基端は、それぞれ、ジャンクション２３（後述）において、第１刃面３の第１刃面傾斜部３１の先端側の開放側の端部に接続される。一対の第２刃面傾斜部４１の先端は互いが接続されて形成されており、第２刃面４のＶ字形状の尖った先端を構成する。

【0019】

一対の第２刃面傾斜部４１は、それぞれ、幅を有して形成され、注射針１の軸方向において、図４に示すように、基端側から先端側に向かうに従って上方から下方に向かうように下り傾斜して湾曲すると共に、図３に示すように、注射針１の厚み部分において、内側から外側に下り傾斜して形成される。一対の第２刃面傾斜部４１の先端の接続部分は、図３に示すように、注射針１の軸方向に延びて形成されると共に、図４に示すように、先端に形成されるポイント（後述）に向かうに従って下り傾斜して形成される。

【0020】

以上のように構成される刃面部２には、第１刃面３と第２刃面４とが連続して形成されることにより、前述のように、図３及び図４に示すように、ヒール２１と、ポイント２２と、ジャンクション２３と、が形成される。

【0021】

ヒール２１は、注射針１の軸方向において、第１刃面３におけるＵ字形状の閉じた部分の最も基端に形成される。
ポイント２２は、注射針１の軸方向において、第２刃面４の最も先端に形成される。ポイント２２は、一対の第２刃面傾斜部４１の先端の接続部分の最も先端の部分であり、第２刃面４のＶ字形状の先端の頂点の部分である。
ジャンクション２３は、注射針１の軸方向において、ヒール２１とポイント２２との間に配置される。ジャンクション２３は、第１刃面３と第２刃面４との切り替わり部分に形成される。

【0022】

ジャンクション２３は、図３及び図４に示すように、第１刃面３の第１刃面傾斜部３１の先端において、第１刃面３の第１刃面傾斜部３１と第２刃面４の第２刃面傾斜部４１との接続部分に形成される。ジャンクション２３は、図４に示すように、側面視で、第１刃面３の第１刃面傾斜部３１と同じ傾斜角度で先端側に下り傾斜で延びると共に、図３に示すように、平面視で、基端側から先端側に向かうに従って、注射針１の径方向の外側から内側に向かうように傾斜する線状に形成される。

【0023】

凹部５は、図４に示すように、注射針１の径方向における刃面部２と反対側において、側面視で、注射針１の底面１ａから刃面部２側に近づくように略三角形状に窪んで形成される。凹部５は、注射針１の軸方向において、ジャンクション２３が形成される位置を挟んで、注射針１の先端側から基端側に連続して形成される。凹部５は、注射針１の底面１ａに形成された貫通穴６を有する。貫通穴６は、平面視で、図３に示すように、先端側が丸みを帯びると共に基端側が尖るような卵形に開口する。貫通穴６は、例えば、バックアイとも呼ばれる。

【0024】

凹部５は、図４に示すように、側面視において、先端側傾斜底面部５１と、基端側傾斜底面部５２と、を有する。

【0025】

先端側傾斜底面部５１は、注射針１の軸方向において、先端側から基端側に向かうに従って刃面部２側に近づくように上り傾斜して形成される。先端側傾斜底面部５１は、凹部５の切削開始点５３から切削最大点５４まで延びており、先端側から基端側に向かうに従って上り傾斜する略直線状に形成される。先端側傾斜底面部５１は、第１刃面３の第１刃面傾斜部３１と略平行に形成される。なお、先端側傾斜底面部５１は、注射針１の軸方向の切削最大点５４付近において僅かに湾曲して形成され、基端側傾斜底面部５２に接続されている。

【0026】

切削開始点５３は、注射針１に凹部５を切削して形成する場合に、切削を開始する点であり、凹部５における最も先端の部分である。切削開始点５３は、注射針１の軸方向において、第２刃面４が形成される範囲の略中央の位置に配置される。

【0027】

切削最大点５４は、注射針１に凹部５を切削して形成する場合に、凹部５において注射針１の底面１ａから最も大きく窪んだ部分である。切削最大点５４は、注射針１の軸方向において、ジャンクション２３と同じ位置、又はジャンクション２３よりも僅かにヒール２１側に配置される。

【0028】

基端側傾斜底面部５２は、先端側傾斜底面部５１の基端側に連続して形成される。基端側傾斜底面部５２は、注射針１の軸方向において、先端側から基端側に向かうに従って刃面部２から離れるように下り傾斜する。基端側傾斜底面部５２は、凹部５の切削最大点５４から切削終了点５５まで延びており、先端側から基端側に向かうに従って下方側に傾斜する略直線状に形成される。なお、基端側傾斜底面部５２は、注射針１の軸方向の切削最大点５４付近において僅かに湾曲して形成され、先端側傾斜底面部５１に接続されている。

【0029】

切削終了点５５は、注射針１に凹部５を切削して形成する場合に、切削を終了する点であり、凹部５における最も基端の部分である。切削終了点５５は、注射針１の軸方向において、ヒール２１と略同じ位置に配置される。

【0030】

本実施形態においては、図４に示すように、注射針１の軸方向において、ポイント２２から切削開始点５３までの距離Ｌ１は、例えば１．０ｍｍである。
切削開始点５３から切削最大点５４までの距離Ｌ２は、例えば１．０ｍｍである。
切削最大点５４から切削終了点５５までの距離Ｌ３は、例えば２．０ｍｍである。
注射針１の底面１ａから切削最大点５４までの高さＨ１は、例えば０．３ｍｍである。
先端側傾斜底面部５１と第１刃面３の第１刃面傾斜部３１との平行部分の最短距離Ｌ４は、例えば０．３７ｍｍである。
なお、本実施形態においては、距離Ｌ１、距離Ｌ２、距離Ｌ３、高さＨ１及び最短距離Ｌ４の数値は、一例であり、この数値に限定されない。また、先端側傾斜底面部５１は直線状に限定されず、曲線状に形成されていてもよい。

【0031】

先端側傾斜底面部５１の上り傾斜における傾斜変化率Ｒは、０．２～０．４の範囲である。本実施形態においては、先端側傾斜底面部５１における上り傾斜の傾斜変化率Ｒとは、図４に示すように、先端側傾斜底面部５１の側面視において、注射針１の軸方向における切削開始点５３から切削最大点５４までの距離Ｌ２に対する注射針１の底面１ａから切削最大点５４までの高さＨ１の変化の割合（Ｒ＝Ｈ１／Ｌ２）を意味する。

【0032】

本実施形態においては、例えば、距離Ｌ２を１．０ｍｍとし、高さＨ１を０．３ｍｍとすることにより、先端側傾斜底面部５１の上り傾斜における傾斜変化率Ｒを、例えば、０．３とした。しかし、距離Ｌ２及び高さＨ１は、これに限定されない。例えば、距離Ｌ２を１．０ｍｍとし、高さＨ１を０．２とすることで、先端側傾斜底面部５１の上り傾斜における傾斜変化率Ｒを、例えば、０．２としてもよいし、例えば、距離Ｌ２を１．０ｍｍとし、高さＨ１を０．４とすることにより、先端側傾斜底面部５１の上り傾斜における傾斜変化率Ｒを、例えば、０．４としてもよい。なお、本実施形態においては、傾斜変化率Ｒを、先端側傾斜底面部５１の傾斜を直線状に形成することで注射針１の軸方向において全て一定の値とした。しかし、これに限定されず、例えば、先端側傾斜底面部５１の傾斜を曲線状に形成することで軸方向の位置において変化した値としてもよい。

【0033】

本実施形態の注射針１を製作する方法について簡単に説明する。
まず、筒状の管の先端側を先端側が下り傾斜する平面で竹割状に切断又は切削することにより、先端側が開放するＵ字形状の第１刃面３を形成する。
続けて、第１刃面３のＵ字形状の先端側において、一対の第２刃面傾斜部４１それぞれを形成するように切断又は切削することで、平面視で先端が尖ったＶ字形状の第２刃面４を形成する。
その後、注射針１における刃面部２の径方向の反対側に位置する底面１ａにおいて、図４に示すように、切削開始点５３から切削最大点５４を経由して切削終了点５５までの範囲において、先端側傾斜底面部５１及び基端側傾斜底面部５２を切削して形成することにより、注射針１の底面１ａから略三角形状に窪む凹部５を形成する。

【0034】

以上の注射針１においては、傾斜変化率Ｒが０．２～０．４の範囲の先端側傾斜底面部５１を有する凹部５を形成することで、注射針１の穿刺抵抗が低減される。これにより、注射針１を刺した場合の患者の痛みを軽減できる。

【0035】

ここで、本発明の注射針１において、傾斜変化率Ｒが０．２～０．４の範囲の先端側傾斜底面部５１を有する凹部５を形成することで、注射針１の穿刺抵抗を低減できる理由について、従来の注射針１０と本発明の注射針１とを比較することにより説明する。まず、従来の注射針１０の構成について説明する。なお、従来の注射針１０の説明において、前述の本発明の注射針１と同様の構成については、同一の符号を付して説明を省略する場合がある。

【0036】

従来の注射針１０は、図６及び図７に示すように、刃面部１１の径方向の反対側に貫通穴１４が設けられることで、刃面部１１の径方向の反対側が僅かに窪んで形成されている。なお、従来の注射針１０には、本発明の注射針１に形成される傾斜変化率Ｒが０．２～０．４の範囲の傾斜を有する凹部５は設けられていない。

【0037】

従来の注射針１０は、図６及び図７に示すように、刃面部１１と、貫通穴１４（バックアイ）と、を備える。刃面部１１は、第１刃面１２と、第２刃面１３と、を有する。刃面部１１は、ヒール１１１と、ポイント１１２と、ジャンクション１１３と、を有する。従来の注射針１０は、本発明の注射針１と同様に、２段の刃面を有するランセットポイント型の注射針である。

【0038】

従来の注射針１０と本発明の注射針１とについて、従来の注射針１０における刃面部１１、貫通穴１４、ヒール１１１、ポイント１１２及びジャンクション１１３は、本発明の注射針１の刃面部２、貫通穴６、ヒール２１、ポイント２２及びジャンクション２３と同様の構成であるため、その説明を省略する。従来の注射針１０は、貫通穴１４（バックアイ）が設けられているが、本発明の注射針１に形成される傾斜変化率Ｒが０．２～０．４の範囲の傾斜を有する凹部５は設けられていない。

【0039】

従来の注射針１０の穿刺時の抵抗は、注射針１０が皮膚を切開しながら皮膚を貫通する際の力に起因し、皮膚を切開する力は皮膚の破断力となり、皮膚を貫通する力は摩擦力となる。従って、皮膚を切開する距離を大きくすれば、皮膚を貫通する際の摩擦力を小さくできる。しかし、穿刺時の痛みを軽減するためには、皮膚を切開する距離を小さくする必要がある。そこで、皮膚を切開する距離を、注射針が皮膚を貫通するための最小限とし、皮膚を貫通する際の摩擦力を押さえることが求められている。

【0040】

フィルムに注射針１０を穿刺する場合を例にとると、注射針１０の穿刺抵抗は、フィルムの破断力とフィルムの摩擦力との合計となる。フィルムの破断力は、フィルムを切る開口距離に関係する。フィルムの摩擦力は、フィルムの開口距離に対するフィルムを貫通する注射針の断面積に関係する。フィルムの開口距離を大きくすれば、注射針１０が貫通する際の摩擦力は小さくなり、フィルムの開口距離を小さくすれば、注射針１０が貫通する際の摩擦力は大きくなる。

【0041】

ここで、図８に示すように、従来の注射針１０において、従来の注射針１０の穿刺距離に対する穿刺抵抗を測定したグラフがある。

【0042】

まず、注射針１０の穿刺抵抗を測定するための試験条件について説明する。
試験方法としては、開口径５６ｍｍの開口部にフィルムを張り付け、注射針によりフィルムを穿刺する場合の注射針１０の穿刺抵抗を測定した。フィルムとして、厚さ０．０５ｍｍのポリエチレン（ＰＥ）のフィルムを使用した。
試験機として、テンシロン試験機を用いた。テンシロン試験機において、ロードセルの設定値を５０Ｎとし、穿刺速度を２４ｍｍ／ｓとし、穿刺角度を９０°とし、穿刺距離を１０ｍｍとした。
注射針として、ゲージが１８Ｇ（外径１．２ｍｍ）のものを使用した。
試験環境温度を約２３℃とした。試験環境湿度を約３０％とした。

【0043】

このような試験条件下において、従来の注射針１０をフィルムに穿刺した場合の穿刺抵抗を測定した。図８に示すグラフを考察すると、主に、注射針１０の穿刺距離に対する穿刺抵抗の傾きの変化が５箇所（第１抵抗傾斜Ｓ１、第２抵抗傾斜Ｓ２、第３抵抗傾斜Ｓ３、第４抵抗傾斜Ｓ４、第５抵抗傾斜Ｓ５）存在することが分かった。また、注射針１の穿刺抵抗において、主に、３つのピーク（第１ピークＰ１、第２ピークＰ２、第３ピークＰ３）が存在することが分かった。

【0044】

第１抵抗傾斜Ｓ１は、注射針１の先端がフィルムを破断して、注射針１０がフィルムを貫通するときの穿刺抵抗である。第１抵抗傾斜Ｓ１の最大ピークは、第１ピークＰ１である。第１ピークＰ１に達した後には、Ｓｔｉｃｋ－Ｓｌｉｐ現象（注射針１の摩擦が静摩擦から動摩擦に移るときに不連続に摩擦が低下する現象）により、穿刺抵抗が大きく低下している。

【0045】

第２抵抗傾斜Ｓ２は、注射針１の第２刃面１３の先端側がフィルムを破断することで、注射針１の第２刃面１３により径方向に開口が大きくなるようにフィルムを破断するときの穿刺抵抗である。

【0046】

第３抵抗傾斜Ｓ３は、注射針１が第２刃面１３において第１刃面１２及び第２刃面１３の境界のジャンクション１１３まで移動することで、注射針１の第２刃面１３により径方向に開口が大きくなるようにフィルムを破断すると共に、注射針１０の第２刃面１３が軸方向に移動することによる摩擦力が増加するときの穿刺抵抗である。第３抵抗傾斜Ｓ３の最大ピークは、ジャンクション１１３付近において生じる第２ピークＰ２である。第２ピークＰ２に達した後には、Ｓｔｉｃｋ－Ｓｌｉｐ現象（注射針１の摩擦が静摩擦から動摩擦に移るときに不連続に摩擦が低下する現象）により、穿刺抵抗が大きく低下している。

【0047】

第４抵抗傾斜Ｓ４及び第５抵抗傾斜Ｓ５は、注射針１が第１刃面１２においてジャンクション１１３からヒール１１１まで移動することで、注射針１０がフィルムを破断せずに、注射針１０とフィルムとの摩擦力のみの抵抗である。注射針１０におけるフィルムの破断は、注射針１０の刃面の直径が最大となる部分まで生じており、それ以降は、フィルムを破断せず、摩擦力のみが生じる。第５抵抗傾斜Ｓ５の最大ピークは、第３ピークＰ３である。第３ピークＰ３に達した後には、Ｓｔｉｃｋ－Ｓｌｉｐ現象（注射針１の摩擦が静摩擦から動摩擦に移るときに不連続に摩擦が低下する現象）により、穿刺抵抗が大きく低下している。

【0048】

注射針１０の穿刺抵抗について更に考察すると、図８に示すように、第２ピークＰ２及び第３ピークＰ３は、第１ピークＰ１よりも大きい。従来の注射針１０の穿刺抵抗を低減するためには、第２ピークＰ２及び第３ピークＰ３を低減することが好ましい。

【0049】

そこで、本発明の注射針１においては、第３抵抗傾斜Ｓ３において生じる破断力及び摩擦力のうちの破断力の影響を低減することによって第２ピークＰ２を小さくするように、従来の注射針１０から形状を変更することで、穿刺抵抗を低減する。注射針の摩擦力は注射針がフィルムを貫通する断面積に関係するため、注射針の摩擦力を小さくするためには、注射針の断面積を小さくすることが好ましい。そのため、本発明の注射針１では、第２ピークＰ２が発生する前後の部分に凹部５を形成することで、注射針１の断面積を小さくする。

【0050】

より具体的には、本発明の注射針１においては、図４に示すように、刃面部２の径方向の反対側に、第２ピークＰ２が発生するジャンクション２３の軸方向の前後の部分において、傾斜変化率Ｒが０．２～０．４の範囲の先端側傾斜底面部５１を有する凹部５を形成する。これにより、注射針１の刃面部２から刃面部２の径方向の反対側までの間の距離を小さくして、注射針１の断面積を小さくすることで、注射針１の穿刺抵抗の第２ピークＰ２を低減できる。

【0051】

ここで、従来の注射針１０及び本発明の注射針１のサンプル品を複数用意して、図９に示すように、注射針がフィルムを貫通する場合の穿刺抵抗を比較した。本発明の注射針１は、傾斜変化率Ｒが０．２～０．４の範囲の先端側傾斜底面部５１を有する凹部５を備えている点のみが、従来の注射針１０と異なる。

【0052】

図９を参照すると、本発明の注射針１の穿刺抵抗の第２ピークＰ２（平均値：０．１１Ｎ）は、従来の注射針１０の穿刺抵抗の第２ピークＰ２（平均値：０．１５Ｎ）よりも小さくなった。詳細には、図９に示すように、従来の注射針１０の穿刺抵抗の第２ピークＰ２が０．１５Ｎ（サンプル数５つの平均値）であるのに対して、本発明の注射針１の穿刺抵抗の第２ピークは０．１１Ｎ（サンプル数３つの平均値））であった。これにより、本発明の注射針１の穿刺抵抗の第２ピークＰ２（平均値：０．１１Ｎ）を、従来の注射針１０の穿刺抵抗の第２ピークＰ２（平均値：０．１５Ｎ）に対して、約２７％（（０．１５－０．１１）／０．１５＝約０．２７）小さくできた。よって、本発明においては、注射針１の穿刺抵抗を低減できるため、患者の痛みを軽減できる。

【0053】

また、図９の試験結果を参照すると、本発明の注射針１の穿刺抵抗の最大ピークであるサンプルＮｏ．１～３の第３ピークＰ３（０．１３Ｎ）は、従来の注射針１０の穿刺抵抗の最大ピークであるサンプルＮｏ．３～５の第２ピークＰ２（０．１５Ｎ）よりも小さくなった。詳細には、図９に示すように、従来の注射針１０の穿刺抵抗の最大ピークであるサンプルＮｏ．３～５の第２ピークＰ２が０．１５Ｎであるのに対して、本発明の注射針１の穿刺抵抗の最大ピークであるサンプルＮｏ．１～３の第３ピークＰ３は０．１３Ｎであった。これにより、本発明の注射針１の穿刺抵抗の最大ピークである第３ピークＰ３（０．１３Ｎ）を、従来の注射針１０の穿刺抵抗の最大ピークであるサンプルＮｏ．３～５の第２ピークＰ２（０．１５Ｎ）に対して、約１３％（（０．１５－０．１３）／０．１５＝約０．１３）小さくできた。よって、本発明においては、注射針１の穿刺抵抗を低減できるため、患者の痛みを軽減できる。

【0054】

以上説明した本実施形態の注射針１によれば、以下のような効果を奏する。
注射針１を、軸方向において基端側から先端側に向かうに従って下り傾斜して形成される刃面部２と、注射針１の径方向における刃面部２と反対側に位置する底面１ａにおいて底面１ａから刃面部２側に近づくように窪んで形成される凹部５と、を備えて構成し、刃面部２を、第１刃面３と、第１刃面３に連続して形成される第２刃面４と、第１刃面３の基端に形成されたヒール２１と、第２刃面４の先端に形成されたポイント２２と、ヒール２１とポイント２２との間に配置され第１刃面３と第２刃面４との切り替わり部分に形成されるジャンクション２３と、を有して構成し、凹部５を、注射針１の軸方向において先端側から基端側に向かうに従って刃面部２側に近づくように上り傾斜して形成される先端側傾斜底面部５１を有して構成し、先端側傾斜底面部５１の上り傾斜における傾斜変化率Ｒを、０．２～０．４の範囲とした。これにより、注射針１の穿刺抵抗を低減して、例えば第２ピークＰ２及び最大ピークを下げることができる。よって、注射針１の穿刺抵抗を低減することで、患者の痛みを軽減できる。

【0055】

また、凹部５を、注射針１の軸方向において、ジャンクション２３が形成される位置を挟んで、注射針１の先端側から基端側に連続して形成した。これにより、凹部５をジャンクション２３が形成される位置を挟んで連続して形成することで、ジャンクション２３の前後において、注射針１の穿刺抵抗を連続して低減させることができる。よって、患者の痛みを軽減できる。

【0056】

また、第１刃面３を、注射針１の軸方向において、基端から先端に向かうに従って下り傾斜して形成される第１刃面傾斜部３１を有して構成し、第１刃面傾斜部３１と先端側傾斜底面部５１とを略平行に形成した。これにより、注射針１における径方向の刃面部２と反対側に凹部５を形成しても、第１刃面傾斜部３１と先端側傾斜底面部５１とが平行な部分の注射針１の周方向の長さを確保できるため、凹部５において折り曲がることを抑制でき、注射針１の強度を確保できる。

【0057】

また、凹部５を、先端側傾斜底面部５１の基端側に連続して形成され注射針１の軸方向において先端側から基端側に向かうに従って刃面部２から離れるように下り傾斜する基端側傾斜底面部５２を有して構成した。これにより、基端側傾斜底面部５２を形成することで、刃面部２の基端側に向かうに従って注射針１の径を徐々に大きくできるため、注射針１の強度を確保できる。

【0058】

以上、本発明の注射針１の好ましい実施形態について説明したが、本発明は、上述した実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。
前記実施形態では、凹部５に、注射針１における刃面部２と反対側の部分を貫通する貫通穴６（バックアイ）を設けたが、これに限定されない。凹部５に、貫通穴を設けなくてもよい。

【符号の説明】

【0059】

１ 注射針
１ａ 底面
２ 刃面部
３ 第１刃面
４ 第２刃面
５ 凹部
２１ ヒール
２２ ポイント
２３ ジャンクション
３１ 第１刃面傾斜部
５１ 先端側傾斜底面部
５２ 基端側傾斜底面部
Ｒ 傾斜変化率

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】