特許 7575385 遠隔調整可能な機構ならびに関連するシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-10-21

(45)【発行日】2024-10-29

(54)【発明の名称】遠隔調整可能な機構ならびに関連するシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/06 20130101AFI20241022BHJP

   A61M 27/00 20060101ALI20241022BHJP

【ＦＩ】

A61F2/06

A61M27/00

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2021544633

(86)(22)【出願日】2019-02-01

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-03-25

(86)【国際出願番号】 US2019016345

(87)【国際公開番号】W WO2020159541

(87)【国際公開日】2020-08-06

【審査請求日】2021-09-15

【審判番号】

【審判請求日】2023-09-12

(73)【特許権者】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100092624

【弁理士】

【氏名又は名称】鶴田 準一

(74)【代理人】

【識別番号】100114018

【弁理士】

【氏名又は名称】南山 知広

(74)【代理人】

【識別番号】100117019

【弁理士】

【氏名又は名称】渡辺 陽一

(74)【代理人】

【識別番号】100108903

【弁理士】

【氏名又は名称】中村 和広

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野 知

(72)【発明者】

【氏名】エドワード エイチ．カリー

(72)【発明者】

【氏名】ジェフリー ビー．ダンカン

(72)【発明者】

【氏名】クリスティーン エム．スコッティ

【合議体】

【審判長】井上 哲男

【審判官】栗山 卓也

【審判官】小河 了一

(56)【参考文献】

【文献】特表２００３－５０４１６６（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１３／０９６５４８（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61F2/06

A61F2/04

A61M27/00

A61M1/36

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

経皮的に断面的に調整されるように構成されたメディカルデバイスであって、前記デバイスは、
管腔を画定するインプラント可能なメディカルデバイス、及び、
前記インプラント可能なメディカルデバイスに結合された断面調整機構、
を含み、前記断面調整機構は、前記断面調整機構に対して前記管腔の第一の半径方向に外部調整力を加えることにより、第一の寸法から前記第一の寸法よりも大きい第二の寸法に、そして、前記断面調整機構に対して前記管腔の前記第一の半径方向に直交する前記管腔の第二の半径方向に外部調整力を加えることにより、前記第二の寸法から前記第一の寸法に前記インプラント可能なメディカルデバイスを選択的に作動させるように構成されている、メディカルデバイス。

【請求項2】

前記断面調整機構は、前記外部調整力に応答して前記第一の寸法と前記第二の寸法との間を移動するように構成された形状記憶材料を含む、請求項１記載のメディカルデバイス。

【請求項3】

前記第一の半径方向の前記外部調整力は、前記断面調整機構を外側に反転させる、請求項１記載のメディカルデバイス。

【請求項4】

前記第二の半径方向の前記外部調整力は、前記断面調整機構を内側に反転させる、請求項１記載のメディカルデバイス。

【請求項5】

前記断面調整機構は前記管腔の内面に沿って配置されている、請求項１記載のメディカルデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

分野
本開示は、一般に、インプラント可能なメディカルデバイス、より具体的には、インプラント可能なメディカルデバイスの断面及び流れ特性を遠隔調整するための機構ならびにその関連するシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

背景
ステント、ステントグラフト、弁及び他の管腔内デバイスなどのインプラント可能なメディカルデバイスは、様々な体の通路又は体腔に関連する様々な医療処置で使用され、それを通る流体流を維持、防止及び／又は調整する。そのようなデバイスは、とりわけ、血管系、冠状動脈系、呼吸器系、尿路及び胆道を含む、体内の様々な場所にインプラントされうる。

【0003】

幾つかの例において、メディカルデバイスの必要なサイズは時間とともに変化する可能性がある。現在の慣行は、デバイスを新しい異なるサイズのデバイスと完全に交換することがしばしば必要である。これには、さらなる操作及び／又は侵襲的処置が必要なことがあり、患者にさらにリスク、ストレス及び不快感をもたらす。血液透析中の場合などの他の例において、デバイスは過剰なサイズであり、患者が治療を受けていないときに最適な性能に満たない治療となることがある（例えば、患者の心臓への過剰な血流を促進するなど）。

【発明の概要】

【0004】

要旨
１つの例（「例１」）において、遠隔作動式断面調整機構を含むメディカルデバイスは、管腔を画定するインプラント可能なメディカルデバイス、及び、前記インプラント可能なメディカルデバイスに結合された断面調整機構を含み、前記断面調整機構は、前記断面調整機構に外部調整力を加えたときに、第一の寸法と前記第一の寸法よりも大きい第二の寸法との間で前記インプラント可能なメディカルデバイスを作動させて、前記管腔を通過する流体流の量を調整するように構成されている。

【0005】

別の例（「例２」）において、経皮的に断面的に調整されるように構成されたメディカルデバイスは、管腔を画定するインプラント可能なメディカルデバイス、及び、前記インプラント可能なメディカルデバイスに結合された断面調整機構を含み、前記断面調整機構は、前記断面調整機構に対して第一の半径方向に外部調整力を加えることにより、第一の寸法から前記第一の寸法よりも大きい第二の寸法に、そして、前記断面調整機構に対して前記第一の半径方向とは異なる第二の半径方向に外部調整力を加えることにより、前記第二の寸法から前記第一の寸法に前記インプラント可能なメディカルデバイスを選択的に作動させるように構成されている。

【0006】

別の例（「例３」）において、例２のメディカルデバイスに加えて、前記断面調整機構は、前記外部調整力に応答して前記第一の寸法と前記第二の寸法との間を移動するように構成された形状記憶材料を含む。

【0007】

１つの例（「例４」）において、経皮的に断面的に調整されるように構成されたメディカルデバイスは、管腔を画定するインプラント可能なメディカルデバイス、及び、前記インプラント可能なメディカルデバイスに結合された断面調整機構を含み、前記断面調整機構は、前記断面調整機構に対して体温を超える熱を加えることによって、第一の寸法から、前記第一の寸法よりも大きい第二の寸法に、そして、体温以下の温度に戻ったときに、前記第二の寸法から前記第一の寸法に前記インプラント可能なメディカルデバイスを選択的に作動させるように構成されている。

【0008】

別の例（「例５」）において、例４のメディカルデバイスに加えて、前記断面調整機構は、前記インプラント可能なメディカルデバイスが体温にあるときに前記第一の寸法を維持し、そして前記インプラント可能なメディカルデバイスが体温を超えて加熱されたときに前記第二の寸法を維持するように構成された熱調整可能な材料を含む。

【0009】

１つの例（「例６」）において、経皮的に作動可能な断面調整機構を含むメディカルデバイスは、管腔を画定するインプラント可能なメディカルデバイス、及び、前記インプラント可能なメディカルデバイスに結合された断面調整機構を含み、前記断面調整機構は、外部調整力を加えたときに縮小寸法に移行し、そして前記外部調整力を除去したときに前記縮小寸法を維持するように構成されている。

【0010】

別の例（「例７」）において、例６のメディカルデバイスに加えて、前記断面調整機構は磁力により前記縮小寸法を維持するように操作する。

【0011】

１つの例（「例８」）において、制御血流のためのシステムは、管腔を画定するインプラント可能なメディカルデバイス、及び、前記インプラント可能なメディカルデバイスに結合された断面調整機構であって、外部調整力を加えたときに縮小寸法に移行し、そして、前記外部調整力を除去したときに前記縮小寸法を維持するように構成された断面調整機構、及び、患者の皮膚を通して前記断面調整機構に前記外部調整力を加えるように構成された外力アプリケータを含む。

【0012】

別の例（「例９」）において、例８のシステムに加えて、前記外力アプリケータは、前記断面調整機構に磁力を加えるように構成されている。

【0013】

別の例（「例１０」）において、例８～９のいずれか１つのシステムに加えて、前記断面調整機構は、縮小寸法と公称直径との間での前記インプラント可能なメディカルデバイスの移行に応答して血栓形成又は狭窄を軽減するように構成されている。

【0014】

別の例（「例１１」）において、患者の皮膚を通して作動されるように構成されたメディカルデバイスは、管腔及び壁を画定するインプラント可能なメディカルデバイス、ここで前記壁は外面及び内面を含む、及び、リザーバ及び前記壁の外面と内面との間のポケットを含む断面調整機構、ここで、前記リザーバは流体で満たされ、前記断面調整機構は、外部調整力が前記リザーバに加えられて前記リザーバから前記ポケットに流体を移送するときに、前記管腔を通る流体流の量を調整するように、第一の寸法と、前記第一の寸法よりも大きい第二の寸法との間で前記インプラント可能なメディカルデバイスを作動させるように構成されている、を含む。

【0015】

別の例（「例１１」）において、例１０のメディカルデバイスに加えて、前記流体が前記ポケットから除去されるときに、前記インプラント可能なメディカルデバイスは前記第一の寸法から前記第二の寸法に移動する。

【0016】

１つの例（「例１２」）において、先行の請求項のいずれかのメディカルデバイスの断面を調整するための方法は、インプラント可能なメディカルデバイスを第一の寸法から第二の寸法に移動させるように断面調整機構を作動させること、及び、インプラント可能なメディカルデバイスを第二の寸法から第一の寸法に移動させるように断面調整機構を作動させること、を含む。

【0017】

別の例（「例１３」）において、例１２の方法に加えて、前記断面調整機構は患者の皮膚を通して作動される。

【0018】

別の例（「例１４」）において、例１２～１３のいずれか１つの方法に加えて、前記メディカルデバイスは、患者の２つの管の間に吻合を形成し、前記方法は、前記インプラント可能なメディカルデバイスが前記第一の寸法にあるときに、前記吻合にアクセスするために患者の皮膚を通してメディカルデバイスにアクセスすること、及び、患者の皮膚を通してメディカルデバイスにアクセスした後に前記断面調整機構を前記第二の寸法へと作動させて、前記インプラント可能なメディカルデバイスを通る流れを減らすことをさらに含む。

【0019】

別の例（「例１５」）において、例１２～１４のいずれか１つの方法に加えて、前記方法はまた、前記断面調整機構を前記インプラント可能なメディカルデバイスに結合することを含み、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、デノボグラフト又は以前にインプラントされたインプラント可能なメディカルデバイスのうちの１つである。

【図面の簡単な説明】

【0020】

図面の簡単な説明
添付の図面は、開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に取り込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、開示の原理を説明するのに役立つ。

【0021】

【図1】図１は、１つの実施形態による、患者の体内にインプラントされた制御血流のためのインプラント可能なメディカルデバイスを示す。

【0022】

【図2A】図２Ａは、１つの実施形態による、遠隔作動式直径調整機構を含むインプラント可能なメディカルデバイスの端面図である。

【0023】

【図2B】図２Ｂは、１つの実施形態による、遠隔作動式直径調整機構を含むインプラント可能なメディカルデバイスの側面図である。

【0024】

【図2C】図２Ｃは、１つの実施形態による、遠隔作動式直径調整機構を含むインプラント可能なメディカルデバイスの端面図である。

【0025】

【図2D】図２Ｄは、１つの実施形態による、遠隔作動式直径調整機構を含むインプラント可能なメディカルデバイスの側面図である。

【0026】

【図3】図３Ａ～３Ｂは、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイスの側面図である。

【0027】

【図4A】図４Ａは、１つの実施形態による、遠隔作動式直径調整機構を含むメディカルデバイスの側面図である。

【0028】

【図4B-4C】図４Ｂ～４Ｃは、１つの実施形態による、遠隔作動式直径調整機構を含むメディカルデバイスの端面図である。

【0029】

【図5】図５Ａ～５Ｂは、１つの実施形態による、遠隔作動式直径調整機構を含むメディカルデバイスの側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0030】

詳細な説明
本開示の様々な態様は、インプラント可能なメディカルデバイスの断面積を遠隔調整するための調整機構に関する。インプラント可能なメディカルデバイスの例としては、とりわけ、ステント、ステントグラフト、弁、及び、閉塞及び／又は吻合のためのデバイスを挙げることができる。特定の例において、インプラント可能なメディカルデバイスは、特定の人工又は自然の体腔、通路及び／又は導管のサイズを調整（例えば、増加及び／又は減少）して、それを通る流体流を促進、制限又は調整するように構成されうる。そのような直径又はサイズ調整は、所望に応じて、治療の先駆として、治療中又は治療後に利用することができる。

【0031】

参考までに、「管腔」という用語は、血管系、胆道、尿路、リンパ系、生殖器系、胃腸管系又は他のものに関連するものなど、あらゆる様々な通路を含むように広く読まれるべきである。また、「断面積」、「直径」又は「直径の」という用語は、円形の断面を必要とするように読まれるべきではない。代わりに、そのような用語は、有効断面積又は直径、あるいは、幾つかの場合には、断面の最大横断方向寸法を意味するように読まれるべきである。したがって、「断面積」、「直径」又は「直径の」という用語は、特に明記しない限り、より一般的には「サイズ」を意味するものと読まれることができる。

【0032】

幾つかの例において、患者の体内にインプラントされた後に、インプラント可能なメディカルデバイスの直径又は断面積を一時的に調整することが有益であることがある。例えば、特定の医療処置（例えば、血液透析の場合）において、処置を行うときに、デバイスを通るより高い血流が必要又は望まれることがある。しかしながら、患者の心臓に血液がオーバーフローしないように、処置後にデバイスを通る血流を減らすことが有益なことがある。

【0033】

上記の例において、追加の侵襲的処置なしにインプラント可能なメディカルデバイスを調整できることも有益であることがある。これらのような侵襲的処置は、患者にさらなるストレス及び不快感を与えることがある。さらに、非侵襲的処置は、一般に、準備、治療及びフォローアップの取り組みに関して、医療提供者の負担が少ない。要約すると、様々な実施形態は、患者及び／又は医療提供者へのさらなる負担の可能性を低減しながら、優れた健康上の利益を達成するための解決策に取り組む。

【0034】

図１は、１つの実施形態による、患者の体Ｂの内部にインプラントされた制御血流のためのインプラント可能なメディカルデバイス１００を示している。図１の例において、患者は、動脈と静脈との接続であって、図１に示されるように、患者の前腕に配置されたＡＶ瘻を備えている。ＡＶ瘻が主要な例として使用されるが、本明細書に記載の本発明の概念に関連して、あらゆる様々な体腔及び導管は考えられることを理解されたい。

【0035】

メディカルデバイス１００は、ＡＶ瘻に配置され、導管１１０と、前記導管１１０に結合された調整機構１２０とを含む。様々な例において、導管１１０は、内部流管腔を画定し、所望に応じて、体液（例えば、血液）を運ぶように構成されている。導管１１０には様々な形態が考えられるが、幾つかの例としては、グラフト、ステントグラフト、心臓弁、血管フィルタ又は他のインプラント可能なメディカルデバイスが挙げられる。有利な導管形態としては、グラフト、ステントグラフト、心臓弁、血管フィルタ又はW.L. Gore and Associates,Inc.から入手可能な製品などの延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）技術を活用する他のインプラント可能なデバイスの導管を挙げることができる。あらゆる様々な追加及び代替材料が考えられ、ｅＰＴＦＥの例を限定的な意味で読むべきではない。

【0036】

調整機構（例えば、直径の）１２０は、患者の皮膚に穴を開けることなく（例えば、創傷又は他の経皮的アクセスを作成することなく）、患者の皮膚を通る外部調整機構（例えば、物理力、エネルギー力、超音波力、熱力又はそれらの組み合わせ）を適用することにより、第一の寸法と第二の寸法（例えば、事前設定された断面積又は直径であることができる）との間で作動するように構成されている。次に、調整機構１２０は、導管１１０の流れ面積を調整することができ、したがって、デバイス１００を直径又は断面積で調整することができる。このようにして、デバイス１００の管腔のサイズ又は寸法、したがってデバイス１００を通る流れは、（例えば、外部調整力を適用することにより）外部で調整されることができ、デバイス１００を異なる流れ断面積を有する別のデバイスで置換する、又は、別の方法で侵襲的技術を使用してデバイス１００の流れ断面積を変更することによる、侵襲的処置の必要性を低減又は排除する。

【0037】

上で参照したように、幾つかの例において、デバイス１００は、患者の２つの管の間に吻合を形成する。デバイス１００は、吻合を通る流れを調整又は変更するために、患者の皮膚を通してアクセスされうる。例えば、調整機構１２０を作動させて、デバイス１００を第一の断面積Ａ１から第二の断面積Ａ２に移行させて、流れの変化（例えば、デバイス１００を通る流れの増加）を可能にすることができる。幾つかの例において、調整機構１２０は、次いで、第一の断面積Ａ１に戻るように作動されうる（例えば、デバイス１００を通る流れを減少させる）。他の例において、調整機構１２０は、使用者による介入なしに、自己作動又は自己展開して、（例えば、一定期間が経過した後に）第一の断面積Ａ１に戻る。

【0038】

図２Ａ～２Ｄは、１つの実施形態による、内部流管腔２３０を有する導管２１０及び直径調整機構２２０を含むインプラント可能なメディカルデバイス２００の端面図及び側面図である。インプラント可能なメディカルデバイス２００は、場合により、図１のインプラント可能なメディカルデバイス１００の一部として又はその一部のために利用され（例えば、２つの管間の吻合として）、上述のメディカルデバイス１００に関連して記載された特徴のいずれかを組み込んでいる。示されるように、直径調整機構２２０は、導管２１０に結合されている。幾つかの例において、直径調整機構２２０は、一般に、直径調整機構２２０の直径の変化が導管２１０の内部流管腔２３０の断面積を変化させ、したがってデバイス２００の内部流管腔も変化させるように、導管２１０の外面の一部の周りに配置される。

【0039】

１つの例において、直径調整機構２２０は、第一の断面積Ａ１と、前記第一の断面積Ａ１よりも大きい第二の断面積Ａ２との間で、導管２１０、より一般にはデバイス２００の内部流管腔を選択的に作動させるように構成されている。例えば、幾つかの例において、第一の断面Ａ１は、管腔２３０を通る所望の流体力学に応じて、約２ｍｍ～約４ｍｍであることができ、第二の断面Ａ２は、約６ｍｍ～約８ｍｍであることができる。第一の断面積及び第二の断面積Ａ１、Ａ２の間でデバイス２００を調整することは、例えば、より小さな流れからより大きな流れへ又はその逆に、管腔２３０を通って流れる流体の量を調整する。他の例において、少なくとも２つの異なる寸法の間での作動であることができる。

【0040】

断面調整機構２２０は、所望に応じて、導管２１０のいかなる部分に配置されてもよい。一般に、断面調整機構２２０の長さは、デバイス２００の全長よりも短い。例えば、断面調整機構２２０の長さは、所望に応じて、デバイス２００の長さの８０～９０％、デバイス２００の長さの７０～８０％、デバイス２００の長さの５０～７０％又はデバイス２００の長さの５０％未満であることができる。例えば、幾つかの例において、断面調整機構２２０は、導管２１０の外面に結合されたリング又はカフ様構造を単に含むことができる。他の例において、断面調整機構２２０は、導管２１０の一部を覆う又は導管２１０の管腔２３０内に配置されたステント様構造であることができる。幾つかの例において、調整機構は、導管２１０の内面に沿っていることができる。

【0041】

図２Ａ～２Ｄの例において、デバイス２００の内部流管腔２３０は、断面調整機構２２０に外部調整力を加えることによって、第一の断面積及び第二の断面積Ａ１、Ａ２の間で調整される。参考のために、図２Ａ及び２Ｃは、断面調整機構２２０におけるデバイス２００の横断断面である。図２Ａ及び２Ｂは、より大きな第二の断面積Ａ２に移行したメディカルデバイスを示し、そして図２Ｃ及び２Ｄは、より小さな第一の断面積Ａ１に移行したデバイスを示している。

【0042】

外部調整力は、メディカルデバイス２００、特に断面調整機構２２０の物理的な半径方向の力（例えば、挟み込み）であることができる。特に、断面調整機構２２０は、第一の方向の半径方向の力Ｆ１（図２Ｃ及び２Ｄ）が断面調整機構を拡張又は外側に反転させ、第二の方向の半径方向の力Ｆ２（図２Ａ及び２Ｂ）が断面調整機構を可逆的に反転させるか、又は内側に崩潰させて、図２Ｃ及び２Ｄに示される状態になるように構成されている。崩潰された又は「挟まれた」構成は、材料の弾力性により維持され、その逆も同様である。

【0043】

この挟まれた又は撓まれた位置において、メディカルデバイス２１０は、より小さな内部流管腔２３０を有する第一の（より小さな）断面積Ａ１を画定する。調整機構２２０は、物理的な半径方向の力（例えば、挟み）を第二の方向（例えば、第一の方向に直交する）で調整機構２２０に加えることにより可逆的に拡張させて、メディカルデバイスがより大きな流管腔２３０を備えた第二の（より大きな）断面積Ａ２を画定するように断面調整機構を拡張させることができる。

【0044】

例えば、断面調整機構２２０は、第一の半径方向に加えられた外部調整力Ｆ１に応答して、第一の断面積Ａ１から第二の断面積Ａ２に移動するように構成されることができ、第一の半径方向Ｆ１とは異なる第二の半径方向に加えられた外部調整力Ｆ２に応答して、第二の断面積Ａ２から第一の断面積Ａ１に戻るように構成されうる。

【0045】

幾つかの例において、断面調整機構２２０は、外部調整力が断面調整機構２２０に加えられたときに、第一の断面及び第二の断面積Ａ１、Ａ２の間で移行するように構成された弾性又は超弾性材料（例えば、形状記憶合金）を含むことができる。様々な例において、断面調整機構２２０は、２つの直径条件、又は断面積Ａ１及びＡ２の間でめくり返し又は向きを反転させる。

【0046】

図３Ａ及び３Ｂは、１つの実施形態による、導管３１０及び直径調整機構３２０を含むインプラント可能なメディカルデバイス３００の側面図である。示されるように、直径調整機構３２０は、デバイス３００の導管３１０に結合される。幾つかの例において、断面調整機構３２０は、一般に、断面調整機構３２０の断面積の変化が、導管３１０、したがってデバイス３００の内部流管腔３３０の断面積を変化させるように、導管３１０の外面の一部の周りに配置される。

【0047】

断面調整機構３２０は、第一の断面積Ａ１と、前記第一の断面積Ａ１よりも大きい第二の断面積Ａ２との間で、デバイス３００の内部流管腔３３０を選択的に作動させるように構成されている。例えば、幾つかの例において、第一の断面Ａ１は、内部流管腔３３０を通る所望の流体力学に応じて、約２ｍｍ～約４ｍｍであることができ、第二の断面Ａ２は、約６ｍｍ～約８ｍｍであることができる。断面調整機構３２０、したがって第一の断面積及び第二の断面積Ａ１、Ａ２の間で内部流管腔３３０を調整することにより、内部流管腔３３０を通って流れる流体の量を、例えば、より小さな流量から、より大きな流量に、また、その逆に調整する。

【0048】

断面調整機構３２０は、導管３１０のいずれかの部分に配置することができる。幾つかの例において、直径調整機構３２０は、デバイス３００の全長とほぼ同じ長さであることができるが、他の例において、直径調整機構３２０の長さは、デバイス３００の全長の長さよりも短くてもよい。例えば、直径調整機構３２０の長さは、所望に応じて、デバイス３００の長さの８０～９０％、デバイス３００の長さの７０～８０％、デバイス３００の長さの５０～７０％又はデバイス３００の長さの５０％未満であることができる。例えば、幾つかの例において、断面調整機構３２０は、デバイス３００の外面に結合されたリング又はカフ様構造を単に含むことができる。他の例において、断面調整機構３２０は、デバイス３００の一部を覆うステント様構造であることができる。

【0049】

デバイス３００は、断面調整機構３２０に外部調整力を加えることにより、第一の断面積及び第二の断面積Ａ１、Ａ２の間で調整される。外部調整力は、様々なタイプの力のいずれかであることができる。幾つかの例において、断面調整機構３２０は、例えば、デバイス３００が体温にあるときに第一の断面積Ａ１を維持し、デバイス３００が体温を超えて加熱されたときに、第二の断面積Ａ２を維持するように構成されたヒート調整可能又は熱調整可能材料を含むことができる。例えば、断面調整機構３２０は、場合により、体温を超えると相を変化させるように構成されたニッケルチタン合金などの形状記憶材料から形成される。

【0050】

幾つかの例において、外部熱源（例えば、ヒートランプ、図示せず）を適用すると、形状記憶材料は、相を変化させ、断面調整機構３００、したがって、導管３１０及びデバイス３００の内部流管腔３３０を第一の断面積Ａ１から第二の断面積Ａ２に移行させる。外部熱源が除去されると、デバイス３００の内部流管腔は、第二の断面積Ａ２から第一の断面積Ａ１に戻る。

【0051】

他の例において、熱エネルギーは、冷却（例えば、アイスパック）の形でデバイスに適用され、形状記憶材料に相を変化させ、デバイス３００の内部流管腔３３０を第一の断面積Ａ１から第二の断面積Ａ２まで移行させる。熱エネルギー（例えば、アイスパック）が除去されると、患者の体は温まり、直径調整機構３２０、したがって、導管３１０及びデバイス３００の内部流管腔３３０を、第二の断面積Ａ２から第一の断面積Ａ１に移行させる。

【0052】

適切な熱調整可能材料の例としては、とりわけ、ニッケルチタン合金形状記憶材料（例えば、ニチノール）を含み、ポリマー形状記憶又は相変化材料を含む、あらゆる様々な形状記憶材料が挙げられる。

【0053】

図４Ａは、１つの実施形態による、導管４１０及び断面調整機構４２０を含むインプラント可能なメディカルデバイス４００の側面図である。図４Ｂ及び４Ｃは、１つの実施形態による、断面調整機構４２０を含む図４Ａのインプラント可能なメディカルデバイス４００の端面図である。図４Ａに示されるように、断面調整機構４２０は、導管４１０に結合されている。一般に、断面調整機構４２０は、導管４１０に沿った任意の位置（例えば、デバイス４００の第一の端部４０２から第二の端部４０４）で導管４１０に結合されうる。

【0054】

断面調整機構４２０は、図４Ｂ及び４Ｃに示されるように、第一の断面Ａ１と前記第一の断面Ａ１よりも大きい第二の断面Ａ２との間でデバイス４００を選択的に作動させるように、特に、第一の断面及び第二の断面Ａ１及びＡ２の間で導管４１０の内部流管腔４３０を調整するように構成されている。例えば、幾つかの例において、第一の断面Ａ１は、管腔４１０を通る所望の流体力学に応じて、約２ｍｍ～約４ｍｍであることができ、第二の断面Ａ２は、約６ｍｍ～約８ｍｍであることができる。第一の断面及び第二の断面Ａ１、Ａ２の間でデバイス４００、特に内部流管腔４３０を調整することにより、内部流管腔４３０を通って流れる流体の量を、例えば、より小さな流れからより大きな流れに調整し、そしてその逆に調整する。

【0055】

図４Ｂ及び４Ｃに示されるように、幾つかの例において、断面調整機構４２０は、導管４１０の周囲に沿って互いに距離を置いて配置された第一の調整部分４２２及び第二の調整部分４２４を含むことができる。第一の調整部分及び第二の調整部分４２２、４２４は、一般に、デバイス４００を挟むように互いに係合して、導管４１０、より一般的にはデバイス４００の内部流管腔４３０を第一の断面Ａ１で維持するように構成されている。第一の調整部分及び第二の調整部分４２２、４２４は、外部調整力が加えられるときに、互いに分離し、内部流管腔４３０を第二の断面Ａ２に移動するように構成されている。例えば、幾つかの例において、断面調整機構４２０は、互いに相互作用してデバイス４００の内部流管腔４３０を第一の断面Ａ１に維持し、デバイス４００を作動するように磁力を適用したときに互いに分離して、内部流管腔４３０が第二の断面Ａ２に移行するように、そしてその逆になるように構成された磁石を含むことができる。

【0056】

幾つかの例において、外部調整力は、外力アプリケータ（図示せず）を用いて加えられることができる。例えば、外力アプリケータは、第一の調整部分及び第二の調整部分４２２、４２４の間の引力を打ち消して、第一の調整部分及び第二の調整部分４２２、４２４を互いに分離するのに十分強力な磁石であることができる。

【0057】

図５Ａ及び５Ｂは、１つの実施形態による、導管５１０及び断面調整機構５２０を含むインプラント可能なメディカルデバイス５００の側面図である。示されるように、導管５１０、したがってデバイス５００は、内部流管腔５３０を画定し、内面５３２及び外面５３４を有する壁を含む。断面調整機構５２０は、壁の内面及び外面５３２，５３４の間に配置されたポケット５４０を含む。ポケット５４０は、流体（例えば、水、塩類溶液又は任意の他の適切な流体）を保持するように構成されたリザーバ５５０に流体的に接続されている。断面調整機構５２０に対して外部調整力を加えるときに、内部流管腔５３０の断面を第一の断面Ａ１に維持するように流体をリザーバ５５０からポケット５４０に移動させ、デバイス５００の内部流管腔５３０を第二の断面Ａ２に維持するようにポケット５４０からリザーバ５５０に戻す。

【0058】

断面調整機構５２０は、第一の断面Ａ１と、前記第一の断面Ａ１よりも大きい第二の断面Ａ２との間で、デバイス５００の内部流管腔５３０を選択的に作動させるように構成されている。例えば、幾つかの例において、第一の断面Ａ１は、管腔を通る所望の流体力学に応じて、約２ｍｍ～約４ｍｍであることができ、第二の断面Ａ２は、約６ｍｍ～約８ｍｍであることができる。第一の断面Ａ１と第二の断面Ａ２との間でデバイス５００を調整すると、例えば、より小さな流れからより大きな流れへ、又はその逆に、内部流管腔５３０を通って流れる流体の量が調整される。

【0059】

一般に、流体は、外部調整力がポケット５４０に加えられるまでポケット５４０内に維持される。幾つかの例において、外部調整力は、医師又は他の操作者によって患者の皮膚を通して加えられる力である（例えば、断面調整機構５２０の一部を圧迫又は挟むこと）。例えば、外部調整力はポケット５４０に加えられて、流体をポケット５４０からリザーバ５５０に押し込み、内部流管腔５３０、より一般的にはデバイス５００を第一の断面Ａ１から第二の断面Ａ２まで作動させる。同様に、外部調整力をリザーバ５５０に加えて、流体をリザーバ５５０からポケット５４０に押し戻し、内部流管腔５３０、より一般的には、デバイス５００を第二の断面Ａ２から第一の断面Ａ１に戻すことができる。

【0060】

幾つかの例において、流体は、例えば、生体適合性ポリマー又はゲル材料などの高粘度物質、又は、せん断減粘性流体であることができる。ヒドロゲルなどのせん断減粘性材料を使用することができる。この場合において、局所的な力が加えられると、粘性のある流体が薄くなり、流れる。せん断作用を引き起こす力がなくなると、別の力が加えられるまで、材料はすぐに粘性ゲル様状態に戻る。磁性液体又は「磁性流体」も考えられる。これらの材料は、磁場の存在下で形状を変化させる。これらの例において、外部調整力は、患者の皮膚を通して加えられる熱も含むこともできる。熱は、流体の粘度を低下させ、流体がポケット５４０とリザーバ５５０との間を流れることを可能にすることができる。熱が除去されると、流体の粘度は増加し、流体をポケット５４０又はリザーバ５５０内に維持し、続いてデバイス５００、より具体的には、内部流管腔５３０を、それぞれ、第一の断面Ａ１又は第二の断面Ａ２に維持する。

【0061】

断面積Ａ１はゼロに等しくてもよい。デバイス２００、３００、４００、５００などの本明細書で論じられるデバイスの作動は、完全に開いた状態（Ａ２）と完全に閉じた状態（Ａ１）との間であることができる。したがって、デバイス２００、３００、４００、５００が完全に閉じられるときに、血液は流れない。このような例で血液が凝固するのを防ぐために、透析アクセス針の１つを通して「ロッキング溶液」を注入することができる。ロッキング溶液又はヘパリンロックは、透析で使用される中心静脈カテーテルのデュアル管腔内で抗凝固剤として使用される。次の透析セッションが断面変化を引き起こし、透析プロセスが再び始まるまで、同溶液を使用して、閉じた瘻における凝固を防ぐことができる。さらに、デバイス２００、３００、４００、５００、より具体的には断面調整機構の作動は、縮小寸法と公称直径との間のインプラント可能なメディカルデバイス２００、３００、４００、５００の移行に基づいて、血栓形成又は狭窄の機会を低減することができる。調整は、特定の例において、日単位又は週単位で移行するならば、血液が停滞する機会を減らすことができる。

【0062】

デバイス２００、３００、４００、５００は、補綴グラフト又は天然瘻に追加される別個のデバイスであることができ、又は、デバイス２００、３００、４００、５００は、グラフトの一体構成要素部分として製造されることができる。断面調整機構（例えば、遠隔調整可能な機構）は、デノボグラフトに追加されうるか、又は、グラフトがインプラントされた後又は瘻孔が作成された後に追加されうる。インプラント処置は、外科的であることができ、又は、幾つかの実施形態において、血管内であることができる。幾つかの例において、遠隔調整可能な機構は、デバイスの管腔内に配置されうるが、他の例において、遠隔調整可能な機構は、管腔外に配置されるように設計されている。これらのデバイスの組み合わせを一緒に使用することができると考えられる。例えば、両端でＡＶアクセスグラフトをシャットダウンし、遠隔的に調整可能な機構の間のセグメントをヘパリンロックすることが望ましいことがある。

【0063】

上述のデバイス１００、２００、３００、４００、５００をインプラントする様々な方法は、デバイスの内部流管腔のサイズを変更するための関連する断面調整デバイスを作動させるために有意な外傷（例えば、針穿刺）なしに経皮的にアクセス可能な部位にそれぞれのデバイスをインプラントすることを含む。当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を例示するために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。
（態様）
（態様１）
遠隔作動式断面調整機構を含むメディカルデバイスであって、前記デバイスは、
管腔を画定するインプラント可能なメディカルデバイス、及び、
前記インプラント可能なメディカルデバイスに結合された断面調整機構、
を含み、前記断面調整機構は、前記断面調整機構に外部調整力を加えたときに、第一の寸法と前記第一の寸法よりも大きい第二の寸法との間で前記インプラント可能なメディカルデバイスを作動させて、前記管腔を通過する流体流の量を調整するように構成されている、メディカルデバイス。
（態様２）
経皮的に断面的に調整されるように構成されたメディカルデバイスであって、前記デバイスは、
管腔を画定するインプラント可能なメディカルデバイス、及び、
前記インプラント可能なメディカルデバイスに結合された断面調整機構、
を含み、前記断面調整機構は、前記断面調整機構に対して第一の半径方向に外部調整力を加えることにより、第一の寸法から前記第一の寸法よりも大きい第二の寸法に、そして、前記断面調整機構に対して前記第一の半径方向とは異なる第二の半径方向に外部調整力を加えることにより、前記第二の寸法から前記第一の寸法に前記インプラント可能なメディカルデバイスを選択的に作動させるように構成されている、メディカルデバイス。
（態様３）
前記断面調整機構は、前記外部調整力に応答して前記第一の寸法と前記第二の寸法との間を移動するように構成された形状記憶材料を含む、態様２記載のメディカルデバイス。
（態様４）
経皮的に断面的に調整されるように構成されたメディカルデバイスであって、前記デバイスは、
管腔を画定するインプラント可能なメディカルデバイス、及び、
前記インプラント可能なメディカルデバイスに結合された断面調整機構、
を含み、前記断面調整機構は、前記断面調整機構に対して体温を超える熱を加えることによって、第一の寸法から、前記第一の寸法よりも大きい第二の寸法に、そして、体温以下の温度に戻ったときに、前記第二の寸法から前記第一の寸法に前記インプラント可能なメディカルデバイスを選択的に作動させるように構成されている、メディカルデバイス。
（態様５）
前記断面調整機構は、前記インプラント可能なメディカルデバイスが体温にあるときに前記第一の寸法を維持し、そして前記インプラント可能なメディカルデバイスが体温を超えて加熱されたときに前記第二の寸法を維持するように構成された熱調整可能な材料を含む、態様４記載のメディカルデバイス。
（態様６）
経皮的に作動可能な断面調整機構を含むメディカルデバイスであって、前記デバイスは、
管腔を画定するインプラント可能なメディカルデバイス、及び、
前記インプラント可能なメディカルデバイスに結合された断面調整機構、
を含み、前記断面調整機構は、外部調整力を加えたときに縮小寸法に移行し、そして前記外部調整力を除去したときに前記縮小寸法を維持するように構成されている、メディカルデバイス。
（態様７）
前記断面調整機構は磁力により前記縮小寸法を維持するように操作する、態様６記載のメディカルデバイス。
（態様８）
制御血流のためのシステムであって、前記システムは、
管腔を画定するインプラント可能なメディカルデバイス、及び、
前記インプラント可能なメディカルデバイスに結合された断面調整機構であって、外部調整力を加えたときに縮小寸法に移行し、そして、前記外部調整力を除去したときに前記縮小寸法を維持するように構成された断面調整機構、及び、
患者の皮膚を通して前記断面調整機構に前記外部調整力を加えるように構成された外力アプリケータ、
を含む、システム。
（態様９）
前記外力アプリケータは、前記断面調整機構に磁力を加えるように構成されている、態様８記載のシステム。
（態様１０）
前記断面調整機構は、縮小寸法と公称直径との間での前記インプラント可能なメディカルデバイスの移行に応答して血栓形成又は狭窄を軽減するように構成されている、態様８～９のいずれか１項記載のシステム。
（態様１１）
患者の皮膚を通して作動されるように構成されたメディカルデバイスであって、前記デバイスは、
管腔及び壁を画定するインプラント可能なメディカルデバイス、及び、
リザーバ及び前記壁の外面と内面との間のポケットを含む断面調整機構、
を含み、
前記壁は外面及び内面を含み、
前記リザーバは流体で満たされ、前記断面調整機構は、外部調整力が前記リザーバに加えられて前記リザーバから前記ポケットに流体を移送するときに、前記管腔を通る流体流の量を調整するように、第一の寸法と、前記第一の寸法よりも大きい第二の寸法との間で前記インプラント可能なメディカルデバイスを作動させるように構成されている、メディカルデバイス。
（態様１２）
前記流体が前記ポケットから除去されるときに、前記インプラント可能なメディカルデバイスは前記第一の寸法から前記第二の寸法に移動する、態様１０記載のメディカルデバイス。
（態様１３）
先行の態様のいずれか１項記載のメディカルデバイスの断面を調整するための方法であって、前記方法は、
インプラント可能なメディカルデバイスを第一の寸法から第二の寸法に移動させるように断面調整機構を作動させること、及び、
インプラント可能なメディカルデバイスを第二の寸法から第一の寸法に移動させるように断面調整機構を作動させること、
を含む、方法。
（態様１４）
前記断面調整機構は患者の皮膚を通して作動される、態様１２記載の方法。
（態様１５）
前記メディカルデバイスは、患者の２つの管の間に吻合を形成する、態様１２～１３のいずれか１項記載の方法であって、前記インプラント可能なメディカルデバイスが前記第一の寸法にあるときに、前記吻合にアクセスするために患者の皮膚を通してメディカルデバイスにアクセスすること、及び、患者の皮膚を通してメディカルデバイスにアクセスした後に前記断面調整機構を前記第二の寸法へと作動させて、前記インプラント可能なメディカルデバイスを通る流れを減らすことをさらに含む、方法。
（態様１６）
前記断面調整機構を前記インプラント可能なメディカルデバイスに結合することをさらに含み、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、デノボグラフト又は以前にインプラントされたインプラント可能なメディカルデバイスのうちの１つである、態様１２～１４のいずれか１項記載の方法。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】