特許 7575456 組み合わせられた体外式かつ薬物送達式のシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-10-21

(45)【発行日】2024-10-29

(54)【発明の名称】組み合わせられた体外式かつ薬物送達式のシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/34 20060101AFI20241022BHJP

【ＦＩ】

A61M1/34 130

A61M1/34 123

A61M1/34 125

【請求項の数】 23

(21)【出願番号】P 2022534695

(86)(22)【出願日】2020-12-09

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-02-10

(86)【国際出願番号】 US2020063985

(87)【国際公開番号】W WO2021119112

(87)【国際公開日】2021-06-17

【審査請求日】2023-12-08

(31)【優先権主張番号】62/946,205

(32)【優先日】2019-12-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】591013229

【氏名又は名称】バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ

(73)【特許権者】

【識別番号】501453189

【氏名又は名称】バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム

【氏名又は名称原語表記】Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓ．Ａ．

【住所又は居所原語表記】Ｔｈｕｒｇａｕｅｒｓｔｒ．１３０ ＣＨ－８１５２ Ｇｌａｔｔｐａｒｋ （Ｏｐｆｉｋｏｎ） Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(72)【発明者】

【氏名】ザカリア， ジョン ラメズ

(72)【発明者】

【氏名】ウィットナー， バーンド

(72)【発明者】

【氏名】ビバンズ， マシュー アラン

【審査官】松江 雅人

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００５／００８５７６０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１３／０２４８４２６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１８／１５９４５２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１８／１５９４５１（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／３４，１／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体外式かつ薬物送達式のシステムであって、
腎不全療法機械であって、前記腎不全療法機械は、患者からの血液を血液フィルタに除去するための動脈ラインと、前記フィルタからの血液を前記患者に戻すための静脈ラインとに流体連通する血液フィルタと動作可能であり、前記腎不全療法機械は、
廃液ポンプであって、前記廃液ポンプは、廃液流率において、廃液を前記血液フィルタから圧送するように位置付けられ、配列される、廃液ポンプと、
透析流体ポンプであって、前記透析流体ポンプは、透析流体流率において、透析流体を前記血液フィルタに圧送するように位置付けられ、配列される、透析流体ポンプ、
希釈前ポンプであって、前記希釈前ポンプは、希釈前流率において、置換流体を前記動脈ラインの中に圧送するように位置付けられ、配列される、希釈前ポンプ、または
希釈後ポンプであって、前記希釈後ポンプは、希釈後流率において、置換流体を前記静脈ラインの中に圧送するように位置付けられ、配列される、希釈後ポンプ
のうちの少なくとも１つと
を含む、腎不全療法機械と、
注入ポンプであって、前記注入ポンプは、ＩＶ薬物流率において、静脈内（「ＩＶ」）薬物を前記患者に送達するように動作可能である、注入ポンプと、
協調論理実装器であって、前記協調論理実装器は、前記廃液流率を介して除去される前記ＩＶ薬物の量に基づいて、前記ＩＶ薬物流率のための調節を決定するように構成される、協調論理実装器と
を備える、体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項2】

前記腎不全療法機械は、持続的腎臓置換機械であり、前記廃液ポンプと、前記透析流体ポンプ、前記希釈前ポンプ、または前記希釈後ポンプのうちの少なくとも２つとを含む、請求項１に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項3】

前記腎不全療法機械は、血液透析機械であり、前記廃液ポンプと、前記透析流体ポンプとを含む、請求項１に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項4】

前記協調論理実装器は、前記腎不全療法機械および前記注入ポンプと別個に提供され、前記協調論理実装器は、少なくとも前記腎不全療法機械と有線または無線通信する、請求項１に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項5】

前記廃液流率を介して除去される前記ＩＶ薬物の量に基づいて、前記ＩＶ薬物流率のための調節を決定するために、総患者流体入力が、前記協調論理実装器によって、前記協調論理実装器に通信されるか、または、前記協調論理実装器のために決定される
ように構成される、請求項４に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項6】

（ｉ）前記ＩＶ薬物流率のための調節を前記注入ポンプに自動的に実装すること、または（ｉｉ）実装のために、前記腎不全療法機械、前記注入ポンプ、または前記協調論理実装器のうちの１つまたはそれを上回るものにおいて、前記調節を表示することのうちの少なくとも１つを行うように構成される、請求項１に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項7】

前記協調論理実装器は、前記腎不全療法機械の中に統合される、請求項１に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項8】

前記注入ポンプは、第１の注入ポンプであり、前記ＩＶ薬物は、第１のＩＶ薬物であり、前記ＩＶ薬物流率は、第１のＩＶ薬物流率であり、前記注入ポンプは、第２のＩＶ薬物流率において、第２のＩＶ薬物を前記患者に送達するように動作可能である第２の注入ポンプを含み、前記協調論理実装器は、前記廃液流率を介して除去される前記第２のＩＶ薬物の量に基づいて、前記第２のＩＶ薬物流率のための調節を決定するように構成される、請求項１に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項9】

前記廃液流率が、ＩＶ薬物流率と、前記透析流体流率、希釈前流率、または希釈後流率のうちの少なくとも１つとのための調節を考慮するように構成される、請求項１に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項10】

前記廃液流率が、処方される患者流体損失率を考慮するように構成される、請求項１に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項11】

前記廃液流率を介して除去される前記ＩＶ薬物の量は、前記廃液流率における前記ＩＶ薬物のパーセンテージを含む、請求項１に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項12】

前記協調論理実装器は、前記廃液流率を介して除去される前記ＩＶ薬物の量に基づいて、および前記患者の血液量の推定に応じて、前記ＩＶ薬物流率のための調節を決定するように構成される、請求項１に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項13】

前記協調論理実装器はさらに、前記ＩＶ薬物流率のための調節を決定する際、血液フィルタ開存性または詰まりを考慮するように構成される、請求項１に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項14】

前記ＩＶ薬物の量が前記廃液流率を介して除去されるとき、前記調節が、前記ＩＶ薬物流率に前記処方されるＩＶ薬物流率を満たさせるように構成される、請求項１３に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項15】

前記腎不全療法機械は、第１の腎不全療法機械であり、前記注入ポンプは、第１の注入ポンプであり、第２の注入ポンプと関連付けられる第２の腎不全療法機械を含み、前記協調論理実装器は、前記第２の注入ポンプの前記ＩＶ薬物流率のための調節を決定するように構成される、請求項１に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項16】

体外式かつ薬物送達式のシステムであって、
腎不全療法機械であって、前記腎不全療法機械は、患者からの血液を血液フィルタに除去するための動脈ラインと、前記フィルタからの血液を前記患者に戻すための静脈ラインとに流体連通する血液フィルタと動作可能であり、前記腎不全療法機械は、
廃液ポンプであって、前記廃液ポンプは、廃液流率において、廃液を前記血液フィルタから圧送するように位置付けられ、配列される、廃液ポンプと、
透析流体ポンプであって、前記透析流体ポンプは、透析流体流率において、透析流体を前記血液フィルタに圧送するように位置付けられ、配列される、透析流体ポンプ、
希釈前ポンプであって、前記希釈前ポンプは、希釈前流率において、置換流体を前記動脈ラインの中に圧送するように位置付けられ、配列される、希釈前ポンプ、または
希釈後ポンプであって、前記希釈後ポンプは、希釈後流率において、置換流体を前記静脈ラインの中に圧送するように位置付けられ、配列される、希釈後ポンプ
のうちの少なくとも１つと
を含む、腎不全療法機械と、
注入ポンプであって、前記注入ポンプは、静脈内（「ＩＶ」）薬物を前記患者に送達するように動作可能である、注入ポンプと、
協調論理実装器であって、前記協調論理実装器は、前記廃液流率を介して除去される前記ＩＶ薬物の量に基づいて、前記ＩＶ薬物の濃度に対する調節を決定するように構成される、協調論理実装器と
を備える、体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項17】

実装のために、前記濃度調節を前記腎不全療法機械、前記注入ポンプ、または前記協調論理実装器のうちの１つまたはそれを上回るものに表示するように構成される、請求項１６に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項18】

前記ＩＶ薬物の量が前記廃液流率を介して除去されるとき、前記濃度調節が、前記患者によって受容されるＩＶ薬物用量に、処方されるＩＶ薬物用量を満たさせるように構成される、請求項１６に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項19】

前記注入ポンプは、第１の注入ポンプであり、前記ＩＶ薬物は、第１のＩＶ薬物であり、前記注入ポンプは、第２のＩＶ薬物を前記患者に送達するように動作可能である第２の注入ポンプを含み、前記協調論理実装器は、前記廃液流率を介して除去される前記第２のＩＶ薬物の量に基づいて、前記第２のＩＶ薬物の濃度に対する調節を決定するように構成される、請求項１６に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項20】

体外式かつ薬物送達式のシステムであって、
腎不全療法機械であって、前記腎不全療法機械は、患者からの血液を血液フィルタに除去するための動脈ラインと、前記フィルタからの血液を前記患者に戻すための静脈ラインとに流体連通する血液フィルタと動作可能であり、前記腎不全療法機械は、
廃液ポンプであって、前記廃液ポンプは、廃液流率において、廃液を前記血液フィルタから圧送するように位置付けられ、配列される、廃液ポンプと、
透析流体ポンプであって、前記透析流体ポンプは、透析流体流率において、透析流体を前記血液フィルタに圧送するように位置付けられ、配列される、透析流体ポンプ、
希釈前ポンプであって、前記希釈前ポンプは、希釈前流率において、置換流体を前記動脈ラインの中に圧送するように位置付けられ、配列される、希釈前ポンプ、または
希釈後ポンプであって、前記希釈後ポンプは、希釈後流率において、置換流体を前記静脈ラインの中に圧送するように位置付けられ、配列される、希釈後ポンプ
のうちの少なくとも１つと
を含む、腎不全療法機械と、
注入ポンプであって、前記注入ポンプは、静脈内（「ＩＶ」）薬物を前記患者に送達するように動作可能である、注入ポンプと、
協調論理実装器であって、前記協調論理実装器は、前記透析流体流率、前記希釈前流率、または前記希釈後流率のうちの少なくとも１つに起因する前記ＩＶ薬物の希釈の量に基づいて、前記ＩＶ薬物の流率および／または濃度に対する調節を決定するように構成される、協調論理実装器と
を備える、体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項21】

前記希釈の量は、前記ＩＶ薬物の流率と、前記透析流体流率、前記希釈前流率、または前記希釈後流率のうちの少なくとも１つとの間の関係に基づく、請求項２０に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項22】

体外式かつ薬物送達式のシステムであって、
腎不全療法機械であって、前記腎不全療法機械では、患者からの血液を血液フィルタに除去するための動脈ラインと、前記フィルタからの血液を前記患者に戻すための静脈ラインとに流体連通する血液フィルタと動作可能であり、前記腎不全療法機械は、
廃液ポンプであって、前記廃液ポンプは、廃液流率において、廃液を前記血液フィルタから圧送するように位置付けられ、配列される、廃液ポンプと、
透析流体ポンプであって、前記透析流体ポンプは、透析流体流率において、透析流体を前記血液フィルタに圧送するように位置付けられ、配列される、透析流体ポンプ、
希釈前ポンプであって、前記希釈前ポンプは、希釈前流率において、置換流体を前記動脈ラインの中に圧送するように位置付けられ、配列される、希釈前ポンプ、または
希釈後ポンプであって、前記希釈後ポンプは、希釈後流率において、置換流体を前記静脈ラインの中に圧送するように位置付けられ、配列される、希釈後ポンプ
のうちの少なくとも１つと
を含む、腎不全療法機械と、
注入ポンプであって、前記注入ポンプは、静脈内（「ＩＶ」）薬物を前記患者に送達するように動作可能である、注入ポンプと、
協調論理実装器であって、前記協調論理実装器は、前記ＩＶ薬物の成分が、前記透析流体、希釈前置換流体、または希釈後置換流体のうちの少なくとも１つの中に存在するかどうかを決定し、該当する場合、製剤調節が、前記ＩＶ薬物に行われるべきであるかどうかを決定するように構成される、協調論理実装器と
を備える、体外式かつ薬物送達式のシステム。

【請求項23】

前記製剤調節は、前記ＩＶ薬物中の前記成分を減少させる、またはそこから排除することを含む、請求項２２に記載の体外式かつ薬物送達式のシステム。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

（優先権の主張）
本願は、その内容全体が、参照することによって本明細書に組み込まれ、依拠される、２０１９年１２月１０日に出願され、「Ｃｏｍｂｉｎｅｄ Ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された、米国仮出願第６２／９４６，２０５号の優先権および利益を主張する。

【0002】

急性腎傷害（「ＡＫＩ」）は、大部分の人々が把握するよりも一般的であって、特に、ある国々では、病院患者において、認識不足である。世界中で、入院患者の２０パーセントが、ＡＫＩを有することが報告されている。より多数の集中治療室（「ＩＣＵ」）患者が、ＡＫＩを有し、そのような患者の１５～２５パーセントが、ある形態の腎代替療法（「ＲＲＴ」）を受ける。約２７パーセントの小児科および若い成人ＩＣＵ患者が、入院後、１週間の間に、ＡＫＩを発症する。

【0003】

ＡＫＩの主な寄与因子は、敗血症性ショック（事例の約４７％）、大外科手術（事例の約３４％）、心原性ショック（事例の約２７％）、血液量減少（事例の約２５％）、薬物誘発（事例の約１９％）、肝腎症候群（事例の約６％）、および閉塞性尿路疾患（事例の約３％）を含む。

【0004】

ＡＫＩを患う患者のためのＲＲＴは、間欠補充型血液透析（「ＩＨＤ」）および持続的腎代替療法（「ＣＲＲＴ」）の両方を含む。ＩＨＤは、例えば、１日おきに３～４時間にわたって、患者を治療し得る。ＣＲＲＴは、代わりに、はるかに低速である血液および治療流体流率を使用して、患者を持続的に治療する。ある研究は、ＣＲＲＴが、ＡＫＩを治療するために、ＩＨＤより好ましいことを示している。例えば、病院での数日後の流体蓄積は、ＣＲＲＴを受ける患者に関して、ＩＨＤより低くあり得る。加えて、ＣＲＲＴは、患者が最終的に慢性腎疾患（「ＣＫＤ」）を発症する頻度に関しても、ＩＨＤより好ましくあり得る、すなわち、ＣＲＲＴで治療される患者の方が、ＩＨＤで治療される患者に対して、ＣＫＤを発症する可能性が低い。

【0005】

ＣＲＲＴは、ＣＲＲＴ機械を使用して実施される。ＣＲＲＴ機械は、異なるタイプのＣＲＲＴ療法、例えば、流体除去専用のための低速持続的限外濾過（「ＳＣＵＦ」）、持続的静静脈血液透析（「ＣＶＶＨＤ」）、持続的静静脈血液透析濾過（「ＣＶＶＨＤＦ」）、および持続的静静脈血液濾過（「ＣＶＶＨ」）を実施する。ＣＲＲＴ機械は、典型的には、自己免疫疾患等のために、血漿フィルタと、複数のインジケーションとを伴う、療法用血漿交換（「ＴＰＥ」）、吸着デバイスを伴う、血液灌流、肝臓支援のためのＭＡＲＳ療法、および酸素供給器を使用する、肺支援等のための体外ＣＯ_２除去（「ＥＣＣＯ_２Ｒ」）等の他のタイプの療法を実施してもよい。ＣＲＲＴ機械はまた、全身性抗凝固（例えば、ヘパリン）および局部的クエン酸抗凝固（「ＲＣＡ」）等の異なるタイプの抗凝固モダリティを可能にする。

【0006】

ＡＫＩを患う入院患者は、多くの場合、他の病気を治療するために、多数の薬物を要求し、これは、精密な時間間隔および濃度で送達され、適切な回復を確実にする。そのような患者は、したがって、同時に、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械に接続される。両方の機械は、血液を患者から除去し、血液をフィルタを通して流し、溶質を除去し、それによって、同一入院の間、患者に適用されている、他の療法、薬物、または溶液の濃度または薬物動態を狂わせる。

【0007】

不可欠な体外療法の効果を補償するために、医師は、１つの療法が追加または変化されるにつれて、変更を手動で計算する必要があり、潜在的に、投薬量療法の過少送達または過剰送達および患者へのリスクをもたらす。ＡＫＩを患う入院患者を治療するための改善された全体的処方計画が、適宜、必要とされる。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0008】

本開示は、ＣＲＲＴ機械またはＩＨＤ機械（例えば、慢性型血液透析機械）と１つまたはそれを上回る注入ポンプの動作を協調させ、同時に、薬物を同一患者に送達する、協調論理実装器を提供する、組み合わせられた体外式かつ薬物送達式のシステムおよび方法を記載する。同期される動作は、（ｉ）患者を治療する、全ての注入および体外デバイスに電子的におよび／またはデータ接続する、（ｉｉ）血流率、治療流体流率、流体除去率、薬物タイプ、および薬物のための用量を含む、治療設定を登録する、（ｉｉｉ）一般に承認されている文献指針に従った、かつ患者特性、疾患タイプ、および状態を考慮する、用量を適用および標的化するために、薬物に関する決定支援を処方医師に提供する、（ｉｖ）所望の投薬量に到達するための実際の投薬量を計算し、必要に応じて、調節を行い、経時的に、所望の用量を維持する、（ｖ）流率または調節情報を承認のためにオペレータに通信させる、または情報を接続された注入および体外デバイスに伝送させ、薬物および／または治療流体を患者に投与するための調節を自動的に行わせる、および（ｖｉ）随意に、電子医療記録データベース、医療監視、遠隔医療、または動作プラットフォーム等の関連付けられる病院ＩＴシステムと同期し、送達される薬物の治療結果、タイプ、および用量、介護者メモ、例えば、患者主観、敗血症性または感染性条件の存在、および同等物等の治療データおよび他のデータを報告することを含んでもよい。標的用量のための決定支援は、例えば、血圧変化、体液過剰、および／または心臓問題に関する、例えば、患者の将来的状態のリスクおよび確率のインジケーションを含んでもよい。このように、同期される動作は、腎不全と注入ポンプ動作との間の協調に加えて、価値をもたらし得る。

【0009】

ＣＲＲＴまたはＩＨＤ治療の間に送達される、静脈内（「ＩＶ」）薬物は、バンコマイシン、ゲンタマイシン、セフェピム、ピペラシリン、タゾバクタム、セフタジジム、アビバクタム、セファゾリン、アズトレオナム、ナフシリン、オキサシリン等の任意のタイプの抗生物質を含んでもよい。他の薬物は、メロペネム、セフェピム、およびフルコナゾールを含む。投薬量が、腎不全治療によって無効にされ、したがって、本開示による、腎不全流率と同期されることから利点を享受する、他の薬物は、任意のタイプの蘇生輸液薬物、全身性抗凝固薬物、例えば、ヘパリンまたはクエン酸、昇圧薬、電解質、トレース要素、栄養補助剤、抗痙攣薬、抗真菌薬、抗新生物薬、神経筋肉遮断剤、鎮痛剤、および／または免疫抑制剤を含む。ＣＲＲＴまたはＩＨＤ治療と組み合わせて投与され得る、任意の薬物が、本システムおよび方法のために検討される。

【0010】

一実施形態では、協調論理実装器が、機械のそれぞれに対して外部に位置する、例えば、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械上に静置する、それに接続される、またはそれに隣接して位置するように、本開示の協調論理実装器は、既存のＣＲＲＴ機械、ＩＨＤ機械、および注入ポンプ（限定ではないが、大量注入ポンプ（「ＬＶＰ」）、シリンジポンプ、膀胱ポンプ、点滴ポンプ、および任意の他のタイプのＩＶ薬物ポンプを含む）と連動することが可能であることが望ましい。１つの好ましい実施形態では、協調論理実装器は、例えば、有線または無線接続を介して、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械と電子および／またはデータ通信する。代替実施形態では、協調論理実装器は、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械の全体的制御ユニットの一部として提供され、したがって、その中に位置してもよい。

【0011】

種々の実施形態では、協調論理実装器は、例えば、ポンプの通信能力に応じて、１つまたはそれを上回る注入ポンプと電子および／またはデータ通信する場合とそうではない場合がある。協調論理実装器は、注入ポンプの全て、注入ポンプのうちのいくつかと有線または無線で通信する、または注入ポンプのいずれとも通信することが可能ではない場合がある。注入ポンプが、協調論理実装器に接続される場合、それらは、自動的に、またはオペレータによる確認および設定に応じて、制御されてもよい。注入ポンプが、協調論理実装器に接続されない場合、それらは、協調論理実装器またはＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械のディスプレイ画面のいずれかにおいて、推奨を閲覧し得る、オペレータによる確認および設定に応じて、手動で制御されてもよい。

【0012】

協調論理実装器は、複数の方法において、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械および注入ポンプの動作を協調させる。１つの方法は、本システムが、処方される流体除去または限外濾過計算において、ＩＶ薬物の流率を考慮するものである。ＣＲＲＴまたはＩＨＤ治療の目標は、ＡＫＩを被っている患者が、流体を経時的に得ることがないように、流体を患者から除去することであり得る。ＩＶ薬物は、患者に送達される流体の全体的量に著しく寄与し得る。ＩＶ送達量は、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械によって除去される瞬間廃液流率を決定する際に考慮される。協調論理実装器はまた、薬物送達の間、より高い廃液流率を、薬物送達が中止されるとき、より低い廃液流率をコマンドし得るように、ＩＶ薬物が送達されているときを把握する。協調論理実装器は、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ治療の間に送達されているＩＶ薬物毎に、本分析を繰り返し、２つまたはそれを上回る薬物送達が重複するとき、結果を組み合わせる。

【0013】

協調論理実装器が、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械および注入ポンプの動作を協調させる、別の方法は、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ治療を介して廃液として体外回路から除去される代わりに、１つまたはそれを上回る注入ポンプ投与率を調節し、患者のために意図される薬物の一部を補償するものである。ある実施形態では、推定が、除去される廃液中の薬物のパーセンテージに関して行われる。推定は、廃液が、患者の体重に基づいて推定され得る、患者の血液量の推定値と完全に均一である等の、１つまたはそれを上回る仮定を使用して行われてもよい。代替実施形態では、患者の血液量は、治療に先立って決定され、例えば、協調論理実装器と関連付けられる、ユーザインターフェースを介して、または、ひいては、血液量を有線または無線で協調論理実装器に中継する、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械のユーザインターフェースを介して、協調論理実装器の中に打ち込まれてもよい。

【0014】

推定される薬物パーセンテージが、例えば、１パーセントである場合、協調論理実装器は、処方される薬物と関連付けられる流率を１パーセント増加させるか、またはオペレータに、処方される投薬量と関連付けられる流率より１パーセント高い、流率設定点を推奨するかのいずれかを行ってもよい。増加されるＩＶ薬物流率は、自動的に実装される場合、またはオペレータによって承認される場合、廃液流率に、上記に議論される調節を考慮される、または無視可能な影響を有する場合、無視されてもよい。ＩＶ薬物流率をこのように上昇させることは、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械の、廃液除去を介して除去されるＩＶ薬物の量を補償する。

【0015】

ＩＶ薬物のための流率を調節するかどうかを決定する際、協調論理実装器は、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械が実際に起動しているかどうかを考慮し得る。例えば、ＩＶ薬物が、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ治療の前または後に送達される場合、協調論理実装器は、処方される投薬量と関連付けられる流率からＩＶ薬物流率を調節しない。ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械が、治療の間、何らかの理由のため、例えば、アラーム、アラート、供給バッグ変更等に起因して、停止される場合、協調論理実装器は、停止を知らされ、複数の代替方法において、例えば、（ｉ）停止が持続している間、ＩＶ薬物流率を処方される投薬量と関連付けられる流率まで、自動的に低減させる、または低減させることを提案する、（ｉｉ）全体的薬物送達時間が、処方される投薬量を満たすために低減され得るように、停止の間、ＩＶ薬物流率を上昇された流率に維持するが、付加的流率を投与される投薬量の一部としてカウントする、または（ｉｉｉ）例えば、薬物が、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ治療に伴うことが意図される場合、例えば、薬物が、抗凝固剤、リン補助剤、および同等物である場合、ＩＶ薬物流率を完全に遮断することで、反応し得る。

【0016】

腎不全療法からの廃液除去に起因するＩＶ薬物損失にもかかわらず、患者によって受容される実際のＩＶ用量が患者のための処方される用量を満たすように、ＩＶポンプ流率を調節する代替として、またはそれに加え、また、本システムおよび方法は、ＩＶ薬物濃度を調節することが検討される。例えば、１つまたはそれを上回るＩＶ薬物の実際の濃度が、患者によって吸収される薬物の実際の量が、患者によって吸収される薬物の予期される処方される量を満たすように、廃液除去を介した薬物損失の量を考慮して、処方される濃度から増加されてもよい。

【0017】

本システムおよび方法は、設定廃液除去流率のためのＩＶ薬物除去の量を減少させ得る、経時的血液フィルタの詰まりに起因する、ＩＶ薬物流率または濃度の増加を補償する（例えば、減少させる）ことが検討される。詰まりの量は、ルックアップテーブル内において、例えば、実験的に、可変量のＩＶ薬物除去減少と相関される、圧力増加、例えば、廃液ライン圧力増加によって推定されてもよい。本開示のシステムは、治療の過程にわたって、増加圧力信号を受信し、ルックアップテーブルを呼び出し、適宜、ＩＶ薬物流率および／または濃度のパーセンテージ増加を調節する（例えば、減少させる）。

【0018】

さらなる代替として、ＩＶ流体流率または濃度は、廃液流体流率とは対照的に、置換流体流量および／または透析流体流量に起因する、希釈の量に基づいて、調節されてもよい。ここでは、調節は、ＩＶ流体の流率、置換流体流量、および／または透析流体流量間の関係に基づいてもよい。

【0019】

本開示のシステムおよび方法の別の側面では、ＩＶ流体、置換流体、および／または透析流体の化学成分が、分析され、重複する化学物質または成分は、許容可能レベルと比較され、ＩＶ流体の化学組成が調節されるべきかどうか、または組み合わせられた化学または成分用量が容認可能であるかどうかを確認する。ＩＶ薬物成分が、修正される必要があることが決定される場合、本システムは、承認と、例えば、病院の薬局での後続調合とのために、改訂された製剤を出力する。

【0020】

ＣＲＲＴまたはＩＨＤ治療および薬物送達の終了時、または全体を通して任意の好適な時間に、任意または全ての関連治療データを、患者のためのファイルを記憶する、病院の電子医療記録（「ＥＭＲ」）データベースに送信することが検討される。そのために、協調論理実装器は、ＥＭＲデータベース、データウエアハウス、またはデータレイクのための病院サーバまたは他のコンピュータ記憶装置と有線または無線通信することが検討される。

【0021】

典型的病院または救急処置室設定では、１つのみのＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械と、関連付けられる１つまたはそれを上回る注入ポンプとが存在するであろう可能性が高い。そのような場合、機械の配列のための専用協調論理実装器が存在し、これは、スポーク医療機械へのハブとして作用する。例えば、ＩＨＤのための血液透析機械を使用する、より臨床的設定では、ＩＶ薬物送達が依然として生じ得る場合、２つまたはそれを上回るＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械および関連付けられる注入ポンプに専用である、協調論理実装器を提供することが検討される。ここでは、協調論理実装器は、（ｉ）再び、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械を含む、スポーク医療機械の全てへのハブである、または（ｉｉ）そのクラスタ内のスポークＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械のそれぞれへのより高レベルのハブであり得、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械は、ひいては、その関連付けられるスポーク注入ポンプへのより低レベルのハブである。後者の配列は、より短距離の無線通信が、提供されるときに好ましくあり得る。

【0022】

本明細書の開示に照らして、本発明の範囲をいかようにも限定することなく、本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第１の側面では、体外式かつ薬物送達式のシステムは、（ｉ）患者からの血液を血液フィルタに除去するための動脈ラインと、フィルタからの血液を患者に戻すための静脈ラインと流体連通する、血液フィルタと動作可能である、腎不全療法機械であって、（ａ）ある廃液流率において、廃液を血液フィルタから圧送するように位置付けられ、配列される、廃液ポンプと、（ｂ）ある透析流体流率において、透析流体を血液フィルタに圧送するように位置付けられ、配列される、透析流体ポンプ、ある希釈前流率において、置換流体を動脈ラインの中に圧送するように位置付けられ、配列される、希釈前ポンプ、またはある希釈後流率において、置換流体を静脈ラインの中に圧送するように位置付けられ、配列される、希釈後ポンプのうちの少なくとも１つとを含む、腎不全療法機械と、（ｉｉ）あるＩＶ薬物流率において、静脈内（「ＩＶ」）薬物を患者に送達するように動作可能である、注入ポンプと、（ｉｉｉ）廃液流率を介して除去されるＩＶ薬物の量に基づいて、ＩＶ薬物流率のための調節を決定するように構成される、協調論理実装器とを含む。

【0023】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第２の側面では、腎不全療法機械は、持続的腎臓置換機械であって、これは、廃液ポンプと、透析流体ポンプ、希釈前ポンプ、または希釈後ポンプのうちの少なくとも２つとを含む。

【0024】

本開示の第３の側面では、本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、腎不全療法機械は、血液透析機械であって、これは、廃液ポンプと、透析流体ポンプとを含む。

【0025】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第４の側面では、協調論理実装器は、腎不全療法機械および注入ポンプと別個に提供され、協調論理実装器は、少なくとも腎不全療法機械と有線または無線通信する。

【0026】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせて、第４の側面と組み合わせられ得る、本開示の第５の側面では、本システムは、廃液流率を介して除去されるＩＶ薬物の量に基づいて、ＩＶ薬物流率のための調節を決定するために、総患者流体入力が、協調論理実装器によって、協調論理実装器に通信されるか、または、協調論理実装器のために決定されるように構成される。

【0027】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第６の側面では、本システムは、（ｉ）ＩＶ薬物流率のための調節を注入ポンプに自動的に実装すること、または（ｉｉ）実装のために、腎不全療法機械、注入ポンプ、または協調論理実装器のうちの１つまたはそれを上回るものにおいて、調節を表示することのうちの少なくとも１つを行うように構成される。

【0028】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第７の側面では、協調論理実装器は、腎不全療法機械の中に統合される。

【0029】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第８の側面では、注入ポンプは、第１の注入ポンプであって、ＩＶ薬物は、第１のＩＶ薬物であって、ＩＶ薬物流率は、第１のＩＶ薬物流率であって、これは、第２のＩＶ薬物流率において、第２のＩＶ薬物を患者に送達するように動作可能である、第２の注入ポンプを含み、協調論理実装器は、廃液流率を介して除去される第２のＩＶ薬物の量に基づいて、第２のＩＶ薬物流率のための調節を決定するように構成される。

【0030】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第９の側面では、本システムは、廃液流率が、ＩＶ薬物流率と、透析流体流率、希釈前流率、または希釈後流率のうちの少なくとも１つとのための調節を考慮し得るように構成される。

【0031】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第１０の側面では、本システムは、廃液流率が、処方される患者流体損失率を考慮するように構成される。

【0032】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第１１の側面では、廃液流率を介して除去されるＩＶ薬物の量は、廃液流率におけるＩＶ薬物のあるパーセンテージを含む。

【0033】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第１２の側面では、協調論理実装器は、廃液流率を介して除去されるＩＶ薬物の量に基づいて、および患者の血液量の推定に応じて、ＩＶ薬物流率のための調節を決定するように構成される。

【0034】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第１３の側面では、協調論理実装器はさらに、ＩＶ薬物流率のための調節を決定する際、血液フィルタ開存性または詰まりを考慮するように構成される。

【0035】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせて、第１３の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１４の側面では、本システムは、ＩＶ薬物の量が廃液流率を介して除去されるとき、調節が、ＩＶ薬物流率に処方されるＩＶ薬物流率を満たさせるように構成される。

【0036】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第１５の側面では、腎不全療法機械は、第１の腎不全療法機械であって、注入ポンプは、第１の注入ポンプであって、これは、第２の注入ポンプと関連付けられる、第２の腎不全療法機械を含み、協調論理実装器は、第２の注入ポンプのＩＶ薬物流率のための調節を決定するように構成される。

【0037】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第１６の側面では、協調論理実装器は、代替として、または加えて、廃液流率を介して除去されるＩＶ薬物の量に基づいて、ＩＶ薬物の濃度に対する調節を決定するように構成される。

【0038】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせて、第１６の側面組み合わせられ得る、本開示の第１７の側面では、本システムは、実装のために、濃度調節を腎不全療法機械、注入ポンプ、または協調論理実装器のうちの１つまたはそれを上回るものに表示するように構成される。

【0039】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせて、第１６の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１８の側面では、本システムは、ＩＶ薬物の量が廃液流率を介して除去されるとき、濃度調節が、患者によって受容されるＩＶ薬物用量に、処方されるＩＶ薬物用量を満たさせるように構成される。

【0040】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせて、第１６の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１９の側面では、注入ポンプは、第１の注入ポンプであって、ＩＶ薬物は、第１のＩＶ薬物であって、これは、第２のＩＶ薬物を患者に送達するように動作可能である、第２の注入ポンプを含み、協調論理実装器は、廃液流率を介して除去される第２のＩＶ薬物の量に基づいて、第２のＩＶ薬物の濃度に対する調節を決定するように構成される。

【0041】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第２０の側面では、協調論理実装器は、代替として、または加えて、透析流体流率、希釈前流率、または希釈後流率のうちの少なくとも１つに起因する、ＩＶ薬物の希釈の量に基づいて、ＩＶ薬物の流率および／または濃度に対する調節を決定するように構成される。

【0042】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせて、第２０の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２１の側面では、希釈の量は、ＩＶ薬物の流率と、透析流体流率、希釈前流率、または希釈後流率のうちの少なくとも１つとの間の関係に基づく。

【0043】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第２２の側面では、協調論理実装器は、代替として、または加えて、ＩＶ薬物の成分が、透析流体、希釈前置換流体、または希釈後置換流体のうちの少なくとも１つの中に存在するかどうかを決定し、該当する場合、製剤調節がＩＶ薬物に行われるべきであるかどうかを決定するように構成される。

【0044】

本明細書に列挙された任意の他の側面、またはその一部と組み合わせて、第２２の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２３の側面では、製剤調節は、ＩＶ薬物中の成分を減少させる、またはそこから排除するステップを含む。

【0045】

本開示の第２４の側面では、図１－４のいずれかと関連付けられる、構造、機能性、および代替のいずれかが、図１－４の任意の他のものと関連付けられる、構造、機能性、および代替のいずれかと組み合わせられてもよい。

【0046】

本開示および上記の側面に照らして、したがって、本開示の利点は、医師、看護士、および介護者にかかる作業負担を低減させる、組み合わせられた体外式かつ薬物送達式のシステムおよび方法を提供することである。

【0047】

本開示の別の利点は、流体除去正確度を改善する、組み合わせられた体外式かつ薬物送達式のシステムおよび方法を提供することである。

【0048】

本開示のさらなる利点は、薬物投薬量送達正確度を改善する、組み合わせられた体外式かつ薬物送達式のシステムおよび方法を提供することである。

【0049】

本開示のさらに別の利点は、既存の機器とともに実装され得る、組み合わせられた体外式かつ薬物送達式のシステムおよび方法を提供することである。

【0050】

本開示のなおもさらなる利点は、ＩＶ薬物流率および／または濃度を修正する、組み合わせられた体外式かつ薬物送達式のシステムおよび方法を提供することである。

【0051】

本開示のさらに別の利点は、例えば、置換および／または透析流体流率に起因する、廃液除去または希釈に基づいて、ＩＶ薬物流率または濃度を修正する、組み合わせられた体外式かつ薬物送達式のシステムおよび方法を提供することである。

【0052】

本開示のなおもさらなる利点は、ＩＶ薬物および置換および／または透析流体中の重複する化学物質または成分を考慮し、ＩＶ薬物中の重複する流体の量が、許容可能である、低減されるべきである、または排除されるべきであるかどうかを確認する、組み合わせられた体外式かつ薬物送達式のシステムおよび方法を提供することである。

【0053】

開示されるデバイス、システム、および方法の付加的特徴および利点は、以下の詳細な説明および図に説明され、そこから明白となるであろう。本明細書に説明される特徴および利点は、包含的ではなく、特に、多くの付加的特徴および利点が、図および説明に照らして、当業者に明白となるであろう。また、任意の特定の実施形態は、本明細書に列挙された利点の全てを有しているわけではない。さらに、本明細書において使用される用語は、主に、可読性および教示目的のために選択されており、本発明の主題の範囲を限定するものではないことに留意されたい。

【図面の簡単な説明】

【0054】

【図1】図１は、本開示の組み合わせられた体外式かつ薬物送達式のシステムの一実施形態の斜視図である。

【0055】

【図2】図２は、本開示の組み合わせられた体外式かつ薬物送達式のシステムの一実施形態の概略図である。

【0056】

【図3】図３は、本開示の組み合わせられた体外式かつ薬物送達式のシステムに従って行われ得る、例示的用量補正調節を図示する、概略フローチャートである。

【0057】

【図4】図４は、本開示の組み合わせられた体外式かつ薬物送達式のシステムの一実施形態の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0058】

例示的実施形態の詳細な説明
ここで図面、特に、図１を参照すると、本開示の組み合わせられた体外式かつ薬物送達式のシステム１０の実施形態が、図示される。システム１０は、持続的腎代替療法（「ＣＲＲＴ」）機械または間欠補充型血液透析（「ＩＨＤ」）機械等の腎不全療法機械２０と、静脈内（「ＩＶ」）薬物注入ポンプ７０、８０、および／または９０とを含む。腎不全療法機械２０は、例えば、動静脈血液濾過、持続的動静脈血液透析、持続的動静脈血液透析濾過、持続的静静脈血液濾過、持続的静静脈血液透析、持続的静静脈血液透析濾過、低速持続的限外濾過、血液灌流、療法用血漿交換、白血球系細胞除去療法、周期的間欠補充型血液透析を伴う持続的限外濾過、体液過剰、鬱血性心不全、薬物過剰摂取、中毒症、免疫障害、敗血症、酸平衡異常の治療、およびそれらの任意の組み合わせ等の腎臓療法のタイプを実施することができる。

【0059】

腎不全療法機械２０は、図示される実施形態では、腎不全療法機械２０が、病室または集中治療室（「ＩＣＵ」）内での動作のために便宜的である位置に移動または配向され得るように、転動フレーム２４によって支持される、筐体２２を含む。腎不全療法機械２０は、図示される実施形態では、スケール２６ａ…２６ｎを含み、これは、透析流体、置換流体、または廃液等の１つまたはそれを上回る流体の重量、したがって、体積および流率が、決定されることを可能にする。例えば、スケール２６ａは、１つの実装では、新しい透析流体流量を監視するために使用されてもよい一方、スケール２６ｂは、廃液の流量を監視するために使用される。腎不全療法機械２０はまた、図示される実施形態では、筐体２２によって支持される、外部装置２８を含み、これは、例えば、さらに詳細に議論される、管類ピンチ弁等のポンプ、圧力センサ、空気検出器、血液漏出検出器、弁を含み得る。

【0060】

装置２８のスケール２６ａ…２６ｎおよび全てのセンサは、腎不全療法機械２０の全ての電気的に作動されるデバイス２８を制御する、制御ユニット３０に、出力する。制御ユニット３０は、図示される実施形態では、１つまたはそれを上回るプロセッサ３２と、１つまたはそれを上回るメモリ３４と、ビデオカード、サウンドカード、無線送受信機または有線インターフェース３６と、同等物とを含む。制御ユニット３０は、協調論理実装器１００と有線または無線で通信する。本明細書で議論される任意の有線通信は、例えば、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）または光ファイバ接続を介したものであってもよい。本明細書で議論される任意の無線通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ^ＴＭ、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）、Ｚ－Ｗａｖｅ（登録商標）、無線ユニバーサルシリアルバス（「ＵＳＢ」）、無線周波数（「ＲＦ」）、超音波、光電気、マイクロ波、または赤外線プロトコルのいずれかを介して、または任意の他の好適な無線通信技術を介して、実施されてもよい。

【0061】

腎不全療法機械２０はまた、図示される実施形態では、グラフィカルユーザインターフェース（「ＧＵＩ」）４０を含み、これは、オペレータが、データおよびコマンドを制御ユニット３０の中に打ち込み、および／または情報をそこから受信することを可能にする。ＧＵＩ４０は、ビデオモニタを含み、これは、同様に、コマンドを制御ユニット３０の中に入力するために、ビデオモニタ上に設置されたタッチスクリーンオーバーレイと連動してもよい。ＧＵＩ４０はまた、膜スイッチまたは他のボタン等の１つまたはそれを上回る電気機械的入力デバイスを含んでもよい。制御ユニット３０はまた、アラームまたはアラート音等の音ファイルを、腎不全療法機械２０の１つまたはそれを上回るスピーカにおいて再生するために、オーディオコントローラを含んでもよい。ＧＵＩ４０は、筐体２２に接続されるように図示されるが、また、ＧＵＩ４０は、制御ユニット３０と別個であって、上記に説明されるプロトコルのいずれかを介して、それと無線で通信することも可能性として考えられる。

【0062】

協調論理実装器１００は、図示される実施形態では、その独自の制御ユニット１１０を含む。制御ユニット１１０は、図示される実施形態では、１つまたはそれを上回るプロセッサ１１２と、１つまたはそれを上回るメモリ１１４と、ビデオカードと、サウンドカードと、腎不全療法機械２０の制御ユニット３０と通信するための無線送受信機または有線インターフェース１１６と、可能にされる場合、ＩＶ薬物注入ポンプ７０、８０、および／または９０の制御ユニットとを含む。

【0063】

協調論理実装器１００はまた、図示される実施形態では、グラフィカルユーザインターフェース（「ＧＵＩ」）１２０を含み、これは、オペレータが、データおよびコマンドを制御ユニット１１０の中に打ち込み、および／または情報をそこから受信することを可能にする。ＧＵＩ１２０は、ビデオモニタを含み、これは、同様に、コマンドを制御ユニット１１０の中に入力するためのビデオモニタ上に設置されたタッチスクリーンオーバーレイと連動してもよい。ＧＵＩ１２０はまた、膜スイッチまたは他のボタン等の１つまたはそれを上回る電気機械的入力デバイスを含んでもよい。制御ユニット１１０はまた、アラームまたはアラート音等の音ファイルを、協調論理実装器１００の１つまたはそれを上回るスピーカにおいて再生するために、オーディオコントローラを含んでもよい。

【0064】

協調論理実装器１００は、腎不全療法機械２０に隣接して位置するように図示されるが、協調論理実装器１００は、代替として、腎不全療法機械２０上に位置する、またはそれに接続されてもよい。さらなる代替実施形態では、協調論理実装器１００は、制御ユニット１１０およびそのソフトウェアおよびプログラミングが、制御ユニット３０の中に統合されるように、腎不全療法機械２０内に統合される。しかしながら、協調論理実装器１００を腎不全療法機械２０と別個に提供することは、協調論理実装器１００が、おそらく、ソフトウェアアップグレードを伴って、既存の腎不全療法機械と連動することを可能にする。協調論理実装器１００を、独立型デバイスとして、医療流体機械のいずれかの一部として、および／または第三者ハードウェアとして、および／またはある場所におけるソフトウェアの中に抽象化されるように（ＥＭＲ、エッジコンピューティング、クラウドサービス等内のように）実装することも検討される。

【0065】

ＩＶ薬物注入ポンプ７０、８０、および／または９０はそれぞれ、それぞれ、制御ユニット７２、８２、および９２を含む。制御ユニット７２、８２、および９２はそれぞれ、同様に、１つまたはそれを上回るプロセッサと、１つまたはそれを上回るメモリと、ビデオカードと、サウンドカードと、協調論理実装器１００の制御ユニット１１０と通信するための無線送受信機または有線インターフェースとを含んでもよい。ＩＶ薬物注入ポンプ７０、８０、および／または９０はそれぞれまた、蠕動、プラテン、または他のタイプの管類またはシリンジポンプアクチュエータ等、それぞれ、制御ユニット７２、８２、９２の制御下で、１つまたはそれを上回るポンプアクチュエータ７４、８４、および９４を含む。ＩＶ薬物注入ポンプ７０、８０、および／または９０はそれぞれまた、それぞれ、１つまたはそれを上回るグラフィカルユーザインターフェース（「ＧＵＩ」）７６、８６、および９６を含む。各ＧＵＩ７６、８６、および９６は、ビデオモニタを含んでもよく、これは、同様に、コマンドを、それぞれ、制御ユニット７２、８２、および９２の中に入力するために、ビデオモニタ上に設置されたタッチスクリーンオーバーレイと連動してもよい。各ＧＵＩ７６、８６、および９６はまた、膜スイッチまたは他のボタン等の１つまたはそれを上回る電気機械的入力デバイスを含んでもよい。

【0066】

腎不全療法機械２０および外部注入ポンプ７０、８０、および９０はそれぞれ、一実施形態では、協調論理実装器１００の視点から、機械およびポンプを相互から区別する、アドレスを含む。アドレスは、腎不全療法機械２０のポンプと、ＡＫＩまたは他の腎不全治療を受ける具体的患者と関連付けられる、注入ポンプ７０、８０、および９０とを指定する。アドレスは、複数の治療が、同時に生じており、例えば、隣接するＩＣＵ内または治療センター内で、例えば、相互に近接近している場合、複数の腎不全療法機械２０と、関連付けられる注入ポンプ７０、８０、および９０との間の誤通信を防止する。誤通信の潜在性は、無線通信を用いる場合、より大きな程度で存在する。

【0067】

上記に説明されるアドレスは、情報が、協調論理実装器１００と、腎不全療法機械２０と、注入ポンプ７０、８０、および９０との間で往復して転送されることを可能にする。例えば、現在の治療データが、腎不全療法機械２０および注入ポンプ７０、８０、および９０の一方または両方のいずれかから、協調論理実装器１００に送信されてもよい。協調論理実装器１００は、１つまたはそれを上回る決定された動作パラメータを、（ｉ）個別の制御ユニット３０、７２、８２、または９２による、自動打込および作動、および／または（ｉｉ）承認または容認のための個別のＧＵＩ４０、７６、８６、または９６における表示のために、腎不全療法機械２０と、注入ポンプ７０、８０、または９０のうちの１つまたはそれを上回るものとに送信してもよい。さらなる代替実施形態では、協調論理実装器１００は、１つまたはそれを上回る決定された動作を、ＧＵＩ４０、７６、８６、または９６におけるディスプレイの代替として、またはそれに加え、そのＧＵＩ１２０に表示してもよい。

【0068】

以下のシナリオ、すなわち、（ｉ）協調論理実装器１００と腎不全療法機械２０との間の通信が存在し、システム１０が、協調論理実装器１００から腎不全療法機械２０に送信される、１つまたはそれを上回る動作パラメータの自動入力および作動を可能にすることが認可されているシナリオ、（ｉｉ）協調論理実装器１００と注入ポンプ７０、８０、または９０との間の通信が存在し、システム１０が、協調論理実装器１００から注入ポンプ７０、８０、または９０に送信される、１つまたはそれを上回る動作パラメータの自動入力および作動を可能にすることが認可されているシナリオ、（ｉｉｉ）協調論理実装器１００と腎不全療法機械２０との間の通信が存在するが、１つまたはそれを上回るパラメータが、ＧＵＩ４０または１２０のうちの１つまたはそれを上回るものにおいて、提案されるパラメータとして、オペレータ表示されるように、システム１０が、協調論理実装器１００から腎不全療法機械２０に送信される、１つまたはそれを上回る動作パラメータの自動入力および作動を可能にすることが認可されていないシナリオ、（ｉｖ）協調論理実装器１００と注入ポンプ７０、８０、または９０との間の通信が存在するが、１つまたはそれを上回るパラメータが、１つまたはそれを上回るＧＵＩ１２０、７６、８６、または９６において、提案されるパラメータとして、オペレータに表示されるように、システム１０が、協調論理実装器１００から注入ポンプ７０、８０、または９０に送信される、１つまたはそれを上回る動作パラメータの自動入力および作動を可能にすることが認可されていないシナリオ、および（ｖ）協調論理実装器１００によって決定される１つまたはそれを上回るパラメータが、（機械２０の）１つまたはそれを上回るＧＵＩ１２０または４０において、提案されるＩＶ薬物パラメータとして、オペレータに表示されるように、協調論理実装器１００と注入ポンプ７０、８０、または９０との間の通信が存在しないシナリオが、システム１０および関連付けられる方法論のために検討される。最後のシナリオ（ｖ）では、処方される薬物用量に対応する、処方される用量または流率は、最初に、ＧＵＩ１２０を介して、協調論理実装器１００の中に、またはＧＵＩ４０を介して、腎不全療法機械２０の中に、手動で打ち込まれる。

【0069】

図１はさらに、システム１０が、協調論理実装器１００が、例えば、有線または無線で、病院の電子医療記録（「ＥＭＲ」）データベース１５０と通信するように構成されることを検討することを図示する。ある実施形態では、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ治療および関連付けられる薬物送達の終了時、任意または全ての関連治療データが、協調論理実装器１００から、患者のためのファイルを記憶する、ＥＭＲデータベース１５０に送信される。送達される薬物、アラーム、アラート、治療の間に打ち込まれた介護者またはオペレータメモ等の他の治療情報もまた、例えば、日付およびタイムスタンプ付きで、協調論理実装器１００からＥＭＲデータベース１５０に送信されてもよい。

【0070】

ここで図２を参照すると、システム１０は、全体的廃液流率決定に影響を及ぼし得る、異なるタイプの流体入力の一実施形態を示すために図式的に図示される。図２におけるシステム１０は、図１に関連して説明されるように、腎不全療法機械２０と、協調論理実装器１００と、注入ポンプ７０、８０、および９０とを含む。図２はまた、図１に関連して説明される、新しい透析流体スケール２６ａと、廃液スケール２６ｂととともに、付加的スケール、すなわち、上流希釈前スケール２６ｃと、下流希釈前スケール２６ｄと、希釈後スケール２６ｅとを図示する。協調論理実装器１００は、図２に図示されるように、ＥＭＲデータベース１５０と通信する。

【0071】

スケール２６ａ－２６ｅはそれぞれ、透析流体容器５２ａ、廃液容器５２ｂ、上流希釈前容器５２ｃ、下流希釈前容器５２ｄ、および希釈後容器５２ｅ内に常駐する、流体を計量する。容器５２ａ－５２ｃは、使い捨てセット５０の一部を形成し、これは、治療のための腎不全療法機械２０の筐体２２（図１）に取り付けられる。使い捨てセット５０はまた、図示される実施形態では、血液を患者Ｐから除去するための動脈ライン５４と、血液を患者Ｐに戻すための静脈ライン５６と、患者Ｐに戻る前に、任意の空気を血液から除去するために静脈ライン５６内に設置された点滴チャンバ５８とを含む。血液フィルタまたは透析装置６０は、動脈ライン５４を静脈ライン５６から分離する。血液フィルタまたは透析装置６０は、半浸透性膜６２によって分離される、血液コンパートメント６０ａと、透析流体コンパートメント６０ｂとを含む。動脈ライン５４は、血液コンパートメント６０ａにつながる一方、静脈ライン５６は、血液コンパートメント６０ａから延在する。同様に、新しい透析流体ライン６４は、透析流体容器５２ａから透析流体コンパートメント６０ｂまで延在する一方、廃液ライン６６は、透析流体コンパートメント６０ｂから廃液容器５２ｂまで延在する。

【0072】

使い捨てセット５０はまた、図２の実施形態では、上流希釈前容器５２ｃから動脈ライン５４まで延在する、上流希釈前ライン６８ｃと、下流希釈前容器５２ｄから動脈ライン５４まで延在する、下流希釈前ライン６８ｄと、希釈後容器５２ｅから静脈ライン５６まで延在する、希釈後ライン６８ｅとを含む。

【0073】

図１は、腎不全療法機械２０の筐体２２と関連付けられる、ポンプ、センサ、および弁等を、外部装置２８として一般化する。それらの外部装置は、新しい透析流体ライン６４と連動する、新しい透析流体ポンプ４２ｂと、廃液ライン６６と連動する、廃液ポンプ４２ｂと、上流希釈前ライン６８ｃと連動する、上流希釈前ポンプ４２ｃと、下流希釈前ライン６８ｄと連動する、下流希釈前ポンプ４２ｄと、希釈後ライン６８ｅと連動する、希釈後ポンプ４２ｅとを含むように、図２においてさらに詳細に図示される。加えて、血液ポンプ４４が、提供され、これは、血液を、患者Ｐから、動脈ライン５４に沿って、血液フィルタ６０を通して、静脈ライン５６を介して、患者Ｐに戻るように圧送する。静脈弁４６等の複数の弁が、提供される。レベル検出器４８もまた、点滴チャンバ５８内の液体レベルを検出するために提供される。

【0074】

全てのポンプ、弁、検出器、スケール、センサ、および同等物は、図２における破線によって図示されるように、制御ユニット３０の制御下にある、またはそこに出力信号を送信する。図２は、腎不全療法機械２０のためのＣＲＲＴ実施形態を図示する。腎不全療法機械２０のためのＩＨＤまたは血液透析実施形態は、ほぼ同一であるであろうが、代わりに、（ｉ）容器２６ａおよび２６ｂとは対照的に、オンライン透析流体発生および格納ドレインを有し、（ｉｉ）異なるタイプの圧送および弁類（例えば、図示されるようにＣＲＲＴのために使用される、蠕動およびピンチ、またはＩＨＤのための空気圧および／または電気機械的なもの）を使用し、（ｉｉｉ）流体制御および平衡のために、体積または流率決定対ＣＲＲＴの重量検出を使用し、（ｉｖ）治療流体を血液ライン５４または５６に送達しなくてもよい。ＣＲＲＴは、故に、下記に示される廃液方程式の中に入力され、それによって、同様に、ＩＨＤ実施形態のための支援を提供し得る、異なるタイプの流体の数に関する、殆どの場合のシナリオを提示する。しかしながら、システム１０のＣＲＲＴは、置換流体を使用する必要はない、または希釈前および／または希釈後置換流体の一方または両方を有することができることを理解されたい。加えて、ＣＲＲＴは、透析流体流量を有する場合とそうではない場合がある。システム１０のＣＲＲＴは、そのような流体流量の任意の組み合わせを有してもよい。

【0075】

図２における異なる圧送源と関連付けられる、流率が、図示され、これは、血流に関するＱ_{ＢＬＯＯＤ}、新しい透析流体流量に関するＱ_ＤＩＡＬ、廃液流量に関するＱ_ＥＦＦ、血液圧送前流量（例えば、ヘパリン抗凝固剤）に関するＱ_ＰＢＰ、希釈前置換流体流量に関するＱ_ＲＥＰ１、希釈後置換流体流量に関するＱ_ＲＥＰ２、注入ポンプ７０の薬物流量に関するＱ_Ｄ７０、注入ポンプ８０の薬物流量に関するＱ_Ｄ８０、および注入ポンプ９０の薬物流量に関するＱ_Ｄ９０を含む。血流に関するＱ_{ＢＬＯＯＤ}を除き、システム１０は、廃液流量Ｑ_ＥＦＦを決定する際、Ｑ_ＤＩＡＬ、Ｑ_ＰＢＰ、Ｑ_ＲＥＰ１、Ｑ_ＲＥＰ２、Ｑ_Ｄ７０、Ｑ_Ｄ８０、およびＱ_Ｄ９０のそれぞれを考慮する。Ｑ_ＤＩＡＬ、Ｑ_ＰＢＰ、Ｑ_ＲＥＰ１、およびＱ_ＲＥＰ２は、ある実施形態では、処方される患者流体損失または限外濾過除去流率Ｑ_ＵＦとともに、医師によって処方される。Ｑ_Ｄ７０、Ｑ_Ｄ８０、およびＱ_Ｄ９０に関する薬物は、医師によって処方される用量に対応する、流率であってもよい、または下記に詳細に議論されるように、処方される流率から調節されてもよい。

【0076】

図２におけるシステム１０のための全体的流体平衡方程式は、以下の通りである。
Ｑ_ＵＦ＝Ｑ_ＥＦＦ－［Ｑ_ＤＩＡＬ＋Ｑ_ＰＢＰ＋Ｑ_ＲＥＰ１＋Ｑ_ＲＥＰ２＋Ｑ_Ｄ７０＋Ｑ_Ｄ８０＋Ｑ_Ｄ９０］
一実施例では、Ｑ_ＵＦ＝２００ｍｌ／時、Ｑ_ＤＩＡＬ＝１０００ｍｌ／時、Ｑ_ＰＢＰ＝６００ｍｌ／時、Ｑ_ＲＥＰ１＝８００ｍｌ／時、およびＱ_ＲＥＰ２＝８００ｍｌ／時である。薬物流率は、最初に、医師によって処方される投薬量から決定される。投薬量は、時間数に対するｍｇ／（患者の体重のｋｇ）等の形態で提供されてもよく、患者の体重を把握することは、ｇ／時を与え、薬物の密度を把握することは、ｍｌ／時をもたらす。本実施例に関して、Ｑ_Ｄ７０は、６０ｍｌ／時であって、Ｑ_Ｄ８０は、１００ｍｌ／時であって、Ｑ_Ｄ９０は、８０ｍｌ／時であると仮定すると、上記の方程式は、以下のように代入される。
２００＝Ｑ_ＥＦＦ－［１，０００＋６００＋８００＋８００＋６０＋１００＋８０］
２００＝Ｑ_ＥＦＦ－［３，４４０（総患者流体入力）］
Ｑ_ＥＦＦ＝３，６４０ｍｌ／時

【0077】

着目すべきこととして、上記の計算における２４０ｍｌ／時の総薬物構成要素（６０＋１００＋８０）は、３，４４０ｍｌ／時の総患者流体入力の７パーセントを表し、これは、比較的に有意なことであって、廃液正確度の同等のパーセンテージ増加をもたらす。ある実施形態では、上記の計算は、協調論理実装器１００において実施され、これは、（ｉ）腎不全療法機械２０および／または注入ポンプ７０、８０、および９０から電子的に、（ｉｉ）ＧＵＩ１２０において手動で打ち込まれる、または（ｉｉｉ）それらのある組み合わせのいずれかにおいて、全ての医師処方情報からの全ての入力情報を取得することが可能である。

【0078】

注入ポンプ７０、８０、および９０の３つの薬物に関する処方される投薬量に基づいて、廃液Ｑ_ＥＦＦ＝３，６４０ｍｌ／時を把握すると、システム１０は、ここで、廃液流量Ｑ_ＥＦＦを介して除去される、薬物画分を補償する。協調論理実装器１００は、患者Ｐの体重を治療の開始時に受信し、変換アルゴリズムを使用して、患者の対応する血液量を算出する。患者Ｐが体重８０ｋｇであると仮定して、ある推定器（ｈｔｔｐｓ：／／ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ．ｍｅｄｓｃａｐｅ．ｃｏｍ／ｃａｌｃｕｌａｔｏｒ／ｅｓｔｉｍａｔｅｄ－ｂｌｏｏｄ－ｖｏｌｕｍｅ）が、患者Ｐの血液量が６，０００ｍｌであると推定する。３，４４０ｍｌが、次の１時間にわたって追加されるであろうことを把握すると、累積量は、合計９，４４０ｍｌとなる。その量中の１時間にわたる各薬物のパーセンテージは、次いで、（ｉ）注入ポンプ７０の薬物に関して、６０／９，４４０、すなわち、０．６３％、（ｉｉ）注入ポンプ８０の薬物に関して、１００／９，４４０、すなわち、１．１％、および注入ポンプ９０の薬物に関して、８０／９，４４０、すなわち、０．８４％となる。

【0079】

協調論理実装器１００は、次いで、１時間にわたって、患者によって受容される薬物が、処方される投薬量を達成するように、注入ポンプ７０、８０、および９０毎に、実際の流率を増加させる。実施例では、ポンプ７０に関する流率は、６０ｍｌ／時から６０．３８ｍｌ／時に増加するであろう（０．６３％増加）。ポンプ８０に関する流率は、１００ｍｌ／時から１０１ｍｌ／時に増加するであろう（１．１％増加）。ポンプ９０に関する流率は、８０ｍｌ／時から８０．６７ｍｌ／時に増加するであろう（０．８４％増加）。流率調節が、ここでの場合のように、比較的に小さいと仮定すると、廃液流率Ｑ_ＥＦＦに関する計算は、再び実施される必要はない。しかしながら、より大きい薬物流率調節に関しては、システム１０は、上記の様式においてＱ_ＥＦＦを決定する際、調節を考慮することが検討される。しかしながら、薬物の観点からの薬物流率調節は、患者が、現在、薬物の処方される量を受けているため、重要である。

【0080】

ＩＶ薬物に関する流率を調節するかどうかを決定する際、協調論理実装器１００は、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械２０が、実際に起動しているかどうかを考慮し得る。例えば、ＩＶ薬物が、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ治療の前または後に送達される場合、協調論理実装器１００は、処方される投薬量と関連付けられる流率からＩＶ薬物流率を調節しない、または調節することを提案しない。ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械２０が、治療の間、何らかの理由から、例えば、アラーム、アラート、供給バッグ変更等に起因して、停止される場合、機械２０は、それを（例えば、有線または無線で）協調論理実装器１００に通信し、これは、複数の代替方法のいずれか、例えば、（ｉ）停止が持続する間、本明細書に説明されるように、少なくとも１つの注入ポンプ７０、８０、９０に、そのＩＶ薬物流率を自動的に低減させる、または少なくとも１つの注入ポンプ７０、８０、９０における低減を提案する、（ｉｉ）全体的薬物送達時間が、低減され、処方される投薬量を満たし得るように、停止の間、少なくとも１つのＩＶ薬物流率を上昇される流率に維持するが、付加的流率を投与される投薬量の一部としてカウントし、それを少なくとも１つの注入ポンプ７０、８０、９０またはそのオペレータに通信する、または（ｉｉｉ）例えば、その薬物が、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ治療に伴うことが意図される場合、例えば、薬物が、抗凝固剤、リン補助剤、および同等物である場合、１つまたはそれを上回る注入ポンプ７０、８０、９０を完全に遮断することにおいて反応するようにプログラムされ得る。

【0081】

ある実施形態では、可能にされる通信は全て、協調論理実装器１００が、腎不全療法機械２０の動作の間、１つまたはそれを上回る注入ポンプ７０、８０、９０が動作しているときを把握するであろうように、双方向である。ある実施形態では、論理実装器１００は、現在圧送モードにあるかどうかについて、周期的に、それぞれ、注入ポンプ７０、８０、９０の制御ユニット７２、８２、９２にポーリングする（例えば、毎秒、数秒毎、または１秒未満毎）。制御ユニット７２、８２、９２は、協調論理実装器１００の制御ユニット１１０に適切に応答し、これは、適宜、反応する。Ｑ_ＥＦＦを決定するための上記の実施例では、論理実装器１００は、腎不全療法機械２０の動作の間、Ｑ_Ｄ７０が、６０ｍｌ／時であって、Ｑ_Ｄ８０が、１００ｍｌ／時であって、Ｑ_Ｄ９０が、８０ｍｌ／時であることを把握すると、（ｉ）注入ポンプ７０が圧送を開始／停止するとき、自動的に、Ｑ_ＥＦＦを６０ｍｌ／時だけ増加／低減させる、または増加／低減させることを提案し、（ｉｉ）注入ポンプ８０が圧送を開始／停止するとき、自動的に、Ｑ_ＥＦＦを１００ｍｌ／時だけ増加／低減させる、または増加／低減させることを提案し、（ｉｉｉ）注入ポンプ９０が圧送を開始／停止するとき、自動的に、Ｑ_ＥＦＦを８０ｍｌ／時だけ増加／低減させる、または増加／低減させることを提案するであろう。

【0082】

注入ポンプ７０、８０、９０のうちの任意の１つの圧送の開始または停止が、総患者流体入力（上記の実施例では、３，４４０ｍｌ／時）に著しく影響を及ぼす範囲において、協調論理実装器１００は、現在起動している任意の他の注入ポンプ７０、８０、９０の流率を上方または下方に調節する、またはそれを提案するように構成される。このように、システム１０は、任意の他の注入ポンプ７０、８０、９０の現在の状態（例えば、圧送対非圧送）に基づいて、任意の注入ポンプ７０、８０、９０の動作を調節するように構成される。

【0083】

上記の実施例は、患者によって吸収され、したがって、治療する代わりに、腎不全療法の廃液流体として患者から除去される、処方される薬物の一部を補償するためのＩＶ薬物流率の調節を伴う。本開示による、廃液除去を補償するための別の方法は、患者によって実際に吸収された薬物の量が、処方されるものに合致するように、ＩＶ薬物の濃度を調節するものである。上記の実施例では、（ｉ）１時間にわたって損失された注入ポンプ７０のＩＶ薬物の量またはパーセンテージは、０．６３％であって、（ｉｉ）１時間にわたって損失された注入ポンプ８０のＩＶ薬物の量は、１．１％である一方、（ｉｉｉ）１時間にわたって損失された注入ポンプ９０のＩＶ薬物の量は、０．８４％である。故に、協調論理実装器１００は、薬物の一部を腎不全療法の廃液除去に損失したにもかかわらず、患者が各ＩＶ薬物の処方される量を受容するように、ＩＶ薬物の濃度を損失されたパーセンテージだけ増加させるための提案を医師、技術者、機械オペレータ等に行うことが検討される。ある実施例では、（ｉ）注入ポンプ７０のＩＶ薬物の濃度が、体積比２０％である場合、その濃度は、体積比０．６３％～２０．１３％増加され、（ｉｉ）注入ポンプ８０のＩＶ薬物の濃度が、体積比１０％である場合、その濃度は、体積比１．１％～１０．１１％増加され、（ｉｉｉ）注入ポンプ９０のＩＶ薬物の濃度が、体積比１２％である場合、その濃度は、体積比０．８４％～１２．１％増加される。

【0084】

上記の実施例は、処方される流率が、調節される濃度を使用することで、調節されない、すなわち、Ｑ_Ｄ７０が、６０ｍｌ／時のままであって、Ｑ_Ｄ８０が、１００ｍｌ／時のままであって、Ｑ_Ｄ９０が、８０ｍｌ／時のままであると仮定する。システム１０の協調論理実装器１００は、別の代替実施形態では、ＩＶ薬物の一部が、廃液流動を介して除去される場合でも、処方される用量が、満たされるように、調節される流率と調節される濃度の組み合わせを提供することが検討される。

【0085】

多くの病院は、上記に規定されたもの等の高度に正確な濃度を達成可能である、高度な複合システムまたはユニットを有する。濃度対流率を調節することは、例えば、処方される流率が、薬物および／または注入ポンプ７０、８０、９０に関する最大許容可能流率にあるとき、有利であり得る。濃度の調節は、医師または介護者等が、調節された濃度を有するＩＶ薬物を病院の薬局から発注し得るように、自動濃度調節とは対照的に、協調論理実装器１００が、濃度変更が行われるべきであることを医師または介護者等に提案することを要求してもよい。本明細書で議論される協調論理実装器１００からの任意の提案と同様に、提案は、聴覚的に、視覚的に、または視聴覚的に、腎不全療法機械２０のＧＵＩ４０、協調論理実装器１００のＧＵＩ１２０、および／または関連付けられる注入ポンプ７０、８０、９０のＧＵＩ７６、８６および９６のうちの任意の１つまたはそれを上回るものにおいて提供されてもよい。

【0086】

図３の方法２１０は、システム１０の協調論理実装器１００によって決定される、（自動または提案される）上記に説明される調節を要約する。ある実施形態では、本方法は、協調論理実装器１００の制御ユニット１１０において実装される。長円形２１２において、方法２１０は、開始する。ブロック２１４では、制御ユニット１１０は、ＩＶ薬物ポンプ流率（例えば、Ｑ_Ｄ７０、Ｑ_Ｄ８０、およびＱ_Ｄ９０）を、上記に図示されるように計算される、廃液流率（Ｑ_ＥＦＦ）および廃液流率（Ｑ_ＥＦＦ）のための全体的方程式に追加する。

【0087】

ブロック２１６では、制御ユニット１１０は、（ｉ）上記に説明される様式において、計算された廃液流率および患者の血液量を使用して、ＩＶ薬物流率（Ｑ_Ｄ７０、Ｑ_Ｄ８０、Ｑ_Ｄ９０）毎に、パーセンテージ調節を決定し、および／または（ｉｉ）上記に説明される様式において、注入ポンプ７０、８０、９０のＩＶ薬物のための濃度調節を決定する。調節は、本明細書に議論されるように、自動的に実装される、または介護者に提案されてもよい。

【0088】

菱形２１８では、制御ユニット１１０は、パーセンテージ調節が、行われる場合、ＩＶ薬物流率（Ｑ_Ｄ７０、Ｑ_Ｄ８０、Ｑ_Ｄ９０）に関して、集合的に捉えられると、ブロック２１４において実施される廃液流率（Ｑ_ＥＦＦ）に関する計算に有意に影響を及ぼすかどうかを決定する。「有意」は、現在計算されている廃液流率（Ｑ_ＥＦＦ）のパーセンテージとしてのＩＶ薬物流率（Ｑ_Ｄ７０、Ｑ_Ｄ８０、Ｑ_Ｄ９０）の集合的調節と閾値パーセンテージ（例えば、０．５％）を比較することによって、決定されてもよい。パーセンテージ調節が、閾値パーセンテージを満たす、または超える場合、影響は、菱形２１８に従って、「有意」と見なされる。上記の実施例では、Ｑ_ＥＦＦは、３，６４０ｍｌ／時であると決定される一方、（ｉ）ポンプ７０に関する流率は、６０ｍｌ／時から６０．３８ｍｌ／時に調節され、（ｉｉ）ポンプ８０は、１００ｍｌ／時から１０１ｍｌ／時に調節され、ポンプ９０は、８０ｍｌ／時から８０．６７ｍｌ／時に調節される。ＩＶポンプの総合的または集合的調節は、２．０５ｍｌ／時（０．３８ｍｌ／時＋１．００ｍｌ／時＋０．６７ｍｌ／時）であって、これは、３，６４０ｍｌ／時の現在計算されているＱ_ＥＦＦのパーセンテージとして、０．０６％であって、これは、例示的閾値パーセンテージ（例えば、０．５％）を優に下回る。

【0089】

ＩＶ薬物流率のためのパーセンテージ調節が、菱形２１８において決定されたように、廃液流率（Ｑ_ＥＦＦ）に関する計算に有意に影響を及ぼす場合、方法２１０は、ブロック２１４に戻り、廃液流率（Ｑ_ＥＦＦ）を更新し、ブロック２１６に戻り、ＩＶポンプのための流率調節を更新する。菱形２１８とブロック２１４および２１６との間のループは、ＩＶ薬物流率のためのパーセンテージ調節が、菱形２１８において決定されるように、廃液流率（Ｑ_ＥＦＦ）に関する計算に有意に影響を及ぼさなくなるまで、継続し、その時点で、方法２１０は、ブロック２２０に進む。ブロック２２０では、制御ユニット１１０は、ブロック２１６において決定された調節を、本明細書に説明される様式のいずれかにおいて、自動的に実装される、または調節を介護者に提案する。菱形２２２において、方法２１０は、終了する。

【0090】

破線ブロック２１７は、血液フィルタ６０（例えば、透析装置または血液濾過器）開存性または寿命が考慮される、方法２１０のためのオプションを図示する。ＣＲＲＴおよびＩＨＤの両方では、透析装置または血液濾過器６０は、経時的にゆっくりと詰まることが公知であって、これは、流率が腎不全療法機械２０において一定として設定されているにもかかわらず、薬物除去の率を減少させ得る。詰まりの量は、廃液ライン６６、動脈ライン５４、および／または静脈ライン５６のうちの１つまたはそれを上回るもの内の圧力を感知することによって、推定されてもよい。例えば、廃液ライン６６内の圧力が、治療の過程にわたって蓄積される場合、血液フィルタ６０の詰まりに由来すると仮定され得る。圧力蓄積は、例えば、実験的に、薬物除去のパーセンテージ減少と相関され得る。相関は、一実施形態では、協調論理実装器１００の制御ユニット１１０内にルックアップテーブルとして記憶される。ここでは、協調論理実装器１００が、治療の過程にわたって、増加圧力信号を廃液ライン６６と連動する圧力センサから受信するにつれて、協調論理実装器１００は、薬物除去の対応するパーセンテージ減少をルックアップテーブルから見出し、適宜、ブロック２１６において決定されたＩＶ薬物流率および／またはＩＶ薬物濃度のためのパーセンテージ調節を低減させる。

【0091】

方法２１０は、腎不全療法治療を受ける患者が、廃液流体として限外濾過の形態における流体除去を受け得るという事実に基づいて、ＩＶ薬物流率を調節する。そのような流体除去は、そうでなければ患者を治療するように意図される、１つまたはそれを上回るＩＶ薬物の一部もまた除去することが想定される。方法２１０は、廃液除去に起因するＩＶ薬物除去を調節するための２つの方法にハイライトする。しかしながら、本開示は、廃液流率（Ｑ_ＥＦＦ）を伴わない、ＩＶ薬物除去または希釈を補償するための他の方法も検討することを理解されたい。

【0092】

１つの代替方法では、ＩＶ薬物流率Ｑ_Ｄ７０、Ｑ_Ｄ８０、およびＱ_Ｄ９０（および／または濃度）が、代わりに、薬物が希釈前置換流体流量に関するＱ_ＲＥＰ１および希釈後置換流体流量に関するＱ_ＲＥＰ２によって希釈される、量に基づいて、調節される（または協調論理実装器１００によって調節されることが提案される）。ここでは、ＩＶ薬物流率Ｑ_Ｄ７０、Ｑ_Ｄ８０、およびＱ_Ｄ９０は、例えば、総置換流体流率＋薬物流率によって除算される、薬物流率に等しいパーセンテージだけ、増加し得る。例えば、上記からの同一例示的流率データを使用すると、Ｑ_ＲＥＰ１が、８００ｍｌ／時であって、Ｑ_{ＲＥＰ２が}、８００ｍｌ／時であって、Ｑ_Ｄ７０が、６０ｍｌ／時であって、Ｑ_Ｄ８０が、１００ｍｌ／時であってＱ_Ｄ９０が、８０ｍｌ／時である場合、（ｉ）Ｑ_Ｄ７０は、６０ｍｌ／時／（８００ｍｌ／時＋８００ｍｌ／時＋６０ｍｌ／時）または３．６％増加され、（ｉｉ）Ｑ_Ｄ８０は、１００ｍｌ／時／（８００ｍｌ／時＋８００ｍｌ／時＋１００ｍｌ／時）または５．９％増加される一方、（ｉｉｉ）Ｑ_Ｄ９０は、８０ｍｌ／時／（８００ｍｌ／時＋８００ｍｌ／時＋８０ｍｌ／時）または４．８％増加される。したがって、３つのＩＶ薬物が、治療の間、希釈前および希釈後置換流体流量によって希釈されたという事実を補償するために、Ｑ_Ｄ７０の流率は、６０ｍｌ／時から６２．２ｍｌ／時まで（３．６％だけ）増加される。Ｑ_Ｄ８０の流率は、１００ｍｌ／時から１０６ｍｌ／時まで（５．９％だけ）増加される。Ｑ_Ｄ９０の流率は、８０ｍｌ／時から８３．８ｍｌ／時まで（４．８％だけ）増加される。当業者は、上で説明された例示的補償以外の、置換流体流量に起因するＩＶ薬物希釈を補償するための他の方法を決定し得、ＩＶ薬物濃度が、上で説明されたようなＩＶ薬物希釈に起因して、代替として、または加えて、調節され得ることを理解されたい。

【0093】

公知のように、希釈前置換流体および希釈後置換流体は、ＣＲＲＴまたはＩＨＤのいずれかのために、血液濾過（「ＨＦ」）および血液濾過透析（「ＨＤＦ」）治療において使用される。ＨＦでは、透析流体流量Ｑ_ＤＩＡＬが存在しない。ＨＤおよびＨＤＦは、透析流体流量Ｑ_ＤＩＡＬを採用する。理論上、透析流体流量は、透析流体流量が、透析装置膜の外側に沿って通過され、その極小中空ファイバ細孔が透析流体が膜の血液側に進入しないように遮断するという事実に起因して、患者の全血量に追加されない。そのような場合、透析流体流率Ｑ_ＤＩＡＬは、ＩＶ薬物流率を希釈しない。しかしながら、高束透析装置を用いると、予期されない場合でも、透析流体のあるパーセンテージが、体外回路の中に、したがって、患者の血液量の中に遊走するであろう可能性が高い。遊走の量が、十分に有意となる場合、上記に議論される１，０００ｍｌ／時の例示的Ｑ_ＤＩＡＬとは対照的に、例えば、透析流体流率がｍｌ／分に規定される、慢性ＨＤの場合では、透析流体流量に起因するＩＶ薬物流動希釈は、露見し得る。そのような状況では、透析流体流量に起因するＩＶ薬物流動希釈は、希釈前置換流体および希釈後置換流体に関して上記に説明されるものと同一様式（流率および／または濃度）で補償され得る。

【0094】

透析流体流量に起因するＩＶ薬物流動希釈を補償する際、協調論理実装器１００は、透析装置の透析流体コンパートメントから透析装置の血液コンパートメントの中へ遊走する透析流体の量または流率を推定する。推定（Ｑ_ＥＳＴ）は、透析装置膜の束または開放の量、血流率、透析流体流率、血流率と透析流体流率との間の関係、透析装置を通した血流の圧力、透析装置を通した透析流体流量の圧力、および／または血流の圧力と透析装置を通した透析流体流量との間の関係（例えば、経膜圧力）のうちの任意の１つまたはそれを上回るものを考慮し、したがって、それに起因して変動し得る。いったん協調論理実装器１００が、Ｑ_ＥＳＴを確立すると、ＩＶ薬物流率Ｑ_Ｄ７０、Ｑ_Ｄ８０、およびＱ_Ｄ９０は、例えば、Ｑ_ＥＳＴ＋薬物流率によって除算される薬物流率に等しいパーセンテージだけ、増加（または協調論理実装器を介して、増加されるように提案）されてもよい。本明細書で議論される協調論理実装器１００からの任意の提案と同様に、ＩＶ薬物流率提案は、ここでは、聴覚的に、視覚的に、または視聴覚的に、腎不全療法機械２０のＧＵＩ４０、協調論理実装器１００のＧＵＩ１２０、および／または関連付けられる注入ポンプ７０、８０、９０のＧＵＩ７６、８６、および９６のうちの任意の１つまたはそれを上回るものにおいて提供されてもよい。

【0095】

本開示のさらなる代替側面では、ＩＶ薬物の化学製剤が、例えば、化学物質が、希釈前置換流体、希釈後置換流体、および／または透析流体の製剤と重複することに起因して、修正される。上記に議論されるように、多くの病院は、高度に正確な濃度を達成することが可能である、高度な複合システムまたはユニットを有する。したがって、特定の化学物質と腎臓療法置換流体または透析流体のものとの重複を回避するために、ＩＶ薬物の化学組成を調節することが可能性として考えられる。例えば、腎臓療法置換流体およびＩＶ薬物流体は両方とも、リン酸塩を含有し得る。システム１０は、ここでは、両方のリン酸塩用量を調べ、それらが共存し得るかどうか、またはＩＶ薬物リン酸塩要素構成への修正が行われる必要があるかどうかを確認するように構成される。

【0096】

腎臓療法置換およびＩＶ薬物流体治療流体の両方を、同一病院治療の間、患者に提供する場合（直接同時に、または２つの源からのリン酸塩または他の重複される成分が患者内に同時に存在するように十分にともに近接してのいずれかにおいて）、システム１０の協調論理実装器１００は、（ｉ）腎臓療法置換流体およびＩＶ薬物の両方の化学組成物を把握し、（ｉｉ）腎臓療法置換流体およびＩＶ薬物の重複する成分または化学物質の用量または流率を識別し、組み合わせ、（ｉｉｉ）重複する成分または化学毎に、組み合わせられた用量または流率が最大用量または流率を超えるかどうかを決定する、または成分または化学物質の用量または流率が、ＩＶ薬物の処方箋のものを全く超えるべきではないかどうかを決定し、（ｉｖ）腎臓療法置換流体中の成分または化学物質の量が、低減または排除されるべきである場合、システム１０および／または病院薬局の臨床医、医師、または他のユーザに、ＩＶ薬物がそのように修正されるように通知するように構成されることが望ましく、そのように検討される。本明細書で議論される協調論理実装器１００からの任意の提案と同様に、ＩＶ薬物成分提案は、ここでは、聴覚的に、視覚的に、または視聴覚的に、腎不全療法機械２０のＧＵＩ４０、協調論理実装器１００のＧＵＩ１２０、および／または関連付けられる注入ポンプ７０、８０、９０のＧＵＩ７６、８６、および９６のうちの任意の１つまたはそれを上回るものにおいて提供されてもよい。

【0097】

ある実施例では、患者Ｐのために処方されるリン酸塩の用量は、Ｘｍｇ／（ｋｇ（患者の体重）×時間）であって、腎臓置換流体（Ｑ_ＲＥＰ１＋Ｑ_ＲＥＰ２）から受容されるリン酸塩の用量は、Ｘ／３であって、患者Ｐが実際に受容する、リン酸塩の用量は、処方される用量を超えるべきではないと仮定する。ここでは、協調論理実装器１００の制御ユニット１１０は、（ｉ）患者Ｐのために処方されるリン酸塩の用量（Ｘｍｇ／ｋｇ（患者の体重）×時間を受け取り、把握し、（ｉｉ）リン酸塩の実際の用量が処方される用量を超えるべきないことを受け取り、把握し、（ｉｉｉ）患者の体重（例えば、治療に先立って、計測され、直接、有線または無線で、協調論理実装器１００に送達される）を受け取り、把握し、したがって、Ｘを決定することが可能であって、（ｉｖ）置換流体１および／または置換流体２（一方または両方が使用される）の化学成分受け取り、把握し、（ｖ）置換流体１および／または置換流体２の処方される流率を受け取り、把握し、（ｖｉ）置換流体化学構成要素および患者Ｐの重量を把握した上で、置換流体１および／または置換流体２の用量を計算し、（ｖｉｉ）処方される用量を達成するための置換流体用量を把握した上で、ＩＶ薬物中のリン酸塩の量をオフセット（または排除）し、（ｖｉｉｉ）本明細書で議論される任意の様式において、リン酸塩の成分のオフセット量を有する、ＩＶ薬物のための更新された化学調合物を通信するようにプログラムされる。上記の実施例では、ＩＶ薬物の成分は、リン酸塩のＸ／３ｍｇ／（ｋｇ（患者の体重）×時間）用量を有する、置換流体１および／または置換流体２と組み合わせて送達されるとき、送達されるリン酸塩の結果として生じる用量が、処方される用量Ｘｍｇ／（ｋｇ（患者の体重）×時間）であるように、リン酸塩のＸｍｇ／（ｋｇ（患者の体重）×時間）用量からリン酸塩の２Ｘ／３ｍｇ／（ｋｇ（患者の体重）×時間）用量を有するように変更される。

【0098】

協調論理実装器１００の制御ユニット１１０は、代替として、患者Ｐが、リン酸塩の付加的Ｘ／３ｍｇ／（ｋｇ（患者の体重）×時間）用量を置換流体１および／または置換流体２から受容することを可能にするようにプログラムされてもよい。または、協調論理実装器１００の制御ユニット１１０は、置換流体１および／または置換流体２からのリン酸塩の用量が、ＩＶ薬物の処方される用量のものを超えることを決定し得、その場合、協調論理実装器１００の制御ユニット１１０は、本明細書で議論される、様式のいずれかにおいて、宛先のいずれかに、アラームまたはアラートを発生させる。置換流体を使用する上記の教示は、ある定量化可能な量の透析流体が、上記に議論されるように、体外回路の中に遊走すると仮定して、透析流体にも等しく適用される。置換流体１および／または置換流体２の成分は、例えば、置換流体が、腎不全療法機械２０またはその近傍でオンラインで行われる場合、ＩＶ薬物の成分の修正の代わりに、または加えて、修正されてもよいことを理解されたい。しかしながら、多くの場合、置換流体は、事前に生成され、バッグ充填され、滅菌される場合に該当する。前の段落は、任意の重複する化学物質または成分に適用され、いかようにもリン酸塩に限定されない。

【0099】

ここで図４を参照すると、システム１０の実施形態は、上記に説明される様式で動作し、腎不全療法機械２０の複数のクラスタと、その関連付けられる注入ポンプ７０、８０、９０とを伴う、単一協調論理実装器１００を示す。一実施形態では、論理実装器１００は、全てのスポーク腎不全療法機械２０と、全てのスポーク注入ポンプ７０、８０、９０とのためのハブであって、これは、図１および２の場合である。図４は、代替実施形態を図示する。ここでは、協調論理実装器１００は、そのクラスタ内のスポークＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械２０のそれぞれに対するより高レベルのハブとして図示され、ＣＲＲＴまたはＩＨＤ機械２０は、ひいては、その関連付けられるスポーク注入ポンプ７０、８０、９０に対するより低レベルのハブである。協調論理実装器１００は、図４に図示されるように、ＥＭＲデータベース１５０と通信する。図４の配列は、より短距離の無線通信が、提供されるとき、好ましくあり得る。ここでは、例えば、（ｉ）治療パラメータまたは状態が、対応する腎不全療法機械２０を介して、注入ポンプ７０、８０、９０から協調論理実装器１００に通信され、（ｉｉ）（自動または提案される）動作パラメータは、協調論理実装器１００において決定され、腎不全療法機械２０を介して、そこから注入ポンプ７０、８０、９０に通信される。

【0100】

請求項を含む、本明細書において使用されるように、用語「および／または」は、包含的または排他的のいずれかである、接続詞である。故に、用語「および／または」は、群内の２つまたはそれを上回るものの存在を示すか、または１つの選択が代替の群からなされ得ることを示すかのいずれかである。

【0101】

本開示の多くの特徴および利点が、記載の説明から明白であり、したがって、添付の請求項は、本開示の全てのそのような特徴および利点を被覆するように意図される。さらに、多数の修正および変更が、当業者に容易に想起されるであろうため、本開示は、図示および説明されるような正確な構造および動作に限定されない。したがって、説明される実施形態は、制限的ではなく、例証的として捉えられるべきであって、本開示は、本明細書に与えられる詳細に限定されるべきではなく、現在または将来的に予測可能または予測不能であるかどうかにかかわらず、以下の請求項および均等物のその完全範囲によって定義されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】