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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-10-21
(45)【発行日】2024-10-29
(54)【発明の名称】インプラントためのデリバリー及び評価補助具
(51)【国際特許分類】
A61B 17/34 20060101AFI20241022BHJP
A61B 17/12 20060101ALI20241022BHJP
【ＦＩ】
A61B17/34
A61B17/12
【請求項の数】
23
(21)【出願番号】P 2023518791
(86)(22)【出願日】2021-09-23
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-10-10
(86)【国際出願番号】 US2021051765
(87)【国際公開番号】W WO2022066918
(87)【国際公開日】2022-03-31
【審査請求日】2023-04-28
(31)【優先権主張番号】63/082,233
(32)【優先日】2020-09-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/482,101
(32)【優先日】2021-09-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】391028362
【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド
【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
(73)【特許権者】
【識別番号】501083115
【氏名又は名称】メイヨ・ファウンデーション・フォー・メディカル・エデュケーション・アンド・リサーチ
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100128495
【弁理士】
【氏名又は名称】出野 知
(74)【代理人】
【識別番号】100208225
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 修二郎
(74)【代理人】
【識別番号】100144417
【弁理士】
【氏名又は名称】堂垣 泰雄
(74)【代理人】
【識別番号】100147212
【弁理士】
【氏名又は名称】小林 直樹
(72)【発明者】
【氏名】ブレンダン エス．ブキャナン
(72)【発明者】
【氏名】ベンジャミン アイ．エスペン
(72)【発明者】
【氏名】リード エー．ヒュージ
(72)【発明者】
【氏名】アラン ビー．ディーツ
(72)【発明者】
【氏名】ウィリアム エー．フォービオン，ジュニア
(72)【発明者】
【氏名】エリック ジェイ．ドゾイス
【審査官】北村 龍平
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１９／０３６５３６５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００７－５３０１４７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平０６－１９７９８５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１２－５０１８０３（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１１／０２８８５８１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１３／０１５８５９４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１１／０２８２３３７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００８／００５１８３１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１１－０４５７３８（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／００ － １７／９４
Ａ６１Ｆ ２／９６６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
弾性的に撓み可能であるインサートと、内腔を有するガイドチューブと、
前部分及び後部分を有しおよび前記ガイドチューブ内に引き込まれることができるインプラントと、
を含む、治療システムであって、
前記インサートは先端部分と制御部分との間に延在し、本体部分は前記先端部分と前記制御部分との間に位置し、前記先端部分と前記本体部分とが組み合わさって、前記インサートのインサート長さを画定し、前記インサートの前記先端部分は、前記インプラントの前部分に張力要素を介してまたは直接捕捉により解放可能に結合されるように構成されており、及び、
前記ガイドチューブは、前記インサートの前記先端部分及び前記本体部分が前記ガイドチューブを通過できるように構成されており、前記ガイドチューブは、前記インサート長さより短いガイドチューブ長さを有し、
前記インプラントの前記後部分は、前記前部分に対して拡大された外形を有するか、および／またはディスク形状である、治療システム。
【請求項2】
前記先端部分及び前記本体部分のうちの少なくとも１つは瘻孔の壁をやさしく削り又は擦ることができる治療特徴部を含む、請求項１記載の治療システム。
【請求項3】
前記本体部分及び前記制御部分のうちの少なくとも１つは深さインジケータ特徴部を含む、請求項１～２のいずれか１項記載の治療システム。
【請求項4】
前記本体部分は可変直径を有する、請求項１～３のいずれか１項記載の治療システム。
【請求項5】
前記先端部分及び前記本体部分のうちの少なくとも１つと流体連通する治療媒体の供給源をさらに含む、請求項１～４のいずれか１項記載の治療システム。
【請求項6】
前記本体部分はキンクすることなく１８０度曲がるように構成されている、請求項１～５のいずれか１項記載の治療システム。
【請求項7】
前記先端部分は自由端に向かってテーパー化されている、請求項１～６のいずれか１項記載の治療システム。
【請求項8】
前記本体部分は弾性的に撓み可能であるように構成されている、請求項１～７のいずれか１項記載の治療システム。
【請求項9】
前記インプラントの前記後部分はディスク形状である、請求項８記載の治療システム。
【請求項10】
前記インプラントの前記前部分は複数の脚部を含む、請求項８又は９記載の治療システム。
【請求項11】
前記インプラントは、キャリア成分を含む、請求項８～１０のいずれか１項記載の治療システム。
【請求項12】
前記インサートの前記先端部分は、前記インプラントに解放可能に結合するように構成された交絡特徴部を含む、請求項８～１１のいずれか１項記載の治療システム。
【請求項13】
前記インサートの前記先端部分は、前記インプラントを前記先端部分に結合するフィラメントを受容するように構成されたアイレット特徴部を含む、請求項８～１１のいずれか１項記載の治療システム。
【請求項14】
前記インサートの前記先端部分は、前記インプラントを前記先端部分に結合するフィラメントを受容するように構成されたフック特徴部を含む、請求項８～１１のいずれか１項記載の治療システム。
【請求項15】
前記ガイドチューブは前記インサートよりも可撓性である、請求項１～１４のいずれか１項記載の治療システム。
【請求項16】
前記インサートの前記本体部分は、１００ＭＰａ～５００ＭＰａの曲げ弾性率を示す、請求項１～１５のいずれか１項記載の治療システム。
【請求項17】
前記ガイドチューブは、１００ＭＰａ～５００ＭＰａの曲げ弾性率を示す、請求項１～１６のいずれか１項記載の治療システム。
【請求項18】
前記本体部分は、少なくとも５Ｎの座屈力を有することを特徴とする、請求項１～１７のいずれか１項記載の治療システム。
【請求項19】
複数のインサートと、内腔を有するガイドチューブと、
前部分及び後部分を有しおよび前記ガイドチューブ内に引き込まれることができるインプラントと、
を含む、治療システムであって、
各インサートは長さ及び直径のうちの少なくとも１つが異なり、弾性的に撓み可能であり、前記インサートは先端部分と制御部分との間に延在しており、本体部分は前記先端部分と前記制御部分との間に位置し、前記先端部分と前記本体部分が組み合わさって、前記インサートのインサート長さを画定し、前記インサートの前記先端部分は、前記インプラントの前部分に張力要素を介してまたは直接捕捉により解放可能に結合されるように構成されており、
前記ガイドチューブは、ガイドチューブを通る先端部分及び本体部分の通過を可能にするように構成されており、前記ガイドチューブは前記インサート長さよりも短いガイドチューブ長さを有し、前記ガイドチューブは前記インサートの本体部分よりも可撓性であり、
前記インプラントの前記後部分は、前記前部分に対して拡大された外形を有するか、および／またはディスク形状である、
治療システム。
【請求項20】
前記先端部分は、フィラメントを前記先端部分に結合するように構成されたアイレット、フック及びループのうちの少なくとも１つを含む、請求項１９記載の治療システム。
【請求項21】
内腔を有するガイドチューブと、前部分及び後部分を有しおよび前記ガイドチューブ内に引き込まれることができるインプラントと、複数のインサートと、を含み、各々は、複数のインサートのうちの別のインサートとは異なる直径、長さ及び曲率のうちの少なくとも１つを有し、各インサートは弾性的に撓み可能でありそして先端部分と制御部分との間に延在し、本体部分は前記先端部分と前記制御部分との間に位置し、前記先端部分と前記本体部分とが組み合わさってインサート長さを画定し、前記先端部分が前記インプラントの前部分に張力要素を介してまたは直接捕捉により解放可能に結合されるように構成されており、前記インプラントの前記後部分は、前記前部分に対して拡大された外形を有するか、および／またはディスク形状である、治療システム。
【請求項22】
前記ガイドチューブは内腔を有し、前記ガイドチューブは、前記インサート長さよりも短いガイドチューブ長さを有し、そして前記複数のインサートのうちの少なくとも１つの前記先端部分及び前記本体部分の通過を可能にするように構成されている、請求項２１記載の治療システム。
【請求項23】
複数のインプラントの別の１つとは異なる直径、長さ及び曲率のうちの少なくとも１つを有する複数のインプラントをさらに含む、請求項２１又は２２記載の治療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年９月２３日に出願された仮出願第６３/０８２，２３３号の利益を主張する、２０２１年９月２２日に出願された米国出願第１７/４８２，１０１号に対する優先権を主張し、すべての目的のためにその全体を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０２０年９月２３日に出願された仮出願第６３/０８２，２３３号の利益を主張する、２０２１年９月２２日に出願された米国出願第１７/４８２，１０１号に対する優先権を主張し、すべての目的のためにその全体を参照により本明細書に組み込む。
【背景技術】
【0002】
背景
様々なタイプの創傷は、介入なしでは治癒しないか、又は実質的な合併症なしで十分に迅速に治癒しないことがある。そのような創傷の１つである瘻管は、肛門管に発生することがあり(肛門瘻)、肛門腺の感染症又は炎症性腸疾患に続発する重度の炎症の結果であり、一般に自然に治癒せず、そして二次合併症が起こる前に治療されなければならない。瘻孔は様々な形で現れる可能性があるが、一般的に言えば、肛門瘻は、典型的に、患者の肛門管又は直腸と肛門もしくはその周囲の組織との間のどこかに発生する小さな開口部又は経路である。肛門瘻の治療は、様々な理由で困難な場合があり、しばしば、瘻孔の治療と便禁制の維持との間にある程度の妥協が必要となる。より伝統的な治療法としては、肛門括約筋を損傷し、便失禁を悪化させるのに寄与することがある瘻孔切開術、又は、身体が自然治癒することを期待してシートンを使用するドレナージの管理が挙げられる。ＧＯＲＥ（登録商標）ＢＩＯ－Ａ（登録商標）フィスチュラプラグは、瘻孔切開術及びセトン法の代替法として提案されたものであり、これは、瘻孔にインプラント処置された生体吸収性デバイスの形態を取り、軟組織修復のための足場を提供し、肛門瘻の閉鎖を促進する。研究では、間葉系幹細胞をこのようなインプラント、特にＧＯＲＥ（登録商標）ＢＩＯ－Ａ（登録商標）フィスチュラプラグと組み合わせることで、インプラントの治療効果が大幅に向上することが明らかになった。例えば、２０１８年３月２１日に出願されたMayo Foundation for Medical Education and Researchの国際特許出願公開ＷＯ２０１８/１７５６２４、また、Dietz らの “Autologous Mesenchymal Stem Cells, Applied in a Bioabsorbable Matrix, for Treatment of Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease,” 153 Gastroenterology 1, 第59～62頁(2017年7月)を参照されたい。
様々なタイプの創傷は、介入なしでは治癒しないか、又は実質的な合併症なしで十分に迅速に治癒しないことがある。そのような創傷の１つである瘻管は、肛門管に発生することがあり(肛門瘻)、肛門腺の感染症又は炎症性腸疾患に続発する重度の炎症の結果であり、一般に自然に治癒せず、そして二次合併症が起こる前に治療されなければならない。瘻孔は様々な形で現れる可能性があるが、一般的に言えば、肛門瘻は、典型的に、患者の肛門管又は直腸と肛門もしくはその周囲の組織との間のどこかに発生する小さな開口部又は経路である。肛門瘻の治療は、様々な理由で困難な場合があり、しばしば、瘻孔の治療と便禁制の維持との間にある程度の妥協が必要となる。より伝統的な治療法としては、肛門括約筋を損傷し、便失禁を悪化させるのに寄与することがある瘻孔切開術、又は、身体が自然治癒することを期待してシートンを使用するドレナージの管理が挙げられる。ＧＯＲＥ（登録商標）ＢＩＯ－Ａ（登録商標）フィスチュラプラグは、瘻孔切開術及びセトン法の代替法として提案されたものであり、これは、瘻孔にインプラント処置された生体吸収性デバイスの形態を取り、軟組織修復のための足場を提供し、肛門瘻の閉鎖を促進する。研究では、間葉系幹細胞をこのようなインプラント、特にＧＯＲＥ（登録商標）ＢＩＯ－Ａ（登録商標）フィスチュラプラグと組み合わせることで、インプラントの治療効果が大幅に向上することが明らかになった。例えば、２０１８年３月２１日に出願されたMayo Foundation for Medical Education and Researchの国際特許出願公開ＷＯ２０１８/１７５６２４、また、Dietz らの “Autologous Mesenchymal Stem Cells, Applied in a Bioabsorbable Matrix, for Treatment of Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease,” 153 Gastroenterology 1, 第59～62頁(2017年7月)を参照されたい。
【発明の概要】
【0003】
要旨
本特許明細書で扱われる様々な発明概念は、肛門瘻などの創傷を治療するためのインプラントの効果的な評価及びデリバリーのための治療システム及び方法に関する。様々なインプラント、治療のタイプ及び患者のいずれかが、本明細書で扱うシステム及び技術から恩恵を受ける可能性があるが、そのようなインプラントデリバリー及び部位評価システム及び方法によって提供される本発明の特徴の幾つかは、比較的にデリケートで、壊れやすく、及び／又は湿ったコーティング、処理剤又は他の特徴部（例えば、沈着細胞、細胞由来の細胞産物、又は加水分解可能な材料）を含むインプラントの関係において、及び/又は技術的に困難な患者の解剖学的構造において特に有利であることができる。本明細書で扱うシステム及び技術の様々な付随する特徴及び/又は利点としては、非外傷性インプラントデリバリー(例えば、間葉系幹細胞を担持する生体吸収性インプラント)及び/又は効果的な治療部位評価(例えば、瘻管評価)、ならびに、インプラントの有効性及び完全性を覆すリスク（例えば、インプラントと組織との機械的係合、移植医師又はその他によって伝播する可能性がある）の低減が挙げられる。追加の利点としては、とりわけ、より標準化されたインプラント処置及び/又は評価技術、インプラント処置及び/又は創傷評価中の組織操作及び係合の減少を挙げることができる。
本特許明細書で扱われる様々な発明概念は、肛門瘻などの創傷を治療するためのインプラントの効果的な評価及びデリバリーのための治療システム及び方法に関する。様々なインプラント、治療のタイプ及び患者のいずれかが、本明細書で扱うシステム及び技術から恩恵を受ける可能性があるが、そのようなインプラントデリバリー及び部位評価システム及び方法によって提供される本発明の特徴の幾つかは、比較的にデリケートで、壊れやすく、及び／又は湿ったコーティング、処理剤又は他の特徴部（例えば、沈着細胞、細胞由来の細胞産物、又は加水分解可能な材料）を含むインプラントの関係において、及び/又は技術的に困難な患者の解剖学的構造において特に有利であることができる。本明細書で扱うシステム及び技術の様々な付随する特徴及び/又は利点としては、非外傷性インプラントデリバリー(例えば、間葉系幹細胞を担持する生体吸収性インプラント)及び/又は効果的な治療部位評価(例えば、瘻管評価)、ならびに、インプラントの有効性及び完全性を覆すリスク（例えば、インプラントと組織との機械的係合、移植医師又はその他によって伝播する可能性がある）の低減が挙げられる。追加の利点としては、とりわけ、より標準化されたインプラント処置及び/又は評価技術、インプラント処置及び/又は創傷評価中の組織操作及び係合の減少を挙げることができる。
【0004】
１つの例（「例１」）によれば、治療システムは、弾性的に撓み可能なインサートを含み、前記インサートは先端部分と制御部分との間に延在し、本体部分は前記先端部分と前記制御部分との間に位置し、前記先端部分と前記本体部分とが組み合わさって、インサートのインサート長さを画定する。インサートの先端部分は、インプラントの前部分に結合されるように構成されうる。治療システムは、内腔を有するガイドチューブを含む。ガイドチューブは、インサートの先端部分及び本体部分がガイドチューブを通過できるように構成されており、前記ガイドチューブは、インサート長さより短いガイドチューブ長を有する。
【0005】
別の例（「例２」）によれば、例１に加えて、前記先端部分及び前記本体部分のうちの少なくとも１つは摩耗特徴部を含む。
【0006】
別の例（「例３」）によれば、例１又は２に加えて、前記本体部分及び前記制御部分のうちの少なくとも１つは深さインジケータ特徴部を含む。
【0007】
別の例（「例４」）によれば、先行の例のいずれかに加えて、前記本体部分は可変直径を有する。
【0008】
別の例（「例５」）によれば、先行の例のいずれかに加えて、前記治療システムは、前記先端部分及び前記本体部分のうちの少なくとも１つと流体連通する治療媒体（例えば、水、塩類溶液、過酸化物又は薬剤）の供給源をさらに含み、場合により、前記先端部分及び前記本体部分のうちの少なくとも１つは、患者の体内に前記治療媒体をデリバリーするための１つ以上のアパチャを含む。
【0009】
別の例（「例６」）によれば、先行の例のいずれかに加えて、前記本体部分はキンクすることなく１８０度曲がるように構成されている。
【0010】
別の例（「例７」）によれば、先行の例のいずれかに加えて、前記先端部分は自由端に向かってテーパー化されている。
【0011】
別の例（「例８」）によれば、先行の例のいずれかに加えて、前記本体部分は弾性的に撓み可能であるように構成されている。
【0012】
別の例（「例９」）によれば、先行の例のいずれかに加えて、前部分及び後部分を有するインプラントをさらに含み、場合により、前記後部分は前記前部分に対して拡大された外形を有する。
【0013】
別の例（「例１０」）によれば、例９に加えて、前記インプラントの前記後部分はディスク形状である。
【0014】
別の例（「例１１」）によれば、例９又は１０に加えて、前記インプラントの前記前部分は複数の脚部を含む。
【0015】
別の例（「例１２」）によれば、例９～１１のいずれかに加えて、前記インプラントは、キャリア成分（例えば、生体吸収性材料、組織由来材料から形成される）、及び、場合により、前記キャリア成分によって担持されている第二の成分（例えば、活性成分、細胞材料、細胞由来材料、細胞産物材料又は加水分解性材料）を含む。
【0016】
別の例（「例１３」）によれば、例９～１２のいずれかに加えて、前記インサートの前記先端部分は、前記インプラントに解放可能に結合するように構成された交絡特徴部を含む。
【0017】
別の例（「例１４」）によれば、例９～１２のいずれかに加えて、前記インサートの先端部分は、前記インプラントを前記先端部分に結合するフィラメントを受容するように構成されたアイレット特徴部を含み、場合により、前記アイレットは、前記先端部分の材料を通すアパチャとして形成され、又は調節可能なループによって形成されている。
【0018】
別の例（「例１５」）によれば、例９～１２のいずれかに加えて、前記インサートの前記先端部分は、前記インプラントを前記先端部分に結合するフィラメントを受容するように構成されたフック特徴部を含む。
【0019】
別の例（「例１６」）によれば、先行の例のいずれかに加えて、前記ガイドチューブは前記インサートよりも実質的に可撓性である。
【0020】
別の例（「例１７」）によれば、先行の例のいずれかに加えて、前記インサートの前記本体部分は、１００ＭＰａ～５００ＭＰａの曲げ弾性率を示す。
【0021】
別の例（「例１８」）によれば、先行の例のいずれかに加えて、前記ガイドチューブは、１００ＭＰａ～５００ＭＰａの曲げ弾性率を示す。
【0022】
別の例（「例１９」）によれば、先行の例にいずれかに加えて、前記本体部分は、少なくとも５Ｎの座屈力を特徴とする。
【0023】
別の例（「例２０」）によれば、患者を治療する方法は、瘻孔に通してインサートを導くこと、前記インサートの先端部分がガイドチューブから突出するように、前記瘻孔を通して前記インサートを導く前又は後のいずれかに、前記インサートの上にガイドチューブを配置すること、インプラントを前記インサートの前記先端部分に結合すること、前記インプラントが前記ガイドチューブ内に引き込まれるように前記インサートを後退させること、前記インプラントと前記インサートを脱結合させること、及び、前記瘻孔から前記ガイドチューブを除去することを含む。
【0024】
別の例（「例２１」）によれば、請求項２０の例に加えて、前記瘻孔に通して前記インサートを導くことは、前記インサートで前記瘻孔のねじれを追跡することを含む。
【0025】
別の例（「例２２」）によれば、例２１に加えて、前記瘻孔は第一の端部及び第二の端部を有し、前記瘻孔のねじれは、前記瘻孔の前記第一の端部と前記第二の端部との間の長さの、前記瘻孔の前記第一の端部と前記第二の端部との間の直線距離に対する比として規定されるねじれ比によって特性化され、そして、さらに、前記ねじれ比は少なくとも２である。
【0026】
別の例（「例２３」）によれば、例２２に加えて、前記インプラントを前記インサートに結合することは、前記インサートの前記先端部分と前記インプラントとの間に結合要素（例えば、縫合糸、フィラメント又はライン）を接続することを含む。
【0027】
別の例（「例２４」）によれば、例２０～２３のいずれかに加えて、前記インプラントは、前部分及び後部分を含み、前記後部分は前記前部分に対して拡大形状を有し、さらに、前記インプラントを前記インサートに結合する工程は、前記前部分を前記インサートの前記先端部分に結合することを含む。
【0028】
別の例（「例２５」）によれば、例２０～２４のいずれかに加えて、前記瘻孔は体内の位置に第一の端部を有し、体外の位置に第二の端部を有し、さらに、前記後部分の拡大形状は、前記インサートの後退後に前記瘻孔の前記第二の端部に着座される。
【0029】
別の例（「例２６」）によれば、例２０～２５のいずれかに加えて、前記インサートが前記ガイドチューブ内に引き込まれるように前記インサートを後退させることは、前記瘻孔から前記ガイドチューブを除去する前に前記インプラントの前記後部分を前記ガイドチューブ内に引き込むことを含む。
【0030】
別の例（「例２７」）によれば、例２０～２６のいずれかに加えて、前記方法は、前記インプラントを前記インサートの前記先端部分に結合する前に、前記インプラントの前記前部分を患者の体内に導入することをさらに含む。
【0031】
別の例（「例２８」）によれば、治療システムは複数のインサートを含み、各インサートは長さ及び直径のうちの少なくとも１つが異なり、弾性的に撓み可能であり、前記インサートは先端部分と制御部分との間に延在しており、本体部分は前記先端部分と前記制御部分との間に位置する。前記先端部分と前記本体部分が組み合わさって、前記インサートのインサート長さを画定する。前記インサートの前記先端部分は、インプラントの前部分に結合されるように構成されうる。治療システムはまた、ガイドチューブを通る先端部分及び本体部分の通過を可能にするように構成された内腔を有するガイドチューブを含むことができる。前記ガイドチューブは前記インサート長さよりも短いガイドチューブ長さを有し、前記ガイドチューブは前記インサートの前記本体部分よりも可撓性である。
【0032】
別の例（「例２９」）によれば、前記先端部分は、フィラメントを前記先端部分に結合するように構成されたアイレット、フック及びループのうちの少なくとも１つを含む。
【0033】
別の例（「例３０」）によれば、治療システムは複数のインサートを含み、各々は、複数のインサートのうちの別のインサートとは異なる直径、長さ及び曲率のうちの少なくとも１つを有し、各インサートは弾性的に撓み可能でありそして先端部分と制御部分との間に延在し、本体部分は前記先端部分と前記制御部分との間に位置し、前記先端部分と前記本体部分とが組み合わさってインサート長さを画定し、前記先端部分がインプラントの前部分に結合されるように構成されている。
【0034】
別の例（「例３１」）によれば、例３０に加えて、前記システムは、内腔を有するガイドチューブを含み、前記ガイドチューブは、前記インサート長さよりも短いガイドチューブ長さを有し、そして前記複数のインサートのうちの少なくとも１つの前記先端部分及び前記本体部分の通過を可能にするように構成されている。
【0035】
別の例（「例３２」）によれば、例３０又は３１に加えて、前記システムは、複数のインプラントの別の１つとは異なる直径、長さ及び曲率のうちの少なくとも１つを有する複数のインプラントを含む。
【0036】
別の例（「例３３」）によれば、患者を治療する方法は、弾力的に撓み可能であり、そして先端部分と制御部分との間に延在するインサートであって、本体部分が前記先端部分と前記制御部分との間に位置し、前記先端部分と前記本体部分が組み合わさってインサート長さを画定するインサートを使用して瘻孔のサイズを決定することを含み、前記瘻孔のサイズを決定することは、前記インサートを前記瘻孔に挿入して前記瘻孔内での前記インサートの適合性を評価することを含む。
【0037】
別の例（「例３４」）によれば、例３３に加えて、前記瘻孔のサイズを決定することは、複数のインサートを瘻孔に挿入して前記複数のインサートの前記瘻孔への適合性を評価することをさらに含み、前記複数のインサートは、前記複数のインサートのうちの別のインサートとは異なる直径、長さ及び曲率のうちの少なくとも１つをそれぞれ有する。
【0038】
別の例（「例３５」）によれば、例３３又は３４に加えて、前記方法は、前記評価に基づいてインプラント処置のためのインプラントを選択すること、及び、前記評価に基づいて選択されたインプラントを瘻孔内にインプラント処置することをさらに含む。
【0039】
別の例（「例３６」）によれば、患者を治療する方法は、創傷管を通してインサートを導くこと、前記インサートの先端部分がガイドチューブから突出するように、前記創傷管を通して前記インサートを導く前又は後のいずれかに、前記インサートの上にガイドチューブを配置すること、インプラントを前記インサートの前記先端部分に結合すること、前記インプラントが前記ガイドチューブ内に引き込まれるように前記インサートを後退させること、前記インプラントと前記インサートを脱結合させること、及び、前記創傷管から前記ガイドチューブを除去することを含む。
【0040】
別の例（「例３７」）によれば、例３６に加えて、前記創傷管を通して前記インサートを導くことは、前記インサートで前記創傷管のねじれを追跡することを含む。
【0041】
別の例（「例３８」）によれば、例３７に加えて、前記創傷管は第一の端部及び第二の端部を有し、前記創傷管のねじれは、前記創傷管の前記第一の端部と前記第二の端部との間の長さの、前記創傷管の前記第一の端部と前記第二の端部との間の直線距離に対する比として規定されるねじれ比によって特性化され、そして、さらに、前記ねじれ比は少なくとも２である。
【0042】
別の例（「例３９」）によれば、例３８に加えて、前記インプラントを前記インサートに結合することは、前記インサートの前記先端部分と前記インプラントとの間に結合要素（例えば、縫合糸、フィラメント又はライン）を接続することを含む。
【0043】
別の例（「例４０」）によれば、例３６～３９のいずれかに加えて、前記インプラントは、前部分及び後部分を含み、前記後部分は前記前部分に対して拡大形状を有し、さらに、前記インプラントを前記インサートに結合する工程は、前記前部分を前記インサートの前記先端部分に結合することを含む。
【0044】
別の例（「例４１」）によれば、例３６～４０のいずれかに加えて、前記創傷管は体内の位置に第一の端部を有し、体外の位置に第二の端部を有し、さらに、前記後部分の拡大形状は、前記インサートの後退後に前記創傷管の前記第二の端部に着座される。
【0045】
別の例（「例４２」）によれば、例３６～４１のいずれかに加えて、前記インサートが前記ガイドチューブ内に引き込まれるように前記インサートを後退させることは、前記創傷管から前記ガイドチューブを除去する前に前記インプラントの前記後部分を前記ガイドチューブ内に引き込むことを含む。
【0046】
別の例（「例４３」）によれば、例３６～４２に加えて、前記方法は、前記インプラントを前記インサートの前記先端部分に結合する前に、前記インプラントの前記前部分を患者の体内に導入することをさらに含む。
【0047】
上記の例はまさに実施例であり、本開示によって別の様式で提供される発明概念のいずれかの範囲を制限又はさもなければ狭めるように読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、例示的な例を示し説明する以下の詳細な説明から、当業者にさらに他の実施形態が明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的ではなく、本質的に例示的であると考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【0048】
図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。
【0049】
【0050】
【0051】
【0052】
【0053】
【0054】
【0055】
【発明を実施するための形態】
【0056】
詳細な説明
定義及び用語
本開示は、限定的に読まれることを意図していない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の専門家がそのような用語に帰属する意味の関係で広く読まれるべきである。
定義及び用語
本開示は、限定的に読まれることを意図していない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の専門家がそのような用語に帰属する意味の関係で広く読まれるべきである。
【0057】
「創傷」という用語は、本明細書の関係において広く使用され、インプラントの使用、薬剤のデリバリー、外科的処置及びそれらの組み合わせによる評価及び潜在的な治療の対象となる部位又は位置を指す。
【0058】
「瘻孔」という用語は、本特許明細書において肛門瘻管の関係で一般的に使用されているが、それに関連する用語及び概念は、本明細書において扱うシステム及び技術の使用による評価及び/又は治療を標的とすることができる様々な管又は経路のいずれかに関連すると広く解釈されるべきである。
【0059】
方向に関する用語（例えば、上（up）、下（down）、上（superior）、下（inferior）、遠位、近位など）は、文脈上での使用が特に別段の指示をしない限り、一般に、システム構成要素の関係又は向きを絶対的な意味ではなく相対的な意味で示すために使用される。
【0060】
不正確さの用語に関して、「約」及び「およそ」という用語は、記載された測定値を含み、また、記載された測定値に合理的に近い任意の測定値も含む測定値を指すために、交換可能に使用されうる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるように、記載された測定値から合理的に小さい量だけ逸脱する。このような逸脱は、例えば、測定誤差、測定及び/又は製造装置のキャリブレーションの違い、測定値の読み取り及び/又は設定における人的エラー、性能及び/又は構造パラメータを最適化するために行われた微調整などに起因する可能性がある。関連技術の当業者がそのような合理的に小さい差異の値を容易に確認できないと判断された場合には、「約」及び「およそ」という用語は、記載された値のプラス又はマイナス１０％を意味すると理解することができる。
【0061】
様々な実施形態の説明
以下の説明は、添付の図面に示されている様々な特徴を参照している。そのような参照によって、本明細書で提供される概念の発明範囲が狭められることを意図するものではない。代わりに、これらの特徴は例示のために提供され、本明細書によって伝えられる思想の範囲をこの分野のものに限定するものではない。これらの概略に沿って、「図」として参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されていることがあり、限定と解釈されるべきでないことにも留意されたい。
以下の説明は、添付の図面に示されている様々な特徴を参照している。そのような参照によって、本明細書で提供される概念の発明範囲が狭められることを意図するものではない。代わりに、これらの特徴は例示のために提供され、本明細書によって伝えられる思想の範囲をこの分野のものに限定するものではない。これらの概略に沿って、「図」として参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されていることがあり、限定と解釈されるべきでないことにも留意されたい。
【0062】
図１～図４は、アセンブリの様々な状態にある治療システム１０の構成要素を示している。図１に示すように、治療システム１０は、インサート１００、ガイドチューブ２００及びインプラント３００を含む。単一のインサート１００、ガイドチューブ２００及びインプラント３００が示されているが、さらなる例に関連して記載されるように、治療システム１０に組み込まれて、複数の１種以上の構成要素（例えば、異なる構成を有する）が存在してもよい。図１～４に示されるように、ガイドチューブ２００は、例えばインサート１００を用いてインプラント３００をガイドチューブ２００内に引き込むことによって、インサート１００及びインプラント３００の部分を受容するように構成されている。例示的な操作シーケンスをより詳細に説明するが、図１～図４は以下のとおりである。図１は、ガイドチューブ２００内に完全に引き込まれたインプラント３００を示し、インサート１００はガイドチューブ２００から引き出された状態である。図２は、インプラント３００をガイドチューブ２００内に引き込む前の、ガイドチューブ２００内に挿入されたインサート１００を示す。図３は、インプラント３００（図示せず）をガイドチューブ２００内に引き込む前の、ガイドチューブ２００内に完全に挿入されたインサート１００を示す。そして図４は、ガイドチューブ２００内に完全に引き込まれ、そしてインサート１００から脱結合されたインプラント３００を示す。
【0063】
図５は、等角図又は斜視図からのインサート１００を示す。示されるように、インサート１００は、第一の端部１０２及び第二の端部１０４を有し、先端部分１１０と制御部分１１２との間に延在し、本体部分１１４が先端部分１１０と制御部分１１２との間に位置される。一般的に、先端部分１１０は、インプラント３００に解放可能に結合されるように構成され、本体部分１１４は、瘻管に押し込まれる又は挿入されるだけでなく、管の曲りに弾性的に撓むか又は適合するのに十分な柱強度を有するように構成され、制御部分１１２は、インサート１００の挿入及び後退のために、使用者によって（例えば、手動で又は手で）操作されるように構成されている。
【0064】
先端部分１１０及び本体部分１１４は、一体的に形成されてもよいし、又は、所望のときには、別個の接続部品として形成されてもよい。先端部分１１０及び本体部分１１４に適した材料は、一般に、患者の体内の経路を横断するために使用されるカテーテル及び同様のデバイスに一般的に関連するものなどの生体適合性材料を含む。幾つかの例としては、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、高密度ポリエチレンなどが挙げられる。制御部分１１２は、先端部分１１０及び本体部分１１４と同様の材料又は異なる材料で形成されうる。様々な例において、制御部分１１２は、インサート１００の使用者による操作を容易にするために、先端部分１１０及び本体部分１１４と比較して、一般により硬く、把持特徴部を含むことができる。
【0065】
示されるように、先端部分１１０は、本体部分１１４から自由端１２０まで延在している。先端部分１１２は、本体部分１１４と一体的に、単一のモノリシックユニット又はピースとして形成されうる。先端部分１１０は、典型的には、非外傷性であるように構成され、瘻孔への挿入及び瘻孔を介した挿入を容易にするためにテーパー化され及び／又は丸みを帯びた端部構成を有することができる。先端部分１１０は、一般に、非外傷性であるように構成されているが、先端部分１１０は、特定のシナリオにおいて瘻管の１つ以上の部分を広げる、又は拡大するように機能しうる。
【0066】
先端部分１１０は、直接的に又はインプラント３００に結合された張力要素を介してのいずれかで、インプラント３００への結合を容易にするように構成された１つ以上の特徴部を備えて構成されうる。図５は、結合特徴部１２２の一例を示し、図６Ａ～６Ｅは、結合特徴部１２２の追加の構成を示す。
【0067】
図５の例において、結合特徴部１２２は、先端部分１１０を通して形成されるアパチャとして構成されている。図示のアパチャは、連続境界を有するという点で「閉じた」アパチャとして構成されている。インプラント３００の一部をアパチャ内に受容することができ、又はインプラント３００に結合された張力要素をその中に受容することができる（例えば、アパチャ内で拘束される）。図６Ａに示されるように、別の例において、結合特徴部１２２は、スロット又はポケットとして代替的に記載することができる「開いた」アパチャとして構成することもでき、それは、１つの端部に閉じた境界を有し、別の（例えば、反対側の）端部に先端部分１１０の外面に開いている。別の言い方をすれば、「閉じた」アパチャは、先端部分１１０の材料を第一の方向に通過し、そして第一の方向を横切る不連続又は開いた境界を有する。
【0068】
図６Ｂに示すように、別の例において、結合特徴部１２２は、フックとして構成することができる（例えば、先端部分１１０の周囲部分に対して場合により拡張可能又は格納可能である）。フックは、より非外傷的な構成を確保するのに役立つように、図示されているように丸みを帯びた端部で形成することができる。幾つかの例において、フックは生体適合性金属材料（例えば、ステンレス鋼）から形成されるが、所望のときには、様々な材料を使用することができる。フック構成を備えた結合特徴部１２２は、インプラント３００を直接的に、又はインプラント３００に結合された張力要素を捕捉することによって捕捉することができる。インプラント３００を直接的に把持するためのクランプ又は把持特徴部など、追加の把持又はフック特徴部は考えられる（図６Ｃ及び以下の記載を参照されたい）。
【0069】
図６Ｃに示すように、さらに別の例において、結合特徴部１２２は、ループとして構成することができる（例えば、ループが先端部分１１０の周囲部分に対して直径及び／又は長さを調整できるように、場合により、拡張可能又は格納可能である）。ループは、インプラント３００の一部を直接的に捕捉するために、又はそこに取り付けられた張力要素に結合するために使用することができる。用語に関して言えば、ループはアパチャも形成し、そういうものとして、図６Ｃの結合特徴部１２２の構造は、調整可能なアパチャ又は調整可能なアパチャ構成として記載することもできる。ループは、より非外傷性の構成を確保するのに役立つように、図示されているように丸みを帯びた端部で形成されることができる。幾つかの例において、ループは、生体適合性金属材料（例えば、ステンレス鋼又はニッケルチタン合金）から形成されるが、所望のときには、様々な材料を使用することができる。
【0070】
図６Ｄに示すように、他の例において、結合特徴部１２２は、先端部分１１０の隣接部分に形成されるか又はそれに結合される、らせん状に切断されたチャネル又はレリーフなどの交絡特徴部として構成されている。使用者（図示せず）は、インプラント３００又はそれに結合された張力要素（例えば、繊維又はフィラメント）を横切って結合特徴部１２２を引きずること、又は、結合特徴部１２２を回転させて、インプラント３００又は張力要素をチャネル又はレリーフ特徴部に交絡させる又は捕獲させることによって、インプラント３００又はそれに結合された張力要素（例えば、繊維又はフィラメント、これも図６Ｄに示されていない）を捕捉することができる。
【0071】
図６Ｅに示すように、他の例において、結合特徴部１２２は、先端部分１１０の隣接部分に形成された又はそれに結合された繊維塊の形態の交絡特徴部として構成されている。使用者（図示せず）は、繊維又はフィラメントを横切って結合特徴部１２２を引きずること、又は、結合特徴部１２２を回転させて、繊維を繊維塊に交絡させる又は捕獲させることによって張力要素（例えば、繊維又はフィラメント、これも図６Ｄに示されていない）を捕捉することができる。
【0072】
幾つかの例において、先端部分１１０は治療特徴部１３０を含む。図６Ｆは、治療特徴部１３０の１つの例を示す。示されるように、治療特徴部１３０は、先端部分の隣接部分から半径方向に延在する複数の可撓性フィンガー又は突出部を含み、場合により、近位方向に、制御部分１１２に向けて又は所望の任意の角度方向で角度を付けることができる。幾つかの実施形態において、可撓性フィンガー又は突出部は、瘻孔内に治療特徴部１３０を挿入及び／又は後退させることによって、浄化又は除去操作に使用されうる。可撓性フィンガー又は突出部は、例えば、瘻孔からデトリタス又は他の望ましくない物質を除去するために、瘻孔の壁を優しく削り、擦り、撹拌又は他の方法で係合することができる。浄化以外の目的も、そのような動作によって達成されることができ、例えば治癒反応を促進することを含む。したがって、図６Ｆの治療特徴部１３０は、所望のときに、代替的に、摩耗、研磨、スクラビング、撹拌又はクレンジング特徴部として記載されうる。
【0073】
治療特徴部１３０の別の例示的な構成は図６Ｇにおいて、１つ以上の流体アパチャ（例えば、先端部分１１０における複数の流体アパチャ）の形態で示されている。示されるように、治療特徴部１３０は、治療媒体源１３２（例えば、水、塩類溶液、過酸化物又は薬剤を含む）と流体連通することができる。治療特徴部１３０は、様々な方法を介して治療媒体源１３２に結合されうるが、一般に、インサート１００に関連する１つ以上の管腔、チャネル又は他の特徴部は、治療特徴部１３０から治療媒体源１３２への導管又は経路を形成することができる。幾つかの例において、治療媒体源１３２は、治療特徴部１３０から治療媒体をデリバリーするために加圧されうるシリンジ又は同様の装置である。
【0074】
図５に示されるように、本体部分１１４は、長尺で筒状であることができる（例えば、円形、円形横断面、又は、所望のときには、別の形状を有する）。図示のように、本体部分１１４は実質的に連続の又は一定の外径を有するが、本体部分１１４は、所望にときに、テーパー化するか、又は別の方法で変化する直径を有することができる。例えば、本体部分１１４は、制御部分１１２に向かう第一のより大きな直径から先端部分１１０に向かう第二のより小さな直径までテーパー化することができる。本体部分１１４は、一般に、瘻孔の解剖学的構造を横切るときに、弾力性をもって撓むことができるように構成されており、これにより、インサート１００は様々なねじれを有する瘻孔の解剖学的構造に適応するように撓むことができる。また、本体部分１１４は、一般に、本体部分１１４がキンク又は崩潰することなく、瘻管を通して本体部分１１４を挿入又は押しとおすことを可能にするのに十分な柱強度を有する。例えば、幾つかの例において、本体部分１１４は、キンクなしに１つ以上の方向に９０度曲がるように構成されている。本体部分１１４は、周囲の組織に実質的な損傷を与えることなく、瘻孔を横断できるように十分に可撓性であるか又は撓み可能であることができる。
【0075】
本体部分１１４は、先端部分１１０と制御部分１１２との間に延在し、本体部分１１４と先端部分１１０とが組み合わさって、インサート１００のインサート長さを画定する。一般に、インサート長さは、瘻孔及び／又はガイドチューブ２００への挿入に利用可能なインサート１００の長さを表す。本体部分１１４は、一般に、瘻孔を追跡するために横方向又は側方に十分に可撓性であり、インサート１００を瘻孔に通して、先端部分１１０を解剖学的構造の所望の位置に到達させるために押すことを可能にするために長手方向又は柱方向に十分に硬い。幾つかの例において、インサート１００の本体部分１１４は、約２５０ＭＰａ、１００～５００ＭＰａ、又は、上述の値の間の任意の値もしくは値の範囲の曲げ弾性率、及び、約１５ｍｍ、１０ｍｍ～２０ｍｍ、又は、上述の値の間の任意の値又は値の範囲のキンク半径を示す材料から形成されるが、曲げ弾性率及びキンク半径についての様々な追加の値が考えられる。幾つかの例において、本体部分１１４は、インサート１００が約２、又は少なくとも２のねじれ比を有する瘻孔を通過できる十分な可撓性を示すように構成されるが、様々な値が考えられる。一般に、第一の端部と第二の端部とを有する瘻孔のねじれ比は、瘻孔の第一の端部と第二の端部との間の直線距離に対する第一の端部と第二の端部との間の瘻孔の長さの比として規定することができる。幾つかの例において、インサート１００の本体部分１１４は、少なくとも５Ｎの座屈力を特徴とするが、様々な値が考えられる。
【0076】
先端部分１１０の患者への挿入を容易にすることとは別に、本体部分１１４は、図７Ａに示されるような治療特徴部１５０を含むことができる（例えば、上述の先端部分１１０のものに加えて又はそれに代えて）。図７Ａは、治療特徴部１５０の１つの例を示す。示されるように、治療特徴部１５０は、本体部分１１４の隣接部分から半径方向に延在する複数の可撓性フィンガー又は突出部を含み、場合により、近位方向に、制御部分１１２に向けて又は所望のときにはあらゆる角度方向に角度を付けることができる。幾つかの実施形態において、先端部分１１０に関連して記載された治療特徴部の実施形態と同様に、治療特徴部１５０を瘻孔内に挿入及び／又は後退させることによって、浄化又は除去操作において、可撓性フィンガー又は突出部を使用することができる。可撓性フィンガー又は突出部は、例えば、瘻孔からデトリタス又は他の望ましくない物質を除去するために、瘻孔の壁をやさしく削り又は擦ることができる。したがって、図７Ａの治療特徴部１３０は、所望のときに、代替的に、摩耗、研磨、スクラビング又はクレンジング特徴部として記載されうる。
【0077】
治療特徴部１５０の別の例示的な構成は１つ以上の流体アパチャ（例えば、本体部分１１４における複数の流体アパチャ）の形態で図７Ｂに示されている。示されるように、治療特徴部１５０は、治療媒体源１５２（例えば、水、塩類溶液、過酸化物又は薬剤を含む）と流体連通することができる。治療特徴部１５０は、様々な方法を介して治療媒体源１５２に結合されうるが、一般に、インサート１００に関連する１つ以上の管腔、チャネル又は他の特徴部は、治療特徴部１５０から治療媒体源１５２への導管又は経路を形成することができる。幾つかの例において、治療媒体源１５２は、治療特徴部１５０から治療媒体をデリバリーするために加圧されうるシリンジ又は同様の装置である。
【0078】
さらに別の例において、本体部分１１４は、追加的又は代替的に、図７Ｃに示すように深さインジケータ特徴部１６０を含む。示されるように、深さインジケータ特徴部１６０は、インサート１００が患者の体内で（例えば、瘻孔に沿って）移動した深さに関する情報を提供する一連の目盛り又は他のマークを含むことができる。幾つかの例において、深さインジケータ特徴部１６０は肉眼で見ることができ、幾つかの例において、深さインジケータ特徴部１６０は、例えば蛍光透視法、内視鏡検査又は超音波などの手段によって観察されるように構成されている。深さインジケータ１６０はまた、例えばガイドチューブ２００などの他の構成要素上に配置されてもよい（図２１）。
【0079】
図４に示されるように、ガイドチューブ２００は、中空であり、インサート１００の先端部分１１０及び本体部分１１４がガイドチューブ２００を通過できるように構成された内腔を画定する長尺の管状要素である。ガイドチューブ２００は、第一の端部２０２と、該第一の端部２０２の反対側に位置する第二の端部２０４とがあり、それぞれが内腔に開いている。幾つかの例において、ガイドチューブ２００及びインサート１００の制御部分１１２は、ガイドチューブ２００が制御部分１１２上を通過できるように構成されている。他の例において、インサート１００の制御部分１１２は、内腔よりも大きな直径を有し、これにより、インサート１００がガイドチューブ２００を完全に通過することを防止し、又は、別の言い方をすれば、ガイドチューブ２００がインサート１００上を完全に通過することを防止する。幾つかの例において、ガイドチューブ２００は、インサート１００のインサート長さよりも短い、第一の端部２０２と第二の端部２０４との間のガイドチューブ長さを画定する。
【0080】
ガイドチューブ２００は、一般に、瘻孔を追跡するために横方向に十分に可撓性であり、瘻孔を通してガイドチューブ２００を押すことができるように長手方向又は柱方向に十分に硬い。幾つかの例において、ガイドチューブ２００は、約２５０ＭＰａ、１００～５００ＭＰａ、又は、上述の値の間の任意の値又は値の範囲の曲げ弾性率、及び、２５ｍｍ、１５ｍｍ～４０ｍｍ、又は、上述の値の間の任意の値又は値の範囲のキンク半径を示す材料から形成されるが、曲げ弾性率及びキンク半径の様々な追加の値が考えられる。幾つかの例において、ガイドチューブ２００は、インサート１００が約２又は少なくとも２のねじれ比を有する瘻孔を通過できる十分な可撓性を示すように構成されているが、様々な値が考えられる。幾つかの例において、ガイドチューブ２００は、少なくとも５Ｎの座屈力を特徴とするが、様々な値が考えられる。幾つかの例において、ガイドチューブ２００は、キンクすることなく９０度曲がるように構成されている。幾つかの実施形態において、ガイドチューブ２００は、患者中でインサート１００上を追跡される。したがって、幾つかの例において、ガイドチューブ２００は、インサート１００よりも実質的に可撓性であることができる（例えば、比較的に薄い壁である）。例えば、ガイドチューブ２００は、押出及び／又はラップされたチューブ状ポリマー部材から形成することができる。幾つかの例において、ガイドチューブ２００は、比較的に高い半径方向強度又はフープ強度を有する薄い膜材料（例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン又はｅＰＴＦＥ）から形成される。
【0081】
ガイドチューブ２００は、瘻孔への挿入によって展開されうるが、幾つかの例において、ガイドチューブ２００は、瘻孔へと引き込まれるか、又は別の機構によってデリバリーされる。例えば、幾つかの方法において、ガイドチューブ２００は、外転技術を使用して展開され、ガイドチューブ２００は、デリバリー機構によって瘻内に裏返される。Cullyらに付与された米国特許第９，６４２，６９３号明細書「医療装置及びその製造方法」は、この目的のために変更可能なデリバリーシステム及びスリーブを記載している。
【0082】
図２に示すように、インプラント３００は、場合により、前部分３０２及び後部分３０４を有する。様々な例において、後部分３０４は、前部分３０２に対して拡大された外形を有し、ここで、インプラントの後部分３０４はディスク形状である。図示されるように、インプラント３００の前部分３０２は複数の脚部を含む。以下に記載されるように、幾つかの実施形態において、インプラント３００は、キャリア成分（例えば、生体吸収性材料、組織由来材料から形成される）、及び、場合により、該キャリア成分に支持される第二の成分（例えば、有効要素、細胞材料、細胞由来材料、細胞産物材料又は加水分解性材料）を含む。以下に記載されるように、インプラントの後部分３０４は、場合により、ディスク形状であり、前部分３０２は、場合により、複数の脚部を含み、インプラント３００を形成する材料は、場合により、キャリア成分（例えば、生体吸収性材料、組織由来材料から形成される）及び該キャリア成分によって支持される第二の成分（例えば、有効要素、細胞材料、細胞由来材料、細胞産物材料又は加水分解性材料）を含む。
【0083】
インプラント３００は、組織の成長を支持するための足場を提供するインプラント可能な生体吸収性デバイスの形態をとることができる。足場を有するインプラント３００などのデバイスは、組織の再生及び腔の治癒を促進するために瘻孔内にインプラント処置されることができる。例えば、細胞は足場に移動することができ、体が足場材料を徐々に吸収するにつれて組織が生成されうる。様々な例において、インプラント３００は、肛門瘻を治療するように構成された瘻孔栓である。
【0084】
インプラント３００などの本明細書で提供される合成足場（例えば、瘻孔栓）は、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）及びトリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）のポリマーを含むランダムに配置された繊維を含むことができる。そのような合成足場を作製するために、任意の適切な量のＰＧＡ及びＴＭＣを使用することができる。本明細書に記載のように使用できる合成足場の１つの例は、ＧＯＲＥ（登録商標）ＢＩＯ－Ａ（登録商標）Ｆｉｓｔｕｌａ Ｐｌｕｇである。
【0085】
様々な実施形態において、インプラント３００は、上述のものなどの合成足場の形態を取るキャリア成分を含み、第二の成分は、キャリア成分に含浸された間葉系幹細胞（例えば、脂肪由来間葉系幹細胞）を含むことができ、それにより、瘻孔（例えば、難治性肛門瘻）の治療におけるインプラント３００の有効性を改善する。幾つかの例において、自家細胞の代わりに同種間葉系幹細胞又は異種間葉系幹細胞(例えば、脂肪由来間葉系幹細胞) を使用することができる。間葉系幹細胞（例えば、脂肪由来間葉系幹細胞）をそのような足場に播種するために任意の適切な方法を使用することができる。幾つかの例において、1つ以上の治療薬を、制限なく、例えば、ＰＤＧＦ、ＦＧＦ又はＶＥＧＦなどの成長因子、又はプールされたヒト血小板誘導体、血小板溶解物材料などの血小板材料、又はエクソソームなどの他の細胞由来成分などの足場と組み合わせる。
【0086】
インプラント３００の前部分３０２は、様々なサイズの瘻管へのカスタマイズ適合を可能にするために、複数の脚部を含むことができる。すなわち、インプラント３００の断面サイズを縮小して、治療される特定の瘻管のサイズと相関させるために、前部３０２から１つ以上の脚部をトリミングすることができる。インプラント３００の他の実施形態は、様々な異なる構成を有することができる。例えば、幾つかの例において、インプラント３００は、長尺円錐形を有する単一の長尺要素であることができる。さらに、幾つかの例において、インプラント３００は、長尺筒形を有する単一の要素とすることができる。さらに他の実施形態において、インプラント３００は、デバイスの長さに沿って可変プロファイルを有することができる。一般に、インプラント３００は、それがインプラント処置された腔を充填し、その中にしっかりとインプラントされた状態を維持するように成形されうる。
【0087】
図８、９及び１は、治療方法に一貫する治療システム１０の様々なアセンブリの状態を示す。図１０～１３は、治療システム１０を使用する治療方法の関係において、一般化された形ではあるが、患者の解剖学の関係で治療システム１０を示すさらなる図である。
【0088】
図８は、ガイドチューブ２００内のインサート１００を示し、インプラント３００がインサート１００に取り付けられている。図９は、ガイドチューブ２００の第一の端部２０２から部分的に格納されたインサート１００を示し、インプラントはガイドチューブ２００の第二の端部２０４に部分的に格納された状態を示す。図１は、ガイドチューブ２００の第一の端部２０２から完全に格納されたインサート１００を示し、張力要素１１００（例えば、縫合糸などのフィラメント）がインプラント３００に結合されており、インサート１００の先端部分１１０がガイドチューブ２００の第二の端部２０４から露出されている。上で参照したように、様々な治療方法は、上述の１つ以上の工程を含む。
【0089】
一般に、治療システム１０を使用して患者を治療する方法は、瘻孔１０００を通してインサート１００を導くことを含むことができる（図１０）。ガイドチューブ２００は、インサート１００の先端部分１１０がガイドチューブ２００から（例えば、ガイドチューブ２００の第二の端部２０４から）突出するように瘻孔１０００を通してインサート１００を導く前（図１６）又は後（図１２又は図２１～２３）に、インサート１００上に配置される。インプラント３００は、インサート１００の先端部分１１０に結合される。インサート１００は、インプラント３００がガイドチューブ２００の第二の端部２０４内に引き込まれるように後退される。インプラント３００は、インサート１００から脱結合又はインサート１００から解放される。そして、ガイドチューブ２００は瘻孔１０００から取り除かれる。
【0090】
図１０に概略的に示されるように、瘻孔１０００は、第一の端部１００２（例えば、患者の肛門１０１０に近接した外部位置）と第二の端部１００４（例えば、患者の内部、患者のＧＩ管内）の間に延在する。図１０に一般的に示されているが、当業者によって認識されるように、任意の様々な瘻孔の位置及び構成が可能である。図１０に示されるように、インプラント３００は患者の体外に配置され、インサート１００は、瘻孔１０００の第一の端部１００２（例えば、肛門１０１０に近接する外部位置）への挿入のために位置合わせされる。
【0091】
図１１は、瘻孔１０００の第一の端部１００２にデリバリーされたインサート１００を示しており、場合により、インサート１００の先端部分１１０は瘻孔１０００の第二の端部１００４から露出している。瘻孔１０００を通してインサート１００を導くことは、インサート１００で瘻孔１０００のねじれを追跡することを含む。幾つかの実施形態において、インサート１００は、上述のように瘻孔を治療するために使用される（例えば、上述のものなどの治療特徴部１３０及び／又は治療特徴部１５０を使用する）。幾つかの実施形態において、瘻孔は、インサート１００の挿入及び／又は後退時に、浄化され、除去され、撹拌され、フラッシュされ、投薬され、又は他の方法で治療される。
【0092】
追加的又は代替的に、インサート１００を利用して瘻孔１０００の構成又は解剖学的構造を評価することができる。例えば、深さインジケータ特徴部１６０を実装して、瘻孔１０００へのインサート１００の挿入の全体的な深さを決定し、瘻孔１０００の長さを評価することができる。さらに、インサート１００が瘻孔１０００に適合するかどうか、又はインサート１００が瘻孔１０００にどれだけうまく適合するかという関係で、インサート１００の直径、長さ、形状又は他の特性を評価して、瘻孔１０００を「サイズ決定」するか、又は他の方法で特性化し、瘻孔１０００にインプラント処置されるインプラント３００の適切な構成（例えば、サイズ、直径、形状）の選択を支援することができる。このような評価は、インサート１００を瘻孔に安全に押し込むのに必要な難易度又は力に基づいて行われる。
【0093】
図１１及び１２の例において、ガイドチューブ２００はインサート１００上で瘻孔１０００内に通される。インサート１００は、ガイドチューブ２００が瘻孔１０００内に挿入される際に、ガイドチューブ２００の補強材及び支持体として作用することができる。上述のように、他の例において、ガイドチューブ２００は、最初に瘻孔１０００内に追跡されるのに十分な柱強度及び可撓性を有し、次いでインサート１００は、ガイドチューブ２００を通って瘻孔１０００内に通過され、次いでインプラント３００に取り付けられることができる。なおも他の例において、インサート１００はガイドチューブ２００内に配置され、アセンブリ全体が瘻孔内に同時に挿入される。
【0094】
図１２に示されるように、インサート１００は、結合特徴部１２２を使用してインサート１００の先端部分１１０に結合されたインプラント３００とともにガイドチューブ２００を通して受容される。上記に記載されたものを含む、任意の様々な構成の結合特徴部１２２を考えることができる。インプラント３００、特にインプラント３００の前部分３０２は、治療システム１０に含まれる張力要素１１００のフィラメント、ライン又は他の実施形態に縫合又は結合することができる。インプラント３００をインサート１００に結合することは、インサート１００の先端部分１１０とインプラント３００との間に結合要素（例えば、縫合糸、フィラメント又はライン）を接続することを含むことができるが、様々な追加の機構（例えば、クランプ及びフック構成）が考えられる。
【0095】
種々の方法において、インプラント３００の前部分３０２は、インプラント３００をインサート１００の先端部分１１０に結合する前に、患者の身体に（例えば、肛門に）導入される。幾つかの例において、張力要素１１００は、最初にインプラント３００に結合され、次に、インサート１００が瘻孔内に導入された後に、インサート１００、特に先端部分１１０に結合される。様々な例において、インプラント３００にインサート１００を結合する工程は、前部分３０２（例えば、複数の脚部）をインサート１００の先端部分１１０に結合することを含む。
【0096】
他の例において、張力要素１１００は、最初にインサート１００、特にインサート１００の先端部分１１０に取り付けられ、次いで、インサート１００を瘻孔１０００に導入した後に、インプラント３００が張力要素１１００に結合される。それにもかかわらず、様々な例において、結合特徴部１２２は、インプラントをインサート１００に固定するために利用される（例えば、フック又はクランプ特徴部の場合は直接、又は張力要素１１００を介して間接的に）。他の実施形態において、インサート１００がインプラント３００を直接捕捉する（例えば、把持する）（例えば、張力要素１１００の使用に加えて、又はその代替として）ことも明確にされるべきである。
【0097】
幾つかの例において、インサート１００がガイドチューブ２００内に引き込まれるようにインサート１００を後退させることは、瘻孔１０００からガイドチューブ２００を取り除く前に、インプラント３００の後部分３０４をガイドチューブ２００内に引き込むことを含む。図１３に示されるように、インサート１００が瘻孔１０００から後退されるときに、インプラント３００はガイドチューブ２００内に引き込まれる。幾つかの例において、インプラント３００の後部分３０４は、瘻孔１０００の第二の端部１００４の近位でガイドチューブの第二の端部２０４まで引き寄せられる。後部分３０４は、ガイドチューブ２００の第二の端部２０４及び／又は瘻孔１０００の第二の端部１００４と当接又は係合し、それに着座することができる拡大形状（例えば、ディスク形状）を有することができる。
【0098】
図１４に示されるように、インプラント３００及びインサート１００は、場合により、分離又はさもなければ脱結合され（例えば、張力要素１１００は、場合により、切断及び除去される）、インサート１００を患者から除去し、インサート１００を所定の位置に残すことができる。次に、図１５に示されるように、ガイドチューブ２００を体から除去し、インプラント３００を患者の体内に残すことができる。この構成は、インプラント３００が瘻孔１０００内へと後退される際にガイドチューブ２００がインプラント３００（例えば、比較的に壊れやすい第二の構成要素）を保護するように作用するという点で、特に有利であることができる。ガイドチューブ２００は、インプラント３００の導入を容易にするように処理され又は構成されることができる（例えば、比較的に滑らかであり、均一であり、低摩擦性であり、親水性であるコーティング及び／又は他の特性を有する）。ガイドチューブ２００を使用するこの構成は、上記に参照したように、比較的に壊れやすい構成要素を有するインプラント構成に特に役立つことができる。
【0099】
治療システム１０を使用して患者を治療する別の方法（図１６～２０）は、瘻孔１０００を通してガイドチューブ２００を導くことを含むことができる（図１６）。インサート１００は、ガイドチューブ２００のデリバリー中にガイドチューブ２００内に配置される（図１６）。インサートは、インサート１００の先端部分１１０がガイドチューブ２００から（例えば、ガイドチューブ２００の第二の端部２０４から）突出するように進められる（図１７）。インプラント３００は、インサート１００の先端部分１１０に結合される（図１７）。インサート１００は、インプラント３００がガイドチューブ２００の第二の端部２０４内に引き込まれるように後退される（図１８）。インプラント３００は、インサート１００から脱結合されるか、又はインサート１００から解放される（図１９）。そして、瘻孔１０００からガイドチューブ２００を取り出す（図２０）。
【0100】
治療システム１０を使用して患者を治療する別の方法（図２１～２６）は、瘻孔１０００を通してガイドチューブ２００を導くことを含むことができる（図２１及び２２）。次いで、インサート１００の先端部分１１０がガイドチューブ２００から（例えば、ガイドチューブ２００の第二の端部２０４から）突出するように、インサートをガイドチューブ２００内に案内する（図２３）。インプラント３００は、インサート１００の先端部分１１０に結合されている（図２３）。インサート１００は、インプラント３００がガイドチューブ２００の第二の端部２０４内に引き込まれるように後退される（図２４）。インプラント３００は、インサート１００から脱結合されるか、又はインサート１００から解放される（図２５）。そして、瘻孔１０００からガイドチューブ２００を取り出す（図２６）。
【0101】
治療システム１０は、単一のインサート、ガイドチューブ及び／又はインプラントを含むことができるが、治療システム１０は、複数の１種以上の上記の構成要素を含むことができる。例えば、治療システム１０は、インサート１００とほぼ同様の複数のインサートを含むことができ、複数のインサートのそれぞれは、長さ、直径、曲率又は他の特徴の少なくとも１つにおいて互いに異なる。幾つかの例において、治療システム１０は、インプラント３００と同様の複数のインプラントを含み、複数のインプラントのそれぞれは、複数のインプラントの別のものとは異なる直径、長さ及び曲率のうちの少なくとも１つを有する。このシナリオは、インサート１００を使用して瘻孔１０００のサイズを決定し、又は様々な構成の選択肢からインプラント３００に最も望ましい構成を事前に選択するために使用する場合に特に有用であることができる。
【0102】
同様に、幾つかの治療方法は、複数のインサートのうちの１つを使用して瘻孔のサイズを決定することを含み、その各々はインサート１００と同様であるが、幾つかの点（例えば、長さ、直径、曲率及び／又は他の特徴）において異なる。そのような方法において、瘻孔のサイズを決定することは、インサート１００を瘻孔１０００に挿入して、瘻孔１０００内でのインサート１００の適合性を評価し、そして場合により、評価に基づいてインプラント処置のためのインプラントを選択し、そして評価に基づいて選択されたインプラントを瘻孔１０００にインプラント処置することを含む。
【0103】
本特許明細書は、一般的に及び特定の実施形態に関しての両方で、発明の概念を扱ってきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態に様々な変形及び変更を加えることができることが当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内にある限り、本発明の概念の変形及び変更を網羅することが意図されている。
（態様）
（態様１）
弾性的に撓み可能であるインサートと、
内腔を有するガイドチューブと、
を含む、治療システムであって、
前記インサートは先端部分と制御部分との間に延在し、本体部分は前記先端部分と前記制御部分との間に位置し、前記先端部分と前記本体部分とが組み合わさって、前記インサートのインサート長さを画定し、前記インサートの前記先端部分は、インプラントの前部分に結合されるように構成されており、及び、
前記ガイドチューブは、前記インサートの前記先端部分及び前記本体部分が前記ガイドチューブを通過できるように構成されており、前記ガイドチューブは、前記インサート長さより短いガイドチューブ長さを有する、
を含む、治療システム。
（態様２）
前記先端部分及び前記本体部分のうちの少なくとも１つは摩耗特徴部を含む、態様１記載の治療システム。
（態様３）
前記本体部分及び前記制御部分のうちの少なくとも１つは深さインジケータ特徴部を含む、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様４）
前記本体部分は可変直径を有する、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様５）
前記先端部分及び前記本体部分のうちの少なくとも１つと流体連通する治療媒体（例えば、水、塩類溶液、過酸化物又は薬剤）の供給源をさらに含み、場合により、前記先端部分及び前記本体部分のうちの少なくとも１つは、患者の体内に前記治療媒体をデリバリーするための１つ以上のアパチャを含む、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様６）
前記本体部分はキンクすることなく１８０度曲がるように構成されている、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様７）
前記先端部分は自由端に向かってテーパー化されている、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様８）
前記本体部分は弾性的に撓み可能であるように構成されている、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様９）
前部分及び後部分を有するインプラントをさらに含み、場合により、前記後部分は前記前部分に対して拡大された外形を有する、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１０）
前記インプラントの前記後部分はディスク形状である、態様９記載の治療システム。
（態様１１）
前記インプラントの前記前部分は複数の脚部を含む、態様９又は１０記載の治療システム。
（態様１２）
前記インプラントは、キャリア成分（例えば、生体吸収性材料、組織由来材料から形成される）、及び、場合により、前記キャリア成分によって担持されている第二の成分（例えば、活性成分、細胞材料、細胞由来材料、細胞産物材料又は加水分解性材料）を含む、態様９～１１のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１３）
前記インサートの前記先端部分は、前記インプラントに解放可能に結合するように構成された交絡特徴部を含む、態様９～１２のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１４）
前記インサートの前記先端部分は、前記インプラントを前記先端部分に結合するフィラメントを受容するように構成されたアイレット特徴部を含み、場合により、前記アイレットは、前記先端部分の材料を通すアパチャとして形成され、又は調節可能なループによって形成されている、態様９～１２のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１５）
前記インサートの前記先端部分は、前記インプラントを前記先端部分に結合するフィラメントを受容するように構成されたフック特徴部を含む、態様９～１２のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１６）
前記ガイドチューブは前記インサートよりも実質的に可撓性である、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１７）
前記インサートの前記本体部分は、１００ＭＰａ～５００ＭＰａの曲げ弾性率を示す、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１８）
前記ガイドチューブは、１００ＭＰａ～５００ＭＰａの曲げ弾性率を示す、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１９）
前記本体部分は、少なくとも５Ｎの座屈力を特徴とする、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様２０）
瘻孔に通してインサートを導くこと、
前記インサートの先端部分がガイドチューブから突出するように、前記瘻孔を通して前記インサートを導く前又は後のいずれかに、前記インサートの上にガイドチューブを配置すること、
インプラントを前記インサートの前記先端部分に結合すること、
前記インプラントが前記ガイドチューブ内に引き込まれるように前記インサートを後退させること、
前記インプラントと前記インサートを脱結合させること、及び、
前記瘻孔から前記ガイドチューブを除去すること、
を含む、患者を治療する方法。
（態様２１）
前記瘻孔に通して前記インサートを導くことは、前記インサートで瘻孔のねじれを追跡することを含む、態様２０記載の方法。
（態様２２）
前記瘻孔は第一の端部及び第二の端部を有し、前記瘻孔のねじれは、前記瘻孔の前記第一の端部と前記第二の端部との間の長さの、前記瘻孔の前記第一の端部と前記第二の端部との間の直線距離に対する比として規定されるねじれ比によって特性化され、そして、さらに、前記ねじれ比は少なくとも２である、態様２１記載の方法。
（態様２３）
前記インプラントを前記インサートに結合することは、前記インサートの前記先端部分と前記インプラントとの間に結合要素（例えば、縫合糸、フィラメント又はライン）を接続することを含む、態様２２記載の方法。
（態様２４）
前記インプラントは、前部分及び後部分を含み、前記後部分は前記前部分に対して拡大形状を有し、さらに、前記インプラントを前記インサートに結合する工程は、前記前部分を前記インサートの前記先端部分に結合することを含む、態様２０～２３のいずれか１項記載の方法。
（態様２５）
前記瘻孔は体内の位置に第一の端部を有し、体外の位置に第二の端部を有し、さらに、前記後部分の拡大形状は、前記インサートの後退後に前記瘻孔の前記第二の端部に着座される、態様２０～２４のいずれか１項記載の方法。
（態様２６）
前記インサートが前記ガイドチューブ内に引き込まれるように前記インサートを後退させることは、前記瘻孔から前記ガイドチューブを除去する前に前記インプラントの前記後部分を前記ガイドチューブ内に引き込むことを含む、態様２０～２５のいずれか１項記載の方法。
（態様２７）
前記インプラントを前記インサートの前記先端部分に結合する前に、前記インプラントの前記前部分を患者の体内に導入することをさらに含む、態様２０～２６のいずれか１項記載の方法。
（態様２８）
複数のインサートと、
内腔を有するガイドチューブと、
を含む、治療システムであって、
各インサートは長さ及び直径のうちの少なくとも１つが異なり、弾性的に撓み可能であり、前記インサートは先端部分と制御部分との間に延在しており、本体部分は前記先端部分と前記制御部分との間に位置し、前記先端部分と前記本体部分が組み合わさって、前記インサートのインサート長さを画定し、前記インサートの前記先端部分は、インプラントの前部分に結合されるように構成されており、
前記ガイドチューブは、ガイドチューブを通る先端部分及び本体部分の通過を可能にするように構成されており、前記ガイドチューブは前記インサート長さよりも短いガイドチューブ長さを有し、前記ガイドチューブは前記インサートの本体部分よりも可撓性である、
治療システム。
（態様２９）
前記先端部分は、フィラメントを前記先端部分に結合するように構成されたアイレット、フック及びループのうちの少なくとも１つを含む、態様２８記載の瘻孔インプラントデリバリーシステム。
（態様３０）
複数のインサートを含み、各々は、複数のインサートのうちの別のインサートとは異なる直径、長さ及び曲率のうちの少なくとも１つを有し、各インサートは弾性的に撓み可能でありそして先端部分と制御部分との間に延在し、本体部分は前記先端部分と前記制御部分との間に位置し、前記先端部分と前記本体部分とが組み合わさってインサート長さを画定し、前記先端部分がインプラントの前部分に結合されるように構成されている、治療システム。
（態様３１）
内腔を有するガイドチューブをさらに含み、前記ガイドチューブは、前記インサート長さよりも短いガイドチューブ長さを有し、そして前記複数のインサートのうちの少なくとも１つの前記先端部分及び前記本体部分の通過を可能にするように構成されている、態様３０記載の治療システム。
（態様３２）
複数のインプラントの別の１つとは異なる直径、長さ及び曲率のうちの少なくとも１つを有する複数のインプラントをさらに含む、態様３０又は３１記載の治療システム。
（態様３３）
弾力的に撓み可能であり、そして先端部分と制御部分との間に延在するインサートであって、本体部分が前記先端部分と前記制御部分との間に位置し、前記先端部分と前記本体部分が組み合わさってインサート長さを画定するインサートを使用して瘻孔のサイズを決定することを含み、前記瘻孔のサイズを決定することは、前記インサートを前記瘻孔に挿入して前記瘻孔内での前記インサートの適合性を評価することを含む、患者を治療する方法。
（態様３４）
前記瘻孔のサイズを決定することは、複数のインサートを瘻孔に挿入して前記複数のインサートの前記瘻孔への適合性を評価することをさらに含み、前記複数のインサートは、前記複数のインサートのうちの別のインサートとは異なる直径、長さ及び曲率のうちの少なくとも１つをそれぞれ有する、態様３３記載の方法。
（態様３５）
前記評価に基づいてインプラント処置のためのインプラントを選択すること、及び、
前記評価に基づいて選択されたインプラントを瘻孔内にインプラント処置すること、
をさらに含む、態様３３又は３４記載の方法。
（態様３６）
創傷管を通してインサートを導くこと、
前記インサートの先端部分がガイドチューブから突出するように、前記創傷管を通して前記インサートを導く前又は後のいずれかに、前記インサートの上にガイドチューブを配置すること、
前記インサートの前記先端部分にインプラントを結合すること、
前記インプラントが前記ガイドチューブ内に引き込まれるように前記インサートを後退させること、
前記インプラントと前記インサートを脱結合させること、及び、
前記創傷管から前記ガイドチューブを除去すること、
を含む、患者を治療する方法。
（態様３７）
前記創傷管を通して前記インサートを導くことは、前記インサートで前記創傷管のねじれを追跡することを含む、態様３６記載の方法。
（態様３８）
前記創傷管は第一の端部及び第二の端部を有し、前記創傷管のねじれは、前記創傷管の前記第一の端部と前記第二の端部との間の長さの、前記創傷管の前記第一の端部と前記第二の端部との間の直線距離に対する比として規定されるねじれ比によって特性化され、そして、さらに、前記ねじれ比は少なくとも２である、態様３７記載の方法。
（態様３９）
前記インプラントを前記インサートに結合することは、前記インサートの前記先端部分と前記インプラントとの間に結合要素（例えば、縫合糸、フィラメント又はライン）を接続することを含む、態様３８記載の方法。
（態様４０）
前記インプラントは、前部分及び後部分を含み、前記後部分は前記前部分に対して拡大形状を有し、さらに、前記インプラントを前記インサートに結合する工程は、前記前部分を前記インサートの前記先端部分に結合することを含む、態様３６～３９のいずれか１項記載の方法。
（態様４１）
前記創傷管は体内の位置に第一の端部を有し、体外の位置に第二の端部を有し、さらに、前記後部分の拡大形状は、前記インサートの後退後に前記創傷管の前記第二の端部に着座される、態様３６～４０のいずれか１項記載の方法。
（態様４２）
前記インサートが前記ガイドチューブ内に引き込まれるように前記インサートを後退させることは、前記創傷管から前記ガイドチューブを除去する前に前記インプラントの前記後部分を前記ガイドチューブ内に引き込むことを含む、態様３６～４１のいずれか１項記載の方法。
（態様４３）
前記インプラントを前記インサートの前記先端部分に結合する前に、前記インプラントの前記前部分を患者の体内に導入することをさらに含む、態様３６～４２のいずれか１項記載の方法。
（態様）
（態様１）
弾性的に撓み可能であるインサートと、
内腔を有するガイドチューブと、
を含む、治療システムであって、
前記インサートは先端部分と制御部分との間に延在し、本体部分は前記先端部分と前記制御部分との間に位置し、前記先端部分と前記本体部分とが組み合わさって、前記インサートのインサート長さを画定し、前記インサートの前記先端部分は、インプラントの前部分に結合されるように構成されており、及び、
前記ガイドチューブは、前記インサートの前記先端部分及び前記本体部分が前記ガイドチューブを通過できるように構成されており、前記ガイドチューブは、前記インサート長さより短いガイドチューブ長さを有する、
を含む、治療システム。
（態様２）
前記先端部分及び前記本体部分のうちの少なくとも１つは摩耗特徴部を含む、態様１記載の治療システム。
（態様３）
前記本体部分及び前記制御部分のうちの少なくとも１つは深さインジケータ特徴部を含む、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様４）
前記本体部分は可変直径を有する、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様５）
前記先端部分及び前記本体部分のうちの少なくとも１つと流体連通する治療媒体（例えば、水、塩類溶液、過酸化物又は薬剤）の供給源をさらに含み、場合により、前記先端部分及び前記本体部分のうちの少なくとも１つは、患者の体内に前記治療媒体をデリバリーするための１つ以上のアパチャを含む、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様６）
前記本体部分はキンクすることなく１８０度曲がるように構成されている、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様７）
前記先端部分は自由端に向かってテーパー化されている、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様８）
前記本体部分は弾性的に撓み可能であるように構成されている、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様９）
前部分及び後部分を有するインプラントをさらに含み、場合により、前記後部分は前記前部分に対して拡大された外形を有する、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１０）
前記インプラントの前記後部分はディスク形状である、態様９記載の治療システム。
（態様１１）
前記インプラントの前記前部分は複数の脚部を含む、態様９又は１０記載の治療システム。
（態様１２）
前記インプラントは、キャリア成分（例えば、生体吸収性材料、組織由来材料から形成される）、及び、場合により、前記キャリア成分によって担持されている第二の成分（例えば、活性成分、細胞材料、細胞由来材料、細胞産物材料又は加水分解性材料）を含む、態様９～１１のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１３）
前記インサートの前記先端部分は、前記インプラントに解放可能に結合するように構成された交絡特徴部を含む、態様９～１２のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１４）
前記インサートの前記先端部分は、前記インプラントを前記先端部分に結合するフィラメントを受容するように構成されたアイレット特徴部を含み、場合により、前記アイレットは、前記先端部分の材料を通すアパチャとして形成され、又は調節可能なループによって形成されている、態様９～１２のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１５）
前記インサートの前記先端部分は、前記インプラントを前記先端部分に結合するフィラメントを受容するように構成されたフック特徴部を含む、態様９～１２のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１６）
前記ガイドチューブは前記インサートよりも実質的に可撓性である、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１７）
前記インサートの前記本体部分は、１００ＭＰａ～５００ＭＰａの曲げ弾性率を示す、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１８）
前記ガイドチューブは、１００ＭＰａ～５００ＭＰａの曲げ弾性率を示す、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様１９）
前記本体部分は、少なくとも５Ｎの座屈力を特徴とする、先行の態様のいずれか１項記載の治療システム。
（態様２０）
瘻孔に通してインサートを導くこと、
前記インサートの先端部分がガイドチューブから突出するように、前記瘻孔を通して前記インサートを導く前又は後のいずれかに、前記インサートの上にガイドチューブを配置すること、
インプラントを前記インサートの前記先端部分に結合すること、
前記インプラントが前記ガイドチューブ内に引き込まれるように前記インサートを後退させること、
前記インプラントと前記インサートを脱結合させること、及び、
前記瘻孔から前記ガイドチューブを除去すること、
を含む、患者を治療する方法。
（態様２１）
前記瘻孔に通して前記インサートを導くことは、前記インサートで瘻孔のねじれを追跡することを含む、態様２０記載の方法。
（態様２２）
前記瘻孔は第一の端部及び第二の端部を有し、前記瘻孔のねじれは、前記瘻孔の前記第一の端部と前記第二の端部との間の長さの、前記瘻孔の前記第一の端部と前記第二の端部との間の直線距離に対する比として規定されるねじれ比によって特性化され、そして、さらに、前記ねじれ比は少なくとも２である、態様２１記載の方法。
（態様２３）
前記インプラントを前記インサートに結合することは、前記インサートの前記先端部分と前記インプラントとの間に結合要素（例えば、縫合糸、フィラメント又はライン）を接続することを含む、態様２２記載の方法。
（態様２４）
前記インプラントは、前部分及び後部分を含み、前記後部分は前記前部分に対して拡大形状を有し、さらに、前記インプラントを前記インサートに結合する工程は、前記前部分を前記インサートの前記先端部分に結合することを含む、態様２０～２３のいずれか１項記載の方法。
（態様２５）
前記瘻孔は体内の位置に第一の端部を有し、体外の位置に第二の端部を有し、さらに、前記後部分の拡大形状は、前記インサートの後退後に前記瘻孔の前記第二の端部に着座される、態様２０～２４のいずれか１項記載の方法。
（態様２６）
前記インサートが前記ガイドチューブ内に引き込まれるように前記インサートを後退させることは、前記瘻孔から前記ガイドチューブを除去する前に前記インプラントの前記後部分を前記ガイドチューブ内に引き込むことを含む、態様２０～２５のいずれか１項記載の方法。
（態様２７）
前記インプラントを前記インサートの前記先端部分に結合する前に、前記インプラントの前記前部分を患者の体内に導入することをさらに含む、態様２０～２６のいずれか１項記載の方法。
（態様２８）
複数のインサートと、
内腔を有するガイドチューブと、
を含む、治療システムであって、
各インサートは長さ及び直径のうちの少なくとも１つが異なり、弾性的に撓み可能であり、前記インサートは先端部分と制御部分との間に延在しており、本体部分は前記先端部分と前記制御部分との間に位置し、前記先端部分と前記本体部分が組み合わさって、前記インサートのインサート長さを画定し、前記インサートの前記先端部分は、インプラントの前部分に結合されるように構成されており、
前記ガイドチューブは、ガイドチューブを通る先端部分及び本体部分の通過を可能にするように構成されており、前記ガイドチューブは前記インサート長さよりも短いガイドチューブ長さを有し、前記ガイドチューブは前記インサートの本体部分よりも可撓性である、
治療システム。
（態様２９）
前記先端部分は、フィラメントを前記先端部分に結合するように構成されたアイレット、フック及びループのうちの少なくとも１つを含む、態様２８記載の瘻孔インプラントデリバリーシステム。
（態様３０）
複数のインサートを含み、各々は、複数のインサートのうちの別のインサートとは異なる直径、長さ及び曲率のうちの少なくとも１つを有し、各インサートは弾性的に撓み可能でありそして先端部分と制御部分との間に延在し、本体部分は前記先端部分と前記制御部分との間に位置し、前記先端部分と前記本体部分とが組み合わさってインサート長さを画定し、前記先端部分がインプラントの前部分に結合されるように構成されている、治療システム。
（態様３１）
内腔を有するガイドチューブをさらに含み、前記ガイドチューブは、前記インサート長さよりも短いガイドチューブ長さを有し、そして前記複数のインサートのうちの少なくとも１つの前記先端部分及び前記本体部分の通過を可能にするように構成されている、態様３０記載の治療システム。
（態様３２）
複数のインプラントの別の１つとは異なる直径、長さ及び曲率のうちの少なくとも１つを有する複数のインプラントをさらに含む、態様３０又は３１記載の治療システム。
（態様３３）
弾力的に撓み可能であり、そして先端部分と制御部分との間に延在するインサートであって、本体部分が前記先端部分と前記制御部分との間に位置し、前記先端部分と前記本体部分が組み合わさってインサート長さを画定するインサートを使用して瘻孔のサイズを決定することを含み、前記瘻孔のサイズを決定することは、前記インサートを前記瘻孔に挿入して前記瘻孔内での前記インサートの適合性を評価することを含む、患者を治療する方法。
（態様３４）
前記瘻孔のサイズを決定することは、複数のインサートを瘻孔に挿入して前記複数のインサートの前記瘻孔への適合性を評価することをさらに含み、前記複数のインサートは、前記複数のインサートのうちの別のインサートとは異なる直径、長さ及び曲率のうちの少なくとも１つをそれぞれ有する、態様３３記載の方法。
（態様３５）
前記評価に基づいてインプラント処置のためのインプラントを選択すること、及び、
前記評価に基づいて選択されたインプラントを瘻孔内にインプラント処置すること、
をさらに含む、態様３３又は３４記載の方法。
（態様３６）
創傷管を通してインサートを導くこと、
前記インサートの先端部分がガイドチューブから突出するように、前記創傷管を通して前記インサートを導く前又は後のいずれかに、前記インサートの上にガイドチューブを配置すること、
前記インサートの前記先端部分にインプラントを結合すること、
前記インプラントが前記ガイドチューブ内に引き込まれるように前記インサートを後退させること、
前記インプラントと前記インサートを脱結合させること、及び、
前記創傷管から前記ガイドチューブを除去すること、
を含む、患者を治療する方法。
（態様３７）
前記創傷管を通して前記インサートを導くことは、前記インサートで前記創傷管のねじれを追跡することを含む、態様３６記載の方法。
（態様３８）
前記創傷管は第一の端部及び第二の端部を有し、前記創傷管のねじれは、前記創傷管の前記第一の端部と前記第二の端部との間の長さの、前記創傷管の前記第一の端部と前記第二の端部との間の直線距離に対する比として規定されるねじれ比によって特性化され、そして、さらに、前記ねじれ比は少なくとも２である、態様３７記載の方法。
（態様３９）
前記インプラントを前記インサートに結合することは、前記インサートの前記先端部分と前記インプラントとの間に結合要素（例えば、縫合糸、フィラメント又はライン）を接続することを含む、態様３８記載の方法。
（態様４０）
前記インプラントは、前部分及び後部分を含み、前記後部分は前記前部分に対して拡大形状を有し、さらに、前記インプラントを前記インサートに結合する工程は、前記前部分を前記インサートの前記先端部分に結合することを含む、態様３６～３９のいずれか１項記載の方法。
（態様４１）
前記創傷管は体内の位置に第一の端部を有し、体外の位置に第二の端部を有し、さらに、前記後部分の拡大形状は、前記インサートの後退後に前記創傷管の前記第二の端部に着座される、態様３６～４０のいずれか１項記載の方法。
（態様４２）
前記インサートが前記ガイドチューブ内に引き込まれるように前記インサートを後退させることは、前記創傷管から前記ガイドチューブを除去する前に前記インプラントの前記後部分を前記ガイドチューブ内に引き込むことを含む、態様３６～４１のいずれか１項記載の方法。
（態様４３）
前記インプラントを前記インサートの前記先端部分に結合する前に、前記インプラントの前記前部分を患者の体内に導入することをさらに含む、態様３６～４２のいずれか１項記載の方法。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図6F】
【図6G】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】