特許 7576079 スタイレット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-10-22

(45)【発行日】2024-10-30

(54)【発明の名称】スタイレット

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20241023BHJP

   A61M 25/01 20060101ALI20241023BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 540

A61M25/01 510

A61M25/00 560

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2022505886

(86)(22)【出願日】2021-02-19

(86)【国際出願番号】 JP2021006270

(87)【国際公開番号】W WO2021182070

(87)【国際公開日】2021-09-16

【審査請求日】2023-09-13

(31)【優先権主張番号】P 2020043160

(32)【優先日】2020-03-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】宮田 昌和

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１１－５１７４２４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表平０５－５０５１１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平１１－３０９２１５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／０１

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

拡張可能な拡張部、前記拡張部の基端に設けられるシャフト部、および血液を流通可能なルーメンを備えたチューブに挿入可能に構成されるとともに、前記拡張部を軸方向に伸長可能なスタイレットであって、
前記軸方向に延在するとともに、前記シャフト部の内径と同一の外径を備える外周部材と、
前記外周部材の先端から露出する露出部を備えるとともに、前記外周部材の内周に前記外周部材に対してスライド移動可能に設けられる内周部材と、
前記外周部材の基端の外周に接合された嵌合部材が嵌合可能な被嵌合部、ならびに前記外周部材および前記嵌合部材が移動可能な領域が形成される嵌合栓と、を有し、
前記嵌合栓は、当該嵌合栓の基端にハブが設けられ、
前記領域は、前記被嵌合部および前記ハブの間に設けられるスタイレット。

【請求項2】

前記露出部の長さは、伸長する前の前記拡張部の前記軸方向に沿う長さ以下である、請求項１に記載のスタイレット。

【請求項3】

前記嵌合栓の前記領域の前記軸方向に沿う長さは、前記シャフト部が収縮し始める際に、残っている前記拡張部が前記軸方向に沿って伸長する長さと同一である、請求項１または２に記載のスタイレット。

【請求項4】

前記外周部材の先端部は、前記内周部材の前記露出部に向けて先細りしている、請求項１～３のいずれか１項に記載のスタイレット。

【請求項5】

前記内周部材は、前記外周部材よりも柔らかい材料から構成される、請求項１～４のいずれか１項に記載のスタイレット。

【請求項6】

前記外周部材の外周に接合されるとともに、前記チューブのロックコネクターに嵌合可能に構成された規制部材をさらに有する、請求項１～５のいずれか１項に記載のスタイレット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、スタイレットに関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｓｕｐｐｏｒｔ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。

【0003】

体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。

【0004】

この循環回路で血液循環を行う場合には、モータにより駆動されるポンプの力で血液を循環させている。したがって、血液循環を好適に行うために、循環回路を構成するチューブにおける圧力損失の低減が求められる。

【0005】

ただし、チューブの内径が小さいと圧力損失は高くなり、循環回路を流れる流量は減少する。このため、チューブの内径を十分な大きさとしないと、必要とされる血液の循環量は得られない。

【0006】

一方で、チューブの内径を大きくするとチューブの外径も大きくなる。したがって、患者の体内に挿入される脱血カテーテル（チューブ）や送血カテーテル（チューブ）の内径を大きくすると、患者の身体に対する侵襲の程度が大きくなり、患者の身体に対する負担が大きくなってしまう。

【0007】

これに関連して、例えば下記の特許文献１には、心棒（スタイレット）によって、カニューレ本体（カテーテル）を軸方向に伸長または収縮させて、直径を拡大または縮小させることのできる高性能カニューレが開示されている。このように構成された高性能カニューレによれば、心棒によって、カニューレ本体を軸方向に伸展して直径（外径）を小さくした状態で、生体内に挿入することによって、患者の身体に対する侵襲の程度が小さくなる。さらに、高性能カニューレを生体内に挿入した後に、心棒を抜去することによって、カニューレ本体は軸方向に収縮して直径（内径）が大きくなる。このため、カテーテルにおける圧力損失が低減されて、必要とする液体の流量を確保することができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【文献】特許第５０５９３０５号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

特許文献１に開示された高性能カニューレでは、スタイレットをカテーテルに挿入した際に、遠位末端（拡張部）が軸方向に伸長されて、径方向内方に収縮される。このとき、拡張部の基端に位置する挿入点（シャフト部）においても、軸方向に伸長し、径方向内方に収縮する虞がある。このように、シャフト部が径方向内方に収縮すると、スタイレットとの摩擦抵抗が大きくなり、スタイレットを所望の位置まで挿入できず、拡張部が径方向内方に収縮し切らない。そして、拡張部が径方向内方に収縮し切らない状態で生体内に挿入すると、患者の身体に対する侵襲の程度が大きくなり、好ましくない。

【0010】

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、カテーテルに挿入した際に、好適に拡張部を径方向内方に収縮することのできるスタイレットを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0011】

上記目的を達成するスタイレットは、拡張可能な拡張部、前記拡張部の基端に設けられるシャフト部、および血液を流通可能なルーメンを備えたチューブに挿入可能に構成されるとともに、前記拡張部を軸方向に伸長可能なスタイレットである。スタイレットは、前記軸方向に延在するとともに、前記シャフト部の内径と同一の外径を備える外周部材と、前記外周部材の先端から露出する露出部を備えるとともに、前記外周部材の内周に前記外周部材に対してスライド移動可能に設けられる内周部材と、前記外周部材の基端の外周に接合された嵌合部が嵌合可能な被嵌合部、ならびに前記外周部材および前記嵌合部が移動可能な領域が形成される嵌合栓と、を有する。前記嵌合栓は、当該嵌合栓の基端にハブが設けられ、前記領域は、前記被嵌合部および前記ハブの間に設けられる。

【発明の効果】

【0012】

上記のように構成したスタイレットによれば、スタイレットをチューブに挿入した際に、シャフト部が径方向内方に収縮しようとするが、シャフト部が外周部材に接触して、シャフト部の径方向内方の収縮が規制され、外周部材も摩擦によって軸方向に移動しない。この状態で、内周部材を外周部材に対して先端側に移動することによって、チューブの拡張部は軸方向に伸長して、好適に径方向内方に収縮する。以上から、カテーテルに挿入した際に、好適に拡張部を径方向内方に収縮することができる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用されている体外循環装置の一例を示す系統図である。

【図2】本実施形態に係るスタイレットをカテーテルに挿通する前の様子を示す側面図である。

【図3】カテーテルを示す側面断面図である。

【図4】本実施形態に係るスタイレットをカテーテルに挿通した後の様子を示す側面図である。

【図5】図５（Ａ）は、第１補強体の編み角度を説明するための図であって、図５（Ｂ）は、第２補強体の編み角度を説明するための図である。

【図6】本実施形態に係るスタイレットの構成を示す概略断面図である。

【図7】本実施形態に係るスタイレットの使用方法を説明するための図である。

【図8】本実施形態に係るスタイレットをダブルルーメンカテーテルに挿通する前の様子を示す平面図である。

【図9】ダブルルーメンカテーテルを示す側面断面図である。

【図10】本実施形態に係るスタイレットをダブルルーメンカテーテルに挿通した後の様子を示す平面図である。

【図11】変形例に係るスタイレットの使用方法を説明するための図である。

【図12】変形例に係る嵌合部材および被嵌合部の構成を説明するための図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

【0015】

図１は、本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用され、患者の心臓が弱っているときに、心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）として使用される体外循環装置の一例を示す系統図である。

【0016】

体外循環装置１によれば、ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す静脈－動脈方式（Ｖｅｎｏ－Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）の手技を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の補助を行う装置である。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。

【0017】

図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血用の経皮カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。

【0018】

静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、下大静脈を介して静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。

【0019】

動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。

【0020】

ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を作動させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

【0021】

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。

【0022】

脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴムなどの透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ１方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＶ２方向に流れる。

【0023】

図１に示す循環回路では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中に配置されている。

【0024】

超音波気泡検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により循環回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出する。超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に検出信号を送る。コントローラ１０は、この検出信号に基づいて、アラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、あるいは、遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。コントローラ１０は、体外循環装置１の動作を制御して、気泡が患者Ｐの身体に混入することを防止する。

【0025】

体外循環装置１の循環回路のチューブ１１（１２、１９）には、圧力センサが設けられる。圧力センサは、例えば、脱血チューブ１１の装着位置Ａ１、循環回路の送血チューブ１２の装着位置Ａ２、あるいは遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の装着位置Ａ３のいずれか１つあるいは全部に装着することができる。これにより、体外循環装置１によって患者Ｐに対して体外循環を行っている際に、圧力センサによって、チューブ１１（１２、１９）内の圧力を測定することができる。なお、圧力センサの装着位置は、上記装着位置Ａ１、Ａ２、Ａ３に限定されず、循環回路の任意の位置に装着することができる。

【0026】

次に、図２～図５を参照して、本発明の実施形態に係るスタイレット５０が挿通される経皮カテーテル（以下、「カテーテル」と称する）３０の構成について説明する。図２～図５は、カテーテル３０の構成の説明に供する図である。このカテーテル３０は、図１の静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５として使用されるものである。なお、以下説明するカテーテル３０の構成は一例であって、本実施形態に係るスタイレット５０が挿通されるカテーテルは以下の構成に限定されるものではない。

【0027】

カテーテル３０は、図２に示すように、第１側孔６３および第２側孔４６を備えるカテーテルチューブ３１と、カテーテルチューブ３１の先端に配置され貫通孔４７を備える先端チップ４１と、カテーテルチューブ３１の基端側に配置されるクランプ用チューブ３４と、カテーテルチューブ３１およびクランプ用チューブ３４を接続するカテーテルコネクター３５と、ロックコネクター３６と、を有している。

【0028】

なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

【0029】

カテーテル３０は、図３に示すように、先端から基端まで貫通したルーメン３０Ａを有している。先端チップ４１が備える貫通孔４７およびカテーテルチューブ３１が備える第１側孔６３、ならびに第２側孔４６は、生体内の互いに異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。

【0030】

カテーテル３０を生体内に挿入する際には、図２に示すスタイレット５０を使用する。スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通して、カテーテル３０とスタイレット５０とを予め一体化させた状態で生体内に挿入する。

【0031】

以下、カテーテル３０の各構成について説明する。なお、カテーテル３０の構成は下記に限定されるものでない。

【0032】

カテーテルチューブ３１は、図２に示すように、拡張部３２と、拡張部３２の基端側に連結されたシャフト部３３と、を有している。

【0033】

拡張部３２は、シャフト部３３よりも伸縮性が高くなるように構成されている。また、拡張部３２は、シャフト部３３よりも外径および内径が大きくなるように構成されている。

【0034】

拡張部３２およびシャフト部３３の長さは、先端チップ４１の貫通孔４７、ならびにカテーテルチューブ３１の第１側孔６３および第２側孔４６を所望の脱血対象に配置するために必要な長さに構成されている。拡張部３２の長さは、例えば、２０～４０ｃｍ、シャフト部３３の長さは、例えば、２０～３０ｃｍとすることができる。

【0035】

本実施形態では、脱血対象は、右心房および下大静脈の２箇所である。カテーテル３０は、先端チップ４１の貫通孔４７、およびカテーテルチューブ３１の第２側孔４６が右心房に、カテーテルチューブ３１の第１側孔６３が下大静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。

【0036】

貫通孔４７、第２側孔４６、および第１側孔６３が脱血対象に配置された状態で、拡張部３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、シャフト部３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

【0037】

また、スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通すると、伸縮性が高い拡張部３２は、図４に示すように、軸方向に伸長して外径および内径が小さくなる。このとき、拡張部３２の外径はシャフト部３３の外径と略同一になる。拡張部３２を軸方向に伸長させて外径および内径が小さくなった状態で、カテーテル３０を生体内に挿入するため、低侵襲にカテーテル３０の挿入を行うことができる。

【0038】

また、カテーテル３０を生体内に留置した後、スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａから抜去すると、拡張部３２は軸方向に伸長した状態から収縮して、内径が大きくなる。ここで、拡張部３２は、比較的太い血管である下大静脈に配置される。したがって、拡張部３２の外径を大きくすることができ、これに伴って内径を大きくすることができる。

【0039】

ここで、拡張部３２内の圧力損失は、それぞれ拡張部３２の全長×（平均）通路断面積となる。すなわち、拡張部３２の内径を大きくすることによって、拡張部３２内の圧力損失が低減される。拡張部３２内の圧力損失が低減されると、循環回路を流れる血液の流量は増加する。このため、十分な血液の循環量を得るためには、拡張部３２の内径を大きくする必要がある。

【0040】

一方で、肉厚が略一定の場合、拡張部３２、シャフト部３３の内径を大きくすると、外径が大きくなるため、生体内へカテーテル３０を挿入する際に患者の負担が大きくなり、低侵襲な手技の妨げとなる。

【0041】

以上の観点から、拡張部３２の内径は、例えば、９～１１ｍｍ、シャフト部３３の内径は、例えば、４～８ｍｍとすることができる。また、拡張部３２およびシャフト部３３の肉厚は、例えば、０．４～０．５ｍｍとすることができる。

【0042】

また、図２に示すように、拡張部３２の先端部は、拡張部３２の中央から軸方向の先端側に向かってそれぞれ徐々に細くなるテーパー部を形成することが好ましい。これにより、拡張部３２の先端の内径が、先端側に配置される先端チップ４１の内径と連続するようになっている。

【0043】

拡張部３２は、図５（Ａ）に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第１補強体３２１と、第１補強体３２１を被覆するように設けられた第１樹脂層３２２と、を有する。

【0044】

シャフト部３３は、図５（Ｂ）に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第２補強体３３１と、第２補強体３３１を被覆するように設けられた第２樹脂層３３２と、を有する。

【0045】

第１補強体３２１は、図５（Ａ）に示すように、編み角度θ１となるように、ワイヤーＷが編組されて構成している。また、第２補強体３３１は、図５（Ｂ）に示すように、編み角度θ２となるように、ワイヤーＷが編組されて構成している。

【0046】

本明細書において、編み角度θ１、θ２は、図５（Ａ）、図５（Ｂ）に示すように、交差するワイヤーＷがなす角度のうち、軸方向の内角として定義する。

【0047】

第１補強体３２１の編み角度θ１は、図５（Ａ）、図５（Ｂ）に示すように、第２補強体３３１の編み角度θ２よりも小さく構成されている。このため、第１補強体３２１を構成するワイヤーＷの軸方向に対する傾斜角度は、第１補強体３２１の編み角度が第２補強体３３１の編み角度より大きい場合と比較して、小さくなる。なお、第１補強体３２１の編み角度θ１は、第２補強体３３１の編み角度θ２よりも大きく構成されてもよい。

【0048】

ここで、拡張部３２の軸方向の伸長に伴って、拡張部３２の第１補強体３２１を構成するワイヤーＷは、軸方向に対する傾斜角度が徐々に小さくなるように変形する。そして、拡張部３２の第１補強体３２１を構成するワイヤーＷの軸方向に対する傾斜角度がおよそゼロになったときに、拡張部３２の軸方向の伸長が規制される。

【0049】

したがって、第１補強体３２１の編み角度θ１を第２補強体３３１の編み角度θ２よりも小さく構成することによって、第１補強体３２１の編み角度が第２補強体３３１の編み角度より大きい場合と比較して、カテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う拡張部３２の軸方向に沿う伸長距離は短くなる。

【0050】

第１補強体３２１の編み角度θ１は、特に限定されないが、１００度～１２０度である。また、第２補強体３３１の編み角度θ２は、特に限定されないが、１３０度～１５０度である。このように第２補強体３３１の編み角度θ２を、第１補強体３２１の編み角度θ１よりも大きくすることによって、第２補強体３３１の耐キンク性を向上させることができる。このため、入り組んだ構成となっている大腿静脈において、好適に、カテーテル３０を生体内に挿入することができる。

【0051】

拡張部３２の第１補強体３２１は、図５（Ａ）、（Ｂ）に示すように、シャフト部３３の第２補強体３３１よりも、疎となるように編組されて構成している。この構成によれば、シャフト部３３に比較して、拡張部３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。

【0052】

本実施形態においてワイヤーＷは、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂の形状記憶材料によって構成される。形状記憶金属としては、例えば、チタン系（Ｎｉ－Ｔｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレンーブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。

【0053】

ワイヤーＷが形状記憶材料によって構成されるため、カテーテル３０からスタイレット５０を抜去するのに伴う拡張部３２の軸方向に沿う収縮距離は、カテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う拡張部３２の軸方向に沿う伸長距離と同一になる。

【0054】

ワイヤーＷの線径としては、０．１ｍｍ～０．２ｍｍであることが好ましい。

【0055】

ワイヤーＷの線径を０．１ｍｍ以上にすることによって、強度を向上する補強体としての機能を好適に発揮することができる。

【0056】

一方、ワイヤーＷの線径を０．２ｍｍ以下にすることによって、拡張部３２の外径を小さくしつつ内径を大きくすることができるため、カテーテル３０挿入時の患者の身体に対する負担抑制、および圧力損失の低減を両立することができる。本実施形態においては、ワイヤーＷの断面は、円形であるが、これに限定されず、長方形、正方形、楕円形等であってもよい。

【0057】

拡張部３２の第１樹脂層３２２は、シャフト部３３の第２樹脂層３３２よりも、硬度の低い柔らかい材料によって構成される。この構成によれば、シャフト部３３に比較して、拡張部３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。

【0058】

第１、第２樹脂層３２２、３３２は、塩化ビニル、シリコン、ポリエチレン、ナイロン、ウレタン、ポリウレタン、フッ素樹脂、熱可塑性エラストマー樹脂等を使用して、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。

【0059】

シリコン素材は、生体適合性が高く、素材自体も柔らかいため、血管を傷つけにくい特長がある。ポリエチレン素材は、柔らかく、且つ、圧力に耐える硬さを有している。しかもポリエチレン素材は、シリコン素材に匹敵する生体適合性を持つ。ポリエチレン素材は、シリコンよりも硬く、細い血管に挿入し易い特長がある。また、ポリウレタン素材は、挿入後には柔らかくなる特長がある。第１、第２樹脂層３２２、３３２の材料としては、これらの素材の特長を生かして適用可能な材料を使用することができる。

【0060】

また、ポリウレタン素材に親水性のコーティングを施してもよい。この場合チューブ表面が滑らかで、血管挿入が行い易く、血管壁を傷つけにくい。血液やタンパク質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことが期待できる。

【0061】

拡張部３２、シャフト部３３を形成する方法は特に限定されないが、例えばディップコート（浸漬法）やインサート成形などにより形成することができる。なお、補強体３２１、３３１は、少なくとも外表面が樹脂層３２２、３３２によって被覆されていればよい。

【0062】

拡張部３２は、図２に示すように、第２側孔４６を有する。第２側孔４６は、図２に示すように、軸方向に沿って複数（図２では４つ）設けられている。第２側孔４６は、周方向にも複数設けられていることが好ましい。第２側孔４６は、脱血孔として機能する。

【0063】

シャフト部３３は、図２に示すように、第１側孔６３を有する。第１側孔６３は脱血孔として機能する。第１側孔６３は、周方向に複数有することが好ましい。本実施形態では、シャフト部３３には、周方向に４つの第１側孔６３が設けられている。これにより、脱血により、一の第１側孔６３が血管壁に吸着して塞がれても、他の第１側孔６３により脱血を行うことができるため、血液循環を安定して行うことができる。

【0064】

先端チップ４１は、図２～図４に示すように、拡張部３２の先端に配置される。先端チップ４１は、先端側に向かって徐々に縮径された先が細い形状を備えている。

【0065】

先端チップ４１の内側には、カテーテル３０の生体内への挿入に先立って使用されるスタイレット５０の平坦面５２ａと当接する平坦な受け面４８が形成されている。

【0066】

先端チップ４１は、図３に示すように、ワイヤーＷの先端が収納されるように構成されている。先端チップ４１は、貫通孔４７を有している。貫通孔４７は、脱血用の孔として機能する。先端チップ４１の貫通孔４７は、カテーテル３０のルーメン３０Ａの一部を構成している。先端チップ４１は、例えば、ウレタンによって形成することができる。

【0067】

硬い先端チップ４１を拡張部３２の先端部に固定することで、脱血時に拡張部３２が潰れることを有効に防止することができる。

【0068】

クランプ用チューブ３４は、図２～図４に示すように、シャフト部３３の基端側に設けられる。クランプ用チューブ３４の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。クランプ用チューブ３４は、カテーテルチューブ３１と同様の材料を用いて形成することができる。

【0069】

カテーテルコネクター３５は、図２、図４に示すように、シャフト部３３およびクランプ用チューブ３４を接続する。カテーテルコネクター３５の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。

【0070】

ロックコネクター３６は、図２～図４に示すように、クランプ用チューブ３４の基端側に接続されている。ロックコネクター３６の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。ロックコネクター３６の基端側の外表面には、ネジ山が設けられた雄ネジ部３６Ａが設けられている。

【0071】

次に、図６等を参照して、本実施形態に係るスタイレット５０の構成について説明する。図６は、本実施形態に係るスタイレット５０の構成の説明に供する図である。

【0072】

スタイレット５０は、図６に示すように、軸方向に延在する外周部材５１と、外周部材５１の内周に設けられる内周部材５２と、外周部材５１の基端に外周に接合された嵌合部材５３と、嵌合部材５３が嵌合可能な嵌合栓５４と、を有する。

【0073】

外周部材５１の外径は、シャフト部３３の内径と同一となるように構成されている。なお、シャフト部３３の内径と同一とは、完全に同一だけでなく、多少の誤差も含まれるものとする。

【0074】

外周部材５１の先端部５１Ａは、図６に示すように、外径が外周部材５１から内周部材５２に向けて、先端に向けて徐々に小さくなるように先細りされている。この構成によれば、外周部材５１の先端部５１Ａの外周がなだらかなテーパー形状を備えているため、スタイレット５０をカテーテル３０に挿通して一体化した状態において、カテーテル３０は、先端部５１Ａの形状に追従して、段差がなく滑らかな形状となる。したがって、カテーテル３０の生体内への挿入性が向上する。

【0075】

外周部材５１の内径は、内周部材５２の外径よりもわずかに大きくなるように構成されている。このため、内周部材５２は、外周部材５１に対して軸方向（図６の左右方向）にスライド移動可能である。

【0076】

外周部材５１は、比較的剛性の高い長尺体である。外周部材５１を構成する材料としては、特に限定されないが、上述した第１、第２樹脂層３２２、３３２と同様のものを用いることができる。

【0077】

内周部材５２は、外周部材５１の内周に、外周部材５１に対してスライド移動可能に設けられる。内周部材５２は、図６に示すように、外周部材５１の先端から露出する露出部５２Ａを有する。

【0078】

露出部５２Ａの軸方向に沿う長さは、伸長する前の拡張部３２の軸方向に沿う長さ以下であることが好ましい。この構成によれば、好適に拡張部３２を径方向内方に収縮することができる。

【0079】

内周部材５２の軸方向に沿う全長は、拡張部３２が伸長する前のカテーテル３０の軸方向に沿う全長よりも長く構成されている。換言すれば、内周部材５２の軸方向に沿う全長は、拡張部３２が伸長した後のカテーテル３０の軸方向に沿う全長と同一となるように構成されている。

【0080】

内周部材５２は、ガイドワイヤー（図示せず）が挿通可能なガイドワイヤルーメン５２Ｂを備えている。外周部材５１および内周部材５２は、ガイドワイヤーに導かれて、カテーテル３０とともに生体内へ挿入される。

【0081】

内周部材５２の先端は、図２に示すように、先端チップ４１の受け面が当接する平坦面５２ａを備えている。内周部材５２は、軸方向に沿って、外径および内径が一様となるように構成されている。

【0082】

内周部材５２は、比較的剛性の高い長尺体である。内周部材５２は、外周部材５１よりも柔らかい材料から構成されることが好ましい。内周部材５２を構成する材料としては、特に限定されないが、上述した第１、第２樹脂層３２２、３３２と同様のものを用いることができる。この構成によれば、スタイレット５０の先端を柔らかくしつつ、スタイレット５０の基端を比較的剛性を高くすることができる。したがって、スタイレット５０およびカテーテル３０を生体内に挿入する際に、生体組織を傷つけることを防止できるとともに、手元の操作による先端側への押し込み力を先端チップ４１へ伝達することを可能にするコシを備えている。

【0083】

嵌合部材５３は、図６に示すように、外周部材５１の基端の外周に接合されている。嵌合部材５３の外周部材５１に対する接合方法は特に限定されないが、例えば接着剤による接着である。

【0084】

嵌合部材５３は、例えばゴムによって構成されており、弾力性を備える。なお、嵌合部材５３を構成する材料はゴムに限定されず、被嵌合部５４Ａに強嵌合可能な材料であればよい。嵌合部材５３は、後述する嵌合栓５４の被嵌合部５４Ａに嵌合可能に構成されている。すなわち、嵌合部材５３の外径は、嵌合栓５４の被嵌合部５４Ａの内径よりもわずかに大きくなるように構成されている。

【0085】

嵌合栓５４は、図６に示すように、スタイレット５０のうち基端に設けられる。嵌合栓５４は、図６に示すように、被嵌合部５４Ａと、ハブ５４Ｂと、ネジリング５４Ｃと、を有する。

【0086】

被嵌合部５４Ａは、ネジリング５４Ｃの基端側に設けられる。被嵌合部５４Ａは、嵌合部材５３の外径よりも小さい内径を備えるルーメンである。

【0087】

ハブ５４Ｂは、嵌合栓５４の基端に設けられ、把持可能に構成されている。スタイレット５０は、カテーテル３０を生体内に留置した後に、ハブ５４Ｂを基端側に引き抜くことで、カテーテル３０から抜去される。

【0088】

ネジリング５４Ｃは、内腔の内表面にネジ溝が設けられた雌ネジ部（図示せず）を有している。ネジリング５４Ｃの雌ネジ部を、ロックコネクター３６の雄ネジ部３６Ａに対してねじ込むことによって、スタイレット５０をカテーテル３０に対して取り付け可能に構成されている。

【0089】

さらに、嵌合栓５４は、被嵌合部５４Ａおよびハブ５４Ｂの間に、外周部材５１および嵌合部材５３が移動可能な領域５４Ｄを有する。領域５４Ｄの軸方向に沿う長さは、シャフト部３３が収縮し始める際に、残っている拡張部３２の伸長する長さと同一となるように構成されている。この構成によれば、好適に拡張部２３を径方向内方に収縮することができる。

【0090】

＜スタイレットの使用方法＞
次に、図７を参照して、上述したスタイレット５０の使用方法について説明する。図７は、本実施形態に係るスタイレット５０の使用方法を説明するための図である。

【0091】

まず、図７（Ａ）に示すように、カテーテル３０のルーメン３０Ａに対してスタイレット５０を挿通する。スタイレット５０は、シャフト部３３、拡張部３２の内部を順に通過し、スタイレット５０の内周部材５２の平坦面５２ａが先端チップ４１の受け面４８に当接する。

【0092】

ここで、図２に示すように、外周部材５１および内周部材５２の軸方向の全長は、拡張部３２が伸長する前のカテーテル３０の軸方向の全長よりも長く構成されている。このため、スタイレット５０の内周部材５２の平坦面５２ａが先端チップ４１の受け面４８に当接した状態で、拡張部３２が先端側に押圧される。

【0093】

そして、図７（Ｂ）に示すように、拡張部３２の先端が先端側に引っ張られる。これにより、カテーテル３０は、軸方向に伸長する力を受け、カテーテル３０のうち比較的伸縮性が高い拡張部３２が軸方向に伸長する。また、シャフト部３３が径方向内方に収縮しようとするが、シャフト部３３が外周部材５１に接触して、シャフト部３３の径方向内方の収縮が規制され、外周部材５１も摩擦によって軸方向に移動しない。この状態で、内周部材５２を外周部材５１に対して先端側に移動することによって、拡張部３２は、軸方向に伸長して、好適に径方向内方に収縮する。このとき、嵌合栓５４の被嵌合部５４Ａに嵌合されていた嵌合部材５３は、被嵌合部５４Ａから外れる。

【0094】

その後、図７（Ｃ）に示すように、カテーテルのロックコネクター３６に設けられた雄ネジ部３６Ａに対して、ネジリング５４Ｃの雌ネジ部をねじ込むことによって、スタイレット５０をカテーテル３０に対して取り付ける。このとき、図７（Ｃ）に示すように、嵌合部材５３および外周部材５１の基端は、嵌合栓５４の領域５４Ｄの基端に当接する。

【0095】

次に、スタイレット５０が挿通されたカテーテル３０を、予め生体内の対象部位に挿入されているガイドワイヤー（図示せず）に沿って挿入する。このとき、スタイレット５０がカテーテル３０に挿通されているため、拡張部３２の外径はシャフト部３３の外径と略同一になっており、カテーテル３０の生体内への挿入を低侵襲で行うことができ、患者の身体に対する負担を抑制することができる。

【0096】

また、先端チップ４１の貫通孔４７、およびカテーテルチューブ３１の第２側孔４６が右心房に、カテーテルチューブ３１の第１側孔６３が下大静脈に配置されるまでカテーテル３０を生体内に挿入し、留置する。貫通孔４７、第１側孔６３、および第２側孔４６が脱血対象に配置された状態で、拡張部３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、シャフト部３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

【0097】

次に、スタイレット５０およびガイドワイヤーをカテーテル３０から抜去する。この際、スタイレット５０およびガイドワイヤーは、一旦カテーテル３０のクランプ用チューブ３４の箇所まで抜いて鉗子（図示せず）によりクランプした後、カテーテル３０から完全に抜去する。スタイレット５０がカテーテル３０のルーメンから抜去されることによって、カテーテル３０は、カテーテル３０がスタイレット５０から受けていた軸方向に伸長する力から開放される。このため、拡張部３２が軸方向に収縮し、拡張部３２の内径は大きくなる。これにより、拡張部３２内の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。

【0098】

次に、カテーテル３０のロックコネクター３６を図１の体外循環装置の脱血チューブ１１に接続する。送血側のカテーテルの接続が完了したことを確認後、クランプ用チューブ３４の鉗子を解放して、体外循環を開始する。

【0099】

体外循環が終了したら、カテーテル３０を血管から抜去し、挿入箇所必要に応じて外科的手技により止血修復する。

【0100】

以上のように、本実施形態に係るスタイレット５０は、拡張可能な拡張部３２、拡張部３２の基端に設けられるシャフト部３３、および血液を流通可能なルーメン３０Ａを備えたカテーテル３０に挿入可能に構成されるとともに、拡張部３２を軸方向に伸長可能なスタイレット５０である。スタイレット５０は、軸方向に延在するとともに、シャフト部３３の内径と同一の外径を備える外周部材５１と、外周部材５１の先端から露出する露出部５２Ａを備えるとともに、外周部材５１の内周に外周部材５１に対してスライド移動可能に設けられる内周部材５２と、外周部材５１の基端の外周に接合された嵌合部材５３が嵌合可能な被嵌合部５４Ａ、ならびに外周部材５１および嵌合部材５３が移動可能な領域５４Ｄが形成される嵌合栓５４と、を有する。このように構成されたスタイレット５０によれば、スタイレット５０をカテーテル３０に挿入した際に、シャフト部３３が径方向内方に収縮しようとするが、シャフト部３３が外周部材５１に接触して、シャフト部３３の径方向内方の収縮が規制され、外周部材５１も摩擦によって軸方向に移動しない。この状態で、内周部材５２を外周部材５１に対して先端側に移動することによって、カテーテル３０の拡張部３２は軸方向に伸長して、好適に径方向内方に収縮する。以上から、カテーテル３０に挿入した際に、好適に拡張部３２を径方向内方に収縮することができる。

【0101】

＜カテーテルの変形例＞
次に、カテーテルの変形例について説明する。上述した実施形態では、スタイレット５０は、１つのルーメン３０Ａを備えるカテーテル３０に対して適用された。しかしながら、図８～図１０に示すような、ダブルルーメンを備えるカテーテル６０に対しても用いることができる。以下、図８～図１０を参照して、ダブルルーメンを備えるカテーテル６０の構成について説明する。

【0102】

カテーテル６０はいわゆるダブルルーメンカテーテルであって、同時に送血と脱血の双方を行うことができるものである。したがって、本実施形態では、図１の体外循環装置においては、静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６の２つのカテーテルを用いることはなく、１つのカテーテル６０のみを用いて手技を行う。

【0103】

カテーテル６０では、図８、図９に示すように、送血用側孔１６３に連通する第１ルーメン６１を備える第３チューブ１６１が、シャフト部１３３の内腔に配置された二重管構造を有する。

【0104】

カテーテル６０によれば、体外循環装置のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の静脈（大静脈）に戻す静脈－静脈方式（Ｖｅｎｏ－Ｖｅｎｏｕｓ，ＶＶ）の人工肺体外血液循環を行うことができる。

【0105】

カテーテル６０は、図８～図１０に示すように、拡張部３２と、シャフト部１３３と、拡張部３２の先端に配置される先端チップ４１と、シャフト部１３３の内腔に配置された第３チューブ１６１と、を有している。拡張部３２および先端チップ４１の構成は、第１実施形態のカテーテル３０と同じ構成であるため、説明は省略する。

【0106】

カテーテル６０は、図９に示すように、送血路として機能する第１ルーメン６１と、脱血路として機能する第２ルーメン６２と、を有している。

【0107】

第１ルーメン６１は、第３チューブ１６１の内腔に形成される。第２ルーメン６２は、拡張部３２およびシャフト部１３３の内腔に形成され、先端から基端まで貫通している。

【0108】

シャフト部１３３には、送血路である第１ルーメン６１に連通する送血用側孔１６３が設けられている。

【0109】

シャフト部１３３は、脱血路である第２ルーメン６２に連通する脱血用側孔１６４を備えている。

【0110】

送血用側孔１６３および脱血用側孔１６４は、楕円形状に構成されている。

【0111】

第３チューブ１６１は、シャフト部１３３の基端側から第２ルーメン６２に挿入されて送血用側孔１６３に連結している。

【0112】

送血用側孔１６３は、生体内の送血対象に配置され、人工肺により酸素化が行われた血液は送血用側孔１６３を介して生体内に送出される。

【0113】

先端チップ４１が備える貫通孔４７、拡張部３２が備える第２側孔４６、およびシャフト部１３３が備える脱血用側孔１６４は、生体内の異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。また、貫通孔４７、第２側孔４６、または脱血用側孔１６４が血管壁に吸着して塞がれても、塞がれていない方の孔から脱血を行うことができるため、体外循環を安定して行うことができる。

【0114】

本実施形態では、カテーテル６０は、首の内頸静脈から挿入され、上大静脈、右心房を介して先端が下大静脈に留置される。送血対象は、右心房であり、脱血対象は、上大静脈および下大静脈の２箇所である。

【0115】

カテーテル６０は、図１２に示すように、スタイレット５０が挿入された状態で、先端チップ４１の貫通孔４７、拡張部３２の第２側孔４６が下大静脈に、シャフト部１３３の脱血用側孔１６４が内頸静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。

【0116】

拡張部３２は、シャフト部１３３よりも内径が大きくなるように構成されている。貫通孔４７、第２側孔４６、および脱血用側孔１６４が脱血対象に配置された状態で、拡張部３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、シャフト部１３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

【0117】

図９に示すように、ロックコネクター１３６は、第１ルーメン６１に連通する第１ロックコネクター１３７と、第１ロックコネクター１３７に対して並列に設けられ、第２ルーメン６２に連通する第２ロックコネクター１３８と、を有している。ロックコネクター１３６は、第１ロックコネクター１３７が第２ロックコネクター１３８から分岐して形成されたＹ字状のＹコネクターである。

【0118】

第１ロックコネクター１３７は、第３チューブ１６１の基端部に連結されている。第２ロックコネクター１３８は、シャフト部１３３の基端部に同軸的に連結されている。第１ロックコネクター１３７には、送血チューブ（送血ライン）が接続され、第２ロックコネクター１３８には脱血チューブ（脱血ライン）が接続される。

【0119】

以上のように、本実施形態に係るカテーテル６０によれば、一つのカテーテルで脱血と送血の両方の機能を果たすことができる。

【0120】

＜スタイレットの変形例＞
次に、図１１を参照して、変形例に係るスタイレット１５０の構成について説明する。上述した実施形態に係るスタイレット５０の構成と共通する部分については説明を省略する。変形例に係るスタイレット１５０は、上述した実施形態に係るスタイレット５０と比較して、外周部材５１の外周に規制部材１５５が設けられる点において異なる。

【0121】

変形例に係るスタイレット１５０は、図１１に示すように、軸方向に延在する外周部材５１と、外周部材５１の内周に設けられる内周部材５２と、外周部材５１の基端に外周に接合された嵌合部材５３と、嵌合部材５３が嵌合可能な嵌合栓５４と、嵌合部材５３の先端側において外周部材５１の外周に接合された規制部材１５５と、を有する。外周部材５１、内周部材５２、嵌合部材５３、および嵌合栓５４の構成は、上述した実施形態に係るスタイレット５０の構成と同一であるため、説明は省略する。

【0122】

規制部材１５５は、嵌合部材５３の先端側に設けられる。規制部材１５５は、外周部材５１の外周に接合される。規制部材１５５の外周部材５１に対する接合方法は特に限定されないが、例えば接着剤による接着である。

【0123】

規制部材１５５の外径は、ロックコネクター３６の雄ネジ部３６Ａの内周に嵌合されるように、雄ネジ部３６Ａの内径よりもわずかに大きくなるように構成されている。規制部材１５５は、弾性変形可能な材料によって構成されており、規制部材１５５が弾性変形することによって、ロックコネクター３６の雄ネジ部３６Ａの内周に嵌合される。なお、規制部材１５５は、外周部材５１の軸方向の動きを規制できる構成であれば特に限定されない。規制部材１５５は例えば、雄ネジ部３６Ａの基端に設けられるような構成であってもよい。

【0124】

規制部材１５５の基端から、嵌合栓５４のネジリング５４Ｃまでの距離は、シャフト部３３が収縮し始める際に、残っている拡張部３２の伸長する長さと同一である。

【0125】

＜変形例に係るスタイレットの使用方法＞
次に、図１１を参照して、変形例に係るスタイレット１５０の使用方法について説明する。図１１は、変形例に係るスタイレット１５０の使用方法を説明するための図である。

【0126】

まず、図１１（Ａ）に示すように、カテーテル３０のルーメン３０Ａに対してスタイレット１５０を挿通する。スタイレット１５０は、シャフト部３３、拡張部３２の内部を順に通過し、スタイレット１５０の内周部材５２の平坦面５２ａが先端チップ４１の受け面４８に当接する。このとき、規制部材１５５はロックコネクター３６の雄ネジ部３６Ａの内周に嵌合される。

【0127】

そして、図１１（Ｂ）に示すように、拡張部３２の先端が先端側に引っ張られる。これにより、カテーテル３０は、軸方向に伸長する力を受け、カテーテル３０のうち比較的伸縮性が高い拡張部３２が軸方向に伸長する。また、外周部材５１の軸方向の動きを、規制部材１５５によって規制できる。したがって、この状態で、内周部材５２を外周部材５１に対して先端側に移動することによって、カテーテル３０の拡張部３２は、軸方向に伸長して、径方向内方に収縮する。このとき、嵌合栓５４の被嵌合部５４Ａに嵌合されていた嵌合部材５３は、被嵌合部５４Ａから外れる。

【0128】

その後、図１１（Ｃ）に示すように、カテーテルのロックコネクター３６に設けられた雄ネジ部３６Ａに対して、ネジリング５４Ｃの雌ネジ部をねじ込むことによって、スタイレット５０をカテーテル３０に対して取り付ける。このとき、図１１（Ｃ）に示すように、嵌合部材５３および外周部材５１の基端は、嵌合栓５４の領域５４Ｄの基端に当接する。

【0129】

以下の工程は、実施形態に係るスタイレット５０の使用方法と同様であるため、説明は省略する。

【0130】

以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【0131】

例えば上述した実施形態では、内周部材５２は、外周部材５１よりも柔らかい材料から構成されたが、内周部材５２は、外周部材５１と同じ柔らかさの材料から構成されてもよい。

【0132】

また、ワイヤーＷを構成する材料は、変形して元の形状に戻る復元力を備え、かつ、樹脂層を補強する機能を備える材料であれば形状記憶材料にさせる構成に限定されず、例えば、公知の弾性材料により構成することができる。

【0133】

また、上述した実施形態では、嵌合部材５３の外径は、嵌合栓５４の被嵌合部５４Ａの内径よりもわずかに大きくなるように構成されていた。しかしながら、嵌合部材が被嵌合部に嵌合可能であれば特に限定されない。例えば、図１２に示すように、嵌合部材１５３の内周が被嵌合部１５４Ａの外周に係合するように嵌合するような構成であってもよい。

【0134】

本出願は、２０２０年３月１２日に出願された日本国特許出願第２０２０－０４３１６０号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

【符号の説明】

【0135】

３０、６０ カテーテル（経皮カテーテル）、
３１ カテーテルチューブ（チューブ）、
３２ 拡張部、
３３、１３３ シャフト部、
５０、１５０ スタイレット、
５１ 外周部材、
５２ 内周部材、
５３、１５３ 嵌合部材、
５４ 嵌合栓、
５４Ａ、１５４Ａ 被嵌合部、
５４Ｃ ネジリング、
５４Ｄ 領域。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】