(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-10-23
(45)【発行日】2024-10-31
(54)【発明の名称】カテーテル組立体
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20241024BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 550
【請求項の数】
9
(21)【出願番号】P 2022501936
(86)(22)【出願日】2021-02-17
(86)【国際出願番号】 JP2021005952
(87)【国際公開番号】W WO2021166960
(87)【国際公開日】2021-08-26
【審査請求日】2023-10-13
(31)【優先権主張番号】P 2020026882
(32)【優先日】2020-02-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100077665
【弁理士】
【氏名又は名称】千葉 剛宏
(74)【代理人】
【識別番号】100116676
【弁理士】
【氏名又は名称】宮寺 利幸
(74)【代理人】
【識別番号】100191134
【弁理士】
【氏名又は名称】千馬 隆之
(74)【代理人】
【識別番号】100136548
【弁理士】
【氏名又は名称】仲宗根 康晴
(74)【代理人】
【識別番号】100136641
【弁理士】
【氏名又は名称】坂井 志郎
(74)【代理人】
【識別番号】100180448
【弁理士】
【氏名又は名称】関口 亨祐
(72)【発明者】
【氏名】石田 昌弘
【審査官】星名 真幸
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０１３３４３８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１５／１１５３１５（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１１／０２８２２８５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２００１－２２４６９３（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第９６／００２２９４（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／０６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルと、前記カテーテルに固定されるカテーテルハブと、
前記カテーテルに挿通された内針と、
前記内針を固定及び保持するグリップと、
前記グリップと別部材で構成され、前記カテーテルの外側を支持可能な第１支持部と、
前記グリップと別部材で構成され、少なくとも一部が前記第１支持部の対向位置にあって前記カテーテルの外側を支持可能な第２支持部とを備え、
前記第１支持部と前記第２支持部は、互いに解除可能に直接保持しており、
前記第１支持部は、前記グリップに対する前記カテーテルの相対移動を操作するための操作部である
カテーテル組立体。
【請求項2】
請求項１記載のカテーテル組立体において、前記操作部は、前記第２支持部との保持状態で、前記カテーテルの延在方向に沿って摺動可能であり、且つ前記操作部と前記第２支持部が重なり合う方向に離間不能である
カテーテル組立体。
【請求項3】
請求項１又は２記載のカテーテル組立体において、前記操作部の少なくとも一部は、前記グリップに対して、前記操作部と前記第２支持部が重なり合う方向に離脱不能に係合している
カテーテル組立体。
【請求項4】
請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、前記操作部は、前記カテーテルから離間する方向への撓みを防止する補強部を先端側に有する
カテーテル組立体。
【請求項5】
請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、前記第１支持部は、
前記カテーテルに沿って延在する延在部と、
前記延在部から前記カテーテルを越えて突出する突出部と、
前記突出部から前記第２支持部に向かって延在して当該第２支持部と保持する保持部とを有する
カテーテル組立体。
【請求項6】
請求項５記載のカテーテル組立体において、前記第２支持部は、前記保持部が摺動可能に挿入されることで当該保持部を保持する被挿入部を有する
カテーテル組立体。
【請求項7】
請求項６記載のカテーテル組立体において、前記保持部及び前記被挿入部は、前記カテーテルの延在方向に沿って延在している
カテーテル組立体。
【請求項8】
請求項５又は６記載のカテーテル組立体において、前記突出部及び前記保持部は、前記カテーテルを挟んで一対設けられている
カテーテル組立体。
【請求項9】
請求項１～８のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、前記第１支持部及び前記第２支持部のうち少なくとも一方は、前記グリップの先端よりも先方側において前記カテーテルを支持可能である
カテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、カテーテル及び内針の穿刺時に、カテーテルの外側を支持可能な構造を有するカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【0002】
輸液や輸血等の導入部を処置対象（患者）に構築する際には、米国特許出願公開第２０１６／０２５６６６７号明細書に開示されているようなカテーテル組立体が使用される。このカテーテル組立体は、カテーテル（外針）に内針を挿通した多重針を有する。このカテーテル組立体の使用において、ユーザは、多重針を患者の体内に穿刺し、その後カテーテルを血管内に進入させ、さらにカテーテルから内針を抜去してカテーテルを留置する。
【0003】
この種のカテーテル組立体は、使用において、ユーザが患者に対して多重針を斜めに穿刺するために、グリップから露出した部分の多重針が処置対象に接触した際に撓み易い。このように、多重針が撓んでしまうと、多重針を穿刺していくことが難しくなる。そのため、米国特許出願公開第２０１６／０２５６６６７号明細書に開示のカテーテル組立体は、内針を固定している２つの支持部をグリップの先端部のカテーテルの外周近傍位置に配置することで、カテーテルを支持する構造となっている。
【発明の概要】
【0004】
しかしながら、米国特許出願公開第２０１６／０２５６６６７号明細書に開示のカテーテル組立体は、カテーテルの外側を支持している上部分と下部分同士が直接保持していないため、上部分と下部分同士が離間し易く、穿刺時における多重針の支持性能が低いという課題がある。
【0005】
本発明は、上記の課題を解決するものであり、カテーテルを一層確実に支持してカテーテル及び内針を良好に穿刺させることができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【0006】
前記の目的を達成するために、本発明の一態様に係るカテーテル組立体は、カテーテルと、前記カテーテルに固定されるカテーテルハブと、前記カテーテルに挿通された内針と、前記内針を固定及び保持するグリップと、前記グリップと別部材で構成され、前記カテーテルの外側を支持可能な第１支持部と、前記グリップと別部材で構成され、少なくとも一部が前記第１支持部の対向位置にあって前記カテーテルの外側を支持可能な第２支持部とを備え、前記第１支持部と前記第２支持部は、互いに解除可能に直接保持している。
【0007】
上記のカテーテル組立体は、カテーテルを一層確実に支持してカテーテル及び内針を良好に穿刺させることができるカテーテル組立体を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【図1】本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。
【図5】カテーテル組立体の先端部分を示す部分正面断面図である。
【図6】カテーテル組立体の先端部分を示す側面図である。
【図8】穿刺後にカテーテル操作部材を進出させた状態を示す側面図である。
【図9】本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0009】
以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【0010】
〔第１実施形態〕
本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、処置対象（患者）に輸液、輸血又は採血等を行う際に用いられる医療機器であり、処置対象の体内にカテーテル１２を挿入及び留置して体内と体外を導通させる。このカテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル１２（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）を挿入可能とする。なお、カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルを挿入可能な構成でもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルを挿入するものでもよい。
本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、処置対象（患者）に輸液、輸血又は採血等を行う際に用いられる医療機器であり、処置対象の体内にカテーテル１２を挿入及び留置して体内と体外を導通させる。このカテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル１２（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）を挿入可能とする。なお、カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルを挿入可能な構成でもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルを挿入するものでもよい。
【0011】
図１及び図２に示すように、カテーテル組立体１０は、使用前（穿刺前）の状態で、カテーテル１２、内針１４、カテーテルハブ２０、内針ハブ３０、セーフティ部材４０及びカテーテル操作部材６０を組み付けた内外針組立体１６を備える。さらに、カテーテル組立体１０は、内外針組立体１６を収容すると共に、ユーザが把持するためのグリップ１８（ハウジング）を備える。
【0012】
穿刺前状態の内外針組立体１６は、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０内を内針１４が貫通し、内針１４の針先１５がカテーテル１２の先端より突出した多重針１１を形成している。カテーテルハブ２０よりも基端側には、内針１４が挿通されたセーフティ部材４０が配置され、さらにセーフティ部材４０の基端側に内針１４を保持した内針ハブ３０が配置される。カテーテル操作部材６０は、カテーテル１２、カテーテルハブ２０、セーフティ部材４０の上方に配置され、ユーザの操作下にこれらの部材を進退させる。グリップ１８内には、多重針１１の基端側部分を含む内外針組立体１６が収容され、このグリップ１８に対して内針ハブ３０が固定されている。
【0013】
本実施形態に係るカテーテル１２は、適度な可撓性を有する管体であり、内部に複数のルーメン１２ａ、１２ｂを有するマルチルーメンタイプに構成されている。各ルーメン１２ａ、１２ｂは、カテーテル１２の軸方向（矢印Ａ方向）に延在し、カテーテル１２の先端において先端開口１２ａ１、先端開口１２ｂ１にそれぞれ連通している。例えば、ルーメン１２ａは、内針１４を収容可能な円形状に形成され、ルーメン１２ｂは、ルーメン１２ａの上方で円弧状の楕円に形成される。カテーテル１２の長さは、１４～５００ｍｍ程度に設定され、好ましくは３０～４００ｍｍの範囲内に設定され、より好ましくは７６～２００ｍｍの範囲内に設定される。
【0014】
カテーテル１２の構成材料は、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。なお、カテーテル１２は、マルチルーメンタイプに限定されず、内針１４が挿通されるルーメン１２ａのみからなるシングルルーメンタイプでもよいことは勿論である。
【0015】
カテーテル１２の基端部は、かしめ、融着、接着等の適宜の固着手段により、カテーテルハブ２０内の先端部に固着される。カテーテルハブ２０は、カテーテル１２が処置対象の血管内に挿入された状態で処置対象の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２と共に留置される。
【0016】
カテーテルハブ２０は、マルチルーメンタイプのカテーテル１２に対応して、分離した２つのハブ（メインハブ２１、サブハブ２２）を有する。メインハブ２１は、カテーテル１２に直接連結される部材であり、サブハブ２２は、チューブ２３を介してメインハブ２１に連結される部材である。
【0017】
カテーテルハブ２０（メインハブ２１、サブハブ２２）の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート・ブチレン・スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。
【0018】
メインハブ２１は、カテーテル１２の基端側の軸に対して平行に延在する筒体であり、外周面上の所定位置にチューブ２３が接続されている。メインハブ２１の内部には、ルーメン１２ａに連通する内部空間２１ａと、ルーメン１２ｂに連通する内部空間２１ｂとが設けられている。内部空間２１ａの基端は、メインハブ２１の基端開口２１ａ１に連通している。一方、内部空間２１ｂは、内部空間２１ａから分離し、メインハブ２１内に挿入及び固着されたチューブ２３の内腔２３ａに連通している。
【0019】
穿刺前状態において、メインハブ２１には、基端開口２１ａ１から内部空間２１ａの奥側（矢印Ａ１側）に向かって弁部材２４が挿入されている。弁部材２４の軸心には、弾力的に開閉可能な弁孔２４ａが設けられている。弁部材２４は、穿刺前状態で、内針１４及びセーフティ部材４０の先端が弁孔２４ａに挿入されることで、弁孔２４ａの内面とセーフティ部材４０の外面が密着する。これにより弁部材２４は、カテーテルハブ２０とセーフティ部材４０を嵌合状態とし、また内針１４の穿刺時にメインハブ２１の基端開口２１ａ１からの血液の漏れを防止する。
【0020】
また、サブハブ２２は、メインハブ２１と同程度の太さの筒状に形成されており、先端部からチューブ２３の基端部が挿入及び固着されている。サブハブ２２の内部には、チューブ２３の内腔２３ａに連通する内部空間２２ａが形成されている。内部空間２２ａの基端は、サブハブ２２の基端開口（不図示）に連通している。穿刺前状態において、サブハブ２２には基端開口を閉塞する閉塞部材２５が接続されている。
【0021】
チューブ２３は、カテーテル１２と同様に、可撓性を有するように構成されている。チューブ２３の延在方向途中位置には、チューブ２３の内腔２３ａを開閉可能なクランプ２６が予め取り付けられている。
【0022】
一方、カテーテル組立体１０の内針１４は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空状の管体に構成される。内針１４の先端には鋭利な針先１５が形成されている。内針１４の内部には矢印Ａ方向に沿って中空部１４ａが貫通形成され、この中空部１４ａは、針先１５に設けられた先端開口１４ａ１に連通している。
【0023】
内針１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、あるいは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１４は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、内針ハブ３０に強固に固着される。
【0024】
内針ハブ３０は、内針１４を直接保持し、矢印Ｃ２側に形成されたグリップ固定部３１（下壁）を介してグリップ１８に固定される。グリップ固定部３１の下面には、下方向に向かって短く突出し、グリップ１８との間で取付機構３３を構成する複数の固定用凸部３４が設けられている。
【0025】
セーフティ部材４０は、カテーテルハブ２０のメインハブ２１及び弁部材２４に挿入及び嵌合されることで、移動中のカテーテルハブ２０に追従するように構成される。このセーフティ部材４０は、進出に伴って内針１４の外側を覆うカバー体４１と、穿刺後に内針１４の針先１５から突出する鈍針５０と、鈍針５０を保持する鈍針ハブ５１とを備える。
【0026】
カバー体４１は、穿刺後の内針１４を収容して保護する円筒状の先端カバー部４２と、先端カバー部４２の上部から基端側（矢印Ａ２側）に延在する基端延在部４３と、基端延在部４３から幅方向外側に突出する一対の突出片４４とを有する。また、基端延在部４３と先端カバー部４２が連結する箇所には、鈍針ハブ５１が係合する係合用突部４５が設けられている。
【0027】
先端カバー部４２は、先端側が弁部材２４に挿入及び密着されることで、弁部材２４を含むカテーテルハブ２０に摩擦嵌合される。また穿刺前状態において、先端カバー部４２の基端は、内針ハブ３０の先端に対向している。先端カバー部４２に連結される基端延在部４３は、穿刺前状態で、内針ハブ３０の上部に沿ってグリップ１８内の基端まで延在している。
【0028】
一対の突出片４４は、幅方向（矢印Ｂ方向）外側に向かって内針ハブ３０よりも突出し、グリップ１８の側壁７７付近（後記のレール壁９６、９８上）まで延在している。各突出片４４は、セーフティ部材４０の移動においてグリップ１８と協働して矢印Ａ方向にガイドを行うガイド機構４６を構成している。また、矢印Ｂ１側の突出片４４の側辺には、被係止凸部４８が設けられている。被係止凸部４８は、セーフティ部材４０が進出した進出位置においてグリップ１８の係止部１００に係止されることで、カバー体４１の進出及び後退を制限するセーフティ移動制限機構部４９の一方を構成する。
【0029】
セーフティ部材４０の鈍針５０は、カテーテル１２や生体に対する内針１４の誤刺を防止するための棒部材（丸棒）であり、内針１４の中空部１４ａに移動自在に収容される。鈍針５０の先端は、内針１４の針先１５よりも鈍らな形状（例えば、研磨した平坦面）に形成され、穿刺前状態で、内針１４の中空部１４ａにおける先端開口１４ａ１の基端近傍位置に配置されている。鈍針５０の先端は、セーフティ部材４０の進出に伴って針先１５（先端開口１４ａ１）から露出される。
【0030】
鈍針ハブ５１は、鈍針５０を保持し、カバー体４１の係合用突部４５に係合することで内針１４、内針ハブ３０及びグリップ１８に対して相対移動可能に構成される。鈍針ハブ５１は、矢印Ａ２側で鈍針５０を保持する鈍針保持部５２と、鈍針保持部５２から矢印Ａ１側に延在するアーム部５３とを有する。
【0031】
鈍針保持部５２は、内針ハブ３０において内針１４を固定している箇所よりも基端側の空間に配置される。鈍針ハブ５１は、進出に伴い鈍針保持部５２の先端面が内針１４の固定箇所に接触すると、以降の鈍針ハブ５１の進出が阻止される。
【0032】
アーム部５３は、延在部分全体が幅方向に弾性変形可能に構成され、その先端には、穿刺前状態で係合用突部４５に係合する係合端部５４が設けられている。係合端部５４は、鈍針ハブ５１の移動が制限された段階で、カバー体４１がさらに進出すると適宜弾性変形して、係合用突部４５との係合を解除する。
【0033】
なお、セーフティ部材４０は、内針１４の針先１５の誤刺を防止できれば、上記の構成に限定されるものではない。例えば、セーフティ部材４０は、鈍針５０や鈍針ハブ５１を備えずカバー体４１のみで構成されてもよい。
【0034】
図２、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、カテーテル操作部材６０は、カテーテル組立体１０においてユーザが操作するための操作部６１を構成している。また、本実施形態に係るカテーテル操作部材６０は、多重針１１の穿刺時に、カテーテル１２（多重針１１）の外側を支持する第１支持部６２でもある。カテーテル操作部材６０を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ２０であげた材料を適宜選択し得る。
【0035】
具体的には、カテーテル操作部材６０は、矢印Ａ方向に延在する操作板部６３（延在部）と、操作板部６３の基端に連なりカテーテルハブ２０に係合するハブ係合部６４と、ハブ係合部６４の基端に連なりセーフティ部材４０を収容する操作部筒部６５とを有する。またカテーテル操作部材６０は、ハブ係合部６４から基端方向に延在してセーフティ部材４０を覆う覆い部材６６を有する。
【0036】
操作板部６３は、ユーザの指が当てられてカテーテル１２の延在方向に進退操作がなされて摺動する部位である。操作板部６３は、薄く形成されることで、多重針１１から離れる方向（操作部６１と後記の第２支持部１２１が重なり合う方向）に湾曲可能な可撓性を有する。操作板部６３の幅方向両側には、矢印Ａ方向に延在する側縁６３ａが形成されている。操作板部６３の上面には、複数のタブ６７が設けられている。複数のタブ６７のうち最も先端のタブ６７ａは、他のタブ６７よりも突出している。さらに、操作板部６３の下面には、複数のリブ６８が短く突出している。カテーテル１２は、複数のリブ６８の下に配置される。
【0037】
そして、操作板部６３の先端領域には、カテーテル１２を支持するための操作支持部１１０が設けられている。操作支持部１１０は、操作板部６３の下面側に形成され、カテーテル１２（多重針１１）を幅方向内側に配置するカテーテル支持構造１１１を有する。
【0038】
カテーテル支持構造１１１は、カテーテル操作部材６０の幅方向中央部に設けられ、先端から矢印Ａ２側に向かって所定長さ延在している。カテーテル支持構造１１１の基端は、タブ６７ａよりも矢印Ａ２側に達している。このカテーテル支持構造１１１は、カテーテル１２の矢印Ｃ１側に接触可能な基部１１２と、カテーテル１２の矢印Ｂ方向に接触可能な一対の突条部１１３とを含んで構成されている。
【0039】
基部１１２は、操作板部６３よりも若干下側（矢印Ｃ２側）にずれて形成され、カテーテル１２に対向する下面１１２ａの上下位置は、リブ６８の突出端部と略一致している。
【0040】
一対の突条部１１３は、上記の基部１１２を間に挟むように構成され、操作板部６３の下面から矢印Ｃ２側に突出している。操作板部６３に対する各突条部１１３の突出量は、操作板部６３に対する基部１１２の突出量よりも大きい。例えば、各突条部１１３は、基部１１２から、さらにカテーテル１２の外径と同程度の長さ突出している。
【0041】
一対の突条部１１３の基端側には、操作板部６３の下面に設けられた複数のリブ６８のうち先端側の幾つかのリブ６８ａが連設されている。これらのリブ６８ａは、幅方向外側において、矢印Ａ方向に短く延在するサイドリブ１１４に連設されている。サイドリブ１１４は、リブ６８ａよりも矢印Ｃ２側に突出し、グリップ１８に対してカテーテル操作部材６０の進退をガイドする機能を有する。
【0042】
カテーテル支持構造１１１は、穿刺前状態で、基部１１２と、一対の突条部１１３とで囲った支持空間１１１ａ（図５参照）にカテーテル１２を配置する。カテーテル支持構造１１１が矢印Ａ方向に長いことで、カテーテル１２は、カテーテル操作部材６０の先端領域の長い範囲において、直線状に延在した状態が良好に維持される。
【0043】
また、操作支持部１１０は、操作板部６３の下面側且つカテーテル支持構造１１１の幅方向外側に、矢印Ｃ２側に突出する一対の下突出ブロック１１５（突出部）と、各下突出ブロック１１５の突出端から延出する保持部１１６とを有する。一対の保持部１１６は、穿刺前状態で、後記の下支え部材１２０（第２支持部１２１）に保持されることで、カテーテル操作部材６０の先端を矢印Ｃ方向（操作部６１と第２支持部１２１が重なり合う方向）に離間不能とする。
【0044】
すなわち、一対の下突出ブロック１１５及び一対の保持部１１６は、操作板部６３の先端から折り返した形状を呈している。また、各下突出ブロック１１５及び各保持部１１６は、カテーテル支持構造１１１に対して所定の隙間１１７をあけて設けられている。
【0045】
一対の下突出ブロック１１５は、矢印Ｃ２側に向かってカテーテル支持構造１１１（一対の突条部１１３）よりも大きく突出している。また、各下突出ブロック１１５の幅（肉厚）は、突条部１１３の幅（肉厚）よりも充分に大きい。各下突出ブロック１１５の先端面１１５ａは、矢印Ｃ２側に向かって矢印Ａ２側に湾曲するように形成されている。
【0046】
一対の保持部１１６は、各下突出ブロック１１５の下端部（矢印Ｃ２側の突出端）に連なり、矢印Ａ２側に向かって直線状に延出している。各保持部１１６の延出長さは、下支え部材１２０の位置に応じて適宜設計されればよく、例えば、下突出ブロック１１５の矢印Ａ方向の長さよりも長く形成される。また、各保持部１１６は、各下突出ブロック１１５と同じ幅に形成されている。保持部１１６の上下方向の厚みは、当該保持部１１６の幅よりも小さくなっている。
【0047】
保持部１１６の下面１１６ａは、下突出ブロック１１５の先端面１１５ａに対して滑らかに連続している。これにより、先端面１１５ａ及び下面１１６ａは、カテーテル操作部材６０がグリップ１８からある程度送出された段階で、処置対象の体表に接触すると、カテーテル１２の挿入箇所からカテーテル操作部材６０が離間するようにガイドする。
【0048】
さらに、操作支持部１１０は、操作板部６３の上面側に、下突出ブロック１１５と同じ幅方向位置で矢印Ｃ１側に短く突出する一対の上突出ブロック１１８を有する。各上突出ブロック１１８の幅は、各下突出ブロック１１５の幅に一致している。各上突出ブロック１１８の先端面１１８ａは、下突出ブロック１１５の先端面１１５ａの上端と面一に連続している。
【0049】
またさらに、一対の上突出ブロック１１８の幅方向内側には、カテーテル１２から離間する方向への撓みを防止する一対の補強片１１９（補強部）が設けられている。各補強片１１９は、各突条部１１３と同じ幅方向位置に設けられて、各突条部１１３の反対側（矢印Ｃ１側）に突出している。各補強片１１９は、先端において、操作板部６３の上面から上突出ブロック１１８と同程度突出し、先端から矢印Ａ２側に向かって湾曲しながら徐々に低くなるように形成され、タブ６７ａに接している。各補強片１１９の間は、操作板部６３が存在しないことで、カテーテル支持構造１１１の基部１１２の上面が露出した溝部１１９ａとなっている。
【0050】
一方、操作板部６３の基端に連なるハブ係合部６４は、メインハブ２１を収容する収容室６４ａを有するが、矢印Ｂ１側に壁部６４ｂを有する一方で、矢印Ｂ２側を切り欠いた形状（収容室６４ａを開放した形状）に構成されている。この形状は、マルチルーメンタイプに構成されるカテーテルハブ２０のサブハブ２２及びチューブ２３を露出させるためである。ハブ係合部６４の先端側は、矢印Ｂ１側の壁部６４ｂが収容室６４ａを回り込むように延在している。この先端側の壁部６４ｂには、カテーテルハブ２０の直径よりも狭くカテーテル１２（多重針１１）のみを延出させる間隙６４ｂ１が設けられている。
【0051】
操作部筒部６５は、ハブ係合部６４の基端面から基端方向に向かって短く突出する円筒状に形成されている。操作部筒部６５の内側には、収容室６４ａに連通し、セーフティ部材４０（カバー体４１）が配置される連通空間６５ａが設けられている。また、操作部筒部６５の下部には、収容室６４ａ及び連通空間６５ａに連通するスリット６５ｂが形成されている。さらに、操作部筒部６５の外周面には、周方向に突出形成され覆い部材６６の移動を規制する円弧状リブ６５ｃが設けられている。
【0052】
図２に戻り、覆い部材６６は、カテーテル操作部材６０に装着され、ユーザがセーフティ部材４０に直接接触することを防止する。覆い部材６６は、セーフティ部材４０の上側（ユーザの把持時に手が位置する側）を覆う本体部６６ａと、本体部６６ａの先端部に設けられ操作部筒部６５に取り付けられる一対の取付脚部６６ｂとを有する。一対の取付脚部６６ｂは、ハブ係合部６４の基端面と円弧状リブ６５ｃの間に係合する。
【0053】
また、カテーテル組立体１０のグリップ１８は、ユーザが持ち易い適宜の太さに形成され、矢印Ａ方向に延在している。グリップ１８内には、カテーテル１２、カテーテルハブ２０、セーフティ部材４０及びカテーテル操作部材６０が進退可能な収容空間１８ａが形成されている。収容空間１８ａは、グリップ１８の先端開放部１８ｂに連通している。このグリップ１８は、矢印Ｃ方向に分割可能な上グリップ７０と、下グリップ９０とを相互に組み付けることで構成される。
【0054】
上グリップ７０は、天井壁７１、一対の上部側壁７２及び上部後壁７３を有し、下方向に開放した凹形状（椀状）に形成されている。一対の上部側壁７２は、下グリップ９０の下部側壁９２と共にグリップ１８の幅方向両側の側壁７７を構成する。
【0055】
また天井壁７１は、矢印Ａ方向中間部よりも先端側の矢印Ｂ方向中央に操作部露出切り欠き７５を有する。操作部露出切り欠き７５は、先端において開放すると共に収容空間１８ａに連通し、カテーテルハブ２０のチューブ２３及びカテーテル操作部材６０のタブ６７を進退可能に露出させる。さらに、上グリップ７０は、先端部に一対の上突片部７８を有し、各上突片部７８の下面及び上部後壁７３には、上グリップ７０と下グリップ９０の固定機構７９を構成する固定用フック８０がそれぞれ設けられている。
【0056】
下グリップ９０は、底壁９１、一対の下部側壁９２及び下部後壁９３を有し、上方に開放した凹形状（椀状）に形成されている。底壁９１の矢印Ａ２側の所定範囲は、内針ハブ３０が装着される被装着部となっており、内針ハブ３０の固定用凸部３４を嵌合可能な複数（本実施形態では３つ）の装着孔９４（取付機構３３の一部）が設けられている。
【0057】
また、一対の下部側壁９２は、レール壁９６、９８を上部に有し、組立状態で、これらレール壁９６、９８の幅方向外側に上グリップ７０の上部側壁７２が配置される。そして組立状態で、一対のレール壁９６、９８上には、カテーテル操作部材６０の一対の側縁６３ａ及びセーフティ部材４０の突出片４４が摺動可能に配置される。また矢印Ｂ１側の上部側壁７２とレール壁９８との間にカバー体４１の被係止凸部４８が配置される。
【0058】
矢印Ｂ１側の下部側壁９２には、セーフティ部材４０のカバー体４１が進出した際に、被係止凸部４８に係合することで、カバー体４１の進出限界を規定すると共に、カバー体４１の後退を規制する係止部１００が設けられている。すなわち、係止部１００は、被係止凸部４８と共にセーフティ移動制限機構部４９を構成する。カテーテル組立体１０は、セーフティ部材４０のグリップ１８からの離脱を規制することで、穿刺後の内針１４をカバー体４１により良好に覆う（保護する）ことができる。
【0059】
下グリップ９０の先端には、一対の下部側壁９２から幅方向外側に突出する一対の突体１０１が設けられている。矢印Ｂ１側の突体１０１は、固定機構７９の一部である第１固定孔１０３ａを有する。矢印Ｂ２側の突体１０１は、固定機構７９の一部である第２固定孔１０５ａを有する。また、矢印Ｂ２側の突体１０１は、下支え部材１２０が回転移動可能な移動用空間１０７を有する。
【0060】
図４Ａ及び図４Ｂに示すように、下支え部材１２０は、グリップ１８に回転自在に取り付けられ、穿刺前状態において、カテーテル操作部材６０の下側を延在するカテーテル１２（多重針１１）を下支えする第２支持部１２１を構成する。また、下支え部材１２０は、カテーテル操作部材６０の進出においてハブ係合部６４の壁部６４ｂが接触することに伴い回転し、収容空間１８ａからカテーテル操作部材６０（及びカテーテルハブ２０、セーフティ部材４０）を送出可能とする。
【0061】
この下支え部材１２０は、矢印Ｃ方向に延在する軸部１２２と、軸部１２２の軸心と直交する方向に突出する支持本体部１２４とを有する。軸部１２２の上部には、レール壁９６の上端に連なるガイド平面１２２ａ及びこのガイド平面１２２ａを有する一対の小突起１２３が設けられている。ガイド平面１２２ａには、穿刺前状態で、カテーテル操作部材６０の側縁６３ａが近接する。これにより下支え部材１２０は回転が規制される。
【0062】
支持本体部１２４は、矢印Ｃ方向に適宜の厚みを有し、軸部１２２の矢印Ｃ方向中間位置よりも下側（矢印Ｃ２側）に連結されている。支持本体部１２４は、例えば、下グリップ９０の底壁９１の厚みよりも厚く形成される。この支持本体部１２４は、矢印Ｂ２側から矢印Ｂ１側に向かって、軸部１２２に連結する連結部１２５、幅方向中央部に位置する中央部１２６、及び軸部１２２から最も離間した位置にある突出端部１２７を相互に連設して構成される。
【0063】
連結部１２５は、平面視で、矢印Ｂ２側が軸部１２２の外径と同じ幅に形成され、軸部１２２から離れるに従って徐々に矢印Ａ１側に向かって傾斜した略三角形状に形成されている。
【0064】
中央部１２６は、連結部１２５及び突出端部１２７よりも矢印Ｃ１側に多少突出しており、基本的に、この中央部１２６がカテーテル１２の下側を支持する構成となっている。また中央部１２６は、連結部１２５の先端よりも矢印Ａ１側（先端側）に大きく突出した凸部１２６ａを有する。凸部１２６ａは、下支え部材１２０をグリップ１８に組付けた状態で、グリップ１８の先端よりも先端方向に突出する。凸部１２６ａの突出量（矢印Ａ方向の長さ）は、特に限定されるものではないが、例えば、突出端部１２７の矢印Ａ方向長さよりも長く（又は同程度に）設定されるとよい。
【0065】
突出端部１２７は、平面視で、方形状に形成され、グリップ１８（下グリップ９０）の矢印Ｂ２側の下部側壁９２の近傍位置に配置される。突出端部１２７の矢印Ｃ方向の厚みは、連結部１２５の矢印Ｃ方向の厚みと略一致している。
【0066】
そして、支持本体部１２４は、連結部１２５及び突出端部１２７の各々に、カテーテル操作部材６０の一対の保持部１１６が挿入される被挿入部１２８を有する。一対の被挿入部１２８は、支持本体部１２４の矢印Ａ方向に沿って延在し、支持本体部１２４の先端面と基端面を貫通している。つまり、各保持部１１６及び各被挿入部１２８は、カテーテル１２の延在方向に沿って延在している。
【0067】
各被挿入部１２８の矢印Ｃ方向の長さは、各保持部１１６の矢印Ｃ方向の長さに略一致している。各被挿入部１２８を構成する支持本体部１２４の内面は、各保持部１１６が挿入された状態で、各保持部１１６を先端方向に摺動可能とする適度な摩擦力で接触する。なお、支持本体部１２４は、当該支持本体部１２４の成形精度を高めるために、中央部１２６にも矢印Ａ方向に貫通した肉抜き孔１２９を有している。
【0068】
以上のように構成された下支え部材１２０は、支持本体部１２４を矢印Ｂ１側に向けた姿勢で、下グリップ９０の上から軸受切り欠き１０５ｂに沿って挿入される。この際、支持本体部１２４の連結部分近傍が軸受切り欠き１０５ｂの収容空間１８ａ側の開放部分を通過することで、下支え部材１２０は、軸受切り欠き１０５ｂにスムーズに挿入される。そして、上グリップ７０と下グリップ９０を装着した際に、下グリップ９０に支持された軸部１２２の上端が上グリップ７０に軸支される。
【0069】
下支え部材１２０は、穿刺前状態において、カテーテル操作部材６０の側縁６３ａがガイド平面１２２ａに存在することで、支持本体部１２４の回転が規制されてカテーテル１２を支持可能に待機する。これにより、支持本体部１２４は、カテーテル１２を下支えして、カテーテル１２の撓みを抑制する。カテーテル操作部材６０がグリップ１８から進出する際に、下支え部材１２０は、ガイド平面１２２ａから側縁６３ａが抜けることで回転可能となり、カテーテルハブ２０、カテーテル操作部材６０及びセーフティ部材４０の送出を許容する。
【0070】
以上のように構成されるカテーテル組立体１０は、組立時に、内外針組立体１６（カテーテル１２、内針１４、カテーテルハブ２０、内針ハブ３０、セーフティ部材４０、カテーテル操作部材６０）を先に組み立てる。その後は、下支え部材１２０を組み込んだ下グリップ９０に内外針組立体１６を配置し、さらに上グリップ７０を内外針組立体１６及び下グリップ９０に装着する。
【0071】
内外針組立体１６を下グリップ９０に組み付ける際には、カテーテル操作部材６０の一対の保持部１１６を、下支え部材１２０の一対の被挿入部１２８に挿入する。すなわち、下グリップ９０に対して内外針組立体１６を若干先端側にずらした状態で、下グリップ９０の矢印Ｃ１側の開放部分に向けて内外針組立体１６を下ろす。そして、カテーテル操作部材６０の一対の側縁６３ａがレール壁９６、９８上に接触した状態で、内外針組立体１６を矢印Ａ２側に移動させることで、一対の被挿入部１２８の先端から一対の保持部１１６を挿入する。これにより、カテーテル操作部材６０と下支え部材１２０を互いに簡単に保持、係合させることができる。
【0072】
図５及び図６に示すように、カテーテル組立体１０の先端部分は、カテーテル操作部材６０と下支え部材１２０同士が係合しつつ、その間（支持空間１１１ａ）にカテーテル１２を配置する。この際、カテーテル操作部材６０と下支え部材１２０は、カテーテル１２の外周面に接触してもよく、カテーテル１２との間に僅かなクリアランスがあってもよい。クリアランスがあっても穿刺時には、カテーテル１２が微量に動いてカテーテル操作部材６０や下支え部材１２０に支持されるからである。
【0073】
また一対の保持部１１６が一対の被挿入部１２８に挿入された状態において、カテーテル操作部材６０は、下支え部材１２０によって矢印Ｃ方向（上下方向）の移動が阻止される。その一方で、各保持部１１６は、下支え部材１２０に対して矢印Ａ１側に摺動可能であることから、カテーテル操作部材６０を容易に進出させることができる。
【0074】
さらに、カテーテル操作部材６０は、グリップ１８のガイド機構４６のガイド空間９９（上グリップ７０の上部側壁７２と下グリップ９０の一対のレール壁９６、９８で挟まれた空間）に一対の側縁６３ａが配置される。このため、カテーテル操作部材６０は、一対の側縁６３ａにおいても矢印Ｃ方向（カテーテル操作部材６０と下支え部材１２０が重なり合う方向）に離脱不能に係合し、グリップ１８内での撓みがより確実に規制される。また下支え部材１２０は、カテーテル操作部材６０の矢印Ｂ２側の側縁６３ａがガイド平面１２２ａに近接していることで回転が規制される。このため、各保持部１１６が各被挿入部１２８に対して摺動した際も、下支え部材１２０は穿刺前状態の位置（カテーテル１２を下支えする位置）に待機し続けることができる。
【0075】
本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その動作について説明する。
【0076】
カテーテル組立体１０は、上記したように、処置対象（生体）に輸液、輸血又は採血等を行う際に用いられる。図７Ａに示すように、ユーザは、カテーテル組立体１０の使用時に、グリップ１８を把持操作して処置対象Ｐに対する多重針１１の穿刺を行う。
【0077】
穿刺時には、グリップ１８の先端部においてカテーテル操作部材６０と下支え部材１２０によりカテーテル１２（多重針１１）を挟み込んで支持している。支持状態において、カテーテル支持構造１１１及び下支え部材１２０は、カテーテル１２の四方（矢印Ｂ方向及び矢印Ｃ方向）に壁を配置しており、支持箇所におけるカテーテル１２の動きを規制する。また、カテーテル操作部材６０は、下支え部材１２０の一対の被挿入部１２８に一対の保持部１１６が挿入されて、矢印Ｃ方向（上下方向）への変形が防止される。
【0078】
ここで、図７Ｂに示すように、従来のカテーテル組立体１５０は、グリップ１５１の先端部において、カテーテル１５２及び内針１５３（多重針１５４）を支持している上グリップ１５５と下グリップ１５６が相互に容易に離間する構成となっている。このため、カテーテル組立体１５０は、穿刺時に、処置対象Ｐに接触した多重針１５４から上方向の力がかかると上グリップ１５５が下グリップ１５６から離間して、多重針１５４を撓ませていた。
【0079】
これに対し、カテーテル組立体１０は、図５及び図６に示すように、カテーテル１２の外側を直接支持しているカテーテル操作部材６０と下支え部材１２０同士が係合している。従ってカテーテル組立体１０は、穿刺時に、処置対象Ｐに接触した多重針１１からカテーテル操作部材６０に上方向の力がかかってもカテーテル操作部材６０が上方向に変形せず、多重針１１の撓みが抑制される。これによりユーザは、カテーテル１２（多重針１１）を体内に良好に刺入していくことができる。
【0080】
多重針１１を処置対象Ｐに穿刺し針先１５が血管内に到達すると、ユーザは、図８に示すように、カテーテル操作部材６０の進出操作を行い、カテーテル１２を内針１４よりも進出させて血管内に挿入する。カテーテル操作部材６０は、ユーザの進出操作に伴い下支え部材１２０に対して相対的に進出する。そして、各保持部１１６が各被挿入部１２８から抜けると、カテーテル操作部材６０は、グリップ１８よりも先端側において上方向（カテーテル１２から離れる方向）に湾曲可能となる。
【0081】
下支え部材１２０は、カテーテル操作部材６０の側縁６３ａが近接していることで回転が規制されている。このため、保持部１１６が下支え部材１２０から抜け出ても回転することがなく、カテーテル１２を良好に支持することができる。下支え部材１２０は、カテーテル操作部材６０（操作板部６３）の側縁６３ａの基端がグリップ１８から抜け出ることで回転可能となる。そして、下支え部材１２０は、進出過程のカテーテル操作部材６０のハブ係合部６４（壁部６４ｂ）に接触して押し出されることで、グリップ１８に対し相対回転する。これによりハブ係合部６４より基端側の部材（カテーテルハブ２０、セーフティ部材４０）が先端開放部１８ｂから良好に抜け出ることができる。
【0082】
ユーザの進出操作によって、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０がグリップ１８の先端から抜け出し、次にセーフティ部材４０がグリップ１８の先端から突出する。カテーテル操作部材６０をさらに進出させるとセーフティ部材４０の被係止凸部４８がグリップ１８の係止部１００（進出位置）に移動する。この際、セーフティ部材４０は、その先端がグリップ１８から露出して内針１４の先端よりも進出して内針１４を覆うことで、誤刺防止機能を発動する。
【0083】
セーフティ部材４０は、進出位置において、グリップ１８から抜け出ずに先端方向及び基端方向への移動が停止した係止状態となる。これによりカテーテル１２、カテーテルハブ２０及びカテーテル操作部材６０をさらに進出すると、セーフティ部材４０がこれらの部材から離脱する。そして、カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材６０とセーフティ部材４０が分離することで、カテーテル操作部材６０とカテーテルハブ２０の係合が解除可能となる。このため、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０は、カテーテル操作部材６０の下方から離脱される。
【0084】
カテーテル１２及びカテーテルハブ２０は、カテーテル操作部材６０から外れた形態となって、処置対象Ｐに留置される。留置後には、カテーテルハブ２０に他の医療機器のコネクタ（不図示）が接続される。一方、内針１４、内針ハブ３０、セーフティ部材４０及びグリップ１８は一体化したままユーザにより適宜廃棄される。
【0085】
なお、本発明は、上記の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、カテーテル操作部材６０と下支え部材１２０は、一対の保持部１１６と一対の被挿入部１２８が係合することに限定されず、１又は３以上の保持部１１６と被挿入部１２８が係合する構成でもよい。
【0086】
〔第２実施形態〕
次に、本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａについて、図９及び図１０Ａ～図１０Ｃを参照して説明する。第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、カテーテル２００及び内針２０２からなる多重針２０４を左右に挟み込んで支持する構成となっている点で、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と異なる。
次に、本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａについて、図９及び図１０Ａ～図１０Ｃを参照して説明する。第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、カテーテル２００及び内針２０２からなる多重針２０４を左右に挟み込んで支持する構成となっている点で、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と異なる。
【0087】
具体的には、カテーテル２００は、末梢静脈カテーテル用に構成され、基端側（矢印Ａ２側）においてカテーテルハブ２０６に固定及び保持されている。カテーテルハブ２０６よりも矢印Ａ２側には内針ハブ２０８が設けられ、この内針ハブ２０８の幅方向（矢印Ｂ方向）両側には、穿刺時にユーザが把持するための一対のグリップ２１０が連設されている。一対のグリップ２１０は、カテーテルハブ２０６の側方を矢印Ａ方向に延在し、その先端側（矢印Ａ１側）には、穿刺時にカテーテル２００（多重針２０４）の外側を支持する支持構造２１２が設けられている。
【0088】
支持構造２１２は、矢印Ｂ２側のグリップ２１０に接続される第１支持部材２１４（第１支持部６２）と、矢印Ｂ１側のグリップ２１０に接続される第２支持部材２１６（第２支持部１２１）とにより構成される。第１及び第２支持部材２１４、２１６は、平面視で、各グリップ２１０からさらに矢印Ａ１側に突出すると共に、所定位置で相互に近接する方向に屈曲した略Ｌ字状に形成されている。また、第１及び第２支持部材２１４、２１６は、各グリップ２１０の先端に設けられた軸ピン２１０ａによって、各グリップ２１０に対して回転可能に連結されている。
【0089】
第１及び第２支持部材２１４、２１６は、幅方向内側の突出端部同士によりカテーテル２００を支持しつつ、この突出端部同士が相互に引っ掛かり可能な鉤機構２１７を構成している。詳細には、第１支持部材２１４は、カテーテル２００よりも上側において、矢印Ｂ２側から矢印Ｂ１側に向かってカテーテル２００を超えて突出する架橋部２１４ａと、架橋部２１４ａの矢印Ｂ１側の端部から矢印Ｃ２側に屈曲し且つ矢印Ｂ１側に突出するＬ字状の第１鉤部２１４ｂ（保持部１１６）とを有する。さらに、第１支持部材２１４において架橋部２１４ａよりも矢印Ｃ２側には、矢印Ｂ２側に凹む凹部２１４ｃが設けられている。一方、第２支持部材２１６は、カテーテル２００よりも下側において、矢印Ｂ１側から矢印Ｂ２側に向かってカテーテル２００を超えて突出する架橋部２１６ａと、架橋部２１６ａの矢印Ｂ２側の端部から矢印Ｃ１側に屈曲し且つ矢印Ｂ２側に突出する第２鉤部２１６ｂとを有する。さらに、第２支持部材２１６において架橋部２１６ａよりも矢印Ｃ１側には、矢印Ｂ１側に凹部２１６ｃ（被挿入部１２８）が設けられている。
【0090】
第１支持部材２１４の第１鉤部２１４ｂは、第２支持部材２１６の凹部２１６ｃに挿入されることで第２支持部材２１６に保持、嵌合される。第２支持部材２１６の第２鉤部２１６ｂは、第１支持部材２１４の凹部２１４ｃに挿入されることで、第１支持部材２１４に保持、嵌合される。これにより、鉤機構２１７は、第１支持部材２１４と第２支持部材２１６同士が矢印Ｂ方向及び矢印Ｃ方向に強固に支持し合い、第１架橋部２１４ａ、第１鉤部２１４ｂ、第２架橋部２１６ａ、第２鉤部２１６ｂにより囲われた四角形状の支持孔２１８を形成する。支持孔２１８に挿入されたカテーテル２００は、鉤機構２１７によってグリップ１８よりも先端側において強固に支持される。
【0091】
また、第２支持部材２１６の基端部は、グリップ２１０に接続する接続凸部２１６ｄを有し、この接続凸部２１６ｄには、矢印Ｃ方向に貫通形成され軸ピン２１０ａに軸支される丸孔２１６ｄ１が設けられている。一方、第１支持部材２１４の基端部も、グリップ２１０に接続する接続凸部２１４ｄを有するが、この接続凸部２１４ｄは接続凸部２１６ｄよりも矢印Ａ２側に長く突出している。そして、接続凸部２１４ｄには、矢印Ｃ方向に貫通形成され軸ピン２１０ａに軸支される長孔２１４ｄ１が設けられている。さらに、第１支持部材２１４は、各グリップ２１０に対してカテーテルハブ２０が相対的に進出した際に、第２支持部材２１６よりも先にカテーテルハブ２０の先端が当接する当接部２２０を備える。
【0092】
第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、基本的には以上のように構成され、以下その動作について説明する。カテーテル組立体１０Ａのユーザは、使用時に、グリップ２１０を把持して処置対象Ｐへの穿刺を行う。
【0093】
この際、第１及び第２支持部材２１４、２１６が互いに保持、係合しつつ、カテーテル２００（多重針２０４）を支持している（図１０Ａ参照）。このため、処置対象Ｐに接触した多重針２０４から支持構造２１２に上方向及び横方向の力がかかっても、支持構造２１２が上方向及び横方向に変形せず、多重針２０４の撓みを抑制することができる。これによりカテーテル組立体１０Ａは、カテーテル２００（多重針２０４）を体内に良好に刺入していくことができる。
【0094】
また穿刺後に、ユーザは、カテーテルハブ２０６を先端方向（矢印Ａ１側）に進出させる操作を行って、カテーテル２００を血管に進入させていく。進出時に、カテーテルハブ２０６の先端部は、先に第１支持部材２１４の当接部２２０に当たって第１支持部材２１４を先端方向に押し出す（図１０Ｂ参照）。第１支持部材２１４は、長孔２１４ｄ１が軸ピン２１０ａに軸支されていることで、押し出しにより第２支持部材２１６と相対的に先端方向に移動することができる。すなわち、第１支持部材２１４と第２支持部材２１６は、鉤機構２１７により、矢印Ｂ方向及び矢印Ｃ方向に相互に支持し合う一方で、第１支持部材２１４を矢印Ａ方向に容易に移動可能としている。
【0095】
この第１支持部材２１４の移動によって、カテーテル組立体１０Ａは、第１支持部材２１４と第２支持部材２１６の鉤機構２１７の係合が解除される。そして係合が解除されると、第１支持部材２１４と第２支持部材２１６は、軸ピン２１０ａを基点に相互に離間するように回転することで、カテーテルハブ２０６の進出を許容する。これにより、カテーテル組立体１０Ａは、カテーテル２００及びカテーテルハブ２０６を、内針２０２、内針ハブ２０８、グリップ２１０及び支持構造２１２から容易に分離させることができる。
【0096】
上記の実施形態から把握し得る技術的思想及び効果について、以下に記載する。
【0097】
本発明の一態様に係るカテーテル組立体１０、１０Ａは、カテーテル１２、２００と、カテーテル１２、２００に固定されるカテーテルハブ２０、２０６と、カテーテル１２、２００に挿通された内針１４、２０２と、内針１４、２０２を固定及び保持するグリップ１８、２１０と、グリップ１８、２１０と別部材で構成され、カテーテル１２、２００の外側を支持可能な第１支持部６２と、グリップ１８、２１０と別部材で構成され、少なくとも一部が第１支持部６２の対向位置にあってカテーテル１２、２００の外側を支持可能な第２支持部１２１とを備え、第１支持部６２と第２支持部１２１は、互いに解除可能に直接保持している。
【0098】
上記によれば、カテーテル組立体１０、１０Ａは、相互に直接保持する第１及び第２支持部６２、１２１を備えることで、カテーテル１２、２００を一層確実に支持することが可能となる。このため、カテーテル組立体１０、１０Ａは、処置対象Ｐへの穿刺時に、カテーテル１２、２００及び内針１４、２０２の撓みを抑制して、ユーザによるカテーテル１２、２００及び内針１４、２０２の穿刺を良好に実施させることができる。また第１及び第２支持部６２、１２１がグリップ１８、２１０と別部材で構成されていることで、グリップ１８、２１０は、カテーテルハブ２０、２０６を送出する開放部分が広くなり、カテーテルハブ２０、２０６からカテーテル１２、２００を容易に送出させる。すなわち、カテーテル組立体１０、１０Ａは、ユーザの操作性をより向上させることが可能となる。
【0099】
また、第１支持部６２は、グリップ１８に対するカテーテル１２の相対移動を操作するための操作部６１である。これにより、第２支持部１２１に保持された操作部６１は、穿刺時に、第２支持部１２１から離間しなくなり、カテーテル１２の支持を良好に維持することができる。
【0100】
また、操作部６１は、第２支持部１２１との保持状態で、カテーテル１２の延在方向に沿って摺動可能であり、且つ操作部６１と第２支持部１２１が重なり合う方向に離間不能である。これにより、カテーテル組立体１０は、操作部６１と第２支持部１２１が重なり合う方向に挟んだカテーテル１２をより強固に支持することができる。またユーザが操作部６１をカテーテル１２の延在方向に沿って操作することで、操作部６１と第２支持部１２１の保持を容易に解除することができる。
【0101】
また、操作部６１の少なくとも一部は、グリップ１８に対して、操作部６１と第２支持部１２１が重なり合う方向に離脱不能に係合している。これにより、操作部６１は、グリップ１８の収容位置においてグリップ１８からも抜け出ないため、操作部６１の変形及びこの変形に伴うカテーテル１２の撓みを一層確実に防ぐことができる。
【0102】
また、操作部６１は、カテーテル１２から離間する方向への撓みを防止する補強部（補強片１１９）を先端側に有する。これにより、操作部６１は、第２支持部１２１と係合する部分の変形をより一層確実に抑止することができる。
【0103】
また、第１支持部６２は、カテーテル１２に沿って延在する延在部（操作板部６３、第１支持部材２１４）と、延在部からカテーテル１２を越えて突出する突出部（下突出ブロック１１５、架橋部２１４ａ）と、突出部から第２支持部１２１に向かって延在して当該第２支持部１２１と保持する保持部１１６（第１鉤部２１４ｂ）とを有する。これにより、カテーテル組立体１０、１０Ａは、第２支持部１２１に対して保持部１１６を簡単に保持させることができる。
【0104】
また、第２支持部１２１は、保持部１１６が摺動可能に挿入されることで当該保持部１１６を保持する被挿入部１２８を有する。これにより、カテーテル組立体１０は、被挿入部１２８に挿入した保持部１１６によって、第１支持部６２と第２支持部１２１を容易に保持させることができる。
【0105】
また、保持部１１６及び被挿入部１２８は、カテーテル１２の延在方向に沿って延在している。これにより、カテーテル組立体１０は、カテーテル１２及び内針１４の穿刺後に、カテーテル１２の延在方向に第１支持部６２を移動させることで、保持部１１６を被挿入部１２８からスムーズに離脱させることが可能となる。
【0106】
また、突出部（下突出ブロック１１５）及び保持部１１６は、カテーテル１２を挟んで一対設けられている。これにより、第１支持部６２と第２支持部１２１は、カテーテル１２の周囲において、相互の保持状態をより安定的に形成することができる。
【0107】
また、第１支持部６２及び第２支持部１２１のうち少なくとも一方は、グリップ１８、２１０の先端よりも先方側においてカテーテル１２、２００を支持可能である。これにより、カテーテル組立体１０、１０Ａは、グリップ１８よりも先方側でもカテーテル１２、２００及び内針１４、２０２を確実に支持して、これらの撓みを良好に抑制することができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】