知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
▶ グレート プレーンズ イメージング エルエルシーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-10-24
(45)【発行日】2024-11-01
(54)【発明の名称】画像下治療用医療機器
(51)【国際特許分類】
A61B 17/32 20060101AFI20241025BHJP
A61B 17/94 20060101ALI20241025BHJP
A61B 17/34 20060101ALI20241025BHJP
【ＦＩ】
A61B17/32
A61B17/94
A61B17/34
【請求項の数】
7
(21)【出願番号】P 2021572364
(86)(22)【出願日】2020-06-04
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-08-04
(86)【国際出願番号】 US2020036159
(87)【国際公開番号】W WO2020247656
(87)【国際公開日】2020-12-10
【審査請求日】2023-05-26
(31)【優先権主張番号】62/857,063
(32)【優先日】2019-06-04
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】521530727
【氏名又は名称】グレート プレーンズ イメージング エルエルシー
【氏名又は名称原語表記】ＧＲＥＡＴ ＰＬＡＩＮＳ ＩＭＡＧＩＮＧ ＬＬＣ
【住所又は居所原語表記】３２０ Ｎ． Ｔｅｒｒａｃｅ Ｄｒ， Ｗｉｃｈｉｔａ， Ｋａｎｓａｓ ６７２０８， Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
(74)【代理人】
【識別番号】110002745
【氏名又は名称】弁理士法人河崎特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】マクファーランド， ロバート
(72)【発明者】
【氏名】ホワイト， ジョエル
【審査官】北村 龍平
(56)【参考文献】
【文献】米国特許第０５８７１４５４（ＵＳ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１６／１７６４０３（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表２０１５－５０２８０２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１６－５３１６２４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００７－５０８１２２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１５－５１６２３２（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／３２ － １７／３４
１０／００ － １０／０６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
画像下治療処置において横手根靭帯（ＴＣＬ）を切断する医療機器であって、前記医療機器は、皮下注射針と、スタイレットを含み、
前記皮下注射針は、内針表面、外針表面、針近位端、針遠位端、および針軸を有し、
前記内針表面は、前記針近位端から前記針遠位端まで伸びる針穴を区画し、
前記針遠位端は前記ＴＣＬを穿刺させるように構成された鋭利な尖端を有し、
前記スタイレットは、スタイレット本体、スタイレットヘッド、スタイレット外面、スタイレット近位端、スタイレット遠位端、スタイレット軸を有し、
前記スタイレット軸は前記針軸と同軸であり、
前記スタイレットヘッドは前記スタイレット遠位端に位置し、
前記スタイレットヘッドは前記ＴＣＬを切断するために構成されており、
前記スタイレットの少なくとも一部は前記針穴内にあり、
前記針穴内に位置する前記スタイレットの一部と前記皮下注射針の前記内針表面は、集合的に少なくとも１つの流体通路を形成し、
前記スタイレットは前記針軸に沿って前記皮下注射針に対して可動であり、
前記スタイレットは収縮構成と伸長構成に調節可能であり、
前記スタイレットが空洞のないソリッドなモノリス部品であり、
前記スタイレットヘッドは、医療機器が前記収縮構成にあるときに前記針穴内に位置し、
前記スタイレットヘッドは、医療機器が前記伸長構成にあるときに前記針穴の外に位置し、
前記流体通路により、前記スタイレットが前記収縮構成および前記伸長構成にあるときに、前記針近位端から前記針遠位端に流体が流れることができ、
前記流体通路は、前記流体通路内の流体が前記スタイレット外面と前記内針表面の間を流れるように構成されており、
前記鋭利な尖端は、前記皮下注射針が患者の皮膚を簡単に穿刺し、人の解剖学上の内部へのアクセスを可能にし、
針穿刺は手順に用いられる唯一の挿入箇所である、医療機器。
【請求項2】
前記皮下注射針がバーミンガムゲージにより定義される１４ゲージの針より小さく、バーミンガムゲージにより定義される２８ゲージの針より大きい、請求項１に記載の医療機器。
【請求項3】
前記皮下注射針がバーミンガムゲージにより定義される１７ゲージの針より小さく、バーミンガムゲージにより定義される２３ゲージの針より大きい、請求項２に記載の医療機器。
【請求項4】
前記スタイレット近位端が、前記針近位端から近位方向に延びる、請求項１に記載の医療機器。
【請求項5】
前記医療機器が、シリンジに取り外し可能に接続されるように構成された流体継手をさらに含み、前記流体継手が前記スタイレットの前記スタイレット近位端に接続される、請求項４に記載の医療機器。
【請求項6】
前記スタイレット本体の前記スタイレット外面が、前記針穴を通して延びる少なくともの１つの平坦部を含み、前記スタイレットの前記平坦部と前記皮下注射針の前記内針表面が、前記流体通路を形成する、請求項１に記載の医療機器。
【請求項7】
前記スタイレット本体の前記スタイレット外面が、前記針穴を通して延びる少なくともの１つのノッチ領域を含み、前記スタイレットの前記ノッチ領域と、前記皮下注射針の前記内針表面が、前記流体通路を形成する、請求項１に記載の医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本願は、２０１９年６月４日に出願された米国仮特許出願第６２／８５７，０６３号（ＭＥＤＩＣＡＬ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ ＦＯＲ ＩＮＴＥＲＶＥＮＴＩＯＮＡＬ ＲＡＤＩＯＬＯＧＹ ＰＲＯＣＥＤＵＲＥ）に基づく優先権を主張し、これを参照することにより全体が組み込まれている。
本願は、２０１９年６月４日に出願された米国仮特許出願第６２／８５７，０６３号（ＭＥＤＩＣＡＬ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ ＦＯＲ ＩＮＴＥＲＶＥＮＴＩＯＮＡＬ ＲＡＤＩＯＬＯＧＹ ＰＲＯＣＥＤＵＲＥ）に基づく優先権を主張し、これを参照することにより全体が組み込まれている。
【0002】
本開示は、一般的に、画像下治療に関連する医療機器および処置に関し、より具体的には、放射線科医が軟部組織で画像下治療処置を行うことを可能にするために設計された医療機器に関する。
【背景技術】
【0003】
画像下治療は、画像の助けを得て低侵襲な処置を行う放射線科の専門分野である。画像下治療処置は、さまざまな理由で実施される。たとえば、いくつかの画像下治療処置は診断目的（たとえば、生体検査）で行われる。他の画像下治療処置は治療目的（たとえば、ラジオ波アブレーション）で行われる。
【0004】
画像下治療処置中、放射線科医は医療機器を操作する際、画像を使用し指針を得る。一般的なインターベンショナル画像方法には、たとえば、Ｘ線透視、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、超音波、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）などがある。画像下治療処置で使用される医療機器には、通常、たとえば、針、カテーテル、ドレーン、ガイドワイヤが含まれる。医療機器は、皮膚や身体の腔、または解剖学上の開口部を通して患者の体内に挿入される。画像方法を使用することにより、放射線科医はこれらの医療機器を体内の特定の関心領域に誘導することができる。
【0005】
画像下治療処置を行うために特別に設計された医療機器が必要である。いくつかの例では、これらの特別に設計された医療機器により、放射線科医は新しい画像下治療処置を行うことができるようになる。別の例では、特別に設計された医療機器により、放射線科医は、より高度な、および／または、より効率的に、現行の画像下治療処置を行うことができるようになる。さらに、画像下治療処置に関連した手法は、基本となる画像機器の技術向上により、進歩を続けている。画像下治療処置を行うのに特化した医療機器はまた、放射線科医がこれらの画像技術の進歩を活用することができる。
【0006】
画像下治療は、放射線科医がヒト解剖学上の特定関心領域に正確に焦点を合わせることを可能にする。画像下治療技術に関連するヒトの解剖学上の１つの分野は、手、手首、足、足首である。ヒト解剖学上のこの領域に関連するいくつかの一般的な病態／症候群は、たとえば、手根管症候群、デ・ケルヴァン症候群、ばね指、デュピュイトラン拘縮、線維腫、足根管症候群、および立方骨症候群を含む。画像下治療処置を用いてこれらの病態／症候群に対処することができれば、患者は直視下手術を受ける必要がなくなり、多くの利点をもたらす。たとえば、画像下治療処置を使用している放射線科医は、大きな切開無しに患者の内部解剖学的形態を可視化することができ、画像下治療処置は、外科手術よりも、侵襲性が低く、感染の危険性が少ない。このように、画像下治療は、従来の病院環境の外で処置を行うことを可能にし、診断または治療のコストを著しく減少させる。さらに、画像下治療処置は、侵襲性が低いため、患者の回復時間を短縮する可能性がある。
【0007】
従って、画像下治療処置を行うため特別に設計された医療機器が必要である。また、特別に設計された医療機器を活かした、新たな画像下治療処置の開発も必要である。特に、手、手首、足、足首に焦点を当てた画像下治療処置を行うために特別に設計された医療機器が必要である。
【発明の概要】
【0008】
１つの態様において、画像下治療処置中に軟部組織を切断するための医療機器は、内針表面、外針表面、針近位端、針遠位端、および針軸を有する皮下注射針を含む。内針表面は、針近位端から針遠位端まで伸びる針穴を区画する。針遠位端は、軟部組織を穿刺するように構成された鋭利な尖端を有する。スタイレットは、スタイレット本体、スタイレットヘッド、スタイレット外面、スタイレット近位端、スタイレット遠位端、および、スタイレット軸を有する。スタイレット軸は針軸と同軸である。スタイレットヘッドはスタイレット遠位端に位置する。スタイレットの少なくとも一部は針穴内にある。針穴内に位置するスタイレットの一部と皮下注射針の内針表面は、集合的に少なくとも１つの流体通路を形成する。スタイレットは針軸に沿って皮下注射針に対して可動である。スタイレットは収縮構成と伸長構成に調節可能である。スタイレットヘッドは、医療機器が収縮構成にあるときに針穴内に位置する。スタイレットヘッドは、医療機器が伸長構成にあるときに針穴の外に位置する。流体通路により、スタイレットが収縮構成および伸長構成にあるときに、針近位端から針遠位端に流体が流れることができる。流体通路は、流体通路内の流体がスタイレット外面と内針表面の間を流れるように構成されている。
【0009】
別の態様において、患部手首において手根管症候群の症状を示す患者に画像下治療処置を行う方法は、患者の患部手首の掌を上向きに向けることを含む。皮下注射針は、患部手首の手首皮線を通って、横手根靭帯（ＴＣＬ）のすぐ表面の位置まで導かれる。流体は、皮下注射針がＴＣＬのすぐ表面の位置に導かれている間、皮下注射針を通じて少なくとも間欠的に注入される。皮下注射針は、流体を注入している間、ＴＣＬを穿孔する。流体は正中神経をＴＣＬから遠ざけ、流体ポケットを形成する。流体ポケットは正中神経を分離する。スタイレットは、スタイレットの遠端が皮下注射針の遠端から伸びるように、皮下注射針を通して前進する。スタイレットはＴＣＬを切断するように構成されたスタイレットヘッドを有する。スタイレットヘッドはスタイレットの遠端に位置する。スタイレットは、スタイレットヘッドが少なくとも部分的に流体ポケット内に位置するように配置されている。スタイレットヘッドとＴＣＬ。画像下治療処置は、連続的画像表示下で行われ、これにより、処置中を通して患部手首の解剖学的構造を可視化することができる。
【0010】
別の態様において、画像下治療処置中に軟部組織を切断するための医療機器は、針軸、近位および遠位端を有する皮下注射針を含む。針は、近位端から遠位端まで針軸に沿って長手方向に伸びる、針穴を区画する内針表面を含む。針穴は、流体が針穴を通ることができるように構成されている。スタイレットは、針穴でスライド可能である。スタイレットは、近位端および遠位端先端を有する。スタイレットは収縮位置と伸長位置に、針軸に沿ってスライド可能である。スタイレットの遠端は、軟部組織を操作するように構成されたスタイレットヘッドを有する。スタイレットヘッドは、収縮位置では、皮下注射針によって覆われ、伸長位置では、スタイレットヘッドが露出するように、針の遠端から突出している。医療機器は、流体が皮下注射針の遠端から排出されるように、スタイレットに沿って針穴を通過するように構成されている。
【0011】
本開示の１つあるいはそれ以上の態様による医療機器は、たとえば、手根管開放、ド・ケルヴァンリリース、ばね指リリース、足根管開放、足底筋膜開放、筋膜切開術、洗浄（たとえば、肩洗浄）、及び組織生検を含む、多くの画像下治療処置を行うために使用することができる。
【0012】
他の態様は、部分的に明らかであり、部分的には、以下に述べる。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図16b】図１６ｂは、医療機器が収縮構成のとき、流体継手、カラー及び取り外し可能クリップが互いにどのように相互作用するかを説明する医療機器の斜視断面図であり、断面は、流体継手及びカラーの途中にある垂直平面に沿った断面である。
【図17】図１７は、医療機器が伸長構成のとき、流体継手、カラー、取り外し可能クリップがどのように相互作用するかを示す医療機器の斜視断面図であり、断面は、流体継手とカラーの途中にある垂直平面に沿った断面である。
【図37】図３７は、患者の手／手首に対して近位から遠位の方向に皮下注射針がベベル上向きの状態で患者の手／手首に挿入されるのを示す図であり、この図では、理解しやすくするために、針を図示された手／手首に対して拡大している。
【図38】図３８は、患者の手／手首に対して遠位から近位の方向に皮下注射針がベベル上向きの状態で患者の手／手首に挿入されるのを示す図であり、この図では、理解しやすくするために、針を図示された手／手首に対して拡大している。
【図39】図３９は、患者の手／手首に対して近位から遠位の方向に皮下注射針がベベル下向きの状態で患者の手／手首に挿入されるのを示す図であり、この図では、理解しやすくするために、針を図示された手／手首に対して拡大している。
【0014】
以下の好ましい実施形態の詳細な説明では、本明細書の一部を成す添付図面を参照する。図面中、全体を通じて対応するおよび／または類似の参照番号が類似の要素を特定する。図は、例示を明確にするおよび／または、簡略化するために、必ずしも縮尺に描かれているわけではない。たとえば、いくつかの要素のサイズは、他と比べて強調されていることがある。また、他の実施形態を活用していることも考えられる。さらに、クレームされた主題から逸脱することなく、構造および／または、他の変更を加えることがある。この明細書中の「クレームされた主題」への言及は、１つあるいはそれ以上のクレームによってカバーされることを意図した主題、またはその一部を指し、必ずしも完全なクレームセット、特定のクレームセット（たとえば、コンビネーションクレーム、装置クレームなど）、またはクレームを指すことを意図したものではない。
【発明を実施するための形態】
【0015】
医療機器概要
本開示の画像下治療処置に使用するための医療機器は、図１－２の参考符号１０により概して示されている。医療機器１０は、画像下治療処置中の軟部組織の操作（たとえば移動または切断）に使用できる。医療機器１０には、皮下注射針１２とスタイレット１４が含まれる。当業者は、皮下注射針１２及びスタイレット１４が、人間の患者内での医療用に好適な幾つかの種類の材料（すなわち、生体適合性を有する）で作製できることを理解するであろう。たとえば、皮下注射針１２は、金属材料（たとえば、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、又はタングステンカーバイド）又はセラミック材料（たとえば、ジルコニア、アルミナ又はサファイア）から製造できる。同様に、スタイレット１４は、金属材料（たとえば、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、又はタングステンカーバイド）又はセラミック材料（たとえば、ジルコニア、アルミナ又はサファイア）から製造することができる。当業者は、皮下注射針１２及びスタイレット１４を製作するために使用される材料が、実施される画像下治療処置の種類及び画像下治療処置の趣旨を含む多くの可変要素に依存することを理解するであろう。
本開示の画像下治療処置に使用するための医療機器は、図１－２の参考符号１０により概して示されている。医療機器１０は、画像下治療処置中の軟部組織の操作（たとえば移動または切断）に使用できる。医療機器１０には、皮下注射針１２とスタイレット１４が含まれる。当業者は、皮下注射針１２及びスタイレット１４が、人間の患者内での医療用に好適な幾つかの種類の材料（すなわち、生体適合性を有する）で作製できることを理解するであろう。たとえば、皮下注射針１２は、金属材料（たとえば、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、又はタングステンカーバイド）又はセラミック材料（たとえば、ジルコニア、アルミナ又はサファイア）から製造できる。同様に、スタイレット１４は、金属材料（たとえば、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、又はタングステンカーバイド）又はセラミック材料（たとえば、ジルコニア、アルミナ又はサファイア）から製造することができる。当業者は、皮下注射針１２及びスタイレット１４を製作するために使用される材料が、実施される画像下治療処置の種類及び画像下治療処置の趣旨を含む多くの可変要素に依存することを理解するであろう。
【0016】
医療機器１０はさらに、カラー１６、流体継手１８、取り外し可能クリップ２０およびロック機構２２を含む。皮下注射針１２は、カラー１６に強固に接続され、皮下注射針サブアセンブリ２４を形成し、スタイレット１４は、流体継手１８に強固に接続され、スタイレットサブアセンブリ２６を形成する。後述するように、医療機器１０を組み立てると、スタイレット１４は皮下注射針１２内に収まり、医療機器１０は皮下注射針内にスタイレットが覆われる収縮構成（図１に示す）と皮下注射針からスタイレットの一部が伸びる伸長構成（図２に示す）に調節可能である。
さらに、以下でより詳細に議論するように、スタイレット１４は皮下注射針１２内で回転可能である。
さらに、以下でより詳細に議論するように、スタイレット１４は皮下注射針１２内で回転可能である。
【0017】
図３－４に示すように、皮下注射針１２は内針表面２８、外針表面３０、針近位端３２、針遠位端３４、針軸３６を有する。内針表面２８は、針近位端３２から針遠位端３４まで延びる針穴３８を区画する。針遠位端３４は、皮膚等の軟部組織を穿刺するように構成された鋭利な尖端４０を有する。鋭利な尖端４０は、皮下注射針１２が患者の皮膚を簡単に穿刺し、人の解剖学上の内部へのアクセスを可能にする。
【0018】
好ましい実施形態では、皮下注射針１２は、バーミンガムゲージによって定義される大きさに合わせて構成されている。バーミンガムゲージは、皮下注射針の厚みおよび／または直径を特定するために使用されるシステムである。このバーミンガムゲージは、バーミンガムワイヤゲージとしても知られている。次の表は、バーミンガムゲージによって定義された皮下注射針の外径、内径、公称壁厚を示す。種々のゲージの内径、公称壁厚とは以下の寸法と異なる場合がある。
【0019】
【表1】
【0020】
本開示の医療機器は、実施形態によって、上表に記載されているバーミンガムワイヤゲージのいずれかのゲージ・スタンダードの寸法に実質的に適合することができると考えられる。皮下注射針は、上の表に列挙されているバーミンガムゲージ針の外径の範囲の外径を持つことができ、および／または、上の表に列挙されているバーミンガムゲージ針の内径の範囲の内径を持つことができる。本開示の範囲となる針は、１つあるいはそれ以上の実施形態において、バーミンガムゲージ規格に厳密に準拠する必要はない。本開示の１つの実施形態において、皮下注射針１２の外側及び内側の直径は、バーミンガムゲージにより定義される、１４ゲージの針より小さく、２８ゲージの針より大きい。別の実施形態では、皮下注射針１２の外側及び内側の直径は、バーミンガムゲージにより定義される、１７ゲージの針より小さく、２３ゲージの針より大きい。また別の実施形態では、皮下注射針１２の外側及び内側の直径は、バーミンガムゲージにより定義される、１８ゲージの針よりも小さく、２２ゲージの針よりも大きい。皮下注射針１２の大きさは、実施される画像下治療処置の種類と基礎となる画像下治療処置の趣旨により異なる。たとえば、手、手首、足、および／または足首で行う画像下治療処置の場合、バーミンガムゲージにより定義される皮下注射針１２は１７ゲージの針より小さく、２３ゲージの針より大きい皮下注射針となるであろう。この大きさの皮下注射針により、放射線科医は手、手首、足、および／または足首周辺の空間制約の中で画像下治療処置を行うことができる。当業者は、皮下注射針がバーミンガムゲージによって定義される大きさに従う必要はないことを理解するであろう。
【0021】
図５－６に示すように、スタイレット１４は、スタイレット本体４２、スタイレットヘッド４４、スタイレット外面４６、スタイレット近位端４８、スタイレット遠位端５０、およびスタイレット軸５２を有する。スタイレット１４は、皮下注射針１２の中に入り込むような形状及び大きさである。１つの実施形態において、スタイレット１４は空洞のない固体のモノリス部品である。スタイレット外面４６はスタイレット１４の外周を形成する。
【0022】
スタイレット１４は、医療機器１０が組み立てられた後、流体が針遠位端３４から排出されるように、スタイレットのスタイレット外面４６に沿って針穴３８を通過することができるように構成されている。スタイレット１４のスタイレット外面４６は、少なくとも１つの長手方向流体通過面及び少なくとも１つの支持面を含む。図５－６に示す実施形態において、スタイレット本体４２のスタイレット外面４６は、スタイレット１４の反対側に、正反対に配置された一対の平坦部５４と、一対の曲面部５５を含む。平坦部５４はそれぞれ長手方向流体通過面部を構成しており、各曲面部５５は流体支持面部を構成している。図５－６に示すように、平坦部５４は曲面部５５の間に交互配置されている。当業者は、スタイレット１４が製造される材料のストックで、平坦部５４を形成する複数の方法があることを理解するであろう。当業者は、医療機器１０が使用されている具体的なケース、および必要な長手方向流体通過面の数に応じて、スタイレット本体４２のスタイレット外面４６は、１つの平坦部と１つの曲面部のみ、または、スタイレットの外周の間隔を空けて配置された２つ以上の平坦部と複数の曲面部を設けることができることをさらに理解するであろう。代替実施形態において、スタイレット本体のスタイレット外面は、平坦部の代わりに、スタイレットの正反対側に配置された一対のグルーブを含むことができる。この場合、それぞれのグルーブは長手方向流体通過面を構成する。当業者は、平坦部またはグルーブがスタイレットの正反対側に配置される必要がないことを理解するであろう。
【0023】
図６で示されたように、スタイレット１４の外周は、平坦部５４を除いて、断面が実質的に円形である（点線で図示されている）。このように、１つあるいはそれ以上の実施形態において、スタイレット１４は、円筒形の素材を含み、ここから、平坦部を形成するために材料が取り除かれる。スタイレット本体４２は中性軸ＮＡと重心Ｃをもち、中性軸は重心を通る。図６－７に示すように、重心Ｃと各平坦部５４の間の距離が長ければ長いほど、平坦部形成時、スタイレット本体４２から除去される材料が少ない。平坦部５４を形成する際にスタイレット本体４２から除去される材料が少なければ少ないほど、スタイレット１４の総合的な強度と硬さが増す。同時に、重心Ｃと各平坦部５４の間の距離が長ければ長いほど、流体通路がより小さいため、特定の期間中に皮下注射針１２を通過することができる流体が少ない。流体通路については、以下により詳しく考察する。
【0024】
スタイレットヘッド４４は、スタイレット１４のスタイレット遠位端５０に配置されている。医療機器１０は、多くの要因（たとえば、皮下注射針の大きさ、医療機器を通して与えられる流体の種類、画像方法など）に応じて、様々なタイプの画像下治療処置の中で様々な理由で使用することができる。放射線科医が医療機器１０をどのように使用するかに影響を与える主要な要因の一つは、スタイレット１４のスタイレットヘッド４４の種類および／または設計である。スタイレットヘッド４４は、軟部組織を移動および／または切り取ることを含め、患者体内で多くの機能を果たすことを可能にする。スタイレットヘッド４４の様々な設計については、以下でより詳細に議論する。
【0025】
図１－２に示すように、医療機器１０が組み立てられると、スタイレット軸５２が針軸３６と同軸になるように、スタイレット１４が皮下注射針１２内に受け入れられる。少なくともスタイレット１４の一部は、針穴３８内に配置されている。図１－２に示す実施形態では、スタイレット本体４２の大部分が針穴３８内に配置されている。医療機器１０が組み立てられると、スタイレット１４および皮下注射針１２は、図８に示すように、集合的に流体通路５６を形成する。図１－２に示す実施形態では、医療機器１０は２つの流体通路５６を含む。それぞれの流体通路５６は、皮下注射針１２の内針表面２８と、針穴３８内に位置するスタイレット１４の一部のスタイレット外面４６とによって形成される。より具体的には、それぞれの流体通路５６は、皮下注射針１２の内針表面２８と、針穴３８内に配置されたスタイレット１４の平坦部５４とによって集合的に形成される。流体通路５６は、流体が針遠位端３４から排出されるように、流体がスタイレット１４に沿って皮下注射針１２の針穴３８を通過することを可能にする。このように、スタイレット１４が針穴３８内に位置していても、針遠位端３４から流体を排出することができる。
【0026】
医療機器１０が組み立てられると、スタイレット１４は針軸３６に沿って皮下注射針１２に対して可動である。スタイレット１４が針軸３６に沿って皮下注射針１２に対し移動する機能により、収縮構成（図１に示す）から伸長構成（図２に示す）に医療機器を調節できる。また、医療機器１０が組み立てられると、スタイレット１４は針軸３６に対し回転可能となる。医療機器が収縮構成から伸長構成に調節されたり、針軸３６に対し回転されたりすると、スタイレット外面４６の曲面部５５は、皮下注射針１２の内針表面２８に対して支持される。このように、曲面部５５は、スタイレットが針１２に対してスライドおよび／または回転するにつれて、スタイレット１４を針穴３８の中央に保つ。
【0027】
皮下注射針１２は、図９に示す通り、カラー１６に固定されており、皮下注射針サブアセンブリ２４を形成している。図１０―１１に示すカラー１６は、外側カラー面５８と、近位カラー端６２から遠位カラー端６４まで伸びるカラー穴６０を含む。外側のカラー面５８は、第１の停止部６８と第２の停止部７０を有するグルーブ領域６６を含む。カラー穴６０は、皮下注射針１２の針近位端３２をぴったりと受け、カラー１６に対する皮下注射針を固定するようなサイズで、遠位カラー端６４に構成されている。１つあるいはそれ以上の実施形態において、皮下注射針１２の近位端３２は、カラー穴６０でぴったり受けられたときに、カラー１６と、フリクションフィットまたは干渉フィットを形成する。また、針近位端は、接着ボンド、サーマルボンド、相互ロックする機械パーツなどによって、カラーに接続することもできる。適宜、針近位端３２は、針１２とカラー１６がユニットとして共同して動くように制約されるように固定されている。
【0028】
スタイレット１４は、図１２に示す通り、流体継手１８に固定的に接続されている。スタイレット１４および流体継手１８は、部分的にスタイレットサブアセンブリ２６を形成する。１つの実施形態では、流体継手１８はルアーロック継手である。別の実施形態では、流体継手１８は、ルアースリップ継手である。当業者は、他のタイプの流体継手を、ルアーロック継手またはルアースリップ継手の代わりに使用できることを理解するであろう。図１３－１４に示す流体継手１８は、外側継手表面７２と、近位継手一端７６から遠位継手一端７８まで伸びる継手穴７４を含む。流体継手の外側継手表面７２は、チャネル領域８０と雄領域８２を有している。流体継手１８の雄領域８２は、図１５－１６ａに示すように、カラー１６のカラー穴６０内に収まるようなサイズで構成されている。
【0029】
図１４に示すように、流体継手１８の継手穴７４は、レシーバ領域８４、スタイレット領域８８、針領域９０、およびシーリングチャネル９２を含む。レシーバ領域８４は、シリンジ８６を受けるように構成され、継手穴７４の近位継手一端７６に位置する。スタイレット領域８８は、レシーバ領域８４の下流であり、スタイレット１４のスタイレット近位端４８をぴったり受け、それによって流体継手１８に対しスタイレットを固定するように構成されている。１つあるいはそれ以上の実施形態において、スタイレット近位端４８（たとえば、湾曲した支持面部５５）は、スタイレット領域８８と摩擦フィットまたは干渉フィットを形成する。また、スタイレット近位端は、接着ボンド、サーマルボンド、相互ロックする機械パーツによって、流体継手に接続することもできる。適宜、スタイレット近位端４８は、スタイレット１４と流体継手１８とがユニットとして同時に動くように制約されるように固定されている。
【0030】
さらに、スタイレット近位端４８は、１つあるいはそれ以上の実施形態において、スタイレット近位端と流体継手との間のインターフェースを通して流体が通過できるように流体継手１８に固定される。たとえば、図示された実施形態では、スタイレット領域８８は断面がほぼ円形である。従って、スタイレット領域８８は、スタイレット１４のスタイレット近位端４８をきちんと受け取るが、図１８に示すように、平坦部５４のため、流体継手１８とスタイレットの間に流体チャネル９４が形成される。
【0031】
図１４に示すように、針領域９０はスタイレット領域８８の下流であり、皮下注射針１２の針近位端３２の動きに対応するように構成されている。医療機器１０が収縮構成から伸長構成に、またその逆に、調節され、皮下注射針１２の針近位端３２は針領域９０内で軸方向に動く。これは図１６ｂ－１７に見ることができる。シーリングチャネル９２は針領域の下流であり、シール９４（たとえば、Ｏリング）を収容するように構成されている。シール９４は、シーリングチャネル９２内にぴったりフィットし、医療機器１０が組み立てられたとき、流体継手１８と外針表面３０の間の流体密封を形成するようなサイズである。シール９４は、流体継手１８が針１２に対してスタイレット１４と軸方向に動くように、流体シールが維持されるように、スライド可能かつシールするように外針表面３０と係合する。フェルール９６は、皮下注射針１２がシールに対して軸方向に移動する際に、シーリングチャネル９２内にシール９４が残存することを確かにするために、遠位継手一端７８に取り付けるか又は接着することができる。一般的に、流体継手１８、針１２、シール９４およびスタイレット１４は、シリンジ８６と内針表面２８とスタイレット平坦部５４の間に区画された通路５６との間の密封流通を提供する通路を区画していることがわかる。そのため、医療機器１０の使用中、流体が針遠位端から排出できるように、流体をシリンジ８６から針穴３８を通って、スタイレット１４に沿って向けることができる。
【0032】
従って、スタイレット１４、流体継手１８、シール９４、フェルール９６は互いに対して固定され、集合的にスタイレットサブアセンブリ２６を形成する。
【0033】
図１－２に示すように、医療機器１０が組み立てられると、スタイレットサブアセンブリ２６は、取り外し可能クリップ２０によって皮下注射針サブアセンブリ２４と接続される。図１６ｂ－１７に示す通り、取り外し可能クリップ２０は、近位レッジ９８と遠位レッジ１００を有する。取り外し可能クリップ２０の近位レッジ９８は、流体継手１８のチャネル領域８０内でスナップし、それによって、流体継手に対して取り外し可能クリップ２０を固定する。取り外し可能クリップ２０の遠位レッジ１００は、取り外し可能なクリップの遠位レッジがカラーの第１と第２の停止部６８、７０の間で軸方向に動くことができるように、カラー１６のグルーブ領域６６内に収まる。スタイレットサブアセンブリ２６が取り外し可能クリップ２０を介して皮下注射針サブアセンブリ２４に接続されると、スタイレット１４は、皮下注射針１２の針穴３８内でスタイレット軸５２（針軸３６と同軸）を中心に回転できる。さらに、スタイレットサブアセンブリ２６は、皮下注射針サブアセンブリ２４に対して軸方向に移動することができ、それによって医療機器１０が収縮構成から伸長構成へ調節できる。換言すると、取り外し可能なクリップ２０の遠位レッジ１００がカラー１６の第１と第２の停止部６８、７０の間でスライドすると、流体継手１８の雄領域８２は、カラー１６のカラー穴６０の内側で軸方向に動くことができる。同様に、皮下注射針１２の針近位端３２は、流体継手１８の針領域９０内で軸方向に動くことができる。
【0034】
図１６ｂに示すように、医療機器１０が収縮構成にあるとき、取り外し可能クリップ２０の遠位レッジ１００は、カラー１６の第１停止部６８に隣接している。医療機器１０が収縮構成にあるとき、スタイレット１４は、スタイレットヘッド４４が針穴３８内に配置される退避位置にある（図１に示す通り）。図１７に示すように、医療機器１０が伸長構成にあるとき、取り外し可能クリップの遠位レッジは、カラー１６の第２停止部７０に隣接している。医療機器１０が収縮構成にあるとき、スタイレット１４は、スタイレットヘッド４４が針穴３８の少なくとも部分的に外側に位置する伸長位置にある（図２に示す通り）。当業者は、多くの要因が、スタイレットヘッド４４のうち、どの程度が針穴３８の外側がであるかを決定することを理解するであろう。たとえば、針穴３８から遠方に延びるスタイレット１４の量は、スタイレットヘッド４４の設計および／または実施される画像下治療処置の種類に応じて変化する。
【0035】
図１９に示すように、流体継手１８のレシーバ領域８４は、シリンジ８６を受けるように構成されている。図１９は医療機器１０における流体の流れを概ね示しており、スタイレット１４は流体の流れをより良く示すために削除している。シリンジ８６は内部容量含有流体（たとえば、リドカインまたは生理食塩水、またはそれらの組み合わせ）を含む。画像下治療処置の開始時には、流体継手１８のレシーバ領域８４内でシリンジ８６が受けられる。シリンジ８６がシリンジレシーバ８４内で受けられると、シリンジの内部容積内の流体は、継手穴７４と流通する。換言すると、シリンジ８６の内部容積からの流体は、継手穴７４を通過することができる。シリンジ８６の内部容積からの流体は、シリンジのシリンジプランジャー９６が押圧されると、内部容積から継手穴７４に強制的に流入される。シリンジ８６からの流体は、流体継手１８のレシーバ領域８４を通ってスタイレット領域８８に入る。その後、流体は、流体継手１８とスタイレット１４の平坦部５４との間に形成された流体チャネル９４を通り、針領域９０に流入する。針領域９０内の針近位端３２の位置にかかわらず、流体は、皮下注射針１２の内針表面２８と針穴３８内に位置するスタイレット１４の平坦部５４によって形成される流体通路５６に強制的に流入される。シール９４は、流体を流体通路５６に強制的に流入することを確実にする。
【0036】
次いで、流体はスタイレット本体４２に沿って流体通路５６を通って針近位端３２から針遠位端３４に流れる。シリンジ８６の内部容積からの流体は、最終的に、皮下注射針１２の鋭利な尖端４０を通って医療機器１０から排出される。特に、シリンジ８６からの流体は、医療機器１０が収縮構成にあるか、伸長構成にあるか、又は何らかの中間構成にあるかにかかわらず、この一般的な流体経路に従う。従って、画像下治療処置中に、シリンジ８６からの流体を、皮下注射針１２内のスタイレット１４の位置に関係なく、継続的にまたは間欠的に注入することができる。以下に詳しく述べるように、画像下治療処置中のどのような時でも流体を注入することができれば、特定の画像表示方法（たとえば、超音波）において、軟部組織の位置および／または動きを、放射線科医がより簡単に確認することができる。さらに、画像下治療処置中のどのような時にでも流体を注入することができれば、以下で詳しく論じるように、作業を通して放射線科医が軟部組織をハイドロダイセクションすることができる。
【0037】
医療機器１０にはさらに、図２０－２１に示すロック機構２２を含めることができる。始動されたとき、ロック機構２２は、スタイレットサブアセンブリ２６が針サブアセンブリ２４に対して動かないようにしている。このように、ロック機構２２は、作動時に医療機器１０が収縮構成から伸長構成に調節できないようにしている。ロック機構２２は、近位ロックレッジ１０２、遠位ロックレッジ１０４、およびプルタブ１０６を含む。近位ロックレッジ１０２は、流体継手１８のチャネル領域８０内でスナップし、それによって流体継手に対しロック機構２２を固定する。ロック機構２２は、係合すると、遠位ロックレッジ１０４がカラー１６の近位カラー端６２に接し、針サブアセンブリ２４に対するスタイレットサブアセンブリ２６の動きを防ぐように設計されている。ロック形状では、カラー１６に関連した追加の構造は、１つあるいはそれ以上の実施形態でレッジ１０２の近位端を係合させることができる。さらに、カラー１６に関連した構造は、レッジ１０２の一方または両方を係合させることができる。このように、ロック機構がロックされたとき、遠方、近方、および／または回転方向におけるカラーに対する流体継手の動きを抑制するように構成されている。
【0038】
ロック機構２２を解放するには、放射線科医は、遠位ロックレッジ１０４がもはや近位カラー端６２に接近しないように、プルタブ１０６を外側に引き出す。これにより、遠位ロックレッジ１０４が近位カラー端６２を超えスライドし、スタイレットサブアセンブリ２６が、皮下注射針サブアセンブリ２４に対して移動することができる。このようにして、医療機器１０が収縮構成（図２０に示す）から伸長構成（図２１に示す）に調節できるようにロック機構２２を解放することができる。当業者は、ロック機構２２が、ロック機構が係合されたときにニードルサブアセンブリ２４に対するスタイレットサブアセンブリ２６の動きを阻止することを確実にしながら、プルタブ１０６を引くことによって、放射線科医が容易にロック機構を解放することを可能にする好適材料で作られた１つの部品であってもよいことを理解するであろう。
【0039】
当業者は、プルタブを含まない他のタイプのロック機構が医療機器１０に使用できることを理解するであろう。たとえば、医療機器１０は、ツイストタイプのロック機構を組み込むように設計できる。このような実施形態では、取り外し可能なクリップ２０とカラー１６は、取り外し可能なクリップ（従って、スタイレットのサブアセンブリ２６）が取り外し可能なクリップとスタイレットのサブアセンブリを回転させるまで、針のサブアセンブリ２４に対して軸方向に移動できないように鍵留めできる。医療機器１０の代替ロック機構には、また、コレット、ネジ、取り外し可能なスナップインブロックおよびキー、および他のデバイスが含まれるが、これらに限られない。これらのロック機構は、針組み立て２４に対するスタイレットサブアセンブリ２６の直線的な動きをロックするために使用することができる。加えて、または代替的に、これらのロック機構は、スタイレット軸５２に対するスタイレットサブアセンブリ２６の回転運動をロックするために使用することができる。
【0040】
当業者は、放射線科医に、皮下注射針１２の向き（たとえば、ベベル上向きまたはベベル下向き）およびスタイレット１４の向き等の体外指標を提供するように、医療機器１０の様々な構成要素を設計できることをさらに理解するであろう。たとえば、図９に示すように、カラー１６は、鋭利な尖端４０のベベルの位置に対応する平坦領域１０７を含む。このように、カラー１６の平坦領域１０７は、放射線科医に対し、皮下注射針１２の向きについての体外指標を提供する。また、放射線科医は、画像下治療処置に使用される画像表示方法を介して皮下注射針１２の向きを決定することができる。さらに、ロック機構２２のプルタブ１０６を使用して、放射線科医にスタイレット１４の向きについての体外指標を提供することができる。図２に示すように、プルタブ１０６の突起は、スタイレットヘッド４４の位置に対応しており、これにより、放射線科医はスタイレットヘッドの向きを決定することができる。これは、スタイレット１４が収縮位置にあり、皮下注射針１２によって覆われているときに特に役に立つ。スタイレット１４が伸長位置になった後、放射線医師はまた、画像下治療処置に使用されている画像表示方法を介してスタイレットヘッド４４の向きを決定することができる。
【0041】
一般的に、カラー１６および流体継手１８の一方または両方が、医療機器１０を制御するために、放射線科医に把持され、手で操作されるハンドルを形成する。カラーおよび／または継手によって形成されるハンドルに加えて、放射線科医は、流体継手１８に連結されているシリンジ８６（幅広くは流体源）を使用して、医療機器１０を把持し、操作することができる。医療機器１０の近端部の要素がハンドルを構成していると考えられる場合、カラー１６は一般にハンドルハウジングを形成し、流体継手１８は一般に、ハウジングに対し針軸に沿った動きのためにハウジング内で摺動可能に受けられる部分を有するキャリッジを形成することが明らかである。また、図示した実施形態では、ハウジングに対する針軸を中心とする回転に対し、キャリッジ（流体継手１８）は、ハウジング（カラー１６）で回転可能に受けることができる。理解されるように、他のハンドル構成も医療機器に使用できる。一般的に、好適なハンドルでは、ハウジングとキャリッジの一方は、医療機器を流体源に結合するように構成された流体結合部を構成することができ、ハウジングとキャリッジは共に、継手と針穴の間の密封流体連絡を与える通路を区画することができる。この開示の範囲内のハンドルの例示的な実施形態において、キャリッジ（たとえば、継手１８）は、近位端位置と遠位端位置を含む運動の範囲を通して、ハウジング（たとえば、カラー１６）に対して可動である。さらに、本開示の範囲内の特定のハンドルには、運動範囲内の近位端位置および遠位端位置の一方または両方で、キャリッジを選択的に解放可能なロックをする、１つあるいはそれ以上のロック機構が含まれる。
【0042】
スタイレットヘッド
医療機器１０は、様々な要因（たとえば、皮下注射針の大きさ、医療機器に入れられる流体の種類、画像表示方法など）に応じて、様々な種類の画像下治療処置で様々な理由で使用することができる。１つの要因として、スタイレット１４のスタイレットヘッド４４の種類および／または設計が考えられる。例えば、１種のスタイレットヘッドで、医療機器１０を使用し、１種類の画像表示方法（たとえば、超音波）によりガイドされた手根管減圧術を実行し軟部組織を切断できる。別のタイプのスタイレットヘッドでは、医療機器１０を使用して、別のタイプの画像表示方法（たとえば、ＭＲＩ）にガイドされ、デ・ケルヴァンの腱リリースを行うために軟部組織を切断できる。また、第３の種類のスタイレットヘッドでは、医療機器１０を使って軟部組織を動かすことができ、画像表示方法を使用しながら、前立腺生検を行うことができる。従って、当業者は、本発明の医療機器は非常に汎用性があり、多種類の画像下治療処置に使用することができることを理解するであろう。
医療機器１０は、様々な要因（たとえば、皮下注射針の大きさ、医療機器に入れられる流体の種類、画像表示方法など）に応じて、様々な種類の画像下治療処置で様々な理由で使用することができる。１つの要因として、スタイレット１４のスタイレットヘッド４４の種類および／または設計が考えられる。例えば、１種のスタイレットヘッドで、医療機器１０を使用し、１種類の画像表示方法（たとえば、超音波）によりガイドされた手根管減圧術を実行し軟部組織を切断できる。別のタイプのスタイレットヘッドでは、医療機器１０を使用して、別のタイプの画像表示方法（たとえば、ＭＲＩ）にガイドされ、デ・ケルヴァンの腱リリースを行うために軟部組織を切断できる。また、第３の種類のスタイレットヘッドでは、医療機器１０を使って軟部組織を動かすことができ、画像表示方法を使用しながら、前立腺生検を行うことができる。従って、当業者は、本発明の医療機器は非常に汎用性があり、多種類の画像下治療処置に使用することができることを理解するであろう。
【0043】
図２２ａ－２２ｃは、スタイレット１４のスタイレット遠位端５０に位置するスタイレットヘッド４４ａの第１設計を示す。スタイレットヘッド４４ａは、曲面１０８、非侵襲性尖端１１０、刃先１１２（広くは、カッティング要素）を有する。非侵襲性尖端１１０は、先端が軟部組織を損傷や切断することなく動かすことができるように構成されている。これにより、医療機器１０が収縮構成から伸長構成に動く際に、非侵襲性尖端１１０が軟部組織を切らないことを確実にする。この実施形態では凸形であり、刃先１１２と反対の曲面１０８もまた非侵襲性である。曲面１０８は、損傷無しに組織を操作するために使用できる、スタイレットヘッド４４ａの非侵襲性領域を形成する。このように、図示された実施形態において、スタイレットヘッド４４ａは、非侵襲性領域１０８からスタイレットヘッドの外周と隔てられた刃先１１２を含む。これにより、放射線科医は、スタイレットヘッド４４ａの望ましい側面が標的組織に面するまでスタイレットを回転させるだけで、切断と、非侵襲的に組織を動かすのとを選択することができる。刃先１１２は、一対の収束ベベルまたはテーパ面によって区画されるエッジを含む。刃先１１２は、刃先が軟部組織を切れるように尖っている。図示した実施形態では、刃先１１２はスタイレットヘッド４４ａに沿って長手方向に延び、概ね径方向外側に面している。このように、スタイレットヘッド４４ａは、刃先１１２に接する軟部組織のみを切断するように設計されている。
【0044】
放射線科医は、様々な方法で刃先１１２に接している軟部組織を切断できる。たとえば、放射線科医は、収縮構成から伸長構成、またはその逆に医療機器１０を調節することで、刃先１１２を使用して軟部組織を切断することができる。たとえば、スタイレットが収縮位置と伸長位置の間で針に沿って往復されるにつれて組織を切断することができると考えられる。別の方法として、放射線科医は、スタイレット１４を伸長構成に置き保持し、医療機器１０全体（皮下注射針１２とスタイレットを含む）を１つのユニットとして近／遠方および／または表面／深方向に移動させることにより、刃先１１２を用いて軟部組織を切断することができる。皮下注射針１２内のスタイレット１４の向きに応じて、切断を望む軟部組織隣接に刃先１１２を配置するため、スタイレット軸５２を中心にスタイレットを回転させる必要がある場合がある。１つあるいはそれ以上の実施形態においては、刃先１１２を組織に向かって促すことによって組織を切断するために、伸長されたスタイレットヘッド４４ａを使用する。刃先１１２が組織に接触している場合、放射線科医は、縦刃先を組織に沿って滑らせながらスタイレットヘッドを外側に向かって促すことができ、それによって刃先で組織をスライスする。当業者は、スタイレットヘッド４４ａを用いて放射線科医がどのように軟部組織を切断できるかの前述の例の一覧が網羅的ではないことを理解するであろう。
【0045】
図２３ａ－２３ｄは、スタイレット１４のスタイレット遠位端５０に位置するスタイレットヘッド４４ｂの第２の設計を示す。スタイレットヘッド４４ｂは、曲面１０８と縦刃先１１２を含む点で図２２ａ－２２ｃに示すスタイレットヘッド４４ａに類似している。しかしながら、非侵襲性尖端の代わりに、スタイレットヘッド４４ｂは横方向の遠位刃先１１４を有する。縦刃先１１２と同様に、遠位刃先１１４は刃先が軟部組織を切れるように尖っている。このように、スタイレットヘッド４４ｂで、放射線科医は縦刃先１１２に接している軟部組織、遠位刃先１１４に接している軟部組織を切断することができる。放射線科医はスタイレットヘッド４４ｂを用いて様々な方法で軟部組織を切断することができる。たとえば、放射線科医は上述のスタイレットヘッド４４ａの縦刃先と同様に刃先１１２を用いて軟部組織を切断することができる。また、放射線科医は、収縮構成から伸長構成に医療機器１０を調節することで、遠位刃先１１４を使用して軟部組織を切断することができる。代替として、放射線科医は、スタイレット１４を伸長構成に置き、医療機器１０全体（皮下注射針１２とスタイレットを含む）を近／遠方および／または表面／深方向に動かし、遠位刃先１１４を用いて軟部組織を切断することができる。さらに、放射線科医は、遠位刃先を組織に向けて圧力をかけ、刃先に概ね並行する向きに組織に沿って刃先を滑らせることにより、遠位刃先１１４を用いて組織をスライスすることを試みることができる。当業者は、スタイレットヘッド４４ｂを用いて放射線科医がどのように軟部組織を切断できるかの前述の例の一覧が網羅的ではないことを理解するであろう。
【0046】
図２４ａ－２４ｃは、スタイレット１４ｂのスタイレット遠位端５０ｂに位置する、第３の代替設計のスタイレットヘッド４４ｃを示す。スタイレットヘッド４４ｃは、非侵襲性尖端１１５、曲面１１６、およびスタイレットヘッド内に形成された側面凹部によって区画されるフック領域１１８を有する。フック領域１１８には、鋭利なフック１２０ａ、シャンク１２２、及び図示された実施形態において概ね近位に面した刃先１２４が含まれる。フック領域１１８は、鋭利なフック１２０ａが刃先１２４に張り出るように設計されている。鋭利なフック１２０ａの張り出しの性質により、放射線科医は、刃先１２４によって切断される軟部組織を画像表示方法（たとえば、超音波）により容易に見ることができる。鋭利なフック１２０ａは、フック先端が軟部組織を切るか、貫通できるように、尖っている。シャンク１２２は、軟部組織を刃先１２４に誘導するために構成されている。刃先１２４は、刃先が軟部組織を切れるように尖っている。スタイレットヘッド４４ｂの非侵襲性尖端１１５は、非侵襲性尖端が軟部組織を損傷や切断することなく動かすことができるように構成されている。これにより、医療機器１０が収縮構成から伸長構成に移動したときに、非侵襲性尖端１１５が軟部組織を破損したり、切断したりしないことを確かにする。この実施形態では凸形であり、フック領域１１８と反対の曲面１１６も、曲面が軟部組織を損傷や切断することなく動かすことができるように、また、非侵襲的である。このように、スタイレットヘッド４４ｃは、医療機器１０としてフック領域１１８に掛けられた軟部組織のみを切断するように設計されている。放射線科医は、刃先１２４に接する軟部組織をさまざまな方法で切断することができる。たとえば、放射線科医は、伸長構成から収縮構成に医療機器１０を調節することで、刃先１２４を使用して軟部組織を切断することができる。別の方法として、放射線科医は、スタイレット１４を伸長構成に置き保持し、医療機器１０全体（皮下注射針１２とスタイレットを含む）を近／遠方におよび／または表面／深方向に動かすことにより、刃先１２４を用いて軟部組織を切断することができる。皮下注射針１２内のスタイレット１４の向きに応じて、軟部組織がフック領域１１８によって引っ掛けられ、その後刃先１２４によって切断されることを可能にするために、スタイレット軸５２を中心にスタイレットを回転させる必要がある場合がある。１つあるいはそれ以上の実施形態においては、伸長されたスタイレットヘッド４４ｃは、フック領域１１８内の組織を集め、それをシャンク１２２に沿って刃先１２４に導くことにより、使用する。次に、スタイレット１４を組織に対して近位に移動させて、ひっかけられた組織を通って刃先を引き出し、それにより組織を切断する。一定の実施形態では、スタイレット１４は、フック領域に組織を引っ掛けた後に引っ込めることもできる。針１２の内側遠位エッジは、フック領域１１８が組織を針穴３８に引き込む際に、ひっかけられた組織を剪断することができる。当業者は、スタイレットヘッド４４ｃを用いて放射線科医がどのように軟部組織を切断できるかの前述の例の一覧が網羅的ではないことを理解するであろう。
【0047】
図２５ａ－２５ｃは、スタイレット１４のスタイレット遠位端５０に位置する、第４の代替設計のスタイレットヘッド４４ｄを示す。スタイレットヘッド４４ｄは、非侵襲性尖端１１５、曲面１１６、フック領域１１８を含む点で図２４ａ－２４ｃに示すスタイレットヘッド４４ｃに類似している。しかしながら、フック領域１１８内の鋭利なフック先端の代わりに、スタイレットヘッド４４ｄは非侵襲性フック１２０ｂを有する。非侵襲性フック１２０ｂは、フック先端が軟部組織を切断または貫通できないように非侵襲的である。スタイレットヘッド４４ｃと同様に、シャンク１２２は、シャンクが刃先１２４へと軟部組織を誘導するのに役立つように斜めに設計されている。放射線科医は、スタイレットヘッド４４ｄを、スタイレットヘッド４４ｃについて説明したのと同様の方法で使用することができる。
【0048】
図２６ａ－２６ｃは、スタイレット１４のスタイレット遠位端５０に位置する、もう一つの代替設計のスタイレットヘッド４４ｅを示す。スタイレットヘッド４４ｅは、非侵襲性尖端１１５、曲面１１６およびフック領域１１８を含むという点で、図２４ａ－２４ｃに示されるスタイレットヘッド４４ｃおよび図２５ａ－２５ｃに示されるスタイレットヘッド４４ｄに類似している。しかしながら、スタイレットヘッド４４ｃ（鋭利なフック先端を有する）及びスタイレットヘッド４４ｄ（非侵襲性フック先端を有する）と異なり、スタイレットヘッド４４ｅにはオーバーハングフック先端は含まれていない。代わりに、刃先１２４は上面１２５まで伸びる。スタイレットヘッド４４ｅは、シャンクが刃先１２４へと軟部組織を誘導するのを助けるように設計されたシャンク１２２を含む。放射線科医は、刃先１２４に接する軟部組織をさまざまな方法で切断することができる。たとえば、放射線科医は、伸長構成から収縮構成に医療機器１０を調節することで、刃先１２４を使用して軟部組織を切断することができる。別の方法として、放射線科医は、スタイレット１４を伸長構成に置き保持し、医療機器１０全体（皮下注射針１２とスタイレットを含む）を近／遠方におよび／または表面／深方向に動かすことにより、刃先１２４を用いて軟部組織を切断することができる。皮下注射針１２内のスタイレット１４の向きに応じて、軟部組織がフック領域１１８によって引っ掛けられ、その後刃先１２４によって切断されることを可能にするために、スタイレット軸５２を中心にスタイレットを回転させる必要がある場合がある。スタイレットヘッド４４ｃに関して上述で説明したように、放射線科医はまた、シャンク１２２に沿って組織を刃先１２４に向け遠位に引っぱり、その後、組織を切断するように刃先を引っかけた組織に促すことができる。当業者は、スタイレットヘッド４４ｅを用いて放射線科医がどのように軟部組織を切断できるかの前述の例の一覧が網羅的ではないことを理解するであろう。
【0049】
図２７ａ－２７ｃは、スタイレット１４のスタイレット遠位端５０に位置する、別の代替設計のスタイレットヘッド４４ｆを示す。スタイレットヘッド４４ａ－４４ｅとは異なり、スタイレットヘッド４４ｆには刃先は含まれていない。その代わりに、スタイレットヘッド４４ｆは、軟部組織を損傷や切断することなく動かすことができるように設計されている。スタイレットヘッド４４ｆは、非侵襲性尖端１１５、曲面１１６、フック領域１１８を含む。フック領域１１８は、シャンク１２２、非侵襲性フック１２０ｂ、及びスロート１２７を備える。非侵襲性フック１２０ｂは、フック先端が軟部組織を切断または損傷することなく動かすことができるように非侵襲的である。スタイレットヘッド４４ｃおよびスタイレットヘッド４４ｄとは異なり、フック領域１１８は軟部組織を切断するように設計されていない。代わりに、フック領域１１８は、スロート１２７内で軟部組織を引っ掛け、切断すること無しに動かすように設計されている。従って、スタイレットヘッド４４ｆは、放射線医がスタイレット１４を使用して軟部組織を引っ掛けて動かすことができるようにするように設計されている。当業者は、スタイレットヘッド４４ｆが画像下治療処置中に放射線科医によって様々な方法で使用され得ることを理解するであろう。
【0050】
図２８ａ－２８ｃは、スタイレット１４のスタイレット遠位端５０に位置する、別の代替設計のスタイレットヘッド４４ｇを示す。スタイレットヘッド４４ｇは、非侵襲性尖端１２６、上部材１２８、下部材１３０及び刃先１３２を有している。この実施形態の文脈において使用されるように、当業者は、「上」及び「下」という用語は、スタイレット１４がスタイレット軸５２を中心に回転可能であるので、入れ替え可能であることを理解するであろう。上部材１２８は、下部材１３０から隔てられており、それによりチャネル１３４を形成する。軟部組織がチャネル１３４に入ることを可能にするために、上部材１２８の長さは下部材１３０よりも短い。シャンク１３５は、軟部組織をチャネル１３４に向かって誘導するのを助ける。上部材１２８は、面取りされたエッジを有する曲がった外面を有し、下部材１３０は、面取りされたエッジを有する曲がった外面を有する。上下部材１２８、１３０の曲がった外表面と面取りされたエッジは、非侵襲性表面領域を形成する。上下部材１２８、１３０の非侵襲性は、切断又は損傷することなく組織を動かすためにスタイレットヘッド４４ｇを使用することを容易にする。上部材１２８は、非侵襲性の、図２８ａ－２８ｃに示す実施形態の部材端部１４０を有し、部材端部は、軟部組織を切断または穿孔できない。当業者は、スタイレットヘッド４４ｇの代替実施形態において、部材端１２８が軟部組織を切断または穿孔ができるように尖らせることができることを理解するであろう。刃先１３２は、チャネル１３４の遠端に位置し、軟部組織を切断することができるように尖っている。スタイレットヘッド４４ｇの非侵襲性尖端１２６は、尖端が軟部組織を傷つけたり切ったりできないように構成されている。これにより、医療機器１０が収縮構成から伸長構成に移動したとき、非侵襲性尖端１２６はいかなる軟部組織も切断しないことが保証される。この実施形態では、突起である曲線状の外面は、軟部組織を損傷や切断することができないように構成されている。このように、図２８ａー２８ｃに示されるスタイレットヘッド４４ｇは、チャネル１３４内に位置する軟部組織のみを切断するように設計されている。放射線科医は、チャネル１３４内の軟部組織を様々な方法で切断することができる。たとえば、スタイレットが伸長されている間、放射線科医はチャネル内の軟部組織を集め、その後、伸長構成から収縮構成に医療機器１０を調節することができる。これにより、チャネル１３４内に位置する軟部組織は、チャネルの遠端に位置する刃先１３２によって切断されるまで、チャネル内を遠位へ横断する。別の方法として、放射線科医は、伸長構成にスタイレット１４を置いて保持し、医療機器１０全体（皮下注射針１２とスタイレットを含む）を近／遠方におよび／または表面／深方向に移動させることによって、チャネル１３４内を遠位へ横断させ、それによってチャネル内の軟部組織を刃先１３２によって切断することができる。皮下注射針１２内のスタイレット１４の向きに応じて、軟部組織がチャネル１３４内に位置することを可能にするために、スタイレット軸５２を中心にスタイレットを回転させる必要がある場合がある。当業者は、スタイレットヘッド４４ｇを用いて放射線科医がどのように軟部組織を切断できるかの前述の例の一覧が網羅的なものではないことを理解するであろう。
【0051】
図２９ａと２９ｂは、別の設計のスタイレットヘッド４４ｈを示している。スタイレットヘッド４４ｈには遠位ポイント１４２ａが含まれる。図２９ａと２９ｂに示される実施形態では、遠位ポイント１４２ａは、放射線科医が軟部組織を損傷や切断することなく動かすことができるように非侵襲的である。当業者は、非侵襲性遠位ポイント１４２ａを有するスタイレットヘッド４４ｈが、画像下治療処置中に放射線科医によって様々な方法で使用され得ることを理解するであろう。図２９ｃは、スタイレットヘッド４４ｈの代替実施形態を示す。この代替実施形態では、鋭利な遠位ポイント１４２ｂは、放射線科医が、スタイレット１４を近／遠方および／または表面／深方向に移動させた場合に、軟部組織を容易に穿孔または穿刺することを可能にするように、遠位ポイント１４２ｂが尖っている。当業者は、鋭利な遠位ポイント１４２ｂを有するスタイレットヘッド４４ｈが、画像下治療処置中に放射線科医によって様々な方法で使用され得ることを理解するであろう。
【0052】
図３０ａ－３０ｃは、スタイレット１４のスタイレット遠位端５０に位置する、別の代替設計のスタイレットヘッド４４ｉを示す。スタイレットヘッド４４ｉは、上曲面１４４、下曲面１４６、第１の鍛錬面１４８（たとえば、第１のベベル）、第２の鍛錬面１５０（たとえば、第２のベベル）を有する。第１および第２の鍛錬面１４８、１５０は、互いに交差し、刃先１５２を形成する。この実施形態では凸形である上下曲面１４４、１４６は、軟部組織を傷つけたり切断したりしないように非侵襲的である。図３０ｂに示すように、第１および第２の鍛錬面１４８、１５０は、中心面ＣＰに対し対称である。このようにして、第１及び第２鍛錬面１４８、１５０によって形成される刃先１５２は、中央平面ＣＰに対し傾斜している。スタイレットヘッド４４ｉは、刃先１５２に接する軟部組織のみを切断するように設計されている。放射線科医は刃先１５２を用いて様々な方法で軟部組織を切断できる。たとえば、収縮構成から伸長構成に医療機器１０を調節することで、刃先１５２を使って軟部組織を切断できる。別の方法として、放射線科医は、スタイレット１４を伸長構成に置き保持し、医療機器１０全体（皮下注射針１２とスタイレットを含む）を近／遠方および／または表面／深方向に動かし、刃先１５２を使用して軟部組織を切断することができる。１つあるいはそれ以上の実施形態では、伸長されたスタイレットヘッド４４ｉは、刃先１５２を組織に向かって押し付け、それから刃先を組織に沿ってスライドさせ、それによって刃先で組織をスライスすることによって組織を切断する。例示されたスタイレットヘッド４４ｉの遠端部はまた、くさび型である。放射線科医は、くさび型ヘッド４４ｉを用いて、近接する組織から、組織を切断および剥離することができると考えられる。皮下注射針１２内のスタイレット１４の向きに応じて、スタイレット軸５２を中心にスタイレットを回転させる必要がある場合がある。当業者は、スタイレットヘッド４４ｉを用いて放射線科医がどのように軟部組織を切断できるかの前述の例の一覧が網羅的ではないことを理解するであろう。
【0053】
図３１ａ－３１ｄは、スタイレット１４のスタイレット遠位端５０に位置する、別の代替設計のスタイレットヘッド４４ｊを示す。スタイレットヘッド４４ｊは、図３０ａ－３０ｃに示すスタイレットヘッド４４ｉに類似しており、上曲面１４４、下曲面１４６、第１鍛錬面１４８、第２鍛錬面１５０を含む。しかしながら、スタイレットヘッド４４ｉとは異なり、第１及び第２の鍛錬面１４８、１５０は中央面ＣＰに対し対称ではない。代わりに、第２の鍛錬面１５０は、平坦部５４の１つから実質的にまっすぐに伸びている。刃先１５２は中央面ＣＰからオフセットされている。鍛錬面１４８、１５０は収束してたがね型のブレードを形成する。スタイレットヘッド４４ｊは、刃先１５２に接している軟部組織のみを切断するように設計されている。放射線科医は刃先１５２を用いて様々な方法で軟部組織を切断できる。たとえば、収縮構成から伸長構成に医療機器１０を調節することで、刃先１５２を使って軟部組織を切断できる。別の方法として、放射線科医は、スタイレット１４を伸長構成に置き保持し、医療機器１０全体（皮下注射針１２とスタイレットを含む）を近／遠方および／または表面／深方向に動かし、刃先１５２を使用して軟部組織を切断することができる。皮下注射針１２内のスタイレット１４の向きに応じて、スタイレット軸５２を中心にスタイレットを回転させる必要がある場合がある。当業者は、スタイレットヘッド４４ｊを用いて放射線科医がどのように軟部組織を切断できるかの前述の例の一覧が網羅的ではないことを理解するであろう。
【0054】
図３２ａ－３２ｄは、スタイレット１４のスタイレット遠位端５０に位置する、別の代替設計のスタイレットヘッド４４ｋを示す。スタイレットヘッド４４ｋは、図３０ａ－３０ｃに示すスタイレットヘッド４４ｉに類似しているが、上曲面１４４と第１及び第２鍛錬面１４８、１５０との交点が非侵襲性角領域１５４を形成する点が異なる。非侵襲性角領域１５４は、軟部組織を損傷や切断することなく動かすことができる。非侵襲性角領域１５４は、チップが中心面ＣＰに対し対称になるように配向されている。スタイレットヘッド４４ｋは、刃先１５２に接する軟部組織のみを切断するように設計されている。放射線科医は刃先１５２を用いて様々な方法で軟部組織を切断できる。たとえば、収縮構成から伸長構成に医療機器１０を調節することで、刃先１５２を使って軟部組織を切断できる。別の方法として、放射線科医は、スタイレット１４を伸長構成に置き保持し、医療機器１０全体（皮下注射針１２とスタイレットを含む）を近／遠方および／または表面／深方向に動かし、刃先１５２を使用して軟部組織を切断することができる。皮下注射針１２内のスタイレット１４の向きに応じて、スタイレット軸５２を中心にスタイレットを回転させる必要がある場合がある。当業者は、スタイレットヘッド４４ｋを用いて放射線科医がどのように軟部組織を切断できるかの前述の例の一覧が網羅的ではないことを理解するであろう。加えて、当業者は、スタイレットヘッド４４ｋが下曲面１４６と第１及び第２の鍛錬面１４８、１５０との交差点に第２の非侵襲性先端を持つことができることを理解するだろう。さらに、当業者は、スタイレットヘッド４４ｊがまた、１あるいは２つの非侵襲性先端を有することができることを理解するだろう。
【0055】
画像下治療処置 － 手根管減圧術
上述したように、医療機器１０は、多くの要因（たとえば、皮下注射針の大きさ、医療機器に入れられる流体の種類、画像表示方法など）に応じて、様々な種類の画像下治療処置で様々な理由で使用することができる。医療機器１０が特に適している１つの画像下治療処置は、超音波誘導手根管減圧術である。手根管ＣＴを図３３に図示する。図３３に示した像は、「Ａｎａｔｏｍｙ ａｎｄ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ」、２０１９年５月２日、Ｏｐｅｎｓｔａｘからであり、ｈｔｔｐ：／／ｃｎｘ．ｏｒｇ／ｃｏｎｔｅｎｔｓ／ｃｃｃ４ｅｄ１４－６ｃ８７－４０８ｂ－９９３４－７ａ０ｄ２７９ｄ８５３ａ＠８より無料でダウンロードできる。
上述したように、医療機器１０は、多くの要因（たとえば、皮下注射針の大きさ、医療機器に入れられる流体の種類、画像表示方法など）に応じて、様々な種類の画像下治療処置で様々な理由で使用することができる。医療機器１０が特に適している１つの画像下治療処置は、超音波誘導手根管減圧術である。手根管ＣＴを図３３に図示する。図３３に示した像は、「Ａｎａｔｏｍｙ ａｎｄ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ」、２０１９年５月２日、Ｏｐｅｎｓｔａｘからであり、ｈｔｔｐ：／／ｃｎｘ．ｏｒｇ／ｃｏｎｔｅｎｔｓ／ｃｃｃ４ｅｄ１４－６ｃ８７－４０８ｂ－９９３４－７ａ０ｄ２７９ｄ８５３ａ＠８より無料でダウンロードできる。
【0056】
手根管症候群は、手首の奥深くにある患者の正中神経のＭＮを圧迫することを含む。最も一般的には、患者の正中神経ＭＮは横手根靭帯ＴＣＬ（屈筋支帯とも呼ばれる）によって圧迫される。ＴＣＬは有鉤骨鉤（要素２と表示）と大菱形骨（要素３と表示）に付着する。ＴＣＬは手首の掌側面に位置する手根管の天井を形成する。図３３で示されたように、正中神経はＴＣＬより深部にある。他の解剖学上の要素は、屈筋腱ＦＴ、小菱形骨（要素４と表示）、有頭（要素５と表示）である。
【0057】
多くの場合、手根管症候群を経験した患者は、正中神経の圧迫を治そうとする試みとして、非外科方法を処方される。これらの非外科的方法には、安静、副子固定、物理的療法、コルチコステロイド注射などがある。前述の非外科方法の１つあるいはそれ以上により正中神経ＭＮの圧迫が治らない場合、ＴＣＬを切断することにより正中神経ＭＮの解放が達成される。歴史的に、ＴＣＬは観血的手術で切開されてきた。しかし、観血的手根管減圧術には多くの欠点がある。たとえば、観血的手術は侵襲が大きく、大きな切開を必要とする（しばしば長さ６０ｍｍ以上）。切開が大きいと、瘢痕化、感染のリスク、手術中の合併症のリスクが高くなる。また、患者の回復期間も長くなる。さらに、観血的手根管減圧術は手術室で行われなければならず、多数の専門医（たとえば、整形外科医および麻酔科医）が立ち会う必要がある。観血的手根管減圧術を複数の専門医がいる手術室で行う必要があることは、手順に伴う医療費を飛躍的に増大させる。
【0058】
医療機器１０を使用することで、放射線科医は画像下治療処置を使用して最小限の侵襲で手根管減圧術を行うことができ、それによって観血的手根管減圧術を行う必要を回避することができる。放射線科医は、手根管減圧術手順全てを通して患者の患部手首の直接的可視を維持する。直接可視により、放射線科医は、神経および／または血管を損傷することなく、医療機器１０を患者内の適切な位置に誘導することができる。この開示は、放射線科医によって実施されているものとして手根管減圧術を実施する一定の例示的な方法を記述するが、他の実施者または医療専門家が、ここに記載される方法のいずれかの１つあるいはそれ以上の態様を実施し得ることは理解されるべきである。
【0059】
たとえば、Ｘ線透視、コンピュータ断層撮影、超音波、磁気共鳴画像法など、いくつかの異なる介在的画像方法によって直接視覚化が可能である。詳細な説明の以下の部分を通して議論される画像方法は超音波である。しかしながら、当業者は、他の好適画像化方法が本明細書に開示された方法に従って使用され得ることを理解するであろう。
【0060】
画像下治療処置の始めに、状況に応じて、手根管症候群の症候を罹患している患者を仰臥位または横臥位にする。たとえば、放射線科医は、使用可能な室内装備（たとえば、椅子、ベッド）と部屋の配置に応じて、患者を仰向けにするか、座位姿勢をとることを好む。患者の患部手首は、図３４に示すように、患部手首の掌側が上向き（すなわち、手のひら）になるように向いている。図３５に示すように、超音波トランスデューサー６を患者の手首の掌側に配置して、放射線科医が患者の手首の解剖学上の断面を決定することを可能にする。当業者は、放射線科医が希望する画像に応じて、探触子を患者の手首上横または長手方向に置いてもよいことを理解する。好ましくは、超音波トランスデューサーは高周波トランスデューサー（たとえば、１５－７ＭＨｚトランスデューサー）である。たとえば、超音波トランスデューサーは、高周波の小さなフットプリント線形アレイトランスデューサー（一般に「ホッケースティック」トランスデューサーと呼ばれる）であり得る。このようなタイプの超音波トランスデューサーの１つは、Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｌ１５－７ｉｏブロードバンドコンパクトリニアアレイトランスデューサである。放射線科医は、プロセス全体にわたって超音波トランスデューサーを片手で保持し、操作することができ、放射線科医が対側の手で医療機器１０を保持し、操作することができることを理解できる。または、助手（たとえば、看護師または放射線技師）がプロセス全体にわたって超音波トランスデューサーを扱い、操作してもよい。図４２に示した超音波画像にみられるように、放射線科医が見る主な解剖学上構造の一部は、（ｉ）ＴＣＬ（画像では「１０００」と表示）、（ｉｉ）筋腱、（ｉｉｉ）正中神経（「１００２」と表示）である。図４２に示した超音波画像では、皮下注射針（「１００４」と表示）の一部が患者に入り込んでいるのが見える。
【0061】
放射線科医が患者の患部手首の解剖学上の構造を可視化した後、患部手首の手首皮線を通して最初の皮下注射針（ここから「麻痺針」と呼ばれる）を導入することができる。手首皮線は、図３６に示すように、近位手首皮線ＰＷＣまたは遠位手首皮線ＤＷＣのいずれかであり得る。流体継手（たとえば、ルアーロック）を、麻痺針の近位端に接続することができる。流体継手により、麻痺流体を含有するシリンジと麻痺針が流通する。当業者は、麻痺流体が、たとえば、生理食塩水、リドカイン、および／またはトリアムシノロンアセトニドの混合物を含有することができることを理解するであろう。麻痺流体は、画像下治療処置中も患者が静止していることを確かにし、処置中の患者の快適性を確かにするために、患者の解剖学上患部を麻痺させる役目を果たす。当業者は、麻痺針が患者に導入される最初の皮下注射針であるため、麻痺針が小さな針である可能性があることを理解するであろう。麻痺針を皮膚表面に対して鋭角に刺入してもよい。当業者は、麻痺針を皮膚表面に対して垂直な角度で導入することができることを理解するであろう。超音波ガイド下で、皮下注射針の遠位端が正中神経にからんだり触れたりしないようにしながら、麻痺針をＴＣＬの深部に誘導する。状況に応じて、放射線科医は、ＴＣＬを麻痺針で刺さないように選択してもよい（すなわち、ＴＣＬの表層に残存させる）。当業者は、麻痺針が、患部手首に対して近位－遠位（図３７に示される）または患部手首に対して遠位－近位（図３８に示される）に導入され得ることを理解するであろう。麻痺流体は、麻痺針をＴＣＬに誘導し麻痺針を通して少なくとも間欠的に注入する。
【0062】
患者に十分な麻酔を施した後、放射線科医は麻痺針を患者から抜去し、患者に収縮構成にあるスタイレット１４の医療機器１０を挿入する。流体含有シリンジを医療機器１０の流体継手１８に接続する。当業者は、患者がすでに麻酔されているため、流体が生理食塩水である可能性があることを理解するであろう。また、流体は、たとえば、塩類、リドカイン、および／またはトリアムシノロンアセトニドの混合物を含有する、麻痺流体である。医療機器１０は、画像下治療処置中に手根管減圧術を実行するために使用される。このため、医療機器１０に関連する皮下注射針１２は、麻痺針よりも大きいサイズである可能性が高い。ここに記載された方法を用いて手根管減圧術を行う好ましい実施形態において、麻痺針は、バーミンガムゲージで２３ゲージ以上の皮下注射針である。たとえば、１つあるいはそれ以上の実施形態において、約０．７５ｍｍ以下（たとえば、約０．７０ｍｍ以下、０．６５ｍｍ以下）の外径を持つ。医療機器１０に関連する皮下注射針１２は、２１以下のバーミンガムゲージのゲージ番号である。たとえば、医療機器１０に関連する皮下注射針１２は、１つあるいはそれ以上の実施形態（たとえば、少なくとも約０．８０ｍｍ）で少なくとも約０．７５ｍｍの外径を有する。皮下注射針１２に大きな針を使用することで、放射線科医はより大きな、より頑丈なスタイレット１４を使用して手根管減圧術を行うことができる。しかしながら、適切には、医療機器１０に関連する皮下注射針１２はまた、超音波誘導下で手根管構造を不注意に損傷、たとえば、神経または血管を傷つけることなくナビゲートするのに十分な断面サイズの小ささである。１つあるいはそれ以上の実施形態において、医療機器１０に関連する皮下注射針１２は、２．５ｍｍ以下の外径を持つ（たとえば、約２．０ｍｍ以下、約１．７ｍｍ以下、約１．５ｍｍ以下、約１．４ｍｍ以下）。１つあるいはそれ以上の実施形態において、医療機器１０に関連する皮下注射針１２は、バーミンガムゲージ上の１６ゲージ、１７ゲージ、１８ゲージ、１９ゲージ、２０ゲージ、２１ゲージ、２２ゲージのいずれかで構成されているか、または、そうでなければ、この群のバーミンガム針のどの部分集合でも同様の外部断面の大きさの針で構成されている。当業者は、麻痺針の代わりに医療機器１０に関連する皮下注射針１２を用いて麻酔を行うことができることを理解するであろう。
【0063】
放射線科医は、麻痺針を導入するために使用したのと同じ挿入箇所を通して、医療機器１０に関連する皮下注射針１２を導入することができる。このように、医療機器１０に関連する皮下注射針１２は、１つあるいはそれ以上の実施形態において、患部手首の手首皮線を通して導入される。麻痺針と同様に、医療機器１０に関連する皮下注射針１２を、概して近位から遠位方向（図３７参照）または概して遠位から近位方向（図３８参照）に患者に導入することができる。医療機器１０に関連する皮下注射針１２は、鋭利な尖端４０が患者に導入される皮下注射針の最初の部分であるように導入される。麻痺針に関して上述したように、医療機器１０に付随する皮下注射針１２を、皮膚表面に対して垂直な角で患者に導入することができる。しかしながら、放射線科医は、医療機器１０に関連する皮下注射針１２を、皮膚表面に対して鋭角で導入する可能性が高い。医療機器１０に関連する皮下注射針１２は、放射線科医の好みおよび／または患部手首に関連する状況に応じて、ベベル上向き方向（図３７－３８に示す通り）またはベベル下向き方向（図３９－４０に示す通り）に向けることができる。画像下治療処置を通して、医療機器１０に関連する皮下注射針１２の一部が体外の場所に配置される。
【0064】
継続的な超音波ガイド下で、医療機器１０に関連する皮下注射針１２は、鋭利な尖端４０がＴＣＬのすぐ表層になるまで麻酔された経路に沿って誘導される。実施形態では、放射線科医が麻酔された経路に沿って医療機器１０に関連する皮下注射針１２を進めているので、流体は針穴３８を通して少なくとも間欠的に注入される。間欠的に流体を注入することは、患者体内の様々な解剖学的構造に対し医療機器１０に関連した皮下注射針１２の正確な位置を、放射線医師がより正確に確認するのに役立つ。状況に応じて、流体は、たとえば、生理食塩水であることができる。あるいは、流体はたとえば、生理食塩水、リドカイン、およびトリアムシノロンアセトニドの混合物を含有する麻痺流体であってもよい。局所麻酔薬含有流体を間欠的に注入すると、患者が麻痺したままでいることを確認するというさらなる利点が得られる。
【0065】
鋭利な尖端４０がＴＣＬのすぐ表面になるように皮下注射針１２を配置した後、放射線科医は針穴３８を通して流体を注入しながら皮下注射針を深く進める。これにより、鋭利な尖端４０がＴＣＬを貫通するときに、ハイドロダイセクションを生じる。皮下注射針１２から放出された流体のジェットは、正中神経とＴＣＬの深い面とを隔てる。ＴＣＬ穿孔後も流体を注入し続けると、強制的に正中神経をＴＣＬから遠ざけ（たとえば、正中神経に対して作用する注入流体の圧力によって）、図４１に示す通り、正中神経を分離する流体ポケット１００６を与える。流体ポケットは、正中神経に接触および／または損傷を与えることなく、医療機器１０を使用してＴＣＬを分離するのに十分なスペースを与える。１つあるいはそれ以上の実施形態においては、流体ポケットは、ＴＣＬと正中神経の間に固体ブロッキング構造（たとえば、針の軸の遠端部以外の構造）がない。たとえば、特定の実施形態では、針と正中神経の間の保護を形成するために、意図的に流体ポケットに固体ブロック構造を導入しない。むしろ、これらの実施形態において、流体ポケットは、放射線科医が正中神経を損傷する実質的なリスクなしに超音波ガイド下でＴＣＬ解離を実施するために十分なクリアランスを提供するために使用される。流体ポケットは、必要に応じて、針穴３８を通して追加の流体を注入することにより、画像下治療処置の残りの部分を通して維持することができる。１つあるいはそれ以上の実施形態において、流体ポケットは約１．０ｍｍから２．０ｍｍの、正中神経とＴＣＬの間の隙間を区画する。
【0066】
その後、スタイレットヘッド４４が部分的に流体ポケット内に少なくとも配置されるように、収縮構成から伸長構成に医療機器１０を調節する。当業者は、放射線科医が流体ポケットを形成した後で、スタイレット１４を収縮構成から伸長構成に調節する前に、表面的に皮下注射針１２を動かすことができることを理解するであろう。別の方法として、当業者は、放射線科医が表面的に皮下注射針１２を動かすことなく、収縮構成から伸長構成にスタイレット１４を調節できることを理解するであろう。さらに、状況に応じて、様々なタイプのスタイレットヘッド設計を用いて手根管減圧術を行うことができることを理解する必要がある。ＴＣＬを切断し、正中神経を分離するのに使用できるスタイレットヘッド設計の一種は、図２２ａ－２２ｃに示すスタイレットヘッド４４ａである。
【0067】
皮下注射針１２に対するスタイレットヘッド４４ａの向きに応じて、医療機器１０が収縮構成から伸長構成に調節されるとき、刃先１０４をＴＣＬに隣接させるために、スタイレット軸５２を中心にスタイレットを回転させる必要がある場合がある。たとえば、スタイレット１４は、医療機器１０が収縮構成から伸長構成に調節されるとき、刃先１１２がＴＣＬに隣接しないように、皮下注射針１２内に向けられ得る。このようにスタイレット１４を方向付けることは、医療機器１０が収縮構成から伸長構成に調節されるとき、刃先１１２によってＴＣＬが切断されないようにするのに役立つであろう。医療機器１０が伸長構成に調節された後、放射線科医はスタイレット軸５２を中心にスタイレット１４を回転させて、刃先１１２をＴＣＬのすぐ近くに配置することができる。放射線科医は、次に、刃先１１２をＴＣＬと接触させ、刃先をＴＣＬに対し移動させ、それによってＴＣＬを切断することができる。刃先１１２は、ＴＣＬに対し刃先を促しつつ、往復させることができることを理解する必要がある。往復運動は、ＴＣＬが切断されるまで、スタイレットヘッド４４ａの刃先１１２でＴＣＬを摩耗させる。あるいは、伸長構成から収縮構成にスタイレット１４を調節することで、刃先１０４でＴＣＬを切断することもできる。このように医療機器１０を使用することで、ＴＣＬを切断して正中神経を分離した後、スタイレット１４が皮下注射針１２の中に納まり収納されることが確実となる。正中神経を分離し、スタイレットヘッド４４ａが皮下注射針１０内に収容された後（すなわち、収縮位置に移動した）、放射線科医は医療機器１０を患者から取り外すことができる。スタイレットヘッド４４ａが収縮位置にあるため、医療機器１０を取り外す際に患者が保護される。
【0068】
あるいは、スタイレットヘッド４４ａは、皮下注射針１２内で、スタイレット１４が収縮構成から伸長構成に調節され、刃先１１２がＴＣＬに隣接し、接触するように向けられることができる。このようにスタイレット１４を向けることで、収縮構成から伸長構成に医療機器１０を調節する際に、放射線科医はＴＣＬの１回目の切断が可能となり得る。その後、医療機器１０が伸長構成から収縮構成に移動する際に、刃先１１２を使用してＴＣＬに２回目の切断ができる。これらの２段階で、ＴＣＬが完全に切断され、正中神経が解放されることを確実にし、同時に、ＴＣＬを切断し、正中神経を解放した後、スタイレットヘッド４４ａが皮下注射針１２内に納まり収容されることも確実にし得る。
【0069】
ＴＣＬを切断しながら、放射線科医は医療機器１０から流体を間欠的に注入し得る。流体の注入は、皮下注射針１２の針遠位端３４から放出された流体のジェットがＴＣＬの断絶を強いるため、切断を助ける。多くの場合、ＴＣＬは正中神経に対し張り、肥厚している。したがって、ＴＣＬに対しスタイレット１４の刃先１１２で繰り返し摩耗させ、針遠位端３４から放出された流体のジェットとの組合せで、張ったＴＣＬを切断し、正中神経を分離するのに十分な力を与える。ＴＣＬを切断しながら流体を注入することで、放射線科医はＴＣＬが切断されたことを識別することもできる。ＴＣＬが断絶された後、皮下注射針１２から流体が排出されると、ＴＣＬが粗動する。このＴＣＬの粗動により、ＴＣＬが切断され、正中神経が分離されたことが超音波ガイドを介して放射線科医が視覚的に確認できる。
【0070】
次に、放射線科医は、流体継手１８に接続されたシリンジを取り出し、シリンジをステロイド流体含有の２本目のシリンジに交換することができる。ステロイド流体はたとえば、トリアムシノロンアセトニド等のコルチコステロイドであり得る。第２のシリンジは、流体継手（及び皮下注射針１２）がステロイド流体と流通するように流体継手１８に接続されている。その後、放射線科医はＴＣＬが切断された局所領域の患者にステロイド流体を注射し得る。観血的手術のように患部手首が”開かれた”わけではないので、ステロイド流体は患者の軟部組織によって容易に吸収される。ステロイド流体の注射は、切断したＴＣＬによる患者の炎症反応の予防または軽減に役立つ。これは、処置後の線維化または瘢痕形成の可能性を抑制することができる。ステロイド流体を、新しい皮下注射針で患者に挿入するのではなく、医療機器１０の皮下注射針１２を介して導入することにより、ＴＣＬが切断された局所領域にステロイドが確実に届けられる。場合によっては、ＴＣＬの瘢痕化により手根管症候群が再発することがある。その後、放射線科医は流体継手から２本目のシリンジを取りはずし、２本目のシリンジを非ステロイド流体（たとえば、リドカインまたは生理食塩水等の洗浄流体）含有の別のシリンジに交換し得る。流体継手に流通するこのシリンジは、放射線科医が皮下注射針１２を患者の皮膚表面に接触させる前に、注射針からあらゆるステロイド流体を流すことを可能にする。ステロイド流体を患者の皮膚表面に入れ込むと、場合によっては皮膚刺激を生じることがある。皮下注射針１２を水洗した後、放射線科医は医療機器１０を患者から取り出し、必要に応じて小さな絆創膏を挿入箇所に貼ることがある。
【0071】
医療機器１０と上記の画像下治療処置を使ってＴＣＬを切断することで、最小限の侵襲性の手根管減圧術が可能である。手順全体を通して複数の挿入箇所を使用することができるが（たとえば、麻痺針は医療機器１０に関連する皮下注射針１２とは異なる入力ポイントを持つことがある）、ＴＣＬを切断するためのアクセス（または正中神経の移動とＴＣＬの切断の両方）は、１つを通して提供することができ、患者の手／手首の１つのみの挿入箇所を通して提供することができる。挿入箇所が、場合によっては長さ数センチまたはインチの切断である観血的手根管減圧術、または、約４ミリメートル以上の小さな切断を使用する、より侵襲性の低い手根管減圧術手順とは異なり、ここに記載される手順におけるＴＣＬ切断のための挿入箇所は、ただの皮下注射針穿孔である。したがって、１つあるいはそれ以上の実施形態において、ＴＣＬを切断する機器の挿入箇所（たとえば、皮下注射針穿孔）は、最大横径が３．５ｍｍ未満、３．０ｍｍ未満、２．５ｍｍ未満、２．０ｍｍ未満、１．７ｍｍ未満、１．５ｍｍ未満、または１．４ｍｍ未満である。挿入箇所の横寸法が小さいと、侵襲を最小限に抑えて手根管減圧術手順を行うことを容易にする。低侵襲性は、感染リスクの低減に役立ち、外来患者施設での診察時に施術を行うことを可能にし（医療費の削減に役立つ）、挿入箇所が治癒するのに必要な回復期間を大幅に最小限にし、瘢痕化のリスク（皮膚面とＴＣＬを切断した部位の内部の両方）を有意に低減する。
【0072】
スタイレットヘッド４４ａ以外に、手根管減圧術を行うために他のタイプのスタイレットヘッド設計を使用できることを理解する必要がある。スタイレットヘッド４４及び当該スタイレットヘッドにおける刃先の位置に応じて、当業者は、ＴＣＬ切断の正確な手順が上記に規定された手順と異なることを理解するであろう。たとえば、スタイレットヘッド４４ｃを使用してＴＣＬを切断する場合、スタイレット１４を使用してＴＣＬがフック領域１１８内に位置するようにすることで、刃先１２４がＴＣＬを切断できる。
【0073】
他の画像下治療処置
医療機器１０が、軟部組織操作を含む他のタイプの画像誘導放射線術の使用に好適であることは、当業者に明らかである。通常、どのような画像誘導放射線処置時でも、放射線科医は、超音波、Mill等の画像表示等において少なからず断続的に標的解剖学的構造を観察する。いくつかの実施形態では、放射線科医は、医療機器１０を導入する前に麻酔した領域を確立するために麻痺針を使用する。医療機器を導入するには、皮下注射針１２の鋭利な先端が患者の皮膚に穴を開けるか、さもなければ、適切な挿入箇所を介して患者の身体に入る。次に、針遠端が標的部位に位置するまで、画像誘導下で針１２を進める。針１２を前進させながらいつでも、スタイレット１４に沿って針を通して連続的にまたは間欠的に流体を与え、針遠端から排出させ、任意の所望の作用、たとえば、ハイドロダイセクション、組織の治療的処置、麻酔、イメージ増強または視覚化の改善を達成することができる。画像表示により、針遠端が標的部位にあることが示されると、望ましいスタイレットヘッドのスタイレット１４が針穴を通して伸長構成に進められる。続いて、医療機器１０を単位として移動させるか、またはスタイレット１４を針１２に対して移動させて、手順で必要とされるように画像によるガイダンスのもとで標的組織を操作する。スタイレットヘッドを用いて組織を操作しながら、いつでも、好ましい効果、たとえば、ハイドロダイセクション、組織の治療的処置、麻酔、イメージ増強または視覚化の改善を達成するために針遠端から排出されるように、スタイレット１４に沿って針を通して流体を継続的に又は間欠的に与えることができる。任意の所望の流体を含有するシリンジは、流体継手１８に連結され、処置中に注射針１２を通して付与され得る。処置が完了すると、患者から針を抜くことができる。
医療機器１０が、軟部組織操作を含む他のタイプの画像誘導放射線術の使用に好適であることは、当業者に明らかである。通常、どのような画像誘導放射線処置時でも、放射線科医は、超音波、Mill等の画像表示等において少なからず断続的に標的解剖学的構造を観察する。いくつかの実施形態では、放射線科医は、医療機器１０を導入する前に麻酔した領域を確立するために麻痺針を使用する。医療機器を導入するには、皮下注射針１２の鋭利な先端が患者の皮膚に穴を開けるか、さもなければ、適切な挿入箇所を介して患者の身体に入る。次に、針遠端が標的部位に位置するまで、画像誘導下で針１２を進める。針１２を前進させながらいつでも、スタイレット１４に沿って針を通して連続的にまたは間欠的に流体を与え、針遠端から排出させ、任意の所望の作用、たとえば、ハイドロダイセクション、組織の治療的処置、麻酔、イメージ増強または視覚化の改善を達成することができる。画像表示により、針遠端が標的部位にあることが示されると、望ましいスタイレットヘッドのスタイレット１４が針穴を通して伸長構成に進められる。続いて、医療機器１０を単位として移動させるか、またはスタイレット１４を針１２に対して移動させて、手順で必要とされるように画像によるガイダンスのもとで標的組織を操作する。スタイレットヘッドを用いて組織を操作しながら、いつでも、好ましい効果、たとえば、ハイドロダイセクション、組織の治療的処置、麻酔、イメージ増強または視覚化の改善を達成するために針遠端から排出されるように、スタイレット１４に沿って針を通して流体を継続的に又は間欠的に与えることができる。任意の所望の流体を含有するシリンジは、流体継手１８に連結され、処置中に注射針１２を通して付与され得る。処置が完了すると、患者から針を抜くことができる。
【0074】
針穿刺は手順に用いられる唯一の挿入箇所であるため、縫合は一般的に必要とされず、患者の回復には最小限の疼痛および不快感を伴う。約４ｍｍ以上でより小さな切開を用いる侵襲性の低い外科的処置を含む観血的手術とは異なり、医療機器１０で処置を行うために使用する挿入箇所は皮下注射針穿刺のみである。このように、１つあるいはそれ以上の実施形態において、医療機器１０を使用して画像下治療処置を行うための挿入箇所（たとえば、皮下注射針穿刺）は、最大横径が３．５ｍｍ未満、３．０ｍｍ未満、２．５ｍｍ未満、２．０ｍｍ未満、１．７ｍｍ未満、１．５ｍｍ未満、または１．４ｍｍ未満である。挿入箇所の横寸法が小さいと、侵襲を最小限に抑えて処置を行うことを容易にする。低侵襲性は、感染リスクの低減に役立ち、外来患者施設での診察時に施術を行うことを可能にし（医療費の削減に役立つ）、挿入箇所が治癒するのに必要な回復期間を大幅に最小限にし、瘢痕化のリスク（皮膚面とＴＣＬを切断した部位の内部の両方）を有意に低減する。
【0075】
医療機器１０を使用して実施することができる他の画像下治療処置中で、ド・ケルヴァンリリース、ばね指リリース、足根管開放術、足底筋膜解放、腕または下肢の筋膜切開、洗浄（たとえば、肩洗浄）、および組織生検（膵生検）を含む処置を実施するために、上記のような全般的な方法で器具を使用することが明示的に意図されている。以上を踏まえ、医療機器１０を使ってこれらの手順を行うという基本的な方法は、当業者には明らかである。
【0076】
たとえば、ド・ケルヴァンリリースを行うために、皮下注射針１２は、イメージ誘導の下で、手または手首に、親指の近くの手首に沿って走る患部腱に導入される。針の遠端が標的部位にあるとき、所望のスタイレットヘッド構成を有するスタイレットを伸長構成に進め、患部腱を剥離するために使用する（処置中に針穴を通して与えられるハイドロダイセクション、または他の治療または画像増強流体の助けあり／なしで）。
【0077】
ばね指リリースを実施するために、皮下注射針１２は、画像誘導下で環状靭帯に向かって手に導入される。針の遠端が標的部（たとえば、環状靭帯の深部）にあるとき、望ましいスタイレットヘッド構成を持つスタイレットは伸長構成に進み、患部腱を剥離するために使用される（処置中に針穴を通して与えられるハイドロダイセクション、または他の治療または画像増強流体の助けあり／なしで）。
【0078】
足根管開放術を実施するために、皮下注射針１２を、足部または足首の足根靭帯に向けて画像誘導下で導入する。針の遠端が標的部位にあるとき、所望のスタイレットヘッド構成を有するスタイレットを伸長構成に進め、患部腱を剥離するために使用する（処置中に針穴を通して与えられるハイドロダイセクション、または他の治療または画像増強流体の助けあり／なしで）。
【0079】
足底筋膜を剥離するために、皮下注射針１２を、足部または足首の足底筋膜に向かって画像誘導下で導入する。針の遠端が標的部位にあるとき、所望のスタイレットヘッド構成を有するスタイレットを伸長構成に進め、足底筋膜を剥離するために使用する（処置中に針穴を通して与えられるハイドロダイセクション、または他の治療または画像増強流体の助けあり／なしで）。
【0080】
腕または脚の筋膜切開を実施するために、皮下注射針１２を、腕または脚に沿って縦に間隔を置いた複数の位置で、それぞれの筋膜に向かって腕または脚に画像誘導のもとで導入する。針の遠端がそれぞれの標的部位にあるとき、望ましいスタイレットヘッド構成を持つスタイレットを伸長構成に進め、筋膜を剥離するために使用する（処置中に針穴を通して与えられるハイドロダイセクション、または他の治療または画像増強流体の助けあり／なしで）。
【0081】
肩洗浄を行うには、皮下注射針１２を画像誘導下で腕または肩に導入する。（他の洗浄を行う場合には、他の身体部位に針を導入することが認識されるであろう。）医療機器を使用し、一般的に従来の洗浄技術を用いて肩の洗浄行うことができるが、肩の石灰質の堆積物を粉砕するためにスタイレットヘッドを使用することができる。処置時、スタイレットに沿って針に通した洗浄流体（たとえば、生理食塩水）を用いて、関節領域からカルシウムを洗浄する。その後、ステロイドをスタイレットに沿って針を通し、関節部（たとえば、嚢）に挿入する。
【0082】
生体検査の間、皮下注射針１２は、生体検査を行う解剖学上の部分に向けて画像誘導のもとで導入される。針の遠端が標的部位に来ると、所望のスタイレットヘッド構成を持つスタイレットを伸長構成に進め、標的組織の試料を摘出する。１つあるいはそれ以上の実施形態では、組織試料をスタイレットヘッドに残し、それを収縮させる。採取した組織試料は、その後、医療機器を取り外すまで針内に安全に収められる。
【0083】
本発明の要素又はその好ましい実施形態の説明において、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」及び「ｓａｉｄ」は、要素の１つあるいはそれ以上があることを意味するものとする。「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」および「ｈａｖｉｎｇ」という用語は、包括的であることを意図し、列挙された要素以外の追加要素が存在する可能性を意味する。
【0084】
以上のことから、発明のいくつかの目的が達成され、他の有利な結果が得られていることがわかるだろう。
【0085】
上記の物及び方法では、発明の範囲から逸脱することなく様々な変更を加えることができ、上記の説明に含まれるすべての事項を例示的なものと解釈し、限定的な意味ではないことを意図している。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16a】
【図16b】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22a】
【図22b】
【図22c】
【図23a】
【図23b】
【図23c】
【図23d】
【図24a】
【図24b】
【図24c】
【図25a】
【図25b】
【図25c】
【図26a】
【図26b】
【図26c】
【図27a】
【図27b】
【図27c】
【図28a】
【図28b】
【図28c】
【図29a】
【図29b】
【図29c】
【図30a】
【図30b】
【図30c】
【図31a】
【図31b】
【図31c】
【図31d】
【図32a】
【図32b】
【図32c】
【図32d】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】