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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-10-24
(45)【発行日】2024-11-01
(54)【発明の名称】交連部支持要素を有する人工心臓弁
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20241025BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【請求項の数】
29
(21)【出願番号】P 2021526337
(86)(22)【出願日】2019-11-14
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-01-18
(86)【国際出願番号】 US2019061392
(87)【国際公開番号】W WO2020102487
(87)【国際公開日】2020-05-22
【審査請求日】2022-11-14
(31)【優先権主張番号】62/767,412
(32)【優先日】2018-11-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】デイヴィッド・マイモン
(72)【発明者】
【氏名】マイケル・ブキン
(72)【発明者】
【氏名】タミール・エス・リーヴァイ
(72)【発明者】
【氏名】ノーム・ニア
(72)【発明者】
【氏名】ジヴ・ヨハナン
(72)【発明者】
【氏名】アミール・ケレット
(72)【発明者】
【氏名】エレナ・シャーマン
【審査官】丸山 裕樹
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１８－５０７０７２（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／２４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
人工心臓弁であって、複数の角度をつけられたストラット部材を備える環状のフレームであって、収縮構成へと径方向に収縮可能であり拡張構成へと径方向に拡張可能であり、流入端部および流出端部を有する、環状のフレームと、
前記フレーム内に少なくとも部分的に位置決めされた弁尖構造体であって、複数の交連部を形成するように配置された複数の弁尖を備える、弁尖構造体と、
前記交連部の中の１つごとにそれぞれが位置決めされる複数の交連部支持要素であって、各交連部支持要素が、前記フレームに対して結合された結合部分と、前記結合部分に対して結合され前記フレームの前記流入端部に向かうまたは前記フレームの前記流出端部に向かう方向に延在する第１の部材および第２の部材とを備え、各交連部の前記弁尖は、それぞれの前記交連部支持要素の前記第１の部材と前記第２の部材との間に受容される、複数の交連部支持要素と、
を備えており、
前記第１の部材および前記第２の部材の湾曲した部分は、前記環状のフレームの前記ストラット部材から径方向内側にオフセットした位置において前記複数の弁尖を把持する
ことを特徴とする、人工心臓弁。
【請求項2】
前記結合部分は、環状のカラー部分を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項3】
前記フレームの内方表面に対して結合された複数の軸方向に延在するポストをさらに備え、各交連部にて前記交連部支持要素の前記カラー部分は、前記交連部にて前記ポストの周囲に配設されていることを特徴とする、請求項２に記載の人工心臓弁。
【請求項4】
前記第１の部材および前記第２の部材は、前記カラー部分の遠位方向において共に結合され、弁尖が受けられる弁尖受け空間を画定していることを特徴とする、請求項３に記載の人工心臓弁。
【請求項5】
前記第１の部材および前記第２の部材は、前記ポストの径方向内方において共に結合されていることを特徴とする、請求項４に記載の人工心臓弁。
【請求項6】
前記第１の部材および前記第２の部材は、前記ポストから径方向内方に離間され、前記交連部の弁尖が、それぞれの前記交連部支持要素の前記第１の部材および前記第２の部材に対して前記ポストと前記第１の部材および前記第２の部材との間の空間内において縫合されていることを特徴とする、請求項５に記載の人工心臓弁。
【請求項7】
前記第１の部材および前記第２の部材は、前記フレームの前記流出端部の方向に湾曲した湾曲部材により前記カラー部分に対して結合されていることを特徴とする、請求項５または６に記載の人工心臓弁。
【請求項8】
前記カラー部分は、前記ポスト内の対応する凹部に係合するように構成された少なくとも１つの突出部を備えていることを特徴とする、請求項５から７のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項9】
前記第１の部材および前記第２の部材のそれぞれが少なくとも１つの開口を備えていることを特徴とする、請求項５から８のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項10】
前記ポストは、前記交連部支持要素の前記カラー部分を受容するように構成された凹部を備えていることを特徴とする、請求項５から９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項11】
前記結合部分は矩形であることを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項12】
前記カラー部分は、第１のカラー部分であり、前記第１の部材および前記第２の部材は、前記ポストの径方向外方において共に結合されて、前記第１のカラー部分から長手方向に離間された第２のカラー部分を形成していることを特徴とする、請求項４に記載の人工心臓弁。
【請求項13】
各交連部支持要素の前記第１の部材および前記第２の部材は、弁尖を受容するために前記ポストから離れるように回転可能なクランプ固定部材であることを特徴とする、請求項１２に記載の人工心臓弁。
【請求項14】
前記ポストは、前記交連部支持要素の前記第１のカラー部分および前記第２のカラー部分を受容するように構成された溝を備えていることを特徴とする、請求項１２または１３に記載の人工心臓弁。
【請求項15】
前記第１のカラー部分および前記第２のカラー部分は、相互に向かって角度をつけられていることを特徴とする、請求項１２から１４のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項16】
各弁尖は、折り曲げられることによりカフを形成し、前記カフは、前記フレームに対して前記弁尖をクランプ固定するそれぞれのクランプ固定部材から周方向にオフセットされていることを特徴とする、請求項１２から１５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項17】
各弁尖の前記カフは、前記人工心臓弁の動作中に、前記クランプ固定部材により前記フレームに対してクランプ固定される前記弁尖がそれぞれの前記クランプ固定部材の周囲において回転するのを防止するように、前記フレームに接触するように構成されていることを特徴とする、請求項１６に記載の人工心臓弁。
【請求項18】
前記カフは、前記人工心臓弁の中心に向かって径方向内方に配向された折り曲げられたエッジを備えていることを特徴とする、請求項１６または１７に記載の人工心臓弁。
【請求項19】
前記交連部支持要素の前記第１のカラー部分および前記第２のカラー部分は、前記ポストの形状に形状合致する形状を有することを特徴とする、請求項１２から１７のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項20】
前記結合部分は、前記フレームに係合するように構成された第１の結合部材および第２の結合部材を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項21】
前記フレームの内方表面に対して結合された複数の軸方向に延在するポストをさらに備え、前記第１の結合部材および前記第２の結合部材は、前記交連部にて前記ポスト内に受容されていることを特徴とする、請求項２０に記載の人工心臓弁。
【請求項22】
前記ポストは、前記第１の結合部材および前記第２の結合部材を受けるように構成されたチャネルを画定していることを特徴とする、請求項２１に記載の人工心臓弁。
【請求項23】
前記第１の部材および前記第２の部材は、前記フレームの前記流出端部に向かう方向に延在していることを特徴とする、請求項２１または２２に記載の人工心臓弁。
【請求項24】
前記第１の結合部材および前記第２の結合部材は、前記ポストに係合するように構成された突出部を備えていることを特徴とする、請求項２１から２３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項25】
前記第１の部材は、前記第２の部材のクラスプに係合するように構成されたクラスプを備えていることを特徴とする、請求項１から２４のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項26】
前記第１の部材と前記第２の部材とに間に前記弁尖をクランプ固定するために前記第１の部材と前記第２の部材との間に延在する縫合糸をさらに備えていることを特徴とする、請求項１から２５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項27】
前記交連部支持要素の前記第１の部材および前記第２の部材のそれぞれが、各交連部にて前記弁尖に弾性係合する可撓性タブ部分を備えていることを特徴とする、請求項１から２６のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項28】
前記交連部支持要素の前記第１の部材および前記第２の部材は、それぞれの前記交連部の前記弁尖に係合する突出部を備えていることを特徴とする、請求項１から２７のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項29】
前記フレームは、機械拡張性フレームであり、前記ポストは、前記フレームを径方向に拡張および収縮するように構成されたアクチュエータ構成要素を備え、それぞれの交連部にて前記交連部支持要素のカラー部分は、前記交連部にて前記アクチュエータ構成要素の周囲に配設されていることを特徴とする、請求項３から１０、１２から１９、および２１のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本願は、２０１８年１１月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／７６７,４１２号に基づく利益を主張する。この仮特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本願は、２０１８年１１月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／７６７,４１２号に基づく利益を主張する。この仮特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0002】
本願は、人工心臓弁の弁尖同士を共にクランプ固定して交連部を形成するためのクランプを備える人工心臓弁に関する。
【背景技術】
【0003】
ヒトの心臓は様々な心臓弁膜症を被り得る。これらの心臓弁膜症は、結果的に心臓の著しい機能障害に至り、最終的に天然弁を人工弁と置換することが必要となり得る。多数の既知の人工弁と、これらの人工弁をヒトに植え込む多数の既知の方法とが存在する。
【0004】
罹患したまたは損傷を被った弁を置換または修復するために様々な外科技術が利用され得る。狭窄症または他の心臓弁膜症により、毎年多数の患者が手術を受け、欠陥を有する天然心臓弁が人工弁に置換される。欠陥を有する弁を治療するための他のさほど抜本的ではない方法は、修復または再建によるものであり、これは一般的には石灰化が最小限に進行した弁に対して利用される。外科療法に伴う問題は、外科修復に付随する高い罹患率および死亡率と共に極めて高いリスクがこれらの慢性疾患患者にかかる点である。
【0005】
天然弁が置換される場合には、人工弁の外科的植込みは開胸手術を一般的に必要とし、その最中に心臓は停止され、患者は心臓バイパス下に置かれる（いわゆる「人工心肺」）。一般的なある外科手技では、罹患した天然弁尖が切除され、人工弁が弁輪にて周辺組織に対して縫合される。この手技に伴う外傷と付帯的な体外血液循環継続期間とにより、一部の患者は、外科手技中に死亡するかまたは術後まもなく死亡する。周知のように、患者に対するリスクは、体外循環下における所要時間量と共に上昇する。これらのリスクにより、天然弁に欠陥を有するかなりの数に上る患者が、手技に耐えられないほど虚弱であるため手術不能と見なされる。ある推定によれば、８０歳超の弁狭窄症罹患者の５０%超が、弁置換を目的とする手術を受けることができない。
【0006】
従来の開胸手術に伴う欠点により、経皮的低侵襲性外科アプローチが高い注目を集めている。一技術では、人工弁が、カテーテル法によってはるかに侵襲性の低い手技で植え込まれるように構成される。例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５,４１１,５２２号および米国特許第６,７３０,１１８号は、カテーテル上で圧縮状態にて経皮的に導入され、バルーン膨張によりまたは自己拡張型フレームもしくは自己拡張型ステントの使用により所望の位置において拡張されることが可能である、収縮性経カテーテル心臓弁について記載している。
【0007】
設計に関する１つの重要な考慮要件は、交連部を形成するための人工弁のフレームに対する弁尖の装着である。これは、困難かつ多大な時間を必要とするものとなるおそれがあり、収縮状態にある人工弁の直径を増大させるおそれがある。したがって、弁尖同士を共に固定することにより人工心臓弁に交連部を形成するためのデバイスおよび方法に対する改善の必要性が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0008】
【文献】米国特許第５,４１１,５２２号
【文献】米国特許第６,７３０,１１８号
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号
【文献】米国特許出願第１５／９７８,４５９号
【文献】米国特許第８,６５２,２０２号
【文献】米国特許第９,１５５,６１９号
【文献】米国特許出願公開第２０１４／０３４３６７０号
【文献】米国特許第９,３９３,１１０号
【文献】米国特許出願公開第２０１８／００２８３１０号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0009】
本開示のいくつかの実施形態は、交連部を形成するように人工弁の弁尖同士を共にクランプ固定する交連部クランプなどの交連部支持要素を備える人工心臓弁に関する。代表的な一実施形態では、人工心臓弁は、環状フレームを備え、この環状フレームは、複数の角度をつけられたストラット部材を備え、収縮構成へと径方向に収縮可能であり拡張構成へと径方向に拡張可能であり、フレームは、流入端部および流出端部を有する。さらに、人工心臓弁は、フレーム内に少なくとも部分的に位置決めされた弁尖構造体を備える。弁尖構造体は、複数の交連部を形成するように配置された複数の弁尖を備える。フレームは、交連部の中の１つごとにそれぞれが位置決めされる複数の交連部支持要素を備える。各交連部支持要素は、フレームに対して結合された結合部分と、結合部分に対して結合されフレームの流入端部に向かうまたはフレームの流出端部に向かう方向に延在する第１の部材および第２の部材とを備える。各交連部の弁尖は、それぞれの交連部支持要素の第１の部材と第２の部材との間に受けられる。
【0010】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、結合部分は、環状カラー部分を備える。
【0011】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、人工心臓弁は、フレームの内方表面に対して結合された複数の軸方向延在ポストをさらに備え、各交連部にて交連部支持要素のカラー部分は、交連部にてポストの周囲に配設される。
【0012】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、第１の部材および第２の部材は、カラー部分の遠位方向において共に結合され、弁尖が受けられる弁尖受け空間を画成する。
【0013】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、第１の部材および第２の部材は、ポストの径方向内方において共に結合される。
【0014】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、第１の部材および第２の部材は、ポストから径方向内方に離間され、交連部の弁尖が、それぞれの交連部支持要素の第１の部材および第２の部材に対してポストと第１の部材および第２の部材との間の空間内において縫合される。
【0015】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、第１の部材および第２の部材は、フレームの流出端部の方向に湾曲した湾曲部材によりカラー部分に対して結合される。
【0016】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、カラー部分は、ポスト内の対応する凹部に係合するように構成された少なくとも１つの突出部を備える。
【0017】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、第１の部材および第２の部材のそれぞれが少なくとも１つの開口を備える。
【0018】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、ポストは、交連部支持要素のカラー部分を受けるように構成された凹部を備える。
【0019】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、結合部分は矩形である。
【0020】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、カラー部分は、第１のカラー部分であり、第１の部材および第２の部材は、ポストの径方向外方において共に結合されて、第１のカラー部分から長手方向に離間された第２のカラー部分を形成する。
【0021】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、各交連部支持要素の第１の部材および第２の部材は、弁尖を受けるためにポストから離れるように回転可能なクランプ固定部材である。
【0022】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、ポストは、交連部支持要素の第１のカラー部分および第２のカラー部分を受けるように構成された溝を備える。
【0023】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、第１のカラー部分および第２のカラー部分は、相互に向かって角度をつけられる。
【0024】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、各弁尖は、折り曲げられることによりカフを形成し、カフは、フレームに対して弁尖をクランプ固定するそれぞれのクランプ固定部材から周方向にオフセットされる。
【0025】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、各弁尖のカフは、人工心臓弁の動作中に、クランプ固定部材によりフレームに対してクランプ固定される弁尖がそれぞれのクランプ固定部材の周囲において回転するのを防止するように、フレームに接触するように構成される。
【0026】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、カフは、人工心臓弁の中心に向かって径方向内方に配向された折り曲げられたエッジを備える。
【0027】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、交連部支持要素の第１のカラー部分および第２のカラー部分は、ポストの形状に形状合致する形状を有する。
【0028】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、結合部分は、フレームに係合するように構成された第１の結合部材および第２の結合部材を備える。
【0029】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、人工心臓弁は、フレームの内方表面に対して結合された複数の軸方向延在ポストをさらに備え、第１の結合部材および第２の結合部材は、交連部にてポスト内に受けられる。
【0030】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、ポストは、第１の結合部材および第２の結合部材を受けるように構成されたチャネルを画定する。
【0031】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、第１の部材および第２の部材は、フレームの流出端部に向かう方向に延在する。
【0032】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、第１の結合部材および第２の結合部材は、ポストに係合するように構成された突出部を備える。
【0033】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、第１の部材は、第２の部材のクラスプに係合するように構成されたクラスプを備える。
【0034】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、人工心臓弁は、第１の部材と第２の部材とに間に弁尖をクランプ固定するために第１の部材と第２の部材との間に延在する縫合糸をさらに備える。
【0035】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、交連部支持要素の第１の部材および第２の部材のそれぞれが、各交連部にて弁尖に弾性係合する可撓性タブ部分を備える。
【0036】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、交連部支持要素の第１の部材および第２の部材は、それぞれの交連部の弁尖に係合する突出部を備える。
【0037】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、フレームは、機械拡張性フレームであり、ポストは、フレームを径方向に拡張および収縮するように構成されたアクチュエータの構成要素を備える。それぞれの交連部にて交連部支持要素のカラー部分は、交連部にてアクチュエータ構成要素の周囲に配設される。
【0038】
別の代表的な実施形態では、人工心臓弁は、複数の角度をつけられたストラット部材を備える環状フレームを備える。このフレームは、収縮構成へと径方向に収縮可能であり拡張構成へと径方向に拡張可能である。さらに、人工心臓弁は、フレーム内に少なくとも部分的に位置決めされた弁尖構造体を備える。この弁尖構造体は、複数の交連部を形成するように配置された複数の弁尖を備える。さらに、人工心臓弁は、交連部の中の１つごとにそれぞれが位置決めされる複数の交連部クランプを備える。各交連部クランプは、第１のカラー部分および第２のカラー部分を形成するように湾曲されたワイヤ形態部材を備え、第１のカラー部分および第２のカラー部分は、人工心臓弁の長手方向軸に沿って相互から離間され、ワイヤ形態部材により形成され第１のカラー部分と第２のカラー部分との間に延在する第１のクランプ固定部材および第２のクランプ固定部材によって相互連結される。各交連部にて、交連部の１つの弁尖が、第１のクランプ部材によりフレームに対してクランプ固定され、交連部の他の弁尖が、第２のクランプ部材によりフレームに対してクランプ固定される。
【0039】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、人工心臓弁は、フレームの内方表面に対して結合された複数の軸方向延在ポストをさらに備え、各交連部にて交連部クランプの第１のカラー部分および第２のカラー部分は、交連部にてポストの周囲に配設される。
【0040】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、フレームは、機械拡張性フレームであり、ポストは、フレームを径方向に拡張および収縮するように構成されたアクチュエータの構成要素を備える。それぞれの交連部にて交連部クランプの第１のカラー部分および第２のカラー部分は、交連部にてアクチュエータ構成要素の周囲に配設される。
【0041】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、各交連部クランプの第１のクランプ固定部材および第２のクランプ固定部材は、弁尖を受けるためにアクチュエータ構成要素から離れるように回転可能である。
【0042】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、ポストは、交連部クランプの第１のカラー部分および第２のカラー部分を受けるように構成された溝を備える。
【0043】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、第１のカラー部分および第２のカラー部分は、相互に向かって角度をつけられる。
【0044】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、各弁尖が、折り曲げられることによりカフを形成し、カフは、フレームに対して弁尖をクランプ固定するそれぞれのクランプ固定部材から周方向にオフセットされる。
【0045】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、各弁尖のカフは、人工心臓弁の動作中に、クランプ固定部材によりフレームに対してクランプ固定される弁尖がそれぞれのクランプ固定部材の周囲において回転するのを防止するように、フレームに接触するように構成される。
【0046】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、カフは、人工心臓弁の中心に向かって径方向内方に配向された折り曲げられたエッジを備える。
【0047】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、交連部クランプのカラー部分は、ポストの形状に形状合致する形状を有する。
【0048】
別の代表的な実施形態では、人工心臓弁は、複数の角度をつけられたストラット部材を備える環状機械拡張性フレームを備える。このフレームは、フレームを収縮構成へと径方向に収縮し拡張構成へと径方向に拡張するように構成された複数のアクチュエータ構成要素を備え、流入端部および流出端部を有する。さらに、人工心臓弁は、フレーム内に少なくとも部分的に位置決めされた弁尖構造体を備え、弁尖構造体は、複数の交連部を形成するように配置された複数の弁尖を備える。さらに、人工心臓弁は、交連部の中の１つごとにそれぞれが位置決めされる複数の交連部支持要素を備える。各交連部支持要素が、フレームのアクチュエータに対して結合された結合部分と、結合部分に対して結合されフレームの長手方向軸に沿った方向に延在する第１の部材および第２の部材とを備える。各交連部の弁尖は、それぞれの交連部支持要素の第１の部材と第２の部材との間に受けられる。第１の部材および第２の部材は、それらの長さの少なくとも一部分に沿って離間され、弁尖が受けられる弁尖受け空間を画成する。第１の部材および第２の部材は、フレームの流入端部またはフレームの流出端部に向かう方向へとカラー部分から離間された位置にて共に結合される。
【0049】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、第１の部材および第２の部材は、アクチュエータの径方向内方において共に結合される。
【0050】
本開示の実施形態のいずれかまたはすべてにおいて、結合部分は、第１の結合部分であり、第１の部材および第２の部材は、第１のカラー部分から長手方向に離間された第２のカラー部分を形成するようにポストの径方向外方において共に結合される。
【0051】
本開示の技術の前述のおよび他の目的、特徴、ならびに利点が、添付の図面を参照として進められる以降の詳細な説明からさらに明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【0052】
【図1】一実施形態による機械拡張性人工心臓弁の斜視図である。
【図3】一実施形態による交連部クランプの斜視図である。
【図6】ワイヤ部材から形成された交連部クランプの別の実施形態の斜視図である。
【図10】アクチュエータ構成要素の後方斜視図である。
【図14】交連部クランプの別の実施形態を示す図である。
【図15】交連部クランプの別の実施形態を示す図である。
【図16】交連部クランプの別の実施形態を示す図である。
【図20A】一実施形態による、カラー部分と、弁尖受け空間を画定するようにカラー部分から延在する２つの部材とを備える、交連部支持要素の斜視図である。
【図20B】交連部支持要素の別の実施形態の斜視図である。
【図21】アクチュエータ構成要素の斜視図である。
【図26】カラー部分の内周部上に突出部を備える交連部支持要素の別の実施形態の斜視図である。
【図30】別の実施形態による交連部支持要素の斜視図である。
【図32】対応するアクチュエータ構成要素に対して結合された交連部支持要素の別の実施形態の斜視図である。
【図37】交連部支持要素の別の実施形態の前方立面図である。
【図38】第１の部材および第２の部材が結合部分から上方に延在する、交連部支持要素の別の実施形態の前方立面図である。
【図43】結合部材がアクチュエータ構成要素に対して装着され、第１の部材および第２の部材が人工弁の流出端部に向かう方向へ延在する、湾曲状交連部支持要素の別の実施形態を示す図である。
【図44】結合部材がアクチュエータ構成要素に対して装着され、第１の部材および第２の部材が人工弁の流出端部に向かう方向へ延在する、湾曲状交連部支持要素の別の実施形態を示す図である。
【図45】別の実施形態による、第１の部材および第２の部材が縫合糸により共に結束された、交連部支持要素の前方立面図である。
【図46】別の実施形態による、縫合糸により共に結束された交連部支持要素の第１の部材および第２の部材を示す、交連部の斜視図である。
【図47】別の実施形態による、縫合糸を保持するための切欠部を備える交連部支持要素の前方立面図である。
【図48】別の実施形態による、第１の部材および第２の部材が対向し合う突出部を備える、交連部支持要素の前方立面図である。
【図49】一実施形態による、第１の部材および第２の部材が相補的クラスプ部材を備える、交連部支持要素の前方立面図である。
【図50A】一実施形態による、第１の部材および第２の部材が可撓性弁尖係合部分を備える、交連部支持要素の前方立面図である。
【図51】一実施形態による、第１の部材および第２の部材が複数の対向し合う突出部を備える、交連部支持要素の前方立面図である。
【図52】第１の部材および第２の部材が対向し合う突出部およびクラスプを備える、交連部支持要素の前方立面図である。
【図53】別の実施形態による、第１の部材および第２の部材が切欠部および対向し合う突出部を備える、交連部支持要素の前方立面図である。
【発明を実施するための形態】
【0053】
本開示は、２つの隣接し合う弁尖のエッジまたはタブ部分を共にクランプ固定して交連部を形成するための交連部クランプなどの交連部支持要素を備える人工心臓弁に関する。いくつかの実施形態では、交連部クランプは、屈曲または湾曲することにより選択された形状をとるワイヤ形態部材を備えるまたはワイヤ形態部材から作製されることが可能である。機械拡張性人工心臓弁の場合には、このワイヤ形態交連部クランプは、フレームのアクチュエータアセンブルまたはアクチュエータ構成要素の周囲に位置決めされ得る。交連部クランプは、弾性構造体であることが可能であり、弁尖同士を共に、あるいは弁尖をフレームのアクチュエータ構成要素および／または他の部分に対してクランプ固定することが可能である。ワイヤ部材が比較的小径であることにより、交連部クランプは、弁のクリンププロファイル全体を著しく上昇させることなく、弁尖同士を共にクランプ固定し得る。交連部クランプが弾性変形可能である実施形態では、弁尖および交連部クランプが一体的に組み立てられ、次いで交連部クランプが、人工弁フレームのアクチュエータ構成要素上への位置決めのために一時的に弾性変形され得る。
【0054】
いくつかの実施形態では、交連部支持要素は、機械拡張性弁のアクチュエータ構成要素などであるポストに対して結合されるように構成された結合部分と、人工弁の長手方向軸に沿ってポストから延在する一対の部材とを備え得る。これらの部材は、相互から離間され、交連部の弁尖を受けるように構成された弁尖受け領域を画定し得る。これらの部材は、流入方向または流出方向に結合部分からオフセットされた位置にて共に結合され得る。いくつかの実施形態では、結合部分は、アクチュエータ構成要素の周囲に配設されたカラー部分を備え得る。いくつかの実施形態では、結合部分は、アクチュエータ構成要素中に画定された対応するチャネルまたは開口に受けられ得る一対の結合部材を備える。交連部支持要素は、弁尖が交連部支持要素に対して装着される場合の弁尖に対する応力を軽減すると共に、収縮された人工弁のクリンププロファイルを低く維持するように構成され得る。
【0055】
図１は、一実施形態による機械拡張性人工心臓弁１０を示す。人工弁１０は、環状ステントまたは環状フレーム１２と、フレーム１２内に位置しフレーム１２に対して結合された弁尖構造体１４とを備え得る。フレーム１２は、流入端部１６および流出端部１８を備え得る。弁尖構造体は、大動脈弁と同様に三尖構成で収縮するように構成された３つの弁尖などの複数の弁尖２０を備えることが可能であり、これらの弁尖は、弁尖のそれぞれの流出エッジ部分２４同士が相互に接触する交連部２２を形成する。代替的には、人工弁は、特定の用途に応じて、僧帽弁と同様に二尖構成で収縮するように構成された２つの弁尖２０をまたは４つ以上の弁尖を備えることが可能である。
【0056】
フレーム１２は、格子タイプパターンで構成された、および人工弁の流出端部１８に複数の頂端部２８を形成する、複数の相互連結された格子ストラット２６を備え得る。これらのストラット２６は、人工弁の流入端部１６にも同様の頂端部２８を形成し得る。これらの格子ストラット２６は、ストラット同士が相互に重畳する位置におよび頂端部２８に位置するヒンジ３０によって相互に対して枢動可能に結合され得る。ヒンジ３０は、人工弁１０の組立て、調整、または植込みの最中などにフレーム１２が拡張または収縮されるのと共に、ストラット２６同士が相互に対して枢動するのを可能にする。ヒンジ３０は、ストラット同士が相互に重畳する位置においてストラット２６中に形成されたアパーチャを貫通して延在するリベットまたはピンを備え得る。フレーム１２ならびにこのフレームを径方向に拡張および収縮するためのデバイスおよび技術に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号に見ることができる。この出願公開は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0057】
図１に示すように、フレーム１２は、フレームを径方向に拡張および収縮させるように構成されたリリースアンドロックユニット（ロッキングアセンブリとも呼ばれる）としても機能し得る複数のアクチュエータ構成要素３２を備え得る。図示する構成では、フレーム１２は、ポストとして構成された、および相互に周方向に離間された位置においてフレーム１２に対して結合された３つのアクチュエータ構成要素３２を備え得るが、フレームは、特定の用途に応じてより多数またはより少数のアクチュエータ構成要素を備えてもよい。各アクチュエータ構成要素３２は、内方管状部材などの内方部材３４と、内方部材３４の周囲に同心状に配設された外方管状部材などの外方部材３６とを一般的に備え得る。内方部材３４および外方部材３６は、上記において参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号にやはり記載されるように、フレーム１２を径方向に拡張および収縮させるように、相互に対して入れ子式に長手方向に可動であることが可能である。
【0058】
図示する構成では、内方部材３４は、（例えばピン部材などの結合要素により）フレーム１２の流入端部１６に対して結合された遠位端部部分３８を有し得る。図示する実施形態では、各内方部材３４が、フレームの流入端部１６のそれぞれの頂端部２８にてフレームに対して結合される。外方部材３６は、例えば図１に示すように外方部材の中間部分においてまたは所望に応じて外方部材の近位端部部分において、フレーム１２の流出端部１８の頂端部２８に対して結合され得る。
【0059】
内方部材３４および外方部材３６は、完全収縮状態（人工弁の径方向完全拡張状態に対応）と完全延伸状態（人工弁の径方向完全圧縮状態に対応）との間で相互に対して入れ子式伸縮し得る。完全延伸状態では、内方部材３４は外方部材３６から完全に延伸される。このようにすることで、アクチュエータ構成要素３２は、人工弁を完全に拡張させるまたは種々の直径へと部分拡張させることが可能となり、人工弁を部分拡張状態または完全拡張状態に保持する。
【0060】
代替的な実施形態では、アクチュエータ構成要素３２は、アクチュエータの構成要素の中の１つが回転することによりフレーム１２を径方向に拡張および収縮させるように構成されたねじアクチュエータであり得る。例えば、内方部材３４は、対応する外方構成要素の雌ねじ山に係合する雄ねじ山を有するねじとして構成され得る。ねじアクチュエータに関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号に開示されている。
【0061】
図１を参照すると、人工弁１０は、交連部クラスプまたは交連部クランプ４０として構成された複数の交連部支持要素を備え得る。図示する構成では、人工弁は、各交連部２２に位置決めされた、およびフレーム１２の径方向内方に離間された位置にて交連部の弁尖２０を把持するように構成された、交連部クランプ４０を備える。
【0062】
図２～図４は、代表的な交連部クランプ４０をさらに詳細に示す。交連部クランプ４０は、円筒形状凹部部分またはカラーとして構成された主要本体または結合部分４２と、結合部分４２の両側から曲線状に延在する第１のクランプ部材４４および第２のクランプ部材４６とを備え得る。図４において最も良く示されるように、第１のクランプ部材４４は、結合部分４２から離れるように延在する第１の部分４８を備え得る。クランプ部材４４は、第２の部分５０が第１の部分４８から第１の部分４８に対して平行にかつ第１の部分４８から離間して結合部分４２に向かって戻る方向へと延在するように湾曲され得る（例えば１８０°だけ）。第３の部分５２は、第２の部分５０から延在し、第３の部分５２の端部部分が第２の部分５０の中間部分に隣接するように回転するように湾曲し得る（例えば１８０°だけ）。第１の部分４８および第２の部分５０は、それらの間に弁尖受け空間５４を画定し得る。第２のクランプ部材４６は、第１の部材４４と対称的であることが可能であり、弁尖受け空間５４の対向側に位置するおよび弁尖受け空間５４と連通状態にある弁尖受け空間６０を画定する第１の部分５６および第２の部分５８を備え得る。湾曲した第３の部分６２は、第１の部材４４の部分５２と同様に第２の部分５８から延在し得る。図３に示すように、第２の部分５０、５８の内向表面は開口６６を備え得る。
【0063】
再び図１を参照すると、交連部クランプ４０は、外方部材３６が交連部クランプの結合部分４２内に受けられるように、および弁尖受け空間５４および６０が交連部２２に対してある角度で（例えば９０°の角度で）延在するように、アクチュエータ構成要素３２上に配置され得る。結合部分４２は、アクチュエータ構成要素３２の外方部材３６の外方表面に機能的に係合するおよび／またはクランプ固定することにより交連部クランプ４０が外方部材３６に対して固定されるように、サイズ設定および形状設定され得る。摩擦力またはクランプ固定力の代替または追加として、結合部分４２は、外方部材３６に対して溶接されるか、あるいは接着剤、縫合糸、および／または機械的固定具を使用して外方部材３６に対して固定されることが可能である。
【0064】
図１および図２に示すように、弁尖２０の交連部タブ６４が、各交連部にて交連部クランプ４０の弁尖受け空間５４、６０内に挿入され得る。例えば、ある弁尖２０の交連部タブ６４が、第３の部分５２の周囲で折り曲げられ弁尖受け空間５４内に挿入されることにより、交連部タブの一部分が、部材４４および４６の第３の部分５２および６２間に径方向に延在し、弁尖受け空間５４内に位置する交連部タブの部分が、フレームに沿って周方向に延在し得る。他の弁尖２０の交連部タブ６４は、同様の様式で折り曲げられ弁尖受け空間６０内へ挿入され得る。いくつかの構成では、弁尖２０は、開口６６を通り交連部クランプ４０に対して縫合され得る（図３）。
【0065】
第１のクランプ部材および第２のクランプ部材の湾曲した第３の部分５２、６２は、協働することにより、フレーム１２のストラット部材から径方向内方にオフセットした位置に各交連部２２の弁尖２０を把持し得る。このようにすることで、これらの弁尖２０は、弁動作中に相互に接合および離反する場合に、フレーム１２からオフセットした軸を中心として関節運動し得る。例えば、図示する構成では、弁尖２０は、第１のクランプ部材４４および第２のクランプ部材４６の第３の部分５２、６２を中心として関節運動し得る。いくつかの構成では、これらの部分５２、６２は、平滑であり、弁動作中に弁尖が部材４４、４６に接触する場合に弁尖に対する応力および／または損傷を軽減するように構成された比較的大きな半径を有し得る。
【0066】
図５は、図１の人工弁１０と組み合わせて使用され得る交連部クランプ１００の別の実施形態を示す。図５では、交連部クランプ１００は、クランプ固定アームをクリンプするまたは閉じることにより弁尖２０同士をクランプ固定する前の開構成にて図示される。交連部クランプ１００は、アクチュエータ構成要素の周囲に配置されるように形状設定された円筒形状凹部を画定する結合部分１０２として構成された主要部分を備え得る。さらに、交連部クランプは、結合部分１０２から延在する第１のクランプ部材１０４および第２のクランプ部材１０６を備え得る。第１のクランプ部材１０４は、結合部分１０２から外方に延在する第１の部分１０８と、第１の部分１０８に対してある角度で延在する第２の部分１１０とを備えることが可能であり、これにより第１の部分１０８および第２の部分１１０は弁尖受け空間１１２を画定する。第２の部分１１０は、弁尖係合部分１１４として構成された１つまたは複数の湾曲部分を備え得る。図示する実施形態では、第１のクランプ部材１０４は、２つの弁尖係合部分１１４Ａおよび１１４Ｂを備え、弁尖係合部分１１４Ｂは、図５に示す位置においては弁尖係合部分１１４Ａから人工弁の中心に向かって径方向内方へオフセットされる。
【0067】
第２のクランプ部材１０６は、第１のクランプ部材１０４と同様に構成されることが可能であり、第１の部分１１６が、第１のクランプ部材１０４の第１の部分１０８とは逆方向へと結合部分１０２から延在する。第２のクランプ部材１０６は、第１の部分１１６に対してある角度で延在する第２の部分１１８をさらに備え得る。第２の部分１１８は、第１の部材１０４の弁尖係合部分１１４Ａ、１１４Ｂの対向側に２つの湾曲した弁尖係合部分１２０Ａおよび１２０Ｂを備え得る。図５に示す構成では、弁尖係合部分１２０Ｂは、弁尖係合部分１１４Ｂと同様に、弁尖係合部分１２０Ａから人工弁の中心に向かって径方向内方にオフセットされ得る。
【0068】
第１のクランプ部材１０４および第２のクランプ部材１０６の第２の部分１１０、１１８は、弁尖が第１のクランプ部材と第２のクランプ部材との間に挿入されると、これらの弁尖２０（または弁尖の交連部タブ）をクランプ固定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、クランプ部材１０４および１０６のそれぞれの第２の部分１１０および１１８は、図４の実施形態と同様に、図５に示す開位置から、部分１１０が部分１０８に対して平行に位置し部分１１８が部分１１６に対して平行に位置する閉位置へとクリンプされ得る。閉構成では、弁尖係合部分１１４Ａは、図５の左側の弁尖２０を部分１０８に対してクランプ固定し、弁尖係合部分１２０Ａは、図５の右側の弁尖２０を部分１１６に対してクランプ固定し得る。
【0069】
一方で、弁尖２０同士が、部材１０４および１０６のそれぞれの弁尖係合部分１１４Ａと１２０Ｂとの間に、および／または湾曲した端部部分１２２と１２４との間に共にクランプ固定されるまたは圧迫されることも可能である。このようにすることで、弁尖２０は、フレーム１２から径方向内方に離間された端部部分１２２および１２４に隣接する軸を中心として関節運動し得る。
【0070】
他の実施形態では、クランプ部材１０４および１０６は、図５に示す構成を維持し、弁尖係合部分１１４Ａおよび１２０Ａは、協働して弁尖２０を第１の位置にクランプ固定し、弁尖係合部分１１４Ｂおよび１２０Ｂは、弁尖を第１の位置に隣接する第２の位置にクランプ固定し得る。このようにすることで、弁尖２０は、弁尖係合部分１１４Ｂおよび１２０Ｂに隣接する軸を中心として関節運動し、フレーム１２から径方向内方にオフセットされ得る。
【0071】
さらに、いくつかの構成では、図５の左側の弁尖係合部分１１４Ａと部分１０８との間、図５の右側の弁尖係合部分１２０Ａと部分１１６との間、部分１１４Ｂと１２０Ｂとの間、および／または端部部分１２２と１２４との間などの複数の位置にて弁尖をクランプ固定することにより、弁尖に対するクランプ１００の総クランプ固定力が上昇し得る。いくつかの実施形態では、弁尖係合部分１１４Ａおよび１２０Ａは、弾性歪み回復形状維持機能を実現することも可能であり、これは、２０１８年５月１４日に出願された米国特許出願第１５／９７８,４５９号においてさらに詳細に説明される。この特許出願は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0072】
図６は、比較的小径のワイヤ形態本体またはワイヤ形態部材２０２を備える交連部クランプ２００の別の実施形態（または交連部支持要素とも呼ばれる）を示す。いくつかの実施形態では、部材２０２は、同一材料または種々の材料の単層または多層を有する細い可撓性のワイヤまたはロッドであることが可能であり、様々な形状へと屈曲または形成され得る。例えば、図６に示す構成では、ワイヤ部材２０２は、クランプが第１のリング、第１の結合部分、または第１のカラー部分２０４と、第２の結合部分または第２のカラー部分２０６とを備えるように、屈曲または形成される。第１のカラー部分２０４および第２のカラー部分２０６は、第１のクランプ固定部材または第１の連結部材２０８と第２のクランプ固定部材または第２の連結部材２１０とにより相互から軸方向に離間され得るものであり、これらの第１のクランプ固定部材または第１の連結部材２０８および第２のクランプ固定部材または第２の連結部材２１０は、ワイヤ部材２０２から形成され、カラー部分２０４と２０６との間に延在しこれらを相互連結し得る。第１のカラー部分２０４は、空間または開口２１２を少なくとも部分的に囲み、第２のカラー部分２０６は、空間または開口２１４を少なくとも部分的に囲み得る。
【0073】
図示する実施形態では、第１のカラー部分２０４は、比較的直線状の後方部分または径方向外方部分２１６を備えることが可能であり、第２のカラー部分２０６は、対応する直線状後方部分２１８を備えることが可能である。後方部分２１６は、径方向に延在する側部部分２２０および２２２によりそれぞれクランプ部材２０８および２１０に対して結合され、径方向に延在する側部部分２２０および２２２は、カラー部分２０４の平面内において湾曲状またはＵ字形状を有し得る。部分２２０および２２２は、交連部クランプが人工弁のフレーム内に位置決めされる場合に、例えば径方向外方などへとクランプ部材２０８および２１０から離れるように後方部分２１６をオフセットさせ得る。第２のカラー部分２０６は、部分２２０および２２２と同様に構成された部分２２４および２２６を備え得る。
【0074】
ワイヤ本体２０２は、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム等を含む金属もしくはポリマー材料などの、様々な弾性変形可能材料および／または塑性変形可能材料のいずれかから形成され得る。例示のポリマー材料としては、超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）（例えばDyneema（登録商標））、高分子量ポリエチレン（HMWPE）、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）、エチレンテトラフルオロエチレン（ETFE）、ナイロン、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド（例えばPebax）、および／または上記の任意の組合せが含まれ得る。いくつかの実施形態では、ワイヤ本体は、例えば内方金属層および１つまたは複数のポリマー外方層などの複数の層を備え得る。
【0075】
いくつかの実施形態では、クランプ２００（および本明細書において開示される他の実施形態のクランプ）は、ワイヤ（例えば直線状ワイヤ）を図６に示す形状へと屈曲し、溶接などによりワイヤの自由端部同士を共に固定することにより形成され得る。代替的な実施形態では、他の技術および／または方法が、クランプ２００（および本明細書において開示される他の実施形態のクランプ）を形成するために利用され得る。例えば、クランプが、成形（例えば射出成形）、機械加工（例えばレーザ切断）、または３Ｄプリンティングにより形成され得る。
【0076】
図７～図１０は、アクチュエータ構成要素２２８上に位置する交連部クランプ２００を示す種々の図である。アクチュエータ構成要素２２８は、例えば、図１の人工弁１０のアクチュエータ構成要素３２の外方部材３６と同様の、機械拡張性人工心臓弁のアクチュエータの外方部材などであることが可能である。図示する実施形態では、アクチュエータ構成要素２２８は矩形断面を有し得るが、他の実施形態では、アクチュエータ構成要素は、円形断面または任意の他の選択形状を有する断面を有してもよい。望ましくは、カラー部分２０４、２０６は、アクチュエータ構成要素の長手方向軸２３７に対して垂直な面で切り取られたアクチュエータ構成要素の断面形状に対応するように形状設定され得る。交連部クランプ２００は、クランプ固定部材２０８および２１０がアクチュエータ構成要素２２８の径方向内向表面２３０に対接して配置されるように、アクチュエータ構成要素２２８上に位置決めされることが可能であり、後方部分２１６および２１８は、アクチュエータ構成要素の径方向外向表面２３２（図８）の周囲に配設される。
【0077】
図１０を参照すると、いくつかの実施形態では、アクチュエータ構成要素２２８は、交連部クランプの部分２１６および２１８を受けるように構成された溝またはチャネル２３４および２３６を備え得る。図９を参照すると、いくつかの実施形態では、部分２２０、２２２、２２４、および／または２２６は、アクチュエータ構成要素２２８の長手方向軸２３７に対して角度をつけられ得る。例えば、図９は、相互に向かうように角度をつけられた部分２２２および２２６を示す。部分２２０～２２６は、特定の用途に応じて５°～６０°の範囲で角度をつけられ得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ構成要素２２８の径方向内方表面２３０は、軸方向延在溝または軸方向延在チャネル２３８を画定し得る。
【0078】
いくつかの実施形態では、交連部の弁尖同士は、弁フレーム内に交連部クランプを位置決めする前に交連部クランプを用いて共に組み合わせられ得る。例えば、いくつかの実施形態では、弁尖またはそのタブ部分は、クランプ部材２０８および２１０の周囲にて折り曲げられ任意にはこれらのクランプ部材２０８および２１０に対して装着（例えば縫合）され得る。ワイヤ部材２０２が可撓性変形または弾性変形可能な材料からなる実施形態では、クランプ固定部材２０８および２１０は、図１１において両矢印で示されるように、クランプ固定部材２０８および２１０を離すように回転または移動させてそれらの間の間隔を増大させることにより「開かれ」得る。したがって、組み立てられた交連部クランプおよび弁尖は、図１１に示す様式でクランプ部材２０８および２１０を開き、アクチュエータ構成要素２２８の周囲に交連部クランプ２００を配置することにより、フレームに対して結合され得る。図１１では、アクチュエータ構成要素２２８の周囲に位置決めされた交連部クランプ２００が、図示を目的として弁尖を伴わずに示される。
【0079】
例えば、図１２は、弁尖２４０のタブ部分２４２がクランプ固定部材２０８の周囲で折り曲げられ、クランプ固定部材２０８とアクチュエータ構成要素２２８との間でクランプ固定される、組み合わされた交連部２６４の一部分を示す。対向側では、弁尖２４４のタブ部分２４６が、クランプ固定部材２１０の周囲で折り曲げられ、クランプ固定部材２１０によりアクチュエータ構成要素部材２２８に対接した状態でクランプ固定される。いくつかの実施形態では、カラー部分２０４および２０６の非変形サイズまたは自然サイズは、アクチュエータ構成要素２２８の直径または厚さ未満であることが可能であり、それによりこれらのカラー部分は、アクチュエータ構成要素の周囲に配置された場合には拡張状態になり、それにより部材２０８および２１０よって弁尖２４０および２４４に対してクランプ固定力が印加される。クランプ固定部材２０８および２１０が、アクチュエータ構成要素２２８に対接して載置されるように構成され、人工弁のルーメン内へ延在しないことにより、交連部クランプ２００は、弁のクリンププロファイルを大幅には増大させない比較的低プロファイルの弁尖装着という解決策を実現し得、この弁尖装着は組付けが比較的容易である。他の実施形態では、交連部クランプ２００は、最初にアクチュエータ構成要素２２８の周囲に配置され、その後、弁尖２４０および２４４が、それぞれのクランプ部材とアクチュエータ構成要素との間に挿入され得る。
【0080】
いくつかの実施形態では、弁尖のタブ部分は、交連部クランプのクランプ固定部材の周囲でまたは付近で折り曲げられて、交連部を安定化させ、弁動作中における弁尖の回転を防止し得る。例えば、図１３は、繊維ストリップ２４８として構成された補強部材がクランプ固定部材２０８の周囲に巻き付けられループ２５０を形成する一実施形態を示す。繊維ストリップ２４８は、ループ２５０から延在し、弁尖タブ２４２の径方向内向表面の上または周囲に位置決めされ得る。弁尖タブ２４２は、それ自体に対して折り畳まれて、第１の層２６０および第２の層２６２を有するカフ２５２を形成することが可能である。より具体的には、カフ２５２は、カフ２５２の折り山２５４が人工弁の中心にほぼ向かって径方向内方に配向され、カフの開口側すなわち小口２５６がアクチュエータ構成要素２２８に向かって径方向外方に配向され得るように、図１３のページ面内へと延在する折り目ラインに沿って折り曲げられ得る。この構造部は、縫合糸２５８で共に縫合され得る。縫合糸２５８は、クランプ固定部材２０８の周囲に繊維ループ２５０を固定し得る。また、縫合糸２５８は、カフ２５２の両層２６０および２６２と、カフ２５２の周囲に配設された繊維ストリップ２４８の対応する両層とを貫通して延在し得る。このようにすることで、カフ２５２、ならびにより具体的には弁尖タブの繊維ストリップ２４８および層２６２は、アクチュエータ構成要素部材２２８に当接するまたは対接して載置されることが可能であり、弁動作中に弁尖が開閉することによるクランプ固定部材２０８の周囲における弁尖２４０の回転および／または摺動を阻止し得る。カフの小口２５６は、図１３に示すように開いていることが可能であり、または特定の用途によっては閉じられてもよい。同様の構造部が、補強部材、縫合糸、および弁尖２４４のタブ部分２４６を用いてクランプ固定部材２１０の周囲に形成され得る。
【0081】
図１４～図１６は、交連部クランプ３００の別の実施形態を示す。交連部クランプ３００は、図６の実施形態と同様の比較的細いワイヤ形態本体またはワイヤ形態部材３０２から形成され得る。ワイヤ部材３０２は、クランプ３００が第１の結合部分または第１のカラー部分３０４と、第２の結合部分または第２のカラー部分３０６とを備えるように、折り曲げられ得るまたは形成され得る。第１のクランプ固定部材３０８および第２のクランプ固定部材３１０または第１の連結部材３０８および第２の連結部材３１０は、カラー部分３０４と３０６との間に延在し、それらを相互連結し得る。第１のカラー部分３０４の部分３１２および３１４は、湾曲し、第２のカラー部分３０６に向かって下方に角度をつけられ得る。図示する実施形態では、第２のカラー部分３０６の部分３１６および３１８は、湾曲し、第１のカラー部分３０４に向かって上方に角度をつけられ得る。図１５を参照すると、クランプ固定部材３０８および３１０の対向側に位置するカラー部分３０４の後部にて、ワイヤ部材３０２は折り曲げられてループ３２０を形成し得る。ループ３２０は、この図で上方に配向された閉端部部分３２２と、第２のカラー部分３０６に向かって下方に向いた開口端部部分３２４とを備え得る。ワイヤ部材３０２は、折り曲げられて、ループ３２０とは逆方向に配向された同様のループ３２６を第２のカラー部分３０６の後部に形成し得る。
【0082】
図１７および図１８は、例えば図１の弁１０と同様の機械拡張性弁などのアクチュエータ構成要素３２８上に位置決めされた交連部クランプ３００を示す。図１７および図１９を参照すると、いくつかの実施形態では、アクチュエータ構成要素３２８は、径方向内方表面３３２中のチャネルもしくは溝３３０、および／または径方向外方表面３３６中の溝３３４を備え得る。溝３３０および３３４は、アクチュエータ構成要素３２８に沿って軸方向に延在し得る。図１９を参照すると、径方向外方表面３３６は、溝３３４に対して垂直に延在するチャネルまたは溝３３８および３４０をさらに備え得る。交連部クランプ３００がアクチュエータ構成要素３２８上に配設されると、ループ３２０および３２６は溝３３４内に受けられ得る。第１のカラー部分３０４の部分３１２および３１４は、溝３３８内に受けられ、カラー部分３０６の部分３１６および３１８は、溝３４０内に受けられ得る。アクチュエータ構成要素３２８の両側部上のこれらの溝は、組立て中にアクチュエータ構成要素上の適切な位置に交連部クランプを位置合わせするのを補助し、アクチュエータ構成要素上の定位置に交連部クランプを保持するのを支援し、クランプの一部がアクチュエータ構成要素から径方向に延在する度合いを最小限に抑えることによりさらに人工弁のクリンププロファイルを最小限に抑える。
【0083】
クランプ固定部材３０８および３１０は、上述した実施形態と同様に、アクチュエータ構成要素２２８の周囲に交連部クランプを位置決めしアクチュエータ構成要素に対して弁尖をクランプ固定するように開位置と閉位置との間で可動であり得る。
【0084】
図２０Ａは、単体本体またはワイヤ形態本体４０２を備える交連部支持要素４００の別の実施形態を示す。交連部支持要素４００は、第１のエリアまたは第１の結合領域４０６を少なくとも部分的に囲む環状または湾曲状の結合部分またはカラー部分４０４を備え得る。交連部支持要素４００は、カラー部分４０４の平面に対してある角度で（例えば９０°）カラー部分から延在する第１の部材４０８および第２の部材４１０をさらに備え得る。より具体的には、第１の部材４０８は、カラー部分４０４に対して結合された第１の端部部分４１２と、遠位端部部分４１４とを備え得る。第２の部材４１０は、第１の部材の第１の端部部分４１２の対向側にてカラー部分に対して結合された第１の端部部分４１６と、第２の端部部分４１８とを備え得る。第１の部材および第２の部材の第２の端部部分４１４および４１８は、それらの間に延在する部材４２０により共に結合され得る。部材４２０は、直線状または曲線状であることが可能である。図２２および図２３において最も良く示されるように、部材または部分４３４および４３６（図２３）は、カラー部分４０４から離れるように第１の部材４０８および第２の部材４１０を離間またはオフセットさせ得る（例えばアクチュエータ構成要素が一部を構成するフレームに対して径方向内方に）。
【0085】
再び図２０Ａを参照すると、第１の部材４０８および第２の部材４１０は、それらの間に、カラー部分４０４と部材４２０との間に延在するＵ字形状の長手方向延在弁尖受け空間または長手方向延在弁尖受け窓４２２を画定し得る。ワイヤ形態本体４０２は、図２０Ａに示すように矩形断面を有することが可能であり、または図２０Ｂに示すように円形もしくは円筒形であってもよい。図２０Ｂにおけるように、第１の部材４０８と第２の部材４１０とを連結する部材４２０は湾曲状であることも可能である。
【0086】
いくつかの実施形態では、交連部支持要素４００は、本明細書において説明される実施形態のいずれかに従って構成された機械拡張性人工心臓弁のアクチュエータ構成要素などのポストに対して装着するように構成され得る。図２１は、アクチュエータ構成要素４２４の代表例を示し、このアクチュエータ構成要素４２４は、本明細書において説明されるアクチュエータ構成要素のいずれかに従って構成され、さらに交連部支持要素４００を受けるように構成され得る。アクチュエータ構成要素４２４は、この構成要素の径方向外方表面４３０上においてこの構成要素の流出端部４２８に溝、スロット、または凹部４２６を画定し得る。アクチュエータ構成要素４２４（またはその外方ハウジング）の断面は、結合領域４０６の形状（例えば丸角を有するもしくは有さない矩形もしくは正方形、または湾曲状もしくは円筒状等の）に対応する形状またはアスペクト比を有し得る。
【0087】
図２２および図２３は、アクチュエータ構成要素４２４上における交連部支持要素４００の配置を示す。図２２を参照すると、カラー部分４０４の径方向外方（アクチュエータ構成要素が一部を構成するフレームに対する）部分または部材４３２は、凹部４２６内に位置し配置され得る。次いで、要素４００は、第１の部材４０８および第２の部材４１０が人工弁の内部側においてアクチュエータ要素の径方向内方に配設された状態で、カラー部分４０４の残りの部分がアクチュエータ構成要素４２４と係合状態になるように回転され得る。いくつかの実施形態では、凹部４２６は、アクチュエータ構成要素上の定位置に交連部支持要素を保持するのを補助し得る。いくつかの実施形態では、カラー部分４０４およびアクチュエータ構成要素４２４は、カラー部分が、定位置へとスナップ嵌めされるまたはアクチュエータ構成要素上に交連部支持要素を保持するのを支援する使用位置に保持されるように構成され得る。交連部支持要素４００がアクチュエータ構成要素４２４に対して結合されると、第１の部材４０８および第２の部材４１０は、アクチュエータ構成要素が一部をなす人工心臓弁の長手方向軸に沿った方向において、弁の流入端部に向かう方向へ延在し得る。
【0088】
いくつかの実施形態では、交連部支持要素４００は、ワイヤ部材から形成されるもしくはワイヤ部材を屈曲したものであることが可能であり、および／またはプレートもしくはシートから切断（例えばレーザ切断）されたものであることが可能である。交連部支持要素４００は、上述のように、同一材料または種々の材料（例えば金属、ポリマー等）の単層または多層を備え得る。
【0089】
図２４Ａ～図２４Ｄは、交連部４４２を形成するために交連部支持要素４００内に配設された２つの弁尖４３８および４４０を示す。これらの各弁尖は、各側に少なくとも１つの弁尖タブまたは交連部タブを備えることが可能であり、これらの弁尖タブまたは交連部タブは、交連部支持要素の弁尖受け窓４２２（図２０Ａ）に挿通され、交連部支持要素、アクチュエータ構成要素４２４、および／または隣接する弁尖の交連部タブに対して固定され得る。例えば、図２４Ａを参照すると、弁尖４４０は、弁尖受け窓４２２に挿通され第２の部材４１０の周囲で折り曲げられた交連部タブ４５０（例えば下方タブおよび／または上方タブ）を備え得る。交連部タブ４５０の一部分が、アクチュエータ要素の径方向内方面４４６に接触するまたはこれに対接して配置されることが可能である。交連部タブ４５０の一部分が、折り曲げられて折り曲げ部またはカフ４４８を形成し得る。図２５を参照すると、弁尖４３８の弁尖タブ４４４（例えば下方タブおよび／または上方タブ）が、弁尖受け窓４２２に挿通され、第１の部材４０８の周囲で折り曲げられて、同様にカフを形成し得る。いくつかの実施形態では、これらの弁尖タブは、アクチュエータ構成要素４２４から第１の部材４０８および第２の部材４１０の第２の端部部分４１４および４１８（図２０Ａ）を離間させ得る。
【0090】
いくつかの実施形態では、弁尖タブ４４４および４５０は、弁尖受け窓４２２とアクチュエータ構成要素４２４との間の空間内で縫合糸４５２（図２５）などにより共に装着され得る。さらに、これらの弁尖は、縫合糸４５４により第１の部材４０８および第２の部材４１０に対して（例えばこれらの部材の第２の端部部分に対して）装着されることが可能であるが、他の実施形態では縫合糸４５４は省かれ得る。
【0091】
図２４Ｂは、交連部アセンブリ４４２の上面図を示す。弁尖４３８の弁尖タブ４４４は、３つの層４５８Ａ、４５８Ｂ、および４５８Ｃが存在するように軸方向部材４０８の周囲に巻き付けられ得るまたはその周囲で折り曲げられ得る（図２４Ｃ）。弁尖４４０のタブ４５０は、軸方向部材４１０の周囲に巻き付けられ得るまたはその周囲で折り曲げられ得る。いくつかの実施形態では、弁尖の上方タブが、部材４０８および４１０の径方向外方位置にて下方へ折り曲げられ得る。ステッチプロテクタ部材４５６が、軸方向部材４０８と弁尖タブ４４４の層との間において軸方向部材の周囲に配設され得る。第１の装着ライン、第１のステッチ、第１のライン、または第１の縫合糸ライン４６０が、軸方向部材４０８から周方向にオフセットされた（図２４Ｂでは左側へ）位置にて層４５８Ａ、４５８Ｂ、および４５８Ｃを共に固定し得る。第２の縫合糸ライン４６２が、ステッチプロテクタ部材と、少なくとも弁尖タブ層４５８Ｂおよび４５８Ｃと、交連部支持要素４００の径方向外方に配設されたウェッジ部材４６４とを貫通して延在し得る。ウェッジ部材４６４は、弁尖タブ４４４と４５０との間においてこれらの弁尖タブのそれぞれの径方向外方表面に対接して配設され得る。弁尖タブ４５０は、同様に折り曲げられ、ステッチプロテクタ層４６６が、軸方向部材４１０の周囲に配設され、縫合糸ライン４６８が、軸方向部材４１０から周方向にオフセットされた折り畳まれた弁尖タブの層４７２Ａ、４７２Ｂ、および４７２Ｃを貫通して延在し、縫合糸ライン４７０が、縫合糸保護部材４６６、弁尖タブ４５０、およびウェッジ部材４６４を貫通して延在し得る。図２４Ｃおよび図２４Ｄは、交連部４４２の斜視図および後方立面図（例えば径方向内方に見た）である。
【0092】
いくつかの実施形態では、交連部支持要素４００は、アクチュエータ構成要素に対する装着の容易性および／または交連部組付けの容易性などのいくつかの利点を提供し得る。
【0093】
図２６は、図２０Ａの要素４００と同様の単体本体またはワイヤ形態本体を備える交連部支持要素５００の別の実施形態を示す。この交連部支持要素は、湾曲結合部分または湾曲カラー部分５０２と、カラー部分５０２から下方に（例えば人工弁の流入端部に向かって）延在する第１の部材５０６および第２の部材５０８により画定された弁尖受け窓５０４と、カラー部分５０２に対して窓５０４の対向側端部に位置する、第１の部材と第２の部材との間に延在するクロス部材５１０とを備え得る。
【0094】
カラー部分５０２の内周部は、第１の内方延在突出部または第１の内方延在突起部５１２と、第１の突出部に対してカラーの対向側に位置し第１の突出部にほぼ向かって配向された第２の内方延在突出部または第２の内方延在突起部５１４とを備え得る。図２７を参照すると、交連部装着要素５００のカラー部分５０２は、カラー部分を受けるように構成された機械拡張性人工心臓弁のポストすなわちアクチュエータ構成要素５１６に対して装着されるように構成され得る。例えば、アクチュエータ構成要素５１６は、突出部５１２に対応するように形状設定された切欠部、スロット、または凹部５１８と、突出部５１４に対応するように形状設定された切欠部、スロット、または凹部５２０とを備え得る。これらの突出部５１２および５１４は、拡張期の最中などに凹部５１８および５２０の径方向内方表面に接触するように構成され得る。拡張期の最中に、交連部の弁尖は、矢印５２１の方向へと径方向内方に交連部支持要素を引く傾向を有し得る。したがって、突出部５１２および５１４は、アクチュエータ構成要素の凹部５１８および５２０の壁部に接触することにより支持要素をしっかり留め支持要素の大きな移動を防止し得る。また、この相互作用により、カラー部分５０２の後方（例えば径方向外方）部材５２２に対して印加される応力または力のかなりの部分が解消され、それにより後方部材５２２をより細くすることが可能となり得る。さらに、これにより、人工心臓弁のクリンプ直径またはクリンププロファイルが縮小され得る。また、突出部が延在する起点となるカラー部材の側方部分は、これらの力を許容するためにより太いものが可能である。
【0095】
【0096】
図２８は、第１の部材５０６および第２の部材５０８、ならびに／またはクロス部材５１０が複数の開口５２４を備える（例えば部材５０６および５０８の流入端部および流出端部に）、交連部支持要素５００の別の構成を示す。縫合糸がこれらの開口に挿通されるまたは縫い通されることにより、アクチュエータ構成要素に対して交連部支持要素が装着され得る、および／または交連部支持要素に対して弁尖が装着され得る。例えば、いくつかの実施形態では、縫合糸は、縫合糸が弁尖タブの上方に延在することによりそれらの弁尖を定位置に保持するおよび／または部材５０６および５０８の上方部分を相互方向に引いて弁尖タブに対して圧力を印加するように、上方開口５２４同士の間に縫い通され得るまたはループされ得る。
【0097】
図２９は、支持要素が、カラー部分５０２からカラー部分に対して垂直にまたは実質的に垂直に延在する平面部材またはプレート部材５２６を備える、交連部支持要素５００の別の実施形態を示す。プレート部材５２６は、複数の開口５２８を備え得る。図示する実施形態では、開口５２８は、各列が４つの開口からなる２つの垂直列で構成されるが、他の実施形態では、プレート部材５２６は、単一の開口または開口を有さないことを含む、任意の配置の任意個数の開口を有し得る。交連部の弁尖タブは、プレート部材５２６の周囲に巻き付けられ得る。いくつかの実施形態では、弁尖タブ同士は、開口５２８を通る縫合糸で固定され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸が開口５２８に挿通されることにより、アクチュエータ構成要素に対して交連部支持要素および／または交連部を装着し得る。他の実施形態では、図２８の第１の部材および第２の部材は、図２９と同様に列配置された開口を備え得る。
【0098】
図３０は、図２０Ａの支持要素４００と同様に構成された交連部支持要素６００の別の実施形態を示す。交連部支持要素６００は、カラー部分６０４と第１の軸方向部材６０６との間に延在するＵ字形状湾曲部材６０２を備える。この支持要素は、カラー部分６０４と第２の軸方向部材６１０との間に延在する同様の湾曲部材６０８をさらに備える。湾曲部材６０２および６０８は、カラー部分６０４から上方へ（例えば流出方向へ）湾曲し、弁尖受け窓６１２の第１の部材６０６および第２の部材６１０を延伸させ得る。湾曲部材６０２および６０８はそれぞれ任意の高さを有し得る。また、部材６０２および６０８は、任意の特定距離だけカラー部分６０４から第１の部材６０６および第２の部材６１０を離間させ得る（例えばフレームに対して結合される場合には径方向内方に）。いくつかの実施形態では、交連部支持要素６００は、上述のようにワイヤ形態部材から作製されることが可能であり、および／または材料シートからレーザ切断され特定の形状へと屈曲、湾曲、または折り曲げられることが可能である。
【0099】
上記のように、湾曲部材６０２および６０８は、第１の部材６０６および第２の部材６１０を延伸させ得る。さらに、これは弁尖受け窓６１２を延伸させ得る。いくつかの実施形態では、より長い弁尖受け窓により、弁動作中の弁尖に対する応力およびそれに対応する裂開リスクが軽減され得る。例えば、図３１は、交連部支持要素６００内に受けられた弁尖６１６を含む交連部６１４の側方立面図を示す。人工弁のアクチュエータ構成要素およびフレームは、明瞭化のため省略される。より長い弁尖受け窓６１２（図３０）は、弁尖６１６の流出エッジ６２２に沿って配設された追加タブ６２０を備える弁尖タブ６１８をこの窓が収容するのを可能にし得る。図示する構成では、流出エッジ６２２は、弁の流入端部の方向へと下方に傾斜し得る。拡張期の最中に、弁尖６１６同士は、相互に接合するように径方向内方に延在する傾向を有し、この接合は、矢印６２４により概略的に示される相応の応力を弁尖に対して交連部支持要素６００への装着位置にて印加し得る。また、これにより、交連部支持要素に対する力の印加が結果的に得られ得る。弁尖のこの角度をつけられた流出エッジ６２２は、弁尖受け窓６１２に対する弁尖の装着部に沿って不均一な応力分布を結果的にもたらし得る。追加弁尖タブ６２０および／または延長弁尖タブ６１８は、より長い弁尖受け窓６１２と共に、交連部支持要素に対する装着位置における弁尖タブに沿ってより均一な応力分布を結果的にもたらし得る。また、追加弁尖タブ６２０を備えることにより、流出エッジにおいてではなく弁尖の本体内において最大応力が展開され、それにより裂開のリスクが軽減される結果となり得る。
【0100】
図３０に示す構成は、湾曲部材６０２および６０８が、カラー部分６０４の側部部材６２６および６２８から直接延在することにより結果としてカラー部分６０４の長軸の長さと同等または実質的に同等だけ離間するのを示しているが、これらの湾曲部材は、相互により近くに位置決めされてもよい。例えば、カラー部分６０４は、図２０Ａのカラー部分４０４と同様に構成され、これらの湾曲部材は、部材４０８および４１０の装着位置から延在し得る。かかる構成は、上述のようにアクチュエータ構成要素上の定位置にロックまたはスナップ固定するように構成され得る。部材６０２および６０８などの湾曲部材は、本明細書において説明される交連部支持要素の実施形態のいずれに組み込むことも可能である。
【0101】
図３２および図３３は、結合部分７０４（図３３）と軸方向延在する第１の部材７０８および第２の部材７１０により画定された弁尖受け窓７０６（図３２）とを備える単体ワイヤ形態本体７０２として構成された交連部支持要素７００の別の実施形態を示す。図３３を参照すると、結合部分７０４は、一対の結合部材７１２および７１４を備え得る。結合部材７１２は、湾曲部分または湾曲部材７１６により第１の軸方向部材７０８に対して結合され、結合部材７１４は、湾曲部分または湾曲部材７１８により第２の軸方向部材７１０に対して結合され得る。いくつかの実施形態では、結合部分７１２および７１４は、第１の軸方向部材７０８および第２の軸方向部材７１０が、例えばアクチュエータ７２２が一部をなす人工心臓弁の流入端部などに向かって結合部材７１２および７１４に対して平行または実質的に平行に延在するように、１８０°だけ湾曲し得るが、他の構成も可能である。図示する実施形態では、結合部材７１２と７１４との間の角間隔すなわち周方向間隔は、第１の軸方向部材７０８と第２の軸方向部材７１０との間の角間隔よりも大きいことが可能であるが、他の実施形態では、この角間隔は、部材７０８と７１０との間の間隔と同一またはそれ未満であってもよい。したがって、湾曲部材７１６および７１８は、相互に向かって角度をなし得る。
【0102】
第１の軸方向部材７０８および第２の軸方向部材７１０は、それらの流入端部部分にて部材７２０により共に結合され得る（図３２）。部材７２０は、湾曲状または直線状であることが可能である。部材７０８、７１０、および７２０は、頂部が開口し得る弁尖受け窓７０６を少なくとも部分的に画定することが可能である。図３３を参照すると、いくつかの実施形態では、結合部材７１２および７１４の一方が、他方よりも長くてもよい。例えば、図３３に示す実施形態では、結合部材７１２は結合部材７１４よりも長いが、逆の構成もまた実現可能である。また、結合部材７１２および７１４は、図３４などにおいては均等な長さを有し得る。
【0103】
図３２を再び参照すると、交連部支持要素７００は、本明細書において説明される任意のアクチュエータ構成要素と同様に構成され得る、機械拡張性人工心臓弁のポストすなわちアクチュエータ構成要素７２２により受けられるまたはポストすなわちアクチュエータ構成要素７２２に対して結合されることが可能である。このアクチュエータ構成要素７２２は、結合部材７１２および７１４をそれぞれ受けるように構成された一対の管状開口またはチャネル７２４および７２６を備え得る。図示する実施形態では、チャネル７２４および７２６は、アクチュエータ構成要素の流出端部部分７２８にてアクチュエータ構成要素の側部に位置し得るが、これらのチャネルは、アクチュエータ構成要素の周縁部に沿った任意の位置におよびアクチュエータ構成要素の長さ方向に沿った任意の位置に位置してもよい。交連部支持要素７００は、アクチュエータ構成要素７２２に対して結合された場合に、湾曲部材７１６および７１８がアクチュエータ構成要素の上方表面７３０の上方に（例えば流出方向において）延在するように構成され得るが、支持要素は、アクチュエータ構成要素の流入端部部分と流出端部部分との間においてアクチュエータ構成要素の長さ方向に沿った他の位置に配設されてもよい。
【0104】
いくつかの実施形態では、弁尖受け窓７０６の軸方向長さは、弁尖タブの軸方向移動を抑制するために交連部の弁尖の弁尖タブの長さに対応し得る。湾曲部材７１６および７１８の長さは、第１の軸方向部材７０８および第２の軸方向部材７１０がアクチュエータ構成要素の内部表面すなわち径方向内方表面７３２から径方向内方にオフセットされるように構成され得る。軸方向部材７０８および７１０とアクチュエータ構成要素の表面７３２との間の距離は、弁尖タブが部材７０８、７１０と表面７３２との間に延在することが可能になるように、および部材７０８、７１０による弁尖タブの表面７３２に対するクランプ固定が可能になるように選択され得る。また、部材７０８と７１０との間の間隔は、交連部を定位置に保持するために弁尖同士を共に圧迫するように選択され得る。
【0105】
交連部支持要素７００は、上述のようなワイヤ形態本体から形成されることが可能であるか、またはプレートもしくはシートからレーザ切断され、特定形状へと屈曲される、折り曲げられる、および／または形成されることが可能である。交連部支持要素７００は、金属材料、ポリマー材料、および／またはそれらの組合せもしくは層からなるものが可能である。
【0106】
図３５および図３６は、一実施形態によるアクチュエータ構成要素７２２に対して交連部支持部材７００を結合するステップを示す。図３５では、結合部材７１２（図３３）は、対応するチャネル７２４に挿入され、交連部支持要素は、結合部材７１４がアクチュエータ構成要素７２２の径方向内方に配設されるように回転され得る。結合部材７１２が結合部材７１４よりも長い実施形態では、結合部材７１２は、最初にアクチュエータ構成要素に挿入され得る。結合部材７１２がチャネル７２４内へと少なくとも部分的に前進された状態において、交連部支持要素は、チャネル７２６に結合部材７１４を位置合わせするように結合部材７１２を中心として回転され得る。次いで、交連部支持要素は、結合部材７１２および７１４が対応するチャネル７２４および７２６内へと特定の距離だけ挿入されるように、人工弁の流出端部の方向へ前進され得る。いくつかの実施形態では、これらの結合部材をアクチュエータ構成要素内へと一度に１つずつ挿入することにより、組付けプロセスが単純化され得るが、これらの結合部材は、これらの開口内へと同時に前進されてもよい。
【0107】
図３７は、結合部材７１２および７１４が遠位端部部分にタブ、突出部、または突起部７３４、７３６を備える交連部支持要素７００の別の実施形態を示す。突出部７３４および７３６は、アクチュエータ構成要素７２２上の定位置に交連部支持要素を保持するようにアクチュエータ構成要素の対応する凹部に係合するように構成され得る。
【0108】
他の実施形態では、第１の軸方向部材７０８および第２の軸方向部材７１０は、弁尖受け窓７０６がV字形状となるように相互に向かって角度をなし得る。さらに他の実施形態では、第１の軸方向部材７０８および第２の軸方向部材７１０は、それらの長さ方向に沿った任意の位置にて重畳し得る（例えば「X字」または十字を形成するように）。かかる実施形態では、第１の軸方向部材７０８および第２の軸方向部材７１０は、交連部の弁尖を受けるように引き離されるまたは開口されることが可能であり、弁尖同士を共に圧迫するように重畳構成へと戻ることが可能である。
【0109】
いくつかの実施形態では、本明細書において説明される交連部支持要素は、第１の軸方向部材および第２の軸方向部材が人工弁の流入端部の方向において結合部分から上方に延在するように、アクチュエータ構成要素に対して結合され得る。例えば、図３８は、部材７２０がアクチュエータ要素の流出端部に位置する状態においてアクチュエータ要素に対して装着されるように構成された交連部支持要素７００の別の実施形態を示し、図３９は、アクチュエータ構成要素７２２の修正実施形態に対して結合された要素７００を示す。より具体的には、チャネル７２４および７２６が、流出表面７３０からヒンジピン部材７３８に向かう方向へとオフセットされるなど、アクチュエータ構成要素の流入端部７３６と流出端部７２８との間に位置することが可能である、またはピン部材７３８と表面７３０との間に位置することが可能である。交連部支持要素がチャネル７２４および７２６の中に挿入されると、湾曲部材７１６および７１８は、第１の軸方向部材７０８および第２の軸方向部材７１０が人工弁の流出端部の方向に延在するように上方へと湾曲し得る。
【0110】
図４０および図４１を参照すると、いくつかの実施形態では、アクチュエータ構成要素７２２に対する第１の部材７０８および第２の部材７１０の角度が、変更可能である。例えば、図４０を参照すると、第１の部材７０８および第２の部材７１０は、アクチュエータ構成要素７２２の長手方向軸に対して平行または実質的に平行であることが可能である。図４１を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の部材７０８および第２の部材７１０は、可撓性であり、アクチュエータ構成要素７２２から離れるようにおよび人工弁（図１）の中心軸に向かって径方向内方に角度をなし得る。第１の軸方向部材７０８および第２の軸方向部材７１０がアクチュエータ構成要素の流出端部にて拘束されないいくつかの実施形態では、これらの軸方向部材の角度は、例えば湾曲部材７１６および７１８を中心とした撓曲などによって弁動作中に変化し得る。これにより、図４０および図４１において概略的に示すように、弁動作中におけるおよび具体的には拡張期の最中における弁尖７４６と交連部支持要素７００との間の装着部に沿ったより均一な応力分布が可能となり得る。
【0111】
図４２は、交連部部材または交連部プレート７４０がアクチュエータ構成要素７２２に対して結合される別の実施形態を示す。交連部プレート７４０は、複数の開口７４４を備える部分またはフランジ７４２を備え得る。いくつかの実施形態では、交連部プレート７４０は、同様に構成されたフランジをアクチュエータ要素の両側にまたは一方の側にのみ備え得る。いくつかの実施形態では、交連部プレート７４０は、開口７４４を貫通して延在する縫合糸によりアクチュエータ構成要素７２２に対して縫合され得る。いくつかの実施形態では、交連部プレート７４０は、交連部支持要素の結合部材を受けるためのチャネル７２４および７２６を備え得る。いくつかの実施形態では、交連部プレート７４０は、交連部支持要素７００とまたはアクチュエータ構成要素７２２と一体的に形成され得る。また、交連部の弁尖は、開口７４４を通り交連部プレート７４０に対して縫合され得る。
【0112】
図４３および図４４は、結合部材７１２および７１４が、アクチュエータ構成要素７２２に対して装着されまたはアクチュエータ構成要素７２２内に受けられ、人工弁の流出端部へ向かう方向に延在する一方で、第１の部材７０８および第２の部材７１０が、ほぼ流出端部の方向へ延在する、交連部支持要素７００の別の実施形態を示す。第１の軸方向部材７０８および第２の軸方向部材７１０は、これらの部材がアクチュエータ構成要素から離れるように径方向内方におよび流出方向へと上方に延在するように、１つまたは複数の湾曲部分を備え得る。
【0113】
また、本明細書において説明される交連部支持要素は、交連部支持要素が交連部の弁尖に係合し得るように構成された様々な特徴のいずれを備えることも可能である。例えば、図４５は、縫合糸７４８を備える交連部支持要素７００を示し、この縫合糸７４８は、弁尖７５０の上方において第１の軸方向部材７０８および第２の軸方向部材７１０の流出端部の周囲に巻き付けられることにより、弁尖７５０に対してこれらの部材を圧迫する。図４７は、縫合糸７４８を受けるために軸方向部材７０８および７１０中に切欠部７５２を備える別の構成の交連部支持要素を示す。
【0114】
図４６は、支持要素４００と同様に構成された交連部支持要素８００を示す。交連部支持要素８００は、縫合糸８０２を備え、縫合糸８０２は、軸方向部材８０４および８０６の周囲に巻き付けられて、これらの部材に対してカラー部分８０８を結合する。
【0115】
図４８は、支持要素７００と同様に構成された交連部支持要素９００の別の実施形態を示す。第１の軸方向部材９０２および第２の軸方向部材９０４は、対向する突出部９０６および９０８を備え、これらの突出部９０６および９０８は、相互に接触することにより、軸方向部材同士が相互方向へと偏向し得る度合いを制限し得る（例えば図４５におけるように縫合糸が軸方向部材の周囲にて結束される場合に）。
【0116】
図４９は、支持要素７００と同様に構成された、ならびに第１の軸方向部材１００２および第２の軸方向部材１００４が相補的クラスプ部材１００６および１００８を備える、交連部支持部材１０００の別の実施形態を示す。クラスプ部材１００６および１００８は、係合された場合に、軸方向部材１００２および１００４が分離するのを防止することができる。クラスプ部材１００６および１００８の長さにより、軸方向部材１００２および１００４の間隔と、軸方向部材１００２と１００４との間に受けられた弁尖に対して印加される圧力とが決定され得る。
【0117】
図５０Ａは、支持要素７００と同様に構成された交連部支持要素１１００の別の実施形態を示す。第１の軸方向部材１１０２および第２の軸方向部材１１０４は、軸方向部材の長さの少なくとも一部分に沿って延在し弁尖受け窓１１１０間において相互方向に向かって内方に延在する可撓性タブ部分１１０６および１１０８を備える。これらのタブ部分１１０６および１１０８は、可撓性材料からなることが可能であり、弁尖が軸方向部材同士の間に挿入された場合に、タブ部分が径方向内方に（または径方向外方に）回転または撓曲することにより弁尖に弾性的に係合するようにサイズ設定され得る。図５０Ｂは、第１の軸方向部材１１０２および第２の軸方向部材１１０４の概略断面図であり、中立の非偏向位置にある可撓性タブ部分１１０６および１１０８と、回転位置または偏向位置にある可撓性タブ部分１１０６′および１１０８′とを示す。いくつかの実施形態では、可撓性タブ部分１１０６および１１０８は、それらの中心軸の周囲を回転し得る。いくつかの実施形態では、可撓性タブ部分１１０６および１１０８は、所望の具体的な特徴に応じて、第１の軸方向部材１１０２および第２の軸方向部材１１０４と一体的に形成されることが可能であり、またはこれらの軸方向部材とは別個に形成されそれらに装着されることが可能である。
【0118】
図５１は、支持要素７００と同様に構成された交連部支持要素１２００の別の実施形態を示す。第１の軸方向部材１２０２および第２の軸方向部材１２０４は、これらの部材の内方側面上に対向するように配置された複数の突出部、突起部、切欠部、歯、鋸歯、またはタブ１２０６を備える。突出部１２０６は、これらの軸方向部材間に挿入された弁尖に摩擦係合するように構成され得る。
【0119】
上記で説明した特徴は、任意の様々な組合せに組み合わされてもよい。非限定的な一例では、図５２は、図４９のクラスプ１００６および１００８と同様のクラスプ要素１３０２および１３０４を図５１の突出部１２０６と同様の突出部１３０６との組合せにおいて備える一実施形態の交連部支持要素１３００を示す。図５３は、交連部支持要素１４００が、縫合糸を保持するための縫合糸保持切欠部１４０２と、軸方向部材１４０６と１４０８との間の最小間隔を維持するように構成された突出部１４０４とを備える別の実施形態を示す。本開示では、本明細書において説明される特徴の任意の個数の組合せが予期される。
【0120】
上記のように、本明細書において開示される交連部支持要素はいずれも、ワイヤ（例えば直線状ワイヤ）を特定形状へと屈曲し、ワイヤの自由端部同士を溶接などにより共に固定することによって形成され得る。また、交連部支持要素は、例えば成形（例えば射出成形）、機械加工（例えばレーザ切断）、および／または３Ｄプリンティングを含む他の技術を利用して、ならびに所要に応じてこれらの要素を特定形状へと屈曲または折り曲げることにより形成され得る。
【0121】
本明細書において開示される交連部支持要素は、人工弁のアクチュエータ構成要素上に取り付けられるものとして説明されるが、本明細書において開示される交連部支持要素はいずれも、人工弁の他の位置に取り付けられることが可能である。例えば、人工弁のフレームが、交連部支持要素を取り付けるためにアクチュエータ構成要素とは別個である軸方向延在ポストを有することが可能である。特定の一実施形態では、フレームが、複数の交連部に対応する複数のポスト（例えば３つの交連部に対して３つのポスト）を有し、各ポストが、隣接し合う２つのアクチュエータ構成要素３２間のフレームの内方表面に対して（例えばフレームの選択されたストラット２６に対して）取り付けられ得る。
【0122】
さらに、本明細書において説明される交連部支持要素は、自己拡張性人工心臓弁または塑性拡張性人工心臓弁などの（例えばバルーンを膨張することにより機能サイズへと拡張されるものなど）、アクチュエータを有さない人工心臓弁と共に使用され得る。自己拡張性人工心臓弁の例は、米国特許第８,６５２,２０２号、米国特許第９,１５５,６１９号、および米国特許出願公開第２０１４／０３４３６７０号に見ることができ、これらは参照により本明細書に組み込まれる。塑性拡張性人工心臓弁の例は、米国特許第９,３９３,１１０号および米国特許出願公開第２０１８／００２８３１０号に見ることができ、これらは参照により本明細書に組み込まれる。
【0123】
一般的考察
本説明において、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規の特徴が本明細書において説明される。開示される方法、装置、およびシステムは、いかなる点においても限定的なものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示は、単独におけるならびに相互の様々な組合せおよび下位組合せにおける、様々な開示の実施形態のすべての新規および非自明な特徴および態様に関する。これらの方法、装置、およびシステムは、それらのいかなる特定の態様、特徴、または組合せにも限定されず、開示される実施形態は、いかなる１つまたは複数の特定の利点が存在するまたは問題が解消されることも必須としない。
本説明において、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規の特徴が本明細書において説明される。開示される方法、装置、およびシステムは、いかなる点においても限定的なものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示は、単独におけるならびに相互の様々な組合せおよび下位組合せにおける、様々な開示の実施形態のすべての新規および非自明な特徴および態様に関する。これらの方法、装置、およびシステムは、それらのいかなる特定の態様、特徴、または組合せにも限定されず、開示される実施形態は、いかなる１つまたは複数の特定の利点が存在するまたは問題が解消されることも必須としない。
【0124】
本開示の実施形態の中のいくつかの動作が、便宜的に示すために特定の順序で説明されるが、この説明方法は、特定の順序が特定の記載により必要とされない限りは順序変更を包含する点を理解されたい。例えば、連続的に説明される動作が、いくつかの場合では順序変更されてもまたは同時に実施されてもよい。さらに、単純化のために、添付の図面は、開示の方法が他の方法との組合せで利用され得る様々な方法を示さない場合がある。さらに、本説明では、本開示の方法を説明するために「もたらす」または「実現する」などの用語が時として使用される。これらの用語は、実施される実際の動作の高レベルの抽象表現である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装形態により変更され得るものであり、当業者には容易に認識可能である。
【0125】
本願および特許請求の範囲において、単数形「１つの」および「その」は、文脈において別様のことが明示されない限り複数形を含む。さらに、「含む」という用語は「備える」を意味する。さらに、「結合された」および「連結された」という用語は、電気的、電磁的、および／または物理的に（例えば機械的または化学的に）結合されたまたはリンクされたことを意味し、具体的に逆の表現がない限り、結合または関連付けられたアイテム同士の間における中間要素の存在を排除しない。
【0126】
本願の文脈において、「下方の」および「上方の」という用語は、「流入」および「流出」という用語とそれぞれ互換的に使用される。したがって、例えば人工弁の下方端部は人工弁の流入端部であり、人工弁の上方端部は人工弁の流出端部である。
【0127】
本明細書において、「近位の」という用語は、ユーザに対してより近くにおよび植込み部位からより遠くに位置するデバイスの位置、方向、または部分を示す。本明細書において、「遠位の」という用語は、ユーザからより遠くにおよび植込み部位に対してより近くに位置するデバイスの位置、方向、または部分を示す。したがって、例えば、デバイスの近位方向移動は、ユーザの方向に向かうデバイスの移動であり、デバイスの遠位方向移動は、ユーザから離れる方向へのデバイスの移動である。「長手方向の」および「軸方向の」という用語は、別様のことが明示されない限り、近位方向および遠位方向に延在する軸を指す。
【0128】
本明細書において、「一体的に形成された」および「単体構造」という用語は、別個に形成された材料ピース同士を相互に対して固定するための任意の溶接、固定具、または他の手段を含まない構造を示す。
【0129】
別様のことが示されない限り、明細書または特許請求の範囲において使用されるような構成要素の量、分子量、パーセンテージ、温度、力、および時間等を表すあらゆる数字は、「約」という用語により修飾されるものとして理解されたい。したがって、別様のことが暗示または明示されない限りは、示される数値パラメータは、要求される所望の特性および／または当業者にはよく知られた試験条件／方法下における検出限界に応じて左右され得る近似値である。論じた先行技術から実施形態を直接かつ明確に識別する場合には、それらの実施形態の数字は、「約」という語が用いられない限り近似値ではない。さらに、本明細書において示されたすべての代替物が均等物であるとは限らない。
【0130】
本開示の原理が適用され得る多数の可能な実施形態に鑑みて、これらの例示の実施形態は好ましい例にすぎず、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない点を理解されたい。むしろ、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲と少なくとも同一の広さである。したがって、これらの請求項の範囲および趣旨の範囲内に含まれるあらゆるものが特許請求の対象となる。
【符号の説明】
【0131】
１０ 機械拡張性人工心臓弁
１２ 環状ステント、環状フレーム
１４ 弁尖構造体
１６ 流入端部
１８ 流出端部
２０ 弁尖
２２ 交連部
２４ 流出エッジ部分
２６ 格子ストラット
２８ 頂端部
３０ ヒンジ
３２ アクチュエータ構成要素
３４ 内方部材
３６ 外方部材
３８ 遠位端部部分
４０ 交連部クラスプ、交連部クランプ
４２ 主要本体、結合部分
４４ 第１のクランプ部材
４６ 第２のクランプ部材
４８ 第１の部分
５０ 第２の部分
５２ 第３の部分
５４ 弁尖受け空間
５６ 第１の部分
５８ 第２の部分
６０ 弁尖受け空間
６２ 第３の部分
６４ 交連部タブ
６６ 開口
１００ 交連部クランプ
１０２ 結合部分
１０４ 第１のクランプ部材
１０６ 第２のクランプ部材
１０８ 第１の部分
１１０ 第２の部分
１１２ 弁尖受け空間
１１４ 弁尖係合部分
１１４Ａ 弁尖係合部分
１１４Ｂ 弁尖係合部分
１１６ 第１の部分
１１８ 第２の部分
１２２ 端部部分
１２０Ａ 弁尖係合部分
１２０Ｂ 弁尖係合部分
１２２ 湾曲した端部部分
１２４ 湾曲した端部部分
２００ 交連部クランプ
２０２ ワイヤ形態本体、ワイヤ形態部材
２０４ 第１のカラー部分
２０６ 第２のカラー部分
２０８ 第１の連結部材、クランプ固定部材
２１０ 第２の連結部材、クランプ固定部材
２１２ 空間、開口
２１４ 空間、開口
２１６ 比較的直線状の後方部分、径方向外方部分
２１８ 直線状後方部分
２２０ 側部部分
２２２ 側部部分
２２４ 部分
２２６ 部分
２２８ アクチュエータ構成要素、アクチュエータ構成要素部材
２３０ 径方向内向表面、径方向内方表面
２３２ 径方向外向表面
２３４ チャネル
２３６ チャネル
２３７ 長手方向軸
２３８ 軸方向延在チャネル
２４０ 弁尖
２４２ タブ部分、弁尖タブ
２４４ 弁尖
２４６ タブ部分
２４８ 繊維ストリップ
２５０ 繊維ループ
２５２ カフ
２５４ 折り山
２５６ 小口
２５８ 縫合糸
２６０ 第１の層
２６２ 第２の層
２６４ 交連部
３００ 交連部クランプ
３０２ ワイヤ形態本体、ワイヤ形態部材
３０４ 第１の結合部分、第１のカラー部分
３０６ 第２の結合部分、第２のカラー部分
３０８ 第１のクランプ固定部材、第１の連結部材
３１０ 第２のクランプ固定部材、第２の連結部材
３１２ 部分
３１４ 部分
３１６ 部分
３１８ 部分
３２０ ループ
３２２ 閉端部部分
３２４ 開口端部部分
３２６ ループ
３２８ アクチュエータ構成要素
３３０ チャネル、溝
３３２ 径方向内方表面
３３４ 溝
３３６ 径方向外方表面
３３８ 溝
３４０ 溝
４００ 交連部支持要素
４０２ 単体本体、ワイヤ形態本体
４０４ 結合部分、カラー部分
４０６ 第１の結合領域
４０８ 第１の部材、軸方向部材
４１０ 第２の部材、軸方向部材
４１２ 第１の端部部分
４１４ 第２の端部部分、遠位端部部分
４１６ 第１の端部部分
４１８ 第２の端部部分
４２０ 部材
４２２ Ｕ字形状の長手方向延在弁尖受け空間、Ｕ字形状の長手方向延在弁尖受け窓
４２４ アクチュエータ構成要素
４２６ 溝、スロット、凹部
４２８ 流出端部
４３０ 径方向外方表面
４３２ 径方向外方部分、径方向外方部材
４３４ 部分
４３６ 部分
４３８ 弁尖
４４０ 弁尖
４４２ 交連部、交連部アセンブリ
４４４ 弁尖タブ
４４６ 径方向内方面
４４８ カフ
４５０ 交連部タブ、弁尖タブ、タブ
４５２ 縫合糸
４５４ 縫合糸
４５６ ステッチプロテクタ部材
４５８Ａ 層、弁尖タブ層
４５８Ｂ 層、弁尖タブ層
４５８Ｃ 層、弁尖タブ層
４６０ 第１の縫合糸ライン
４６２ 第２の縫合糸ライン
４６４ ウェッジ部材
４６６ ステッチプロテクタ層、縫合糸保護部材
４６８ 縫合糸ライン
４７０ 縫合糸ライン
４７２Ａ 層
４７２Ｂ 層
４７２Ｃ 層
５００ 交連部支持要素、交連部装着要素
５０２ 湾曲結合部分、湾曲カラー部分
５０４ 弁尖受け窓
５０６ 第１の部材
５０８ 第２の部材
５１０ クロス部材
５１２ 第１の内方延在突出部、第１の内方延在突起部
５１４ 第２の内方延在突出部、第２の内方延在突起部
５１６ アクチュエータ構成要素
５１８ 切欠部、スロット、凹部
５２０ 切欠部、スロット、凹部
５２１ 矢印
５２２ 後方部材
５２４ 開口、上方開口
５２６ 平面部材、プレート部材
５２８ 開口
６００ 交連部支持要素
６０２ Ｕ字形状湾曲部材
６０４ カラー部分
６０６ 第１の部材、第１の軸方向部材
６０８ 湾曲部材
６１０ 第２の部材、第２の軸方向部材
６１２ 弁尖受け窓
６１４ 交連部
６１６ 弁尖
６１８ 延長弁尖タブ
６２０ 追加弁尖タブ
６２２ 流出エッジ
６２４ 矢印
６２６ 側部部材
７００ 交連部支持要素、交連部支持部材
７０２ 単体ワイヤ形態本体
７０４ 結合部分
７０６ 弁尖受け窓
７０８ 第１の部材、第１の軸方向部材
７１０ 第２の部材、第２の軸方向部材
７１２ 結合部材、結合部分
７１４ 結合部材、結合部分
７１６ 湾曲部材
７１８ 湾曲部材
７２０ 部材
７２２ アクチュエータ構成要素、アクチュエータ
７２４ チャネル
７２６ チャネル
７２８ 流出端部部分、流出端部
７３０ 上方表面、流出表面
７３２ 内部表面、径方向内方表面
７３４ タブ、突出部、突起部
７３６ タブ、突出部、突起部、流入端部
７３８ ヒンジピン部材
７４０ 交連部プレート
７４２ フランジ
７４４ 開口
７４６ 弁尖
７４８ 縫合糸
７５０ 弁尖
７５２ 切欠部
８００ 交連部支持要素
８０２ 縫合糸
８０４ 軸方向部材
８０６ 軸方向部材
８０８ カラー部分
９００ 交連部支持要素
９０２ 第１の軸方向部材
９０４ 第２の軸方向部材
９０６ 突出部
９０８ 突出部
１０００ 交連部支持部材
１００２ 第１の軸方向部材
１００４ 第２の軸方向部材
１００６ 相補的クラスプ部材
１００８ 相補的クラスプ部材
１１００ 交連部支持要素
１１０２ 第１の軸方向部材
１１０４ 第２の軸方向部材
１１０６ 可撓性タブ部分
１１０６′ 可撓性タブ部分
１１０８ 可撓性タブ部分
１１０８′ 可撓性タブ部分
１１１０ 弁尖受け窓
１２００ 交連部支持要素
１２０２ 第１の軸方向部材
１２０４ 第２の軸方向部材
１２０６ 突出部、突起部、切欠部、歯、鋸歯、タブ
１３００ 交連部支持要素
１３０２ クラスプ要素
１３０４ クラスプ要素
１３０６ 突出部
１４００ 交連部支持要素
１４０２ 縫合糸保持切欠部
１４０４ 突出部
１４０６ 軸方向部材
１２ 環状ステント、環状フレーム
１４ 弁尖構造体
１６ 流入端部
１８ 流出端部
２０ 弁尖
２２ 交連部
２４ 流出エッジ部分
２６ 格子ストラット
２８ 頂端部
３０ ヒンジ
３２ アクチュエータ構成要素
３４ 内方部材
３６ 外方部材
３８ 遠位端部部分
４０ 交連部クラスプ、交連部クランプ
４２ 主要本体、結合部分
４４ 第１のクランプ部材
４６ 第２のクランプ部材
４８ 第１の部分
５０ 第２の部分
５２ 第３の部分
５４ 弁尖受け空間
５６ 第１の部分
５８ 第２の部分
６０ 弁尖受け空間
６２ 第３の部分
６４ 交連部タブ
６６ 開口
１００ 交連部クランプ
１０２ 結合部分
１０４ 第１のクランプ部材
１０６ 第２のクランプ部材
１０８ 第１の部分
１１０ 第２の部分
１１２ 弁尖受け空間
１１４ 弁尖係合部分
１１４Ａ 弁尖係合部分
１１４Ｂ 弁尖係合部分
１１６ 第１の部分
１１８ 第２の部分
１２２ 端部部分
１２０Ａ 弁尖係合部分
１２０Ｂ 弁尖係合部分
１２２ 湾曲した端部部分
１２４ 湾曲した端部部分
２００ 交連部クランプ
２０２ ワイヤ形態本体、ワイヤ形態部材
２０４ 第１のカラー部分
２０６ 第２のカラー部分
２０８ 第１の連結部材、クランプ固定部材
２１０ 第２の連結部材、クランプ固定部材
２１２ 空間、開口
２１４ 空間、開口
２１６ 比較的直線状の後方部分、径方向外方部分
２１８ 直線状後方部分
２２０ 側部部分
２２２ 側部部分
２２４ 部分
２２６ 部分
２２８ アクチュエータ構成要素、アクチュエータ構成要素部材
２３０ 径方向内向表面、径方向内方表面
２３２ 径方向外向表面
２３４ チャネル
２３６ チャネル
２３７ 長手方向軸
２３８ 軸方向延在チャネル
２４０ 弁尖
２４２ タブ部分、弁尖タブ
２４４ 弁尖
２４６ タブ部分
２４８ 繊維ストリップ
２５０ 繊維ループ
２５２ カフ
２５４ 折り山
２５６ 小口
２５８ 縫合糸
２６０ 第１の層
２６２ 第２の層
２６４ 交連部
３００ 交連部クランプ
３０２ ワイヤ形態本体、ワイヤ形態部材
３０４ 第１の結合部分、第１のカラー部分
３０６ 第２の結合部分、第２のカラー部分
３０８ 第１のクランプ固定部材、第１の連結部材
３１０ 第２のクランプ固定部材、第２の連結部材
３１２ 部分
３１４ 部分
３１６ 部分
３１８ 部分
３２０ ループ
３２２ 閉端部部分
３２４ 開口端部部分
３２６ ループ
３２８ アクチュエータ構成要素
３３０ チャネル、溝
３３２ 径方向内方表面
３３４ 溝
３３６ 径方向外方表面
３３８ 溝
３４０ 溝
４００ 交連部支持要素
４０２ 単体本体、ワイヤ形態本体
４０４ 結合部分、カラー部分
４０６ 第１の結合領域
４０８ 第１の部材、軸方向部材
４１０ 第２の部材、軸方向部材
４１２ 第１の端部部分
４１４ 第２の端部部分、遠位端部部分
４１６ 第１の端部部分
４１８ 第２の端部部分
４２０ 部材
４２２ Ｕ字形状の長手方向延在弁尖受け空間、Ｕ字形状の長手方向延在弁尖受け窓
４２４ アクチュエータ構成要素
４２６ 溝、スロット、凹部
４２８ 流出端部
４３０ 径方向外方表面
４３２ 径方向外方部分、径方向外方部材
４３４ 部分
４３６ 部分
４３８ 弁尖
４４０ 弁尖
４４２ 交連部、交連部アセンブリ
４４４ 弁尖タブ
４４６ 径方向内方面
４４８ カフ
４５０ 交連部タブ、弁尖タブ、タブ
４５２ 縫合糸
４５４ 縫合糸
４５６ ステッチプロテクタ部材
４５８Ａ 層、弁尖タブ層
４５８Ｂ 層、弁尖タブ層
４５８Ｃ 層、弁尖タブ層
４６０ 第１の縫合糸ライン
４６２ 第２の縫合糸ライン
４６４ ウェッジ部材
４６６ ステッチプロテクタ層、縫合糸保護部材
４６８ 縫合糸ライン
４７０ 縫合糸ライン
４７２Ａ 層
４７２Ｂ 層
４７２Ｃ 層
５００ 交連部支持要素、交連部装着要素
５０２ 湾曲結合部分、湾曲カラー部分
５０４ 弁尖受け窓
５０６ 第１の部材
５０８ 第２の部材
５１０ クロス部材
５１２ 第１の内方延在突出部、第１の内方延在突起部
５１４ 第２の内方延在突出部、第２の内方延在突起部
５１６ アクチュエータ構成要素
５１８ 切欠部、スロット、凹部
５２０ 切欠部、スロット、凹部
５２１ 矢印
５２２ 後方部材
５２４ 開口、上方開口
５２６ 平面部材、プレート部材
５２８ 開口
６００ 交連部支持要素
６０２ Ｕ字形状湾曲部材
６０４ カラー部分
６０６ 第１の部材、第１の軸方向部材
６０８ 湾曲部材
６１０ 第２の部材、第２の軸方向部材
６１２ 弁尖受け窓
６１４ 交連部
６１６ 弁尖
６１８ 延長弁尖タブ
６２０ 追加弁尖タブ
６２２ 流出エッジ
６２４ 矢印
６２６ 側部部材
７００ 交連部支持要素、交連部支持部材
７０２ 単体ワイヤ形態本体
７０４ 結合部分
７０６ 弁尖受け窓
７０８ 第１の部材、第１の軸方向部材
７１０ 第２の部材、第２の軸方向部材
７１２ 結合部材、結合部分
７１４ 結合部材、結合部分
７１６ 湾曲部材
７１８ 湾曲部材
７２０ 部材
７２２ アクチュエータ構成要素、アクチュエータ
７２４ チャネル
７２６ チャネル
７２８ 流出端部部分、流出端部
７３０ 上方表面、流出表面
７３２ 内部表面、径方向内方表面
７３４ タブ、突出部、突起部
７３６ タブ、突出部、突起部、流入端部
７３８ ヒンジピン部材
７４０ 交連部プレート
７４２ フランジ
７４４ 開口
７４６ 弁尖
７４８ 縫合糸
７５０ 弁尖
７５２ 切欠部
８００ 交連部支持要素
８０２ 縫合糸
８０４ 軸方向部材
８０６ 軸方向部材
８０８ カラー部分
９００ 交連部支持要素
９０２ 第１の軸方向部材
９０４ 第２の軸方向部材
９０６ 突出部
９０８ 突出部
１０００ 交連部支持部材
１００２ 第１の軸方向部材
１００４ 第２の軸方向部材
１００６ 相補的クラスプ部材
１００８ 相補的クラスプ部材
１１００ 交連部支持要素
１１０２ 第１の軸方向部材
１１０４ 第２の軸方向部材
１１０６ 可撓性タブ部分
１１０６′ 可撓性タブ部分
１１０８ 可撓性タブ部分
１１０８′ 可撓性タブ部分
１１１０ 弁尖受け窓
１２００ 交連部支持要素
１２０２ 第１の軸方向部材
１２０４ 第２の軸方向部材
１２０６ 突出部、突起部、切欠部、歯、鋸歯、タブ
１３００ 交連部支持要素
１３０２ クラスプ要素
１３０４ クラスプ要素
１３０６ 突出部
１４００ 交連部支持要素
１４０２ 縫合糸保持切欠部
１４０４ 突出部
１４０６ 軸方向部材
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20A】
【図20B】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24A】
【図24B】
【図24C】
【図24D】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50A】
【図50B】
【図51】
【図52】
【図53】