(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-10-28
(45)【発行日】2024-11-06
(54)【発明の名称】サポートカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/00 20060101AFI20241029BHJP
【ＦＩ】
A61M25/00 622
A61M25/00 610
【請求項の数】
5
(21)【出願番号】P 2020568145
(86)(22)【出願日】2020-01-21
(86)【国際出願番号】 JP2020001831
(87)【国際公開番号】W WO2020153321
(87)【国際公開日】2020-07-30
【審査請求日】2022-12-23
(31)【優先権主張番号】P 2019009122
(32)【優先日】2019-01-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】000135036
【氏名又は名称】ニプロ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000556
【氏名又は名称】弁理士法人有古特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】亀岡 浩二
(72)【発明者】
【氏名】日下部 瑛美
【審査官】川島 徹
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１８／０３００７５（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表２０１６－５１７３２０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１２－５１０３２９（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
治療部位を治療するための治療用カテーテルと、前記治療用カテーテルが挿入され且つ血管内において前記治療用カテーテルを案内するためのガイディングカテーテルと共に使用され、前記ガイディングカテーテルの基端側開口部から挿入されて前記ガイディングカテーテルの先端側開口部から突出する長さを有し、前記治療用カテーテルの先端部分を前記治療部位まで案内するサポートカテーテルであって、前記治療用カテーテルを挿入可能なチューブ状に形成されると共に、内層、補強層および外層からなるディスタルシャフトと、
先端側部分が前記ディスタルシャフトの前記外層よりも内側の部分に配置されたプロキシマルシャフトと、を備え、
前記プロキシマルシャフトの前記先端側部分は、残余部分よりも幅広状に形成され、且つ、造影マーカを含んで構成され、且つ、前記ディスタルシャフトの前記内層と前記外層にのみ挟持されており、
前記ディスタルシャフトの前記外層は、当該ディスタルシャフトの軸線方向に沿って互いに隣り合って配された第１構成外層と第２構成外層とを含み、
前記第１構成外層の端面と前記第２構成外層の端面とは溶着され、
前記第１構成外層は前記プロキシマルシャフトの先端側部分を内包し又は内包せず、
前記第２構成外層は前記プロキシマルシャフトの先端側部分を内包し、且つ、前記第１構成外層よりも硬度が高い、サポートカテーテル。
【請求項2】
前記ディスタルシャフトの前記補強層は、複数の金属線が筒型メッシュ状に形成されたものからなり、前記プロキシマルシャフトの前記先端側部分は前記複数の金属線のうち少なくとも一つの金属線に固定されている、請求項１に記載のサポートカテーテル。
【請求項3】
前記プロキシマルシャフトの前記先端側部分は、その軸線方向が当該プロキシマルシャフトの軸線方向に沿って配された環状に形成されている、請求項１又は２に記載のサポートカテーテル。
【請求項4】
前記プロキシマルシャフトの前記先端側部分は、その軸線方向が当該プロキシマルシャフトの軸線方向に沿って配され且つ環部の一部を切り欠いたＣリング状に形成されている、請求項１又は２に記載のサポートカテーテル。
【請求項5】
前記金属線および前記プロキシマルシャフトは、ステンレス鋼により形成されている、請求項２乃至４の何れか１項に記載のサポートカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、治療用カテーテルおよびガイディングカテーテルと共に使用され、治療用カテーテルを治療部位に案内するラピッドエクスチェンジタイプのサポートカテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
経皮的冠動脈インターベーション（ＰＣＩ）では、治療用カテーテルおよびガイディングカテーテルと共にサポートカテーテルが使用されることがあり、サポートカテーテルとしては、例えば特許文献１のようなカテーテルが知られている。
【0003】
特許文献１のサポートカテーテルは、ディスタルシャフト（同文献では管状体と記載）とプロキシマルシャフト（同文献ではワイヤと記載）とを有している。このディスタルシャフトとプロキシマルシャフトとは、当該プロキシマルシャフトの先端側部分とディスタルシャフトの基端側部分とが長手方向に沿って一部重複した状態で接続されている。詳細には、両者の重複部分の外周を補強チューブで覆うことでディスタルシャフトとプロキシマルシャフトとが連結されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】特開２００４－２７５４３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
しかしながら、特許文献１のサポートカテーテルにおいては、ディスタルシャフトの外周面にプロキシマルシャフトの先端側部分を重複させているため、サポートカテーテル全体としての径が大きい。さらには、上記重複部分の外周を補強チューブで覆っていることで、サポートカテーテル全体としての径がさらに増大している。そのため、サポートカテーテルをガイディングカテーテル内で案内するための案内用ガイドワイヤと、バルーン膨張に起因した冠動脈分岐点の閉塞を防止するために用いられる保護用ガイドワイヤの２本のガイドワイヤを用いる手技を行う場合には、ガイディングカテーテルの内腔に、上記のように径が大きいサポートカテーテルと保護用ガイドワイヤとの両方を配置することが著しく困難となる。また、２本のガイドワイヤを用いる他の手技として、例えば蛇行した冠動脈の血管内において、サポートカテーテルの内腔に配置される案内用ガイドワイヤの他に、サポートカテーテルの外側面に沿って配置される別のガイドワイヤを用いて行う手技がある（バディワイヤテクニックと呼ばれることがある）。この手技によって、サポートカテーテルの血管内周面に対する接触が低減されて、当該サポートカテーテルの通過性が向上する。このような手技を行う場合にも、ガイディングカテーテルの内腔に２本のガイドワイヤを配置するため、サポートカテーテルの径が大きくなることは好ましくない。さらに、小径のガイディングカテーテルを用いて手技を開始した場合で、血管の蛇行の激しさや狭窄が大きい等の理由で上記のように２本のガイドワイヤを用いた手技に変更した場合には、従来のサポートカテーテルは径が大きいため、上記の径が小さめのガイディングカテーテルの内腔に２本のガイドワイヤを挿通させることができない。そのため、上記の小径のガイディングカテーテルに替えて、より大径のガイディングカテーテルを用いる必要があり、そのような場合には、シースの交換および設置からのやり直しを強いられることになる。
【0006】
そこで、本発明は、ディスタルシャフトの内径を小さくすることなく従来よりもサポートカテーテル全体としての径が小径に構成され、且つディスタルシャフトとプロキシマルシャフトとの連結部分における強度をより向上することができるサポートカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0007】
第１の態様に係るサポートカテーテルは、治療部位を治療するための治療用カテーテルと、前記治療用カテーテルが挿入され且つ血管内において前記治療用カテーテルを案内するためのガイディングカテーテルと共に使用され、前記ガイディングカテーテルの基端側開口部から挿入されて前記ガイディングカテーテルの先端側開口部から突出する長さを有し、前記治療用カテーテルの先端部分を前記治療部位まで案内するサポートカテーテルであって、前記治療用カテーテルを挿入可能なチューブ状に形成されると共に、内層、補強層、外層を含んで構成されるディスタルシャフトと、先端側部分が前記ディスタルシャフトの前記外層よりも内側の部分に配置されたプロキシマルシャフトと、を備え、前記プロキシマルシャフトの前記先端側部分は残余部分よりも幅広状に形成されているものである。
【0008】
本態様に従えば、プロキシマルシャフトの先端側部分がディスタルシャフトの外層よりも内側の部分に配置されるので、ディスタルシャフトの内径を小さくすることなくサポートカテーテルの最外径（軸線方向と直交する方向の長さ）を従来よりも小さくすることが可能となる。また、プロキシマルシャフトの先端側部分が幅広状に形成されていることで、当該先端側部分とディスタルシャフトとの接触面積を広くすることができる。これにより、その固定部分の強度が増し、プロキシマルシャフトの先端側部分がディスタルシャフトから外れ難くなる。
【0009】
第２の態様は、第１の態様に係るサポートカテーテルであって、前記ディスタルシャフトの前記補強層は、複数の金属線が筒型メッシュ状に形成されたものからなり、前記プロキシマルシャフトの前記先端側部分は前記複数の金属線のうち少なくとも一つの金属線に固定されているものである。
【0010】
本態様に従えば、上述の通り、プロキシマルシャフトの先端側部分が幅広状に形成されていることで、金属線という細線状のものに対しても上記先端側部分を固定し易くなる。
【0011】
第３の態様は、第１の態様に係るサポートカテーテルであって、前記プロキシマルシャフトの前記先端側部分は、その軸線方向が当該プロキシマルシャフトの軸線方向に沿って配された環状に形成されているものである。
【0012】
本態様に従えば、プロキシマルシャフトの先端側部分が環状に形成されていることで、ディスタルシャフトとの接触面積をより広くすることができる。
【0013】
第４の態様は、第１の態様に係るサポートカテーテルであって、前記プロキシマルシャフトの前記先端側部分は、その軸線方向が当該プロキシマルシャフトの軸線方向に沿って配され且つ環部の一部を切り欠いたＣリング状に形成されているものである。
【0014】
本態様に従えば、プロキシマルシャフトの先端側部分がＣリング状に形成されていることで、ディスタルシャフトとの接触面積をより広くすることができる。
【0015】
第５の態様は、第１の態様に係るサポートカテーテルであって、前記プロキシマルシャフトの前記先端側部分は造影マーカを含んで構成されているものである。
【0016】
本態様に従えば、プロキシマルシャフトの先端側部分のガイディングカテーテル内における通過具合を容易に認識することができる。また、治療用カテーテルをディスタルシャフト内へ挿入する際にディスタルシャフトの基端側開口部の目印となる。
【0017】
第６の態様は、第１の態様に係るサポートカテーテルであって、前記金属線および前記プロキシマルシャフトは、ステンレス鋼により形成されているものである。
【0018】
本態様に従えば、金属線とプロキシマルシャフト先端側部分とを例えば溶接により固定する際に固定し易くなる。
【0019】
第７の態様は、第１の態様に係るサポートカテーテルであって、前記プロキシマルシャフトの前記先端側部分は、前記ディスタルシャフトの前記内層と前記外層とに挟持されているものである。
【0020】
本態様に従えば、プロキシマルシャフトの先端側部分をディスタルシャフトの内層と外層で挟持することで接続強度を向上することができる。
【0021】
第８の態様は、第１の態様に係るサポートカテーテルであって、前記ディスタルシャフトの前記外層は、当該ディスタルシャフトの軸線方向に沿って互いに隣り合って配された第１構成外層と第２構成外層とを含み、前記第１構成外層は前記プロキシマルシャフトの先端側部分を内包し又は内包せず、前記第２構成外層は前記プロキシマルシャフトの先端側部分を内包するものである。
【0022】
本態様に従えば、外層が２つ以上の構成外層により構成されるため、各構成外層の原材料等を変えることで、ディスタルシャフトの柔軟性等の物理的性質を軸線方向へ段階的に変化させることができる。また、第２構成外層をまだ設けていない状態で金属線とプロキシマルシャフトの先端側部分とを配置し易くなる。さらに、金属線とプロキシマルシャフトの先端側部分との固定が終了した後、当該プロキシマルシャフトの先端側部分を第１構成外層に内包させることで金属線に対してプロキシマルシャフトの先端側部分が取り外れ難くなる。
【0023】
第９の態様は、第１の態様に係るサポートカテーテルであって、前記第２構成外層は前記第１構成外層よりも硬度が高いものである。
【0024】
本態様に従えば、金属線とプロキシマルシャフトの先端側部分との接続をより強固なものにすることができると共に、ディスタルシャフトの先端側の柔軟性を確保することができるので、サポートカテーテルを円滑に押し進めることができる。また、ディスタルシャフトの基端側部分から先端側部分に向かって段階的に硬度変化させることができるため、急激な硬度変化によるキンクを回避することができる。
【発明の効果】
【0025】
本発明によれば、ディスタルシャフトの内径を小さくすることなく従来よりもサポートカテーテル全体としての径が小径に構成され、且つディスタルシャフトとプロキシマルシャフトとの連結部分における強度をより向上することが可能なサポートカテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【0026】
【図1】本発明の一実施形態に係るサポートカテーテルが治療用カテーテルおよびガイディングカテーテルと共に使用されている状態を示す図である。
【図3】（ａ）および（ｂ）は第１実施形態のサポートカテーテルの製造工程を示す図である。
【図4】第１実施形態のサポートカテーテルのプロキシマルシャフトの先端側部分を示す平面図である。
【図5】（ａ）および（ｂ）は第２実施形態のサポートカテーテルの製造工程を示す図である。
【図6】（ａ）および（ｂ）は第３実施形態のサポートカテーテルの製造工程を示す図である。
【図7】（ａ）、（ｂ）および（ｃ）は第４実施形態のサポートカテーテルの製造工程を示す図である。
【図8】第４実施形態のサポートカテーテルの変形例を示す図である。
【図9】（ａ）は第５実施形態のプロキシマルシャフトの先端側部分を形成するための金型の構成を示す側面図であり、（ｂ）は（ａ）の金型により形成されるプロキシマルシャフトを示す側面図である。
【図10】第６実施形態のプロキシマルシャフトの先端側部分における先端部分のレーザ照射点を示す平面図である。
【図11】第７実施形態のプロキシマルシャフトの先端側部分の形状を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0027】
以下、本発明の実施形態に係るサポートカテーテルについて図面を参照しながら説明する。以下に説明するサポートカテーテルは、本発明の一実施形態に過ぎない。従って、本発明は以下の実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で追加、削除および変更が可能である。また、以下の説明で用いる方向の概念は、説明する上で便宜上使用するものであって、発明の構成の向き等をその方向に限定するものではない。
【0028】
（第１実施形態）
図１に示すような冠動脈２内に形成される狭窄部３を拡張するための手技として、例えば経皮的冠動脈インターベーション（ＰＣＩ）が知られている。ＰＣＩでは、主にガイディングカテーテル４と、バルーンカテーテル５と、サポートカテーテル１と、ガイドワイヤ２５とが用いられる。以下、ＰＣＩで用いられる各部材について説明する。
図１に示すような冠動脈２内に形成される狭窄部３を拡張するための手技として、例えば経皮的冠動脈インターベーション（ＰＣＩ）が知られている。ＰＣＩでは、主にガイディングカテーテル４と、バルーンカテーテル５と、サポートカテーテル１と、ガイドワイヤ２５とが用いられる。以下、ＰＣＩで用いられる各部材について説明する。
【0029】
＜ガイディングカテーテル＞
ガイディングカテーテル４は、血管内においてバルーンカテーテル５およびサポートカテーテル１を案内するためのカテーテルであり、後述するシース７を用いて例えば橈骨動脈８や大腿動脈（図略）に挿入される。ガイディングカテーテル４は、ガイディングカテーテル本体１１およびＹ型コネクタ１２を有している。ガイディングカテーテル本体１１は、長尺のチューブ形状になっており、当該ガイディングカテーテル本体１１の中にバルーンカテーテル５およびサポートカテーテル１を挿入できるように構成されている。また、ガイディングカテーテル本体１１は、湾曲可能な円筒状の可撓性チューブから成り、湾曲する血管内を押し進めることができるようになっている。
ガイディングカテーテル４は、血管内においてバルーンカテーテル５およびサポートカテーテル１を案内するためのカテーテルであり、後述するシース７を用いて例えば橈骨動脈８や大腿動脈（図略）に挿入される。ガイディングカテーテル４は、ガイディングカテーテル本体１１およびＹ型コネクタ１２を有している。ガイディングカテーテル本体１１は、長尺のチューブ形状になっており、当該ガイディングカテーテル本体１１の中にバルーンカテーテル５およびサポートカテーテル１を挿入できるように構成されている。また、ガイディングカテーテル本体１１は、湾曲可能な円筒状の可撓性チューブから成り、湾曲する血管内を押し進めることができるようになっている。
【0030】
Ｙ型コネクタ１２は、ガイディングカテーテル本体１１の基端部に設けられている。Ｙ型コネクタ１２は、本体部分１２ａおよびサイドアーム１２ｂを有しており、サイドアーム１２ｂから薬液や造影剤が注入できるようになっている。また、本体部分１２ａの先端部分は、ガイディングカテーテル本体１１の基端部に取り付けられている。本体部分１２ａは基端側開口１２ｃを有しており、この基端側開口１２ｃからバルーンカテーテル５およびサポートカテーテル１を挿入できるようになっている。
【0031】
＜バルーンカテーテル＞
バルーンカテーテル５は治療用カテーテルである。バルーンカテーテル５は、冠動脈内の狭窄部３に挿入し、狭窄部３を押し拡げるためのカテーテルである。なお、バルーンカテーテル５は、従来公知のものが適宜採用可能である。例えば、バルーンカテーテル５は、ラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ型）のカテーテルであり、図１に示すように治療用カテーテル本体２１およびコネクタ２２を有している。治療用カテーテル本体２１は、長尺のチューブ形状に形成されている。治療用カテーテル本体２１は、その先端部分にステント２４が外装されたバルーン２３を有している。なお、ステント２４は、従来公知のものが適宜採用可能である。バルーンカテーテル５は、ガイドワイヤ２５、ガイディングカテーテル４およびサポートカテーテル１と共に使用される。
バルーンカテーテル５は治療用カテーテルである。バルーンカテーテル５は、冠動脈内の狭窄部３に挿入し、狭窄部３を押し拡げるためのカテーテルである。なお、バルーンカテーテル５は、従来公知のものが適宜採用可能である。例えば、バルーンカテーテル５は、ラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ型）のカテーテルであり、図１に示すように治療用カテーテル本体２１およびコネクタ２２を有している。治療用カテーテル本体２１は、長尺のチューブ形状に形成されている。治療用カテーテル本体２１は、その先端部分にステント２４が外装されたバルーン２３を有している。なお、ステント２４は、従来公知のものが適宜採用可能である。バルーンカテーテル５は、ガイドワイヤ２５、ガイディングカテーテル４およびサポートカテーテル１と共に使用される。
【0032】
＜サポートカテーテル＞
サポートカテーテル１は、冠動脈２の入口より更に狭窄部３に近い位置まで進められ、バルーンカテーテル５のバルーン２３を狭窄部３まで案内するためのカテーテルである。また、サポートカテーテル１は、狭窄部３にバルーン２３を挿入する際にバルーン２３をサポートするためのカテーテルでもある。サポートカテーテル１は、ガイディングカテーテル４の基端側開口部４ｂから挿入されて、当該ガイディングカテーテル４の先端側開口部４ａから突出する長さを有している。
サポートカテーテル１は、冠動脈２の入口より更に狭窄部３に近い位置まで進められ、バルーンカテーテル５のバルーン２３を狭窄部３まで案内するためのカテーテルである。また、サポートカテーテル１は、狭窄部３にバルーン２３を挿入する際にバルーン２３をサポートするためのカテーテルでもある。サポートカテーテル１は、ガイディングカテーテル４の基端側開口部４ｂから挿入されて、当該ガイディングカテーテル４の先端側開口部４ａから突出する長さを有している。
【0033】
以下、本実施形態のサポートカテーテル１の詳細な構成について説明する。図２に示すように、サポートカテーテル１は、保護部材３２と、ディスタルシャフト３３と、プロキシマルシャフト３４とを備えている。
【0034】
ディスタルシャフト３３は、大略円筒状に形成されており、バルーンカテーテル５を挿入可能に構成されている。ディスタルシャフト３３は、サポートカテーテル１の先端側部分１ａを構成している。ディスタルシャフト３３は、内側から順に内層３５と補強層３６と第１構成外層３７および第２構成外層３８を含んで構成される外層とにより構成された三層構造の大略円筒部材である。
【0035】
ディスタルシャフト３３の内層３５は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はテトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等により形成されている。内層３５の製造方法としては、例えば銀メッキした銅線の外表面にＰＴＦＥを塗布して内層３５を形成する。この場合、内層３５の基端側部分が補強層３６の基端側部分から若干突出（露出）するように当該内層３５の長さを調整する。
【0036】
ディスタルシャフト３３の補強層３６は、例えばステンレス鋼から成る複数の金属線（素線）３６ａが筒型メッシュ状に形成されたものであって、内層３５と、第１構成外層３７および第２構成外層３８との間に配されている。
【0037】
本実施形態では、補強層３６を形成するのに例えば１６本の金属線３６ａを用いる。１６本の金属線３６ａのうち８本を内層３５の外周面において一方向にらせん状に捲回し、残りの８本を内層３５の外周面において他方向にらせん状に捲回することで、上記の補強層３６を形成することができる。この場合、補強層３６の基端側部分が第１構成外層３７の基端側部分から突出（露出）するように当該補強層３６を形成するようにする。なお、捲回する金属線３６ａの本数は各方向８本ずつに限られるものではない。また、金属線３６ａの捲き方もらせん状に限定されるものではなく、従来公知の方法を採用することができる。
【0038】
本実施態様では、第１構成外層３７および第２構成外層３８がディスタルシャフト３３の外層に相当する（後述の各実施形態においても同様）。すなわち、ディスタルシャフト３３の外層は第１構成外層３７と第２構成外層３８とにより構成されている。第２構成外層３８の基端側部分を斜めにカットされた形状や円弧状、半月状に形成してもよい。この場合、内層３５の基端側部分も同様の形状に形成される。これにより、バルーンカテーテル５をディスタルシャフト３３に挿入し易くなる。また、内層３５と第２構成外層３８だけで構成される基端側部分ができ、ディスタルシャフト３３の基端側部分の肉厚が薄くなることから、バルーンカテーテル５をディスタルシャフト３３により挿入し易くなると共に、外径を小さくすることができる。なお、構成外層の数を２つとしているが、これに限定されるものではなく、３つ以上でもよい。
【0039】
ディスタルシャフト３３の第１構成外層３７は、例えばナイロン系エラストマー樹脂により形成される。第１構成外層３７の硬度は、後述する第２構成外層３８の硬度よりも低くなっている。
【0040】
ディスタルシャフト３３の第２構成外層３８は、当該ディスタルシャフト３３の軸線方向に沿って第１構成外層３７と互いに接触した状態で配され、大略円筒状に形成されている。第２構成外層３８は、後述する方法によりプロキシマルシャフト３４の先端側部分をディスタルシャフト３３の第１構成外層３７よりも内側の部分に固定した後に、当該固定部分を覆うものである。第２構成外層３８は、例えばポリブチレンテレフタレート等により形成される。第２構成外層３８の硬度は、第１構成外層３７の硬度よりも高くなっている。
【0041】
なお、内層３５と第１構成外層３７とは、互いに同じ材料を用いて構成されてもよく、上述のような材料に限定されない。また、内層３５と第２構成外層３８とは、互いに同じ材料を用いて構成されてもよく、上述のような材料に限定されない。なお、第１構成外層３７，第２構成外層３８の外周面に、ポリウレタン、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）等を含有する親水性ポリマをコーティングしてもよい。
【0042】
ディスタルシャフト３３の先端には、先端チップ３９が一体的に設けられている。この先端チップ３９は、例えば造影剤である酸化ビスマス等が配合されたポリアミドエラストマーから成り、大略円筒状に形成されている。先端チップ３９は、放射線不透過性を有しており、放射線透視下において陰影が現れるようになっている。
【0043】
次に、プロキシマルシャフト３４について説明する。プロキシマルシャフト３４は、例えばステンレス鋼から成る長尺状の線材である。プロキシマルシャフト３４の表面には、例えばＰＴＦＥがコーティングされている。
【0044】
プロキシマルシャフト３４の基端部には保護部材３２が設けられている。保護部材３２は、ポリアミドエラストマー等から成る円柱状部材である。プロキシマルシャフト３４は、サポートカテーテル１の基端側部分１ｂを構成している。また、図４に示すように、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａは残余部分よりも幅広状に形成されている。先端側部分３４ａは、線材であるプロキシマルシャフト３４の先端の部分をプレスして潰したり、削り出し加工することにより平板状に形成されている。プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａの幅（軸方向と直交する方向の長さ）はディスタルシャフト３３の円周長さの例えば８％以上であることが望ましい。これにより、ディスタルシャフト３３に対する先端側部分３４ａの接触面積が大きくなるので、溶接が行い易くなると共にプロキシマルシャフト３４とディスタルシャフト３３との固定が強固になる。なお、先端側部分３４ａの厚みは、プロキシマルシャフト３３の線材の直径以下であることが望ましい。
【0045】
本実施形態において、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａは、ディスタルシャフト３３の第１構成外層３７よりも内側の部分に固定される。以下、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａのディスタルシャフト３３に対する固定方法について詳細に説明する。
【0046】
図３（ａ）に示すように、ディスタルシャフト３３においては、上述の通り、補強層３６の基端側部分が第１構成外層３７の基端側部分から突出し、内層３５の基端側部分が補強層３６の基端側部分から突出した状態となっている。つまり、内層３５の基端側部分は第１構成外層３７の基端側部分から突出している。上記のように第１構成外層３７の基端側部分から突出した少なくとも１本の金属線３６ａに対して、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａが溶接により固定される。なお、溶接部分をｗ１で示している。これによって、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａが、軸線方向視においてディスタルシャフト３３の内層３５と第１構成外層３７との間に配置される。つまり、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａがディスタルシャフト３３の第１構成外層３７よりも内側の部分に固定されることとなる。この場合、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａの幅方向がディスタルシャフト３３の周方向と一致するように配置される。なお、図３（ａ）では、補強層３６を構成する１本の金属線３６ａの一端とプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａとが溶接により連結された状態が示されているが、補強層３６を構成する複数の金属線３６ａの各端部とプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａとを溶接してもよい。
【0047】
続いて、図３（ｂ）に示すように、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａと補強層３６の金属線３６ａとの溶接部分ｗ１とが覆われるように第２構成外層３８が設けられる。詳細には、プロキシマルシャフト３４における溶接部分ｗ１を含む先端側部分３４ａが第２構成外層３８の内腔に配置された状態で、第２構成外層３８の内周面と内層３５の外周面とが溶着されると共に第１構成外層３７の端面と第２構成外層３８の端面とが溶着される。このような方法によって、サポートカテーテル１が完成される。ここで、同図に示すように、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａとディスタルシャフト３３とが径方向でオーバーラップするようにしているが、この場合、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａは、ディスタルシャフト３３の全長の５～２５％の距離（オーバーラップ距離）でオーバーラップさせることが望ましい。オーバーラップ距離が上記範囲よりも短いとディスタルシャフト３３に対する先端側部分３４ａの十分な接続強度の向上が見込まれないし、当該オーバーラップ距離が上記範囲よりも長いとオーバーラップ部分が硬くなり、通過性の低下が生じ得る。また、オーバーラップ距離が上記範囲よりも長いと、径断面が略楕円状となるオーバーラップ部分が軸線方向においてより増すため、ガイディングカテーテル４内におけるディスタルシャフト３３の内腔占有率がより増してしまう。そのため、より細いガイディングカテーテル４を用いた手技を行う際にディスタルシャフト３３の通過抵抗が増す恐れがある。さらに、２本のガイドワイヤを用いる手技を行う際にガイドワイヤの挿入抵抗が増す恐れがある。よって、オーバーラップ距離は上記範囲内にあることが望ましい。
【0048】
＜サポートカテーテルの使用方法＞
以下では、ＰＣＩにおいて橈骨動脈からアプローチする方法について図１を参照しながら説明する。
以下では、ＰＣＩにおいて橈骨動脈からアプローチする方法について図１を参照しながら説明する。
【0049】
この方法では、サポートカテーテル１、ガイディングカテーテル４、バルーンカテーテル５およびガイドワイヤ２５が用いられる。ＰＣＩでは、まず施術者が橈骨動脈８を図略の針で穿刺し、穿刺箇所にシース７を挿入する。その後、シース７を通じてガイディングカテーテル４が橈骨動脈８に挿入されると、ガイディングカテーテル４は、その先端側開口部４ａが大動脈弓９を通って冠動脈２の入口２ａに達するまで推し進められ、先端側開口部４ａが入口２ａに達するとガイドワイヤ２５を挿入して、サポートカテーテル１がガイディングカテーテル４の基端側開口部４ｂから挿入される。サポートカテーテル１は、施術者によって押し引きされながら、その先端側部分１ａが先端側開口部４ａから突出するまで、ガイドワイヤ２５に案内されながらガイディングカテーテル４内を押し進められる。これにより、サポートカテーテル１の先端側部分１ａが冠動脈２内に挿入され、更に狭窄部３に達する。
【0050】
このようにしてサポートカテーテル１の先端側部分１ａを狭窄部３まで押し込んだ後は、続いて、バルーンカテーテル５がガイディングカテーテル４の基端側開口部４ｂから挿入される。バルーンカテーテル５は、その先端がディスタルシャフト３３内に挿入され、その後ディスタルシャフト３３の先端から突出するまで押し進められる。このように押し進めることによって、バルーンカテーテル５の先端部分が狭窄部３に挿入され、バルーン２３およびステント２４が狭窄部３に位置する。そうすると、バルーンカテーテル５の押込みが止められる。
【0051】
このようにバルーンカテーテル５を押し進めることによって、バルーンカテーテル５の先端部分がガイディングカテーテル４によって冠動脈２の入口２ａまで案内され、更に入口２ａの先ではサポートカテーテル１によって狭窄部３まで案内される。また、サポートカテーテル１のディスタルシャフト３３は、狭窄部３又はその近くまで延びているので、バルーンカテーテル５の先端部分を狭窄部３に押し込む際にディスタルシャフト３３の先端部分によってバルーンカテーテル５の先端部分がサポートされる。その後、圧力流体によってバルーン２３が膨らむ。それと共に、ステント２４が展開拡張されて狭窄部３が拡張される。これにより、狭窄部３の血流を回復させることができる。
【0052】
以上説明したように、本実施形態のサポートカテーテル１によれば、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａが補強層３６の金属線３６ａに溶接される。これにより、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａがディスタルシャフト３３の内層３５と第１構成外層３７との間に固定される。つまり、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａがディスタルシャフト３３の第１構成外層３７よりも内側の部分に固定される。このような構成によって、ディスタルシャフト３３の内径を小さくすることなくサポートカテーテル１の最外径（軸線方向と直交する方向の長さ）を従来よりも小さくすることが可能となる。また、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａが幅広状に形成されていることで、当該先端側部分３４ａを補強層３６の金属線３６ａに広い接触面積で溶接することができる。これにより、その溶接部分ｗ１の接続強度が増し、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａが金属線３６ａから外れ難くなる。すなわち、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａがディスタルシャフト３３から外れ難くなる。
【0053】
また、本実施形態では、ステンレス鋼からなるプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａは、同じくステンレス鋼からなる金属線３６ａに溶接固定される。これにより、先端側部分３４ａと金属線３６ａとが溶接し易くなると共に溶接強度も向上する。
【0054】
また、本実施形態では、第２構成外層３８はプロキシマルシャフト３４の溶接部分ｗ１を含む先端側部分３４ａを内包すると共に第１構成外層３７の硬度よりも高くなっている。これにより、溶接部分ｗ１を含むプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａと金属線３６ａとの接続を強固なものにすることができると共に、ディスタルシャフト３３の先端側の柔軟性を担保することができ、サポートカテーテル１をガイディングカテーテル４内や血管内を円滑に押し進めることができる。また、ディスタルシャフト３３の基端側部分から先端側部分に向かって段階的に硬度変化させることができるため、急激な硬度変化によるキンクを回避することができる。
【0055】
また、本実施形態では、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａがディスタルシャフト３３から露出しないので、従来からあるようなディスタルシャフトとプロキシマルシャフトとの接続部分が被覆されずに露出しているような態様と比べて、接液部材（接液部位）を少なくすることができる。これによって、プロキシマルシャフト３４（先端側部分３４ａ）の使用材料の幅が広がり、また先端側部分３４ａの接続方法の幅が広がる。例えば先端側部分３４ａを接着剤により接続することが可能となり、また溶着により接続した場合でその溶着により材料が仮に変性した場合であっても、安全性の低下を抑制することができる。さらに、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａがディスタルシャフト３３から露出しないことの更なる効果として、溶接部分ｗ１や先端側部分３４ａ周辺で生じ得る凹凸を、内層３５と第２構成外層３８とで覆うことで抑制し、サポートカテーテル１の表面を滑らかにすることができる。これにより、バリなどを防止または抑制でき、それ故人体への影響を減らすことができると共に、治療用カテーテルであるバルーンカテーテル５のディスタルシャフト３３内への挿通も円滑に行うことができる。
【0056】
さらに、本実施形態では、第１構成外層３７と第２構成外層３８とが同種材料で形成されることで当該第１構成外層３７と第２構成外層３８との溶着が行い易くなる。
【0057】
（第２実施形態）
次いで、プロキシマルシャフト３４のディスタルシャフト３３に対する固定方法についての第２実施形態を説明する。なお、第２実施形態においては、上述の第１実施形態と同一の構成要素には同一の符号を付与し、その説明を省略する場合がある。
次いで、プロキシマルシャフト３４のディスタルシャフト３３に対する固定方法についての第２実施形態を説明する。なお、第２実施形態においては、上述の第１実施形態と同一の構成要素には同一の符号を付与し、その説明を省略する場合がある。
【0058】
図５（ａ）に示すように、第２実施形態のディスタルシャフト３３においては、第１構成外層３７の基端側部分から突出した少なくとも１本の金属線３６ａと、当該金属線３６ａの捲回方向とは異なる他方向に捲回されて第１構成外層３７の基端側部分から突出した少なくとも１本の金属線３６ａとに、例えば環状（Ｏリング状）に形成された造影マーカ４０が溶接される。造影マーカ４０は、その軸線方向がディスタルシャフト３３およびプロキシマルシャフト３４の軸線方向と平行となるように内層３５の基端側端部に配置されている。一方向に捲回された金属線３６ａと造影マーカ４０（造影マーカ４０の一端面）との溶接部分をｗ１とし、他方向に捲回された金属線３６ａと造影マーカ４０（造影マーカ４０の一端面）との溶接部分をｗ２として図示している。造影マーカ４０は例えばステンレス鋼や白金等の金属からなる。
【0059】
本実施形態において、プロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃは、上述の第１実施形態のプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａと同じように、幅広状に形成されている。このようなプロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃと造影マーカ４０とを合わせたものが、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂになる。
【0060】
次に、プロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃが、複数の金属線３６ａに溶接された造影マーカ４０の他端面側から当該造影マーカ４０の内部に挿通された状態で造影マーカ４０に溶接される。これにより、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂが形成される。造影マーカ４０とプロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃとの溶接部分をｗ３として図示している。なお、図面の簡略化のため、造影マーカ４０とプロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃとの溶接部分ｗ３を１箇所のみ図示しているが、本実施形態では造影マーカ４０と先端部３４ｃとの溶接部分は複数箇所存在する。また、プロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃが造影マーカ４０に溶接されることで、プロキシマルシャフト３４の幅広状の先端側部分３４ｂが形成されるため、第２実施形態において上記の先端部３４ｃは必ずしも平板状である必要はない。さらに、プロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃを金属線３６ａに溶接された造影マーカ４０の内部に挿通して溶接したが、これに限定されるものではなく、例えば先端部３４ｃを造影マーカ４０の外周面に配置して溶接したり、造影マーカ４０の環状部に軸線方向に貫通する孔部を設けて、当該孔部にプロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃを挿通して溶接したりしてもよく、プロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃと造影マーカ４０とを溶接してプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂを形成した後に、当該先端側部分３４ｂと金属線３６ａとを溶接することも可能である。
【0061】
続いて、図５（ｂ）に示すように、金属線３６ａと造影マーカ４０との溶接部分ｗ１，ｗ２、および造影マーカ４０とプロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃとの溶接部分ｗ３、先端部３４ｃを覆うように第２構成外層３８が設けられる。詳細には、プロキシマルシャフト３４における溶接部分ｗ３を含む先端側部分３４ｂが第２構成外層３８の内腔に配置された状態（溶接部分ｗ１，ｗ２が共に第２構成外層３８の内腔に配置された状態）で、第２構成外層３８の内周面と内層３５の外周面とが溶着されると共に第１構成外層３７の端面と第２構成外層３８の端面とが溶着される。このような方法によって、サポートカテーテル１Ａが完成される。なお、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂの、ディスタルシャフト３３に対するオーバーラップ距離およびその効果については、上述の第１実施形態と同様である。
【0062】
以上のように、第２実施形態のサポートカテーテル１Ａによれば、第１実施形態と同様に、ディスタルシャフト３３の内径を小さくすることなくサポートカテーテル１Ａの最外径を従来よりも小さくすることが可能となる。また、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂの溶接部分が第１実施形態よりも増加するため、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂの接続強度を向上させることができる。これにより、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂがディスタルシャフト３３からより外れ難くなる。
【0063】
また、本実施形態では、溶接可能な面積が大きい環状の造影マーカ４１に複数の（多くの）金属線３６ａを溶接することができるため、ディスタルシャフト３３と造影マーカ４０との接続強度を向上させることができる。
【0064】
また、本実施形態では、造影マーカ４０を設けることで、放射線透視下においてプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂの陰影を現すことができる。これにより、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂのガイディングカテーテル４内における通過具合を容易に認識することができたり、治療用カテーテルをディスタルシャフト３３内へ挿入する際にディスタルシャフト３３の基端側開口部の目印となる。
【0065】
また、本実施形態において、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂがディスタルシャフト３３から露出しないことによる効果は第１実施形態と同様である。
【0066】
（第３実施形態）
次いで、プロキシマルシャフト３４のディスタルシャフト３３に対する固定方法についての第３実施形態を説明する。なお、第３実施形態においては、上述の第１実施形態と同一の構成要素には同一の符号を付与し、その説明を省略する場合がある。
次いで、プロキシマルシャフト３４のディスタルシャフト３３に対する固定方法についての第３実施形態を説明する。なお、第３実施形態においては、上述の第１実施形態と同一の構成要素には同一の符号を付与し、その説明を省略する場合がある。
【0067】
図６（ａ）に示すように、第３実施形態のディスタルシャフト３３においては、第１構成外層３７の基端側部分から突出した少なくとも１本の金属線３６ａと、当該金属線３６ａの捲回方向とは異なる他方向に捲回されて第１構成外層３７の基端側部分から突出した少なくとも１本の金属線３６ａとに、例えば環部の一部を切り欠いたＣリング状に形成された造影マーカ４１が溶接される。造影マーカ４１は、その軸線方向がディスタルシャフト３３およびプロキシマルシャフト３４の軸線方向と平行となるように内層３５の基端側端面に配置されている。一方向に捲回された金属線３６ａと造影マーカ４１（造影マーカ４１の一端面）との溶接部分をｗ１とし、他方向に捲回された金属線３６ａと造影マーカ４１（造影マーカ４１の一端面）との溶接部分をｗ２として図示している。造影マーカ４１は、造影マーカ４０と同様に例えばステンレス鋼や白金等の金属からなる。
【0068】
本実施形態において、プロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃは、上述の第１実施形態のプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａと同じように、幅広状に形成されている。このようなプロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃと造影マーカ４１とを合わせたものが、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂになる。
【0069】
次に、プロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃが、金属線３６ａに溶接された造影マーカ４１の他端面側から当該造影マーカ４１の切り欠き部分に挿通（或いは嵌合）された状態で造影マーカ４１に溶接される。これにより、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂが形成される。造影マーカ４１とプロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃとの溶接部分をｗ４として図示している。なお、図面の簡略化のため、造影マーカ４１とプロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃとの溶接部分ｗ４を２箇所のみ図示しているが、本実施形態では造影マーカ４１と先端部３４ｃとの溶接部分は２箇所以上存在する。なお、プロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃが造影マーカ４１に溶接されることで、プロキシマルシャフト３４の幅広状の先端側部分３４ｂが形成されるため、第３実施形態において上記の先端部３４ｃは必ずしも平板状である必要はない。また、プロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃを金属線３６ａに溶接された造影マーカ４１の切り欠き部分に挿通（或いは嵌合）して溶接したが、これに限定されるものではなく、プロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃと造影マーカ４１とを溶接してプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂを形成した後に、当該先端側部分３４ｂと金属線３６ａとを溶接することも可能である。
【0070】
続いて、図６（ｂ）に示すように、金属線３６ａと造影マーカ４１との溶接部分ｗ１，ｗ２、および造影マーカ４１とプロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃとの溶接部分ｗ４、先端部３４ｃを覆うように第２構成外層３８が設けられる。詳細には、プロキシマルシャフト３４における溶接部分ｗ４を含む先端側部分３４ｂが第２構成外層３８の内腔に配置された状態（溶接部分ｗ１，ｗ２が共に第２構成外層３８の内腔に配置された状態）で、第２構成外層３８の内周面と内層３５の外周面とが溶着されると共に第１構成外層３７の端面と第２構成外層３８の端面とが溶着される。このような方法によって、サポートカテーテル１Ｂが完成される。なお、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂの、ディスタルシャフト３３に対するオーバーラップ距離およびその効果については、上述の第１実施形態と同様である。
【0071】
以上のように、第３実施形態のサポートカテーテル１Ｂによれば、第１実施形態と同様に、ディスタルシャフト３３の内径を小さくすることなくサポートカテーテル１Ｂの最外径を従来よりも小さくすることが可能となる。また、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂの溶接部分が第１実施形態よりも増加するため、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂの接続強度を向上させることができる。これにより、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂがディスタルシャフト３３からより外れ難くなる。
【0072】
特に、プロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃが造影マーカ４１の切り欠き部分に挿通（或いは嵌合）された状態で溶接されるので、造影マーカ４１とプロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃとの溶接長を長くし、造影マーカ４１の切り欠き部分における対向する２つの面を介して溶接することが可能となり、造影マーカ４１とプロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃとの接続強度が向上する。また、造影マーカ４１の切り欠き部分に合わせてプロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃを配置して溶接すれば良いため、プロキシマルシャフト３４の位置決めが容易になる。
【0073】
また、本実施形態では、造影マーカ４１を設けることで、放射線透視下においてプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂの陰影を現すことができる。これにより、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂのガイディングカテーテル４内における通過具合を容易に認識することができたり、治療用カテーテルをディスタルシャフト３３内へ挿入する際にディスタルシャフト３３の基端側開口部の目印となる。
【0074】
また、本実施形態において、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ｂがディスタルシャフト３３から露出しないことによる効果は第１実施形態と同様である。
【0075】
（第４実施形態）
次いで、プロキシマルシャフト３４のディスタルシャフト３３に対する固定方法についての第４実施形態を説明する。なお、第４実施形態においては、上述の第１実施形態と同一の構成要素には同一の符号を付与し、その説明を省略する場合がある。
次いで、プロキシマルシャフト３４のディスタルシャフト３３に対する固定方法についての第４実施形態を説明する。なお、第４実施形態においては、上述の第１実施形態と同一の構成要素には同一の符号を付与し、その説明を省略する場合がある。
【0076】
図７（ａ）に示すように、第４実施形態のディスタルシャフト３３において、内層３５は、例えば銀メッキした銅線５０の外表面に例えばＰＴＦＥを塗布して形成される。この場合、内層３５の基端側部分および先端側部分が補強層３６の基端側部分および先端側部分からそれぞれ突出（露出）するように当該内層３５が形成される。そして、内層３６の軸線方向の所定領域に上述の第１実施形態と同様の方法で補強層３６が設けられる。
【0077】
続いて、図７（ｂ）に示すように、内層３５の先端側部分に円筒状の先端チップ３９が被せられて且つ補強層３６が設けられた領域が第１構成外層３７で被覆されると共に、第２構成外層３８の内周面と内層３５の外周面とにプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａが挟持された状態で、第２構成外層３８の先端側部分と第１構成外層３７の基端側部分との溶着（端面合わせの溶着）および当該第２構成外層３８の内周面と内層３５の外周面との溶着が行われる。このことによって、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａがディスタルシャフト３３の内層３５と第２構成外層３８との間に固定される。つまり、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａがディスタルシャフト３３の第２構成外層３８よりも内側の部分に固定されることとなる。なお、図７（ｂ）ではプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａを第２構成外層３８内に留めているが、これに限定されるものではなく、当該先端側部分３４ａを第１構成外層３７内にまで延在させてもよいし、或いは、このように延在させた先端側部分３４ａを補強層３６に折り込ませてもよい。この場合、第２構成外層３８内で当該第２構成外層３８の軸線方向の全部の領域に先端側部分３４ａを存在させることができるため、第２構成外層３８の軸線方向の全部の領域において強度を向上することが可能となる。また、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａに接着剤を付けてから当該先端側部分３４ａを第２構成外層３８の内周面と内層３５の外周面とに挟持させてもよい。
【0078】
次いで、図７（ｃ）に示すように、銅線５０を延伸し引き抜く。このような方法により、サポートカテーテル１Ｃが完成される。なお、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａの、ディスタルシャフト３３に対するオーバーラップ距離およびその効果については、上述の第１実施形態と同様である。
【0079】
以上のように、第４実施形態のサポートカテーテル１Ｃによれば、第１実施形態と同様に、ディスタルシャフト３３の内径を小さくすることなくサポートカテーテル１Ｃの最外径を従来よりも小さくすることが可能となる。しかも、第２構成外層３８の先端側部分の端面と第１構成外層３７の基端側部分の端面とか合わされて溶着されるので、溶着時の外径増大が起きない。
【0080】
また、本実施形態では、上述の第１実施形態と同様に、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａが幅広状に形成されていることで、当該先端側部分３４ａを広い面積で内層３５および第２構成外層３８に接触させた状態で溶着を行うことができる。これにより、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａがディスタルシャフト３３から外れ難くなる。
【0081】
また、本実施形態では、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａがディスタルシャフト３３の内層３５と第２構成外層３８との間に挟持されるので、ディスタルシャフト３３に対するプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａの接続強度が向上する。
【0082】
また、本実施形態では、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａがディスタルシャフト３３から露出しないので、従来からあるようなディスタルシャフトとプロキシマルシャフトとの接続部分が被覆されずに露出しているような態様と比べて、接液部材（接液部位）を少なくすることができる。これによって、プロキシマルシャフト３４（先端側部分３４ａ）の使用材料の幅が広がり、また先端側部分３４ａの接続方法の幅が広がる。例えば先端側部分３４ａを接着剤により接続することが可能となり、また溶着により接続した場合でその溶着により材料が仮に変性した場合であっても、安全性の低下を抑制することができる。さらに、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａがディスタルシャフト３３から露出しないことの更なる効果として、先端側部分３４ａ周辺の第２構成外層３８の凹凸を抑制して滑らかな表面にすることができる。これにより、バリなどを防止または抑制でき、それ故人体への影響を減らすことができると共に、治療用カテーテルであるバルーンカテーテル５のディスタルシャフト３３内への挿通も円滑に行うことができる。
【0083】
さらに、本実施形態では、後述の図８の態様と異なり、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａと補強層３６とが径方向でオーバーラップしない状態で第２構成外層３８の内周面と内層３５の外周面との溶着が行われる。この場合、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａと補強層３６とを径方向でオーバーラップさせた態様と比較して、ディスタルシャフト３３の径断面外形が楕円状でなく真円に近い形状となるので、２本のガイドワイヤを用いる手技を行う場合に２本目のガイドワイヤを通し易くなる。また、先端側部分３４ａと補強層３６とが径方向でオーバーラップしていないため、軸線方向に亘ってディスタルシャフトの肉厚を一定にすることが可能になり、一定外径に対して最大内径を確保することができる。さらに、ディスタルシャフト３３の第１構成外層３７および第２構成外層３８からのプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａの飛び出しを抑制することができる。
【0084】
（第５実施形態）
プロキシマルシャフト３４の先端側部分を以下のように形成してもよい。図９（ａ）に示すように、上下方向に往復動可能に構成された上金型１１０および下金型１１２を用意する。上金型１１０の内側面の一方側（同図左側）には傾斜部１１１が固定されており、下金型１１２の内側面の一方側（同図左側）には傾斜部１１３が固定されている。同図において、傾斜部１１１は右肩上がりに傾斜しており、傾斜部１１３は右肩下がりに傾斜している。このような上金型１１０と下金型１１２との間に、平ワイヤであるプロキシマルシャフト３４の一端部を配置し、上金型１１０および下金型１１２をそれぞれ互いに近付く方向に移動させてプロキシマルシャフト３４をプレスする。これにより、図９（ｂ）に示すように、側面視で三角形状（テーパ状）の先端部分３４Ａ１を有する先端側部分３４Ａ２を備えるプロキシマルシャフト３４Ａを得ることができる。このようなプロキシマルシャフト３４Ａの先端部分３４Ａ１を金属線３６ａに溶接により固定することによって、先端部分３４Ａ１における外形の角をなくすことができる。これにより、先端部分３４Ａ１を外層で覆った際に当該外層に対する先端部分３４Ａ１の引っ掛かりを抑制又は防止することができる。なお、図９（ｂ）に示した先端部分３４Ａ１の上側の傾斜部分をなくして水平に形成してもよい。この場合、図９（ａ）において上金型１１０の傾斜部１１１を取り除き、当該上金型１１０を固定型にする。
プロキシマルシャフト３４の先端側部分を以下のように形成してもよい。図９（ａ）に示すように、上下方向に往復動可能に構成された上金型１１０および下金型１１２を用意する。上金型１１０の内側面の一方側（同図左側）には傾斜部１１１が固定されており、下金型１１２の内側面の一方側（同図左側）には傾斜部１１３が固定されている。同図において、傾斜部１１１は右肩上がりに傾斜しており、傾斜部１１３は右肩下がりに傾斜している。このような上金型１１０と下金型１１２との間に、平ワイヤであるプロキシマルシャフト３４の一端部を配置し、上金型１１０および下金型１１２をそれぞれ互いに近付く方向に移動させてプロキシマルシャフト３４をプレスする。これにより、図９（ｂ）に示すように、側面視で三角形状（テーパ状）の先端部分３４Ａ１を有する先端側部分３４Ａ２を備えるプロキシマルシャフト３４Ａを得ることができる。このようなプロキシマルシャフト３４Ａの先端部分３４Ａ１を金属線３６ａに溶接により固定することによって、先端部分３４Ａ１における外形の角をなくすことができる。これにより、先端部分３４Ａ１を外層で覆った際に当該外層に対する先端部分３４Ａ１の引っ掛かりを抑制又は防止することができる。なお、図９（ｂ）に示した先端部分３４Ａ１の上側の傾斜部分をなくして水平に形成してもよい。この場合、図９（ａ）において上金型１１０の傾斜部１１１を取り除き、当該上金型１１０を固定型にする。
【0085】
（第６実施形態）
プロキシマルシャフトの先端部分の外形の角をなくす方法の他の例として以下のものが挙げられる。図１０に示すように、平ワイヤであるプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａにおける先端部分３４ａ１に対してレーザを照射（レーザ照射点ｗ１０は例えば３点）することにより先端部分３４ａ１の角をなくすことができる。これにより、先端部分３４ａ１を外層で覆った際に当該外層に対する先端部分３４Ａ１の引っ掛かりを抑制又は防止することができる。なお、レーザ照射点ｗ１０は３点に限られるものではなく、３点未満又は４点以上としてもよい。
プロキシマルシャフトの先端部分の外形の角をなくす方法の他の例として以下のものが挙げられる。図１０に示すように、平ワイヤであるプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａにおける先端部分３４ａ１に対してレーザを照射（レーザ照射点ｗ１０は例えば３点）することにより先端部分３４ａ１の角をなくすことができる。これにより、先端部分３４ａ１を外層で覆った際に当該外層に対する先端部分３４Ａ１の引っ掛かりを抑制又は防止することができる。なお、レーザ照射点ｗ１０は３点に限られるものではなく、３点未満又は４点以上としてもよい。
【0086】
（第７実施形態）
プロキシマルシャフトの先端側部分を以下のように形成してもよい。図１１に示すように、プロキシマルシャフト３４Ｂの先端側部分３４Ｂ１を、軸方向から見た場合に円弧状となる円弧片とすることができる。これにより、ディスタルシャフト３３の内層３５の曲面に沿わせて先端側部分３４Ｂ１を接触させ易くなるので、先端側部分３４Ｂ１の溶接を行い易くなると共にプロキシマルシャフト３４とディスタルシャフト３３との固定が強固になる。
プロキシマルシャフトの先端側部分を以下のように形成してもよい。図１１に示すように、プロキシマルシャフト３４Ｂの先端側部分３４Ｂ１を、軸方向から見た場合に円弧状となる円弧片とすることができる。これにより、ディスタルシャフト３３の内層３５の曲面に沿わせて先端側部分３４Ｂ１を接触させ易くなるので、先端側部分３４Ｂ１の溶接を行い易くなると共にプロキシマルシャフト３４とディスタルシャフト３３との固定が強固になる。
【0087】
（他の実施形態）
本発明は上述の各実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変形が可能である。例えば以下の通りである。
本発明は上述の各実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変形が可能である。例えば以下の通りである。
【0088】
上記各実施形態では、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａ，３４ｂは、平板状やＯリング状、Ｃリング状に形成されているがこれに限定されるものではなく、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａ，３４ｂは残余部分よりも幅広状に形成され、内層３５と外層との間に配置できる形状であればよい。
【0089】
また、上記各実施形態では、金属線３６ａに対してプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａや造影マーカ４０，４１を溶接により固定したり、造影マーカ４０，４１に対してプロキシマルシャフト３４の先端部３４ｃを溶接により固定することとしたが、これに限らず、例えば接着剤等により固定してもよい。
【0090】
また、上記各実施形態では、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａをディスタルシャフト３３の内層３５と第１構成外層３７との間に固定するように構成したが、これに限定されるものではなく、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａの固定箇所はディスタルシャフト３３の第１構成外層３７よりも内側の部分であればよい。
【0091】
また、上記各実施形態では、第２構成外層３８と第１構成外層３７とを同一の組成からなる材料で形成するようにしたが、これに限定されるものではなく、第２構成外層３８と第１構成外層３７とを異なる組成からなる材料で形成してもよい。これにより、ディスタルシャフト３３の柔軟性等の物理的性質を軸線方向へ段階的に変化させることが可能となる。
【0092】
また、上記第４実施形態では、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａを第２構成外層３８の内周面の領域に留めて配置するように構成したが、これに限定されるものではなく、図８に示すように、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａを第１構成外層３７の内周面の領域にまで延在させてもよい。この場合、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａは、第２構成外層３８の内周面と内層３５の外周面とに挟持されるだけでなく、第１構成外層３７の内周面と内層３５の外周面とにも挟持されるので、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａの接続強度がより向上する。さらに、上記構成によれば、内層３５と外層のみで構成される柔軟な部分を無くすことができるため、当該部分でのキンクを防止することができる。なお、補強層３６をディスタルシャフト３３の基端側部分まで延在させて、補強層３６の基端側部分とプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａとを第２構成外層３８で覆う構成としてもよい。この場合でも、急激な硬度変化によるキンクを回避することができると共に、延在させる補強層３６の長さによって、ディスタルシャフト３３の硬度を調整することができる。
【0093】
さらに、上記各実施形態において、第１構成外層３７は第２構成外層３８の溶着よりも前に溶着しておいてもよいが、第１構成外層３７のうち基端側部分を除く部分を先に溶着した後に、当該基端側部分を第２構成外層３８と共に溶着することも可能である。第１構成外層３７と第２構成外層３８との接続箇所が重複して肉厚になったり、これらの両者が離間して隙間が生じたりするのを防止するためである。
【符号の説明】
【0094】
１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ サポートカテーテル
４ ガイディングカテーテル
４ａ ガイディングカテーテルの先端側開口部
４ｂ ガイディングカテーテルの基端側開口部
５ バルーンカテーテル
３３ ディスタルシャフト
３４，３４Ａ，３４Ｂ プロキシマルシャフト
３４ａ，３４ｂ，３４Ａ２，３４Ｂ１ プロキシマルシャフトの先端側部分
３５ 内層
３６ 補強層
３６ａ 金属線
３７ 第１構成外層（外層）
３８ 第２構成外層（外層）
４０，４１ 造影マーカ
４ ガイディングカテーテル
４ａ ガイディングカテーテルの先端側開口部
４ｂ ガイディングカテーテルの基端側開口部
５ バルーンカテーテル
３３ ディスタルシャフト
３４，３４Ａ，３４Ｂ プロキシマルシャフト
３４ａ，３４ｂ，３４Ａ２，３４Ｂ１ プロキシマルシャフトの先端側部分
３５ 内層
３６ 補強層
３６ａ 金属線
３７ 第１構成外層（外層）
３８ 第２構成外層（外層）
４０，４１ 造影マーカ
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】