特許 7578665 心房間吻合のための経カテーテルデバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-10-28

(45)【発行日】2024-11-06

(54)【発明の名称】心房間吻合のための経カテーテルデバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/00 20060101AFI20241029BHJP

【ＦＩ】

A61B17/00

【請求項の数】 15

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022195921

(22)【出願日】2022-12-07

(62)【分割の表示】P 2019539846の分割

【原出願日】2018-02-08

(65)【公開番号】P2023027202

(43)【公開日】2023-03-01

【審査請求日】2022-12-20

(31)【優先権主張番号】62/457,605

(32)【優先日】2017-02-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/473,027

(32)【優先日】2017-03-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/532,223

(32)【優先日】2017-07-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/558,178

(32)【優先日】2017-09-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】518387505

【氏名又は名称】テキサス メディカル センター

【住所又は居所原語表記】２４５０ Ｈｏｌｃｏｍｂｅ Ｂｌｖｄ．， Ｓｔｅ．Ｘ Ｈｏｕｓｔｏｎ， Ｔｅｘａｓ７７０２１ Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】110003797

【氏名又は名称】弁理士法人清原国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】アレバロス，クリストファー アレクサンダー

(72)【発明者】

【氏名】グレイジダヌス，アルバーティン

(72)【発明者】

【氏名】クリーゲル，ジェイコブ

(72)【発明者】

【氏名】パテル，アヴニ

【審査官】滝沢 和雄

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０２７０８１０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１３－５１４１０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２７７０４５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２７７１１４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０３５９５５６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２００１／０１５６１８（ＷＯ，Ａ２）

【文献】国際公開第２０１５／１９２１０９（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／００

Ａ６１Ｂ １７／３２１１

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

心不全を処置するためのデバイスアセンブリであって、
当該デバイスアセンブリは、
第１の管腔を有する第１のカテーテルと、
前記第１のカテーテルに取り付けられる組織スタビライザであって、前記第１のカテーテルの長さに沿って配置されてなる組織スタビライザと、
前記第１のカテーテルに対して入れ子式に取り付けられる第２のカテーテルであって、第２の管腔を有する第２のカテーテルと、
前記第２のカテーテルの遠位端に取り付けられた無線周波（ＲＦ）アブレーション要素であって、前記組織スタビライザが心房中隔壁を前記組織スタビライザと前記無線周波（ＲＦ）アブレーション要素との間に挟み込むことによって前記心房中隔壁を組織テンティング（ｔｅｎｔｉｎｇ）するよう構成されてなる、前記無線周波（ＲＦ）アブレーション要素と、
を含むデバイスアセンブリ。

【請求項2】

前記組織スタビライザの直径は前記無線周波（ＲＦ）アブレーション要素の直径よりも小さく、前記無線周波（ＲＦ）アブレーション要素によって作られる開口が前記無線周波（ＲＦ）アブレーション要素の直径より大きくなるように心房中隔壁の組織テンティングを可能にする、請求項１に記載のデバイスアセンブリ。

【請求項3】

前記第１のカテーテルの前記第１の管腔内に摺動可能に係合する同軸ガイドワイヤーをさらに含む、請求項１に記載のデバイスアセンブリ。

【請求項4】

前記同軸ガイドワイヤーが、前記第１のカテーテルの前記第１の管腔の遠位端から延び、哺乳類の心臓の右心房と左心房との間の心房中隔の最初の穿刺部位を卵円窩で通過して左心房への前記デバイスアセンブリのための作業トラックを提供するように構成される、請求項３に記載のデバイスアセンブリ。

【請求項5】

前記第１のカテーテルの遠位端が、前記同軸ガイドワイヤーの軌道に沿ってトラバースし、前記組織スタビライザも心房中隔を越えて左心房内に延びるように心房中隔の最初の穿刺部位を通過するように構成される、請求項４に記載のデバイスアセンブリ。

【請求項6】

同軸位置合わせ要素をさらに含む、請求項１に記載のデバイスアセンブリ。

【請求項7】

前記無線周波（ＲＦ）アブレーション要素が、開口端の円筒形状の構造からなる、請求項１に記載のデバイスアセンブリ。

【請求項8】

前記第１の管腔の遠位端が、心房中隔を貫通するように構成された針状の穿刺先端部を含む、請求項１に記載のデバイスアセンブリ。

【請求項9】

前記組織スタビライザは、
タイン（ｔｉｎｅ）、
少なくとも１つの湾曲したワイヤー、
少なくとも１つの支柱、あるいは、
これらの組み合わせ、
を含む、請求項１に記載のデバイスアセンブリ。

【請求項10】

前記無線周波（ＲＦ）アブレーション要素の材料は、
ニチノール、
ニッケル－チタン、
ステンレス鋼、
銅－アルミニウム－ニッケル
亜鉛－金－銅、または
これらの組み合わせ、
を含む形状記憶合金を含む、請求項１に記載のデバイスアセンブリ。

【請求項11】

前記組織スタビライザの材料は、
ニチノール、
ニッケル－チタン、
銅－アルミニウム－ニッケル、あるいは、
亜鉛－金－銅
を含む形状記憶合金を含む、請求項１に記載のデバイスアセンブリ。

【請求項12】

中央送達管腔を有する送達カテーテルをさらに含む、請求項１に記載のデバイスアセンブリ。

【請求項13】

前記送達カテーテルが進み得るか又は屈曲可能である、請求項１２に記載のデバイスアセンブリ。

【請求項14】

前記第１の管腔は、前記中央送達管腔内で摺動自在である、請求項１２に記載のデバイスアセンブリ。

【請求項15】

前記第２の管腔は、前記中央送達管腔内で摺動自在である、請求項１２に記載のデバイスアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

相互参照
本出願は、２０１７年２月１０日に出願された米国仮出願第６２／４５７，６０５番、２０１７年３月１７日に出願された米国仮出願第６２／４７３，０２７号、２０１７年７月１３日に出願された米国仮出願第６２／５３２，２２３号、および、２０１７年９月１３日に出願された米国仮出願第６２／５５８，１７８号の利益を主張するものであり、当該文献は参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

うっ血性心不全（ＣＨＦ）は、米国で６００万人、世界で２３００万人が罹患している慢性的な疾病である。この発生率は次の１０年で上昇すると予想されており、米国では毎年６５０，０００の新しい症例が診断されている。患者がいったんＣＨＦであると診断されると、５年と１０年の生存率はそれぞれ５０％と１０％と予想される。心不全は、米国の６５歳を超える患者の入院の最も一般的な原因であり、毎年ほぼ１００万人の入院を占めるもので、この数字は大幅に上昇するとされている。したがって、心不全は依然として、莫大な関連医療費のかかる大規模な流行病である。

【発明の概要】

【0003】

左房圧の上昇を軽減するために哺乳動物の心臓の右心房と左心房の間で画定された開口部を作るように構成されたデバイスアセンブリ（代替的に、心房間の吻合アセンブリのための経カテーテルデバイスと呼ばれる）が本明細書で提供される。いくつかの実施形態において、開口部は、開口部作成手順後に開口部を開いたままにするためにステントなどの機械的な支柱の必要を必要とすることなく永続的な開口部になるように、閉鎖を防ぐような大きさである。いくつかの実施形態において、開口部は、薬物が治癒プロセスの間に開口部の閉鎖を防ぐことを必要とすることなく永続的な開口部になるように、閉鎖を防ぐような大きさである。左房圧の上昇を軽減するために哺乳動物の心臓の右心房と左心房の間に大きさを指定された心房間の開口部を作るように構成された経カテーテル心房中隔切除デバイスアセンブリ（代替的に、本明細書ではデバイスアセンブリ、あるいは切除デバイスアセンブリと呼ばれる）が本明細書で開示される。切除デバイスアセンブリは、送達カテーテル、中央管腔とガイドワイヤーの通過を許可する貫通先端とを有する第１のカテーテルに取り付けられた組織スタビライザ、および、第１のカテーテルの通過を許可する中央管腔を有する第２のカテーテルに取り付けられた拡張可能なカッターを備える。いくつかの実施形態において、構成は、右心房へのおよび右心房からの前述の構成要素の通過を許可する中央管腔を有する第３のカテーテル、組織保持機構、および、随意の同軸位置合わせ機構を備える。

【0004】

心不全を処置するためのデバイスアセンブリが本明細書に開示され、デバイスアセンブリは：中央送達管腔を有する送達カテーテルと；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合する、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルと；遠位端で、または、遠位端の近くで、第１の内部同軸カテーテルに取り付けられ、かつ、第１の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置される、拡張可能な組織スタビライザと；第１の内部同軸カテーテルにわたって、および、送達カテーテルの中央送達管腔内で、摺動可能に係合する第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテルと；および、第２の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って取り付けられるとともに配置され、かつ、送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能にトラバースまたは係合するように構成された拡張可能なカッターを備える。いくつかの実施形態において、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルは、心房中隔を貫通するように構成された針状の穿刺先端部をさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合することができる同軸ガイドワイヤーをさらに含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法はインサイツで調整可能である。いくつかの実施形態において、拡張可能な組織スタビライザの寸法はインサイツで調整可能である。いくつかの実施形態において、同軸ガイドワイヤーは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔の遠位端から延びるように、かつ、左心房へデバイスアセンブリ用の作動トラックを提供するためにほぼ卵円窩の哺乳動物の心臓の右心房と左心房との間の心房中隔で当初の穿刺部位を通るように、構成される。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルの遠位端は、ガイドワイヤーの軌道に沿ってトラバースし、かつ、心房中隔中の当初の穿刺部位を通るように構成され、組織スタビライザも心房中隔を超えて左心房へも延びるようになる。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの寸法が、組織スタビライザが当初の穿刺部位を介して引き戻されるのを防ぐのに十分なほど大きく、かつ、組織スタビライザが当初の穿刺部位を囲む心房中隔の壁に対して支持的な張力付与効果をもたらすように、組織スタビライザは左心房内で同軸に拡張される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターが摺動可能に前進し、かつ、組織スタビライザの拡張した寸法よりも大きな切断寸法にまで同軸で拡張されるように、第２の内部同軸カテーテルは送達カテーテルに対して延びる。いくつかの実施形態において、完全に拡張したカッターが卵円窩あるいは卵円窩の周りの心房中隔の右心房側に係合するか、上記右心房側をトラバースするまで、第２の内部同軸カテーテルはさらに延び、カッターが心房中隔を貫通して完全に切断し、それによって、心房中隔に心房間圧力除去開口部を形成し、ここで、心房間圧力除去開口部は、左心房の血液の５０％以下が右心房にシャントされるように、血流が上記圧力除去開口部を通って左心房から右心房まで流れるのを可能にするのに十分な大きさである。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は、約３ｍｍｓ～約１４ｍｍｓの範囲、約５ｍｍ～約１２ｍｍｓの範囲、約６ｍｍｓ～約１０ｍｍｓの範囲、あるいは約７ｍｍｓ～約９ｍｍｓ範囲において、約８ｍｍｓの直径を含む。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は、約５０ｍｍ^２の面積を含む。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は、約３０ｍｍ^２～約７０ｍｍ^２の面積を含む。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は、最大で２００ｍｍ^２、最大で約１８０ｍｍ^２、最大で約１６０ｍｍ^２、最大で約１４０ｍｍ^２、最大で約１２０ｍｍ^２、最大で約１００ｍｍ^２、最大で約８０ｍｍ^２、最大で約６０ｍｍ^２、最大で約４０ｍｍ^２、最大で約２０ｍｍ^２、最大で約１０ｍｍ^２、最大で約５ｍｍ^２、約５ｍｍ^２～約１０ｍｍ^２、約５ｍｍ^２～約２０ｍｍ^２、約１０ｍｍ^２～約２０ｍｍ^２、約１５度～約３０ｍｍ^２、約２０ｍｍ^２～約４０ｍｍ^２、約３０ｍｍ^２～約４５ｍｍ^２、約３５ｍｍ^２～約５０ｍｍ^２、約４０ｍｍ^２～約６０ｍｍ^２、約４５ｍｍ^２～約７０ｍｍ^２、約６０ｍｍ^２～約８０ｍｍ^２、約７０ｍｍ^２～約９０ｍｍ^２、約８０ｍｍ^２～約１１０ｍｍ^２、約９０ｍｍ^２～約１３０ｍｍ^２、約１００ｍｍ^２～約１５０ｍｍ^２、約３５ｍｍ^２～６５ｍｍ^２、約４０ｍｍ^２～７５ｍｍ^２、約４５ｍｍ^２～８０ｍｍ^２、約５０ｍｍ^２～８５ｍｍ^２、約２０ｍｍ^２～６０ｍｍ^２、約３０ｍｍ^２～８０ｍｍ^２、または、約３５ｍｍ^２～６５ｍｍ^２の面積を含む。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は、ステント、機械的インプラント、あるいはバルブを内部に移植することなく、心房中隔の心房間圧力除去開口部の開存性を維持するべく組織の自然治癒プロセスを遅らせるために十分に大きい。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は、ステント、機械的インプラント、あるいはバルブを内部に移植することなく、心房中隔の心房間圧力除去開口部の開存性を維持するべく組織の自然治癒プロセスを遅らせるために、十分に大きく、かつ、そのような形状をしている。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は、ステント、機械的インプラント、あるいはバルブを内部に移植することなく、心房中隔の心房間圧力除去開口部の開存性を維持するべく組織の自然治癒プロセスを遅らせるために、十分に大きく、あるいは、そのような形状をしている。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は、機械的な支持（例えば、ステント、シャント、あるいはバルブ）なく、および、圧力除去開口部を囲む組織への非増殖性または抗炎症性の薬剤の局所的な送達なく、心房中隔の心房間圧力除去開口部の開存性を維持するべく組織の自然治癒プロセスを遅らせるために、十分に大きく、かつ、そのような形状をしている。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は、機械的な支持（例えば、ステント、シャント、あるいはバルブ）なく、および、圧力除去開口部を囲む組織への非増殖性または抗炎症性の薬剤の局所的な送達なく、心房中隔での圧力除去開口部の開存性を維持するべく組織の自然治癒プロセスを遅らせるために、十分に大きく、あるいは、そのような形状をしている。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は：円形形状；卵形形状；三角形状；正方形形状；長方形形状；ダイヤモンド形状；多角形形状；あるいは、任意の不規則な形状のいずれかである。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は３次元の不規則な形状である。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部の断面は、円形形状；卵形形状；三角形状；正方形形状；長方形形状；ダイヤモンド形状；多角形形状；あるいは、任意の不規則な形状のいずれかである。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは同軸位置合わせ要素（ａｌｉｇｎｍｅｎｔ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）をさらに備える。いくつかの実施形態において、前記同軸位置合わせ要素は、カッターと組織スタビライザとの間の集中化をもたらすように構成される。いくつかの実施形態では、組織スタビライザは以下を含む：膨張可能なバルーン；拡張タイン；拡張メッシュ；少なくとも１つの曲がったワイヤー；拡張プレート；拡張ディスク；拡張ファン；スプリングコイル（ｓｐｒｉｎｇ ｃｏｉｌ）；少なくとも１つの支柱；少なくとも１つのヒンジアーム；傘ストレッチャー；あるいは、これらの組み合わせ。いくつかの実施形態において、膨張可能なバルーン以外のいずれかのための組織スタビライザ材料は、ニッケル－チタン、銅－アルミニウム－ニッケル、亜鉛－金－銅、あるいはこれらの組み合わせを含む形状記憶合金を含んでいる。いくつかの実施形態において、カッター材料は、ニッケル－チタン、銅－アルミニウム－ニッケル、亜鉛－金－銅、あるいはこれらの組み合わせを含む形状記憶合金を含んでいる。いくつかの実施形態では、カッターは以下を含む：ワイヤーメッシュ；鋭い歯を接続するワイヤー；折り畳み可能な冠のこ構造；折り畳み可能な開口端の円筒形状構造；折り畳み可能な開口端の樽形状構造；折り畳み可能な開口端の円錐形状構造；あるいは、これらの組み合わせ。いくつかの実施形態において、カッターは、カッターの切歯が：先の尖った１つのワイヤー；片刃形状；両刃形状あるいは両刃はさみ刃；逆「ｖ」形状；あるいは、「ｕ」形状（あるいは波形形状）；を含むように、構成され、ここで、すべての歯の遠位端は切断点であり、切歯の刃先は、組み合わされると、カッターが心房中隔を完全に通過する際に、完全な開口部を切断するように構成される。いくつかの実施形態において、カッターは、開口部または穴を開けるように構成され、開口部または穴は、円形形状；卵形形状；三角形状；正方形形状；長方形形状；多角形形状；あるいは、これらの組み合わせである。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張した寸法は、カッターの拡張した寸法未満である。いくつかの実施形態において、カッターの拡張した寸法は組織スタビライザの拡張した寸法よりも約１％～約５０％大きい。いくつかの実施形態において、カッターの拡張した寸法は組織スタビライザの拡張した寸法よりも約０．１％～約１０％大きい。いくつかの実施形態において、カッターの拡張した寸法は組織スタビライザの拡張した寸法よりも約０．１％～約２０％大きい。いくつかの実施形態において、カッターの拡張した寸法は組織スタビライザの拡張した寸法よりも約０．１％～約２５％大きい。いくつかの実施形態において、カッターの拡張した寸法は組織スタビライザの拡張した寸法よりも約１％～約１５％大きい。いくつかの実施形態において、カッターの拡張した寸法は組織スタビライザの拡張した寸法よりも約１％～約２０％大きい。いくつかの実施形態において、カッターの拡張した寸法は組織スタビライザの拡張した寸法よりも約１％～約３５％大きい。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、ガイドワイヤー上に親水性コーティングをさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、ガイドワイヤー上に疎水性コーティングをさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、ガイドワイヤーの遠位先端へ組み込まれた力センサー、圧力センサー、あるいは力および圧力センサーをさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、ガイドワイヤーへ組み込まれた酸素飽和センサーをさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、ガイドワイヤーの遠位先端へ組み込まれた切断点または切断縁をさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、ガイドワイヤーの遠位先端へ組み込まれた湾曲したまたは成形された端部をさらに含む。いくつかの実施形態において、膨張可能なバルーンを含む組織スタビライザは、左心房中の中隔壁に対抗して引っ張られると、組織面に対して同一平面配置を呈する平らな面をさらに含む。いくつかの実施形態において、バルーン組織スタビライザの遠位端は、丸形状；正方形形状；長方形形状；テーパー状形状；卵形形状；三角形状；多角形形状；心房中隔と平行な形状；あるいは、左心房のない壁に面する部分で非外傷性の形状を含む。いくつかの実施形態において、膨張可能なバルーンを含む組織スタビライザは、「ドッ
グボーン」あるいは「ダンベル」形状を呈するように軸方向に構成され、ここで、膨張したバルーンの一部は心房中隔の各側にあり、それによって、中隔を「間に挟む」。いくつかの実施形態において、軸方向に構成された膨張可能なバルーンは、別々かつ同時に充填される２つのバルーンを含む。いくつかの実施形態において、軸方向に構成された膨張可能なバルーンは、別々あるいは同時に充填される２つのバルーンを含む。いくつかの実施形態において、軸方向に構成された膨張可能なバルーンは、「ドッグボーン」あるいは「ダンベル」の各部分について同じ寸法、「ドッグボーン」あるいは「ダンベル」の各部分について異なる寸法、あるいは「ドッグボーン」あるいは「ダンベル」の（互いに対して）個々に並進可能な部分を含む、１つの連続的なバルーンである。いくつかの実施形態において、「ドッグボーン」あるいは「ダンベル」形状に構成されたバルーンのより近位のバルーンは、遠位の組織を保持するバルーンがカッターによって破損されるリスクがある場合に、早期の警告を可能にする。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張した寸法は、心房中隔の組織テンティングを可能にするためにカッターの拡張した寸法よりも著しく小さいため、カッターはカッターの拡張した寸法よりも大きな開口部を形成する。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張した寸法は、カッターの拡張した寸法の約５％未満；約１０％未満；約１５％未満；約２０％未満；約２５％未満；約３０％未満；約３５％未満；約４０％未満；約４５％未満；約５０％未満；あるいは、約７５％未満と同程度である。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、身体内の組織スタビライザの位置をガイドまたは配向するために、他のシステム構成要素に対する組織スタビライザの位置を配向するために、および、その展開した状態（つまり、拡張した、あるいは同等に折り畳まれた）の視覚化と確認を可能にするために、戦略的な位置で放射線不透過性マーカーまたは放射線不透過性バンドをさらに含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザはさらに、第１のカテーテルによって突かれた任意の切除された組織がデバイスアセンブリ内で確実に捕捉されて保持されることにより、塞栓の保護を与える。いくつかの実施形態において、バルーンを含む組織スタビライザは、膨張したバルーンの近位縁を保護するために保護スカートを特徴とする。いくつかの実施形態では、保護スカートは：単一のタイン要素；複数のタイン要素；拡張メッシュ；少なくとも１つの曲がったワイヤー；拡張ディスク；拡張ファン；スプリングコイル（ｓｐｒｉｎｇ ｃｏｉｌ）；あるいは、少なくとも１つのヒンジアームを含む。いくつかの実施形態において、保護スカートはバルーンの状態に対して拡張したり、折り畳められたりする。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、心房中隔を通り抜けた後に外側に拡張するタインを含み、タインはカッター寸法未満の拡張した寸法を有し、かつ、引き戻されると心房中隔組織と係合するように構成され、タインは、カッターとの係合の前後に心房中隔組織と係合して安定させるための返しをさらに含み、ここで、カッターの係合の後で、タインは拡張するのと同じ方向に折り畳まれ、リシース（ｒｅｓｈｅａｔｈｉｎｇ）の間に心房中隔から切除された組織を捕捉し、カッター、切除された組織、およびタインが送達カテーテルへ折り畳まれる。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、心房中隔組織を通り抜けた後に外側に拡張するタインを含み、タインはカッター寸法未満の拡張した寸法を有し、かつ、引き戻されると心房中隔と係合するように構成され、タインは、カッターとの係合の前後に心房中隔組織と係合して安定させるための返しをさらに含み、ここで、カッターの係合の後で、タインは元々の展開状態から後方へ曲げられ、リシースの間に心房中隔から切除された組織を捕捉し、カッター、切除された組織、およびタインが送達カテーテルへ折り畳まれる。いくつかの実施形態では、組織スタビライザは、拡張メッシュ；拡張プレート；拡張ディスク；拡張ファン；あるいは拡張コイルを含み、ここで、組織スタビライザは、心房中隔を通り抜けた後にほぼ９０°の角度で外側に拡張する形状記憶合金から作り上げられ、拡張したカッター寸法未満の拡張した寸法を有し、かつ、カッターとの係合前後に、引き戻されると心房中隔と係合して安定させるように構成され、および、カッターの係合後、組織スタビライザは拡張するのと同じ方向に折り畳まれ、リシースの間に心房中隔から切除された組織を捕捉し、カッター、切除された組織、および組織スタビライザが送達カテーテルへ折り畳まれる。いくつかの実施形態において、拡張メッシュ、または、拡張プレート、または拡張ディスクを含む組織スタビライザは、「ドッグボーン」あるいは「ダンベル」形状を呈するように軸方向に構成され、ここで、拡張した構造の要素または複数の要素は心房中隔の各側にあり、それによって、心房中隔を「間に挟む」。１つを超える拡張メッシュ要素が左心房に配置されたいくつかの実施形態では、組織スタビライザの拡張した寸法は、切歯が不注意に心房中隔以外の構造を破損するのを防ぐためにカッターの拡張した寸法よりも、約５％；約１０％；約１５％；約２０％；約２５％；約３０％大きい。いくつかの実施形態では、組織スタビライザは、少なくとも１つの支柱；少なくとも１つのヒンジアーム；あるいは、傘ストレッチャーを含み、ここで、組織スタビライザは、心房中隔を通り抜けた後にほぼ９０°の角度で外側に拡張し、カッター寸法未満の拡張した寸法を有し、かつ、カッターとの係合前後に、引き戻されると心房中隔と係合して安定させるように構成され、および、カッターの係合後、組織スタビライザは拡張するのと同じ方向に折り畳まれ、リシースの間に心房中隔から切除された組織を捕捉し、切断要素、切除された組織、および組織スタビライザが送達カテーテルへ折り畳まれる。いくつかの実施形態では、組織スタビライザは、少なくとも１つの曲がったワイヤー；あるいは、スプリングコイルを含み、ここで、組織スタビライザは形状記憶合金から作り上げられ、第１の内部同軸カテーテルあるいは第２の内部同軸カテーテルの長手方向の中心線にほぼ直交する外側方向に、心房中隔を通り抜けた後に拡張するように構成され、カッター寸法未満の半径寸法を有し、および、カッターとの係合前後に引き戻されると心房中隔と係合して安定させるように構成され、および、カッターの係合後、組織スタビライザは拡張するのと同じ方向に折り畳まれ、リシースの間に心房中隔から切除された組織を捕捉し、カッター、切除された組織、および組織スタビライザが送達カテーテルへ嵌め込まれる。

【0005】

心不全を処置するためのデバイスアセンブリが本明細書で提供され、該デバイスアセンブリは：中央送達管腔を有する送達カテーテル；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合する、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテル；遠位端で、または、遠位端の近くで、第１の内部同軸カテーテルに取り付けられ、かつ、第１の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置される、拡張可能な組織スタビライザ；第１の内部同軸カテーテルにわたって、および、送達カテーテルの中央送達管腔内で、摺動可能に係合する第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテル；および、第２の内部同軸カテーテルに取り付けられるとともに第２の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置され、かつ、送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能にトラバースまたは係合するように構成された拡張可能なカッター；および、第１の内部同軸カテーテルの外径と摺動可能に係合し、第２の内部同軸カテーテルの内径と摺動可能に係合し、および、送達カテーテルの中央送達管腔内の、第３の管腔を有する同軸位置合わせ機構を含む。いくつかの実施形態において、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルは、心房中隔を貫通するように構成された針状の穿刺先端部をさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、デバイスアセンブリのための作動トラックを提供するように構成された、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔の内で摺動可能に係合した同軸ガイドワイヤーをさらに含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法は調整可能であり、拡張可能な組織スタビライザの寸法は調整可能である。いくつかの実施形態において、同軸位置合わせ機構は、第１と第２の内部カテーテルの全長に沿って配置された第３の内部同軸カテーテルである。いくつかの実施形態において、同軸位置合わせ機構の遠位端は、心房中隔の切断プロセス中に組織安定化を助けるために大きめの寸法を有している。

【0006】

心不全を処置するためのデバイスアセンブリが本明細書で提供され、該デバイスアセンブリは：中央送達管腔を有する送達カテーテルと；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合する、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルと；近位端と遠位端を有する拡張可能なカッターであって、近位端が第１の内部同軸カテーテルの遠位端に取り付けられ、送達カテーテルの中央送達管腔に同軸であり、かつ送達カテーテル内で折り畳み可能で存在するとともに、摺動可能にトラバースまたは係合するように構成される、拡張可能なカッターを備える。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合した第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテルをさらに含む。いくつかの実施形態において、第２の内部同軸カテーテルは、心房中隔を貫通するように構成された針状の穿刺先端部をさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、デバイスアセンブリのための作動トラックを提供するように構成された、第２の内部同軸カテーテルの第２の管腔内で摺動可能に係合した同軸ガイドワイヤーをさらに含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法は調整可能である。いくつかの実施形態において、カッター材料は、ニッケル－チタン、銅－アルミニウム－ニッケル、亜鉛－金－銅、あるいはこれらの組み合わせを含む形状記憶合金を含んでいる。いくつかの実施形態では、カッターは以下を含む：ワイヤーメッシュ構造；鋭い歯を接続するワイヤー；折り畳み可能な冠のこ構造；折り畳み可能な開口端の円筒形状構造；折り畳み可能な開口端の樽形状構造；折り畳み可能な開口端の円錐形状構造；あるいは、これらの組み合わせ。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは通常、以下を含む拡張した断面形状を有するように構成される：円；正方形；長方形；三角形；楕円形；または、多角形。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは露出され、送達カテーテルの遠位端が近位へ引き戻されるときに、折り畳まれた寸法から、第１の内部同軸カテーテルに対して調整可能な寸法と同軸の拡張した形状まで拡張する。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの調整可能な寸法は、送達カテーテルの近位の引き戻しの量によって制御可能である。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは拡張可能な格子を含み、拡張可能なカッター格子の遠位端は、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部を含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは形状記憶合金を含む拡張可能な格子を含み、拡張可能なカッター格子の遠位端は、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部を含む。いくつかの実施形態において、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部は、組織貫通端部と、鋭いナイフのような縁を有する１つ以上の側縁とを含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔を貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは通常、以下を含む拡張した断面形状を有するように構成される：円；正方形；長方形；三角形；楕円形；または、多角形。いくつかの実施形態において、複数の鋭い端部は、波形の歯あるいは直歯に似ており、ここで、歯先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、歯根は尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは形状記憶合金を含む連続刃を含み、ここで、連続刃の遠位端は、単一の滑らかで尖ったナイフの刃；あるいは、連続刃に沿った、複数の鋭い鋸歯状の縁あるいは歯；単一ベベルナイフの刃；二重のベベルナイフの刃；その組み合わせを含み、全周（連続的）組織切刃として作動するように構成される。いくつかの実施形態において、単一の滑らかで鋭いナイフの刃あるいは連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は、組織切刃として作動するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔を貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは通常、以下を含む拡張した断面形状を有するように構成される：円；正方形；長方形；三角形；楕円形；または、多角形。いくつかの実施形態において、連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は、波形の歯あるいは直歯に似ており、ここで、鋸歯状の縁の先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、鋸歯状の縁の根は尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルは、拡張可能なカッターを制御可能に膨張させるように構成された拡張可能なバルーンをさらに含み、ここで、カッターの寸法は、カッターの中央部分内に配置された拡張可能なバルーンの膨張によって制御される。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルは、拡張可能なカッターの内部寸法と制御可能に係合するように構成された拡張可能な支柱をさらに含み、ここで、カッターの寸法は、カッターの中央部分内に配置された拡張可能な支柱の拡張によって制御される。

【0007】

心不全を処置するためのデバイスアセンブリが本明細書で提供され、該デバイスアセンブリは：中央送達管腔を有する送達カテーテルと；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合する、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルと；遠位端付近で、第１の内部同軸カテーテルに取り付けられ、かつ、第１の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置される、拡張可能なカッターと；第１の内部同軸カテーテルにわたって、および、送達カテーテルの中央送達管腔内で、摺動可能に係合する第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテルと；および、第２の内部同軸カテーテルに取り付けられるとともに第２の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って、かつ、第１の内部同軸カテーテル上のカッターにわたって配置され、送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能にトラバースまたは係合するように構成された、拡張可能な組織スタビライザを含む。いくつかの実施形態において、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルは、心房中隔を貫通するように構成された針状の穿刺先端部をさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合することができる同軸ガイドワイヤーをさらに含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法は調整可能であり、拡張可能な組織スタビライザの寸法は調整可能である。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合した同軸ガイドワイヤーは、デバイスアセンブリのための作動トラックを提供するように構成される。いくつかの実施形態において、同軸ガイドワイヤーは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔の遠位端から延びるように、かつ、左心房へデバイスアセンブリ用の作動トラックを提供するためにほぼ卵円窩の哺乳動物の心臓の右心房と左心房との間の心房中隔で当初の穿刺部位を通るように、構成される。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルの遠位端と第２の同軸カテーテルの遠位端がガイドワイヤーの軌道に沿ってトラバースし、かつ、心房中隔中の当初の穿刺部位を通るように構成されるように、送達カテーテルは遠位に延び、カッターも心房中隔を超えて左心房へも延びる。いくつかの実施形態において、送達カテーテルが第２の同軸カテーテルの遠位端により近位に右心房まで引っ込め戻されて、それとともに組織スタビライザを引き寄せる際に、カッターが意図した寸法まで左心房内に径方向に同軸拡張するように構成されるように、送達装置は構成され、ここで、送達カテーテルの遠位端はさらに、組織スタビライザを十分に大きな寸法になるまで径方向に拡張させるために、右心房の内部で引っ込め戻され、ここで、カッターの外部の拡張した寸法は、拡張した組織スタビライザの内部寸法未満であり、組織スタビライザの径方向に拡張した寸法は、当初の穿刺部位のまわりの心房中隔の右心房側に対して支持的な張力付与効果をもたらす。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの内部寸法は、カッターの外部寸法よりも大きい。いくつかの実施形態において、その後、拡張可能なカッターが心房中隔の左心房側に、および組織スタビライザに対して同軸に摺動可能に引っ込められるように、第１の内部同軸カテーテルは遠位に引っ込められる。いくつかの実施形態において、完全に拡張したカッターが心房中隔の左心房側に係合するか、上記左心房側をトラバースするまで、第１の内部同軸カテーテルはさらに引っ込められるため、カッターが心房中隔を貫通して完全に切断し、それによって、心房中隔に心房間圧力除去開口部を形成する。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は、左心房の血液の５０％以下が右心房にシャントされるように、血流が上記圧力除去開口部を通って左心房から右心房まで流れるのを可能にするのに十分な大きさである。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は、ステントあるいはバルブを内部に移植することなく、心房中隔の心房間圧力除去開口部の開存性を維持するべく組織の自然治癒プロセスを遅らせるために、十分に大きく、かつ、そのような形状をしている。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は、ステントあるいはバルブを内部に移植することなく、心房中隔の心房間圧力除去開口部の開存性を維持するべく組織の自然治癒プロセスを遅らせるために、十分に大きく、あるいは、そのような形状をしている。いくつかの実施形態において、心房中隔から切り取られた切除組織は、カッターと組織スタビライザとの間で捕捉され保持される。いくつかの実施形態において、安定化要素は、送達カテーテルへ、および、ほぼ同時に、上記安定化要素を部分的に引っ込めることによって、カッター上に部分的に折り畳まれ、第１の内部同軸カテーテルは引っ込められ、カッターは第２の内部同軸カテーテル上にある部分的に折り畳まれた組織スタビライザの開口部へ引っ張られ、ここで、捕捉された組織スタビライザとともにカッターは折り畳まれ、捕捉された切除組織とともに送達カテーテルへ引っ込められる。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは同軸位置合わせ要素をさらに備える。いくつかの実施形態において、前記同軸位置合わせ要素は、カッターと組織スタビライザとの間の集中化をもたらすように構成される。いくつかの実施形態では、組織スタビライザは、拡張タイン；拡張メッシュ；少なくとも１つの曲がったワイヤー；拡張カップ；拡張コーン；拡張シリンダー；スプリングコイル（ｓｐｒｉｎｇ ｃｏｉｌ）；少なくとも２つの支柱；少なくとも２つのヒンジアーム；あるいは、これらの組み合わせ。いくつかの実施形態において、組織スタビライザ材料は、ニッケル－チタン、銅－アルミニウム－ニッケル、亜鉛－金－銅、あるいはこれらの組み合わせを含む形状記憶合金を含んでいる。いくつかの実施形態において、カッター材料は、ニッケル－チタン、銅－アルミニウム－ニッケル、亜鉛－金－銅、あるいはこれらの組み合わせを含む形状記憶合金を含んでいる。いくつかの実施形態では、カッター形状は以下を含む：折り畳み可能な冠のこ構造；折り畳み可能な開口端の円筒形状構造；折り畳み可能な開口端の樽形状構造；折り畳み可能な開口端の箱形状構造；折り畳み可能な開口端の円錐形状構造；あるいは、これらの組み合わせ。いくつかの実施形態では、組織スタビライザ形状は以下を含む：折り畳み可能な冠のこ構造；折り畳み可能な開口端の円筒形状構造；折り畳み可能な開口端の樽形状構造；折り畳み可能な開口端の箱形状構造；折り畳み可能な開口端の円錐形状構造；あるいは、これらの組み合わせ。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは通常、以下を含む拡張した断面形状を有するように構成される：円；正方形；長方形；三角形；楕円形；または、多角形。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは形状記憶合金を含む拡張可能な格子を含み、拡張可能なカッター格子の遠位端は、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部を含む。いくつかの実施形態において、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部は、組織貫通端部と、鋭いナイフのような縁を有する１つ以上の側縁とを含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔を貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは通常、以下を含む拡張した断面形状を有するように構成される：円；正方形；長方形；三角形；楕円形；または、多角形。いくつかの実施形態において、複数の鋭い端部は、波形の歯あるいは直歯に似ており、ここで、歯先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、歯根は尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、形状記憶合金を含む連続刃を含み、ここで、連続刃の遠位端は、単一の滑らかで尖ったナイフの刃；あるいは、連続的な組織切刃として作動するように構成された連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁を含む。いくつかの実施形態において、単一の滑らかで鋭いナイフの刃あるいは連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は、全周（連続的）組織切刃として作動するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔を貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は、波形の歯あるいは直歯に似ており、ここで、鋸歯状の縁の先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、鋸歯状の縁の根は尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。

【0008】

心不全を処置するためのデバイスアセンブリが本明細書で提供され、該デバイスアセンブリは：中央送達管腔を有する送達カテーテルと；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合する、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルと；遠位端で、または、遠位端の周りで、第１の内部同軸カテーテルに取り付けられ、かつ、第１の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置される、拡張可能な組織スタビライザと；第１の内部同軸カテーテルの外径にわたって摺動可能に係合された第３の管腔を有する第３の内部同軸カテーテルと；第３のカテーテルの外径に沿って摺動可能に係合され、かつ、２つ以上の支柱をさらに含む、スライダー要素と；第３の内部同軸カテーテルにわたって、および、送達カテーテルの中央送達管腔内で、摺動可能に係合する第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテルと；および、第２の内部同軸カテーテルに、および、第２の内部同軸カテーテルの遠位端で取り付けられるとともに、第３の同軸カテーテル、傘スライド要素、および、２つ以上の支柱にわたって、送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能にトラバースまたは係合するように構成された、拡張可能なカッターを含む。いくつかの実施形態において、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルは、心房中隔を貫通するように構成された貫通先端をさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合することができる同軸ガイドワイヤーをさらに含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法は調整可能であり、拡張可能な組織スタビライザの寸法は調整可能である。いくつかの実施形態において、同軸ガイドワイヤーはデバイスアセンブリのための作動トラックを提供するように構成される。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーの延長部分は心房中隔中の当初の穿刺部位を介して左心房に押し込まれ、その後、第１の内部同軸カテーテルの貫通先端が、ほぼ卵円窩の哺乳動物の心臓の左心房へ押し込まれる。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルの遠位端は、ガイドワイヤーの軌道に沿ってトラバースし、かつ、心房中隔中の当初の穿刺部位を通るように構成され、組織スタビライザも心房中隔を超えて左心房へも延びるようになる。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張した大きさが、組織スタビライザが当初の穿刺部位を介して不注意に引き戻されるのを防ぐのに十分なほど大きく、かつ、組織スタビライザが当初の穿刺部位のまわりの心房中隔に対して支持的な張力付与効果をもたらすように、組織スタビライザは左心房内で同軸に拡張される。いくつかの実施形態において、送達カテーテルはそれが拡張するように、カッターを露出するために少なくとも部分的に遠位に引っ込められ、ここで、スライダー要素がカッター内で摺動可能に係合することで２つ以上の支柱を係合させるとともにカッターのサイズを径方向に増大させ、それが安定化要素のサイズよりに大きくなるように、第３のカテーテルは遠位に並進される。いくつかの実施形態において、同軸に拡張可能な組織スタビライザは通常、以下を含む拡張した断面形状を有するように構成される：円；正方形；長方形；三角形；楕円形；または、多角形。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは拡張可能な格子を含み、拡張可能なカッター格子の遠位端は、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部を含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは形状記憶合金を含む。いくつかの実施形態において、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部は、組織貫通端部と、鋭いナイフのような縁を有する１つ以上の側縁とを含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔を貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは通常、以下を含む拡張した断面形状を有するように構成される：円；正方形；長方形；三角形；楕円形；または、多角形。いくつかの実施形態において、複数の鋭い端部は、波形の歯あるいは直歯に似ており、ここで、歯先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、歯根は尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは連続刃を含み、ここで、連続刃の遠位端は、全周（連続的）組織切刃として作動するように構成された、単一の滑らかで尖ったナイフの刃；あるいは、連続刃に沿った複数の鋭くなった鋸歯状の縁を含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは形状記憶合金を含む。いくつかの実施形態において、単一の滑らかで鋭いナイフの刃あるいは連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は、組織切刃として作動するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔を貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは通常、以下を含む拡張した断面形状を有するように構成される：円；正方形；長方形；三角形；楕円形；または、多角形。いくつかの実施形態において、連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は、波形の歯あるいは直歯に似ており、ここで、鋸歯状の縁の先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、鋸歯状の縁の根は尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。

【0009】

心不全を処置するためのデバイスアセンブリが本明細書で提供され、該デバイスアセンブリは：中央送達管腔を有する送達カテーテルと；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合する、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルと；遠位端で、または、遠位端の周りで、第１の内部同軸カテーテルに取り付けられ、かつ、第１の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置される、拡張可能な組織スタビライザと；組織スタビライザの対向する心房中隔と係合してこの心房中隔を支持するための圧縮要素を含む、第１の内部同軸カテーテルの外径にわたって摺動可能に係合された第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテルと；第２のカテーテルの外径に沿って摺動可能に係合された、同軸のバネで留められたプランジャー要素と；送達カテーテルの中央送達管腔内の第２の内部同軸カテーテルと；および、第２の内部同軸カテーテルに、かつ、第２の内部同軸カテーテルの遠位端で、取り付けられるとともに、バネで留められたプランジャー要素を圧縮しながら、第１の同軸カテーテルにわたって、送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能にトラバースまたは係合するように構成された、拡張可能なカッターを含む。いくつかの実施形態において、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルは、心房中隔を貫通するように構成された貫通先端をさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合することができる同軸ガイドワイヤーをさらに含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法は調整可能であり、拡張可能な組織スタビライザの寸法は調整可能である。いくつかの実施形態において、同軸ガイドワイヤーはデバイスアセンブリのための作動トラックを提供するように構成される。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーの延長部分は当初の穿刺部位を介して左心房に押し込まれ、その後、第１の内部同軸カテーテルの貫通先端が、心房中隔を右心房からほぼ卵円窩の哺乳動物の心臓の左心房へ貫通する。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルの遠位端は、ガイドワイヤーの軌道に沿ってトラバースし、かつ、心房中隔中の当初の穿刺部位を通るように構成され、組織スタビライザも心房中隔を超えて左心房へも延びるようになる。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張した大きさが、組織スタビライザが当初の穿刺部位を介して不注意に引き戻されるのを防ぐのに十分なほど大きく、かつ、組織スタビライザが当初の穿刺部位を囲む心房中隔の壁に対して支持的な張力付与効果をもたらすように、組織スタビライザは左心房内で同軸に拡張される。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合された、第２の内部同軸カテーテルの外径と摺動可能に係合した第３の内腔を有する第３の内部同軸カテーテルをさらに含み、いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第２の内部同軸カテーテルの中央管腔内で摺動可能に係合された、第１の内部同軸カテーテルの外径と摺動可能に係合した第３の内腔を有する第３の内部同軸カテーテルをさらに含む。いくつかの実施形態において、送達カテーテルはそれが拡張するように、カッターを露出するために少なくとも部分的に遠位に引っ込められ、ここで、スライダー要素がカッター内で摺動可能に係合することで２つ以上の支柱を係合させるとともにカッターの寸法を径方向に増大させ、それが安定化要素の寸法よりも大きくなるように、第３のカテーテルは遠位に並進される。いくつかの実施形態において、拡張可能な組織スタビライザは通常、以下を含む拡張した断面形状を有するように構成される：円；正方形；長方形；三角形；楕円形；または、多角形。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは拡張可能な格子を含み、拡張可能なカッター格子の遠位端は、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部を含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは形状記憶合金を含む。いくつかの実施形態において、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部は、組織貫通端部と、鋭いナイフのような縁を有する１つ以上の側縁とを含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔を貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは通常、以下を含む拡張した断面形状を有するように構成される：円；正方形；長方形；三角形；楕円形；または、多角形。いくつかの実施形態において、複数の鋭い端部は、波形の歯あるいは直歯に似ており、ここで、歯先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、および、歯根は尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、形状記憶合金を含む拡張可能な連続刃を含み、ここで、連続刃の遠位端は、単一の滑らかで尖ったナイフの刃；あるいは、連続的な組織切刃として作動するように構成された連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁を含む。いくつかの実施形態において、単一の滑らかで鋭いナイフの刃あるいは連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は、組織切刃として作動するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔を貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは通常、以下を含む拡張した断面形状を有するように構成される：円；正方形；長方形；三角形；楕円形；または、多角形。いくつかの実施形態において、連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は、波形の歯あるいは直歯に似ており、ここで、鋸歯状の縁の先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、鋸歯状の縁の根は尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。

【0010】

心不全を処置するためのデバイスアセンブリが本明細書で提供され、該デバイスアセンブリは：中央送達管腔を有する哺乳動物の血管アクセスのための送達カテーテル；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合する、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテル；遠位端で、または、遠位端の近くで、第１の内部同軸カテーテルに取り付けられ、かつ、第１の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置される、組織スタビライザ；第１の内部同軸カテーテルにわたって、および、送達カテーテルの中央送達管腔内で、摺動可能に係合する第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテル；および、第２の内部同軸カテーテルに取り付けられるとともに第２の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置され、かつ、送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能にトラバースまたは係合するように構成された拡張可能なカッターを含む。いくつかの実施形態において、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルは、心房中隔を貫通するように構成された針状の穿刺先端部をさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合することができる同軸ガイドワイヤーをさらに含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法は調整可能であり、拡張可能な組織スタビライザの寸法は調整可能である。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合した同軸ガイドワイヤーは、デバイスアセンブリのための作動トラックを提供するように構成される。いくつかの実施形態において、第２の内部同軸カテーテルは、あらかじめ定められた湾曲部を含むことで、送達カテーテルの中央送達管腔から出ると、哺乳動物の心臓の右心房と左心房との間の心房中隔に対して直交する方向に内部のカテーテルと構成要素を向ける。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、それが送達カテーテル内部にある間、第２のカテーテルのシャフトを真っすぐにするのに十分なほど硬い材料を含み、ここで、他のカテーテルは内部で自由に並進可能である。

【0011】

心不全を処置するためのデバイスアセンブリが本明細書で提供され、該デバイスアセンブリは：すべての内部構成要素を収容する送達管腔を有する送達カテーテルと；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合する、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルと；遠位端で、または、遠位端の近くで、第１の内部同軸カテーテルに取り付けられ、かつ、第１の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置される、組織スタビライザと；第１の内部同軸カテーテルにわたって、および、送達カテーテルの中央送達管腔内で、摺動可能に係合する第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテルと；および、第２の内部同軸カテーテルに取り付けられるとともに第２の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置され、かつ、送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能にトラバースまたは係合するように構成された拡張可能なカッターを含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合された、第２の内部同軸カテーテルの外径と摺動可能に係合した第３の内腔を有する第３の内部同軸カテーテルをさらに含み、いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第２の内部同軸カテーテルの中央管腔内で摺動可能に係合された、第１の内部同軸カテーテルの外径と摺動可能に係合した第３の内腔を有する第３の内部同軸カテーテルをさらに含む。いくつかの実施形態において、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルは、心房中隔を貫通するように構成された針状の穿刺先端部をさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合することができる同軸ガイドワイヤーをさらに含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法は調整可能であり、拡張可能な組織スタビライザの寸法は調整可能である。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合した同軸ガイドワイヤーは、デバイスアセンブリのための作動トラックを提供するように構成される。いくつかの実施形態において、送達カテーテル、あるいは、第１または第２または第３の内部同軸カテーテルは、あらかじめ定められた曲がり部分を含み、送達カテーテルの中央送達管腔から出ると、哺乳動物の心臓の右心房と左心房との間の心房中隔に直交な方向に内部のカテーテルと構成要素を向ける。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、第３のカテーテルが送達カテーテルの内部にある間、第３のカテーテルをまっすぐにするように実質的に剛性であり、ここで、他のカテーテルは依然として内部で自由に並進可能である。いくつかの実施形態では、カッターはさらに、組織再生を遅らせるように構成された、電気焼灼要素；冷凍アブレーション要素；ＲＦ（無線周波）要素；熱アブレーション要素；あるいは、化学的または薬理学的な送達要素；を含む。いくつかの実施形態では、電気焼灼要素は、単極要素あるいは双極要素を含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、右心房内での配向と配置を助け、かつ他のアセンブリ構成要素との関連での視覚化を可能にするために、送達カテーテルに放射線不透過性マーカーをさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、カッターの代替的な作動と動作をユーザにもたらすように構成されたデバイスアセンブリの近位端あるいは近位端の周りの機構をさらに含み、ハンドル；ノブ；油圧接続部；空気圧接続部；電気モーター接続部；あるいは、音または震動性接続部を含み、代替的な作動と動作は回転運動と往復運動を含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、作成されたシャントによって／にわたって流れまたは圧力の長期の非侵襲的なモニタリングのための自動聴診デバイスをさらに含む。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルは、バルーンカテーテル、形状記憶合金メッシュ収容カテーテル、形状記憶合金メッシュカテーテル、あるいはガイドカテーテルである。いくつかの実施形態において、第２の内部同軸カテーテルはブレードカテーテルである。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは圧縮状態または拡張状態の拡張可能なカッターに対して強化されているか、防護されている。いくつかの実施形態において、カッターは、１つ以上の折り畳み可能な波形を含む。いくつかの実施形態において、カッターは１つ以上折り畳み可能な正弦波形を含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは１つを超える拡張可能なメッシュディスクを含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは１つを超える拡張可能なメッシュディスクを含み、１つを超える拡張可能なメッシュディスクの少なくとも１つは、心房中隔に対して遠位にあり、かつ、左心房にあるときに、拡張する。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは１つを超える拡張可能なメッシュディスクを含み、１つを超える拡張可能なメッシュディスクの少なくとも２つは、異なる厚さのものである。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは内部の同軸ガイドワイヤーにわたって右心房に挿入されるように構成され、同軸ガイドワイヤーは右心房にはあらかじめ挿入されている。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルは心房中隔を超えて左心房へ進むように構成される。いくつかの実施形態において、同軸ガイドワイヤーは形状記憶合金メッシュ収容カテーテルの左心房への挿入後に取り外されるように構成される。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルは形状記憶合金枠組カテーテルを介して左心房へ挿入されるように構成される。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルは内部で形状記憶合金メッシュカテーテルを囲むように構成される。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルは、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルの外部にあるときに拡張するように構成された１つ以上の拡張可能な形状記憶合金メッシュを含む。いくつかの実施形態において、１つ以上の拡張可能な形状記憶合金メッシュは、間にある心房中隔とともに拡張する少なくとも２つの拡張可能な形状記憶合金メッシュを含む。いくつかの実施形態において、拡張可能な組織スタビライザはアンシースされた（ｕｎｓｈｅａｔｈｅｄ）ときに自己拡張可能である。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターはアンシースされたときに自己拡張可能である。いくつかの実施形態において、送達カテーテルはワイヤー強化されるか、編組されている。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは強化された遠位先端を含む。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、約０．５インチ～約４インチの曲げ半径を含む。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは心房中隔へ向かってあらかじめ定められたやり方で曲がるように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、拡張の後に、心房中隔で複数の穿孔を作成するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、心房中隔を通って並進するように構成され、それによって、拡張の後に心房中隔で完全な切れ目を作る。いくつかの実施形態において、カッターは近位縁および遠位縁を含む。いくつかの実施形態において、カッターが拡張するとき、近位縁は拡張しない。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは１つを超える拡張可能なメッシュディスクを含み、１つを超える拡張可能なメッシュディスクの少なくとも１つは、心房中隔に対して遠位にあり、かつ、右心房にあるときに、拡張する。いくつかの実施形態において、１つを超える拡張可能なメッシュディスクの２つは、拡張時に、心房中隔を間に挟む。いくつかの実施形態において、１つを超える拡張可能なメッシュディスクの２つは接触し、拡張時に、心房中隔を間に挟む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、１つを超える拡張可能なメッシュディスクを含み、１つを超える拡張可能なメッシュディスクの１つは、組織スタビライザがリシースされるときに、カッターの遠位開口部あるいは送達カテーテルの遠位開口部をふさぐように構成される。いくつかの実施形態において、形状記憶合金はニチノールを含む。

【0012】

デバイスアセンブリを使用して被験体の経カテーテル心房中隔切除のための方法が本明細書で提供され、上記方法は、デバイスアセンブリの血管アクセスを可能にする工程であって、デバイスアセンブリがシースされた状態である、工程と、被験体の心房中隔の卵円窩を穿刺し、かつ、それを通ってガイドワイヤーを左心房まで前進させる工程と、シースされた状態でデバイスアセンブリを、ガイドワイヤーを超えて右心房まで前進させる工程と、心房中隔に接触するように、ガイドワイヤーにわたってガイドカテーテルを前進させる工程と、収容カテーテルをガイドワイヤーにわたって左心房まで前進させる工程と、被験体からガイドワイヤーを取り除く工程と、収容カテーテルの近位縁において圧縮した状態の組織スタビライザを導入し、かつ、収容カテーテルの遠位縁に向かってそれを前進させる工程と、左心房で組織スタビライザを拡張する工程と、右心房にカッターを送達する工程であって、カッターが第２の圧縮した状態の送達カテーテルで囲まれる、工程と、右心房でカッターを拡張する工程と、組織スタビライザが逆向きの張力をかけている間に、心房中隔を切るためにカッターを前方に並進させる工程と、切られた心房中隔とともに、カッターを送達カテーテルへとリシースする工程とを含む。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔は、少なくとも心房中隔の一部を含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは送達カテーテル、ガイドカテーテル、ガイドワイヤー、組織スタビライザの収容カテーテル、組織スタビライザ、およびカッターを含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザまたはカッターは自己拡張可能である。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張は自己拡張によるものである。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張は左心房において１つ以上のディスクをアンシースすることを含む。いくつかの実施形態において、右心房におけるカッターの拡張はカッターに対する送達カテーテルの移動によるものである。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、カッター、ガイドカテーテル、収容カテーテル、および、組織スタビライザを送達カテーテルへリシースする工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、リシースしたデバイスアセンブリを被験体から取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーにわたってガイドカテーテルを心房中隔まで前進させる工程は、送達カテーテルからガイドカテーテルを前進させることを含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、ガイドワイヤーを後に残すことができるようにするために、既製の経中隔穿刺キットを用いて、被験体の心房中隔の卵円窩を穿刺する工程を含む。

【0013】

デバイスアセンブリを使用して被験体の経カテーテル心房中隔切除のための方法が本明細書で提供され、上記方法は、送達カテーテルから右心房までガイドワイヤーにわたってガイドカテーテルを前進させる工程と、ガイドカテーテルからの組織スタビライザの収容カテーテルを、心房中隔を超えてガイドワイヤーにわたって左心房へ前進させる工程であって、組織スタビライザが圧縮した状態で収容カテーテルで囲まれる、工程と、ガイドワイヤーにわたって収容カテーテルから組織スタビライザを移動させること、および、組織スタビライザを自己拡張することを可能にすることにより、左心房で組織スタビライザを拡張する工程と、右心房でカッターを拡張する工程と、組織スタビライザが心房中隔に対して逆向きの張力をかけている間に、心房中隔を切るためにカッターを前方に並進させる工程と、切られた心房中隔とともに、組織スタビライザをカッターへリシースする工程を含む。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔は、心房中隔の少なくとも一部を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、被験体の心房中隔の卵円窩を穿刺し、かつ、それを通ってガイドワイヤーを左心房まで前進させる工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、デバイスアセンブリをガイドワイヤーにわたって右心房まで前進させる工程であって、デバイスアセンブリがシースされている、工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、組織スタビライザの近位縁で心房中隔に接触するように組織スタビライザを移動させる工程であって、それによって、ガイドカテーテルの遠位縁と組織スタビライザの近位縁との間で心房中隔を挟む、工程を含む。いくつかの実施形態において、カッターを拡張する工程は、右心房に対するカッターの前進、あるいは、カッターの自己拡張部分の後ろの右心房に対する送達カテーテルの引き戻しによるものである。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、カッターと組織スタビライザのリシースの間に、送達カテーテルの遠位開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、カッターを送達カテーテルへリシースする工程を含み、カッターは組織スタビライザと切断された心房中隔をその内部で囲む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、リシースの間に送達カテーテルの遠位開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、リシースの間にカッターの遠位開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、リシースしたデバイスアセンブリを被験体から取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、リシースしたデバイスアセンブリを取り除く間に送達カテーテルの遠位開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、１つを超える自己拡張ディスクを、同時にあるいは様々な時点で展開することを含む、組織スタビライザを拡張する工程を含む。いくつかの実施形態において、上記ディスクの１つは左心房で展開される。いくつかの実施形態において、上記ディスクの１つは右心房で展開される。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、収容カテーテルから組織スタビライザを移動させることによって、および、組織スタビライザを自己拡張させることによって、左心房で組織スタビライザを拡張する工程を含み、左心房において収容カテーテルを超えて組織スタビライザの自己拡張部の少なくとも一部を押すことを含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、心房中隔でガイドカテーテルからの組織スタビライザの収容カテーテルを前進させた後に、被験体からガイドワイヤーを取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、収容カテーテルから組織スタビライザをアンシースし、組織スタビライザを左心房において自己拡張させる前に、被験体からガイドワイヤーを取り除く工程を含む。

【0014】

デバイスアセンブリを使用して被験体の経カテーテル心房中隔切除のための方法が本明細書で提供され、上記方法は、送達カテーテルから右心房までガイドワイヤーにわたってガイドカテーテルを前進させる工程と、ガイドカテーテルからの組織スタビライザの収容カテーテルを、心房中隔を超えてガイドワイヤーにわたって左心房へ前進させる工程であって、組織スタビライザが圧縮した状態で収容カテーテルで囲まれる、工程と、組織スタビライザの第１の自己拡張ディスクを左心房で拡張させる工程と、第２の自己拡張ディスクを右心房で拡張させる工程であって、それによって、第１の自己拡張ディスクと第２の自己拡張ディスクとの間で心房中隔を挟む、工程と、右心房でカッターを拡張する工程と、組織スタビライザが逆向きの張力をかけている間に、心房中隔を切るためにカッターを前方に並進させる工程と、切られた心房中隔とともに、組織スタビライザをカッターへとリシースする工程とを含む。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔は、少なくとも心房中隔の一部を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、収容カテーテルを右心房へ移動させる工程であって、それによって第１の自己拡張ディスクを心房中隔に接触させる、工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、カッターの自己拡張近位縁が収容カテーテルの遠位縁を通る移動によって、組織スタビライザの第１の自己拡張ディスクを拡張させる工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、左心房から右心房への収容カテーテルの遠位縁の移動によって第２の自己拡張ディスクを右心房において拡張させる工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、収容カテーテルを右心房へ移動させた後に、ガイドカテーテルの遠位部を、第２の自己拡張ディスクの近位縁に接触させる工程を含む。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔はリシースの間に第１と第２の自己拡張ディスクの間に挟まれる。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、ガイドカテーテルからの組織スタビライザの収容カテーテルを、心房中隔を超えてガイドワイヤーにわたって左心房まで前進させた後に、被験体からガイドワイヤーを取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、組織スタビライザの第１の自己拡張ディスクを左心房において拡張させる前に、被験体からガイドワイヤーを取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、被験体の心房中隔の卵円窩を穿刺し、かつ、それを通ってガイドワイヤーを左心房まで前進させる工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、デバイスアセンブリをガイドワイヤーにわたって右心房まで前進させる工程であって、デバイスアセンブリがシースされている、工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、右心房に対するカッターの前進、あるいは、カッターの自己拡張部分の後ろの右心房に対する送達カテーテルの引き戻しによって、カッターを拡張する工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、カッターを送達カテーテルへリシースする工程を含み、カッターは組織スタビライザと切断された心房中隔をその内部で囲む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、リシースの間に送達カテーテルの遠位開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、リシースの間にカッターの遠位開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔はリシースの間に第１と第２の自己拡張ディスクの間に挟まれる。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、リシースしたデバイスアセンブリを被験体から取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔は、リシースされたデバイスアセンブリを被験体から取り除く間に、第１と第２の自己拡張ディスクの間で挟まれる。いくつかの実施形態において、組織スタビライザを展開する工程は、１つを超える自己拡張ディスクを、同時にあるいは様々な時点で展開することを含む。いくつかの実施形態において、上記ディスクの少なくとも１つは左心房で展開される。いくつかの実施形態において、上記ディスクの少なくとも１つは右心房で展開される。

【0015】

デバイスアセンブリを使用して被験体のうっ血性心不全を処置するための方法が本明細書で提供され、上記方法は、デバイスアセンブリの血管アクセスを可能にする工程であって、デバイスアセンブリがシースされた状態である、工程と、被験体の心房中隔の卵円窩を穿刺し、かつ、それを通ってガイドワイヤーを左心房まで前進させる工程と、シースされた状態でデバイスアセンブリを、ガイドワイヤーを超えて右心房まで前進させる工程と、心房中隔に接触するように、ガイドワイヤーにわたってガイドカテーテルを前進させる工程と、収容カテーテルをガイドワイヤーにわたって左心房まで前進させる工程と、被験体からガイドワイヤーを取り除く工程と、収容カテーテルの近位縁において圧縮した状態の組織スタビライザを導入し、かつ、収容カテーテルの遠位縁に向かってそれを前進させる工程と、左心房で組織スタビライザを拡張する工程と、右心房にカッターを送達する工程であって、カッターが第２の圧縮した状態の送達カテーテルで囲まれる、工程と、右心房でカッターを拡張する工程と、組織スタビライザが逆向きの張力をかけている間に、心房中隔を切るためにカッターを前方に並進させる工程と、切られた心房中隔とともに、カッターを送達カテーテルへとリシースする工程とを含む。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔は、少なくとも心房中隔の一部を含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは送達カテーテル、ガイドカテーテル、ガイドワイヤー、組織スタビライザの収容カテーテル、組織スタビライザ、およびカッターを含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザまたはカッターは自己拡張可能である。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張は自己拡張によるものである。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張は左心房において１つ以上のディスクをアンシースすることを含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、カッターに対する送達カテーテルの移動によって右心房においてカッターを拡張する工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、カッター、ガイドカテーテル、収容カテーテル、および、組織スタビライザを送達カテーテルへリシースする工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、リシースしたデバイスアセンブリを被験体から取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーにわたってガイドカテーテルを心房中隔まで前進させる工程は、送達カテーテルからガイドカテーテルを前進させることを含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、ガイドワイヤーを後に残すことができるようにするために、既製の経中隔穿刺キットを用いて、被験体の心房中隔の卵円窩を穿刺する工程を含む。

【0016】

デバイスアセンブリを使用して被験体のうっ血性心不全を処置するための方法が本明細書で提供され、上記方法は、送達カテーテルから右心房までガイドワイヤーにわたってガイドカテーテルを前進させる工程と、ガイドカテーテルからの組織スタビライザの収容カテーテルを、心房中隔を超えてガイドワイヤーにわたって左心房へ前進させる工程であって、組織スタビライザが圧縮した状態で、収容カテーテルで囲まれる、工程と、ガイドワイヤーにわたって収容カテーテルから組織スタビライザを移動させること、および、組織スタビライザを自己拡張することを可能にすることにより、左心房で組織スタビライザを拡張する工程と、右心房でカッターを拡張する工程と、組織スタビライザが心房中隔に対して逆向きの張力をかけている間に、心房中隔を切るためにカッターを前方に並進させる工程と、切られた心房中隔とともに、組織スタビライザをカッターへリシースする工程を含む。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔は、心房中隔の少なくとも一部を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、被験体の心房中隔の卵円窩を穿刺し、かつ、それを通ってガイドワイヤーを左心房まで前進させる工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、デバイスアセンブリをガイドワイヤーにわたって右心房まで前進させる工程であって、デバイスアセンブリがシースされている、工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、組織スタビライザの近位縁で心房中隔に接触するように組織スタビライザを移動させる工程であって、それによって、ガイドカテーテルの遠位縁と組織スタビライザの近位縁との間で心房中隔を挟む、工程を含む。いくつかの実施形態において、カッターを拡張する工程は、右心房に対するカッターの前進、あるいは、カッターの自己拡張部分の後ろの右心房に対する送達カテーテルの引き戻しによるものである。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、カッターと組織スタビライザのリシースの間に、送達カテーテルの遠位開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、カッターを送達カテーテルへリシースする工程を含み、カッターは組織スタビライザと切断された心房中隔をその内部で囲む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、リシースの間に送達カテーテルの遠位開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、リシースの間にカッターの遠位開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、リシースしたデバイスアセンブリを被験体から取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、リシースしたデバイスアセンブリを取り除く間に送達カテーテルの遠位開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、組織スタビライザを拡張する工程は、１つを超える自己拡張ディスクを、同時にあるいは様々な時点で展開することを含む。いくつかの実施形態において、上記ディスクの１つは左心房で展開される。いくつかの実施形態において、上記ディスクの１つは右心房で展開される。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、収容カテーテルから組織スタビライザを移動させることによって、および、組織スタビライザを自己拡張させることによって、左心房で組織スタビライザを拡張する工程を含み、左心房において収容カテーテルを超えて組織スタビライザの自己拡張部の少なくとも一部を押すことを含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、心房中隔でガイドカテーテルからの組織スタビライザの収容カテーテルを前進させた後に、被験体からガイドワイヤーを取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、収容カテーテルから組織スタビライザをアンシースし、組織スタビライザを左心房において自己拡張させる前に、被験体からガイドワイヤーを取り除く工程を含む。

【0017】

デバイスアセンブリを使用して被験体のうっ血性心不全を処置するための方法が本明細書で提供され、上記方法は、送達カテーテルから右心房までガイドワイヤーにわたってガイドカテーテルを前進させる工程と、ガイドカテーテルからの組織スタビライザの収容カテーテルを、心房中隔を超えてガイドワイヤーにわたって左心房へ前進させる工程であって、組織スタビライザが圧縮した状態で、収容カテーテルで囲まれる、工程と、組織スタビライザの第１の自己拡張ディスクを左心房で拡張させる工程と、第２の自己拡張ディスクを右心房で拡張させる工程であって、それによって、第１の自己拡張ディスクと第２の自己拡張ディスクとの間で心房中隔を挟む、工程と、右心房でカッターを拡張する工程と、組織スタビライザが逆向きの張力をかけている間に、心房中隔を切るためにカッターを前方に並進させる工程と、切られた心房中隔とともに、組織スタビライザをカッターへとリシースする工程とを含む。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔は、少なくとも心房中隔の一部を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、収容カテーテルを右心房へ移動させる工程であって、それによって第１の自己拡張ディスクを心房中隔に接触させる、工程を含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの第１の自己拡張ディスクを拡張させる工程は、カッターの自己拡張近位縁が収容カテーテルの遠位縁を通る移動によるものである。いくつかの実施形態において、第２の自己拡張ディスクを右心房において拡張させる工程は、左心房から右心房への収容カテーテルの遠位縁の移動によるものである。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、収容カテーテルを右心房へ移動させた後に、ガイドカテーテルの遠位部を、第２の自己拡張ディスクの近位縁に接触させる工程を含む。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔はリシースの間に第１と第２の自己拡張ディスクの間に挟まれる。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、ガイドカテーテルからの組織スタビライザの収容カテーテルを、心房中隔を超えてガイドワイヤーにわたって左心房まで前進させた後に、被験体からガイドワイヤーを取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、組織スタビライザの第１の自己拡張ディスクを左心房において拡張させる前に、被験体からガイドワイヤーを取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、被験体の心房中隔の卵円窩を穿刺し、かつ、それを通ってガイドワイヤーを左心房まで前進させる工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、デバイスアセンブリをガイドワイヤーにわたって右心房まで前進させる工程であって、デバイスアセンブリがシースされている、工程を含む。いくつかの実施形態において、カッターを拡張する工程は、右心房に対するカッターの前進、あるいは、カッターの自己拡張部分の後ろの右心房に対する送達カテーテルの引き戻しによるものである。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される方法は、カッターを送達カテーテルへリシースする工程を含み、カッターは組織スタビライザと切断された心房中隔をその内部で囲む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、リシースの間に送達カテーテルの遠位開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、リシースの間にカッターの遠位開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔はリシースの間に第１と第２の自己拡張ディスクの間に挟まれる。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、リシースしたデバイスアセンブリを被験体から取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔は、リシースされたデバイスアセンブリを被験体から取り除く間に、第１と第２の自己拡張ディスクの間で挟まれる。いくつかの実施形態において、組織スタビライザを展開する工程は、１つを超える自己拡張ディスクを、同時にあるいは様々な時点で展開することを含む。いくつかの実施形態において、上記ディスクの少なくとも１つは左心房で展開される。いくつかの実施形態において、上記ディスクの少なくとも１つは右心房で展開される。

【図面の簡単な説明】

【0018】

本明細書に記載されるデバイスアセンブリの新規な特徴は、とりわけ添付の特許請求の範囲で説明される。本開示の特徴と利点についてのよりよい理解は、本明細書に記載されるデバイスアセンブリの原則が用いられている例証的な実施形態と添付の図面を説明する以下の詳細な記載を参照することによって得られる：

【図1】本明細書に開示されるデバイスアセンブリの例示的な実施形態の側面図である。

【図2】卵円窩を介する経中隔穿刺の例示的な実施形態の図である。

【図3】左心房において膨張したバルーンを備えるバルーンカテーテルの例示的な実施形態の図である。

【図4A】右心房に送達された（および、部分的にあるいは完全にアンシースされた）、カッター、遠位端に鋭い刃を備えた自己拡張式の形状記憶ステントの例示的な実施形態の図である。

【図4B】同軸アライナー（ａｌｉｇｎｅｒ）を用いて、右心房に送達された（および、部分的にあるいは完全にアンシースされた）、カッター、遠位端に鋭い刃を備えた自己拡張式の形状記憶ステントの例示的な実施形態の図である。

【図5A】組織スタビライザ（バルーン）が対向面に逆向きの張力をかける間に、心房中隔を貫通および切断するために前方に並進させたカッターの例示的な実施形態の図である。

【図5B】組織スタビライザ（バルーン）が対向面に逆向きの張力をかけている間に、心房中隔を貫通および切断するために遠位に前方に並進させた、同軸アライナーを備えるカッターの例示的な実施形態の図である。

【図6A】切除された組織がそのそれぞれのカテーテルに突き刺されている状態で、カッターをリシースする前に、カッターの内部管腔と口まで近位へ引っ張られている、組織スタビライザ（バルーンカテーテル）の例示的な実施形態の図である。

【図6B】切除された組織がそのそれぞれのカテーテルに突き刺された状態で、カッターをリシースする前に、同軸アライナーを用いて、カッターの内部管腔と口へ引っ張り戻されている、図６Ａの組織スタビライザ（バルーンカテーテル）の例示的な実施形態の図である。

【図7】送達カテーテルに収容されている間のデバイスアセンブリの１つの実施形態の代表的な断面図である。

【図8】Ａ－Ｃは、親水性あるいは疎水性のコーティング、１つ以上の力センサー、１つ以上の圧力センサー、酸素飽和センサー、組織切断あるいは穿刺要素、または組織安定化要素を有するバージョンを含む、様々な先端構造を有する代替的なガイドワイヤーの実施形態の図である。

【図9】「ダンベル」あるいは「ドッグボーン」形状の組織スタビライザの１つの実施形態の代表的な図である。

【図10A】組織の破壊の前に切刃面の面を越える組織のテンティングを許可するために、（拡張状態の）カッターの直径よりも実質的に小さい組織スタビライザ要素の直径の例示的な実施形態の代表的な図である。

【図10B】組織破壊の時点で切刃面の面を越える組織テンティングにより吻合を形成する直径の大きなカッター（拡張状態の）を備えた実質的に小さな組織スタビライザ要素の直径の例示的な実施形態の代表的な図である。

【図11A】カッターの直径にほぼ一致する開口部をもたらすために、組織破壊の前に組織テンティングを最小限に抑えるべくカッターの直径よりもわずかに小さな大きさにした組織スタビライザ要素の例示的な実施形態の代表的な図である。

【図11B】カッターの直径にほぼ一致する開口部をもたらすために、吻合を形成しつつ、組織テンティングを最小限に抑えるべくカッターの直径よりもわずかに小さな大きさにした安定装置要素の例示的な実施形態の代表的な図である。

【図11C】カッターとカテーテル（１）およびカテーテル（２）との間の位置合わせの例示的な実施形態の代表的な図である。

【図11D】カッターとカテーテル（１）およびカテーテル（２）との間の位置合わせの例示的な実施形態の別の代表的な図である。

【図12A】折りたたみ状態の間、バルーンの近位縁を防御するための保護スカートを備えたバルーンの形態をとる組織スタビライザの例示的な実施形態の代表的な図である。

【図12B】拡張された状態の間、バルーンの近位縁を防御するための保護スカートを備えたバルーンの形態をとる組織スタビライザの例示的な実施形態の代表的な図であり、保護スカートはバルーンの状態に対して拡張したり、折り畳められたりする。

【図13A】心房中隔を通り抜けるが、完全に展開した際には当初の穿刺を通る逆行を許可することができないタインの形態をとる組織スタビライザの例示的な実施形態の連続した代表的な図であり、ここで、タインはカテーテル（１）の遠位端に組み込まれ、心房中隔と同一平面上になるように引っ張られるのに応答して平らになる。

【図13B】心房中隔を通り抜けるが、完全に展開した際には当初の穿刺を通る逆行を許可することができないタインの形態をとる組織スタビライザの例示的な実施形態の連続した代表的な図であり、ここで、タインはカテーテル（１）の遠位端に組み込まれ、心房中隔と同一平面上になるように引っ張られるのに応答して平らになる。

【図13C】心房中隔を通り抜けるが、完全に展開した際には当初の穿刺を通る逆行を許可することができないタインの形態をとる組織スタビライザの例示的な実施形態の連続した代表的な図であり、ここで、タインはカテーテル（１）の遠位端に組み込まれ、心房中隔と同一平面上になるように引っ張られるのに応答して平らになる。

【図14A】図１３Ａ－１３Ｃの実施形態に類似する例示的な実施形態の代表的な図であり、タインが、心房中隔がタインから移動するのを防ぐために、心房中隔（各タインの端部に返しを伴うまたは伴わない）を部分的に貫通することを示しており、ここで、切断後、拡張した支柱はタインと切除された組織にわたってカテーテルのリシースを可能にし、その後、身体からデバイスアセンブリが取り除かれる。

【図14B】図１３Ａ－１３Ｃの実施形態に類似する例示的な実施形態の代表的な図であり、タインが、心房中隔がタインから移動するのを防ぐために、心房中隔（各タインの端部に返しを伴うまたは伴わない）を部分的に貫通することを示しており、ここで、送達カテーテルへのリシースのプロセスは、組織とタインが送達カテーテルに嵌るように、タインを後方に曲げる。

【図14C】図１３Ａ－１３Ｃの実施形態に類似する例示的な実施形態の別の代表的な図であり、タインが、心房中隔がタインから移動するのを防ぐために、心房中隔（各タインの端部に返しを伴うまたは伴わない）を部分的に貫通することを示しており、ここで、送達カテーテルへのリシースのプロセスは、送達カテーテルが心房中隔に当接しているときに組織とタインが送達カテーテルに嵌るように、タインを後方に曲げる。

【図15】Ａ－Ｅは、形状設定タインによって支持されたループの形態をとる組織スタビライザの例示的な実施形態の連続した代表的な図である。

【図16A】展開されていない状態の「傘タイプ」機構を有する組織スタビライザの例示的な実施形態の代表的な図である。

【図16B】展開された状態の図１６Ａの代表的な図であり、ここで、組織スタビライザは「傘」機構によって展開され、安定化要素の直径の増加は、組織スタビライザを保持しているカテーテルの先端へカテーテルを並進させることによって誘発され、これが順に、２本の堅い支柱が展開カテーテルに、保持カテーテルに、および互いに接続されるヒンジ点での曲げによって、２本の支柱を一緒に回転させる。

【図17】カテーテル（１）の外径（ＯＤ）と同一平面上にあるカテーテル（２）の内径（ＩＤ）、および、カテーテル（３）のＩＤと同一平面上にあるカテーテル（２）のＯＤによって達成された同軸位置合わせ機構の例示的な実施形態の代表的な図である。

【図18】組織保持ポケットとして機能するカテーテル（１）とカテーテル（２）との間の空間を形成するために、カテーテル（２）のＩＤがその遠位の態様で調整されるということを区別すれば、図１７の先の実施形態の形態をとるデバイスアセンブリの例示的な実施形態の代表的な図である。

【図19】カテーテル（１）、（１９０２）のＯＤと同一平面上にあるＩＤを有する、（カテーテル（１）、（１９０２）に対して同軸である）カテーテル（２）（１９１４）の例示的な実施形態の代表的な図である。

【図20】カッターの１つの実施形態の代表的な図と複数の図を示し、ここで、カッターは拡張可能な格子の形態をとっており、本明細書では同等に、カテーテル（２）（拡張式カッターを含むカテーテル）の遠位端に取り付けられた近位端と、１つ以上の切刃を作るために尖らせた遠位部とを有する自己拡張材料（すなわち、形状記憶合金；例えば、ニチノール）から作られた拡張可能なステントの形態をとっている。

【図21】拡張形態のカッターの例示的な実施形態の代表的な図であり、ここで、カッターの遠位縁は、多くの（例えば、８つの）鋸歯状の縁あるいは同等に歯を有しており、および断面が多角形の（例えば、八角形）開口部を形成する。

【図22】拡大した図（丸で囲まれている）を用いる図２１に示された刃の詳細の代表的な図であり、拡張した形態のカッターの各歯上の２つの刃先と、バネによって接続された刃の遠位端での先端の詳細とを示している。

【図23】拡張形態のカッターの例示的な実施形態の代表的な図であり、ここで、各歯あるいはカッターの鋸歯状の縁上に１つの刃先しか必要としない調整された切断パターンを示すカッターの刃が展開されている。

【図24A】狭い点に達する一連の波形の形状をしたカッターの歯を例証する実施形態の代表的な図である。

【図24B】尖っている縁を有する王冠のような外観を作るために、一連の「Ｕ」の形状をしたカッターの歯を例証する実施形態の代表的な図である。

【図25A】逆切断動作の例示的な実施形態の連続した代表的な図であり、ここで、カッターはカテーテル（１）（右心房に留まる）に取り付けられ、組織安定化要素はカテーテル（２）に取り付けられ、カテーテル（３）の管腔に摺動可能に係合される。

【図25B】逆切断動作の例示的な実施形態の連続した代表的な図であり、ここで、カッターはカテーテル（１）（右心房に留まる）に取り付けられ、組織安定化要素はカテーテル（２）に取り付けられ、カテーテル（３）の管腔に摺動可能に係合される。

【図25C】逆切断動作の例示的な実施形態の連続した代表的な図であり、ここで、カッターはカテーテル（１）（右心房に留まる）に取り付けられ、組織安定化要素はカテーテル（２）に取り付けられ、カテーテル（３）の管腔に摺動可能に係合される。

【図25D】逆切断動作の例示的な実施形態の連続した代表的な図であり、ここで、カッターはカテーテル（１）（右心房に留まる）に取り付けられ、組織安定化要素はカテーテル（２）に取り付けられ、カテーテル（３）の管腔に摺動可能に係合される。

【図26A】「傘」機構を使用して部分的に拡張または部分的に展開された状態のカッターの実施形態の代表的な図である。

【図26B】完全に展開した、あるいは同等に拡張した状態の図２６Ａの代表的な図である。

【図27A】部分的に拡張または部分的に展開された状態のカッターの実施形態の代表的な図であり、ここで、カテーテル（２）はその遠位先端に収容されたバネ機構によって同軸位置合わせ機構と接続される。

【図27B】図２７Ａの展開されたバネ－プランジャー機構の代表的な図であり、ここで、バネは切除された組織をカッターから遠位に押し進める。

【図28A】アセンブリの実施形態の代表的な図であり、内部カテーテル（２）（拡張式カッターを含むカテーテル）は、送達カテーテルの内部の内部カテーテルの１つに、あらかじめ定められたが可撓性を有する屈曲部を有し、しかし、送達カテーテルは送達カテーテル全体で歪曲のない屈曲部を含むのに十分なほど強力である。

【図28B】図２８Ａのアセンブリの実施形態の代表的な図であり、ここで、追加の内部カテーテルは、あらかじめ定められたが可撓性を有する屈曲部を有し、内部カテーテルの外部にあるが、依然として送達カテーテルの内部にあり、しかし、送達カテーテルは送達カテーテル全体で歪曲のない屈曲部を含むのに十分なほど強力である。

【図29】心房間のシャントを介して、あるいは心房間のシャントで流れまたは圧力を長期的に非侵襲的にモニタリングするための自動聴診デバイスとともにシステムとして組み合わされた、上記の実施形態のいずれかを例証する一般的な実施形態である。

【図30】デバイスアセンブリの実施形態の例示的な側面図である。

【図31】心臓の断面図を例証しており、血流が心臓の左心房と右心房との間の圧力軽減シャントを通って左方向から右方向へ流れている。

【図32】当初の鼠径部穿刺によって心臓に経皮的に送達された、右心房から左心房を貫通する組織安定化バルーンを含むガイドワイヤーおよびカテーテルによる、代表的な心房減圧系を有する、心房中隔の当初の穿刺のグラフィックな図である。

【図33】図３１および３２の心房減圧系の実施形態の代表的な図であり、左心房における組織安定化バルーンの展開後の、右心房における第２の同軸カテーテルからの自己拡張式のステント刃の順次展開を例証する。

【図34】図３１、３２、および３３の心房減圧系の実施形態の代表的な図であり、自己拡張式のステント刃を利用して、組織安定化バルーンの直径よりもわずかに大きな心房中隔を通るシャントの連続的な形成を例証している。

【図35】図３１－３４の心房減圧系の実施形態の代表的な図であり、自己拡張式のステント刃が同軸カテーテルと送達カテーテルに引っ込められた状態で、心房減圧系全体が順次引っ込められている様子を例証しており、心房中隔から切除された組織が組織安定化バルーンによって捕捉されている。

【図36】複数の形状記憶合金ディスクが１つ以上のカテーテル上で前進した様子を例証している、デバイスアセンブリの例示的な実施形態である。

【図37】あらかじめ定められた屈曲を有するガイドカテーテルを備える、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの例示的な実施形態である。

【図38】Ａ－Ｄは、ガイドカテーテルがガイドワイヤーにわたって伸びている間に心房中隔を確実に通過するように、遠位端でより小さなＯＤを有するときに、組織安定化要素を展開させるための追加のメッシュ収容カテーテルの必要性を排除した、本明細書に記載されるデバイスアセンブリの例示的な連続した実施形態を示す。

【図39】穿孔の周面を最初に形成し、その後、心房中隔を通る前方への並進によって完全な円周方向の切断を完了させる、本明細書に記載されるカッターの例示的な実施形態を示す。

【図40】本明細書に開示されたカッターカテーテルの例示的な実施形態を示しており、これは、バルーンカテーテルまたは形状記憶合金メッシュ収容カテーテルによる確実な同軸位置合わせを行うために、その遠位端ではより小さな内部管腔を随意に有している。

【図41】Ａ－Ｅは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリを適用する連続した手順の工程の例示的な実施形態を示す。

【図42】Ａ－Ｆは、心房中隔を間にはさんでいる、ドッグボーン形状の拡張可能な組織スタビライザの展開を引き起こす、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリを使用する連続した工程の例示的な実施形態を示す。

【図43】Ａ－Ｄは、拡張可能な組織スタビライザを含むカテーテルがガイドワイヤーにわたって伸びることができ、かつ、左心房で展開されるため、ガイドワイヤーを取り除く必要性を排除した、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリを使用する連続した工程の例示的な実施形態を示す。

【図44】Ａ－Ｅは、拡張可能な組織スタビライザを含むカテーテルがガイドワイヤーにわたって延びることができ、かつ、左心房、その後、右心房で展開され、心房中隔を挟むため、ガイドワイヤーを取り除く必要性を排除した、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリを使用する連続した工程の例示的な実施形態を示す。

【図45】本明細書に開示されるバルーンカテーテルまたはニチノールメッシュ収容カテーテルの例示的な実施形態を示し、これは、ガイドカテーテルまたはブレードカテーテルによる同軸位置合わせを確実に行うためにその遠位端におけるより大きな外径を特徴とする。

【図46】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリを使用する手順の工程の例示的な実施形態を示し、これはガイドワイヤーを適所に残す、心房中隔の卵円窩を介する経中隔穿刺である。

【図47】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリを使用する手順の工程の例示的な実施形態を示しており、ここで、ガイドカテーテルはガイドワイヤーにわたって送達カテーテルから導入され、心房中隔と接触する。

【図48】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリを使用する手順の工程の例示的な実施形態を示しており、ここで、形状記憶合金メッシュ送達カテーテルはおよそ９０度で心房中隔を介してガイドワイヤーにわたってガイドカテーテルから導入される。

【図49】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリを使用する手順の工程の例示的な実施形態を示しており、ここで、形状記憶合金メッシュ送達カテーテルを介して、形状記憶合金メッシュ組織安定化要素が右心房へ導入され、そこで、自己拡張によって展開される。

【図50】Ａ－Ｃは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリを使用する手順の工程の例示的な実施形態をており、カッター（遠位端に鋭い刃を備える自己拡張式の形状記憶合金ステントあるいは格子）が右心房に送達され（シースされ）、カッターは送達カテーテルの引き戻し（ｐｕｌｌｂａｃｋ）によって右心房でアンシースされる。

【図51】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリを使用する手順の工程の例示的な実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザが逆向きの張力をかけている間に、カッターは前方に並進して心房中隔を貫通および切断する。

【図52A】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリを使用する手順の工程の例示的な実施形態を示しており、ここで、ブレードカテーテル、ガイドカテーテル、形状記憶合金メッシュ送達カテーテル、切り取られた組織、および形状記憶合金メッシュ組織スタビライザはすべて、心房中隔から引き出される。

【図52B】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリを使用する手順の工程の例示的な実施形態を示しており、ここで、ブレードカテーテル、ガイドカテーテル、形状記憶合金メッシュ送達カテーテル、切り取られた組織、および、形状記憶合金メッシュ組織スタビライザはすべて、身体からシステム全体から取り除かれる直前に、送達カテーテルへ詰め込まれる。

【図53】Ａ－Ｂは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの例示的な実施形態を示しており、ガイドカテーテルの遠位先端は、心房中隔を通過して形状記憶合金メッシュ組織スタビライザを左心房へ導入するために使用される、径が小さくより柔軟な部分を有する。

【図54】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの例示的な実施形態を示しており、形状記憶合金メッシュカテーテルは、１）切除された（部分的に切除された）組織が心房中隔とデバイスから外れないことを保証するための、および、２）万が一、形状記憶合金プラグの１つが、完全な円周方向の切断が完了する前に、心房中隔を介して不注意に引っ張られる場合に、刃が心房中隔を通って並進し続けることができるようにするためのフェイルセーフとして役立つために、心房中隔に接するそれから遠位にある１つ以上の形状記憶合金メッシュディスクを特徴とする。

【図55】Ａ－Ｂは、１つ以上の形状記憶合金ディスクと、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリのカッターに対するそのサイズの例示的な実施形態を示す。

【図56A】デバイスアセンブリの形状記憶合金メッシュの展開の例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、送達された形状記憶合金メッシュ組織スタビライザは複数の重複する花弁の形態をとっている。

【図56B】デバイスアセンブリの形状記憶合金メッシュの展開の例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、送達された形状記憶合金メッシュ組織スタビライザは複数の重複する花弁の形態をとっている。

【図56C】デバイスアセンブリの形状記憶合金メッシュの展開の例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、送達された形状記憶合金メッシュ組織スタビライザは複数の重複する花弁の形態をとっている。

【図56D】デバイスアセンブリの形状記憶合金メッシュの展開の例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、送達された形状記憶合金メッシュ組織スタビライザは複数の重複する花弁の形態をとっている。

【図56E】デバイスアセンブリの形状記憶合金メッシュの展開の例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、送達された形状記憶合金メッシュ組織スタビライザは複数の重複する花弁の形態をとっている。

【図57】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの例示的な実施形態を示しており、ここで、円錐台（台形形状）組織スタビライザの遠位端は、切断の完成後に、カッターの貫通先端を捕捉するために刃の拡張した直径に対して大きすぎる。

【図58A】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの別の例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、送達された形状記憶合金メッシュ組織スタビライザは、花形のパターンへと折り畳まれる。

【図58B】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの別の例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、送達された形状記憶合金メッシュ組織スタビライザは、花形のパターンへと折り畳まれる。

【図58C】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの別の例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、送達された形状記憶合金メッシュ組織スタビライザは、花形のパターンへと折り畳まれる。

【図58D】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの別の例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、送達された形状記憶合金メッシュ組織スタビライザは、花形のパターンへと折り畳まれる。

【図59A】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザ収容カテーテルが引き戻されることにより、左心房で自己拡張式の卵形状のクリップの半分をアンシースして、かつ、右心房でもう半分をアンシースし、それにより、心房中隔を間に挟む。

【図59B】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザ収容カテーテルが引き戻されることにより、左心房で自己拡張式の卵形状のクリップの半分をアンシースして、かつ、右心房でもう半分をアンシースし、それにより、心房中隔を間に挟む。

【図59C】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザ収容カテーテルが引き戻されることにより、左心房で自己拡張式の卵形状のクリップの半分をアンシースして、かつ、右心房でもう半分をアンシースし、それにより、心房中隔を間に挟む。

【図59D】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザ収容カテーテルが引き戻されることにより、左心房で自己拡張式の卵形状のクリップの半分をアンシースして、かつ、右心房でもう半分をアンシースし、それにより、心房中隔を間に挟む。

【図59E】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザ収容カテーテルが引き戻されることにより、左心房で自己拡張式の卵形状のクリップの半分をアンシースして、かつ、右心房でもう半分をアンシースし、それにより、心房中隔を間に挟む。

【図60A】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、ガイドカテーテルはあらかじめ定められた屈曲部を有しており、および、自己拡張式の組織スタビライザを備え、これは、ガイドカテーテルと同様に組織スタビライザを収容するカテーテルを近位へ引き戻すことによって、左心房と右心房の両方で展開される。

【図60B】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、ガイドカテーテルはあらかじめ定められた屈曲部を有しており、および、自己拡張式の組織スタビライザを備え、これは、ガイドカテーテルと同様に組織スタビライザを収容するカテーテルを近位へ引き戻すことによって、左心房と右心房の両方で展開される。

【図60C】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、ガイドカテーテルはあらかじめ定められた屈曲部を有しており、および、自己拡張式の組織スタビライザを備え、これは、ガイドカテーテルと同様に組織スタビライザを収容するカテーテルを近位へ引き戻すことによって、左心房と右心房の両方で展開される。

【図60D】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、ガイドカテーテルはあらかじめ定められた屈曲部を有しており、および、自己拡張式の組織スタビライザを備え、これは、ガイドカテーテルと同様に組織スタビライザを収容するカテーテルを引き戻すことによって、左心房と右心房の両方で展開される。

【図61A】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、いったん、組織スタビライザを収容するカテーテルが引き戻されてメッシュをアンシースすると、自己拡張式のメッシュの近位部は、組織スタビライザを含むカテーテルの遠位端に向かって並進することを可能にする第１の環に接続される。

【図61B】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、いったん、組織スタビライザを収容するカテーテルが引き戻されてメッシュをアンシースすると、自己拡張式のメッシュの近位部は、組織スタビライザを含むカテーテルの遠位端に向かって並進することを可能にする第１の環に接続される。

【図62】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な実施形態を示しており、ここで、自己拡張メッシュディスクは、メッシュディスクが心房中隔を通って引っ張られるのを防ぐのを助けるために、メッシュの外縁が心房中隔に触れることを可能にするだけの凹面を有する。

【図63A】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、自己巻きワイヤーが巻き付けられ、カテーテル（１）の中にあり、その近位端はカテーテルに接続され、該カテーテルは回転して遠位に移動することで、ワイヤーを解くか、あるいはカテーテル（１）の遠位端の深穴を通って組織スタビライザを拡張する。

【図63B】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、自己巻きワイヤーが巻き付けられ、カテーテル（１）の中にあり、その近位端はカテーテルに接続され、該カテーテルは回転して遠位に移動することで、ワイヤーを解くか、あるいはカテーテル（１）の遠位端の深穴を通って組織スタビライザを拡張する。

【図63C】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、自己巻きワイヤーが巻き付けられ、カテーテル（１）の中にあり、その近位端はカテーテルに接続され、該カテーテルは回転して遠位に移動することで、ワイヤーを解くか、あるいはカテーテル（１）の遠位端の深穴を通って組織スタビライザを拡張する。

【図63D】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、自己巻きワイヤーが巻き付けられ、カテーテル（１）の中にあり、その近位端はカテーテルに接続され、該カテーテルは回転して遠位に移動することで、ワイヤーを解くか、あるいはカテーテル（１）の遠位端の深穴を通って組織スタビライザを拡張する。

【図64】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な側面図の実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは小型のバルーンを囲んでいる自己拡張メッシュディスクを含み、バルーンは、いったん膨張すると、組織スタビライザが心房中隔を通って右心房に向かって引っ張られるのを防ぐ。

【図65】図６４で示されるような、および、本明細書で開示されるような、デバイスアセンブリの組織スタビライザの例示的な端面図の実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは小型のバルーンを囲んでいる自己拡張メッシュディスクを含み、バルーンは、いったん膨張すると、組織スタビライザが心房中隔を通って右心房に向かって引っ張られるのを防ぐ。

【図66】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは自己拡張式コイルである。

【図67】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは、１つ以上の自己拡張式ディスクと、１つ以上の自己拡張式の半球メッシュプラグとを含む。

【図68】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは、心房中隔の各側に２つの自己拡張式の半球プラグを含み、これは、半球の平らな側で心房中隔に面する。

【図69A】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは、自己巻きワイヤーで充填された自己拡張式の中空メッシュを含む。

【図69B】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは、自己巻きワイヤーで充填された自己拡張式の中空メッシュを含む。

【図70A】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な側面図と正面図の実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは自己拡張式の扁球である。

【図70B】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な側面図と正面図の実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは自己拡張式の扁球である。

【図71】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な自己拡張式の刃の例示的な実施形態を示しており、ここで、自己拡張式の刃の近位縁は、カテーテルへの強固な取り付けを助けるための一連の螺旋状の切り抜き部を有する。

【図72A】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは、近位縁と遠位縁を互いに向けて並進させることによって拡張され、その並進中に心房中隔を間に挟むディスクを形成する、形状記憶合金メッシュである。

【図72B】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは、近位縁と遠位縁を互いに向けて並進させることによって拡張され、その並進中に心房中隔を間に挟むディスクを形成する、形状記憶合金メッシュである。

【図72C】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは、近位縁と遠位縁を互いに向けて並進させることによって拡張され、その並進中に心房中隔を間に挟むディスクを形成する、形状記憶合金メッシュである。

【図73A】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは、断面図では平らに見えることになるように、左心房中のカテーテルから遠位に露出すると一連の絡み合った花弁の形態を取るため、展開時には堅いプレートの機能を果たす。

【図73B】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは、断面図では平らに見えることになるように、左心房中のカテーテルから遠位に露出すると一連の絡み合った花弁の形態を取るため、展開時には堅いプレートの機能を果たす。

【図73C】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは、断面図では平らに見えることになるように、左心房中のカテーテルから遠位に露出すると一連の絡み合った花弁の形態を取るため、展開時には堅いプレートの機能を果たす。

【図74A】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは、一連の形状記憶ブリッジによって円周方向に接続された一連の径方向に自己拡張する支柱からなる。加えて、組織スタビライザに対する内部カテーテル（４）が存在し、これは、心房中隔が切断され、折り畳まれた支柱とブリッジとの内部に切除された組織が折り畳まれた後に、支柱と接続されたブリッジとを近位に折り畳むことを可能にする。

【図74B】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは、一連の形状記憶ブリッジによって円周方向に接続された一連の径方向に自己拡張する支柱からなる。加えて、組織スタビライザに対する内部カテーテル（４）が存在し、これは、心房中隔が切断され、折り畳まれた支柱とブリッジとの内部に切除された組織が折り畳まれた後に、支柱と接続されたブリッジとを近位に折り畳むことを可能にする。

【図74C】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは、一連の形状記憶ブリッジによって円周方向に接続された一連の径方向に自己拡張する支柱からなる。加えて、組織スタビライザに対する内部カテーテル（４）が存在し、これは、心房中隔が切断され、折り畳まれた支柱とブリッジとの内部に切除された組織が折り畳まれた後に、支柱と接続されたブリッジとを近位に折り畳むことを可能にする。

【図74D】本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示しており、ここで、組織スタビライザは、一連の形状記憶ブリッジによって円周方向に接続された一連の径方向に自己拡張する支柱からなる。

【図75】Ａ－Ｅは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの可能な組織スタビライザの例示的な連続した実施形態を示している。

【発明を実施するための形態】

【0019】

ＣＨＦは、駆出率が低下した心不全（ＨＦｒＥＦ）として知られるポンプ機能の弱まり、または駆出率が保持された心不全（ＨＦｐＥＦ）として知られる駆出前に血液で満たす能力が減少した筋肉の硬直の何れかによる、心筋の機能低下によって特徴付けられる。心臓が血液を駆出するまたは血液で満たすことができなければ、息切れ、疲労、および著しい機能性の制限の症状がもたらされる。ＨＦｒＥＦおよびＨＦｐＥＦの普及率は一般的に同等であるが、ＨＦｐＥＦの割合はＨＦｒＥＦよりも速く上昇している。心臓から重要臓器への血液の乏しい流れにより、レニン－アンギオテンシン－アルドステロン系（ＲＡＡＳ）は活性化され、身体に信号を伝達して流体を保持し、それにより心腔中の圧力を増大させる。具体的に、左房圧（ＬＡＰ）が上昇すると、流体は肺循環へと逆流し、肺水腫および重度の息切れをもたらしてしまう。正常な成人のＬＡＰが１０－１５ｍｍＨｇに及ぶ一方、心不全の患者のＬＡＰは頻繁に３０－４０ｍｍＨｇの範囲であり、これはいくつかの実施形態において心臓必要量（ｈｅａｒｔ ｄｅｍａｎｄ）の増加の期間中に急上昇する。

【0020】

心不全の既存の薬理学的処置は、衰えた心臓に対するストレス負荷を軽減するために、腎排泄（利尿薬）、神経ホルモンの遮断、または末梢血管の拡張を介して身体中の過剰な流体を取り除くことを試みている。これらの薬理療法は、いくつかの徴候的な救済を提供し、且つ、ＨＦｒＥＦを処置する際にわずかな死亡率といった利益を示しているが、重要なことに、ＨＦｐＥＦを抱えるものに対して生存を改善するとは示されていない。

【0021】

心不全に対する装置に基づく治療は制限されている。電動ポンプが外科的に埋め込まれ且つ衰えた心臓のための機能を引き継ぐ機械的循環補助は、非常に侵襲的であり、疾患の最終段階の前進のために保存される。経皮的な機械ポンプは短期の設定で使用されるが、短期間の使用にのみ承認される。同様に、心臓の後負荷を減らし且つ冠動脈潅流を改善する大動脈内バルーンポンプは、短期の入院患者の設定にのみ使用される。最終的に、埋め込み型ペースメーカーが衰えた心室の協調性収縮を改善する心臓再同期療法は、心不全および付随する電気伝導異常を抱える患者の死亡率を改善するために優れた結果を示している。

【0022】

実験的治療は、高圧の左心房と低圧の右心房との間にシャントを作成する心房中隔内に金属ステントを埋め込むことにより、左房圧の上昇を下げることに努めている。右心房および静脈貯血槽が非常に準拠的（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）であるため、いくつかの実施形態において、左から右への血液のシャントは、右房圧の著しい上昇無しに左房圧を効果的に下げ、それによって症状を緩和して心臓の機構を改善する。これらの心房間のシャントからの初期のヒトのデータは、機能性の状態および血行動態的パラメータが改善される見込みを示している。

【0023】

これら心房間のシャントに最適なサイズは未知であるが、シミュレーションデータおよび初期の動物実験を使用して概算されている。重要なことに、心房間の開口部のサイズは、不適当なストレスが右心房および心室にもたらされるように非常に多くの血液が右側に流れることなく、左心房の解放（ｏｆｆｌｏａｄｉｎｇ）を可能とするのに十分な大きさでなければならない。欠損のサイズが結果として５０％より大きいシャント分画をもたらす場合に、先天性心房中隔欠損症を提示する個体が閉塞を是認することが、臨床医の間で広く認識されている。従って、左心房血液の５０％以下がシャントされるような心房間のシャントのサイズ調整が、長期の悪影響を減らすのに重要である。

【0024】

埋込み可能な心房間のシャントには多数の欠点がある。異物が心腔内に残り血液と接触するため、凝血および血栓症は、長期間、または装置表面の内皮化が生じるまで、薬理学的な抗凝血を恐らく必要とする危険なものである。埋め込みはまた、装置の破損、除去、または塞栓血症の危険性をもたらす。埋め込まれたステントはまた、いくつかの実施形態において、左心房内を移動するカテーテルの自由度を制限し得るため、続く経中隔処置を難しくする。最終的に、閉塞がこれまでに望ましいものとなれば、巨大ステント（ｂｕｌｋｙ ｓｔｅｎｔ）が、いくつかの実施形態において、心房間のシャントの封止の難しさに加えられる。

【0025】

バルーン心房中隔裂開術は関連する医療機器を伴う処置であり、心臓の左側と右側との間の血液の混合を可能にするために心房間の開口部を作成することを試みるものである。この装置は、確定的な外科的矯正前に先天性心臓病変を処置するために小児集団に使用される。収縮したバルーンが、ブレードの取り付けの有無にかかわらず、静脈系を介して心房中隔をわたり左心房へと導入される。続いてバルーンは膨張され、近位に引っ張られ、それによって中隔を裂き、心房間の開口部を開く。この装置は、患者間で複製可能でない心房間の開口部を生成する。中隔が裂かれるため、結果として生じた組織皮弁が適所に残り、最終的には再び共に融合される。これらデバイスアセンブリによって作成された開口部は、数か月の期間にわたり一様に閉じる。これら心房間の開口部の一時的な性質は、それらを先天性先天的欠損症の短期処置に適切なものとするが、これらは、より永続的な治療が望ましい成人心不全集団には有用でない。

【0026】

故に、埋め込みを必要とすることなく、「長期の」開存性を確かなものにする様式で心房内圧の軽減のためにサイズ調整された心房の開口部を作成することが可能な装置が、効果的である。そのような装置の使用は、装置の置き去りによる負の後遺症をもたらすことなく埋込み可能なステントに対し同等の生理機能を達成する。望ましい治療効果の持続期間にわたり開存性のままである正確にサイズ調整された開口部を作成することが望ましい。この治療が高負荷の併発症を抱える患者集団に恐らく最も有益であるため、最小限に侵襲的な処置を介してそのような開口部を作成することも、都合が良い。それ故、この装置の目的は、小さな（＜１８Ｆｒ、＜６．０ｍｍ、＜０．２３６インチ）経皮穿刺を介して正確にサイズ調整された開口部の作成を可能とすることである。

【0027】

本開示は、哺乳動物の心臓の左心房中の上昇血圧を下げることにより心不全を処置するためのデバイスアセンブリおよび方法に関する。本明細書には、いくつかの実施形態において、心臓の右心房への左心房血液の５０％以下のシャントを可能にするために、上昇した左心房内圧の緩和のために右心房と左心房との間にサイズ調整された心房の開口部を作成するように構成される、経カテーテル心房中隔切除デバイスアセンブリが開示される。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、送達カテーテル、中央管腔とガイドワイヤーの通過を許容する貫通先端とを有する第１のカテーテルに取り付けられる組織スタビライザ、および第１のカテーテルの通過を許容する中央管腔を有する第２のカテーテルに取り付けられるカッターを含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示されるデバイスアセンブリは、右心房へのおよび右心房からの前述の構成要素の通過を許容する或いは前述の構成要素の中央管腔内部に同軸で存在する中央管腔を有する（第３の）カテーテル、組織保持機構、および随意の同軸の位置合わせ機構を含む。

【0028】

いくつかの実施形態において、貫通先端およびガイドワイヤーを有する既製の管腔は、本明細書中の経カテーテル心房中隔切除デバイスアセンブリの使用のために構成され、故に、主要なデバイスアセンブリから貫通先端およびガイドワイヤーを取り除き、これにより複雑性を単純化し、コストを下げることにより、経カテーテル心房中隔切除デバイスアセンブリの設計を単純化する。貫通先端およびガイドワイヤーを有するそのような既製の管腔の一例は、長さ１８０ｃｍで直径０．０３５インチの、Ｓｗａｒｔｚ（商標）Ｂｒａｉｄｅｄ Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒｓ ＬＡＭＰ（商標）Ｓｅｒｉｅｓ， ｍｏｄｅｌ ｎｕｍｂｅｒ ４０７３６６である。いくつかの実施形態において、既製の血管アクセスシースが、大腿静脈へとデバイスアセンブリを展開するために使用される。本明細書には、いくつかの実施形態において、心不全を処置するためのデバイスアセンブリが開示され、該デバイスアセンブリは、中央送達管腔を有する送達カテーテル；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合される第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテル；遠位端にてまたはその付近にて、第１の内部同軸カテーテルに取り付けられ、且つ第１の内部同軸カテーテルの外部長さに沿って位置決めされる、拡張可能な組織スタビライザ；第１の内部同軸カテーテルの上および送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合される第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテル；および第２の内部同軸カテーテルに取り付けられ、第２の内部同軸カテーテルの外部長さに沿って位置決めされ、および送達カテーテルの中央送達管腔を摺動可能にトラバースするまたはその中で係合するように構成された、拡張可能なカッターを含む。いくつかの実施形態において、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルは、心房中隔を貫通するように構成された針状の穿刺先端部を更に含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内に摺動可能に係合可能な同軸ガイドワイヤーを含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法は調整可能であり、拡張可能な組織スタビライザの寸法は調整可能である。いくつかの実施形態において、同軸ガイドワイヤーは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔の遠位端から伸び、且つ、左心房にデバイスアセンブリ用の作動トラックを提供するためにほぼ卵円窩の哺乳動物の心臓の右心房と左心房との間の心房中隔中の当初の穿刺部位を通過するように、構成される。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルの遠位端は、ガイドワイヤーの軌道に沿ってトラバースし、且つ、心房中隔中の当初の穿刺部位を通過するように構成されて、組織スタビライザも心房中隔を過ぎて左心房へと伸びる。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは左心房内で同軸的に拡張され、それにより、その寸法は、組織スタビライザが当初の穿刺部位に引き戻されるのを妨げるのに十分な大きさであり、組織スタビライザは、当初の穿刺部位を取り囲む心房中隔の壁に対して支持的な張力付与効果をもたらす。いくつかの実施形態において、第２の内部同軸カテーテルは送達カテーテルから伸び、それにより、拡張可能なカッターが摺動可能に前進し、組織スタビライザの拡張寸法よりも大きな切断寸法へと同軸的に拡張される。いくつかの実施形態において、第２の内部同軸カテーテルは、完全に拡張されたカッターが卵円窩またはその周囲にて心房中隔の右心房側に係合するまたはそれをトラバースするまで更に伸び、それにより、カッターは中隔を完全に貫通および切断し、それによって心房中隔中の心房間圧力除去開口部がもたらされ、ここで、心房間圧力除去開口部は、左心房血液の５０％以下が右心房にシャントされるように左心房から右心房までの心房間圧力除去開口部を血液が流れるのを可能にするよう十分にサイズ調整され、および、中にステントまたはバルブを埋め込むことなく心房中隔中の心房間圧力除去開口部の開存性を維持するように組織の自然治癒プロセスを遅くするために、心房間圧力除去開口部は、十分な大きさであり、および／またはそのような形状である。いくつかの実施形態において、心房中隔から切除された組織切片が捉えられ、カッターと組織スタビライザとの間に維持される。いくつかの実施形態において、安定化要素は部分的に折り畳まれ、第１の内部同軸カテーテルは、捉えられ切除された組織および部分的に折り畳まれた安定化要素の少なくとも一部が、第２の内部同軸カテーテルに位置決めされる拡張されたカッターの開口部へと引っ張られるまで、引き戻される。いくつかの実施形態において、カッターは、送達カテーテルの管腔へと引き抜かれて折り畳まれ、ここで、安定化要素は同時にカッターの内部で完全に折り畳まれて、切除された組織を中で捉える。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは更に同軸位置合わせ要素を含む。いくつかの実施形態において、前記同軸位置合わせ要素は、カッターと組織スタビライザとの間に集中化をもたらすように構成される。

【0029】

デバイスアセンブリ要素の概要

【0030】

図１に示されるように、いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリ（１００）は、ガイドワイヤー（１０１）；内側カテーテル（１０２）（代替的に、本明細書では同義的に、第１のカテーテル、内側カテーテル（１）、内部カテーテル（１）、第１の同軸カテーテル、第１の内部同軸カテーテル、またはカテーテル（１）と呼ばれる）に随意に取り付けられる、組織スタビライザ、または本明細書で同様の意味で組織安定化要素（１０４）であって、ここでカテーテル（１）はガイドワイヤーの通過を許容する中央管腔を有する、組織スタビライザまたは組織安定化要素（１０４）；第２のカテーテル（１０６）（代替的に、本明細書では同義的に、内部カテーテル（２）、同軸カテーテル（２）、第２の同軸カテーテル、第２の内部同軸カテーテル、またはカテーテル（２）と呼ばれる）に随意に取り付けられるカッター（１０８）であって、ここでカテーテル（２）はカテーテル（１）の通過を許容する中央管腔を有する、カッター（１０８）；第３の送達カテーテル（１１０）（代替的に、本明細書では同義的に、送達カテーテル（３）、送達カテーテル、または収容シースと呼ばれ、いくつかの実施形態において、操縦可能な送達カテーテル（３）と呼ばれる）であって、ここで送達カテーテル（３）は、右心房へのおよび右心房からの前述の構成要素の通過を許容にする中央管腔を有する、第３の送達カテーテル（１１０）；組織スタビライザ（１０４）、カッター（１０８）、それらの間にあるカテーテル（１０２）、またはそれらの任意の組み合わせを随意に含む、組織保持機構；および同軸位置合わせ機構（１１２）を含む。前述のように、ガイドワイヤー（１０１）は、個別に包装され且つ利用される別個の既製の構成要素として随意に構成され、或いはデバイスアセンブリの他の要素によりシームレスに作動するように構成される。故に、図１は、本明細書に開示されるデバイスアセンブリの典型的な実施形態の側面図である。図１にはデバイスアセンブリ（１００）が示され、該デバイスアセンブリ（１００）は、既製の付属型の構成要素または一体型装置構成要素として随意に設けられるガイドワイヤー（１０１）、組織スタビライザ（１０４）（代替的に、本明細書では同義的に組織安定化要素と呼ばれる）、心房中隔組織を切断するように構成されおよびいくつかの実施形態において折り畳み可能であり且つＮｉＴｉなどの形状記憶合金で製造されるカッター（ここで、カッターは代替的に、本明細書では同義的に折り畳み可能なカッターまたは拡張可能なカッターと呼ばれる）、組織スタビライザを送達するように構成された第１のカテーテル（１０２）（代替的に、本明細書では同義的に、内側カテーテル、内側カテーテル（１）、内部カテーテル１、第１の同軸カテーテル、第１の内部同軸カテーテル、またはカテーテル（１）と呼ばれる）、カッターを送達するように構成された第２のカテーテル（１０６）（ここで第２のカテーテルは代替的に、本明細書では同義的に内部カテーテル（２）、同軸カテーテル（２）、第２の同軸カテーテル（２）、第２の内部同軸カテーテル、またはカテーテル（２）と呼ばれる）、カテーテル（１）およびカテーテル（２）、或いはカテーテル（１）とカテーテル（２）の両方を導入且つ運ぶように構成された送達カテーテル（１１０）（ここで送達カテーテルは代替的に、本明細書では同義的に送達カテーテル（３）、送達カテーテル、または収容シースと呼ばれ、いくつかの実施形態において操縦可能な送達カテーテル（３）と呼ばれる）、および、カッターに近接するカテーテル（２）の上に位置する同軸アライナー（１１２）（ここで近接とは、送達カテーテルハンドルにより近いことを指し、対照的に遠位とは、ガイドワイヤーがカテーテル（１）の内部管腔を出る場合に送達アセンブリのガイドワイヤー開口部により近いことを指す）を含む。

【0031】

いくつかの実施形態において、前述のように、デバイスアセンブリは、一体型の貫通先端およびガイドワイヤーの有無にかかわらず構成可能である。しかし、一体型の構成要素、或いはデバイスアセンブリへの付属品として設けられるにかかわらず、一旦ガイドワイヤーが心房中隔にわたって（を通って）位置決めされると、デバイスアセンブリの構成要素に作動トラックを設けるためにデバイスアセンブリにより利用され、手順が完了するとデバイスアセンブリと共に取り除かれる。

【0032】

いくつかの実施形態において、同軸アライナー、或いは該アライナーまたはデバイスアセンブリの他の部分を介する同軸機構は、カッター、組織スタビライザ、組織保持要素、またはそれらの組み合わせの間の集中化を提供する。同軸アライナーは、（例えば、カテーテル（１）がカテーテル（２）または（３）へと近位に並進されるように）カッターと組織スタビライザとの間に不注意による相互作用を招く危険性を減少させる。同軸アライナーはまた、カッター（カテーテル（２）に接続された）がカテーテル（１）の上および中隔を通って中心に前進するのを確実にするための手段として機能する。

【0033】

随意に、デバイスアセンブリ全体はまた、デバイスアセンブリの（外部）送達カテーテルを支持するのに適切な内部直径で構成された、既製の操縦可能なカテーテルを介した送達のために構成可能である。図７の断面図に更に例示されるように、典型的な実施形態において、経カテーテル心房中隔切除デバイスアセンブリ（７００）は、上に組織スタビライザ（７０６）が取り付けられたカテーテル（１）（７０２）、カッター（７０８）を含むカテーテル（２）、カテーテル（１）をシースする送達カテーテル（３）（７１０）、折り畳み状態の組織スタビライザ、および折り畳み状態のカッターを含み、および、デバイスアセンブリ（７００）は更に、組織貫通先端を有する一体型ガイドワイヤー（７０１）を備えてまたは備えずに構成される。いくつかの実施形態において、展開前に折り畳み状態で組織スタビライザを保存する組織スタビライザを収容するために追加のカテーテルが必要とされ、このカテーテルには、カテーテル（１）の通過を許容する中央管腔があり、カテーテル（２）（７０６）の中央管腔内で摺動可能に係合される。特にこの実施形態において、送達カテーテル（３）（７１０）内の要素は、送達カテーテルの長手方向または伸長方向に沿って部分的に重なる２つ以上の要素と共に同軸で位置決めされる。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリが展開されると、送達カテーテル内の要素は、デバイスアセンブリ全体の安定性および支持のために互いに物理的に接触する。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリが適切に展開されると、送達カテーテル内の要素はそれでもなお、他の１つ以上要素に関してとどまる。故に、図７はデバイスアセンブリの１つ以上実施形態の代表的な断面図である。

【0034】

図２８Ａ－２８Ｂを参照すると、特定の実施形態において、本明細書に開示されるアセンブリの心房中隔の直交配向の機構が、心臓の解剖学的構造に対して示される。図２８Ａに示される実施形態において、内部カテーテル（２）（２８０６）は、予め定められたが可撓性を有する屈曲部分を有するが、送達カテーテル（３）（２８１０）は、展開前に送達カテーテル全体の歪みなしに中に曲がり部分を含むのに十分なほど強力である。内部カテーテルの遠位の展開に際して、デバイスアセンブリは通常、卵円窩に向かうように直交方向に曲がる。いくつかの実施形態において、卵円窩は、心房中隔（２８２０）、右心房と左心房との間の壁の高さで、心臓の右心房にあるくぼみである。卵円窩は、胎児の発育中に卵円孔を覆う薄い繊維質のシートの残余物である。卵円孔は、いくつかの実施形態において、心臓の２つの上位の（心房性）室間で中隔（壁）に位置する小さな穴である。卵円孔は、心臓を通る血液の移動を早めるために胎児循環中に使用される。この特定の実施形態において、ガイドワイヤー（２８０１）、カテーテル（１）（２８０２）、組織スタビライザ（２８０４）も示される。

【0035】

図２８Ｂは、図２８Ａのアセンブリの実施形態の典型的な具体例であり、ここで、追加の内部カテーテルは、あらかじめ定められたが可撓性を有する屈曲部を有し、内部カテーテルの外部にあるが、依然として送達カテーテルの内部にあり、しかし、送達カテーテルは送達カテーテル全体で歪曲のない屈曲部を含むのに十分なほど強力である。追加の内部カテーテルの遠位の展開に際して、デバイスアセンブリは通常、卵円窩に向かうように直交方向に、随意に卵円窩に対して垂直に曲がる。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは随意にステア環ケーブルを含む。（示されず）

【0036】

図２９を参照すると、典型的な実施形態において、本明細書に開示されるようなアセンブリおよびその個々の部品は、作成されたシャントを介したまたはそのシャントにわたる流れまたは圧力の長期の非侵襲的なモニタ環のために、自動聴診デバイスアセンブリを有するシステム（２９００）として組み合わせられる。

【0037】

ここで図３０を参照すると、デバイスアセンブリ（３０００）の「作動端」（遠位端）の図解が例示され、デバイスアセンブリ（３０００）は、いくつかの実施形態において、随意に設けられる既製のまたは一体型のガイドワイヤー（３００１）（穿刺先端部を有する）、カテーテル（１）（３００２）、組織スタビライザ（３００４）（非限定的な例として、バルーンまたはタイン）、カテーテル（２）（３００６）（カッター用）、カッター（３００８）（遠位端にてブレードを有する自己拡張式の形状記憶ステント）、および送達カテーテル（３）（３０１０）（操縦可能な既製の送達カテーテル内で随意に操縦可能または構成可能）を含み、および図３１を参照すると、右心房（３０２０）、左心房（３０１８）、および吻合シャント（３０１４）を含む、ヒト心臓（３１００）の断面図が、心臓の左心房と右心房との間の圧力除去シャントを介した左から右の方向への血流を例示している。

【0038】

ここで図３１乃至３５を参照すると、特定の実施形態においてデバイスアセンブリを利用するヒト心臓における心房のシャントの生成の連続的な図解が見られ、該生成は、以下の工程：
－ ガイドワイヤー（３００１）をわたり、大腿静脈を通り、心臓（３１００）の右心房（３０２０）に供給を行う下大静脈へと、（随意に展開されないまたは部分的に展開された）アセンブリ（３０００）を経皮送達する工程であって、送達カテーテル（３）（３０１０）、ガイドワイヤー（３００１）、または操縦可能なカテーテル（１）（３００２）は、いくつかの実施形態においてこの工程で展開される、工程；
－ 心房中隔（３０１６）の当初の穿刺を作成する工程であって、ガイドワイヤー（３００１）は穿刺先端部を含み、同軸カテーテル（１）（３００２）は組織スタビライザ（３００４）（例えばバルーン）を含み、右心房（３０２０）から左心房（３０１８）を貫通し、心房中隔に対して組織を安定させるバルーンを拡張させる、工程；
－ 左心房中の組織スタビライザの配置の後、同軸カテーテル（２）（３００６）から右心房へと自己拡張式カッター（３００８）を展開する工程；
－ 組織スタビライザ（３００４）の直径よりもわずかに大きく、自己拡張式カッター（３００８）を利用し、且つ切除された組織（３０１２）を捕捉する、心房中隔（３０１６）を通る吻合シャント（３０１４）を生成する工程；および
－ 心房の減圧システム（３０００）全体を引き抜く工程であって、自己拡張式カッターは、心房中隔から切除された組織の引き戻しの後、またはそれと同時に、送達カテーテルの管腔へと引き戻され、自己拡張式カッターの折り畳まれたブレード内で捉えられ、組織スタビライザによって送達カテーテルへと適所に保持され、その後、デバイスアセンブリ全体（ガイドワイヤーを含む）が心臓および身体から最初の鼠径部穿刺を介して引き抜かれる、工程を含む。

【0039】

図８のＡ－Ｃは、親水性または疎水性コーティング、１つ以上の圧力センサー、酸素飽和センサー、貫通先端、または組織切断先端を含み、或いは更に、（代替的に本明細書では組織スタビライザと呼ばれる）組織安定化要素を含む、様々な先端構成を有する代替的なガイドワイヤーの実施形態を例示する。図９は、「ダンベル」または「ドッグボーン」形状の組織スタビライザの一実施形態の代表的な例示であり、組織スタビライザを通る管腔に一実施形態のガイドワイヤーを示す。

【0040】

いくつかの実施形態において、図８のＡ－Ｃおよび図９に示されるように、ガイドワイヤー（８０１）（９０１）は、標準の経中隔穿刺技術を使用して、中隔の卵円窩の弱い点（８０５）またはその周囲にて心房中隔（８００）（９００）にわたって配置される。ガイドワイヤー（８０１）（９０１）は、デバイスアセンブリがそれに沿って前進する作動トラックを提供する。様々なカテーテル（９０２）および組織スタビライザ（９０４）などのデバイスアセンブリの構成要素は、いくつかの実施形態において、互いおよび中隔に対してガイドワイヤーに沿って並進される。システムは随意に、標準の既製品として大抵は入手可能なガイドワイヤーを有する経中隔穿刺キットを含む。例として、１つのそのようなキットは、長さ１８０ｃｍで直径０．０３５インチの、Ｓｗａｒｔｚ（商標）Ｂｒａｉｄｅｄ Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒｓ ＬＡＭＰ（商標）Ｓｅｒｉｅｓ， ｍｏｄｅｌ ｎｕｍｂｅｒ ４０７３６６である。

【0041】

いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーには、カテーテル（１）がその長さに沿って低摩擦で並進するのを可能にする親水性コーティングがある。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーの先端は、その遠位端での不注意による外傷を妨げるために曲線状または特定形状（ｓｈａｐｅｄ）の穿刺先端部を特徴とする。曲線状の先端は、送達カテーテル内で真っ直ぐに保持され、心房中隔の貫通を容易にするために拡張器および導入器を介して心房中隔に導入される。曲線状の先端は、送達カテーテル内で真っ直ぐに保持され、心房中隔の貫通を容易にするために拡張器または導入器を介して心房中隔に導入される。一旦心房中隔を通ると、穿刺先端部の先端は、意図しない組織の不注意による穿刺を回避するためにそれ自体に対して曲がるように構成される。この種の曲がり先端の一般的な材料は、ニチノール、ニッケル－チタン合金である。いくつかの実施形態において、他のタイプの材料、およびニチノールとして同様に機能する形状記憶物質が、ガイドワイヤーに使用される。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは、穿刺先端部が自己湾曲先端を含む必要がないように、穿刺後に穿刺先端部を覆うシースまたはカバーを含む。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーの先端は、ガイドワイヤーの送達、穿刺、および穿刺後の曲がりを容易にする検出器またはセンサーを含むように取り付けられる。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーの先端は、ガイドワイヤーの送達、穿刺、または穿刺後の曲がりを容易にする検出器またはセンサーを含むように取り付けられる。いくつかの実施形態において、治療薬は随意に、心房間の吻合の前または後に薬物輸送を可能とするために先端上でまたはガイドワイヤーに沿って運ばれる。

【0042】

いくつかの実施形態において、力センサーまたは圧力センサー（８０５）が、ガイドワイヤー先端が組織の異なる領域を探るように誘導されるときに、心房中隔の最も薄く且つ準拠的な部分を識別するのを補助するためにガイドワイヤー（８０１）へと組み込まれる。

【0043】

いくつかの実施形態において、左心房への送達（酸化された血液）の確認を提供するために、酸素飽和方法がガイドワイヤーに組み込まれる。確認を提供するために、飽和分析は随意に、右心房（経中隔穿刺前）にて最初に得られ、穿刺後に再び分析が左心房に行われ、飽和の差異により穿刺の成功を確認する。いくつかの実施形態において、分析は左心房にのみ行われ、事前に選択された飽和値との比較により正確な穿刺を確認する。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは、その遠位端（デバイスアセンブリの操作者から遠く離れた先端）にある切断要素または穿刺要素を特徴とする。いくつかの実施形態において、遠位端にある切断要素または穿刺要素は、遠位端での不注意による外傷も妨げるために曲線状または特定形状の先端を特徴とする。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤー導入シースの端部は、心房中隔を介する送達または引き戻しの直前に切断要素または穿刺要素を真っすぐにするためのストレートナー（ｓｔｒａｉｇｈｔｅｎｅｒ）を含む。

【0044】

いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは疎水性コーティングを特徴とする。

【0045】

いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内に同軸的に且つ摺動可能に係合され、デバイスアセンブリに作動トラックを提供するように構成される。

【0046】

いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは、中に随意に腔を含むソリッドワイヤーまたは中空の細長いチューブである。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは、中に腔を包含する織柄パターンを含み、そのような織柄パターンにより、固形の細長いワイヤーよりも穿刺または後ろへの自己湾曲が容易になる。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは、中に腔を包含する織柄パターンを含み、そのような織柄パターンにより、固形の細長いワイヤーよりも穿刺および後ろへの自己湾曲が容易になる。いくつかの実施形態において、金属、合金、合成物、または生物材料を含む材料が、ガイドワイヤーに使用される。

【0047】

いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは本明細書中のガイドカテーテルと同等のものである。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは中にガイドワイヤーを収容する。

【0048】

いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは、標準の経中隔穿刺技術を使用して心房中隔にわたって配置される。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは、デバイスアセンブリがそれに沿って前進する作動トラックを提供する。本明細書に開示されるデバイスアセンブリの構成要素は、いくつかの実施形態において、互いおよび中隔に対してガイドワイヤーに沿って並進される。

【0049】

いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーはその上に疎水性コーティングを含む。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは、遠位先端へと組み込まれる力センサーまたは圧力センサーを含む。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは酸素飽和センサーを含む。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは、遠位先端へと組み込まれる切断点または切断縁を含む。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは、遠位先端にて曲線状または特定形状の端部を含む。

【0050】

いくつかの実施形態において、本明細書に開示されるデバイスアセンブリは、組織スタビライザ、組織安定化要素、或いはそれらの使用を含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは本明細書中の引っ張り要素と同等のものである。

【0051】

いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、膨張可能なバルーン；拡張タイン；拡張メッシュ；少なくとも１つの曲がったワイヤー；拡張プレート；拡張ディスク；拡張ファン；スプリングコイル；少なくとも１つの支柱；少なくとも１つのヒンジアーム；傘ストレッチャー；或いはそれらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、中隔を完全に通過した後に７５°～１０５°の角度にまで外側方向に拡張し、寸法はカッターの拡張寸法未満となり、および、中隔に係合してカッターとの係合前後に中隔を安定させるよう近位に引っ張られるように構成され；カッターの係合後、組織スタビライザはそれが開かれる同じ方向に折り畳まれ、カッター、切除された組織、および組織スタビライザが送達カテーテルへと折り畳まれるようにカッターがリシースされると中隔から切除された組織を捕捉する。

【0052】

ここで図９－１２Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、本明細書に開示されるデバイスアセンブリは、不平衡力による意図しない組織変形、回転、または転置を最小化するように、カッター（１００８）（１１０８）の作動に反する張力をもたらす、組織スタビライザ（９０４）（１００４）（１１０４）（１２０４）（カテーテル（１）に接続される）を含む。いくつかの実施形態において、これはまた、心房中隔（９００）（１０００）（１１００）から切除された組織を補足し、切除後の組織の抜けを妨げる役目を果たす。

【0053】

いくつかの実施形態において、組織スタビライザ要素は、膨張可能、変形可能、拡張可能、または付勢された要素、例えば、カバレッジを持つまたは持たないバルーン、拡張可能なメッシュ、コイルばねの形態をとり、これらは、ガイドワイヤーの上および中隔にわたって前進されるカテーテルへと統合され、その後、心房中隔の左心房側と接触するために膨張され且つ引き戻される。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、伸長方向に沿って異なる位置に１つ以上の個々の要素を含む。いくつかの実施形態において、膨張要素は、中隔に対して引っ張られると、組織面に関して水平な構成を仮定する中隔に向かう平坦な近位面を特徴とする。いくつかの実施形態において、膨張要素は、中隔へのデバイスアセンブリの安定化を容易にする他の適切な形状の近位面を特徴とする。いくつかの実施形態において、バルーンの近位特性は、組織保持を確実にする中隔を介して不注意にバルーンを引っ張る危険性を低下させる。膨張可能要素の近位面、随意に平坦なものは、特異的に定められた開口部の生成を確実にするために（拡張状態で）カッターに対してわずかに小型化される。特異的に定められた開口部は、いくつかの実施形態において、カッター寸法に基づいて特異的なサイズに調整される。様々な実施形態において、バルーンの遠位端は丸くされ、矩形化され、先細りにされ、或いは、左心房の自由壁に面する部分で非外傷的となる。いくつかの実施形態において、中隔に対して引っ張られた時の組織スタビライザは、右心房および左心房に向けてデバイスアセンブリの１つ以上の要素の相対運動を妨げる。いくつかの実施形態において、中隔に対して引っ張られた時の組織スタビライザは、右心房または左心房に向けてデバイスアセンブリの１つ以上の要素の相対運動を妨げる。いくつかの実施形態において、第１の同軸カテーテルは、遠位端またはその真隣にある組織安定化要素（または同義的に組織スタビライザ）を特徴とする。いくつかの実施形態において、第１の同軸カテーテルは、遠位端に近接して短い距離（即ち、３．０－５．０ｍｍ）で位置決めされた、組織安定化要素を特徴とする。いくつかの実施形態において、第１の同軸カテーテルは、伸長長さに沿った多数の位置にある複数の組織安定化要素を特徴とする。

【0054】

いくつかの実施形態において、組織スタビライザは曲がったワイヤーまたはスプリングコイルを含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは形状記憶合金から製造され、該形状記憶合金は、カテーテルの長手方向中心線に対してほぼ直交する外側方向で中隔を完全に通過し、且つ径方向寸法がカッターの拡張寸法未満になった後に拡張するように構成され、および、中隔に係合して、カッターとの係合前または後に中隔を安定させるために引き戻されるように構成され；カッターの係合後、組織スタビライザはそれが開かれる同じ方向に折り畳まれ、切除された組織および組織スタビライザが送達カテーテル内で適合するようにカッターがリシースされると、中隔から切除された組織を捕捉する。

【0055】

いくつかの実施形態において、図９に示されるように、バルーン（９０４）（組織スタビライザ）は、組織安定化を補助するために、中隔（９００）の各側にてカテーテル（１）（９０２）から膨張する。バルーンは、膨張中に各端部間で組織を挟むために「ドッグボーン」と同様の形状に軸方向に形成され、「ドッグボーン」形状を形成する。様々な実施形態は１より多くのバルーンを含み、これらは共にまたは別個に膨張され、１つの連続するバルーンであり、同じ直径であり、異なる直径であり、或いは互いとは別個に膨張可能である。加えて、より近位にあるバルーンは、最も遠位にある場合、および組織を保持するバルーンがカッターにより破損される危険性がある場合に早期警告を可能にする。

【0056】

いくつかの実施形態において（図示せず）、組織スタビライザは、上述の膨張可能バルーン組織スタビライザと同様の様式で機能する、拡張可能で伸縮自在な形状記憶合金タインを含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、膨張可能要素と同様に機能する、機械的に拡張可能で伸縮自在な格子、または同様なメッシュを含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、膨張可能要素と同様に機能する、付勢された要素を含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、化学的、生物学的、物理的な要因、またはそれらの組み合わせにより拡張される、拡張可能で伸縮自在な要素を含む。

【0057】

いくつかの実施形態において、図１０Ａ－１０Ｂに示されるように、組織スタビライザ要素（１００４）の直径は、ガイドワイヤー（１００１）に沿ってカテーテル（１）（１００２）から展開されると、（拡張状態の）カッター（１００８）よりも実質的に小さく、これによって、カッター、それにより形成されるケージ、または右心房に近接して或いはそれらの方へと組織を引っ張り、および、カッターにさらされるより大きな心房中隔面（１０００）を人工的に作成することにより、組織破壊前に切断面を越えて組織テンティングを許容する。この構成は、カッターの直径よりも大きい開口部の生成を許容する。いくつかの実施形態において、カテーテル（２）（１００６）またはカッター（１００８）に固定される同軸アライナー（１０１２）は、構成要素の同軸の貫通および位置合わせを確実にする。図１０Ａは、組織破壊前に切断面を越えて組織テンティングを許容するための、（拡張状態の）カッターよりも実質的に小さい組織スタビライザ要素の直径の典型的な実施形態の代表的な例である。図１０Ｂは、実質的に小さな組織スタビライザ要素の直径の典型的な実施形態の代表的な例であり、直径は、組織破壊の時点で切断面を越えて組織テンティングで吻合を行う（拡張状態の）カッターよりも大きい。

【0058】

いくつかの実施形態において、図１１Ａと１１Ｂに示されるように、組織スタビライザ（１１０４）要素は、カッターの直径により密接に適合する開口部をもたらすために、組織破壊前に組織テンティングを最小化するために、カッター（１１０８）の直径よりも「単にわずかに」小さくサイズ調整される。この実施形態において、切断中に２つの要素間、同様にカッターとカテーテル（１）および（２）との間での不注意による接触を妨げるために、カッターと組織スタビライザとの間で、図１１Ａ－１１Ｄに示されるように、ガイド（１１１２）との同軸の位置合わせを確実にすることが、重要である。カテーテル（１）（１１０２）、カテーテル（２）（１１０６）、カッター（１１０８）、および同軸アライナー（１１１２）も、図１１Ｃと１１Ｄに示される。いくつかの実施形態において（図示せず）、組織スタビライザ要素は、身体内に位置するデバイスアセンブリ、他のシステム構成要素との関連性を配向し、且つ展開状態（拡張または折り畳まれた）の可視度および確認を許容するように戦略的な位置にある、放射線不透過性バンドなどの画像化マーカーを特徴とする。図１１Ａは、カッターの直径により密接に適合する開口部をもたらすために、組織破壊前に組織テンティングを最小化するために、カッターの直径よりも僅かに小さくさサイズ調整された組織スタビライザ要素の典型的な実施形態の代表的な例である。図１１Ｂは、カッターの直径により密接に適合する開口部をもたらすために、吻合を行う間に組織テンティングを最小化するために、カッターの直径よりも僅かに小さくさサイズ調整された組織スタビライザ要素の典型的な実施形態の代表的な例である。図１１Ｃは、カッターとカテーテル（１）およびカテーテル（２）との間の位置合わせの典型的な実施形態の代表的な例である。図１１Ｄは、カッターとカテーテル（１）およびカテーテル（２）との間の位置合わせの典型的な実施形態の別の代表的な例である。

【0059】

いくつかの実施形態において、組織スタビライザ要素はまた、切断後の切除された組織（カテーテル（１）により突き出た（ｓｐｅａｒｅｄ））がデバイスアセンブリ内で捉えられ且つ保持されることを確実にすること、従って、右心房および身体からの取り外しの前に、カッターが送達カテーテルの腔へと引き戻されるときに、カテーテル（１）、切除された組織、および（最小限に収縮した）組織スタビライザを同軸的に折り畳まれたカッターへと引き戻すことによる身体からの安全な取り外しを許容することにより、塞栓保護を提供する。

【0060】

いくつかの実施形態において、図１２Ａと１２Ｂに示されるように、組織スタビライザ（１２０４）は、ガイドワイヤー（図示せず）に沿って追跡するカテーテル（１）（１２０１）から展開され、拡張形態にある間にバルーンの近位縁を保護する保護スカート（１２０７）を有するバルーン（１２０４）の形態をとる。この保護スカートは、バルーンの状態に対して拡張するおよび折り畳まる。いくつかの実施形態において、保護スカートなどは、場合によっては少なくとも２つの目的を果たし、第１に、送達カテーテル（３）（１２１０）をアンシースすることにより右心房において一旦展開されるとカッター（１２０２）との不注意による接触による損傷から、拡張された組織スタビライザを保護し、第２に、より広いまたはより硬い組織安定化表面を提供する。いくつかの実施形態において、保護スカートは、単一のタイン要素；多数のタイン要素；拡張メッシュ；少なくとも１つの曲がったワイヤー；拡張ディスク；拡張ファン；スプリングコイル；または少なくとも１つのヒンジアームを含む。いくつかの実施形態において、保護スカートはバルーンの状態に対して拡張するおよび折り畳まる。図１２Ａは、折り畳み形態にある間にバルーンの近位縁を保護するために保護スカートを有するバルーンの形態をとる組織スタビライザの、典型的な実施形態の代表的な例である。図１２Ｂは、拡張形態にある間にバルーンの近位縁を保護するために保護スカートを有するバルーンの形態をとる組織スタビライザの、典型的な実施形態の代表的な例であり、保護スカートはバルーンの状態に対して拡張するおよび折り畳まる。

【0061】

図１３Ａ－１３Ｃは、中隔を通過するが、完全な展開後に当初の穿刺への逆の通過を許容することができない、タインの形態をとる組織スタビライザの典型的な実施形態の連続する代表的な例であり、ここでタインは、カテーテル（１）の遠位端へと組み込まれ、中隔と同一平面で引っ張られることに応じて平らになる。いくつかの実施形態において、図１３Ａ－１３Ｃに示されるように、本明細書に開示されるデバイスアセンブリ（１３００）は、送達カテーテル（３）（１３１０）、および組織スタビライザ（１３０７）を含み、組織スタビライザ（１３０７）は、その貫通先端（１３０１）がガイドワイヤー（図示せず）に沿って追跡する中隔をトラバースした後にカテーテル（１）（１３０２）から展開され、且つ、それらがカテーテル（１）から展開され傘のような様式で拡張されると、中隔（１３２０）を通過する複数のタイン（１３０７）の形態をとるが、完全な展開後に当初の穿刺への逆の通過を許容することができない。タインは、拡張されないカテーテル（１）の遠位端に適合し、中隔と同一平面で引っ張られることに応じて心房中隔の左心房側に対して平らになることを可能とされるように構成される。タインは、カッター（１３０８）の拡張された直径未満の直径にまで伸長または拡張する。この実施形態において、組織スタビライザは、物理的、化学的、生物学的な要因、またはそれらの組み合わせの下で変形可能である。更に、組織スタビライザはいくつかの実施形態において、２つ以上の傘骨を含む。

【0062】

図１４Ａは、図１３Ａ－１３Ｃの実施形態に類似する例示的な実施形態の代表的な図であり、タインが、中隔がタインから移動するのを防ぐために、中隔（各タインの端部に返しを伴うまたは伴わない）を部分的に貫通することを示しており、ここで、切断後、拡張した支柱はタインと切除された組織にわたってカテーテルのリシースを可能にし、その後、身体からデバイスアセンブリが取り除かれる。図１４Ｂは、図１３Ａ－１３Ｃの実施形態に類似する例示的な実施形態の代表的な図であり、タインが、中隔がタインから移動するのを防ぐために、中隔（各タインの端部に返しを伴うまたは伴わない）を部分的に貫通することを示しており、ここで、送達カテーテルへのリシースのプロセスは、組織とタインが送達カテーテルに嵌るように、タインを後方に曲げる。図１４Ｃは、図１３Ａ－１３Ｃの実施形態に類似する例示的な実施形態の別の代表的な図であり、タインが、中隔がタインから移動するのを防ぐために、中隔（各タインの端部に返しを伴うまたは伴わない）を部分的に貫通することを示しており、ここで、送達カテーテルへのリシースのプロセスは、送達カテーテルが心房中隔に当接しているときに組織とタインが送達カテーテルに嵌るように、タインを後方に曲げる。

【0063】

いくつかの実施形態において、図１４Ａ－１４Ｃに示されるように、組織スタビライザの実施形態（１４００）は、ガイドワイヤー（図示せず）に沿って追跡し、およびそれらがカテーテル（１）から展開され傘のような様式で拡張されると、中隔を通過する複数のタイン（１３０７）の形態を再びとる、カテーテル（１）（１４０２）から展開される。タインは、中隔がタインから外れるのを妨げるために（各タインの末端にて返しの有無に関わらず）中隔（１４２０）を部分的に貫通する。（タインにおける返しの有無に関わらず）どの実施形態においても、カッター（１４０８）が送達カテーテル（３）（１４１０）から展開され、心房中隔の一部が切除された後、拡張されたタインは、前述のように、再び折り畳まれたタインおよび切除された組織（１４０３）上で送達カテーテル内でのリシース、その後に身体からのデバイスアセンブリの取り外しを許容する。いくつかの実施形態において、送達カテーテル（１４１０）、タイン（１４０７）へのリシースのプロセスは、組織およびタインが送達カテーテルへと容易に近接して引っ張られるように後方に曲げる。この実施形態において、組織スタビライザは、物理的、化学的、生物学的な要因、またはそれらの組み合わせの下で変形可能である。更に、組織スタビライザはいくつかの実施形態において、２つ以上の傘骨を含む。カテーテル（２）（１４０６）および貫通先端（１４０１）も図１４Ａ－１４Ｃに示される。

【0064】

図１５Ａ－１５Ｅは、形状を設定したタインによって支持されるループの形態をとる組織スタビライザの典型的な実施形態の連続する代表的な例である。カテーテル（１）（１５０２）は、折り畳まれた組織スタビライザを収容する中央管腔を持つキャップ（１５２３）を含む。カテーテル（１）（１５０２）の外径と摺動可能に係合される組織スタビライザカテーテル（１５２４）は、その遠位端（１５０１）まで並進され、心房中隔を通過して、左心房に組織スタビライザを含むカテーテルのアンシースを可能にする。いくつかの実施形態において、図１５Ａ－１５Ｅに示されるように、組織スタビライザの実施形態（１５００）は、折り畳まれて、貫通先端（１５０１）を持つカテーテル（１）（１５０２）に収容され、ガイドワイヤー（図示せず）に沿って追跡し、且つ、形状記憶合金または合金により製造される形状を設定したタイン（１５０４）により支持されるループの形態をとる。いくつかの実施形態において、カテーテル（１）（１５０２）はキャップ（１５２２）およびシャフト（１５２３）を含む。図１５Ａ－１５Ｅは、形状を設定したタインによって支持されるループの形態をとる組織スタビライザの典型的な実施形態の連続する代表的な例である。カテーテル（１）（１５０２）はキャップ（１５２３）を含み、ここで追加のカテーテルが、折り畳まれた組織スタビライザを収容する中央管腔を有する。組織スタビライザカテーテル（１５２４）は、組織スタビライザを含むカテーテル（１）（１５０２）の外径と摺動可能に係合され、その遠位貫通先端（１５０１）まで並進され、心房中隔をトラバースし、左心房に組織スタビライザを含むカテーテルのアンシースを可能にする。組織切断の完了後、次いで拡張された支柱は、送達カテーテルがカッター（１５０８）、伸長された支柱（１５０４）、および切除された組織（１５０３）上でシースされること、その後に身体からのアセンブリおよび切除された組織の取り外しを可能にする。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、１つ以上の形状記憶合金によって架橋された形状記憶合金または支柱で作られる、堅いプレートの形態をとる。形状を設定したタインによって支持されたループは、ベース環を含むテント形状またはベース環を含む傘形状などの、様々な形状と類似している。この実施形態において、カテーテル（１）（１５０２）は、左心房でアンシースされる穿刺遠位先端（１５０１）を含む。キャップ（１５２２）のアンシースの際、ループを支持する一連のタインが拡張して、タインが中隔により９０度の角度を超えたあらゆる変形にも耐えるように拡張されたループ（１５０５）を形成する。タインは、左心房への展開までタインを収容するカテーテル（１）（１５０２）へと前方に折り重なり、ここでタインは、心房中隔（１５２０）の左心房側に対して左心房内で３０度から９０度の範囲に拡張する。いくつかの実施形態において、タインは、心房中隔（１５２０）の左心房側に対して左心房内で、最大約９０度の角度、最大約８０度の角度、最大約７５度の角度、最大約６０度の角度、最大約５０度の角度、最大約４５度の角度、最大約４０度の角度、最大約３５度の角度、最大約３０度の角度、約３０度～約８０度の角度、約３０度～約７５度の角度、約３０度～約６０度の角度、約２０度～約７５度の角度、約１５度～約６０度の角度、約３０度の角度～約４５度の角度、約１５度～約９０度の角度、最大９０度の角度、最大８０度の角度、最大７５度の角度、最大６０度の角度、最大５０度の角度、最大４５度の角度、最大４０度の角度、最大３５度の角度、最大３０度の角度、３０度～８０度の角度、３０度～７５度の角度、３０度～６０度の角度、２０度～７５度の角度、１５度～６０度の角度、３０度～４５度の角度、または１５度～９０度の角度、拡張する。その後、この動作は、吻合シャント（１５２１）を作成するために送達カテーテル（３）（１５１０）からのカッター（１５０８）の展開に追従する。組織切断の完了後、切除された組織（１５０３）は、カッターと組織スタビライザとの間に捉えられ、その後、拡張された支柱は、本明細書に記載された様式で、カッターが送達カテーテル中で折り畳まれ且つリシースされ、その後に身体からのアセンブリおよび切除された組織（１５０３）の取り外しが行われると、カッターによって加えられる半径方向力によって折り畳まれる。

【0065】

図５９Ａ－５９Ｅを参照すると、特定の実施形態において、デバイスアセンブリが右心房において展開された後、組織スタビライザ収容カテーテル（５９０５）は、随意に中に組織スタビライザを封入する他の要素の有無にかかわらず、左心房へと前進され、左心房中の自己拡張式の楕円形状のクリップのアンシース側半分（５９０４ａ）へと近位に引っ張られ、随意にその後、自己拡張式クリップのもう半分（５９０４ｂ）は右心房にてアンシースされ、それにより間に心房中隔（５９２０）を挟む。特にこの実施形態において、自己拡張式クリップは、組織スタビライザカテーテル（５９０２）上でヒンジ点（５９０３）のまわりを枢動可能である。その折り畳み状態で、近位のクリップはデバイスアセンブリの近位端の方に、および遠位のクリップは遠位端の方に折り重ねられる。いくつかの実施形態において、両クリップは、折り畳まれて収容カテーテルに封入されるときに同じ方向に面する。いくつかの実施形態において、２つ以上のクリップが、組織を間に挟み且つ組織安定化を改善するために中隔の各側に位置づけられる。図５９Ａは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザ収容カテーテルが引き戻されることにより、左心房で自己拡張式の卵形状のクリップの半分をアンシースして、かつ、右心房でもう半分をアンシースし、それにより、心房中隔を間に挟む。図５９Ｂは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザ収容カテーテルが引き戻されることにより、左心房で自己拡張式の卵形状のクリップの半分をアンシースして、かつ、右心房でもう半分をアンシースし、それにより、心房中隔を間に挟む。図５９Ｃは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザ収容カテーテルが引き戻されることにより、左心房で自己拡張式の卵形状のクリップの半分をアンシースして、かつ、右心房でもう半分をアンシースし、それにより、心房中隔を間に挟む。図５９Ｄは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザ収容カテーテルが引き戻されることにより、左心房で自己拡張式の卵形状のクリップの半分をアンシースして、かつ、右心房でもう半分をアンシースし、それにより、心房中隔を間に挟む。図５９Ｅは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザ収容カテーテルが引き戻されることにより、左心房で自己拡張式の卵形状のクリップの半分をアンシースして、かつ、右心房でもう半分をアンシースし、それにより、心房中隔を間に挟む。

【0066】

更に、いくつかの実施形態において、図７３Ａ－７３Ｃに示されるように、組織スタビライザ（７３０４）は、形状記憶合金の支柱で作られる堅いプレート、或いは輪縄（ｌａｓｓｏｓ）または花弁で作られるメッシュの形態をとる。本実施形態において、花弁を含むカテーテル（１）（７３０１）は、その遠位先端が左心房でアンシースされるまでカテーテル（２）（７３０２）を通って並進される。カテーテル（１）の遠位先端をアンシースさせる際、一連の形状記憶合金の支柱は、送達カテーテルの軸に対して、図７３Ａ－７３Ｂの中隔で平坦な９０度の角度に拡張することを可能とされ、切断動作中の組織の捕捉と安定化を確実にする。いくつかの実施形態において、随意に花弁を連結する、これら形成された形状記憶合金の支柱は、図７３Ｃに示されるように、カッター（７３０８）の唇部上で捉えられるのを妨げるためにアンシースさせ、その間に組織の捕捉を可能とする際に、中隔（７３２０）から離れて曲がる弧を形成する。図７３Ａは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは、断面図では平らに見えることになる左心房中のカテーテルから遠位に露出すると一連の絡み合った花弁の形態を取るため、展開されると堅いプレートの機能を果たす。図７３Ｂは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは、断面図では平らに見えることになる左心房中のカテーテルから遠位に露出すると一連の絡み合った花弁の形態を取るため、展開されると堅いプレートの機能を果たす。図７３Ｃは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは、断面図では平らに見えることになる左心房中のカテーテルから遠位に露出すると一連の絡み合った花弁の形態を取るため、展開されると堅いプレートの機能を果たす。

【0067】

図７４Ａは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは、一連の形状記憶ブリッジによって円周方向に接続された一連の径方向に自己拡張する支柱からなる。加えて、組織スタビライザに対する内部カテーテル（４）が存在し、これは、中隔が切断され、折り畳まれた支柱とブリッジとの内部に切除された組織が折り畳まれた後に、支柱と接続されたブリッジとを近位に折り畳むことを可能にする。

【0068】

図７４Ｂは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは、一連の形状記憶ブリッジによって円周方向に接続された一連の径方向に自己拡張する支柱からなる。加えて、組織スタビライザに対する内部カテーテル（４）が存在し、これは、中隔が切断され、折り畳まれた支柱とブリッジとの内部に切除された組織が折り畳まれた後に、支柱と接続されたブリッジとを近位に折り畳むことを可能にする。

【0069】

図７４Ｃは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは、一連の形状記憶ブリッジによって円周方向に接続された一連の径方向に自己拡張する支柱からなる。加えて、組織スタビライザに対する内部カテーテル（４）が存在し、これは、中隔が切断され、折り畳まれた支柱とブリッジとの内部に切除された組織が折り畳まれた後に、支柱と接続されたブリッジとを近位に折り畳むことを可能にする。

【0070】

図７４Ｄは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは、一連の形状記憶ブリッジによって円周方向に接続された一連の径方向に自己拡張する支柱からなる。加えて、組織スタビライザに対する内部カテーテル（４）が存在し、これは、中隔が切断され、折り畳まれた支柱とブリッジとの内部に切除された組織が折り畳まれた後に、支柱と接続されたブリッジとを近位に折り畳むことを可能にする。

【0071】

図７４Ａ－７４Ｄに示されるように、いくつかの実施形態において、これらの支柱の各々は、カッターが切断を行うために中隔（７４２０）上により均一な支持された切断面を作成するために、１つ以上の形状記憶合金ブリッジ（７４０１）によって共に架橋可能である。その後これは、拡張されたカッターに追従し、カッターは次の同軸カテーテル（２）に追従する。組織切断の完了後、拡張された支柱は、伸長されまたは折り畳まれて、伸長されまたは折り畳まれた支柱および切除された組織の上でカテーテル（２）（７４０２）がシースされるのを可能にし、その後、身体からのアセンブリおよび切除された組織の取り外しを可能にする。いくつかの実施形態において、形状記憶合金の支柱は、カテーテル（１）に接続され、カテーテル（１）の上を移動するカテーテル（２）によってシースされる。いくつかの実施形態において、形状記憶合金の支柱は、カテーテル（１）に接続され、カテーテル（１）野中を移動するカテーテル（４）によりシースされ、カテーテル（２）は、支柱を展開するために中隔をトラバースする送達カテーテル（３）（７４０３）に収容される。カテーテル（２）は、支柱が左心房で拡張することを可能にするカテーテル（１）に対して比較的遠位にカテーテル（２）を並進させることにより、左心房において展開される。その後これは、拡張されたカッターに追従し、カッターは次の同軸カテーテル（２）に追従する。組織切除の完了後、図７４Ｄに示されるように、支柱は、カテーテル（１）へと比較的近位にカテーテル（２）を並進させ、およびこのプロセスにおいて、カテーテル（１）の支柱内の折り重ね状態へと切除された組織（７４２０）を折り畳むことにより、後ろに折り重ねられる。組織および支柱の包装の完了後、包装された支柱および切除された組織は、カテーテル（３）がカテーテル（２）の上でシースされるのを可能にし、その後、身体からのアセンブリおよび切除された組織の取り外しを可能にする。

【0072】

図７５Ａ－７５Ｅは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示す。図７５Ａ－７５Ｅを参照すると、特定の実施形態において、組織スタビライザを含むカテーテルは、隔壁に向かって、随意に垂直に、テンショナーを位置決めするガイドカテーテル（７５０１）へと組み込まれ、これにより単にテンショナーを前進させる別個のカテーテルの必要性は排除される。いくつかの実施形態において、組織スタビライザを含むカテーテルはガイドカテーテルである。テンショナーが上に取り付けられるカテーテルは、いくつかの実施形態において、ブレードカテーテルに存在する。いくつかの実施形態において、組織スタビライザが上に取り付けられるカテーテルのＯＤは、ブレードカテーテルのＩＤと同じ高さにある。この実施形態において、テンショナーを含むカテーテルの遠位端は、２から２０までの範囲でナンバ環を行うスリット（７５０３）を特徴とし、それぞれ約１～１００ｍｍ、約１～５０ｍｍ、約５０～８０ｍｍ、約１～３０ｍｍ、約１～１５ｍｍ、約１５～４０ｍｍ、または約２５～５５ｍｍの長さ、および約０．５～５．０ｍｍ、約０．５～１ｍｍ、約１～２ｍｍ、約２～３ｍｍ、約３～５ｍｍ、約１．５～３．５ｍｍ、または約２～４ｍｍの幅を持つ。テンショナーは、いくつかの実施形態において、２～２０の支柱（７５０４）から成り、それぞれ約１～１００ｍｍ、約１～５０ｍｍ、約５０～８０ｍｍ、約１～３０ｍｍ、約１～１５ｍｍ、約１５～４０ｍｍ、または約２５～５５ｍｍの長さ、および約０．５～５．０ｍｍ、約０．５～１ｍｍ、約１～２ｍｍ、約２～３ｍｍ、約３～５ｍｍ、約１．５～３．５ｍｍ、または約２～４ｍｍの幅を持つ。いくつかの実施形態において、支柱の壁厚は、ガイドカテーテル、またはテンショナーを含むカテーテルの壁厚よりも厚いまたは薄い。いくつかの実施形態において、図７５Ｂに示されるように、支柱の幅は、支柱の長さに沿って中間点にてノッチ（７５０５）へと縮小する。いくつかの実施形態において、支柱の長さの中間点でのノッチ（７５０５）の幅は、ノッチを超える支柱の幅よりも、約１％～約５０％、約１％～約２５％、約２５％～約５０％、約１％～約１５％、約１５％～約２５％、約２５％～約３５％、または約３５％～約５０％小さい。ノッチは、約１～９０ｍｍ、約１～５０ｍｍ、約５０～８０ｍｍ、約１～３０ｍｍ、約１～１５ｍｍ、約１５～４０ｍｍ、または約２５～５５ｍｍの範囲の長さを持つ。いくつかの実施形態において、ノッチは、支柱がその中間点で曲がることを可能にする。いくつかの実施形態において、放射状に支柱を展開することを必要とされる力の量を減少させるために、ノッチは支柱の遠位端および近位端にも配置される。

【0073】

いくつかの実施形態において、テンショナーを含むカテーテル（カテーテル（１））（７５０１）は、その遠位端において、テンショナーを含むカテーテルの内部に存在する第２のカテーテル（７５０２）に取り付けられる。いくつかの実施形態において、カテーテル（１）は、カテーテル（２）（への安全な取り付けを容易にするために、カテーテル（１）の遠位端にてテンショナーより遠位にある、一連の螺旋状のカットアウト部分を含む。図７１に示されるようなカットアウトと同様の、これら螺旋状のカットアウトは、カテーテル（１）へのカテーテル（２）の埋め込みを容易にする。カットアウト設計は、いくつかの実施形態において、代替的な形状をとる；非限定的な例として、円形；正方形；長方形；三角形；楕円形；多角形；または他のあらゆる実現可能な幾何学的形状が挙げられる。図７１は、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの自己拡張式ブレードの典型的な実施形態を示し、ここで、自己拡張式の刃の近位縁は、カテーテルへの強固な取り付けを助けるための一連の螺旋状の切り抜き部を有する。

【0074】

拡張していない状態で、図７５Ａにおけるように、テンショナーを含むカテーテルは、右心房から左心房へと隔壁をトラバースさせる。いくつかの実施形態において、テンショナーを含むカテーテルは、経中隔穿刺手順から適所に残されたガイドワイヤーの上を並進される。

【0075】

いくつかの実施形態において、テンショナーは、一旦（折り畳まれた状態での）支柱の全長が左心房へと隔壁をトラバースさせると、展開される。テンショナーは、図７５Ｃにおけるように、いくつかの実施形態において、カテーテル（２）（７５０２）の上でカテーテル（１）（７５０１）を押して、図７５Ｄ－７５Ｅにおけるような花のような形状（７５０６）へと外向きに支柱を拡張することにより、展開される。拡張された支柱は、いくつかの実施形態において、隔壁に対する配向で垂直であり、且つ、ラジアル平面から４５°を超えて曲がることに耐えるほど十分に堅い。これは、いくつかの実施形態において、支柱が隔壁を通って引っ張られる重度の危険性を提示することを妨げるのに役立つ。いくつかの実施形態において、テンショナーは、カテーテル（１）の方へカテーテル（２）を引くことにより展開される。

【0076】

いくつかの実施形態において、各支柱は、支柱の中間点で存在するノッチまたはそのまわりにおいて、シリコーン、ラテックス、ゴム、ポリマー、織物、形状記憶合金メッシュ、或いはそれらの組み合わせのコーティングにより覆われる。いくつかの実施形態において、コーティングの長さは、約１～１００ｍｍ、約１～５０ｍｍ、約５０～８０ｍｍ、約１～３０ｍｍ、約１～１５ｍｍ、約１５～４０ｍｍ、または約２５～５５ｍｍの範囲であり、幅は約０．５～５．０ｍｍ、約０．５～１ｍｍ、約１～２ｍｍ、約２～３ｍｍ、約３～５ｍｍ、約１．５～３．５ｍｍ、または約２～４ｍｍの範囲である。コーティングは、隔壁が拡張された支柱の先端によって穿刺されるのを妨げるのに役立つ。いくつかの実施形態において、コーティングは支柱の全長に適用される。いくつかの実施形態において、このコーティングは１つの層として全ての支柱の長さに沿って適用され；テンショナーの支柱が拡張すると、コーティングは「傘」の効果を付与するように拡張する。

【0077】

いくつかの実施形態において、支柱は１つ以上の放射線不透過性マーカーを特徴とする。このようなマーカーは、手順の全体にわたりテンショナーの視覚化を容易にする。

【0078】

いくつかの実施形態において、組織スタビライザはステンレス鋼で作られている。いくつかの実施形態において、組織スタビライザ、または同様にテンショナーは、ステンレス鋼とは別の材料を含む。そのような材料の非限定的な例は、限定されないが、以下の１つ以上を含む：形状記憶合金または合金、形状記憶高分子、アルミニウム、ポリマー、補強カテーテル、またはそれらの組み合わせ。

【0079】

いくつかの実施形態において、組織スタビライザ（図示せず）は、手順の全体にわたり２つの構成：折り畳まれた構造（左心房への展開前のカテーテル（４）内）および球根状構造（左心房における展開後）のうち１つを持つ形状記憶（例えば、形状記憶合金または金属）メッシュの形態をとる。一旦カテーテル（４）が左心房内で配置されると、組織スタビライザは、カテーテル（１）（組織スタビライザを含むカテーテル）上でのカテーテル（４）の後方への移動を通じて展開される。組織スタビライザは、（カテーテル（１）上での）カテーテル（４）の前方の移動を通じてリシースされる。

【0080】

いくつかの実施形態において、組織安定化（図示せず）は、中隔の両側上の磁石間に中隔を挟むことにより作動される。本実施形態において、同軸で存在し、且つカテーテル（１）（組織スタビライザを収容するカテーテル）と（２）（拡張可能なカッターを含むカテーテル）との間を並進するカテーテル（４）は、その遠位先端のまわりに磁気要素を有する。カテーテル（１）において同軸で存在するカテーテル（５）は、カテーテル（５）および（４）からの磁気要素が近接してもたらされるときに組織安定化を可能にするために、カテーテル（１）の先端からの移動に際して放射状に拡張する磁気要素を遠位先端に有している。

【0081】

いくつかの実施形態において、組織安定化（図示せず）は、中隔の両側上の磁石間に中隔を挟むことにより作動される。この実施形態において、同軸で存在し、且つカテーテル（１）と（２）との間を並進するカテーテル（４）は、その遠位先端のまわりに磁気要素を有する。カテーテル（１）は、中隔の貫通を可能にするために緩やかな円錐形状、および、カテーテル（１）および（４）上の磁気要素間に中隔を挟む際に組織安定化を可能にするために円錐形状に対して平らな近位面を有している。

【0082】

図１６Ａは、展開されていない状態の「傘タイプ」機構を有する組織スタビライザの例示的な実施形態の代表的な図である。図１６Ｂは、展開された状態の図１６Ａの代表的な図であり、ここで、組織スタビライザは「傘」機構によって展開され、安定化要素の直径の増加は、組織スタビライザを保持しているカテーテルの先端へカテーテルを並進させることによって誘発され、これが順に、２本の堅い支柱が展開カテーテルに、保持カテーテルに、および互いに接続されるヒンジ点での曲げによって、２本の支柱を一緒に回転させる。

【0083】

いくつかの実施形態において、図１６Ａと１６Ｂに示されるように、組織スタビライザ（１６００）は、貫通先端（１６０１）を持つガイドワイヤーに沿って辿るカテーテル（１）（１６０２）から展開され、および「傘」機構（１６１８）を介して展開され、一方で安定化要素の直径の増加は、カテーテル（１）（１６０２）の先端の方へカテーテル（４）（１６１４）を並進させることにより引き起こされ、これが順に、２本の支柱が、カテーテル（４）（１６１４）、カテーテル（１）（１６０２）、および互いに接続されるライブヒンジ点（１６１６）にて屈曲させることにより２本の堅い支柱（１６１８）を上に且つ共に回転させる。ライブヒンジは展開状態への湾曲を可能にするが、これ以上ではなく、支柱が９０度を超えて屈曲するのを妨げ、組織保持を確実にする。いくつかの実施形態において、ヒンジおよびヒンジ点（１６１６）は、展開状態への湾曲を可能にするが、これ以上ではなく、支柱が９０度を超えて屈曲するのを妨げ、組織保持を確実にする

【0084】

いくつかの実施形態において、組織スタビライザ（図示せず）は、一旦展開されると、中隔を解する引っ張りに耐えることができ、且つ組織安定化を可能にする、堅い弁髪形状のカテーテルまたはワイヤーにより形成される。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、拡張状態で２ｍｍ～１２ｍｍの範囲の直径を持つバルーンを含む。いくつかの実施形態において、バルーンは、カッターまたはアセンブリの他の部品による不注意による穿刺に対する保護を提供する装着される。

【0085】

いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、カテーテル（例えばカテーテル（１））またはワイヤー（ガイドワイヤーまたは追加のワイヤー）に取り付けられる。いくつかの実施形態において、組織スタビライザ送達カテーテル（例えばカテーテル（２））は、そのコンパクトな状態で左心房に組織スタビライザを送達するために使用される。いくつかの実施形態において、ステントブレードカッターは「ブレードカテーテル」（例えばカテーテル（３））に取り付けられる。送達カテーテル（例えばカテーテル（４））は、そのコンパクトな状態でステントブレードカッターを収容する。ガイドカテーテル（例えばカテーテル（５））は、いくつかの実施形態において、カッターが最大送達カテーテルの口部から中隔まで取り、且つ中隔の切断中に同軸の位置合わせを確実にする、経路を画定する。

【0086】

いくつかの実施形態において、本明細書に開示されるデバイスアセンブリは、形状記憶合金または形状記憶金属のカテーテルを含み、これにより、不平衡力による意図しない組織変形、回転、または転置を最小化するように、カッターの作動の対抗張力を設ける組織安定化を提供する。組織スタビライザ要素はまた、いくつかの実施形態において、切除された組織が不注意にシステムから外れるのを妨げ、および、身体からのデバイスアセンブリの取り外し前に送達カテーテルへの切除された組織の移動を許容する。

【0087】

いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュの収容カテーテルは、組織スタビライザが本開示の形態で自己拡張式であるため、左心房に送達される前にコンパクトな状態で組織スタビライザを保持し、展開の制御を可能にする。

【0088】

図５４を参照すると、いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュのカテーテルは、図５４に示されるように、１）切除された（または部分的に切除された）組織（５４２０）が心房中隔とデバイスアセンブリから外れないことを保証するための、および２）万が一、形状記憶合金メッシュプラグの１つが完全な円周方向の切断が完了する前に、中隔を介して不注意に引っ張られる場合に、ブレードが中隔を通って並進し続けるのを可能にするためのフェイルセーフとして役立つために、中隔（５４０４ｂ）に接するものから遠位にある、１つ以上の形状記憶合金メッシュのディスク（５４０４ａ）を特徴とする。図５４は、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの典型的な実施形態を示し、ここで、形状記憶合金メッシュカテーテルは、１）切除された（または部分的に切除された）組織が心房中隔とデバイスから外れないことを保証するための、および、２）万が一、形状記憶合金メッシュプラグの１つが、完全な円周方向の切断が完了する前に、中隔を介して不注意に引っ張られる場合に、ブレードが中隔を通って並進し続けることができるようにするためのフェイルセーフとして役立つために、中隔に接する形状記憶合金メッシュディスクから遠位にある１つ以上の形状記憶合金メッシュディスクを特徴とする。

【0089】

図５５のＡ－Ｂは、１つ以上の形状記憶合金ディスク、および本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリのカッターと比べたそれらのサイズの典型的な実施形態を示す。図５５のＡおよびＢを参照すると、いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュは、図５５のＡに示されるように、ステントブレードが形状記憶合金メッシュを通過して左心房の自由壁（または切断が望ましくない他の心臓解剖学的構造特徴）へと向かって並進するのを妨げるドックとして作用する、それらの拡張状態両方でのステントブレードの直径よりも大きくサイズ調整される組織安定化ディスク（５５０４ｂ）より遠位にある１つ以上の形状記憶合金ディスクを特徴とする。図５５のＡに示されるこの特定の実施形態において、遠位端のディスク（５５０４ａ）は、切断の完了後にブレードの貫通先端を捕捉するためにブレードまたはカッター（５５０８）の拡張した直径へと過度にサイズ調整される。図５５のＢは、右心房において中隔（５５２０）に接して遠位ディスク（５５０４ｂ）と共にとどまり、場合によっては塞栓事象を引き起こすための手順の間またはその後に組織がアセンブリから確実に外れなくように中隔を挟む、第３のディスク（５５０４ｃ）を示す。この近位ディスクは、中隔（５５０４ｂ）と係合する遠位ディスクと同様、拡張状態でステントブレードの直径へと小さくサイズ調整される。

【0090】

随意に、図５６Ａ－５６Ｅに示されるように、形状記憶合金メッシュは、いくつかの実施形態において、自己拡張するのに十分に露出されると様々な重複する花弁（５６０４）の形態をとる。図５６Ａ－５６Ｅは、デバイスアセンブリの形状記憶合金メッシュの展開の典型的な連続する実施形態を示し、ここで、送達された形状記憶合金メッシュの組織スタビライザは、様々な重複する花弁の形態をとる。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュの直径は、その遠位端の方へと心房中隔と接して近位縁からのその長さに沿って直径を増大させ；メッシュ（５７０４）の遠位直径は、図５７に示されるように、カッターの先端を捕捉するためにカッター（５７０８）の拡張直径に関して過度にサイズ調整される。故に、図５７は、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの典型的な実施形態を示し、円錐台（台形形状）組織スタビライザの遠位端は、切断の完成後に、カッターの貫通先端を捕らえるために刃の拡張した直径に対して大きすぎる。

【0091】

図５８Ａは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの他の典型的な連続する実施形態を示し、ここで、送達された形状記憶合金メッシュの組織スタビライザは、花形のパターンへと折り畳まれる。図５８Ｂは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの他の典型的な連続する実施形態を示し、ここで、送達された形状記憶合金メッシュの組織スタビライザは、花形のパターンへと折り畳まれる。図５８Ｃは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの他の典型的な連続する実施形態を示し、ここで、送達された形状記憶合金メッシュの組織スタビライザは、花形のパターンへと折り畳まれる。図５８Ｄは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの拡張可能な組織スタビライザの他の典型的な連続する実施形態を示し、ここで、送達された形状記憶合金メッシュの組織スタビライザは、花形のパターンへと折り畳まれる。それ故、いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュは、図５８Ａ－５８Ｄに示されるように、ストリング（５８０４）の近位端を前方に並進させることにより直径を拡張させる。長手方向のスリットが切り取られて１つのカテーテルの後ろに様々な支柱を残す図７５Ａ－Ｅとは異なり、この実施形態は、傾斜して接続されたストリングを含む。図５８Ａ－５８Ｄにおけるようなこの特定の実施形態において、組織スタビライザ（５８０４）のストリングの近位端は、遠位端にてストリングを保持するカテーテル（２）（５８０２）の上を摺動するカテーテル（１）（５８０１）に接続され、カテーテル（１）（５８０１）がカテーテル（２）（５８０２）の遠位端の方に動かされるとストリングを花のような形状のパターン（図５８Ｄ）へと折り畳むのを可能にする。ストリングは、傾斜して接続されるため、花弁の形状を形成する。いくつかの実施形態において、ストリングの近位端はカテーテル（１）の遠位端に取り付けられ、ストリングの遠位端は、カテーテル（１）の内部管腔内で近位に移動されるカテーテル（２）に取り付けられ、これにより、花または花弁形状のパターン（５８０６）へとストリング（５８０４）を折り畳むことが可能になる。

【0092】

図７２Ａは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは、近位縁と遠位縁を互いに向けて並進させることによって拡張され、その並進中に中隔を間に挟むディスクを形成する、形状記憶合金メッシュである。図７２Ｂは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは、近位縁と遠位縁を互いに向けて並進させることによって拡張され、その並進中に中隔を間に挟むディスクを形成する、形状記憶合金メッシュである。図７２Ｃは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは、近位縁と遠位縁を互いに向けて並進させることによって拡張され、その並進中に中隔を間に挟むディスクを形成する、形状記憶合金メッシュである。故に、いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュは、図７２Ａ－７２Ｃに示されるように、互いに向かって近位縁と遠位縁を並進させることにより直径を拡張し、および、移動中に２つの形状記憶合金メッシュのディスクで中隔を挟む。図７２Ａ－７２Ｃを参照すると、具体的に、形状記憶合金メッシュ（７２０４）は、この実施形態において、メッシュの遠位部がカテーテル（１）（７２０１）に接続された左心房にあり、メッシュの近位部がメッシュのアンシース前にカテーテル（２）（７２０２）に接続された右心房にどどまるように、前進される。アンシースのために、メッシュ（７２０４ｂ）の近位部はカテーテル２を遠位に並進させることにより中隔（７２２０）の方へと押され、一方でメッシュ（７２０４ａ）の遠位部は、カテーテル（１）を中隔の方へと近位に移動させることにより中隔に対して比較的固定された状態でとどまる。メッシュの遠位部または近位部のそのような移動の結果、近位－遠位の方向に沿って寸法が減少するが、中隔までの近位－遠位の方向（或いは、付近にあるガイドカテーテル、収容カテーテル、または送達カテーテルの軸）にほぼ垂直（角度は７５～１０５度の範囲にある）である方向の拡張が生じ、中隔を挟む２つのディスク（７２０４ａ）（７２０４ｂ）を形成する。

【0093】

いくつかの実施形態において、形状記憶合金の組織スタビライザは、捲縮形態で押圧されたステントと同様の捲縮形態であり；展開状態で、メッシュディスク、バルブ、またはプラグ間に心房中隔を挟み；図４２のＡ－Ｆに記載されるように展開される。図４２のＡ－Ｆは、本明細書に記載されるようなデバイスアセンブリを使用し、結果としてドッグボーン形状の拡張可能な組織スタビライザの展開をもたらし、心房中隔を挟む、連続工程の典型的な実施形態を示す。いくつかの実施形態には、図３８のＡ－Ｄと同様の組織スタビライザ収容カテーテルを導入する必要がなく、或いは、該組織スタビライザ収容カテーテルも図６０Ａ－６０Ｄと同様の組織スタビライザカテーテルも導入する必要はない。図３８のＡ－Ｄは、ガイドカテーテルがガイドワイヤーにわたって伸びている間に心房中隔を確実に通過するように、遠位端でより小さなＯＤを有するときに、組織安定化要素を展開させるための追加のメッシュ収容カテーテルの必要性を排除した、本明細書に記載されるデバイスアセンブリの例示的な連続した実施形態を示す。図６０Ａ－６０Ｄを参照すると、典型的な実施形態において、ガイドカテーテル（１）（６００２）は、予め決められた曲がり部分を有しており、ガイドカテーテルと共に組織スタビライザも収容するカテーテル（６００５）を近位に引っ張ることにより左心房と右心房の両方で展開される自己拡張型組織スタビライザ（６００４ａ）（６００４ｂ）を含む。図６０Ａは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、ガイドカテーテルはあらかじめ定められた屈曲部を有しており、および、自己拡張式の組織スタビライザを備え、これは、ガイドカテーテルと同様に組織スタビライザを収容するカテーテルを近位へ引き戻すことによって、左心房と右心房の両方で展開される。図６０Ｂは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、ガイドカテーテルはあらかじめ定められた屈曲部を有しており、および、自己拡張式の組織スタビライザを備え、これは、ガイドカテーテルと同様に組織スタビライザを収容するカテーテルを近位へ引き戻すことによって、左心房と右心房の両方で展開される。図６０Ｃは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、ガイドカテーテルはあらかじめ定められた屈曲部を有しており、および、自己拡張式の組織スタビライザを備え、これは、ガイドカテーテルと同様に組織スタビライザを収容するカテーテルを近位へ引き戻すことによって、左心房と右心房の両方で展開される。図６０Ｄは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、ガイドカテーテルはあらかじめ定められた屈曲部を有しており、および、自己拡張式の組織スタビライザを備え、これは、ガイドカテーテルと同様に組織スタビライザを収容するカテーテルを近位へ引き戻すことによって、左心房と右心房の両方で展開される。

【0094】

図６１Ａは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、いったん、組織スタビライザを収容するカテーテルが引き戻されてメッシュをアンシースすると、自己拡張式のメッシュの近位部は、組織スタビライザを含むカテーテルの遠位端に向かって並進することを可能にする第１の環に接続される。組織スタビライザを含むカテーテルに取り付けられ、組織スタビライザの近くに配置される第２の環は、自己拡張式メッシュに接続される第１の環の停止部として作用する。自己拡張式メッシュは、第２の環の上を並進することができ；しかし、第１の環のＩＤは第２の環のＯＤに対して小さくサイズ調整される。図６１Ｂは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、いったん、組織スタビライザを収容するカテーテルが引き戻されてメッシュをアンシースすると、自己拡張式のメッシュの近位部は、組織スタビライザを含むカテーテルの遠位端に向かって並進することを可能にする第１の環に接続される。組織スタビライザを含むカテーテルに取り付けられ、組織スタビライザの近くに配置される第２の環は、自己拡張式メッシュに接続される第１の環の停止部として作用する。自己拡張式メッシュは、第２の環の上を並進することができ；しかし、第１の環のＩＤは第２の環のＯＤに対して小さくサイズ調整される。それ故、図６１Ａ－６１Ｂを参照すると、具体的に、自己拡張式組織スタビライザ（６１０４）は、遠位端に組織スタビライザを含むカテーテル（１）（６１０２）に取り付けられた硬い内部要素（６１０７）を有している。ニチノールメッシュの近位端は、カテーテル（１）（６１０２）と摺動可能に係合される環に接続され、ここで、環（６１０９）は、ニチノールメッシュがアンシース後に環の上を自己拡張すると遠位に移動することができる。この特定の実施形態において、随意にメッシュの近位端が左心房に前進した後、近位端は硬い要素（６１０７）の方へ並進し、一方で遠位端は随意に、硬い内部要素に対して固定状態でとどまり、これによりメッシュをディスク、バルブ、またはプラグの様な形状へと自己拡張させる。硬い内部要素は、カテーテル（６１０２）に取り付けられ、環が（６１０９）のＩＤよりも大きなＯＤを有しており、環がアンシース後により遠位に並進するのを妨げる。その後、拡張したスタビライザは、いくつかの実施形態において、組織切除中に安定化のために中隔（６１２０）に接触するよう後方へ引っ張られる。

【0095】

いくつかの実施形態において、形状記憶合金のメッシュ（６１０４）は、メッシュの遠位部が左心房にあり、且つメッシュの近位部がメッシュのアンシース前に右心房にとどまるように、前進される。アンシースのために、図７２Ａ－７２Ｃに示されるように、メッシュ（７２０４ｂ）の近位部は、いくつかの実施形態において、中隔（７２２０）の方へ押され、一方でメッシュの遠位部は、中隔に対して比較的固定した状態でとどまるか、または中隔の方へ近位に移動する。メッシュの遠位部または近位部のそのような移動の結果、近位－遠位の方向に沿って寸法が減少するが、隔までの近位－遠位の方向（或いは、付近にあるガイドカテーテル、収容カテーテル、または送達カテーテルの軸）にほぼ垂直（７５～１０５度、または８０～１００度の範囲の角度を有する）である方向の拡張が生じ、中隔を挟む２つのディスク（７２０４ａ）（７２０４ｂ）を形成する。

【0096】

いくつかの実施形態において、形状記憶合金の組織スタビライザは、捲縮状態で押圧されたステントと同様であり；展開状態で、その支柱間に心房中隔を挟み；図４２のＡ－Ｆおよび図４４のＡ－Ｆ記載されるように展開され；その近位部はガイドカテーテルの遠位部に接続される。図６２は、本明細書に記載されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な実施形態を示し、ここで、自己拡張メッシュディスクは、メッシュディスクが心房中隔を通って引っ張られるのを防ぐのを助けるために、メッシュの外縁が心房中隔に触れることを可能にする凹面のみを有する。故に、いくつかの実施形態において、図６２に示されるように、形状記憶合金の組織スタビライザ（６２０４）は、その近位側に、メッシュの外縁が心房中隔（６２２０）に接触することのみを可能にする、凹面を有している。スタビライザは、変形可能であるため、いくつかの実施形態において、凹面が心房中隔を通ってメッシュディスクが引かれるのを妨げるのを補助するために平らになるように、より大きな直径へ更に伸長する。この特定の実施形態において、ディスク（６２０４）は中隔（６２２０）に接触した状態でとどまり、一方で牽引力または他の近位に向かう力は、閾値に向かって上方に適用される。力が閾値を越えた後、凹面は平らになり、或いは、本明細書中のデバイスアセンブリによる手順が終了した後にディスク（６２０４）がリシースされるように凸面になる。

【0097】

いくつかの実施形態において、形状記憶合金の自己巻きワイヤー（６３０４ａ）がカテーテル（１）（６３０２）に巻きつけられて存在し、デバイスアセンブリが展開されていないと、ワイヤーの近位端は、左心房において中隔（６３２０）から遠位に回転または移動されるカテーテル（６３０５）に接続され、それにより、ワイヤーの近位端が遠位に回転または移動させられる。その結果、そのようなコイル化、非コイル化、または遠位の移動は、カテーテル（１）の遠位端にて深穴を介してワイヤーの巻出または組織スタビライザの拡張を引き起こす。その結果、そのようなコイル化または非コイル化、および遠位の移動は、カテーテル（１）の遠位端にて深穴を介してワイヤーの巻出または組織スタビライザの拡張を引き起こす。カテーテル（１）は、図６３Ａ－６３Ｄに示されるように、ワイヤーの遠位端を含み、随意にワイヤーの遠位端に随意に接続されて、花または花弁（６３０４ｂ）のメッシュの形状をとる。図６３Ａは、本明細書に記載されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、自己巻きワイヤーが巻き付けられ、カテーテル（１）の中にあり、その近位端はカテーテルに接続され、該カテーテルは回転して遠位に移動することで、ワイヤーを解くか、あるいはカテーテル（１）の遠位端の深穴を通って組織スタビライザを拡張する。図６３Ｂは、本明細書に記載されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、自己巻きワイヤーが巻き付けられ、カテーテル（１）の中にあり、その近位端はカテーテルに接続され、該カテーテルは回転して遠位に移動することで、ワイヤーを解くか、あるいはカテーテル（１）の遠位端の深穴を通って組織スタビライザを拡張する。図６３Ｃは、本明細書に記載されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、自己巻きワイヤーが巻き付けられ、カテーテル（１）の中にあり、その近位端はカテーテルに接続され、該カテーテルは回転して遠位に移動することで、ワイヤーを解くか、あるいはカテーテル（１）の遠位端の深穴を通って組織スタビライザを拡張する。図６３Ｄは、本明細書に記載されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、自己巻きワイヤーが巻き付けられ、カテーテル（１）の中にあり、その近位端はカテーテルに接続され、該カテーテルは回転して遠位に移動することで、ワイヤーを解くか、あるいはカテーテル（１）の遠位端の深穴を通って組織スタビライザを拡張する。

【0098】

いくつかの実施形態において、バルーンカテーテル（６４０４ｂ）（６５０４ｂ）は、図６４－６５に示されるように、形状記憶合金メッシュカテーテル（６４０４ａ）（６５０４ａ）の内部に同軸で収容され、且つ、拡張時にブレードの直径、随意にカッターの直径に対して小さくサイズ調整され、その結果、内部バルーンは、膨張すると、形状記憶合金メッシュが切断動作中に不注意に折り畳まれることを妨げ、形状記憶合金メッシュの内部に第２の安定化支持をもたらす。図６４は、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な側面図の実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは小型のバルーンを囲んでいる自己拡張メッシュディスクを含み、バルーンは、いったん膨張すると、組織スタビライザが心房中隔を通って右心房に向かって引っ張られるのを防ぐ。図６５は、図６４に示され且つ本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な端面図の実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは小型のバルーンを囲んでいる自己拡張メッシュディスクを含み、バルーンは、いったん膨張すると、組織スタビライザが心房中隔を通って右心房に向かって引っ張られるのを防ぐ。バルーン（６４０４ｂ）（６５０４ｂ）は、いくつかの実施形態において、気体、流体、または他の可能な充填の形態により膨張する。この特定の実施形態において、バルーンは、中隔の切断直径、メッシュの拡張直径、およびブレードの拡張直径よりも小さな直径である。いくつかの実施形態において、バルーンは、中隔の切断直径、メッシュの拡張直径、およびブレードの拡張直径以上の直径である。いくつかの実施形態において、そのような直径は、付近のガイドカテーテル、収容カテーテル、または送達カテーテルの近位－遠位の方向（または軸）の断面で、またはそれにほぼ垂直（７５～１０５度または８０～１００度の範囲の角度を有する）である。

【0099】

図６４および６５を参照すると、これら実施形態において、自己拡張式の形状記憶合金要素は自己拡張式メッシュディスク（６４０４ａ）（６５０４ａ）の形態をとり、これは、一旦膨張すると組織スタビライザが展開状態で心房中隔を通って右心房の方へ引っ張られるのを妨げる小型のバルーン（６４０４ｂ）（６５０４ｂ）を取り囲んでおり、そのような自己拡張式メッシュディスク（６４０４ａ）（６５０４ａ）は、ガイドカテーテルまたは収容カテーテルが右心房へと移動され且つバルーンが拡張してそれにより左心房においてメッシュを拡張すると、広げられる。いくつかの実施形態において、最も外側の縁は、切断中に適切な安定化を提供するためにカッターの拡張直径に対してわずかに小さくサイズ調整された直径である。

【0100】

いくつかの実施形態において、自己拡張式の形状記憶合金要素は、図６６に示されるように、左心房において収容カテーテルを越えて前進させることにより、拡張時に１つの大きなコイルの形態をとる。図６６は、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは自己拡張式コイルである。図６６を参照すると、特定の実施形態において、そのようなコイル（６６０４）は、ガイドカテーテルまたは収容カテーテルが近位に移動され、それによりコイルをアンシースさせると、広げられる。いくつかの実施形態において、最も外側の縁は、切断中に適切な安定化を提供するために、カッターの拡張直径に対してわずかに小さくサイズ調整された直径である。いくつかの実施形態において、拡張されたコイルは、カテーテルの遠位端へのコイルの動きによって組織切除後にカテーテルへと後ろに折り畳まれる。いくつかの実施形態において、コイルは、付近のガイドカテーテル、収容カテーテル、または送達カテーテルの近位－遠位の方向（または軸）の断面で、またはそれにほぼ垂直（７５～１０５度または８０～１００度の範囲の角度を有する）である。いくつかの実施形態において、拡張されたコイルの中心は、ガイドカテーテル、収容カテーテル、または送達カテーテルの遠位断面の中心と同じ軸の上にある。

【0101】

いくつかの実施形態において、自己拡張式の形状記憶合金要素の１つ以上は、図６７で左心房において収容カテーテルから露出させることにより、拡張時に半球（６７０４ａ）の形態をとる。図６７は、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは、１つ以上の自己拡張式ディスクおよび１つ以上の自己拡張式半球状メッシュプラグを含む。いくつかの実施形態において、要素は、中隔壁と接触している１つ以上の形状記憶合金安定化要素（６７０４ｂ）（６７０４ｃ）から遠位にある。いくつかの実施形態において、中隔にわたって展開したときの形状記憶合金メッシュは、図６８で中隔を挟み、切断動作中に安定化させる、形状記憶合金安定化ダンベル（６８０４ａ）（６８０４ｂ）の形態をとる。図６８は、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは、心房中隔の各側に２つの自己拡張式の半球プラグを含み、これは、半球の平らな側で心房中隔に面する。いくつかの実施形態において、形状記憶合金の組織スタビライザは、捲縮状態で押圧されたステントと同様であり；展開状態で、ディスク、バルブ、プラグ、または半球間に心房中隔を挟み；図４２のＡ－Ｆ記載されるように展開され；その近位部はガイドカテーテルの遠位部に接続される。

【0102】

いくつかの実施形態において、図６９Ａ－６９Ｂにて、形状記憶合金メッシュは、付加的な展開時に、自己巻きワイヤーを有し、その内部で、付加的な放射状の疎剛性を提供し、切断動作中に形状記憶合金メッシュの偶発的な折り畳みを妨げて、切断動作中にそれを安定させる。図６９Ａは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは、自己巻きワイヤーで充填される自己拡張式の中空メッシュを含む。図６９Ｂは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な連続する実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは、自己巻きワイヤーで充填される自己拡張式の中空メッシュを含む。それ故、図６９Ａ－６９Ｂを参照すると、メッシュ（６９０４ａ）が右心房へとカテーテル（１）（６９０２）を引くことにより展開される時、自己巻きワイヤー（６９０４ｂ）は、メッシュ（６９０４ａ）を含む形状記憶合金メッシュカテーテル（６９０４）に対するワイヤーの遠心移動によって影響を受け、これにより、ワイヤーを対応してアンシースおよびコイル化させて、その結果、メッシュを補強して、付加的な放射状の疎剛性を提供し、切断動作中に形状記憶合金メッシュの偶発的な折り畳みを妨げる。いくつかの実施形態において、自己拡張している要素は、自己拡張するに可能とされたときにそれらが図７０Ａ－７０Ｂに示されるように、扁球の形状をとるように、両端に接続している一連の形状記憶合金ワイヤーを含む。図７０Ａは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な側面図と正面図の実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは自己拡張式扁球である。図７０Ｂは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な側面図と正面図の実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは自己拡張式扁球である。図７０Ａ－７０Ｂを参照すると、メッシュカテーテル（７００４）が展開されると、形状記憶合金ワイヤー（７００４ａ）の近位端はまた、ワイヤーを含むカテーテル（１）（７００２）に対する遠心移動によって影響を与えられ、これにより、ワイヤーを対応してアンシースしおよび曲げて、その結果、図７０に示されるような扁球を形成する。図７０Ａは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な側面図と正面図の実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは自己拡張式扁球である。図７０Ｂは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリの組織スタビライザの典型的な側面図と正面図の実施形態を示し、ここで、組織スタビライザは自己拡張式扁球である。

【0103】

いくつかの実施形態において、バルーンカテーテルのバルーンの態様は、カッターによる不注意による穿刺に対する保護を提供するために装着される。いくつかの実施形態において、バルーンは、バルーンの近位縁に標的とされた中隔の部分を凍らせて、デバイスアセンブリの制御から外れるのを妨げるために冷凍アブレーションを使用する、冷凍バルーンである。いくつかの実施形態において、膨張可能バルーン以外のあらゆるものに対する組織スタビライザ材料は、ニッケル－チタン、銅－アルミニウム－ニッケル、亜鉛－金－銅、或いはそれらの組み合わせを含む、形状記憶合金を含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザ、または同様に引っ張り要素は、形状記憶金属または合金とは別の材料を含む。そのような材料の非限定的な例は、限定されないが、ステンレス鋼、強化されたカテーテル、ポリマー、またはそれらの組み合わせの１つ以上を含む。

【0104】

いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張寸法は、カッターがカッターの拡張寸法よりも大きな開口部を作るように心房中隔の組織テンティングを許容するために、わずかにカッターの拡張寸法未満である。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張寸法は、カッターの拡張寸法の約１％、約５％；約１０％；約１５％；約２０％；約２５％；約３０％；約３５％；約４０％；約４５％；約５０％；または約７５％未満である。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張寸法は、遠位端またはその付近に、或いは、組織スタビライザの近位端またはその付近にて測定される。いくつかの実施形態において、カッターの拡張寸法は、遠位端またはその付近に、或いは、カッターの近位端またはその付近にて測定される。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張寸法は、切除した組織を保持するために拡張されたカッターの遠位端を塞ぐために、カッターの拡張寸法にほぼ等しい、或いはそれよりもわずかに大きい。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張寸法は、カッターの拡張寸法よりも約０．１％～約１５％大きい。いくつかの実施形態において、随意に、１より多くの拡張式メッシュ要素を左心房に位置決めすると、遠位端における組織スタビライザの拡張寸法は、切歯が中隔以外の構造を不注意に傷つけるのを妨げるために、カッターの拡張寸法よりも約５％；約１０％；約１５％；約２０％；約２５％；約３０％大きい。

【0105】

いくつかの実施形態において、送達カテーテルが第２の同軸カテーテルの遠位端で近位へ引き戻され、それを引き連れると、組織スタビライザ、カッターは、意図した寸法へと放射状に左心房内で同軸で拡張するように構成され、ここで、送達カテーテルの遠位端は更に、組織スタビライザが十分に大きな寸法に放射状に拡張するのを可能にするために右心房の内部で引き戻され、カッターの外部の拡張寸法（例えば、拡張されたＯＤ）は、拡張された組織スタビライザの内部寸法（拡張されたＩＤ）未満であり、組織スタビライザの放射状に拡張された寸法は、当初の穿刺部位のまわりで心房中隔の右心房側に対して、支持効果と引っ張り効果を提供する。

【0106】

いくつかの実施形態において、同軸位置合わせ機構は、カッターと組織スタビライザと組織保持要素との間の集中化を提供する。いくつかの実施形態において、同軸位置合わせ機構は、カッター、組織スタビライザ、または組織保持要素の間の集中化を提供する。いくつかの実施形態において、同軸アライナーは、（カテーテル（１）が、カテーテル（２）または（３）または（４）の近位へと並進するような）カッターと組織スタビライザとの間の不注意による相互作用を招くリスクを減らす。同軸アライナーはまた、カッター（カテーテル（２）に連結）を確実に、カテーテル（１）上に、かつ中隔を通って中心的に前進させるための手段としての役割を担う。いくつかの実施形態において、同軸アライナーはまた、曲がったガイドワイヤーまたは形状記憶合金スタビライザ等のあらかじめ形成された要素が確実に、初期配置段階中にまっすぐなままであり、および曲がったガイドワイヤーまたは形状記憶合金スタビライザ要素がカテーテル内に引き込まれた時に「ストレートナー」または「折り畳み機構」としても作動するための手段としての役割を担う。

【0107】

図１７は、カテーテル（１）の外径（ＯＤ）と水平なカテーテル（２）の内径（ＩＤ）、およびカテーテル（３）のＩＤと水平なカテーテル（２）のＯＤによって達成された同軸位置合わせ機構の典型的な実施形態の代表的な実例である。いくつかの実施形態において、図１７に例示されるように、同軸位置合わせ機構（１７００）は、組織スタビライザ（１７０４）の載っているカテーテル（１）（１７０２）の外径（ＯＤ）と水平なカテーテル（２）（１７０６）の内径（ＩＤ）、およびカテーテル（３）（１７１０）のＩＤと水平なカテーテル（２）（１７０６）のＯＤによって達成される。本明細書に記載の実施形態のいずれの場合でも、カテーテル（１）、カテーテル（２）、カテーテル（３）、カテーテル（４）、またはそれらの組み合わせの内径または外径は、親水性または疎水性のコーティングを有する。本明細書に記載の実施形態のいずれの場合でも、カテーテル（１）、カテーテル（２）、カテーテル（３）、カテーテル（４）、またはそれらの組み合わせの内径および外径は、親水性または疎水性のコーティングを有する。図１７はさらに、カッター（１７０８）を示す。

【0108】

図１８は、デバイスアセンブリの典型的な実施形態の代表的な例であり、図１７の先の実施形態の形態をとるが、組織保持ポケットとしての役割を担うカテーテル（１）とカテーテル（２）の間の空間を作り出すために、カテーテル（２）のＩＤが、その遠位面において修正されている点で相違する。いくつかの実施形態において、図１８に例示されるように、デバイスアセンブリ（１８００）は、先の実施形態の形態をとり、組織スタビライザ（１８０４）の載っているカテーテル（１）（１８０２）の外径（ＯＤ）と水平なカテーテル（２）（１８０６）を含み、およびカテーテル（２）（１８０６）のＯＤはカテーテル（３）（１８１０）のＩＤと水平であり；少なくとも組織保持ポケットとしての役割を担うカテーテル（１）（１８０２）とカテーテル（２）（１８０６）との間の空間を作り出すために、カテーテル（２）（１８０６）のＩＤが、その遠位部分において修正されている点で相違する。いくつかの実施形態において、切除された組織はその後、身体からシステムを除去するのに先立って、カテーテル（２）の中に容易に並進される。いくつかの実施形態において、先に記載された実施形態の同軸配列にあるカテーテル（２）のＯＤは、カテーテル（３）のＩＤと水平ではない。いくつかの実施形態において、切除された組織は、システムの除去に先立ってカテーテル（２）の中へと並進される。いくつかの実施形態において、先に記載された実施形態の同軸配列にあるカテーテル（２）のＯＤは、カテーテル（３）のＩＤと水平ではない。いくつかの実施形態において、カテーテル（１）のＯＤと水平なＩＤ、およびカテーテル（２）のＩＤと水平なＯＤを有する追加のカテーテル（４）（カテーテル（１）と同軸）は、その長さに沿って同軸配列を提供するために使用される。図１８はさらに、カッター（１８０８）を示す。

【0109】

いつくかの実施形態において（図示せず）、そのＩＤがカテーテル（１）のＯＤと水平であり、そのＯＤがカテーテル（２）のＩＤと水平であるカテーテル（４）（カテーテル（１）と同軸）が、その長さに沿った同軸配列を提供する。

【0110】

図１９は、カテーテル（２）（１９１４）（カテーテル（１）（１９０２）と同軸）の実施形態の代表的な実例であり、ＩＤはカテーテル（１）（１９０２）のＯＤと水平である。カテーテル（２）は、その長さ（１９０６）に沿った同軸配列を可能にするように、近位に厚みの増す壁を含み、ここでＯＤは、カテーテル（１９０７）のＩＤと水平であり、および切断プロセス中に組織の安定化を助けるために、その遠位縁（１９０８）において直径が増している。いくつかの実施形態（１９００）において、図１９に例示されるように、カテーテル（２）（１９１４）は、組織捕捉を助けるために第２の組織安定化要素（１９０９）を含み、安定化は切断工程中に行われ、（カテーテル（１）（１９０２）と同軸）、そのＩＤはカテーテル（１）（１９０２）のＯＤと水平であり、カテーテル（１）（１９０２）はさらに、貫通先端（１９０１）と第１の組織安定化要素（１９０４）を含む。カテーテル（２）は、その長さ（１９０６）に沿った同軸配列を可能にする、近位へと厚みの増す壁を含み、ここでＯＤは、カッターを含むカテーテル（１９０７）のＩＤと水平である。カテーテル（２）（１９１４）（１９０６）は、カテーテル（１）（１９０２）とカテーテル（１９０７）との間で転移可能である。カッター（１９０８）を含むカテーテル（１９０７）はまた、デバイスアセンブリ引き抜きプロセス中に、組織の捕捉と除去を助けるために、その遠位端でＩＤが増す。図１９はまた、（１９１０）として送達カテーテル（３）を示す。組織安定化要素（１９０４）は、左心房で拡張する前に、その折り畳み状態で、カテーテル（２）のＩＤに格納される。右心房の中隔（１９２０）の近位側に配置される第２の組織安定化要素は、その折り畳み状態でカテーテル（１９０７）に格納される。いくつかの実施形態において、追加のカテーテルは、第２の組織安定化要素（１９０９）を格納するために使用される。この追加のカテーテルは、カテーテル（２）のＯＤとカテーテル（３）のＩＤの間にある。

【0111】

いくつかの実施形態において、本明細書に開示されるデバイスアセンブリは、カッター、カッター、ブレード、複数のブレード、またはそれらの使用を含む。カッター（カテーテル（２）に連結）は、いくつかの実施形態において、補助または足場を含み、およびその遠位先端にある少なくとも１つの刃のついた縁を特徴とする。いくつかの実施形態において、カッターは心房中隔に送達され、および展開と作動に際し、心房中隔の一部を切開して開口部（吻合シャント）を生み出す。刃のついた縁は、中隔を通してカッターを推進するのに必要な力の量を減らす形状因子を仮定する。

【0112】

図２０は、カッターの一実施形態の代表的な実例と多数の図を示し、ここでカッターは、自己拡張物質（すなわち：形状記憶合金；例えばニチノール）で作られた、拡張可能な格子／ステントの形態をとり、カテーテル（２）（拡張式カッターを含むカテーテル）の遠位端に取り付けられた近位端、および１つ以上の切断刃を生成するために鋭くされた遠位部を有する。いくつかの実施形態において、図２０に例示されるように、本明細書に記載されるカッター（２０００）は、自己拡張物質（例えば、形状記憶合金または金属）で作られた、拡張可能な格子、または同等のステント（２００１）、（２００２）、（２００４）の形態をとり、カテーテル（２）の遠位端に取り付けられた近位端を有し、および、図２０の詳細「Ａ」に例示されるように、その遠位部は、１つ以上の切断刃（２００８）を生成するために鋭くされる。カッターの格子または同等のステントセル構造または幾何構造は、拡張状態での切断動作中に半径または長さにおける変形に抵抗しながら、挿入中の血管直径の複雑化のリスクを最小化するように、折り畳み状態のより小さな直径にカッターを折り畳むことを可能にする。

【0113】

処置が行われる心房中隔の部位への送達に際して、カッターは、それが挿入されるカテーテルよりも大きな直径になるように展開され、同時に拡張される。カッターの遠位端は、例えば、図２０の詳細「Ａ」に示されるように、周辺にまたは放射状に分散された複数の歯を含み、各ブレードの先端は鋭い鋭角を有する（例えば、その完全に拡張した状態で０°～９０°）。この構成は、閉じた外周、図または形状を形成する複数の穿孔刃による組織の容易な貫通を可能にする。刃のある歯の場合、組織破壊に必要な力は、１つの連続鋭角を有する平面または平坦なブレードにより求められるよりも、有意により少ないことが可能である。

【0114】

いくつかの実施形態において、鋭い端部は、波形の歯、または直線状の歯の１つ以上に類似し、ここで、歯先は尖っている、または丸い、あるいはそれらの組み合わせのいずれかであり、および歯根は、尖っている、または丸い、あるいはそれらの組み合わせのいずれかである。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、形状記憶合金を含む連続刃を含み、および連続刃の遠位端は、連続した組織切断刃として機能するように構成された、単一の滑らかな鋭いナイフ刃；または連続刃に沿った、複数の鋭い鋸歯または歯を含む。いくつかの実施形態において、単一の滑らかな鋭いナイフ刃、または連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯が、完全な円周の（連続的）組織切断刃として動作するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、心房中隔に進入し、切り開くように構成される。いくつかの実施形態において、連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯は、波形の歯または直線状の歯の１つ以上に類似し、ここで、鋸歯の歯先は尖っている、または丸い、あるいはそれらの組み合わせのいずれかであり、および鋸歯の歯根は、尖っている、または丸い、あるいはそれらの組み合わせのいずれかである。

【0115】

刃のあるカッター、送達カテーテル、または周囲の血管に、過度の負荷を与えずに組織を貫通するのに必要な力は、全カテーテルシステムの長さに沿って並進させられねばならないため、開口部を生成するのに必要な力の最小化は有利である。いくつかの実施形態において、鋸歯状および波形のブレードが使用され、これは、裂けまたは追切りなしに、柔らかく柔軟な組織を切断し、したがってカテーテルシステムへの負荷と、心臓を囲む軟組織への損傷の可能性を減らす。いくつかの実施形態において、鋸歯状または波形のブレードが使用され、これは、裂けまたは追切りなしに、柔らかく柔軟な組織を切断し、したがってカテーテルシステムへの負荷と、心臓を囲む軟組織への損傷の可能性を減らす。いくつかの実施形態において、単回使用デバイスアセンブリで多数の切断が必要な場合、これは重要になる。

【0116】

いくつかの実施形態において、カッターの遠位縁は、多くの鋸歯または歯を有し、および断面が多角形の開口部を形成する。より多くの歯が放射状に配置されると、結果としてのオリフィス形状は円の面積により近似することに留意されたい。当業者は、本開示を読めばすぐに、カッターの遠位形状が、３つの鋸歯または歯から、２０以上の鋸歯または歯の範囲の、変更可能な複数の数の鋸歯または歯を伴って構成可能であることを認識するだろう。カテーテル（２）は、カテーテル（３）の近位移動、またはカテーテル（２）の前方への押し出しを通じてカテーテル（３）から出るため、いくつかの実施形態では、カッターはその元々の拡張状態（極大径）を取るために自己拡張する。

【0117】

いくつかの実施形態において、カッターは、その適切な機能性を促すために１つ以上のタイプの形状記憶合金を含む。いくつかの実施形態において、カッターの物質には、形状記憶合金または金属が含まれる。形状記憶合金または金属の非限定的な例として以下があげられる：ニッケル－チタン；銅－アルミニウム－ニッケル；亜鉛－金－銅；またはそれらの組み合わせ。いくつかの実施形態では、カッターは：ワイヤーメッシュ；鋭い歯を連結するワイヤー；折り畳み可能なホールソー構成；折り畳み可能な開放端円筒状構成；折り畳み可能な開放端バレル形状構成；折り畳み可能な開放端円錐形構成；またはそれらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態において、カッターは、カッターの切歯が：尖っている単一ワイヤー；片刃のブレード形状；両刃のブレード形状、または両刃のハサミ刃；逆「ｖ」字形状；または「ｕ」字形状（または波形の形状）を含むように構成され、ここで、すべての歯の遠位端は、切歯の刃部および切端であり、組み合わせをとる場合、カッターが完全に心房中隔を通過すると、完全な開口部を切り取るように構成される。

【0118】

いくつかの実施形態において、カッターの壁の厚みは、約０．１ｍｍ～約０．５ｍｍである。いくつかの実施形態において、カッターの壁の厚みは、０．００５～０．６ｍｍの範囲である。いくつかの実施形態において、カッターの壁の厚みは、約０．０１ｍｍ～約０．８ｍｍである。いくつかの実施形態において、カッターは、その遠位端に、多くの別々の突端、または同等の先端を有している。いくつかの実施形態において、先端の数は３～１２である。いくつかの実施形態において、カッターの遠位端は、多数の尖った、または鋭い先端を有する片刃として考慮される。いくつかの実施形態において、カッターの遠位端はまた、その間に鋭いブレードを有し、または有さずに、共に連結された多数のブレードとして考慮される。いくつかの実施形態において、カッターの遠位端または遠位先端におけるＯＤは、その折り畳み状態で約８．０ｍｍ未満である。いくつかの実施形態において、カッターの遠位端または遠位先端におけるＯＤは、その開いた状態で、約５．０ｍｍ～約１２．０ｍｍ、約３ｍｍ～約５ｍｍ、約６ｍｍ～約９ｍｍ、約７ｍｍ～約９ｍｍ、約８ｍｍ～約１２ｍｍ、約９ｍｍ～約１４ｍｍ、または約３ｍｍ～約１４ｍｍである。いくつかの実施形態において、本明細書に開示されるＯＤを有する開いたカッターは、最大２００ｍｍ^２、最大１８０ｍｍ^２、最大約１６０ｍｍ^２、最大約１４０ｍｍ^２、最大約１２０ｍｍ^２、最大約１００ｍｍ^２、最大約８０ｍｍ^２、最大約６０ｍｍ^２、最大約４０ｍｍ^２、最大約２０ｍｍ^２、最大約１０ｍｍ^２、最大約５ｍｍ^２、約５ｍｍ^２～約１０ｍｍ^２、約５ｍｍ^２～約２０ｍｍ^２、約１０ｍｍ^２～約２０ｍｍ^２、約１５配向角度～約３０ｍｍ^２、約２０ｍｍ^２～約４０ｍｍ^２、約３０ｍｍ^２～約４５ｍｍ^２、約３５ｍｍ^２～約５０ｍｍ^２、約４０ｍｍ^２～約６０ｍｍ^２、約５０ｍｍ^２～約７０ｍｍ^２、約６０ｍｍ^２～約８０ｍｍ^２、約７０ｍｍ^２～約９０ｍｍ^２、約８０ｍｍ^２～約１１０ｍｍ^２、約９０ｍｍ^２～約１３０ｍｍ^２、約１００ｍｍ^２～約１５０ｍｍ^２、３５ｍｍ^２～６５ｍｍ^２、４０ｍｍ^２～７５ｍｍ^２、４５ｍｍ^２～８０ｍｍ^２、５０ｍｍ^２～８５ｍｍ^２、２０ｍｍ^２～６０ｍｍ^２、３０ｍｍ^２～８０ｍｍ^２、または３５ｍｍ^２～６５ｍｍ^２の面積を含む。いくつかの実施形態において、カッターは、その拡張状態にあるステント格子を含み、その近位端の小さな直径（例えば約４．０ｍｍ未満）から、その遠位端のより大きな直径（例えば、約５．０～約１０．０ｍｍ（３ｍｍ～１２ｍｍの範囲を有する））へとＳ字状に移行する。いくつかの実施形態において、遠位の格子セル、遠位先端、または両方は、カテーテル（２）に取り付けられたカッターの近位端に平行であり、図３６で見ることができるようにその拡張状態でまっすぐになっている。図３６は、デバイスアセンブリの典型的な実施形態であり、１つ以上のカテーテルを通じて前進した多数の形状記憶合金ディスクを例示する。図３６を参照すると、特定の実施形態において、アセンブリ、ここで追加の内部ガイドカテーテル（３６０３）は、あらかじめ決められているが柔軟性のある湾曲部を有し、および、拡張可能な組織スタビライザ（３６０４）を含む内部カテーテル（１）（３６０２）の外部にあるが、依然として、拡張可能なカッター（３６０８）と送達カテーテル（３）（３６１０）を含むカテーテル（２）（３６０６）の内部にある；しかし送達カテーテルは、送達カテーテル全体の湾曲なしに湾曲部を含むのに十分なだけ強い。追加のガイドカテーテルの遠位の展開に際して、デバイスアセンブリは概して、直交するように卵円窩の方を指す方向に曲がる。いくつかの実施形態において、カッターの展開中に、完全に拡張した格子は、側面視で実質的にＳ字または線形である。

【0119】

いくつかの実施形態において、カッターは、様々な幾可学形状のステントパターンを含む。いくつかの実施形態において、ステントの格子セルは、一連の正弦波で構成され、その期間は、断面視でシグモイドまたはＳ字形状を形成するようにステントがその長さに沿って拡張するにつれて徐々に減少する。

【0120】

図３９は、本明細書に記載されるカッターの典型的な実施形態を示し、これは最初に、穿孔の円周を作り、そしてその後、中隔を通じて全円周切断の前進移動を完了する。図３９を参照すると、いくつかの実施形態において、カッターは、最初に穿孔（３９０１）の円周を作り、そしてその後、カッターまたはカッターの右回りまたは反時計回りの回転の遠位あるいは近位の移動、または両方の移動と回転の組み合わせを通じて、全円周切断（３９０３）を完了するように移行する。いくつかの実施形態において、ブレードは初期接触から全切断を作り出す。いくつかの実施形態において、切断後、ブレード本体またはブレードの口は、心房中隔から切除された組織を保持し、かつ確実に組織を回収するためのストレージの役割を担う（これは、切除された組織の循環による塞栓事象に対する予防を提供するための安全対策である）。いくつかの実施形態において、切断後、ブレードはその本体または口の内部に切除された組織を有して、折り畳まれる。

【0121】

いくつかの実施形態において、切断後、カッターの本体または遠位開口部は、切除された中隔を保持し、かつ確実に組織を回収するためのストレージとしての役割を担う。そのような組織保持機構は、切除された組織の循環による塞栓事象に対する予防を提供するための有用な安全対策である。いくつかの実施形態において、切断後、カッターは、ブレードの本体または遠位開口部内に切除された組織を有して、折り畳まれる。いくつかの実施形態において、ステントがその展開状態にある場合、近位縁は拡張せず、およびブレードまたはカッターの未拡張の近位縁をブレードカテーテルに埋め込むのを促すために螺旋形に配置された１～１０の直角の切り抜きを有する。

【0122】

いくつかの実施形態において、カッターは、図１と３６に示されるようなセルを伴うステントを含む。いくつかの実施形態において、放射状に分散した格子セルの数は３～３０である。いくつかの実施形態において、放射状に分散した格子セルの数は、５～３０、８～３０、１０～３０、１２～３０、１４～３０、１８～３０、２２～３０、２５～３０、３～８、３～１０、３～１２、３～１４、３～１６、３～１８、３～２１、３～２４または３～２７である。いくつかの実施形態において、その長さに沿った、または近位の遠位方向に沿った格子セルの数は、約２～３０、５～３０、８～３０、１０～３０、１２～３０、１４～３０、１８～３０、２２～３０、２５～３０、３～８、３～１０、３～１２、３～１４、３～１６、３～１８、３～２１、３～２４、または３～２７である。いくつかの実施形態において、遠位方向の近位に沿ったカッターの各点または先端の長さは、約２ｍｍ～約３ｃｍ、約１．５ｍｍ～約２．５ｍｍ、約２．５ｍｍ～約３．５ｍｍ、または約２．２ｍｍ～約２．８ｍｍである。

【0123】

いくつかの実施形態において、カッターの近位縁は、それを囲むカテーテルの外部に露出された時、均一に拡張せず、または場合によっては全く拡張しない。いくつかの実施形態において、カッターの近位縁を含む、近位縁または近位部は、多くの螺旋形の切り抜きを含む。そのような螺旋形の切り抜き（７１０１）は、図７１に示されるように、カッターの収容のためにカテーテル（例えばカテーテル（２））の中にステント刃の未拡張の近位縁を埋め込むよう促す。いつくかの実施形態において、カッターは、（完全にアンシースされた時の）カッターの可能性のある極大径未満の直径を有する開口部の生成を可能にするように、付加的に、部分的なアンシースを可能にするように設計される（図示せず）。

【0124】

いくつかの実施形態において、カッターは、身体内でのその位置、他のシステムコンポーネントとのその関係、およびその現状（拡張または折り畳み）を配向するための放射線不透過性マーカーを特徴とし；追加の放射線不透過性マーカーが、透視法の誘導下で互いに対するそれらの相対的位置の可視化を提供するために、他の要素に加えられる。

【0125】

いつくかの実施形態において（図示せず）、カッターの遠位部は、随意に鋸状の１つの連続刃である（多数のブレードとは対照的）。

【0126】

いくつかの実施形態において、カッターは、バルーン拡張可能な非形状記憶合金から構成される（例えば：本明細書に別記される自己拡張形状記憶合金とは対照的なステンレス鋼）。この実施形態は、漸次的で制御されたカッターのない拡張と折り畳みを可能にする。いくつかの実施形態において、カッターは、カッターの近位内径内に拡張可能なバルーン要素を含み、これは、制御された直径へと、制御可能に拡張され、およびＸ線写真でモニタリングされ、他方で依然として、心房中隔を貫通し、かつ切除された組織を捕らえるために十分な切歯の露出を提供する。この構成では、カッターの近位部は、カテーテル（３）内へのカテーテル（２）の近位の移動、またはカテーテル（２）を介したカテーテル（３）の遠位の移動のいずれかを通じてカッターのより容易なリシースを可能にするように、稀に完全にアンシースされる。

【0127】

図２１は、拡張形のカッターの典型的な実施形態の代表的な実例であり、ここでカッターの遠位縁は、多くの（例えば８つの）鋸歯／歯を有し、および断面が多角形の（例えば八角形）の開口部を形成する。カッターのブレードは、放射状に分散した支柱の拡張により展開され、ここでアコーディオンばね形状のブレードが、一端が鋭くなったハサミとして作動する。ブレードは、ブレードの近位縁でヒンジによって連結される。支柱は、ブレードの折り畳みと拡張を可能にする近位ヒンジに連結される。ブレードの遠位縁は、ブレードが支柱によって拡張した時に、それらが張力下に留まり、および先端が出会うことを保証するばねを介して連結される。

【0128】

図２２は、拡大図（円の中）を有する図２１に示されるブレードの詳細の代表的実例であり、拡張状態のカッターの各歯／鋸歯にある２つの切端と、ばねによって連結されたブレードの遠位端における先端の詳細を示す。ブレードの遠位先端は、同じ平面で回転し、および貫通する鋭い先端でブレードが出会うことを可能にする。

【0129】

いくつかの実施形態において、図２１と２２に例示されるように、ブレード（２１０１）、（２２０１）、またはカッターの切端（２１００）、（２２００）は、カテーテル（２）（２１０６）に取り付けられた、放射状に分散する支柱（２１０７）の拡張を通じて、送達カテーテル（３）から展開される。この構成では、カッターの近位部は通常、中隔を通過すると、カッター（２１０８）、（２２０８）のクリアランスを可能にして、カテーテル（１）（２１０２）から展開した組織スタビライザ（２１０４）の直径がクリアになるように、完全にアンシースされ、次にカテーテル（２）とカテーテル（３）（２１０６）、（２１１０）の中に引き戻される。支柱は、いくつかの実施形態において、好ましくは形状記憶物質を含む；しかしながら、ブレードは、形状記憶合金または非形状記憶合金のいずれかから製造される。ヒンジ（２１１２）（２２１２）はブレードの近位端に連結し、支柱（２１０７）がアンシースされている時にアコーディオンばねが開くのを可能にする。ブレード（２１０１）（２２０１）の遠位端に連結するばね（２２１４）は、完全に拡張した時にブレードの先端に触れることを可能にする。

【0130】

図２３は、拡張状態のカッターの典型的な実施形態の代表的な実例であり、ここでカッターのブレードは展開され、カッターの各歯／鋸歯にあるたった１つの切端を必要とする、修正された切断パターンを示している。この実施形態では、図２１と２２に例示されるように、各歯の各刃（２１０１）、（２２０１）の少なくとも１つの端部は、鋭い表面または刃面を特徴とし、ブレードは、ブレードの内部と外部上で交互に鋭くなり、はさみ効果を作り出す。各ヒンジは、内部と外部で鋭くなったブレードを連結する。この構成は、いずれかの方向でのプランジ研削と回転研削の両方に適している。

【0131】

図２４Ａは、実施形態の代表的な実例であり、狭い点に集まる一連の波形に形成されたカッターの歯を例示する。図２４Ｂは、実施形態の代表的な実例であり、尖った縁を有する冠状の外観を作り出すために、一連の「Ｕ」字に形成されたカッターの歯を例示する。カッター（２３００）のいくつかの実施形態において、図２３に例示されるように、各歯（２３０８）の１つの縁（２３０１）のみが鋭くなっている。前述の実施形態では、各歯（２３０２）の鋭くない縁は、貫通の間、組織にほぼ垂直である。いくつかの実施形態において、代替的なカッターは、１つの切端を有する単一の連続切断刃を有する。

【0132】

いくつかの実施形態において、図２４Ａと２４Ｂで例示されるように、カッターの歯は、尖った縁を備えた冠状の外形を作るために、一連の「Ｕ」字に形成される。いくつかの実施形態において、カッターの歯は、狭い点に来る一連の波形（２４０１）で形成される。

【0133】

いくつかの実施形態において、カッターは、中隔を貫通し、および完全な円周またはＯ字形の切断を形成するために、貫通前、際中、または後にプランジまたは回転のいずれかを行う。

【0134】

いくつかの実施形態において、カッターは、往復回転切断またはプランジ運動により中隔を貫通する１つ以上のブレードの形態をとる。いくつかの実施形態において、カッターは、往復回転切断またはプランジ運動により中隔を貫通する２つ以上のブレードの形態をとる。

【0135】

いくつかの実施形態において、カッターは、振動を伴って中隔を貫通する１つ以上のブレードの形態をとる。いくつかの実施形態において、カッターは、振動を伴って中隔を貫通する２つ以上のブレードの形態をとる。いくつかの実施形態において、振動は、機械的に、電気的に、水力により、空気的に、磁気的に、または音によって、生成される。

【0136】

いくつかの実施形態において、本明細書に開示されるデバイスアセンブリは、カッターの代替的な動作と動きを提供するように構成されたデバイスアセンブリの近位端に、またはその近位端のまわりに、随意の機構を含む。いくつかの実施形態において、そのような代替的な動作機構は、ハンドル；ノブ；水力連結；空気連結；電気モーター連結；または音波、超音波、またはそうでなければ振動性の連結を含む。いくつかの実施形態において、代替作動と動きはロータリーと可逆の動きを含む。

【0137】

これらの補助的な運動方法のいずれにおいても、当業者は、いくつかの実施形態において、カッターの展開または作動に組み込まれた突っ込み、揺れ、回転、および振動運動が、組織を通して切断刃を並進させるのに必要な力を減らすことを認識するだろう。これらの補助的な運動方法のいずれにおいても、当業者は、カッターの展開または作動に組み込まれた、そのような突っ込み、揺れ、回転、および振動運動を認識するだろう。

【0138】

先の実施形態および例のいずれかにおいて、切断刃によって生成された吻合の形状は随意に、円とは異なる。むしろ、開存性の改善されたシャント構造を作るために、吻合の形状は、概して以下を含む形状を有するように構成可能である：円；正方形；長方形；三角形；楕円形；多角形；または他の任意の実現可能な幾何学形状。

【0139】

いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張寸法は、カッターの拡張寸法未満である。いくつかの実施形態において、カッターの拡張寸法は、組織スタビライザの拡張寸法よりも（１％～６５％の範囲の）約１％～約５０％大きい。いくつかの実施形態において、カッターの拡張寸法は、組織スタビライザの拡張寸法よりも約０．１％～約１０％大きい。いくつかの実施形態において、カッターの拡張寸法は、組織スタビライザの拡張寸法よりも約０．１％～約２０％大きい。いくつかの実施形態において、カッターの拡張寸法は、組織スタビライザの拡張寸法よりも約０．１％～約２５％大きい。いくつかの実施形態において、カッターの拡張寸法は、組織スタビライザの拡張寸法よりも約１％～約１５％大きい。いくつかの実施形態において、カッターの拡張寸法は、組織スタビライザの拡張寸法よりも約１％～約２０％大きい。いくつかの実施形態において、カッターの拡張寸法は、組織スタビライザの拡張寸法よりも約１％～約３５％大きい。

【0140】

いくつかの実施形態において、当業者は、切断の方向が、デバイスアセンブリの適切な機械工学により、左心房から右心房へと逆方向でもよいことを認識するだろう。

【0141】

例えば、図２５Ａは、逆向きの切断動作の典型的な実施形態の連続する代表的な実例であり、ここでカッターは（右心房に残っている）カテーテル（１）に取り付けられ、および組織安定化要素は、カテーテル（２）に取り付けられ、かつカテーテル（３）の管腔に摺動可能に係合する。カッター３はその後、カッターが中隔の遠位側に配置され、および引っ張り要素が中隔の近位側に配置されるまで、中隔を通って前進する。例えば、図２５Ｂは、逆向きの切断動作の典型的な実施形態の連続する代表的な実例であり、ここでカッターは（右心房に残っている）カテーテル（１）に取り付けられ、および組織安定化要素は、カテーテル（２）に取り付けられ、かつカテーテル（３）の管腔に摺動可能に係合する。カッター３はその後、カッターが中隔の遠位側に配置され、および引っ張り要素が中隔の近位側に配置されるまで、中隔を通って前進する。例えば、図２５Ｃは、逆向きの切断動作の典型的な実施形態の連続する代表的な実例であり、ここでカッターは（右心房に残っている）カテーテル（１）に取り付けられ、および組織安定化要素は、カテーテル（２）に取り付けられ、かつカテーテル（３）の管腔に摺動可能に係合する。カッター（３）はその後、カッターが中隔の遠位側に配置され、および引っ張り要素が中隔の近位側に配置されるまで、中隔を通って前進する。例えば、図２５Ｄは、逆向きの切断動作の典型的な実施形態の連続する代表的な実例であり、ここでカッターは（右心房に残っている）カテーテル（１）に取り付けられ、および組織安定化要素は、カテーテル（２）に取り付けられ、かつカテーテル（３）の管腔に摺動可能に係合する。カッター（３）はその後、カッターが中隔の遠位側に配置され、および引っ張り要素が中隔の近位側に配置されるまで、中隔を通って前進する。

【0142】

図２５Ａ－２５Ｄに例示されるように、いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリ（２５００）は、心房中隔を貫通し、およびデバイスアセンブリのために誘導経路を提供するガイドワイヤー（２５０１）を含む。しかしながら、カッター（２５０８）はカテーテル（１）（２５０２）に取り付けられ、カテーテル（１）はその遠位端により大きな直径を有し、およびその近位側により小さな直径を有し、そこで摺動可能にカテーテル（２）に係合し、および組織安定化要素、または同等の組織引っ張り要素（２５０４）は、カテーテル（２）（２５０６）に取り付けられる。この構成では、カッターと組織安定化要素の両方が形状記憶物質から作られ、およびその折り畳み状態で送達カテーテル（３）（２５１０）内に収容される。次に、カッター（２５０８）が中隔の近位側に配置され、および組織安定化要素、または同等の組織引っ張り要素が中隔の遠位側に配置されるまで、カッター（３）は中隔を通って進む。一旦カッターと組織安定化要素が中隔に対して適切な位置にくると、カテーテル（３）が近位に引き戻され、カテーテル（１）（２５０２）を露出し、それによって中隔の遠位側でのカッターの拡張を可能にして、カテーテル（２）（２５０６）を露出し、その結果として組織安定化要素または同等の組織引っ張り要素の、中隔の近位側での拡張を可能にする。いくつかの実施形態において、カテーテル（１）と（２）はその後、心房中隔を貫通して切断するために、互いに対して並進させられる。この実施形態では、切断後にカッターが組織安定化要素内に収容されるように、カッターは引っ張り要素と比較して小型である。いくつかの実施形態において、カテーテル（３）（２５１０）は次に、カテーテル（２）（２５０６）と（１）（２５０２）に対して遠位に進み、それによって引っ張り要素（２５０４）とカッター（２５０８）の両方を同時に折り畳む。いくつかの実施形態において、カッター（２５０８）によって拡張した円周または断面視で囲まれた面積は、安定化要素（２５０４）によって拡張した円周または断面視で囲まれた面積よりも小さい。

【0143】

図２６Ａは、「傘」機構を使用する、部分的な拡張／部分的な展開状態にあるカッターの実施形態の代表的な実例である。図２６Ｂは、完全に展開／拡張した状態の図２６Ａの代表的な実例である。したがって、図２６Ａと２６Ｂに例示される（２６００）等のいくつかの実施形態では、カッター（２６０８）は、「傘」支柱機構（２６１８）を使用して送達カテーテル（３）の外部で拡張する。硬い支柱（２６１８）は、移動可能なスライダー（２６２０）とカッター（２６０８）に連結し、その結果、カッターと関係したカテーテル（４）（２６１６）を介したスライダーの移動は、支柱を外へと回転させるが、９０度を超えることはなく、カッター（２６０８）の直径を拡大する。内部カテーテル（４）（２６１６）、さらに組織スタビライザ（２６０４）を含む収容カテーテル（１）（２６０２）は、カテーテル（３）の内部から展開可能であるが、カテーテル（１）は、カテーテル（４）内で摺動可能に係合される。カテーテル（２）は、カテーテル（４）の先端に向かって遠位にスライダーを移動させることを可能にし、スライダーに連結された支柱が、９０度より多く外に回転することを禁じる。類似する実施形態では、スライダー（２６２０）の移動とカッターの拡張は、ばねによって引き起こされ、およびカッターの近位移動によって未展開にされる。いくつかの実施形態において、カッターと関連するカテーテル（４）の移動が支柱を上方へ回転させるが、９０度より多くは回転せず、カッターの直径の拡張をもたらすように、硬い支柱は移動可能なカテーテル（４）（２６１６）とカッター（２６０８）を連結する。図２６Ａと２６Ｂはまた、カテーテル（２）（２６０６）、および支柱を支持する傘の柄またはスライダー（２６２０）を示す。

【0144】

図２７Ａと２７Ｂに例示される（２７００）等のいくつかの実施形態では、カテーテル（２）（２７０６）は、その遠位先端に収容されたばね機構（２７２２）を有する同軸位置合わせ機構に連結される。ばねの反対側には、同軸配列プランジャー（２７２４）があり、これは、展開したカッターをその中にとどめる平面よりも遠くに伸長する。カテーテル（１）（２７０２）は、ばね機構を通り抜け、およびその組織安定化機構（２７０４）は、中隔の左心房側で展開される。中隔の方へカッター（２７０８）を作動させる際、プランジャーは、切断の完了時にばねが切除された組織をカッターに対して押すように、まず圧縮するよう強いられる。図２７Ａと２７Ｂはまた、送達カテーテル（３）（２７１０）、組織スタビライザ（２７０４）、および中隔（２７２０）を示す。図２７Ａは、部分的な拡張／部分的な展開状態のカッターの実施形態の代表的な実例であり、ここでカテーテル（２）は同軸位置合わせ機構に連結され、ばね機構がその遠位先端に収容されている。図２７Ｂは、図２７Ａの展開したばね－プランジャー機構の代表的な実例であり、ここでばねは、切除された組織をカッターへと遠位に押す。

【0145】

いくつかの実施形態において、治療は、瘢痕形成または繊維症の促進、および開口部開存性の保全の目的での組織破壊中、またはその後に、組織の剪断切口に適用される。いくつかの実施形態におけるこの治療は、組織鱗状重層を生成するために、電気メス、高周波アブレーション、冷凍アブレーション、薬理注入、薬理コーティングバルーンの拡張、または放射状の縫合の配置の形態をとる。いくつかの実施形態において、開存性はまた、生体吸収性の物質で作られた移植デバイスアセンブリによって達成され、ステントは、その再吸収に先立って規定された期間、開口部を開いておく。

【0146】

いくつかの実施形態において、記載されるカッターの実施形態のいずれか１つにおいて、カッターは、組織が切断されると組織を焼灼することにより組織切断を助ける、カッターの先端近くの熱電対線を伴って構成可能である。熱電対線は、金属熱電対線を介して電流を流すことにより加熱される。加えて、これは、長期のシャント開存性を維持するのを助けるだろう。

【0147】

いくつかの実施形態において、カッターは、補助または足場を含み、およびその遠位先端にある少なくとも１つの刃のついた縁を特徴とする。いくつかの実施形態において、カッターは心房中隔に送達され、および展開と作動に際して、開口部を作り出す心房中隔の部分を切開する。刃のついた縁は、いくつかの実施形態では、中隔を通してカッターを推進するのに必要な力の量を減らす形状因子を仮定する。いくつかの実施形態において、切断要素またはカッターの切断寸法は、拡張状態でのカッターの寸法である。いくつかの実施形態において、カッターの切断寸法は、拡張したカッターの寸法であり、その遠位端において、組織に触れて切断する。いくつかの実施形態において、切断寸法は、カッターによって切断された組織の寸法である。

【0148】

いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、デバイスアセンブリの送達カテーテルとカッターとの間の相対運動を介して拡張する。いくつかの実施形態において、カッターは、送達カテーテルの外にカッターを移動させ、随意に中隔の方へ移動させることによって拡張され、他方で送達カテーテルは中隔に対して依然として静止している。いくつかの実施形態において、カッターは、送達カテーテルを中隔から離すように移動させることによって拡張され、他方でカッターは、拡張中も中隔に対して静止したままである。いくつかの実施形態において、カッターは拡張後に中隔の方へと動かされる。いくつかの実施形態において、カッターと送達カテーテルは一緒に動かされ、それによって両者ともが中隔に対して静止したままであることはなく、他方で両者の最終的な動作は、送達カテーテルの遠位端からカッターが出て、拡張されることである。

【0149】

いくつかの実施形態において、完全に拡張したカッターは、心房中隔の左心房側に係合し、または通過し、その結果、カッターは完全に心房中隔を貫通および切断し、随意に切断された組織を取り除き、それによって、心房中隔に心房間圧力除去開口部を生成する。いくつかの実施形態において、カッターによって切除された組織は、心房中隔の少なくとも一部である。いくつかの実施形態において、カッターによって切除された組織は、中隔の一部のみである。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は、左心房の血液の５０％以下が右心房にシャントされるように、左心房から右心房への心房間圧力除去開口部を介した血流を可能にするのに十分な大きさにされる。いくつかの実施形態において、心房間圧力除去開口部は、組織の自然治癒プロセスを遅くして、ステント、バルブ、または他の任意の機械的移植をそこに移植することなく、心房中隔において心房間圧力除去開口部の開存性を保全するために十分な大きさおよび／またはサイズにされる。

【0150】

いくつかの実施形態において、送達カテーテルの遠位端が近位へ引き戻される場合、拡張可能なカッターは露出され、および折り畳み寸法から、第１の内部同軸カテーテルに対して調整可能な寸法と同軸の拡張形状へと拡張する。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの調整可能な寸法は、送達カテーテルの近位の引き戻し量によって制御可能である。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは拡張可能な格子を含み、および拡張可能なカッター格子の遠位端は、組織切断刃として動作するように構成された鋭い端部を含む。いくつかの実施形態において、組織切断刃として動作するように構成された複数の鋭い端部は、組織貫通端と、鋭いナイフのような縁を有する１つ以上の側縁を含む。

【0151】

組織保持機構は、心房中隔からの切除された組織を捕捉するために構成可能なデバイスアセンブリの構成要素の任意の構成要素、または構成要素の組み合わせとして本明細書に定義される。

【0152】

いくつかの実施形態において、複数の鋭い端部は、波形の歯または直線状の歯に類似し、ここで、歯先は尖っている、または丸い、あるいはそれらの組み合わせのいずれかであり、および歯根は、尖っている、または丸い、あるいはそれらの組み合わせのいずれかである。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、形状記憶合金を含む連続刃を含み、および連続刃の遠位端は：完全な円周の（連続した）組織切断刃として動作するように構成された、単一の滑らかな鋭いナイフ刃；または連続刃に沿った、複数の鋭い鋸歯または歯を含む。いくつかの実施形態において、単一の滑らかな鋭いナイフ刃、または連続的なブレードに沿った複数の鋭い鋸歯が、組織切断刃として動作するように構成される。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、それが拡張するようにカッターを露出するために少なくとも部分的に遠位に引き込まれ、および摺動要素がカッター内で摺動可能に係合するように第３のカッターが遠位に並進することで、２つ以上の支柱を係合させ、そしてカッターのサイズを放射状に増加させ、その結果、そのサイズは安定化要素のサイズよりも大きくなる。

【0153】

いくつかの実施形態において、（カテーテル（１）によって突き刺された）組織の切除部分が固定され、身体から取り出される。いくつかの実施形態において、組織保持要素は、切除された組織がカテーテル（１）から不注意に分離するのを防ぎ、および身体からデバイスアセンブリを取り出すのに先立って、送達カテーテル（３）の中へと切除された組織を移すのを可能にする。

【0154】

いくつかの実施形態において、組織保持機構は、組織スタビライザまたは引っ張り要素等を含む。いくつかの実施形態において、組織保持機構は、ガイドワイヤーのフック状端部を含む。いくつかの実施形態において、組織保持機構は、カッターと組織スタビライザの間に第１のカテーテルの長さに沿った空間を含む。いくつかの実施形態において、組織保持機構は、第１のカテーテルと組み合わせて切断機構を含む。いくつかの実施形態において、組織保持機構は、第１のカテーテルおよび組織スタビライザと組み合わせて切断機構を含む。いくつかの実施形態において、組織保持機構は、切断機構のみを含み、ここで切断機構は、切除された組織上で折り畳まれ、送達カテーテルへと引き戻されると切断機構内部にそれを捕らえる。

【0155】

いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルは、拡張可能なカッターを制御可能に膨張させるために拡張可能なバルーンをさらに含み、ここでカッターの寸法は、拡張可能なバルーンの膨張によって制御され、バルーンは随意に、カッターの中央部分内に配置される。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルは、拡張可能なカッターの内寸を制御可能に係合するように構成された拡張可能な支柱をさらに含み、ここでカッターの寸法は、カッターの中央部分内に随意に配置される、拡張可能な支柱の拡張によって制御される。

【0156】

いくつかの実施形態では、本明細書に開示される送達カテーテルは、一方向または双方向の操縦可能なシースを含む。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、偏向可能なカテーテルである。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、ワイヤーで強化された、または編み込まれたカテーテルである。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは基準カテーテルである。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、金属、合金、ポリマー、プラスチック、生体材料、またはそれらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、強化された遠位先端を含む。いくつかの実施形態において、そのような強化された遠位先端は、放射状の剛性を提供し、およびカッターのアンシースとシースを可能にする。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、強化のために１つ以上の金属、合金またはメッシュを含む。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、約０．５～約４インチ、約０．４インチ～４．５インチ、約０．５～約１．５インチ、約０．５～約２インチ、約１インチ～約２インチ、約１インチ～約３インチ、約１．５インチ～約３．５インチ、約２インチ～約３インチ、約２．５インチ～約４インチ、約３インチ～約４インチ、または約３インチ～約４．５インチの曲げ半径を有する。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、デバイスアセンブリの残りのためのメイン収容カテーテルである。ブレードまたはカッターカテーテルは、展開の準備ができるまで、ブレードを圧縮しておく送達カテーテルの遠位部に収容される。さらに、それは、切除された組織を内部にパッキングすることを可能にする。

【0157】

いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、全デバイスアセンブリの導入中に十分な押し出し性を可能にするために、金属、ポリマー、またはそれらの組み合わせを使用して、ポリマー、金属、または編まれた、あるいは巻かれた補強部の組み合わせから構成されてもよい。送達カテーテルは、身体へのその導入中に迅速なワイヤーの交換を可能にするために丸窓を有してもよい。送達カテーテルは、心房中隔へのその適切な送達を助けるために、１つ以上の放射線不透過性のマーカーを含んでもよい。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、切断動作中にその偏向度を支持して維持することのできる、一方向または双方向の操縦可能あるいは偏向可能なシースである。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、まっすぐにしてその内部管腔から取り出すのに十分に硬いロッドを有するにあたり、心房中隔の方へと配向されたあらかじめ形成された湾曲部を有する。いくつかの実施形態において、送達カテーテルの遠位縁は、ステント刃のより容易なアンシース、シース、またはアンシースとシースの両方を可能にするために、硬い金属、ポリマー、またはそれらの組み合わせ、あるいは形状記憶合金、ポリマー、またはそれらの組み合わせで補強される。いくつかの実施形態において、送達カテーテルの遠位縁は、ステント刃のより容易なアンシース、シース、またはアンシースとシースの両方を可能にするために、追加の放射状の剛性で強化される。

【0158】

いくつかの実施形態において、送達カテーテルは８～１８Ｆｒのサイズの範囲である。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、送達カテーテル内にある間に第２のカテーテルの軸を真っすぐにするのに十分に硬い物質を含み、および他のカテーテルはそこで自由に移動可能である。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、送達カテーテル内にある間にそこに収容された構成要素をまっすぐにするのに十分硬いが、その内部での自由な摺動または移動も可能にする。

【0159】

いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、送達カテーテルの口から中隔までカッターによってとられる経路を規定し、および中隔の切断中の同軸配列を確実にし、さらに同軸配列を助ける。いくつかの実施形態において、同軸位置合わせ機構は、カッターと組織スタビライザと組織保持要素との間の集中化を提供する。いくつかの実施形態において、同軸アライナーは、カッターと組織スタビライザの間の不注意による相互作用を招くリスクを減らす。同軸アライナーはまた、カッター（カテーテル（２）に連結）を確実に、組織スタビライザを通じて、かつ中隔を通して中心的に前進させるための手段としての役割を担う。

【0160】

いくつかの実施形態において、ガイドカテーテル（３８０３）は、図３８のＡ－Ｄに示されるようにガイドワイヤー（３８０１）をその中に収容する。いくつかの実施形態において、本明細書に開示されるガイドカテーテルは、いくつかの実施形態において、一方向または双方向の操縦可能なシースを含む。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、偏向可能なカテーテルである。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、ワイヤーで強化された、または編み込まれたカテーテルである。図３８のＡ－Ｄはまた、形状記憶合金メッシュカテーテル（３８０４）を示す。図３８のＡ－Ｄは、本明細書に記載されるデバイスアセンブリの典型的な連続的実施形態を示し、ガイドカテーテルが、ガイドワイヤーを通じて移動しながら心房中隔を確実に通過するように、遠位端においてより小さなＯＤを有するため、組織安定化要素を展開するための追加のメッシュ収容カテーテルの必要がなくなる。

【0161】

いくつかの実施形態において、図３７に示されるように、例えば、ガイドカテーテル（３７０３）は、送達カテーテル（３）（３７１０）の先端またはカッター（３７０８）を越えて進む際に、心房中隔（３７１６）の方に配向された、あらかじめ形成された湾曲部を有する。いくつかの実施形態において、一旦バルーンまたは形状記憶合金メッシュプラグが、中隔にシステムを固定するために拡張すると、ガイドカテーテルは、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルを通じて並進する。加えて、ガイドカテーテルは、ブレードカテーテルがそれを通じて並進する時、または中隔の切断中に、偏向に抵抗するのに十分なだけ硬い。図３７は、あらかじめ決定された湾曲部を有するガイドカテーテルを伴う、本明細書に開示されるデバイスアセンブリの典型的な実施形態である。

【0162】

いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、ポリマー、金属、金属またはポリマーベースの、編まれた、または巻かれた補強部の任意の組み合わせから構築される。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、身体へのその導入中に迅速なワイヤーの交換を可能にするために丸窓を有してもよい。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、心房中隔へのその適切な送達を助けるために、１つ以上の放射線不透過性のマーカーを含んでもよい。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、切断動作中にその偏向度を支持して維持することのできる、一方向または双方向の操縦可能あるいは偏向可能なシースである。いくつかの実施形態において、金属性のカテーテルは、組織安定化要素（３８０４）を展開するための追加の形状記憶合金メッシュ収容カテーテルの必要をなくす、より小さな直径のより柔らかい先端を有する（図３８のＡ－Ｄのように）。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、形状記憶合金メッシュカテーテルとの同軸配列を保証するために、その遠位縁に狭い先端を有している。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、その遠位先端に連結し、およびそれに組み込まれた組織スタビライザを有し；その結果、一旦ガイドカテーテルの遠位先端が左心房に挿入され、かつ組織スタビライザがガイドカテーテルの先端を過ぎて作動されると、組織スタビライザが展開され、システムを心房に固定して、組織切断中の組織の安定化をもたらす。

【0163】

いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、カッターおよび組織スタビライザ等の、デバイスアセンブリの他の部分を誘導するために中隔へのその配向の調整を可能にする適切な剛性を有する。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは基準カテーテルである。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、金属、合金、ポリマー、またはそれらの組み合わせを含む。

【0164】

いくつかの実施形態において、ガイドカテーテル（４１０３）、（４２０３）、（４３０３）、（４４０３）は、送達カテーテルを去る際に、あらかじめ形成された湾曲部を得る。いくつかの実施形態において、あらかじめ形成された湾曲部は、送達カテーテルを去る際に、少なくとも部分的に、自動的にガイドカテーテル内に形成される。いくつかの実施形態において、あらかじめ形成された湾曲部は、送達カテーテルを去る際に、追加のトリガーによって形成される。いくつかの実施形態において、あらかじめ形成された湾曲部は、心房中隔の方へ、および心房中隔までである。いくつかの実施形態において、あらかじめ形成された湾曲部は、心房中隔の方へ、または心房中隔までである。いくつかの実施形態において、湾曲部は、あらかじめ形成されていないが、追加の操作または動作によって形成される。いくつかの実施形態において、図３８、４１Ａ－Ｅ、４２Ａ－Ｅ、４３Ａ－Ｅ、および４４Ａ－Ｅに示されるように、ガイドカテーテルを包む送達カテーテルまたは他の収容部の先端を随意に越えて前進している間、ガイドカテーテルはガイドワイヤー（４１０１）、（４２０１）、（４３０１）、（４４０１）を通じて、組織スタビライザ送達カテーテル、または組織スタビライザの近位部を並進させ、他方で組織スタビライザは、デバイスアセンブリの残りの部分を中隔に固定するために展開される。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、心臓の所望の位置に１つ以上の部分を送達するために成功裡に前進させられた後に、引き抜かれる。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは、心房中隔の切断の前または後に引き抜かれる。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、カテーテル（２）またはカッターを包むカテーテルが、それを通じて並進する時、または心房中隔の切断中に、偏向しないように十分に硬い。図４１のＡ－Ｅ、４２のＡ－Ｅ、４３Ａ－Ｅ、および４４Ａ－Ｅはまた、形状記憶合金メッシュ収容カテーテル（４１０２）、（４２０２）、（４３０２）、（４４０２）、および形状記憶合金メッシュカテーテル（４１０４）、（４２０４）、（４３０４）、および（４４０４）を示す。

【0165】

図３８のＡ－３８Ｄを参照すると、いくつかの実施形態において、本明細書に開示されるガイドカテーテルは、より小さな直径のより柔らかい先端（例えば高分子先端）を有する金属性のカテーテルである。いくつかの実施形態において、そのようなガイドカテーテルは、追加の形状記憶合金メッシュ収容カテーテルの必要をなくし、および形状記憶合金メッシュプラグまたは組織スタビライザは、ガイドカテーテル内に直接収容される。

【0166】

いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテル、または組織スタビライザを収容するカテーテルは、ガイドワイヤーを通じて送達される。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルは、ガイドワイヤーが適切にそれを通って嵌合することを可能にする内部管腔を特徴とする。

【0167】

いくつかの実施形態において、カテーテル（２）、またはカッターを包むためのカテーテルは、ワイヤー補強された、または編み込まれたカテーテルである。いくつかの実施形態において、カテーテル（２）またはカッターを包むためのカテーテル（送達カテーテル）は、形状記憶合金等の１つ以上の形状記憶物質を含む。図４０を参照すると、いくつかの実施形態において、カテーテル（２）（４００６）は、その内部に収容されたカテーテルとの同軸配列を確実にするために、その遠位端におけるより小さな内部管腔を特徴とする（ガイドカテーテル、形状記憶合金メッシュ収容カテーテル（４００２）、または両方）。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルの遠位先端はより小さな直径であり、および中隔を通過し、そして形状記憶合金メッシュ組織スタビライザを左心房に入れるために使用される可撓性部分（４００４）を含み、追加の形状記憶合金メッシュ収容カテーテルの必要をなくす。図４０は、本明細書に開示されるブレード／カッターカテーテルの典型的な実施形態を示し、これは随意に、バルーンカテーテルまたは形状記憶合金メッシュ収容カテーテルとの同軸配列を保証するために、その遠位端により小さな内部管腔を有する。

【0168】

図３５Ａと図３５Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、ガイドカテーテル（５３０３）の遠位先端は、同軸配列（図５３のＢ）を確実にするためにより小さな直径を有し、および、中隔（５３２０）を通過し、かつ形状記憶合金メッシュ組織スタビライザ（５３０４）を左心房に導入するために使用されるより可撓性のある部分（５３１２）を有し、それによって形状記憶合金メッシュを展開するための追加の形状記憶合金メッシュ収容カテーテルの必要をなくし；およびガイドカテーテル（５３０３）は、図５３のＡで示されるように、切断中にシステムの安全な安定性を支援するために、湾曲部の前または後に可撓性部分を有する。図５３のＡ－Ｂは、本明細書に開示されるデバイスアセンブリの典型的な実施形態を示し、ここでガイドカテーテルの遠位先端はより小さな直径と、すなわち、中隔を通過し、かつ形状記憶合金メッシュ組織スタビライザを左心房に導入するために使用されるより可撓性のある部分を有する。デバイスアセンブリの他の要素、カッター（５３０８）、カッターカテーテル（２）（５３０６）、送達カテーテル（３）（５３１０）は、ガイドカテーテルの遠位先端が中隔を通過する前に右心房へと進む。いくつかの実施形態において、バルーンカテーテルまたはカテーテル（１）は、形状記憶合金メッシュを含む。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュは拡張可能であり、および折り畳み状態と拡張状態を含む。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュは、組織スタビライザを画像化するために、または１つ以上の放射線不透過性マーカーを使用して手順を誘導するために、これらのマーカーをそこに有している。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュは、組織スタビライザを画像化するために、および１つ以上の放射線不透過性マーカーを使用して手順を誘導するために、これらのマーカーをそこに有している。

【0169】

いくつかの実施形態において、本明細書に開示されるアセンブリは、形状記憶合金メッシュカテーテル、形状記憶合金メッシュ収容カテーテル、またはそれら両方を含む。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルは、ディスク、プラグ、バルブ等に類似する１つ以上の構造を含む。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルの１つ以上のディスクは、組織を包み、かつ送達カテーテルの遠位端をふさぐために、ブレードサイズに関連する大きさにされる。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルまたはガイドワイヤーは、操縦可能な金属、合金またはポリマーを含む。そのような操縦可能なガイドワイヤーは、いくつかの実施形態において、心房中隔への配向中のわずかな調整を可能にする。いくつかの実施形態において、本明細書に記載のデバイスアセンブリは、中隔通過針を含む。いくつかの実施形態において、針の遠位端は、プラスチックまたは高分子材料を含む。

【0170】

いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルはドッグボーンメッシュを特徴とする。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルは、単独、または他のディスク、バルブ、プラグ、またはそれらの組み合わせとの組み合わせのいずれかで、ドッグボーン形状を有する１つ以上のディスク、バルブまたはプラグを特徴とする。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルは、少なくとも手順の一部の間、中隔の少なくとも一部に対して垂直に保たれる。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルの１つ以上のディスク、バルブまたはプラグは、中隔がその間に挟まれる前、際中、または後に、中隔の少なくとも一部に対して垂直に保たれる。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーまたはその遠位先端は、左心房へのその侵入の際中または後に、中隔の少なくとも一部に対して垂直に保たれる。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテル、または１つ以上のディスク、バルブ、プラグ、またはそれらの組み合わせは、アセンブリの他の部分による不注意の穿刺または他の損傷からそれを保護するための防護部を含む。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテル、または１つ以上のディスク、バルブ、プラグ、またはそれらの組み合わせは、アセンブリの他の部分による、心房中隔または他の損傷における最初の穿刺部位を通じた、ディスク、バルブ、プラグ、またはそれらの組み合わせの不注意による穿刺または不注意による後退からそれを確実に保護する剛性を有する。

【0171】

いくつかの実施形態において、カッターカテーテルは、組織の切断中、およびブレードをアンシースする時のブレードの折り畳みまたは展開中に、十分な押し出し性を可能にするために、金属、ポリマー、またはその両方の、編み込まれた、あるいは巻き付けられた補強部の任意の組み合わせから構築されてもよい。いくつかの実施形態において、ブレードカテーテルは、身体へのその導入中に迅速なワイヤーの交換を可能にするために丸窓を有してもよい。いくつかの実施形態において、ブレードカテーテルは、心房中隔へのその適切な送達を助けるために、１つ以上の放射線不透過性のマーカーを含んでもよい。いくつかの実施形態において、ブレードカテーテルは、切断動作中にその偏向度を支持して維持することのできる、一方向または双方向の操縦可能あるいは偏向可能なシースである。いくつかの実施形態では、ブレードカテーテルは、送達カテーテルの先端を越えて前進する際に、心房中隔の方へ配向された、あらかじめ形成された湾曲部を有する。いくつかの実施形態において、一旦、組織安定化要素が、中隔へとシステムを固定するために配置されると、ブレードカテーテルは形状記憶合金メッシュの収容カテーテル上に並進される。加えて、ブレードカテーテルは、ブレードカテーテルが中隔を通って並進している時の偏向を防ぐのに十分に硬い。いくつかの実施形態において、ブレードカテーテルはより小さな内部管腔を有し、その結果、そのＩＤは、その内部でカテーテルのＯＤと水平になる（これは、内部でのカテーテルとの同軸配列を保証するために、その遠位端において、組織の引っ張りの誘導または手段としての役割を担う）。

【0172】

いくつかの実施形態において、カテーテル（１）がカテーテル（２）（遠位部）の内部管腔を完全に占めるように、カテーテル（１）の遠位部の外径は、カテーテル（２）の内径と遠位部を規定し、抑制し、または制限するものとする。これは、組織スタビライザとカッター（およびそれぞれのカテーテル（１）と（２）の間の同軸配列を保証する。いくつかの実施形態において、同軸配列はまた、カテーテル（１）とカテーテル（２）（遠位部）の間の空間を占める別個の中心化構成要素を通じて達成される。同軸配列はまた、いくつかの実施形態において、カテーテル（２）の全管腔を占めるように、カテーテル（１）の遠位部を測定することにより達成される。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、アセンブリが使用前にシースされ、または展開されていないときに、その内部にアセンブリの他のすべての構成要素を収容する中央管腔を含む。

【0173】

いくつかの実施形態において、送達カテーテル（カテーテル（３））は、右心房内での配向と位置決めを助け、および他のシステムコンポーネントとの関係（例えば、切断刃のシース状態またはアンシース状態の確認）を視覚化するのを可能にするための放射線不透過性マーカーを特徴とする。

【0174】

付加的に、本明細書に記載される実施形態のいずれも、機械的手段またはロボットカテーテルシステムを使用して、カジキキ（ｓｔｅｅｒａｂｉｌｉｔｙ）を格納し取り込むのに適応可能である。いくつかの実施形態において、既製の操縦可能なカテーテルは、デバイスアセンブリの送達カテーテルを通じて使用される。

【0175】

さらに、本明細書に記載される実施形態のいずれかは、左心房から右心房への中隔の逆向きの切断と切除を可能にするのに適応可能であり、その結果、組織安定化要素が右心房内に展開され、およびカッターが送達された左心房内で展開される。

【0176】

いくつかの実施形態において、図２８Ａで例示されるように、操縦可能な送達カテーテル（３）（２８１０）内部のカテーテル（２）（２８０６）は、あらかじめ決められた湾曲部を有し、その結果、操縦可能な送達カテーテル（３）を出る際に、カテーテル（２）は、全デバイスアセンブリを心房中隔（２８２０）の卵円窩に直交にするように構成される。いくつかの実施形態において、操縦可能な送達カテーテル（３）は、操縦可能な送達カテーテル内に依然としてあり、およびカテーテル（１）と（２）が依然としてカテーテル（３）を通って自由に並進している間に、カテーテル（１）と（２）をまっすぐにするのに十分なだけ硬い。いくつかの実施形態において、カテーテル（２）上の湾曲部は、一連のケーブルを通じて操縦可能である。いくつかの実施形態において、既製の、または一体型の操縦可能カテーテルは、心房中隔の中への経カテーテルデバイスの限定された配向を提供するが、内部カテーテルは、心房中隔の卵円窩に直交するようにカッターの狙いを微調整するように構成可能である。いくつかの実施形態において、図２８Ｂで例示されるように、追加のカテーテル（４）が導入されて送達カテーテル内に存在し、およびカテーテル（２）の外径と摺動可能に係合し、かつ操縦可能であり、送達カテーテル（３）が操縦可能である必要をなくす。図２８Ａはアセンブリの実施形態の代表的な実例であり、ここで内部カテーテル（２）（拡張式カッターを含むカテーテル）は、送達カテーテル内部の内部カテーテルの１つに、あらかじめ決められているが柔軟性のある湾曲部を有し；しかし送達カテーテルは、送達カテーテル全体の湾曲なしに湾曲部を含むのに十分なだけ強い。図２８Ｂは、図２８Ａのアセンブリの実施形態の代表的な実例であり、ここで追加の内部カテーテルは、予め決められているが柔軟性のある湾曲部を有し、および内部カテーテルの外部にあるが、依然として送達カテーテルの内部にあり；しかし送達カテーテルは、送達カテーテル全体の湾曲なしに湾曲部を含むのに十分なだけ強い。追加の内部カテーテルの遠位の展開に際して、デバイスは、卵円窩の方を指すように概して直交方向に曲がる。

【0177】

付加的に、本発明者らは、生成されたシャントを通る、または横切る流れまたは圧力の長期の非侵襲性のモニタリングのための、自動化聴診デバイスを有するシステムとしての、本明細書に記載されるデバイスアセンブリと心房シャントデバイス（ＡＳＤ）（２９００）の１つ以上の実施形態を組み合わせた性能を認識している。

【0178】

ＡＳＤの生成は第３心音を加え、いくつかの実施形態において第３心音は、ＡＳＤの生成後に患者と共に帰宅するよう意図されたデバイス上のデジタルマイクロフォンを介した聴診で非侵襲的にモニタリングされる。あらかじめ患者に較正された第３心音における変化は、シャント力学における変化を示すだろう。聴診モニタリングと組み合わせたシャントの生成は、右心不全を引き起こし得る過剰な流れ、または不適当なシャンティングの徴候であり得る流れの不足の初期徴候をモニタリングするために、そのシャントを通る流れをモニタリングすることを可能にし、およびこの組み合わせは、患者の管理における初期の変化を可能にするだろう。

【0179】

いくつかの実施形態において、本明細書に開示されるデバイスアセンブリを使用する工程は、以下の工程の１つ以上を含む。これらの工程のいくつかは、特定の順序で行なわれなければならないが、いくつかは、代替的なプロセス構成として、順序から外れて行なわれる。工程の順序の一実施形態は以下に提供されるが、工程は再配置されてもよい。

【0180】

プロセス工程１：血管アクセスは、標準配置法（セルディンガー法）を使用し、大腿静脈を介して達成される。

【0181】

プロセス工程２：心房中隔の卵円窩（２００）を通る中隔通過穿刺は、標準配置法を使用して行なわれ、ガイドワイヤー（２０１）を適所に残す（図２に例示）。図２は、卵円窩を通る中隔通過穿刺の典型的な実施形態の実例である。図２はまた、組織スタビライザ（２０４）を示す。

【0182】

プロセス工程３：組織スタビライザ（例えば：バルーンカテーテル）は、中隔通過ガイドワイヤーを通じて、および中隔を横切って進む。

【0183】

プロセス工程４：組織安定化要素（３０４）は、近位に引っ張られた時、またはカッターの前進に対して静止状態に保たれた時に、中隔に張力を提供するために展開される（図３に例示）。図３は、バルーンカテーテルの典型的な実施形態の実例であり、バルーンは左心房で膨張している。図３はまた、ガイドワイヤー（３０１）、卵円窩（３００）、およびカテーテル（１）（３０２）を示す。

【0184】

プロセス工程５：カッター（遠位端部上に鋭いブレードを有する自己拡張形状記憶ステント）は、右心房に送達（シース）される。

【0185】

プロセス工程６：カッター（４０８）は、送達カテーテル上での引き戻しにより、またはカッターの取り付けられたカテーテルを前に押すことによって、右心房内で（部分的または完全に）アンシースされる（図４Ａと４Ｂ）。図４Ａは、カッターの典型的な実施形態の実例であり、遠位端上に鋭いブレードを有する自己拡張形状記憶ステントが右心房に送達されている（および、部分的または完全にアンシースされている）。図４Ｂは、カッターの典型的な実施形態の実例であり、遠位端上に鋭いブレードを有する自己拡張形状記憶ステントが同軸アライナーを備え、右心房に送達されている（および部分的または完全にアンシースされている）。図４Ａと４Ｂはまた、ガイドワイヤー（４０１）、卵円窩（４００）、およびカテーテル（１）（４０２）、組織スタビライザ（４０４）、カテーテル（２）（４０６）、同軸アライナー（４１２）を示す。

【0186】

プロセス工程７：カッター（５０８）は、組織スタビライザ（バルーン）が逆の張力をかけている間に、前方に並進して中隔を貫通し切断する（図５Ａと５Ｂ）。図５Ａは、組織スタビライザ（バルーン）が対向面に逆の張力をかけている間に、前方に並進して心房中隔を貫通し切断するカッターの典型的な実施形態の実例である。図５Ｂは、組織スタビライザ（バルーン）が対向面に逆の張力をかけている間に、前方に並進して心房中隔を貫通し切断する、同軸アライナーを備えたカッターの典型的な実施形態の実例である。図５Ａと５Ｂはまた、ガイドワイヤー（５０１）、卵円窩（５００）、およびカテーテル（１）（５０２）、カテーテル（２）（５０６）、同軸アライナー（５１２）を示す。プロセス工程８Ａ：図６Ａは、組織スタビライザ（バルーンカテーテル）の典型的な実施形態の実例であり、ここで切除された組織は、その個々のカテーテル上に突き刺され、カッターをリシースする前に、内部管腔／カッターの口の中へと近位に引っ張られる。図６Ｂは、図６Ａの組織スタビライザ（バルーンカテーテル）の典型的な実施形態の実例であり、ここで切除された組織は、その個々のカテーテル上に突き刺され、カッターをリシースする前に、内部管腔／カッターの口の中へと同軸アライナーにより近位に引っ張られる。図６Ａと６Ｂはまた、ガイドワイヤー（６０１）、卵円窩（６００）、およびカテーテル（１）（６０２）を示す。プロセス工程８Ａは、図６Ａと６Ｂの工程の典型的な実施形態として、以下のように表される：
Ａ．図６Ａのように、組織安定化要素（６０４）は少なくとも部分的に展開される。
Ｂ．図６Ｂのように、組織安定化要素（例えば：バルーンカテーテル）－切除された組織（６０３）はその個々のカテーテル上に突き刺され、カテーテル（２）（６０６）は近位に、および随意にカッター（６０８）の内部管腔／口の中へと引っ張られる。
Ｃ．カッターは、以下を介してリシースされる：
ｉ．同軸アライナー（６１２）によって配列を維持しながら、送達カテーテル（３）（６１０）内へとカッターを引き戻す（近位移動）、または
ｉｉ．カッターを介して送達カテーテルを前進させる。
代替的なプロセス－工程８Ｂ：
Ａ．カッターは、以下を介してリシースされる：
ｉ．送達カテーテルの中へのカッターの引き戻し（近位移動）、または、
ｉｉ．カッターを介した送達カテーテルの前進。
Ｂ．組織安定化要素は、送達カテーテルの直径へと、少なくとも部分的に収縮される。
Ｃ．組織スタビライザは、切除された組織と共に、送達カテーテルの口の中へと近位に（切除された組織と共に）引き戻される。

【0187】

プロセス工程９：デバイスアセンブリ（カテーテルアセンブリ）は体から取り出される。いくつかの実施形態において、本明細書に開示されるデバイスアセンブリを使用する工程は、以下の工程の１つ以上を含む。これらの工程のいくつかは、特定の順序で行なわれなければならないが、いくつかは、代替的なプロセス構成として、順序から外れて行なわれてもよい。工程の順序の一実施形態は以下に提供されるが、工程は再配置されてもよい。

【0188】

プロセス工程１：血管アクセスは、標準配置法（セルディンガー法）を使用し、大腿静脈を介して達成される。

【0189】

プロセス工程２：心房中隔の卵円窩を通る中隔通過穿刺は、標準配置法を使用して行なわれ、ガイドワイヤー（４６０１）を適所に残す（図４６に例示）。図４６は、本明細書に開示されるデバイスアセンブリを使用した手順の段階の典型的な実施形態を示し、これは、ガイドワイヤーを適所に残す、心房中隔の卵円窩を介した中隔通過穿刺である。

【0190】

プロセス工程３：デバイスアセンブリは、右心房へとガイドワイヤーを通じて導入される。

【0191】

プロセス工程４：ガイドカテーテル（４７０３）は、ガイドワイヤー（４７０１）を通じて送達カテーテル（４７１０）の外に出され、そして中隔（４７２０）と接触させられる。図４７。図４７は、本明細書に開示されるデバイスアセンブリを使用した手順の段階の典型的な実施形態を示し、ここでガイドカテーテルは、ガイドワイヤーを通じて送達カテーテルの外に出され、そして中隔と接触させられる。

【0192】

プロセス工程５：形状記憶合金メッシュ送達カテーテル（１）（４８０２）は、ガイドワイヤーを通じて左心房へと導入され、そしてガイドワイヤーが取り除かれる。図４８。図４８は、本明細書に開示されるデバイスアセンブリを使用した手順の段階の典型的な実施形態を示し、ここで形状記憶合金メッシュ送達カテーテルは、およそ９０度で心房中隔を通って、ガイドワイヤーを通じてガイドカテーテルから導入される。

【0193】

工程６：形状記憶合金メッシュ送達カテーテル（１）（４９０２）を介して、形状記憶合金メッシュ組織安定化要素（４９０４）は左心房に導入され、そこで自己拡張により（図４９）、随意にガイドカテーテル（４９０３）を介して展開される。図４９は、本明細書に開示されるデバイスアセンブリを使用する手順の段階の典型的な実施形態を示し、ここで、形状記憶合金メッシュ送達カテーテルを介して、形状記憶合金メッシュ組織安定化要素は右心房に導入され、そこで自己拡張により展開される。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、中隔を通過後、ほぼ９０°の角度で外側方向に拡がり、前記角度は図４８に示される。

【0194】

プロセス工程７：カッター（５００８）（遠位端に鋭いブレードを有する自己拡張型形状記憶ステント）は、右心房に送達（シース）され、およびカッターは、送達カテーテル（３）（５０１０）上での近位への引き戻しを介して、またはカッターを含むカテーテルを前に押すことによって、右心房内でアンシースされる（図５０のＡ－Ｃ）。図５０のＡ－Ｃは、本明細書に開示されるデバイスアセンブリを使用する手順の段階の典型的な実施形態を示し、ここでカッター（遠位端部に鋭いブレードを有する自己拡張形状記憶合金ステントまたは格子）は、右心房に送達（シース）され、およびカッターは、送達カテーテル上で引き戻しにより右心房内でアンシースされる。

【0195】

プロセス工程８：カッター（５１０８）は前方に並進して中隔（５１２０）を貫通し切断し、他方で組織スタビライザ（５１０４）は逆の張力を加える（図５１）。図５１は、本明細書に開示されるデバイスアセンブリを使用する手順の段階の典型的な実施形態を示し、ここでカッターは、前方に並進して心房中隔を貫通し切断し、他方で組織スタビライザは逆の張力をかける。

【0196】

プロセス工程９：ブレードカテーテル、ガイドカテーテル（５２０３）、形状記憶合金メッシュ送達カテーテル、カッター（５２０８）、切除された組織（５２２０）、および形状記憶合金メッシュ組織スタビライザ（５２０４）はすべて、送達カテーテル（３）（５２１０）内に包装され、組織をカッター（５２０８）の口とメッシュ組織スタビライザ（５２０４）との間で捕らえたままにし、またはブレードの開口を囲むメッシュ組織スタビライザでカッター（５２０８）の口の中に捕らえ、そして全システムが身体から取り出される（図５２Ａ－５２Ｂ）。図５２Ａは、本明細書に開示されるデバイスアセンブリを使用する手順の段階の典型的な実施形態を示し、ここでブレードカテーテル、ガイドカテーテル、形状記憶合金メッシュ送達カテーテル、組織切断、および形状記憶合金メッシュ組織スタビライザはすべて、心房中隔から引き抜かれる。図５２Ｂは、本明細書に開示されるデバイスアセンブリを使用する手順の段階の典型的な実施形態を示し、ここでブレードカテーテル、ガイドカテーテル、形状記憶合金メッシュ送達カテーテル、組織切断、および形状記憶合金メッシュ組織スタビライザはすべて、全システムが身体から除去されるちょうど前に、送達カテーテル内に入れられる。

【0197】

いくつかの実施形態において、およそ９０度の角度は、８０～１００度、８５～９５度、または７５～１０５度の範囲にある。いくつかの実施形態において、角度は、切断または貫通されている中隔または中隔の一部に対する角度である。いくつかの実施形態において、角度は、メッシュ送達カテーテルの軸（図４９の軸ｌ）と中隔との間にある。場合によっては、メッシュ送達カテーテルの軸は、中隔に近接するメッシュ送達カテーテルの一部内にある。いくつかの実施形態において、軸はほぼまっすぐである。いくつかの実施形態において、軸は、その遠位先端においてメッシュ送達カテーテルの中心点に連結し、またはその遠位先端の近位にある他の中心点に面する。場合によっては、軸は中隔にほぼ垂直である。いくつかの実施形態において、軸は、切断または貫通されている中隔の一部にほぼ垂直である。

【0198】

いくつかの実施形態において、本明細書に開示されるデバイスアセンブリは、１つ以上のカテーテルに関して形状記憶合金メッシュを含む。いくつかの実施形態において、図３６に示されるように、本明細書に開示されるデバイスアセンブリは、形状記憶合金メッシュカテーテル（３６０４）、形状記憶合金メッシュ収容カテーテル（１）（３６０２）、またはその両方を含む。図３６はまた、ガイドカテーテル（３６０３）、カッター（３６０８）、および送達カテーテル（３）（３６１０）を示す。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュは１つ以上の画像化マーカーを有する。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュはガイドワイヤーほど固くない。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュは強化されている。いくつかの実施形態において、アセンブリの１つ以上のカテーテルが、ガイドワイヤーを介して進まない。いくつかの実施形態において、アセンブリのすべての内部カテーテルが、ガイドワイヤーを介して進む。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは、心房中隔での最初の穿刺が、内部カテーテル（例えばガイドカテーテル、または形状記憶合金メッシュを収容するカテーテル）と交差した後に、身体から取り出される必要がある。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルは、ガイドワイヤーを介して進むことができない。いくつかの実施形態において、ブレードカテーテル（２）（３６０６）または収容カテーテル（１）（３６０２）は、ガイドワイヤーを介して進むことができない。

【0199】

図４１のＡ－Ｅは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリを適用する、連続する手順の工程の典型的な実施形態を示す。図４１のＡ－Ｅを参照すると、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ（４１０１）は、随意に経中隔穿刺を介して予め置かれる。いくつかの実施形態において、その剛性がアセンブリの他の部分より大きくなるようにガイドワイヤーは硬質材料を有する。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは、アセンブリのカテーテルよりも堅い。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテル（４１０３）は、随意に心房中隔まで、および随意に形状記憶合金メッシュカテーテル（４１０４）を含まずに、ガイドワイヤーを超えて右心房へと送達される。形状記憶合金メッシュ収容カテーテル（４１０２）は、その後、心房中隔を横切って左心房に前進される。その後、ガイドワイヤーは、身体から随意に取り除かれる。随意に、ガイドワイヤーは、処置後、デバイスアセンブリが取り除かれるまで体内にとどまる。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーは左心房まで伸びる。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルは、その収容カテーテルを介して挿入され、遠位縁は左心房へと送達され；その後、形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、プラグ、またはその組み合わせは、左心房におけるその収容カテーテルを超えて自己拡張部を押すことによって、随意にアンシースするか、あるいは拡張する。いくつかの実施形態において、ディスクは心房中隔を間に挟むか、またはすべてのディスクが左心房中に残される。その後、随意に、拡張した形状記憶合金メッシュの近位縁は心房中隔に対して引っ張られ、従って、ガイドカテーテルの遠位縁と伸長した形状記憶合金メッシュの近位縁との間に心房中隔を挟む。この工程に続いて、カッターは、ブレードカテーテルを送達カテーテルの先端を超えて前進させることによって、および／あるいはブレードの自己拡張部分の後ろに送達カテーテルを引っ張ることによって、アンシースまたは拡張する。形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、プラグあるいはその組み合わせが心房中隔の近位へと引っ張られる間に、ブレードカテーテルは心房中隔を介して前方へと並進して、ガイドカテーテルに続く完全な円周方向の切断部を形成する。その後、形状記憶合金メッシュプラグは、確実に組織を捕捉および回収するために、２つの隣接したディスク、バルブ、プラグあるいはその組み合わせの間で、または１つのディスク、バルブ、プラグあるいはその組み合わせおよびカッターの間で切除された組織を挟んだ状態で、拡張可能なブレードの口または開口部の近位へと引っ張られる。いくつかの実施形態において、ブレードカテーテル、ガイドカテーテル、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルは、送達カテーテルへと引っ張られ、その後、形状記憶合金メッシュカテーテルは、送達カテーテル内部で組織をまとめて切り離す。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュディスクは送達カテーテルの遠位縁で残され、デバイスアセンブリを取り除く間の組織の安全な捕捉を確実にするために、取り除く間にその口をふさぐ。

【0200】

図４２のＡ－Ｆは、本明細書に開示されるようなデバイスアセンブリを使用する連続する工程の典型的な実施形態を示し、心房中隔を間に挟むドッグボーン形状の拡張可能な組織スタビライザの配置が結果としてもたらされる。図４２のＡ－Ｆを参照すると、いくつかの実施形態では、デバイスアセンブリは、ガイドワイヤ（４２０１）を超えて右心房へと送達される。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュ収容カテーテル（４２０２）は、ガイドカテーテル（４２０３）を介して心房中隔を横切って左心房へと前進させられる。その後、ガイドワイヤーは身体から取り除かれる。形状記憶合金メッシュカテーテル（４２０４）は、その収容カテーテルを介して挿入され、左心房に送達される；１つの形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、またはプラグは、形状記憶合金メッシュカテーテルの第１の自己拡張近位縁を、左心房中の形状記憶合金メッシュ収容カテーテルの口を超えて押すことによって、あるいは左心房中の形状記憶合金メッシュ収容カテーテルをアンシースすることで１つの形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、またはプラグを展開することによって、アンシースされる。その後、拡張した形状記憶合金メッシュのディスクの近位縁は、形状記憶合金メッシュカテーテルを近位へ引っ張ることよって、心房中隔と同一平面で引っ張られる。形状記憶合金メッシュ収容カテーテルは、右心房の近位へと引っ張られて、第２のディスク、バルブ、またはプラグをアンシースし、したがって、２つのディスク、バルブ、またはプラグとの間に心房中隔を挟む。その後、ガイドカテーテル（４２０３）の遠位部は、右心房でアンシースされた形状記憶合金メッシュディスクの近位縁と接触するようにされる。カッターは、送達カテーテルを超えてブレードを前進させることによって、またはブレードの自己拡張部分の後方に送達カテーテルを引っ張ることによって、アンシースされる。その後、ブレードは、完全な円周方向の切断を形成するために心房中隔によって随意に並進される。その後、形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、あるいはプラグは、確実に組織を捕捉または回収するために、２つの隣接したディスク、バルブ、またはプラグの間で、あるいは１つのディスク、バルブ、あるいはプラグとカッターとの間で切除された組織を挟んだ状態で、拡張可能なブレードの口へと引っ張られる。いくつかの実施形態において、ブレードカテーテル、ガイドカテーテル、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルが送達カテーテルへと引っ張られ、続いて、形状記憶合金メッシュカテーテルが送達カテーテルの内部で組織をまとめて切り離す。遠位の形状記憶合金メッシュディスクは送達カテーテルの遠位縁で残され、デバイスアセンブリを取り除く間の組織の安全な捕捉を保証するために、取り除く間にその口をふさぐ。

【0201】

いくつかの実施形態において、組織の捕捉後、カッターは、送達カテーテルを前進（ブレードにわたって）させることによってリシースされる（内部で捕捉された組織を伴って）。いくつかの実施形態において、ブレードは、送達カテーテルへとブレードを引っ張ることよってリシースされる。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュは、その拡張状態において、約４ｍｍ～約１０ｍｍ（３ｍｍ～１２ｍｍの範囲）の直径を含む。いくつかの実施形態において、直径は、約３ｍｍ～約５ｍｍ、約４ｍｍ～約６ｍｍ、約５ｍｍ～約７ｍｍ、約６ｍｍ～約８ｍｍ、約７ｍｍ～約９ｍｍ、約８ｍｍ～約１０ｍｍ、または約９ｍｍ～約１２ｍｍ、最大約１２ｍｍまで、最大約１１ｍｍまで、最大約１０ｍｍまで、最大約９ｍｍまで、最大約８ｍｍまで、最大約８ｍｍまで、最大約７ｍｍまで、最大約６ｍｍまで、または最大約５ｍｍまでである。いくつかの実施形態では、形状記憶合金メッシュカテーテルは、１）切除された（部分的に切除された）組織が心房中隔とデバイスから外れないことを保証するための、ならびに、２）メッシュディスク、バルブ、またはプラグの１つが、万が一、形状記憶合金プラグの１つが、完全な円周方向の切断が完了する前に、心房中隔を介して不注意に引っ張られる場合に、ブレードが心房中隔を通って並進し続けることができるようにするための、フェイルセーフとして役立つ１つまたは複数のディスク、バルブ、あるいはプラグを特徴とする。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルは、形状記憶合金メッシュカテーテルをシースおよびアンシースするために使用される。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルは、１～３つのディスク、バルブ、またはプラグを含む。いくつかの実施形態において、拡張した状態では、隣接したディスク、バルブ、またはプラグの間に距離がある。いくつかの実施形態において、すべてのディスク、バルブ、またはプラグの直径は、カッターの遠位の開口部または口の直径よりも小さい。いくつかの実施形態において、１つまたはすべてのディスク、バルブ、またはプラグの直径は、カッターの遠位の開口部または口の直径よりも大きい。いくつかの実施形態において、すべてのディスク、バルブ、またはプラグは、左心房に入る。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルの２つの隣接するディスク、バルブ、またはプラグは、それらの間に心房中隔を挟む。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、またはプラグを折り畳むために、０．１～１０００のＭＰａの圧力を必要とする。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、またはプラグの各々は、直径約１～約８ｍｍならびに幅約０．５～６．０ｍｍ（０．３～６．５ｍｍの範囲）である。いくつかの実施形態において、メッシュのディスク、バルブ、またはプラグはそれぞれ、約２～約４ｍｍ、約３～約５ｍｍ、約４～約６ｍｍ、約５～７ｍｍ、約６～約８ｍｍの直径である。いくつかの実施形態において、メッシュのディスク、バルブ、またはプラグはそれぞれ、約０．２～約１ｍｍ、約０．３～約１．３ｍｍ、約１～約２ｍｍ、約１．５～３ｍｍ、約２～約３ｍｍ、約３～約４ｍｍ、約４～約５ｍｍ、約５～約７ｍｍの幅である。いくつかの実施形態において、ディスク、バルブ、またはプラグの織り込まれたワイヤーに固有の剛性は、心房中隔の切断中に張力で引っ張られる時に、構造が折り畳まれるのを防ぎ；同時に、その構造は、送達カテーテルへと引っ張られる時には、折り畳めて、かつシースするのに十分な柔軟性を維持する。

【0202】

いくつかの実施形態では、形状記憶合金メッシュカテーテルは、ガイドワイヤーにわたって並進することを可能にするための中心内腔を特徴とする。図４３のＡ－Ｄは、本明細書に開示されるデバイスアセンブリを使用した連続する工程の例示的な実施形態を示し、拡張可能な組織スタビライザを含むカテーテルが、ガイドワイヤーにわたって延びることができ、および左心房に展開されるために、ガイドワイヤーを取り除く必要をなくす。図４３のＡ－Ｄを参照すると、ガイドワイヤ（４３０１）が経中隔穿刺によって前もって置かれた後、ガイドカテーテル（４３０３）は随意に挿入され、ガイドワイヤーの挿入に続いて、右心房に、時々心房中隔にまで、送達される。形状記憶合金メッシュ収容カテーテル（４３０２）は、ガイドカテーテルを介して、ガイドワイヤーにわたって心房中隔を横切って左心房へと送達される。ガイドワイヤーは随意にとどまる。形状記憶合金メッシュカテーテルは挿入され、収容カテーテルを介して、ガイドワイヤーにわたって左心房に送達される。形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、またはプラグ（４３０４）は、自己拡張部を左心房中の収容カテーテルを超えて押すことにより、あるいはその収容カテーテルをアンシースすることで自己拡張部を展開することによって、アンシースされる。その後、形状記憶合金メッシュカテーテルの拡張した近位縁は、心房中隔へと引っ張られる。カッターまたは同等物であるブレードは、送達カテーテルの先端を超えてブレードを前進させることによって、あるいはブレードの自己拡張部分の後方に送達カテーテルを引っ張ることによって、アンシースされる。形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、またはプラグが心房中隔に対して引っ張られる間、ブレードカテーテルは心房中隔を通って前方へと並進されて、ガイドカテーテルに続いて完全な円周方向の切断を形成する。いくつかの実施形態において、その後、形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、またはプラグは、拡張可能なブレードの口の近位へと後ろ向きに引っ張られ、切除された組織が、確実に捕捉および回収するために、２つの隣接したディスク、バルブ、またはプラグの間に挟まれているか、あるいは、カテーテルが図４４のＡ－Ｅに類似する１つを超えるディスク、バルブ、またはプラグを含む場合、１つのブレード、ディスク、バルブ、またはプラグの間に挟まれる。いくつかの実施形態において、ブレードカテーテル、ガイドカテーテル、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルは送達カテーテルへと引っ張られ、続いて、形状記憶合金メッシュカテーテルが送達カテーテル内部で組織をまとめて切り離す。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、またはプラグは送達カテーテルの遠位縁に残され、デバイスアセンブを取り除く間の安全な組織の捕捉を保証にするために、取り除く間にその口をふさぐ。

【0203】

いくつかの実施形態では、形状記憶合金メッシュカテーテルは、ガイドワイヤーにわたって並進することを可能にするための中心内腔を特徴とする。図４４のＡ－Ｅは、本明細書に開示されるデバイスアセンブリを使用した連続する工程の例示的な実施形態を示し、拡張可能な組織スタビライザを含むカテーテルが、ガイドワイヤーに渡って延び、および左心房、続いて右心房で展開し、心房中隔を間に挟むために、ガイドワイヤーを取り除く必要をなくす。したがって、図４４のＡ－Ｅを参照すると、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ（４４０１）が経中隔穿刺を介して予め置かれた後、形状記憶合金メッシュ収容カテーテル（４４０２）は、ガイドワイヤーにわたって心房中隔を横切って左心房へと送達される。図４４のＢ－Ｅはまた、ガイドカテーテル（４４０３）を示す。続いて、いくつかの実施形態では、形状記憶合金メッシュカテーテル（４４０４）は挿入され、およびガイドワイヤーにわたって左心房に送達され；第１の形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、またはプラグは、形状記憶合金メッシュカテーテルの第１の自己拡張近位縁を左心房中の形状記憶合金メッシュ収容カテーテルの口を超えて押すことによって、あるいはその収容カテーテルをアンシースすることで自己拡張部を展開させることによって、アンシースされる。その後、自己拡張した形状記憶合金メッシュディスクの近位縁は、形状記憶合金メッシュカテーテルを後方あるいは近位へと引っ張ることによって、心房中隔と同一平面で引っ張られる。いくつかの実施形態では、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルは、右心房の近位へと引っ張られて、右心房中の追加のディスク、バルブ、またはプラグをアンシースする。したがって、近位および遠位のディスク（第１のディスクおよび他のディスク）の自己拡張式プロセスは、２つのディスク、バルブ、あるいはプラグの間に心房中隔をはさみ、組織切断中および組織切断後に適切な位置にあることを保証する。いくつかの実施形態では、後に、ブレードは、送達カテーテルを超えてブレードを前進させることによって、あるいはブレードの自己拡張部分の後方に送達カテーテルを引っ張ることによって、アンシースされる。いくつかの実施形態では、ブレードは、ガイドカテーテルにわたってブレードカテーテルを前方に随意に並進させることによって完全な円周方向の切断を形成するために、心房中隔を並進される。いくつかの実施形態では、形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、またはプラグは、確実に組織を捕捉および回収するために、切除された組織が間に挟まれたまま、拡張可能なブレードの口の近位へと後方に引っ張られる。いくつかの実施形態において、ブレードカテーテル、ガイドカテーテル、および形状記憶合金収容カテーテルは送達カテーテルへと引っ張られ、続いて、形状記憶合金メッシュカテールは、送達カテーテル内部で組織をまとめて切り離す。いくつかの実施形態では、形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、またはプラグは、送達カテーテルの遠位縁に残され、デバイスアセンブリを取り除く間の安全な組織の捕捉を保証するために、取り除く間にその口をふさぐ。

【0204】

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤーが経中隔穿刺を介して前もって置かれた後、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルが、心房中隔を横切って左心房に送達される。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤーは身体から取り除かれる。続いて、いくつかの実施形態では、形状記憶合金メッシュカテーテルは、その収容カテーテルを介して挿入され、および、いくつかの実施形態では、その遠位縁は左心房に送達され；いくつかの実施形態では、形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、またはプラグは、自己拡張部を左心房中の収容カテーテルを超えて押すことによって、あるいはその収容カテーテルをアンシースすることで自己拡張部を展開させることによって、拡張される。その後、拡張した形状記憶合金メッシュのディスクの拡張された近位縁は、随意に形状記憶合金メッシュカテーテルを近位へ引っ張ることよって、心房中隔へと引っ張られる。いくつかの実施形態では、デバイスアセンブリの残りは、形状記憶合金メッシュカテーテル（その本体はガイドワイヤーに代わりになる）に続いて、右心房へと前進される。その後、いくつかの実施形態では、ガイドカテーテルは、右心房に、随意に心房中隔にまで、送達される。その後、いくつかの実施形態では、ブレードは、送達カテーテルを超えてブレードを前進させることによって、またはブレードの自己拡張部分の後方へ送達カテーテルを引っ張ることによって、アンシースされる。いくつかの実施形態では、随意に、ガイドカテーテルにわたってブレードカテーテルを前方に並進されることによって、ブレードが心房中隔を通って前方に並進されて、完全な円周方向の切断を形成する。いくつかの実施形態では、形状記憶合金メッシュのディスク、バルブ、またはプラグは、確実に組織を捕捉および回収するために、切除された組織が間に挟まれたまま、拡張可能なブレードの口の近位へと引っ張られる。いくつかの実施形態において、ブレードカテーテル、ガイドカテーテル、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルは送達カテーテルへと引っ張られ、続いて、形状記憶合金メッシュカテーテルは、送達カテーテル内部で組織をまとめて切り離す。いくつかの実施形態では、形状記憶合金メッシュディスクは送達カテーテルの遠位縁に残され、デバイスアセンブリを取り除く間の安全な組織の捕捉を保証するために、取り除く間にその口をふさぐ。

【0205】

いくつかの実施形態では、ブレードは、送達カテーテルを（ブレードにわたって）前進させることによって、リシースされる（内部で捕捉された組織を伴って）。いくつかの実施形態において、ブレードは、送達カテーテル中のブレードを引っ張ることよって、リシースされる。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュは、その拡張状態において、約４ｍｍ～約１０ｍｍ（３ｍｍ～１２ｍｍの範囲）の直径を含む。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュは、その拡張状態において、約４ｍｍ～約１０ｍｍ（３ｍｍ～１２ｍｍの範囲）の直径を含む。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルはガイドワイヤーにわたって並進される。いくつかの実施形態では、形状記憶合金メッシュは、１）切除された（部分的に切除された）組織が心房中隔とデバイスから外れないことを保証するための、ならびに２）メッシュディスク、バルブ、またはプラグの１つが、万が一、形状記憶合金プラグの１つが、完全な円周方向の切断が完了する前に、心房中隔を介して不注意に引っ張られる場合に、刃が心房中隔を通って並進し続けることができるようにするための、フェイルセーフとして役立つための複数のディスク、バルブ、プラグ、またはそれらの組み合わせを特徴とする。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルは、形状記憶合金メッシュをシースおよびアンシースするために使用される。

【0206】

いくつかの実施形態では、形状記憶合金メッシュプラグまたはバルーンは、送達カテーテルをふさぐために使用される（随意にブレードの口と対照的に）。

【0207】

いくつかの実施形態では、拡張状態の形状記憶合金メッシュプラグの直径は、その遠位端の拡張状態のカッターの直径に対して大きさが決められ、カッター自体の体内での切除された組織の詰め込みを容易にする。

【0208】

いくつかの実施形態では、組織スタビライザ（例えば、バルーン）、あるいは形状記憶合金メッシュカテーテルの１つ以上のディスク、バルブ、またはプラグが、ブレードの口（遠位の開口部）をふさいで、切除された組織を閉じ込め、および組織がアセンブリから外れないことを確実にし、または場合によっては処置中または処置後に、塞栓事象を引き起こす。いくつかの実施形態において、ディスク、バルブ、またはプラグの１つは、カッターの口を完全に捕捉するように特大である。いくつかの実施形態において、特大のディスク（４５０４ａ）は、その遠位縁または遠位端において、カッター（４５０８）より大きい直径、幅、長さ、周面、半径、領域、またはその組み合わせを有する。いくつかの実施形態において、バルーンカテーテルあるいは形状記憶合金メッシュ収容カテーテル（４５０５）は、図４５に示されるように、拡張可能なカッター（４５０８）を有する同軸の位置合わせを保証するために、その遠位端近くあるいはその遠位端（例えば、その遠位長まで約０～１０ｃｍ（０～１１ｃｍの範囲））において、より大きな外径（例えば、約０．５～５ｍｍ（６ｍｍ～０．３ｍｍの範囲））を特徴とする。図４５は、本明細書に開示されるバルーンカテーテルまたはニチノールメッシュ収容カテーテルの例示的な実施形態を示し、それは、ガイドカテーテルまたはブレードカテーテルを有する同軸の位置合わせを保証するために、その遠位端でのより大きな外径を特徴とする。図４５は、中隔（４５２０）を間に挟む拡張した形状記憶合金ディスク（４５０４ａ）および（４５０４ｂ）を示す。いくつかの実施形態では、組織スタビライザは：膨張可能なバルーン；拡張タイン；拡張メッシュ；少なくとも１つの曲がったワイヤー；拡張プレート；拡張ディスク；拡張ファン；スプリングコイル；少なくとも１つの支柱；少なくとも１つのヒンジアーム；傘ストレッチャー；あるいは、これらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態において、膨張可能なバルーン以外の組織スタビライザの材料は、形状記憶合金を含み、該形状記憶合金は：ニッケル－チタン、銅アルミニウム－ニッケル、亜鉛－金－銅；あるいは、これらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態において、カッターの材料は形状記憶合金を含み、該形状記憶合金は：ニッケル－チタン；銅アルミニウム－ニッケル；亜鉛－金－銅；あるいは、これらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、カッターは：ワイヤーメッシュ；鋭い歯を接続するワイヤー；折り畳み可能な冠のこ構造；折り畳み可能な開口端の円筒形状構造；折り畳み可能な開口端の樽形状構造；折り畳み可能な開口端の円錐形状構造；あるいは、これらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態において、カッターは、カッターの切歯が：先の尖った１つのワイヤー；片刃形状；両刃形状あるいは両刃はさみ刃；逆「ｖ」形状；あるいは、「ｕ」形状（あるいは波形形状）を含むように構成され、、ここで、すべての歯の遠位端は切断点であり、切歯の刃先は、組み合わされると、カッターが心房中隔を貫通する場合に、別々の開口部または穴を開けるように構成される。いくつかの実施形態において、カッターは、開口部または穴を開けるように構成され、開口部または穴は、円形形状；卵形形状；三角形状；四角形状；長方形形状；多角形形状；あるいは、これらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張した寸法は、カッターの拡張した寸法未満である。いくつかの実施形態において、カッターの拡張した寸法は、約１％～約５０％（０％～６５％の範囲）であり、組織スタビライザの拡張した寸法より大きい。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、ガイドワイヤー上の親水性コーティングをさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、カテーテルの内面、外面、あるいは内外面の両方の上の親水性コーティングをさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、ガイドワイヤー上の親水性コーティングをさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、カテーテルの内面、外面、または内外面上の親水性コーティングをさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、ガイドワイヤーの遠位先端に取り込まれた力センサーまたは圧力センサーをさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、ガイドワイヤーに取り込まれた酸素飽和センサーをさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、ガイドワイヤーの遠位先端に取り込まれた切断点または刃先をさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、ガイドワイヤーの遠位先端に取り込まれた、湾曲した端部または成形した端部をさらに含む。いくつかの実施形態において、膨張可能なバルーンを含む組織スタビライザは、心房中隔の左心房側に対して引っ張られた時、組織面に対して同一平面配置を呈する平らな面をさらに含む。いくつかの実施形態において、バルーン組織スタビライザの遠位端は：丸形状；四角形状；長方形形状；テーパー状形状；卵形形状；三角形状；多角形形状；心房中隔と平行な形状；あるいは、左心房のない壁に面する部分で非外傷性の形状である形状を含む。いくつかの実施形態において、膨張可能なバルーンを含む組織スタビライザは、「ドッグボーン」あるいは「ダンベル」形状を呈するように軸方向に構成され、ここで、膨張したバルーンの一部は心房中隔の各側にあり、それによって、心房中隔を「間に挟む」。いくつかの実施形態において、軸方向に形成された膨張したバルーンは、別々にあるいは同時に充填される２つのバルーンを含む。いくつかの実施形態において、軸方向に構成された膨張可能なバルーンは、１つの連続的なバルーンであって、該バルーンは：「ドッグボーン」または「ダンベル」の各部分の同じ寸法、「ドッグボーン」または「ダンベル」の各部分の異なる寸法、あるいは「ドッグボーン」または「ダンベル」の個々に移動可能な部分（互いに対して）を含む。いくつかの実施形態において、「ドッグボーン」あるいは「ダンベル」形状のバルーンのより近位のバルーンは、最も遠位で組織を保持するバルーンがカッターによって破損される危険がある場合の早期警報を可能にする。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張した寸法が、心房中隔の組織テンティングを可能にするためにカッターの拡張した寸法より著しく小さいため、カッターが拡張したカッターの寸法より大きな開口部を作成する。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張した寸法は、カッターの拡張した寸法よりも約５％；約１０％；約１５％；約２０％；約２５％；約３０％；約３５％；約４０％；約４５％；約５０％；あるいは、約７５％小さい。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは：体内のデバイスの位置をガイドまたは配向し、他のシステム構成要素に対して組織スタビライザの位置を配向し、ならびにその展開した状態（つまり、拡張した状態または折り畳み状態）の視覚化および確認を可能にするために、戦略的位置に放射線不透過性のマーカーまたはバンドをさらに含む。いくつかの実施形態において、第１のカテーテルによって突かれた任意の切除された組織がデバイスアセンブリ内で確実に捕らえられて保持されることにより、塞栓の保護を与える。いくつかの実施形態において、バルーンを含む組織スタビライザは、膨張したバルーンの近位縁を保護するために保護スカートを特徴とする。いくつかの実施形態では、保護スカートは：単一のタイン要素；複数のタイン要素；拡張メッシュ；少なくとも１つの曲がったワイヤー；拡張ディスク；拡張ファン；スプリングコイル；あるいは、少なくとも１つのヒンジアームを含む。いくつかの実施形態において、保護スカートはバルーンの状態に対して拡張したり、折り畳められたりする。いくつかの実施形態では、組織スタビライザは：カッター寸法より小さい寸法を有する心房中隔を完全に通り抜けた後、外側方向に伸長および拡大し、および心房中隔と係合するために引っ張られるように構成されるタインを含み；タインは、中隔組織と係合し、かつカッターとの係合前および係合後にそれを安定化するために返しをさらに含み；およびここで、カッターの係合に続いて、タインはそれらが開くのと同じ方角に折り畳まれ、カッター、切除された組織、およびタインが送達カテーテルに折り畳まれるように、リシース工程中に中隔から切断された切除された組織を捕捉する。いくつかの実施形態では、組織スタビライザは、カッター寸法より小さい寸法を有する心房中隔を完全に通り抜けた後、外側方向に伸長および拡大し、および心房中隔に係合するために引っ張られるように構成されるタインを含み；タインは、中隔組織と係合し、かつカッターとの係合前および係合後にそれを安定化するために返しをさらに含み；およびここで、カカッターの係合に続いて、タインは、元々の展開状態から後方へと曲がり、カッター、切除された組織、およびタインが送達カテーテルに折り畳まれるように、リシース中に中隔から切断された切除された組織を捕捉する。いくつかの実施形態では、組織スタビライザは：拡張メッシュ；拡張プレート；拡張ディスク；または、拡張するファンを含み；ここで、組織スタビライザは、カッター寸法より小さい寸法を有する心房中隔を完全に通り抜けた後に、およそ９０℃の角度まで外側方向に拡張する形状記憶合金から製作され、および、心房中隔に係合するために引っ張られ、カッターとの係合前および係合後に安定化するように構成され、ならびにここで、カッターの係合に続いて、組織スタビライザは、それが開くのと同じ方向に折り畳まれ、カッター、切除された組織、および組織スタビライザを送達カテーテルに折り畳むように、リシース工程中に心房中隔から切断された切除された組織を捕捉する。いくつかの実施形態では、組織スタビライザは：少なくとも１つの支柱；少なくとも１つのヒンジアーム；あるいは、傘ストレッチャーを含み；ここで、組織スタビライザは、カッター寸法より小さい寸法を有する心房中隔を完全に通り抜けた後、およそ９０°の角度まで外側方向に拡張し、ならびに、カッターとの係合前または係合後に、それを安定化するために心房中隔に係合するために引っ張られるように構成され；および、ここで、カッターの係合に続いて、組織スタビライザは、それが開くのと同じ方向に折り畳まれ、カッター、切除された組織、および組織スタビライザを送達カテーテルに折り畳むように、リシース工程中に心房中隔から切断された切除された組織を捕捉する。いくつかの実施形態では、組織スタビライザは、少なくとも１つの曲がったワイヤー；あるいは、スプリングコイルを含み、ここで、組織スタビライザは、形状記憶合金から製作され、該形状記憶合金は、完全に心房中隔を通り抜けた後に、カテーテルの長手方向の中心線にほぼ直交する外側方向に拡張するように構成され、カッター寸法より小さい半径寸法を有し、ならびに、カッターとの係合前または係合後に、それを安定化するために心房中隔に係合するために引っ張られるように構成され；およびそこで、カッターの係合に続いて、組織スタビライザは、それが開くのと同じ方向に折り畳まれ、リシース工程中に、カッター、切除された組織、および組織スタビライザが送達カテーテルに適合するように心房中隔から切断された、切除された組織を捕捉する。

【0209】

いくつかの実施形態では、心不全を処置するためのデバイスアセンブリが本明細書に記載され、該デバイスアセンブリは：中央送達管腔を有する送達カテーテル；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合する、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテル；遠位端で、または、遠位端の近くで、第１の内部同軸カテーテルに取り付けられ、かつ、第１の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置される、拡張可能な組織スタビライザ；第１の内部同軸カテーテルにわたって、および、送達カテーテルの中央送達管腔内で、摺動可能に係合する第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテル；および、第２の内部同軸カテーテルに取り付けられるとともに第２の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置され、かつ、送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能にトラバースまたは係合するように構成された拡張可能なカッター；および、第１の内部同軸カテーテルの外径と摺動可能に係合し、第２の内部同軸カテーテルの内径と摺動可能に係合し、および、送達カテーテルの中央送達管腔内の、第３の管腔を有する同軸位置合わせ機構を含む。

【0210】

いくつかの実施形態では、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルは、心房中隔を貫通するように構成される針状の穿刺先端部をさらに含む。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔の内に摺動可能に係合した同軸ガイドワイヤーをさらに含むデバイスアセンブリは、デバイスアセンブリのための作動トラックを提供するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法は調整可能であり、拡張可能な組織スタビライザの寸法は調整可能である。いくつかの実施形態において、同軸位置合わせ機構は、第１と第２の内部カテーテルの全長に沿って配置された第３の内部同軸カテーテルである。いくつかの実施形態において、同軸位置合わせ機構の遠位端は、心房中隔の切断プロセス中に組織安定化を助けるためにより大きな寸法を有している。

【0211】

いくつかの実施形態では、心不全を処置するためのデバイスアセンブリが本明細書に記載され、該デバイスアセンブリは：中央送達管腔を有する送達カテーテル；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合する、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテル；近位端と遠位端を有する拡張可能なカッターであって、近位端が第１の内部同軸カテーテルの遠位端に取り付けられ、送達カテーテルの中央送達管腔に同軸であり、かつ送達カテーテル内で折り畳み可能で存在するとともに、摺動可能にトラバースまたは係合するように構成される、拡張可能なカッターを備える。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合した第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテルをさらに含む。いくつかの実施形態において、第２の内部同軸カテーテルは、心房中隔に貫通するように構成される針状の穿刺先端をさらに含む。いくつかの実施形態において、第２の内部同軸カテーテルの第２の管腔内で摺動可能に係合した同軸ガイドワイヤーをさらに含むデバイスアセンブリは、デバイスアセンブリのための作動トラックを提供するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法は調整可能である。いくつかの実施形態において、カッターの材料は形状記憶合金を含み、該形状記憶合金は：ニッケル－チタン；銅アルミニウム－ニッケル；亜鉛－金－銅；あるいは、これらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、カッターは：ワイヤーメッシュ構造；鋭い歯を接続するワイヤー；折り畳み可能な冠のこ構造；折り畳み可能な開口端の円筒形状構造；折り畳み可能な開口端の樽形状構造；折り畳み可能な開口端の円錐形状構造；あるいは、これらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、通常、：円；四角形；長方形；三角形；楕円形；または、多辺形を含む拡張した断面形状を有するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは露出され、送達カテーテルの遠位端が近位へ引き戻されるときに、折り畳まれた寸法から、第１の内部同軸カテーテルに対して調整可能な寸法と同軸の拡張した形状まで拡張するいくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの調整可能な寸法は、送達カテーテルの近位の引き戻しの量によって制御可能である。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは拡張可能な格子を含み、ここで、拡張可能なカッター格子の遠位端は、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部を含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは形状記憶合金を含む拡張可能な格子を含み、拡張可能なカッター格子の遠位端は、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部を含む。いくつかの実施形態において、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部は、組織貫通端部と、鋭いナイフのような縁を有する１つ以上の側縁とを含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔に貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、通常、：円；四角形；長方形；三角形；楕円形；または、多辺形を含む拡張した断面形状を有するように構成される。いくつかの実施形態において、複数の鋭い端部は：波形の歯；または、直歯；に似ており、ここで、歯先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、歯根は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、形状記憶合金を含む拡張可能な連続刃を含み、ここで、拡張可能な連続刃の遠位端は：連続的な組織切刃として作動するように構成される、単一の滑らかで尖ったナイフの刃；連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁；単一ベベルナイフの刃；二重のベベルナイフの刃；または、その組み合わせを含む。いくつかの実施形態において、単一の滑らかで鋭いナイフの刃あるいは連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は、組織切刃として作動するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔に貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、通常、：円；四角形；長方形；三角形；楕円形；または、多辺形を含む拡張した断面形状を有するように構成される。いくつかの実施形態において、連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は：波形の歯；または、直歯；に似ており、ここで、鋸歯状の縁の先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、鋸歯状の縁の根は尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルは、拡張可能なカッターを制御可能に膨張させるように構成された拡張可能なバルーンをさらに含み、ここで、カッターの寸法は、カッターの中央部分内に配置された拡張可能なバルーンの膨張によって制御される。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルは、拡張可能なカッターの内部寸法と制御可能に係合するように構成された拡張可能な支柱をさらに含み、ここで、カッターの寸法は、カッターの中央部分内に配置された拡張可能な支柱の拡張によって制御される。

【0212】

いくつかの実施形態では、心不全を処置するためのデバイスアセンブリが本明細書に記載され、該デバイスアセンブリは：中央送達管腔を有する送達カテーテル；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合する、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテル；遠位端付近で、第１の内部同軸カテーテルに取り付けられ、かつ、第１の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置される、拡張可能なカッター；第１の内部同軸カテーテルにわたって、および、送達カテーテルの中央送達管腔内で、摺動可能に係合する第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテル；および、第２の内部同軸カテーテルに取り付けられるとともに第２の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って、かつ、第１の内部同軸カテーテル上のカッターにわたって配置され、送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能にトラバースまたは係合するように構成された、拡張可能な組織スタビライザを含む。いくつかの実施形態において、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルは、心房中隔を貫通するように構成される針状の穿刺先端部をさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合することができる同軸ガイドワイヤーをさらに含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法は調整可能であり、拡張可能な組織スタビライザの寸法は調整可能である。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合されるガイドワイヤーは、デバイスアセンブリのための作動トラックを提供するように構成される。いくつかの実施形態において、同軸ガイドワイヤーは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔の遠位端から延びるように、かつ、左心房へデバイスアセンブリ用の作動トラックを提供するためにほぼ卵円窩の哺乳動物の心臓の右心房と左心房との間の心房中隔で当初の穿刺部位を通るように、構成される。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルの遠位端と第２の同軸カテーテルの遠位端がガイドワイヤーの軌道に沿ってトラバースし、かつ、心房中隔中の当初の穿刺部位を通るように構成されるように、送達カテーテルは遠位に延び、カッターも心房中隔を超えて左心房へも延びる。いくつかの実施形態では、送達カテーテルが第２の同軸カテーテルの遠位端により近位に右心房まで引っ込め戻されて、それとともに組織スタビライザを引き寄せる際に、カッターが意図した寸法まで左心房内に径方向に同軸拡張するように構成されるように、送達装置は構成され、ここで、送達カテーテルの遠位端はさらに引っ込め戻されて、十分に大きな寸法へと組織スタビライザを放射状に拡張するのを可能にする。ここで、カッターの外部の拡張した寸法は、拡張した組織スタビライザの内部寸法未満であり、組織スタビライザの放射状に拡張した寸法は、当初の穿刺部位のまわりの心房中隔の右心房側に対して支持的な張力付与効果をもたらす。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの内部寸法は、カッターの外部寸法よりも大きい。その後、拡張可能なカッターが心房中隔の左心房側に、および組織スタビライザに対して同軸に摺動可能に引っ込められるように、第１の内部同軸カテーテルは遠位に引っ込められる。いくつかの実施形態において、カッターが心房中隔を完全に貫通し切断するように、完全に拡張したカッターが心房中隔の左心房側に係合するか、またはトラバースするまで、第１の内部同軸カテーテルはさらに引っ込められて、それによって、心房中隔の心房間の圧力除去開口部を作成する。いくつかの実施形態において、心房間の圧力除去開口部は、５０％未満の左心房の血液が右心房にシャントされるように、血流が左心房から心房間の圧力除去開口部を通って右心房まで流れるのを可能にするのに十分な大きさである。いくつかの実施形態において、心房間の圧力除去開口部は、本明細書のステントまたはバルブを移植せずに、心房中隔の心房間の圧力除去開口部の開存性を維持するための組織の自然治癒プロセスを遅らせるために、十分に大きい、および／またはそのような形状になっている。いくつかの実施形態において、心房中隔から切り取られた切除された組織は、カッターと組織スタビライザとの間で捕らえられ保持される。いくつかの実施形態において、安定化要素は、上記安定化要素を部分的に送達カテーテルへ引っ込めることによって、カッター上に部分的に折り畳まれ、および、ほぼ同時に、第１の内部同軸カテーテルは引っ込められ、カッターは第２の内部同軸カテーテル上にある部分的に折り畳まれた組織スタビライザの開口部へ引っ張られ、ここで、捕らえられた組織スタビライザを有するカッターは、完全に折り畳まれて、捕らえられて切除された組織とともに送達カテーテルへと完全に引っ込められる。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは同軸位置合わせ要素をさらに備える。いくつかの実施形態において、上記同軸位置合わせ要素は、カッターと組織スタビライザとの間の集中化をもたらすように構成される。いくつかの実施形態では、組織スタビライザは：拡張タイン；拡張メッシュ；少なくとも１つの曲がったワイヤー；拡張カップ；拡張コーン；拡張シリンダー；スプリングコイル；少なくとも２つの支柱；少なくとも２つのヒンジアーム；あるいは、これらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの材料は形状記憶合金を含む、該形状記憶合金は、：ニッケル－チタン；銅アルミニウム－ニッケル；亜鉛－金－銅；あるいは、これらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態において、カッターの材料は形状記憶合金を含み、該形状記憶合金は：ニッケル－チタン；銅アルミニウム－ニッケル；亜鉛－金－銅；あるいは、これらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、カッター形状は：折り畳み可能な冠のこ構造；折り畳み可能な開口端の円筒形状構造；折り畳み可能な開口端の樽形状構造；折り畳み可能な開口端の箱形状構造；折り畳み可能な開口端の円錐形状構造；あるいは、これらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、組織スタビライザ形状は、：折り畳み可能な冠のこ構造；折り畳み可能な開口端の円筒形状構造；折り畳み可能な開口端の樽形状構造；折り畳み可能な開口端の箱形状構造；折り畳み可能な開口端の円錐形状構造；あるいは、これらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、通常、：円；四角形；長方形；三角形；楕円形；または、多辺形を含む拡張した断面形状を有するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは形状記憶合金を含む拡張可能な格子を含み、ここで、拡張可能なカッター格子の遠位端は、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部を含む。いくつかの実施形態において、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部は、組織貫通端部と、鋭いナイフのような縁を有する１つ以上の側縁とを含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔に貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、通常、：円；四角形；長方形；三角形；楕円形；または、多辺形を含む拡張した断面形状を有するように構成される。いくつかの実施形態において、複数の鋭い端部は：波形の歯；または、直歯；に似ており、ここで、歯先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、歯根は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、形状記憶合金を含む拡張可能な連続刃を含み、ここで、拡張可能な連続刃の遠位端は：連続的な組織切刃として作動するように構成される、単一の滑らかで尖ったナイフの刃；連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁；単一ベベルナイフの刃；二重のベベルナイフの刃；または、その組み合わせを含む。いくつかの実施形態において、単一の滑らかで鋭いナイフの刃あるいは連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は、組織切刃として作動するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔に貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は：波形の歯；または、直歯；に似ており、ここで、鋸歯状の縁の先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、鋸歯状の縁の根は尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。

【0213】

いくつかの実施形態では、心不全を処置するためのデバイスアセンブリが本明細書に記載され、該デバイスアセンブリは：中央送達管腔を有する送達カテーテル；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合する、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテル；遠位端で、または、遠位端の周りで、第１の内部同軸カテーテルに取り付けられ、かつ、第１の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置される、拡張可能な組織スタビライザ；第１の内部同軸カテーテルの外径にわたって摺動可能に係合された第３の管腔を有する第３の内部同軸カテーテル；第３のカテーテルの外径に沿って摺動可能に係合され、かつ、２つ以上の支柱をさらに含む、スライダー要素；第３の内部同軸カテーテルにわたって、および、送達カテーテルの中央送達管腔内で、摺動可能に係合する第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテル；および、第２の内部同軸カテーテルの遠位端に、かつ、第２の内部同軸カテーテルの遠位端で、取り付けられるとともに、第３の同軸カテーテル、傘スライド要素、および、２つ以上の支柱にわたって、送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能にトラバースまたは係合するように構成された、拡張可能なカッターを含む。いくつかの実施形態において、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルは、心房中隔を貫通するように構成された貫通先端をさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合することができる同軸ガイドワイヤーをさらに含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法は調整可能であり、拡張可能な組織スタビライザの寸法は調整可能である。いくつかの実施形態において、同軸ガイドワイヤーはデバイスアセンブリのための作動トラックを提供するように構成される。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーの延長部分は、心房中隔の当初の穿刺部位を通って左心房に押し込まれ、その後、ほぼ卵円窩の哺乳動物の心臓の左心房から右心房へと心房中隔を貫通するように、第１の内部同軸カテーテルの貫通先端が押し込まれる。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルの遠位端は、ガイドワイヤーの軌道に沿ってトラバースし、かつ、心房中隔中の当初の穿刺部位を通るように構成され、組織スタビライザも心房中隔を超えて左心房へも伸びるようになる。いくつかの実施形態において、その拡張したサイズが、当初の穿刺部位を介して組織スタビライザが不注意に引き戻されることを防ぐことができるほど十分な大きさであるように、および、組織スタビライザが当初の穿刺部位を囲む心房中隔の壁に対して支持的な張力付与効果をもたらすように、組織スタビライザが左心房内で同軸で拡張する。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、それが拡張するようにカッターを露出するように、少なくとも部分的に遠位に引っ込められる。ここで、スライダー要素がカッター内で摺動可能に係合するように、送達カテーテルは遠位へと並進され、および２つ以上の支柱を係合させ、安定化要素のサイズよりも大きくなるようにカッターのサイズを放射状に増大させる。いくつかの実施形態において、同軸で拡張可能な組織スタビライザは、通常、：次のものを含む拡張した横断面形を持つように構成される：円；四角形；長方形；三角形；楕円形；または、多辺形を含む拡張した断面形状を有するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは拡張可能な格子を含み、ここで、拡張可能なカッター格子の遠位端は、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部を含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは形状記憶合金を含む。いくつかの実施形態において、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部は、組織貫通端部と、鋭いナイフのような縁を有する１つ以上の側縁とを含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔に貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、通常、：円；四角形；長方形；三角形；楕円形；または、多辺形を含む拡張した断面形状を有するように構成される。いくつかの実施形態において、複数の鋭い端部は：波形の歯；または、直歯；に似ており、ここで、歯先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、歯根は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、拡張可能な連続刃を含み、ここで、拡張可能な連続刃の遠位端は、：連続的な組織切刃として作動するように構成される、単一の滑らかで尖ったナイフの刃；連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁；単一ベベルナイフの刃；二重のベベルナイフの刃；または、その組み合わせを含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは形状記憶合金を含む。いくつかの実施形態において、単一の滑らかで鋭いナイフの刃あるいは連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は、組織切刃として作動するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔に貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、通常、：円；四角形；長方形；三角形；楕円形；または、多辺形を含む拡張した断面形状を有するように構成される。いくつかの実施形態において、連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は、：波形の歯；または、直歯；に似ており、ここで、鋸歯状の縁の先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、鋸歯状の縁の根は尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。

【0214】

いくつかの実施形態では、心不全を処置するためのデバイスアセンブリが本明細書に記載され、該デバイスアセンブリは：中央送達管腔を有する送達カテーテル；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合する、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテル；遠位端で、または、遠位端の周りで、第１の内部同軸カテーテルに取り付けられ、かつ、第１の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置される、拡張可能な組織スタビライザ；第１の内部同軸カテーテルの外径にわたって、および送達カテーテルの中央送達管腔内で、摺動可能に係合される第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテル；組織スタビライザに対する心房中隔を係合および支持するために圧縮面を含み；第１のカテーテルの外径に沿って摺動可能に係合される同軸のバネ付きプランジャー要素を使用し；および、第２の内部同軸カテーテルの遠位端に、およびその遠位端で取り付けられる拡張可能なカッターは、送達カテーテルの中央送達管腔内で、第１の同軸カテーテルおよびバネ付きプランジャー上で、摺動可能にトラバースするか、または係合するように構成される。いくつかの実施形態において、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルは、心房中隔に貫通するように構成された貫通先端をさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合することができる同軸ガイドワイヤーをさらに含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法は調整可能であり、拡張可能な組織スタビライザの寸法は調整可能である。いくつかの実施形態において、同軸ガイドワイヤーはデバイスアセンブリのための作動トラックを提供するように構成される。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーの延長部分は、当初の穿刺部位を通って左心房に押し込まれ、その後、ほぼ卵円窩の哺乳動物の心臓の右心房から左心房へと心房中隔を貫通するように、第１の内部同軸カテーテルの貫通先端が押し込まれる。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルの遠位端は、ガイドワイヤーの軌道に沿ってトラバースし、かつ、心房中隔中の当初の穿刺部位を通るように構成され、組織スタビライザも心房中隔を超えて左心房へも伸びるようになる。いくつかの実施形態において、その拡張したサイズが、当初の穿刺部位を介して組織スタビライザが不注意に引き戻されることを防ぐことができるほど十分な大きさであるように、および、組織スタビライザが当初の穿刺部位を囲む心房中隔の壁に対して支持的な張力付与効果をもたらすように、組織スタビライザが左心房内で同軸で拡張する。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、それが拡張するようにカッターを露出させるために少なくとも部分的に遠位に引っ込められ、ここで、スライダー要素がカッター内で摺動可能に係合するように別のカテーテルが遠位へと並進され、それが安定化要素のサイズよりも大きくなるように、２つ以上の支柱が係合し、かつカッターのサイズを放射状に増大させる。いくつかの実施形態において、拡張可能な組織スタビライザは、通常、：円；四角形；長方形；三角形；楕円形；または、多辺形を含む拡張した断面形状を有するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは拡張可能な格子を含み、ここで、拡張可能なカッター格子の遠位端は、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部を含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは形状記憶合金を含む。いくつかの実施形態において、組織切刃として作動するように構成された複数の鋭い端部は、組織貫通端部と、鋭いナイフのような縁を有する１つ以上の側縁とを含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔に貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、通常、：円；四角形；長方形；三角形；楕円形；または、多辺形を含む拡張した断面形状を有するように構成される。いくつかの実施形態において、複数の鋭い端部は：波形の歯；または、直歯；に似ており、ここで、歯先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、歯根は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、形状記憶合金を含む拡張可能な連続刃を含み、ここで、拡張可能な連続刃の遠位端は、：連続的な組織切刃として作動するように構成される、単一の滑らかで尖ったナイフの刃；連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁；単一ベベルナイフの刃；二重のベベルナイフの刃；または、その組み合わせを含む。いくつかの実施形態において、単一の滑らかで鋭いナイフの刃あるいは連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は、組織切刃として作動するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは心房中隔に貫通して切断するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、通常、：円；四角形；長方形；三角形；楕円形；または、多辺形を含む拡張した断面形状を有するように構成される。いくつかの実施形態において、連続刃に沿った複数の鋭い鋸歯状の縁は：波形の歯；または、直歯；に似ており、ここで、鋸歯状の縁の先は、尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせであり、鋸歯状の縁の根は尖っているか、丸くなっているか、あるいは、その組み合わせである。

【0215】

いくつかの実施形態では、心不全を処置するためのデバイスアセンブリが本明細書に記載され、該デバイスアセンブリは：中央送達管腔を有する送達カテーテル；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合する、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテル；遠位端で、または、遠位端の周りで、第１の内部同軸カテーテルに取り付けられ、第１の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置される組織スタビライザ；第１の内部同軸カテーテルにわたって、および、送達カテーテルの中央送達管腔内で、摺動可能に係合する第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテル；第２の内部同軸カテーテルに取り付けられ、第２の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置され、および、送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能にトラバースまたは係合するように構成される拡張可能なカッター。いくつかの実施形態において、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルは、心房中隔を貫通するように構成される穿刺先端部をさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合することができる同軸ガイドワイヤーをさらに含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法は調整可能であり、拡張可能な組織スタビライザの寸法は調整可能である。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合されるガイドワイヤーは、デバイスアセンブリのための作動トラックを提供するように構成される。いくつかの実施形態において、第２の内部同軸カテーテルは、送達カテーテルの中央送達管腔を出ると、哺乳動物の心臓の右心房と左心房との間の心房中隔に直交する方向にカテーテルおよび本明細書の要素を向けるように、所定の湾曲部を含む。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、それが送達カテーテル内にある間に第２のカテーテルの軸を真っすぐにするのに十分な剛性の材料を含み、ここで、他のカテーテルがその中で自由に移動可能である。

【0216】

いくつかの実施形態では、心不全を処置するためのデバイスアセンブリが本明細書に記載され、該デバイスアセンブリは：中央送達管腔を有する送達カテーテル；送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合する、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテル；遠位端で、または、遠位端の周りで、第１の内部同軸カテーテルに取り付けられ、第１の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置される組織スタビライザ；第１の内部同軸カテーテルにわたって、および、送達カテーテルの中央送達管腔内で、摺動可能に係合する第２の管腔を有する第２の内部同軸カテーテル；および、第２の内部同軸カテーテルに取り付けられるとともに第２の内部同軸カテーテルの外部の長さに沿って配置され、かつ、送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能にトラバースまたは係合するように構成された拡張可能なカッター；ならびに、送達カテーテルの中央送達管腔内で摺動可能に係合される第２の内部同軸カテーテルの外径と摺動可能に係合される、第３の内腔を有する第３の内部同軸カテーテルを含む。いくつかの実施形態において、第１の管腔を有する第１の内部同軸カテーテルは、心房中隔を貫通するように構成される針状の穿刺先端部をさらに含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合することができる同軸ガイドワイヤーをさらに含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターの切断寸法は調整可能であり、拡張可能な組織スタビライザの寸法は調整可能である。いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルの第１の管腔内で摺動可能に係合されるガイドワイヤーは、デバイスアセンブリのための作動トラックを提供するように構成される。いくつかの実施形態において、第３の内部同軸カテーテルは、送達カテーテルの中央送達管腔を出ると、哺乳動物の心臓の右心房と左心房との間の心房中隔に直交する方向にカテーテルおよび本明細書の要素を向けるように、所定の湾曲部を含む。いくつかの実施形態では、送達カテーテルは、それが送達カテーテルの内部にある間に第３のカテーテルをまっすぐにするのに十分な剛性であり、ここで、他のカテーテルはその中で依然として自由に移動可能である。いくつかの実施形態において、カッターは：組織の再増殖を遅らせるように構成される、電気焼灼要素；冷凍アブレーション要素；ＲＦ（無線周波）要素；熱アブレーション要素；または、化学的あるいは薬理学的送達要素を含む。いくつかの実施形態では、電気焼灼要素は、：単極要素；または、双極要素を含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、右心房内での配向および位置決めを支援し、かつ他のアセンブリ要素との関係で視覚化を可能にするために、送達カテーテル上の放射線不透過性のマーカーをさらに含む。いくつかの実施形態では、デバイスアセンブリは、カッターの代替的な作動と動作をユーザにもたらすように構成されたデバイスアセンブリの近位端あるいは近位端の周りの機構をさらに含み、：ハンドル；ノブ；油圧接続部；空気圧接続部；電動機接続部；または、音波のあるいは震動性の接続部を含み、ここで、代替的な作動および動作は回転運動および往復運動を含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、作成されたシャントを通るかまたは横切る流れあるいは圧力の長期的な非侵襲性モニタリングのための自動聴診デバイスをさらに含む。

【0217】

いくつかの実施形態では、送達カテーテル、あるいは第１の内部同軸カテーテル、第２の内部同軸カテーテル、または第３の内部同軸カテーテルは、送達カテーテルの中央送達管腔を出ると、カテーテルおよびその中の要素を哺乳動物の心臓の右心房と左心房との間の心房中隔と直交する方向に向けるように、所定の湾曲部を含む。いくつかの実施形態では、送達カテーテルは、それが送達カテーテルの内部にある間に第３のカテーテルをまっすぐにするのに十分な剛性であり、ここで、他のカテーテルはその中で依然として自由に移動可能である。いくつかの実施形態において、カッターは、：組織再増殖を遅らせるように構成される、電気焼灼要素；冷凍アブレーション要素；ＲＦ（無線周波）要素；熱的なアブレーション要素；または、化学的あるいは薬理学的送達要素を含む。いくつかの実施形態では、電気焼灼要素は、：単極要素；または、双極要素を含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、右心房内での配向および位置決めを支援し、かつ他のアセンブリ要素との関係で視覚化を可能にするために、送達カテーテル上の放射線不透過性のマーカーをさらに含む。いくつかの実施形態では、デバイスアセンブリは、カッターの代替的な作動と動作をユーザにもたらすように構成されたデバイスアセンブリの近位端あるいは近位端の周りの機構をさらに含み、：ハンドル；ノブ；油圧接続部；空気圧接続部；電動機接続部；または、音波のあるいは震動性の接続部を含み、ここで、代替的な作動および動作は回転運動および往復運動を含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、作成されたシャントを通るかまたは横切る流れあるいは圧力の長期的な非侵襲性モニタリングのための自動聴診デバイスをさらに含む。

【0218】

いくつかの実施形態において、第１の内部同軸カテーテルは、バルーンカテーテル、形状記憶合金メッシュ収容カテーテル、形状記憶合金メッシュカテーテル、またはガイドカテーテルである。いくつかの実施形態において、第２の内部同軸カテーテルはブレードカテーテルである。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、その圧縮されたまたは拡張された状態で拡張可能なカッターに対して武装または保護される。いくつかの実施形態において、カッターは、１つ以上の折り畳み可能な波形を含む。いくつかの実施形態において、カッターは、１つ以上の折り畳み可能な正弦波形を含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、１つを超える拡張可能なメッシュディスクを含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、１つを超える拡張可能なメッシュディスクを含み、心房中隔から遠位にある場合および左心房にある場合、１つを超える拡張可能なメッシュディスクの少なくとも１つは拡張する。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは１つを超える拡張可能なメッシュディスクを含み、１つを超える拡張可能なメッシュディスクの少なくとも２つは異なる厚さである。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、同軸ガイドワイヤーにわたって右心房に挿入されるように構成され、同軸ガイドワイヤーは前もって右心房に挿入される。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルは、心房中隔を横切って左心房へと前進されるように構成される。いくつかの実施形態において、同軸ガイドワイヤーは、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルを左心房に挿入した後、取り除かれるように構成される。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルは、形状記憶合金収容カテーテルを介して左心房に挿入されるように構成される。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルは、形状記憶合金メッシュカテーテルを囲い込むように構成される。いくつかの実施形態において、形状記憶合金メッシュカテーテルは、形状記憶合金メッシュ収容カテーテルの外側にある場合、拡張するように構成された１つ以上拡張可能な形状記憶合金メッシュを含む。いくつかの実施形態において、１つ以上拡張可能な形状記憶合金メッシュは、その間に心房中隔を伴って拡張する少なくとも２つの拡張可能な形状記憶合金メッシュを含む。いくつかの実施形態において、拡張可能な組織スタビライザは、アンシースされた時に自己拡張可能である。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、アンシースされた時に自己拡張可能である。いくつかの実施形態において、送達カテーテルはワイヤー補強されるか編組される。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは補強された遠位先端を含む。いくつかの実施形態において、送達カテーテルは、で約０．５インチ～約４インチ（０．３インチ～４．５インチの範囲）の曲げ半径を含む。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテルは、あらかじめ定められた様式で心房中隔に向かって曲がるように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、拡張後、心房中隔で複数の穿孔を作成するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なカッターは、拡張後、心房中隔を通って並進するように構成され、それによって、心房中隔で完全な切断を形成する。いくつかの実施形態において、カッターは近位縁および遠位縁を含む。いくつかの実施形態において、カッターが拡張する場合、近位縁は拡張しない。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは１つを超える拡張可能なメッシュディスクを含み、心房中隔に近位の場合および右心房にある場合、１つを超える拡張可能なメッシュディスクの少なくとも１つは拡張する。いくつかの実施形態において、１つを超える拡張可能なメッシュディスクの２つは、拡張した時、心房中隔を間に挟む。いくつかの実施形態において、１つを超える拡張可能なメッシュディスクの２つは、拡張した時、心房中隔に接触して間に挟む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、１つを超える拡張可能なメッシュディスクを含み、１つを超える拡張可能なメッシュディスクの１つは、組織スタビライザがリシースされる場合、カッターの遠位の開口部または送達カテーテルの遠位の開口部をふさぐように構成される。

【0219】

いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリを用いた被験体の経カテーテル心房中隔切除のための方法が本明細書に開示され、該方法は、：シース状態のデバイスアセンブリの血管アクセスを可能にする工程と；被験体の心房中隔の卵円窩を通って穿刺し、それを通ってガイドワイヤーを左心房に前進させる工程と；シースされた状態で、ガイドワイヤーにわたってデバイスアセンブリを右心房内へと前進させる工程と；心房中隔に接することになるガイドワイヤーにわたってガイドカテーテルを前進させる工程と；ガイドワイヤーにわたって収容カテーテルを左心房内へと前進させる工程と；被験体からガイドワイヤーを取り除く工程と；収容カテーテルの近位縁において圧縮した状態の組織スタビライザを導入し、収容カテーテルの遠位縁に向けてそれを前進させる工程と；左心房中の組織スタビライザを拡張する工程と；右心房にカッターを送達する工程であって、ここで、カッターは第２の圧縮した状態の送達カテーテルで囲み込まれる、工程と；右心房中のカッターを拡張する工程と；組織スタビライザが逆向きの張力をかける一方で、心房中隔を切るためにカッターを前進させる工程と；および、切断された心房中隔とともにカッターを送達カテーテルにリシースする工程とを含む。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔は、心房中隔の少なくとも一部を含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリは、送達カテーテル、ガイドカテーテル、ガイドワイヤー、組織スタビライザの収容カテーテル、組織スタビライザ、およびカッターを含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザまたはカッターは自己拡張可能である。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張は、自己拡張によるものである。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの拡張は、左心房において１つ以上ディスクをアンシースさせることを含む。いくつかの実施形態において、右心房におけるカッターの拡張は、カッターに対する送達カテーテルの動作によるものである。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、カッター、ガイドカテーテル、収容カテーテル、および組織スタビライザを、送達カテーテル内へとリシースする工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、リシースされたデバイスアセンブリを被験体から取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤーにわたってガイドカテーテルを心房中隔に前進させることは、送達カテーテルの外へとガイドカテーテルを前進させることを含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、ガイドワイヤーを後に残すことができるように、既製の経中隔の穿刺キットを使用して、被験体の心房中隔の卵円窩を通って穿刺することを含む。

【0220】

いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリを用いた被験体の経カテーテル心房中隔切除のための方法が本明細書に開示され、該方法は、：ガイドワイヤーにわたって送達カテーテルから右心房へとガイドカテーテルを前進させる工程と；ガイドワイヤーにわたってガイドカテーテルから心房中隔を横切って左心房内へと組織スタビライザの収容カテーテルを前進させる工程であって、組織スタビライザは、圧縮した状態で収容カテーテルに囲い込まれる、工程と；ガイドワイヤーにわたって組織スタビライザを収容カテーテルから移動させて、組織スタビライザが自己拡張することを可能にすることによって、左心房中の組織スタビライザを拡張する工程と；右心房中のカッターを拡張する工程と；組織スタビライザが逆向きの張力をかける一方で、心房中隔を切るためにカッターを前進させる工程と；および、カッター中に切断された心房中隔を有する組織スタビライザをリシースする工程とを含む。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔は心房中隔の少なくとも一部である。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、被験体の心房中隔の卵円窩を通って穿刺し、それを通ってガイドワイヤーを左心房に前進させる工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、シースされたデバイスアセンブリをガイドワイヤーにわたって右心房へと前進させる工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、心房中隔に接触するように組織スタビライザを移動させ、それによって、心房中隔をガイドカテーテルの遠位縁と組織スタビライザの近位縁との間に挟む工程を含む。いくつかの実施形態において、右心房に対してカッターを前進させることによって、またはカッターの自己拡張部分の後方の右心房に対して送達カテーテルを後ろに引っ張ることによって、カッターは拡張する。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、カッターおよび組織スタビライザのリシース中に送達カテーテルの遠位の開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、本明細書の方法は、カッターを送達カテーテル内へとリシースし、カッターが組織スタビライザおよびその中の切断された心房中隔を囲む工程を含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、リシース中に、送達カテーテルの遠位の開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、リシース中に、カッターの遠位の開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、本明細書の方法は、被験体からシースされたデバイスアセンブリを取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、リシースされたデバイスアセンブリを取り除く間に、送達カテーテルの遠位の開口部にふさぐ。いくつかの実施形態において、本明細書の方法は、組織スタビライザを拡張し、１つを超える自己拡張ディスクを同時にまたは異なる時点で展開させる工程を含む。いくつかの実施形態において、上記ディスクの１つは左心房で展開される。いくつかの実施形態において、上記ディスクの１つは右心房で展開される。いくつかの実施形態において、収容カテーテルから組織スタビライザを移動させて、組織スタビライザが自己拡張することを可能にすることによって、左心房中の組織スタビライザを拡張することは、左心房中の収容カテーテルを超えて組織スタビライザの自己拡張部の少なくとも一部を押すことを含む。いくつかの実施形態において、本明細書の方法は、組織スタビライザの収容カテーテルをガイドカテーテルから心房中隔を横切って前進させた後に、被験体からガイドワイヤーを取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書の方法は、収容カテーテルから組織スタビライザをアンシースさせて、組織スタビライザが左心房で自己拡張することを可能にする前に、被験体からガイドワイヤーを取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、デバイスアセンブリを用いた被験体の経カテーテル心房中隔切除のための方法が本明細書に開示され、該方法は、：ガイドワイヤーにわたって送達カテーテルから右心房へとガイドカテーテルを前進させる工程と；ガイドワイヤーにわたってガイドカテーテルから心房中隔を横切って左心房へと組織スタビライザの収容カテーテルを前進させる工程であって、組織スタビライザは圧縮した状態で収容カテーテルに囲み込まれる、工程と；組織スタビライザの第１の自己拡張ディスクが左心房で拡張することを可能にする工程と；第２の自己拡張ディスクが右心房で拡張することを可能にし、それによって、第１と第２の自己拡張ディスクの間に心房中隔を挟む工程と；右心房中のカッターを拡張する工程と；組織スタビライザが逆向きの張力をかける一方で、心房中隔を切るためにカッターを前進させる工程と；および、切断された心房中隔とともに、組織スタビライザをカッターへとリシースする工程とを含む。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔は、心房中隔の少なくとも一部を含む。いくつかの実施形態において、本明細書の方法は、収容カテーテルを右心房内へと移動させ、それによって、第１の自己拡張ディスクが心房中隔に接触することを可能にする工程を含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザの第１の自己拡張ディスクを拡張させる工程は、カッターの自己拡張近位縁が収容カテーテルの遠位縁を通る動作によるものである。いくつかの実施形態において、第２の自己拡張ディスクを右心房において拡張させる工程は、左心房から右心房への収容カテーテルの遠位縁の移動によるものである。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、収容カテーテルを右心房内へと移動させた後、ガイドカテーテルの遠位部が第２の自己拡張ディスクの近位縁に接触するようにする工程を含む。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔は、リシース中に第１の自己拡張ディスクと第２の自己拡張ディスクとの間にはさまれる。いくつかの実施形態において、本明細書の方法は、ガイドワイヤーにわたって、ガイドカテーテルから心房中隔を横切って左心房へと組織スタビライザの収容カテーテルを前進させた後、被験体からガイドワイヤーを取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書の方法は、組織スタビライザの第１の自己拡張ディスクが左心房で拡張することを可能にする前に、被験体からガイドワイヤーを取り除く工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書の方法は、被験体の心房中隔の卵円窩を通って穿刺し、それを通って左心房にガイドワイヤーを前進させる工程を含む。いくつかの実施形態において、本明細書の方法は、ガイドワイヤーにわたってシースされたデバイスアセンブリを右心房に前進させる工程を含む。いくつかの実施形態において、右心房に対してカッターを前進させることによって、またはカッターの自己拡張部分の後方の右心房に対して送達カテーテルを後ろに引っ張ることによって、カッターは拡張する。いくつかの実施形態において、本明細書の方法は、カッターを送達カテーテル内へとリシースし、カッターが組織スタビライザおよび切断された心房中隔を囲い込む工程を含む。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、リシース中に、送達カテーテルの遠位の開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、組織スタビライザは、リシース中に、カッターの遠位の開口部をふさぐ。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔は、リシース中に第１の自己拡張ディスクと第２の自己拡張ディスクとの間にはさまれる。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法は、リシースされたデバイスアセンブリを被験体から取り除くことを含む。いくつかの実施形態において、切断された心房中隔は、リシースされたデバイスアセンブリを被験体から取り除く間に、第１の自己拡張ディスクと第２の自己拡張ディスクとの間にはさまれる。いくつかの実施形態において、組織スタビライザを展開させることは、１つを超える自己拡張ディスクを同時にまたは異なる時点で展開させることを含む。いくつかの実施形態において、上記ディスクの少なくとも１つは左心房で展開される。いくつかの実施形態において、上記ディスクの少なくとも１つは右心房で展開される。いくつかの実施形態において、１つを超える拡張可能なメッシュディスクは形状記憶合金または金属を含む。

【0221】

別段の定めのない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語は、本開示が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を持つ。明細書および添付の請求項内で用いられる通り、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈が他に明確に指示していない限り、複数の参照を含む。本明細書の「または」へのあらゆる言及は、特に他に明記のない限り、「および／または」を包含することを意図している。本明細書および請求項で使用されるように、特に明記されていない限り、用語「約」および「およそ」は、実施形態に応じて、数値の＋／－１％、＋／－２％、＋／－３％、＋／－４％、＋／－５％、＋／－６％、＋／－７％、＋／－８％、＋／－９％、＋／－１０％、＋／－１１％、＋／－１２％、＋／－１４％、＋／－１５％、または＋／－２０％以下の変動を意味する。非限定的な例として、約１００メートルは、実施形態に応じて、９５メートルから１０５メートル（１００メートルの＋／－５％）、９０メートルから１１０メートル（１００メートルの＋／－１０％）、または８５メートルから１１５メートル（１００メートルの＋／－１５％）を表す。

【0222】

好ましい実施形態が本明細書に示され記載されてきたが、こうした実施形態がほんの一例として提供されていることは当業者にとって明らかである。多くの変形、変更、および置き換えが、本開示から逸脱することなく、当業者によって現在想到されるだろう。本明細書に記載されるデバイスアセンブリの実施形態の様々な代案が、本デバイスアセンブリの実施において利用され得ることを理解されたい。以下の特許請求の範囲が本明細書に開示されるデバイスアセンブリの範囲を定義し、これらの特許請求の範囲内の方法および構造、およびそれらの同等物が包含されることが意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図11D】

【図12A】

【図12B】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24A】

【図24B】

【図25A】

【図25B】

【図25C】

【図25D】

【図26A】

【図26B】

【図27A】

【図27B】

【図28A】

【図28B】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51】

【図52A】

【図52B】

【図53】

【図54】

【図55】

【図56A】

【図56B】

【図56C】

【図56D】

【図56E】

【図57】

【図58A】

【図58B】

【図58C】

【図58D】

【図59A】

【図59B】

【図59C】

【図59D】

【図59E】

【図60A】

【図60B】

【図60C】

【図60D】

【図61A】

【図61B】

【図62】

【図63A】

【図63B】

【図63C】

【図63D】

【図64】

【図65】

【図66】

【図67】

【図68】

【図69A】

【図69B】

【図70A】

【図70B】

【図71】

【図72A】

【図72B】

【図72C】

【図73A】

【図73B】

【図73C】

【図74A】

【図74B】

【図74C】

【図74D】

【図75】