特許 7578723 プラズマアブレーションシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-10-28

(45)【発行日】2024-11-06

(54)【発明の名称】プラズマアブレーションシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20241029BHJP

   A61M 25/09 20060101ALI20241029BHJP

【ＦＩ】

A61B18/12

A61M25/09

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2022572175

(86)(22)【出願日】2021-12-13

(86)【国際出願番号】 JP2021045862

(87)【国際公開番号】W WO2022138290

(87)【国際公開日】2022-06-30

【審査請求日】2023-06-07

(31)【優先権主張番号】P 2020216726

(32)【優先日】2020-12-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100160691

【弁理士】

【氏名又は名称】田邊 淳也

(74)【代理人】

【識別番号】100157277

【弁理士】

【氏名又は名称】板倉 幸恵

(72)【発明者】

【氏名】西尾 陽太郎

(72)【発明者】

【氏名】真柄 隆彰

(72)【発明者】

【氏名】吉武 駿平

(72)【発明者】

【氏名】三原 翔大

(72)【発明者】

【氏名】坂田 賢亮

【審査官】白川 敬寛

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１９／１８９８２６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０２０／２４６０３７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１６４９９５（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１２

Ａ６１Ｍ ２５／０９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

プラズマアブレーションシステムであって、
長尺状の外形を有し、先端部に導電性を有する第１電極が形成されたプラズマガイドワイヤと、
長尺状の外形を有し、先端側に導電性を有する第２電極が形成されると共に、内側に前記プラズマガイドワイヤを挿通させるためのルーメンが形成されたカテーテルと、
前記プラズマガイドワイヤ及び前記カテーテルのそれぞれと電気的に接続され、前記第１電極と前記第２電極とに高周波電力を出力するＲＦジェネレータと、
を備え、
前記プラズマガイドワイヤは、前記第１電極と前記第２電極との間の放電によって生体組織のアブレーションを行うことが可能であり、
前記ＲＦジェネレータは、前記アブレーションにおいて、
放電時電力が５０Ｗ以上かつ１００Ｗ以下であり、かつ、
パルス幅は２μｓであり、かつ、
デューティ比が７．４％以上かつ４０．０％以下にパルス変調された前記高周波電力を出力する、プラズマアブレーションシステム。

【請求項2】

請求項１に記載のプラズマアブレーションシステムであって、
前記ＲＦジェネレータは、デューティ比が９．１％以上かつ１３．０％以下にパルス変調された前記高周波電力を出力する、プラズマアブレーションシステム。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載のプラズマアブレーションシステムであって、
前記プラズマガイドワイヤの先端荷重は、０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下である、プラズマアブレーションシステム。

【請求項4】

請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のプラズマアブレーションシステムであって、
前記プラズマガイドワイヤは、前記第１電極に加えてさらに、
導電性を有し、長尺状の外形を有するコアシャフトと、
導電性を有し、前記コアシャフトの先端側の一部分を取り囲んで配置されたコイル体と、
絶縁性を有し、前記コイル体の外周を覆って配置された被覆部と、を備え、
前記第１電極は、前記コアシャフト、前記コイル体、及び前記被覆部の各先端をそれぞれ固定している、プラズマアブレーションシステム。

【請求項5】

請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のプラズマアブレーションシステムであって、
前記カテーテルは、前記第２電極に加えてさらに、
導電性を有し、前記カテーテルの基端側に形成されており、前記ＲＦジェネレータと電気的に接続される基端側電極と、
導電性を有し、前記第２電極と前記基端側電極とを電気的に接続する接続部であって、前記カテーテルの肉厚部に埋設されている接続部と、を備える、プラズマアブレーションシステム。

【請求項6】

請求項５に記載のプラズマアブレーションシステムであって、
前記カテーテルは、さらに、素線を網目織りにしたメッシュ形状の補強部であって、前記カテーテルの肉厚部に埋設されている補強部を備える、プラズマアブレーションシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、プラズマアブレーションシステム、及び、プラズマガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

近年、心臓の拍動リズムに異常をきたす不整脈等の治療方法として、アブレーション治療が知られている。例えば、特許文献１～５には、このようなアブレーション治療において使用可能な、プラズマ流を用いて生体組織（不整脈の原因となっている部分）を切断する装置及びシステムが開示されている。

【0003】

ここで、プラズマ流を用いたアブレーションでは、電極から放出されたエネルギーが生体組織に吸収され、沸点を超えた生体組織が蒸気やプラズマとなって噴出する。このため、アブレーションの際には、電極の周囲において、衝撃波やキャビテーション（液体中の圧力差により生じる気泡）を伴う蒸気層が生じ、周囲の物質が振動することが知られている。この点、特許文献１～５に記載の装置及びシステムでは、エネルギーを放出する電極を、穿刺装置や、プローブ、切断電極、導電性ブレードのような高剛性の部材に設けることで、アブレーション時の振動に耐えうる構成としている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】米国特許第９１７９９３２号明細書

【文献】特表２００６－５１７８４３号公報

【文献】米国特許第６１３５９９８号明細書

【文献】米国特許第６７８０１７８号明細書

【文献】特表２０１８－５２４１３２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ところで、慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Chronic Total Occlusion）のように、血管内が病変部によって閉塞されてしまう場合がある。このような場合に、病変部をアブレーションすることで、ＣＴＯの開通を容易に行いたいという要望がある。しかし、特許文献１～５に記載の装置及びシステムでは、電極が設けられた部材（穿刺装置、プローブ、切断電極、導電性ブレード等）の剛性が、ガイドワイヤに比べて高い。このため、特許文献１～５に記載の穿刺装置等を、複雑に湾曲した血管内において病変部まで押し進めることは、安全性の観点から好ましくないという課題があった。なお、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった生体管腔内に対して挿入され、アブレーション治療を行う装置またはシステムの全般に共通する。

【0006】

本発明は、上述した課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、プラズマアブレーションシステムにおいて、安全性の向上を図ることを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

【0008】

（１）本発明の一形態によれば、プラズマアブレーションシステムが提供される。このプラズマアブレーションシステムは、長尺状の外形を有し、先端部に導電性を有する第１電極が形成されたプラズマガイドワイヤと、長尺状の外形を有し、先端側に導電性を有する第２電極が形成されると共に、内側に前記プラズマガイドワイヤを挿通させるためのルーメンが形成されたカテーテルと、前記プラズマガイドワイヤ及び前記カテーテルのそれぞれと電気的に接続され、前記第１電極と前記第２電極とに高周波電力を出力するＲＦジェネレータと、を備え、前記プラズマガイドワイヤは、前記第１電極と前記第２電極との間の放電によって生体組織のアブレーションを行うことが可能であり、前記ＲＦジェネレータは、放電時電力が５０Ｗ以上かつ１００Ｗ以下であり、かつ、デューティ比が７．４％以上かつ４０．０％以下にパルス変調された前記高周波電力を出力する。

【0009】

この構成によれば、プラズマアブレーションシステムは、先端部に導電性を有する第１電極が形成されたプラズマガイドワイヤと、先端側に導電性を有する第２電極が形成されたカテーテルと、を備える。このため、プラズマガイドワイヤをカテーテル内に挿通させた状態で、第１電極と第２電極とに高周波電力を出力することで、第１電極と第２電極との間の放電によって放出されたエネルギーを用いて、生体組織のアブレーションを行うことができる。また、ＲＦジェネレータは、放電時電力が５０Ｗ以上かつ１００Ｗ以下であり、かつ、デューティ比が７．４％以上かつ４０．０％以下にパルス変調された高周波電力を出力する。このため、例えば、穿刺装置、プローブ、切断電極、導電性ブレードのような従来の構成と比べて、柔軟な（剛性の低い）ガイドワイヤに対して第１電極を設けた場合であっても、アブレーションの際に第１電極の周囲において生じる蒸気層を最小限に留めることができ、周囲の物質の振動に伴うプラズマガイドワイヤ先端部の跳ねを抑制できる。この結果、本構成によれば、プラズマアブレーションシステムにおいて、安全性の向上を図ることができる。

【0010】

（２）上記形態のプラズマアブレーションシステムにおいて、前記ＲＦジェネレータは、デューティ比が９．１％以上かつ１３．０％以下にパルス変調された前記高周波電力を出力してもよい。
この構成によれば、ＲＦジェネレータは、デューティ比が９．１％以上かつ１３．０％以下にパルス変調された高周波電力を出力する。このため、アブレーション時の蒸気層を最小限にしてプラズマガイドワイヤ先端部の跳ねを抑制しつつ、アブレーションにより形成される穴の大きさや深さを、より大きくできる。

【0011】

（３）上記形態のプラズマアブレーションシステムにおいて、前記プラズマガイドワイヤの先端荷重は、０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下であってもよい。
この構成によれば、プラズマガイドワイヤの先端荷重は、０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下であるため、プラズマガイドワイヤの先端部を柔軟に構成して、安全性を向上できる。

【0012】

（４）上記形態のプラズマアブレーションシステムにおいて、前記プラズマガイドワイヤは、前記第１電極に加えてさらに、導電性を有し、長尺状の外形を有するコアシャフトと、導電性を有し、前記コアシャフトの先端側の一部分を取り囲んで配置されたコイル体と、絶縁性を有し、前記コイル体の外周を覆って配置された被覆部と、を備え、前記第１電極は、前記コアシャフト、前記コイル体、及び前記被覆部の各先端をそれぞれ固定していてもよい。
この構成によれば、プラズマガイドワイヤは、コアシャフトの先端側の一部分を取り囲んで配置された導電性を有するコイル体を備えるため、コアシャフトの先端側における表皮効果を低減させることができ、コアシャフトの先端側を基端側と比べて細径化できる。また、プラズマガイドワイヤは、コイル体の外周を覆って配置された絶縁性を有する被覆部を備えるため、安全性を向上できる。これらの結果、プラズマガイドワイヤの先端側をより柔軟に構成できると共に、プラズマアブレーションシステムの安全性をより向上できる。

【0013】

（５）上記形態のプラズマアブレーションシステムにおいて、前記カテーテルは、前記第２電極に加えてさらに、導電性を有し、前記カテーテルの基端側に形成されており、前記ＲＦジェネレータと電気的に接続される基端側電極と、導電性を有し、前記第２電極と前記基端側電極とを電気的に接続する接続部であって、前記カテーテルの肉厚部に埋設されている接続部と、を備えてもよい。
この構成によれば、カテーテルは、先端側に形成された第２電極と、基端側に形成された基端側電極とを電気的に接続する接続部であって、カテーテルの肉厚部に埋設されている接続部を備える。このため、接続部がカテーテルの外側または内側に露出している場合と比較して、接続部がカテーテルの外周面に絡みつき操作が阻害されることや、接続部がカテーテルに挿通されたプラズマガイドワイヤに絡みつき操作が阻害されることを抑制できる。この結果、プラズマアブレーションシステムの操作性を向上できる。

【0014】

（６）上記形態のプラズマアブレーションシステムにおいて、前記カテーテルは、さらに、素線を網目織りにしたメッシュ形状の補強部であって、前記カテーテルの肉厚部に埋設されている補強部を備えてもよい。
この構成によれば、カテーテルは、さらに、素線を網目織りにしたメッシュ形状の補強部を備えるため、カテーテルの撓みを抑制して、カテーテルの形状維持性を向上できる。

【0015】

（７）上記形態のプラズマアブレーションシステムにおいて、前記プラズマガイドワイヤの前記第１電極と、前記カテーテルの前記第２電極と、の間の直線距離は、１０ｍｍ以上、かつ、５０ｍｍ以下であってもよい。
この構成によれば、プラズマガイドワイヤの第１電極と、カテーテルの第２電極と、の間の直線距離は、１０ｍｍ以上、かつ、５０ｍｍ以下であるため、アブレーションにより生体組織に形成される穴の深さを良好な範囲とできる。

【0016】

（８）本発明の一形態によれば、プラズマガイドワイヤが提供される。このプラズマガイドワイヤは、導電性を有し、長尺状の外形を有するコアシャフトと、導電性を有し、前記コアシャフトの先端側の一部分を取り囲んで配置されたコイル体と、絶縁性を有し、前記コイル体の外周を覆って配置された被覆部と、導電性を有し、前記コアシャフト、前記コイル体、及び前記被覆部の各先端をそれぞれ固定している第１電極と、を備え、プラズマガイドワイヤの先端荷重は、０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下である。
この構成によれば、プラズマガイドワイヤは、導電性を有するコイル体によって、コアシャフトの先端側における表皮効果を低減させることができるため、コアシャフトの先端側を基端側と比べて細径化でき、プラズマガイドワイヤの先端側を柔軟に構成できる。また、コイル体の外周を覆って配置された絶縁性を有する被覆部によって、安全性を向上できる。これらの結果、本構成によれば、プラズマ流を用いたアブレーションに適したプラズマガイドワイヤを提供できる。

【0017】

（９）上記形態のプラズマガイドワイヤにおいて、前記プラズマガイドワイヤの先端部は、プリシェイプされていてもよい。
この構成によれば、プラズマガイドワイヤの先端部はプリシェイプされているため、プリシェイプされていない場合と比べて、プラズマガイドワイヤの先端部と生体組織とが成す角度を大きくできる。この結果、アブレーションにより生体組織に形成される穴の深さを良好な範囲とできる。

【0018】

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、プラズマガイドワイヤ、ＲＦジェネレータ、プラズマガイドワイヤとＲＦジェネレータとを備えるプラズマアブレーションシステム、これら装置やシステムの製造方法、これら装置やシステムに対して高周波電力を出力する際のＲＦジェネレータの制御方法、コンピュータプログラムなどの形態で実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】プラズマアブレーションシステムの全体構成を示す概略図である。

【図2】図１のＡ－Ａ線におけるカテーテルの横断面構成を例示した説明図である。

【図3】プラズマガイドワイヤの断面構成を例示した説明図である。

【図4】図２のＢ－Ｂ線におけるコイル体の横断面構成を例示した説明図である。

【図5】アブレーションの様子を示す説明図である。

【図6】ＲＦジェネレータのパルス変調について説明する図である。

【図7】蒸気層の大きさに関する試験結果を示すグラフである。

【図8】アブレーションの効果に関する試験方法の説明図である。

【図9】アブレーションの効果に関する試験方法の説明図である。

【図10】アブレーションの効果に関する試験結果を示すグラフである。

【図11】引っ掛かりによる有効性評価試験の方法の説明図である。

【図12】引っ掛かりによる有効性評価試験結果を示すグラフである。

【図13】アブレーションの効果に関する試験結果と、引っ掛かりによる有効性評価試験結果とを踏まえたパルスインターバルの範囲について説明する図である。

【図14】放電時電力に関する試験結果を示す説明図である。

【図15】第２実施形態のプラズマガイドワイヤの断面構成を例示した説明図である。

【図16】電極間距離に関する試験方法の説明図である。

【図17】穴の深さの計測方法を示す図である。

【図18】電極間距離に関する試験結果を示すグラフである。

【図19】電極角度に関する試験方法の説明図である。

【図20】電極角度に関する試験結果を示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0020】

＜第１実施形態＞
図１は、プラズマアブレーションシステム１００の全体構成を示す概略図である。プラズマアブレーションシステム１００は、生体組織をアブレーションすることによって、慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Chronic Total Occlusion）を開通させたり、軽度～中等度の狭窄、有意狭窄、不整脈等を治療したりする目的で使用されるシステムである。プラズマアブレーションシステム１００は、プラズマガイドワイヤ１と、カテーテル２と、ＲＦジェネレータ３と、を備えている。以降では、プラズマアブレーションシステム１００を、血管内のＣＴＯ開通のために用いる場合を例示して説明するが、プラズマアブレーションシステム１００は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内に挿入して使用できる。

【0021】

図１では、プラズマアブレーションシステム１００のうち、プラズマガイドワイヤ１とカテーテル２との中心を通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。図１の例では、軸線Ｏは、先端側の一部分を除くプラズマガイドワイヤ１の中心と、カテーテル２の中心と、を通る軸とそれぞれ一致している。しかし、軸線Ｏは、プラズマガイドワイヤ１及びカテーテル２の各中心軸と相違していてもよい。また、図１には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸はプラズマガイドワイヤ１及びカテーテル２の長手方向に対応し、Ｙ軸はプラズマガイドワイヤ１及びカテーテル２の高さ方向に対応し、Ｚ軸はプラズマガイドワイヤ１及びカテーテル２の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をプラズマガイドワイヤ１、カテーテル２、及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をプラズマガイドワイヤ１、カテーテル２、及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。長手方向（Ｘ軸方向）における両端のうち、先端側に位置する一端を「先端」と呼び、基端側に位置する他端を「基端」と呼ぶ。先端及びその近傍を「先端部」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は生体内部へ挿入され、基端側は医師等の術者により操作される。これらの点は、図１以降においても共通する。

【0022】

プラズマガイドワイヤ１は、長尺状の外形を有しており、先端部に導電性を有する第１電極１１が形成されている。プラズマガイドワイヤ１の詳細な構成は、後述する。図１に示すように、プラズマガイドワイヤ１は、カテーテル２のルーメン２１Ｌ（図２）に挿通した状態で使用される。

【0023】

カテーテル２は、長尺状の外形を有しており、先端側に導電性を有する第２電極２３が形成されていると共に、内側にプラズマガイドワイヤ１を挿通させるためのルーメン２１Ｌが形成されている。図１に示すように、本実施形態のカテーテル２は、シャフト部２１と、先端チップ２２と、第２電極２３と、基端側電極２４と、ケーブル２５とを備える。なお、図１では、他の部材との区別のために、第２電極２３と基端側電極２４とに斜線のハッチングを付す。

【0024】

図２は、図１のＡ－Ａ線におけるカテーテル２の横断面構成を例示した説明図である。図２に示すように、シャフト部２１は、本体部２１１と、補強部２１２と、接続部２１３とを有している。

【0025】

本体部２１１は、カテーテル２の肉厚部を構成すると共に、補強部２１２と接続部２１３とを絶縁する部材である。本体部２１１は、両端部が開口した中空の略円筒形状を有している。本体部２１１の内腔は、プラズマガイドワイヤ１を挿通させるためのルーメン２１Ｌとして機能する。以降、本体部２１１の基端側の開口を「基端開口２１ｂ」とも呼ぶ。なお、本体部２１１の外径及び長さは任意に決定できる。本体部２１１の外周面と内周面との少なくとも一方は、親水性樹脂や、疎水性樹脂を用いてコーティングされていてもよい。この場合、本体部２１１の外周面と内周面とは、それぞれ、種類が異なる樹脂によりコーティングされていてもよく、同一の樹脂によりコーティングされていてもよい。

【0026】

補強部２１２は、本体部２１１を補強するための部材である。補強部２１２は、導電性を有する素線を網目織りにしたメッシュ形状を有している。補強部２１２は、本体部２１１の内部において、接続部２１３よりも内側に埋設されている。このような補強部２１２を備えることによって、カテーテル２の撓みを抑制して、カテーテル２の形状維持性を向上できる。尚、カテーテル２が補強部２１２を備えない構成としてもよい。

【0027】

接続部２１３は、導電性を有しており、第２電極２３と基端側電極２４とを電気的に接続する。接続部２１３は、導電性を有する素線をシャフト部２１の周方向に沿って螺旋状に巻回したコイル形状を有している。接続部２１３は、本体部２１１の内部において、補強部２１２よりも外側に埋設されている。接続部２１３の先端部は、第２電極２３に電気的に接続されている。接続部２１３の基端部は、基端側電極２４に電気的に接続されている。換言すれば、カテーテル２において、第２電極２３、基端側電極２４、及び接続部２１３は、一つの導電体を形成している。なお、接続部２１３は、１本の素線を単条に巻回して形成される単条コイルであってもよく、複数本の素線を多条に巻回して形成される多条コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を単条に巻回して形成される単条撚線コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を複数用い、各撚線を多条に巻回して形成される多条撚線コイルであってもよい。

【0028】

先端チップ２２は、カテーテル２の最も先端側（すなわち、カテーテル２の先端部）に設けられている。先端チップ２２は、血管内でのカテーテル２の進行をスムーズにするために、基端側から先端側にかけて縮径した外側形状を有している。先端チップ２２には、軸線Ｏ方向に先端チップ２２を貫通する貫通孔が形成されている。この貫通孔は、シャフト部２１のルーメン２１Ｌと連通している。以降、先端チップ２２の貫通孔の先端側の開口を「先端開口２１ａ」とも呼ぶ。なお、先端チップ２２の外径及び長さは任意に決定できる。

【0029】

第２電極２３は、導電性を有しており、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１との間で放電を生じさせる。第２電極２３は、シャフト部２１の先端において、シャフト部２１の外周面を取り囲むように配置された円環状の部材である。基端側電極２４は、導電性を有しており、ケーブル２５を介して、ＲＦジェネレータ３の第１端子３１と電気的に接続される。基端側電極２４は、シャフト部２１の基端側の一部分において、シャフト部２１の外周面を取り囲むように配置された円環状の部材である。なお、第２電極２３及び基端側電極２４の長さは任意に決定できる。ケーブル２５は、導電性を有する電線である。ケーブル２５は、基端側電極２４に接続されている。

【0030】

本体部２１１は、絶縁性を有する任意の材料により形成でき、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ポリウレタンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等により形成できる。先端チップ２２は、柔軟性を有することが好ましく、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等の樹脂材料により形成できる。

【0031】

補強部２１２、接続部２１３、第２電極２３、及び基端側電極２４は、それぞれ、導電性を有する限りにおいて任意の材料を用いることができ、例えば、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等により形成できる。補強部２１２、接続部２１３、第２電極２３、及び基端側電極２４は、同一の材料により形成されていてもよく、それぞれ異なる材料により形成されていてもよい。

【0032】

図３は、プラズマガイドワイヤ１の断面構成を例示した説明図である。図１及び図３に示すように、本実施形態のプラズマガイドワイヤ１は、第１電極１１と、コアシャフト１４と、コイル体１５と、被覆部１７と、先端マーカ１２２と、コネクタ１８（図１）と、ケーブル１９（図１）とを備える。

【0033】

第１電極１１は、導電性を有しており、カテーテル２の第２電極２３との間で放電を生じさせる。第１電極１１は、プラズマガイドワイヤ１の最も先端側（すなわち、プラズマガイドワイヤ１の先端部）に設けられている。第１電極１１は、血管内でのプラズマガイドワイヤ１の進行をスムーズにするために、基端側から先端側にかけて縮径した外側形状を有している。第１電極１１は、コアシャフト１４の先端と、被覆部１７の先端と、コイル体１５の先端と、をそれぞれ固定している。第１電極１１は、コアシャフト１４、及びコイル体１５の各先端と、レーザ溶接等により接合されている。

【0034】

コアシャフト１４は、導電性を有しており、プラズマガイドワイヤ１の中心軸を構成する部材である。コアシャフト１４は、プラズマガイドワイヤ１の長手方向に延びる長尺状の外形を有している。コアシャフト１４は、先端から基端に向かって、細径部１４１と、第１テーパ部１４２と、第２テーパ部１４３と、太径部１４４とを有している。細径部１４１は、コアシャフト１４の外径が最も細い部分であり、先端から基端まで略一定の外径を有する略円柱形状である。第１テーパ部１４２は、細径部１４１と第２テーパ部１４３との間に設けられた部分であり、基端側から先端側にかけて縮径した外側形状を有している。第２テーパ部１４３は、第１テーパ部１４２と太径部１４４との間に設けられた部分であり、基端側から先端側にかけて、第１テーパ部１４２とは異なる角度で外径が縮径した外側形状を有している。太径部１４４は、コアシャフト１４の外径が最も太い部分であり、先端から基端まで略一定の外径を有する略円柱形状である。太径部１４４の基端部には、ケーブル１９（図１）が電気的に接続されている。

【0035】

図４は、図２のＢ－Ｂ線におけるコイル体１５の横断面構成を例示した説明図である。コイル体１５は、導電性を有しており、コアシャフト１４の先端側の一部分を取り囲んで配置されている。図３の例では、コイル体１５は、細径部１４１の全体と、第１テーパ部１４２の先端側の一部分と、をそれぞれ取り囲んで配置されている。図４に示すように、コイル体１５は、複数本の素線を撚り合せた撚線１５１を複数用い、各撚線を多条に巻回して形成される多条撚線コイルである。しかし、コイル体１５は、１本の素線を単条に巻回して形成される単条コイルであってもよく、複数本の素線を多条に巻回して形成される多条コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を単条に巻回して形成される単条撚線コイルであってもよい。

【0036】

コイル体１５の先端は、第１電極１１によって、コアシャフト１４の先端と固定されている。コイル体１５の基端は、固定部１５２によって、コアシャフト１４（具体的には、第１テーパ部１４２）の一部分と固定されている。固定部１５２は、コイル体１５とコアシャフト１４とを固定する部材である。固定部１５２は、銀ロウ、金ロウ等の硬ロウでロウ付けすることにより形成できる。なお、固定部１５２は、コイル体１５とコアシャフト１４とをレーザ溶接等によって溶接することで形成してもよい。

【0037】

被覆部１７は、外部からコイル体１５とコアシャフト１４の一部又は全部を絶縁する部材である。被覆部１７は、絶縁性を有しており、コイル体１５の外周面と、コイル体１５よりも基端側に位置するコアシャフト１４の外周面と、を覆うようにして配置されている。被覆部１７は、先端から基端まで略一定の外径を有する略円柱形状である。被覆部１７の先端は、第１電極１１によって、コアシャフト１４の先端と固定されている。被覆部１７の基端部は、コアシャフト１４の基端部と接合されている。被覆部１７とコアシャフト１４との接合には、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤を利用できる。図３に示すように、被覆部１７とコアシャフト１４との間には、隙間が形成されていてもよい。したがって、被覆部１７は先端から基端まで略一定の外径を有する略円筒形状であってもよい。また、被覆部１７とコアシャフト１４との間には隙間がなく、被覆部１７の内周面とコアシャフト１４の外周面とが接触していてもよい。

【0038】

先端マーカ１２２は、絶縁性を有し、かつ、任意の色に着色されており、第１電極１１の位置を表す目印として機能する。先端マーカ１２２は、被覆部１７の先端部において、被覆部１７の外周面を取り囲むように配置された円環状の部材である。

【0039】

図１に示すように、コネクタ１８は、プラズマガイドワイヤ１の最も基端側に設けられており、術者がプラズマガイドワイヤ１を把持する際に用いられる。コネクタ１８からは、コアシャフト１４に電気的に接続されたケーブル１９が延伸している。ケーブル１９は、導電性を有する電線である。

【0040】

ここで、本実施形態のプラズマガイドワイヤ１は、先端荷重が、０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下である。先端荷重とは、ガイドワイヤを押し付けた際に病変部に加わる最大の力を意味する。プラズマガイドワイヤ１の先端荷重は、精密はかりにプラズマガイドワイヤ１の先端を押し当てた際に測定される重さとできる。

【0041】

第１電極１１は、導電性を有する任意の材料により形成でき、例えば、クロムモリブデン鋼、ニッケルクロムモリブデン鋼、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金等により形成できる。なお、第１電極１１は、コアシャフト１４の先端部をレーザ等により溶融させることによって形成してもよい。この場合、第１電極１１は、コアシャフト１４の先端の一部分として形成される（換言すれば、コアシャフト１４の先端の一部分が第１電極１１として機能する）。

【0042】

コアシャフト１４は、導電性を有する任意の材料により形成でき、例えば、クロムモリブデン鋼、ニッケルクロムモリブデン鋼、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金等により形成できる。コイル体１５は、導電性を有する任意の材料により形成でき、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等により形成できる。

【0043】

被覆部１７、及び先端マーカ１２２は、絶縁性を有する任意の材料により形成でき、例えば、四フッ化エチレンとパーフルオロアルコキシエチレンとの共重合体（ＰＦＡ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリアミドイミド、ポリサルフォン、ポリイミド、ポリエーテルサルフォン等のスーパーエンジニアリングプラスチック等により形成できる。

【0044】

図１に戻り、説明を続ける。ＲＦジェネレータ３は、第１端子３１と第２端子３２との間に高周波電力を出力する装置である。第１端子３１は、第１ケーブル３３及び第１ケーブルコネクタ３４を介して、カテーテル２に電気的に接続されている。第２端子３２は、第２ケーブル３５及び第２ケーブルコネクタ３６を介して、プラズマガイドワイヤ１に電気的に接続されている。第１ケーブル３３及び第２ケーブル３５は、導電性を有する電線である。第１ケーブルコネクタ３４及び第２ケーブルコネクタ３６は、ケーブル同士を物理的かつ電気的に接続するための接続端子である。

【0045】

このため、第１端子３１から出力された高周波電力は、第１ケーブル３３、第１ケーブルコネクタ３４、ケーブル２５、基端側電極２４、及び接続部２１３を介して、第２電極２３へと伝達される。同様に、第２端子３２から出力された高周波電力は、第２ケーブル３５、第２ケーブルコネクタ３６、ケーブル１９、及びコアシャフト１４を介して、第１電極１１へと伝達される。

【0046】

図５は、アブレーションの様子を示す説明図である。図５（Ａ）は、プラズマガイドワイヤ１及びカテーテル２をＣＴＯ２００の近傍までデリバリした際の様子を示す。図５（Ｂ）は、アブレーションが正しく行われなかった場合の様子を示す。図５（Ｃ）は、アブレーションが正しく行われた場合の様子を示す。

【0047】

まず、図５（Ａ）に示すように、術者は、カテーテル２をＣＴＯ２００の近傍までデリバリした後、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１を、カテーテル２の先端開口２１ａから突出させ、かつ、ＣＴＯ２００の近傍に位置させた状態で、ＲＦジェネレータ３から高周波電力を出力する。すると、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、カテーテル２の第２電極２３との間の電位差に起因して、第１電極１１と第２電極２３との間にストリーマコロナ放電が発生する。このストリーマコロナ放電によって、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１の近傍にあるＣＴＯ２００（生体組織）をアブレーションすることができる。

【0048】

ここで、プラズマ流を用いたアブレーションでは、第１電極１１から放出されたエネルギーにより、生体組織の周辺環境が励起状態となりプラズマや蒸気が生成され、そのエネルギーによって生体組織が蒸散する。このため、アブレーションの際には、電極の周囲において、衝撃波やキャビテーション（液体中の圧力差により生じる気泡）を伴う蒸気層が生じ、周囲の物質が振動する。上述の通り、本実施形態のプラズマガイドワイヤ１は、先端荷重が、０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下であり、柔軟である。このため、ＲＦジェネレータ３から従来のような高周波電力を出力した場合、図５（Ｂ）に示すように、プラズマガイドワイヤ１の先端部が、蒸気層ＶＬに伴う振動によって跳ねを生じて、ＣＴＯ２００のアブレーションが正しく行えない。

【0049】

そこで、本実施形態のプラズマアブレーションシステム１００では、ＲＦジェネレータ３から出力する高周波電力を、次の放電条件ａ１または放電条件ａ２とする。なお、放電条件ａ１よりも、放電条件ａ２の方がより好ましい。
（ａ１）放電時電力が５０Ｗ以上かつ１００Ｗ以下であり、かつ、デューティ比が７．４％以上かつ４０．０％以下にパルス変調された高周波電力。
（ａ２）放電時電力が５０Ｗ以上かつ１００Ｗ以下であり、かつ、デューティ比が９．１％以上かつ１３．０％以下にパルス変調された高周波電力。
そうすれば、図５（Ｃ）に示すように、蒸気層ＶＬの大きさを従来と比べて小さくでき、かつ、アブレーションに十分な出力を得ることができる。この結果、図５（Ｃ）に示すように、プラズマガイドワイヤ１の先端部の跳ねを抑制でき、ＣＴＯ２００に穴２０１を形成できる。

【0050】

図６は、ＲＦジェネレータ３のパルス変調について説明する図である。図６では、パルス幅ｐａを２μｓとし、パルスインターバルｐｉを１４μｓに変調したパルスを１パルスとして、これをｎ回（ｎは自然数）繰り返す場合を例示している。本実施形態のＲＦジェネレータ３は、図６に示すようなＡＣパルスを用いる。以降では、本実施形態のＲＦジェネレータ３において、上述した放電条件ａ１，ａ２で説明した放電時電力と、デューティ比（ｐａ／（ｐａ＋ｐｉ）×１００）を採用することが好ましい理由について説明する。

【0051】

図７は、蒸気層の大きさに関する試験結果を示すグラフである。この試験では、ＲＦジェネレータ３の放電条件を、次に示す放電条件ｂ１～ｂ３とした。
（ｂ１）放電時電圧：７００Ｖ
（ｂ２）パルス幅ｐａ：２μｓ
（ｂ３）パルス数：２００
そして、放電条件ｂ１～ｂ３のもと、パルスインターバルｐｉを変化させた際の、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１の様子をハイスピードカメラで撮影し、蒸気層ＶＬの大きさを測定した。なお、蒸気層ＶＬの大きさには、蒸気層ＶＬの直径が最も大きい部分の長さを採用した。図７には、横軸にパルスインターバルｐｉの値（μｓ）を表し、縦軸に蒸気層の大きさの値（ｍｍ）を表す。図７において、蒸気層の大きさの推移Ｒ１に示すように、蒸気層ＶＬの大きさは、パルスインターバルｐｉが長くなるにつれて、小さくなることがわかる。

【0052】

図８及び図９は、アブレーションの効果に関する試験方法の説明図である。図８（Ａ）は、アブレーション前のプラズマガイドワイヤ１の様子を表す。図８（Ｂ）は、アブレーション後のプラズマガイドワイヤ１の様子を表す。図９（Ａ）は、代替モデル３００に形成された穴３０２を上から見た図である。図９（Ｂ）は、代替モデル３００に形成された穴３０２の断面図である。

【0053】

まず、ウレタンスポンジからなる生体組織の代替モデル３００と、体液を模擬した生理食塩水を準備する。代替モデル３００を、生理食塩水に浸した状態で載置する。その後、図８（Ａ）に示すように、カテーテル２の先端開口２１ａからプラズマガイドワイヤ１の先端側を突出させた状態で、代替モデル３００の表面３０１に対して、第１電極１１を接触させる。本実験では、カテーテル２の中心軸Ｏと、代替モデル３００の表面３０１とが成す角度θを１０度とする。また、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、カテーテル２の第２電極２３と、の直線距離Ｌ１を１０ｍｍとする。なお、図示の例では、プラズマガイドワイヤ１の先端側は、プリシェイプされている。

【0054】

この状態で、上述した放電条件ｂ１～ｂ３のもと、パルスインターバルｐｉを変化させつつ、ＲＦジェネレータ３から高周波電力を出力し、代替モデル３００にそれぞれ形成された穴３０２について調べた。具体的には、代替モデル３００に形成された複数の穴３０２について、それぞれ、穴３０２の直径ＨＬと穴３０２の深さＨＤとを計測した。図９（Ａ）に示すように、穴３０２の直径ＨＬは、表面３０１に形成された穴３０２の直径が最も大きい部分の長さを採用した。図９（Ｂ）に示すように、穴３０２の深さＨＤは、穴３０２の深さが最も深い部分における、表面３０１からの長さを採用した。

【0055】

図１０は、アブレーションの効果に関する試験結果を示すグラフである。図１０には、図８及び図９で説明した方法によって測定した、穴３０２の直径ＨＬの推移を破線で表し、穴３０２の深さＨＤの推移を実線で表している。図１０の縦軸は、穴３０２の測定値（ｍｍ）を表し、横軸はパルスインターバルｐｉの値（μｓ）を表す。図１０に示すように、パルスインターバルｐｉが１３μｓ以上、かつ、２５μｓ以下の範囲内では、他の部分と比較して、相対的に穴３０２の直径ＨＬが大きく、かつ、深さＨＤが深くなることがわかる。

【0056】

図１１は、引っ掛かりによる有効性評価試験の方法の説明図である。図１１（Ａ）は、アブレーションの様子を表す。図１１（Ｂ）は、アブレーションにより形成された穴３０２に、プラズマガイドワイヤ１の先端部が引っ掛かる場合の様子を表す。図１１（Ｃ）は、アブレーションにより形成された穴３０２に、プラズマガイドワイヤ１の先端部が引っ掛からない場合の様子を表す。

【0057】

まず、図８及び図９で説明したと同様の条件（具体的には、角度θ＝１０度、距離Ｌ１＝１０ｍｍ、放電条件ｂ１～ｂ３）のもと、パルスインターバルｐｉを変化させつつ、ＲＦジェネレータ３から高周波電力を出力し、代替モデル３００のアブレーションを行う。その後、図１１（Ｂ），（Ｃ）に示すように、プラズマガイドワイヤ１を左右に移動させて、プラズマガイドワイヤ１の先端部が、代替モデル３００に形成された穴３０２に引っかかるか否かについて評価した。ここで、血管内に挿入されたプラズマガイドワイヤ１は、血流や、手元の細かな振動等の影響を受けて、図１１（Ｂ），（Ｃ）に示すように、先端部が動く場合がある。このような場合に、プラズマガイドワイヤ１の先端部が穴３０２に引っかかると、先端部の位置ずれを抑制して、ＣＴＯ２００の開通が容易になる。一方、プラズマガイドワイヤ１の先端部が穴３０２に引っかからない場合は、先端部が位置ずれして、ＣＴＯ２００の開通に手間と時間を要する。このため、図１１（Ｂ）に示すように、アブレーションにより形成される穴３０２は、プラズマガイドワイヤ１の先端部が引っ掛かる程度の大きさと深さであることが好ましい。

【0058】

図１２は、引っ掛かりによる有効性評価試験結果を示すグラフである。図１２には、各パルスインターバルｐｉごとに、プラズマガイドワイヤ１の先端部の引っ掛かりを生じた場合を「Ａ」とし、引っ掛かりを生じなかった場合を「Ｂ」とした有効性の評価結果を表している。図１２に示すように、パルスインターバルｐｉが３μｓ以上、かつ、２５μｓ以下の範囲内では、角度θ＝１０度のように、カテーテル２と代替モデル３００との成す角度が浅い角度である場合にも引っ掛かりを生じ、ＣＴＯ２００の開通が容易になることがわかる。

【0059】

図１３は、アブレーションの効果に関する試験結果と、引っ掛かりによる有効性評価試験結果とを踏まえたパルスインターバルの範囲について説明する図である。引っ掛かりによる有効性評価試験結果により、パルスインターバルｐｉを３μｓ以上、かつ、２５μｓ以下の範囲内（図１３：破線枠の範囲内）とすれば、有効性が得られることがわかる。また、アブレーションにより形成される穴３０２の直径ＨＬと深さＨＤとのバランスから、パルスインターバルｐｉを１３μｓ以上、かつ、２０μｓ以下の範囲内（図１３：実線枠の範囲内）とした場合に、特に有効性が高いことがわかる。ここで、デューティ比は、パルス幅ｐａを、パルス幅ｐａとパルスインターバルｐｉとを加算したもので除し、１００を乗じることで求められる（ｐａ／（ｐａ＋ｐｉ）×１００）。このため、ＲＦジェネレータ３の放電条件について、デューティ比を７．４％以上かつ４０．０％以下とすれば、有効性が得られることがわかる（図１３：破線枠の範囲内、放電条件ａ１）。また、ＲＦジェネレータ３の放電条件について、デューティ比が９．１％以上かつ１３．０％以下とすれば、特に有効性が高いことがわかる（図１３：実線枠の範囲内、放電条件ａ２）。

【0060】

図１４は、放電時電力に関する試験結果を示す説明図である。本試験では、放電条件ｂ１の「放電時電圧」を、４００Ｖ，６００Ｖ，８００Ｖ，１０００Ｖ，１２００Ｖのそれぞれに変化させつつ、次に示すｃ１，ｃ２を求めた。この際、放電条件ｂ２，ｂ３は、上述の通り（ｂ２＝２μｓ，ｂ３＝２００）とし、かつ、パルスインターバルｐｉは１４μｓとした。
（ｃ１）形成される蒸気層ＶＬの大きさ。蒸気層ＶＬの大きさは、ハイスピードカメラで撮影した第１電極１１の画像において、蒸気層ＶＬの直径が最も大きい部分の長さを採用した。
（ｃ２）抵抗負荷を２０オームから５０００オームまで変化させた際の電力値。電力値は、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、カテーテル２の第２電極２３との間に、抵抗器（２０オームから５０００オームまでの抵抗器）をそれぞれ接続した状態で、ＲＦジェネレータ３から高周波電力を出力した際の、第１電極１１と第２電極２３との間に流れる電流をそれぞれ測定することにより求めた。

【0061】

図１４（Ａ）は、試験ｃ１の結果を表す。図１４（Ａ）には、各電圧（Ｖ）ごとの、蒸気層ＶＬの大きさ（ｍｍ）を表している。図１４（Ａ）に示すように、電圧の大きさと、蒸気層ＶＬの大きさとは比例関係となる。ここで、図１３で検討した有効性が得られるパルスインターバルｐｉの範囲（３μｓ以上、かつ、２５μｓ以下）と、図７の蒸気層の大きさに関する試験結果から、有効性が得られるパルスインターバルｐｉの範囲における蒸気層ＶＬの大きさは、０．７５ｍｍ以上、かつ、２．１６ｍｍ以下である。そして、図１４（Ａ）の試験結果によると、当該範囲（有効性が得られるパルスインターバルｐｉの範囲における蒸気層ＶＬの大きさの範囲）内となる放電時電圧は、４００Ｖでは低すぎであり、８００Ｖでは高すぎであり、６００Ｖが適当であることがわかる。

【0062】

図１４（Ｂ）は、試験ｃ２の結果を表す。図１４（Ｂ）には、各電圧（Ｖ）ごとに、抵抗負荷の大きさと電力値との関係を示す曲線を描いている。図１４（Ｂ）の縦軸は、試験ｃ２により求めた電力値（Ｗ）を表し、横軸は、試験ｃ２でそれぞれ採用した抵抗器における抵抗負荷の大きさ（ｏｈｍｓ）を表す。生体組織や体液の抵抗は、概ね１０００オーム以下である。また、図１４（Ａ）の検討結果から、放電時電圧は４００Ｖより高く、８００Ｖより低く、６００Ｖ前後が適当である。従って、図１４（Ｂ）において、抵抗負荷が１０００オーム以下の範囲における、放電時電圧６００Ｖの曲線（実線）を参照すると、放電時電力は、５０Ｗ以上かつ１００Ｗ以下とすることが好ましいことがわかる。

【0063】

以上のように、図７から図１４において説明した各試験の結果により、従来のデバイスよりも柔軟なプラズマガイドワイヤ１を備える本実施形態のプラズマアブレーションシステム１００では、ＲＦジェネレータ３から出力する高周波電力を、上述した放電条件ａ１または放電条件ａ２とすることによって、プラズマガイドワイヤ１の先端部の跳ねを抑制しつつ、アブレーションの効果を得られることがわかる。

【0064】

以上のように、第１実施形態のプラズマアブレーションシステム１００は、先端部に導電性を有する第１電極１１が形成されたプラズマガイドワイヤ１と、先端側に導電性を有する第２電極２３が形成されたカテーテル２と、を備える。このため、プラズマガイドワイヤ１をカテーテル２内に挿通させた状態で、第１電極１１と第２電極２３とに高周波電力を出力することで、第１電極１１と第２電極２３との間の放電によって放出されたエネルギーを用いて、ＣＴＯ２００（生体組織）のアブレーションを行うことができる。また、ＲＦジェネレータ３は、放電時電力が５０Ｗ以上かつ１００Ｗ以下であり、かつ、デューティ比が７．４％以上かつ４０．０％以下にパルス変調された高周波電力を出力する（放電条件ａ１）。このため、例えば、穿刺装置、プローブ、切断電極、導電性ブレードのような従来の構成と比べて、柔軟な（剛性の低い）ガイドワイヤ１に対して第１電極１１を設けた場合であっても、アブレーションの際に第１電極１１の周囲において生じる蒸気層ＶＬを最小限に留めることができ、周囲の物質の振動に伴うガイドワイヤ１先端部の跳ねを抑制できる。この結果、本実施形態によれば、プラズマアブレーションシステム１００において、安全性の向上を図ることができる。

【0065】

また、ＲＦジェネレータ３は、デューティ比が９．１％以上かつ１３．０％以下にパルス変調された高周波電力を出力してもよい（放電条件ａ２）。そうすれば、アブレーション時の蒸気層ＶＬを最小限にしてプラズマガイドワイヤ１の先端部の跳ねを抑制しつつ、アブレーションにより形成される穴の大きさや深さを、より大きくできる。

【0066】

さらに、第１実施形態のプラズマガイドワイヤ１は、コアシャフト１４の先端側の一部分を取り囲んで配置された導電性を有するコイル体１５を備えるため、コアシャフト１４の先端側における表皮効果を低減させることができ、コアシャフト１４の先端側を基端側と比べて細径化できる。また、プラズマガイドワイヤ１は、コイル体１５の外周を覆って配置された絶縁性を有する被覆部１７を備えるため、安全性を向上できる。これらの結果、プラズマガイドワイヤ１の先端側をより柔軟に構成できると共に、プラズマアブレーションシステム１００の安全性をより向上できる。

【0067】

さらに、第１実施形態のプラズマガイドワイヤ１の先端荷重は、０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下であるため、プラズマガイドワイヤ１の先端部を柔軟に構成して、安全性を向上できる。これらの結果、第１実施形態によれば、プラズマ流を用いたアブレーションに適したプラズマガイドワイヤ１を提供できる。

【0068】

さらに、第１実施形態のカテーテル２は、先端側に形成された第２電極２３と、基端側に形成された基端側電極２４とを電気的に接続する接続部２１３であって、カテーテル２の本体部２１１（肉厚部）に埋設されている接続部２１３を備える。このため、接続部２１３がカテーテル２の外側または内側に露出している場合と比較して、接続部２１３がカテーテル２の外周面に絡みつき操作が阻害されることや、接続部２１３がカテーテル２内部のプラズマガイドワイヤ１に絡みつき操作が阻害されることを抑制できる。この結果、プラズマアブレーションシステム１００の操作性を向上できる。

【0069】

＜第２実施形態＞
図１５は、第２実施形態のプラズマガイドワイヤ１Ａの断面構成を例示した説明図である。第２実施形態のプラズマアブレーションシステム１００は、第１実施形態で説明したプラズマガイドワイヤ１に代えて、図１５に示すプラズマガイドワイヤ１Ａを備える。プラズマガイドワイヤ１Ａは、第１実施形態で説明したコイル体１５と、固定部１５２とを備えていない。

【0070】

このように、プラズマガイドワイヤ１Ａの構成は種々の変更が可能であり、コイル体１５が省略されてもよい。このような第２実施形態のプラズマガイドワイヤ１Ａを備えるプラズマアブレーションシステム１００においても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第２実施形態のプラズマガイドワイヤ１Ａによれば、コイル体１５を有さないため、プラズマガイドワイヤ１Ａの先端側を細径化できると共に、プラズマガイドワイヤ１Ａを構成する部品の数を少なくして、プラズマガイドワイヤ１Ａの製造工数と製造コストを低減できる。

【0071】

＜電極間距離及び電極角度に関する評価＞
上記実施形態において、図８～図１０では、アブレーションの効果に関する試験を行い、図１１，１２では、引っ掛かりによる有効性評価試験を行った。そして、図１３では、これら図８～図１２の試験結果を踏まえたパルスインターバルの範囲について説明した。ここで、図８～図１０の試験（アブレーションの効果に関する試験）、及び、図１１，１２の試験（引っ掛かりによる有効性評価試験）では、便宜上、下記条件ｄ１，ｄ２について「距離Ｌ１＝１０ｍｍ、角度θ＝１０度」であると固定した。以降では、これら条件ｄ１，ｄ２に対する評価を行った。
（ｄ１）プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、カテーテル２の第２電極２３と、の直線距離Ｌ１（以降「電極間距離Ｌ１」とも呼ぶ）。
（ｄ２）カテーテル２の中心軸Ｏと、代替モデル３００の表面３０１とが成す角度θ（以降「電極角度θ」とも呼ぶ）。

【0072】

図１６は、電極間距離Ｌ１に関する試験方法の説明図である。まず、ウレタンスポンジからなる生体組織の代替モデル３００と、体液を模擬した生理食塩水を準備し、代替モデル３００を生理食塩水に浸した状態で載置する。その後、図１６に示すように、カテーテル２の先端開口２１ａからプラズマガイドワイヤ１の先端側を突出させた状態で、代替モデル３００の表面３０１に対して、第１電極１１を接触させる。この際、サンプル３００の表面３０１に対する第１電極１１の押し込み量Ｄ１が１ｍｍとなるように、第１電極１１を接触させる。押し込み量Ｄ１とは、図１６に示すように、代替モデル３００のうち第１電極１１からの力が付加されていない端部近傍の表面３０１と、代替モデル３００のうち第１電極１１が接触している部分の表面３０１と、の間の高さの差を意味する。尚、本実験においても、カテーテル２の中心軸Ｏと、代替モデル３００の表面３０１とが成す角度（電極角度θ）を１０度とし、プラズマガイドワイヤ１の先端側をプリシェイプした。なお、プラズマガイドワイヤ１の先端荷重は、３．５ｇｆとした。

【0073】

また、本実験では、カテーテル２の第２電極２３に代替する電極として、リターンワイヤ４のリターン電極４１を用いた。本実施形態のプラズマガイドワイヤ１は、上述の通り、先端荷重が０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下とされており柔軟である。このため、図１６に示す第１電極１１と第２電極２３との間の距離Ｌ１を直接変更して評価した場合、カテーテル２によるサポート力付与（剛性向上）の影響が評価結果に影響する虞がある。そこで、本試験では、カテーテル２の第２電極２３に代えて、リターンワイヤ４のリターン電極４１を用いて評価を行った。

【0074】

リターンワイヤ４は、導電性を有するコイル体４２の先端部に、導電性を有するリターン電極４１が設けられている。コイル体４２の基端側は、絶縁性樹脂からなる被覆部４３により被覆されている。本試験では、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、リターンワイヤ４のリターン電極４１との間の直線距離Ｌ１ａが、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、カテーテル２の第２電極２３との間の直線距離Ｌ１（すなわち電極間距離Ｌ１）と同じであるとみなして評価を行った。具体的には、第１電極１１とリターン電極４１との間の直線距離Ｌ１ａを変化させつつ、上述した放電条件ｂ１～ｂ３のもと、ＲＦジェネレータ３から２００パルス×６０回の高周波電力を出力して、代替モデル３００にそれぞれ形成された穴３０２について調べた。

【0075】

図１７は、穴３０２の深さＨＤの計測方法を示す図である。図１７（Ａ）は、穴３０２が形成された代替モデル３００を示す。図１７（Ｂ）は、代替モデル３００をカットする様子を示す。穴３０２の深さＨＤは次のようにして計測する。まず、図１７（Ａ）に示すように、穴３０２が形成された代替モデル３００を、穴３０２の長手方向に沿って、フェザーカッター５を用いて切断する。その後、デジタルマイクロスコープを用いて、代替モデル３００の切断片３００ａまたは３００ｂの一方の断面撮影を行い、断面画像を得る。得られた断面画像を、周知の画像処理ソフトウェア（例えば、ＩｍａｇｅＪ）を用いて解析することで、穴３０２の深さＨＤを計測する。アブレーションにより代替モデル３００に形成される穴３０２は、必ずしも代替モデル３００の表面３０１に対して垂直な方向に最も深く形成されるとは限らず、代替モデル３００の表面３０１に対して傾斜した方向に最も深く形成されることもある。上記計測方法によれば、代替モデル３００の表面３０１に対して垂直な方向の穴３０２のみならず、代替モデル３００の表面３０１に対して傾斜した穴３０２についても、その深さＨＤを正確に計測できる。

【0076】

なお、押し込み量Ｄ１を１ｍｍとする点、先端荷重が３．５ｇｆのプラズマガイドワイヤ１を用いる点、ＲＦジェネレータ３から２００パルス×６０回の高周波電力を出力する点、及び、穴３０２の深さＨＤの計測方法については、図８～図１０の試験（アブレーションの効果に関する試験）、及び、図１１，１２の試験（引っ掛かりによる有効性評価試験）についても同じとした。

【0077】

図１８は、電極間距離Ｌ１に関する試験結果を示すグラフである。図１８の縦軸は、穴３０２の深さ（ｍｍ）を表し、横軸は電極間距離Ｌ１ａ（すなわち電極間距離Ｌ１）を表す。図１８のバーＲＡは、同条件で複数回（本試験では３回）試験を行った際の測定結果の標準偏差の範囲を表し、点ＣＥは標準偏差の範囲の中心点を表す。図１８の結果から、電極間距離Ｌ１＝１０ｍｍ以上、かつ、３０ｍｍ以下とすれば、穴３０２の深さＨＤをより深くできることがわかる。また、通常の手技で用いられる電極間距離Ｌ１の範囲である、Ｌ１＝１０ｍｍ以上、かつ、５０ｍｍ以下では、良好な穴３０２の深さＨＤが得られることがわかる。なお、電極間距離Ｌ１を１０ｍｍよりも小さくした場合も、穴３０２の深さＨＤをより深くできることは、図１８に示す試験結果から容易に予測できる。しかしながら、本実施形態のカテーテル２では、第２電極２３よりも先端側に中心軸Ｏ方向の長さが数ｍｍ程度の先端チップ２２が配置されている。そうすると、実際の手技において、視認性があまり良くないＸ線透視下で、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１が確実にカテーテル２の先端チップ２２から突出していることを視認しながらアブレーションを行う必要があることを鑑みると、電極間距離Ｌ１を１０ｍｍよりも小さくすることは想定し難い。他方、実際の手技においては、プラズマによるアブレーションを行いながら、プラズマガイドワイヤ１とカテーテル２のどちらか一方ではなく両方を前進させていくため、電極間距離Ｌ１を５０ｍｍよりも大きくしてアブレーションすることは想定し難い。

【0078】

図１９は、電極角度θに関する試験方法の説明図である。まず、ウレタンスポンジからなる生体組織の代替モデル３００と、体液を模擬した生理食塩水を準備し、代替モデル３００を生理食塩水に浸した状態で載置する。その後、図１９に示すように、カテーテル２の先端開口２１ａからプラズマガイドワイヤ１の先端側を突出させた状態で、代替モデル３００の表面３０１に対して、第１電極１１を押し込み量Ｄ１が１ｍｍとなるように接触させる。本実験では、先端荷重が３．５ｇｆのプラズマガイドワイヤ１を用い、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、カテーテル２の第２電極２３との直線距離Ｌ１（電極間距離Ｌ１）を１０ｍｍとし、プラズマガイドワイヤ１の先端側を４５度でプリシェイプした。なお、プリシェイプ角度θ１は、図１９に示すように、カテーテル２の中心軸Ｏと、プラズマガイドワイヤ１の先端部の中心軸Ｏ１と、が成す角度である。

【0079】

この状態で、カテーテル２の中心軸Ｏと、代替モデル３００の表面３０１とが成す角度θ（電極角度θ）を変化させつつ、上述した放電条件ｂ１～ｂ３のもと、ＲＦジェネレータ３から２００パルス×６０回の高周波電力を出力して、代替モデル３００にそれぞれ形成された穴について調べた。穴の深さの計測方法は、図１７で説明した方法を用いた。

【0080】

図２０は、電極角度θに関する試験結果を示すグラフである。図２０の縦軸は、穴の深さ（ｍｍ）を表し、横軸は電極角度θを表す。図２０では、同条件で３回試験を行った際に得られた結果を、それぞれ黒丸でプロットしている。図２０の結果から、電極角度θが大きくなるにつれて穴の深さも深くできるものの、通常の手技で用いられる電極角度θの範囲である、θ＝１０度以上、かつ、５０度以下では、良好な穴の深さが得られることがわかる。なお、電極角度θを１０度よりも小さくすることは、プラズマガイドワイヤ１及びカテーテル２が血管内で使用されることを考慮すると、想定し難い。また、電極角度θを５０度よりも大きくすることは、一般にプラズマガイドワイヤ１の先端をプリシェイプすることを考慮すると、想定し難い。

【0081】

以上のように、図１６～図１８の試験（電極間距離Ｌ１に関する試験）の結果から、通常の手技で使用される電極間距離Ｌ１の範囲においては、ＲＦジェネレータ３の放電条件を第１実施形態で説明した放電条件ａ１または放電条件ａ２とすることにより、良好な効果が得られることがわかった。具体的には、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、カテーテル２の第２電極２３との間の直線距離Ｌ１（電極間距離Ｌ１）を、１０ｍｍ以上、かつ、５０ｍｍ以下とすれば、プラズマガイドワイヤ１を用いたアブレーションにより生体組織に形成される穴の深さを良好な範囲とできる。

【0082】

また、図１９，２０の試験（電極角度θに関する試験）の結果から、通常の手技で使用される電極角度θの範囲においては、ＲＦジェネレータ３の放電条件を第１実施形態で説明した放電条件ａ１または放電条件ａ２とすることにより、良好な効果が得られることがわかった。ここで、上述の通り、第１，２実施形態のプラズマガイドワイヤ１の先端部はプリシェイプされているため、プリシェイプされていない場合と比べて、プラズマガイドワイヤ１の先端部と生体組織（図１９の例では、代替モデル３００）とが成す角度θ２を大きくできるため、電極角度θを大きくしたのと同様の効果を得ることができる。この結果、アブレーションにより生体組織に形成される穴の深さを良好な範囲とできる。なお、プラズマガイドワイヤ１の先端部と生体組織とが成す角度θ２は、図１９に示すように、プラズマガイドワイヤ１の先端部の中心軸Ｏ１と、生体組織の表面（図１９の例では、代替モデル３００の表面３０１）とが成す鋭角である。

【0083】

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

【0084】

［変形例１］
上記第１～２実施形態では、プラズマアブレーションシステム１００の構成の一例を示した。しかし、プラズマアブレーションシステム１００の構成は種々の変更が可能である。例えば、カテーテル２に代えて、第２電極に相当する電極を有するパッド、第２電極に相当する電極を有するガイドワイヤ等の他のデバイスが用いられてもよい。例えば、プラズマアブレーションシステム１００は、図示しない他の入出力デバイス（例えば、フットスイッチ、入出力用タッチパネル、操作レバー、操作ボタン）等を含んで構成されてもよい。例えば、プラズマアブレーションシステム１００は、図示しない他の検査装置（例えば、ＣＴ装置、ＭＲＩ装置、Ｘ線撮像装置、超音波撮像装置等）を含んで構成されてもよい。

【0085】

［変形例２］
上記第１～２実施形態では、プラズマガイドワイヤ１，１Ａの構成の一例を示した。しかし、プラズマガイドワイヤ１の構成は種々の変更が可能である。例えば、プラズマガイドワイヤ１の先端荷重は、０．３ｇｆ未満であってもよく、２０．０ｇｆより大きくてもよい。例えば、上述したコアシャフト１４の構成はあくまで一例であり、細径部１４１、第１テーパ部１４２、第２テーパ部１４３、のうちの少なくとも一部分が省略されてもよい。例えば、第１電極１１の形状は任意に変更でき、矢じり状、球状、円柱状、多角柱状等の任意の形状とできる。例えば、先端マーカ１２２や、基端側電極２４は、省略されてもよい。

【0086】

［変形例３］
上記第１～２実施形態では、カテーテル２の構成の一例を示した。しかし、カテーテル２の構成は種々の変更が可能である。例えば、図１の例では、カテーテル２は、シャフト部２１の先端と基端とに開口を有する、いわゆるＯＴＷタイプ（オーバーザワイヤタイプ）のカテーテルを例示した。しかし、カテーテル２は、デリバリガイドワイヤや、プラズマガイドワイヤ１等のデバイスを、素早く出し入れするためのポート（開口）を有する、いわゆるＲｘタイプ（ラピッドエクスチェンジタイプ）のカテーテルであってもよい。この場合、ポートは、シャフト部２１の先端と基端の間の任意の位置において、外部とルーメン２１Ｌ内とを連通する貫通孔とできる。また、カテーテル２は、複数のルーメンを有する、マルチルーメンカテーテルとして構成されてもよい。

【0087】

［変形例４］
第１～２実施形態のプラズマガイドワイヤ１，１Ａ、及び、カテーテル２の構成、及び上記変形例１～３のプラズマガイドワイヤ１，１Ａ、及び、カテーテル２の構成は、適宜組み合わせてもよい。

【0088】

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

【符号の説明】

【0089】

１，１Ａ…プラズマガイドワイヤ
２…カテーテル
３…ＲＦジェネレータ
４…リターンワイヤ
５…フェザーカッター
１１…第１電極
１４…コアシャフト
１５…コイル体
１７…被覆部
１８…コネクタ
１９…ケーブル
２１…シャフト部
２２…先端チップ
２３…第２電極
２４…基端側電極
２５…ケーブル
３１…第１端子
３２…第２端子
３３…第１ケーブル
３４…第１ケーブルコネクタ
３５…第２ケーブル
３６…第２ケーブルコネクタ
４１…リターン電極
４２…コイル体
４３…被覆部
１００…プラズマアブレーションシステム
１２２…先端マーカ
１２３…被覆層
１４１…細径部
１４２…第１テーパ部
１４３…第２テーパ部
１４４…太径部
１５１…撚線
１５２…固定部
２００…ＣＴＯ
２０１…穴
２１１…本体部
２１２…補強部
２１３…接続部
３００…代替モデル
３０１…表面
３０２…穴

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】