▶ スリーエム イノベイティブ プロパティズ カンパニーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-10-29
(45)【発行日】2024-11-07
(54)【発明の名称】陰圧を使用する軟組織処置
(51)【国際特許分類】
A61M 27/00 20060101AFI20241030BHJP
A61F 13/02 20240101ALI20241030BHJP
【ＦＩ】
A61M27/00
A61F13/02 A
A61F13/02 310H
A61F13/02 310D
【請求項の数】
18
(21)【出願番号】P 2021504262
(86)(22)【出願日】2019-07-30
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-11-25
(86)【国際出願番号】 US2019044227
(87)【国際公開番号】W WO2020028423
(87)【国際公開日】2020-02-06
【審査請求日】2022-07-29
(31)【優先権主張番号】62/713,353
(32)【優先日】2018-08-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】505005049
【氏名又は名称】スリーエム イノベイティブ プロパティズ カンパニー
(74)【代理人】
【識別番号】110001302
【氏名又は名称】弁理士法人北青山インターナショナル
(72)【発明者】
【氏名】ハル，コリン ジョン
(72)【発明者】
【氏名】プラット，ベンジャミン アンドリュー
(72)【発明者】
【氏名】カザラ，リチャード マーヴィン
(72)【発明者】
【氏名】ジャハニアン，シャーヴィン
(72)【発明者】
【氏名】ランドルフ，ラリー タブ
(72)【発明者】
【氏名】レバイン，ジョナサン ジー．
(72)【発明者】
【氏名】シモンズ，テイラー エイチ．
【審査官】上石 大
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２７６２８８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１４－１９３３９５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表平０９－５０３９２３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１２－５０４４６０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００２－５４１９７８（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１６－１５４９２９（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２７／００
Ａ６１Ｆ １３／０２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
組織部位の皮下リンパ管網を介した循環を促進するための装置であって、第１の剛性を有するマニホールド層であって、前記組織部位の近位にあるように構成されているマニホールド層と、
前記マニホールド層に隣接する支持層であって、１つ以上の開口を含み、前記第１の剛性よりも大きい第２の剛性を有する支持層と、
前記支持層に隣接するカバーであって、前記支持層が前記マニホールド層と前記カバーの間にあるカバーと、
前記マニホールド層及び前記支持層のうちの少なくとも一方を、流体導管に流体結合するように構成されている流体インタフェースと、を備え、
前記マニホールド層及び前記支持層のうちの１つ以上に陰圧が印加されると、前記マニホールド層は、前記支持層に向かって外向きに圧潰し、前記組織部位の減圧およびリンパ流の増大をもたらし、
前記マニホールド層及び前記支持層のうちの１つ以上に陰圧が印加されると、前記開口の少なくとも一部分は、前記カバーを介して視認可能となる
ことを特徴とする、装置。
【請求項2】
前記マニホールド層及び前記支持層のうちの１つ以上に陰圧が印加されると、前記カバーの少なくとも一部分は、前記１つ以上の開口内に引き込まれ、１つ以上の陥凹部を形成するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記第２の剛性は、前記第１の剛性よりも少なくとも１．３倍大きい、請求項１または２に記載の装置。
【請求項4】
前記マニホールド層は、第１の厚さを有し、前記支持層は、前記第１の厚さよりも小さい第２の厚さを有する、
請求項１～３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項5】
前記マニホールド層は、ポリマー発泡体、ポリウレタン発泡体、連続気泡発泡体、網状発泡体又は網状ポリウレタン発泡体を含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項6】
前記第１の剛性は、８００重量グラム～１０００重量グラムである、請求項１～５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項7】
前記第２の剛性は、８００重量グラム～３０００重量グラムである、請求項１～６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項8】
前記支持層は、独立気泡発泡体、ネオプレン発泡体、編布、織布、ポリ塩化ビニルフィルム、複合フィルム、不織布又はゴムを含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項9】
組織部位の皮下リンパ管網を介した循環を促進するための装置であって、８００重量グラム～１０００重量グラムの第１の剛性を有するマニホールド層であって、組織部位の近位に位置決めされるように構成されているマニホールド層と、
前記マニホールド層に結合されている支持層であって、１つ以上の開口を含み、１２００重量グラム～１５００重量グラムの第２の剛性を有する支持層と、
前記支持層に結合されているカバーであって、前記支持層が前記マニホールド層と前記カバーの間にあるカバーと、を備え、
前記マニホールド層に陰圧が印加されると、前記マニホールド層は、前記支持層に向かって圧潰し、前記組織部位の表皮及び下に存在している組織を外向きに引き寄せ、
前記マニホールド層に陰圧が印加されると、前記カバーの少なくとも一部分は、前記１つ以上の開口内に引き込まれ、１つ以上の陥凹部を形成するように構成されている
ことを特徴とする、装置。
【請求項10】
前記マニホールド層及び前記支持層のうちの少なくとも一方を、流体導管に流体結合するように構成されている流体インタフェースを更に備える、請求項９に記載の装置。
【請求項11】
前記マニホールド層及び前記支持層のうちの１つ以上に陰圧が印加されると、前記開口の少なくとも一部分は、前記カバーを介して視認可能となる、請求項９に記載の装置。
【請求項12】
前記マニホールド層は、第１の厚さを有し、前記支持層は、前記第１の厚さよりも小さい第２の厚さを有する、
請求項９～１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項13】
前記マニホールド層は、ポリマー発泡体、ポリウレタン発泡体、連続気泡発泡体、網状発泡体又は網状ポリウレタン発泡体を含む、請求項９～１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項14】
前記支持層は、独立気泡発泡体、ネオプレン発泡体、編布、織布、ポリ塩化ビニルフィルム、複合フィルム、不織布又はゴムを含む、請求項９～１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項15】
前記装置は、前記組織部位の周囲に、少なくとも部分的な巻付けを形成するように構成されている、請求項１～８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項16】
前記支持層とは反対側に、前記マニホールド層に隣接する接合層を更に備える、請求項１～８、１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項17】
前記装置は、前記組織部位の周囲に、少なくとも部分的な巻付けを形成するように構成されている、請求項９～１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項18】
前記支持層とは反対側に、前記マニホールド層に隣接する接合層を更に備える、請求項９～１４、１７のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
［関連出願の相互参照］
本出願は、あらゆる目的に関して参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年８月１日出願の「ＳＯＦＴ－ＴＩＳＳＵＥ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＷＩＴＨ ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ」と題された米国特許仮出願第６２／７１３，３５３号の出願の利益を、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で主張するものである。
本出願は、あらゆる目的に関して参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年８月１日出願の「ＳＯＦＴ－ＴＩＳＳＵＥ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＷＩＴＨ ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ」と題された米国特許仮出願第６２／７１３，３５３号の出願の利益を、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で主張するものである。
【0002】
本開示は、全般的に、組織処置システムに関し、より詳細には、限定するものではないが、陰圧を使用して組織を処置するための装置及びシステムに関する。
【背景技術】
【0003】
臨床研究及び臨床診療から、組織部位の近位における圧力を低下させることにより、その組織部位における新たな組織の成長を、増強及び加速させることができる点が示されている。この現象の用途は数多くあるが、創傷を処置するために特に有利であることが判明している。外傷であれ、手術であれ、又は別の原因であれ、創傷の病因とは関わりなく、転帰に関しては、創傷の適切なケアが重要である。減圧を使用する創傷又は他の組織の処置は、一般に「陰圧療法」と称される場合もあるが、また、例えば「陰圧創傷療法」、「減圧療法」、「真空療法」、「陰圧閉鎖療法」、及び「局所陰圧法」を含めた、他の名称によっても知られている。陰圧療法は、上皮組織及び皮下組織の移行、血流の改善、及び創傷部位における組織の微小変形などを含めた、いくつもの利益をもたらすことができる。これらの利益は全体として、肉芽組織の発達を促進し、治癒時間を短縮することができる。
【0004】
陰圧療法の臨床的利益は広く知られているが、治療のシステム、構成要素、及びプロセスを改善することにより、ヘルスケア提供者及び患者に利益をもたらすことができる。
【発明の概要】
【0005】
陰圧療法環境において組織を処置するための、新規かつ有用なシステム、装置、及び方法が、添付の特許請求の範囲に記載されている。特許請求される主題を当業者が作製及び使用することを可能にするための、実例的実施形態もまた提供される。
【0006】
一部の例示的実施形態では、組織を処置するためのドレッシングは、脚又は腕などの四肢の周囲に巻付けを形成するように設計されている、カフを含み得る。ドレッシングの一部の実施例は、網状ポリウレタン発泡体に積層されたフェルト状ポリウレタン発泡体を使用して構築することができる。フェルト状発泡体は、外側層を形成し得るものであり、網状発泡体は、コアの患者インタフェースを形成し得る。周方向でより剛性のフェルト状発泡体は、より強固なシェルを有効に形成することができ、このことにより、より軟質のコアは、陰圧下で縮小して、創傷及び周囲組織に対する負荷除去効果をもたらすことが可能となり得る。ドレッシングは、一部の実施例では、コアの上に、有孔シリコーン、布、又は有窓フィルムのうちの１つ以上を更に含み得る。布又は有窓フィルムは、特に切開部位の上で使用される場合には、肉芽形成を抑止することができる。ドレッシングは、裏面粘着式の通気性ポリウレタンフィルムドレープと、陰圧源への空気接続部とを更に有し得る。
【0007】
更には、一部の例示的実施形態では、皮下リンパ管網を介した循環を促進するための装置は、第１マニホールド層と、第１マニホールド層に隣接する第２マニホールド層と、第２マニホールド層に隣接するカバー層とを備え得る。第１マニホールド層は、第１の剛性を有し得るものであり、第２マニホールド層は、第１の剛性よりも大きい第２の剛性を有し得る。一部の実施形態では、この装置は、第１マニホールド層及び第２マニホールド層のうちの少なくとも一方を、カバー層を介して流体導管に流体結合するように構成されている、流体インタフェースを更に有し得る。流体導管は、陰圧源に結合させることができ、又は、結合されるように構成することもできる。
【0008】
より詳細な例示的実施形態では、第１マニホールド層は、連続気泡発泡体を含み得るか、又は連続気泡発泡体から成るものとすることができ、第２マニホールド層は、フェルト状連続気泡発泡体を含み得るか、又はフェルト状連続気泡発泡体から成るものとすることができる。
【0009】
一部の例示的実施形態では、この装置は、１つ以上の追加層を備え得る。例えば、この装置は、有窓ポリマーフィルムなどの、第１マニホールド層内への組織成長を抑止するように適合されている層を含み得る。更には、又は代替的に、この装置は、有孔シリコーンの層などの、固定化層を備え得る。
【0010】
一部の例示的実施形態では、装置は、マニホールド層と、マニホールド層に結合されているカバー層とを備え得る。マニホールド層は、第１の厚さ及び第１の剛性を有し得るものであり、カバー層は、第１の厚さよりも大きい第２の厚さ、及び第１の剛性よりも大きい第２の剛性を有し得る。流体インタフェースは、マニホールド層を、カバー層を介して流体導管に流体結合するように構成することができる。一部の実施例では、カバー層は、独立気泡発泡体を含み得る。
【0011】
一部の例示的実施形態では、本開示による装置は、組織部位に近位の軟組織の処置を含めた、陰圧を使用して組織部位を処置するために使用することができる。組織部位は、胸、肩、腕、脚、膝関節、又は足首関節などの、湾曲状の組織部位とすることができる。組織部位は、一部の実施例では、切開部を含み得る。
【0012】
一部の例示的実施形態では、組織部位を処置する方法は、組織部位の上に、第１マニホールド層、第２マニホールド層、及びカバー層を適用するステップと、カバー層を介して、第１マニホールド層及び第２マニホールド層のうちの少なくとも一方に、陰圧源を流体結合するステップと、陰圧源から第２マニホールド層に陰圧を印加するステップとを含み、第１マニホールド層は、第１の厚さ及び第１の剛性を有し、第２マニホールド層は、第１の厚さよりも大きい第２の厚さ、及び第１の剛性よりも大きい第２の剛性を有する。この処置の方法は、一部の実施例では、皮下リンパ管網を介した循環を促進し得る。
【0013】
一部の例示的実施形態では、皮下リンパ管網を介した循環を促進するための装置は、マニホールド層と、マニホールド層に隣接する支持層とを含み得る。マニホールド層は、第１の剛性を有し得るものであり、支持層は、第１の剛性よりも大きい第２の剛性を有し得る。流体インタフェースは、マニホールド層及び支持層のうちの少なくとも一方を、流体導管に流体結合するように構成することができる。
【0014】
一部の例示的実施形態では、皮下リンパ管網を介した循環を促進するための装置は、マニホールド層と、マニホールド層に隣接する支持層とを含み得る。マニホールド層は、約８００重量グラム～約１０００重量グラムの、第１の剛性を有し得る。支持層は、約８００重量グラム～約３０００重量グラムの、第２の剛性を有し得る。流体インタフェースは、マニホールド層及び支持層のうちの少なくとも一方を、流体導管に流体結合するように構成することができる。
【0015】
別の例示的実施形態では、組織部位を処置する方法は、組織部位の上に、マニホールド層、支持層、及びカバーを適用するステップと、カバー層を介して、マニホールド層及び支持層のうちの少なくとも一方に、陰圧源を流体結合するステップと、陰圧源からマニホールド層に陰圧を印加するステップとを含み、マニホールド層は、第１の厚さ及び第１の剛性を有し、支持層は、第２の厚さ及び第２の剛性を有し、第２の厚さは、第１の厚さよりも小さい。この処置の方法は、一部の実施例では、皮下リンパ管網を介した循環を促進し得る。
【0016】
一部の例示的実施形態では、試験モデルは、第１の端部及び第２の端部を有する本体と、第１の端部から第２の端部まで本体を貫通して延在する構造部材と、第１の端部から第２の端部まで本体を貫通して延在する１つ以上のチャネルとを含み得る。この試験モデルは、皮下リンパ管網を介した循環をシミュレートするために使用することができる。
【0017】
特許請求される主題を作製及び使用する目的、利点、及び好ましい様式は、以下の実例的実施形態の詳細な説明と併せて添付図面を参照することによって、最も良好に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【0018】
【図1】本明細書による陰圧処置を提供することが可能な治療システムの例示的実施形態のブロック図である。
【0019】
【0020】
【0021】
【0022】
【0023】
【0024】
【図7】試験モデルの一実施例の分解組立図である。
【0025】
【0026】
【図9】試験モデルの別の実施例の斜視図である。
【0027】
【図10】試験モデルの本体の別の実施例の端面図である。
【0028】
【0029】
【0030】
【0031】
【0032】
【0033】
【0034】
【0035】
【0036】
【0037】
【発明を実施するための形態】
【0038】
例示的実施形態の以下の説明は、添付の特許請求の範囲に記載されている主題を当業者が作製及び使用することを可能にする情報を提供するものであるが、当該技術分野において既に周知の特定の詳細を省略している場合がある。それゆえ、以下の詳細な説明は、限定ではなく例示として解釈されるべきである。
【0039】
図１は、本明細書による、組織部位に陰圧療法を提供することが可能な治療システム１００の例示的実施形態のブロック図である。
【0040】
用語「組織部位」とは、この文脈では、限定するものではないが、骨組織、脂肪組織、筋組織、神経組織、真皮組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、若しくは靭帯を含めた、組織上又は組織内部に位置する、創傷、欠損、又は他の処置標的を広範に指す。創傷は、例えば、慢性の、急性の、外傷性の、亜急性の、及び裂開した創傷、中間層熱傷、潰瘍（糖尿病潰瘍、圧迫潰瘍、又は静脈不全潰瘍など）、弁状創、及び移植組織を含み得る。用語「組織部位」はまた、必ずしも創傷部又は欠損部ではなく、代わりに、追加的組織の成長を追加又は促進することが望ましいであろう、任意の組織の領域を指す場合もある。例えば、採取して移植することが可能な追加的組織を成長させるために、組織部位に陰圧を印加することができる。
【0041】
治療システム１００は、陰圧源１０５などの、陰圧の発生源又は供給部と、１つ以上の分配構成要素とを含み得る。分配構成要素は、好ましくは着脱可能であり、使い捨て可能、再使用可能、又はリサイクル可能とすることもできる。ドレッシング１１０などのドレッシング、及び、容器１１５などの流体容器は、治療システム１００の一部の実施例に関連し得る分配構成要素の例である。図１の実施例に示されるように、ドレッシング１１０は、組織インタフェース１２０、カバー１２５、又は一部の実施形態では双方を含み得るか、若しくはそれらから本質的に成るものとすることができる。
【0042】
流体導管は、分配構成要素の別の実例である。「流体導管」とは、この文脈では、２つの端部間で流体を搬送するように適合されている、１つ以上の管腔又は開放経路を有する、チューブ、パイプ、ホース、導管、若しくは他の構造体を広範に含む。典型的には、チューブは、ある程度の可撓性を有する細長い円筒状の構造体であるが、幾何学的形状及び剛性は多様であり得る。更には、一部の流体導管は、他の構成要素内に成形されるか、又は他の方式で、他の構成要素と一体的に組み合わされる場合もある。分配構成要素はまた、他の構成要素を結合及び分離することを容易にするための、インタフェース又は流体ポートも含むか若しくは構成する場合もある。一部の実施形態では、例えば、ドレッシングインタフェースが、流体導管をドレッシング１１０に結合することを容易にし得る。例えば、そのようなドレッシングインタフェースは、Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴｅｘａｓのＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．から入手可能な、ＳＥＮＳＡＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ（商標）Ｐａｄとすることができる。
【0043】
治療システム１００はまた、コントローラ１３０などの、レギュレータ又はコントローラも含み得る。更には、治療システム１００は、動作パラメータを測定し、その動作パラメータを示すフィードバック信号をコントローラ１３０に提供するための、センサを含み得る。例えば、図１に示されるように、治療システム１００は、コントローラ１３０に接続されている、第１のセンサ１３５及び第２のセンサ１４０を含み得る。
【0044】
治療システム１００の一部の構成要素は、治療を更に容易にする、センサ、処理ユニット、アラームインジケータ、メモリ、データベース、ソフトウェア、表示デバイス、又はユーザインタフェースなどの、他の構成要素内に収容するか、若しくはそれらと共に使用することもできる。例えば、一部の実施形態では、陰圧源１０５を、コントローラ１３０及び他の構成要素と共に、治療ユニット内に組み込むことができる。
【0045】
一般に、治療システム１００の構成要素は、直接又は間接的に結合させることができる。例えば、陰圧源１０５を、容器１１５に直接結合することができ、容器１１５を介して、ドレッシング１１０に間接的に結合することもできる。結合は、流体結合、機械的結合、熱的結合、電気的結合、若しくは化学的結合（化学結合など）を、又は、文脈によっては、結合の何らかの組み合わせを含み得る。例えば、陰圧源１０５は、コントローラ１３０に電気的に結合させることができ、組織部位への流体経路を提供するために、１つ以上の分配構成要素に流体結合させることができる。一部の実施形態では、構成要素はまた、物理的な近接性、単一の構造体に一体化されること、又は同じ材料片から形成されることによって、結合することもできる。
【0046】
陰圧源１０５などの陰圧供給部は、陰圧の空気のリザーバとすることができ、あるいは、例えば、真空ポンプ、吸引ポンプ、多くのヘルスケア施設で利用可能な壁面吸引ポート、又はマイクロポンプなどの、手動若しくは電動のデバイスとすることもできる。「陰圧」とは、一般に、封止治療環境の外部の局所的環境における周囲圧力などの、局所的周囲圧力よりも低い、圧力を指す。多くの場合、局所的周囲圧力はまた、組織部位が位置している大気圧でもあり得る。あるいは、この圧力は、組織部位における、組織に関連する静水圧よりも、低い場合もある。別途指示のない限り、本明細書で記述される圧力の値は、ゲージ圧である。陰圧の増大への言及は、典型的には、絶対圧力の低下を指し、その一方で、陰圧の減少は、典型的には、絶対圧力の上昇を指す。陰圧源１０５によって提供される陰圧の量及び性質は、治療要件に応じて変化し得るが、圧力は一般に、－５ｍｍＨｇ（－６６７Ｐａ）～－５００ｍｍＨｇ（－６６．７ｋＰａ）の、一般に粗い真空（rough vacuum）とも称される、低真空（low vacuum）である。一般的な治療範囲は、－５０ｍｍＨｇ（－６．７ｋＰａ）～－３００ｍｍＨｇ（－３９．９ｋＰａ）である。
【0047】
容器１１５は、組織部位から引き出された滲出液及び他の流体を管理するために使用することが可能な、容器、キャニスター、パウチ、又は他の貯留構成要素を表している。多くの環境では、流体の収集、貯留、及び廃棄のためには、剛性の容器が好ましいか若しくは必要とされる場合がある。他の環境では、流体は、剛性の容器に貯留されることなく、適切に廃棄される場合もあり、再使用可能な容器により、陰圧療法に関連する廃棄物及びコストを削減することも可能である。
【0048】
コントローラ１３０などのコントローラは、陰圧源１０５などの、治療システム１００の１つ以上の構成要素を動作させるようにプログラムされている、マイクロプロセッサ又はコンピュータとすることができる。例えば、一部の実施形態では、コントローラ１３０は、治療システム１００の１つ以上の動作パラメータを直接若しくは間接的に制御するようにプログラムされている、プロセッサコア及びメモリを含む集積回路を一般に備える、マイクロコントローラとすることができる。動作パラメータとしては、例えば、陰圧源１０５に適用される電力、陰圧源１０５によって生成される圧力、又は組織インタフェース１２０に分配される圧力を挙げることができる。コントローラ１３０はまた、好ましくは、フィードバック信号などの１つ以上の入力信号を受信するように構成されており、それらの入力信号に基づいて１つ以上の動作パラメータを修正するようにプログラムされている。
【0049】
第１のセンサ１３５及び第２のセンサ１４０などのセンサは、物理的現象又は物理的特性を検出若しくは測定して、検出又は測定された現象若しくは特性を示す信号を一般に提供するように動作可能な、任意の装置とすることができる。例えば、第１のセンサ１３５及び第２のセンサ１４０は、治療システム１００の１つ以上の動作パラメータを測定するように構成することができる。一部の実施形態では、第１のセンサ１３５は、空気経路内の圧力を測定して、その測定値を、測定された圧力を示す信号に変換するように構成されている、トランスデューサとすることができる。一部の実施形態では、例えば、第１のセンサ１３５は、ピエゾ抵抗型歪みゲージとすることができる。第２のセンサ１４０は、一部の実施形態では、電圧又は電流などの、陰圧源１０５の動作パラメータを、任意選択的に測定することができる。好ましくは、第１のセンサ１３５及び第２のセンサ１４０からの信号は、コントローラ１３０への入力信号として好適なものであるが、一部の実施形態では、何らかの信号調整が適切な場合がある。例えば、信号は、コントローラ１３０によって処理することが可能となる前に、フィルタ処理されるか又は増幅されることを必要とする場合もある。典型的には、信号は電気信号であるが、光信号などの他の形態で表すこともできる。
【0050】
組織インタフェース１２０は、一般に、組織部位に部分的又は完全に接触するように適合させることができる。組織インタフェース１２０は、多くの形態を取り得るものであり、実施されている処置のタイプ、あるいは組織部位の性質及びサイズなどの、様々な要因に応じて、多くのサイズ、形状、又は厚さを有し得る。例えば、組織インタフェース１２０のサイズ及び形状は、深く不規則な形状の組織部位の、輪郭に適合させることができる。組織インタフェース１２０の表面のうちのいずれか又は全ては、凹凸のプロファイル、粗いプロファイル、又はギザギザのプロファイルを有し得る。
【0051】
一部の実施形態では、組織インタフェース１２０は、マニホールドを含み得るか、又はマニホールドから本質的に成るものとすることができる。この文脈におけるマニホールドは、圧力下で組織インタフェース１２０にわたって流体を収集又は分配するための手段を含み得るか、又はそのような手段から本質的に成るものとすることができる。例えば、マニホールドは、供給源から陰圧を受け取り、複数の開口を介して組織インタフェース１２０にわたって陰圧を分配するように適合させることができ、このことは、組織部位にわたって流体を収集して、供給源に向けて流体を引き込む効果を有し得る。一部の実施形態では、組織部位にわたって流体を送達することを容易にするために、流体経路を逆転させることができ、又は二次流体経路を設けることもできる。
【0052】
一部の例示的実施形態では、マニホールドは、流体の分配又は収集を改善するために相互接続することが可能な、複数の経路を含み得る。一部の例示的実施形態では、マニホールドは、相互接続された流体経路を有する多孔質材料を含み得るか、又はそのような多孔質材料から本質的に成るものとすることができる。相互接続された流体経路（例えば、チャネル）を形成するように適合させることが可能な好適な多孔質材料の例としては、網状発泡体などの連続気泡発泡体を含めた、気泡発泡体；多孔質組織集合体；並びに、細孔、縁部、及び／又は壁部を一般に含む、ガーゼ若しくはフェルトマットなどの、他の多孔質材料を挙げることができる。液体、ゲル、及び他の発泡体もまた、開口及び流体経路を含み得るか、又は含むように硬化させることもできる。一部の実施形態では、マニホールドは、更に、又は代替的に、相互接続された流体経路を形成する突起部を含み得る。例えば、マニホールドは、相互接続された流体経路を画定する表面突起部を設けるように、成形することができる。
【0053】
組織インタフェース１２０は、疎水性又は親水性のいずれかとすることができる。組織インタフェース１２０が親水性であり得る実施例では、組織インタフェース１２０はまた、組織部位に陰圧を分配し続けている間に、組織部位から流体を吸い上げて逃がすこともできる。組織インタフェース１２０の吸い上げ特性は、毛細管流動機序又は他の吸い上げ機序によって、組織部位から流体を引き抜くことができる。好適であり得る親水性材料の一例は、Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴｅｘａｓのＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なＶ．Ａ．Ｃ．ＷＨＩＴＥＦＯＡＭ（商標）ドレッシングなどの、ポリビニルアルコール連続気泡発泡体である。他の親水性発泡体としては、ポリエーテルから作製されたものを挙げることができる。親水性特性を呈し得る他の発泡体としては、親水性を付与するように処理又はコーティングされている、疎水性発泡体が挙げられる。
【0054】
一部の実施形態では、組織インタフェース１２０は、生体再吸収性材料から構築することができる。好適な生体再吸収性材料としては、限定するものではないが、ポリ乳酸（ＰＬＡ）とポリグリコール酸（ＰＧＡ）とのポリマーブレンドを挙げることができる。ポリマーブレンドはまた、限定するものではないが、ポリカーボネート、ポリフマレート、及びカプロラクトンも含み得る。組織インタフェース１２０は更に、新たな細胞増殖のためのスキャフォールドとして機能し得るものであり、又は、組織インタフェース１２０と共にスキャフォールド材料を使用して、細胞増殖を促進することもできる。スキャフォールドとは一般に、細胞増殖のためのテンプレートを提供する３次元多孔質構造体などの、細胞の増殖又は組織の形成を強化若しくは促進するために使用される、物質又は構造体である。スキャフォールド材料の実例としては、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、コーラル（coral）ヒドロキシアパタイト、炭酸塩、又は、加工処理された同種移植片材料が挙げられる。
【0055】
一部の実施形態では、カバー１２５は、細菌に対する障壁、及び物理的外傷からの保護を提供し得る。カバー１２５はまた、２つの構成要素間、又は、治療環境と局所的外部環境との間などの２つの環境間において、蒸発損失を低減させ、流体封止を提供することが可能な材料から、構築することもできる。カバー１２５は、例えば、所与の陰圧源に関して、組織部位における陰圧を維持するために適切な封止を提供することが可能な、エラストマーのフィルム若しくは膜を含み得るか、又はそのようなフィルム若しくは膜から成るものとすることができる。カバー１２５は、一部の用途では、高い水蒸気透過率（ｍｏｉｓｔｕｒｅ－ｖａｐｏｒ ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ ｒａｔｅ、ＭＶＴＲ）を有し得る。例えば、ＭＶＴＲは、一部の実施形態では、３８℃及び相対湿度（ＲＨ）１０％において、ＡＳＴＭ Ｅ９６／Ｅ９６ＭのＵｐｒｉｇｈｔ Ｃｕｐ Ｍｅｔｈｏｄによる直立カップ技術を使用して測定された、２４時間当たり少なくとも２５０グラム毎平方メートルであり得る。一部の実施形態では、２４時間当たり最大５，０００グラム毎平方メートルのＭＶＴＲが、有効な通気性及び機械的特性をもたらし得る。
【0056】
一部の例示的実施形態では、カバー１２５は、水蒸気に対して透過性であるが液体に対しては不透過性である、ポリウレタンフィルムなどのポリマードレープとすることができる。そのようなドレープは、典型的には、２５～５０マイクロメートルの範囲の厚さを有する。透過性材料に関しては、透過性は一般に、所望の陰圧を維持することが可能であるように、十分に低くするべきである。カバー１２５は、例えば、以下の材料のうちの１種以上を含み得る：親水性ポリウレタンなどのポリウレタン（ＰＵ）、セルロース誘導体、親水性ポリアミド、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、親水性アクリル、親水性シリコーンエラストマーなどのシリコーン、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、コポリエステル、及びポリエーテルブロックポリアミドコポリマー。そのような材料は、例えば、３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）から市販のＴｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ；Ａｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐａｓａｄｅｎａ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から市販のポリウレタン（ＰＵ）ドレープ；例えばＡｒｋｅｍａ Ｓ．Ａ．（Ｃｏｌｏｍｂｅｓ，Ｆｒａｎｃｅ）製の、ポリエーテルブロックポリアミドコポリマー（ＰＥＢＡＸ）；並びに、Ｅｘｐｏｐａｃｋ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｃｏａｔｉｎｇｓ（Ｗｒｅｘｈａｍ，Ｕｎｉｔｅｄ Ｋｉｎｇｄｏｍ）から市販のＩｎｓｐｉｒｅ ２３０１及びＩｎｓｐｉｒｅ ２３２７ポリウレタンフィルムとして、市販されている。一部の実施形態では、カバー１２５は、２６００ｇ／ｍ２／２４時間のＭＶＴＲ（直立カップ技術）及び約３０マイクロメートルの厚さを有する、ＩＮＳＰＩＲＥ ２３０１を含み得る。
【0057】
取付デバイスを使用して、カバー１２５を、無傷の表皮、ガスケット、又は別のカバーなどの取付表面に取り付けることができる。取付デバイスは、多くの形態を取り得る。例えば、取付デバイスは、組織部位の周囲の表皮にカバー１２５を接合するように構成されている、医学的に許容可能な感圧接着剤とすることができる。一部の実施形態では、例えば、カバー１２５の一部又は全てを、約２５～６５グラム毎平方メートル（ｇ．ｓ．ｍ．）のコーティング重量を有し得る、アクリル接着剤などの接着剤でコーティングすることができる。一部の実施形態では、封止を改善して漏れを低減するために、より厚い接着剤、又は接着剤の組み合わせを適用することができる。取付デバイスの他の例示的実施形態としては、両面テープ、糊、ヒドロコロイド、ヒドロゲル、シリコーンゲル、又はオルガノゲルを挙げることができる。
【0058】
操作時に、組織部位内に、組織部位の上に、組織部位上に、又は他の方式で組織部位の近位に、組織インタフェース１２０を配置することができる。例えば、組織部位が創傷である場合には、組織インタフェース１２０は、部分的若しくは完全に創傷を塞ぐことができ、又は、創傷の上に配置することもできる。カバー１２５を組織インタフェース１２０の上に配置して、組織部位の近傍の取付表面に封止することができる。例えば、カバー１２５は、組織部位の周辺の無傷の表皮に封止することができる。それゆえ、ドレッシング１１０は、実質的に外部環境から隔離された、組織部位に近位の封止治療環境を提供することができ、陰圧源１０５は、封止治療環境における圧力を低下させることができる。
【0059】
封止治療環境内などの、別の構成要素又は場所における圧力を低下させるために陰圧源を使用する流体力学は、数学的に複雑となる恐れがある。しかしながら、陰圧療法に適用可能な流体力学の基本原理は、当業者には一般に周知であり、圧力を低下させるプロセスは、例えば、本明細書では例示的に、陰圧を「送達する」、「分配する」、又は「発生させる」として説明することができる。
【0060】
一般に、滲出液及び他の流体は、流体経路に沿って、より低い圧力に向けて流れる。それゆえ、用語「下流」とは、相対的に、陰圧源により近接しているか又は陽圧源からより遠く離れている、流体経路内の場所を指す。反対に、用語「上流」とは、陰圧源からより遠く離れているか、又は陽圧源により近接している場所を指す。同様に、そのような基準系において、特定の特徴を、流体の「入口」又は「出口」の観点から説明することが、好都合であり得る。この方向付けは、一般に、本明細書における様々な特徴及び構成要素を説明する目的のために想定されている。しかしながら、流体経路はまた、一部の用途では、陰圧源を陽圧源に置き換えることなどによって逆転させることもでき、この説明上の規定は、限定的な規定として解釈されるべきではない。
【0061】
封止治療環境において、組織インタフェース１２０を介して組織部位にわたって印加される陰圧は、組織部位における巨大歪み及び微小歪みを誘発することができる。陰圧はまた、組織部位から浸出液及び他の流体を除去することもでき、それらを容器１１５内に収集することができる。
【0062】
一部の実施形態では、コントローラ１３０は、第１のセンサ１３５などの１つ以上のセンサから、データを受信及び処理することができる。コントローラ１３０はまた、組織インタフェース１２０に送達される圧力を管理するために、治療システム１００の１つ以上の構成要素の動作を制御することもできる。一部の実施形態では、コントローラ１３０は、所望の標的圧力を受信するための入力を含み得るものであり、組織インタフェース１２０に印加されることになる標的圧力の設定及び入力に関するデータを処理するように、プログラムすることができる。一部の例示的実施形態では、標的圧力は、組織部位における治療に関して所望される標的陰圧として操作者によって設定され、次いで、コントローラ１３０に入力として提供される、固定圧力値とすることができる。標的圧力は、組織部位を形成している組織のタイプ、（存在する場合には）負傷又は創傷のタイプ、患者の病状、及び主治医の選好に基づいて、組織部位ごとに変化し得る。所望の標的圧力を選択した後、コントローラ１３０は、その標的圧力に基づいて、陰圧源１０５を１つ以上の制御モードで動作させることができ、組織インタフェース１２０における標的圧力を維持するために、１つ以上のセンサからフィードバックを受信することができる。
【0063】
図２は、コントローラ１３０の一部の実施形態に関連し得る、例示的な制御モードの更なる詳細を示すグラフである。一部の実施形態では、コントローラ１３０は、陰圧源１０５が、線２０５及び線２１０によって示されるように、処置の持続時間にわたって、又は手動で作動停止されるまで、一定の標的陰圧を提供するように動作される、連続圧力モードを有し得る。更には、又は代替的に、コントローラは、図２の実施例に示されるように、間欠圧力モードを有し得る。図２では、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸は、陰圧源１０５によって経時的に生成される陰圧を表す。図２の実施例では、コントローラ１３０は、標的圧力と大気圧との間で循環するように、陰圧源１０５を動作させることができる。例えば、標的圧力は、線２０５によって示されるように、指定の期間（例えば、５分）にわたって、１２５ｍｍＨｇの値に設定することができ、その後、実線２１５と実線２２０との間の間隙によって示されるように、指定の期間（例えば、２分）の作動停止が続く。この循環過程は、線２２０によって示されるように、陰圧源１０５を作動させることによって繰り返すことができ、このことにより、標的圧力と大気圧との間での方形波のパターンを形成することができる。
【0064】
一部の例示的実施形態では、周囲圧力から標的圧力への陰圧の増大は、瞬間的ではない場合がある。例えば、陰圧源１０５及びドレッシング１１０は、破線２２５によって示されるような、初期立ち上がり時間を有し得る。初期立ち上がり時間は、使用されているドレッシング及び治療機器のタイプに応じて変化し得る。例えば、或る治療システムに関する初期立ち上がり時間は、約２０～３０ｍｍＨｇ／秒の範囲とすることができ、別の治療システムに関しては、約５～１０ｍｍＨｇ／秒の範囲とすることができる。治療システム１００が、間欠モードで動作している場合には、実線２２０によって示されるような繰り返し立ち上がり時間は、破線２２５によって示されるような初期立ち上がり時間と実質的に等しい値となり得る。
【0065】
図３は、治療システム１００の一部の実施形態における別の例示的な圧力制御モードに関連し得る、更なる詳細を示すグラフである。図３では、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸は、陰圧源１０５によって生成される陰圧を表す。図３の実施例における標的圧力は、動的圧力モードで、時間と共に変化し得る。例えば、標的圧力は、＋２５ｍｍＨｇ／分の速度に設定された立ち上がり時間３０５と、－２５ｍｍＨｇ／分に設定された立ち下がり時間３１０とを有して、５０ｍｍＨｇの陰圧と１２５ｍｍＨｇの陰圧との間で変化する、三角波形の形態で変化し得る。治療システム１００の他の実施形態では、三角波形は、＋３０ｍｍＨｇ／分の速度に設定された立ち上がり時間３０５と、－３０ｍｍＨｇ／分に設定された立ち下がり時間３１０とを有して、２５ｍｍＨｇの陰圧と１２５ｍｍＨｇの陰圧との間で変化し得る。
【0066】
一部の実施形態では、コントローラ１３０は、動的圧力モードにおいて、可変標的圧力を制御又は決定することができ、この可変標的圧力は、所望の陰圧の範囲として、操作者によって規定された入力として設定することが可能な、最大圧力値と最小圧力値との間で変化し得る。可変標的圧力はまた、コントローラ１３０によって処理及び制御することもでき、コントローラは、三角波形、正弦波形、又は鋸歯状波形などの所定の波形に従って、標的圧力を変化させることができる。一部の実施形態では、波形は、治療に関して所望される所定の陰圧又は時変陰圧として、操作者によって設定することができる。
【0067】
図４は、一部の実施形態に関連し得る更なる詳細を示す、図１のドレッシング１１０の一実施例の斜視図である。図４の実施例に示されるように、組織インタフェース１２０は、２つ以上の層を含み得る。一部の実施例では、組織インタフェース１２０は、マニホールドを含むか又はマニホールドから本質的に成る、内側層を含み得る。組織インタフェース１２０はまた、一部の実施例では、マニホールドを含むか又はマニホールドから本質的に成る、外側層も含み得るものであり、他の実施例では、外側層は、医療等級の独立気泡発泡体を含み得るか、又はそのような独立気泡発泡体から本質的に成るものとすることができる。一部の実施例では、内側層は、外側層と組織部位との間に位置決めされるように構成することができる。一部の実施例では、内側層は、組織部位の近位に存在し得るものであり、外側層は、組織部位の遠位に存在し得る。一部の実施例では、内側層は、組織部位に直接接触している場合がある。
【0068】
図４の実施例では、組織インタフェース１２０は、一部の実施形態では湾曲状であり得る、第１マニホールド層４０５及び第２マニホールド層４１０を含む。一部の実施例では、第１マニホールド層４０５は、内側層とすることができ、第２マニホールド層４１０は、外側層とすることができる。一部の実施例では、第１マニホールド層４０５、第２マニホールド層４１０、及びカバー１２５は、第１マニホールド層４０５とカバー１２５との間に第２マニホールド層４１０が介在している、積層関係で配設することができる。一部の実施形態では、カバー１２５を省略することができ、又は、カバー１２５は、好適な独立気泡発泡体を含み得る。例えば、組織インタフェース１２０が、好適な独立気泡発泡体の外側層を有する場合には、カバー１２５は必要ではない場合がある。一部の実施形態では、第２マニホールド層４１０を、第１マニホールド層４０５に結合することができ、カバー１２５を、第２マニホールド層４１０に結合することができる。例えば、第２マニホールド層４１０を、第１マニホールド層４０５に隣接して配設することができ、カバー１２５を、第２マニホールド層４１０に隣接して配設することができる。一部の実施形態では、第２マニホールド層４１０を、第１マニホールド層４０５に積層することができ、カバー１２５を、第２マニホールド層４１０に積層することができる。
【0069】
一部の実施例では、外側層は、内側層よりも剛性とすることができる。例えば、第２マニホールド層４１０は、第１マニホールド層４０５よりも剛性とすることができる。第２マニホールド層４１０の剛性は、一部の構成では、第１マニホールド層４０５の剛性よりも約４～約７倍大きくすることができる。一部の実施例では、第２マニホールド層４１０の剛性は、第１マニホールド層４０５の剛性よりも約５倍大きくすることができる。一部の実施例では、第１マニホールド層４０５及び第２マニホールド層４１０の剛性は、圧縮加重撓み試験を使用して試験することができる。圧縮加重撓み試験を使用して、材料のサンプルを圧縮するために必要とされる力を測定することができる。２５％圧縮荷重撓みは、材料のサンプルを２５％圧縮するために必要とされる力である。６５％圧縮荷重撓みは、材料のサンプルを６５％圧縮するために必要とされる力である。一部の実施例では、第１マニホールド層４０５は、約０．３～０．４ポンド毎平方インチ（２５％圧縮荷重撓み）の範囲の剛性を有し得るものであり、第２マニホールド層４１０は、約１．５～２ポンド毎平方インチ（２５％圧縮荷重撓み）の範囲の剛性を有し得る。
【0070】
第１マニホールド層４０５及び第２マニホールド層４１０はまた、一部の実施形態では、異なる厚さを有し得る。図４に示されるように、第２マニホールド層４１０は、第１マニホールド層４０５よりも厚くすることができる。例えば、第１マニホールド層４０５は、第１の厚さＴ１を有し得るものであり、第２マニホールド層４１０は、第２の厚さＴ２を有し得るものであり、Ｔ２はＴ１よりも大きくすることができる。一部の構成では、厚さＴ１は、約５ミリメートル～約７ミリメートルとすることができ、Ｔ２は、約１１ミリメートル～約１３ミリメートルとすることができる。一部の実施形態では、Ｔ２は、Ｔ１の約２倍とすることができる。例えば、第１マニホールド層４０５は、約６ミリメートルの厚さを有し得るものであり、第２マニホールド層４１０は、約１２ミリメートルの厚さを有し得る。
【0071】
一部の実施形態では、第１マニホールド層４０５は、処方される治療の必要性に応じて変化し得る、孔径及び自由容積若しくは開放空隙を有する、網状発泡体を含み得るか、又はそのような編状発泡体から本質的に成るものとすることができる。例えば、少なくとも９０％の自由容積を有する網状発泡体は、多くの治療用途に関して好適であり得るものであり、４００～６００マイクロメートルの範囲の平均孔径（１インチ当たり４０～５０個の細孔）を有する発泡体は、一部のタイプの治療に関して特に好適であり得る。第１マニホールド層４０５の引張強度もまた、処方される治療の必要性に応じて変化し得る。第１マニホールド層４０５の２５％圧縮荷重撓みは、少なくとも０．３５ポンド毎平方インチとすることができ、６５％圧縮荷重撓みは、少なくとも０．４３ポンド毎平方インチとすることができる。一部の実施形態では、第１マニホールド層４０５の引張強度は、少なくとも１０ポンド毎平方インチとすることができる。第１マニホールド層４０５は、少なくとも２．５ポンド毎平方インチの引裂強度を有し得る。一部の実施形態では、第１マニホールド層４０５は、ポリエステル又はポリエーテルなどのポリオールと、トルエンジイソシアネートなどのイソシアネートと、アミン及びスズ化合物などの重合調整剤とから構成されている、発泡体とすることができる。一部の実施例では、第１マニホールド層４０５は、Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴｅｘａｓのＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．から双方とも入手可能な、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標）ドレッシング又はＶ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）ドレッシングにおいて見出されるものなどの、網状ポリウレタン発泡体とすることができる。
【0072】
第２マニホールド層４１０もまた、一部の実施形態では、網状発泡体を含み得るか、又は網状発泡体から本質的に成るものとすることができる。例えば、第２マニホールド層４１０は、第１マニホールド層４０５と同じ材料を含み得るか、又は同じ材料から本質的に成るものとすることができ、第２マニホールド層４１０の剛性を増大させるために、フェルト状にすることができる。
【0073】
一部の実施例では、組織インタフェース１２０は、切開部位の上で使用される場合には特に有利であり得る、肉芽形成を防止するように適合されている層を更に含み得る。一部の実施例では、この層は、好適な布又は有窓フィルムを含み得る。図４の実施例では、この層は、開窓４２０を有するフィルム層４１５から本質的に成る。フィルム層４１５は、第１マニホールド層４０５に隣接して配設することができ、一部の構成では、第１マニホールド層４０５に結合させることができる。一部の実施形態では、フィルム層４１５は、第１マニホールド層４０５の一方の面を実質的に覆うことができる。フィルム層４１５は、流体の流れを制御若しくは管理するための手段、第１マニホールド層４０５内への組織成長を低減若しくは防止するための手段、又は双方に関する手段を含み得るか、あるいはそのような手段から本質的に成るものとすることができる。一部の実施形態では、フィルム層４１５は、液体不透過性のエラストマー材料を含み得るか、又はそのようなエラストマー材料から本質的に成るものとすることができる。例えば、フィルム層４１５は、ポリウレタンフィルムなどのポリマーフィルムを含み得るか、又はそのようなポリマーフィルムから本質的に成るものとすることができる。一部の実施形態では、フィルム層４１５は、カバー１２５と同じ材料を含み得るか、又は同じ材料から本質的に成るものとすることができる。フィルム層４１５はまた、一部の実施形態では、平滑な表面テクスチャ又は艶消しの表面テクスチャも有し得る。一部の用途に関しては、ＳＰＩ（プラスチック工業会）規格による等級Ｂ３以上の、艶出し仕上げ又は光沢仕上げが特に有利であり得る。一部の実施形態では、表面高さの変動を、許容可能な公差に制限することができる。例えば、フィルム層４１５の表面は、１センチメートルにわたって高さの変動が０．２ミリメートルに制限されている、実質的に平坦な表面を有し得る。
【0074】
一部の実施形態では、フィルム層４１５は、疎水性とすることができる。フィルム層４１５の疎水性は多様であり得るが、一部の実施形態では、少なくとも９０度の、水との接触角を有し得る。一部の実施形態では、フィルム層４１５は、１５０度以下の、水との接触角を有し得る。例えば、一部の実施形態では、フィルム層４１５の接触角は、少なくとも９０度～約１２０度の範囲、又は、少なくとも１２０度～１５０度の範囲とすることができる。水接触角は、任意の標準装置を使用して測定することができる。手動ゴニオメータを使用して、接触角を視覚的に概算することができるが、とりわけ、接触角測定器は、多くの場合、水平ステージ、シリンジなどの液体滴下器、カメラ、及び、より正確かつ精密に接触角を算出するように設計されているソフトウェアを含む、統合システムを含み得る。そのような統合システムの非限定的な例としては、Ｐｏｒｔｓｍｏｕｔｈ，ＶＡのＦｉｒｓｔ Ｔｅｎ Ａｎｇｓｔｒｏｍｓ，Ｉｎｃ．から全てが市販されている、ＦＴÅ１２５、ＦＴÅ２００、ＦＴÅ２０００、及びＦＴÅ４０００システム、並びに、Ｈａｍｂｕｒｇ，ＧｅｒｍａｎｙのＫｒｕｓｓ ＧｍｂＨから全てが市販されている、ＤＴＡ２５、ＤＴＡ３０、及びＤＴＡ１００システムを挙げることができる。別途指定のない限り、本明細書における水接触角は、２０～２５℃及び相対湿度２０～５０％の空気中、５ｃｍ以下の高さから添加された液滴に関する、水平のサンプル表面上の脱イオン蒸留水を使用して測定される。本明細書における接触角は、最高測定値及び最低測定値の双方を破棄した、５～９個の測定値の平均を表す。フィルム層４１５の疎水性は、液体によりコーティングされるか若しくはプラズマコーティングされるものなどの、シリコーン及びフルオロカーボンなどの他の材料の疎水性コーティングを使用して、更に強化することができる。
【0075】
フィルム層４１５はまた、第１マニホールド層４０５を含めた他の層に溶着するためにも好適であり得る。例えば、フィルム層４１５は、熱、高周波（ＲＦ）溶着、又は、超音波溶着などの熱を発生させるための他の方法を使用して、ポリウレタン発泡体に溶着するように適合させることができる。ＲＦ溶着は、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、及びアクリレートなどの、より極性の高い材料に関して、特に好適であり得る。ポリエチレンなどの、より極性の低いフィルム材料のＲＦ溶着を容易にするために、犠牲極性インタフェースを使用することができる。
【0076】
フィルム層４１５の面積密度は、処方される治療又は用途に応じて変化し得る。一部の実施形態では、４０グラム毎平方メートル未満の面積密度が好適であり得るものであり、一部の用途に関しては、約２０～３０グラム毎平方メートルの面積密度が、特に有利であり得る。
【0077】
一部の実施形態では、例えば、フィルム層４１５は、ポリエチレンフィルムなどの疎水性ポリマーを含み得るか、又はそのようなポリマーから本質的に成るものとすることができる。ポリエチレンの単純かつ不活性な構造は、生体組織及び流体と相互作用するにしても殆ど相互作用しない表面を提供することにより、液体の自由な流れ及び低付着性を促進し得る表面を提供することができ、このことは、多くの用途に関して特に有利であり得る。他の好適なポリマーフィルムとしては、ポリウレタン、アクリル、ポリオレフィン（環状オレフィンコポリマーなど）、ポリアセテート、ポリアミド、ポリエステル、コポリエステル、ＰＥＢＡＸブロックコポリマー、熱可塑性エラストマー、熱可塑性加硫物、ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリプロピレン、ポリメチルペンテン、ポリカーボネート、スチレン系、シリコーン、フルオロポリマー、及びアセテートが挙げられる。２０マイクロメートル～１００マイクロメートルの厚さが、多くの用途に関して好適であり得る。フィルムは、透明、色付きとすることができ、又は印刷することもできる。ポリエチレンフィルムに積層するために好適な、より極性の高いフィルムとしては、ポリアミド、コポリエステル、アイオノマー、及びアクリルが挙げられる。ポリエチレンと極性フィルムとの接合を補助するために、エチレン酢酸ビニル又は変性ポリウレタンなどの、タイ層を使用することができる。エチルメチルアクリレート（ＥＭＡ）フィルムもまた、一部の構成に関して、好適な疎水性及び溶着の特性を有し得る。
【0078】
図４の実施例に示されるように、開窓４２０を、フィルム層４１５にわたって、均一に又はランダムに分布させることができる。開窓４２０は、双方向性かつ圧力応答性とすることができる。例えば、開窓４２０のそれぞれは、一般に、液体の流れを実質的に低減するために通常は無歪みであって、圧力勾配に応答して拡張又は開放することが可能な、弾性の通路を含み得るか、又はそのような通路から本質的に成るものとすることができる。一部の実施形態では、開窓４２０は、フィルム層４１５内の穿孔を含み得るか、又はそのような穿孔から本質的に成るものとすることができる。穿孔は、フィルム層４１５から材料を除去することによって形成することができる。例えば、穿孔は、フィルム層４１５を貫通して切断することによって形成することができ、このことはまた、一部の実施形態では、穿孔の縁部を変形させることもできる。穿孔にわたって圧力勾配が存在しない場合、これらの通路は、液体の流れを実質的に低減若しくは阻止することが可能な、封止又は流体制限を形成するために、十分に小さいものとなり得る。更には、又は代替的に、開窓４２０のうちの１つ以上は、液体の流れを実質的に阻止するために無歪みの場合には通常閉鎖され、圧力勾配に応答して開放することが可能な、エラストマー弁とすることができる。フィルム層４１５内の開窓は、一部の用途に関して好適な弁であり得る。
【0079】
図５は、一部の実施形態に関連し得る更なる詳細を示す、図１のドレッシング１１０の別の例示的構成の斜視図である。図５の実施例に示されるように、組織インタフェース１２０は、更に、又は代替的に、接合層５０５を含み得る。一部の実施形態では、接合層５０５は、第１マニホールド層４０５の一方の面を実質的に覆うことができる。接合層５０５は、好適なゲル材料などの、軟質の粘着性材料から形成することができ、実質的に平坦な表面を有し得る。例えば、接合層５０５は、限定するものではないが、シリコーンゲル、軟質シリコーン、ヒドロコロイド、ヒドロゲル、ポリウレタンゲル、ポリオレフィンゲル、水素添加スチレンコポリマーゲル、発泡ゲル、接着剤でコーティングされたポリウレタン及びポリオレフィンなどの軟質独立気泡発泡体、ポリウレタン、ポリオレフィン、あるいは水素添加スチレンコポリマーを含み得る。一部の実施形態では、接合層５０５は、約２００マイクロメートル（μｍ）～約１０００マイクロメートル（μｍ）の厚さを有し得る。一部の実施形態では、接合層５０５は、約５ショアＯＯ～約８０ショアＯＯの硬さを有し得る。更には、接合層５０５は、疎水性又は親水性の材料で構成することができる。
【0080】
一部の実施形態では、接合層５０５は、疎水性被覆材料とすることができる。例えば、接合層５０５は、例えば、織りメッシュ、不織メッシュ、成形メッシュ、又は押出メッシュなどの、隙間を有する材料を、疎水性材料でコーティングすることによって形成することができる。コーティング用の疎水性材料は、例えば、軟質シリコーンとすることができる。
【0081】
図５の接合層５０５は、開口５１０を有する。開口５１０は、例えば、切断、穿孔によって、又は、局所的なＲＦ若しくは超音波エネルギーの印加によって、あるいは、接合層５０５内に開口部又は穿孔を形成するための他の好適な技術によって形成することができる。開口５１０は、均一な分布パターンを有し得るか、又は、接合層５０５内にランダムに分布させることもできる。開口５１０は、例えば、円、正方形、星形、楕円形、多角形、スリット、複雑な曲線、直線形状、三角形を含めた、多くの形状を有し得るか、又は、そのような形状の何らかの組み合わせを有し得る。
【0082】
開口５１０のそれぞれは、均一又は同様の幾何学的特性を有し得る。例えば、一部の実施形態では、開口５１０のそれぞれは、実質的に同じ直径を有する、円形の開口とすることができる。一部の実施形態では、開口５１０のそれぞれは、約１ミリメートル～約５０ミリメートルの直径を有し得る。他の実施形態では、開口５１０のそれぞれの直径は、約１ミリメートル～約２０ミリメートルとすることができる。他の実施形態では、開口５１０の幾何学的特性は多様であり得る。例えば、開口５１０の直径は、接合層５０５内での開口５１０の位置に応じて変化し得る。
【0083】
一部の実施例では、接合層５０５は、フィルム層４１５と組み合わせて使用することができる。例えば、一部の実施形態では、フィルム層４１５を、第１マニホールド層４０５と接合層５０５との間に配設することができ、開窓４２０及び開口５１０のうちの少なくとも一部を、整合させるか又は位置合わせすることができる。
【0084】
一部の実施形態では、組織インタフェース１２０の１つ以上の層は、同延とすることができる。例えば、第２マニホールド層４１０は、第１マニホールド層４０５の縁部と面一で切断することができる。カバー１２５もまた、組織インタフェース１２０と同延とすることができ、又は、取付デバイスに取り付けるためのマージンを提供するように、より大きくすることもできる。
【0085】
カバー１２５、第１マニホールド層４０５、第２マニホールド層４１０、フィルム層４１５、接合層５０５、又は様々な組み合わせは、適用の前に、又は組織部位若しくは処置の場所において、組み立てることができる。一部の実施形態では、ドレッシング１１０は、単一の複合ドレッシングとして提供することができる。
【0086】
使用時に、切開部及び隣接する表皮などの、組織部位内に、組織部位の上に、組織部位上に、又は他の方式で組織部位の近位に、組織インタフェース１２０を配置することができる。フィルム層４１５、接合層５０５、又は双方を、第１マニホールド層４０５と組織部位との間に介在させることができ、このことにより、第１マニホールド層４０５と組織部位との有害な相互作用を、実質的に低減又は排除することができる。例えば、接合層５０５を、切開部及び無傷の表皮の上に配置することにより、第１マニホールド層４０５との直接接触を防ぐことができる。接合層５０５は、ドレッシング１１０を定位置に保持するために十分に粘着性とすることができるが、同時にまた、組織部位に外傷を与えることなく、ドレッシング１１０を取り外すか又は再配置することも可能にし得る。一部の実施例では、カバー１２５が、組織インタフェース１２０の周囲にマージンを提供する場合には、カバー１２５を、表皮又は他の別の取付表面に取り付けて、組織インタフェース１２０を封止することができる。更には、又は代替的に、組織インタフェース１２０の周囲の、あらゆる露出したマージン又は接合部を封止するために、二次カバーを使用することができる。陰圧源１０５は、カバー１２５を介して、組織インタフェース１２０に流体結合することができる。ドレッシング１１０は、第１マニホールド層４０５及び第２マニホールド層４１０のうちの少なくとも一方を、陰圧源１０５に流体結合するように構成されている、流体インタフェースを含み得るか、又はそのような流体インタフェースに結合することができる。
【0087】
組織インタフェース１２０、カバー１２５、若しくは双方の幾何学的形状及び寸法は、特定の用途又は解剖学的構造に適合するように変化し得る。例えば、組織インタフェース１２０及びカバー１２５の幾何学的形状若しくは寸法は、胸、肩、肘、又は踵などの困難な解剖学的表面に対する有効かつ確実な封止を、組織部位及びその周囲において提供するように、適合させることができる。一部の実施例では、組織インタフェース１２０及びカバー１２５は、膝関節又は足首関節などの関節を含めた、腕又は脚などの付属器官に適用されるように、構成することができる。
【0088】
図６Ａ及び図６Ｂは、付属器官などの湾曲状の組織部位の周囲に、少なくとも部分的なカフ又は巻付けを形成するように巻かれた際の、図５のドレッシング１１０の概略断面図である。図６Ａは、陰圧が印加されていないドレッシング１１０を示し、図６Ｂは、陰圧が印加されているドレッシング１１０を示す。組織インタフェース１２０を介して印加された陰圧は、組織部位に対する圧縮力を生じさせることができる。図６Ｂに示されるように、第１マニホールド層４０５のより低い剛性により、第１マニホールド層４０５は、第２マニホールド層４１０よりも圧縮することが可能となり、このことは、組織部位の周囲の軟組織を通る灌流を、驚くほど増大させることができる。
【0089】
例えば、試験装置を通る流量を測定するために、ドレッシング１１０の一実施形態を試験することによって、驚くべき結果が実証された。骨及び軟組織を有する付属器官をシミュレートするように構成された試験モデルの周囲に、４つの試験サンプルを巻き付けた。
【0090】
図７は、試験モデル７００の一実施形態の等角図である。試験モデル７００は、本体７０５、第１の端部キャップ７１０、第２の端部キャップ７１５、及び構造部材７２０を含み得る。本体７０５は、第１の端部７２５及び第２の端部７３０を有し得る。一部の実施形態では、本体７０５は、円筒形状とすることができ、約２５ミリメートル～約１６０ミリメートルの範囲の直径を有し得る。一部の実施形態では、本体７０５は、約５０ミリメートルの直径を有し得る。一部の実施形態では、本体７０５は、約７５ミリメートル～約３００ミリメートルの、第１の端部７２５から第２の端部７３０までの長さを有し得る。一部の実施形態では、本体７０５は、約１５０ミリメートルの、第１の端部７２５から第２の端部７３０までの長さを有し得る。一部の実施形態では、本体７０５は、シリコーン材料で構築することができる。このシリコーン材料は、軟質シリコーンとすることができ、生体組織のような見た目、感触、及び動きを有するように作製することができる。一部の実施形態では、本体７０５は、Ｐｏｌｙｔｅｋ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｃｏｒｐ．から入手可能な、１０＋／－２のショアＡ硬さを有するＰＬＡＴＳＩＬ（商標）Ｇｅｌ－１０から成形することができる。
【0091】
本体７０５は、第１の端部７２５から第２の端部７３０まで本体７０５を貫通して延在する、１つ以上のチャネル７３５を有し得る。チャネル７３５は、付属器官を通るリンパ網をシミュレートするように、本体７０５の長さにわたって成型することができる。一部の実施形態では、チャネル７３５の集団内の各チャネル７３５は、同じ直径を有し得る。一部の実施形態では、チャネル７３５は、異なる直径を有し得る。一部の実施形態では、チャネル７３５の集団は、約０．７５ミリメートル～約２．０ミリメートルの範囲の直径を有し得る。一部の実施形態では、チャネル７３５の集団は、約１．６ミリメートルの直径を有し得る。
【0092】
構造部材７２０は、第１の端部７２５から第２の端部７３０まで本体７０５を貫通して延在し得る。一部の実施形態では、構造部材７２０は、約１０ミリメートルの直径を有する円筒状ロッドとすることができる。一部の実施形態では、構造部材７２０は、約５ミリメートル～約３０ミリメートルの範囲の直径を有する、円筒状ロッドとすることができる。構造部材７２０は、例えば、鋼、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン、又は他の好適な金属若しくは合金で形成されている、剛性のシャフトとすることができる。一部の実施形態では、構造部材７２０は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリル（ＰＭＭＡ）、アセタール（ポリオキシメチレン（ＰＯＭ））、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、又は他の好適な硬質プラスチックで形成されている、剛性のシャフトとすることができる。一部の実施形態では、本体７０５は、構造部材７２０の周囲に成形されている。構造部材７２０は、本体７０５の中心を貫通して位置し得る。一部の実施形態では、構造部材７２０は、本体７０５の中心からオフセットさせることができる。構造部材７２０は、組織を支持している骨をシミュレートし得る。
【0093】
第１の端部キャップ７１０は、本体７０５の第１の端部７２５に結合させることができ、第２の端部キャップ７１５は、本体７０５の第２の端部７３０に結合させることができる。第１の端部キャップ７１０及び第２の端部キャップ７１５はそれぞれ、第１の端部キャップ７１０及び第２の端部キャップ７１５から延出する、１つ以上の取付具７４０を含み得る。各取付具７４０は、本体７０５を貫通して延在するチャネル７３５と流体結合することができる。第１の端部キャップ７１０及び第２の端部キャップ７１５のそれぞれにおける、取付具７４０の数は、本体７０５内のチャネル７３５の数と等しくすることができる。図７に示されるように、取付具７４０は、かかり付き取付具とすることができる。一部の実施形態では、取付具７４０は、ねじ付き取付具とすることができる。取付具７４０は、試験モデル７００を可撓性の配管に結合するように構成されている。
【0094】
第１の端部キャップ７１０及び第２の端部キャップ７１５は、例えば、鋼、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン、又は他の好適な金属若しくは合金で形成することができる。一部の実施形態では、第１の端部キャップ７１０及び第２の端部キャップ７１５は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリル（ＰＭＭＡ）、アセタール（ポリオキシメチレン（ＰＯＭ））、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、又は他の好適な硬質プラスチックで形成することができる。第１の端部キャップ７１０及び第２の端部キャップ７１５は、限定するものではないが、３Ｄ印刷、射出成形、機械加工、及び鋳造を含めた、様々な方式で製造することができる。
【0095】
一部の実施形態では、本体７０５は、第１の端部キャップ７１０及び／又は第２の端部キャップ７１５の少なくとも一部分の周囲に成形することができる。第１の端部キャップ７１０及び第２の端部キャップ７１５は、構造部材７２０に結合させることができる。一部の実施形態では、第１の端部キャップ７１０及び第２の端部キャップ７１５は、ねじ７４５によって構造部材７２０に結合させることができる。一部の実施形態では、第１の端部キャップ７１０及び第２の端部キャップ７１５は、接着剤によって構造部材７２０に結合させることができる。一部の実施形態では、第１の端部キャップ７１０及び第２の端部キャップ７１５は、溶接によって構造部材７２０に結合させることができる。一部の実施形態では、第１の端部キャップ７１０、第２の端部キャップ７１５、及び構造部材７２０は、一体的に形成することができる。
【0096】
一部の実施形態では、試験モデル７００は、第１の端部キャップ７１０と本体７０５との間、及び第２の端部キャップ７１５と本体７０５との間に、軟質の遷移部を含み得る。軟質の遷移部は、第１の端部キャップ７１０と本体７０５との間、及び第２の端部キャップ７１５と本体７０５との間の接合部における、剪断のリスクを低減し得る。軟質の遷移部は、例えば、取付具７４０の集団とチャネル７３５の集団との間の可撓性の遷移部を可能にするように、短い長さのシリコーンチューブによって提供することができる。
【0097】
図８は、試験モデル７００の一実施形態の更なる詳細を示す、本体７０５の端面図である。図８に示されるように、一部の実施形態では、チャネル７３５の集団は、本体７０５の表面から１ミリメートルの深さの第１のチャネル８００と、本体７０５の表面から３ミリメートルの深さの第２のチャネル８０５と、本体７０５の表面から７ミリメートルの深さの第３のチャネル８１０と、本体７０５の表面から１５ミリメートルの深さの第４のチャネル８１５とを含み得る。一部の実施形態では、本体７０５は、５つ以上のチャネルを含み得る。
【0098】
図９は、試験モデル７００の別の実施形態を示す等角図である。図９に示されるように、一部の実施形態では、第１の端部キャップ７１０及び第２の端部キャップ７１５はそれぞれ、取付具７４０から離れる方向で第１の端部キャップ７１０及び第２の端部キャップ７１５から延出する、１つ以上の突出部９００を含み得る。各突出部９００は、円筒部９０５を含み、円筒部９０５の端部に頭部９１０を有し得る。頭部９１０は、円筒部９０５よりも大きい直径を有し得る。一部の実施形態では、突出部９００は、かかり付き取付具とすることができる。各突出部９００は、本体７０５内のチャネル７３５及び取付具７４０と流体結合されている、チャネル９１５を更に含み得る。突出部９００は、本体７０５と係合することにより、取付具７４０をチャネル７３５と位置合わせするように構成することができる。突出部９００はまた、本体７０５の安定化も補助し得る。一部の実施形態では、第１の端部キャップ７１０及び第２の端部キャップ７１５はそれぞれ、１つの突出部９００を含む。一部の実施形態では、第１の端部キャップ７１０及び第２の端部キャップ７１５はそれぞれ、２つ以上の突出部９００を含む。一部の実施形態では、第１の端部キャップ７１０及び第２の端部キャップ７１５のそれぞれにおける、突出部９００の数は、本体７０５内のチャネル７３５の数と等しくすることができる。
【0099】
図１０は、試験モデル７００の一実施形態の更なる詳細を示す、本体７０５の端面図である。図１０に示されるように、チャネル７３５は、第１の端部７２５又は第２の端部７３０（図示せず）から見た場合に螺旋パターンで配置することができる。試験モデル７００は、例えば、ヒト又は動物の腕、脚、大腿、若しくは胴体などの、より大きい解剖学的構造を表すようにスケーリングすることができる。例えば、試験モデル７００は、約１６０ミリメートルの直径、及び約２９０ミリメートルの長さを有し得る。
【0100】
ドレッシング１１０のサンプルの試験の間、チャネル７３５は、２センチメートルＨｇの定率に設定された圧力を有する、空気供給部に接続された。個々のチャネル７３５及び全てのチャネル７３５の組み合わせに関して、陰圧の前及び後にサンプルドレッシングを適用して、空気流の測定を行った。
【0101】
図１１は、第１の試験の間に取得された測定値の表であり、サンプル１は、内側マニホールド層と、より剛性の外側マニホールド層とを含む、図５の実施例と類似又は同様の特徴を有するドレッシングを例示するものである。より具体的には、サンプル１は、網状発泡体の内側層と、剛性を増大させるためにフェルト状にされた網状発泡体の外側層とで構築するものとした。サンプル２～４は、剛性に差異を有さないマニホールド特徴を有する、様々な従来のドレッシング構成を含むものとした。図１１は、試験の結果を要約したものであり、驚くべきことに、サンプル１の、より剛性の外側層による性能の向上を示している。図１１のデータは、陰圧が印加されていない場合と比較した、陰圧が印加されている試験モデル７００のチャネル７３５を通る流量の増大を、百分率で示している。図１１におけるアスタリスクは、測定された流量が、測定デバイスの範囲外であったことを示している。
【0102】
図１２は、異なる圧力レベルでサンプル１を試験した、第２の試験の結果を要約したものである。これらの結果は、驚くべきことに、より低いレベルの陰圧で、流量が増大したことを実証している。すなわち、試験モデル７００のチャネル７３５を通る流量は、サンプル１に印加された陰圧が－１００ｍｍＨｇであった場合に、－２００ｍｍＨｇの場合と比較して、より高いものとなった。
【0103】
図１３は、一部の実施形態に関連し得る更なる詳細を示す、図１のドレッシング１１０の別の例示的構成の斜視図である。ドレッシング１１０の組織インタフェース１２０は、第１マニホールド層４０５、支持層１３００などの外側層、及びカバー１２５を含み得る。一部の実施例では、第１マニホールド層４０５、支持層１３００、及びカバー１２５は、第１マニホールド層４０５とカバー１２５との間に支持層１３００が介在している、積層関係で配設することができる。一部の実施形態では、カバー１２５を省略することができる。例えば、支持層１３００が、例えば好適な独立気泡発泡体などの、流体封止を提供することが可能な材料を含む場合には、カバー１２５は必要ではない場合がある。一部の実施形態では、支持層１３００を、第１マニホールド層４０５に結合することができ、カバー１２５を、支持層１３００に結合することができる。例えば、支持層１３００を、第１マニホールド層４０５に隣接して配設することができ、カバー１２５を、支持層１３００に隣接して配設することができる。一部の実施形態では、支持層１３００を、第１マニホールド層４０５に積層することができ、カバー１２５を、支持層１３００に積層することができる。
【0104】
一部の実施形態では、第１マニホールド層４０５及び支持層１３００の剛性は、ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２の、ブレード／スロット手順による布の剛性に関する標準試験法を使用して、測定することができる。一部の実施形態では、第１マニホールド層４０５は、約８００重量グラム（ｇｆ）～約１０００重量グラムの範囲の剛性を有し得る。一部の実施形態では、第１マニホールド層４０５は、約９１０重量グラムの剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約５００重量グラム～約３０００重量グラムの範囲の剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約８００重量グラム～約２０００重量グラムの範囲の剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約１０００重量グラム～約２０００重量グラムの範囲の剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約１２００重量グラム～約１５００重量グラムの範囲の剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約５００重量グラム以上の剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約８００重量グラム以上の剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約１０００重量グラム以上の剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約１２００重量グラム以上の剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約１４００重量グラム以上の剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約７２５重量グラムの剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約８３４．７５重量グラムの剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約８４６重量グラムの剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約１２２０重量グラムの剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約１４４６重量グラムの剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約１４９０重量グラムの剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約２３２６重量グラムの剛性を有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、約１１４８６重量グラムの剛性を有し得る。
【0105】
一部の実施例では、支持層１３００は、第１マニホールド層４０５よりも剛性とすることができる。支持層１３００の剛性は、一部の構成では、第１マニホールド層４０５の剛性よりも約１．３～約１３倍大きくすることができる。一部の実施形態では、支持層１３００は、第１マニホールド層４０５の剛性よりも約１．３～約２．６倍大きくすることができる。一部の実施形態では、支持層１３００は、第１マニホールド層４０５の剛性よりも約１．３～約１．７倍大きくすることができる。一部の実施形態では、支持層１３００は、第１マニホールド層４０５の剛性よりも約１．３～約１．６倍大きくすることができる。一部の実施形態では、支持層１３００は、第１マニホールド層４０５の剛性よりも約１．６倍大きくすることができる。
【0106】
第１マニホールド層４０５及び支持層１３００はまた、一部の実施形態では、異なる厚さも有し得る。一部の実施形態では、支持層１３００は、第１マニホールド層４０５よりも薄くすることができる。例えば、第１マニホールド層４０５は、第１の厚さＴ１を有し得るものであり、支持層１３００は、第２の厚さＴ２を有し得るものであり、Ｔ２はＴ１よりも小さくすることができる。一部の構成では、厚さＴ１は、約５ミリメートル～約７ミリメートルとすることができ、Ｔ２は、約０．１ミリメートル～約３ミリメートルとすることができる。一部の実施形態では、第１マニホールド層４０５は、約６．３５ミリメートルの厚さを有し得るものであり、支持層１３００は、約１．９６ミリメートルの厚さを有し得る。
【0107】
一部の実施形態では、支持層１３００は、独立気泡発泡体を含み得るか、又は独立気泡発泡体から本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、ネオプレン発泡体を含み得るか、又はネオプレン発泡体から本質的に成るものとすることができる。一部の実施形態では、支持層１３００は、編布を含み得るか、又は編布から本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、二重編みポリエステル布を含み得るか、又は二重編みポリエステル布から本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、ピケ編みポリエステル布を含み得るか、又はピケ編みポリエステル布から本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、ポリエステル約２１％、ナイロン約６５％、及びスパンデックス約１４％のジャージ編みブレンドを含み得るか、又はそのようなジャージ編みブレンドから本質的に成るものとすることができる。一部の実施形態では、支持層１３００は、織布を含み得るか、又は織布から本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、ポリエステル約６５％及び綿約３５％の１×１平織りブレンドを含み得るか、又はそのような平織りブレンドから本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、ポリエステル約６５％及び綿約３５％の３×１綾織りブレンドを含み得るか、又はそのような綾織りブレンドから本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、ポリウレタンでコーティングされたポリエステルの１×１平織りを含み得るか、又はそのような平織りから本質的に成るものとすることができる。一部の実施形態では、支持層１３００は、フィルムを含み得るか、又はフィルムから本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、８ゲージのポリ塩化ビニルフィルムを含み得るか、又はそのようなポリ塩化ビニルフィルムから本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、１６ゲージのポリ塩化ビニルフィルムを含み得るか、又はそのようなポリ塩化ビニルフィルムから本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、２０ゲージのポリ塩化ビニルフィルムを含み得るか、又はそのようなポリ塩化ビニルフィルムから本質的に成るものとすることができる。一部の実施形態では、ポリ塩化ビニルフィルムは、透明、透過性、又は不透明とすることができる。一部の実施形態では、支持層１３００は、複合フィルムを含み得るか、又は複合フィルムから本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）樹脂でコーティングされたガラス布を含み得るか、又はそのようなガラス布から本質的に成るものとすることができる。一部の実施形態では、支持層１３００は、メッシュを含み得るか、又はメッシュから本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、正方形グリッドを有するポリウレタン発泡体グリッドメッシュを含み得るか、又はそのようなグリッドメッシュから本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、正方形グリッドを有するマルチフィラメントナイロンＰＡ６６メッシュを含み得るか、又はそのようなＰＡ６６メッシュから本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、正方形グリッドを有するレゾルシノールホルムアルデヒドラテックス被覆ガラスメッシュを含み得るか、又はそのようなガラスメッシュから本質的に成るものとすることができる。一部の実施形態では、支持層１３００は、不織材料を含み得るか、又は不織材料から本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、不織ポリエステル布を含み得るか、又は不織ポリエステル布から本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、華氏約３７５度で１分間にわたって熱プレスされた不織ポリエステル布を含み得るか、又はそのような不織ポリエステル布から本質的に成るものとすることができる。一部の実施形態では、支持層１３００は、ゴムを含み得るか、又はゴムから本質的に成るものとすることができる。例えば、支持層１３００は、アクリロニトリルブタジエンゴムを含み得るか、又はアクリロニトリルブタジエンゴムから本質的に成るものとすることができる。
【0108】
図１３の実施例で更に示されるように、一部の実施形態では、支持層１３００は、１つ以上の開口１３０５を有し得る。開口１３０５は、例えば、切断、穿孔によって、又は、局所的なＲＦ若しくは超音波エネルギーの適用によって、あるいは、支持層１３００内に開口部若しくは穿孔を形成するための他の好適な技術によって形成することができる。開口１３０５は、均一な分布パターンを有し得るか、又は、支持層１３００内にランダムに分布させることもできる。一部の実施形態では、開口１３０５は、支持層１３００にわたって、開口１３０５が互い違いに中心を有するように配列することができる。例えば、開口１３０５は、三角形のピッチで配列することができる。一部の実施形態では、開口１３０５は、開口１３０５が直線状に中心を有するように、支持層１３００にわたって配列することができる。例えば、開口１３０５は、矩形のピッチで配列することができる。開口１３０５は、例えば、円、正方形、星形、楕円形、多角形、スリット、複雑な曲線、直線形状、三角形を含めた、多くの形状を有し得るか、又は、そのような形状の何らかの組み合わせを有し得る。開口１３０５のそれぞれは、均一又は同様の幾何学的特性を有し得る。例えば、一部の実施形態では、開口１３０５のそれぞれは、実質的に同じ直径を有する円形の開口とすることができる。一部の実施形態では、開口１３０５は、約１ミリメートル～約１５ミリメートルの範囲の直径を有する円とすることができる。一部の実施形態では、開口１３０５は、約５ミリメートル～約１０ミリメートルの範囲の直径を有する円とすることができる。一部の実施形態では、開口１３０５は、約６．３５ミリメートルの直径を有する円とすることができる。他の実施形態では、開口１３０５の幾何学的特性は多様であり得る。例えば、開口１３０５の直径は、支持層１３００内での開口１３０５の位置に応じて変化し得る。
【0109】
一部の実施形態では、開口１３０５は、約３ミリメートル～約５０ミリメートルの範囲の中心間距離又はピッチで、支持層１３００にわたって配列することができる。一部の実施形態では、開口１３０５は、約１２．７ミリメートルの中心間距離又はピッチで、支持層１３００にわたって配列することができる。一部の実施形態では、開口１３０５は、約２５．４ミリメートルの中心間距離又はピッチで、支持層１３００にわたって配列することができる。支持層１３００内の開口１３０５は、支持層１３００における開放面積をもたらす。開放面積は、支持層１３００の総面積に対する、全ての開口１３００の総面積の比である。開放面積は、百分率として表すことができる。例えば、２５％の開放面積に関しては、支持層１３００の面積の２５％が開放しており、支持層１３００の面積の７５％が閉鎖されている。一部の実施形態では、開放面積は、約３％～約５０％の範囲とすることができる。一部の実施形態では、開放面積は、約４％～約６％の範囲とすることができる。一部の実施形態では、開放面積は、約１０％～約３０％の範囲とすることができる。一部の実施形態では、開放面積は、５０％未満とすることができる。一部の実施形態では、開放面積は、約４．９％とすることができる。一部の実施形態では、開放面積は、約５．７％とすることができる。
【0110】
支持層１３００内の開口１３０５のうちの１つは、カバー１２５内の開口１３１０と流体結合することができ、カバー１２５内の開口１３１０のサイズに適応するように、より大きいサイズを有し得る。ドレッシング１１０は、流体導管１３１５及びドレッシングインタフェース１３２０によって、陰圧源１０５に結合することができる。流体導管１３１５は、一方の端部でドレッシングインタフェース１３２０に流体結合することが可能な、可撓性のチューブとすることができる。ドレッシングインタフェース１３２０は、図１３の実施例に示されるような、カバー１２５内の開口１３１０と開口１３０５のうちの１つ以上との上に配置されることにより、流体導管１３１５と組織インタフェース１２０との間に流体経路を提供することが可能な、エルボ形コネクタとすることができる。１つ以上の開口１３０５は、支持層１３００を介して第１マニホールド層４０５に陰圧が供給されることを可能にし得る。
【0111】
図１３に示されるように、一部の実施形態では、ドレッシング１１０は、接合層５０５を含み得る。更には、又は代替的に、ドレッシング１１０は、第１マニホールド層４０５と接合層５０５との間に配設されているフィルム層４１５（図１３には示さず）を含み得る。
【0112】
図１４Ａ及び図１４Ｂは、付属器官などの湾曲状の組織部位の周囲に、少なくとも部分的なカフ又は巻付けを形成するように巻かれた際の、図１３のドレッシング１１０の概略断面図である。図１４Ａは、陰圧が印加されていないドレッシング１１０を示し、図１４Ｂは、陰圧が印加されているドレッシング１１０を示す。試験モデル７００は、明瞭性の目的のために示されていない。陰圧が印加されていない場合、ドレッシング１１０は、例えば第１の内径（Ｄ１）などの、第１の内法寸法を有し得る。陰圧が印加されている場合、ドレッシング１１０は、例えば第２の内径（Ｄ２）などの、第２の内法寸法を有し得るものであり、第２の内法寸法は、例えばＤ２＞Ｄ１のように、第１の内法寸法よりも大きい。増大した第２の内径（Ｄ２）は、例示目的のために誇張された形態で示されている。組織インタフェース１２０を介して印加された陰圧は、組織部位に対する膨張力を生じさせることができる。図１４Ｂに示されるように、支持層１３００の剛性が増大されていることにより、第１マニホールド層４０５は、組織インタフェース１２０への陰圧の印加下で、外向きに圧潰することが可能となり、下に存在している組織の減圧、及びリンパ流の増大をもたらす。（図１４Ｂの矢印Ａによって示されるような）第１マニホールド層４０５の外向きの圧潰は、表皮及び下に存在している組織を外向きに引き寄せることにより、血管及びリンパ経路を開放し、このことが、血管及びリンパ経路を通る、より高い速度の灌流を可能にする。それゆえ、外向きの引張力の増大は、血管及び／又はリンパ経路の直径を増大させることができ、このことが、組織部位を通る血液及びリンパ流を増大させることができる。陰圧の印加下での第１マニホールド層４０５の外向きの圧潰は、組織部位の周囲の軟組織を通る灌流を、驚くほど増大させることができる。一部の実施形態では、例えば、ドレッシング１１０は、ドレッシング１１０を使用しない場合よりも、模擬リンパ流を最大５倍まで増大させることができる。
【0113】
更には、図１４Ｂに示されるように、ドレッシング１１０に陰圧が印加されると、カバー１２５の諸部分が、第１マニホールド層４０５に向けて、支持層１３００の開口１３０５内に引き込まれることにより、陥凹部１４００を形成し得る。
【0114】
図１５は、陰圧の印加下で示されている、図６のドレッシング１１０の等角図である。図１５に示されるように、陰圧の印加下では、カバー１２５を介して、開口１３０５の輪郭が視認可能となり得る。更には、カバー１２５が開口１３０５内に引き込まれることによって形成された陥凹部１４００が視認可能となり、触知することができる。陰圧の印加下での、カバー１２５を介した開口の輪郭の出現は、組織インタフェース１２０に陰圧が印加されている証拠として有用であり得る。ドレッシング１１０に陰圧が印加されてから特定の長さの時間の後に、カバー１２５を介して支持層１３００の輪郭を識別することができない場合には、ドレッシング１１０における漏れの指標とすることができる。
【0115】
試験モデル７００を通る流量を測定するために、図１３に示されるドレッシング１１０の実施形態を試験することによって、驚くべき結果が実証された。２０個の試験サンプルを、試験モデル７００の周囲に巻き付けた。
【0116】
図１６は、図１３に示されるドレッシング１１０の種々の実施形態を使用して、試験モデル７００を通る流量を測定するための、試験セットアップ１６００の概略図である。図１６に示されるように、試験セットアップ１６００は、空気供給部１６０５、流体導管１６１０、マノメータ１６１５、フィルタ１６２０、空気流量計１６２５、及び、試験モデル７００に結合されているマニホールド１６３０を含む。流体導管１６１０は、空気供給部１６０５に流体結合されている。空気供給部１６０５は、矢印Ｂによって示されるように、流体導管１６１０を介して試験モデル７００に空気を供給することができる。マノメータ１６１５は、空気供給部１６０５の下流で、流体導管１６１０に流体結合することができる。マノメータ１６１５は、流体導管１６１０内の空気の圧力を測定するために使用することができる。フィルタ１６２０は、マノメータ１６１５の下流で、流体導管１６１０と直列に流体結合することができる。フィルタ１６２０は、空気流量計１６２５及び試験モデル７００に空気が入る前に、空気を濾過するために使用することができる。空気流量計１６２５は、フィルタ１６２０の下流で、流体導管１６１０と直列に流体結合することができる。空気流量計１６２５は、試験モデル７００を通る空気流量を測定するために使用することができる。マニホールド１６３０は、空気流計１６２５と直列に流体結合することができる。マニホールド１６３０は、試験モデル７００のチャネル７３５の数と同様の、いくつもの流体導管１６３５を含み得る。マニホールド１６３０の流体導管１６３５を、試験モデル７００の取付具７４０に流体結合することができる。
【0117】
図１７は、図１６の試験セットアップ１６００を使用して、図１３に示されるドレッシング１１０の実施形態を試験する方法１７００を示す。ステップ１７０５で、空気供給部１６０５がオンにされ、約５１．７ｍｍＨｇ（約１ｐｓｉ）の一定の空気圧を、約１．２リットル毎分（ｌｐｍ）～約１．５リットル毎分（ｌｐｍ）の範囲の流量で提供するように調整される。この流量は、自由流量（ＦＦ）として設定される。ステップ１７１０で、マニホールド１６３０の流体導管１６３５が、試験モデル７００の取付具７４０に流体結合されるように、試験モデル７００がマニホールド１６３０に結合される。ステップ１７１５で、ドレッシング１１０のサンプルが、試験モデル７００の周囲に巻き付けられ、カバー１２５が試験モデル７００に封止されることにより、組織インタフェース１２０を収容する封止空間が形成される。ステップ１７２０で、流体導管１３１５及びドレッシングインタフェース１３２０を使用して、組織インタフェース１２０が、陰圧源１０５に流体結合される。ステップ１７２５で、ドレッシング１１０への陰圧の印加の前に、空気流量計１６２５を使用して、試験モデル７００のチャネル７３５を通る制限された空気流量（ＲＦ）が測定される。この制限された空気流量（ＲＦ）を記録することができる。ステップ１７３０で、約１００ｍｍＨｇの、組織インタフェース１２０内での標的陰圧に達するまで、組織インタフェース１２０に陰圧が印加される。ステップ１７３５で、空気流量計１６２５を使用して、試験モデル７００のチャネル７３５を通る、陰圧下での空気流量（ＮＰＦ）が測定される。この陰圧下での空気流量（ＮＰＦ）を記録することができる。陰圧がドレッシング１１０に印加されると、第１マニホールド層４０５が外向きに収縮して、試験モデル７００の本体７０５対する吊上力を生じさせることにより、陰圧下での空気流量（ＮＰＦ）が、制限された流量（ＲＦ）よりも大きくなる結果をもたらす。ステップ１７４０で、陰圧源１０５がオフにされ、ドレッシング１１０内部の圧力を、周囲圧力まで減衰させることができる。一部の実施形態では、ステップ１７２５、ステップ１７３０、ステップ１７３５、及びステップ１７４０は、同じドレッシング１１０を使用して（例えば、３回以上）繰り返すことができ、ドレッシング１１０の各サンプルに関して、制限された空気流量（ＲＦ）及び陰圧下での空気流量（ＮＰＦ）に関する値を、平均化することができる。次いで、試験対象となるドレッシング１１０の各サンプルに関して、方法１７００を繰り返すことができる。
【0118】
試験されたドレッシング１１０の各サンプルに関して、測定された自由流量（ＲＦ）、制限された空気流量（ＲＦ）、及び陰圧下での空気流量（ＮＰＦ）を使用して、ドレッシング１１０の性能を評価することができる。以下の式を使用して、ドレッシング１１０のサンプルの性能を比較することができる。スケール係数は、以下を使用して算出することができる：
Ｓｃａｌｅ＝ＦＦ－ＲＦ
陰圧下での空気流量（ＮＰＦ）と制限された空気流量（ＲＦ）との流量の差（Δｆｌｏｗ）は、以下を使用して算出することができる：
Δｆｌｏｗ＝ＮＰＦ－ＲＦ
流量の増大率は、以下を使用して算出することができる：
流量の改善率は、以下を使用して算出することができる：
一部の実施形態では、ドレッシング１１０の性能は、チャネル７３５ごとに算出することができる。一部の実施形態では、ドレッシング１１０の性能は、チャネル７３５のうちの１つ以上にわたって平均化された流量に基づいて、算出することができる。
Ｓｃａｌｅ＝ＦＦ－ＲＦ
陰圧下での空気流量（ＮＰＦ）と制限された空気流量（ＲＦ）との流量の差（Δｆｌｏｗ）は、以下を使用して算出することができる：
Δｆｌｏｗ＝ＮＰＦ－ＲＦ
流量の増大率は、以下を使用して算出することができる：
【0119】
図１８Ａ及び図１８Ｂは、図１６の試験セットアップを使用した、図１３のドレッシング１１０の例示的構成の、材料特性及び性能データの表である。２０個のサンプルを試験した（サンプル５～２４）。サンプル５のドレッシング１１０は、第１マニホールド層４０５及びカバー１２５のみを含むものとし、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとした。サンプル５は、１．１２％の模擬リンパ流の改善率を示した。サンプル５は、ベースラインを確立するために使用された。サンプル６～２４のドレッシング１１０は、第１マニホールド層４０５及び支持層１３００を含む、図１３の実施例と類似又は同様の特徴を有するドレッシングを例示するものである。しかしながら、試験目的のために、サンプル６～２４は、第１マニホールド層４０５、支持層１３００、及びカバー１２５のみを含むものとし、第１マニホールド層４０５は、サンプル５の第１マニホールド層４０５と同じであり、支持層１３００は、図１８Ａ及び図１８Ｂで特定されている材料の説明及び特性を有する、様々な材料を含むものとした。すなわち、第１マニホールド層４０５の材料は、サンプル５～２４に関して一定に保つものとした。図１８Ａ及び図１８Ｂはまた、試験の結果も要約している。
【0120】
サンプル６では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、２５．４ミリメートルの中心間距離を有する、６．３５ミリメートルの開口で穿孔されており、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）１４４６重量グラムの剛性、１．９６ミリメートルの平均厚さ、０．１１ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、ネオプレン発泡体を含むものとした。サンプル６は、模擬リンパ流における４４．３０％の改善を有した。
【0121】
サンプル７では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）５．５重量グラムの剛性、０．５９ミリメートルの平均厚さ、０．２１ｇ／ｃｃの密度、及び０．０１ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、ピケ編みポリエステル布を含むものとした。サンプル７は、模擬リンパ流における９．０６％の改善を有した。
【0122】
サンプル８では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）４０．５重量グラムの剛性、１．０６ミリメートルの平均厚さ、０．２６ｇ／ｃｃの密度、及び０．０３ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、ポリエステル約２１％、ナイロン約６５％、及びスパンデックス約１４％のジャージ編みブレンドを含むものとした。サンプル８は、模擬リンパ流における９．２３％の改善を有した。
【0123】
サンプル９では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）１２．２重量グラムの剛性、０．３０ミリメートルの平均厚さ、０．４３ｇ／ｃｃの密度、及び０．０１ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、ポリエステル約６５％及び綿約３５％の１×１平織りブレンドを含むものとした。サンプル９は、模擬リンパ流における１０．４５％の改善を有した。
【0124】
サンプル１０では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）６９．９重量グラムの剛性、０．５８ミリメートルの平均厚さ、０．４７ｇ／ｃｃの密度、及び０．０３ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、ポリエステル約６５％及び綿約３５％の３×１綾織りブレンドを含むものとした。サンプル１０は、模擬リンパ流における２２．２７％の改善を有した。
【0125】
サンプル１１では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）１２２０重量グラムの剛性、０．９３ミリメートルの平均厚さ、０．２６ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、ポリウレタンでコーティングされたポリエステルの１×１平織りを含むものとした。サンプル１１は、模擬リンパ流における３８．３８％の改善を有した。
【0126】
サンプル１２では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、２５．４ミリメートルの中心間距離を有する、６．３５ミリメートルの開口で穿孔されており、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）５７．３重量グラムの剛性、０．１１ミリメートルの平均厚さ、１．１４ｇ／ｃｃの密度、及び０．０１ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、８ゲージのポリ塩化ビニルフィルムを含むものとした。サンプル１２は、模擬リンパ流における４．５６％の改善を有した。
【0127】
サンプル１３では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、２５．４ミリメートルの中心間距離を有する、６．３５ミリメートルの開口で穿孔されており、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）８４０重量グラムの剛性、０．３０ミリメートルの平均厚さ、１．２７ｇ／ｃｃの密度、及び０．０４ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、１６ゲージのポリ塩化ビニルフィルムを含むものとした。サンプル１３は、模擬リンパ流における１４．７８％の改善を有した。
【0128】
サンプル１４では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、２５．４ミリメートルの中心間距離を有する、６．３５ミリメートルの開口で穿孔されており、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）１５８２重量グラムの剛性、０．３７ミリメートルの平均厚さ、１．２９ｇ／ｃｃの密度、及び０．０５ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、２０ゲージのポリ塩化ビニルフィルムを含むものとした。サンプル１４は、模擬リンパ流における２６．８４％の改善を有した。
【0129】
サンプル１５では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、２５．４ミリメートルの中心間距離を有する、６．３５ミリメートルの開口で穿孔されており、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）１４９０重量グラムの剛性、０．２３ミリメートルの平均厚さ、２．１０ｇ／ｃｃの密度、及び０．０５ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）樹脂でコーティングされたガラス布を含むものとした。サンプル１５は、模擬リンパ流における４２．０９％の改善を有した。
【0130】
サンプル１６では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、２５．４ミリメートルの中心間距離を有する、６．３５ミリメートルの開口で穿孔されており、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）１１４８６重量グラムの剛性、１．４５ミリメートルの平均厚さ、０．８２ｇ／ｃｃの密度、及び０．１２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）樹脂でコーティングされたガラス布を含むものとした。サンプル１６は、模擬リンパ流における４３．２１％の改善を有した。
【0131】
サンプル１７では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）２２２．７５重量グラムの剛性、２．５７ミリメートルの平均厚さ、０．０８ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、ポリウレタン発泡体グリッドメッシュを含むものとした。サンプル１７は、模擬リンパ流における４．５９％の改善を有した。
【0132】
サンプル１８では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）５１．２５重量グラムの剛性、０．３３ミリメートルの平均厚さ、０．０９ｇ／ｃｃの密度、及び０．００２９ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、正方形グリッドを有するマルチフィラメントナイロンＰＡ６６メッシュを含むものとした。サンプル１８は、模擬リンパ流における２０．２５％の改善を有した。
【0133】
サンプル１９では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）８３４．７５重量グラムの剛性、０．３７ミリメートルの平均厚さ、０．２９ｇ／ｃｃの密度、及び０．０１ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、正方形グリッドを有するレゾルシノールホルムアルデヒドラテックス被覆ガラスメッシュを含むものとした。サンプル１９は、模擬リンパ流における３１．２１％の改善を有した。
【0134】
サンプル２０では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）３５９．５重量グラムの剛性、２．５０ミリメートルの平均厚さ、０．１１ｇ／ｃｃの密度、及び０．０３ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、正方形グリッドを有する不織ポリエステル布を含むものとした。サンプル２０は、模擬リンパ流における１６．４６％の改善を有した。
【0135】
サンプル２１では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）７２５重量グラムの剛性、２．０３ミリメートルの平均厚さ、０．１０ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、華氏約３７５度で１分間にわたって熱プレスされた不織ポリエステル布を含むものとした。サンプル２１は、模擬リンパ流における３５．０２％の改善を有した。
【0136】
サンプル２２では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、２５．４ミリメートルの中心間距離を有する、６．３５ミリメートルの開口で穿孔されており、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）２８２重量グラムの剛性、０．５８ミリメートルの平均厚さ、１．５３ｇ／ｃｃの密度、及び０．０９ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、アクリロニトリルブタジエンゴムを含むものとした。サンプル２２は、模擬リンパ流における８．４４％の改善を有した。
【0137】
サンプル２３では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、２５．４ミリメートルの中心間距離を有する、６．３５ミリメートルの開口で穿孔されており、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）８４６重量グラムの剛性、１．７７ミリメートルの平均厚さ、０．９８ｇ／ｃｃの密度、及び０．１７ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、アクリロニトリルブタジエンゴムを含むものとした。サンプル２３は、模擬リンパ流における２９．８８％の改善を有した。
【0138】
サンプル２４では、第１マニホールド層４０５は、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）９１０重量グラムの剛性、６．３５ミリメートルの平均厚さ、０．０２ｇ／ｃｃの密度、及び０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、網状ポリウレタン発泡体（例えば、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標））などの連続気泡発泡体を含むものとし、支持層１３００は、２５．４ミリメートルの中心間距離を有する、６．３５ミリメートルの開口で穿孔されており、（ＡＳＴＭ Ｄ６８２８－０２によって試験された）２３２６重量グラムの剛性、１．５７ミリメートルの平均厚さ、１．５３ｇ／ｃｃの密度、及び０．２４ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量を有する、アクリロニトリルブタジエンゴムを含むものとした。サンプル２４は、模擬リンパ流における３４．７５％の改善を有した。
【0139】
図１８Ａ及び図１８Ｂに示されるように、性能の向上は、より剛性の外側層の場合に生じた。例えば、１０００重量グラム（ｇｆ）よりも大きい剛性を有する材料を含む支持層１３００を有する、ドレッシング１１０のサンプル６、１１、１４、１５、１６、及び２４は、２５％を超える模擬リンパ流の改善率をもたらした。１２００重量グラム（ｇｆ）よりも大きい剛性を有する材料を含む支持層１３００を有する、ドレッシング１１０のサンプル６、１１、１５、１６、及び２４は、３０％を超える模擬リンパ流の改善率をもたらした。１４００重量グラム（ｇｆ）よりも大きい剛性を有する材料を含む支持層１３００を有する、ドレッシング１１０のサンプル６、１５、及び１６は、４０％を超える模擬リンパ流の改善率をもたらした。例えば、１４４６重量グラム（ｇｆ）の剛性を有する材料を含む支持層１３００を有する、ドレッシング１１０のサンプル６は、模擬リンパ流の約４４．３０パーセントの改善をもたらした。図１８Ａ及び図１８Ｂに示されるように、支持層１３００の剛性が増大するにつれて、模擬リンパ流は一般に増大する。約４２．０９％～約４４．３０％の範囲の、模擬リンパ流の増大率は、支持層１３００の剛性が約１４４６重量グラム～約１４９０重量グラムの範囲である場合（サンプル６及びサンプル１５）であることが見出された。特定の閾値の剛性を超えると、模擬リンパ流の改善率は、有意には向上しない。例えば、サンプル１６は、１１４８６重量グラムの剛性を有する支持層１３００を含むものであったが、１４４６重量グラムの剛性を有する支持層１３００を含むサンプル６を上回る、模擬リンパ流の増大をもたらさなかった。更には、より高い剛性とより高い単位面積当たり重量とを有する支持層１３００を含む一部のサンプルは、高い剛性とより低い単位面積当たり重量とを有する支持層１３００を含む他のサンプルほど、良好な性能とはならなかった。例えば、２３２６重量グラムの剛性と０．２４ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量とを有する支持層１３００を含むサンプル２４は、より低い１４４６重量グラムの剛性とより低い０．０２ｇ／ｃｍ２の単位面積当たり重量とを有する支持層１３００を含むサンプル６よりも、低い模擬リンパ流の改善率を有した。したがって、高い単位面積当たり重量を有する支持層１３００は、より低い単位面積当たり重量を有する、より剛性の低い支持層１３００よりも、低い改善率をもたらす場合がある。
【0140】
更には、図１８に見られるように、支持層１３００内の開口１３０５のサイズ又は密度は、模擬リンパ流の改善率に対して悪影響を及ぼすとは思われなかった。例えば、約２５．４ミリメートルの中心間距離を有する約６．３５ミリメートルの開口１３０５で穿孔されている、ネオプレン発泡体を含む支持層１３００を有する、サンプル６は、模擬リンパ流の４４．３０％の改善を有した。更には、約２５．４ミリメートルの中心間距離を有する約６．３５ミリメートルの開口１３０５で穿孔されている、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）樹脂でコーティングされたガラス布の複合フィルムを含む支持層１３００を有する、サンプル６は、模擬リンパ流の４２．０９％の改善を有した。一部の実施形態では、第１マニホールド層４０５を周方向で覆っており、かつ５０％未満の開放面積を有する、開口１３０５の配列を有する支持層１３００を含む、ドレッシング１１０においては、模擬リンパ流の改善の低減は観察されなかった。
【0141】
図１９は、サンプル番号がｘ軸に沿っており、改善率がｙ軸に沿っている、図１８のデータの棒グラフである。図２０は、図１６の試験セットアップを使用した、図１３のドレッシングの例示的構成の性能データのプロットである。図２０では、支持層１３００の剛性がｘ軸に沿っており、リンパ流の改善率がｙ軸に沿っている。図２０に示されるように、同じタイプの材料の範囲内では、リンパ流の改善率は、剛性の増大に対して概ね線形に増大しているが、しかしながら、異なる材料では、勾配が異なっている。
【0142】
本明細書で説明されるシステム、装置、及び方法は、著しい利点をもたらし得る。例えば、ドレッシング１１０の一部の実施形態は、有効な切開管理をもたらし得るが、それと同時に、皮下リンパ管網を介した循環を改善し、浮腫を低減し、灌流を改善し、感染症、漿液腫、血腫、及び離開などの術後合併症のリスクを低減する、周囲組織に対する陰圧の更なる利益をもたらすものである。ドレッシング１１０の一部の実施形態は、胸、肩、腕、脚、膝関節、又は足首関節などの、湾曲状の組織部位を処置するために、特に有効であり得る。支持層１３００を有する周方向ドレッシング１１０は、局所組織の減圧の改善を介して、腫脹を低減することができる。より迅速かつ有効な腫脹の低減は、多くの臨床的利益の鍵となり得る。更には、ドレッシング１１０によって提供される減圧療法は、現行の、安静、冷却、圧迫、及び拳上（ＲＩＣＥ）プロトコルあるいは他の既存の療法に対する改善として、現行の標準治療に適合させることができる。
【0143】
いくつかの例示的実施形態において示されているが、当業者であれば、本明細書で説明されるシステム、装置、及び方法は、添付の特許請求の範囲に該当する様々な変更及び修正が容易に可能である点を認識するであろう。更には、「又は（or）」などの用語を使用する様々な代替形態の説明は、文脈によって明らかに必要とされない限り、相互排他性を必要とするものではなく、また、定冠詞「１つの（a）」又は「１つの（an）」は、文脈によって明らかに必要とされない限り、対象を単一の例に限定するものではない。構成要素はまた、販売、製造、組み立て、又は使用の目的のために、様々な構成で組み合わせるか、又は排除することもできる。例えば、一部の構成では、製造又は販売のために、ドレッシング１１０、容器１１５、又は双方を排除するか、若しくは他の構成要素から分離することができる。他の例示的構成では、コントローラ１３０はまた、他の構成要素とは独立して、製造、構成、組み立て、又は販売することもできる。
【0144】
添付の特許請求の範囲は、上述の主題の新規かつ発明的な態様を記載するものであるが、特許請求の範囲はまた、具体的には詳細に列挙されていない追加的主題も包含し得る。例えば、新規かつ発明的な特徴を、当業者には既知であるものから区別するために、必要とされない場合には、特定の特徴、要素、又は態様を、特許請求の範囲から省略することができる。一部の実施形態の文脈において説明される特徴、要素、及び態様はまた、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、省略するか、組み合わせるか、又は、同じ目的、等価の目的、若しくは同様の目的を果たす代替的特徴によって置き換えることもできる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18A】
【図18B】
【図19】
【図20】