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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-10-31
(45)【発行日】2024-11-11
(54)【発明の名称】血栓吸引システム
(51)【国際特許分類】
A61B 17/221 20060101AFI20241101BHJP
A61M 25/01 20060101ALI20241101BHJP
【ＦＩ】
A61B17/221
A61M25/01 500
【請求項の数】
14
(21)【出願番号】P 2023521892
(86)(22)【出願日】2021-10-13
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-10-25
(86)【国際出願番号】 IB2021059378
(87)【国際公開番号】W WO2022079618
(87)【国際公開日】2022-04-21
【審査請求日】2023-04-11
(31)【優先権主張番号】63/091,258
(32)【優先日】2020-10-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】390030731
【氏名又は名称】朝日インテック株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000279
【氏名又は名称】弁理士法人ウィルフォート国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】渡辺 裕文
【審査官】段 吉享
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１９／１４７９８５（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表２００７－５２２８８１（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／２２１
Ａ６１Ｍ ２５／０１
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
血餅を真空吸引によって除去する際に使用するシステムであって、前記システムは、第１のチューブと；
前記第１のチューブ内で摺動可能な第２のチューブと；
膜を有し、前記第２のチューブ内に少なくとも部分的に位置する自己拡張型レシーバであって、
前記レシーバは、前記レシーバの近位部および前記第２のチューブが前記第１のチューブの遠位端部内に位置し、前記第２のチューブの遠位端が前記レシーバの近位端より近位側に位置するまで前記第２のチューブが前記レシーバに対して近位側に動くとき、径方向に拡張可能であり、前記レシーバの前記近位部は、径方向に拡張し、前記第１のチューブの前記遠位端部と接触し；
前記レシーバの遠位部は、内径が前記第１のチューブの内径より少なくとも１０％大きくなるように、径方向に拡張する、レシーバと
を備え、
前記第１のチューブの前記遠位端部は、径方向に拡張可能であり、
前記レシーバの前記近位部が、前記第１のチューブの径方向に拡張可能な遠位端部と接触したときに、前記レシーバの近位部が拡張して前記第１のチューブの遠位端部に圧力を与えることにより、前記自己拡張型レシーバの前記近位部が、前記径方向に拡張可能な遠位端部より近位側の位置での前記第１のチューブの内径と少なくとも同じ大きさの内径を有するように、径方向に拡張可能な前記第１のチューブの遠位端部を径方向に拡張させながら、前記レシーバの近位部が前記第１のチューブの遠位端部と係合してシールを形成する、システム。
【請求項2】
前記レシーバに接続されたプッシャーワイヤをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記レシーバに接続されず、前記レシーバを残して抜去可能なプッシャーをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記第２のチューブ内における前記レシーバの近位端を位置決め可能で、前記第２のチューブ内で前記レシーバの前記近位端と接触するようなサイズであるプッシャーをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記レシーバは、ストラットを含む、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項6】
前記レシーバは、ニチノールを含む、請求項１～５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項7】
前記膜は、ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１～６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項8】
前記膜は、ウレタンを含む、請求項１～６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項9】
前記レシーバは、前記レシーバの遠位端から１ミリメートル以内もしくはそれ未満の所に位置する放射線不透過性マーカを有する、請求項１～８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項10】
前記レシーバは、前記レシーバの近位端から１ミリメートル以内もしくはそれ未満の所に位置する放射線不透過性マーカを有する、請求項１～９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項11】
前記第２のチューブの内腔内に位置し、前記第２のチューブに対して移動可能なガイドワイヤをさらに備えている、請求項１～１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項12】
前記第１のチューブは、近位側取り付け部品を有し；前記システムは、
マルチポートアダプタであって、
前記第１のチューブの前記近位側取り付け部品に連結されるように構成された第１のポートと；
第２のポートであって、前記第２のポートを通る円筒構造の周囲をシールするように構成される、第２のポートと；
ルアーロックを有する第３のポートと
を有するマルチポートアダプタをさらに備えている、
請求項１～１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項13】
前記ルアーロックに連結可能な真空源をさらに備えている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項14】
前記真空源は、ポンプを備えている、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年１０月１３日に出願された「ＴＨＲＯＭＢＵＳ ＡＳＰＩＲＡＴＩＯＮ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国仮出願第６３／０９１，２５８号に対する優先権を主張するものであり、同文献の内容を参照してその全容を本願に援用する。
本出願は、２０２０年１０月１３日に出願された「ＴＨＲＯＭＢＵＳ ＡＳＰＩＲＡＴＩＯＮ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国仮出願第６３／０９１，２５８号に対する優先権を主張するものであり、同文献の内容を参照してその全容を本願に援用する。
【0002】
本発明は全体的に、血栓を除去するためのシステムに関し、さらに詳細には、吸引を介して血栓を除去するのに適したシステムに関する。
【背景技術】
【0003】
血栓（血餅ともいう）は、血管を通る血流を遮断し、それによって組織から血液および酸素を奪い、損傷を引き起こすおそれがある。血栓は脳卒中の主な原因であり、長期にわたる障害および死亡のリスクを軽減するために迅速な治療が必要である。
【0004】
血栓摘出術は、脳卒中を治療するための一般的な処置である。血栓摘出術では、患者の鼠径部の脈管構造にガイドカテーテルを挿入し、そこを通して血栓に向けて押し込む。次に、ステントリトリーバをガイドカテーテルに通し、血栓をからめて捕捉できる。血栓を捕捉すれば、ステントリトリーバおよびカテーテルを取り外して脳への血流を回復させることがきる。あるいは、小口径の吸引カテーテルをガイドカテーテルに通すことができ、カテーテルの遠位端が血栓にあるときに、カテーテルの近位端で真空を適用して吸引カテーテルの口に血栓を引き付けて除去できる。過去１０年間で、血栓摘出術は脳卒中治療の成功率を改善し、処置の約８５％で再疎通を達成している。
【0005】
しかしながら、本発明者は、あらゆる血栓摘出術で再疎通の成功を妨げてきた多くの課題を認識している。例えば、血栓に対する血流は、除去を妨げるように作用する。内頸動脈（ＩＣＡ）でバルーンガイドカテーテルを用いてこれに対処しようとした人もいるが、これは血栓へのＩＣＡ血流を遮断し、他の血管が神経血管系に血液を供給し続け、それによって血栓除去を妨げ続ける可能性がある。
【0006】
また、血栓は、（１）主に血小板を含む白色血栓、および（２）主に赤血球を含む赤色血栓を含んでいる。これらの異なる血栓組成は、異なる機械特性をもたらし、白色血栓はヤング率および引張強度が高い傾向があり、赤色血栓はヤング率および引張強度が低い傾向がある。したがって、ステントリトリーバは、赤色血栓との機械的係合を容易に達成して除去できるが、赤色血栓よりも硬い白色血栓を捕捉できないことがある。
【0007】
吸引カテーテルは、ステントリトリーバがそのような血栓に機械的に係合できなくても、真空が適用されるとその口で血栓の保持を維持できる。しかし、吸引カテーテルも課題に直面している。吸引カテーテルは、脳卒中の場合、血栓が位置している脈管構造（一般的にはＩＣＡもしくは中大脳動脈（ＭＣＡ）（例えばそのＭ１セグメント））にアクセスできる必要があるため、通常、吸引カテーテルは比較的細く、直径が血管の直径の５０％未満である。 このような細い吸引カテーテルは、血管全体に広がっている脳卒中を誘発する血栓を吸い込めないことがある。その結果、血栓除去は、真空源が内腔を通って血栓を引き寄せるのではなく、大半の血栓が内腔の外側にある状態で吸引カテーテルを引っ込めることで達成されることが多い。曝露された血栓は、カテーテルの抜去中に剥離するリスクがあり、再疎通の失敗につながる可能性がある。
【0008】
標的の脈管構造に到達できる設計になっている直径の大きい吸引カテーテルを用いることで、そのサイズにもかかわらず吸引の成功率を向上させた人もいる。例えば、吸引カテーテルは、一般には内径が０．０６６インチだが、Ｍｉｃｒｏ Ｖｅｎｔｉｏｎ，Ｉｎｃ．は、内径が０．０７０インチだがＭＣＡに到達できるＳＯＦＩＡ（登録商標）Ｐｌｕｓカテーテルを開発し、Ｐｅｒｆｕｚｅ Ｌｔｄ．は、内径が０．０８８インチのＭｉｌｌｉｐｅｄｅ ＣＩＳカテーテルを開発している。これらの吸引カテーテルは、内腔の断面積が大きいため、吸引中により大きな吸引力を生み出すことができるが、依然として血栓を吸い込めないことがあり、血栓の直径はおよそ２倍の大きさ（例えば約０．１５７インチ）であることが多い。
【0009】
吸引の別の手法は、小径のシース内に配置した自己拡張型ステントを血栓まで前進させ、ステントの遠位部が動脈壁まで径方向に拡張するようにシースからステントを遠位方向に配置させることを含むものである。このようにして、ステントは、拡張した口を通して血栓を吸い込むことができる。このようなデバイスの一例が、Ａｎａｃｏｎｄａ Ｂｉｏｍｅｄ Ｓ．Ｌ．ＡＮＣＤ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｔｈｒｏｍｂｅｃｔｏｍｙ Ｓｙｓｔｅｍである。このようなデバイスは、血栓が容易に通過し得る拡張した口を有することができるが、そのステントは、近位部で、ステントが取り付けられているシースの直径よりも直径が小さいほどに細くなっている。例えば、ＡＮＣＤ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｔｈｒｏｍｂｅｃｔｏｍｙ Ｓｙｓｔｅｍのステントは、内径０．０４３インチまで細くなっている。この細径は、吸引中にシースを通して血栓を吸い込むのを妨げるおそれがある。
【0010】
したがって、再疎通成功の可能性を高めるために、血栓をより良く吸い込める血栓摘出システムが当技術分野で必要とされている。
【発明の概要】
【0011】
本システムは、第１のチューブと、第１のチューブ内で摺動可能な第２のチューブと、第２のチューブ内に少なくとも部分的に位置する自己拡張型レシーバとを用いて先行技術に対処するものである。第１のチューブは、比較的大きい内側横断寸法（例えば少なくともおよそ０．０９０インチ）を有することができ、鼠径部で患者の脈管構造に挿入して、患者のＩＣＡまで、もしくはその前に前進させることができる。レシーバおよび第２のチューブ（第１のチューブよりも細い）は、第１のチューブを通って第１のチューブの遠位端を越えて患者の神経脈管構造内の血栓に到達できる。次にレシーバを、（例えばレシーバもしくはプッシャーコイルに接続されたプッシャーワイヤを介して）遠位側に押すことができ、かつ／もしくはレシーバの遠位部が第２のチューブの遠位端を越えて前進し、それによって径方向に拡張して動脈壁と接触するように第２のチューブを近位側に引っ張ることができる。 現在のシステムとは対照的に、第２のチューブを第１のチューブから抜去して、レシーバの近位部を第１のチューブの内壁の方へ径方向に拡張させることができる。レシーバの近位部は、拡張した遠位部よりも細いが、それ故に、現在の血栓摘出システムで使用されている自己拡張型ステントよりも大きい内側横断寸法を有することができる（例えば少なくともおよそ０．０７１インチ）。
【0012】
首部が大きいと、レシーバは、レシーバの近位端に真空を適用したときに血栓をより簡単に吸い込んで第１のチューブまで通すことができ、それによって真空源が血栓を引き込んで第１のチューブの内腔を通して除去することが可能になる。レシーバの遠位部と近位部との間の細くなる移行部により、血栓を第１のチューブに吸い込むのを容易にでき、これは、このようにしなければ、遠位部が動脈壁まで拡張するレシーバを含まないＳＯＦＩＡ（登録商標）ＰｌｕｓもしくはＭｉｌｌｉｐｅｄｅ ＣＩＳのような吸引カテーテルでは起こらない可能性がある。
【0013】
血栓を吸い込む能力をさらに促進するために、第１のチューブは、レシーバの近位部が第１のチューブの内壁まで拡張するときに、径方向に拡張可能な遠位端部を拡張させるように、径方向に拡張可能な遠位端部を有することができる。このように拡張すると、レシーバの近位部の内側横断寸法を遠位端部の近位側の位置（例えば少なくともおよそ０．０９０インチ）で、少なくとも第１のチューブの内側横断寸法と同じ大きさにでき、血栓の吸い込みにさらにいっそう適応している首部になる。
【0014】
このように、第２のチューブおよびレシーバは、直径の大きい第１のチューブでは簡単にアクセスできない可能性がある場所にある血栓へのアクセスが容易になるように、挿入中の断面を細くすることができ、レシーバは、第１のチューブを通して血栓の除去を達成できるように、吸引のために遠位端と近位端の両方でさらに大きい血管と第１のチューブの壁のそれぞれまで拡張できる。
【0015】
血餅を除去する際に使用する本システムのいくつかは、第１のチューブ、第２のチューブ、および自己拡張型レシーバを備えている。第２のチューブは、いくつかのシステムでは、第１のチューブ内で摺動可能である。自己拡張型レシーバは、いくつかのシステムでは、第２のチューブ内に少なくとも部分的に位置している。いくつかのシステムでは、レシーバは、径方向に拡張可能である。このようなシステムのいくつかでは、第２のチューブおよびレシーバの近位部が第１のチューブの遠位端部内に位置し、第２のチューブの遠位端がレシーバの近位端の近位側に位置するまで第２のチューブがレシーバに対して近位側に動くとき、レシーバの近位部は、径方向に拡張して第１のチューブの遠位端部と接触し、レシーバの遠位部は、内径が第１のチューブの内径よりも大きくなるように、任意で第１のチューブの内径より少なくとも１０％大きくなるように、径方向に拡張する。いくつかの方法では、レシーバは、レシーバの遠位部とレシーバの近位部との間が細くなる移行部を有する。
【0016】
いくつかのシステムは、第１のポート、第２のポート、および第３のポートを有するマルチポートアダプタを備えている。いくつかのシステムでは、第１のチューブは、近位側取り付け部品を有し、第１のポートは、第１のチューブの近位側取り付け部品に連結されるように構成される。第２のポートは、いくつかのシステムでは、第２のポートを通って位置する円筒構造の周囲をシールするように構成される。第３のポートは、いくつかのシステムでは、ルアーロックを有する。
【0017】
いくつかのシステムは、真空源を備えている。いくつかのシステムでは、真空源は、マルチポートアダプタの第３のポートのルアーロックに連結可能である。
【0018】
いくつかのシステムは、第２のチューブの内腔内に位置することができ、第２のチューブに対して移動可能なガイドワイヤを備えている。
【0019】
血餅を除去する本方法のいくつかは、第１のチューブを患者の脈管構造を通して前進させることと、第２のチューブを第１のチューブに通して前進させ、第２のチューブ内で、レシーバの近位部が第１のチューブの遠位端部内に位置するまで自己拡張型レシーバを強制した向きに位置決めすることとを含む。いくつかの方法は、少なくとも第２のチューブの遠位端がレシーバの近位端の近位側にあり、レシーバの遠位部が拡張して血管と接触し、レシーバの近位部が第１のチューブの遠位端部と接触するまで、第２のチューブをレシーバに対して近位側に動かすことを含む。このような方法のいくつかでは、レシーバの遠位部と血管との接触は、血管の血液が流れるのを妨げるのに十分である。いくつかの方法は、第１のチューブに真空を適用することを含む。真空の適用により、いくつかの方法では、血餅をレシーバの中に吸引する。このような方法のいくつかは、レシーバを通して血餅を第１のチューブの中に吸引することと、レシーバを第１のチューブの中に引き込むこととを含む。いくつかの方法は、第１のチューブ、レシーバ、および血餅を患者から抜去することを含む。
【0020】
いくつかの実施形態では、第１のチューブの遠位端部は、径方向に拡張可能である。このような実施形態のいくつかでは、レシーバの近位部は、第１のチューブの径方向に拡張可能な遠位端部と接触したときに、径方向に拡張可能な遠位端部を径方向に拡張させることができ、任意で、自己拡張型レシーバの近位部が、径方向に拡張可能な遠位端部の近位側の位置で少なくとも第１のチューブの内径と同じ大きさの内径を有するようにする。いくつかの方法では、レシーバの近位部は、第１のチューブの遠位端部をこのように径方向に拡張させる。
【0021】
いくつかの実施形態では、自己拡張型レシーバは、膜を有する。 膜は、いくつかの実施形態では、ポリテトラフルオロエチレンを含む。いくつかの実施形態では、膜は、ウレタンを含む。レシーバは、いくつかの実施形態では、ストラットを含む。いくつかの実施形態では、レシーバは、ニチノールを含む。レシーバは、いくつかの実施形態では、レシーバの遠位端から１ミリメートル以内もしくはそれ未満の所に位置する放射線不透過性マーカおよび／もしくはレシーバの近位端の１ミリメートル以内もしくはそれ未満の所に位置する放射線不透過性マーカを有する。
【0022】
いくつかの実施形態では、システムは、プッシャーを備えている。いくつかの方法は、少なくとも何らかの動きがある間に、プッシャーを通してレシーバに圧力を印加することを含む。プッシャーは、いくつかの実施形態では、レシーバに接続されたプッシャーワイヤを含む。いくつかの実施形態では、プッシャーは、第２のチューブ内に位置決め可能で、第２のチューブ内でレシーバの近位端と接触するようなサイズである。プッシャーは、いくつかの実施形態では、レシーバに接続されない。 このような実施形態のいくつかでは、本方法は、プッシャーを抜去することを含む。
【0023】
「連結した（ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語は、接続している状態であると定義するが、必ずしも直接である必要はなく、機械的である必要はなく、「連結した」２つの部材は、互いに一体であってよい。「ａ」および「ａｎ」という用語は、本開示が明示的に別段の要求をしない限り、１つ以上であると定義する。「実質的に」という用語は、指定したものの大部分であると定義するが、必ずしも全体である必要はなく、指定したものを含み、例えば、当業者が理解するように、実質的に９０度とは、９０度を含み、実質的に平行とは、平行であることを含む。開示したいずれの実施形態でも、「実質的に」および「およそ」という用語は、指定したものの「～以内［パーセンテージ］」に置き換えてよく、そのパーセンテージは、０．１パーセント、１パーセント、５パーセント、および１０パーセントを含む。
【0024】
「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」およびそのあらゆる形態である「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」など、「有する（ｈａｖｅ）」およびそのあらゆる形態である「ｈａｓ」および「ｈａｖｉｎｇ、」など、そして「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」およびそのあらゆる形態である「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」および「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」などの用語は、制限のない連結動詞である。その結果、１つ以上の要素を「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「有する（ｈａｓ）」、もしくは「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」製品もしくはシステムは、それらの１つ以上の要素を有しているが、それらの要素のみを有していると限定されるわけではない。同じように、１つ以上の工程を「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「有する（ｈａｓ）」、もしくは「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」方法は、それらの１つ以上の工程を有しているが、それらの１つ以上の工程のみを有していると限定されるわけではない。
【0025】
いずれの製品、システム、および方法のいずれの実施形態も、記載した工程、要素、および／もしくは特徴（を備える／含む／有するのではなく）からなる、もしくは本質的にこれらからなるとすることができる。そのため、いずれの請求項においても、「～からなる」もしくは「本質的に～からなる」という用語を、上記に引用した制限のない連結動詞の代わりに使用して、特定の請求項の範囲を、その制限のない連結動詞を使用した場合のそれ以外の範囲から変更することができる。
【0026】
さらに、特定の方法で構成されたデバイスもしくはシステムは、少なくともその方法で構成されているが、具体的に記載した方法以外の方法で構成することもできる。
【0027】
１つの実施形態の１つもしくは複数の特徴は、本開示もしくは実施形態の性質によって明示的に禁止されていない限り、記載もしくは図示されていなくても、他の実施形態に適用されてよい。
【0028】
上記の実施形態に関連するいくつかの詳細およびその他を以下に説明する。
【0029】
以下の図面は、例として例示するものであって、限定するものではない。簡潔かつ明確にするため、特定の構造のすべての特徴が、その構造が現れているすべての図に常に表記されているわけではない。同一の符号が必ずしも同一の構造を指しているわけではない。むしろ、同じ符号は、類似の特徴もしくは類似の機能性を有する特徴を指すために使用されていることがあり、同一ではない符号が使用されていることもある。
【図面の簡単な説明】
【0030】
図１Ａは、第１のチューブ、第１のチューブ内で摺動可能な第２のチューブ、およびプッシャーワイヤが接続されている自己拡張型レシーバを含む、血栓を除去するための本システムの側面図である。
【0031】
【0032】
【0033】
【0034】
【0035】
【0036】
【0037】
図４Ａは、図１Ａのシステムが第１の展開構成にある部分断面図であり、レシーバの遠位部が拡張して内側横断寸法が近位部よりも大きくなるように、レシーバの近位部が第２のチューブ内に配置され、レシーバの遠位部が第２のチューブの遠位端を越えて配置されている図である。
【0038】
【0039】
【0040】
【0041】
図６Ａは、本システムの第２の実施形態の部分断面図であり、図１Ａのシステムと実質的に同じだが、図６Ａのシステムの第１のチューブは、径方向に拡張可能な遠位端部を有し、この遠位端部は、システムが第２の展開構成にあるときにレシーバの近位部によって拡張できる点が異なっている図である。
【0042】
【0043】
図７は、膜、ストラット、および放射線不透過性マーカを有する本システムのいくつかで使用するのに適しているレシーバの側面図である。
【0044】
【0045】
【0046】
図９Ａは、マルチポートアダプタの側面図であり、マルチポートアダプタが、第１のチューブの近位側取り付け部品に連結されるように構成されている第１のポートと、第２のポートであって、このポートを通る円筒構造の周囲をシールするように構成された第２のポートと、真空源に連結するように構成された第３のポートとを有する図である。
【0047】
【0048】
図９Ｃは、第１のチューブの側面図であり、近位側取り付け部品がマルチポートアダプタの第１のポートに取り付けられ、第２のチューブがマルチポートアダプタの第２のポートを通って第１のチューブ内に配置され、レシーバが展開位置で第２のチューブ内に部分的に配置され、真空源が、マルチポートアダプタの第３のポートに取り付けられたシリンジを含んでいる図である。
【0049】
【0050】
【0051】
【0052】
【0053】
【0054】
図１２Ｃは、図１１Ａの脈管構造に配置された図１Ａのシステムの部分断面図であり、システムが、レシーバの近位部が第１のチューブの内壁と接触するように第２のチューブが第１のチューブから抜去される第２の展開構成にある図である。
【0055】
図１２Ｄは、図１１Ａの脈管構造内に配置された図１Ａのシステムの部分断面図であり、血栓がレシーバ内を移動して移行区画までいくように、システムが第２の展開構成にある間に第１のチューブに真空を適用している図である。
【0056】
【0057】
【0058】
【0059】
【0060】
【0061】
図１６Ａ～図１６Ｃは、レシーバの近位部が６Ｆシースの内壁の方へ拡張し、レシーバの遠位部が直径０．１５７インチのチューブの方へ拡張するように、６Ｆシース内に配置された４Ｆシースから自己拡張型レシーバを展開させることを実証する実験の図である。
【0062】
【発明を実施するための形態】
【0063】
図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、血栓を除去する本システムの第１の実施形態１０が示されており、本システムは、第１のチューブ１４、第２のチューブ１８、および自己拡張型レシーバ２２を含んでいる。第１のチューブ１４および第２のチューブ１８はそれぞれ、そのチューブの近位端（例えば６２ａ、６６ａ）と遠位端（例えば６２ｂ、６６ｂ）との間に延在する内腔を画定する、例えば、カテーテルもしくはシースを備えることができる。図１Ｂに示したように、第２のチューブ１８は、第１のチューブ１４の内腔内に配置可能である。 レシーバ２２は、拡張状態（図１Ａ）から圧縮でき、第２のチューブ１８の内腔内に少なくとも部分的に位置できる（図１Ｂ）。
【0064】
第１のチューブ１４、第２のチューブ１８、および自己拡張型レシーバ２２は、システム１０がＩＣＡもしくはＭＣＡ（例えばＭ１セグメント内の）などの患者の神経脈管構造にある血栓に到達してそこから血栓を除去できるようなサイズにできる。さらに図２Ａ～図２Ｃを参照すると、第１のチューブ１４および第２のチューブ１８の各々は、内側横断寸法３０ａ、３４ａおよび外側横断寸法３０ｂ、３４ｂ（例えば直径）をそれぞれ有することができる。第１のチューブ１４の内側横断寸法３０ａは、０．０７０インチ、０．０７５インチ、０．０８０インチ、０．０８５インチ、０．０９０インチ、０．０９５インチ、もしくは０．１００インチのいずれか１つ以上、もしくはいずれか２つの間とすることができ（例えば少なくとも０．０８５インチもしくは少なくともおよそ０．０９０インチ）、その外側横断寸法３０ｂは、０．０８０インチ、０．０８５インチ、０．０９０インチ、０．０９５インチ、０．１００インチ、０．１０５インチ、もしくは０．１１０インチのいずれか１つ以上、もしくはいずれか２つの間とすることができる（例えば少なくとも０．１００インチ）（例えば第１のチューブは、８Ｆカテーテルもしくは６Ｆシースとすることができる）。本明細書に英国単位で記載した各寸法は、最も近いミリメートルに丸めることによって、対応するメートル単位に変換されてよい。このような横断寸法にすると、第１のチューブ１４は、ＩＣＡまでアクセスするのに十分な柔軟性を有することができるとともに、吸引しやすいように比較的大きい内側横断寸法３０ａを有し、これについて以下にさらに詳細に説明する。患者の鼠径部にある挿入点からＩＣＡまで移動させるために、第１のチューブ１４の長さ４２を、７０ｃｍ、８０ｃｍ、９０ｃｍ、１００ｃｍ、１１０ｃｍ、１２０ｃｍ、もしくは１３０ｃｍのいずれか１つ以上、もしくはいずれか２つの間とすることができる（例えば少なくとも９０ｃｍ）。
【0065】
第２のチューブ１８の外側横断寸法３４ｂは、第２のチューブが第１のチューブ内を摺動してＩＣＡもしくはＭＣＡ（例えばＭ１セグメント）などの患者の神経脈管構造の細い血管にアクセスできるように、第１のチューブ１４の内側横断寸法３０ａよりも小さくすることができる。例えば、第２のチューブ１８の外側横断寸法３４ｂは、０．０９５インチ、０．０９０インチ、０．０８５インチ、０．０８０インチ、０．０７５インチ、０．０７０インチ、もしくは０．０６５インチのいずれか１つ以下、もしくはいずれか２つの間とすることができ（例えば０．０８５インチ未満）、その内側横断寸法３４ａは、０．０９０インチ、０．０８５インチ、０．０８０インチ、０．０７５インチ、０．０７０インチ、０．０６５インチ、もしくは０．０６０インチのいずれか１つ以下、もしくはいずれか２つの間とすることができる（例えば０．０８０インチ未満）（例えば第２のチューブは、６Ｆカテーテルもしくは４Ｆシースとすることができる）。また、第２のチューブ１８の長さ４６は、第２のチューブが第１のチューブの遠位端６２ｂを越えて前進して血栓に到達できるように、第１のチューブ１４の長さ４２よりも長くすることができる。例えば、長さ４６は、９０ｃｍ、１００ｃｍ、１１０ｃｍ、１２０ｃｍ、１３０ｃｍ、１４０ｃｍ、もしくは１５０ｃｍのいずれか１つ以上、もしくはいずれか２つの間とすることができる（例えば少なくとも１１０ｃｍ）。
【0066】
図２Ｃに示したように、拡張状態にあるとき、レシーバ２２は、第１のチューブ１４および第２のチューブ１８の内側横断寸法および外側横断寸法よりも大きい内側横断寸法３８ａおよび外側横断寸法（例えば直径）３８ｂを有することができる。例えば、完全に拡張したとき、レシーバ２２の内横断寸法３８ａは、第１のチューブ１４の内横断寸法３０ａよりも少なくとも１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、１００％、もしくは２００％大きくなることができ、例えば０．１００インチ、０．１２５インチ、０．１５０インチ、０．１７５インチ、０．２００インチ、０．２２５インチ、もしくは０．２５０インチのいずれか１つ以上、もしくはいずれか２つの間とすることができ（例えば少なくとも０．１２５インチ）、その外横断寸法３８ｂは、０．１５０インチ、０．１７５インチ、０．２００インチ、０．２２５インチ、０．２７５インチ、もしくは０．３００インチのいずれか１つ以上、もしくはいずれか２つの間とすることができる（例えば少なくとも０．１７５インチ）。サイズに応じて、レシーバ２２は、患者の神経脈管構造の血管壁と接触するように径方向に拡張でき、それによって、以下にさらに詳細に説明するように、血栓の吸い込みが容易になる。
【0067】
さらに図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、レシーバ２２は、拡張状態にあるときは第１のチューブ１４および第２のチューブ１８よりも幅広だが、第１のチューブを通って前進し、第２のチューブを使用して容易に血栓まで移動できるように、圧縮されて第２のチューブ内に少なくとも部分的に位置できる。レシーバ２２は、第２のチューブ１８内にあるとき、レシーバの圧縮された外側横断寸法が第２のチューブの内側横断寸法３４ａと等しくなるように、第２のチューブの内壁と接触状態となり得る。レシーバ２２は、圧縮されていない内側横断寸法３８ａよりも小さい圧縮された第１の内側横断寸法５８ａも有することができ、例えば圧縮された第１の内側横断寸法は、圧縮されていない内側横断寸法の８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、もしくは３０％のいずれか１つ以下、もしくはいずれか２つの間である。
【0068】
レシーバ２２は、第１のチューブの遠位端部８２から患者の神経脈管構造内の血栓まで延在し得る長さ５０を有することができるが、この長さは第１のチューブ１４および第２のチューブ１８の長さ４２および４６よりも短い。例えば、長さ５０は、９ｃｍ、１０ｃｍ、１１ｃｍ、１２ｃｍ、１３ｃｍ、１４ｃｍ、１５ｃｍ、１６ｃｍ、１７ｃｍ、１８ｃｍ、１９ｃｍ、２０ｃｍ、２１ｃｍ、２２ｃｍ、２３ｃｍ、２４ｃｍ、もしくは２５ｃｍのいずれか１つ以上、もしくはいずれか２つの間とすることができる。レシーバが患者の体内に配置されている間にレシーバ２２の操作ができるように（例えば第２のチューブ１８から展開させるため）、システム１０は、レシーバの近位端７０ａに接続できるプッシャー２６を備えることができる。レシーバが第１のチューブの遠位端６２ｂを越えて配置されるか少なくとも部分的に越えて配置された状態で、プッシャーが第１のチューブおよび第２のチューブの近位端６２ａおよび６６ａから延在するように（図１Ｂ）、レシーバ２２の長さ５０とプッシャー２６の長さ５４は、合わせて第１のチューブ１４の長さ４２と第２のチューブ１８の長さ４６よりも長くすることができる。例えば、プッシャー２６の長さ５４は、８０ｃｍ、９０ｃｍ、１００ｃｍ、１１０ｃｍ、１２０ｃｍ、１３０ｃｍ、もしくは１４０ｃｍのいずれか１つ以上、もしくはいずれか２つの間とすることができる。
【0069】
図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、血栓を吸い込むようにレシーバ２２を展開させるため、レシーバは、第２のチューブ１８に対して摺動可能とすることができる。このように、レシーバ２２を（例えばプッシャー２６を用いて圧力を印加することで）遠位側に押すことができ、かつ／もしくは第２のチューブ１８を（例えば患者の体外にある近位端６６ａから）近位側に引くことができ、それによってレシーバの遠位端７０ｂが第１のチューブ１４および第２のチューブ１８の遠位端６２ｂおよび６６ｂの遠位側に配置される。レシーバ２２が展開されたとき、その遠位部７４ｂは、レシーバの内側横断寸法がレシーバの圧縮されていない最大内側横断寸法３８ａまで増大するように径方向に拡張でき、血栓を吸い込む能力を高める。拡張した遠位部７４ｂは、患者の血管壁に係合でき、それによって血栓への流れを止めて血栓を除去しやすくする。レシーバ２２の近位端７０ａは、レシーバの移行部７８がレシーバの拡張した遠位部７４ｂから圧縮した近位部に向けて細くなった状態で、レシーバの近位部７４ａが圧縮したままになるように、第１のチューブ１４の遠位端６２ｂの近位側に留まることができる。
【0070】
図４Ａおよび図４Ｂに示したように、第２のチューブ１８は、レシーバ２２の近位部７４ａをこれと接触した状態で圧縮するように第１のチューブ１４内に配置される。そのため、レシーバ２２の近位部７４ａは、圧縮された第１の内側横断寸法５８ａと等しい内側横断寸法を有する。ただし、さらに図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、第２のチューブ１８は、レシーバ２２に対して近位側に引っ張ることができるため、レシーバの近位部７４ａ（例えば近位端７０ａを含む）が第１のチューブの遠位端部の内壁まで径方向に拡張できるように、第１のチューブ１４から抜去できる。その結果、レシーバ２２の近位部７４ａの圧縮された第２の内側横断寸法５８ｂは、圧縮された第１の内側横断寸法５８ａよりも大きくでき、例えば圧縮された第１の内側横断寸法よりも少なくとも１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、もしくは６０％（例えば少なくとも４０％）大きくできる。例えば、圧縮された第２の内側横断寸法５８ｂは、０．０５５インチ、０．０６０インチ、０．０６５インチ、０．０７０インチ、０．０７５インチ、０．０８０インチ、もしくは０．０８５インチのいずれか１つ以上、もしくはいずれか２つの間とすることができ（例えば少なくとも０．０６５インチもしくは少なくともおよそ０．０７１インチ）、任意で、レシーバ２２の圧縮されていない横断寸法３８ａの少なくとも４０％、５０％、６０％、もしくは７０％である。レシーバ２２の近位部７４ａの拡張が可能なことにより、第１のチューブの近位端に真空が適用されたときに血栓を第１のチューブ１４に吸い込みやすくでき、それによって細い首部が吸い込みを妨げている現在の拡張型ステントシステムよりも再疎通が成功する率が高まる。
【0071】
レシーバ２２の近位部７４ａは、第１のチューブの近位端６２ａに真空が適用されたときに第１のチューブ１４の内腔に血液が流入するのを妨げるために、第１のチューブ１４の遠位端部８２と係合できることによってこの遠位端部とシールを形成できる。この係合は、第１のチューブ１４を患者の脈管構造から抜去するときにレシーバ２２の抜去が可能となるのに十分なものとすることもできる。このような係合は、レシーバ２２の近位部７４ａおよび第１のチューブ１４の遠位端部８２に連結している摩擦用かつ／もしくは固定用の構成要素を介して達成できる。例えば、レシーバ２２の近位部７４ａは、４０ｋＰａ、５０ｋＰａ、６０ｋＰａ、７０ｋＰａ、８０ｋＰａ、９０ｋＰａ、１００ｋＰａ、もしくは１１０ｋＰａのいずれか１つ以上、もしくはいずれか２つの間（例えば５０～１００ｋＰａ）である圧力を第１のチューブ１４の遠位端部８２にかけるように構成でき、このような圧力は、レシーバと第１のチューブとの間にシールを生み出して両者の間の境界に血液が流れるのを妨げることができ、かつレシーバと第１のチューブを患者の脈管構造から抜去するときに、両者の間の接続を維持するのに十分な摩擦を生み出すことができる。
【0072】
さらに図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、第１のチューブ１４の遠位端部８２は、径方向に拡張可能である。このような実施形態では、レシーバ２２の近位部７４ａは、第１のチューブ１４の遠位端部８２と接触したときに遠位端部を径方向に拡張し、それによって遠位端部に圧力をかけることができる。 遠位端部８２が拡張した後、レシーバ２２の近位部７４ａは、圧縮された第２の内側横断寸法５８ｂより大きい圧縮された第３の内側横断寸法５８ｃを有することができる。図示したように、レシーバ２２の近位部７４ａは、圧縮された第３の内側横断寸法５８ｃが遠位端部の近位側の位置での第１のチューブ１４の内側横断寸法３０ａと少なくとも同じ大きさになるように、例えば内側横断寸法３０ａの１００％、１０５％、１１０％、１１５％、もしくは１２０％のいずれか１つ以上、もしくはいずれか２つの間になるように、遠位端部８２に十分な力をかけることができる。例えば、圧縮された第３の内側横断寸法５８ｃは、レシーバ２２の圧縮されていない横断寸法３８ａの０．０７０インチ、０．０７５インチ、０．０８０インチ、０．０８５インチ、０．０９０インチ、０．０９５インチ、もしくは０．１００インチ（例えば少なくとも０．０８５インチもしくは少なくともおよそ０．０９０インチ）のいずれか１つ以上、もしくはいずれか２つの間とすることができ、かつ／もしくは少なくとも５０％、６０％、７０％、もしくは８０％とすることができる。さらに大きな首部を生み出すことによって、この拡張の可能性を追加することで、レシーバ２２および第１のチューブ１４に血栓をさらに吸い込みやすくすることができる。
【0073】
レシーバ２２は、前述の拡張性をもたらし、レシーバがレシーバの近位側および遠位側にある患者の血管部分どうしの間の流れを妨げるようにするのに適した任意の構造を有することができる。図７を参照すると、例えばレシーバ２２は、その外面を画定する膜８６を含むことができる。膜８６は、レシーバの遠位部７４ｂが拡張して血管壁と接触したときに、レシーバ２２が血栓への血流を妨げることができるとともに、吸引のために血栓と第１のチューブ１４との間の流体連通を可能にするように、液体不透過性とすることができる。膜８６に適している材料として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）およびウレタンなどのポリマーがある。例えばＰＴＦＥは、有利なことに、他の表面との摩擦が少ないことが見受けられるため、レシーバ２２の挿入および展開が容易になる。
【0074】
拡張性を高めるために、レシーバ２２はストラット９０を有することができる。ストラット９０は、レシーバが径方向に圧縮されたときにレシーバ２２の径方向の拡張を促すように構成できる。例えば、ストラット９０は、ストラットにかかった機械的負荷が解放されたときにストラットが元の形状に戻れるように、超弾性であるニチノール（すなわちニッケルとチタンの合金）を含むことができる。ストラット９０と膜８６との結合は、様々な方法で達成できる。一例として、レシーバ２２は、レシーバの内壁を画定する第２の膜（例えばＰＴＦＥおよび／もしくはウレタンなど、膜８６と同じ材料を含む）を含むことができ、この膜は、ストラット９０が２つの膜の間に配置されるように膜８６に接着される。このような膜の構成により、膜８６がＰＴＦＥを含み、ストラット９０がニチノールを含んでいる場合に（ストラットの構成に好適であるように）、膜とストラットとの接続を強化するのを容易にできる。これは、ストラット９０を保持している膜どうしの接着が、ＰＴＦＥとニチノールとの間の接着よりも強い可能性があるためである。それにもかかわらず、ストラット９０は、反対側に配置される第２の膜がなくても膜８６の内壁に接着させることができる。この構成は、２膜構成と同じほど強くない可能性があるが、吸引中にレシーバ２２にかかる力に耐えるのに十分な強さを生み出すことができる。
【0075】
他の実施形態では、レシーバ２２は、編組ワイヤ（例えばニチノールを含む）が膜８６に取り付けられている編組構造を有することができる。このような実施形態のいくつかでは、編組ワイヤは、編組構造用のウレタンを含んでいることが好ましい膜８６に包むことができる。
【0076】
レシーバ２２は、１つ以上の放射線不透過性マーカ９４も含むことができる。 放射線不透過性マーカ９４は、Ｘ線の通過を抑制できるため、レシーバ２２が患者の体内に配置されたときにＸ線透視法で見ることができる。例えば、各放射線不透過性マーカ９４は、タンタルもしくはプラチナを含むことができる。したがって、放射線不透過性マーカ９４は、治療者がレシーバを挿入して展開する過程で患者の脈管構造内でレシーバ２２の位置を決定するのを補助できる。少なくとも１つの放射線不透過性マーカ９４は、レシーバ２２の近位端７０ａよりも遠位端７０ｂに近い方に配置でき、遠位端からの距離９８ｂが５ｍｍ、４ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍ、１ｍｍ、もしくは０．５ｍｍのいずれか１つ以下、もしくはいずれか２つの間である（例えば１ｍｍ以下）ようにする。このように遠位側に位置している放射線不透過性マーカ９４は、治療者が血栓に対するレシーバ２２の位置を決定するのを補助でき、それによってレシーバを血栓に隣接して配置して、吸引のための適切な係合を達成することができる。これに加えて、もしくはこれに代えて、少なくとも１つの放射線不透過性マーカ９４は、レシーバ２２の遠位端７０ｂよりも近位端７０ａに近い方に配置でき、近位端からの距離９８ａが５ｍｍ、４ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍ、１ｍｍ、もしくは０．５ｍｍのいずれか１つ以下、もしくはいずれか２つの間である（例えば１ｍｍ以下）ようにする。このように近位側に位置している放射線不透過性マーカ９４は、遠位側に位置している放射線不透過性マーカと組み合わせることで、展開したときに治療者がレシーバ２２の長さを決定することができる。いくつかの実施形態では、長さ５０にわたって広がるレシーバ２２の構成要素（例えばストラット９０全体）を、その少なくとも一部がレシーバの長さに沿ってＸ線透視法で見えるように、放射線不透過性にできる。
【0077】
前述したように、レシーバが血栓に向かって前進できるように、レシーバ２２にプッシャー２６を接続できる。 このようなプッシャー２６は、慣習的にガイドワイヤに使用されているワイヤのように、例えばステンレス鋼を含むプッシャーワイヤを含むことができる。プッシャー２６に適している１つのワイヤが、朝日インテック株式会社から入手可能なＣＨＩＫＡＩ ｂｌａｃｋ１８ Ｎｅｕｒｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｕｉｄｅ Ｗｉｒｅに使用されているワイヤである。ただし、図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、他の実施形態では、プッシャーは、レシーバに接続する必要がなく、代わりに第２のチューブ１８内に配置可能とすることができ、レシーバ２２の近位端７０ａと接触させるようなサイズにできる。例えば、プッシャー２６は、遠位端が第２のチューブ１８の遠位部でレシーバ２２に到達できる一方で、近位端が第１のチューブ１４および第２のチューブ１８の外側にアクセスできるように、ワイヤではなく前述のいずれかのプッシャー長さを有するコイルを含むことができ、かつ第２のチューブの内側横断寸法３４ａよりも小さいがレシーバの近位端７０ａと係合するのに十分大きい外側横断寸法を有することができる。 そのため、レシーバ２２を押して展開させるために、接続されていないプッシャー２６を第２のチューブ１８に通して前進させることができる（図８Ａ）。レシーバ２２が展開すると、プッシャー２６患者から抜去でき（図８Ｂ）、レシーバ２２の近位側の第１のチューブ１４の内腔の断面全体を血栓の吸い込みに利用できる。
【0078】
図９Ａ～図９Ｃを参照すると、システム１０は、第２のチューブ１８およびレシーバ２２を第１のチューブ１４に通して前進させやすくできるマルチポートアダプタ１０２を備えることができ、吸引のために真空源１１４に連結できる。図示したように、マルチポートアダプタ１０２は、そのために少なくとも３つのポート１０６ａ～１０６ｃ（図９Ａ）を有することができる。第１のポート１０６ａは、マルチポートアダプタ１０２の内腔が第１のチューブの内腔と流体連通するように、第１のチューブ１４の近位側取り付け部品１１０に連結するように構成できる（図９Ｂおよび図９Ｃ）。第２のポート１０６ｂは、第１のチューブの近位側取り付け部品１１０が第１のポート１０６ａに連結されたときに、第２のチューブ１８がマルチポートアダプタ１０２の内腔を通過でき、かつ第１のチューブ１４の内腔を通過できるように構成できる（図９Ｃ）。このように、第２のチューブ１８およびレシーバ２２は、前述のように患者の神経脈管構造内の血栓まで前進できる。また、第２のチューブ１８は、レシーバ２２を展開させる間に第１のチューブ１４から第２のポート１０６ｂを通して抜去できる。
【0079】
吸引のために、マルチポートアダプタ１０２は、真空源１１４に連結可能な第３のポート１０６ｃを有することができる。（図９Ｃ）。第３のポート１０６ｃは、そのような真空源の接続を達成するためのルアーロックを有することができる。真空源１１４が第３のポート１０６ｃに連結されると、マルチポートアダプタ１０２の内腔と流体連通でき、それに伴い第１のチューブ１４の内腔と流体連通できる。よって真空源１１４は、第３のポート１０６ｃで圧力を下げることによって第１のチューブ１４に真空を適用でき、それによって血栓をレシーバ２２の中に第１のチューブ１８を通して引き込む。真空の効率的な適用を促進し、マルチポートアダプタ１０２からの血液漏れを軽減するために、流体が流出できないように吸引中に第２のポート１０６ｂを閉じることができる。例えば、第２のポート１０６ｂは、もしプッシャー２６がレシーバ２２に接続されていて吸引中に第１のチューブ１４に留まっていれば、第２のチューブ１８を抜去した後に第２のポートがプッシャーの周囲にシールを形成できるように、このポートを通って位置している円筒構造体をシールするように構成できる（例えばＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタを備えることができる）。
【0080】
システム１０の真空源１１４は、第１のチューブ１４の近位端６２ａに真空を適用して、展開したレシーバ２２の中に血栓を引き込み、第１のチューブを通して除去できる任意の適切なデバイスを備えることができる。例えば、図示したように、真空源１１４は、シリンジを備えることができ、シリンジは、任意で、４０ｍＬ、５０ｍＬ、６０ｍＬ、７０ｍＬ、もしくは８０ｍＬのいずれか１つ以上、もしくはいずれか２つの間の流体を保持するように構成された胴部を有する。シリンジが吸引中に第１のチューブ１４の近位端６４ａとレシーバ２２の遠位端７０ｂとの間にもたらすことのできる比較的小さい負の圧力差は、少なくとも一因としてレシーバ２２の口および首部の断面積が比較的大きいことにより、血栓を吸い込んで除去するのに十分となり得る。例えば、このような圧力差は、１８０、１６０、１４０、１２０、もしくは１００ｍｍＨｇのいずれか１つ以下、もしくはいずれか２つの間とすることができる。
【0081】
図１０を参照すると、他の実施形態では、真空源１１４は、真空ポンプを備えることができ、真空ポンプは、ポンピングユニット１１８（例えばモータを有する）と、ポンピングユニットと流体連通している容器１２２とを含むことができ、それによってポンピングユニットが容器に真空を引けるようにする。一方、容器１２２は、チューブ１２６を介してマルチポートアダプタ１０２の第３のポート１０６ｃに連結でき、ポンピングユニット１１８が容器を介して第１のチューブ１４の近位端６２ａと流体連通し、それに伴い第１のチューブ１４の近位端６２ａで容器を介して真空を適用できるようにし、容器は、吸引中に患者の脈管構造から引き抜かれた流体を受け入れることができる。ポンピングユニット１１８は、第１のチューブ１４の近位端６２ａでの圧力を（例えばレギュレータ１３０で）制御して、血栓除去に十分な圧力差を生み出すように構成できる。
【0082】
本システムのいずれもキットに含めることができる。このようなキットでは、自己拡張型レシーバ２２を既に第２のチューブ１８の中に少なくとも部分的に配置でき、レシーバを患者の体内へ挿入できる状態にすることによって迅速な治療ができるようにする。
【0083】
図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、血栓（例えば１３８）（例えば赤色血栓もしくは白色血栓）を除去する本方法のいくつかは、患者の脈管構造（例えば１３４）を通って第１のチューブ（例えば１４）（例えば前述したもののいずれか）を前進させることを含む（図１１Ａ）。前述したように、第１のチューブを患者の鼠径部の脈管構造に挿入し、ＩＣＡ（例えば１４２）まで、例えばＩＣＡの５ｃｍ以内、４ｃｍ以内、３ｃｍ以内、もしくは１ｃｍ以内まで前進させることができる。システム１０は、任意で、ガイドワイヤ１５０を備え、ガイドワイヤは、第１のチューブがガイドワイヤに被さって通ることができて第１のチューブが患者の脈管構造を通って前進しやすくなるように、第１のチューブを挿入する前に血栓まで前進させることができる。
【0084】
第１のチューブが患者の脈管構造内に配置された状態で、いくつかの方法は、第２のチューブ（例えば１８）（例えば前述の第２のチューブのいずれか）を第１のチューブに通して前進させることを含む（図１１Ｂ）。第２のチューブは、遠位端（例えば６６ｂ）がＩＣＡもしくはＭＣＡ（例えばＭ１セグメント）で第１のチューブの遠位端（例えば６２ｂ）の遠位側に位置するように前進できる。このように、第２のチューブの遠位端は、血栓の５ｃｍ以内、４ｃｍ以内、３ｃｍ以内、２ｃｍ以内、もしくは１ｃｍ以内のように、血栓の近くに位置できる。第１のチューブを通って前進させると、第２のチューブの近位端（例えば６６ａ）を、治療者がアクセスできるように患者の体外に留めることができる。
【0085】
図１２Ａ～図１２Ｃを参照すると、いくつかの方法では、自己拡張型レシーバ（例えば２２）（例えば前述した自己拡張型レシーバのいずれか）も血栓まで前進させることができる。例えば、自己拡張型レシーバは、レシーバが第２のチューブと一緒に前進するように、第２のチューブ（例えば第２のチューブの遠位部）内で強制された向きで位置できる。このような方法では、第２のチューブは、レシーバの近位部（例えば７４ａ）が第１のチューブの遠位端部（例えば８２）内に位置するまで前進できる。あるいは、第２のチューブの遠位端がＩＣＡもしくはＭＣＡにくるように第２のチューブを第１のチューブに通して前進させた後、レシーバの近位部が第１のチューブの遠位部に位置するまで、レシーバを、（例えば前述したプッシャーのいずれかを含むことができるプッシャー２６を用いて）第２のチューブに通して押すことができる。
【0086】
レシーバを展開させるために、いくつかの方法は、第２のチューブの近位部を引っ張るなどにより、第２のチューブをレシーバ（図１２Ｂおよび図１２Ｃ）に対して近位側に動かすことを含む。この動きの少なくとも一部の過程で（例えばレシーバの一部が第２のチューブに配置されている間に）、プッシャーを通してレシーバに圧力を印加でき、それによってレシーバが抜けやすくなる。第２のチューブは、第２のチューブの遠位端がレシーバの遠位端の近位側に位置するように動かすことができ、それによってレシーバの遠位部（例えば７４ｂ）を径方向に拡張させて血管と接触させることが可能になる。拡張した遠位部が血管に十分な圧力をかけて血液の流入を妨げられるように、レシーバの圧縮されていない外側の最大横断寸法を血管の内部横断寸法（例えば直径）よりも大きくすることができる。例えば、レシーバの遠位部は、４０ｋＰａ、５０ｋＰａ、６０ｋＰａ、７０ｋＰａ、８０ｋＰａ、９０ｋＰａ、１００ｋＰａ、もしくは１１０ｋＰａ（例えば５０～１００ｋＰａ）のいずれか１つ以上、もしくはいずれか２つの間である圧力を血管壁にかけることができる。
【0087】
第２のチューブを動かすのは、少なくとも第２のチューブの遠位端がレシーバの近位端の近位側にくるまで行うことができる。第２のチューブからレシーバを抜いた状態では、レシーバの近位部は、径方向に拡張して第１のチューブの遠位端部と接触できる（図１２Ｃ）。上記に説明したように、これによってレシーバの首部の内側横断寸法を大きくして吸引しやすくする。もし第１のチューブの遠位端部が前述したように径方向に拡張可能であれば、レシーバの近位部は、レシーバの近位部が、第１のチューブの遠位端部の近位側の位置での第１のチューブと少なくとも同じ大きさの内側横断寸法（例えば５８ｃ）を有するように、径方向に拡張可能な遠位端部を径方向に拡張させることができる。展開したとき、レシーバは、レシーバの拡張した遠位部と第２のチューブ内に配置されたレシーバの近位部との間で細くなる移行部分（例えば７８）を有することができる。
【0088】
展開中に、血栓に対するレシーバの位置は、プッシャーを用いて調整できる。例えば、プッシャーを介してレシーバに圧力を印加すると、レシーバの遠位端が血栓に接触するようにレシーバを前進させることができ、それによって血栓の吸引を容易にできる。前述したように、プッシャーをレシーバに接続する必要はなく、この構成では、いくつかの方法は、患者からプッシャーを抜去して第１のチューブの断面のより大きい部分を吸引に利用できるようにすることを含む。
【0089】
図１２Ｄ～図１２Ｆを参照すると、いくつかの方法は、（例えばシリンジもしくは真空ポンプを用いるなど、前述のいずれかの方法で）第１のチューブに真空を適用することを含む。その結果、第１のチューブの近位端の圧力を下げることができ、レシーバの遠位端と第１のチューブの近位端との間に負の圧力差が生じ、血栓をレシーバの中に吸引させることができる（図１２Ｄ）。レシーバの遠位部は血管壁まで拡張するため、このような吸い込みが容易に起こり得る。また、図１２Ｅおよび図１２Ｆを参照すると、真空の適用により、血栓をレシーバに通して第１のチューブの中に吸引させることができる。図示したように、レシーバの細くなっている移行区画および径方向に拡張した近位部により、血栓が第１のチューブに入れるように血栓の変形および圧縮が容易になる。この吸い込みは、血栓が赤色血栓よりも圧縮に対する抵抗が強い白色血栓であっても起こり得る。真空により、吸い込んだ血栓を第１のチューブを通して第１のチューブの近位端から引き出すことを継続できる。もし吸引に真空ポンプを使用すれば、ポンプの圧力に変化が生じたときに再疎通を確認できる。いくつかの方法では、レシーバを第１のチューブの中に引き込むことができ（例えば、もしプッシャーがレシーバに接続していれば患者の体外にあるプッシャーの近位部を引っ張って）、第１のチューブを患者の脈管構造から抜去できる。
【0090】
いくつかの手順では、血栓は、レシーバの首部が比較的大きくても真空が適用されたときに第１のチューブの中に吸引されないことがある。これが起きた場合は、血栓を除去するために、血栓がレシーバ内にある状態で第１のチューブおよびレシーバを患者から抜去できる。あるいは、レシーバは、真空が第１のチューブに適用されている間に（例えばプッシャーを用いて）第１のチューブの中に引き込むことができ、これにより血栓を第１のチューブの中に吸い込んで除去することが可能になり得る。
【実施例】
【0091】
本発明を具体的な実施例としてさらに詳細に説明する。以下の実施例は、例示を目的として提示するのであって、決して本発明を限定することを意図するものではない。 当業者は、変更もしくは修正して本質的に同じ結果をもたらし得る重要ではない様々なパラメータを容易に認識するであろう。
【実施例1】
【0092】
図１３Ａ～図１３Ｄおよび図１４Ａ～図１４Ｃを参照すると、吸引過程でモデルの白色血栓をカテーテルに吸い込む能力を、細くなるレシーバ（もしくは漏斗）を用いる場合と用いない場合で評価した。いずれの実験でも、真空を引いたカテーテルの直径は、１．５ｍｍであった。この実験では漏斗を使用し、漏斗を直径１．０ｍｍまで細くした。図１３Ａ～図１３Ｄに示したように、漏斗がない場合は、モデルの白色血栓をカテーテルの口まで引っ張ったがカテーテルに通すことはできなかった。ところが、図１４Ａ～図１４Ｃに示したように、モデルの白色血栓は、漏斗を通過でき、首部の直径１．０ｍｍは、血栓を吸い込めなかったカテーテルの直径よりも小さかったが、首部から出ることができた。これは、いかに漏斗のテーパで血栓の吸い込みが容易になったかを示したものである。
【実施例2】
【0093】
図１５Ａ～図１５Ｄを参照すると、プッシャー（例えば２６）を用いてシースから展開させたストラットおよび膜を含む例示的なレシーバ（例えば２２）が示されている。 図示したように、プッシャーを前方に進ませたとき、レシーバは、シースから出て径方向に拡張した（図１５Ｂおよび図１５Ｃ）。その後、プッシャーを抜去した（図１５Ｄ）。
【実施例3】
【0094】
図１６Ａ～図１６Ｃを参照すると、第１のチューブ（例えば１４）が内径０．０９０インチの６Ｆシースで、第２のチューブ（例えば１８）の内径が０．０７０インチの４Ｆシースで、自己拡張型レシーバ（例えば２２）がストラットおよび膜を備えていた一例のシステムが示されている。ＭＣＡのＭ１セグメントへ挿入する模擬実験をするために、４Ｆシースが中に配置されて６Ｆシースの遠位端を越えて延在し、レシーバが４Ｆシース内で圧縮されて配置されている、内径０．１５７インチのチューブの中にシステムを挿入した。４Ｆシースを後退させている間にレシーバをしかるべき場所に保持するためにプッシャー（例えば２６）を使用した（図１６Ｂ）。４Ｆシースを６Ｆシースから後退させたとき、レシーバは、径方向に拡張したため、遠位部は直径０．１５７インチのチューブの内壁に係合し、近位部は６Ｆシースの内壁に係合し、両者の間の移行部分が狭くなった（図１６Ｃ）。
【実施例4】
【0095】
図１７Ａ～図１７Ｄを参照すると、カテーテルの遠位部が直径６ｍｍのチューブの内壁に対して径方向に拡張し、カテーテルの近位部が８Ｆカテーテルの内壁まで径方向に拡張するように、自己拡張型レシーバ（例えば２２）を８Ｆカテーテルから展開させて吸引実験を実施した。モデル血栓（例えば１３８）をレシーバ（図１７Ａ）の遠位側で直径６ｍｍのチューブ内に配置した。８Ｆカテーテルの近位端で真空を適用し、モデル血栓をレシーバの中に向けて引っ張った（図１７Ｂおよび図１７Ｃ）。モデル血栓は、レシーバの首部および８Ｆカテーテルを通過できた（図１７Ｄ）。
【0096】
以上の明細および例は、例示的な実施形態の構造および使用を完全に説明するものである。特定の実施形態をある程度の詳細度で、１つ以上の個々の実施形態に言及して上記に説明したが、当業者は、本発明の範囲を逸脱しないかぎり、本発明に多くの変化を加えてよい。このように、製品、システム、および方法の様々な例示的な実施形態は、開示した特定の形態に限定することを意図してはいない。むしろ、特許請求の範囲内に収まるあらゆる修正および代替が含まれ、提示したもの以外の実施形態は、図示した実施形態の特徴の一部もしくはすべてを含んでいてよい。例えば、要素を省略したり単一の構造体として合体させたりしてよく、かつ／もしくは接続部を置き換えてよい。さらに、必要に応じて、上記のいずれの例の態様も、記載した他の例のいずれかの態様と組み合わせて、同等もしくは異なる特性および／もしくは機能を有し、同じもしくは異なる問題に対処するさらに他の例を形成してよい。同じように、上記の利益および利点は、１つの実施形態に関連するものであってもよいし、いくつかの実施形態に関連するものであってもよいことが理解されるであろう。
【0097】
特許請求の範囲は、ミーンズ・プラス・ファンクションもしくはステップ・プラス・ファンクションの制限を含むことを意図してはおらず、そのように解釈すべきではない。ただし、このような制限が、これに対応する「～の手段」もしくは「～の工程」という語句を使用している特定の請求項に明示的に記載されている場合を除く。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図12E】
【図12F】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図13D】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図15D】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図17D】