(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-11-01
(45)【発行日】2024-11-12
(54)【発明の名称】ガイドワイヤ及びその製造方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/09 20060101AFI20241105BHJP
【ＦＩ】
A61M25/09 516
A61M25/09 500
【請求項の数】
4
(21)【出願番号】P 2019107404
(22)【出願日】2019-06-07
(65)【公開番号】P2020199025
(43)【公開日】2020-12-17
【審査請求日】2022-02-03
【審判番号】
【審判請求日】2023-07-18
(73)【特許権者】
【識別番号】599140507
【氏名又は名称】株式会社パイオラックスメディカルデバイス
(74)【代理人】
【識別番号】110000800
【氏名又は名称】デロイトトーマツ弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】伊藤 悟
【合議体】
【審判長】佐々木 正章
【審判官】小河 了一
【審判官】栗山 卓也
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１７／１４９８４３（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０３３９１３９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１２－７０８５３（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
A61M 25/09
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
ガイドワイヤの製造方法であって、前記ガイドワイヤは、
芯線と、該芯線の外周に配置されて取付けられるコイル部材とを有しており、
前記コイル部材は、前記芯線の外周に配置される第１コイル部と、該第１コイル部の外側に配置される第２コイル部とを少なくとも有する、多重コイル構造をなしており、
前記第２コイル部は、前記第１コイル部の一端側に位置する折返し部を介して、前記第１コイル部の他端側に向けて折返されて延び、同第１コイル部の外側に重なるように配置されており、前記第１コイル部、前記第２コイル部、前記折返し部は、連続した同じ線材で形成されており、
前記第２コイル部は、前記第１コイル部の他端を超えて延び、同第２コイル部のみが単独で配置される延出部を有しており、該延出部の内径は、前記第１コイル部の内径よりも大きくなるように設けられているものであり、
基部及び該基部よりも縮径した縮径部を有する芯金を用い、
該芯金の、前記縮径部の外周に、線材を巻き付けて前記第１コイル部を形成する第１工程と、
前記線材を、前記第１コイル部の一端側で折返して前記折返し部を形成すると共に、前記第１コイル部の他端側に向けて、前記第１コイル部の外側に巻き付けて前記第２コイル部を形成する第２工程と、
前記線材を、前記芯金の基部の外周に巻き付けて、前記延出部を形成する第３工程とにより前記コイル部材を製造し、
前記コイル部材から前記芯金を引き抜き、該芯線を前記コイル部材の内側に挿入して、前記芯線の外周に前記コイル部材を配置し、該コイル部材を、固着部を介して前記芯線の外周に取付けることで、前記ガイドワイヤを製造する方法からなり、
前記第１工程、前記第２工程、前記第３工程は、一本の前記線材でもって、前記第１コイル部、前記折返し部、前記第２コイル部、前記延出部を連続して一体形成することを特徴とするガイドワイヤの製造方法。
【請求項2】
前記折返し部は、前記芯線に固着されている請求項１記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項3】
前記折返し部は、前記芯線の先端側に配置されている請求項１又は２記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項4】
前記第１コイル部の前記折返し部側の一端と、前記第２コイル部の前記折返し部側の一端とは、いずれか一方のコイル部の前記一端が他方のコイル部の前記一端に対して軸方向に突出している、請求項１～３のいずれか１つに記載のガイドワイヤの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、例えば、胆管、膵管、血管、尿管、気管等の人体の管状器官や、体腔等の人体組織の所定位置に、カテーテル等を挿入する際に用いられるガイドワイヤ、及び、その製造方法に関する。
【背景技術】
【0002】
以前から、胆管や膵管、血管、尿管、気管等の人体の管状器官に、カテーテルを挿入して薬液を注入したり、バルーンカテーテルで閉塞した管状器官を拡径したり、或いは、ステントを留置したりすることが行われている。これらの作業の際には、まず、ガイドワイヤを管状器官に挿入して所定位置まで到達させ、その外周に沿ってカテーテルやバルーンカテーテル、ステントを保持したチューブ等を移動させている。
【0003】
すなわち、カテーテル等に先行させて、ガイドワイヤを管状器官に挿入していくが、管状器官が分岐した分岐部では、所定の分岐管を選択する必要がある。その際には、ガイドワイヤの手元側を回転させて、そのトルクをガイドワイヤ先端まで伝達させて、ガイドワイヤ先端を所望の分岐管に向けた後、ガイドワイヤを挿入していく。そのため、ガイドワイヤ手元側からのトルクを、ガイドワイヤ先端側に伝達させるための、トルク伝達性が重要となる。
【0004】
このようなトルク伝達性を高めたガイドワイヤとして、例えば、下記特許文献１には、コアシャフトの先端側外周に配置された内側コイルと、該内側コイルの外周に配置された外側コイルとを有する、二重コイル構造をなした、医療用ガイドワイヤが記載されている。また、内側コイル及び外側コイルの各基端側は、ロウ付け等によりコアシャフト外周に固着されており、一方、内側コイル及び外側コイルの各先端側は、半球状をなした先端チップを介して、コアシャフト最先端に固着されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【文献】特許第５００４２５６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
上記特許文献１の医療用ガイドワイヤでは、内側コイル及び外側コイルの先端側は、先端チップを介して連結されているが、両コイルが別体であるため、ガイドワイヤ手元側からトルクが作用した場合に、両コイルを相互に作用させにくく、トルク伝達性を高めにくい傾向にある。
【0007】
したがって、本発明の目的は、トルク伝達性を高めることができる、ガイドワイヤ及びその製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0008】
上記目的を達成するため、本発明の一つであるガイドワイヤは、芯線と、該芯線の外周に取付けられるコイル部材とを有しており、前記コイル部材は、前記芯線の外周に配置される第１コイル部と、該第１コイル部の外側に配置される第２コイル部とを少なくとも有する、多重コイル構造をなしており、前記第２コイル部は、前記第１コイル部の一端側に位置する折返し部を介して、前記第１コイル部の他端側に向けて折返されて延び、同第１コイル部の外側に重なるように配置されており、前記第１コイル部、前記第２コイル部、前記折返し部は、連続した同じ線材で形成されていることを特徴とする。
【0009】
一方、本発明のもう一つは、延出部を有するガイドワイヤを製造する製造方法であって、基部及び該基部よりも縮径した縮径部を有する芯金を用い、該芯金の、前記縮径部の外周に、線材を巻き付けて前記第１コイル部を形成する第１工程と、前記線材を、前記第１コイル部の一端側で折返して前記折返し部を形成すると共に、前記第１コイル部の他端側に向けて、前記第１コイル部の外側に巻き付けて前記第２コイル部を形成する第２工程と、前記線材を、前記芯金の基部の外周に巻き付けて、前記延出部を形成する第３工程とを有することを特徴とする。
【発明の効果】
【0010】
本発明によれば、第１コイル部と第２コイル部とが連続した同じ線材で形成されており、第２コイル部が折返し部を介して第１コイル部の外側に重なるように配置されているので、ガイドワイヤの先端の方向を変えるべく、ガイドワイヤの基端側（手元側）で回転させたとき（捩ったとき）のトルク伝達性を高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】本発明に係るガイドワイヤの第１実施形態を示しており、その側面図である。
【図2】同ガイドワイヤの断面図である。
【図3】同ガイドワイヤを構成するコイル部材の他形状を示しており、（ａ）は第１他形状の側面図、（ｂ）は第２他形状の側面図である。
【図4】本発明に係るガイドワイヤの製造方法の一実施形態を示しており、（ａ）は第１工程を示す説明図、（ｂ）は第２工程を示す説明図、（ｃ）は第３工程を示す説明図である。
【図5】本発明に係るガイドワイヤの第２実施形態を示しており、その側面図である。
【図6】同ガイドワイヤの断面図である。
【図7】本発明に係るガイドワイヤの第３実施形態を示しており、その断面図である。
【図8】本発明に係るガイドワイヤの第４実施形態を示しており、その断面図である。
【図9】本発明に係るガイドワイヤの第５実施形態を示しており、その断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0012】
以下、図面を参照して、本発明に係るガイドワイヤの一実施形態について説明する。図１～３には、本発明に係るガイドワイヤの第１実施形態が示されている。
【0013】
図１に示すように、この実施形態のガイドワイヤ１０は、所定長さで延びる芯線２０と、この芯線２０の外周に取付けられるコイル部材３０とを有している。
【0014】
前記芯線２０は、円形断面の丸線であって、一定の外径にて所定長さで伸びる基部２１と、この基部２１の先端側に設けられ、該基部２１よりも小径の先端部２３とを有している。また、先端部２３は、前記基部２１の先端から、芯線先端に向かって次第に縮径しつつ延びる、先細テーパ形状をなしている。なお、芯線２０の先端部２３の最先端を、先端２３ａ（ガイドワイヤ操作者の手元側から最も離れた遠位端）とし、基部２１の最基端を、基端２１ａ（ガイドワイヤ操作者の手元側に最も近い近位端）とする。
【0015】
また、先端部２３としては、例えば、基部先端から芯線先端に向かって次第に縮径しつつ延びるテーパ部と、同テーパ部先端から一定外径で直線状に伸びる細径部とを有する形状としたり、或いは、芯線先端に向かって段階的に縮径して段状をなす形状としたりしてもよく、特に限定されない。
【0016】
なお、上記芯線２０としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金，Ｎｉ－Ｔｉ－Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金や、ステンレス、ピアノ線材などを用いることができ、或いは、Ｗ、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金等からなるＸ線不透過性金属を用いることもできる。
【0017】
図２に示すように、前記コイル部材３０は、芯線２０の外周に配置される第１コイル部４０と、この第１コイル部４０の外側に配置される第２コイル部５０とを少なくとも有する、多重コイル構造をなしている。この実施形態のコイル部材３０は、第１コイル部４０及び第２コイル部５０からなる、二重コイル構造をなしている。ただし、第２コイル部５０の更に外側に、一個又は複数個のコイル部を配置してもよく、特に限定はされない（三重コイル構造については、後述の第４，第５実施形態で説明する）。
【0018】
また、第２コイル部５０は、第１コイル部４０の一端４１側に位置する折返し部Ｒを介して、第１コイル部４０の他端４３側に向けて折返されて延び、第１コイル部４０の外側に重なるように配置されており、第１コイル部４０、第２コイル部５０、折返し部Ｒは、連続した同じ線材Ｗで形成されている。なお、第１コイル部４０と、第２コイル部５０とは、折返し部Ｒを介して折返されるので、各コイル部４０，５０における、線材Ｗの巻き方向が、互いに逆向きとなる。
【0019】
また、コイル部材３０を連続して一体形成するための線材Ｗとしては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金，Ｎｉ－Ｔｉ－Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金や、ステンレス、ピアノ線材などを用いることができ、或いは、Ｗ、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金等からなるＸ線不透過性金属を用いることもできる。
【0020】
図２に示すように、この実施形態における第１コイル部４０は、断面円形状の線材Ｗを巻回して形成されたものであって、芯線２０の先端部２３の外周に配置されている。なお、この実施形態での第１コイル部４０は、一端４１から他端４３に至る全長に亘って、線材Ｗどうしが密着するように巻回された密着巻き構造となっている。また、第１コイル部４０は、その一端４１が、芯線２０の先端部２３の先端２３ａ側に配置され、他端４３が、芯線２０の先端部２３の、基部２１寄りの箇所に配置されている。なお、第１コイル４０の一端４１及び他端４３を、上記の配置向きとは逆向きに配置してもよい。すなわち、第１コイル部４０の一端４１を、芯線２０の先端部２３の、基部寄りの箇所に配置し、第１コイル部４０の他端を、芯線２０の先端部２３の先端２３ａ側に配置してもよい。
【0021】
なお、この実施形態の線材は、断面円形状となっているが、例えば、断面角形状の線材であってもよい。また、線材Ｗの線径は、０．０３～０．１０ｍｍであることが好ましく、０．０５～０．０８ｍｍであることがより好ましい。
【0022】
更に図２に示すように、第１コイル部４０の内径は、一端４１側から他端４３側に至るまで一定径で形成されており、かつ、芯線２０の先端部２３の、先端２３ａ側の部分の外径よりも、大きくなるように形成されている。そのため、第１コイル部４０を芯線２０の先端部２３の外周に配置した状態では、第１コイル部４０の一端４１の内周と、芯線２０の先端部２３の外周との間に、所定の隙間が形成されるようになっている。
【0023】
また、第１コイル部４０の外径Ｄ１は、０．１２～０．２６ｍｍであることが好ましく、０．１６～０．２２ｍｍであることがより好ましい。更に、第１コイル部４０の軸方向長さＬ１（一端４１から他端４３までの距離）は、２５～１００ｍｍであることが好ましく、５０～７５ｍｍであることがより好ましい。
【0024】
一方、第２コイル部５０は、第１コイル部４０の一端４１に対して、線材Ｗを第１コイル部４０の他端４３側に向けて折返されてなる折返し部Ｒを介して延びて、第１コイル部４０の外側に重なるように配置されている。
【0025】
図２に示すように、前記折返し部Ｒは、一本の連続する線材Ｗで第１コイル部４０と第２コイル部５０とを一体形成するのに際し、第１コイル部４０の外側に第２コイル部５０を重ねて配置するために、不可欠な折返し部分を提供するものであって、第１コイル部４０の一端４１と、第２コイル部５０の一端５１とが含まれる構造となっている。また、この折返し部Ｒは、芯線２０の先端部２３の、先端２３ａ側に配置されている。
【0026】
更に、第１コイル部４０の、折返し部Ｒ側の一端４１と、第２コイル部５０の、折返し部Ｒ側の一端５１とは、いずれ一方が他方に比べて軸方向に突出した構造となっている。この実施形態では、第２コイル部５０の一端５１に対して、第１コイル部４０の一端４１が、芯線２０の先端２３ａ側に向けて軸方向に突出している。また、ここでは、線材Ｗの半径程度の突出量で、第１コイル部４０の一端４１が、第２コイル部５０の一端５１に対して、芯線２０の先端２３ａ側に突出しており、第１コイル部４０と第２コイル部５０とは、半ピッチ位置ずれしたような二重コイル構造となっている。
【0027】
なお、第１コイル部４０の一端４１に対して、第２コイル部５０の一端５１が、芯線２０の先端２３ａ側に突出してもよく、更に、第１コイル部４０の一端４１と第２コイル部５０の一端５１とを、芯線２０の軸方向で揃えて（軸方向同一箇所に）配置してもよい。
【0028】
また、この実施形態においては、上述したように、第１コイル部４０と第２コイル部５０とが、半ピッチ位置ずれしたような二重コイル構造となっている関係上、図２の部分拡大図に示すように、第１コイル部４０を形成する線材Ｗ，Ｗの間に、第２コイル部５０を形成する線材Ｗの一部が入り込んで当接するようになっている。
【0029】
更に、第２コイル部５０は、折返し部Ｒをなす一端５１から第１コイル部４０の他端４３側に向けて所定長さで延びると共に、この他端４３を超えて、芯線２０の基端２１ａに向けて延びており、第２コイル部５０のみが単独で配置されてなる延出部５５を有している。図２に示すように、この実施形態における延出部５５は、その内径Ｄ２´が、第２コイル部５０の内径と同一内径で形成されており、また、延出部５５の内径Ｄ２´は、第１コイル部４０の内径Ｄ１´よりも大きくなるように設けられている。上記のように、この実施形態におけるコイル部材３０は、第１コイル部４０よりも第２コイル部５０が長く延びた形状となっているが、第１コイル部の方が、第２コイル部よりも長く延びたり、或いは、第１コイル部及び第２コイル部が同一長さで延びていたりしても、特に限定はされない（これらについては、後述の実施形態で説明する）。
【0030】
また、芯線２０の先端２３ａと、第１コイル部４０の一端４１と、第２コイル部５０の一端５１と、両コイル部４０，５０の一端４１，５１からなる折返し部Ｒは、金属ロウや接着剤等の固着材料からなる、丸みを帯びた形状をなした頭部３５を介して、互いに固着されている。この際、折返し部Ｒをなす第１コイル部４０の一端４１の軸方向先端側、及び、第２コイル部５０の一端５１の軸方向先端側に、前記固着材料が付着する。また、第１コイル部４０の一端４１の内周と、芯線２０の先端部２３の外周との間の隙間に、頭部３５を形成する前記固着材料が入り込んで、折返し部Ｒを構成する第１コイル部４０の一端４１が、芯線２０の先端部２３の先端２３ａ寄りの箇所で固着される。すなわち、折返し部Ｒは、芯線２０に固着されている。
【0031】
なお、芯線２０にコイル部材３０を固着するための、上記の固着材料としては、例えば、ＳｎやＡｇロウ等のロウ材を用いることができるが、それ以外にも、例えば、紫外線硬化型のアクリレート樹脂や、シリコーン系接着剤、変性シリコーン系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤、アクリレート系接着剤、ウレタン樹脂系接着剤等を用いることができる。
【0032】
更に、第１コイル部４０の他端４３が、芯線２０の先端部２３の、基部２１寄りの箇所に、前記の固着材料からなる固着部４５を介して固着されている。また、第２コイル部５０の他端５３側、すなわち、延出部５５の、芯線２０の他端２３ａ側に位置する他端５３側は、芯線２０の先端部２３の、基部２１寄りの箇所に、前記の固着材料からなる固着部５７を介して固着されている。このように、この実施形態におけるコイル部材３０は、複数の固着部４５，５７や、頭部３５を介して、芯線２０の外周に取付けられている。なお、コイル部材としては、両コイル部４０，５０の両端以外にも、軸方向途中の所定箇所で、芯線２０に固着してもよい。
【0033】
また、この実施形態での第２コイル部５０は、第１コイル部４０と同様に、一端５１から他端５３に至る全長に亘って、線材Ｗどうしが密着するように巻回された密着巻き構造となっている。ただし、両コイル部４０，５０は、線材Ｗ間に所定隙間を向けた疎巻きとしたり、或いは、軸方向一部を密巻きにしたり疎巻きにしたりしてもよく、特に限定はされない。
【0034】
図３には、そのような他形状のコイル部材が図示されている。図３（ａ）のコイル部材３０Ａは、第１コイル部４０の一端４１から他端４３手前に至る範囲が、密巻き部分Ｍとなっており、この密巻き部分Ｍの他端４３寄りの端部から他端４３に至る範囲が、疎巻き部分Ｓとなっている。また、第２コイル部５０の軸方向中間部分が、密巻き部分Ｍとなっており、軸方向両端部分に疎巻き部分Ｓ，Ｓが設けられている。更に、第２コイル部５０の方が、第１コイル部４０よりも長く延びている。
【0035】
一方、図３（ｂ）のコイル部材３０Ｂは、第１コイル部４０の一端４１から他端４３手前に至る範囲が密巻き部分Ｍとなっており、密巻き部分Ｍの他端４３寄りの端部から他端４３に至る範囲が疎巻き部分となっている。また、第２コイル部５０の一端５１から他端５３手前に至る範囲が密巻き部分Ｍとなっており、密巻き部分Ｍの他端５３寄りの端部から他端５３に至る範囲が疎巻き部分Ｓとなっている。更に、第１コイル部４０の方が、第２コイル部５０よりも長く延びている。
【0036】
なお、上記のようなコイル部材３０Ａ，Ｂでは、疎巻き部分Ｓを有するので、この疎巻き部分Ｓを構成する線材Ｗ，Ｗの間に、金属ロウ等の固着材料が入り込みやすくなり、芯線２０に対するコイル部材の取付け強度を高めることができるという利点がある。
【0037】
また、第２コイル部５０の外径Ｄ２は、０．１８～０．４６ｍｍであることが好ましく、０．２６～０．３８ｍｍであることがより好ましい。更に、第２コイル部５０の軸方向長さＬ２（一端５１から他端５３までの距離）は、５０～５００ｍｍであることが好ましく、１００～３００ｍｍであることがより好ましい。
【0038】
また、コイル部材３０を構成する第１コイル部４０や第２コイル部５０に、Ｘ線不透過性のマーカーを設けてもよい。なお、このようなＸ線不透過性マーカーは、芯線２０側に設けてもよい。更に、コイル部材３０の外周に、樹脂層を被着させてもよい。なお、この樹脂層は、コイル部材３０のみならず、芯線２０も含めてガイドワイヤ全体を覆うようにしてもよい。
【0039】
次に、上記実施形態のガイドワイヤ（延出部５５を有するガイドワイヤ１０）を製造するための、本発明のガイドワイヤの製造方法の一実施形態について説明する。
【0040】
図４に示すように、このガイドワイヤの製造方法は、基部３及びこの基部３よりも縮径した縮径部５を有する芯金１を用い、この芯金１の、縮径部５の外周に、線材Ｗを巻き付けて第１コイル部４０を形成する第１工程（図４（ａ）参照）と、線材Ｗを、第１コイル部４０の一端４１側で折返して折返し部Ｒを形成すると共に、第１コイル部４０の他端４３側に向けて、第１コイル部４０の外側に巻き付けて第２コイル部５０を形成する第２工程（図４（ｂ）参照）と、線材Ｗを、芯金１の基部３の外周に巻き付けて、延出部５５を形成する第３工程（図４（ｃ）参照）とを有するものである。
【0041】
より具体的に説明すると、この製造方法における芯金１は、一定外径で延びる基部３と、該基部３の一端側から延出し、基部３よりも小径の一定外径で延びる縮径部５とを有している。なお、この実施形態では、第１コイル部４０を形成する線材Ｗ，Ｗの間に、第２コイル部５０を形成する線材Ｗの一部が入り込んで当接する関係上（図２の部分拡大図参照）、基部３の外径は、縮径部５の外周に巻き付けた線材Ｗの外径よりも、やや小さい外径（第２コイル部５０を形成した状態の線材Ｗの内径に適合する外径）で形成されている（図４（ｂ）参照）。
【0042】
そして、図４（ａ）の矢印Ｆ１に示すように、線材Ｗを、縮径部５の他端５ｂ側から一端５ａ側に向けて巻き付けていき、芯金１の縮径部５の一端５ａまで巻き付けることで、第１コイル部４０が形成される（以上、第１工程）。
【0043】
その後、線材Ｗを、第１コイル部４０の一端４１側で折返して、図４の矢印Ｆ２に示すように、第１コイル部４０の他端４３側に向けて、第１コイル部４０の外側に巻き付けていく。すると、第１コイル部４０の外側に、第２コイル部５０が隙間なく重なり、二重コイル状をなしていく。更に線材Ｗを、芯金１の縮径部５の他端５ｂに至るまで巻き付けることで、第２コイル部５０の、延出部５５を除く部分が形成される（以上、第２工程）。
【0044】
その後、線材Ｗを、芯金１の基部３の外周に巻き付けて、芯金１の基部３の他端３ａに至るまで巻き付けることで、第１コイル部４０の他端４３を超えて延びる、延出部５５が形成される（以上、第３工程）。
【0045】
上記第１～第３工程後、コイル部材３０から芯金１を引き抜き、同コイル部材３０を、芯線２０の先端部２３の外周に配置して、上述したように、複数の固着部４５，５７や、頭部３５を介して、芯線２０の外周に取付けることで、図１や図２に示すようなガイドワイヤ１０を製造することができる。
【0046】
このように、このガイドワイヤの製造方法においては、上記の第１工程、第２工程、第３工程とを有するので、一本の線材Ｗでもって、第１コイル部４０、折返し部Ｒ、第２コイル部５０を連続して一体形成することができると共に、第２コイル部５０に、第１コイル部４０の内径Ｄ１´よりも大きい内径Ｄ２´を有する延出部５５を設けることができる。
【0047】
次に、上記構造からなる本発明のガイドワイヤの使用方法等について説明する。
【0048】
この実施形態におけるガイドワイヤ１０は、例えば、血管や、胆管、膵管、尿管、気管等の各種の管状器官や、体腔等の人体組織の所定位置に、カテーテルを配置したりステントを留置したりする際に用いることができ、使用箇所については特に限定されない。
【0049】
使用に際しては、ガイドワイヤ１０を先端側（コイル部材３０側）から、管状器官内に挿入していき、所望の箇所に至るまで押し込んでいく。その際、管状器官の分岐部において、所望の分岐管を選択することがある。この場合には、分岐部において、ガイドワイヤ１０の基端側（手元側）で回転させて、所望の分岐管を選択する。
【0050】
このとき、このガイドワイヤ１０においては、図２に示すように、第１コイル部４０と第２コイル部５０とが連続した同じ線材Ｗで形成されており、第２コイル部５０が折返し部Ｒを介して第１コイル部４０の外側に重なるように配置されているので、ガイドワイヤ１０の先端の方向を変えるべく、ガイドワイヤ１０の基端側で回転させたとき（捩ったとき）のトルク伝達性を高めることができる。すなわち、芯線２０の基端２１ａ側に付与されたトルクは、芯線２０の外周の第１コイル部４０や、折返し部Ｒ、第２コイル部５０に伝達されるが、第１コイル部４０、第２コイル部５０、折返し部Ｒは、一本の線材Ｗで連続して一体形成されているため、折返し部が別体の構造と比べて、芯線基端側からのトルクを、両コイル部４０，５０にスムーズに伝達させて、両コイル部４０，５０を相互に作用させやすくなり、その結果、トルク伝達性を高めることができる。
【0051】
なお、上記の特許文献１の医療用ガイドワイヤのように、互いに別体とされた内側コイルと外側コイルとが、ロウ付けを介してコアシャフトに固着されている場合には、内側コイルと外側コイルとの、ロウ付けが不十分であったり不良であったりした場合には、トルク伝達性が低下するおそれがある。これに対して、このガイドワイヤ１０では、上述したように、両コイル部４０，５０が折返し部Ｒを介して一体形成されているので、両コイル部４０，５０どうしのロウ付け等がそもそも不要となり、それによるトルク伝達性の低下を確実に防止することができる。
【0052】
また、この実施形態においては、図２に示すように、折返し部Ｒは、芯線２０に固着された構造となっている（ここでは、第１コイル部４０の一端４１の内周と、芯線２０の先端部２３の外周との間の隙間に、頭部３５を形成する固着材料が入り込み、折返し部Ｒを構成する第１コイル部４０の一端４１及び第２コイル部５０の一端５１が、芯線２０に固着されるようになっている）。そのため、ガイドワイヤ１０を回転させたときの、芯線２０からのトルクが、折返し部Ｒに直接伝達されるので、トルク伝達性をより高めることができる。
【0053】
更にこの実施形態においては、図２に示すように、折返し部Ｒは、芯線２０の先端２３ａ側に配置されている。そのため、ガイドワイヤ１０を基端側で回転させたときのトルクを、芯線２０の基端２１ａ側から先端２３ａ側に至るまで、伝達させやすくすることができ、トルク伝達性をより一層高めることができる。
【0054】
また、この実施形態においては、図２に示すように、第１コイル部４０の、折返し部Ｒ側の一端４１と、第２コイル部５０の、折返し部Ｒ側の一端５１とは、いずれ一方が他方に比べて軸方向に突出した構造となっている。すなわち、第１コイル部４０の、折返し部Ｒ側の一端４１と、第２コイル部５０の、折返し部Ｒ側の一端５１とが軸方向にずれる構成となるので、芯線２０の外周にコイル部材３０を取付けるべく、折返し部Ｒに、例えば、金属ロウや接着剤等の固着剤を付着する際に、それらを付着させやすくすることができ、芯線２０に対するコイル部材３０の取付け強度を高めることでき、芯線２０に対してコイル部材３０を位置ずれしにくくすることができる。
【0055】
更にこの実施形態においては、第２コイル部５０は、第１コイル部４０の他端４３を超えて延び、第２コイル部５０のみが単独で配置されてなる延出部５５を有しており、この延出部５５の内径Ｄ２´は、第１コイル部４０の内径Ｄ１´よりも大きくなるように設けられている（図２参照）。そのため、コイル部材３０について、その基端側から先端側に向けて、剛性を比較的滑らかに変化させて、キンクしにくくさせることができると共に、コイル部材３０と芯線２０との間に段差を生じにくくさせることができるため、ガイドワイヤ１０の表面を滑らかに形成することができ、各種の管状器官や体腔等へスムーズに挿入することができる。
【0056】
【0057】
図５及び図６に示すように、この第２実施形態のガイドワイヤ１０Ａは、第１実施形態のガイドワイヤ１０と同様に、第１コイル部４０及び第２コイル部５０からなる二重コイル構造をなしているが、芯線２０の外周に配置される第１コイル部４０の他端４３が、その外側に重なって配置される第２コイル部５０の他端５３よりも長く延びた形状となっている。なお、図６に示すように、第２コイル部５０の他端５３と、第１コイル部４０の軸方向途中部分が、芯線２０の先端部２３の軸方向途中において、前記固着材料からなる固着部４５を介して互いに固着されている。このような構成のガイドワイヤ１０Ａにおいても、上記第１実施形態のガイドワイヤ１０と同様の作用効果を得ることができる。
【0058】
図７には、本発明に係るガイドワイヤの第３実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。
【0059】
図７に示すように、この第３実施形態のガイドワイヤ１０Ｂは、第１実施形態のガイドワイヤ１０のコイル部材先端側に、更に別のコイルが連設された構造をなしている。
【0060】
すなわち、このガイドワイヤ１０Ｂは、第１コイル部４０及び第２コイル部５０からなる二重コイル構造をなしたコイル部材３０を有すると共に、芯線２０の先端部２３の、コイル部材３０よりも先端２３ａ側には、コイル部材３０を構成する線材Ｗよりも大径の線材Ｗ´で密巻きしてなり、コイル部材３０とは別体とされたコイル部材３７が配置されている。このコイル部材３７の一端３７ａが、前記固着材料からなる頭部３５を介して芯線２０の先端２３ａに固着されている。また、コイル部材３７の他端３７ｂは、コイル部材３０の第２コイル部５０の一端５１に当接しており、このコイル部材３７の他端３７ｂと、第１コイル部４０の一端４１と、第２コイル部５０の一端５１とが、芯線２０の先端部２３の軸方向途中において、前記固着材料からなる固着部４７を互いに介して固着されている。
【0061】
このような構成のガイドワイヤ１０Ｂにおいても、上記第１実施形態のガイドワイヤ１０と同様の作用効果を得ることができる。また、コイル部材３０に加えて、別体のコイル部材３７を有するので、コイル部材全体の軸方向長さを延長することができる。
【0062】
図８には、本発明に係るガイドワイヤの第４実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。
【0063】
図８に示すように、この第４実施形態のガイドワイヤ１０Ｃは、コイル部材３０の構造が前記第１～第３実施形態と異なっている。すなわち、この第４実施形態におけるコイル部材３０は、芯線２０の外周に配置される第１コイル部４０と、この第１コイル部４０の外側に配置される第２コイル部５０と、第２コイル部５０の外側に配置される第３コイル部６０とからなる、三重コイル構造となっている。
【0064】
また、第１コイル部４０の一端４１及び第２コイル部５０の一端５１側に折返し部Ｒが位置すると共に、第２コイル部５０の他端５３及び第３コイル部６０の他端６３側にも折返し部Ｒが位置している。すなわち、第２コイル部５０は、第１コイル部４０の一端４１側に位置する折返し部Ｒを介して、第１コイル部４０の他端４３側に向けて折返されて延びて、第１コイル部４０の外側に重なるように配置されると共に、第３コイル部６０は、第２コイル部５０の他端５３側に位置する折返し部Ｒを介して、第２コイル部５０の一端５１側に向けて折返されて延びて、第２コイル部５０の外側に重なるように配置されており、第１コイル部４０、第２コイル部５０、第３コイル部６０、及び、２箇所の折返し部Ｒ，Ｒは、連続した同じ線材Ｗで形成されている。また、図８に示すように、芯線２０の外周に配置される第１コイル部４０の他端４３は、第２コイル部５０の他端５３や、第３コイル部５０の他端６３よりも長く延びた形状となっている。更に、第１コイル部４０の軸方向途中部分と、第２コイル部５０の他端５３と、第３コイル部６０の他端６３とが、芯線２０の先端部２３の軸方向途中において、前記固着材料からなる固着部４５を介して互いに固着されている。
【0065】
このような構成のガイドワイヤ１０Ｃにおいても、上記第１実施形態のガイドワイヤ１０と同様の作用効果を得ることができる。また、コイル部材３０が三重コイル構造をなしているので、ガイドワイヤ１０Ｃの基端側を回転させたときのトルクを、２つの折返し部Ｒを介して、３つのコイル部４０，５０，６０に相互に作用させやすくして、トルク伝達性をより高めることができる。
【0066】
図９には、本発明に係るガイドワイヤの第５実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。
【0067】
図９に示すように、この第５実施形態のガイドワイヤ１０Ｄは、前記第４実施形態と同様に、第１コイル部４０、第２コイル部５０、第３コイル部６０からなる、三重コイル構造をなしたコイル部材３０を有している。また、第１コイル部４０の他端４３と、第２コイル部５０の他端５３と、第３コイル部６０の他端６３とが、ほぼ同じ位置となるように各コイル部４０，５０，６０がほぼ同じ長さで延びており、これらの他端４３，５３，６３が、前記固着材料からなる固着部４５を介して互いに固着されている。このような構成のガイドワイヤ１０Ｄでは、上記第１実施形態のガイドワイヤ１０と同様の作用効果を得ることができると共に、第４実施形態と同様に、コイル部材３０が三重コイル構造をなしているので、そのトルク伝達性をより高めることができる。
【0068】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で、各種の変形実施形態が可能であり、そのような実施形態も本発明の範囲に含まれる。
【符号の説明】
【0069】
１ 芯金
３ 基部
５ 縮径部
１０，１０Ａ，１０Ｂ，１０Ｃ，１０Ｄ ガイドワイヤ
２０ 芯線
２１ 基部
２３ 先端部
３０，３０Ａ，３０Ｂ コイル部材
３５ 頭部
４０ 第２コイル部
４１ 一端
４３ 他端
５０ 第２コイル部
５１ 一端
５１ 他端
５５ 延出部
Ｒ 折返し部
３ 基部
５ 縮径部
１０，１０Ａ，１０Ｂ，１０Ｃ，１０Ｄ ガイドワイヤ
２０ 芯線
２１ 基部
２３ 先端部
３０，３０Ａ，３０Ｂ コイル部材
３５ 頭部
４０ 第２コイル部
４１ 一端
４３ 他端
５０ 第２コイル部
５１ 一端
５１ 他端
５５ 延出部
Ｒ 折返し部
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】