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▶ サン−ゴバン パフォーマンス プラスティックス コーポレイションの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-11-01
(45)【発行日】2024-11-12
(54)【発明の名称】サンプリングシステム及びそれの使用方法
(51)【国際特許分類】
C12M 1/28 20060101AFI20241105BHJP
【ＦＩ】
C12M1/28
【請求項の数】
15
(21)【出願番号】P 2022576369
(86)(22)【出願日】2021-06-16
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-07-20
(86)【国際出願番号】 US2021037553
(87)【国際公開番号】W WO2021257652
(87)【国際公開日】2021-12-23
【審査請求日】2023-01-12
(31)【優先権主張番号】63/039,848
(32)【優先日】2020-06-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】500149223
【氏名又は名称】サン－ゴバン パフォーマンス プラスティックス コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｓａｉｎｔ－Ｇｏｂａｉｎ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｐｌａｓｔｉｃｓ， Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】３１５００ Ｓｏｌｏｎ Ｒｏａｄ Ｓｏｌｏｎ， ４４１３９ ＯＨ ＵＳＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110003281
【氏名又は名称】弁理士法人大塚国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ツェルナー、クレメンス イー．
(72)【発明者】
【氏名】ニクソン、トーマス、アール．
(72)【発明者】
【氏名】ウィートリー、ジョナサン
【審査官】太田 雄三
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１４３５８６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１５－０６５９８５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００５－５１９８２５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００８－５３２７０１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００９－０５０７１１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００７－５２５２６４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００９－１９２５４０（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ｃ１２Ｍ １／００
ＪＳＴＰｌｕｓ／ＪＭＥＤＰｌｕｓ／ＪＳＴ７５８０（ＪＤｒｅａｍＩＩＩ）
ＣＡｐｌｕｓ／ＭＥＤＬＩＮＥ／ＥＭＢＡＳＥ／ＢＩＯＳＩＳ（ＳＴＮ）
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
ベッセルから流体をサンプリングするためのサンプリングシステムであって、前記サンプリングシステムは、前記ベッセルに動作可能に接続された滅菌ディスペンサアセンブリであって、前記滅菌ディスペンサアセンブリは、前記ベッセルに動作可能に接続された弁と、膜と、針と、を備える、滅菌ディスペンサアセンブリと、
前記滅菌ディスペンサアセンブリに動作可能に接続された取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリであって、前記取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリは、サンプリング容器と、前記サンプリング容器に取り付けられた膜と、前記サンプリング容器を密閉するサンプリング容器ハウジングと、を備える、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリと、を備え、
前記サンプリング容器ハウジングは、収縮構成及び拡張構成を有する圧縮可能部分を備え、前記圧縮可能部分が収縮構成にあるとき、前記圧縮可能部分は、前記滅菌サンプリング容器アセンブリの前記サンプリング容器を前記滅菌サンプリング容器アセンブリの前記膜を通して前記針の近傍に押し込み、閉鎖無菌システムを維持しながら、前記針が前記流体を前記サンプリング容器内に分注することを可能にする、サンプリングシステム。
【請求項2】
ベッセルから流体をサンプリングするためのサンプリングシステムであって、前記サンプリングシステムは、前記ベッセルに動作可能に接続された滅菌ディスペンサアセンブリを備え、前記滅菌ディスペンサアセンブリは、弁と、膜と、針と、を備え、前記弁は、弁本体と、前記弁本体内に少なくとも部分的に配置された弁棒と、を備え、前記弁棒は、中央内腔を画定する側壁と、前記側壁の少なくとも１つの開口部と、を備え、前記弁は、前記少なくとも１つの開口部が前記弁本体内に配置されているときに前記内腔を通る流体の流れを防止し、前記少なくとも１つの開口部が前記弁本体から露出しているときに前記内腔を通る流体の流れを可能にするように適合され、前記弁には、本質的にばねがなく、前記針は、前記ベッセルから流体を分注するために前記弁に動作可能に接続されている、サンプリングシステム。
【請求項3】
ベッセルから流体をサンプリングするためのサンプリングシステムであって、前記サンプリングシステムは、サンプリング容器と、前記サンプリング容器に取り付けられた膜と、前記サンプリング容器を密閉するサンプリング容器ハウジングと、を備える、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリを備え、
前記サンプリング容器ハウジングは、収縮構成及び拡張構成を有する圧縮可能部分を備え、
前記圧縮可能部分が収縮構成にあるとき、前記圧縮可能部分は、前記サンプリング容器を前記膜を通して針の近傍に押し込み、閉鎖無菌システムを維持しながら、前記針が前記流体を前記サンプリング容器内に分注することを可能にする、サンプリングシステム。
【請求項4】
前記流体は、細胞を含む生物学的媒体を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載のサンプリングシステム。
【請求項5】
前記ベッセルは、細胞培養容器を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載のサンプリングシステム。
【請求項6】
前記滅菌サンプリング容器アセンブリの前記膜は、通気性弁膜を含む、請求項１および３のいずれか一項に記載のサンプリングシステム。
【請求項7】
前記滅菌ディスペンサアセンブリの前記膜は、通気性弁膜を含む、請求項１又は２に記載のサンプリングシステム。
【請求項8】
前記サンプリングシステムは、前記ベッセルに動作可能に接続された複数の滅菌ディスペンサアセンブリを備える、請求項１～３のいずれか一項に記載のサンプリングシステム。
【請求項9】
前記サンプリングシステムは、オートクレーブ滅菌、エチレンオキシド滅菌、又はガンマ滅菌を受けることができる、請求項１～８のいずれか一項に記載のサンプリングシステム。
【請求項10】
前記膜又はサンプリング容器ハウジングのうちの少なくとも１つを覆う使い捨てキャップを更に備える、請求項１および３のいずれか一項に記載のサンプリングシステム。
【請求項11】
前記サンプリング容器ハウジングは、前記圧縮可能部分の上方に配置された上部と、前記圧縮可能部分の下方に配置された底部とを備える、請求項１および３のいずれか一項に記載のサンプリングシステム。
【請求項12】
前記上部又は前記底部のうちの少なくとも１つは、前記圧縮可能部分から取り外し可能である、請求項１１に記載のサンプリングシステム。
【請求項13】
前記滅菌ディスペンサアセンブリの前記膜又は弁のうちの少なくとも１つを覆う使い捨てキャップを更に備える、請求項１および２のいずれか一項に記載のサンプリングシステム。
【請求項14】
前記針は、針スリーブを備える、請求項１～３のいずれか一項に記載のサンプリングシステム。
【請求項15】
前記滅菌サンプリング容器アセンブリは、前記膜又はサンプリング容器ハウジングに動作可能に接続された針を更に備える、請求項３に記載のサンプリングシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、サンプリングシステムに関し、より詳細には、無菌環境においてベッセルから流体をサンプリングするためのサンプリングシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
サンプリングシステムは、一般に、流体をベッセルからサンプリング容器にサンプリングすることが知られている。一部の用途では、サンプリングシステムは、容器及びサンプリング容器の滅菌性が望まれる細胞培養容器などの細胞培養容器から、サンプリング容器を用いて細胞をサンプリングすることができる。従来、サンプリングは、シリンジを細胞培養容器のポートに接続することを含み得、これは、汚染を回避するために滅菌性が維持されることを確実にするための慎重かつ詳細な手順を必要とし、サンプリングプロセスに望ましくない複雑さ及び時間を追加することになる。更に、従来のシステムは、細胞培養容器又はサンプリング容器内に望ましくない細胞沈降を引き起こす可能性がある。したがって、容器又はサンプリング容器への汚染リスクを最小限に抑えた単純かつロバストなサンプリングを可能にするサンプリングシステムの改善が必要とされている。
【図面の簡単な説明】
【0003】
実施形態は、例として示されており、添付の図面に限定されない。
【図1】本開示のいくつかの実施形態によるサンプリングシステムの分解図を示す。
【図2A】本開示のいくつかの実施形態による、滅菌ディスペンサアセンブリの弁の斜視図を示す。
【図2B】本開示のいくつかの実施形態による、弁の弁棒の斜視図を示す。
【図2D】本開示のいくつかの実施形態による、閉鎖構成における弁を示す。
【図2E】本開示のいくつかの実施形態による、開放構成における弁を示す。
【図2F】本開示のいくつかの実施形態による、滅菌ディスペンサアセンブリの弁の斜視図を示す。
【図2G】本開示のいくつかの実施形態による、滅菌ディスペンサアセンブリの弁の斜視図を示す。
【図3A】いくつかの実施形態による滅菌ディスペンサアセンブリの分解図を示す。
【図4A】いくつかの実施形態による滅菌サンプリング容器アセンブリの分解図を示す。
【図5A】いくつかの実施形態によるサンプリングシステムを使用する方法の分解図を示す。
【図6】本開示のいくつかの実施形態によるサンプリングシステムの断面図を示す。
【図7A】本開示のいくつかの実施形態によるサンプリングシステムの断面図を示す。
【図7B】本開示のいくつかの実施形態によるサンプリングシステムの断面図を示す。
【図7C】本開示のいくつかの実施形態によるサンプリングシステムの断面図を示す。
【0004】
当業者は、図中の要素が簡略化及び明瞭化を目的として示されており、必ずしも縮尺通りに描かれていないことを理解されたい。例えば、図中の一部の要素の寸法は、本発明の実施形態の理解を向上させるのに役立つように、他の要素に対して誇張されている場合がある。
【発明を実施するための形態】
【0005】
図面と組み合わせた以下の説明は、本明細書に開示される教示の理解を補助するために提供される。以下の説明は、教示の特定の実施態様及び実施形態に焦点を当てている。詳細な説明は、特定の実施形態を説明するのを助けるために提供されており、本開示又は教示の範囲又は適用性に関する限定として解釈されるべきではない。しかしながら、本出願に開示される教示に基づいて他の実施形態を使用することができる。
【0006】
用語「備える（comprises）」、「備える（comprising）」、「含む（includes）」、「含む（including）」、「有する（has）」、「有する（having）」、又はそれらの任意の他の変形は、非排他的包含を網羅することを意図している。例えば、特徴のリストを含む方法、物品、又は装置は、必ずしもそれらの特徴に限定されるものではないが、明示的に列挙されていない他の特徴、あるいはそのような方法、物品、又は装置に固有の他の特徴を含み得る。更に、矛盾する記載がない限り、「又は」は、包含的なｏｒを指し、排他的なｏｒを指すのではない。例えば、条件Ａ又はＢは、以下のいずれか１つによって満たされる：Ａが真であり（又は存在し）、Ｂが偽である（又は存在しない）、Ａが偽であり（又は存在せず）、Ｂが真である（又は存在する）、及び、ＡとＢとの両方が真である（又は存在する）。
【0007】
また、「ａ」又は「ａｎ」の使用は、本明細書に記載の要素及び部品を説明するために用いられる。これは、単に便宜上、及び本発明の範囲の一般的な意味を与えるために行われる。この説明は、そうでないことを意味することが明らかでない限り、１つ、少なくとも１つ、又は単数形が複数形も含むものとして、又はその逆として理解されるべきである。例えば、単一の実施形態が本明細書に記載されている場合、単一の実施形態の代わりに２つ以上の実施形態を使用することができる。同様に、２つ以上の実施形態が本明細書に記載されている場合、単一の実施形態を２つ以上の実施形態に置き換えることができる。
【0008】
他に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。材料、方法、及び実施例は、例示に過ぎず、限定することを意図しない。本明細書に記載されていない範囲で、特定の材料及び処理行為に関する多くの詳細は従来通りであり、サンプリングシステムの技術分野における教科書及び他の情報源に見出すことができる。
【0009】
以下の開示は、無菌環境（例えば、閉鎖無菌システム）を維持しながら、適切かつ効率的なサンプリングを達成するためのサンプリングシステムを説明する。本発明の概念は、本発明の範囲を例示し限定しない以下に記載される実施形態を考慮してより良く理解される。
【0010】
例示の目的で、図１は、本開示のいくつかの実施形態によるサンプリングシステムの分解図を示している。サンプリングシステム１００は、中心軸１９５に沿って下方に配向され得る。図１に最もよく示されているように、サンプリングシステム１００は、ベッセル１０２に動作可能に接続された滅菌ディスペンサアセンブリ１１０と、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ１６０とを含み得る。
【0011】
図１に示すように、ベッセル１０２は、そこからサンプリングされるように指定された流体１０６を収容することができる。ベッセル１０２は、細胞培養バッグなどであるがこれに限定されない細胞培養容器であり得る。ベッセル１０２はバイオリアクターであり得る。流体１０６は生物学的媒体であり得る。流体１０６は、細胞又は細胞培養混合物であり得る。
【0012】
図１に示すように、サンプリングシステム１００は、滅菌ディスペンサアセンブリ１１０を含み得る。滅菌ディスペンサアセンブリ１１０は、ポート１０４を通してベッセル１０２に動作可能に接続され得る。いくつかの実施形態では、複数の滅菌ディスペンサアセンブリ１１０は、複数のポート１０４を通してベッセル１０２に動作可能に接続され得る。いくつかの実施形態では、複数の滅菌ディスペンサアセンブリ１１０は、単一ポート１０４からの複数の分岐を通して、ベッセル１０２に動作可能に接続され得る。
【0013】
滅菌ディスペンサアセンブリ１１０は、弁１２０を含み得る。弁１２０は、以下でより詳細に説明される弁本体１２２及び保持特徴１２４を含み得る。滅菌ディスペンサアセンブリ１１０は、針１５０を含み得る。一部の実施形態では、弁１２０は、ベッセル１０２から流体を分注し得る。特定の実施形態では、弁１２０は、ベッセル１０２から流体を分注するために、針１５０に動作可能に接続され得る。滅菌ディスペンサアセンブリ１１０は、膜１３０を更に含み得る。いくつかの実施形態では、膜１３０は、通気性弁膜の形態であり得る。
【0014】
滅菌ディスペンサアセンブリ１１０は、針１５０を覆い、少なくとも部分的に取り囲む、滅菌ディスペンサアセンブリハウジング１５８を更に含み得る。滅菌ディスペンサアセンブリハウジング１５８は、動作使用中に汚染物質と接触する可能性がある滅菌ディスペンサアセンブリ１１０の露出部分を覆うことができる。滅菌ディスペンサアセンブリハウジング１５８は、針１５０を少なくとも部分的に取り囲む針カバー１５４を含み得る。滅菌ディスペンサアセンブリハウジング１５８は、インターフェース１５９を通して、弁１２０、針１５０、又は両方に結合するように適合され得る。インターフェース１５９は、有刺インターフェース、バヨネット接続、ねじ係合インターフェース、クリップ又はタブインターフェース、別の流体導管インターフェース、又は任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含み得る。針１５０は、針１５０を覆って保護する針スリーブ１５２を更に含み得る。滅菌ディスペンサアセンブリ１１０は、滅菌ディスペンサアセンブリ１１０を覆う使い捨てキャップ１４０を更に含み得る。
【0015】
図１に更に示すように、サンプリングシステム１００は、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ１６０を更に含み得る。取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ１６０は、サンプリング容器１７０を含み得る。サンプリング容器１７０はチューブであってもよく、又は他の容器が流体１０６を収容及び輸送し得る。サンプリング容器１７０は、流体進入を誘導するために真空を含み得ることが理解され得る。サンプリング容器１７０は、サンプリング容器１７０の上に配置されたサンプリング容器キャップ１７２を含み得る。取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ１６０は、サンプリング容器ハウジング１８０を含み得る。サンプリング容器ハウジング１８０は、サンプリング容器１７０を少なくとも部分的に取り囲むか、密閉するか、又は封入することができる。サンプリング容器ハウジング１８０は、圧縮可能部分１８４を更に含み得る。圧縮可能部分１８４は、サンプリング容器ハウジング１８０のサイズを調整するためのベローズ又は他の同様の手段を含み得る。取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ１６０は、膜１９０を含み得る。取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ１６０は、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ１６０を覆う使い捨てキャップ１９２を更に含み得る。
【0016】
例示の目的で、図２Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、滅菌ディスペンサアセンブリの弁の斜視図を示している。弁１２０は、概して、弁本体２０２と、弁本体２０２内に少なくとも部分的に配置された弁棒２０４とを含み得る。弁棒２０４は、弁本体２０２の開口部内で並進して、開放構成と閉鎖構成との間で移動するように適合され得る。弁棒２０４は、図１に示されるように流体を分注するために針（図示せず）に動作可能に接続され得る。開放構成では、弁１２０は、ベッセルのポートから弁１２０を通して針の中への流体通過を可能にすることができる。閉鎖構成では、弁１２０は、ベッセルのポートから弁１２０を通して針の中への流体通過を防止することができる。弁本体２０２は、フランジ２１６と結合された円筒形部分２１４を含み得る。一実施形態では、フランジ２１６は、弁本体２０２の第１の長手方向端部２０６において、又はそれに隣接して、円筒形部分２１４と結合され得る。特定の実施形態では、フランジ２１６は、ベッセルに溶接されるように適合され得る。より具体的な実施形態では、フランジ２１６は、ベッセルに超音波溶接されるように適合され得る。
【0017】
ある特定の例では、弁本体２０２の円筒形部分２１４は、操作者が、弁棒２０４を見る、弁棒２０４を調整する、弁棒２０４を選択的に所望の構成に維持するように適合された保持特徴１２２０を調整する、又はそれらの組み合わせなど、弁１２０を操作することができる、動作ゾーン２１８を含み得る。一実施形態では、動作ゾーン２１８は、フランジ２１６から離隔され得る。より具体的な実施形態では、動作ゾーン２１８は、弁本体２０２の第２の長手方向端部２０８に、又はそれに隣接して配置することができる。
【0018】
一実施形態では、弁１２０は、以下でより詳細に説明されるように、閉鎖構成と開放構成との間で調整可能であり得る。特定の実施形態では、弁１２０は、開放構成と閉鎖構成との間で繰り返し調整可能であり得る。このようにして、操作者は、弁１２０を開放構成と閉鎖構成との間で選択的にトグル切り替えすることができる。別の特定の実施形態では、弁１２０は、開放構成と閉鎖構成との間で１回だけ調整可能であり得る。すなわち、例えば、弁１２０は、単回使用動作に適合させることができる。非限定的な例として、弁１２０は、閉鎖構成から開放構成に並進し、開放構成で固定されたままであり得る。ステイ、クリップ、又は代替の単回機構は、弁棒２０４の１回の調整後の並進を防止することができる。これは、バイオ医薬混合バッグなどの単回使用ベッセルなどの単回使用システムでの適用に特に好適であり得る。ある特定の例では、弁１２０は、弁棒２０４を移動させた後に開放構成に保持するように適合された単回使用特徴（図示せず）を含み得る。
【0019】
弁本体２０２の動作ゾーン２１８は、弁棒２０４を外部環境から見ることができる１以上の開口２２２を含み得る。一実施形態では、１以上の開口２２２は、保持特徴２２０とのユーザ係合を可能にするように適合された保持特徴開口２２４を含み得る。別の実施形態では、１以上の開口２２２は、弁本体２０２からの弁棒２０４の望ましくない係合解除を防止するように適合されたクリップ特徴２２６を含み得る。クリップ特徴２２６は、例えば、弁棒２０４が弁本体２０２から外れるのを防止するように適合されたリップ又は他の保持特徴を有する弁本体２０２の一部分を含み得る。弁棒２０４を弁本体２０２に取り付けている間、クリップ特徴２２６は、径方向（例えば、径方向外側）に変位して、弁棒２０４が通過できるようにすることができる。設置後、クリップ特徴２２６は、弁棒２０４に向かって跳ね返り、弁本体２０２からの弁棒２０４の望ましくない除去を防止することができる。特定の例では、弁１２０は、１つのクリップ特徴２２６を含み得る。他の例では、弁１２０は、少なくとも２つのクリップ特徴２２６など、複数のクリップ特徴２２６を含み得る。複数のクリップ特徴２２６は、動作ゾーン２１８内の異なる開口２２２内、又は同じ開口２２２内などで、互いに離隔され得る。
【0020】
説明のために、図２Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、弁の弁棒の斜視図を示している。説明のために、図２Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、図２Ｂの線Ａ－Ａに沿って見た弁棒の断面図を示している。最初に図２Ｂを参照すると、一実施形態では、弁本体２０２の第１の長手方向端部２０６及び弁棒２０４の第１の長手方向端部２１０は、弁１２０が閉鎖構成にあるとき、概して同じ平面に沿って配置され得る。より特定の実施形態では、第１の長手方向端部２０６及び２１０は、弁１２０が閉鎖構成にあるときに同じ平面に沿って配置され得る。弁本体２０２の第２の長手方向端部２０８は、弁１２０が閉鎖構成にあるとき、弁棒２０４の第１の長手方向端部２１０と第２の長手方向端部２１２との間に配置することができる。
【0021】
図２Ｂに示すように、弁棒２０４は、概して、ほぼ円筒形の側壁などの側壁２３０を有する本体２２８を含み得る。側壁２３０は、中央管腔２３２（図２Ｃに示されるように）と、側壁２３０を通って延在する少なくとも１つの開口部２３４とを画定することができる。一実施形態では、少なくとも１つの開口部２３４は、外部環境から中央管腔２３２まで延在することができる。すなわち、中央管腔２３２は、少なくとも１つの開口部２３４を通して外部環境と流体連通することができる。少なくとも１つの開口部２３４は、複数の開口部を含み得る。一実施形態では、弁棒２０４は、閉鎖した長手方向端部を有することができる。より具体的な実施形態では、弁棒２０４の第１の長手方向端部２１０は閉鎖され得る。このようにして、流体は、その長手方向端部２１０を通って弁棒２０４の中央管腔２３４に入ることも出て行くこともできない。一実施形態では、弁棒２０４の第１の長手方向端部２１０は、キャップ２３６を含む。キャップ２３６は、概ね平坦な表面を有することができる。キャップ２３６は、第１の長手方向端部２１０において管腔２３２を閉鎖することができる。一実施形態では、キャップ２３６は、弁棒２０４の側壁２３０と一体化することができる。例えば、キャップ２３６は、側壁２３０と一体であり得る。別の実施形態では、キャップ２３６は、側壁２３０と結合された別個の要素を含み得る。
【0022】
更に図２Ｂを参照すると、一実施形態では、弁棒２０４は、それぞれが１以上のシール２４０（図２Ｃに最もよく示されている）を受容するように適合された複数の溝２３８を画定することができる。一実施形態では、溝２３８は、弁棒２０４の周囲に延在するＯリングを受容するように適合され得る。より具体的な実施形態では、シール２４０は、溝２３８内に位置し、弁棒２０４の外面を越えて延在して、弁本体２０２の内面と密封係合することができる。シール２４０は、弁１２０が開放構成及び閉鎖構成の両方にあるときに、弁棒２０４と弁本体２０２との間の流体の流れを防止することができる。
【0023】
一実施形態では、弁棒２０４は、針を受容して針と係合するように適合されたインターフェース２４２を含み得る。一実施形態では、インターフェース２４２は、弁棒２０４の第２の長手方向端部２１２に、又はそれに隣接して配置することができる。一実施形態では、インターフェース２４２は、針と締まり嵌めを形成するように適合され得る。より具体的な実施形態では、インターフェース２４２は、針を受容して係合するように適合された有刺インターフェースを含み得る。別の実施形態では、インターフェース２４２は、バヨネット接続、ねじ係合インターフェース、クリップ又はタブインターフェース、別の流体導管インターフェース、又は針を受容し、針上の又は針に取り付けられた同様の結合インターフェースと係合するように適合されたそれらの任意の組み合わせを含み得る。
【0024】
一実施形態において、弁棒２０４は、側壁２３０から延在する係止フランジ２４４を画定することができる。係止フランジ２４４は、弁１２０を開放構成及び閉鎖構成に選択的に維持するために、保持特徴２２０、弁棒２０４、又は両方と係合するように適合され得る。一実施形態では、係止フランジ２４４は、弁棒２０４が弁本体２０２とともに設置されたときに、外部位置から弁本体２０２に視認可能である。より具体的な実施形態では、係止フランジ２４４は、弁本体２０４の開口２２２を通して少なくとも部分的に視認可能である。ある特定の例では、係止フランジ２４４は、弁１２０が開放構成及び閉鎖構成にあるときに外部位置から視認可能である。
【0025】
一実施形態では、クリップ特徴２２６は、弁棒２０４が弁本体２０２から外れるのを防止するために、弁棒２０４の相補的係止フランジ２５６と係合するように適合され得る。ある特定の例では、クリップ特徴２２６は、係止フランジ２４４と相補的係止フランジ２５６との間に少なくとも部分的に配置され得る。より具体的には、一実施形態において、クリップ特徴２２６のリップ（図示せず）は、係止フランジ２４４と相補的係止フランジ２５６との間に配置することができる。ある特定の例では、係止フランジ２４４及び相補的係止フランジ２５６は、弁棒２０４が弁本体２０２から両方の長手方向に軸方向に変位するのを防止することができる。
【0026】
図２Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による、閉鎖構成における弁を示している。図２Ｄに示すように、弁本体２０２は、互いに離隔された第１の停止特徴２４６及び第２の停止特徴２４８を画定することができる。一実施形態では、第１及び第２の停止特徴２４６及び２４８は、調整長さＬＡだけ互いに離隔され得る。係止フランジ２４４は、調整長さＬＡに沿って並進可能であり得る。
【0027】
一実施形態では、係止フランジ２４４は、弁１２０が開放構成にあるときに第１の停止特徴２４６に接触し、弁１２０が閉鎖構成にあるときに第２の停止特徴２４８に接触するように適合され得る。保持特徴２２０は、弁１２０が選択的に開放構成又は閉鎖構成にあるときに保持特徴２２０の移動を遅らせるために、第１の停止特徴２４６と第２の停止特徴２４６との間に設置することができる。一実施形態では、保持特徴２２０は、弁１２０が閉鎖構成にあるときに第１の停止特徴２４６に接触し、弁１２０が開放構成にあるときに第２の停止特徴２４８に接触するように適合され得る。
【0028】
図２Ｅは、本開示のいくつかの実施形態による、開放構成における弁を示している。図２Ｅに示されるように、開放構成における弁１２０は、弁本体２０２の第１の長手方向端部２０６を少なくとも部分的に越えて延在する１以上の開口部２３４を含み得る。保持特徴２２０は、係止フランジ２４４と第２の停止特徴２４８との間に配置され得る。この位置において、流体は、弁棒２０４の第２の長手方向端部２１２から、中央管腔２３２を通り、１以上の開口部２３４を通って針内へと通過することができる。代替的に、流体は、１以上の開口部２３４を通り、中央管腔２３２を通り、弁棒２０４の第２の長手方向端部２１２から出ることができる。
【0029】
保持特徴２２０は、概して、弁本体２０２の開口２２２内に設置されるように適合された本体を画定することができる。再び図２Ａを参照すると、保持特徴２２０は、弁棒２０４の周りに少なくとも部分的に着座するように適合されたクリップ部分２５０と、クリップ部分２５０から延在してユーザによる把持を可能にする把持可能部分２５２とを含み得る。保持特徴２２０は移動することができ、例えば、弁１２０との係合位置と弁１２０に対する係合解除位置との間で、選択的に移動する。一実施形態において、保持特徴２２０は、弁本体２０２又は弁棒２０４から取り外し可能であり得る。例えば、保持特徴部２２０は、係合解除位置にあるとき、弁棒２０４及び弁本体２０２から離隔され得る。
【0030】
図２Ｆ及び２Ｇは、本開示のいくつかの実施形態による、弁の斜視図を示している。図２Ｆ及び２Ｇに示されるように、別の実施形態では、保持特徴は、係合解除位置にあるとき、弁棒２０４及び弁本体２０２のうちの少なくとも１つと接触したままであるように適合され得る。いくつかの実施形態では、保持特徴２２０は、弁本体２０２又は弁棒２０４と回転可能に結合され得る。弁棒２０４は、保持特徴２２０を回転可能に付勢すると、弁本体２０２に対して並進することができる。したがって、例えば、弁１２０は、保持特徴２２０の回転移動時に開放構成と閉鎖構成との間で移動することができる。
【0031】
図示のように、保持特徴２２０は、傾斜部２６０を含み得る。傾斜部２６０は、円周の少なくとも１０％、円周の少なくとも２０％、円周の少なくとも３０％、円周の少なくとも４０％、又は円周の少なくとも５０％など、保持特徴２２０の円周の少なくとも一部分の周囲に延在することができる。傾斜部２６０は、弁棒１０４の軸に垂直な平面に対して測定して、少なくとも１°、少なくとも２°、少なくとも３°、少なくとも４°、少なくとも５°、少なくとも１０°、少なくとも１５°、少なくとも２０°、少なくとも２５°、又は少なくとも３０°の傾斜角度を規定することができる。一実施形態では、傾斜部２６０は、保持特徴２２０に切り欠きを含み得る。特定の実施形態では、切り欠きは、保持特徴２２０の半径方向厚さ全体を通るなど、保持特徴２２０の半径方向厚さを通って延在することができる。
【0032】
一実施形態において、弁棒２０４の部分２６２は、弁本体２０２を通って保持特徴２００２まで延在することができる。部分２６２は、保持特徴２２０を回転方向に付勢することが弁本体２０２に対する弁棒２０４の直線移動に影響を及ぼすように、傾斜部２６０と係合することができる。次に、弁１２０は、保持特徴２２０に回転運動が与えられると、開放構成と閉鎖構成との間で移動することができる。一実施形態では、傾斜部２６０、部分２６２、又はその両方は、保持特徴２２０が許容可能な回転距離だけ移行されたときに操作者への触覚的指示を含み得る。更に、傾斜部２６０、部分２６２、又はその両方は、保持特徴２２０への回転調整が完了した後に、保持特徴２２０を所望の構成に維持するように適合され得る。
【0033】
ある特定の例では、保持特徴２２０は、テクスチャ加工表面２６４（図２Ｆ）、タブ若しくは突起２６６（図２Ｇ）、別の把持可能な表面、又はこれらの任意の組み合わせなどの把持可能な部分を含み得る。保持特徴２２０は、保持特徴２２０の方向性動作を示すための印２６８を含み得る。例えば、印２６８は、弁１２０を開閉するために保持特徴２２０がどの方向に調整されるかを示すことができる。印は、色、文字若しくは記号、表面特性、又は弁１２０をどのように調整するかを操作者に示すように適合された別の指示要素を含み得る。１以上の相補的把持可能要素２６９が、弁本体２０２に沿って含まれ、弁本体２０２に対する保持特徴２２０のより容易な回転付勢を促進することができる。
【0034】
保持特徴（図示せず）の他の例は、弁本体２０２又は弁棒２０４と並進可能に結合され得る。この保持特徴は、調整ゾーン及び係止ゾーンを含み得る。調整ゾーンは、開放構成と閉鎖構成との間で弁棒の調整を可能にするように適合された保持特徴の領域に対応することができる。係止ゾーンは、開放構成と閉鎖構成との間での弁棒の調整を防止するように適合された保持特徴の領域に対応することができる。タブ、突起、テクスチャ加工表面、他の把持可能要素、又はそれらの組み合わせを含む、係合可能部分が、操作者のアクセス及びその調整を可能にするために、保持特徴上に配置され得る。この実施形態では、弁本体２０２は、保持特徴を受容するように適合された切り欠きを含み得る。特定の実施形態では、切り欠きは、保持特徴の係合可能部分を受容するように成形され得る。
【0035】
ある特定の例では、弁棒２０４を開放構成に並進させるのに必要な開力ＦＯは、弁棒２０４を閉鎖構成に移動させるのに必要な閉力ＦＣにほぼ等しい。より特定の実施形態では、ＦＯ及びＦＣは、弁棒２０４の長手方向両端部上の流体圧力がほぼ等しいときにほぼ等しくなり得る。すなわち、一実施形態では、弁１２０はばねによって付勢されていなくてもよい。より具体的には、一実施形態では、弁１２０は、弁棒２０４、弁本体２０２、又はその両方を付勢するように適合されたばね又は付勢手段を本質的に含まなくてもよい。これにより、弁棒２０４を開閉方向にほぼ同じ力で移動させることができる。
【0036】
いくつかの実施形態では、弁は、ベッセル、弁、又はサンプリングシステム内での細胞沈降の影響を低減し得る。いくつかの実施形態では、弁は、ポートと接続してもよく、弁が係止ゾーンを通して開放構成になるまで、細胞が弁に進入することを阻止する、ポート接続部における内部遮断部を有し得る。換言すれば、ベッセル内の細胞は、本明細書に記載の実施形態による弁の使用により、弁又はポート内に沈降せず、ベッセル内の細胞の代表的でないサンプルを提供する。
【0037】
他の実施形態では、ベッセルのポートは、弁を含まない他の方法で滅菌ディスペンサアセンブリ３１０に接続し得る。例えば、弁３２０は、以下により詳細に説明されるように、隔壁によって置換されてもよい。
【0038】
図３Ａは、いくつかの実施形態による滅菌ディスペンサアセンブリの分解図を示している。図３Ｂは、いくつかの実施形態による、図３Ａの線Ｂ－Ｂに沿って見た滅菌ディスペンサアセンブリの断面図を示している。上述したように、また図３Ａに示すように、滅菌ディスペンサアセンブリ３１０は、中心軸３９５の下方にあってもよく、弁３２０、針３５０、及び膜３３０を含み得る。弁３２０は、第１の部品３２４及び第２の部品３２６を備える弁本体３２２とともに示されている。第１の部品３２４は、上述の円筒形部分と少なくとも部分的に一致してもよく、上述のような保持特徴３２３を含み得る。第２の部品３２６は、上述の弁棒と一致し得る。第２の部品３２６は、有刺インターフェース、バヨネット接続、ねじ係合インターフェース、クリップ若しくはタブインターフェース、別の流体導管インターフェース、又は任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含む、インターフェース３２８を通して、第１の部品３２４に動作可能に結合し得る。更に、第２の部品３２６は、上述したように、１以上のシール又はＯリング３２７をそれぞれ受容するように適合された複数の溝３２５を含み得る。弁３２０の第２の部品３２６は、上述したように針３５０に結合することができる。第２の部品３２６は、針３５０上のインターフェース３５４を通して針３５０に動作可能に結合してもよく、このインターフェースは、有刺インターフェース、バヨネット接続、ねじ係合インターフェース、クリップ又はタブインターフェース、別の流体導管インターフェース、又は任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含む。図３Ｂは、このインターフェース３５４をより詳細に示している。更に、針３５０は、針３５０を損傷及び環境から保護するために、針スリーブ３５２を含み得る。一部の実施形態では、針スリーブ３５２は、針３５０を完全に密閉し得る。針スリーブ３５２は取り外し可能であり得る。他の実施形態では、針スリーブ３５２は、針３５０が針スリーブ３５２を通って延在し得る穴３５３を有することができる。針３５０自体は、使用中に拭くためのテーパ穴を有してもよく、不要な流体分散を排除する。
【0039】
更に、上述したように、滅菌ディスペンサアセンブリ３１０はハウジングを含み得る。しかしながら、図３Ｂに示される実施形態では、ハウジングは、弁３２０の第２の部品３２６によって包囲され得る。更に、上述したように、滅菌ディスペンサアセンブリ３１０は、使い捨てキャップ３４０を含み得る。使い捨てキャップ３４０は、動作使用中に汚染物質と接触する可能性がある滅菌ディスペンサアセンブリ３１０の露出部分を覆うことができる。使い捨てキャップ３４０は、ハウジング（図１に示されるように）、又は弁３２０の第２の部品３２６（図３Ｂに示されるように）と固着するように適合され得る。使い捨てキャップ３４０は、有刺インターフェース、バヨネット接続、ねじ係合インターフェース、クリップ又はタブインターフェース、別の流体導管インターフェース、又は任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含むインターフェース３４２を通して、弁３２０のハウジング又は第２の部品３２６に動作可能に結合し得る。ある特定の例では、使い捨てキャップ３４０は、使い捨てキャップ３４０のより容易な把持取り外しを容易にするように適合された把持可能要素３４４を含み得る。把持可能要素３４４は、使い捨てキャップ３４０の側部から延在し、そこから突出して、ユーザが把持することを可能にすることができる。ある特定の例では、使い捨てキャップ３４０は、単回使用カバーを含み得る。他の例では、使い捨てキャップ３４０を再使用することができる。そのような実施形態では、把持可能要素３４４は、滅菌ディスペンサアセンブリ３１０に対する使い捨てキャップ３４０のより容易な設置を促進することができる。
【0040】
更に、上述したように、滅菌ディスペンサアセンブリ３１０は、膜３３０を更に含み得る。いくつかの実施形態では、膜３３０は、通気性弁膜の形態であり得る。通気性弁膜は、以下に更に詳細に説明されるように、針３５０又は滅菌サンプリング容器アセンブリの構成要素によって貫通可能であり得る。図３Ｂに最もよく示されるように、膜３３０は、弁３２０の第２の部品３２６上の又はそれに取り付けられた同様の結合インターフェースを用いて弁３２０の第２の部品３２６を受容及び係合するように適合された、有刺インターフェース、バヨネット接続、ねじ係合インターフェース、クリップ若しくはタブインターフェース、別の流体導管インターフェース、又はそれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含むインターフェース３３２を通して、弁３２０のハウジング又は第２の部品３２６に動作可能に結合し得る。膜３３０は、エラストマー材料で作られてもよい。膜３３０は、シリコーンで作られてもよい。
【0041】
一部の代替実施形態では、膜１３０は滅菌コネクタであり得る。滅菌コネクタは、第１の部品と、第２の部品と、第１及び第２の部品のそれぞれの側面上に位置するカバー又はテープとを含み得る。第１の部品及び第２の部品は、結合されてもよく、カバーは、流体流動のための滅菌接続を生成するように除去され得る。
【0042】
図４Ａは、いくつかの実施形態による滅菌サンプリング容器アセンブリの分解図を示している。図４Ｂは、いくつかの実施形態による、図４Ａの線Ｃ－Ｃに沿って見た滅菌サンプリング容器アセンブリの断面図を示している。図４Ａ～図４Ｂを参照すると、上述したように、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ４６０は、中心軸４９５の下方にあってもよく、サンプリング容器４７０と、サンプリング容器４７０の上に配置されたサンプリング容器キャップ４７２と、サンプリング容器ハウジング４８０と、膜４９０と、使い捨てキャップ４９２とを含み得る。いくつかの実施形態では、サンプリング容器ハウジング４８０は、上部４８６と、底部４８８と、上部４８６と底部４８８との間に配置された圧縮可能部分４８４とを含み得る。いくつかの実施形態では、上部４８６及び底部４８８は、剛性材料から作製され得る。圧縮可能部分４８４は、上部４８６が底部４８８に対して移動することを可能にし得るか、又は底部４８８が上部４８６に対して移動することを可能にし得る。いくつかの実施形態では、図４Ａ－４Ｂに示されるように、圧縮可能部分４８４は、サンプリング容器ハウジング４８０のサンプリング容器の位置を調整するためのベローズ４８５又は他の類似手段を含む。ある特定の実施形態において、圧縮可能部分４８４は、エラストマーなどの可撓性又は弾性材料を含み得る。一部の実施形態では、圧縮可能部分４８４は、サンプリング容器ハウジング４８０の２つの部品の間に配置された転動部分を含み得る。いくつかの実施形態では、転動部分は、Ｏリングであり得る。一部の実施形態では、圧縮可能部分４８４は、以下により詳細に示されるように、サンプリング容器ハウジング４８０の２つの部品の間に配置された転動部分を含み得る。
【0043】
いくつかの実施形態では、圧縮可能部分４８４は、収縮構成及び拡張構成を有し得る。拡張構成では、圧縮可能部分４８４は、中心軸４９５に沿った上部４８６と底部４８８との間の最大距離を可能にし得る。収縮構成では、圧縮可能部分４８４は、中心軸４９５に沿った上部４８６と底部４８８との間の距離を最小化又は減少させ得る。収縮構成では、圧縮可能部分４８４は、滅菌サンプリング容器アセンブリ４８０の膜４９０を通してサンプリング容器４７０を針の近傍に押し込み、以下でより詳細に説明されるように、閉鎖無菌システムを維持しながら、針が流体をサンプリング容器４７０内に分注することを可能にし得る。
【0044】
ある特定の実施形態では、底部４８８は、第１の底部４８８ａ及び第２の底部４８８ｂに更に分割され得る。一実施形態において、第１の底部４８８ａは、第２の底部４８８ｂを受容して係合するように適合されたインターフェース４８９を含み得る。一実施形態では、インターフェース４８９は、第２の底部４８８ｂと締まり嵌めを形成するように適合され得る。より具体的な実施形態では、インターフェース４８９は、第２の底部４８８ｂを受容して係合するように適合された有刺インターフェースを含み得る。別の実施形態では、インターフェース４８９は、バヨネット接続、ねじ係合インターフェース、クリップ又はタブインターフェース、別の流体導管インターフェース、又はそれらの任意の組み合わせを含むことができ、これらは、第２の底部４８８ｂ上の又は第２の底部４８８ｂに取り付けられた同様の結合インターフェースを用いて、第２の底部４８８ｂを受容及び係合するように適合されている。いくつかの実施形態では、底部５８８ｂは、ばね式であり得る。
【0045】
更に、滅菌サンプリング容器アセンブリ４６０は、膜４９０を含み得る。いくつかの実施形態では、膜４９０は、通気性弁膜の形態であり得る。通気性弁膜は、以下で更に詳細に説明されるように、針又は滅菌サンプリング容器アセンブリの構成要素によって貫通可能であり得る。図４Ｂに最もよく示されるように、膜４９０は、サンプリング容器ハウジング４８０の上部４８６を受容し、サンプリング容器ハウジング４８０の上部４８６に取り付けられた同様の結合インターフェースと係合するように適合された、有刺インターフェース、バヨネット接続、ねじ係合インターフェース、クリップ又はタブインターフェース、別の流体導管インターフェース、又はそれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含むインターフェース４９２を介して、サンプリング容器ハウジング４８０の上部４８６に動作可能に結合することができる。膜４９０は、エラストマー材料で作られてもよい。膜４９０は、シリコーンで作られてもよい。
【0046】
一部の代替実施形態では、膜４９０は滅菌コネクタであり得る。滅菌コネクタは、第１の部品と、第２の部品と、第１及び第２の部品のそれぞれの側面上に位置するカバーとを含み得る。第１の部品及び第２の部品は、結合されてもよく、カバーは、流体流動のための滅菌接続を生成するように除去され得る。
【0047】
上述したように、滅菌サンプリング容器アセンブリ４６０は、使い捨てキャップ４９２を含み得る。使い捨てキャップ４９２は、動作使用中に汚染物質と接触する可能性がある滅菌サンプリング容器アセンブリ４６０の露出部分を覆うことができる。使い捨てキャップ４４０は、（図４Ｂに示されるように）サンプリング容器ハウジング４８０の上部４８６に固定されるように適合され得る。使い捨てキャップ４９２は、サンプリング容器ハウジング４８０の上部４８６を受容し、サンプリング容器ハウジング４８０の上部４８６に取り付けられた同様の結合インターフェースと係合するように適合された、有刺インターフェース、バヨネット接続、ねじ係合インターフェース、クリップ又はタブインターフェース、別の流体導管インターフェース、又はそれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含むインターフェース４９４を介して、サンプリング容器ハウジング４８０の上部４８６に動作可能に結合することができる。ある特定の例では、使い捨てキャップ４９２は、使い捨てキャップ４９２のより容易な把持取り外しを容易にするように適合された把持可能要素４９６を含み得る。把持可能要素４９６は、使い捨てキャップ４９２の側部から延在し、そこから突出して、ユーザを把持することを可能にすることができる。ある特定の例では、使い捨てキャップ４９２は、単回使用カバーを含み得る。他の例では、使い捨てキャップ４９２を再使用することができる。そのような実施形態では、把持可能要素４９６は、滅菌サンプリング容器アセンブリ４６０に対する使い捨てキャップ４４０のより容易な設置を促進することができる。
【0048】
図５Ａは、いくつかの実施形態によるサンプリングシステムを使用する方法の分解図を示している。図５Ｂは、いくつかの実施形態による、図５Ａの線Ｄ－Ｄに沿って見たサンプリングシステムを使用する方法の断面図を示している。図５Ａ及び図５Ｂに示すように、サンプリングシステム５００は、滅菌ディスペンサアセンブリ５１０、及び本明細書に記載の滅菌ディスペンサアセンブリ５１０の構成要素のいずれかを含み得る。更に、サンプリングシステム５００は、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ５６０、及び本明細書に記載の取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ５６０の構成要素のいずれかを含み得る。図５Ａ～図５Ｂのステップ１の下では、滅菌ディスペンサアセンブリ５１０及び取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ５６０は、互いに近接する。滅菌ディスペンサアセンブリ５１０は、流体を収容するベッセル（図示せず）に動作可能に接続される。図５Ａ～図５Ｂのステップ２の下では、滅菌ディスペンサアセンブリ５１０の使い捨てキャップ５４０及び取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ５６０の使い捨てキャップ５９２がそれぞれ取り外される。図５Ａ～図５Ｂのステップ３の下では、滅菌ディスペンサアセンブリ５１０の弁５２０の弁本体５２２の第２の部品５２６と、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ５６０のサンプリング容器ハウジング５８０の上部５８６とが接触させられ、インターフェース５７７で結合される。更に、滅菌ディスペンサアセンブリ５１０及び取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ５６０のそれぞれの膜５３０、５９０は、互いに近接する。このようにして、滅菌ディスペンサアセンブリ５１０及び取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ５６０は、動作可能に接続される。図５Ａ～図５Ｂのステップ４の下で、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ５６０の圧縮可能部分５８４は、収縮構成に移動される。これは、ユーザ又は他の機械的手段によって行われてもよい。圧縮は、サンプリング容器５７０を、滅菌ディスペンサアセンブリ５１０及び取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ５６０のそれぞれの膜５３０、５９０を通して、針５５０の近傍に押し込み、針５５０が流体をサンプリング容器５７０内に分注することを可能にする。一部の実施形態では、針５５０は、流体を分注するためにサンプリング容器５７０のサンプリング容器キャップ５７２を貫通し得る。図５Ａ～図５Ｂのステップ５において、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ５６０の圧縮可能部分５８４は、拡張構成に移動される。これは、ユーザ又は他の機械的手段によって行われてもよい。圧縮は、サンプリング容器５７０を、滅菌ディスペンサアセンブリ５１０及び取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ５６０のそれぞれの膜５３０、５９０を通して押し戻し、それによって、滅菌ディスペンサアセンブリ５１０及び取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ５６０を閉鎖する。取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ５６０の圧縮可能部分５８４の拡張構成への移動は、滅菌ディスペンサアセンブリ５１０又は取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ５６０のうちの少なくとも１つの内部に位置するばね５７５によって補助され得る。最後に、図５Ａ－５Ｂのステップ６の下で、サンプリング容器ハウジング５８０の上部５８６又は底部５８８のうちの少なくとも１つは、サンプリング容器アセンブリ５６０の残りから分離し、ユーザが、現在、流体を含有するサンプリング容器５７０を取得することを可能にする。このプロセスを通して、閉鎖無菌システムが維持される。「閉鎖無菌システム」は、本明細書では、その下を流体が流れることができ、滅菌性を維持することができる閉鎖サンプリングシステム５００として定義することができる。一部の実施形態では、本方法は、閉鎖無菌システムが滅菌ディスペンサアセンブリ５１０内に維持されるように、１回のみ使用され得る。他の実施形態では、本方法は、閉鎖無菌システムを維持しながら、単一の滅菌ディスペンサアセンブリ５１０から複数回のみ使用され得る。
【0049】
図６は、本開示のいくつかの実施形態によるサンプリングシステムの断面図を示している。サンプリングシステム６００の代替実施形態では、滅菌ディスペンサアセンブリ６１０は、同様に上記で説明されるように、インターフェース６２８で交わる第１の部品６２４及び第２の部品６２６を備える弁本体６２２とともに示される弁６２０を含み得る。弁６２０は、針スリーブ６５２によって保護された針６５０を少なくとも部分的に取り囲むことができる。図示のように、針は両端型であり得る。更に、滅菌ディスペンサアセンブリ６１０は、上述のような膜６３０を含み得る。この代替実施形態では、弁６２０は、隔壁６８５を通してベッセル（図示せず）に接続することができ、針６５０がベッセルに入ると損傷するのを防止するために針シールド６８３を更に含み得る。滅菌ディスペンサアセンブリ６１０は、キャップ（図示せず）を更に含み得る。
【0050】
サンプリングシステム６００の代替的な実施形態において、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ６６０は、サンプリング容器キャップ６７２を有するサンプリング容器６７０を含み得る。取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ６６０は、上述したような膜６９０を更に含み得る。この代替実施形態では、サンプリング容器ハウジング６８０は、上部６８６、圧縮可能部分６８４、及び底部６８８を含み得る。この代替実施形態では、圧縮可能部分６８４は、それぞれ上部６８６及び底部６８８とのインターフェース６８７、６８９を含み得る。更に、圧縮可能部分６８４は、転動部分６８５を含み得る。いくつかの実施形態では、転動部分は、Ｏリングであり得る。更に、底部６８８は、ばね６９１によってサンプリング容器６７０に結合され得る。取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ６６０は、キャップ（図示せず）を更に含み得る。
【0051】
動作中、サンプリングシステム６００上の上向きの力は、針６５０を、隔壁６８５を通して押進させ、そこで針は、流体を引き出すためにベッセルに進入する。弁６２０の第１の部品６２４と第２の部品６２６との間のインターフェース６２８は、この上向きの力によって破壊され得、針が上向きに移動して隔壁６８５を貫通することを可能にする。更に、サンプリング容器ハウジング６８０の圧縮可能部分６８４は、インターフェース６８７から上部６８６と結合解除し、上述のように二重膜６３０、６９０を通してサンプリング容器６７０を針６５０の底端部に導入することができる。この実施形態に示されるように、転動部分６８５は、使用時に圧縮可能部分６８４が上部６８６の外側に摺動することを可能にすることができ、上部は、サンプリング容器６６０が移動して、上記の図５Ａ～図５Ｂのステップ３と同様に、滅菌ディスペンサアセンブリ６１０と滅菌サンプリング容器アセンブリ６７０との間のインターフェースを通して針６５０と接触している間に、圧縮可能部分６８４内の空洞６９３を充填することができる。サンプリングシステムの他の全ての構成要素は、上述の実施形態においてそれらがどのように機能するかと同様に機能し得る。このようにして、流体は、閉鎖無菌システム内のベッセルからサンプリングされ得る。
【0052】
図７Ａ～図７Ｃは、本開示のいくつかの実施形態によるサンプリングシステムの断面図を示している。図７Ａ～図７Ｃに示されるように、サンプリングシステム７００の代替実施形態では、滅菌ディスペンサアセンブリ７１０は、図６において前述されるサンプリングシステムと同様に、弁７２０、膜７３０、針シールド７８３、及び隔壁７８５を含み得る。滅菌ディスペンサアセンブリ７１０は、キャップ７４０を更に含み得る。
【0053】
サンプリングシステム７００の代替実施形態では、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ７６０は、図６で上述したサンプリングシステムと同様に、サンプリング容器キャップ７７２、膜７９０、及びサンプリング容器ハウジング７８０を有するサンプリング容器７７０を含み得る。取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ６６０は、キャップ７７２を更に含み得る。この代替実施形態では、サンプリング容器ハウジング７８０は、上部７８６、圧縮可能部分７８４、及び底部７８８を含み得る。この代替実施形態では、圧縮可能部分７８４は、上部７８６との複数のインターフェース７８７ａ、７８７ｂと、底部７８８とのインターフェース７８９とを含み得る。更に、圧縮可能部分７８４は、複数の転動部分７８５ａ、７８５ｂを含み得る。いくつかの実施形態では、転動部分は、Ｏリングであり得る。いくつかの実施形態では、両面針７５０は、図示されるように、取り外し可能滅菌サンプリング容器アセンブリ６６０内に位置し得る。
【0054】
図７Ｂに最もよく示されるような動作において、サンプリングシステム７００に対する上向きの力は、図６のサンプリングシステムと同様に流体を引き込むために、針７５０がベッセルに入る隔壁７８５を通して針７５０を押す。しかしながら、サンプリング容器ハウジング７８０の圧縮可能部分７８４の間のインターフェース７８７ａ、７８７ｂは、インターフェース６８７から上部７８６との結合を解除し、針７５０の上端部を、膜７３０及び隔壁７８５を通して導入しながら、上述のようにサンプリング容器７７０を、膜７９０を通して針７５０の下端部に導入することができる。この実施形態に示されるように、転動部分７８５ａ、７８５ｂは、使用時に圧縮可能部分７８４が上部７８６の内側で摺動することを可能にすることができ、サンプリング容器７６０が移動して、上記の図６のサンプリングシステムと同様に、滅菌ディスペンサアセンブリ７１０と滅菌サンプリング容器アセンブリ７７０との間のインターフェースを通して針７５０と接触している間に、圧縮可能部分７８４が上部７８６の空洞７９３を充填することができる。サンプリングシステムの他の全ての構成要素は、上述の実施形態においてそれらがどのように機能するかと同様に機能し得る。図７Ｃは、キャップ７４０、７７２が再設置された状態の滅菌ディスペンサアセンブリ７１０と滅菌サンプリング容器アセンブリ７６０との分離を示している。このようにして、流体は、閉鎖無菌システム内のベッセルからサンプリングされ得る。
【0055】
特定の実施形態では、サンプリングシステムの構成要素（滅菌ディスペンサアセンブリ、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリ、又はベッセルの全ての構成要素を含む）のうちの少なくとも１つは、金属、プラスチック、ガラス、又はそれらの組み合わせ、及び特に、パイレックスを含む材料から形成され得る。ある特定の実施形態は、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、プラスチック又はガラスを含む材料から形成され得る。一実施形態では、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、ポリマーを含み得る。一実施形態では、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、熱可塑性エラストマー炭化水素ブロックコポリマー、ポリエーテル－エステルブロックコポリマー、熱可塑性ポリアミドエラストマー、熱可塑性ポリウレタンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性加硫物、オレフィン系コポリマー、オレフィン系ターポリマー、ポリオレフィンプラストマー、又はこれらの組み合わせを含むポリマーのブレンド又はポリマーポリマーを含み得る。一実施形態において、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、スチレン－ブタジエン、スチレン－イソプレン、それらのブレンド又は混合物、それらの混合物などのスチレン系ブロックコポリマーを含み得る。例示的なスチレン系熱可塑性エラストマーとしては、スチレン－ブタジエン－スチレン（styrene-butadiene-styrene、ＳＢＳ）、スチレン－イソプレン－スチレン（styrene-isoprene-styrene、ＳＩＳ）、スチレン－エチレンブチレン－スチレン（styrene-ethylene butylene-styrene、ＳＥＢＳ）、スチレン－エチレンプロピレン－スチレン（styrene-ethylene propylene-styrene、ＳＥＰＳ）、スチレン－エチレン－エチレン－ブタジエン－スチレン（styrene-ethylene-ethylene-butadiene-styrene、ＳＥＥＢＳ）、スチレン－エチレン－エチレン－プロピレン－スチレン（styrene-ethylene-ethylene-propylene-styrene、ＳＥＥＰＳ）、スチレン－イソプレン－ブタジエン－スチレン（styrene-isoprene-butadiene-styrene、ＳＩＢＳ）、又はこれらの組み合わせなどのトリブロックスチレン系ブロックコポリマー（styrenic block copolymer、ＳＢＣ）が挙げられる。市販の例としては、Ｋｒａｔｏｎ（商標）及びＨｙｂｒａｒ（商標）樹脂の一部のグレードが挙げられる。
【0056】
一実施形態において、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、ポリオレフィンポリマーを含み得る。典型的なポリオレフィンとしては、エチレン、プロピレン、ブテン、ペンテン、メチルペンテン、ヘキセン、オクテン、又はこれらの任意の組み合わせなどのモノマーから形成されるホモポリマー、コポリマー、ターポリマー、アロイ、又はこれらの任意の組み合わせを挙げることができる。一実施形態では、ポリオレフィンポリマーは、メタロセン又は非メタロセン重合プロセスによって製造された、エチレンとプロピレン若しくはアルファオレフィンとのコポリマー、又はポリプロピレンとエチレン若しくはアルファオレフィンとのコポリマーであり得る。市販のポリオレフィンの例としては、Ｄｏｗ、ＥｘｘｏｎＭｏｂｉｌ、Ｍｉｔｓｕｉ－Ｂａｓｅｌｌ及びＬｏｎｄｅｌによって製造されるＡｆｆｉｎｉｔｙ（商標）、Ｅｎｇａｇｅ（商標）、Ｆｌｅｘｏｍｅｒ（商標）、Ｖｅｒｓｉｆｙ（商標）、Ｉｎｆｕｓｅ（商標）、Ｅｘａｃｔ（商標）、Ｖｉｓｔａｍａｘｘ（商標）、Ｓｏｆｔｅｌ（商標）及びＴａｆｍｅｒ（商標）、Ｎｏｔｉｏ（商標）が挙げられる。一実施形態において、ポリオレフィンポリマーは、エチレンと、アセテート（acetate、ＥＶＡ）、アクリル酸（acrylic acid、ＥＡＡ）、メチルアクリレート（methyl acrylate、ＥＭＡ）、メチルメタクリレート（methyl methacrylate、ＥＭＭＡ）、エチルアクリレート（ethyl acrylate、ＥＥＡ）及びブチルアクリレート（butyl acrylate、ＥＢＡ）などの極性ビニルモノマーとのコポリマーを含み得る。別の実施形態では、ポリオレフィンポリマーは、エチレン、無水マレイン酸及びアクリレートのターポリマー、例えば、Ａｒｋｅｍａ製のＬｏｔａｄｅｒ（商標）及びＤｕＰｏｎｔ製のＥｖａｌｌｏｙ（商標）であり得る。更に別の実施形態において、ポリオレフィンポリマーは、エチレンとアクリル酸又はメタクリル酸とのアイオノマー、例えば、ＤｕＰｏｎｔ製のＳｕｒｌｙｎ（商標）であり得る。一実施形態において、ポリオレフィンは、反応器グレードの熱可塑性ポリオレフィンポリマー、例えば、Ｆｌｉｎｔ Ｈｉｌｌｓ Ｒｅｓｏｕｒｃｅｓから入手可能なＰ６Ｅ２Ａ－００５Ｂである。非常に特定の実施形態では、熱可塑性チューブは、Ｃ－ＦＬＥＸ（登録商標）ブランドの生物医薬品チューブ（米国フロリダ州クリアウォーターのＳａｉｎｔ－Ｇｏｂａｉｎ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｐｌａｓｔｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏから入手可能）を含み得る。一実施形態では、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、熱可塑性物質、熱硬化性物質、フルオロポリマー、及びそれらの組み合わせを含み得るが、それらに限定されない。好適な高分子材料の具体例は、ポリフッ化ビニリデン（polyvinylidene fluoride、ＰＶＤＦ）であり得る。一実施形態において、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、熱可塑性エラストマー、シリコーン、又はそれらの組み合わせから形成され得る。例えば、特定の種類の熱可塑性エラストマーは、米国特許出願公開第２０１１／０２４１２６２号に記載されているものであってもよく、この米国特許出願公開は、全ての有用な目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0057】
一実施形態では、サンプリングシステムの構成要素の少なくとも１つは、フッ素化ポリマーを含み得る。一実施形態では、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、ポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene、ＰＴＦＥ）、変性ポリテトラフルオロエチレン（modified polytetrafluoroethylene、ｍＰＴＦＥ）、エチレン－テトラフルオロエチレン（ethylene-tetrafluoroethylene、ＥＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシエチレン（perfluoroalkoxyethylene、ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン－ヘキサフルオロプロピレン（tetrafluoroethylene－hexafluoropropylene、ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン－パーフルオロ（メチルビニルエーテル）（tetrafluoro-ethylene-perfluoro （methyl vinyl ether）、ＭＦＡ）、ポリフッ化ビニリデン（polyvinylidene fluoride、ＰＶＤＦ）、エチレン－クロロトリフルオロエチレン（ethylene-chlorotrifluoroethylene、ＥＣＴＦＥ）、ポリイミド（polyimide、ＰＩ）、ホ゜リアミト゛イミト゛（polyamidimide、ＰＡＩ）、ポリフェニレンスルフィド（polyphenylene sulfide、ＰＰＳ）、ポリエーテルスルホン（polyethersulofone、ＰＥＳ）、ポリフェニレンスルホン（polyphenylene sulfone、ＰＰＳＯ２）、液晶ポリマー（liquid crystal polymer、ＬＣＰ）、ポリエーテルケトン（polyetherketone、ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトンケトン（polyether ether ketone、ＰＥＥＫ）、ポリアミド（polyamide、ＰＡ）、ポリオキシメチレン（polyoxymethylene、ＰＯＭ）、ポリエチレン（polyethylene、ＰＥ）／ＵＨＭＰＥ、ポリプロピレン（polypropylene、ＰＰ）、ポリスチレン、スチレンブタジエンコポリマー、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、スチレンブロックコポリマー、エチレンビニルアルコールコポリマー、エチレンビニルアセテートコポリマー、マレイン酸無水物でグラフト化されたポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、脂肪族ポリケトン、液晶ポリマー、エチレンメチルアクリレートコポリマー、エチレン－ノルボルネンコポリマー、ポリメチルペンテン及びエチレンアクリル酸コポリマー、混合物、コポリマー及びそれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含むポリマーを含み得る。特定の実施形態では、サンプリングシステムの構成要素の少なくとも１つは、パーフルオロアルコキシアルカン（perfluoroalkoxyalkane、ＰＦＡ）を含み得る。
【0058】
一実施形態では、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、金属又は金属合金を含み得る。一実施形態において、金属は、アルミニウム、鉄、スズ、白金、チタン、マグネシウム、それらの合金であってもよく、又は異なる金属であり得る。更に、金属は鋼を含み得る。鋼は、オーステナイト系ステンレス鋼などのステンレス鋼を含み得る。更に、鋼は、クロム、ニッケル、又はそれらの組み合わせを含むステンレス鋼を含み得る。例えば、鋼は、Ｘ１０ＣｒＮｉ１８－８ステンレス鋼を含み得る。
【0059】
更に、一実施形態では、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、１以上の添加剤を含み得る。例えば、１以上の添加剤は、可塑剤、触媒、シリコーン改質剤、ケイ素成分、安定剤、硬化剤、潤滑剤、着色剤、充填剤、発泡剤、微量成分としての別のポリマー、又はそれらの組み合わせを含み得る。特定の実施形態では、可塑剤は鉱油を含み得る。
【0060】
一実施形態において、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、単一部品として形成され得るか、又は複数の部品として形成され得る。一実施形態では、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、成形構成要素であり得る。一実施形態では、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、オーバーモールド又は当技術分野で知られている他の方法によって形成することができる。一実施形態において、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つに含まれるポリマー又はポリマーブレンドは、任意の既知の方法によって処理されて、ポリマー混合物を形成し得る。ポリマー又はポリマーブレンドは、ドライブレンド又はコンパウンディングによって溶融加工され得る。ドライブレンドは、粉末、顆粒、又はペレット形態であり得る。ブレンドは、連続二軸スクリュー配合プロセス又はバッチ関連バンバリープロセスによって製造することができる。次に、これらの混合物のペレットを単軸押出機に供給して、可撓性チューブ製品などの物品を製造することができる。混合物はまた、混合要素を備えた単軸スクリュー押出機中で混合され、次いでチューブ製品などの物品に直接押出され得る。特定の実施形態では、混合物は、積層、キャスティング、成形、押出などの当技術分野で公知の想定される任意の方法によって溶融加工することができる。一実施形態では、混合物を射出成形することができる。
【0061】
一実施形態では、ポリマー又はポリマーブレンドは、滅菌プロセスに有利に耐えることができる。一実施形態では、ポリマー又はポリマーブレンドは、想定される任意の方法によって滅菌され得る。例えば、ポリマー又はポリマーブレンドは、サンプリングシステムの構成要素の少なくとも１つが形成された後に滅菌される。例示的な滅菌方法としては、蒸気、ガンマ線、エチレンオキシド、電子ビーム技術、これらの組み合わせなどが挙げられる。更に、ポリマー又はポリマーブレンドは、オートクレーブ滅菌を受けることが可能であり得る。特定の実施形態において、ポリマー又はポリマーブレンドは、γ線照射によって滅菌される。例えば、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つのポリマー又はポリマーブレンドは、約２５ｋＧｙ～約５５ｋＧｙでガンマ線滅菌され得る。特定の実施形態において、ポリマー又はポリマーブレンドは、蒸気滅菌によって滅菌される。例示的な実施形態において、ポリマー又はポリマーブレンドは、約１３０℃までの温度で約４５分間までの蒸気滅菌に対して耐熱性である。一実施形態において、ポリマー又はポリマーブレンドは、約１３５℃までの温度で約３０分間までの蒸気滅菌に対して耐熱性である。
【0062】
一実施形態では、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つのポリマー又はポリマーブレンドは、単層物品、多層物品に形成されてもよく、又はサンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つを形成するために基材上に積層、コーティング、又は形成され得る。多層物品は、補強層、接着層、バリア層、耐化学性層、金属層、これらの任意の組み合わせなどの層を含み得る。ポリマー又はポリマーブレンドは、サンプリングシステムの構成要素の少なくとも１つを形成するために、フィルム、シート、チューブなどの任意の有用な形状に形成することができる。
【0063】
実施形態において、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、更なる望ましい物理的及び機械的特性を有し得る。例えば、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、透明又は少なくとも半透明に見えてもよい。特定の例において、滅菌サンプリング容器アセンブリの容器ハウジングは、透明又は半透明である。例えば、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、可視光波長範囲において約２％を上回る、又は約５％を上回る光透過率を有し得る。特に、得られる物品は、望ましい透明度又は透光性を有する。加えて、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、硬度、可撓性、表面潤滑性、弁寿命、破砕、汚損、引張強度、伸び、ショアＡ硬度、ガンマ抵抗、溶接強度、及びシール完全性の特性のうちのいずれか１以上の最適レベルへのバランスなどの有利な物理的特性を有する。
【0064】
一実施形態において、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、望ましい熱安定性特性を有し得る。特定の実施形態では、サンプリングシステムの構成要素のうちの少なくとも１つは、現在入手可能な市販製品と比較して、より高い破裂抵抗、より高い軟化点、及び／又はより高いオートクレーブ処理温度などの耐熱性のうちの１以上を有する。ポリマー又はポリマーブレンドの用途は多数ある。特に、ポリマー又はポリマーブレンドは非毒性であり、毒性が望まれない任意の用途に材料を有用にする。例えば、ポリマー又はポリマーブレンドは、それが移動する流体中に浸出し得る可塑剤又は他の低分子量増量剤を実質的に含まなくてもよい。本明細書で使用するとき、「実質的に含まない」とは、約１００ｐｐｍ未満の全有機物含有量（total organics content、ＴＯＣ）（ＩＳＯ１５７０５及びＥＰＡ４１０．４に従って測定）を有するポリマー混合物を指す。更に、ポリマー又はポリマーブレンドは、生体適合性及び動物由来成分を含まない製剤成分を有する。例えば、ポリマー混合物は、ＦＤＡ、ＵＳＰ、ＥＰ、ＩＳＯ、及び他の規制認可の可能性を有する。例示的な実施形態では、ポリマー又はポリマーブレンドは、工業、医療、ヘルスケア、バイオ医薬品、医薬品、飲料水、食品及び飲料、実験室、乳製品などの用途で使用することができる。一実施形態において、ポリマー混合物は、低温耐性が所望される用途において使用され得る。一実施形態では、ポリマー又はポリマーブレンドは、焼却されたときに有毒ガスを実質的に発生せず、土地が埋められている場合に環境中に可塑剤を浸出させないので、安全に処分することもできる。
【0065】
サンプリングシステムの使用は、限定されないが、産業、医療、ヘルスケア、バイオ医薬品、医薬品、飲料水、食品及び飲料、実験室、乳製品、又は他のタイプの用途などの分野における一部の用途において、増加した利益を提供し得る。特に、サンプリングシステムの使用は、滅菌性を維持しながら、複数のサンプルサイズで流体ベッセルから容易に正確にサンプリングするための手段を提供し得、ベッセルから流体をサンプリングするために必要な複雑さ及び時間を減少させる。更に、サンプリングシステムは、サンプリングシステムにおける細胞沈降を減少させることができ、より正確なサンプリングを提供する。
【0066】
多くの異なる態様及び実施形態が可能である。これらの態様及び実施形態のいくつかを本明細書に記載する。本明細書を読んだ後、当業者は、それらの態様及び実施形態が単なる例示であり、本発明の範囲を限定するものではないことを理解するであろう。
【0067】
実施形態１：ベッセルから流体をサンプリングするためのサンプリングシステムであって、サンプリングシステムは、ベッセルに動作可能に接続された滅菌ディスペンサアセンブリであって、滅菌ディスペンサアセンブリは、ベッセルに動作可能に接続された弁と、膜と、針と、を備える、滅菌ディスペンサアセンブリと、滅菌ディスペンサアセンブリに動作可能に接続された取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリであって、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリは、サンプリング容器と、サンプリング容器に取り付けられた膜と、サンプリング容器を密閉するサンプリング容器ハウジングと、を備える、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリと、を備え、サンプリング容器ハウジングは、収縮構成及び拡張構成を有する圧縮可能部分を備え、圧縮可能部分が収縮構成にあるとき、圧縮可能部分は、滅菌サンプリング容器アセンブリのサンプリング容器を滅菌サンプリング容器アセンブリの膜を通して針の近傍に押し込み、閉鎖無菌システムを維持しながら、針が流体をサンプリング容器内に分注することを可能にする、サンプリングシステム。
【0068】
実施形態２：ベッセルから流体をサンプリングするためのサンプリングシステムであって、サンプリングシステムは、ベッセルに動作可能に接続された滅菌ディスペンサアセンブリを備え、滅菌ディスペンサアセンブリは、弁と、膜と、針と、を備え、弁は、弁本体と、弁本体内に少なくとも部分的に配置された弁棒と、を備え、弁棒は、中央内腔を画定する側壁と、側壁の少なくとも１つの開口部と、を備え、弁は、少なくとも１つの開口部が弁本体内に配置されているときに内腔を通る流体の流れを防止し、少なくとも１つの開口部が弁本体から露出しているときに内腔を通る流体の流れを可能にするように適合され、弁は、本質的にばねがなく、針は、ベッセルから流体を分注するために弁に動作可能に接続される、サンプリングシステム。
【0069】
実施形態３：ベッセルから流体をサンプリングするためのサンプリングシステムであって、サンプリングシステムは、サンプリング容器と、サンプリング容器に取り付けられた膜と、サンプリング容器を密閉するサンプリング容器ハウジングと、を備える、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリを備え、サンプリング容器ハウジングは、収縮構成及び拡張構成を有する圧縮可能部分を備え、圧縮可能部分が収縮構成にあるとき、圧縮可能部分は、サンプリング容器を膜を通して針の近傍に押し込み、閉鎖無菌システムを維持しながら、針が流体をサンプリング容器内に分注することを可能にする、サンプリングシステム。
【0070】
実施形態４：ベッセルから流体をサンプリングするための方法であって、流体を含むベッセルを提供することと、滅菌ディスペンサアセンブリをベッセルに動作可能に接続することであって、滅菌ディスペンサアセンブリは、弁、膜、及び針を備える、接続することと、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリを滅菌サンプリング容器アセンブリに動作可能に接続することであって、取り外し可能な滅菌サンプリング容器アセンブリは、サンプリング容器と、サンプリング容器に取り付けられた膜と、サンプリング容器を密閉する圧縮可能部分を備えるサンプリング容器ハウジングと、を備える、接続することと、サンプリング容器ハウジングの圧縮可能部分を収縮させて、滅菌サンプリング容器アセンブリのサンプリング容器を、滅菌サンプリング容器アセンブリの膜を通して針の近傍に押し込み、閉鎖無菌システムを維持しながら、針が流体をサンプリング容器内に分注することを可能にすることと、を含む、方法。
【0071】
実施形態５：流体は、細胞を含む生物学的媒体を含む、先の実施形態のいずれかのサンプリングシステム又は方法。
【0072】
実施形態６：ベッセルは、細胞培養容器を含む、先の実施形態のいずれかのサンプリングシステム又は方法。
【0073】
実施形態７：滅菌サンプリング容器アセンブリの膜は、通気性弁膜を含む、実施形態１及び３～６のいずれかのサンプリングシステム又は方法。
【0074】
実施形態８：滅菌ディスペンサアセンブリの膜は、通気性弁膜を含む、実施形態１～２及び４～７のいずれかのサンプリングシステム又は方法。
【0075】
実施形態９：通気性弁膜は、シリコーンを含む、実施形態７又は８のサンプリングシステム又は方法。
【0076】
実施形態１０：サンプリングシステムは、ベッセルに動作可能に接続された複数の滅菌ディスペンサアセンブリを備える、先の実施形態のいずれかのサンプリングシステム又は方法。
【0077】
実施形態１１：サンプリングシステムは、オートクレーブ滅菌、エチレンオキシド滅菌、又はガンマ滅菌を受けることができる、先の実施形態のいずれかのサンプリングシステム又は方法。
【0078】
実施形態１２：容器ハウジングは、透明又は半透明の材料を含む、実施形態１及び３～１１のいずれかのサンプリングシステム又は方法。
【0079】
実施形態１３：膜又はサンプリング容器ハウジングのうちの少なくとも１つを覆う使い捨てキャップを更に備える、実施形態１及び３～１２のいずれかのサンプリングシステム又は方法。
【0080】
実施形態１４：サンプリング容器ハウジングは、圧縮可能部分の上方に配置された上部と、圧縮可能部分の下方に配置された底部とを備える、実施形態１及び３～１３のいずれかのサンプリングシステム又は方法。
【0081】
実施形態１５：上部又は底部のうちの少なくとも１つは、圧縮可能部分から取り外し可能である、実施形態１４のサンプリングシステム又は方法。
【0082】
実施形態１６：滅菌ディスペンサアセンブリの膜又は弁のうちの少なくとも１つを覆う使い捨てキャップを更に備える、実施形態１～２及び４～１３のいずれかのサンプリングシステム又は方法。
【0083】
実施形態１７：針は、針スリーブを備える、先の実施形態のいずれかのサンプリングシステム又は方法。
【0084】
実施形態１８：滅菌サンプリング容器アセンブリは、膜又はサンプリング容器ハウジングに動作可能に接続された針を更に備える、実施形態３のサンプリングシステム。
【0085】
実施形態１９：圧縮可能部分は、エラストマーを含む、先の実施形態のいずれかのサンプリングシステム又は方法。
【0086】
実施形態２０：サンプリング容器は、サンプリング容器キャップを備える、先の実施形態のいずれかのサンプリングシステム又は方法。
【0087】
実施形態２１：滅菌ディスペンサアセンブリの滅菌弁は、ＸＸ～ＹＹ細胞／ｃｍ２の細胞密度ＭＳＣを示す、先の実施形態のいずれかのサンプリングシステム又は方法。
【0088】
実施形態２２：サンプリング容器アセンブリのサンプリング容器ハウジングからサンプリング容器を取り外すことを更に含む、実施形態４～２１のいずれかの方法。
【0089】
一般的な説明又は実施例で上述した活動の全てが必要とされるわけではなく、特定の活動の一部が必要とされなくてもよく、記載した活動に加えて１つ以上の更なる活動が行われてもよいことに留意されたい。更に、活動が列挙される順序は、必ずしもそれらが行われる順序ではない。
【0090】
利点、他の利点、及び問題の解決策は、特定の実施形態に関して上述されている。しかしながら、利益、利点、問題の解決策、及び任意の利益、利点、又は解決策をもたらすかより顕著にする可能性がある任意の特徴は、請求項のいずれか又は全ての重要な、必要な、又は本質的な特徴として解釈されるべきではない。
【0091】
本明細書に記載の実施形態の明細書及び図面は、様々な実施形態の構造の一般的な理解を提供することを意図している。明細書及び図面は、本明細書に記載の構造又は方法を使用する装置及びシステムの全ての要素及び特徴の網羅的かつ包括的な説明として役立つことを意図するものではない。別個の実施形態が単一の実施形態中に組み合わせて提供されてもよく、逆に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈において説明されている様々な特徴が、別々に又は任意の部分的組み合わせで提供されてもよい。更に、範囲に記載された値への言及は、その範囲内の各々の値全てを含む。多くの他の実施形態が、本明細書を読んだ後にのみ当業者に明らかとなってもよい。本開示の範囲から逸脱することなく、構造的置換、論理的置換、又は別の変更を行うことができるように、他の実施形態を使用し、本開示から導出することができる。したがって、本開示は、限定的ではなく例示的なものと見なされるべきである。
【0092】
一般的な説明又は実施例で上述した活動の全てが必要とされるわけではなく、特定の活動の一部が必要とされなくてもよく、記載した活動に加えて１つ以上の更なる活動が行われてもよいことに留意されたい。更に、活動が列挙される順序は、必ずしもそれらが行われる順序ではない。
【0093】
利点、他の利点、及び問題の解決策は、特定の実施形態に関して上述されている。しかしながら、利益、利点、問題の解決策、及び任意の利益、利点、又は解決策をもたらすかより顕著にする可能性がある任意の特徴は、請求項のいずれか又は全ての重要な、必要な、又は本質的な特徴として解釈されるべきではない。
【0094】
本明細書を読んだ後、当業者は、明確にするために、別個の実施形態の文脈において本明細書に記載されているある特定の特徴が、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことを理解するであろう。逆に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈で説明されている様々な特徴は、別々に又は任意のサブコンビネーションで提供されてもよい。更に、範囲に記載された値への言及は、その範囲内の各々の値全てを含む。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図2F】
【図2G】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
