特許 7581655 弁付カテーテル用保護具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-05

(45)【発行日】2024-11-13

(54)【発明の名称】弁付カテーテル用保護具

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/08 20060101AFI20241106BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20241106BHJP

【ＦＩ】

A61M39/08

A61M25/00 542

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2020080954

(22)【出願日】2020-05-01

(65)【公開番号】P2021175437

(43)【公開日】2021-11-04

【審査請求日】2023-04-19

(73)【特許権者】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001210

【氏名又は名称】弁理士法人ＹＫＩ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】今井 健太

【審査官】星名 真幸

(56)【参考文献】

【文献】特表２００４－５３５２５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１４／１５５５７６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１５－５３２８７４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ３９／０８

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルチューブの先端部にスリット状の弁が形成され、前記弁に潤滑剤が塗布された弁付カテーテルに装着される保護具であって、
前記カテーテルチューブの前記先端部を覆う筒状の硬質部材と、
前記カテーテルチューブの前記先端部以外の部分を覆うシート状の軟包材と、
を備え、
前記硬質部材は、前記軟包材を挟持固定する固定部を備え、前記固定部が開くように構成されている、弁付カテーテル用保護具。

【請求項2】

前記軟包材は、前記カテーテルチューブの前記先端部を露出させる開口部を有し、
前記硬質部材は、前記軟包材の前記開口部から延出する前記カテーテルチューブの前記先端部との間に隙間が存在する状態で前記先端部を覆っている、請求項１に記載の弁付カテーテル用保護具。

【請求項3】

前記弁は、前記カテーテルチューブ内が陰圧となることで、内側に変形し開口する吸引用の弁である、請求項１または２に記載の弁付カテーテル用保護具。

【請求項4】

カテーテルチューブの先端部にスリット状の弁が形成され、前記弁に潤滑剤が塗布された弁付カテーテルに装着される保護具であって、
前記カテーテルチューブの前記先端部を覆う筒状の硬質部材と、
前記カテーテルチューブの前記先端部以外の部分を覆うシート状の軟包材と、
を備え、
前記軟包材は、前記カテーテルチューブの前記先端部を露出させる開口部を有し、前記先端部以外の部分を覆い、
前記硬質部材は、前記軟包材を挟持固定する固定部を備え、前記軟包材の前記開口部から延出する前記カテーテルチューブの前記先端部を覆う、弁付カテーテル用保護具。

【請求項5】

前記硬質部材は、前記固定部を含む固定部材と、キャップとを有し、
前記キャップは、前記軟包材の前記開口部から延出する前記カテーテルチューブの前記先端部との間に隙間が存在する状態で前記先端部を覆っている、請求項４に記載の弁付カテーテル用保護具。

【請求項6】

前記キャップには、前記カテーテルチューブの適切な先端位置を示す位置合わせ表示が設けられている、請求項５に記載の弁付カテーテル用保護具。

【請求項7】

カテーテルチューブの先端部にスリット状の弁が形成され、前記弁に潤滑剤が塗布された弁付カテーテルを収容する包装体であって、
形状安定性を有し、前記カテーテルチューブの前記先端部との間に隙間が存在する状態で前記先端部を収容する収容部と、
それぞれが前記収容部と一体形成され、互いに係合することで前記収容部が閉じた状態を維持する複数の係合部と、
を有し、
前記係合部を外すことで前記収容部が開くように構成されている、弁付カテーテル用包装体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、弁付カテーテル用保護具に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、患部への薬液の投与や、患部から血液等を吸引採取するために、カテーテルが使用されている。カテーテルは患者の血管に挿入されるが、カテーテルチューブの先端が常時開口していると、血液の流入や凝固の対策が必要になるため、先端の開口を閉じて、代わりに弁を設けた弁付カテーテルが提案されている（例えば、特許文献１参照）。弁は、チューブの長さ方向に沿ってスリット状に形成されており、未使用時には閉鎖状態が維持され、チューブの内腔を通じて陽圧または陰圧が作用したときに開口する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特公平４－７７５９０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

弁付カテーテルは、弁が形成されたカテーテルの先端部が体内に留置される。それ故、陽圧作用時または陰圧作用時に確実に弁が開くことが求められる。本発明者は、弁の開口不良の発生には弁が変形する際に生じる摩擦力が大きな影響を及ぼすと推測し、弁に潤滑剤を塗布することで弁の開口不良発生を抑制できるか検証を行った。結果は好適なものであったが、検証を進めていく中で、梱包品において潤滑剤による効果が認められないものがあることが新たに判明した。分析の結果、弁付カテーテルの包装後において、弁が形成された部分とシート状の包材が接触することにより、弁に塗布された潤滑剤が減少し、弁の開口不良の発生を助長していることが分かった。

【0005】

本開示の目的は、弁に塗布された潤滑剤の減少を抑制することが可能な保護具を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示に係る弁付カテーテル用保護具は、カテーテルチューブの先端部にスリット状の弁が形成され、弁に潤滑剤が塗布された弁付カテーテルに装着される保護具であって、カテーテルチューブの先端部を覆う筒状の硬質部材と、先端部以外の部分を覆うシート状の軟包材とを備えることを特徴とする。

【0007】

カテーテルチューブの先端部がシート状の軟包材に覆われている場合、カテーテルチューブの先端部全体が軟包材と当接した状態で、包材内を相対移動しやすく、このため、弁に塗布された潤滑剤が軟包材に奪われ、弁の開口に支障を来す。一方、上記構成によれば、弁が形成されたカテーテルチューブの先端部が、筒状の硬質部材によって覆われており、このため、弁が包材と広範囲に接触しにくく、潤滑剤が包材に奪われる事態を抑制でき、弁の不具合を生じにくくすることができる。なお、筒状の硬質部材は軟包材に比して硬質であればよい。硬質部材は、可撓性を有していてもよいが、軟包材に比して剛性が高く、形状安定性に優れる。

【0008】

本開示の一態様である弁付カテーテル用保護具において、筒状の硬質部材は、シート状の軟包材の開口部から延出するカテーテルチューブの先端部との間に隙間が存在する状態で先端部を覆うことが好ましい。上記構成によれば、弁と包材が接触する機会を低減させることができ、潤滑剤の減少による弁の開口不良の発生を更に抑制することができる。

【0009】

本開示の一態様である弁付カテーテル用保護具において、弁はカテーテルチューブ内が陰圧となることで、内側に変形し開口する吸引用の弁であることが好ましい。チューブに形成されたスリット状の弁は、陽圧が及ぼされて外方に開く場合に比して、陰圧が及ぼされて内方に開く場合の方が、スリットの対向面に生じる摩擦力が大きく、潤滑剤の不足による影響を受けやすい。吸引用の弁に十分な量の潤滑剤が存在しやすくすると、対向面が滑るようにして弁が変形するため、弁の開口不良が生じにくく、弁の開口不良の発生率を効率的に下げることができる。

【0010】

本開示の一態様である弁付カテーテル用保護具において、軟包材はカテーテルチューブの先端部を露出させる開口部を有し、先端部以外の部分を覆い、カテーテルチューブの先端部を覆う筒状の硬質部材は、軟包材を挟持固定する固定部を備えることを特徴とする。

【0011】

固定部を備える弁付カテーテル用保護具は、軟包材と筒状の硬質部材とを容易に組み付けることができる。

【0012】

本開示の一態様である弁付カテーテル用保護具において、筒状の硬質部材は、固定部を含む固定部材とキャップとを有し、キャップは、シート状の包材の開口部から延出するカテーテルチューブの先端部との間に隙間が存在する状態で先端部を覆うことが好ましい。

【0013】

本開示の一態様である弁付カテーテル用保護具において、キャップには、カテーテルチューブの適切な先端位置を示す位置合わせ表示が設けられていることが好ましい。この場合、弁付カテーテルの適切な位置に保護具を装着することが容易になり、潤滑剤量の減少をより高度に抑制できる。

【0014】

本開示に係る弁付カテーテル用包装体は、カテーテルチューブの先端部にスリット状の弁が形成され、弁に潤滑剤が塗布された弁付カテーテルを収容する包装体であって、形状安定性を有し、カテーテルチューブの先端部との間に隙間が存在する状態で先端部を収容する収容部を有する包装体であることを特徴とする。

【0015】

上記構成によれば、包材に潤滑剤が奪われにくく、弁の開口不良を低減することができる。なお、包材はシート状部を有していなくともよく、また、キャップ状部を有していなくともよい。例えば、包材は、弁付カテーテルを保持するパネル状の容器の開口にフィルムが形成されたブリスター包装体であってもよく、カテーテルチューブの先端部との間に隙間が存在する状態で弁付カテーテルを収容できればよい。

【発明の効果】

【0016】

本開示に係る弁付カテーテル用保護具によれば、弁に塗布された潤滑剤の減少を抑制することが可能である。このため、弁付カテーテルにおける弁の開口不良を抑制することが可能である。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】実施形態の一例である弁付カテーテル用保護具、および当該保護具が装着された弁付カテーテルを示す平面図である。

【図2】図１中のＡＡ線断面図である（軟包材の図示省略）。

【図3】実施形態の一例である固定部材の斜視図であって、固定部材を閉じた状態を示す。

【図4】実施形態の一例である固定部材の斜視図であって、固定部材を開いた状態を示す。

【図5】弁付カテーテルに対する保護具の装着方法を説明するための図である。

【図6】弁付カテーテルに対する保護具の装着方法を説明するための図である。

【図7】実施形態の他の一例である弁付カテーテル用保護具の断面図である。

【図8】実施形態の他の一例である弁付カテーテル用保護具の斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下、図面を参照しながら、本開示の実施形態の一例について詳細に説明する。以下で説明する実施形態はあくまでも一例であって、本開示は以下の実施形態に限定されない。また、以下で説明する複数の実施形態の各構成要素を選択的に組み合わせることは当初から想定されている。

【0019】

図１および図２に、実施形態の一例である弁付カテーテル用保護具１０（以下、「保護具１０」とする）、および保護具１０が装着された弁付カテーテル１００を示す。図１および図２に示すように、保護具１０が装着される弁付カテーテル１００は、チューブキャップ１０２によって先端開口が閉じられ、先端部にスリット弁１０３が形成されたカテーテルチューブ１０１（以下、「チューブ１０１」とする）を備える。なお、スリット弁１０３は、少なくとも、チューブ１０１内が陰圧となることで、内側に変形し開口する吸引用の弁であればよい。

【0020】

弁付カテーテル１００は、患者の血管に挿入されて、患部への薬液の投与や、患部からの血液等の吸引採取に使用され、チューブ１０１は患者の体内の目的とする場所まで挿入可能な長さを有する。例えば、弁付カテーテル１０は鎖骨下静脈、内頚静脈、大腿静脈、上腕等から中心静脈に挿入する長尺のカテーテルである。

【0021】

チューブ１０１は、例えばポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、シリコーン樹脂等で構成され、適度な可撓性を有する。チューブ１０１の構成材料は特に限定されないが、好適な一例としてはシリコーン樹脂が挙げられる。チューブ１０１には、チューブ１０１の形状を保持するためのスタイレット１０４が挿入されていてもよく、例えば、チューブ１０１内には基端から先端の近傍にわたってスタイレット１０４が存在している。また、チューブ１０１の基端には、ハブ１０５が接続されている。

【0022】

チューブ１０１の先端部には、上記のように、スリット弁１０３が形成されている。スリット弁１０３は、チューブ１０１の長さ方向に沿ってスリット状に形成された切込みであって、チューブ１０１の内腔を通じて陽圧または陰圧が作用したときに開口する。他方、チューブ１０１の内外の圧力差がない未使用時には、スリット弁１０３の閉鎖状態が維持される。弁付カテーテル１００には使用時のみに開口するスリット弁１０３が存在するため、弁付カテーテル１００を用いることで、カテーテル内へのエアーの混入や血液の逆流が防止しつつ、薬液の投与、血液等の吸引採取をスムーズに行うことができる。

【0023】

スリット弁１０３には、開口をスムーズにするための潤滑剤が塗布されている。潤滑剤の種類は特に限定されないが、一例としては、シリコーンオイルが挙げられる。スリット弁１０３は、ハブ１０５に接続されたシリンジ等の投与または吸引器具によって、チューブ１０１の内腔を通じて陽圧が作用したときに、スリット弁１０３の縁部が外側に向かって弾性変形することで開口し、チューブ１０１の内外の圧力差がなくなると元の形状に戻る。また、チューブ１０１の内腔を通じて陰圧が作用したときには、スリット弁１０３の縁部が内側に向かって弾性変形することで開口する。

【0024】

スリット弁１０３に潤滑剤を塗布することで、スリット弁１０３の開口がスムーズになるが、包材等に潤滑剤が付着してその量が減少すると、特に陰圧作用時に弁が開かず、血液等の吸引採取が困難となる場合がある。詳しくは後述するが、保護具１０は、弁付カテーテル１００を包材４０に収容して包装したときに、スリット弁１０３が形成されたチューブ１０１の先端部を硬質部材１１で覆って保護し、スリット弁１０３に塗布された潤滑剤の減少を抑制する。

【0025】

図１および図２に示すように、保護具１０は、チューブ１０１の先端部を覆う筒状の硬質部材１１と、チューブ１０１の先端部以外の部分を覆うシート状の軟包材４０とを備える。弁付カテーテル１００は、硬質部材１１および軟包材４０によって、その全体が覆われている。軟包材４０は、スリット弁１０３が形成されたチューブ１０１の先端部を露出させる開口部４１を有し、先端部以外の部分を覆う長尺体である。硬質部材１１は、軟包材４０に比して硬質で、剛性の高い部材であって、軟包材４０に比して変形しにくい。

【0026】

硬質部材１１は、軟包材４０の開口部４１から延出するチューブ１０１の先端部を覆う。スリット弁１０３が形成されたチューブ１０１の先端部が筒状の硬質部材１１によって覆われることにより、スリット弁１０３が包材と広範囲に接触しにくく、潤滑剤が包材に奪われる事態を抑制できる。本実施形態において、硬質部材１１は、軟包材４０に取り付けられる固定部材２０と、固定部材２０に取り付けられる筒状のキャップ３０とを備える。この場合、硬質部材１１の軟包材４０への取り付けと、チューブ１０１の先端部を完全に覆うためのキャップ３０の固定部材２０への取り付けとを分けることができ、チューブ１０１が収容しやすくなる。

【0027】

固定部材２０は、軟包材４０の開口部４１から延出するチューブ１０１の先端部が通る部分を残しつつ軟包材４０を挟んで開口部４１を閉じるように軟包材４０に取り付けられる。また、キャップ３０は、固定部材２０に取り付けられ、軟包材４０の開口部４１から延出するチューブ１０１の先端部との間に隙間が存在する状態で先端部を覆うことが好ましい。この場合、スリット弁１０３とキャップ４０が接触する機会を低減させることができ、潤滑剤の減少によるスリット弁１０３の開口不良の発生を更に抑制できる。

【0028】

軟包材４０は、長手方向一端部がシール部４２によって閉じられ、他端部が開口した細長い袋状に形成されている。軟包材４０は、例えば、シート状の樹脂フィルムが袋状にされ、ハブ１０５が接続されたチューブ１０１の基端から先端部の近傍にわたって、チューブ１０１等に内面が接触した状態で弁付カテーテル１００を覆っている。一方、スリット弁１０３が形成されたチューブ１０１の先端部は、開口部４１から軟包材４０の外部に延出し、硬質部材１１（固定部材２０およびキャップ３０）によって覆われている。換言すると、チューブ１０１の先端部は軟包材４０に覆われていない。

【0029】

軟包材４０を構成する樹脂フィルムは、特に限定されず、例えばポリオレフィン、ポリエステル、ポリスチレン、およびポリアミドから選択される少なくとも１種を含む樹脂フィルムである。軟包材４０は、不透明であってもよいが、好ましくは透明である。シール部４２は、袋状にされた樹脂フィルムの内面同士を熱溶着または溶剤溶着することで形成されてもよく、接着剤を用いて内面同士を接着することで形成されてもよい。このような軟包材４０は変形容易であるため、輸送時または保管時にコンパクトにすることができる。

【0030】

軟包材４０の長さは、例えば、弁付カテーテル１００の長さよりも短く、ハブ１０５がシール部４２に近接配置される。なお、チューブ１０１の先端部が軟包材４０の開口部４１から延出するように配置されていれば、弁付カテーテル１００の長さ≦軟包材４０の長さとしてもよい。軟包材４０は、例えば、ハブ１０５の直径よりも大きな幅を有し、全長にわたって同じ幅で帯状に形成されている。

【0031】

軟包材４０には、長手方向に沿ってミシン目線、ハーフカット線等の開封補助線が形成されていてもよい。特に、チューブ１０１がシリコーン樹脂製であると、軟包材４０との摩擦抵抗が大きくなりやすい。その場合、軟包材４０からチューブ１０１を引き抜くことが容易ではないため、開封補助線により軟包材４０を破断して弁付カテーテル１００を取り出せるようにすることが好ましい。

【0032】

以下、図１～図４を適宜参照しながら、固定部材２０およびキャップ３０について詳説する。図３および図４は、固定部材２０の斜視図であって、図３は固定部材２０を閉じた状態を、図４は固定部材２０を開いた状態をそれぞれ示す。以下では、説明の便宜上、固定部材２０のベース部２３の長手方向に沿った方向を「横方向」、筒状部２４が延びる方向を「上下方向（筒状部２４の先端側が上）」という場合がある。

【0033】

［固定部材（固定部）］
図１～図４に示すように、固定部材２０は、帯状の包材を挟む板状の固定部を有し、第１部材２１Ａと、第２部材２１Ｂと、第１部材２１Ａと第２部材２１Ｂをつなぐ連結部２２とを含む。第１部材２１Ａと第２部材２１Ｂが連結されていることにより、固定部材２０の取り扱いが容易になる。第２部材２１Ｂは、軟包材４０を介して第１部材２１Ａと対向配置され、第１部材２１Ａと共に軟包材４０を挟む。これにより、固定部材２０は、弁付カテーテル１００のチューブ１０１が通る部分を残して開口部４１を閉じるように、開口部４１が形成された軟包材４０の長手方向他端部に固定される。

【0034】

固定部材２０は、軟包材４０に比して硬質の樹脂で構成される。固定部材２０を構成する樹脂は特に限定されないが、一例としては、ポリオレフィン、ポリエステル、硬質ポリ塩化ビニル、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体（ＡＢＳ）等が挙げられる。なお、固定部材２０は、軟包材４０に比して変形しにくく形状安定性が高ければ、可撓性を有していてもよく、軟質ポリ塩化ビニル等で構成されていてもよい（キャップ３０についても同様）。また、固定部材２０は、例えば、第１部材２１Ａ、第２部材２１Ｂ、および連結部２２が射出成形等により一体成形され、第１部材２１Ａと第２部材２１Ｂは一部を除いて互いに同じ形状、寸法を有する。固定部材２０は、チューブ１０１の先端側のみを収容しており、軟包材４０がカテーテルチューブの大半を収容するため、輸送時または保管時にコンパクトにすることができる。

【0035】

第１部材２１Ａおよび第２部材２１Ｂは、連結部２２を回転軸として相対回転可能に構成されていることが好ましい。連結部２２は、他の部分より薄肉で剛性が低く、ヒンジとして機能する。固定部材２０は、第１部材２１Ａと第２部材２１Ｂの内面同士が接するように閉じた状態（図３参照）と、第１部材２１Ａと第２部材２１Ｂの内面同士が接しない開いた状態（図４参照）をとることができる。

【0036】

本実施形態では、固定部材２０が閉じた状態で、第１部材２１Ａと第２部材２１Ｂの間に軟包材４０が挟まれ、軟包材４０に固定部材２０が取り付けられる。また、固定部材２０を開くことで、軟包材４０から固定部材２０を取り外すことができる。図４に示す例では、第１部材２１Ａと第２部材２１Ｂが直線状に並ぶ状態まで開いているが、固定部材２０は、軟包材４０に対する固定部材２０の着脱に支障がない状態まで開けばよい。

【0037】

固定部材２０は、軟包材４０を挟むベース部２３と、ベース部２３の上端から突出した筒状部２４とを有する。ベース部２３および筒状部２４は、固定部材２０を閉じたときに形成される。ベース部２３は、第１部材２１Ａのベース部２３Ａと第２部材２１Ｂのベース部２３Ｂが重なって形成される。また、筒状部２４は、第１部材２１Ａの凸部２４Ａと第２部材２１Ｂの凸部２４Ｂが重なって形成される。ベース部２３Ａは、平面視略半円状の凹部２７Ａが下部側に形成された板状部分であって、同様の板形状を有するベース部２３Ｂと共に軟包材４０を挟む。

【0038】

ベース部２３Ａの内面には、先端が尖った突起２９Ａが形成されており、ベース部２３Ｂの内面には、穴２９Ｂが形成されている。突起２９Ａは、固定部材２０が閉じた状態で、軟包材４０を貫通して穴２９Ｂに挿入される。これにより、固定部材２０と軟包材４０の結合力が高まり、軟包材４０から固定部材２０が外れることが防止される。突起２９Ａは、後述する溝２６Ａを挟むように２つ形成されているが、突起２９Ａの数、配置等は特に限定されない。なお、穴２９Ｂは、ベース部２３Ｂにおいて、固定部材２０を閉じた状態で突起２９Ａと対向する位置に形成されている。

【0039】

ベース部２３Ａ，２３Ｂおよび凸部２４Ａ，２４Ｂの内面には、弁付カテーテル１００のチューブ１０１との干渉を避けるための溝２６Ａ，２６Ｂがそれぞれ形成されている。ベース部２３Ａ，２３Ｂは、外面の一部が隆起し、隆起した部分の内側が凹んでいる。この凹んだ部分が、軟包材４０の開口部４１から延出するチューブ１０１を通す溝２６Ａ，２６Ｂとなる。溝２６Ａ，２６Ｂは、凹部２７Ａ，２７Ｂ側から凸部２４Ａ，２４Ｂ側に向かって次第に細くなったテーパー形状を有し、また凸部２４Ａ，２４Ｂの根元から先端まで同じ幅で形成されている。

【0040】

ベース部２３Ａ，２３Ｂは、連結部２２と反対側の横方向端部に形成された係合部２８Ａ，２８Ｂをそれぞれ有する。係合部２８Ａはベース部２３Ａの上部に、係合部２８Ｂはベース部２３Ｂの下部にそれぞれ形成されている。そして、係合部２８Ａには下方に突出した突起が、係合部２８Ｂには上方に突出した突起がそれぞれ存在し、固定部材２０が閉じた状態で各突起が互いに引っ掛かって係合する。これにより、固定部材２０の閉じた状態が維持される。

【0041】

筒状部２４は、上記のように、ベース部２３の上端から突出し、凸部２４Ａ，２４Ｂが重なることで形成される。凸部２４Ａ，２４Ｂは、互いに同じ形状、寸法を有し、円筒を軸方向に沿って半分に切断したような形状を呈する。筒状部２４の内径はチューブ１０１の直径よりも大きく、筒状部２４の筒内にはチューブ１０１を挿通可能な空間が形成される。なお、筒状部２４がチューブ１０１のスリット弁１０３より基端側の一部を保持するようにしてもよい。また、筒状部２４は円筒形状に限定されず、断面多角形状であってもよい。

【0042】

本実施形態では、チューブ１０１のスリット弁１０３が形成された部分の一部が筒状部２４により覆われている。図４に示すように、筒状部２４は、内部がチューブ１０１の外径より大きく形成されており、軟包材４０の開口部４１から延出するチューブ１０１の先端部との間に隙間が存在する状態で先端部を覆う。また、筒状部２４は、キャップ３０が装着される部分でもある。筒状部２４は先端側に縮径部２５を有し、根元側の外径よりも先端側の外径が小さくなっている。キャップ３０は、この縮径部２５を利用して固定部材２０に装着される。

【0043】

［キャップ（キャップ部）］
図１および図２に示すように、キャップ３０は、筒状部２４に装着される筒状の部材であって、内部がチューブ１０１の外径より大きく形成されており、筒状部２４の先端開口から延出するチューブ１０１の先端部との間に隙間が存在する状態で先端部を覆う。本実施形態では、筒状部２４およびキャップ３０によって、スリット弁１０３が形成されたチューブ１０１の先端部が覆われて保護されている。ゆえに、潤滑剤が塗布されたスリット弁１０３とシート状の軟包材４０との接触による潤滑剤量の減少を抑制できる。なお、固定部材２０は、キャップ３０が筒状部２４に装着されることで開かないようになる。

【0044】

キャップ３０は、例えば、固定部材２０と同様の樹脂で構成される。キャップ３０は、不透明であってもよいが、キャップ３０の外側から筒内に収容されるチューブ１０１を視認可能な程度の透明性を有することが好ましい。キャップ３０は、少なくとも軸方向一端が開口した円筒形状を有する。キャップ３０は、固定部材２０と同様に、軟包材４０に比して変形しにくく、形状安定性を有する。なお、キャップ３０は円筒形状に限定されず、断面多角形状であってもよい。

【0045】

キャップ３０は、小径部３１と大径部３２を含み、軸方向一端側（開口部側）が他端側よりも拡径した形状を有する。大径部３２は、内径が固定部材２０の縮径部２５の外径と同一、またはやや大きく、縮径部２５に対して外嵌される。本実施形態では、チューブ１０１のスリット弁１０３が大径部３２の筒内に配置され、チューブキャップ１０２が装着されたチューブ１０１の先端が小径部３１の筒内に配置されている。この場合、チューブ１０１の先端の移動が内径の小さな小径部３１によって狭い範囲に限定されるので、大径部３２や筒状部２４の内面へのスリット弁１０３の接触が高度に抑制される。

【0046】

また、キャップ３０には、チューブ１０１の適切な先端位置を示す位置合わせ表示３３が設けられていることが好ましい。位置合わせ表示３３は、例えば、小径部３１の周方向に沿ってライン状に形成され、この表示に合わせてチューブ１０１の先端を配置したときに、スリット弁１０３が大径部３２の筒内に配置されるように形成されている。位置合わせ表示３３を設けることで、弁付カテーテル１００に対して保護具１０を適切な状態で装着することが容易になる。

【0047】

図５および図６は、弁付カテーテル１００に対する保護具１０の装着方法を説明するための図である。図５に示すように、まず、弁付カテーテル１００のチューブ１０１を基端側から軟包材４０内に挿入し、スリット弁１０３が形成されたチューブ１０１の先端部が開口部４１から軟包材４０の外部に延出した状態とする。次に、固定部材２０の第２部材２１Ｂの内面が軟包材４０の一方側の面と接するように固定部材２０を配置する。このとき、軟包材４０から延出したチューブ１０１の先端部が、第２部材２１Ｂの内面に形成された溝２６Ｂに沿うように位置合わせを行う。

【0048】

続いて、図７に示すように、第１部材２１Ａと第２部材２１Ｂの内面同士が軟包材４０を介して対向するように第１部材２１Ａを閉じて軟包材４０を挟み、開口部４１を閉じるように軟包材４０の長手方向一端部に固定部材２０を取り付ける。このとき、第１部材２１Ａの突起２９Ａが軟包材４０を貫通して第２部材２１Ｂの穴２９Ｂに挿入されると共に、第１部材２１Ａの係合部２８Ａが第２部材２１Ｂの係合部２８Ｂに引っ掛かって係合する。これにより、固定部材２０が軟包材４０に対して結合され、固定部材２０の閉じた状態が維持される。本実施形態では、チューブ１０１の先端部が溝２６Ａ，２６Ｂによって形成された固定部材２０の内部空間に配置されると共に、チューブ１０１の先端部の一部は筒状部２４の先端から延出する。

【0049】

最後に、筒状部２４の縮径部２５にキャップ３０を装着して、筒状部２４の先端から延出したチューブ１０１の先端部を覆う。これにより、軟包材４０の開口部４１から延出したチューブ１０１の先端部の全体が、固定部材２０とキャップ３０によって覆われる。

【0050】

固定部材２０とキャップ３０は硬質の筒状部材であるため、内部に挿入されるチューブ１０１が固定部材２０とキャップ３０に対して大きく動くことがなく、チューブ１０１全体がシート状のフィルムで覆われている場合に比して、スリット弁１０３に塗布された潤滑剤が流出してしまう事態を防止できる。また、固定部材２０およびキャップ３０の内部はチューブ１０１の先端部に比して大きく形成されており、チューブ１０１が多少曲がった状態で固定部材２０およびキャップ３０に収容されてもチューブ１０１の先端部と、固定部材２０およびキャップ３０の内面との間には少なくとも一部に隙間が存在する。このため、チューブ１０１の先端部に形成されたスリット弁１０３が固定部材２０やキャップ３０の内面に当接する事態が低減され、弁に塗布された潤滑剤が流出してしまう事態を更に低減できる。

【0051】

以上のように、上記構成を備えた保護具１０によれば、チューブ１０１の先端部が、軟包材４０と別の硬質部材１１（固定部材２０およびキャップ３０）によって先端部との間に隙間が存在する状態で覆われる。このため、潤滑剤が塗布されたスリット弁１０３と軟包材４０を含む包材との接触を防止でき、潤滑剤が包材に奪われて減少することを抑制できる。ゆえに、保護具１０が装着された弁付カテーテル１００は、陰圧作用時におけるスリット弁１０３の開口がスムーズである。

【0052】

なお、運搬時の振動等により、スリット弁１０３が固定部材２０やキャップ３０の内面に接触したとしても、これらの部材は軟包材４０のようなシート体ではなく、スリット弁１０３の開口に致命的支障を及ぼすレベルまで潤滑剤が失われることは通常想定されない。よって、スリット弁１０３全体が固定部材２０やキャップ３０に当接していてもよいが、スリット弁１０３の少なくとも一部が固定部材２０やキャップ３０から離間しているのが好ましい。例えば、スリット弁１０３の一部が固定部材２０またはキャップ３０と接触するように固定部材２０またはキャップ３０の内部の一部がチューブ１０１の外径と同じ径を有するように設計することもできる。

【0053】

上記実施形態は、本開示の目的を損なわない範囲で適宜設計変更できる。例えば、上記実施形態では、チューブ１０１の長さ方向に沿った直線状のスリット弁１０３を例示したが、弁の形状はこれに限定されず、例えばＵ字形状、Ｃ字形状等であってもよい。また、スリット弁が複数形成されてもよい。なお、スリット弁が陰圧用と陽圧用と別で形成される場合、陰圧用スリット弁の方が陽圧用に比して開きにくいことが想定されるため、陰圧用スリット弁と包装体との当接をなるべく避ける構成とするのが好ましい。

【0054】

また、上記実施形態では、スリット弁１０３が固定部材２０の筒状部２４およびキャップ３０によって覆われているが、図７に示すように、スリット弁１０３はキャップ３０のみによって覆われてもよい。図７に例示する保護具１０Ｘでは、筒状部２４Ｘ（縮径部２５Ｘ）の長さが保護具１０の場合よりも短く、スリット弁１０３の全体が筒状部２４Ｘから延出している。

【0055】

この場合、縮径部２５Ｘに大径部３２を外嵌し、固定部材２０Ｘにキャップ３０を装着したときに、スリット弁１０３は大径部３２の筒内のみに配置される。大径部３２の内径は縮径部２５Ｘの内径よりも大きいため、スリット弁１０３と保護具１０Ｘの隙間を、保護具１０を用いた場合よりも大きくすることができる。

【0056】

また、図８に例示する保護具１０Ｙは、軟包材４０を挟んで開口部４１を閉じるように取り付けられ、チューブ１０１の先端部を覆う硬質部材１１Ｙが１つの部材で構成されている点で、硬質部材１１が２つの部材で構成された保護具１０と異なる。保護具１０の場合と同様に、硬質部材１１Ｙは互いに連結された第１部材５０Ａと第２部材５０Ｂを含む。また、チューブ１０１の先端部を覆う筒状部は、互いに同じ形状、寸法を有し、円筒を軸方向に沿って半分に切断したような形状を呈する凸部５１Ａ，５１Ｂが重なることで形成される。保護具１０Ｙによれば、部品点数が減るため、例えば、生産性、取り扱い性が向上する。なお、固定部はヒンジで連結されていなくともよく、複数部材を組み付けることで固定部が形成されてもよい。

【0057】

なお、固定部と包材との固定方法は固定部による挟持固定に限らず、例えば、接着剤等によって固着してもよい。また、固定部の形状は板状に限るものではなく、固定部と包材とを同じ硬さの部材としてもよい。包材はシート状部を有していなくともよく、例えば、包材は、弁付カテーテルを輪っか状にまとめた状態で保持するパネル状の容器の開口にフィルムが形成されたブリスター包装体であってもよい。また、包材、固定部及びキャップを一体としてもよく、例えばブリスター包装体の場合、弁付カテーテルの弁が位置する部分のパネル底面に凹部を設け、弁と離間させるパネル底面とすることにより、弁と包装体とが接触しない包装体を実現してもよい。包装体は、形状安定性を有し、カテーテルチューブの先端部との間に隙間が存在する状態でチューブの先端部を収容する収容部を有していればよい。

【符号の説明】

【0058】

１０ 弁付カテーテル用保護具、１１ 硬質部材、２０ 固定部材、２１Ａ 第１部材、２１Ｂ 第２部材、２２ 連結部、２３，２３Ａ，２３Ｂ ベース部、２４ 筒状部、２４Ａ，２４Ｂ 凸部、２５ 縮径部、２６Ａ，２６Ｂ 溝、２７Ａ，２７Ｂ 凹部、２８Ａ，２８Ｂ 係合部、２９Ａ 突起、２９Ｂ 穴、３０ キャップ、３１ 小径部、３２ 大径部、３３ 位置合わせ表示、４０ 軟包材、４１ 開口部、４２ シール部、１００ 弁付カテーテル、１０１ チューブ、１０２ チューブキャップ、１０３ スリット弁、１０４ スタイレット、１０５ ハブ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】