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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-11-05
(45)【発行日】2024-11-13
(54)【発明の名称】ステントデリバリー装置
(51)【国際特許分類】
A61F 2/966 20130101AFI20241106BHJP
【ＦＩ】
A61F2/966
【請求項の数】
3
(21)【出願番号】P 2021022296
(22)【出願日】2021-02-16
(65)【公開番号】P2022124574
(43)【公開日】2022-08-26
【審査請求日】2024-01-19
(73)【特許権者】
【識別番号】000002141
【氏名又は名称】住友ベークライト株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100137589
【弁理士】
【氏名又は名称】右田 俊介
(72)【発明者】
【氏名】福島 寛満
(72)【発明者】
【氏名】片山 貴博
(72)【発明者】
【氏名】山辺 悦朗
(72)【発明者】
【氏名】小野塚 偉師
【審査官】竹下 晋司
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１５／１８６６９２（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／９５ － ２／９７
Ａ６１Ｍ ２５／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
外管部と、前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドルと、
前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部と、
前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフトと、
前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドルと、
を備え、
前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であり、
前記外管部は、基端側部分と、前記基端側部分の先端側に連接されている先端側部分と、を有し、
前記基端側部分は、第１樹脂材料を基材として構成されており、
前記先端側部分は、前記第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されており、
前記先端側部分と前記基端側部分との境界部の周方向において、前記先端側部分と前記基端側部分との境界線が先端側に凸になっている突出部分と、前記境界線が基端側に凸になっている凹欠部分と、が存在しており、
前記外管部は、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層を含み、
一連の前記補強層が、前記基端側部分から前記先端側部分に亘って配置されており、
前記境界部の周方向において互いに隣接する前記突出部分及び前記凹欠部分に関し、
前記外管部の軸方向において、前記突出部分の最大突出箇所と前記凹欠部分の最大凹欠箇所との差分寸法が、前記補強層の網目の目開き１個分の寸法よりも小さいステントデリバリー装置。
【請求項2】
前記境界部の周方向において、複数の前記突出部分と複数の前記凹欠部分とが繰り返し存在している請求項１に記載のステントデリバリー装置。
【請求項3】
前記差分寸法が、前記網目の目開き半個分の寸法よりも大きい請求項１又は２に記載のステントデリバリー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ステントデリバリー装置に関する。
【背景技術】
【0002】
ステントを体腔に留置するために用いられるステントデリバリー装置としては、例えば、特許文献１に記載のものがある。特許文献１のステントデリバリー装置（同文献は、留置具搬送装置と記載）は、体腔に留置されるステント（同文献には、留置具と記載）を保持する管状本体と、管状本体の遠位部を屈曲させることが可能な操作部と、近位側へのステントの移動を制限可能な制限部材と、を備えており、管状本体の遠位部を屈曲させた状態で、管状本体を制限部材に対して相対的に移動させることによって、ステントを体腔に留置可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【文献】特開２０２０－０７８４５９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
本願発明者の検討によれば、引用文献１のステントデリバリー装置は、体腔に挿入される際の侵襲性を低減する観点から、なお改善の余地がある。
【0005】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、体腔に挿入される際の侵襲性をより低減することが可能な構造のステントデリバリー装置を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明によれば、外管部と、
前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドルと、
前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部と、
前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフトと、
前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドルと、
を備え、
前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であり、
前記外管部は、基端側部分と、前記基端側部分の先端側に連接されている先端側部分と、を有し、
前記基端側部分は、第１樹脂材料を基材として構成されており、
前記先端側部分は、前記第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されており、
前記先端側部分と前記基端側部分との境界部の周方向において、前記先端側部分と前記基端側部分との境界線が先端側に凸になっている突出部分と、前記境界線が基端側に凸になっている凹欠部分と、が存在しており、
前記外管部は、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層を含み、
一連の前記補強層が、前記基端側部分から前記先端側部分に亘って配置されており、
前記境界部の周方向において互いに隣接する前記突出部分及び前記凹欠部分に関し、
前記外管部の軸方向において、前記突出部分の最大突出箇所と前記凹欠部分の最大凹欠箇所との差分寸法が、前記補強層の網目の目開き１個分の寸法よりも小さいステントデリバリー装置が提供される。
前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドルと、
前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部と、
前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフトと、
前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドルと、
を備え、
前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であり、
前記外管部は、基端側部分と、前記基端側部分の先端側に連接されている先端側部分と、を有し、
前記基端側部分は、第１樹脂材料を基材として構成されており、
前記先端側部分は、前記第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されており、
前記先端側部分と前記基端側部分との境界部の周方向において、前記先端側部分と前記基端側部分との境界線が先端側に凸になっている突出部分と、前記境界線が基端側に凸になっている凹欠部分と、が存在しており、
前記外管部は、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層を含み、
一連の前記補強層が、前記基端側部分から前記先端側部分に亘って配置されており、
前記境界部の周方向において互いに隣接する前記突出部分及び前記凹欠部分に関し、
前記外管部の軸方向において、前記突出部分の最大突出箇所と前記凹欠部分の最大凹欠箇所との差分寸法が、前記補強層の網目の目開き１個分の寸法よりも小さいステントデリバリー装置が提供される。
【発明の効果】
【0007】
本発明によれば、ステントデリバリー装置が体腔に挿入される際の侵襲性をより低減することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【図1】実施形態に係るステントデリバリー装置の模式的な全体図である。
【図5】実施形態に係る外管ハンドルの内部構造を示す側面図である。
【図8】実施形態に係るステントデリバリー装置が内視鏡に挿入された状態を示す模式的な図である。
【発明を実施するための形態】
【0009】
以下、本発明の実施形態について、図１から図１０（ｃ）を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。また、図１、図２、図３、図４及び図９（ａ）においては、ステント２００を２点鎖線で示している。また、図６（ｂ）においては、内シャフト５０及びリング部材３３の図示を省略している。また、図７（ｂ）は、図２に示すＡ－Ａ線に沿った断面図である。
なお、本発明のステントデリバリー装置１００の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
また、以下において、ステントデリバリー装置１００の遠位側を先端側、その近位側を基端側ともいう。また、先端部は、遠位端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、近位端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味するものとする。
なお、本発明のステントデリバリー装置１００の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
また、以下において、ステントデリバリー装置１００の遠位側を先端側、その近位側を基端側ともいう。また、先端部は、遠位端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、近位端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味するものとする。
【0010】
図１に示すように、本実施形態に係るステントデリバリー装置１００は、外管部１０と、外管部１０の基端部１０ａが固定されている外管ハンドル２０と、外管部１０に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部４０と、内管部４０と一体化されており、外管ハンドル２０から基端側に延出している内シャフト５０と、内シャフト５０の基端部が固定されているシャフトハンドル６０と、を備えている。
外管ハンドル２０を外管部１０とともにシャフトハンドル６０側に後退させることによって、内管部４０の先端部４０ｂを外管部１０から露出させて、内管部４０により保持されたステント２００を体腔に留置可能である。
外管部１０は、基端側部分１８と、基端側部分１８の先端側に連接されている先端側部分１７と、を有し、基端側部分１８は、第１樹脂材料を基材として構成されており、先端側部分１７は、第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されている。
図７（ａ）に示すように、先端側部分１７と基端側部分１８との境界部１２の周方向において、先端側部分１７と基端側部分１８との境界線が先端側に凸になっている突出部分１２ａと、境界線が基端側に凸になっている凹欠部分１２ｂと、が存在している。
図７（ｂ）に示すように、外管部１０は、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層１６を含み、一連の補強層１６が、基端側部分１８から先端側部分１７に亘って配置されている。
境界部の周方向において互いに隣接する突出部分１２ａ及び凹欠部分１２ｂに関し、外管部１０の軸方向において、突出部分１２ａの最大突出箇所と凹欠部分１２ｂの最大凹欠箇所との差分寸法（図７（ａ）に示すＬ１）が、補強層１６の網目１６ａの目開き１個分の寸法（図７（ａ）に示すＬ２）よりも小さい。
なお、網目１６ａの目開き１個分の寸法Ｌ２とは、軸方向における網目１６ａの開口幅を意味している。
外管ハンドル２０を外管部１０とともにシャフトハンドル６０側に後退させることによって、内管部４０の先端部４０ｂを外管部１０から露出させて、内管部４０により保持されたステント２００を体腔に留置可能である。
外管部１０は、基端側部分１８と、基端側部分１８の先端側に連接されている先端側部分１７と、を有し、基端側部分１８は、第１樹脂材料を基材として構成されており、先端側部分１７は、第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されている。
図７（ａ）に示すように、先端側部分１７と基端側部分１８との境界部１２の周方向において、先端側部分１７と基端側部分１８との境界線が先端側に凸になっている突出部分１２ａと、境界線が基端側に凸になっている凹欠部分１２ｂと、が存在している。
図７（ｂ）に示すように、外管部１０は、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層１６を含み、一連の補強層１６が、基端側部分１８から先端側部分１７に亘って配置されている。
境界部の周方向において互いに隣接する突出部分１２ａ及び凹欠部分１２ｂに関し、外管部１０の軸方向において、突出部分１２ａの最大突出箇所と凹欠部分１２ｂの最大凹欠箇所との差分寸法（図７（ａ）に示すＬ１）が、補強層１６の網目１６ａの目開き１個分の寸法（図７（ａ）に示すＬ２）よりも小さい。
なお、網目１６ａの目開き１個分の寸法Ｌ２とは、軸方向における網目１６ａの開口幅を意味している。
【0011】
本実施形態によれば、先端側部分１７は、第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されている。すなわち、先端側部分１７が基端側部分１８よりも柔らかく構成されている（先端側部分１７の曲げ剛性が基端側部分１８の曲げ剛性よりも低い）ので、ステントデリバリー装置１００を体腔に挿入する際に、先端側部分１７を体腔の屈曲形状に良好に追従させることが可能な構造を容易に実現できる。
更に、本実施形態によれば、先端側部分１７と基端側部分１８との境界部１２の周方向において、突出部分１２ａと、凹欠部分１２ｂと、が存在している。これにより、境界部１２において、他の部分よりも硬度が低い部分（先端側部分１７）と他の部分よりも硬度が高い部分（基端側部分１８）とがなだらかに切り替わっている構成となるので、この範囲において、外管部１０がキンクしてしまうことを抑制できる。
このように、本実施形態によれば、ステントデリバリー装置１００が体腔に挿入される際の侵襲性をより低減することができる。
また、本実施形態によれば、外管部１０の軸方向において、突出部分１２ａの最大突出箇所と凹欠部分１２ｂの最大凹欠箇所との差分寸法Ｌ１が、補強層１６の網目１６ａの目開き１個分の寸法Ｌ２よりも小さい。このため、先端側部分１７と基端側部分１８との境界部１２の外観が良好となる。
また、本実施形態によれば、一連の補強層１６が、基端側部分１８から先端側部分１７に亘って配置されているので、先端側部分１７と基端側部分１８との連結強度を確保することができる。
更に、本実施形態によれば、先端側部分１７と基端側部分１８との境界部１２の周方向において、突出部分１２ａと、凹欠部分１２ｂと、が存在している。これにより、境界部１２において、他の部分よりも硬度が低い部分（先端側部分１７）と他の部分よりも硬度が高い部分（基端側部分１８）とがなだらかに切り替わっている構成となるので、この範囲において、外管部１０がキンクしてしまうことを抑制できる。
このように、本実施形態によれば、ステントデリバリー装置１００が体腔に挿入される際の侵襲性をより低減することができる。
また、本実施形態によれば、外管部１０の軸方向において、突出部分１２ａの最大突出箇所と凹欠部分１２ｂの最大凹欠箇所との差分寸法Ｌ１が、補強層１６の網目１６ａの目開き１個分の寸法Ｌ２よりも小さい。このため、先端側部分１７と基端側部分１８との境界部１２の外観が良好となる。
また、本実施形態によれば、一連の補強層１６が、基端側部分１８から先端側部分１７に亘って配置されているので、先端側部分１７と基端側部分１８との連結強度を確保することができる。
【0012】
ステント２００が内管部４０に保持されている状態において、ステント２００は外管部１０の内周面と内管部４０の外周面との間に縮径状態で収容されている。そして、ガイドワイヤ３００（図１０（ａ）等参照）に沿って外管部１０及び内管部４０を体腔の所望の部位に挿入した状態で、外管ハンドル２０を外管部１０とともにシャフトハンドル６０側に後退させ、内管部４０の先端部４０ｂを外管部１０から露出させることによって、ステント２００を、縮径状態から展開状態に変形させて、当該所望の部位に留置することができる。より詳細には、内管部４０の先端部４０ｂが外管部１０から露出するのに伴って、ステント２００も外管部１０から露出し、ステント２００における露出した部分が展開状態となる。すなわち、外管ハンドル２０の後退量に応じて、ステント２００の展開が進行する。
なお、ステント２００の縮径状態とは、ステント２００が径方向に圧縮されている状態を意味しており、ステント２００の展開状態とは、ステント２００が径方向に拡張した状態を意味している。
なお、ステント２００の縮径状態とは、ステント２００が径方向に圧縮されている状態を意味しており、ステント２００の展開状態とは、ステント２００が径方向に拡張した状態を意味している。
【0013】
外管部１０は、長尺な中空の管状部材である。図２及び図３に示すように、内管部４０は、外管部１０の内腔に挿通されており、外管部１０は内管部４０に対してその軸方向に摺動可能である。
本実施形態の場合、外管部１０の内径及び外径は軸方向における位置にかかわらず一定であり、したがって、外管部１０の肉厚は軸方向における位置にかかわらず一定である。ただし、外管部１０の外径や内径は、軸方向における位置に応じて異なっていても良い。
図２及び図４に示すように、外管部１０は、例えば、内層１４と、内層１４の周囲に設けられた外層１５と、を備える二層構造であり、外管部１０の軸心側から、内層１４と外層１５との順に積層されて構成されている。また、補強層１６は、例えば、外層１５に埋設されており、内層１４の周囲に配置されている。
なお、外層１５の表面には親水層（不図示）が形成されていてもよい。親水層の材料は、特に限定されないが、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料であることが挙げられる。このようにすることにより、外管部１０が生体の体腔に挿入される際の摺動抵抗を低減することができる。
本実施形態の場合、外管部１０の内径及び外径は軸方向における位置にかかわらず一定であり、したがって、外管部１０の肉厚は軸方向における位置にかかわらず一定である。ただし、外管部１０の外径や内径は、軸方向における位置に応じて異なっていても良い。
図２及び図４に示すように、外管部１０は、例えば、内層１４と、内層１４の周囲に設けられた外層１５と、を備える二層構造であり、外管部１０の軸心側から、内層１４と外層１５との順に積層されて構成されている。また、補強層１６は、例えば、外層１５に埋設されており、内層１４の周囲に配置されている。
なお、外層１５の表面には親水層（不図示）が形成されていてもよい。親水層の材料は、特に限定されないが、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料であることが挙げられる。このようにすることにより、外管部１０が生体の体腔に挿入される際の摺動抵抗を低減することができる。
【0014】
内層１４は、外管部１０の最内層であり、例えば、肉厚が軸方向における位置にかかわらず一定の円管状に形成されている。内層１４は、外管部１０の先端と基端との両端において開口している。
内層１４は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー樹脂により構成されている。フッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、特に限定されないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などとすることができる。内層１４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、内管部４０が外管部１０の内腔で摺動する際の摺動抵抗が低減される。
内層１４は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー樹脂により構成されている。フッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、特に限定されないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などとすることができる。内層１４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、内管部４０が外管部１０の内腔で摺動する際の摺動抵抗が低減される。
【0015】
外層１５は外管部１０の最外層である。例えば、外管部１０の肉厚の大部分（過半部）は、外層１５の肉厚によって占められている。外層１５は、例えば、その肉厚が軸方向における位置にかかわらず一定の円管状に形成されている。
【0016】
ここで、本実施形態の場合、図７（ｂ）に示すように、内層１４は、先端側部分１７と基端側部分１８とに亘って配置されている一連の層である一方で、外層１５において、先端側部分１７を構成している部分と、基端側部分１８を構成している部分と、は互いに個別に成形された後で、相互に一体化されている。
より詳細には、外層１５において、先端側部分１７を構成している部分は、例えば、第１樹脂材料によって構成されており、基端側部分１８を構成している部分は、例えば、第２樹脂材料によって構成されている。
より詳細には、外層１５において、先端側部分１７を構成している部分は、例えば、第１樹脂材料によって構成されており、基端側部分１８を構成している部分は、例えば、第２樹脂材料によって構成されている。
【0017】
本実施形態の場合、外管部１０を作成するに際して、先ず、金属ワイヤを内層１４の外周面においてメッシュ状に編組して補強層１６を形成する。続いて、第２樹脂材料によって構成されている樹脂管を、内層１４の先端側部分に対して外挿し、第１樹脂材料によって構成されている樹脂管を、内層１４の基端側部分に対して外挿する。そして、先端側部分１７の基端と基端側部分１８の先端とを互いに突き当てた状態で、不図示の熱収縮チューブを用いて熱融着する。これにより、外層１５において、先端側部分１７を構成している部分と、基端側部分１８を構成している部分とが、径方向おける段差が無い状態で相互に熱融着される。
【0018】
第１樹脂材料は、例えば、１つ又は複数のポリマーを含む。このポリマーは、例えば、ポリエーテルブロックコポリアミドポリマー（例えばＰＥＢＡＸ（登録商標））、コポリエステルエラストマー（例えばＡｒｎｉｔｅｌ（登録商標）コポリエステルエラストマー）、熱硬化性ポリマー、ポリオレフィン（例えばＭａｒｌｅｘ（登録商標）ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）ポリプロピレン）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリアミド（例えばＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、及びシリコーンであることが挙げられる。このポリマーの他には、例えば、ポリアミド（例えばナイロン）、熱可塑性ポリエステルエラストマー（例えばＨｙｔｒｅｌ（登録商標））、および熱可塑性ポリウレタンエラストマー（例えばＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（商標））など熱可塑性ポリマーが挙げられる。
第２樹脂材料は、例えば、第１樹脂材料と同種のポリマーを含んでいてもよく、及び／又は異なる種類のポリマーを含んでいてもよい。
第２樹脂材料は、例えば、第１樹脂材料と同種のポリマーを含んでいてもよく、及び／又は異なる種類のポリマーを含んでいてもよい。
【0019】
また、図７（ａ）に示すように、境界部１２の周方向において、複数の突出部分１２ａと複数の凹欠部分１２ｂとが繰り返し存在していることが好ましい。
このようにすることにより、境界部１２の周方向における複数箇所において、他の部分よりも硬度が低い部分（先端側部分１７）と他の部分よりも硬度が高い部分（基端側部分１８）とがなだらかに切り替わっている構成となるので、この範囲において、外管部１０がキンクしてしまうことをより確実に抑制できる。
なお、図７（ａ）に示す例では、先端側部分１７と基端側部分１８との境界線を不規則な波線で示している。すなわち、複数の突出部分１２ａには、軸方向における寸法が互いに異なる突出部分１２ａが含まれる。同様に、複数の凹欠部分１２ｂには、軸方向における寸法が互いに異なる凹欠部分１２ｂが含まれる。
なお、例えば、先端側部分１７と基端側部分１８との境界線よりも先端側において、基端側部分１８を構成している第１樹脂材料が島状に存在していてもよい。同様に、当該境界線よりも基端側において、先端側部分１７を構成している第２樹脂材料が島状に存在していてもよい。
また、先端側部分１７と基端側部分１８との境界線は、例えば、規則的な波線状となっていてもよい。
このようにすることにより、境界部１２の周方向における複数箇所において、他の部分よりも硬度が低い部分（先端側部分１７）と他の部分よりも硬度が高い部分（基端側部分１８）とがなだらかに切り替わっている構成となるので、この範囲において、外管部１０がキンクしてしまうことをより確実に抑制できる。
なお、図７（ａ）に示す例では、先端側部分１７と基端側部分１８との境界線を不規則な波線で示している。すなわち、複数の突出部分１２ａには、軸方向における寸法が互いに異なる突出部分１２ａが含まれる。同様に、複数の凹欠部分１２ｂには、軸方向における寸法が互いに異なる凹欠部分１２ｂが含まれる。
なお、例えば、先端側部分１７と基端側部分１８との境界線よりも先端側において、基端側部分１８を構成している第１樹脂材料が島状に存在していてもよい。同様に、当該境界線よりも基端側において、先端側部分１７を構成している第２樹脂材料が島状に存在していてもよい。
また、先端側部分１７と基端側部分１８との境界線は、例えば、規則的な波線状となっていてもよい。
【0020】
外管部１０の内径は、内管部４０の外径（最大径）よりも大きい寸法に設定されている。このため、外管部１０の内腔に内管部４０を摺動可能に挿通することができる。
より詳細には、外管部１０の内径は、特に限定されないが、１ｍｍ以上７ｍｍ以下であることが好ましい。外管部１０の外径は、特に限定されないが、１．５ｍｍ以上８ｍｍ以下であることが好ましい。また、外管部１０の全長は、特に限定されないが、５００ｍｍ以上２５００ｍｍ以下であることが好ましい。
より詳細には、外管部１０の内径は、特に限定されないが、１ｍｍ以上７ｍｍ以下であることが好ましい。外管部１０の外径は、特に限定されないが、１．５ｍｍ以上８ｍｍ以下であることが好ましい。また、外管部１０の全長は、特に限定されないが、５００ｍｍ以上２５００ｍｍ以下であることが好ましい。
【0021】
上述のように、補強層１６は、例えば、外層１５に埋設されており、内層１４の周囲に配置されている。なお、図１及び図８～図１０（ｃ）においては、補強層１６の図示を省略している。
補強層１６は、例えば、内層１４の周囲において、金属ワイヤをメッシュ状に編組することにより形成されている。図７（ａ）では、一例として、網目１６ａの形状が略菱形をなす補強層１６を示している。なお、ここでいう略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ当該第１の対角線と当該第二の対角線とが略直交していることを意味している。また、ここでいう略菱形とは、菱形のほか、凧形（カイト形）や、扁平六角形や扁平八角形などの扁平多角形を含む。また、略楕円形は、楕円形や楕円形のほか、卵形などの偏心円形を含む。
補強層１６は、例えば、外管部１０の先端から基端に亘って配設されている。外管部１０は、補強層１６によってその全体が補強されている。
なお、補強層１６は、例えば、コイル状に巻回された金属ワイヤによって構成されたものであってもよい。また、補強層１６は、例えば、外管部１０の軸方向における一部分に配設されていてもよい。
補強層１６は、例えば、内層１４の周囲において、金属ワイヤをメッシュ状に編組することにより形成されている。図７（ａ）では、一例として、網目１６ａの形状が略菱形をなす補強層１６を示している。なお、ここでいう略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ当該第１の対角線と当該第二の対角線とが略直交していることを意味している。また、ここでいう略菱形とは、菱形のほか、凧形（カイト形）や、扁平六角形や扁平八角形などの扁平多角形を含む。また、略楕円形は、楕円形や楕円形のほか、卵形などの偏心円形を含む。
補強層１６は、例えば、外管部１０の先端から基端に亘って配設されている。外管部１０は、補強層１６によってその全体が補強されている。
なお、補強層１６は、例えば、コイル状に巻回された金属ワイヤによって構成されたものであってもよい。また、補強層１６は、例えば、外管部１０の軸方向における一部分に配設されていてもよい。
【0022】
本実施形態の場合、差分寸法Ｌ１が、網目１６ａの目開き半個分の寸法（寸法Ｌ２の１／２の寸法）よりも大きいことも好ましい。
このようにすることにより、第１樹脂材料と第２樹脂材料とが互いにより十分に結合された状態となるので、先端側部分１７と基端側部分１８とを一層強固に連接された構造を実現できる。
このようにすることにより、第１樹脂材料と第２樹脂材料とが互いにより十分に結合された状態となるので、先端側部分１７と基端側部分１８とを一層強固に連接された構造を実現できる。
【0023】
また、本実施形態の場合、外管部１０の先端の近傍には、例えば、環状のマーカー部材１１が埋設されている。
マーカー部材１１は、例えば、白金やタングステンなどのＸ線不透過性の材料によって構成されている。マーカー部材１１の位置を指標とすることにより、Ｘ線（放射線）観察下において体腔内における外管部１０の先端部１０ｂの位置を適確に認識することができる。
ただし、外管部１０にマーカー部材１１が埋設されていない場合、外管部１０の外層１５に無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層１５に造影剤を混合することにより、体腔内における外管部１０のＸ線造影性を向上することができる。
マーカー部材１１は、例えば、白金やタングステンなどのＸ線不透過性の材料によって構成されている。マーカー部材１１の位置を指標とすることにより、Ｘ線（放射線）観察下において体腔内における外管部１０の先端部１０ｂの位置を適確に認識することができる。
ただし、外管部１０にマーカー部材１１が埋設されていない場合、外管部１０の外層１５に無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層１５に造影剤を混合することにより、体腔内における外管部１０のＸ線造影性を向上することができる。
【0024】
図５に示すように、外管ハンドル２０は、例えば、中空の部材であり、例えば、一方向に長尺な略直方体形状に形成されている。そして、内シャフト５０は外管ハンドル２０に対して摺動可能にこの内部に挿通されており、外管ハンドル２０を内シャフト５０に沿ってシャフトハンドル６０側に移動させることによって、外管部１０の基端部１０ａも内シャフト５０に沿ってシャフトハンドル６０側に後退させることができる。
なお、外管ハンドル２０の説明に関し、図５における左側を先端側と称し、図５における右側を基端側と称する。また、先端側及び基端側に向かう方向を先基端方向と称する。
図１及び図５に示すように、外管ハンドル２０は、例えば、第１部材２２ａと、第２部材２２ｂと、を有しており、第１部材２２ａと第２部材２２ｂとが相互に組み付けられることによって、外管ハンドル２０が構成されている。なお、図５においては、第２部材２２ｂの図示を省略しており、これらの図は外管ハンドル２０の内部構造が見える状態の側面図となっている。
第１部材２２ａと第２部材２２ｂとは、互いに同一寸法及び同一外形形状に形成されている。
外管部１０の基端は、外管ハンドル２０の内部に導入されており、外管部１０の基端部１０ａは、外管ハンドル２０の長手方向に沿って配置されている。
なお、外管ハンドル２０の説明に関し、図５における左側を先端側と称し、図５における右側を基端側と称する。また、先端側及び基端側に向かう方向を先基端方向と称する。
図１及び図５に示すように、外管ハンドル２０は、例えば、第１部材２２ａと、第２部材２２ｂと、を有しており、第１部材２２ａと第２部材２２ｂとが相互に組み付けられることによって、外管ハンドル２０が構成されている。なお、図５においては、第２部材２２ｂの図示を省略しており、これらの図は外管ハンドル２０の内部構造が見える状態の側面図となっている。
第１部材２２ａと第２部材２２ｂとは、互いに同一寸法及び同一外形形状に形成されている。
外管部１０の基端は、外管ハンドル２０の内部に導入されており、外管部１０の基端部１０ａは、外管ハンドル２０の長手方向に沿って配置されている。
【0025】
より詳細には、図５に示すように、本実施形態の場合、外管部１０の基端部１０ａの外周には、固定用リング部材１９が設けられている。そして、外管ハンドル２０は、収容凹部２３を有し、当該収容凹部２３に固定用リング部材１９が収容されることにより、外管部１０は外管ハンドル２０に対して固定されている。
固定用リング部材１９は、例えば、環状の部材であり、シリコーンゴムやエラストマー等の弾性材料によって構成されている。
固定用リング部材１９は、例えば、外管部１０に外嵌されることによって、当該外管部１０に対して固定されている。
また、図５に示すように、第１部材２２ａの内側面から立設された４つの壁部によって側面視矩形状の収容凹部２３が形成されている。固定用リング部材１９は収容凹部２３の内部に収容されており、当該収容凹部２３によって先基端方向における固定用リング部材１９の移動が規制されている。
ここで、収容凹部２３には、２つの切欠形状部２４ｃが形成されている。先基端方向に視た各切欠形状部２４ｃの形状は、半円形状となっており、その直径は、外管部１０の外径よりも僅かに大きい寸法に設定されている。外管部１０において、固定用リング部材１９よりも基端側の部分及び先端側の部分は、各切欠形状部２４ｃを介して収容凹部２３の外部に突出している。
なお、例えば、第２部材２２ｂの内側面にも同様に、収容凹部２３が形成されていてもよい。この場合、固定用リング部材１９の一部分は、第１部材２２ａの収容凹部２３の内部に配置され、固定用リング部材１９の残りの部分は、第２部材２２ｂの収容凹部２３の内部に配置される。
固定用リング部材１９は、例えば、環状の部材であり、シリコーンゴムやエラストマー等の弾性材料によって構成されている。
固定用リング部材１９は、例えば、外管部１０に外嵌されることによって、当該外管部１０に対して固定されている。
また、図５に示すように、第１部材２２ａの内側面から立設された４つの壁部によって側面視矩形状の収容凹部２３が形成されている。固定用リング部材１９は収容凹部２３の内部に収容されており、当該収容凹部２３によって先基端方向における固定用リング部材１９の移動が規制されている。
ここで、収容凹部２３には、２つの切欠形状部２４ｃが形成されている。先基端方向に視た各切欠形状部２４ｃの形状は、半円形状となっており、その直径は、外管部１０の外径よりも僅かに大きい寸法に設定されている。外管部１０において、固定用リング部材１９よりも基端側の部分及び先端側の部分は、各切欠形状部２４ｃを介して収容凹部２３の外部に突出している。
なお、例えば、第２部材２２ｂの内側面にも同様に、収容凹部２３が形成されていてもよい。この場合、固定用リング部材１９の一部分は、第１部材２２ａの収容凹部２３の内部に配置され、固定用リング部材１９の残りの部分は、第２部材２２ｂの収容凹部２３の内部に配置される。
【0026】
外管ハンドル２０は、例えば、硬質な樹脂材料によって構成されている。硬質な樹脂材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等であることが挙げられる。
【0027】
図１、図２及び図３に示すように、内管部４０は、例えば、相対的に小径の細径部４１と、相対的に大径の太径部４２と、を含む。
細径部４１及び太径部４２の各々は、長尺な中空の管状部材である。細径部４１の外径は、太径部４２の内径よりも小さい寸法に設定されており、図３に示すように、細径部４１の軸方向における一部分は、太径部４２の内腔に挿通されている。また、細径部４１の全長は、太径部４２の全長よりも長い寸法に設定されている。そして、太径部４２を基準として、細径部４１は、太径部４２の先端側の開口から先端側に突出しているとともに、太径部４２の基端側の開口から基端側に突出している。
ここで、細径部４１において、太径部４２の先端よりも先端側の部位は、ステント２００が配置される配置区間４１ａを構成している。ステント２００は、細径部４１における配置区間４１ａに外挿された状態で、内管部４０の細径部４１によって保持されている。
また、細径部４１において、太径部４２の基端よりも基端側の部位は、内シャフト５０の内腔に挿通されている。より詳細には、太径部４２の基端側の開口には、内シャフト５０の先端部が挿入されており、太径部４２の内腔と内シャフト５０の内腔とは、互いに連通している。そして、細径部４１は、太径部４２の内腔と内シャフト５０の内腔とに亘って挿通されており、更にはシャフトハンドル６０の内部まで至っている。
細径部４１及び太径部４２の各々は、長尺な中空の管状部材である。細径部４１の外径は、太径部４２の内径よりも小さい寸法に設定されており、図３に示すように、細径部４１の軸方向における一部分は、太径部４２の内腔に挿通されている。また、細径部４１の全長は、太径部４２の全長よりも長い寸法に設定されている。そして、太径部４２を基準として、細径部４１は、太径部４２の先端側の開口から先端側に突出しているとともに、太径部４２の基端側の開口から基端側に突出している。
ここで、細径部４１において、太径部４２の先端よりも先端側の部位は、ステント２００が配置される配置区間４１ａを構成している。ステント２００は、細径部４１における配置区間４１ａに外挿された状態で、内管部４０の細径部４１によって保持されている。
また、細径部４１において、太径部４２の基端よりも基端側の部位は、内シャフト５０の内腔に挿通されている。より詳細には、太径部４２の基端側の開口には、内シャフト５０の先端部が挿入されており、太径部４２の内腔と内シャフト５０の内腔とは、互いに連通している。そして、細径部４１は、太径部４２の内腔と内シャフト５０の内腔とに亘って挿通されており、更にはシャフトハンドル６０の内部まで至っている。
【0028】
より詳細には、太径部４２の先端部には、例えば、内視鏡視認マーカー４６が設けられている。よって、細径部４１において、内視鏡視認マーカー４６よりも先端側の部位が配置区間４１ａであり、当該配置区間４１ａにステント２００の全体が外挿されている。すなわち、ステント２００の基端側には、内視鏡視認マーカー４６が配置されている。よって、使用者は、内視鏡による撮影画像に基づいて、内視鏡視認マーカー４６の位置を指標として、ステント２００の位置を容易に把握することができる。
より詳細には、ステントデリバリー装置１００を使用する際には、図８に示すように、内管部４０において、少なくとも内視鏡視認マーカー４６よりも先端側の部分が、内視鏡４００の挿入部の先端から露出した状態となる。
また、内視鏡視認マーカー４６の先端は、細径部４１に対して固定されている。より詳細には、内視鏡視認マーカー４６の先端、及び、細径部４１の外周面において当該先端と対応する箇所には、接着剤４２ａが周回状に塗布されている。これにより、細径部４１は、内視鏡視認マーカー４６ひいては太径部４２に対して固定されている。
内視鏡視認マーカー４６の基端は、太径部４２の先端側に連接されており、内視鏡視認マーカー４６の内腔と太径部４２の内腔とは互いに連通している。したがって、細径部４１は、内視鏡視認マーカー４６の内腔と太径部４２の内腔とに亘って挿通されている。内視鏡視認マーカー４６の外径は、太径部４２の外径と略同等の寸法に設定されている。
内視鏡視認マーカー４６は、例えば、太径部４２とは別部材の樹脂チューブによって構成されており、太径部４２とは異なる色に着色されている。また、本実施形態の場合、基端側部分１８は、例えば、着色されており不透明（可視光に対して不透明）となっている一方で、先端側部分１７は、例えば、透明（可視光に対して透明）となっている。このため、使用者は、外管部１０を介して内視鏡視認マーカー４６を視認することができる。
なお、内視鏡視認マーカー４６は、例えば、太径部４２の先端部にインクを塗布することによって形成されていてもよいし、白金やタングステンなどのＸ線不透過性の材料によって構成されていてもよい。
より詳細には、ステントデリバリー装置１００を使用する際には、図８に示すように、内管部４０において、少なくとも内視鏡視認マーカー４６よりも先端側の部分が、内視鏡４００の挿入部の先端から露出した状態となる。
また、内視鏡視認マーカー４６の先端は、細径部４１に対して固定されている。より詳細には、内視鏡視認マーカー４６の先端、及び、細径部４１の外周面において当該先端と対応する箇所には、接着剤４２ａが周回状に塗布されている。これにより、細径部４１は、内視鏡視認マーカー４６ひいては太径部４２に対して固定されている。
内視鏡視認マーカー４６の基端は、太径部４２の先端側に連接されており、内視鏡視認マーカー４６の内腔と太径部４２の内腔とは互いに連通している。したがって、細径部４１は、内視鏡視認マーカー４６の内腔と太径部４２の内腔とに亘って挿通されている。内視鏡視認マーカー４６の外径は、太径部４２の外径と略同等の寸法に設定されている。
内視鏡視認マーカー４６は、例えば、太径部４２とは別部材の樹脂チューブによって構成されており、太径部４２とは異なる色に着色されている。また、本実施形態の場合、基端側部分１８は、例えば、着色されており不透明（可視光に対して不透明）となっている一方で、先端側部分１７は、例えば、透明（可視光に対して透明）となっている。このため、使用者は、外管部１０を介して内視鏡視認マーカー４６を視認することができる。
なお、内視鏡視認マーカー４６は、例えば、太径部４２の先端部にインクを塗布することによって形成されていてもよいし、白金やタングステンなどのＸ線不透過性の材料によって構成されていてもよい。
【0029】
また、細径部４１の先端部には、先端チップ４３（図１及び図４参照）が設けられている。先端チップ４３は、例えば、先端側に向けて徐々に縮径した円錐状に形成されている。先端チップ４３の基端部は、細径部４１の先端部に対して連接されており、先端チップ４３の内腔と細径部４１の内腔とは、互いに連通している。
ステントデリバリー装置１００を体腔に挿入する際には、予め体腔内に挿入されているガイドワイヤ３００（図９（ａ）等参照）が、先端チップ４３の先端側の開口から内管部４０の内腔に挿入される。これにより、ガイドワイヤ３００に沿って、外管部１０及び内管部４０を体腔に挿入することができる。なお、図９（ａ）～図１０（ｃ）においては、ガイドワイヤ３００を１点鎖線で示している。
また、本実施形態の場合、先端チップ４３の基端と外管部１０の先端とは互いに対向している。そして、図４に示すように、先端チップ４３の外径は、外管部１０の外径と略同等又は当該外径よりも僅かに大きい寸法に設定されており、先端チップ４３の内径は、外管部１０の内径よりも小さい寸法に設定されている。
このため、例えば、外管ハンドル２０を外管部１０とともに先端チップ４３側に前進させた場合、先端チップ４３の基端面に外管部１０の先端面が当接することによって、外管部１０の更なる前進が規制されるので、外管部１０と一体の外管ハンドル２０の更なる前進も規制される。なお、以下の説明において、先端チップ４３の基端面に外管部１０の先端面が当接した状態（図１等参照）を、ステントデリバリー装置１００の初期状態とする。
ステントデリバリー装置１００を体腔に挿入する際には、予め体腔内に挿入されているガイドワイヤ３００（図９（ａ）等参照）が、先端チップ４３の先端側の開口から内管部４０の内腔に挿入される。これにより、ガイドワイヤ３００に沿って、外管部１０及び内管部４０を体腔に挿入することができる。なお、図９（ａ）～図１０（ｃ）においては、ガイドワイヤ３００を１点鎖線で示している。
また、本実施形態の場合、先端チップ４３の基端と外管部１０の先端とは互いに対向している。そして、図４に示すように、先端チップ４３の外径は、外管部１０の外径と略同等又は当該外径よりも僅かに大きい寸法に設定されており、先端チップ４３の内径は、外管部１０の内径よりも小さい寸法に設定されている。
このため、例えば、外管ハンドル２０を外管部１０とともに先端チップ４３側に前進させた場合、先端チップ４３の基端面に外管部１０の先端面が当接することによって、外管部１０の更なる前進が規制されるので、外管部１０と一体の外管ハンドル２０の更なる前進も規制される。なお、以下の説明において、先端チップ４３の基端面に外管部１０の先端面が当接した状態（図１等参照）を、ステントデリバリー装置１００の初期状態とする。
【0030】
更に、本実施形態の場合、細径部４１の外周にはステント保持部４８（図１等参照）が設けられている。ステント保持部４８は、細径部４１よりも大径に形成されている。
ステント保持部４８は、配置区間４１ａにおいて、ステント２００を保持しており、外管部１０の後退又は前進に伴ってステント２００が配置区間４１ａに対して変位してしまうことがステント保持部４８によって規制されている。
より詳細には、ステント保持部４８は、例えば、樹脂チューブであり、細径部４１に外嵌されている。また、ステント保持部４８の外周面及び配置区間４１ａにおけるステント保持部４８の配置領域の近傍には、例えば、不図示の接着剤が塗布されており、当該接着剤によってステント保持部４８は配置区間４１ａに対して固定されている。
ステント保持部４８の内径は、細径部４１の外径と略同等に設定されており、ステント保持部４８の外径は、外管部１０の内径よりも小さい寸法に設定されているとともに、縮径状態におけるステント２００の内径よりも大きい寸法に設定されている。そして、ステント２００は、当該ステント２００の長手方向における一部分がステント保持部４８に外挿された状態で、外管部１０の内周面と細径部４１の外周面との間で保持されている。より詳細には、ステント２００において、ステント保持部４８に外挿された部分は、外管部１０の内周面とステント保持部４８の外周面とによって挟持された状態となっており、これにより外管部１０の後退又は前進に伴ってステント２００が配置区間４１ａに対して相対的に軸方向に変位してしまうことが規制されている。
ステント保持部４８の長さ寸法（軸方向における寸法）は特に限定されないが、ステント２００の長さ寸法に応じて適宜設定されることが好ましい。
ステント保持部４８は、配置区間４１ａにおいて、ステント２００を保持しており、外管部１０の後退又は前進に伴ってステント２００が配置区間４１ａに対して変位してしまうことがステント保持部４８によって規制されている。
より詳細には、ステント保持部４８は、例えば、樹脂チューブであり、細径部４１に外嵌されている。また、ステント保持部４８の外周面及び配置区間４１ａにおけるステント保持部４８の配置領域の近傍には、例えば、不図示の接着剤が塗布されており、当該接着剤によってステント保持部４８は配置区間４１ａに対して固定されている。
ステント保持部４８の内径は、細径部４１の外径と略同等に設定されており、ステント保持部４８の外径は、外管部１０の内径よりも小さい寸法に設定されているとともに、縮径状態におけるステント２００の内径よりも大きい寸法に設定されている。そして、ステント２００は、当該ステント２００の長手方向における一部分がステント保持部４８に外挿された状態で、外管部１０の内周面と細径部４１の外周面との間で保持されている。より詳細には、ステント２００において、ステント保持部４８に外挿された部分は、外管部１０の内周面とステント保持部４８の外周面とによって挟持された状態となっており、これにより外管部１０の後退又は前進に伴ってステント２００が配置区間４１ａに対して相対的に軸方向に変位してしまうことが規制されている。
ステント保持部４８の長さ寸法（軸方向における寸法）は特に限定されないが、ステント２００の長さ寸法に応じて適宜設定されることが好ましい。
【0031】
細径部４１は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー樹脂により構成されている。フッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、特に限定されないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などとすることができる。細径部４１をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、細径部４１の内腔をガイドワイヤ３００が摺動する際の摺動抵抗が低減される。
また、太径部４２は、例えば、熱可塑性ポリマー材料によって、その全体が一体成形されている。この熱可塑性ポリマー材料は、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などであることが挙げることができる。
なお、太径部４２は、例えば、互いに別体に成形された管状部材どうしを互いに連接させることによって構成された１本の管状体であってもよい。
また、太径部４２は、例えば、熱可塑性ポリマー材料によって、その全体が一体成形されている。この熱可塑性ポリマー材料は、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などであることが挙げることができる。
なお、太径部４２は、例えば、互いに別体に成形された管状部材どうしを互いに連接させることによって構成された１本の管状体であってもよい。
【0032】
細径部４１の外径は、特に限定されないが、０．１ｍｍ以上２ｍｍ以下であることが好ましい。細径部４１の内径は、特に限定されないが、０．０５ｍｍ以上１ｍｍ以下であることが好ましい。また、細径部４１の全長は、特に限定されないが、５００ｍｍ以上３０００ｍｍ以下であることが好ましい。
太径部４２の外径は、特に限定されないが、１ｍｍ以上６ｍｍ以下であることが好ましい。太径部４２の内径は、特に限定されないが、０．５ｍｍ以上４ｍｍ以下であることが好ましい。また、太径部４２の全長は、特に限定されないが、５００ｍｍ以上２５００ｍｍ以下であることが好ましい。
太径部４２の外径は、特に限定されないが、１ｍｍ以上６ｍｍ以下であることが好ましい。太径部４２の内径は、特に限定されないが、０．５ｍｍ以上４ｍｍ以下であることが好ましい。また、太径部４２の全長は、特に限定されないが、５００ｍｍ以上２５００ｍｍ以下であることが好ましい。
【0033】
内シャフト５０は、例えば、一方向に長尺な管状に形成されている。内シャフト５０の先端部が太径部４２の基端部に圧入固定されることによって、太径部４２と内シャフト５０とは互いに固定されている。なお、太径部４２と内シャフト５０とは、例えば、接着又は融着によって互いに固定されていてもよい。
本実施形態の場合、内シャフト５０における、初期状態において外管ハンドル２０よりも基端側に露出している区間が、出没部５４を構成している。
シャフトハンドル６０は、例えば、円筒状に形成されており、シャフトハンドル６０は、太径部４２の基端側に連接されており、太径部４２の内腔と一連の内腔を有する。ステントデリバリー装置１００を使用する際には、例えば、シャフトハンドル６０の基端側の開口を介して、細径部４１の内腔に生理食塩水や造影剤などを注入することができる。
本実施形態の場合、内シャフト５０における、初期状態において外管ハンドル２０よりも基端側に露出している区間が、出没部５４を構成している。
シャフトハンドル６０は、例えば、円筒状に形成されており、シャフトハンドル６０は、太径部４２の基端側に連接されており、太径部４２の内腔と一連の内腔を有する。ステントデリバリー装置１００を使用する際には、例えば、シャフトハンドル６０の基端側の開口を介して、細径部４１の内腔に生理食塩水や造影剤などを注入することができる。
【0034】
内シャフト５０は、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）などの金属材料によって構成されている。また、シャフトハンドル６０は、例えば、ポリウレタンやポリアミドなどの樹脂材料によって構成されている。
【0035】
内シャフト５０の外径（最大径）は、特に限定されないが、１ｍｍ以上６ｍｍ以下であることが好ましい。内シャフト５０の内径は、特に限定されないが、０．５ｍｍ以上３ｍｍ以下であることが好ましい。また、内シャフト５０の全長は、特に限定されないが、３０ｍｍ以上５００ｍｍ以下であることが好ましい。
【0036】
ここで、図５に示すように、本実施形態の場合、外管ハンドル２０は、内シャフト５０に対する当該外管ハンドル２０の進退を規制する状態と、内シャフト５０に対する当該外管ハンドル２０の進退が可能な状態と、の切替操作が可能な切替操作部３０を含む。
切替操作部３０は、弾性体により構成されているとともに内シャフト５０が挿通されているリング部材３３と、内シャフト５０が挿通されているとともにリング部材３３を収容している収容部材３５と、内シャフト５０が挿通されているとともに収容部材３５に対して螺合している螺合部材３７と、を有する。
本実施形態の場合、螺合部材３７を収容部材３５に螺入させて収容部材３５と螺合部材３７との間でリング部材３３を圧縮させることにより、内シャフト５０に対する切替操作部３０の進退が規制されるようになっており、リング部材３３の外径は、収容部材３５に対して螺合部材３７が螺入される螺進方向に向けて縮径している。
これにより、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退を適宜規制することができるので、意図せず外管ハンドル２０を動かしてしまうことを抑制でき、所望のタイミング及び後退量で外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させることが容易となる。よって、意図したとおりのステント２００の留置動作を容易に実現することが可能となる。
切替操作部３０は、弾性体により構成されているとともに内シャフト５０が挿通されているリング部材３３と、内シャフト５０が挿通されているとともにリング部材３３を収容している収容部材３５と、内シャフト５０が挿通されているとともに収容部材３５に対して螺合している螺合部材３７と、を有する。
本実施形態の場合、螺合部材３７を収容部材３５に螺入させて収容部材３５と螺合部材３７との間でリング部材３３を圧縮させることにより、内シャフト５０に対する切替操作部３０の進退が規制されるようになっており、リング部材３３の外径は、収容部材３５に対して螺合部材３７が螺入される螺進方向に向けて縮径している。
これにより、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退を適宜規制することができるので、意図せず外管ハンドル２０を動かしてしまうことを抑制でき、所望のタイミング及び後退量で外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させることが容易となる。よって、意図したとおりのステント２００の留置動作を容易に実現することが可能となる。
【0037】
リング部材３３は、例えば、先基端方向を軸方向とする略円筒状に形成されており、リング部材３３の内腔に内シャフト５０が挿通されている。自然状態におけるリング部材３３の内径は、例えば、内シャフト５０の外径と略同等の寸法に設定されている。
リング部材３３を構成する弾性体は、特に限定されないが、例えば、シリコーンゴムやエラストマー等の弾性材料であることが挙げられる。
リング部材３３を構成する弾性体は、特に限定されないが、例えば、シリコーンゴムやエラストマー等の弾性材料であることが挙げられる。
【0038】
収容部材３５は、螺進方向を軸方向とする円筒状に形成されている。内シャフト５０は、収容部材３５の内腔に挿通されており、収容部材３５に対して当該収容部材３５の軸方向に摺動可能である。
より詳細には、図６（ａ）に示すように、収容部材３５は、例えば、螺合部材３７が螺入する本体部３５ａと、切替操作を受け付ける操作受部３５ｂと、を含む。
本体部３５ａ及び操作受部３５ｂの各々は、先基端方向を軸方向とする円筒状に形成されている。また、本体部３５ａと操作受部３５ｂとは、互いに同軸に配置されている。
本体部３５ａの内径は、操作受部３５ｂの内径（最大径）よりも小さく、本体部３５ａの外径は、操作受部３５ｂの外径よりも小さい。
また、操作受部３５ｂの基端部の内腔は、その他の部分の内腔よりも小径に形成されており、操作受部３５ｂの内腔は大径部と小径部とを含む。操作受部３５ｂの内腔の大径部には、リング部材３３が収容されている。操作受部３５ｂの内周面の一部分は、操作受部３５ｂの内腔の大径部と小径部の境界部において、先端側を向く段差面を構成している。操作受部３５ｂの軸方向に視た段差面の形状は、円環状となっており、当該段差面は、リング部材３３の先端面と対向している。
また、図５に示すように、操作受部３５ｂの外周面には、例えば、その軸方向に延在する複数の溝が当該操作受部３５ｂの周方向において間欠的に配置されており、当該複数の溝と隣り合う溝どうしの間の部分とが、周方向において交互に配置された複数の凹凸を構成している。
より詳細には、図６（ａ）に示すように、収容部材３５は、例えば、螺合部材３７が螺入する本体部３５ａと、切替操作を受け付ける操作受部３５ｂと、を含む。
本体部３５ａ及び操作受部３５ｂの各々は、先基端方向を軸方向とする円筒状に形成されている。また、本体部３５ａと操作受部３５ｂとは、互いに同軸に配置されている。
本体部３５ａの内径は、操作受部３５ｂの内径（最大径）よりも小さく、本体部３５ａの外径は、操作受部３５ｂの外径よりも小さい。
また、操作受部３５ｂの基端部の内腔は、その他の部分の内腔よりも小径に形成されており、操作受部３５ｂの内腔は大径部と小径部とを含む。操作受部３５ｂの内腔の大径部には、リング部材３３が収容されている。操作受部３５ｂの内周面の一部分は、操作受部３５ｂの内腔の大径部と小径部の境界部において、先端側を向く段差面を構成している。操作受部３５ｂの軸方向に視た段差面の形状は、円環状となっており、当該段差面は、リング部材３３の先端面と対向している。
また、図５に示すように、操作受部３５ｂの外周面には、例えば、その軸方向に延在する複数の溝が当該操作受部３５ｂの周方向において間欠的に配置されており、当該複数の溝と隣り合う溝どうしの間の部分とが、周方向において交互に配置された複数の凹凸を構成している。
【0039】
螺合部材３７は、螺進方向を軸方向とする円筒状に形成されている。内シャフト５０は、螺合部材３７の内腔に挿通されており、螺合部材３７に対して当該螺合部材３７の軸方向に摺動可能である。
より詳細には、図６（ａ）及び図６（ｂ）に示すように、螺合部材３７は、例えば、収容部材３５に対して螺合している螺合部３７ａと、螺合部３７ａの先端側に形成されているフランジ部３７ｃと、収容部材３５の本体部３５ａの内腔に挿入されている挿入部３７ｂと、を含む。
螺合部３７ａ及び挿入部３７ｂの各々は、例えば、先基端方向を軸方向とする円筒状に形成されており、互いに同軸に配置されている。螺合部３７ａの基端は、挿入部３７ｂの先端と連接されている。また、螺合部３７ａの内腔と挿入部３７ｂの内腔とは互いに連通している。螺合部３７ａの外径は、例えば、挿入部３７ｂの外径よりも大きい寸法に設定されており、螺合部３７ａの内径は、例えば、挿入部３７ｂの内径と略同等の寸法に設定されている。
図６（ｂ）に示すように、フランジ部３７ｃの軸方向に視たフランジ部３７ｃの外形形状は、例えば、正六角形状となっており、フランジ部３７ｃの外周面は、６つの面により構成されており、当該６つの面は軸方向に直交する面に形成されている。
径方向におけるフランジ部３７ｃの寸法は、螺合部３７ａの外径よりも大きい。
より詳細には、図６（ａ）及び図６（ｂ）に示すように、螺合部材３７は、例えば、収容部材３５に対して螺合している螺合部３７ａと、螺合部３７ａの先端側に形成されているフランジ部３７ｃと、収容部材３５の本体部３５ａの内腔に挿入されている挿入部３７ｂと、を含む。
螺合部３７ａ及び挿入部３７ｂの各々は、例えば、先基端方向を軸方向とする円筒状に形成されており、互いに同軸に配置されている。螺合部３７ａの基端は、挿入部３７ｂの先端と連接されている。また、螺合部３７ａの内腔と挿入部３７ｂの内腔とは互いに連通している。螺合部３７ａの外径は、例えば、挿入部３７ｂの外径よりも大きい寸法に設定されており、螺合部３７ａの内径は、例えば、挿入部３７ｂの内径と略同等の寸法に設定されている。
図６（ｂ）に示すように、フランジ部３７ｃの軸方向に視たフランジ部３７ｃの外形形状は、例えば、正六角形状となっており、フランジ部３７ｃの外周面は、６つの面により構成されており、当該６つの面は軸方向に直交する面に形成されている。
径方向におけるフランジ部３７ｃの寸法は、螺合部３７ａの外径よりも大きい。
【0040】
本実施形態の場合、螺合部材３７が先端側から収容部材３５の内部に螺入されている
より詳細には、螺合部３７ａの外周面には、ねじ山が形成されており、螺合部３７ａは雄ねじ部となっている。また、本体部３５ａの内周面には、ねじ山が形成されており、本体部３５ａは雌ねじ部となっている。雌ねじ部と雄ねじ部とを螺合させることによって、螺合部材３７と収容部材３５とが相互に連結されている。そして、リング部材３３は、螺合部３７ａの基端側の端面と、操作受部３５ｂの段差面と、の間に配置されている。
また、内シャフト５０は、螺合部材３７の内腔と収容部材３５の内腔とに亘って挿通されている。内シャフト５０は、螺合部材３７の先端側の開口から先端側に突出しているとともに、収容部材３５の基端側の開口から基端側に突出している。
より詳細には、螺合部３７ａの外周面には、ねじ山が形成されており、螺合部３７ａは雄ねじ部となっている。また、本体部３５ａの内周面には、ねじ山が形成されており、本体部３５ａは雌ねじ部となっている。雌ねじ部と雄ねじ部とを螺合させることによって、螺合部材３７と収容部材３５とが相互に連結されている。そして、リング部材３３は、螺合部３７ａの基端側の端面と、操作受部３５ｂの段差面と、の間に配置されている。
また、内シャフト５０は、螺合部材３７の内腔と収容部材３５の内腔とに亘って挿通されている。内シャフト５０は、螺合部材３７の先端側の開口から先端側に突出しているとともに、収容部材３５の基端側の開口から基端側に突出している。
【0041】
収容部材３５及び螺合部材３７の各々は、例えば、硬質な樹脂材料によって構成されている。この樹脂材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等であることが挙げられる。収容部材３５と螺合部材３７とは、互いに同種の樹脂材料によって構成されていてもよいし、互いに異なる樹脂材料によって構成されていてもよい。
【0042】
ここで、外管ハンドル２０の内部には、螺合部材３７を保持する一対の保持部２５と、収容部材３５を収容する収容部２６と、がそれぞれ形成されている。
一対の保持部２５は、外管ハンドル２０に対する螺合部材３７の回転を規制している一方で、収容部２６は、外管ハンドル２０に対する収容部材３５の回転を許容している。図５に示すように、一対の保持部２５は、例えば、収容部２６よりも先端側に配置されている。
そして、本実施形態の場合、螺合部材３７と収容部材３５とのうち、収容部材３５を回転させることによって、螺合部材３７が螺進方向に向けて移動する。
一対の保持部２５は、外管ハンドル２０に対する螺合部材３７の回転を規制している一方で、収容部２６は、外管ハンドル２０に対する収容部材３５の回転を許容している。図５に示すように、一対の保持部２５は、例えば、収容部２６よりも先端側に配置されている。
そして、本実施形態の場合、螺合部材３７と収容部材３５とのうち、収容部材３５を回転させることによって、螺合部材３７が螺進方向に向けて移動する。
【0043】
より詳細には、一対の保持部２５の各々は、第１部材２２ａの内側面に立設されている平板状の一対の壁部によって構成されている。一対の壁部の各々は、螺合部材３７のフランジ部３７ｃを間に挟んで配置されている。より詳細には、フランジ部３７ｃの外周面を構成する６つの面のうち、いずれか１つの面が、一対の壁部のうち一方の壁部に対して面接触しており、当該面に対して平行な面が、一対の壁部のうち他方の壁部に対して面接触している。
このため、先基端方向における螺合部材３７の移動が許容されている一方で、螺合部材３７の回転が規制された状態で、螺合部材３７は一対の保持部２５によって保持されている。ただし、本実施形態の場合、第１部材２２ａの内側面において、一対の保持部２５どうしの間には、螺合部材３７が当該保持部２５よりも先端側に移動することを規制する規制板２７が形成されている。これにより、螺合部材３７が規制板２７よりも基端側に移動することが規制されている。
なお、先基端方向に視たフランジ部３７ｃの形状は特に限定されず、その外周面が互いに対向した一対の面を有する形状であればよい。
また、このような一対の保持部２５は、例えば、第２部材の内側面における第１部材２２ａの保持部２５と対応する位置にも形成されていてもよい。
このため、先基端方向における螺合部材３７の移動が許容されている一方で、螺合部材３７の回転が規制された状態で、螺合部材３７は一対の保持部２５によって保持されている。ただし、本実施形態の場合、第１部材２２ａの内側面において、一対の保持部２５どうしの間には、螺合部材３７が当該保持部２５よりも先端側に移動することを規制する規制板２７が形成されている。これにより、螺合部材３７が規制板２７よりも基端側に移動することが規制されている。
なお、先基端方向に視たフランジ部３７ｃの形状は特に限定されず、その外周面が互いに対向した一対の面を有する形状であればよい。
また、このような一対の保持部２５は、例えば、第２部材の内側面における第１部材２２ａの保持部２５と対応する位置にも形成されていてもよい。
【0044】
本実施形態の場合、第１部材２２ａの内側面には、４つの壁部が立設されている。これら４つの壁部の集合体によって側面視略矩形状の枠状の収容部２６が形成されている。また、収容部２６には、２つの切欠形状部２６ａが形成されており、２つの切欠形状部２６ａのうちの一方は本体部３５ａの先端側への通過を許容しており、他方は内シャフト５０の基端側への通過を許容している。これにより、収容部材３５は、収容部２６の内部に収容された状態で、外管ハンドル２０に対して軸回りに回転可能となっている。そして、使用者は、例えば、操作受部３５ｂを軸回りに回転させることによって、切替操作を行うことができる。
なお、このような収容部２６は、例えば、第２部材２２ｂの内側面において第１部材２２ａの収容部２６と対応する部位にも形成されていてもよい。
ここで、第１部材２２ａ及び第２部材２２ｂの各々において、操作受部３５ｂと対応する部分には、外管ハンドル２０の内部空間と外管ハンドル２０の外部とを相互に連通させている開口部２２ｃ（図１参照）が形成されている。そして、操作受部３５ｂの周方向における少なくとも一部分は、開口部２２ｃを介して外管ハンドル２０の外部から使用者の指がアクセス可能となっている。なお、操作受部３５ｂの一部分は、開口部２２ｃを介して外管ハンドル２０の外部に突出していてもよいし、突出してなくてもよい。
開口部２２ｃは、例えば、側面視略矩形状に形成されている。
なお、このような収容部２６は、例えば、第２部材２２ｂの内側面において第１部材２２ａの収容部２６と対応する部位にも形成されていてもよい。
ここで、第１部材２２ａ及び第２部材２２ｂの各々において、操作受部３５ｂと対応する部分には、外管ハンドル２０の内部空間と外管ハンドル２０の外部とを相互に連通させている開口部２２ｃ（図１参照）が形成されている。そして、操作受部３５ｂの周方向における少なくとも一部分は、開口部２２ｃを介して外管ハンドル２０の外部から使用者の指がアクセス可能となっている。なお、操作受部３５ｂの一部分は、開口部２２ｃを介して外管ハンドル２０の外部に突出していてもよいし、突出してなくてもよい。
開口部２２ｃは、例えば、側面視略矩形状に形成されている。
【0045】
本実施形態の場合、収容部材３５に対して螺合部材３７が螺入される螺進方向は、基端方向である。
より詳細には、収容部材３５の操作受部３５ｂを外管ハンドル２０に対して相対的に周方向における一方に回転させる操作（以下、閉操作）によって、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が規制された状態に切り替えることができる。閉操作にともなって、螺合部材３７は、収容部材３５に対して螺合するとともに、先端側から基端側に向けて螺進する。この際に、螺合部材３７の螺進に伴って、螺進方向において、操作受部３５ｂの段差面と、螺合部材３７の螺合部３７ａの基端側の端面と、が互いに接近することとなる。これにより、操作受部３５ｂの段差面と、と螺合部３７ａの基端側の端面との間に配置されているリング部材３３は、当該面どうしによって押圧されて弾性変形し、軸方向に圧縮された状態となり、当該リング部材３３の内径は縮径する。そして、更に閉操作を行うことによって、内シャフト５０が先基端方向に圧縮されたリング部材３３によって周回状に締め付けられた状態とすることができる。
また、収容部材３５の操作受部３５ｂを螺合部材３７に対して相対的に周方向における他方向（閉操作における回転方向とは反対方向）に回転させる操作（以下、開操作）によって、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が可能な状態に切り替えることができる。開操作にともなって、螺合部材３７は先端側に向けて移動し、リング部材３３は圧縮状態から解放され、内シャフト５０に対して切替操作部３０が進退可能となる。
ここで、上述のように、螺合部材３７を保持している一対の保持部２５の間には、規制板２７が配置されている。螺合部材３７が規制板２７に当接することによって、収容部材３５と螺合部材３７との螺合が完全に解除されてしまうことが規制される。
なお、螺合部材３７の螺進方向は、先端側から基端側に限定されず、螺合部材３７は、基端側から先端側に向けて螺進するように構成されていてもよい。この場合、先基端方向において、収容部材３５と螺合部材３７との位置関係が逆転する。
より詳細には、収容部材３５の操作受部３５ｂを外管ハンドル２０に対して相対的に周方向における一方に回転させる操作（以下、閉操作）によって、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が規制された状態に切り替えることができる。閉操作にともなって、螺合部材３７は、収容部材３５に対して螺合するとともに、先端側から基端側に向けて螺進する。この際に、螺合部材３７の螺進に伴って、螺進方向において、操作受部３５ｂの段差面と、螺合部材３７の螺合部３７ａの基端側の端面と、が互いに接近することとなる。これにより、操作受部３５ｂの段差面と、と螺合部３７ａの基端側の端面との間に配置されているリング部材３３は、当該面どうしによって押圧されて弾性変形し、軸方向に圧縮された状態となり、当該リング部材３３の内径は縮径する。そして、更に閉操作を行うことによって、内シャフト５０が先基端方向に圧縮されたリング部材３３によって周回状に締め付けられた状態とすることができる。
また、収容部材３５の操作受部３５ｂを螺合部材３７に対して相対的に周方向における他方向（閉操作における回転方向とは反対方向）に回転させる操作（以下、開操作）によって、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が可能な状態に切り替えることができる。開操作にともなって、螺合部材３７は先端側に向けて移動し、リング部材３３は圧縮状態から解放され、内シャフト５０に対して切替操作部３０が進退可能となる。
ここで、上述のように、螺合部材３７を保持している一対の保持部２５の間には、規制板２７が配置されている。螺合部材３７が規制板２７に当接することによって、収容部材３５と螺合部材３７との螺合が完全に解除されてしまうことが規制される。
なお、螺合部材３７の螺進方向は、先端側から基端側に限定されず、螺合部材３７は、基端側から先端側に向けて螺進するように構成されていてもよい。この場合、先基端方向において、収容部材３５と螺合部材３７との位置関係が逆転する。
【0046】
以下、本実施形態のステントデリバリー装置１００の使用方法の一例を説明する。
以下では、一例として、ステント２００を胆管（不図示）の内部に留置する手技にステントデリバリー装置１００が用いられる例について説明する。
なお、予め内視鏡４００の挿入部の先端部（図８参照）が、十二指腸（不図示）の内部において、十二指腸乳頭部（ファーター乳頭部）の近傍に留置されているとともに、胆管（不図示）内に針孔が形成されており、ガイドワイヤ３００の先端部が、当該針孔に対してアンカーされている（係止されている）状態から説明する。
まず、ステントデリバリー装置１００を、ガイドワイヤ３００に沿って導入する。より詳細には、内管部４０の細径部４１をガイドワイヤ３００に外挿し、内管部４０をガイドワイヤの軸方向に沿って基端側から先端側に摺動させながら、内管部４０及び外管部１０を上記針孔まで送り込む。この際、切替操作部３０によって内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が規制された状態としておく。次に、内管部４０におけるステント２００の配置区間４１ａが胆管の内部まで挿入されたら、ステント２００を留置する。より詳細には、先ず、切替操作部３０によって、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が可能な状態に切り替える。そして、片方の手でシャフトハンドル６０を把持しつつ、もう片方の手で外管ハンドル２０を外管部１０とともにシャフトハンドル６０側に後退させることによって、内管部４０の先端部４０ｂを外管部１０から露出させる（図９（ａ）及び図１０（ａ）参照）。続いて、内管部４０におけるステント２００の配置区間４１ａの全体が外管部１０から露出するまで、外管ハンドル２０を後退させることによって、ステント２００の全体が、縮径状態から展開状態となる（図９（ｃ）及び図１０（ｃ）参照）。
そして、外管部１０の先端が先端チップと当接するまで、外管ハンドル２０を外管部１０とともに前進させた状態で、再度、切替操作部３０によって内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が規制されている状態に切り替える。この状態で、内管部４０及び外管部１０を体腔から抜去し、ガイドワイヤ３００も体腔から抜去する。
なお、本実施形態の場合、ステント２００を留置するに際して、内管部４０の先端部４０ｂが外管部１０から露出しており、且つ、ステント保持部４８が外管部１０の内部に収納されている状態（図９（ｂ）及び図１０（ｂ）参照）において、外管ハンドル２０を前進させると、外管部１０はステント２００に対して相対的に前進し、当該ステント２００を外管部１０に再収納することができる。これにより、例えば、体腔における所望の位置以外の位置において、意図せずステント２００の展開を開始してしまったとしても、ステント２００を外管部１０に再収納することによって、外管部１０及び内管部４０とともに体腔におけるステント２００の位置を調整することができる。
以下では、一例として、ステント２００を胆管（不図示）の内部に留置する手技にステントデリバリー装置１００が用いられる例について説明する。
なお、予め内視鏡４００の挿入部の先端部（図８参照）が、十二指腸（不図示）の内部において、十二指腸乳頭部（ファーター乳頭部）の近傍に留置されているとともに、胆管（不図示）内に針孔が形成されており、ガイドワイヤ３００の先端部が、当該針孔に対してアンカーされている（係止されている）状態から説明する。
まず、ステントデリバリー装置１００を、ガイドワイヤ３００に沿って導入する。より詳細には、内管部４０の細径部４１をガイドワイヤ３００に外挿し、内管部４０をガイドワイヤの軸方向に沿って基端側から先端側に摺動させながら、内管部４０及び外管部１０を上記針孔まで送り込む。この際、切替操作部３０によって内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が規制された状態としておく。次に、内管部４０におけるステント２００の配置区間４１ａが胆管の内部まで挿入されたら、ステント２００を留置する。より詳細には、先ず、切替操作部３０によって、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が可能な状態に切り替える。そして、片方の手でシャフトハンドル６０を把持しつつ、もう片方の手で外管ハンドル２０を外管部１０とともにシャフトハンドル６０側に後退させることによって、内管部４０の先端部４０ｂを外管部１０から露出させる（図９（ａ）及び図１０（ａ）参照）。続いて、内管部４０におけるステント２００の配置区間４１ａの全体が外管部１０から露出するまで、外管ハンドル２０を後退させることによって、ステント２００の全体が、縮径状態から展開状態となる（図９（ｃ）及び図１０（ｃ）参照）。
そして、外管部１０の先端が先端チップと当接するまで、外管ハンドル２０を外管部１０とともに前進させた状態で、再度、切替操作部３０によって内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が規制されている状態に切り替える。この状態で、内管部４０及び外管部１０を体腔から抜去し、ガイドワイヤ３００も体腔から抜去する。
なお、本実施形態の場合、ステント２００を留置するに際して、内管部４０の先端部４０ｂが外管部１０から露出しており、且つ、ステント保持部４８が外管部１０の内部に収納されている状態（図９（ｂ）及び図１０（ｂ）参照）において、外管ハンドル２０を前進させると、外管部１０はステント２００に対して相対的に前進し、当該ステント２００を外管部１０に再収納することができる。これにより、例えば、体腔における所望の位置以外の位置において、意図せずステント２００の展開を開始してしまったとしても、ステント２００を外管部１０に再収納することによって、外管部１０及び内管部４０とともに体腔におけるステント２００の位置を調整することができる。
【0047】
本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
【0048】
本実施形態は以下の技術思想を包含する。
（１）外管部と、
前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドルと、
前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部と、
前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフトと、
前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドルと、
を備え、
前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であり、
前記外管部は、基端側部分と、前記基端側部分の先端側に連接されている先端側部分と、を有し、
前記基端側部分は、第１樹脂材料を基材として構成されており、
前記先端側部分は、前記第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されており、
前記先端側部分と前記基端側部分との境界部の周方向において、前記先端側部分と前記基端側部分との境界線が先端側に凸になっている突出部分と、前記境界線が基端側に凸になっている凹欠部分と、が存在しており、
前記外管部は、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層を含み、
一連の前記補強層が、前記基端側部分から前記先端側部分に亘って配置されており、
前記境界部の周方向において互いに隣接する前記突出部分及び前記凹欠部分に関し、
前記外管部の軸方向において、前記突出部分の最大突出箇所と前記凹欠部分の最大凹欠箇所との差分寸法が、前記補強層の網目の目開き１個分の寸法よりも小さいステントデリバリー装置。
（２）前記境界部の周方向において、複数の前記突出部分と複数の前記凹欠部分とが繰り返し存在している（１）に記載のステントデリバリー装置。
（３）前記差分寸法が、前記網目の目開き半個分の寸法よりも大きい（１）又は（２）に記載のステントデリバリー装置。
（１）外管部と、
前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドルと、
前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部と、
前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフトと、
前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドルと、
を備え、
前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であり、
前記外管部は、基端側部分と、前記基端側部分の先端側に連接されている先端側部分と、を有し、
前記基端側部分は、第１樹脂材料を基材として構成されており、
前記先端側部分は、前記第１樹脂材料よりも硬度が低い第２樹脂材料を基材として構成されており、
前記先端側部分と前記基端側部分との境界部の周方向において、前記先端側部分と前記基端側部分との境界線が先端側に凸になっている突出部分と、前記境界線が基端側に凸になっている凹欠部分と、が存在しており、
前記外管部は、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層を含み、
一連の前記補強層が、前記基端側部分から前記先端側部分に亘って配置されており、
前記境界部の周方向において互いに隣接する前記突出部分及び前記凹欠部分に関し、
前記外管部の軸方向において、前記突出部分の最大突出箇所と前記凹欠部分の最大凹欠箇所との差分寸法が、前記補強層の網目の目開き１個分の寸法よりも小さいステントデリバリー装置。
（２）前記境界部の周方向において、複数の前記突出部分と複数の前記凹欠部分とが繰り返し存在している（１）に記載のステントデリバリー装置。
（３）前記差分寸法が、前記網目の目開き半個分の寸法よりも大きい（１）又は（２）に記載のステントデリバリー装置。
【符号の説明】
【0049】
１０ 外管部
１０ａ 基端部
１０ｂ 先端部
１１ マーカー部材
１２ 境界部
１２ａ 突出部分
１２ｂ 凹欠部分
１４ 内層
１５ 外層
１６ 補強層
１６ａ 網目
１７ 先端側部分
１８ 基端側部分
１９ 固定用リング部材
２０ 外管ハンドル
２２ａ 第１部材
２２ｂ 第２部材
２２ｃ 開口部
２３ 収容凹部
２４ｃ 切欠形状部
２５ 保持部
２６ 収容部
２６ａ 切欠形状部
２７ 規制板
３０ 切替操作部
３３ リング部材
３５ 収容部材
３５ａ 本体部
３５ｂ 操作受部
３７ 螺合部材
３７ａ 螺合部
３７ｂ 挿入部
３７ｃ フランジ部
４０ 内管部
４０ａ 基端部
４０ｂ 先端部
４１ 細径部
４２ 太径部
４３ 先端チップ
４６ 内視鏡視認マーカー
４６ａ 接着剤
４８ ステント保持部
５０ 内シャフト
５４ 出没部
６０ シャフトハンドル
１００ ステントデリバリー装置
２００ ステント
３００ ガイドワイヤ
４００ 内視鏡
１０ａ 基端部
１０ｂ 先端部
１１ マーカー部材
１２ 境界部
１２ａ 突出部分
１２ｂ 凹欠部分
１４ 内層
１５ 外層
１６ 補強層
１６ａ 網目
１７ 先端側部分
１８ 基端側部分
１９ 固定用リング部材
２０ 外管ハンドル
２２ａ 第１部材
２２ｂ 第２部材
２２ｃ 開口部
２３ 収容凹部
２４ｃ 切欠形状部
２５ 保持部
２６ 収容部
２６ａ 切欠形状部
２７ 規制板
３０ 切替操作部
３３ リング部材
３５ 収容部材
３５ａ 本体部
３５ｂ 操作受部
３７ 螺合部材
３７ａ 螺合部
３７ｂ 挿入部
３７ｃ フランジ部
４０ 内管部
４０ａ 基端部
４０ｂ 先端部
４１ 細径部
４２ 太径部
４３ 先端チップ
４６ 内視鏡視認マーカー
４６ａ 接着剤
４８ ステント保持部
５０ 内シャフト
５４ 出没部
６０ シャフトハンドル
１００ ステントデリバリー装置
２００ ステント
３００ ガイドワイヤ
４００ 内視鏡
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】