特許 7583036 僧帽弁逆流を緩和するためのデバイス、システム、及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-05

(45)【発行日】2024-11-13

(54)【発明の名称】僧帽弁逆流を緩和するためのデバイス、システム、及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20241106BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2022520479

(86)(22)【出願日】2020-10-02

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-12-07

(86)【国際出願番号】 IB2020059290

(87)【国際公開番号】W WO2021064689

(87)【国際公開日】2021-04-08

【審査請求日】2023-09-26

(31)【優先権主張番号】62/909,929

(32)【優先日】2019-10-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/086,710

(32)【優先日】2020-10-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】522329744

【氏名又は名称】タウ メディカル インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＴＡＵ ＭＥＤＩＣＡＬ ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100107456

【弁理士】

【氏名又は名称】池田 成人

(74)【代理人】

【識別番号】100162352

【弁理士】

【氏名又は名称】酒巻 順一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100123995

【弁理士】

【氏名又は名称】野田 雅一

(72)【発明者】

【氏名】キム， ジュン ホン

【審査官】小林 睦

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１９／１０３５４０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１３－５３７０８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】韓国公開特許第１０－２０１６－００２９５４８（ＫＲ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１９／０２６９５０３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】欧州特許出願公開第０３１５８９４０（ＥＰ，Ａ１）

【文献】韓国公開特許第１０－２０１５－０１３６９１０（ＫＲ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／２４

Ａ６１Ｂ １７／００

Ａ６１Ｂ １７／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１の保護チューブと第２の保護チューブとを備える、僧帽弁逆流を緩和するためのデバイスであって、前記デバイスは前記第１の保護チューブ及び前記第２の保護チューブの中に配設されているサークラージロープを有し、前記第１の保護チューブ及び前記第２の保護チューブは近位端と遠位端とを各々有し、前記２本の保護チューブの近位部分は前記２本の保護チューブの長さの少なくとも一部に沿って隣り合って固着されて幹部分を画定しており、前記２本の保護チューブの遠位部分はその後分離されてヒンジ部分を画定しており、前記デバイスは、前記第２の保護チューブの前記遠位端に固着されると共に前記第２の保護チューブの心筋内への更なる前進を防止するように構成されたストッパーを有し、前記サークラージロープは前記２本の保護チューブの前記遠位端同士の間に配置されているアーチ部分を有し、前記第１の保護チューブは前記ヒンジ部分と前記第１の保護チューブの前記遠位端の間に配設されている少なくとも１つのアンカーを有し、前記アンカーは冠状静脈洞内に留まり前記デバイスを所定位置に維持するように構成されており、
前記アンカーは、前記第１の保護チューブの周面に取り付けられたアンカーヘッドと、前記アンカーヘッドから前記第１の保護チューブと交差する方向に沿って延在するアンカーアームと、を有する、デバイス。

【請求項2】

前記第１の保護チューブは冠状静脈洞を通して挿入されて僧帽弁の少なくとも一部を包囲するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記第１の保護チューブは、前記第１の保護チューブが冠状静脈洞を通過して移動するときに前記第１の保護チューブが事前形成された形状を維持するよう構成されるように、前記事前形成された形状を有している、請求項１に記載のデバイス。

【請求項4】

前記第２の保護チューブは、三尖弁を通過し、心室中隔の右心室側に当接して静止するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。

【請求項5】

前記第２の保護チューブは、前記第２の保護チューブが三尖弁を通過して移動するときに前記第２の保護チューブが事前形成された形状を維持するよう構成されるように、前記事前形成された形状を有している、請求項１に記載のデバイス。

【請求項6】

前記第２の保護チューブは、張力が加わったときに内向きに曲がらないよう抵抗するのに十分な剛性を有する、請求項１に記載のデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001]本開示は心臓弁逆流を緩和するためのデバイス、システム、及び方法に関し、より詳細には、僧帽弁逆流の治療のための経カテーテルのデバイス、システム、及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

[0002]僧帽弁逆流は、接合不全の原因となる心筋症、僧帽弁輪拡張、及び弁葉牽引を特徴とする。経カテーテル僧帽弁ループサークラージ（「ＭＬＣ」）デバイスは、冠状静脈洞を通り心室中隔にまたがるループを作り出すことによって、僧帽弁輪の周縁に圧迫力を加える。僧帽弁ループサークラージデバイスは、冠状静脈洞内に押し戻されないようにその位置を維持できるようになっている必要がある。

【発明の概要】

【0003】

[0003]僧帽弁逆流を緩和するためのＭＬＣデバイスは、第１の保護チューブと第２の保護チューブとを備える。ＭＬＣデバイスは、第１の保護チューブ及び第２の保護チューブの中に配設されているサークラージロープを有する。第１の保護チューブ及び第２の保護チューブは、近位端と遠位端とを各々有する。２本の保護チューブの近位部分は、２本の保護チューブの長さの少なくとも一部に沿って隣り合って固着されて、幹部分を画定している。２本の保護チューブの遠位部分はその後分離されて、ヒンジ部分を画定している。

【0004】

[0004]ＭＬＣデバイスは、第２の保護チューブが心筋内への更なる前進を防止するように構成するために第２の保護チューブの遠位端に固着されているストッパーを有する。サークラージロープは２本の保護チューブの遠位端同士の間に配置されているアーチ部分を有する。第１の保護チューブは、ヒンジ部分と第１の保護チューブの遠位端の間に配設されている少なくとも１つのアンカーを有する。アンカーは冠状静脈洞内に留まり組織保護デバイスを所定位置に維持すように構成されている。

【0005】

[0005]第１の保護チューブは、冠状静脈洞を通して挿入されて、僧帽弁の少なくとも一部を包囲するように構成されている。第１の保護チューブは、第１のチューブが冠状静脈洞を通過して移動するときに第１のチューブが事前形成された形状を維持するよう構成されるように、事前形成された形状を有している。

【0006】

[0006]第２の保護チューブは、三尖弁を通過し、心室中隔の右心室側に当接して静止するように構成されている。第２の保護チューブは、第２のチューブが三尖弁を通過して移動するときに第２のチューブが事前形成された形状を維持するよう構成されるように、事前形成された形状を有している。第２の保護チューブは、張力が加わったときに内向きに曲がらないよう抵抗するのに十分な剛性を有する。

【0007】

[0007]ＭＬＣデバイスを使用して患者の僧帽弁逆流を治療する方法は、（ａ）大腿静脈にシースイントロデューサを挿入するステップと、（ｂ）冠状静脈洞内に係合するガイドカテーテルを大腿鞘を通して挿入するステップと、（ｃ）ガイドワイヤを心室中隔内へと移動させ右心室（ＲＶ）空洞内へと出すステップと、（ｄ）ガイドワイヤ捕捉器を大腿鞘を通して右心室空洞内に配置し、出て来るガイドワイヤを把持するステップと、（ｅ）ガイドワイヤが、下大静脈（ＩＶＣ）－冠状静脈洞（ＣＳ）－右心室（ＲＶ）空洞－右心房（ＲＡ）－下大静脈（ＩＶＣ）－大腿静脈である大腿静脈の経路を構成するように、ガイドワイヤ捕捉器を用いてガイドワイヤを大腿鞘まで引き出すステップと、（ｆ）ガイドワイヤの近位端を張力ロックデバイスを用いてサークラージロープに接続するステップと、（ｇ）ガイドワイヤの遠位端を引くことによってガイドワイヤをサークラージロープと所定位置で入れ替えるステップと、（ｈ）送達システムを用いて大腿鞘の中でＭＬＣデバイスをサークラージロープ上で前進させるステップと、（ｉ）ＭＬＣデバイスの張力が最適であるときに、ＭＬＣデバイスを所定位置に保持するためのアンカーを固定するステップと、（ｊ）ＭＬＣデバイスが所定位置にあるときに、心エコー図などのリアルタイムイメージングを指針として張力ロックデバイスを通して好適な張力を伝えるステップと、（ｋ）切断デバイスによってサークラージロープを切断するステップと、を含む。

【0008】

[0008]特許請求される主題の特徴及び利点は、それらに従う実施形態の以下の説明から明らかになろう。この説明は以下の添付の図面と併せて考慮されるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】幹部分と第１のチューブと第２のチューブとを含むＭＬＣデバイスの実施形態の図である。

【0010】

【図2】ヒンジ部分及び第２のアーム上のストッパーを示す、ＭＬＣデバイスの実施形態の図である。

【0011】

【図3】ストッパーのルーメン及び第１のアームのルーメンを示す、ＭＬＣデバイスの実施形態の図である。

【0012】

【図4】アーチ部分及び外側層を含むサークラージロープの実施形態の図である。

【0013】

【図5】アーチ部分及び外側層を含むサークラージロープの実施形態の図である。

【0014】

【図6】ＭＬＣデバイスをサークラージロープに沿って前進させたときのＭＬＣデバイスの実施形態の図である。

【0015】

【図7】ＭＬＣデバイスをサークラージロープに沿って前進させたときのＭＬＣデバイスの実施形態の図である。

【0016】

【図8】ＭＬＣデバイスをサークラージロープに沿って前進させたときのＭＬＣデバイスの実施形態の図である。

【0017】

【図9】どのようにＭＬＣデバイスをサークラージロープに沿って前進させるかを描いたＭＬＣデバイスの実施形態の図である。

【0018】

【図10A】バルーンウェッジカテーテルを介した冠静脈造影によって、ガイドワイヤが中を前進する基本的な中隔穿通冠静脈を識別する、ある手順の図である。

【0019】

【図10B】冠静脈から渡ってきたガイドワイヤを捕捉するために標的捕捉デバイスが右心室流出路内に配置されている、ある手順の図である。

【0020】

【図10C】ガイドワイヤを一体化した冠静脈保護要素を含む張力デバイスと入れ替えられる、ある手順の図である。

【0021】

【図10D】張力がかっている間、保護要素によって、捕捉された冠静脈回旋枝の圧迫が防止される、ある手順の図である。

【0022】

【図10E】この尾側左前斜位方向投影において僧帽弁ループサークラージシステムが僧帽弁輪平面を取り囲むように示されている、ある手順の図である。

【0023】

【図10F】張力ロックデバイスが左鎖骨下ポケットに埋め込まれている、ある手順の図である。

【0024】

【図11】張力ロックデバイスが左鎖骨下ポケットに埋め込まれているのを示す図である。

【0025】

【図12】張力が緩いときのＭＬＣデバイスの実施形態の図である。

【0026】

【図13】張力が加わったときのＭＬＣデバイスの実施形態の図である。

【0027】

【図14】ストッパーがＩＶＳの壁上に配置されているのを描いた図である。

【0028】

【図15】第１のアームが僧帽弁を包囲するのを描いた図である。

【0029】

【図16】アンカーが第１のアーム上に設置されているのを描いた図である。

【0030】

【図17】アンカーが第１のアーム上に設置されているのを描いた図である。

【0031】

【図18】アンカーが第１のアーム上に設置されているのを描いた図である。

【0032】

【図19】アンカーの実施形態を描いた図である。

【0033】

【図20】アンカーが冠状静脈洞内に配置されているのを描いた図である。

【0034】

【図21】好ましい係留部位を描いた図である。

【0035】

【図22】好ましい他の可能な係留部位を描いた図である。

【発明を実施するための形態】

【0036】

開示
[0036]図面では全体を通して同様の数字は同様の要素を示す。本明細書で使用される特定の専門用語は単に便宜上のものであり、本発明を限定するものと解釈すべきではない。用語「遠位」及び「近位」はそれぞれ、患者にイントロデューサシースを挿入する医師の体「から離れる」及び「に近付く」方向を指す。これら専門用語には、上で特に述べた単語、その派生語、及び同様の重要度の単語が含まれる。

【0037】

[0037]僧帽弁ループサークラージ（「ＭＬＣ」）デバイス１０は、図１に示すように、第１のチューブ２０と第２のチューブ３０とを備え得る。第１のチューブ２０は冠状静脈洞（ＣＳ）と係合するように構成され得る。第２のチューブ３０は三尖弁（ＴＶ）と係合するように構成され得る。

【0038】

[0038]図２に示すように、第１のチューブ２０は、近位端２２及び遠位端２３と、拡張するルーメン２４と、を有する。第２のチューブ３０も同様に、近位端３２及び遠位端３３と、これらの間で拡張するルーメン３４と、を有する。第１のチューブ２０及び第２のチューブ３０の近位部分は、２本のチューブ２０、３０の長さの少なくとも一部に沿って長手方向に隣り合って固着されて幹部分１４を画定することができ、第１のチューブ２０及び第２のチューブ３０の遠位部分はその後分離されて、ヒンジ部分１６を画定することができる。第１のチューブ２０及び第２のチューブ３０は、例えば合成物質、ゴム、軟質プラスチック等の軟質材料、又は例えばコイルばね等の金属材料で形成され得る。
幹部分

【0039】

[0039]図１～図２に示すように、ＭＬＣデバイス１０は幹部分１４を含み得る。第１のチューブ２０及び第２のチューブ３０の近位部分を長手方向に隣り合わせて固着し、その後遠位側で互いから分離することができる。第１のチューブ２０と第２のチューブ３０の間の固着された部分は、幹部分１４として画定される。２本のチューブ２０、３０が分離し始める部分は、ヒンジ部分１６として画定される。幹部分１４の長さは必要に応じて変化し得る。

【0040】

[0040]幹部分１４の役割は、第１のチューブ２０及び第２のチューブ３０をそれらの位置が維持され得るように安定させることである。ヒンジ部分１６が冠状静脈洞の入口に接して静止すると、ＭＣＬデバイス１０は冠状静脈洞内にも三尖弁内にも前進しないようになる。
ヒンジ部分

【0041】

[0041]図１～図２に示すように、ＭＬＣデバイス１０はヒンジ部分１６を含み得る。ヒンジ部分１６は、第１のチューブ２０と第２のチューブ３０が互いから分離し始める部分として画定される。図１２～図１３に示すように、ヒンジ部分１６は、冠状静脈洞の入口に又はその近くに配置され得る。

【0042】

[0042]ヒンジ部分１６の役割は、第１のチューブ２０及び第２のチューブ３０をそれらの位置が維持され得るように安定させることである。ヒンジ部分１６が冠状静脈洞の入口に接して静止すると、ＭＣＬデバイス１０は冠状静脈洞内にも三尖弁内にも前進しないようになる。
僧帽弁用の第１のアーム

【0043】

[0043]第１のチューブ２０は、近位端２２と遠位端２３の間に延びるルーメン２４を含み得る。図２に示すように、第１のチューブ２０の第１のアーム部分２１は、ヒンジ部分１６から遠位端２３までの部分として画定される。図１～図２に示すように、第１のアーム部分２１は、これが冠状静脈洞を通過して移動するときに事前形成された形状を維持するように、例えば合成物質、ゴム、軟質プラスチック等の軟質材料、又は例えばコイルばね等の金属材料で事前成形されてもよい。図１２～図１３は、冠状静脈洞を通過して移動する第１のアーム部分２１を示す。

【0044】

[0044]第１のアーム部分２１は、冠状静脈洞を通して挿入されて、僧帽弁の少なくとも一部を包囲するように構成されている。図１３に示すように、第１のアーム部分２１は、張力が加わると僧帽弁の弁輪を締め付けて、逆流を緩和するように構成されている。

【0045】

[0045]サークラージロープ５０がＭＬＣデバイス１０に挿入されるとき、第１のアーム部分２１によってサークラージロープ５０の直接接触が防止され、冠状静脈洞及びその周囲の組織が損傷から保護される。第１のアーム部分２１の長さは患者ごとに必要に応じて異なっていてもよい。長さは、個々の患者の事前の撮像からの推定に基づいて決定され得る。
三尖弁用の第２のアーム

【0046】

[0046]第２のチューブ３０は、近位端３２と遠位端３３の間で拡張するルーメン３４を含み得る。図２に示すように、第２のチューブ３０は、ヒンジ部分１６と第２のチューブ３０の遠位端３３の間の部分として画定される、第２のアーム部分３１を含む。

【0047】

[0047]第２のアーム部分３１は、三尖弁を通過するように構成されている。図１～図２に示すように、第２のアーム部分３１は、これが三尖弁を通過するときに事前形成された形状を維持するように、例えば合成物質、ゴム、軟質プラスチック等の軟質材料、又は例えばコイルばね等の金属材料で事前成形されてもよい。第２のアーム部分３１は、サークラージロープ５４に張力が加わったときに曲がらないよう抵抗するのに十分な剛性を有し得る。図１２～図１４は、三尖弁を通過する第２のアーム部分３１を示す。第２のアーム部分３１の長さは患者ごとに必要に応じて異なっていてもよい。長さは、個々の患者の事前の撮像からの推定に基づいて決定され得る。
ストッパー

【0048】

[0048]第２のチューブ３０はストッパー４０も含む。ストッパー４０は第２のチューブ３０の遠位部分に固着され得る。ストッパー４０は、図１～図２に示すように、第２のチューブ３０の遠位端３３にしっかりと固着され得るのが好ましい。ストッパー４０は、図１２～図１４に示すように、心室中隔の右心室側に当接して静止するように構成される。ストッパー４０は、心室中隔に当接して静止することによって、第２のアーム部分３１にその事前形成された形状及び位置を維持させ続けるように構成されている。ストッパー４０はまた、サークラージロープ５０に張力が加わったときに、第２のアーム部分３１を、三尖弁と直接接触させるのではなく浮動状態に保持する。更に、ストッパー４０は、第２のチューブ３０の遠位端３３が心室中隔内へと前進するのを防止する。

【0049】

[0049]図７～図８に示すように、ストッパー４０は、中央にルーメン４１を含むことができ、この場合、サークラージロープ５０がルーメンを通過して移動することができる。ストッパー４１のサイズ、形状、及び体積は、患者ごとに必要に応じて異なっていてもよいが、第２のアーム部分３１よりも直径が大きいべきである。当業者は、ストッパー４０が、図７に示すような円盤以外の形状を有し得ることを認識するであろう。
張力用サークラージロープ

【0050】

[0050]図４はサークラージロープ５０を示す。サークラージロープ５０はアーチ部分５１を備える。図４～図５に示すように、アーチ部分５１は外側層５２によって覆われる。外側層５２はアーチ部分５１上に一体に被覆される。外側層は、図８に示すように、より長く被覆されストッパー４０に向かって先細にされ得るのが好ましい。アーチ部分５１及びその外側層５２は、サークラージロープ５０に張力が加わったときに冠静脈及びその周囲の心臓組織を保護するように構成されている。

【0051】

[0051]サークラージロープ５０は、ナイロンなどの合成材料、金属（すなわちステンレス鋼）、又はナイロンで被覆された金属、等で製作され得る。被覆部分５２は生体適合性合成樹脂で製作され得る。
アンカー

【0052】

[0052]ＭＬＣデバイス１０の好ましい実施形態は、アンカー７０を更に備える。図１６～図１７に示すように、アンカー７０は、第１のアーム部分２１上でヒンジ部分１６の近くに配置されるのが好ましい。アンカー７０は第１のアーム部分２１に沿った他の場所にも配置され得る。

【0053】

[0053]図２１～図２２は、第１のアーム部分２１及び／又は第２のアーム部分３１のいずれかに沿った、複数のアンカー４０の位置を示す。好ましいアンカー４０の位置がヒンジ部分１６の近くの第１のアーム部分２１に沿った円でマークされている。第１のアーム部分２１及び第２のアーム部分３１上の他の可能なアンカー場所が正方形でマークされている。アンカー７０は、サークラージロープ５０によって張力が加わり得る場合に、ＭＬＣデバイス１０を所定位置に維持し、デバイス１０の冠状静脈洞内への更なる前進を防止するように構成される。

【0054】

[0054]図１７～図１９に示すように、アンカー７０は、少なくとも１つのアンカーヘッド７１と少なくとも１つのアンカーアーム７２とを含み得る。アンカーヘッド７１は図２１に示すような好ましい係留部位に留まるように構成されている。係留アーム７２は、第１のアーム部分２１及び／又は第２のアーム部分３１上にしっかりと固着されるように構成されている。複数のアンカー７０が、第１のアーム部分及び／又は第２のアーム部分３１上にしっかりと固着され得る。
僧帽弁ループサークラージ（ＭＬＣ）手順

【0055】

[0055]意識下鎮静（ｎ＝３）又は全身麻酔（ｎ＝２）下で、（ペースメーカのようなポケットを介して）左鎖骨下静脈内及び大腿静脈内の両方に、１９Ｆ×１５ｃｍイントロデューサシース（Ｏｓｃｏｒ、Ｐａｌｍ Ｈａｒｂｏｒ、フロリダ州）が配置され得る。この場合、操作者は右鼠径部のところに立つことができる。ＭＲを緩和すべく相互作用的に張力を調整するために、麻酔下で経食道心エコー法（ＴＥＥ）を、又は鎮静下で経胸壁心エコー法を使用してもよい。３００秒を超える活性凝固時間を達成するためにヘパリンを投与してもよい。

【0056】

[0056]バルーン先端部冠状静脈洞案内カテーテル（Ｃｅｌｌｏ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）が左鎖骨下静脈から大心静脈内へと配置され、加圧造影剤静脈造影法が実施される。冠状静脈洞ガイドを通して基本的な中隔穿通冠静脈内に２ルーメン０．０１４インチのマイクロカテーテル（Ｃｒｕｓａｄｅ、カネカメディックス、大阪府、日本）を軟質０．０１４インチガイドワイヤ（Ｗｈｉｓｐｅｒ、Ａｂｂｏｔｔ、シカゴ、イリノイ州）に沿って配置し、その後これを使用して、剛直な先端部の０．０１４インチ末梢ガイドワイヤ（Ａｓｔａｔｏ ＸＳ２０、朝日インテック株式会社、日本）を心室中隔を横切りＲＶＯＴに入るように導いてもよい。図１０Ａに示すように、バルーンウェッジカテーテルを介した冠静脈造影によって、ガイドワイヤが中を前進し得る基本的な中隔穿通冠静脈（矢じりマーク）を識別することができる。

【0057】

[0057]経大腿バルーンウェッジエンドホール型カテーテルを、大きい三尖弁口を通過させて肺動脈内へと前進させ、その後、右心室流出路（ＲＶＯＴ）内で標的及び捕捉システムとして機能するウォールステント／スネアの組合せと入れ替えることができる。移動するガイドワイヤはＲＶＯＴの中に入ると捕捉され、大腿静脈を介して外部化され得る。図１０Ｂに示すように、冠静脈から渡ってきたガイドワイヤを捕捉するために、ＲＶＯＴ内に標的捕捉デバイスが配置され得る。

【0058】

[0058]サークラージロープ５０は熱収縮管材（ポリエーテルブロックアミド、Ｃｏｂａｌｔ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ、Ｃｌｏｖｅｒｄａｌｅ、カリフォルニア州）を使用してガイドワイヤに接続され、その後冠状静脈洞及び心室中隔を通って所定位置まで引き入れられる。このガイドワイヤの遠位先端部は、ループスネアを使用して大腿鞘から鎖骨下鞘へと移送され得る。図１０Ｃに示すように、ガイドワイヤを、一体化したアーチ部分５１（矢じりマーク）を含むサークラージロープ５０と入れ替えることができる。

【0059】

[0059]次に、サークラージロープ５０の２つの自由端５５、５６に沿ってＭＬＣデバイス１０を前進させることができる。図９は、シース内に収容されている第１のチューブ２０及び第２のチューブ３０の真っ直ぐにした第１のアーム部分２１及び第２のアーム部分３１を示す。サークラージロープ５０が所定位置に入ると、ＭＬＣデバイス１０の真っ直ぐにした第１のアーム部分２１及び第２のアーム部分３１は、第１のチューブ２０のその遠位端２３及び第２のチューブ３０のその遠位端３３を起点としてサークラージロープ５０の２つの端部５５、５６を覆うように送られる。図１１に示すように、ＭＬＣデバイス１０が心臓内の所定位置にあるとき、第１のアーム部分２１及び第２のアーム部分３１は、その事前形成された形状に復元される。

【0060】

[0060]診断冠静脈造影によって、サークラージロープ５０に組み込まれたアーチ状部分５１の精密な位置決めが可能に成り得る。図１０Ｄに示すように、張力がかかっている間、アーチ部分５１によって、捕捉された冠静脈回旋枝の圧迫を防止することができる。

【0061】

[0061]意図する僧帽弁輪寸法の縮小及び僧帽弁逆流の緩和を達成するために、経胸壁心エコー法又はＴＥＥ中に、相互作用的に張力を加えてもよい。図１０Ｅに示すように、この尾側左前斜位方向投影では、ＭＬＣデバイス１０は僧帽弁輪平面を取り囲むように示されている。最後に、張力を左鎖骨下ポケットにおいてロックし、皮膚切開部を閉じることができる。図１０Ｆに示すように、張力ロックデバイス５８を左鎖骨下ポケットに埋め込むことができる。
ＭＬＣ経大腿手順

【0062】

[0062]上述した手順に加えて、ＭＬＣの経大腿手順も実施可能であり得る。経大腿手順は以下のステップを含み得る：（１）大腿静脈にシースイントロデューサを挿入するステップ、（２）冠状静脈洞内に係合する案内カテーテルを大腿鞘を通して挿入するステップ、（３）０．０１４インチガイドワイヤを心室中隔内へと移動させ、右心室（ＲＶ）空洞内へと出すステップ、（４）ワイヤ捕捉器を大腿鞘を通してＲＶ空洞内に配置し、出て来るガイドワイヤを把持するステップ、（５）ガイドワイヤが、大腿静脈の経路：下大静脈（ＩＶＣ）－冠状静脈洞（ＣＳ）－ＲＶ空洞－右心房（ＲＡ）－ＩＶＣ－大腿静脈を構成するように、捕捉器を用いてガイドワイヤを大腿鞘まで引き出すステップ、（６）ガイドワイヤの近位端を張力ロックシステム５８を用いてサークラージロープ５０に接続するステップ、（７）ガイドワイヤの遠位端を引くことによってガイドワイヤをサークラージロープ５０と所定位置で入れ替えるステップ、（８）送達システムを用いて大腿鞘の中でＭＬＣデバイスをサークラージロープ５０上で前進させるステップ、（９）ＭＬＣ１０の張力が最適であるときに、ＭＬＣを所定位置に保持するためのアンカー７０を固定するステップ、（１０）ＭＬＣデバイスが所定位置にあるときに、心エコー図などのリアルタイム画像化を指針にして張力ロックデバイス５８を通して好適な張力が伝えられるステップ、（１１）特別な切断デバイスによってサークラージロープ５０を切断するステップ。

【0063】

[0063]本発明の利点及び特徴、並びにそれらを達成する方法は、以下に詳細に記載する実施形態を添付の図面と併せて参照すれば明らかになるであろう。しかしながら、本発明は以下で開示する実施形態に限定されず、様々な異なる形態で実施され得る。これらの実施形態は本発明の開示を完成させるために及び本発明の属する分野の当業者に本発明の範囲を完全に伝えるために提供されており、本発明は特許請求の範囲によってのみ規定される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図10E】

【図10F】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】