特許 7583785 医療用シャフト、医療デバイスおよび医療用シャフトの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-06

(45)【発行日】2024-11-14

(54)【発明の名称】医療用シャフト、医療デバイスおよび医療用シャフトの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20241107BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 632

【請求項の数】 16

(21)【出願番号】P 2022503161

(86)(22)【出願日】2021-01-22

(86)【国際出願番号】 JP2021002263

(87)【国際公開番号】W WO2021171849

(87)【国際公開日】2021-09-02

【審査請求日】2023-11-17

(31)【優先権主張番号】P 2020030645

(32)【優先日】2020-02-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】金子 卓弥

(72)【発明者】

【氏名】向井 雄起

【審査官】黒田 暁子

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１０－５２７２５８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－１２５８９７（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００５／０２６７４０８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１７－５２２０７６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手方向に延在する少なくとも一つのルーメンを備えるシャフトと、
前記ルーメン内に配置されており、長手方向に沿って延在している芯部材と、
前記芯部材と同じルーメン内に配置されており、かつ前記芯部材の外側に配置されており、長手方向における長さが前記芯部材の長さよりも短い筒部材と、を有し、
前記ルーメンにおいて、前記筒部材が存在している部分における長手方向に垂直な面での前記ルーメンの断面積は、前記筒部材が存在していない部分における長手方向に垂直な面での前記ルーメンの断面積よりも大きく、
前記筒部材が存在していない部分において、前記芯部材の最大外径は、前記芯部材が配置されている前記ルーメンの最小内径よりも小さい医療用シャフト。

【請求項2】

前記芯部材を構成する材料は、金属であり、
前記筒部材を構成する材料は、ポリエチレンを主成分とする樹脂組成物である請求項１に記載の医療用シャフト。

【請求項3】

前記筒部材が配置されている部分の前記シャフトの外径は、前記筒部材の遠位端よりも遠位側における前記シャフトの外径よりも大きく、かつ前記筒部材の近位端よりも近位側における前記シャフトの外径よりも大きい請求項１または２に記載の医療用シャフト。

【請求項4】

前記筒部材が配置されている部分の前記シャフトの外径は、前記筒部材の遠位端よりも遠位側における前記シャフトの外径よりも小さく、かつ前記筒部材の近位端よりも近位側における前記シャフトの外径よりも小さい請求項１または２に記載の医療用シャフト。

【請求項5】

前記ルーメンにおいて、前記筒部材が存在している部分における長手方向に垂直な面での前記筒部材の断面の長軸の長さは、前記筒部材が存在していない部分における長手方向に垂直な面での前記ルーメンの断面の長軸の長さよりも大きい請求項１～４のいずれか一項に記載の医療用シャフト。

【請求項6】

前記筒部材は、前記ルーメン内の異なる位置に複数設けられている請求項１～５のいずれか一項に記載の医療用シャフト。

【請求項7】

長手方向における前記筒部材の長さは、前記芯部材の長さの１／１０以下である請求項１～６のいずれか一項に記載の医療用シャフト。

【請求項8】

請求項１～７のいずれか一項に記載の医療用シャフトを用いた医療デバイス。

【請求項9】

長手方向に延在する少なくとも一つのルーメンを備えるシャフトと、
前記ルーメン内に配置されており、長手方向に沿って延在している芯部材と、
前記芯部材と同じルーメン内に配置されており、かつ前記シャフトと前記芯部材との間に配置されており、長手方向における長さが前記芯部材の長さよりも短い筒部材と、を有する医療用シャフトの製造方法であって、
前記筒部材が配置されていない前記芯部材を前記シャフトの前記ルーメン内に配置する工程と、
前記筒部材の内側に前記芯部材を配置する工程と、
前記筒部材を加熱する工程と、を有する医療用シャフトの製造方法。

【請求項10】

前記芯部材を前記シャフトの前記ルーメン内に配置する工程の前において、前記筒部材の外径は、前記ルーメンの内径よりも大きい請求項９に記載の医療用シャフトの製造方法。

【請求項11】

さらに、前記筒部材の内側に前記芯部材を配置する工程、および、前記筒部材が配置されている前記芯部材を前記シャフトの前記ルーメン内に配置する工程の後に、前記筒部材が存在している部分の前記シャフトの外方に、外側筒部材を配置する工程を有する請求項９または１０に記載の医療用シャフトの製造方法。

【請求項12】

前記筒部材を加熱する工程は、前記筒部材が配置されている部分の前記シャフトを加熱する工程である請求項９～１１のいずれか一項に記載の医療用シャフトの製造方法。

【請求項13】

さらに、前記筒部材を加熱する工程の後に、前記シャフトを５０℃以上の温度にて２時間以上加熱する工程を有する請求項９～１２のいずれか一項に記載の医療用シャフトの製造方法。

【請求項14】

さらに、前記シャフトの外側と前記ルーメンとが連通している開口を形成する工程を有する請求項９～１３のいずれか一項に記載の医療用シャフトの製造方法。

【請求項15】

前記開口を形成する工程において、前記シャフトの外表面を切り込み、一方の端部が自由端であって他方の端部が前記シャフトと一体であるフラップを形成する請求項１４に記載の医療用シャフトの製造方法。

【請求項16】

さらに、前記筒部材の内側に前記芯部材を配置する工程の前に、前記芯部材を前記シャフトの前記ルーメン内に配置する工程を有し、
前記芯部材を前記シャフトの前記ルーメン内に配置する工程の後に、前記開口を形成する工程を行い、
前記開口を形成する工程において、前記ルーメンに前記芯部材が配置された状態にて、前記シャフトの外表面を切り込む請求項１４または１５に記載の医療用シャフトの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ルーメン内に芯部材が配置されている医療用シャフト、医療用シャフトを含む医療デバイス、および医療用シャフトの製造方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

カテーテルは、血管や消化管等の体内の管腔部に挿入するためのシャフトを有している。体内の細い管腔部に挿入されるカテーテルは、外径が小さいほうが好ましい。また、複雑な管腔の深部にカテーテルを挿入するためには、カテーテルは柔軟であることが好ましい。一方で、カテーテルを管腔内へ挿入する際は、体外にあるカテーテルの手元側からカテーテルを押したり回転させたりして操作するので、その操作により発生する力をカテーテルの先端まで伝えるために、カテーテルには一定の硬さが必要である。このようなカテーテルは、シャフトに剛性を付与するために、ルーメンに芯部材を配置しているものもある。

【0003】

カテーテルの操作によって、カテーテルのシャフトは、シャフトの長手方向への引っ張りの力もしくは圧縮の力を受ける。また、カテーテルを任意の場所に搬送する際には、カテーテルの姿勢や先端部の向かう方向を制御するために、シャフトに回転方向（捻り）の力も加わる。そのため、シャフトと芯部材等の各部材とを強固に固定する必要がある。

【0004】

例えば、特許文献１には、遠位側のディスタールシャフトと、近位側のプロキシマルシャフトと、基端側が前記プロキシマルシャフトの内周面に固定され、先端側部分が先端に向かって先細りに形成され且つシャフトルーメン内に位置しているコアワイヤと、コアワイヤに対する摺動抵抗がディスタールシャフトより大きく且つ内側シャフトより大きく、コアワイヤに当接するように先端側シャフト部材内に固定されている抵抗部材とを備え、抵抗部材は円筒状に形成され、内側シャフトに外装されて固定されてルーメンに狭窄部を形成し、コアワイヤは先端側部分が狭窄部に挿通しており、狭窄部より基端側に狭窄部の隙間より大径に形成されている係止部分を有しているカテーテルが記載されている。特許文献２には、線状のコアワイヤが固定されて用いられる管状の医療用シャフトであって、先端縁から基端側に向かって螺旋状のスリットが形成された先端部と、先端縁の一部においてスリットを避けて医療用シャフトの全周のうちの５０％以下の部分を占めるように形成されたノッチと、ノッチと向かい合う内壁にコアワイヤを固定するために用いられる固定領域とを有することを特徴とする医療用シャフトが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】特開２０１４－０３６７３２号公報

【文献】特開２０１３－２３３２０２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

従来のカテーテルやカテーテルの製造方法は、芯部材等をシャフトに固定するにあたり、芯部材の外周とシャフトとの間に接着剤を充填しにくく、芯部材の外周の全体とシャフトとを十分に接合することが困難であり、芯部材とシャフトとの接合強度を十分に高めることが難しいという問題があった。そこで、特許文献１および２のように、シャフトと芯部材とを係合して接合するカテーテルや、シャフトと芯部材との接合状況を確認できるカテーテルが構成されてきた。しかし、特許文献１および２のようなカテーテルでは、芯部材とシャフトの接合における工程の数が多く、さらに、接合用の他部材の内径および外径や芯部材の外径、シャフトのルーメンの内径等、各部材の大きさについての制約が多く、カテーテルの用途等に応じた寸法とすることが困難であるという問題もあった。

【0007】

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、芯部材とシャフトとの接合強度が高い医療用シャフト、医療用シャフトを含む医療デバイス、および芯部材とシャフトとの強固な接合が容易である医療用シャフトの製造方法を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

前記課題を解決することができた医療用シャフトは、長手方向に延在する少なくとも一つのルーメンを備えるシャフトと、ルーメン内に配置されており、長手方向に沿って延在している芯部材と、芯部材と同じルーメン内に配置されており、かつ芯部材の外側に配置されており、長手方向における長さが芯部材の長さよりも短い筒部材と、を有し、ルーメンにおいて、筒部材が存在している部分における長手方向に垂直な面でのルーメンの断面積は、筒部材が存在していない部分における長手方向に垂直な面でのルーメンの断面積よりも大きいことを特徴とするものである。

【0009】

本発明の医療用シャフトにおいて、芯部材を構成する材料は、金属であり、筒部材を構成する材料は、ポリエチレンを主成分とする樹脂組成物であることが好ましい。

【0010】

本発明の医療用シャフトにおいて、筒部材が配置されている部分のシャフトの外径は、筒部材の遠位端よりも遠位側におけるシャフトの外径よりも大きく、かつ筒部材の近位端よりも近位側におけるシャフトの外径よりも大きいことが好ましい。

【0011】

本発明の医療用シャフトにおいて、筒部材が配置されている部分のシャフトの外径は、筒部材の遠位端よりも遠位側におけるシャフトの外径よりも小さく、かつ筒部材の近位端よりも近位側における前記シャフトの外径よりも小さいことも好ましい。

【0012】

本発明の医療用シャフトは、ルーメンにおいて、筒部材が存在している部分における長手方向に垂直な面での筒部材の断面の長軸の長さは、筒部材が存在していない部分における長手方向に垂直な面でのルーメンの断面の長軸の長さよりも大きいことが好ましい。

【0013】

本発明の医療用シャフトにおいて、筒部材は、ルーメン内の異なる位置に複数設けられていることが好ましい。

【0014】

本発明の医療用シャフトにおいて、長手方向における筒部材の長さは、芯部材の長さの１／１０以下であることが好ましい。

【0015】

本発明の医療デバイスは、上記の医療用シャフトを含むことが好ましい。

【0016】

前記課題を解決することができた医療用シャフトの製造方法は、長手方向に延在する少なくとも一つのルーメンを備えるシャフトと、ルーメン内に配置されており、長手方向に沿って延在している芯部材と、芯部材と同じルーメン内に配置されており、かつシャフトと芯部材との間に配置されており、長手方向における長さが芯部材の長さよりも短い筒部材と、を有する医療用シャフトの製造方法であって、筒部材が配置されていない芯部材をシャフトのルーメン内に配置する工程と、筒部材の内側に芯部材を配置する工程と、筒部材を加熱する工程と、を有することを特徴とするものである。

【0017】

本発明の医療用シャフトの製造方法において、芯部材をシャフトのルーメン内に配置する工程の前において、筒部材の外径は、ルーメンの内径よりも大きいことが好ましい。

【0018】

本発明の医療用シャフトの製造方法において、さらに、筒部材の内側に芯部材を配置する工程、および、筒部材が配置されている芯部材をシャフトのルーメン内に配置する工程の後に、筒部材が存在している部分のシャフトの外方に、外側筒部材を配置する工程を有することが好ましい。

【0019】

本発明の医療用シャフトの製造方法において、筒部材を加熱する工程は、筒部材が配置されている部分のシャフトを加熱する工程であることが好ましい。

【0020】

本発明の医療用シャフトの製造方法において、さらに、筒部材を加熱する工程の後に、シャフトを５０℃以上の温度にて２時間以上加熱する工程を有することが好ましい。

【0021】

本発明の医療用シャフトの製造方法において、さらに、シャフトの外側とルーメンとが連通している開口を形成する工程を有することが好ましい。

【0022】

本発明の医療用シャフトの製造方法において、開口を形成する工程において、シャフトの外表面を切り込み、一方の端部が自由端であって他方の端部がシャフトと一体であるフラップを形成することが好ましい。

【0023】

本発明の医療用シャフトの製造方法において、さらに、筒部材の内側に芯部材を配置する工程の前に、芯部材をシャフトのルーメン内に配置する工程を有し、芯部材をシャフトのルーメン内に配置する工程の後に、開口を形成する工程を行い、開口を形成する工程において、ルーメンに芯部材が配置された状態にて、シャフトの外表面を切り込むことが好ましい。

【発明の効果】

【0024】

本発明の医療用シャフトによれば、筒部材が存在している部分における長手方向に垂直な面でのルーメンの断面積が、筒部材が存在していない部分における長手方向に垂直な面でのルーメンの断面積よりも大きいことにより、筒部材が存在している部分では筒部材の外表面がシャフトのルーメンの壁面に押し付けられた状態となる。そのため、筒部材がシャフトのルーメンの壁面に密着しやすくなり、筒部材を介して芯部材とシャフトとを強固に接合することが可能となる。また、本発明の医療用シャフトの製造方法によれば、筒部材の内側に芯部材を配置する工程と、芯部材をシャフトのルーメン内に配置する工程と、筒部材を加熱する工程と、を有することによって、筒部材を介して芯部材とシャフトとの強固な接合が行いやすくなる。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】本発明の一実施の形態における医療用シャフトの長手方向に沿った断面図を表す。

【図2】図１に示した医療用シャフトのＩＩ－ＩＩ断面図を表す。

【図3】図１に示した医療用シャフトのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。

【図4】本発明の別の実施の形態における医療用シャフトの長手方向に沿った断面図を表す。

【図5】本発明の一実施の形態における医療用シャフトの製造方法での、芯部材をシャフトのルーメン内に配置した状態の、医療用シャフトの長手方向に沿った断面図を表す。

【図6】本発明の一実施の形態における医療用シャフトの製造方法での、筒部材が存在している部分のシャフトの外方に外側筒部材を配置した状態の、医療用シャフトの長手方向に沿った断面図を表す。

【図7】本発明の一実施の形態における医療用シャフトの製造方法での、シャフトの外側とルーメンとが連通している開口を形成した状態の、医療用シャフトの長手方向に沿った断面図を表す。

【図8】本発明の一実施の形態における医療用シャフトの製造方法での、シャフトにフラップを形成した状態の、医療用シャフトの長手方向に沿った図を表す。

【発明を実施するための形態】

【0026】

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0027】

図１は本発明の一実施の形態における医療用シャフト１の長手方向に沿った断面図であり、図２は図１に示した医療用シャフト１のＩＩ－ＩＩ断面図であり、図３は図１に示した医療用シャフト１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図である。

【0028】

図１～図３に示すように、本発明の医療用シャフト１は、長手方向に延在する少なくとも一つのルーメン１１を備えるシャフト１０と、ルーメン１１内に配置されており、長手方向に沿って延在している芯部材２０と、芯部材２０の外側に配置されている筒部材３０と、を有している。

【0029】

本発明において、近位側とはシャフト１０の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち処置対象側を指す。また、シャフト１０の延在方向を長手方向と称する。長手方向は、シャフト１０の遠近方向と言い換えることができる。径方向とはシャフト１０の長手方向における断面形状の外接円の半径方向を指し、径方向内方とはシャフト１０の断面形状の外接円の軸中心側に向かう方向を指し、径方向外方とは内方と反対側に向かう方向を指す。

【0030】

シャフト１０は、長手方向に延在するルーメン１１を少なくとも１つ有している。シャフト１０が有しているルーメン１１の数は、１つであってもよいが、複数であることが好ましい。シャフト１０が複数のルーメン１１を備えていることにより、内部に芯部材２０を配置するルーメン１１の他、例えば、ガイドワイヤの挿通路として用いるルーメン１１や、造影剤または薬剤が注入されるルーメン１１、シャフト１０にバルーンが接続されている場合にはバルーンの拡張に使用する流体の流路として用いるルーメン１１等を別途設けることが可能となる。そのため、機能的な医療用シャフト１とすることができる。医療用シャフト１は、種々の医療デバイスに用いることができる。医療デバイスとしては、カテーテル、内視鏡用デバイス、高周波デバイス、超音波デバイス等が挙げられる。

【0031】

シャフト１０を構成する材料は、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ビニル等のポリオレフィン系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト１０を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。シャフト１０を構成する材料がポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることにより、シャフト１０の表面の滑り性を高め、血管への挿通性を向上させることができる。

【0032】

長手方向におけるシャフト１０の断面形状は、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。また、長手方向におけるルーメン１１の断面形状も、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。

【0033】

図１に示すように、芯部材２０は、ルーメン１１内に配置されており、シャフト１０の長手方向に沿って延在している。シャフト１０が芯部材２０を有していることにより、芯部材２０が配置されている部分のシャフト１０の剛性を高めることができる。

【0034】

芯部材２０を構成する材料は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の金属、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。

【0035】

芯部材２０を構成する材料は、シャフト１０を構成する材料よりも剛性が高いものであることが好ましい。芯部材２０を構成する材料の剛性がシャフト１０を構成する材料の剛性よりも高いことにより、芯部材２０をシャフト１０のルーメン１１内に配置することによって、シャフト１０の剛性が高まりやすくなる。

【0036】

芯部材２０は、長手方向に延在する内腔を有する筒形状であってもよいが、内腔を有していない中実状であることが好ましい。芯部材２０が中実状であることにより、芯部材２０の外径を大きくすることなく芯部材２０の剛性を高めることができる。そのため、ルーメン１１内に芯部材２０を配置することによって、シャフト１０の剛性を十分に高めることができる。

【0037】

芯部材２０は、単線であってもよく、単線を撚り合わせた撚り線であってもよい。中でも、芯部材２０は、単線であることが好ましい。芯部材２０が単線であることにより、芯部材２０の外表面の滑り性が向上し、芯部材２０をルーメン１１内に配置しやすくなる。

【0038】

長手方向における芯部材２０の断面形状は、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。中でも、長手方向における芯部材２０の断面形状は、円形または楕円形であることが好ましい。芯部材２０の断面形状が円形または楕円形であることにより、芯部材２０をルーメン１１内に配置するときに芯部材２０がルーメン１１の周壁を傷付けにくくすることができ、また、筒部材３０を芯部材２０の外側に配置するときに芯部材２０が筒部材３０の内表面を傷付けにくくすることができる。

【0039】

図１に示すように、筒部材３０は、芯部材２０と同じルーメン１１内に配置されており、かつ芯部材２０の外側に配置されている。筒部材３０が芯部材２０の外側に配置されていることにより、芯部材２０の外表面、および、ルーメン１１の周壁に筒部材３０が接触し、筒部材３０を介して芯部材２０とルーメン１１とを固定することができる。筒部材３０は、シャフト１０と芯部材２０との間に配置されており、長手方向における長さが芯部材２０の長さよりも短い。

【0040】

筒部材３０を構成する材料は、例えば、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン等のポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。

【0041】

長手方向における筒部材３０の断面形状は、Ｃ字状、ロール状とすることができる。断面形状がＣ字状とは、シャフト１０の長手方向に延びるスリットが筒部材３０にあり、断面形状が閉じた形状でない状態を示す。断面形状がロール状とは、筒部材３０がシート状であり、シャフト１０の長手方向に延びるシートの端部同士が接して芯部材２０を包む状態を示す。また、長手方向における筒部材３０の外形の断面形状は、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。

【0042】

長手方向における筒部材３０の長さは、芯部材２０の長さよりも短い。筒部材３０の長さが芯部材２０の長さよりも短いことにより、筒部材３０を用いた芯部材２０とシャフト１０との固定を効率的に行うことができる。

【0043】

ルーメン１１において、図２に示すように、筒部材３０が存在している部分における長手方向に垂直な面でのルーメン１１の断面積は、図３に示すように、筒部材３０が存在していない部分における長手方向に垂直な面でのルーメン１１の断面積よりも大きい。なお、ルーメン１１の断面積とは、長手方向に垂直な断面における、ルーメン１１の周壁に囲まれた領域の面積を示す。筒部材３０が存在している部分における長手方向に垂直な面でのルーメン１１の断面積が、筒部材３０が存在していない部分における長手方向に垂直な面でのルーメン１１の断面積よりも大きいことにより、芯部材２０の外側に配置されている筒部材３０がルーメン１１を押し広げるように、筒部材３０の外表面がルーメン１１の周壁に押し付けられた状態となる。そのため、筒部材３０がシャフト１０のルーメン１１に密着し、筒部材３０をシャフト１０へ強固に接合することができる。即ち、筒部材３０を介した芯部材２０とシャフト１０との接合を強固に行うことが可能である。

【0044】

筒部材３０が存在している部分における長手方向に垂直な面でのルーメン１１の断面積が、筒部材３０が存在していない部分における長手方向に垂直な面でのルーメン１１の断面積よりも大きくなるようにするには、例えば、図１および図２に示すように、筒部材３０の外径をルーメン１１の直径よりも大きくすることが挙げられる。筒部材３０の外径をルーメン１１の直径よりも大きくすることにより、ルーメン１１内に筒部材３０を配置した際に筒部材３０の外表面がルーメン１１の周壁に押し付けられ、筒部材３０が存在している部分における長手方向に垂直な面でのルーメン１１の断面積が、筒部材３０が存在していない部分におけるルーメン１１の断面積よりも大きくすることができる。

【0045】

図１に示すような、芯部材２０が配置されているルーメン１１とは異なるルーメン（以下、「空ルーメン」と称することがある）の形状は、芯部材２０が配置されているルーメン１１の、芯部材２０に筒部材３０が配置された部分に対応する部分であるか、筒部材３０が配置されていない部分に対応する部分であるかどうかに関わらず、ルーメン１１の断面が一定であることが好ましい。断面形状を一定にするために、製造過程において、空ルーメン内に空ルーメンを保護するための保護芯材を配置してもよい。保護芯材を空ルーメンに配置することで、空ルーメンの断面形状における長軸の長さを確保することができる。また、芯部材２０とシャフト１０とを接合するためにシャフト１０を加熱する工程において、シャフト１０が溶融もしくは軟化した際の応力の逃げを防ぎ、芯部材２０へ筒部材３０がより密着し、接合強度をより高めることができる。

【0046】

図１に示すように、芯部材２０の最大外径は、芯部材２０が配置されているルーメン１１の最小内径よりも小さいことが好ましい。芯部材２０の最大外径がルーメン１１の最小内径よりも小さいことにより、芯部材２０をルーメン１１内に配置する際に芯部材２０の移動が行いやすくなる。

【0047】

芯部材２０を構成する材料は、金属であり、筒部材３０を構成する材料は、ポリエチレンを主成分とする樹脂組成物であることが好ましい。芯部材２０を構成する材料が金属であって、筒部材３０を構成する材料がポリエチレンを主成分とする樹脂組成物であることにより、筒部材３０によって芯部材２０をシャフト１０に固定しやすく、かつ、芯部材２０が配置されている部分のシャフト１０の剛性を十分に高めることが可能となる。

【0048】

中でも、芯部材２０を構成する材料は、Ｎｉ－Ｔｉ合金またはステンレス鋼系金属であり、筒部材３０を構成する材料は、高密度ポリエチレン樹脂であることがより好ましい。芯部材２０を構成する材料がＮｉ－Ｔｉ合金またはステンレス鋼系金属であって、筒部材３０を構成する材料が高密度ポリエチレン樹脂であることにより、筒部材３０を介して芯部材２０とルーメン１１とを接着しやすく、また、芯部材２０とルーメン１１との接着強度を高めることができる。

【0049】

図４は本発明の別の実施の形態における医療用シャフト１の長手方向に沿った断面図である。図４に示すように、筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の外径Ｄ１は、筒部材３０の遠位端３０ｄよりも遠位側におけるシャフト１０の外径Ｄ２よりも大きく、かつ筒部材３０の近位端３０ｐよりも近位側におけるシャフト１０の外径Ｄ３よりも大きいことが好ましい。筒部材３０がルーメン１１を押し広げることにより、筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の厚みが薄くなってしまう場合がある。シャフト１０の厚みが薄くなっている部分はシャフト１０の強度が低下しているため、医療用シャフト１の製造時や使用時等に破損が生じるおそれがある。そのため、筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の外径Ｄ１を、筒部材３０の遠位端３０ｄよりも遠位側におけるシャフト１０の外径Ｄ２よりも大きく、かつ筒部材３０の近位端３０ｐよりも近位側におけるシャフト１０の外径Ｄ３よりも大きくすることにより、筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の厚みを増やして、強度を高めることが可能となる。

【0050】

筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の外径Ｄ１を、筒部材３０の遠位端３０ｄよりも遠位側におけるシャフト１０の外径Ｄ２よりも大きく、かつ筒部材３０の近位端３０ｐよりも近位側におけるシャフト１０の外径Ｄ３よりも大きくする方法としては、例えば、筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の外方に、シャフト１０を構成する材料と同じ材料を含む筒状部材を配置して、熱溶着等によってシャフト１０と筒状部材とを一体化させること等が挙げられる。

【0051】

筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の外径Ｄ１が、筒部材３０の遠位端３０ｄよりも遠位側におけるシャフト１０の外径Ｄ２、および筒部材３０の近位端３０ｐよりも近位側におけるシャフト１０の外径Ｄ３よりも大きい場合、外径Ｄ１は、外径Ｄ２および外径Ｄ３の１．１倍以下の大きさであることが好ましく、１．０５倍以下の大きさであることがより好ましく、１．０１倍以下の大きさであることがさらに好ましい。外径Ｄ１と、外径Ｄ２および外径Ｄ３との大きさの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の外径Ｄ１と、筒部材３０の遠位端３０ｄよりも遠位側におけるシャフト１０の外径Ｄ２および筒部材３０の近位端３０ｐよりも近位側におけるシャフト１０の外径Ｄ３との間に大きな段差が生じにくくなり、管腔部に医療用シャフト１を挿通させる際にシャフト１０が引っ掛かりにくく、挿通性の高い医療用シャフト１とすることができる。

【0052】

また、図示していないが、筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の外径Ｄ１は、筒部材３０の遠位端３０ｄよりも遠位側におけるシャフト１０の外径Ｄ２よりも小さく、かつ筒部材３０の近位端３０ｐよりも近位側におけるシャフト１０の外径Ｄ３よりも小さいことも好ましい。筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の外径Ｄ１を、筒部材３０の遠位端３０ｄよりも遠位側におけるシャフト１０の外径Ｄ２よりも小さく、かつ筒部材３０の近位端３０ｐよりも近位側におけるシャフト１０の外径Ｄ３よりも小さくすることにより、筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０が他物と接触しにくくなり、また、シャフト１０の外表面に凸部が生じにくくなるため、医療用シャフト１の挿通性を高めることができる。

【0053】

筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の外径Ｄ１を、筒部材３０の遠位端３０ｄよりも遠位側におけるシャフト１０の外径Ｄ２よりも小さく、かつ筒部材３０の近位端３０ｐよりも近位側におけるシャフト１０の外径Ｄ３よりも小さくする方法としては、例えば、筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の外方に熱収縮チューブを配置し、熱収縮チューブを加熱して収縮させ、筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の外径を小さくすること等が挙げられる。

【0054】

筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の外径Ｄ１が、筒部材３０の遠位端３０ｄよりも遠位側におけるシャフト１０の外径Ｄ２よりも小さく、かつ筒部材３０の近位端３０ｐよりも近位側におけるシャフト１０の外径Ｄ３よりも小さい場合、外径Ｄ２および外径Ｄ３の０．９倍以上の大きさであることが好ましく、０．９５倍以上の大きさであることがより好ましく、０．９７倍以上の大きさであることがさらに好ましい。外径Ｄ１と、外径Ｄ２および外径Ｄ３との大きさの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の強度を確保することができる。

【0055】

ルーメン１１において、図２に示すように、筒部材３０が存在している部分における長手方向に垂直な面での筒部材３０の断面の長軸の長さＬ１は、図３に示すように、筒部材３０が存在していない部分における長手方向に垂直な面でのルーメン１１の断面の長軸の長さＬ２よりも大きいことが好ましい。筒部材３０が存在している部分では、筒部材３０の外表面がシャフト１０の周壁に押し付けられ、筒部材３０がルーメン１１を押し広げる。そのため、筒部材３０が存在している部分における長手方向に垂直な面での筒部材３０の断面の長軸の長さＬ１が、筒部材３０が存在していない部分における長手方向に垂直な面でのルーメン１１の断面の長軸の長さＬ２よりも大きくなる。筒部材３０が存在している部分における筒部材３０の断面の長軸の長さＬ１が、筒部材３０が存在していない部分におけるルーメン１１の断面の長軸の長さＬ２よりも大きいことにより、筒部材３０がルーメン１１の周壁に密着した状態となる。そのため、シャフト１０と筒部材３０との接合強度を高めることが可能となる。

【0056】

なお、「筒部材３０の断面の長軸」は、図２に示すように、筒部材３０が存在している部分における長手方向に垂直な面での、筒部材３０の断面の中心Ｐ１と、筒部材３０の断面の外形上の２点（Ｐ２、Ｐ３）を通る、長さが最大となる軸のことを指す。また、「ルーメン１１の断面の長軸」は、図３に示すように、筒部材３０が存在している部分における長手方向に垂直な面での、ルーメン１１の断面の中心Ｐ４と、ルーメン１１の断面の周壁上の２点（Ｐ５、Ｐ６）を通る、長さが最大となる軸のことを指す。

【0057】

筒部材３０が存在している部分における長手方向に垂直な面での筒部材３０の断面の長軸の長さＬ１は、筒部材３０が存在していない部分における長手方向に垂直な面でのルーメン１１の断面の長軸の長さＬ２の１．０５倍以上であることが好ましく、１．１倍以上であることがより好ましく、１．１５倍以上であることがさらに好ましい。筒部材３０が存在している部分における筒部材３０の断面の長軸の長さＬ１と、筒部材３０が存在していない部分におけるルーメン１１の断面の長軸の長さＬ２との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、筒部材３０をルーメン１１の周壁に十分密着させることができる。その結果、筒部材３０とシャフト１０との接合を強固なものとすることができる。また、筒部材３０が存在している部分における長手方向に垂直な面での筒部材３０の断面の長軸の長さＬ１は、筒部材３０が存在していない部分における長手方向に垂直な面でのルーメン１１の断面の長軸の長さＬ２の１．５倍以下であることが好ましく、１．４倍以下であることがより好ましく、１．３倍以下であることがさらに好ましい。筒部材３０が存在している部分における筒部材３０の断面の長軸の長さＬ１と、筒部材３０が存在していない部分におけるルーメン１１の断面の長軸の長さＬ２との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、筒部材３０の断面の長軸の長さＬ１がルーメン１１の断面の長軸の長さＬ２に対して大きくなりすぎることを防ぎ、ルーメン１１内に筒部材３０を配置しやすくなる。

【0058】

長手方向における筒部材３０の長さは、芯部材２０の長さの１／１０以下であることが好ましい。筒部材３０の長さが芯部材２０の長さの１／１０以下であることにより、芯部材２０とシャフト１０との接合において、筒部材３０の長さが長くなりすぎず、芯部材２０の外側やルーメン１１の内側に筒部材３０を配置しやすくすることができる。なお、長手方向における筒部材３０の長さは、芯部材２０の長さの１／１０以下であることが好ましいが、筒部材３０の長さが芯部材２０の長さの１／１０を超えている場合であっても、医療用シャフト１を作製することは可能であり、そのような態様も本発明の医療用シャフト１に含まれる。

【0059】

長手方向における筒部材３０の長さは、芯部材２０の長さの１／１０以下であることが好ましく、１／１１以下であることがより好ましく、１／１２以下であることがさらに好ましい。筒部材３０の長さと芯部材２０の長さとの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、芯部材２０の外方へ筒部材３０を配置しやすくなって、医療用シャフト１の製造効率を向上させることが可能となる。また、長手方向における筒部材３０の長さは、２ｍｍから５ｍｍ程度が好ましい。筒部材３０の長さが短いと、芯部材２０の固定強度が小さくなる。また、筒部材３０の長さが長いと、筒部材３０が配置された部分が他の部分より硬くなる。芯部材２０の長さや、必要な固定強度、部材の材料等により、長手方向における筒部材３０の長さを選択することができる。

【0060】

筒部材３０は、シャフト１０のルーメン１１内の異なる位置に複数設けられていてもよい。例えば、シャフト１０の遠位側と近位側のように、ルーメン１１内の合計２箇所に筒部材３０を配置することによって芯部材２０とシャフト１０の全体を接合し、医療用シャフト１へ剛性を付与することができる。

【0061】

次に、本発明の医療用シャフト１の製造方法について説明する。なお、下記の説明において、上記の説明と重複する部分は説明を省略する。

【0062】

図５は芯部材２０をシャフト１０のルーメン１１内に配置した状態の医療用シャフト１の長手方向に沿った断面図であり、図６は筒部材３０が存在している部分のシャフト１０の外方に外側筒部材４０を配置した状態の医療用シャフト１の長手方向に沿った断面図であり、図７はシャフト１０の外側とルーメン１１とが連通している開口５０を形成した状態の医療用シャフト１の長手方向に沿った断面図であり、図８はシャフト１０にフラップ５１を形成した状態の医療用シャフト１の長手方向に沿った図である。

【0063】

医療用シャフト１の製造方法は、図５に示すように、筒部材３０が配置されていない芯部材２０をシャフト１０のルーメン１１内に配置する工程（以下、「芯部材工程」と称することがある）と、筒部材３０の内側に芯部材２０を配置する工程（以下、「筒部材工程」と称することがある）と、筒部材３０を加熱する工程（以下、「加熱工程」と称することがある）と、を有する。筒部材３０は、シャフト１０と芯部材２０との間に配置されており、長手方向における長さが芯部材２０の長さよりも短い。

【0064】

筒部材工程は、芯部材工程の後に行うことが好ましい。つまり、芯部材２０をシャフト１０のルーメン１１内に配置する工程の後に、筒部材３０の内側に芯部材２０を配置する工程を有することが好ましい。芯部材工程の後に筒部材工程を行うことにより、ルーメン１１に芯部材２０を挿通しやすく、また、筒部材３０をルーメン１１の所望の位置に配置しやすくなる。その結果、医療用シャフト１の製造効率を高めることができる。なお、筒部材工程は、芯部材２０の径方向外方に筒部材３０を配置する工程であると言い換えることができる。筒部材工程は、例えば、筒部材３０のルーメンに、芯部材２０を挿入する工程である。筒部材工程により、シャフト１０のルーメン１１のうち、芯部材２０が配置されているルーメン１１と同じルーメン１１内に筒部材３０が配置することができる。その結果、芯部材２０の周囲に筒部材３０が配置されることとなる。

【0065】

加熱工程は、筒部材工程および芯部材工程の後に行うことが好ましい。つまり、筒部材３０の内側に芯部材２０を配置する工程、および、芯部材２０をシャフト１０のルーメン１１内に配置する工程の後に、筒部材３０を加熱する工程を有することが好ましい。なお、加熱工程の前に、筒部材３０が配置された芯部材２０を、シャフト１０のルーメン１１内に配置することが必要である。筒部材工程および芯部材工程の後に加熱工程を行うことにより、加熱されて溶融した筒部材３０がルーメン１１の周壁と芯部材２０の両方に接着される。そのため、筒部材３０によってシャフト１０と芯部材２０とを効率的に接合することが可能となる。

【0066】

筒部材３０を加熱する加熱工程は、筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０を加熱する工程であってもよい。筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０を加熱することにより、筒部材３０まで熱が及び、溶融した筒部材３０がルーメン１１の周壁と芯部材２０の両方に接着される。加熱工程では、シャフト１０をシャフト１０の融点以下、かつ筒部材３０の融点以上の温度にて加熱することが好ましい。加熱工程を行う時間が短時間であれば、加熱温度がシャフト１０の融点を超えてもよい。筒部材３０が充分軟化するのであれば、加熱温度が筒部材３０の融点以下の温度であってもよい。シャフト１０および筒部材３０の材料選択は、融点を基準に行うことができる。加熱時間は、シャフト１０および筒部材３０の材料と、加熱温度により適宜選択することができる。また、後述する外側筒部材４０を構成する材料の融点が筒部材３０の融点よりも高い温度であってもよい。外側筒部材４０の溶融状態を見極めることによって筒部材３０が溶融するのに十分な加熱が加えられたと判断でき、筒部材３０によるシャフト１０と芯部材２０との接合の工程を安定化することができる。

【0067】

芯部材２０をシャフト１０のルーメン１１内に配置する工程の前において、筒部材３０の外径は、ルーメン１１の内径よりも大きいことが好ましい。芯部材工程の前では、筒部材３０の外径がルーメン１１の内径よりも大きいことにより、芯部材２０と筒部材３０をルーメン１１内に配置した際に、筒部材３０の外表面とルーメン１１の周壁とが密着しやすくなる。そのため、筒部材３０とシャフト１０との接合強度を高めることができる。

【0068】

なお、長手方向に垂直な筒部材３０の外形の断面形状が円形でない場合、「筒部材３０の外径」は「筒部材３０の断面形状の長軸の長さ」とする。また、長手方向に垂直なルーメン１１の断面形状が円形でない場合、「ルーメン１１の内径」は「ルーメン１１の断面形状の長軸の長さ」とする。

【0069】

芯部材工程の前での筒部材３０の外径は、ルーメン１１の内径の１．０５倍以上であることが好ましく、１．１倍以上であることがより好ましく、１．１５倍以上であることがさらに好ましい。芯部材工程の前での筒部材３０の外径とルーメン１１の内径との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、筒部材３０をルーメン１１内に配置した際に、筒部材３０の外表面がルーメン１１の周壁に密着しやすくなる。また、芯部材工程の前での筒部材３０の外径は、ルーメン１１の内径の１．３倍以下であることが好ましく、１．２５倍以下であることがより好ましく、１．２倍以下であることがさらに好ましい。芯部材工程の前での筒部材３０の外径とルーメン１１の内径との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、ルーメン１１内に筒部材３０を配置しやすくなる。

【0070】

図６に示すように、筒部材３０の内側に芯部材２０を配置する工程、および、筒部材３０が配置されている芯部材２０をシャフト１０のルーメン１１内に配置する工程の後に、筒部材３０が存在している部分のシャフト１０の外方に、外側筒部材４０を配置する工程（以下、「外側筒部材工程」と称することがある）を有することが好ましい。前述の通り、筒部材３０をルーメン１１内に配置することによって、筒部材３０がルーメン１１を押し広げて、筒部材３０が配置されている部分のシャフト１０の厚みが薄くなり、このシャフト１０の厚みが薄くなっている部分のシャフト１０の強度が低下して破損が生じやすくなるということがある。筒部材工程および芯部材工程の後に外側筒部材工程を有していることにより、シャフト１０の厚みが薄くなりやすい部分である、筒部材３０が存在している部分のシャフト１０の外方に外側筒部材４０が存在することとなる。そのため、筒部材３０が存在している部分のシャフト１０の厚みが薄くなっても、この部分を外側筒部材４０が保護して、シャフト１０が破損することを防ぎ、医療用シャフト１の耐久性を高めることができる。

【0071】

空ルーメンに保護芯材を配置する工程（以下、「保護芯材工程」と称することがある）を有していてもよい。空ルーメンに保護芯材を配置することによって、空ルーメンの断面形状の長軸長さを確保することができる。また、シャフト１０と芯部材２０との接合のためにシャフト１０を加熱したときに、シャフト１０が溶融もしくは軟化した際の応力の逃げを防ぎ、芯部材２０へ筒部材３０がより密着して接合強度を高めることができる。

【0072】

外側筒部材４０を構成する材料は、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。

【0073】

中でも、外側筒部材４０を構成する材料は、シャフト１０を構成する材料と同一の材料であるか、またはシャフト１０を構成する材料と同一の材料を含んでいることが好ましい。外側筒部材４０を構成する材料がシャフト１０を構成する材料と同一の材料であるか、または、同一の材料を含んでいることにより、シャフト１０の外方に外側筒部材４０を配置した後に外側筒部材４０を加熱することによって外側筒部材４０とシャフト１０とが溶融して一体化し、外側筒部材４０がシャフト１０から外れることを防止して、筒部材３０が存在している部分のシャフト１０の厚みを増すことができる。

【0074】

長手方向における外側筒部材４０の断面形状は、Ｃ字状、ロール状であってもよい。また、長手方向における外側筒部材４０の外形の断面形状は、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。

【0075】

図６に示すように、長手方向における筒部材３０の長さＬ３は、外側筒部材４０の長さＬ４よりも短くてもよい。筒部材３０の長さＬ３が外側筒部材４０の長さＬ４よりも短いことにより、筒部材３０がルーメン１１内に配置されることによってシャフト１０の厚みが薄くなった部分の全体を外側筒部材４０が覆うことができる。そのため、シャフト１０の厚みが薄くなった部分の全体を外側筒部材４０によって保護することができ、医療用シャフト１の耐久性を高めることができる。長手方向における筒部材３０の長さＬ３は、外側筒部材４０の長さＬ４よりも長くてもよい。筒部材３０の長さＬ３が外側筒部材４０の長さＬ４よりも長いことにより、筒部材３０を配置した箇所を補強することができる。また、後述するフラップ５１をシャフト１０へ設けた場合にフラップ５１を開口５０にかぶせておくためや、後述する開口５０の形成時に取り除いたシャフト１０の部分や、シャフト１０と同じ材料を含む片材を開口５０に配置する際に、筒部材３０の長さＬ３が外側筒部材４０の長さＬ４よりも長いことによって、外側筒部材４０がフラップ５１や片材の全体を開口５０に対して押さえておくことができる。

【0076】

筒部材３０の長さＬ３が外側筒部材４０の長さＬ４よりも短い場合、長手方向における筒部材３０の長さＬ３は、外側筒部材４０の長さＬ４の０．９倍以下であることが好ましく、０．８倍以下であることがより好ましく、０．７倍以下であることがさらに好ましい。筒部材３０の長さＬ３と外側筒部材４０の長さＬ４との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、外側筒部材４０が筒部材３０の全体を覆いやすくなり、筒部材３０がルーメン１１内に配置されてシャフト１０の厚みが薄くなった部分の全体を外側筒部材４０にて保護しやすくなる。また、長手方向における筒部材３０の長さＬ３は、外側筒部材４０の長さＬ４の０．１倍以上であることが好ましく、０．２倍以上であることがより好ましく、０．３倍以上であることがさらに好ましい。筒部材３０の長さＬ３と外側筒部材４０の長さＬ４との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、外側筒部材４０が長くなりすぎることを防いで外側筒部材工程が行いやすくなる。

【0077】

筒部材３０の長さＬ３が外側筒部材４０の長さＬ４よりも長い場合、長手方向における筒部材３０の長さＬ３は、外側筒部材４０の長さＬ４の１．１以上であってもよく、１．２倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であってもよい。外側筒部材を筒部材３０より長くし、筒部材３０の長さＬ３と外側筒部材４０の長さＬ４との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、外側筒部材４０の溶融の様子が筒部材３０の接合の程度を判断する指標となり、加熱工程を安定化して行いやすくすることができる。また、長手方向における筒部材３０の長さＬ３は、外側筒部材４０の長さＬ４の２．０倍以下であることが好ましく、１．９倍以下であることがより好ましく、１．８倍以下であることがさらに好ましい。筒部材３０の長さＬ３と外側筒部材４０の長さＬ４との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、外側筒部材４０の長さが長くなりすぎることを防いで外側筒部材工程が行いやすくなる。

【0078】

図示していないが、加熱工程の前に、シャフト１０の外方に熱収縮チューブを配置する工程（以下、「熱収縮チューブ工程」と称することがある）を有していてもよい。加熱工程において筒部材３０が溶融した際に、溶融した筒部材３０が流動してシャフト１０の一部の外径が大きくなることがある。シャフト１０の外方へ熱収縮チューブを配置することにより、加熱工程を行うことによって熱収縮チューブも加熱され、熱収縮チューブが縮径する。その結果、熱収縮チューブが配置されている部分のシャフト１０の外径が大きくなることが妨げられ、外表面に凹凸が少ない医療用シャフト１を製造することができる。

【0079】

シャフト１０の外方に熱収縮チューブを配置する工程の後に筒部材を加熱する工程を行い、筒部材を加熱する工程の後に熱収縮チューブを除去する工程（以下、「除去工程」と称することがある）を有することが好ましい。熱収縮チューブ工程の後に加熱工程を行い、さらにその後に除去工程を行うことにより、シャフト１０の外径が筒部材３０によって広げられることを防止するだけでなく、シャフト１０の外方に熱収縮チューブが配置されていることによってシャフト１０の外表面に凹凸が生じることや滑り性が低下することを防ぎ、医療用シャフト１の挿通性を向上させることが可能となる。

【0080】

筒部材３０を加熱する工程の後に、シャフト１０を５０℃以上の温度にて２時間以上加熱する工程（以下、「後加熱処理工程」と称することがある）を有することが好ましい。加熱工程の後に後加熱処理工程を有していることにより、加熱工程において接合した筒部材３０とシャフト１０や、筒部材３０と芯部材２０の密着性を高めることや、外側筒部材４０とシャフト１０との密着性を高めることが可能となる。また、後加熱処理工程を有していることによって、医療用シャフト１の製造において生じたシャフト１０の表面の凹凸を緩和することができ、医療用シャフト１の表面を滑らかにして挿通性を向上させることもできる。

【0081】

後加熱処理工程は、シャフト１０を５０℃以上の温度にて加熱することが好ましく、シャフト１０の加熱温度は、５０．５℃以上であることがより好ましく、５１℃以上であることがさらに好ましい。後加熱処理工程におけるシャフト１０の加熱温度の下限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０の加熱処理を効率的に行うことができる。また、後加熱処理工程におけるシャフト１０の加熱温度は、５８℃以下であることが好ましく、５５℃以下であることがより好ましく、５３℃以下であることがさらに好ましい。後加熱処理工程におけるシャフト１０の加熱温度の上限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０や筒部材３０の温度が上がりすぎて再度溶融してしまい、シャフト１０と筒部材３０や、筒部材３０と芯部材２０の接合が外れてしまうことを防止できる。

【0082】

後加熱処理工程は、シャフト１０を２時間以上加熱することが好ましく、シャフト１０の加熱時間は、２．３時間以上であることがより好ましく、２．５時間以上であることがさらに好ましい。後加熱処理工程におけるシャフト１０の加熱時間の下限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０の全体を十分に加熱することができ、加熱処理を十分に行うことができる。また、後加熱処理工程におけるシャフト１０の加熱時間は、１１時間以下であることが好ましく、１０．７時間以下であることがより好ましく、１０．５時間以下であることがさらに好ましい。後加熱処理工程におけるシャフト１０の加熱時間の上限値を上記の範囲に設定することにより、加熱処理を十分に行いつつ、後加熱処理工程にかかる時間を短縮することができる。そのため、医療用シャフト１の製造効率を向上させることが可能となる。

【0083】

本発明の医療用シャフト１の製造方法は、さらに、図７に示すように、シャフト１０の外方とルーメン１１とが連通している開口５０を形成する工程（以下、「開口工程」と称することがある）を有することが好ましい。シャフト１０が開口５０を有していることにより、開口５０からルーメン１１内に配置している芯部材２０の端部を引き出し、外部に露出している芯部材２０に筒部材３０を配置することができる。これは、筒部材３０がその径方向外方に配置されている芯部材２０をルーメン１１内に配置することよりも筒部材工程が行いやすくなる。また、開口５０から芯部材２０を引き出して筒部材３０を配置する工程を行うことにより、筒部材３０の外径を大きくして、ルーメン１１の周壁と筒部材３０との密着性をさらに高めることもできる。

【0084】

開口工程としては、例えば、シャフト１０に貫通孔をあけて、ルーメン１１とシャフト１０の外方とが連通している開口５０を形成することや、シャフト１０の外表面に切り込みを入れて、ルーメン１１とシャフト１０の外方とが連通している開口５０を形成すること等が挙げられる。なお、シャフト１０に開口５０を形成した場合、加熱工程の前に、開口５０の形成時に取り除いたシャフト１０の部分や、シャフト１０と同じ材料を含む片材を開口５０に配置したうえで加熱することが好ましい。

【0085】

長手方向における開口５０の大きさは、筒部材３０の長さよりも長いことが好ましい。開口５０の大きさが筒部材３０の長さよりも長いことにより、開口５０からルーメン１１内に配置されている芯部材２０の端部を引き出して、開口５０から引き出した芯部材２０に筒部材３０を配置し、筒部材３０が径方向外方に配置されている芯部材２０を開口５０に挿入することが行いやすくなる。そのため、医療用シャフト１の製造効率を高めることができる。

【0086】

長手方向における開口５０の大きさは、筒部材３０の長さの１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であることがさらに好ましい。開口５０の大きさと筒部材３０の長さとの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、開口５０から芯部材２０の端部を引き出すことや、開口５０に芯部材２０を挿通することが行いやすくなる。また、長手方向における開口５０の大きさは、筒部材３０の長さの３倍以下であることが好ましく、２．５倍以下であることがより好ましく、２倍以下であることがさらに好ましい。開口５０の大きさと筒部材３０の長さとの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、開口５０の大きさが大きくなりすぎることを防止し、接合箇所を精度よく設定することができるとともに、シャフト１０の強度を十分なものとすることが可能となる。

【0087】

図８に示すように、開口５０を形成する工程において、シャフト１０の外表面を切り込み、一方の端部が自由端であって他方の端部がシャフト１０と一体であるフラップ５１を形成することが好ましい。開口工程においてフラップ５１を形成することにより、フラップ５１によって開口５０を覆うことが可能となる。そのため、ルーメン１１内に配置している芯部材２０の端部を開口５０から引き出して筒部材３０を配置し、筒部材３０がルーメン１１内に配置されるように芯部材工程を行った後に、開口５０をフラップ５１によって覆い、その後、加熱工程を行うことによって開口５０を塞ぐことができる。その結果、筒部材３０とシャフト１０とが接触している面積を増やすことができ、筒部材３０を介した芯部材２０とシャフト１０との接合強度を高めることができる。

【0088】

長手方向におけるフラップ５１の一方の端部から他方の端部までの長さは、筒部材３０の長さよりも長いことが好ましい。フラップ５１の長さが筒部材３０の長さよりも長いことにより、筒部材３０の長手方向における全長とフラップ５１とが接触しやすくなり、筒部材３０とシャフト１０との接合が強固なものとなる。その結果、シャフト１０に筒部材３０を介して芯部材２０を強固に接合することができる。

【0089】

長手方向におけるフラップ５１の一方の端部から他方の端部までの長さは、筒部材３０の長さの１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であることがさらに好ましい。フラップ５１の一方の端部から他方の端部までの長さと筒部材３０の長さとの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、フラップ５１が長手方向における筒部材３０の全長に接触しやすくなって、筒部材３０を介したシャフト１０と芯部材２０との接合強度が高まりやすくなる。また、長手方向におけるフラップ５１の一方の端部から他方の端部までの長さは、筒部材３０の長さの３倍以下であることが好ましく、２．５倍以下であることがより好ましく、２倍以下であることがさらに好ましい。フラップ５１の一方の端部から他方の端部までの長さと筒部材３０の長さとの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、フラップ５１の長さが長くなることによって強度が低下することを防ぐことができる。そのため、医療用シャフト１の製造においてフラップ５１が破断しにくくなり、医療用シャフト１の製造効率を高めることが可能となる。

【0090】

本発明の医療用シャフト１の製造方法は、さらに、筒部材３０の内側に芯部材２０を配置する工程の前に、芯部材２０をシャフト１０のルーメン１１内に配置する工程を有し、芯部材２０をシャフト１０のルーメン１１内に配置する工程の後に、開口５０を形成する工程を行い、開口５０を形成する工程において、ルーメン１１に芯部材２０が配置された状態にて、シャフト１０の外表面を切り込むことが好ましい。芯部材工程の後、ルーメン１１に芯部材２０が配置された状態にてシャフト１０の外表面を切り込んで開口工程を行うことにより、シャフト１０の外表面の切り込み深さを定めることが可能となる。詳細には、ルーメン１１に芯部材２０が配置された状態にてシャフト１０の外表面を刃物等によって深く切り込んだ場合、刃物等が芯部材２０に当たって刃物等の進行が止まり、シャフト１０を深く切り込みすぎることを防止する。そのため、芯部材２０が配置されているルーメン１１がシャフト１０の外方と連通するような開口５０を設けやすく、医療用シャフト１の製造効率を向上させることができる。

【0091】

開口工程において、シャフト１０の外表面を切り込む際に、ルーメン１１内へ芯部材２０を配置してもよいが、開口５０形成用の治具を配置することも好ましい。開口５０の形成に治具を用いることにより、芯部材２０に傷が入ることがなく、また、治具の形状や材質等を開口５０の形成に適したものとすることができる。そのため、開口工程において、ルーメン１１に治具が配置された状態にて、シャフト１０の外表面を切り込むことによって、開口５０の形成の効率をより高めることが可能となる。開口５０形成用の治具を構成する材料としては、例えば、ＳＵＳ等のステンレス鋼、炭素鋼等が挙げられる。

【0092】

以上のように、本発明の医療用シャフトは、長手方向に延在する少なくとも一つのルーメンを備えるシャフトと、ルーメン内に配置されており、長手方向に沿って延在している芯部材と、芯部材と同じルーメン内に配置されており、かつ芯部材の外側に配置されており、長手方向における長さが芯部材の長さよりも短い筒部材と、を有し、ルーメンにおいて、筒部材が存在している部分における長手方向に垂直な面でのルーメンの断面積は、筒部材が存在していない部分における長手方向に垂直な面でのルーメンの断面積よりも大きい。筒部材が存在している部分における長手方向に垂直な面でのルーメンの断面積が、筒部材が存在していない部分における長手方向に垂直な面でのルーメンの断面積よりも大きいことにより、筒部材が存在している部分では筒部材の外表面がシャフトのルーメンの壁面に押し付けられた状態となる。そのため、筒部材がシャフトのルーメンの壁面に密着しやすくなり、筒部材を介して芯部材とシャフトとを強固に接合することが可能となる。

【0093】

また、本発明の医療用シャフトの製造方法は、長手方向に延在する少なくとも一つのルーメンを備えるシャフトと、ルーメン内に配置されており、長手方向に沿って延在している芯部材と、芯部材と同じルーメン内に配置されており、かつシャフトと芯部材との間に配置されており、長手方向における長さが芯部材の長さよりも短い筒部材と、を有する医療用シャフトの製造方法であって、筒部材が配置されていない芯部材をシャフトのルーメン内に配置する工程と、筒部材の内側に芯部材を配置する工程と、筒部材を加熱する工程と、を有する。芯部材をシャフトのルーメン内に配置する工程と、筒部材の内側に芯部材を配置する工程と、筒部材を加熱する工程と、を有することにより、筒部材を介して、芯部材とシャフトとの強固な接合を行いやすくなる。

【0094】

本願は、２０２０年２月２６日に出願された日本国特許出願第２０２０－３０６４５号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２０年２月２６日に出願された日本国特許出願第２０２０－３０６４５号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

【符号の説明】

【0095】

１：医療用シャフト
１０：シャフト
１１：ルーメン
２０：芯部材
３０：筒部材
３０ｄ：筒部材の遠位端
３０ｐ：筒部材の近位端
４０：外側筒部材
５０：開口
５１：フラップ
Ｐ１：筒部材の断面の中心
Ｐ２：筒部材の断面の外形上の点
Ｐ３：筒部材の断面の外形上の点
Ｐ４：ルーメンの断面の中心
Ｐ５：ルーメンの断面の周壁上の点
Ｐ６：ルーメンの断面の周壁上の点
Ｌ１：筒部材の断面の長軸長さ
Ｌ２：ルーメンの断面の長軸長さ
Ｌ３：筒部材の長さ
Ｌ４：外側筒部材の長さ
Ｄ１：筒部材が配置されている部分のシャフトの外径
Ｄ２：筒部材の遠位端よりも遠位側のシャフトの外径
Ｄ３：筒部材の近位端よりも近位側のシャフトの外径

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】