特許 7585235 バルーンカテーテルの製造方法および樹脂製医療用バルーンの製造装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-08

(45)【発行日】2024-11-18

(54)【発明の名称】バルーンカテーテルの製造方法および樹脂製医療用バルーンの製造装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20241111BHJP

   B29C 49/48 20060101ALI20241111BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 502

B29C49/48

【請求項の数】 22

(21)【出願番号】P 2021566848

(86)(22)【出願日】2020-10-16

(86)【国際出願番号】 JP2020039115

(87)【国際公開番号】W WO2021131263

(87)【国際公開日】2021-07-01

【審査請求日】2023-08-25

(31)【優先権主張番号】P 2019237208

(32)【優先日】2019-12-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】四丸 聖康

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】特開２００８－０２３２７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００８－５３５６３５（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００９／００９６１３４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開平０６－３３５５３０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／１０

Ｂ２９Ｃ ４９／４８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手方向に延在しているシャフトと、前記シャフトの遠位端部に設けられている樹脂製医療用バルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、
樹脂製筒状体を金型へ挿入する工程と、
前記金型を熱ジャケットの内側へ配置する工程と、を有しており、
前記熱ジャケットは、前記金型の外方であって、かつ前記熱ジャケットの内方に配置されている気孔含有金属体と、を有していることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。

【請求項2】

前記気孔含有金属体の単位厚みあたりの弾性変形量は、３μｍ／ｍｍ以上であり、
前記気孔含有金属体の熱伝導率は、０．３２５Ｗ／ｍ・Ｋ以上である請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【請求項3】

前記気孔含有金属体の初期の単位厚みあたりの塑性変形量は、１００μｍ／ｍｍ以下である請求項１または２に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【請求項4】

前記気孔含有金属体を構成する材料の金属含有率は、９０％以上である請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【請求項5】

前記気孔含有金属体が１インチ（２５．４ｍｍ）あたりに有している気孔の数は、８ｐｐｉ（ｐｏｒｅｓ／２５．４ｍｍ）以上８５００ｐｐｉ（ｐｏｒｅｓ／２５．４ｍｍ）以下である請求項１～４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【請求項6】

前記気孔含有金属体は、金、白金、銀、銅、アルミ、ステンレス、チタン、モリブデン、タンタル、ニッケルおよびコバルトの少なくとも１つを含んでいる請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【請求項7】

前記気孔含有金属体は、前記金型の軸方向の一部に配置されている請求項１～６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【請求項8】

前記気孔含有金属体の内方に配置されている薄膜部材を有している請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【請求項9】

前記熱ジャケットは、複数の部分熱ジャケットを有している請求項１～８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【請求項10】

前記熱ジャケットは、前記金型の一方面側にある第１部分熱ジャケットと、前記金型の他方面側にある第２部分熱ジャケットと、を有しており、
前記第１部分熱ジャケットと前記第２部分熱ジャケットは、互いに接続されている請求項９に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【請求項11】

前記熱ジャケットは、前記金型を内包するハウジング部材を内包している請求項１～１０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【請求項12】

樹脂製医療用バルーンの製造装置であって、
樹脂製筒状体が内挿される金型と、
前記金型を内包する熱ジャケットと、
前記金型の外方であって、かつ前記熱ジャケットの内方に配置されている気孔含有金属体と、を有していることを特徴とする樹脂製医療用バルーンの製造装置。

【請求項13】

前記気孔含有金属体の単位厚みあたりの弾性変形量は、３μｍ／ｍｍ以上であり、
前記気孔含有金属体の熱伝導率は、０．３２５Ｗ／ｍ・Ｋ以上である請求項１２に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。

【請求項14】

前記気孔含有金属体の初期の単位厚みあたりの塑性変形量は、１００μｍ／ｍｍ以下である請求項１２または１３に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。

【請求項15】

前記気孔含有金属体を構成する材料の金属含有率は、９０％以上である請求項１２～１４のいずれか一項に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。

【請求項16】

前記気孔含有金属体が１インチ（２５．４ｍｍ）あたりに有している気孔の数は、８ｐｐｉ（ｐｏｒｅｓ／２５．４ｍｍ）以上８５００ｐｐｉ（ｐｏｒｅｓ／２５．４ｍｍ）以下である請求項１２～１５のいずれか一項に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。

【請求項17】

前記気孔含有金属体は、金、白金、銀、銅、アルミ、ステンレス、チタン、モリブデン、タンタル、ニッケルおよびコバルトの少なくとも１つを含んでいる請求項１２～１６のいずれか一項に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。

【請求項18】

前記気孔含有金属体は、前記金型の軸方向の一部に配置されている請求項１２～１７のいずれか一項に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。

【請求項19】

前記気孔含有金属体の内方に配置されている薄膜部材を有している請求項１２～１８のいずれか一項に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。

【請求項20】

前記熱ジャケットは、複数の部分熱ジャケットを有している請求項１２～１９のいずれか一項に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。

【請求項21】

前記熱ジャケットは、前記金型の一方面側にある第１部分熱ジャケットと、前記金型の他方面側にある第２部分熱ジャケットと、を有しており、
前記第１部分熱ジャケットと前記第２部分熱ジャケットは、互いに接続されている請求項２０に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。

【請求項22】

前記熱ジャケットは、前記金型を内包するハウジング部材を内包している請求項１２～２１のいずれか一項に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、樹脂製である医療用バルーンを有するバルーンカテーテルの製造方法、および医療用バルーンの製造装置に関する。

【背景技術】

【0002】

体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に、心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法として、ＰＴＡ、ＰＴＣＡといった血管形成術等の、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる手技がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。

【0003】

バルーンカテーテルに用いられる樹脂製の医療用バルーンの製造方法として、例えば、特許文献１には、多軸回転成形機械と成形機械に取付けられた成形型とを備え、成形型の内部は成形されるべき医療用物品の所望の形状のキャビティを画成している医療用物品を成形するための回転成形システムが記載されている。また、特許文献２には、金型温度調節機構を備えた樹脂成形用金型であって、該金型は多孔質焼結金属で形成するとともに、キャビティ面に金属、合成樹脂またはセラミックからなる非透過性の表面皮膜を形成し、金型温度調節機構は少なくとも該金型へ温調流体を供給する温調流体供給管と該金型へ供給された温調流体を該金型から排出する温調流体排出管とを備えた樹脂成形用金型が記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２０１０－２４７５３８号公報

【文献】特開平７－２８５１６９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

バルーンの成形時、バルーンの成形金型に温度ムラがあると、バルーンの肉厚にムラが発生することや、バルーンの長さ方向に曲がりが生じることがあるという問題があった。特許文献１のような成形システムによって製造したバルーンや、特許文献２のような金型を用いて製造したバルーンでは、バルーンの成形金型を均一に加熱および冷却することが困難であるため温度ムラが生じてしまう。

【0006】

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、金型全体を均一に加熱および冷却することができ、温度ムラの生じにくいバルーンカテーテルの製造方法、および樹脂製医療用バルーンの製造装置を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

前記課題を解決することができたバルーンカテーテルの製造方法は、長手方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位端部に設けられている樹脂製医療用バルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、樹脂製筒状体を金型へ挿入する工程と、金型を熱ジャケットの内側へ配置する工程と、を有しており、熱ジャケットは、金型の外方であって、かつ熱ジャケットの内方に配置されている気孔含有金属体と、を有していることを特徴とするものである。

【0008】

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、気孔含有金属体の単位厚みあたりの弾性変形量は、３μｍ／ｍｍ以上であり、気孔含有金属体の熱伝導率は、０．３２５Ｗ／ｍ・Ｋ以上であることが好ましい。

【0009】

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、気孔含有金属体の初期の単位厚みあたりの塑性変形量は、１００μｍ／ｍｍ以下であることが好ましい。

【0010】

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、気孔含有金属体を構成する材料の金属含有率は、９０％以上であることが好ましい。

【0011】

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、気孔含有金属体が１インチあたりに有している気孔の数は、８ｐｐｉ以上８５００ｐｐｉ以下であることが好ましい。

【0012】

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、気孔含有金属体は、金、白金、銀、銅、アルミ、ステンレス、チタン、モリブデン、タンタル、ニッケルおよびコバルトの少なくとも１つを含んでいることが好ましい。

【0013】

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、気孔含有金属体は、前記金型の軸方向の一部に配置されていることが好ましい。

【0014】

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、気孔含有金属体の内方に配置されている薄膜部材を有していることが好ましい。

【0015】

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、熱ジャケットは、複数の部分熱ジャケットを有していることが好ましい。

【0016】

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、熱ジャケットは、金型の一方面側にある第１部分熱ジャケットと、金型の他方面側にある第２部分熱ジャケットと、を有しており、第１部分熱ジャケットと第２部分熱ジャケットは、互いに接続されていることが好ましい。

【0017】

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、熱ジャケットは、金型を内包するハウジング部材を内包していることが好ましい。

【0018】

前記課題を解決することができた樹脂製医療用バルーンの製造装置は、樹脂製医療用バルーンの製造装置であって、樹脂製筒状体が内挿される金型と、金型を内包する熱ジャケットと、金型の外方であって、かつ熱ジャケットの内方に配置されている気孔含有金属体と、を有していることを特徴とするものである。

【0019】

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、気孔含有金属体の単位厚みあたりの弾性変形量は、３μｍ／ｍｍ以上であり、気孔含有金属体の熱伝導率は、０．３２５Ｗ／ｍ・Ｋ以上であることが好ましい。

【0020】

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、気孔含有金属体の初期の単位厚みあたりの塑性変形量は、１００μｍ／ｍｍ以下であることが好ましい。

【0021】

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、気孔含有金属体を構成する材料の金属含有率は、９０％以上であることが好ましい。

【0022】

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、気孔含有金属体が１インチあたりに有している気孔の数は、８ｐｐｉ以上８５００ｐｐｉ以下であることが好ましい。

【0023】

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、気孔含有金属体は、金、白金、銀、銅、アルミ、ステンレス、チタン、モリブデン、タンタル、ニッケルおよびコバルトの少なくとも１つを含んでいることが好ましい。

【0024】

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、気孔含有金属体は、金型の軸方向の一部に配置されていることが好ましい。

【0025】

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、気孔含有金属体の内方に配置されている薄膜部材を有していることが好ましい。

【0026】

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、熱ジャケットは、複数の部分熱ジャケットを有していることが好ましい。

【0027】

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、熱ジャケットは、金型の一方面側にある第１部分熱ジャケットと、金型の他方面側にある第２部分熱ジャケットと、を有しており、第１部分熱ジャケットと第２部分熱ジャケットは、互いに接続されていることが好ましい。

【0028】

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、熱ジャケットは、金型を内包するハウジング部材を内包していることが好ましい。

【発明の効果】

【0029】

本発明のバルーンカテーテルの製造方法によれば、金型の外方であって、かつ熱ジャケットの内方に配置されている気孔含有金属体を有する熱ジャケットの内側へ金型を配置する工程を有していることにより、熱ジャケットと金型との間の隙間を気孔含有金属体が埋めることが可能となる。その結果、熱ジャケットによって金型をムラなく加熱および冷却することができ、肉厚のムラや曲がりの少ないバルーンを有するバルーンカテーテルが得られる。

【0030】

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置によれば、金型を内包する熱ジャケットと、金型の外方であって熱ジャケットの内方に配置されている気孔含有金属体と、を有していることにより、熱ジャケットと金型との間にある隙間を気孔含有金属体が埋め、熱ジャケットによって金型を均一に加熱および冷却することができる。そのため、金型に温度ムラが生じにくく、肉厚のムラや曲がりが少ないバルーンを製造することができる。

【図面の簡単な説明】

【0031】

【図1】本発明の実施の形態における樹脂製医療用バルーンの製造装置の樹脂製筒状体の長手方向に垂直な断面図を表す。

【図2】図１に示した樹脂製医療用バルーンの製造装置の樹脂製筒状体の長手方向に垂直な断面における模式図を表す。

【図3】本発明の実施の形態における気孔含有金属体の単位厚みあたりの弾性変形量を示すグラフである。

【図4】本発明の実施の形態における気孔含有金属体の単位厚みあたりの塑性変形量を示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0032】

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0033】

図１は本発明の実施の形態における樹脂製医療用バルーンの製造装置１の樹脂製筒状体１０の長手方向に垂直な断面図であり、図２は図１に示した樹脂製医療用バルーンの製造装置１の樹脂製筒状体１０の長手方向に垂直な断面における模式図である。なお、樹脂製筒状体１０の長手方向は、樹脂製筒状体１０の遠近方向と言い換えることができる。

【0034】

本発明における樹脂製医療用バルーンは、樹脂製筒状体１０の内部に圧力を加え、樹脂製筒状体１０を加熱し、長手方向へ延伸することによって製造することができる。具体的には、樹脂製筒状体１０にブロー成形をすることによって樹脂製医療用バルーンを製造できる。樹脂製医療用バルーンの製造において、樹脂製筒状体１０の延伸前から内部を加圧してもよく、延伸と同時に内部を加圧してもよく、また、延伸中や延伸後に内部を加圧してもよい。中でも、樹脂製筒状体１０の内部に圧力を加えた状態で樹脂製筒状体１０を長手方向へ延伸することが好ましい。樹脂製筒状体１０の内部に圧力を加えた状態で樹脂製筒状体１０を長手方向へ延伸することによって樹脂製医療用バルーンを製造することにより、樹脂製医療用バルーンの製造効率を高めることができる。

【0035】

図１および図２に示すように、本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置１は、樹脂製筒状体１０が内挿される金型２０と、金型２０を内包する熱ジャケット３０と、金型２０の外方であって、かつ熱ジャケット３０の内方に配置されている気孔含有金属体５０と、を有していることを特徴とするものである。以下では、樹脂製医療用バルーンの製造装置を、単に「製造装置」ということがある。なお、本発明の製造装置を樹脂製医療用バルーンとは異なるものの製造に使用することも可能である。

【0036】

樹脂製筒状体１０は、合成樹脂から構成されており、所謂、ブロー成形に用いるパリソンである。

【0037】

樹脂製筒状体１０を構成する材料は、熱可塑性樹脂であることが好ましい。樹脂製筒状体１０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、樹脂製筒状体１０を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、樹脂製医療用バルーンの薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えば、ポリアミド系樹脂の中で樹脂製筒状体１０に好適な材料としては、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、樹脂製医療用バルーンの薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。中でも、降伏強度が高く、樹脂製医療用バルーンの寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

【0038】

樹脂製筒状体１０の肉厚は、樹脂製医療用バルーンの肉厚に応じて設定することができるが、例えば、３ｍｍ以下、２ｍｍ以下、１ｍｍ以下、０．０５ｍｍ以上、０．０７ｍｍ以上、０．１ｍｍ以上とすることができる。

【0039】

樹脂製筒状体１０は、例えば、押出成形、射出成形等によって製造することができる。中でも、樹脂製筒状体１０は、押出成形によって製造されていることが好ましい。樹脂製筒状体１０が押出成形によって製造されていることにより、樹脂製筒状体１０を短時間で大量に製造することが可能となり、樹脂製医療用バルーンの生産効率を高めることができる。

【0040】

金型２０は、内部に樹脂製筒状体１０を内挿し、樹脂製筒状体１０をブロー成形して樹脂製医療用バルーンを製造する。金型２０は、内部に樹脂製医療用バルーンの外形と同じ形状の空間を有しており、この内部空間に樹脂製筒状体１０を配置する。

【0041】

金型２０は、複数の部分金型を有していることが好ましい。具体的には、例えば、樹脂製医療用バルーンの中央部の直管部を形成する中央部金型と、樹脂製医療用バルーンの直管部の両端に位置するテーパー部を形成する端部金型を中央部金型の両側に有する構成等が挙げられる。金型２０が中央部金型、および中央部金型の両側に配置される端部金型を有する構成であることにより、中央部金型や端部金型を取り替えることによって様々な形状の樹脂製医療用バルーンを製造することができる。

【0042】

金型２０を構成する材料は、金属であることが好ましく、鉄、銅、アルミニウム、またはこれらの合金であることがより好ましい。例えば、鉄の合金としてはステンレス等が挙げられ、銅の合金としては真鍮等が挙げられ、アルミニウムの合金としてはジュラルミン等が挙げられる。金型２０を構成する材料が鉄、銅、アルミニウム、またはこれらの合金であることにより、金型２０の熱容量が大きく、また、伝熱性が高いため、金型２０全体の温度が一定となりやすい。その結果、金型２０の内部に配置されている樹脂製筒状体１０に温度ムラが発生しにくく、樹脂製医療用バルーンの製造が行いやすくなる。

【0043】

樹脂製筒状体１０の長手方向の長さは、金型２０の内部空間の長手方向の長さよりも長いことが好ましい。つまり、樹脂製筒状体１０を金型２０の内部に配置した状態において、樹脂製筒状体１０の両端部が金型２０から露出していることが好ましい。樹脂製筒状体１０の長手方向の長さが金型２０の内部空間の長手方向の長さよりも長いことにより、樹脂製筒状体１０のブロー成形が行いやすく、樹脂製医療用バルーンの製造効率を高めることが可能となる。

【0044】

樹脂製筒状体１０の長手方向の長さは、金型２０の内部空間の長さの１．０５倍以上であることが好ましく、１．１０倍以上であることがより好ましく、１．１５倍以上であることがさらに好ましい。樹脂製筒状体１０の長手方向の長さと金型２０の内部空間の長さとの比の下限値を上記の範囲に設定することにより、樹脂製筒状体１０のブロー成形の際に、樹脂製筒状体１０の両端部を十分に把持して、樹脂製筒状体１０を長手方向両側へ伸張させることができ、伸張開始工程が行いやすくなる。また、樹脂製筒状体１０の長手方向の長さと金型２０の内部空間の長さとの比の上限値は、例えば、金型２０の内部空間の長さの１００倍以下、９０倍以下、８０倍以下、７０倍以下とすることができる。

【0045】

熱ジャケット３０は、金型２０を内包し、金型２０の温度の調節を行う。つまり、熱ジャケット３０は、金型２０の加熱と冷却のいずれか一方または両方を行うことができる。

【0046】

図１および図２に示すように、熱ジャケット３０は、温度調節物４０を有していることが好ましい。熱ジャケット３０を金型２０の加熱に用いる場合の温度調節物４０としてはカートリッジヒーター等が挙げられ、熱ジャケット３０を金型２０の冷却に用いる場合の温度調節物４０としては冷却水流路等が挙げられる。熱ジャケット３０が温度調節物４０を有していることにより、熱ジャケット３０の温度を変化させることが容易となる。

【0047】

気孔含有金属体５０は、金型２０の外方であって、かつ熱ジャケット３０の内方に配置されている。つまり、金型２０と熱ジャケット３０の間に気孔含有金属体５０が設けられている。

【0048】

気孔含有金属体５０は、複数の気孔を有している金属体である。気孔含有金属体５０を金型２０の外方かつ熱ジャケット３０の内方に配置することにより、金型２０と熱ジャケット３０に挟まれた気孔含有金属体５０の気孔部分が潰れて気孔含有金属体５０が変形し、気孔含有金属体５０が金型２０と熱ジャケット３０との間に存在している隙間を埋めることができる。その結果、熱ジャケット３０の温度を金型２０へ均一に伝えやすくなるために熱ジャケット３０が金型２０を均一に加熱または冷却することが可能となり、肉厚のムラや曲がりの少ない樹脂製医療用バルーンを製造することができる。

【0049】

気孔含有金属体５０の単位厚みあたりの弾性変形量は３μｍ／ｍｍ以上であり、気孔含有金属体５０の熱伝導率は０．３２５Ｗ／ｍ・Ｋ以上であることが好ましい。気孔含有金属体５０の単位厚みあたりの弾性変形量が３μｍ／ｍｍ以上であって、気孔含有金属体５０の熱伝導率が０．３２５Ｗ／ｍ・Ｋ以上であることにより、気孔含有金属体５０が弾性変形性と熱伝導性の両方を備えたものとなる。そのため、金型２０と熱ジャケット３０との間の隙間を気孔含有金属体５０が十分に埋めることができ、かつ、熱ジャケット３０の温度を金型２０に十分伝えることができるため、金型２０を均一に加熱または冷却しやすくなる。

【0050】

なお、気孔含有金属体５０の単位厚みあたりの弾性変形量および熱伝導率は、気孔含有金属体５０に１００Ｎ／ｃｍ^２の圧力を５回印加して、気孔含有金属体５０を５回圧縮した後に測定する。これは、製造装置１を使用して、気孔含有金属体５０が金型２０や熱ジャケット３０等に繰り返し押し付けられている状況を模している。

【0051】

気孔含有金属体５０の単位厚みあたりの弾性変形量は、３μｍ／ｍｍ以上であることが好ましく、３．５μｍ／ｍｍ以上であることがより好ましく、４μｍ／ｍｍ以上であることがさらに好ましい。気孔含有金属体５０の単位厚みあたりの弾性変形量の下限値を上記の範囲に設定することにより、気孔含有金属体５０が弾性変形しやすくなり、金型２０と熱ジャケット３０との間にある隙間の形状に気孔含有金属体５０が沿いやすくなる。また、気孔含有金属体５０の単位厚みあたりの弾性変形量の上限値は、例えば、３０μｍ／ｍｍ以下、２５μｍ／ｍｍ以下、２０μｍ／ｍｍ以下とすることができる。

【0052】

気孔含有金属体５０の熱伝導率は、０．３２５Ｗ／ｍ・Ｋ以上であることが好ましく、０．４１２Ｗ／ｍ・Ｋ以上であることがより好ましく、０．５Ｗ／ｍ・Ｋ以上であることがさらに好ましい。気孔含有金属体５０の熱伝導率の下限値を上記の範囲に設定することにより、気孔含有金属体５０が気孔を有する構成でありながら十分な熱伝導率を有するものとなり、熱ジャケット３０の温度を金型２０に伝えやすく、熱ジャケット３０によって効率的に金型２０を加熱または冷却することが可能となる。また、気孔含有金属体５０の熱伝導率の上限値は、例えば、４００Ｗ／ｍ・Ｋ以下、３００Ｗ／ｍ・Ｋ以下、２００Ｗ／ｍ・Ｋ以下とすることができる。

【0053】

気孔含有金属体５０の初期の単位厚みあたりの塑性変形量は、１００μｍ／ｍｍ以下であることが好ましい。気孔含有金属体５０の初期の単位厚みあたりの塑性変形量が１００μｍ／ｍｍ以下であることにより、金型２０と熱ジャケット３０の間に気孔含有金属体５０を配置した際に、気孔含有金属体５０に大きな塑性変形が生じにくく、金型２０と熱ジャケット３０との間の隙間を気孔含有金属体５０が十分に埋めることが可能となる。

【0054】

気孔含有金属体５０の初期の単位厚みあたりの塑性変形量は、１００μｍ／ｍｍ以下であることが好ましく、９０μｍ／ｍｍ以下であることがより好ましく、８５μｍ／ｍｍ以下であることがさらに好ましい。気孔含有金属体５０の初期の単位厚みあたりの塑性変形量の上限値を上記の範囲に設定することにより、気孔含有金属体５０が塑性変形しにくいものとなり、金型２０の外方かつ熱ジャケット３０の内方に気孔含有金属体５０を配置した際に、気孔含有金属体５０が金型２０と熱ジャケット３０との間にある隙間を埋めやすくなる。また、気孔含有金属体５０の初期の単位厚みあたりの塑性変形量の下限値は、例えば、１μｍ／ｍｍ以上、３μｍ／ｍｍ以上、５μｍ／ｍｍ以上とすることができる。

【0055】

気孔含有金属体５０を構成する材料の金属含有率は、９０％以上であることが好ましい。気孔含有金属体５０を構成する材料の金属含有率が９０％以上であることにより、気孔含有金属体５０の強度が高く、気孔含有金属体５０を金型２０の外方であって熱ジャケット３０の内方へ繰り返し配置することが可能となる。また、気孔含有金属体５０の熱伝導率も高めることができるため、熱ジャケット３０の温度を金型２０に効率的に伝えることができ、樹脂製医療用バルーンの製造効率を高められる。

【0056】

気孔含有金属体５０を構成する材料の金属含有率は、９０％以上であることが好ましく、９３％以上であることがより好ましく、９５％以上であることがさらに好ましい。気孔含有金属体５０を構成する材料の金属含有率の下限値を上記の範囲に設定することにより、気孔含有金属体５０の強度および熱伝導率を高めることができる。また、気孔含有金属体５０を構成する材料の金属含有率は高いことが好ましく、金属含有率の上限値は、例えば、１００％以下、９９．５％以下、９９％以下とすることができる。

【0057】

気孔含有金属体５０が１インチあたりに有している気孔の数は、８ｐｐｉ以上８５００ｐｐｉ以下であることが好ましい。気孔含有金属体５０が１インチあたりに有している気孔の数が８ｐｐｉ以上８５００ｐｐｉ以下であることにより、気孔含有金属体５０が弾性変形しやすいものとなって、金型２０と熱ジャケット３０との間に存在している隙間を埋めやすくなる。

【0058】

気孔含有金属体５０が１インチあたりに有している気孔の数は、８ｐｐｉ以上であることが好ましく、５０ｐｐｉ以上であることがより好ましく、１００ｐｐｉ以上であることがさらに好ましい。気孔含有金属体５０が１インチあたりに有している気孔の数の下限値を上記の範囲に設定することにより、気孔含有金属体５０の弾性を高めることができる。また、気孔含有金属体５０が１インチあたりに有している気孔の数は、８５００ｐｐｉ以下であることが好ましく、８０００ｐｐｉ以下であることがより好ましく、７５００ｐｐｉであることがさらに好ましい。気孔含有金属体５０が１インチあたりに有している気孔の数の上限値を上記の範囲に設定することにより、気孔含有金属体５０が十分な弾性を有しながら、熱ジャケット３０の温度が気孔含有金属体５０を通して金型２０に伝わりやすくなり、樹脂製医療用バルーンの製造の効率を高めることが可能となる。

【0059】

気孔含有金属体５０は、金、白金、銀、銅、アルミ、ステンレス、チタン、モリブデン、タンタル、ニッケルおよびコバルトの少なくとも１つを含んでいることが好ましい。気孔含有金属体５０が金、白金、銀、銅、アルミ、ステンレス、チタン、モリブデン、タンタル、ニッケルおよびコバルトの少なくとも１つを含んでいることにより、気孔含有金属体５０が弾性および熱伝導率を十分に有するものとすることができる。

【0060】

気孔含有金属体５０は、中でも、銀、銅およびニッケルの少なくとも１つを含んでいることがより好ましく、銀を含んでいることがさらに好ましい。気孔含有金属体５０が銀、銅およびニッケルの少なくとも１つを含んでいることにより、気孔含有金属体５０の製造および取り扱いが容易であり、かつ、弾性と熱伝導率とのバランスがとれた気孔含有金属体５０となる。

【0061】

気孔含有金属体５０は、金型２０の軸方向の全体に配置されていてもよいが、金型２０の軸方向の一部に配置されていることが好ましい。金型２０の軸方向の一部に気孔含有金属体５０が配置されていることにより、金型２０と熱ジャケット３０との間に隙間のない、金型２０と熱ジャケット３０とが気孔含有金属体５０を介して接触している部分を金型２０の軸方向において設けることができる。金型２０と熱ジャケット３０とが気孔含有金属体５０を介して接触している部分より、熱ジャケット３０の温度を金型２０へ伝え、均一に加熱または冷却することができる。

【0062】

図示していないが、気孔含有金属体５０は、熱ジャケット３０と温度調節物４０との間にも配置されていることが好ましい。熱ジャケット３０と温度調節物４０との間に気孔含有金属体５０が配置されていることにより、熱ジャケット３０と温度調節物４０との間にある隙間を気孔含有金属体５０が埋めることができる。そのため、温度調節物４０の温度が熱ジャケット３０に伝わりやすく、また、気孔含有金属体５０の表面方向への熱拡散能力が高いため、熱ジャケット３０の温度を素早く一定にすることができる。

【0063】

図１に示すように、製造装置１は、気孔含有金属体５０の内方に配置されている薄膜部材６０を有していることが好ましい。つまり、気孔含有金属体５０の内方、かつ金型２０の外方に薄膜部材６０が配置されていることが好ましい。製造装置１が薄膜部材６０を有していることにより、薄膜部材６０が気孔含有金属体５０の表面を保護することが可能となる。そのため、製造装置１を繰り返し使用して金型２０を熱ジャケット３０および気孔含有金属体５０から脱着しても、気孔含有金属体５０の表面を薄膜部材６０が保護し、気孔含有金属体５０が破損することを防止できる。

【0064】

薄膜部材６０を構成する材料は、銀、銅、鉄、ニッケルまたはこれらの合金等の金属、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリイミド系樹脂、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。中でも、薄膜部材６０を構成する材料は、金属であることが好ましく、気孔含有金属体５０を構成する材料と同じであることがより好ましい。薄膜部材６０を構成する材料が金属であることにより、薄膜部材６０の熱伝導率がよく、熱ジャケット３０の温度を、気孔含有金属体５０および薄膜部材６０を通して金型２０に伝える際に、熱伝導の妨げとなりにくい。

【0065】

薄膜部材６０の大きさは、気孔含有金属体５０の大きさよりも大きいことが好ましい。薄膜部材６０の大きさが気孔含有金属体５０の大きさよりも大きいことにより、気孔含有金属体５０の表面を薄膜部材６０が十分に保護することができ、気孔含有金属体５０を破損しにくくすることができる。

【0066】

薄膜部材６０の厚みは、気孔含有金属体５０の厚みよりも薄いことが好ましい。薄膜部材６０の厚みが気孔含有金属体５０の厚みよりも薄いことにより、薄膜部材６０が金型２０等の薄膜部材６０と接する部材の形状に沿って変形しやすく、薄膜部材６０を金型２０等の部材に密着させることができる。その結果、薄膜部材６０を介して熱ジャケット３０の温度を金型２０等の部材に伝えることが容易となる。

【0067】

金型２０の加熱時における熱ジャケット３０の温度は、金型２０の加熱目標温度と同じか加熱目標温度よりも高く、金型２０の冷却時における熱ジャケット３０の温度は、金型２０の冷却目標温度と同じか冷却目標温度よりも低いことが好ましい。

【0068】

金型２０の加熱時における熱ジャケット３０の温度の下限値は、金型２０の加熱目標温度よりも１℃高い温度であることが好ましく、５℃高い温度であることがより好ましく、１０℃高い温度であることがさらに好ましく、１５℃高い温度であることがさらにより好ましく、２０℃高い温度であることが特に好ましい。熱ジャケット３０の温度の下限値を上記の範囲に設定することにより、金型２０の温度を加熱目標温度まで短時間で上げることが可能となる。また、金型２０の加熱時における熱ジャケット３０の温度の上限値は、金型２０の加熱目標温度よりも２５０℃高い温度であることが好ましく、２２５℃高い温度であることがより好ましく、２００℃高い温度であることがさらに好ましい。熱ジャケット３０の温度の上限値を上記の範囲に設定することにより、金型２０の温度を調節しやすくなる。

【0069】

金型２０の冷却時における熱ジャケット３０の温度の上限値は、金型２０の冷却目標温度よりも１℃低い温度であることが好ましく、３℃低い温度であることがより好ましく、５℃低い温度であることがさらに好ましく、７℃低い温度であることがさらにより好ましく、１０℃低い温度であることが特に好ましい。熱ジャケット３０の温度の上限値を上記の範囲に設定することにより、金型２０の温度を素早く冷却目標温度まで低下させることができる。また、金型２０の冷却時における熱ジャケット３０の温度の下限値は、金型２０の冷却目標温度よりも１００℃低い温度であることが好ましく、９０℃低い温度であることがより好ましく、８０℃低い温度であることがさらに好ましい。熱ジャケット３０の温度の下限値を上記の範囲に設定することにより、金型２０の温度の調節が容易となる。

【0070】

熱ジャケット３０は、金型２０の加熱に用いる加熱ジャケットと、金型２０の冷却に用いる冷却ジャケットを有していることが好ましい。熱ジャケット３０が加熱ジャケットと冷却ジャケットの両方を有していることにより、熱ジャケット３０の温度を、例えば、金型２０の加熱に適した温度から金型２０の冷却に適した温度に変えるように、樹脂製医療用バルーンの製造において熱ジャケット３０の温度を大きく変化させる必要がなく、熱ジャケット３０の温度調節にかかる時間を短縮することができる。その結果、樹脂製医療用バルーンの製造効率を向上させることが可能となる。

【0071】

熱ジャケット３０は、複数の部分熱ジャケットを有していることが好ましい。つまり、熱ジャケット３０は、複数の部分熱ジャケットから構成されていることが好ましい。熱ジャケット３０が複数の部分熱ジャケットを有していることにより、熱ジャケット３０を分割することができ、熱ジャケット３０の内方に金型２０や気孔含有金属体５０を配置することが容易となる。

【0072】

部分熱ジャケットは、金型２０の周方向に複数配置されていてもよく、金型２０の軸方向に複数配置されていてもよい。部分熱ジャケットが金型２０の周方向に複数配置されている場合は、例えば、熱ジャケット３０を半割れ状の構造とすることができ、金型２０や気孔含有金属体５０を熱ジャケット３０の内方に配置しやすくなる。部分熱ジャケットが金型２０の軸方向に複数配置されている場合は、各部分熱ジャケットの温度をそれぞれ設定することができ、金型２０の軸方向において金型２０の加熱温度または冷却温度を異なるようにすることが可能となる。

【0073】

図１および図２に示すように、熱ジャケット３０は、金型２０の一方面側にある第１部分熱ジャケット３１と、金型２０の他方面側にある第２部分熱ジャケット３２と、を有しており、第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２は、互いに接続されていることが好ましい。第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２とが互いに接続されていることにより、熱ジャケット３０が金型２０の一方面側と他方面側とで開閉可能な構造となる。その結果、熱ジャケット３０の内方に金型２０を配置することや取り去ることが容易となり、樹脂製医療用バルーンの製造の効率を高めることができる。

【0074】

第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２とを互いに接続する方法としては、例えば、第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２とをシリンダーを介して接続する、ヒンジを介して接続する等の方法が挙げられる。中でも、第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２は、シリンダーを介して互いに接続されていることが好ましい。第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２とがシリンダーを介して互いに接続されていることにより、熱ジャケット３０の開閉をシリンダーによって行うことができ、熱ジャケット３０の開閉操作が容易かつ確実となる。さらに、第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２とがシリンダーを介して互いに接続されていることによって、第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２とを金型２０等の内包物に押し付ける力を制御することが可能となる。なお、シリンダーの種類としては、例えば、エアシリンダー、油圧シリンダー、電動シリンダー等が挙げられる。

【0075】

熱ジャケット３０は、金型２０を内包するハウジング部材７０を内包していることが好ましい。つまり、金型２０の外方にハウジング部材７０が配置され、ハウジング部材７０の外方に熱ジャケット３０が配置されていることが好ましい。熱ジャケット３０がハウジング部材７０を内包していることにより、金型２０が小型である場合や金型２０が複数の部分金型を有している場合等に、金型２０を取り扱いやすくすることができ、樹脂製医療用バルーンの製造効率を向上させることができる。

【0076】

熱ジャケット３０がハウジング部材７０を内包している場合、気孔含有金属体５０は、熱ジャケット３０の内方であって、かつハウジング部材７０の外方に配置されていることが好ましい。つまり、気孔含有金属体５０は、熱ジャケット３０とハウジング部材７０との間に配置されていることが好ましい。気孔含有金属体５０が熱ジャケット３０の内方かつハウジング部材７０の外方に配置されていることにより、熱ジャケット３０とハウジング部材７０との間にある隙間を気孔含有金属体５０が埋め、熱ジャケット３０の温度をハウジング部材７０に均一に伝えることが可能となる。その結果、ハウジング部材７０を介して金型２０も均一に加熱または冷却することができる。

【0077】

ハウジング部材７０を構成する材料は、例えば、鉄、銅、アルミニウムまたはこれらの合金等の金属、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリイミド系樹脂、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。中でも、ハウジング部材７０を構成する材料は、金属であることが好ましく、金型２０を構成する金属と同じ金属であることがより好ましい。ハウジング部材７０を構成する材料が金属であることにより、熱ジャケット３０の温度がハウジング部材７０に伝わりやすく、熱ジャケット３０の温度を、ハウジング部材７０を介して金型２０へ均一に伝えやすくなる。

【0078】

本発明のバルーンカテーテルの製造方法について説明する。なお、下記の説明において、上記の説明と重複する部分は説明を省略する。

【0079】

本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、長手方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位端部に設けられている樹脂製医療用バルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、樹脂製筒状体を金型へ挿入する工程と、金型を熱ジャケットの内側へ配置する工程と、を有しており、熱ジャケットは、金型の外方であって、かつ熱ジャケットの内方に配置されている気孔含有金属体と、を有していることを特徴とする。以下では、樹脂製医療用バルーンを、単に「バルーン」ということがある。

【0080】

本発明において、遠位側とはバルーンの延在方向に対して処置対象物（患部）側の方向を指し、近位側とは遠位側の反対側、すなわちバルーンの延在方向に対して使用者、つまり術者の手元側の方向を指す。また、バルーンの近位側から遠位側への方向を長手方向と称する。

【0081】

バルーンカテーテルは、シャフトを通じてバルーンの内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いてバルーンの拡張および収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等によって加圧した圧力流体であってもよい。

【0082】

シャフトは、遠近方向に延在しており、内部に流体の流路が設けられている。また、シャフトは、内部にガイドワイヤの挿通路を有していることが好ましい。シャフトが内部に流体の流路およびガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフトが外側チューブと内側チューブとを有する構成が挙げられる。シャフトがこのような構成であることにより、内側チューブがガイドワイヤの挿通路として機能し、内側チューブと外側チューブの間の空間が流体の流路として機能することができる。シャフトが外側チューブと内側チューブとを有している場合、内側チューブが外側チューブの遠位端から延出してバルーンを遠近方向に貫通し、バルーンの遠位側が内側チューブに接合され、バルーンの近位側が外側チューブと接合されることが好ましい。

【0083】

本発明は、シャフトの遠位側から近位側にわたってワイヤを挿通する、所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルと、シャフトの遠位側から近位側に至る途中までワイヤを挿通する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルのいずれにも適用することができる。図示していないが、バルーンカテーテルがオーバーザワイヤ型である場合、シャフトに流体を送り込むために、シャフトの近位側にハブを有していてもよい。ハブは、バルーンの内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部を有することが好ましい。バルーンカテーテルが流体注入部を有するハブを有していることにより、バルーンの内部に流体を供給してバルーンを拡張および収縮させる操作が容易となる。また、バルーンカテーテルがオーバーザワイヤ型である場合には、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部を有することが好ましい。オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルがガイドワイヤ挿入部を備えるハブを有していることにより、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを処置対象部位へ送り込む操作が行いやすくなる。

【0084】

シャフトとハブとの接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフトとハブは、接着によって接合されていることが好ましい。シャフトとハブとが接着されていることにより、例えば、シャフトは柔軟性の高い材料から構成され、ハブは剛性の高い材料から構成されている等、シャフトを構成する材料とハブを構成する材料とが異なっている場合であっても、シャフトとハブとの接合強度を高めてバルーンカテーテルの耐久性を高めることが可能となる。

【0085】

シャフトを構成する材料は、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフトを構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。シャフトを構成する材料がポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることにより、シャフトの表面の滑り性を高め、バルーンカテーテルの血管への挿通性を向上させることができる。

【0086】

バルーンは、シャフトの遠位端部に設けられている。バルーンとシャフトとの接合は、例えば、接着剤による接着、溶着、バルーンとシャフトとが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーンとシャフトは、溶着によって接合されていることが好ましい。バルーンとシャフトとが溶着されていることにより、バルーンとシャフトの接合強度を高めることができ、バルーンを繰り返し拡張および収縮させてもバルーンとシャフトとの接合が外れにくくなる。

【0087】

バルーンは、直管部、直管部の近位側に接続される近位側テーパー部、および直管部の遠位側に接続される遠位側テーパー部を有することが好ましい。近位側テーパー部および遠位側テーパー部は、直管部から離れるにつれて縮径するように形成されていることが好ましい。バルーンが直管部を有していることにより、直管部が狭窄部と十分に接触して狭窄部の拡張が行いやすくなる。さらに、バルーンが直管部から離れるにつれて外径が小さくなる近位側テーパー部および遠位側テーパー部を有していることにより、バルーンを収縮させてシャフトに巻き付けた際に、バルーンの遠位端部および近位端部の外径を小さくして、シャフトとバルーンとの段差を小さくすることができるため、バルーンを長手方向に挿通させやすくなる。なお、本発明においては、膨張可能な部分をバルーンと見なす。

【0088】

バルーンの外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、１ｍｍ以上であることがより好ましく、１．５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーンの外径の下限値を上記の範囲に設定することにより、血管内の狭窄部を十分に拡張することができる。また、バルーンの外径は、３５ｍｍ以下であることが好ましく、３０ｍｍ以下であることがより好ましく、２５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーンの外径の上限値を上記の範囲に設定することにより、バルーンの外径が大きくなることを防止することができる。

【0089】

バルーンの長手方向の長さは、５ｍｍ以上であることが好ましく、１０ｍｍ以上であることがより好ましく、１５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーンの長手方向の長さの下限値を上記の範囲に設定することにより、一度に拡張できる狭窄部の面積を大きくして手技にかかる時間を短縮することが可能となる。また、バルーンの長手方向の長さは、３００ｍｍ以下であることが好ましく、２００ｍｍ以下であることがより好ましく、１００ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーンの長手方向の長さの上限値を上記の範囲に設定することにより、狭窄部の拡張のためにバルーンの内部に送り込む流体の量を減らし、バルーンを十分に拡張させるために必要な時間を短くすることができる。

【0090】

バルーンの厚みは、５μｍ以上であることが好ましく、７μｍ以上であることがより好ましく、１０μｍ以上であることがさらに好ましい。バルーンの厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、バルーンの強度を高めることができ、狭窄部を十分に拡張することができる。また、バルーンの厚みの上限値は、バルーンカテーテルの用途に応じて設定することができ、例えば、１００μｍ以下、９０μｍ以下、８０μｍ以下とすることができる。

【0091】

本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、樹脂製筒状体を金型へ挿入する工程と、金型を熱ジャケットの内側へ配置する工程と、を有している。

【0092】

金型は、内部に樹脂製医療用バルーンの外形と同じ形状の空間を有している。樹脂製筒状体を金型へ挿入する工程において、金型の内部空間に樹脂製筒状体を配置する。樹脂製筒状体を金型へ挿入する工程の後に、樹脂製筒状体をブロー成形し、バルーンを製造する。

【0093】

熱ジャケットは、内部に金型を配置することができる構成であって、内包している金型の温度の調節を行う。金型を熱ジャケットの内側へ配置する工程において、熱ジャケットによって金型の加熱と冷却の少なくとも一方を行う。

【0094】

具体例として、熱ジャケットが金型の加熱を行う場合、熱ジャケットによって金型の加熱を行った後に樹脂製筒状体のブロー成形を行うことが挙げられる。また、熱ジャケットが金型の冷却を行う場合、樹脂製筒状体をブロー成形した後に熱ジャケットによって金型の冷却を行って成形後のバルーンを冷却することが挙げられる。

【0095】

気孔含有金属体は、金型の外方であって、かつ熱ジャケットの内方に配置されている。すなわち、金型と熱ジャケットの間に気孔含有金属体が設けられている。気孔含有金属体を金型の外方かつ熱ジャケットの内方に配置することにより、金型と熱ジャケットとの間に挟まれている気孔含有金属体の気孔部分が潰れて気孔含有金属体が変形して、金型と熱ジャケットとの間に存在している隙間を気孔含有金属体が埋めることが可能となる。そのため、熱ジャケットの温度が金型へ均一に伝わりやすく、金型を熱ジャケットによって均一に加熱または冷却することができる。その結果、バルーンに肉厚のムラや曲がりが生じにくくなる。

【0096】

以上のように、本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置は、樹脂製医療用バルーンの製造装置であって、樹脂製筒状体が内挿される金型と、金型を内包する熱ジャケットと、金型の外方であって、かつ熱ジャケットの内方に配置されている気孔含有金属体と、を有していることを特徴とする。また、本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、長手方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位端部に設けられている樹脂製医療用バルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、樹脂製筒状体を金型へ挿入する工程と、金型を熱ジャケットの内側へ配置する工程と、を有しており、熱ジャケットは、金型の外方であって、かつ熱ジャケットの内方に配置されている気孔含有金属体と、を有していることを特徴とする。本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置およびバルーンカテーテルの製造方法によれば、金型を内包する熱ジャケットと、金型の外方であって熱ジャケットの内方に配置されている気孔含有金属体と、を有していることにより、熱ジャケットと金型との間にある隙間を気孔含有金属体が埋め、熱ジャケットによって金型を均一に加熱および冷却することができるために温度ムラが生じにくく、肉厚のムラや曲がりが少ないバルーンを製造することができる。

【0097】

本願は、２０１９年１２月２６日に出願された日本国特許出願第２０１９－２３７２０８号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１９年１２月２６日に出願された日本国特許出願第２０１９－２３７２０８号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

【実施例】

【0098】

以下、実施例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施例によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。

【0099】

（圧縮前の気孔含有金属体の密度および発泡率）
気孔含有金属体として、気孔を含む銀の試料（５ｍｍ×２５ｍｍの長方形）を準備し、質量を測定して密度を求めた。また、算出した気孔含有金属体の密度と、気孔含有金属体を構成する材料の密度との比より、気孔含有金属体の発泡率を算出した。その結果を表１に示す。なお、気孔含有金属体の密度および発泡率は、後述する圧縮の操作を行わずに測定する。
発泡率＝試料を構成する材料の密度／試料の密度

【0100】

気孔含有金属体の発泡率の算出について、具体例として表１に示す試料１（銀、圧縮前の厚み：０．４ｍｍ）を挙げて説明する。試料１の密度は３．７５ｇ／ｃｍ^３であり、試料１を構成する金属である銀の密度は１０．５ｇ／ｃｍ^３である。試料を構成する材料の密度／試料の密度＝１０．５（ｇ／ｃｍ^３）／３．７５（ｇ／ｃｍ^３）より、試料１の発泡率は２．８倍となる。

【0101】

（気孔含有金属体の単位厚みあたりの弾性変形量）
まず、気孔含有金属体として、気孔を含む銀の試料（５ｍｍ×２５ｍｍの長方形）を準備し、厚みを測定した。この厚みの測定値を、圧縮前の試料の厚みとする。

【0102】

次に、試料に１００Ｎ／ｃｍ^２（０．５ＭＰａ）の圧力を加えて圧縮する操作を５回繰り返し、０．５ＭＰａ印加中の試料の厚みを測定した。この操作は、樹脂製医療用バルーンの製造装置を使用して、気孔含有金属体が金型や熱ジャケット等に繰り返し押し付けられている状況を模している。この厚みの測定値を、圧縮中の試料の厚みとする。

【0103】

そして、０．５ＭＰａの圧力を加えて圧縮する操作を５回繰り返した後の試料に０．１ＭＰａの圧力を加えながら試料の厚みを測定した。この操作は、試料の厚みの測定時に気孔含有金属体の表面のがたつきによる測定誤差等の影響をなくすためである。つまり、試料の表面性による影響を排除するため、０．１ＭＰａの圧力を加えた状態での試料の厚みを基準としている。この厚みの測定値を、圧縮後の試料の厚みとする。

【0104】

圧縮後の試料の厚みから圧縮中の試料の厚みを引いた値を、弾性変形の量として求めた。この弾性変形の量を圧縮前の試料の厚みにて除したものを「単位厚みあたりの弾性変形量」として算出した。その結果を表１、および、気孔含有金属体の単位厚みあたりの弾性変形量を示すグラフである図３に示す。
単位厚みあたりの弾性変形量＝（圧縮後の試料の厚み－圧縮中の試料の厚み）／圧縮前の試料の厚み

【0105】

（気孔含有金属体の単位厚みあたりの塑性変形量）
前述の圧縮前の試料の厚みから圧縮後の厚みを引いた値を、塑性変形の量として求めた。この塑性変形の量を圧縮前の試料の厚みにて除したものを「単位厚みあたりの塑性変形量」として算出した。その結果を表１、および、気孔含有金属体の単位厚みあたりの塑性変形量を示すグラフである図４に示す。
単位厚みあたりの塑性変形量＝（圧縮前の試料の厚み－圧縮後の試料の厚み）／圧縮前の試料の厚み

【0106】

【表1】

【0107】

気孔含有金属体の単位厚みあたりの弾性変形量が３μｍ／ｍｍ以上であるものは、金型や熱ジャケットの凹凸に沿って十分に変形することができる。そのため、熱ジャケットの熱を金型へ均一に伝えることができるため、好ましい。また、気孔含有金属体の単位厚みあたりの塑性変形量が１００μｍ／ｍｍ以下であるものは、金型や熱ジャケットに沿わせて変形させた後に金型や熱ジャケットを取り外しても打痕部が残りにくく、元の形状に戻りやすくなる。そのため、気孔含有金属体を繰り返し使用しても、気孔含有金属体と金型や熱ジャケットとの間に隙間が生じにくく、金型を均一に加熱および冷却することが可能となるため、好ましい。

【符号の説明】

【0108】

１：樹脂製医療用バルーンの製造装置
１０：樹脂製筒状体
２０：金型
３０：熱ジャケット
３１：第１部分熱ジャケット
３２：第２部分熱ジャケット
４０：温度調節物
５０：気孔含有金属体
６０：薄膜部材
７０：ハウジング部材

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】