特許 7585418 医療用筒状埋込材の製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-08

(45)【発行日】2024-11-18

(54)【発明の名称】医療用筒状埋込材の製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/06 20130101AFI20241111BHJP

   A61F 2/04 20130101ALI20241111BHJP

   A61F 2/07 20130101ALI20241111BHJP

   A61L 27/34 20060101ALI20241111BHJP

   A61L 27/50 20060101ALI20241111BHJP

   D04B 1/22 20060101ALI20241111BHJP

   D06M 15/564 20060101ALI20241111BHJP

【ＦＩ】

A61F2/06

A61F2/04

A61F2/07

A61L27/34

A61L27/50

D04B1/22

D06M15/564

【請求項の数】 4

(21)【出願番号】P 2023172913

(22)【出願日】2023-10-04

(62)【分割の表示】P 2020014011の分割

【原出願日】2020-01-30

(65)【公開番号】P2024009875

(43)【公開日】2024-01-23

【審査請求日】2023-11-02

(73)【特許権者】

【識別番号】390000996

【氏名又は名称】株式会社ハイレックスコーポレーション

(74)【代理人】

【識別番号】110002952

【氏名又は名称】弁理士法人鷲田国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】小嵐 伸作

【審査官】寺澤 忠司

(56)【参考文献】

【文献】特表２００８－５０３３２０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００３－２５０８８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－０５０４１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００８／０１３２９９６（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／０６

Ａ６１Ｌ ２７／３４

Ｄ０４Ｂ １／２２

Ｄ０６Ｍ １５／５６４

Ａ６１Ｆ ２／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用筒状埋込材の製造方法であって、
合成樹脂のヤーンを編み上げてループ状の複数の構成体要素を形成し、これらを軸周方向に連続して配置して構成体を構成し、
次いで、夫々構成された複数の構成体を、軸方向で、接続部を接続して筒状埋込材本体を製作し、
次いで、樹脂を、前記ヤーンが交差していない箇所よりも繊維が交差する前記接続部に貯留して被覆部を形成する、
医療用筒状埋込材の製造方法。

【請求項2】

前記被覆部を形成した後、
次いで、前記被覆部を乾燥して、前記構成体要素のヤーンの各繊維を軸周り方向で広げた状態で固定する、
請求項１記載の医療用筒状埋込材の製造方法。

【請求項3】

前記樹脂は、ウレタンエラストマーを有する、
請求項１または２に記載の医療用筒状埋込材の製造方法。

【請求項4】

前記筒状埋込材本体に前記樹脂を被覆する工程は、ウレタンエラストマーを水アルコールで希釈した溶液に浸漬して引き上げて前記ヤーンが交差していない箇所よりも繊維が交差する前記接続部に貯留する工程を含む、
請求項１または２に記載の医療用筒状埋込材の製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、人工血管等の医療用筒状埋込材の製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、医療用筒状埋込材の一例である、人体に埋め込まれる人工血管（グラフト）は、ポリエステル等の合成繊維により、織り構造又は編み構造により形成されている。

【0003】

編み構造（編物ともいう）は、糸でループを作り、そのループに次の糸を絡めて連続してループを作ることで互いに繋ぎ合わせて形成される。編み構造の人工血管は、多孔度が高いことから、耐漏血性は低い。

【0004】

そのため、外周面の全体にウレタンエラストマーをコーティングした人工血管が用いられているが、ウレタンエラストマーによるコーティング層により人工血管の多孔性が損ないやすく、外周面の全体にウレタンエラストマーで覆われているために繊維同士の間に設けられた孔に針を選択的に穿刺することが難しい。そのため、縫合針や注射器による穿刺の際に生じたコーティング層の針孔は、針先のエッジが糸を切断した孔が生じやすくなってしまい、針孔が残りやすくなってしまう。このような多孔性である有孔性と漏血防止性との両立を図る手段として、例えば、特許文献１では、織り目或いは縫い目を形成する位置の糸の接合部の一部で溶着し、する血管補修材が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】特公平４－３９８２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、引用文献１の血管補修材を人工血管として用いた場合、繊維同士の間に生じた孔が残っているために、その孔に針先が入りやすくなっているものの、穿刺された針を抜いた後の針孔は、繊維同士の絡み合いにより、開いた状態のままで維持されてしまい、耐漏血性を向上させることは困難である。

【0007】

本発明の目的は、耐漏血性に優れた医療用筒状埋込材の製造方法を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の医療用筒状埋込材の製造方法は、
医療用筒状埋込材の製造方法であって、
合成樹脂のヤーンを編み上げてループ状の複数の構成体要素を形成し、これらを軸周方向に連続して配置して構成体を構成し、
次いで、夫々構成された複数の構成体を、軸方向で、接続部を接続して筒状埋込材本体を製作し、
次いで、樹脂を、前記ヤーンが交差していない箇所よりも繊維が交差する前記接続部に貯留して被覆部を形成するようにした。

【発明の効果】

【0009】

本発明によれば、耐漏血性に優れた医療用筒状埋込材を実現できる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本発明の実施の形態に係る医療用筒状埋込材を模式的に示す外観図である。

【図2】本発明の実施の形態に係る医療用筒状埋込材の表面の部分拡大図である。

【図3】本発明の実施の形態に係る医療用筒状埋込材の裏面の部分拡大図である。

【図4】本発明の実施の形態に係る医療用筒状埋込材の表面を簡略的に示す部分拡大図である。

【図5】本発明の実施の形態に係る医療用筒状埋込材の表面に針が穿刺された状態を示す図である。

【図6】本発明の実施の形態に係る医療用筒状埋込材の構造の一例を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。

【0012】

＜医療用筒状埋込材１の動作＞
図１～図３に示す医療用筒状埋込材１は、人体等の生体に埋め込まれて使用される筒状部材である。医療用筒状埋込材１は、例えば、食道等の消化管といった生体管の代わりに用いたり、シャントとして用いることができる。本実施の形態では、医療用筒状埋込材１を、ステントグラフトも含む人工血管に適用した場合について説明する。

【0013】

医療用筒状埋込材１は、繊維により構成されている。医療用筒状埋込材１は、本実施の形態では、ヤーンを編み込むことよりに全体として筒状に形成されている。ヤーンは、複数の繊維を束ねて構成される。

【0014】

本実施の形態の医療用筒状埋込材１では、ヤーンが、ループ状に形成されて構成体要素３を形成する。構成体要素３は、医療用筒状埋込材１の軸周り方向に連続して形成されて第一の構成体２－１を構成する。また、構成体要素３は、第一の構成体２－１に隣接した位置において、軸周り方向に連続して形成されて第二の構成体２－２を構成する。ここで、第一の構成体２１を構成する構成体要素３は、以下の説明において第一の構成体要素３－１といい、第二の構成体２－２を構成する構成体要素３は、以下の説明において第二の構成体要素３－２という。第一の構成体要素３－１にはそれぞれ、第二の構成体要素３－２におけるヤーンがループ状とされて引っ掛けられるようにして、軸周り方向に配置された個々の第一の構成体要素３－１に対してそれぞれ第二の構成体要素３－２が編み付けられている。第二の構成体２－２と第一の構成体２－１とは、互いに絡み合いにより連結した構造を有している。第二の構成体２－２は、第一の構成体２－１に対して軸方向で接続されている。本実施の形態の医療用筒状埋込材１は、所謂、メリヤス編み構造を有している。

【0015】

医療用筒状埋込材１は、複数の構成体要素３が軸回りで配置されており、それぞれ構成された複数の構成体２が、軸方向で接続されて構成されている。

【0016】

構成体要素３は、軸回り方向に連続して配置されることにより環状の構成体２を構成する。医療用筒状埋込材１は、本実施の形態では、複数の構成体要素３により環状に構成された構成体２が軸方向に連続して設けられている。

【0017】

複数の構成体要素３は、ヤーン３１により形成されている。

【0018】

ヤーン３１は、例えば、ポリエステル、ポリアミドやウレタン等の繊維が用いられ、複数の合成繊維３１ａ、３１ｂを束ねて構成されている。

【0019】

構成体要素３は、ヤーン３１が所定の内側空間を形成するように、内側を囲むように構成された囲み部３２を有する。囲み部３２は、その内側に繊維が含まれていても空間を有していてもよい。

【0020】

囲み部３２を囲むヤーンを構成する複数の繊維のそれぞれは、軸周り方向に広がりを有し、医療用筒状埋込材１の内側から液体の漏れを防止可能な間隔で配置されている。すなわち、囲み部３２は、これを囲むヤーン３１の複数の繊維のそれぞれにより塞がれ、囲み部３２から液体が漏れ難くなっているものの、繊維が移動可能な間隔が設けられている。なお、図６に、医療用筒状埋込材１の表面においてヤーンの繊維が軸周り方向に広がっている状態の一例を示す。

【0021】

ここで、図４を用いて、医療用筒状埋込材１における各構成体２の構成体要素３同士の接続関係について説明する。図４は、医療用筒状埋込材の表面を簡略的に示す部分拡大図であり、図２に示す構成体要素３のヤーン同士の接続を簡略的に示す図である。

【0022】

構成体２において、軸方向で隣接する第一の構成体２－１及び第二の構成体２－２における第一の構成体要素３－１及び第二の構成体要素３－２は、互いに溶着されることなく接続部５により接続されている。

【0023】

接続部５は、軸方向で隣接する第一の構成体２－１及び第二の構成体２－２における第一の構成体要素３－１及び第二の構成体要素３－２が、互いに接触する部分である。接続部５は、構成体要素３－１と構成体要素３－２との接触部分に樹脂が入り込むことにより被覆部６により被覆されている。

【0024】

囲み部３２は、繊維同士（図４では、複数の合成繊維のうち便宜上、合成繊維３１ａ、３１ｂを模式的に示す）が構成体２の軸周り方向に広がりを有する状態に離間する間隔部３４を有する。本実施の形態の囲み部３２は、ヤーン３１により形成されるループの内側部分であり、ループは、構成体要素３を構成する。

【0025】

囲み部３２を構成するヤーン３１の複数の繊維は、囲み部３２の根元、つまりループの根元で被覆部６によりその移動が規制されている。

【0026】

被覆部６は、囲み部３２と接続部５とを被覆する。被覆部６は、ウレタンエラストマー等の樹脂により形成されている。

【0027】

被覆部６は、囲み部３２におけるヤーン３１の複数の繊維を、繊維同士が軸方向で離間する間隔部３４を有するように被覆する。

【0028】

被覆部６は、接続部５を被覆することにより、構成体要素３に外力が加わっていない状態において、構成体要素３－１と構成体要素３－２の各繊維は、それぞれ軸周り方向に広がりを有して、囲み部３２等を塞ぐように配置された耐漏血性の高い状態となる。

【0029】

被覆部６は、外力が構成体要素３に負荷されたときに、間隔部３４を狭くする繊維の移動を可能とし、かつ、外力が解除されたとき、移動した繊維の位置を復元可能とする、弾性を有している。外力が構成体要素３に負荷されるとは、例えば、人工血管として用いたときの縫合時の縫合針や、注射器等の注射針が医療用筒状埋込材１に穿刺される場合等のように、複数の繊維を移動させる力が負荷される場合である。

【0030】

被覆部６は、外力が負荷されないときに、繊維が間隔部３４によって構成体２の軸周り方向に広がりを有する状態を維持する剛性を有する。これにより、被覆部６は、医療用筒状埋込材１の内部から外部に体液、例えば、血液が漏出しない耐漏血性の高い構造を構成している。

【0031】

被覆部６は、本実施の形態では、構成体要素３のヤーン３１が交差する交差部５２に設けられている。これにより交差部５２から導出する繊維が外力により変位しても外力が解除された際に、変位した繊維は元の位置に復帰する。

【0032】

被覆部６は、樹脂で接続部５、つまりヤーン３１の交差部５２を被覆し、第一の構成体２－１の構成体要素３－１と第一の構成体２－１に隣接する第二の構成体２－２の構成体要素３－２とを接続することで、複数の構成体２を接続する。被覆部６は、ヤーン３１の有する複数の繊維が間隔部３４により軸周り方向に広がりを有するように離間した状態で、第一の構成体２－１の構成体要素３－１及び第二の構成体２－２の構成体要素３－２のそれぞれのヤーン３１の繊維を保持する。

【0033】

被覆部６は、樹脂により接続部５を被覆するので、医療用筒状埋込材１が切断された場合、例えば、切断により、所定長の医療用筒状埋込材１が形成される場合でも、その切断面において、ヤーンが解けることがなく、その部位が延びた場合でも、好適に元の位置に復元する。また、被覆部６は、縫合や治療時において、接続部５よりも小さい径の針が穿刺される場合、囲み部３２或いは囲み部３２同士の間に案内する外面を有して、囲み部３２及び接続部５を被覆する構成としてもよい。

【0034】

＜医療用筒状埋込材１の動作＞
医療用筒状埋込材１は、軸方向及び軸周り方向に囲み部３２を有する複数の構成体要素３が連続して配置され、各構成体要素３は、軸方向で隣り合う構成体要素と、編み目となる接続部５で、被覆部６により被覆されることにより接続されている。

【0035】

医療用筒状埋込材１は常態時では、各構成体２及び各構成体要素３を構成するヤーンは、複数の繊維の軸周り方向の広がりにより、軸周り方向で囲み部３２を含む空隙部分を閉塞した状態となっている。

【0036】

図５に示すように、医療用筒状埋込材１に外力として、医療用筒状埋込材１に針９が穿刺されると、針９は、構成体要素３のヤーン３１に当接するか、ヤーン同士の間或いは、ヤーン３１の繊維間、例えば、囲み部３２に案内される。

【0037】

針９が、囲み部３２等のヤーンの繊維間に穿刺されると、穿刺された力が針９を介して、針９に接する繊維に伝わり、この繊維は針９に押されることになり変位（図５の矢印参照）する。また、この変位した繊維は、隣接する繊維を更に押して変位する。

【0038】

すなわち、繊維の束に囲まれる囲み部３２では、間隔部３４が狭くなり、穿刺した部位が針穴となりこの針穴に針９が挿通された状態となる。針９は、囲み部３２を被覆する被覆部６の付勢力に抗して医療用筒状埋込材１に挿通されることになる。

【0039】

そして、針９が針穴抜けて、構成体２への外力が解除されると、被覆部６の付勢力により、繊維は元の位置に戻り、針穴部分は、元々存在した繊維により覆われるような状態になり、耐漏血性は保持される。

【0040】

また、被覆部６は、針９が被覆部６に当接した場合に囲み部３２に案内する形状に構成されてもよい。これにより、医療用筒状埋込材１において、針９を刺したく無い箇所へ針が案内されることがなく、好適な縫合を行うことができる。

【0041】

＜製造方法＞
合成樹脂のヤーンを編み上げて複数の構成体要素３が軸回りで配置されてそれぞれ構成された複数の構成体２が、軸方向で接続された筒状埋込材本体を製作する。製作した筒状埋込材本体を、被覆部６を形成する樹脂、例えば、ウレタンエラストマーを水アルコールで希釈した溶液に所定時間浸漬して引き上げる。

【0042】

これにより、ウレタンエラストマーは、毛細管現象により、囲み部３２等を囲むヤーン（ヤーンにおける繊維）が交差していない箇所よりも、繊維が交差する部分、本実施の形態で接続部５に貯留する。ウレタンエラストマーは、繊維同士が少ない本数で隣接する部分には塗布されるものの、構成体要素３－１、３－２同士が軸方向で接続する箇所である接続部５、言い換えればヤーンにおける繊維同士が交差する箇所に貯留する。

【0043】

この状態で筒状埋込材本体を乾燥することにより、筒状埋込材本体の構成体要素３－１、３－２は、ウレタンエラストマーとしての被覆部６により、構成体要素３－１、３－２のヤーンの各繊維が軸周り方向で広がった状態で固定される。これにより、ヤーンの各繊維は、内部の液体を外部に漏らさない状態で、移動可能に固定されることになり、医療用筒状埋込材１が製造される。

【0044】

本実施の形態の形態によれば、外力が構成体要素３に負荷され、囲み部３２において繊維の間隔部３４を狭くする繊維の移動があっても、被覆部６の弾性により、外力が解除されたときに、移動した繊維の位置を復元できる。移動前の繊維同士は、互いに離間して、構成体の軸周り方向に広がりを有し、軸周りで隙間無いように配置されるので、耐漏血性の高い構成体する状態にすることができる。これにより、穿刺される等のように針穴が形成されても、繊維を移動させることで自己修復して、塞ぐことができ、耐漏血性が高い形状で維持できる。

【0045】

本実施の形態の医療用筒状埋込材１は、合成樹脂製のヤーンをメリヤス編みすることにより構成されているが、これに限らず、上記構成を有するものであれば、どのような編み方で形成されてもよい。

【0046】

以上、本発明の実施の形態について説明した。なお、以上の説明は本発明の好適な実施の形態の例証であり、本発明の範囲はこれに限定されない。つまり、上記医療用筒状埋込材の構成や各部分の形状についての説明は一例であり、本発明の範囲においてこれらの例に対する様々な変更や追加が可能であることは明らかである。

【産業上の利用可能性】

【0047】

本発明に係る医療用筒状埋込材は、耐漏血性に優れ、扱いやすいという効果を有し、ステントグラフト、人工血管等に適用されるものとして有用である。

【符号の説明】

【0048】

１ 医療用筒状埋込材
２ 構成体
３ 構成体要素
５ 接続部
６ 被覆部
３２ 囲み部
３４ 間隔部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】