特許 7586190 気管切開チューブおよびその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-11

(45)【発行日】2024-11-19

(54)【発明の名称】気管切開チューブおよびその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/04 20060101AFI20241112BHJP

【ＦＩ】

A61M16/04 Z

【請求項の数】 13

(21)【出願番号】P 2022564468

(86)(22)【出願日】2021-04-06

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-06-08

(86)【国際出願番号】 GB2021000038

(87)【国際公開番号】W WO2021214423

(87)【国際公開日】2021-10-28

【審査請求日】2024-01-11

(31)【優先権主張番号】2006052.1

(32)【優先日】2020-04-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB

(73)【特許権者】

【識別番号】509342843

【氏名又は名称】アイシーユー メディカル インターナショナル リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100156867

【弁理士】

【氏名又は名称】上村 欣浩

(74)【代理人】

【識別番号】100177426

【弁理士】

【氏名又は名称】粟野 晴夫

(72)【発明者】

【氏名】ネイル スティーブン ビーシー

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー ジョン ウーズナム

(72)【発明者】

【氏名】アンドリュー トーマス ジェフリー

(72)【発明者】

【氏名】ティモシー ベイトマン

【審査官】立花 啓

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１６－１４６８８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１３／０２５５６９３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１８／２２９４５３（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １６／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

気管内に配置するのに適した患者側端部（１０）を有するシャフト（１）と、チューブを患者の首に固定するための、前記シャフトの機械側端部（１１）にあるフランジ（３、３´）であって、前記シャフトの外方に延在しており、各端部に向けて開口部（３５、８０）を有する前記フランジ（３、３´）とを含む気管切開チューブであって、前記開口部（３５、８０）が、少なくとも前記フランジの患者に面する側に、前記開口部（３５、８０）の周りに半径方向に拡大凹部（４３）を有することと、前記チューブが、前記フランジの両開口部（３５、８０）に受け入れられる、前記フランジ（３、３´）の材料よりも硬質なプラスチック材料の中空インサート（３８、７０、７１）も含み、滑らかな前記フランジの患者に面する表面を形成するように、各インサート（３８、７０、７１）が、その患者側端部に、前記フランジの凹部（４３）に受け入れられる拡大ヘッド（４１、７２）を有しており、前記凹部の深さに等しい厚さを有することと、前記各インサート（３８、７０、７１）の機械側端部が、前記開口部（３５）の周囲の前記フランジとオーバーラップする半径方向に延在するヘッド（４２、７１）によって、前記フランジ（３、３´）により保持されていることと、前記中空インサート（３８、８０）がその長さに沿って通路（３９、７４）を有しており、前記通路（３９、７４）を通ってネックタイ（３６）または縫合糸を延在させて前記チューブを患者の首に固定可能とすることと、を特徴とする、気管切開チューブ。

【請求項2】

前記フランジ（３）が前記フランジの機械側に、各開口部（３５）の周囲に拡大凹部（４５）を有することを特徴とする、請求項１に記載の気管切開チューブ。

【請求項3】

各インサート（３８、７０、７１）の機械側端部の前記ヘッド（４２、７１）がドーム状であることを特徴とする、請求項１または２に記載の気管切開チューブ。

【請求項4】

前記ヘッド（４２）が、前記インサート（３８）の材料から前記インサートと一体として加熱成形された部材であること、を特徴とする、請求項１～３のいずれか一項に記載の気管切開チューブ。

【請求項5】

前記拡大ヘッド（４１）が前記インサート（３８）の患者側端部にあることを特徴とする、請求項４に記載の気管切開チューブ。

【請求項6】

前記インサート（１３８）の機械側端部の半径方向に延在するヘッド（７１）が、前記インサートの機械側端部に固定された別個の部材（７１）によって提供されることを特徴とする、請求項１～３のいずれか一項に記載の気管切開チューブ。

【請求項7】

前記別個の部材（７１）が協働するクリップ構成（７５および７９）によって前記インサート（１３８）に固定されていることを特徴とする、請求項６に記載の気管切開チューブ。

【請求項8】

前記インサート（３８、１３８）が円形断面であることを特徴とする、請求項１～７のいずれか一項に記載の気管切開チューブ。

【請求項9】

前記フランジ（３、３´）がシリコン製であることを特徴とする、請求項１～８のいずれか一項に記載の気管切開チューブ。

【請求項10】

気管切開チューブのフランジ（３、３´）のネックタイまたは縫合開口部（３５）を補強する方法であって、前記開口部（３５）が前記フランジの患者側に拡大凹部（４３）を有しており、前記方法が、両端が開口している管状体（４０、７３）を有しており、患者側端部に半径方向への拡大ヘッド（４１）を有する中空インサート（３８、１３８）を提供するステップと、前記フランジ（３、３´）の患者側から前記開口部（３５）に前記インサート（３８、１３８）を挿入し、それにより、前記インサート上のヘッド（４１、７２）が前記凹部（４３）に位置し、その患者側端面が前記フランジの患者側端面と面一となるようにするステップと、続いて、前記インサートの対向端部に半径方向への拡大ヘッド（４２、７１）を形成して、前記フランジ（３、３´）の機械側端面を前記開口部の周りに重ね、それによって、前記インサートを前記フランジに固定的に保持するステップと、を含み、前記管状体（４０、７３）が通路を提供し、前記通路を通って、前記チューブを患者の首に固定する際に使用するために、ネックタイ（３６）または縫合糸を延在させることができることを特徴とする、方法。

【請求項11】

前記インサート（３８）の対向端部の前記半径方向への拡大ヘッド（４２）が、前記開口部（３５）への挿入後に加熱成形されることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

前記インサート（７０、７１）の対向端部における前記半径方向への拡大ヘッド（７１）が、別個の部材（７１）を前記インサートの対向端部に取り付けることで、前記フランジ（３´）を前記開口部の周りに重ねることによって形成されることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。

【請求項13】

請求項１０～１２のいずれか一項に記載の方法によって補強されたネックタイまたは縫合開口部を備えたフランジを有する気管切開チューブ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、気管内に配置するのに適した患者側端部を有するシャフトと、チューブを患者の首に固定するための、シャフトの機械側端部にあるフランジであって、シャフトの外方に延在しており、各端部に向けて開口部を有するフランジと、を含む種類の気管切開チューブに関する。

【背景技術】

【0002】

気管切開チューブは、患者の換気または呼吸を可能にするのに使用される。気管切開チューブは、首に外科手術的に形成した開口部から気管内に挿入され、チューブの一方の端部を気管内に配置し、他方の端部を首表面に隣接させて患者外部に配置する。気管切開チューブは、概して、より長期間にわたる換気や、口または鼻に気道を挿入できない場合に使用される。現在、多様なニーズに合わせて様々なタイプの気管切開チューブが利用可能である。チューブは、小児患者や気管が損傷している患者等、気管の内壁に外傷を与えるリスクがより高い場合、シリコンプラスチック材料のような軟質材で成形することができる。典型的には、チューブは、チューブのシャフトとチューブを患者に固定するフランジとが共に統合的な、一体構成要素を成形する場合、ワンショット成形プロセスによって作製される。シャフトへのガス接続を行う機械側端部カップリングは、異なる、より硬質な材料から個別に成形され、続いて、シャフトおよびフランジサブアセンブリの機械側端部に取り付けられる。フランジは、柔軟かつ適合性のあるプラスチックから成形され、それにより、患者の首表面に容易に適合するように柔軟性を有することが望ましい。しかしながら、軟質プラスチック材料から成形されたフランジは、チューブを患者の首に固定するために使用される開口部を介してフランジが通される場所で、ネックストラップまたは縫合糸によりフランジが引き裂かれないことを確実とするのに十分な強度を有しない可能性があるという点で、問題を引き起こし得る。このリスクを軽減するために、特許文献１に記載されているように、ネックストラップ開口部の周りに追加の補強材を追加することが提案されている。ネックストラップ開口部の周りに追加の補強材を追加することに関する別の問題は、補強部材がフランジから分離しないことを確実とすることに関する問題であり、何故なら、何らかのそのような緩んだ部材を吸い込む、または吸い込むことに関する心配をもたらす可能性があるからである。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】米国特許第９４５７１６４号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本発明の目的は、代替的な気管切開チューブおよびそのようなチューブの製造方法を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本発明の一態様によれば、上記の種類の気管切開チューブが提供され、開口部が、少なくともフランジの患者に面する側に、開口部の周りに半径方向への拡大凹部を有することと、チューブがまた、フランジの両開口部に受け入れられるフランジの材料よりも硬質のプラスチック材料の中空インサートも含み、各インサートがフランジの凹部に受け入れられる患者側端部に拡大ヘッドを有し、滑らかなフランジの患者に面する表面を形成するように、凹部の深さに等しい厚さを有することと、各インサートの機械側端部が開口部の周りでフランジにオーバーラップする半径方向に延在するヘッドによって、フランジに保持されることと、中空インサートがその長さに沿って通路を有しており、この通路を介してネックタイまたは縫合糸を延在させることで、チューブを患者の首に固定することができることと、を特徴とする。

【0006】

フランジは、フランジの機械側の各開口部の周りに拡大凹部を有することができる。各インサートの機械側端部のヘッドは、ドーム状であることが好ましい。各インサートの一方の端部にある半径方向に延在するヘッドは、フランジに挿入される前に予備成形されてもよく、他方の端部にある半径方向に延在するヘッドは、挿入後に、インサートの材料からインサートと一体に加熱成形することによって形成されてもよい。予備成形されたヘッドは、インサートの患者側端部にあることが好ましい。あるいは、インサートの機械側端部の半径方向に延在するヘッドは、インサートの機械側端部に固定された別個の部材によって提供されてもよい。別個の部材は、協働するクリップ構成によってインサートに固定することができる。インサートは、好ましくは円形断面である。フランジはシリコン製であり得る。

【0007】

本発明の別の態様によれば、気管切開チューブのフランジのネックタイまたは縫合開口部を補強する方法が提供され、ここで、開口部は、フランジの患者側に拡大凹部を有しており、本方法は、両端が開口している管状体を有し、患者側端部に半径方向への拡大ヘッドを有する中空インサートを準備するステップと、インサートのヘッドが凹部に配置され、その患者側端面がフランジの患者側端面と面一となるように、インサートをフランジの患者側から開口部内に挿入するステップと、続いて、インサートの対向端部に半径方向への拡大ヘッドを形成して、フランジの機械側端面を開口部の周りに重ね、それによって、インサートをフランジに固定的に保持するステップと、を含み、管状体が通路を供給し、その通路を介して、チューブを患者の首に固定する際に使用するために、ネックタイまたは縫合糸を延在させることができることを特徴とする。

【0008】

インサートの対向端部にある半径方向への拡大ヘッドは、開口部に挿入した後に加熱成形することができる。あるいは、インサートの対向端部にある半径方向への拡大ヘッドは、別個の部材をインサートの対向端部に取り付けて、フランジを開口部の周りに重ねることによって形成することができる。

【0009】

本発明の更なる態様によれば、本発明の上記の他の態様による方法によって補強されたネックタイまたは縫合開口部を備えるフランジを有する気管切開チューブが提供される。

【0010】

次に、本発明による気管切開チューブおよびその製造方法を、添付の図面を参照して、例示として説明する。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】前方の患者側端部から見たチューブの斜視図である。

【図2】補強インサートを組み立てる前のフランジの一部の断面図である。

【図3】図２に示される部分の斜視図である。

【図4】補強インサートを示すフランジの一部の断面図である。

【図5】インサートをフランジに組み付けるステップを示す図である。

【図6】代替的な補強フランジの一部の断面図である。

【図7】図６に示される配置において使用されるインサートの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

最初に図１を参照すると、チューブは、気管内に配置するのに適した患者側端部１０と、気管切開開口部を通って首の外部に突出するのに適した後端または機械側端部１１とを有する湾曲したシャフト１を備える。コネクタまたはカップリング２がシャフト１の後端１１に取り付けられており、呼吸回路の患者側端部で先細状のメスカップリング（図示せず）と結合するのに適した先細状のオス外面２０を有する。あるいは、患者が補助なしで呼吸している場合には、カップリングを開口状態のまま維持してもよい。チューブは、チューブを患者の首に固定するフランジ３によって完成する。チューブは密閉カフなしで図示されているが、そのような従来のカフおよび膨張ラインを使用してもよい。シャフト１の形状および断面は、任意の従来の形状とすることができる。チューブはまた、吸引のための準備等の他の従来の特徴も含むことができる。

【0013】

フランジ３は、湾曲した上側３０および下側３１と、中央領域３４から外方に突出する２つのアーム３２および３３とを備えるほぼ長方形状を有する。フランジ３は、カップリング２の軸とシャフト１の湾曲面との両方に対して直角に平面内に延在している。フランジ３が気管切開部の周りの首の解剖学的構造に適合するよう容易に曲げることができ、かつ、首の皮膚を擦らないように、フランジ３は、シリコンのような比較的軟質で、適合性のあるプラスチック材料からできている。フランジ３は、同じ材料の単体としてシャフト１と一体的に成形されてもよく、または、シャフトおよびカップリングに取り付けられる別個の構成要素であってもよい。フランジ３の対向端部に向けて、ネックタイまたは縫合開口部３５がフランジの厚さを貫通して延在しており、ネックタイ３６を開口部にねじ込むか、または別の方法で固定することができる。次に、図２～図４も参照すると、各開口部３５は、フランジ３を貫通するアパチャ３７と、アパチャを貫通し、アパチャに固定されている中空の補強インサート３８との組み合わせによって形成される。補強インサート３８は、例えば、ＰＥＥＫ、ポリスルホン、ＰＥＢＡＸ、または加熱成形可能な他の材料等、フランジ３の材料よりも硬質のプラスチック材料から作製されている。フランジ３がシリコンで作製されている場合、インサートの材料がシリコンの高温加硫プロセスに耐えることができ、また、チューブが再利用されるように設計されている場合、複数回のオートクレーブ・サイクル（１サイクルあたり４０分間、高圧にて１２１℃の温度で、最大１０サイクル等）に耐え得ることも好ましい。インサート３８は、ネックタイ３６の端部を受容する開口部３５を設けるのに十分なサイズの長さに沿って、軸方向に延在している通路またはボア３９を備えた円形断面を有する。インサート３８は、その下側の患者側端部に、予備成形された、半径方向に延在するディスク状の拡大ヘッド４１と、その反対側の上端部に、より小径を有する上方ヘッド４２とを有する中央体部分４０を有する。インサート３８は、フランジ３を貫通するアパチャ３７内に密に嵌合し、アパチャは、インサートの下方ヘッド４１の直径および厚さと一致する直径および深さを有する、半径方向への拡大凹部４３をその下側の患者側端部に有しており、それにより、これが凹部に密に嵌合する。インサート３８の平坦な下面４４は、フランジ３の下方の患者面と面一となる。アパチャ３７はまた、その上端部に、下方凹部４３よりも小径の拡大凹部４５も有する。インサートの上方の機械側端部におけるヘッド４２は、アパチャ３７の上端の凹部４５の直径と等しい直径を有する。上方ヘッド４６の上面４８はドーム状であり、フランジ３の上面より僅かに上に突出する凸面を呈する。このようにして、インサート３８の両端にあるヘッド４１および４６が両側にてフランジ３とオーバーラップすることで、インサートがフランジから抜け落ちる、またはフランジから分離することができないことを確実とし、それによって、使用中にインサートがチューブから脱落するあらゆるリスクを排除する。

【0014】

インサート３８は、図５に示すように、フランジ３のアパチャ３７により固定されている。各インサートは、最初、下方ヘッド４１を有するが上部ヘッドを有しておらず、代わりに延長体部分４０´を有する、予備成形されたスタッド５０として提供される。このスタッド５０は、フランジ３の下面からアパチャ３７に挿入され、それにより、下方ヘッド４１が下方凹部４３内に配置され、本体部分４０´がアパチャを貫通してフランジ３の上面の上に突出する。次いで、加熱されたツール６０が本体部分４０´の突出している端部上に下ろされることで、インサート５０のこの部分を軟化させ、インサート５０を上方凹部４５まで変形させる。加熱されたツール６０の下面は、インサート３８の上端４８の所望のドーム形状に対応する凹状キャビティ６１と、インサートを貫通するボア３９の直径に対応する直径を有する中心軸ペグ６２とを有し、それにより、このボアが流された材料によって閉鎖されないようにする。次いで、ツール６０が持ち上げられ、インサート３８が冷却され、硬化されて最終形状となる。インサート３８のドーム状表面４８は、縫合糸、ネックタイ、患者または臨床スタッフを損傷する可能性のある鋭利な端縁によるリスクを低減する。

【0015】

フランジの周囲部分の上にインサートの一部を加熱成形する以外の方法で、インサートをフランジ開口部に保持することもできる。図６および図７は、インサート１３８が２つの別個の成形された構成要素によって、即ち、主構成要素７０と、インサートの半径方向に延在する上方ヘッドを提供する保持リング構成要素７１とによって形成される代替的な構成を示す。主構成要素７０は、下方拡大ヘッド７２と、通路またはボア７４を貫通する、通路またはボア７４を有する中空の管状の軸体部分７３とを備える。本体部分７３の外縁は、その上端にて、下向きのリップの形態をした保持クリップ構成７５を有する。クリップ構成７５の外径は、フランジ３´を通る開口部８０の最小部分の直径と等しいか、またはそれよりも僅かに小さく、それにより、インサートの主構成要素７０の上端を開口部を通して挿入することができる。保持リング構成要素７１は、フランジ３´の上面に接する平坦な下面７６を有しており、丸みを帯びた上面７７を有する。リング構成要素７１は、本体部分７３の上端が保持される中央開口部７８を有し、リングは、上向きのリップによって形成された開口部の内側の周りに保持クリップ構成７９を有する。主構成要素７０および保持リング構成要素７１上の保持構成７５および７９は、保持クリップ構成が互いに係合するときに、リング構成要素が主構成要素の上端の上に押し下げられ、主構成要素と係止することができるようにする。

【0016】

図６および図７に示される機械的係止構造を使用する代わりに、主本体部分および保持リング構成要素は、滑らかな係合面を有し、接合または超音波溶接によって互いに固定されてもよい。

【0017】

本発明による気管切開チューブは、様々な利点を有し得る。補強インサートが成形段階では含まれていないが、後続の段階で追加される故に、チューブを形成するために使用される成形プロセスを簡素化することができる。既存の成形工具を容易に変更して、保持インサートを固定するフランジにアパチャを形成することができる。インサートは、チューブのサイズまたは他の一部の特性に応じて、色分けしてもよい。フランジが透明または半透明の材料で成形されている場合、フランジが首に接している場合でさえ、インサートの色が非常に目立つであろう。補強インサートは、インサートを貫通するネックタイまたは縫合糸がフランジを損傷するあらゆるリスクなしに、かつインサートがチューブから分離するリスクなしに、フランジを軟質かつ順応性のあるプラスチックから形成することを可能にする。

【0018】

補強インサートを円形断面のものとして説明してきたが、インサートを貫通する開口部がスロットの形態である長方形等の他の形状であってもよい。これは、ストラップ状のネックタイにより適しているかもしれない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】