(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-11-11
(45)【発行日】2024-11-19
(54)【発明の名称】血液の付着流のための装置
(51)【国際特許分類】
A61B 5/151 20060101AFI20241112BHJP
【ＦＩ】
A61B5/151 100
【請求項の数】
16
(21)【出願番号】P 2022097391
(22)【出願日】2022-06-16
(62)【分割の表示】P 2019511425の分割
【原出願日】2017-08-23
(65)【公開番号】P2022130497
(43)【公開日】2022-09-06
【審査請求日】2022-07-19
【審判番号】
【審判請求日】2023-11-13
(31)【優先権主張番号】62/378,971
(32)【優先日】2016-08-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】キショア ケー．ボッカ スリニヴァサ ラオ
(72)【発明者】
【氏名】ジャヨン キム
(72)【発明者】
【氏名】ミラン イヴォセビッチ
【合議体】
【審判長】榎本 吉孝
【審判官】萩田 裕介
【審判官】瓦井 秀憲
(56)【参考文献】
【文献】特表２０００－５０５３４４（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１６／０１７４８８８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開昭６１－２８４２３５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００８－０９９９９１（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
A61B5/06 - 5/22
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
血液の付着流のための装置であって、中心線を画定し、第１の端部と、第２の端部と、中空針と、入口および出口を有する流れチャネルとを有するハウジングであって、前記流れチャネルの一部分は、前記ハウジングの前記中心線からずらされ、前記流れチャネルは、前記出口に隣接する流れ方向付け付着部分を有し、前記中空針は、前記ハウジングの前記第１の端部と前記流れチャネルとの間にある、ハウジングと、
前記ハウジングに取り外し可能に連結可能な容器であって、収集空洞を画定し、内壁を有する容器と
を備え、
前記容器が前記ハウジングに連結された状態で、前記流れチャネルの前記出口は、前記容器の前記収集空洞と流体連通しており、前記流れチャネルの前記出口は、前記容器の前記内壁に隣接しており、前記中空針は前記ハウジングの前記中心線に沿って設置される装置。
【請求項2】
前記流れ方向付け付着部分は、前記ハウジングの一部分から前記容器の前記収集空洞までの血液の前記流れを制御するために血液が付着するための流体付着点を提供する請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記ハウジングの前記第１の端部が血液源と連通した状態で、前記中空針、前記流れチャネル、前記流れ方向付け付着部分、および前記容器の前記内壁は、血液の最初の液滴およびその後の血液が前記ハウジングの前記第１の端部から前記容器の前記収集空洞までたどるための付着血流を確立するための付着部分を提供する請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記流れチャネルの前記入口が血液源と連通した状態で、前記血液は、前記中空針の一部分に流動しながら付着し、前記中空針を通って前記流れチャネルに流れる請求項１に記載の装置。
【請求項5】
前記血液は、毛細管現象によって前記流れチャネルを通って前記流れ方向付け付着部分まで引っ張られる請求項４に記載の装置。
【請求項6】
前記血液は、前記流れ方向付け付着部分および前記容器の前記内壁に流動しながら付着し、前記流れチャネルから前記容器の前記収集空洞内に流れる請求項５に記載の装置。
【請求項7】
前記ハウジングは、傾斜した壁面を前記中空針と前記流れチャネルとの間に含み、前記傾斜した壁面は、流れチャネル入口を画定する請求項１に記載の装置。
【請求項8】
前記流れ方向付け付着部分は、付着リップである請求項１に記載の装置。
【請求項9】
前記流れ方向付け付着部分は、延長された毛細管部分である請求項１に記載の装置。
【請求項10】
前記流れ方向付け付着部分は、内向きに湾曲したリップである請求項１に記載の装置。
【請求項11】
前記流れ方向付け付着部分は、平坦な切断リップである請求項１に記載の装置。
【請求項12】
前記流れ方向付け付着部分は、延長された柱構造体である請求項１に記載の装置。
【請求項13】
前記流れチャネルの前記出口は、前記ハウジングの前記第２の端部を超えて延びている請求項１に記載の装置。
【請求項14】
前記中空針の周りに流れ方向付けリングをさらに備える請求項１に記載の装置。
【請求項15】
前記中空針は、ランシングブレードを含む請求項１に記載の装置。
【請求項16】
前記ハウジングの前記第１の端部が血液源と連通した状態で、血液の最初の液滴は、前記ランシングブレードに付着し、前記中空針を通って前記流れチャネルに流れる請求項１５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、生体体液と共に使用するように適合された装置に関する。より詳細には、本開示は、血液の流れを制御するための装置に関する。
【背景技術】
【0002】
関連出願の相互参照
本出願は、「Ｆｉｎｇｅｒ－Ｂａｓｅｄ Ｃａｐｉｌｌａｒｙ Ｂｌｏｏｄ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」と題された、２０１６年８月２４日出願の米国特許仮出願第６２／３７８，９７１号明細書の優先権を主張するものであり、その開示の全体が、参照によって本明細書に組み込まれる。
本出願は、「Ｆｉｎｇｅｒ－Ｂａｓｅｄ Ｃａｐｉｌｌａｒｙ Ｂｌｏｏｄ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」と題された、２０１６年８月２４日出願の米国特許仮出願第６２／３７８，９７１号明細書の優先権を主張するものであり、その開示の全体が、参照によって本明細書に組み込まれる。
【0003】
血液採取は、患者から血液の少なくとも液滴を引き出すことを伴う一般的な健康管理処置である。血液試料は、一般に、指腹での採血、かかとでの採血、または静脈穿刺によって、入院中の患者、在宅医療の患者、および救急処置室の患者から採取される。血液試料は、収集された後、たとえば、化学的組成物、血液学、または凝固を含む、医療的に有用な情報を得るために分析され得る。血液検査は、疾患、ミネラル含有量、薬物効果性、および器官機能などの、患者の生理学的および生化学的状態を決定する。血液検査は、臨床検査室、または患者近くのポイントオブケアにおいて実行され得る。
【0004】
ランセット装置は、患者の皮膚を穿刺して、患者から毛細管血の少量の試料を得るために、医療分野において使用される。糖尿病などの特定の疾患は、患者の血液を定期的に検査して、たとえば患者の血糖値について監視することを必要とする。追加的に、コレステロール検査キットなどの検査キットも、分析のために少量の血液試料をしばしば必要とする。採血処置は、通常、血液試料を得るために指または他の適切な体の部分をちくりと刺すことを伴う。一般的には、そのような検査に必要とされる血液の量は、比較的に少量であり、通常は小さい穿刺傷または切開だけでこれらの検査に十分な血液量を提供する。
【0005】
ランセット装置を使用して患者の皮膚を穿刺すると、血液は指の表面上に広がり、留まることになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
本開示は、容器内に血液の流れを方向付け、収集部位から収集容器までの血流を確実にする制御された血流路を提供する、収集装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本開示の血液の付着流のための装置は、３つの重要な技術的要素を使用して血液の流れを所望の方法で制御することによってこれを達成する。第１に、血液試料を、患者の皮膚表面から第１の流れ方向付け付着部分を介して収集ハウジングまで制御し、案内する。第２に、血液試料を、収集ハウジングの第１の端部から毛細管移送によって収集ハウジングの第２の端部まで制御し、案内する。第３に、血液試料を、収集ハウジングの第２の端部から第２の流れ方向付け付着部分を介して収集容器の収集空洞内まで制御し、案内する。ハウジングの第１の端部が血液源と連通した状態で、第１の流れ方向付け付着部分、流れチャネル、第２の流れ方向付け付着部分、および容器の内壁面は、付着部分を提供して、血液の最初の液滴およびその後の血液がハウジングの第１の端部から容器の収集空洞までたどるための付着血流を確立する。
【0008】
本発明の実施形態によると、血液の付着流のための装置は、中心線を画定し、第１の端部と、第２の端部と、入口および出口を有する流れチャネルとを有するハウジングであって、流れチャネルの一部分は、ハウジングの中心線からずらされ、流れチャネルは、入口に隣接する第１の流れ方向付け付着部分と、出口に隣接する第２の流れ方向付け付着部分とを有する、ハウジングと、ハウジングに取り外し可能に連結可能な容器であって、収集空洞を画定し、内壁を有する容器とを備え、容器がハウジングに連結された状態で、流れチャネルの出口は、容器の収集空洞と流体連通しており、流れチャネルの出口は、容器の内壁に隣接している。
【0009】
１つの構成では、第１の流れ方向付け付着部分は、皮膚表面からハウジングの一部分までの血液の流れを制御するために血液が付着するための第１の流体付着点を提供する。別の構成では、第２の流れ方向付け付着部分は、ハウジングの一部分から容器の収集空洞までの血液の流れを制御するために血液が付着するための第２の流体付着点を提供する。さらに別の構成では、ハウジングの第１の端部が血液源と連通した状態で、第１の流れ方向付け付着部分、流れチャネル、第２の流れ方向付け付着部分、および容器の内壁は、付着部分を提供して、血液の最初の液滴およびその後の血液がハウジングの第１の端部から容器の収集空洞までたどるための付着血流を確立する。１つの構成では、流れチャネルの入口が血液源と連通した状態で、血液は、第１の流れ方向付け付着部分に流動しながら付着し、第１の流れ方向付け付着部分から流れチャネルまで流れる。別の構成では、血液は、その後、毛細管現象によって流れチャネルを通って第２の流れ方向付け付着部分まで引っ張られる。さらに別の構成では、血液は、第２の流れ方向付け付着部分および容器の内壁に流動しながら付着して流れチャネルから容器の収集空洞内に流れる。１つの構成では、ハウジングの第１の端部は、傾斜した壁面を含み、第１の流れ方向付け付着部分は、傾斜した壁面から延び、傾斜した壁面は、流れチャネル入口を画定する。別の構成では、第１の流れ方向付け付着部分は、付着柱である。さらに別の構成では、第１の流れ方向付け付着部分は、複数の付着柱を備える。１つの構成では、第２の流れ方向付け付着部分は、付着リップである。別の構成では、第２の流れ方向付け付着部分は、延長された毛細管部分である。さらに別の構成では、第２の流れ方向付け付着部分は、内向きに湾曲したリップである。１つの構成では、第２の流れ方向付け付着部分は、平坦な切断リップである。別の構成では、第２の流れ方向付け付着部分は、延長された柱構造体である。さらに別の構成では、流れチャネルの出口は、ハウジングの第２の端部を超えて延びている。
【0010】
本発明の別の実施形態によれば、血液の付着流のための装置は、中心線を画定し、第１の端部と、第２の端部と、中空針と、入口および出口を有する流れチャネルとを有するハウジングであって、流れチャネルの一部分は、ハウジングの中心線からずらされ、流れチャネルは、出口に隣接する流れ方向付け付着部分を有し、中空針は、ハウジングの第１の端部と流れチャネルとの間にある、ハウジングと、ハウジングに取り外し可能に連結可能である容器であって、収集空洞を画定し、内壁を有する容器とを含み、容器がハウジングに連結された状態で、流れチャネルの出口は、容器の収集空洞と流体連通しており、流れチャネルの出口は、容器の内壁に隣接している。
【0011】
１つの構成では、流れ方向付け付着部分は、ハウジングの一部分から容器の収集空洞までの血液の流れを制御するために血液が付着するための流体付着点を提供する。別の構成では、ハウジングの第１の端部が血液源と連通した状態で、中空針、流れチャネル、流れ方向付け付着部分、および容器の内壁は、付着部分を提供して、血液の最初の液滴およびその後の血液がハウジングの第１の端部から容器の収集空洞までたどるための付着血流を確立する。さらに別の構成では、流れチャネルの入口が血液源と連通した状態で、血液は、中空針の一部分に流動しながら付着し、中空針を通って流れチャネルに流れる。１つの構成では、血液は、その後、毛細管現象によって流れチャネルを通って流れ方向付け付着部分まで引っ張られる。別の構成では、血液は、流れ方向付け付着部分および容器の内壁に流動しながら付着して、流れチャネルから容器の収集空洞内に流れる。さらに別の構成では、ハウジングは、傾斜した壁面を中空針と流れチャネルとの間に含み、傾斜した壁面は、流れチャネル入口を画定する。１つの構成では、流れ方向付け付着部分は、付着リップである。別の構成では、流れ方向付け付着部分は、延長された毛細管部分である。さらに別の構成では、流れ方向付け付着部分は、内向きに湾曲したリップである。１つの構成では、流れ方向付け付着部分は、平坦な切断リップである。別の構成では、流れ方向付け付着部分は、延長された柱構造体である。さらに別の構成では、流れチャネルの出口は、ハウジングの第２の端部を超えて延びている。１つの構成では、装置は、中空針の周りに流れ方向付けリングをさらに含む。別の構成では、中空針は、ランシングブレードを含む。さらに別の構成では、ハウジングの第１の端部が血液源と連通した状態で、血液の最初の液滴は、ランシングブレードに付着し、中空針を通って流れチャネルに流れる。
【図面の簡単な説明】
【0012】
添付の図面と併用して本開示の実施形態の以下の説明を参照することにより、本開示の上記で述べたおよびその他の特徴および利点、ならびにこれらに付随する方法は、より明白になり、本開示自体がより良好に理解されるであろう。
【0013】
【図1】本発明の実施形態による、血液の付着流のための装置の断面図である。
【図3】本発明の実施形態による、血液の付着流のための装置の第１の流れ方向付け付着部分の斜視図である。
【図4】本発明の別の実施形態による、血液の付着流のための装置の第１の流れ方向付け付着部分の斜視図である。
【図5】本発明の別の実施形態による、血液の付着流のための装置の第１の流れ方向付け付着部分の斜視図である。
【図6】本発明の別の実施形態による、血液の付着流のための装置の第１の流れ方向付け付着部分の斜視図である。
【図7A】本発明の実施形態による、血液の付着流のための装置の第２の流れ方向付け付着部分の斜視図である。
【図7B】本発明の実施形態による、血液の付着流ならびに第２の流れ方向付け付着部分および容器の内壁の斜視図である。
【図8A】本発明の別の実施形態による、血液の付着流のための装置の第２の流れ方向付け付着部分の斜視図である。
【図8B】本発明の別の実施形態による、血液の付着流ならびに第２の流れ方向付け付着部分および容器の内壁の斜視図である。
【図9A】本発明の別の実施形態による、血液の付着流のための装置の第２の流れ方向付け付着部分の斜視図である。
【図9B】本発明の別の実施形態による、血液の付着流ならびに第２の流れ方向付け付着部分および容器の内壁の斜視図である。
【図10A】本発明の別の実施形態による、血液の付着流のための装置の第２の流れ方向付け付着部分の斜視図である。
【図10B】本発明の別の実施形態による、血液の付着流ならびに第２の流れ方向付け付着部分および容器の内壁の斜視図である。
【図11】本発明の別の実施形態による、血液の付着流のための装置の断面図である。
【図13】本発明の実施形態による、試料安定剤を有する容器の斜視図である。
【図14】本発明の別の実施形態による、試料安定剤を有する容器の斜視図である。
【図15】本発明の別の実施形態による、試料安定剤を有する容器の斜視図である。
【図16】本発明の別の実施形態による、試料安定剤を有する容器の斜視図である。
【図17】本発明の別の実施形態による、指が係合した、血液の付着流のための装置の断面図である。
【図18】本発明の実施形態による、血液の付着流のための装置の中空針の斜視図である。
【図19】本発明の別の実施形態による、血液の付着流のための装置の中空針の斜視図である。
【図20】本発明の別の実施形態による、血液の付着流のための装置の中空針の斜視図である。
【図21】本発明の別の実施形態による、血液の付着流のための装置の中空針の斜視図である。
【図22】本発明の別の実施形態による、血液の付着流のための装置の中空針の斜視図である。
【図23】本発明の別の実施形態による、血液の付着流のための装置の中空針の斜視図である。
【図24】本発明の別の実施形態による、血液の付着流のための装置の中空針の斜視図である。
【図25A】本発明の実施形態による、容器がハウジングに連結されている、血液の付着流のための装置の容器の斜視図である。
【図25B】本発明の実施形態による、容器がハウジングから取り外されて第１の位置にある、血液の付着流のための装置の容器の斜視図である。
【図25C】本発明の実施形態による、容器がハウジングから取り外されて第２の位置にある、血液の付着流のための装置の容器の斜視図である。
【図26A】本発明の別の実施形態による、容器がハウジングに連結されている、血液の付着流のための装置の容器の斜視図である。
【図26B】本発明の別の実施形態による、容器がハウジングから取り外されている、血液の付着流のための装置の容器の斜視図である。
【図27A】本発明の別の実施形態による、容器がハウジングに連結されている、血液の付着流のための装置の容器の斜視図である。
【図27B】本発明の別の実施形態による、容器がハウジングから取り外されて第１の位置にある、血液の付着流のための装置の容器の斜視図である。
【図27C】本発明の別の実施形態による、容器がハウジングから取り外されて第２の位置にある、血液の付着流のための装置の容器の斜視図である。
【図28A】本発明の別の実施形態による、容器がハウジングに連結されている、血液の付着流のための装置の容器の斜視図である。
【図28B】本発明の別の実施形態による、容器がハウジングから取り外されている、血液の付着流のための装置の容器の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0014】
対応する参照符号は、複数の図を通じて対応する部分を示す。本明細書に掲載する例証は、本開示の例示的な実施形態を示し、そのような例証は、本開示の範囲をいかなる形においても限定するものとして解釈されるものではない。
【0015】
以下の説明は、本発明を実施するように企図された、説明する実施形態を当業者が作り出し、使用することを可能にするために提供される。しかし、さまざまな改変形態、等価物、変形形態、および代替策が、依然として当業者に容易に明白になるであろう。あらゆるすべてのそのような改変形態、変形形態、等価物、および代替策は、本発明の趣旨および範囲に含まれるように意図される。
【0016】
本明細書のこれ以後の説明のために、用語「上側」、「下側」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」、およびそれらの派生語は、これが図に配向されるように本発明に関連付ける。しかし、そうではないと明白に指定しない限り、本発明は代替的な変形形態およびステップ順序をとり得ることを理解されたい。また、添付の図に示し、以下の明細書において説明する特有の装置およびプロセスは、本発明の例示的な実施形態にすぎないことも理解されたい。故に、本明細書において開示する実施形態に関連付けられた特有の寸法および他の物理的特性は、限定的であると考えられるものではない。
【0017】
本開示の血液の付着流のための装置１０は、収集部位から収集容器までの付着血流を確実にする、制御された血流路を提供する。本開示の血液の付着流のための装置１０は、３つの重要な技術的要素を使用して血液の流れを所望の方法で制御することによってこれを達成する。第１に、血液試料を、患者の皮膚表面から第１の流れ方向付け付着部分を介して収集ハウジングまで制御し、案内する。第２に、血液試料を、収集ハウジングの第１の端部から毛細管移送によって収集ハウジングの第２の端部まで制御し、案内する。第３に、血液試料を、収集ハウジングの第２の端部から第２の流れ方向付け付着部分を介して収集容器の収集空洞内まで制御し、案内する。
【0018】
図１～１０Ｂは、本開示の血液の付着流のための装置の例示的な実施形態を示す。図１から１０Ｂを参照すれば、本開示の血液の付着流のための装置１０は、収集部位から収集容器までの付着血流を確実にする、制御された血流路を提供する。
【0019】
一般的なランセット装置を使用して患者の皮膚を穿刺すると、血液は指の表面上に広がり留まる。血液および血液の流れを制御しない場合、血液は指の表面上に留まることがあり、収集容器まで容易に流れないことがある。
【0020】
図１～１０Ｂを参照すれば、１つの例示的な実施形態では、血液の付着流のための装置１０、すなわち血液試料の流れを収集部位から収集容器まで案内し、制御するために血液試料が付着するための流れ方向付け付着部分を提供する装置は、通常、ハウジング１２と、ハウジング１２に取り外し可能に連結可能である収集容器１４とを含む。容器１４は、収集空洞７０を画定し、内壁または内壁面７２を含む。
【0021】
図１～１０Ｂを参照すれば、ハウジング１２は、中心線ＣＬを画定し、第１の端部２０と、第２の端部２２と、流れチャネル２４とを含む。流れチャネル２４は、入口２６および出口２８を含む。流れチャネル２４の一部分、たとえば中央部分３０は、ハウジング１２の中心線ＣＬからずらされる。これにより、流れチャネル２４の出口２８が容器１４の内壁面７２に隣接することが確実にされ、これは以下でより詳細に説明される。流れチャネル２４はまた、入口２６に第１の流れ方向付け付着部分３２と、出口２８に第２の流れ方向付け付着部分３４とを含む。１つの実施形態では、流れチャネル２４の出口２８は、図１および２に示すようにハウジング１２の第２の端部２２を超えて延びている。
【0022】
図１および２を参照すれば、容器１４がハウジング１２に連結された状態で、流れチャネル２４の出口２８は、容器１４の収集空洞７０と流体連通しており、流れチャネル２４の出口２８は、容器１４の内壁面７２に隣接している。
【0023】
１つの実施形態では、ハウジング１２の第１の端部２０は、傾斜した壁面３６を含む。このようにして、傾斜した壁面３６は、第１の流れ方向付け付着部分３２が上向きにそこから延びることを可能にする物理的構造、すなわち壁面を提供する。たとえば、図１を参照すれば、第１の流れ方向付け付着部分３２は、傾斜した壁面３６からハウジング１２の入口２６まで上向きに延びる。１つの実施形態では、傾斜した壁面３８は、流れチャネル入口３８を画定する。
【0024】
本開示の血液の付着流のための装置１０は、収集部位から収集容器までの付着血流を確実にする、制御された血流路を提供する。本開示の血液の付着流のための装置１０は、３つの重要な技術的要素を使用して血液の流れを所望の方法で制御することによってこれを達成する。第１に、血液試料を、患者の皮膚表面から第１の流れ方向付け付着部分を介して収集ハウジングまで制御し、案内する。第２に、血液試料を、収集ハウジングの第１の端部から毛細管移送によって収集ハウジングの第２の端部まで制御し、案内する。第３に、血液試料を、収集ハウジングの第２の端部から第２の流れ方向付け付着部分を介して収集容器の収集空洞内まで制御し、案内する。
【0025】
たとえば、図２を参照すれば、ハウジング１２の第１の端部２０が血液源１６と連通した状態で、第１の流れ方向付け付着部分３２、流れチャネル２４、第２の流れ方向付け付着部分３４、および容器１４の内壁面７２は、付着部分を提供して、血液１６の最初の液滴およびその後の血液１６がハウジング１２の第１の端部２０から容器１４の収集空洞７０までたどるための付着血流を確立する。
【0026】
第１の重要な血流路要素４０は、血液１６の最初の液滴を収集容器１４に向かう方向に指Ｆの表面Ｓから離れるように方向付けることを伴う。１つの実施形態では、ハウジング１２の第１の端部２０が血液源１６と連通した状態で、第１の流れ方向付け付着部分３２は、柱を提供し、この柱に、血液１６の最初の液滴が、制御された方法で、付着し、流下してハウジング１２の流れチャネル２４に入る。換言すれば、血液１６の最初の液滴は、第１の流れ方向付け付着部分３２に付着し、第１の流れ方向付け付着部分３２から流れチャネル２４に流れる。
【0027】
１つの実施形態では、傾斜した壁面３６は、第１の流れ方向付け付着部分３２からハウジング１２の流れチャネル２４までの下向きの付着流路を提供する。血液１６の最初の液滴が第１の流れ方向付け付着部分３２に付着し、流下した後、その後の血液１６は、血液１６の最初の液滴の付着血流路をハウジング１２の第１の端部２０から容器１４の収集空洞７０までたどる。
【0028】
第２の重要な血流路要素４２は、血液１６を、収集容器１４に向かう方向に第２の流れ方向付け付着部分３４まで流れチャネル２４を下降するように方向付けることを伴う。たとえば、血液１６の最初の液滴およびその後の血液１６は、毛細管作用によって流れチャネル２４を通って第２の流れ方向付け付着部分３４まで引っ張られる。１つの実施形態では、流れチャネル２４は、毛細管流れチャネルである。１つの実施形態では、流れチャネル２４は、毛細管力を使用して、血液１６を指Ｆの表面Ｓから離れるように引っ張って流れチャネル２４を下降させる毛細管である。
【0029】
第３の重要な血流路要素４４は、血液１６を流れチャネル２４から収集容器１４内に方向付けることを伴う。本開示の装置１０により、付着流による流れチャネル２４から容器１４までの移行が確実になる。たとえば、血液１６は、第２の流れ方向付け付着部分３４および容器１４の内壁面７２に付着して、流れチャネル２４から容器１４の収集空洞７０内に流れる。
【0030】
血液１６を流れチャネル２４から収集容器１４内に方向付けることを伴う第３の重要な血流路要素４４は、流れチャネル２４の一部分、たとえば中央部分３０がハウジング１２の中心線ＣＬからずらされることが重要であるという理由のために存在する。これにより、流れチャネル２４の出口２８、および第２の流れ方向付け付着部分３４は、容器１４の内壁面７２に隣接して、流れチャネル２４から容器１４までの付着血流の移行が確実にされる。
【0031】
血液１６が付着する別の部分が見つかれば、血液１６は流れチャネル２４を流下して出て容器１４内に入るだけである。第２の流れ方向付け付着部分３４および容器１４の内壁面７２は、そのような付着部分を提供して、血液１６を付着血流によって容器１４の収集空洞７０まで制御する。
【0032】
上記で説明したように、付着血流のこの経路が確立されると、その後の血液１６はこの付着血流をたどり、これに沿って流れる。上記で説明した方法で、本開示の装置１０は、血液１６の最初の液滴およびその後の血液１６がハウジング１２の第１の端部２０から容器１４の収集空洞７０までたどるための付着血流を確立する。
【0033】
第１の流れ方向付け付着部分３２は、図３～６に示すように多様な異なる設計および構造を含むことができる。第１の流れ方向付け付着部分３２の追加の代替的な設計および構造が、企図される。たとえば、図３を参照すれば、１つの実施形態では、第１の流れ方向付け付着部分３２は付着柱５０である。付着柱５０は、可変の直径および長さを有することができる単一の柱構造体である。柱５０は、親水性表面特性を含んで、血液の最初の液滴を引き付け、第２の毛細管セクションまでの流路を確立することができる。１つの実施形態では、柱５０は、０．２５ｍｍから４ｍｍの間の直径と、２ｍｍから２０ｍｍの間の長さを有することができる。
【0034】
図４を参照すれば、別の実施形態では、第１の流れ方向付け付着部分３２は、複数の付着柱５２である。複数の付着柱５２は、多様な異なる数の柱を含む異なるサイズおよび構造体を有する柱を含むことができる。１つの構成では、複数の付着柱５２は、血液の最初の液滴が、構造体の側部を汚すことなく、または望ましくない場所にたまることなく流路を確立するために複数の表面を提供する。複数の柱５２はまた、個々の柱構造体間に作りだされた複数の毛細管セクションによって追加の毛細管現象を提供することもできる。１つの構成では、複数の付着柱５２は、２本から１０本の間の付着柱、たとえば５本から１０本の間の付着柱を含むことができる。１つの実施形態では、各柱は、０．２５ｍｍから４ｍｍの間の直径と、２ｍｍから２０ｍｍの間の長さとを有することができる。
【0035】
図５を参照すれば、別の実施形態では、第１の流れ方向付け付着部分３２は、突起構造体５４である。突起構造体５４は、血液の付着流を案内し、異なる形状、サイズ、および構造体を含むことができる。この構成では、傾いた構造体は、血液の最初の液滴が付着し、第２の毛細管セクションまで案内されるための親水性表面を提供する。任意選択により、傾いた構造体の厚さは、約０．２５から約５ｍｍであってよい。
【0036】
図６を参照すれば、別の実施形態では、第１の流れ方向付け付着部分３２は、毛細管溝部分５６である。毛細管溝部分５６は、血液の付着流を案内し、異なる形状、サイズ、および数の溝を含むことができる。この構成では、溝を有する柱構造体は、溝内の表面が増大することによって毛細管力をより大きくすることを助け、それによって指から吸い取られる血液の最初の液滴を、第２の毛細管チャネルまで移送するための毛細管チャネルとして作用する。１つの構成では、設けられた溝の数は、１個から２０個の間であってよく、各溝の直径は、０．２５ｍｍから１ｍｍの間であってよい。
【0037】
第２の流れ方向付け付着部分３４は、図７Ａ～１０Ｂに示すように多様な異なる設計および構造体を含むことができる。第２の流れ方向付け付着部分３４の追加の代替的な設計および構造体が、企図される。たとえば、図１および２を参照すれば、１つの実施形態では、第２の流れ方向付け付着部分３４は、付着リップ６０である。付着リップ６０は、上記で説明したように容器１４の収集空洞７０内への付着血流を確立するように設計されたリップである。付着リップ６０は、血液が膨張し、液滴を形成して収集空洞との付着を確立するための表面を提供する。
【0038】
図７Ａおよび７Ｂを参照すれば、別の実施形態では、第２の流れ方向付け付着部分３４は、延長された毛細管部分６２である。１つの構成では、延長された毛細管部分は、２ｍｍから１０ｍｍの間で流れチャネル２４を超えて延びることができる。延長された毛細管部分６２は、収集容器の壁から１ｍｍ未満の距離だけ離間することができる。
【0039】
図８Ａおよび８Ｂを参照すれば、別の実施形態では、第２の流れ方向付け付着部分３４は、内向きに湾曲したリップ６４である。内向きに湾曲したリップ構造体は、ハウジングの一部分から収集空洞の表面までの血液の付着を助ける。１つの構成では、内向きに湾曲したリップ構造体は、流れチャネル２４を超えて約０．５から約１０ｍｍ延びることができる。
【0040】
図９Ａおよび９Ｂを参照すれば、別の実施形態では、第２の流れ方向付け付着部分３４は、平坦な切断リップ６６である。平坦な切断リップ６６もまた、血滴を形成し、収集空洞の表面との血液の付着を確立することを助ける。１つの構成では、平坦な切断リップは、約１０°から約８０°の角度を有することができる。
【0041】
図１０Ａおよび１０Ｂを参照すれば、別の実施形態では、第２の流れ方向付け付着部分３４は、延長された柱構造体６８である。１つの構成では、延長された柱構造体は、流れチャネル２４を超えて約０．５ｍｍから約１０ｍｍの距離だけ延びることができる。
【0042】
図１、２、１７、および２５Ａ～２８Ｂを参照すれば、本開示の収集容器１４の例示的な実施形態が示される。容器１４の追加の代替的な設計および構造が、企図される。本開示の収集容器１４は、ハウジング１２に取り外し可能に連結可能である。容器１４は、収集空洞７０を画定し、内壁または内壁面７２を含む。図１および図２を参照すれば、容器１４がハウジング１２に連結された状態で、流れチャネル２４の出口２８は容器１４の収集空洞７０と流体連通しており、流れチャネル２４の出口２８は容器１４の内壁面７２に隣接している。１つの構成では、流れチャネル２４の内径は、約０．５ｍｍから約２ｍｍであってよい。
【0043】
図２５Ａ～２５Ｃを参照すれば、１つの実施形態では、容器１４は、取り外し可能で連結可能なキャップ７４と、繋ぎ要素７６とを含む。そのような実施形態では、キャップ７４は、容器１４が図２５Ａに示したようにハウジング１２に連結されたときに取り外される。繋ぎ要素７６は、キャップ７４が図２５Ｂに示すように容器１４の開放上端部７８から連結解除された状態で、キャップ７４が容器１４の一部分に依然として固定されたままであることを確実にする。所望の量の血液１６が容器１４内に収集された後、容器１４は、ハウジング１２から取り外され、キャップ７４は容器１４に連結されて、図２５Ｃに示すように血液１６を保護するように容器１４内に密封する。
【0044】
図２６Ｂ～２６Ｂを参照すれば、１つの実施形態では、容器１４は、再密封可能なセプタム８０を含む。そのような実施形態では、容器１４がハウジング１２に連結された状態で、流れチャネル２４の一部分は、セプタム８０を穿孔し、それによって流れチャネル２４は容器１４の収集空洞７０と流体連通する。所望の量の血液１６が容器１４内に収集された後、容器１４はハウジング１２から取り外され、セプタム８０は、自動的に再密封して閉じられ密封位置になり、図２６Ｂに示すように血液１６を保護するように容器１４内に密封する。
【0045】
図２７Ａ～２７Ｃを参照すれば、１つの実施形態では、容器１４は、変形可能な投与部分８２を含む。そのような実施形態では、容器１４がハウジング１２から取り外された状態で、血液１６の一部分は、変形可能な部分８２を動かすことによって容器１４から投与され得る。たとえば、変形可能な部分８２は、血液１６が収集空洞７０内に含まれる初期位置（図２７Ａ～２７Ｂ）と、血液１６の一部分が容器１４の収集空洞７０から排出される変形された位置（図２７Ｃ）との間で移行可能である。変形可能な部分８２は、圧迫されて初期位置（図２７Ａ～２７Ｂ）から変形された位置（図２７Ｃ）に移行する。このようにして、血液１６は、医療施術者の血液試料への暴露を最小限に抑えながら、試料を分析するように意図された装置、たとえばポイントオブケア検査装置、カートリッジテスタ、または患者近くにおける検査装置などに移送され得る。１つの実施形態では、容器１４はまた、端部キャップ８４を含んで容器１４の出口部分８６を安全に密封する。ユーザが血液１６の一部分を容器１４から排出する準備ができたとき、端部キャップ８４は、血液１６を投与する前に、容器１４の出口部分８６から取り外される。
【0046】
図２８Ａ～２８Ｂを参照すれば、１つの実施形態では、容器１４は、延長チューブ８８を含む。延長チューブ８８は、分析器および分析装置と適合可能である。
【0047】
図１７～２４は、本開示の血液の付着流のための装置の別の例示的な実施形態を示す。図１７～２４を参照すれば、本開示の血液の付着流のための装置１００は、収集部位から収集容器までの付着血流を確実にする、制御された血流路を提供する。
【0048】
ランセット装置を使用して患者の皮膚を穿刺すると、血液は指の表面上に広がり、留まる。血液および血液の流れを制御しない場合、血液は指の表面上に留まり、収集容器まで流れない。
【0049】
図１７～２４を参照すれば、１つの例示的な実施形態では、血液の付着流のための装置１００は、通常、ハウジング１１２と、ハウジング１１２に取り外し可能に連結可能である収集容器１４とを含む。容器１４は、収集空洞７０を画定し、内壁または内壁面７２を含む。図１～１０Ｂを参照して上記で説明した装置１０と適合可能な同じ容器１４は、図１７～２４を参照して説明した装置１００と適合可能である。
【0050】
図１７を参照すれば、ハウジング１１２は、中心線ＣＬを画定し、第１の端部１２０と、第２の端部１２２と、中空針１２３と、流れチャネル１２４とを含む。流れチャネル２４は、入口１２６および出口１２８を含む。流れチャネル１２４の一部分、たとえば底部分１３０は、ハウジング１１２の中心線ＣＬからずらされる。これにより、流れチャネル１２４の出口１２８が容器１４の内壁面７２に隣接することが確実にされ、これは以下でより詳細に説明される。流れチャネル１２４はまた、出口１２８に流れ方向付け付着部分１３４を含む。１つの実施形態では、流れチャネル１２４の出口１２８は、図１７に示すようにハウジング１１２の第２の端部１２２を超えて延びている。１つの実施形態では、中空針１２３は、ハウジング１１２の第１の端部１２０と流れチャネル１２４との間にある。
【0051】
【0052】
図１７を参照すれば、容器１４がハウジング１１２に連結された状態で、流れチャネル１２４の出口１２８は容器１４の収集空洞７０と流体連通しており、流れチャネル１２４の出口１２８は容器１４の内壁面７２に隣接している。
【0053】
ランセット装置を使用して患者の皮膚を穿刺すると、血液は指の表面上に広がり、留まる。血液および血液の流れを制御しない場合、血液は指の表面上に留まり、収集容器まで流れない。
【0054】
本開示の血液の付着流のための装置１００は、収集部位から収集容器までの付着血流を確実にする、制御された血流路を提供する。本開示の血液の付着流のための装置１００は、３つの重要な技術的要素を使用して血液の流れを所望の方法で制御することによってこれを達成する。
【0055】
たとえば、図１７を参照すれば、ハウジング１１２の第１の端部１２０が血液源１６と連通した状態で、中空針１２３、流れチャネル１２４、流れ方向付け付着部分１３４、および容器１４の内壁面７２は、付着部分を提供して、血液１６の最初の液滴およびその後の血液１６がハウジング１１２の第１の端部１２０から容器１４の収集空洞７０までたどるための付着血流を確立する。
【0056】
第１の重要な血流路要素１４０は、血液１６の最初の液滴を収集容器１４に向かう方向に指Ｆの表面Ｓから離れるように方向付けることを伴う。１つの実施形態では、ハウジング１１２の第１の端部１２０が血液源１６と連通した状態で、血液１６の最初の液滴は、中空針１２３の一部分に付着し、図１７に示すように制御された方法で中空針１２３を通って流れチャネル１２４に流れる。
【0057】
このようにして、中空針１２３の一部分は、図１～１０Ｂに示す装置１０に関して上記で説明した第１の流れ方向付け付着部分３２と同様に機能する付着部分を提供する。中空針１２３を含む本開示の装置１００は、この中空針１２３を使用して指Ｆの皮膚表面Ｓを突いて血液源１６を提供することもできるという点において利点を提供する。そのような実施形態では、別個のランセット装置は必要とされない。たとえば、１つの実施形態では、中空針１２３は、指Ｆの皮膚表面Ｓを突いて血液源１６を提供するために使用することができるランシングブレード１５１を含むことができる。そのような実施形態では、ハウジング１１２の第１の端部１２０が血液源１６と連通した状態で、血液１６の最初の液滴、およびその後の血液１６は、ランシングブレード１５１に付着し、中空針１２３を通って流れチャネル１２４に流れる。
【0058】
血液１６の最初の液滴が中空針１２３の一部分に付着し、中空針１２３を通って流れた後、その後の血液１６は、血液１６の最初の液滴の付着血流路をハウジング１１２の第１の端部１２０から容器１４の収集空洞７０までたどる。
【0059】
第２の重要な血流路要素１４２は、毛細管作用によって流れ方向付け付着部分１３４まで流れチャネル１２４を通るように血液１６を方向付けるか、または血液１６を引っ張ることを伴う。１つの実施形態では、第２の重要な血流路要素１４２は、収集容器１４に向かう方向に毛細管作用によって流れ方向付け付着部分１３４まで中空針１２３および流れチャネル１２４を通るように血液１６を方向付けるか、または血液１６を引っ張ることを伴う。たとえば、血液１６の最初の液滴、およびその後の血液１６は、毛細管作用によって流れチャネル１２４を通って流れ方向付け付着部分１３４まで引っ張られる。１つの実施形態では、流れチャネル１２４は、毛細管流れチャネルである。１つの実施形態では、流れチャネル１２４は、毛細管力を使用して、血液１６を指Ｆの表面Ｓから離れるように引っ張って流れチャネル１２４を下降させる毛細管である。
【0060】
１つの実施形態では、ハウジング１１２は、傾斜した壁面１３６を中空針１２３と流れチャネル１２４との間に含む。１つの実施形態では、傾斜した壁面１３８は、流れチャネル入口１３８を画定する。１つの実施形態では、傾斜した壁面１３６は、中空針１２３からハウジング１１２の流れチャネル１２４までの下向きの付着流路を提供する。
【0061】
第３の重要な血流路要素１４４は、血液１６を流れチャネル１２４から収集容器１４内に方向付けることを伴う。本開示の装置１００は、付着流による流れチャネル１２４から容器１４までの移行を確実にする。たとえば、血液１６は、流れ方向付け付着部分１３４および容器１４の内壁面７２に付着して、流れチャネル１２４から容器１４の収集空洞７０内に流れる。
【0062】
血液１６を流れチャネル１２４から収集容器１４内に方向付けることを伴う第３の重要な血流路要素１４４は、流れチャネル１２４の一部分、たとえば底部分１３０が、ハウジング１１２の中心線ＣＬからずらされることが重要であるという理由のために存在する。これにより、流れチャネル１２４の出口１２８および流れ方向付け付着部分１３４が、容器１４の内壁面７２に隣接して、流れチャネル１２４から容器１４までの付着血流の移行を確実にすることが、確実となる。
【0063】
血液１６が付着する別の部分が見つかれば、血液１６は流れチャネル１２４を流下して出て容器１４内に入るだけである。流れ方向付け付着部分１３４および容器１４の内壁面７２は、そのような付着部分を提供して、血液１６を付着血流によって容器１４の収集空洞７０まで制御する。
【0064】
上記で説明したように、付着血流のこの経路が確立されると、その後の血液１６は、この付着血流をたどり、これに沿って流れる。上記で説明した方法では、本開示の装置１００は、血液１６の最初の液滴およびその後の血液１６がハウジング１１２の第１の端部１２０から容器１４の収集空洞７０までたどるための付着血流を確立する。
【0065】
上記で論じたように、血液１６の流れのための付着部分を提供する中空針１２３の一部分は、図１～１０Ｂに示す装置１０に関して上記で説明した第１の流れ方向付け付着部分３２と同様に機能する。
【0066】
中空針１２３は、図１８～２４に示すような多様な異なる設計および構造体を含むことができる。中空針１２３の追加の代替的な設計および構造体が、企図される。たとえば、図１８および１９を参照すれば、１つの実施形態では、中空針１２３は、ベベル切断された中空針を含む。１つの構成では、針のベベルは、３ｍｍから６ｍｍの間の長さであってよく、管腔内径は、０．２５ｍｍから４ｍｍの間であってよい。
【0067】
上記で論じたように、図２０および２１を参照すれば、１つの実施形態では、中空針１２３は、指Ｆの皮膚表面Ｓを突いて血液源１６を提供するために使用することができるランシングブレード１５１を含むことができる。
【0068】
図２１を参照すれば、別の実施形態では、中空針１２３は、中空針１２３の周りに流れ方向付けリング１５５を含む。流れ方向付けリング１５５は、血液１６が中空針１２３を流下することを防止し、血液１６が中空針１２３を通って流れチャネル１２４に流れることを確実にする。図２２～２４は、中空針１２３の追加の代替的な設計および構造体を示す。針ベベルは、追加の第１の、流れが方向付けられた付着セクションとして、図３を参照して上記で説明した柱構造体部分３２と同様に働く。
【0069】
流れ方向付け付着部分１３４は、図７Ａ～１０Ｂに示すような多様な異なる設計および構造体を含むことができる。流れ方向付け付着部分１３４の追加の代替的な設計および構造体が、企図される。装置１００の流れ方向付け付着部分１３４は、上記で説明し、図７Ａ～１０Ｂに示した装置１０の第２の流れ方向付け付着部分３４と同じ設計および構造体を含むことができる。
【0070】
本開示の装置１０、１００の別の利点は、装置１０、１００が血液試料１６内に試料安定剤２００の分散された混合を実施できることである。図１１および１２を参照すれば、１つの実施形態では、試料安定剤２００は、流れチャネル２４、１２４の一部分内に配置され、それにより、血液試料１６は、制御された付着血流を血液試料１６が収集部位から本開示の収集容器までたどるときに、試料安定剤２００を通過するようになる。このようにして、血液試料１６は、装置１０、１００の一部分内に提供された、抗凝血剤または他の添加剤などの試料安定剤２００と混合され得る。試料安定剤２００は、抗凝血剤とすることができ、またはたとえば、ＲＮＡ、タンパク質検体、または他の要素などの、血液内に特有の要素を保存するように設計された物質とすることができる。
【0071】
図１１および１２を参照すれば、１つの実施形態では、試料安定剤２００は、孔２０４と、材料２０２のこの孔２０４内にある乾燥抗凝血剤粉末２０６とを含む材料２０２を含む。このようにして、装置１０、１００は、流れチャネル２４、１２４の一部分上またはその中に堆積された、ヘパリンまたはＥＤＴＡなどの乾燥抗凝血剤を含むことができる。１つの実施形態では、材料２０２は、連続気泡発泡体であり、連続気泡発泡体の気泡内に分散された乾燥抗凝血剤を含んで、流入混合および抗凝血剤の取り入れの効果を促進する。１つの実施形態では、試料安定剤２００は、乾燥抗凝血剤粉末２０６である。
【0072】
１つの実施形態では、連続気泡発泡体は、抗凝血剤によって処理されて、連続気泡発泡体の孔２０４にわたって細かく分散された乾燥抗凝血剤粉末２０６を形成することができる。血液試料１６が流れチャネル２４、１２４を通って流れるとき、血液試料１６は、連続気泡発泡体を通過し、連続気泡発泡体の内部孔構造にわたって利用できる抗凝血剤粉末２０６に露出される。このようにして、血液試料１６は、材料２０２または連続気泡発泡体を通過しながら、溶解し、乾燥抗凝血剤粉末２０６と混合する。
【0073】
連続気泡発泡体は、たとえば、ＢＡＳＦから市販されているＢａｓｏｔｅｃｔ（登録商標）発泡体などのメラミン樹脂発泡体などの、血液に不活性である軟質の変形可能な連続気泡発泡体とすることができ、またはホルムアルデヒド－メラミン－重亜硫酸ナトリウムコポリマーからなることができる。連続気泡発泡体は、熱および有機溶剤に対して実質的に耐性を有する可撓性の親水性連続気泡発泡体であってもよい。１つの実施形態では、発泡体は、スポンジ材料を含むことができる。
【0074】
抗凝血剤または他の添加剤は、発泡体を添加剤および水の液体溶液に浸し、その後水分を蒸発させて発泡体の内部構造にわたって細かく分散された乾燥添加剤粉末を形成することによって、連続気泡発泡体内に導入され得る。
【0075】
図１３～１６は、容器１４内に含まれる試料安定剤２００の例示的な実施形態を示す。
【0076】
たとえば、図１３を参照すれば、１つの実施形態では、抗凝血剤凍結乾燥球２１０が容器１４の収集空洞７０内に提供される。血液１６が本開示の付着流をたどって容器１４内に入るとき、抗凝血剤凍結乾燥球２１０は、血液１６と接触したときに血液１６内に溶解する。
【0077】
図１４を参照すれば、別の実施形態では、試料安定剤２００は、浮遊する抗凝血剤でコーティングされた連続気泡発泡体材料２２０を含む。図１５を参照すれば、別の実施形態では、試料安定剤２００は、浮遊する抗凝血剤でコーティングされた浮遊ボール２３０を含む。図１６を参照すれば、別の実施形態では、容器１４は、抗凝血剤でコーティングされた壁面２４０および混合ボール２４２を含む。
【0078】
本開示を例示的な設計を有するものとして説明してきたが、本開示の趣旨および範囲内で本開示をさらに改変することができる。したがって、本出願は、その一般的原則を使用して本開示の任意の変形形態、使用、または適用を対象とするように意図される。さらに、本出願は、本開示が関係する当技術分野において知られているか、または慣習的な実践に含まれるような、かつ付属の特許請求の範囲の制限内に含まれる、本開示からのそのような逸脱を対象とするように意図される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25A】
【図25B】
【図25C】
【図26A】
【図26B】
【図27A】
【図27B】
【図27C】
【図28A】
【図28B】