特許 7586900 患者の血管系にアクセスするためのカテーテルアセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-11

(45)【発行日】2024-11-19

(54)【発明の名称】患者の血管系にアクセスするためのカテーテルアセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20241112BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 500

A61M25/06 580

【請求項の数】 14

(21)【出願番号】P 2022518354

(86)(22)【出願日】2020-09-24

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-11-22

(86)【国際出願番号】 US2020052536

(87)【国際公開番号】W WO2021062023

(87)【国際公開日】2021-04-01

【審査請求日】2023-08-24

(31)【優先権主張番号】62/905,363

(32)【優先日】2019-09-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100116322

【弁理士】

【氏名又は名称】桑垣 衛

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード ハロルド

【審査官】星名 真幸

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０１１２３１０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０２０２００６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０２１４６７４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０２２０７８６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００４／０１６７４７８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１８／０８９２７５（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ２５／０９

Ａ６１Ｍ ３９／２４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の血管系にアクセスするためのカテーテルアセンブリであって、
近位端から遠位端まで延びるとともに、第１の管腔を画定する長尺状のカテーテル本体であって、カテーテル本体は、
中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）部分であって、その側壁を貫通して配置された針アクセス開口を含む、中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）部分と、
移行部分と、
第１の管腔の末梢静脈内（「ＰＩＶ」）内腔部分を画定する末梢静脈内（「ＰＩＶ」）部分と、を備えている、長尺状のカテーテル本体と、
カテーテル本体の近位端に結合されたカテーテルハブと、
末梢静脈内（「ＰＩＶ」）ハブ内腔を画定する、末梢静脈内（「ＰＩＶ」）ハブと、
針内腔を画定する針およびその近位端に結合された針ハブであって、針がＰＩＶハブ内腔、針アクセス開口およびＰＩＶ内腔部分を通って長尺状のカテーテル本体の遠位端より先に延びるように、針ハブはＰＩＶハブの近位端と係合する、針および針ハブと、
第１の管腔の近位部分に配置されるガイドワイヤと、を備えるカテーテルアセンブリ。

【請求項2】

ガイドワイヤが、その近位端に恒久的に取り付けられるとともに、ガイドワイヤの近位端が第１の管腔内に遠位方向に進むのを防ぐように構成されたガイドワイヤハブを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項3】

針ハブに結合されるとともに、針内腔と連通する注射器をさらに含み、注射器が、針内腔から血流を引き込むための真空を作り出して、血管アクセスを確認する、請求項１または２に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項4】

ＰＩＶハブがＰＩＶハブをカテーテル本体に結合するためのクリップを含む、請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項5】

ＰＩＶハブが、針の斜端がカテーテル本体の遠位端より遠位にあるように、針の先端をカテーテル本体の遠位端と整列させるように構成されている、請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項6】

ＰＩＶハブが、針の斜端を所定の位置に向ける回転防止機能を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項7】

回転防止機能が、ＰＩＶハブに配置されたスロットおよび針ハブに配置されたリブを含み、リブおよびスロットは、斜端が上向きの位置にある場合にのみＰＩＶハブおよび針ハブが完全に係合するように配向される、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項8】

カテーテルハブが、その近位端から近位に延びる延長脚を含み、延長脚は、第１の管腔と連通する延長脚内腔を画定するとともに、その近位端にコネクタを含む、請求項１～７のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項9】

針アクセス開口が、針が針アクセス開口から取り外されたときに針アクセス開口を閉じるスリット弁を備えている、請求項１～８のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項10】

カテーテル本体がさらに、カテーテルハブから、その遠位端に近接するＣＶＣ部分の側壁を貫通して配置された出口開口まで延びる第２の管腔を有している、請求項１～９のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項11】

カテーテルハブが第２の延長脚を含み、第２の延長脚は、カテーテル本体の第２の管腔と連通する第２の延長脚内腔を画定する、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項12】

ＰＩＶ部分が第１の直径を画定し、ＣＶＣ部分が第２の直径を画定し、第１の直径が第２の直径よりも小さい、請求項１～１１のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項13】

移行部分が、第１の直径から第２の直径まで延びる先細の外面を含む、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項14】

ＰＩＶ部分が先端を有しており、先端は、先細の外側プロファイルを形成するとともに内腔直径を画定し、内腔直径は針のシャフトの外径よりも小さい、請求項１～１３のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療デバイスに関し、特に、一体型のカテーテルアセンブリに関する。

【背景技術】

【0002】

鋭角状の中心静脈カテーテル（「ＡＣＶＣ」）を配置する現在の方法は、針ハブに取り付けられた注射器を含む誘導針（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ ｎｅｅｄｌｅ）を用いて超音波ガイド下で血管系にアクセスする多段階の処置を伴う。誘導針ハブから注射器を取り外して血流を観察し、針が動脈ではなく静脈内に適切に配置されていることを確認する。誘導針からガイドワイヤを導入し、ガイドワイヤ上で誘導針を取り外し、メスで切開し、ガイドワイヤ上に１つまたは複数の拡張器を導入して、最終的にガイドワイヤ上にＣＶＣカテーテルを導入する。その後、ガイドワイヤおよび／または誘導針を取り外すことができる。誘導針ハブから針を取り外すなど、異なるデバイスを交換するさまざまな手順により、偶発的な動きが発生し、そのために静脈を失い、そして試行が中止されることがよくある。静脈ではなく動脈にアクセスすることは、深刻な医学的合併症につながる可能性がある。さらに、臨床医は、ガイドワイヤを血管内で紛失しないように処置全体を通してガイドワイヤを保持する必要があり、そのためガイドワイヤは滅菌されていない表面にさらされることで汚染されやすくなる。またさらに、複数のデバイスを交換することで、感染のリスクが高まる。

【発明の概要】

【0003】

本明細書で開示されるのは、一体型のカテーテルアセンブリであり、例示的な実施形態では、遠位端に末梢挿入された静脈カテーテル部分を備えた鋭角状の中心静脈カテーテルを含み、そのカテーテル部分を患者に迅速に挿入することができる。

【0004】

簡単に述べると、本明細書に開示される実施形態は、カテーテルアセンブリおよび関連する方法に関する。カテーテルアセンブリ（迅速挿入中心カテーテルまたは「ＲＩＣＣ」とも呼ばれる）は、中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）部分を含む長尺状のカテーテル本体、および末梢静脈内カテーテル（「ＰＩＶ」）を含む。ＰＩＶ部分は、長尺状の本体の遠位端に配置され、ＰＩＶ部分の内腔（ｌｕｍｅｎ）内に配置された針を含む。ＰＩＶ部分は、カテーテルアセンブリの挿入を容易にして、挿入処置を合理化し、感染のリスクを減らし、そして試行が中止されるリスクを減らす。さらに、カテーテルアセンブリは、血管系へのガイドワイヤの紛失を防ぐために、恒久的に取り付けられたハブを備えたガイドワイヤを含む。

【0005】

本明細書に開示されるのは、患者の血管系にアクセスするためのカテーテルアセンブリであって、近位端から遠位端まで延びるとともに、第１の管腔（ｌｕｍｅｎ）を画定する長尺状のカテーテル本体を含み、カテーテル本体が、中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）部分であって、その側壁を貫通して配置された針アクセス開口を含む中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）部分と、移行部分と、第１の管腔の末梢静脈内（「ＰＩＶ」）内腔部分を画定する末梢静脈内（「ＰＩＶ」）部分とを備えている、長尺状のカテーテル本体と、カテーテル本体の近位端に結合されたカテーテルハブと、末梢静脈内（「ＰＩＶ」）ハブ内腔（ｈｕｂ ｌｕｍｅｎ）を画定する末梢静脈内（「ＰＩＶ」）ハブと、針内腔（ｎｅｅｄｌｅ ｌｕｍｅｎ）を画定する針およびその近位端に結合された針ハブであって、針がＰＩＶハブ内腔、針アクセス開口およびＰＩＶ内腔部分を通って長尺状の本体の遠位端より先に延びる、針および針ハブと、第１の管腔の近位部分に配置されるガイドワイヤと、を備えるカテーテルアセンブリである。

【0006】

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、その近位端に恒久的に取り付けられるとともに、ガイドワイヤの近位端が第１の管腔内に遠位方向に進むのを防ぐように構成されたガイドワイヤハブを含む。カテーテルアセンブリは、針ハブに結合されるとともに、針内腔と連通している注射器をさらに含み、注射器は、針内腔から血流を引き込み、血管アクセスを確認するために真空を作り出す。ＰＩＶハブは、ＰＩＶハブをカテーテル本体に結合するためのクリップを含む。ＰＩＶハブは、針の斜端（ｂｅｖｅｌ）がカテーテル本体の遠位端に対して遠位側になるように、針の先端をカテーテル本体の遠位端と整列させるように構成される。ＰＩＶハブは、針の斜端を所定の位置に向ける回転防止機能が含まれている。回転防止機能は、ＰＩＶハブに配置されたスロットおよび針ハブに配置されたリブを含み、リブおよびスロットは、斜端が上向きの位置にある場合にのみＰＩＶハブおよび針ハブが完全に係合するように配向される。カテーテルハブは、その近位端から近位に延びる延長脚を含み、延長脚は、第１の管腔と連通する延長脚内腔を画定するとともに、その近位端にコネクタを含む。

【0007】

いくつかの実施形態では、針アクセス開口は、針アクセス開口から針が取り外されたときに針アクセス開口を閉じるスリット弁を含む。カテーテル本体はさらに、カテーテルハブから、その遠位端に近接するＣＶＣ部分の側壁を貫通して配置された出口開口まで延びる第２の管腔を含む。カテーテルハブは第２の延長脚を含み、第２の延長脚は、カテーテル本体の第２の管腔と連通している第２の延長脚内腔を画定する。ＰＩＶ部分は第１の直径を画定し、ＣＶＣ部分は第２の直径を画定し、第１の直径は第２の直径よりも小さい。移行部分は、第１の直径から第２の直径まで延びる先細の外面を含む。ＰＩＶ部分は、先端を含み、先端は、先細の外側プロファイルを形成するとともに、内腔直径（ｉｎｎｅｒ ｌｕｍｅｎ ｄｉａｍｅｔｅｒ）を画定し、内腔直径は、針のシャフトの外径よりも小さい。

【0008】

本明細書に開示されるのは、カテーテルを患者の血管系に挿入するための方法であって、カテーテルアセンブリを提供することであって、カテーテルアセンブリは近位端から遠位端まで延びるとともに、第１の管腔を画定する長尺状のカテーテル本体を含み、カテーテル本体が、中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）部分であって、その側壁を貫通して配置された針アクセス開口を含む、中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）部分と、移行部分と、第１の管腔の末梢静脈内（「ＰＩＶ」）内腔部分を画定する末梢静脈内（「ＰＩＶ」）部分とを備えている、長尺状のカテーテル本体と、カテーテル本体の近位端に結合されたカテーテルハブと、カテーテル本体の近位端に結合されるとともに、末梢静脈内（「ＰＩＶ」）ハブ内腔を画定する末梢静脈内（「ＰＩＶ」）ハブと、針内腔を画定するとともに、ＰＩＶハブに結合された針ハブを含む針であって、ＰＩＶハブ内腔、針アクセス開口およびＰＩＶ内腔部分を通って配置されるとともに、カテーテル本体の遠位端を越えて延びる針と、第１の管腔内に配置されるガイドワイヤと、を備える、カテーテルアセンブリを提供することを含む。方法はさらに、カテーテル本体の遠位端が患者の血管系内に配置されるように針を患者に挿入して血管系にアクセスすることと、針ハブで血流を観察して血管系へのアクセスを確認することと、針ハブをＰＩＶハブから取り外すことと、ＰＩＶハブから近位方向に針を引き抜くことと、ＰＩＶ部分を血管系内で遠位方向に前進させることと、ＰＩＶハブをカテーテル本体から取りはずすことと、ガイドワイヤの遠位端がカテーテル本体の遠位端の遠位側にあるように、ガイドワイヤを第１の管腔内に進めることと、ＣＶＣ部分が血管系内に配置されるように、ガイドワイヤ上でカテーテル本体を前進させることと、を含む。

【0009】

いくつかの実施形態では、ＰＩＶ部分は先端を含み、先端は、先細の外側プロファイルを画定するとともに、内腔直径を画定し、内腔直径は、ＰＩＶ部分の先端を針のシャフトに固定するために針のシャフトの外径よりも小さい。ＰＩＶ部分は第１の直径を画定し、ＣＶＣ部分は第２の直径を画定し、第１の直径は第２の直径よりも小さく、移行部分は、第１の直径から第２の直径まで延びる先細の外面を含む。ＰＩＶハブは、ＰＩＶハブをカテーテル本体に結合するためのクリップを含み、さらに、針ハブを係合して針の斜端を所定の位置に向ける回転防止機能を含む。回転防止機能は、ＰＩＶハブに配置されたスロットおよび針ハブに配置されたリブを含み、リブはスロットを係合して、斜端を上向きの位置に配向させる。針アクセス開口は、針が針アクセス開口から取り外されたときに針アクセス開口を閉じる弁を含む。カテーテル本体はさらに、カテーテルハブからＣＶＣ部分の側壁を貫通して配置された出口開口まで延びる第２の管腔をさらに含み、カテーテルハブは、第２の管腔と連通する第２の延長脚内腔を画定する第２の延長脚を含む。ガイドワイヤの遠位端は、針が患者の血管系にアクセスする前に、針アクセス開口の近くに配置される。この方法はさらに、針ハブに結合されるとともに、針内腔と連通する注射器を含み、注射器は、針内腔から血流を引き込むための真空を作り出して、血管アクセスを確認する。

【0010】

本開示のより具体的な説明は、添付の図面に示されているその特定の実施形態を参照することによって提供される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、したがって、その範囲を限定すると見なされるべきではない。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、追加の特異性および詳細とともに記載および説明される。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本明細書に開示される実施形態による、針、注射器およびガイドワイヤを含むカテーテルアセンブリの斜視図を示す。

【図2】本明細書に開示される実施形態による、図１に示されるカテーテルの斜視図を示す。

【図3】本明細書に開示される実施形態による、図２のカテーテルの遠位部分の拡大図を示す。

【図4】本明細書に開示される実施形態による、図１のカテーテルアセンブリの遠位部分の拡大図を示す。

【図5A】本明細書に開示される実施形態による、図１のカテーテルアセンブリの遠位端の様々な詳細を示す。

【図5B】本明細書に開示される実施形態による、図１のカテーテルアセンブリの遠位端の様々な詳細を示す。

【図5C】本明細書に開示される実施形態による、図１のカテーテルアセンブリの遠位端の様々な詳細を示す。

【発明を実施するための形態】

【0012】

ここで、同様の構造が同様の参照指定で提供される図を参照する。図面は、本発明の例示的な実施形態の図式的および模式的な表現であり、限定するものでも、必ずしも縮尺通りに描かれているものでもない。

【0013】

本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、これらの用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定するものではない。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、特徴またはステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、シリアルまたは数値の制限を提供しない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」などの表示は便宜上のものであり、例えば特定の固定された位置、方向、向きなどを意味するものではない。代わりに、そのような表示は、例えば、相対的な位置、向き、または方向を反映するために使用される。「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」の単数形には、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の対象が含まれる。

【0014】

明確にするために、「近位」という言葉は、本明細書で説明する装置を使用する臨床医に比較的近い方向を指し、「遠位」という言葉は、臨床医から比較的遠い方向を指す。例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位」、「近位部分」または「近位端部分」に関して、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位の長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0015】

例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「遠位」、「遠位部分」または「遠位端部分」に関して、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位の長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに、患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。また、特許請求の範囲を含め、本明細書で使用される「含む」、「有する」、および「有している」という用語は、「含む」という単語と同じ意味を有するものとする。

【0016】

「針」および「カニューレ」という用語は、本明細書では互換的に使用され、対象の注射部位に挿入するための鋭利なまたは斜めの端部を有する部材を指すことができる。一実施形態では、針は、細い中空の管状部材であり得る。「軸方向」とは、針の長手方向軸に沿った、またはそれに平行なことを意味し、「半径方向」の方向は、軸方向に垂直な方向である。順方向は、デバイスの遠位端に向かう方向である。別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。

【0017】

本明細書に開示される実施形態は、合理化された挿入操作を提供および医学的合併症のリスクを低減する特徴を含むカテーテルアセンブリ１００に関する。図１および２に関して、流体、薬剤などを導入するために患者の血管系にアクセスするためのカテーテルアセンブリ１００が開示されている。図１に示されるように、カテーテルアセンブリ１００は、概して、近位端１０２から遠位端１０４まで延びる長尺状のカテーテル本体１１０、近位端１０２に配置されたカテーテルハブ１２０、１つまたは複数の延長脚、例えば、延長脚１２２、１２４、１２６、ガイドワイヤ１８０、針１６２、注射器１６０、およびＰＩＶハブ１４８を含む。長尺状のカテーテル本体１１０は、流体の投与または吸引、あるいは長尺状の医療デバイスの導入のために、近位端１０２から遠位端１０４まで延在する１つまたは複数の管腔を画定する。例えば、図１に示される例示的な実施形態は、３つの管腔の実施形態を含むが、より多いまたはより少ない管腔を有するカテーテルも考えられる。様々な管腔、針、およびガイドワイヤ構成、ならびに関連する方法を含む、同様のカテーテルアセンブリ構成の実施形態は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第１０３７６６７５号明細書に開示されている。

【0018】

カテーテルハブ１２０は、長尺状のカテーテル本体１１０の近位端１０２に配置されて、長尺状の本体１１０の１つまたは複数の管腔とそれぞれ連絡する１つまたは複数の開口部を提供する。カテーテルハブ１２０はさらに、ハブを様々なカテーテル安定化装置に固定するとともに、カテーテル１１０を患者に固定するための様々な安定化特徴１２８を含む。安定化特徴１２８は、様々な翼、タブ、穴、当接部、カラーなど、またはそれらの組み合わせを含むことができる。

【0019】

一実施形態では、カテーテルハブ１２０は、１つまたは複数の延長脚、例えば、延長脚１２２、１２４、１２６を含む。各延長脚は、カテーテル本体１１０の管腔と連通している延長脚内腔を画定する。各延長脚はまた、その近位端に配置されたコネクタ、例えば、コネクタ１３２、１３４、１３６を備えており、延長脚内腔と、カテーテル１１０を経由して流体、薬剤などを患者に導入するための種々の流体ライン、注射器、または同様の装置とを連通させる。コネクタ１３２、１３４、１３６は、ルアーロック、スピンナットなどを含むことができる。

【0020】

一実施形態では、カテーテル本体１１０の管腔は、ガイドワイヤ、スタイレット、トロカールなど、またはそれらの組み合わせなどの長尺状の医療デバイスを受け入れるように構成することができる。図１に示されるように、ガイドワイヤ１８０は、コネクタ１３４、延長脚１２４、およびカテーテルハブ１２０を通って、カテーテル本体１１０の管腔内に配置される。ガイドワイヤ１８０は、ガイドワイヤ１８０の近位端に恒久的に取り付けられたガイドワイヤハブ１８２を含む。一実施形態では、ガイドワイヤハブ１８２は、コネクタ１３４と係合して、ガイドワイヤをカテーテル１００内に固定するためのロック機能を含む。図示されるように、ガイドワイヤハブ１８２は、略円筒形の形状を有するが、ガイドワイヤの近位端がカテーテル１１０の管腔に入るのを防止するように設計された、立方体、球形などの他の形状を含むことができる。任意選択で、延長脚１２２、１２４、１２６のうちの１つまたは複数は、その延長脚を通る流体の流れを選択的に阻止するか、またはその中に配置されたガイドワイヤ１８０の動きを選択的に阻止するための、あるいはそれら両方を阻止するためのクランプ１３８を有する。ガイドワイヤ１８０は、中実、中空、またはワイヤ状であってもよく、ステンレス鋼、ニチノール、合金、プラスチック、ポリマー、または同様の適切な材料で形成されてもよい。

【0021】

長尺状のカテーテル本体１１０は、長手方向軸に沿って近位端１０２から遠位端１０４まで延びる。長尺状の本体１１０は、中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）部分１１２、移行部分１１４、および末梢静脈内（「ＰＩＶ」）部分１１６を含む。長尺状の本体１１０は、柔軟性があり生体適合性である、プラスチック、ポリマー、シリコーンゴム、または同様の適切な材料、あるいはそれらの組み合わせで形成することができる。なお、図２に示すように、長尺状の本体１１０は長手方向軸から偏向しているが、これは説明のためである。カテーテル１１０またはその一部は、カテーテル１００の形状および／または管腔（複数もあり）の開通性を維持するための様々な補強材をさらに含むことができる。

【0022】

ＣＶＣ部分１１２は、カテーテルハブ１２０の遠位端から移行部分１１４の近位端まで延びる。移行部分１１４は、ＣＶＣ部分１１２の遠位端からＰＩＶ部分１１６の近位端まで延びる。ＰＩＶ部分１１６は、移行部分１１４の遠位端から先細の末梢静脈内カテーテル先端１４２まで延びる。一実施形態では、ＰＩＶ部分１１６は１ｃｍ～２０ｃｍの間で延在し、好ましい実施形態では７ｃｍ延びる。しかしながら、ＰＩＶ部分１１６はこれらの測定値を超えて長さを変えることができ、そのようなＰＩＶ部分１１６も本発明の範囲内にある。また、ＣＶＣ部分１１２、移行部分１１４、およびＰＩＶ部分１１６の相対的な長さもまた変えることができ、それも本発明の範囲内にある。

【0023】

一実施形態では、ＣＶＣ部分１１２およびＰＩＶ部分１１６は、異なる構造的および機械的特性を規定する。ＣＶＣ部分１１２は、比較的大きな直径を画定し、本明細書でより詳細に説明されるように、１つまたは複数の内腔を含む。ＣＶＣ部分１１２を形成する材料は、比較的柔らかい約９３Ａショアのデュロメータを有する。これにより、ＣＶＣ部分１１２は患者の蛇行する血管系を通過することが可能になる。

【0024】

ＰＩＶ部分１１６は、ＣＶＣ部分１１２よりも比較的小さい直径を画定し、通常、単一の内腔のみを画定する。しかしながら、ＰＩＶ部分１１６が１つまたは複数の内腔を画定する実施形態も考えられる。ＰＩＶ部分１１６を形成する材料は、ＣＶＣ部分１１２よりも比較的硬く、デュロメータは約７２Ｄショアである。ＰＩＶ部分１１６はまた、ＣＶＣ部分１１２よりも大きい柱状強度および大きいフープ強度を規定し、一実施形態では、柱状およびフープ強度を向上させるためにＰＩＶ部分１１６の壁内に配置された補強材を含む。これにより、ＰＩＶ部分１１６は、遠位に押し付けられて、また患者の皮膚表面および皮下組織を通して挿入されている間も持続するような、長手方向軸に沿ったより大きな圧縮力に耐えることができる。次に、ＰＩＶ部分１１６は、ＰＩＶ部分１１６の全体的な形状およびその中に形成された任意の内腔の開存性を維持することができる。

【0025】

移行部分１１４では、ＣＶＣ部分１１２とＰＩＶ部分１１６との間における異なる構造的および機械的特性が遷移する。移行部分１１６は、ＰＩＶ部分１１６の比較的小さい直径とＣＶＣ部分１１２の比較的大きい直径との間に滑らかな外側プロファイルを提供するための先細部を含む。有利には、本明細書でより詳細に説明するように、移行部分１１４は、カテーテル本体１１０を患者内に進めるときに自己拡張機能を提供する。

【0026】

一実施形態では、ＰＩＶ部分１１６、移行部分１１４、ＣＶＣ部分１１２、またはそれらの組み合わせは、潤滑性コーティングを含む。本明細書に記載されるように、カテーテル本体１１０のＣＶＣ部分１１２、移行部分１１４、およびＰＩＶ部分１１６は、単一の構造として提供される。一実施形態では、ＣＶＣ部分１１２、移行部分１１４、およびＰＩＶ部分１１６、またはそれらの組み合わせは、別個の構造として提供することもでき、様々な一時的または永久的結合を使用して接続することもできる。例えば、カテーテル本体１１０の１つまたは複数の部分１１２、１１４、１１６は、別個の構造として提供されて、互いに結合、溶接、融着、または接着されてもよい。１つまたは複数の部分を有する本明細書に記載のカテーテルなどのカテーテルを形成する方法は、２０１９年９月１０日付けで出願された米国仮出願第６２／８９８４０８号に開示されており、その全体が本出願に組み込まれる。

【0027】

図３は、ＰＩＶ部分１１６、移行部分１１４、およびＣＶＣ部分１１２の遠位端の拡大図を示している。ＣＶＣ部分１１２の遠位端は、針アクセス開口１４４と、１つまたは複数の出口開口、例えば、ＣＶＣ部分１１２の側壁を貫通して配置された第１の出口開口１４６とを含む。本明細書に記載されるように、長尺状の本体１１０は、１つまたは複数の管腔を含む。第１の管腔１５２は、第１のコネクタ１３２から、ＣＶＣ部分１１２の側壁を貫通して配置された第１の出口開口１４６まで延びる。第２の管腔１５４は、第２のコネクタ１３４から長尺状の本体１１０の遠位端１０４の開口部まで延びる。第３の管腔（図示せず）は、第３のコネクタ１３６から、第１の出口開口１４６の反対側の、ＣＶＣ部分１１２の側壁を貫通して配置された第２の出口開口（図示せず）まで延びる。一実施形態では、第１および第３の管腔１５２、１５６もまた、ＰＩＶ部分１１６を通って遠位端１０４まで延びる。

【0028】

一実施形態では、ガイドワイヤ１８０は、ガイドワイヤ１８０の遠位端が、例えば、針アクセス開口１４４に隣接して、ＣＶＣ部分１１２の遠位端に近接して配置されるように、第２の管腔１５４内に配置される。有利には、ガイドワイヤがカテーテル本体１１０内に予め装填されて提供され、カテーテル１１０の遠位端１０４にすでに近接しているので、ガイドワイヤの迅速な配備が可能になる。一実施形態では、ガイドワイヤ１８０の外径は第２の管腔１５４の内径と略同じであるため、管腔１５４を通って近位方向に流れる流体は、その中に配置されたガイドワイヤ１８０によって実質的に遮断される。一実施形態では、ガイドワイヤ１８０は、ＣＶＣ部分１１２、移行部分１１４を通って、第２の管腔１５４のＰＩＶ内腔部分１５０内に延びる。一実施形態では、ガイドワイヤハブ１８２がコネクタ１３４と係合すると、ガイドワイヤ１８０は、カテーテル１１０の遠位端１０４まで延びる。一実施形態では、ガイドワイヤ１８０は、カテーテル１１０の遠位端１０４を超えて遠位方向に延びる。一実施形態では、ガイドワイヤ１８０は、カテーテル１１０の遠位端１０４を超えて１５ｃｍ延びる。一実施形態では、ガイドワイヤ１８０は、カテーテル１１０の遠位端１０４を十分に超えて延在して、上大静脈（「ＳＶＣ」）の下側３分の１に到達する。一実施形態では、クランプ１３８は、ガイドワイヤ１８０を所定の位置で選択的に固定することができる。

【0029】

図１および４に示されるように、カテーテルアセンブリ１００は、注射器１６０および針１６２を含む。針ハブ１６６の近位端は、様々な医療ライン、注射器など、例えば注射器１６０が針１６２の内腔と連通することを可能にするコネクタを含んでいる。ハブ１６６と注射器１６０との間のコネクタは、ルアーロック、スピンナット、または同様の適切なコネクタであってもよい。一実施形態では、針１６２および針ハブ１６６は、注射器１６０が接続されていないときに針を通る流れを防止する弁装置を含む。一実施形態では、針１６２および針ハブ１６６は、針先１６４が患者の血管系にアクセスしたことを示すための血液フラッシュバックインジケータ装置を含む。一実施形態では、注射器１６０または同様の装置は、真空を誘導して血流を引き込んで、針先１６４が血管系に正しくアクセスしたことを確認することができる。一実施形態では、注射器１６０を針１６２から選択的に取り外して血流を観察して、針先１６４が血管系に正しくアクセスしたことを確認することができる。例えば、血流が実質的に安定していて暗赤色である場合、臨床医は静脈アクセスを確認して処置を続行することができる。しかしながら、血流が拍動性で鮮紅色の場合は、臨床医は動脈へのアクセスを確認できる。

【0030】

針１６２は、針先１６４がカテーテル本体１１０の遠位端１０４を超えて遠位方向に延びるように、針アクセス開口１４４を通って第２の管腔１５４のＰＩＶ内腔部分１５０に延びる。一実施形態では、針アクセス開口１４４は、スリット、Ｕ字形スリット、円形または楕円形開口、または同様の構造を含む。一実施形態では、針アクセス開口１４４は、針１６２が針アクセス開口１１４を貫通することを可能にするが、針１６２が除去されると流体が漏れるのを防ぐ、シリコーンなどの針貫通可能材料を含む。一実施形態では、針アクセス開口１４４は、針１６２へのアクセスを可能にするとともに、針１６２が除去されたときに針アクセス開口１４４を閉じる弁を含む。

【0031】

図４に示すように、一実施形態では、ＰＩＶハブ１４８は、長尺状の本体１１０と結合されて、長手方向軸に実質的に平行な、針アクセス開口１４４およびＰＩＶ内腔部分１５０と整列するＰＩＶハブ内腔を画定する。ＰＩＶハブ１４８は、針１６２と針アクセス開口１４４およびＰＩＶ内腔部分１５０との位置合わせを容易にする。一実施形態では、ＰＩＶハブ１４８は、針１６２の斜端１７４を所定の位置、例えば、上方位置、下方位置などに整列させる回転防止機能を含む。一実施形態では、ＰＩＶハブ１４８の近位端は、針１６２の斜端１７４を上方位置に合わせるために針ハブ１６６上の同様の構造に係合する様々な戻り止め、当接部、ガイドなど、またはそれらの組み合わせを含む。一実施形態では、針ハブ１６６は、ＰＩＶハブ１４８に配置されたスロットと係合するリブを含む。スロットおよびリブは、ＰＩＶハブ１４８および針ハブ１６６が、針１６２の斜端が皮膚穿刺を容易にするために上向きに正しく向けられたときにのみ完全に係合するように配向されている。

【0032】

一実施形態では、ＰＩＶハブ１４８はタブ１７０をさらに含む。臨床医は、タブ１７０を使用して、針ハブ１６６をＰＩＶハブ１４８から分離させるときに、ＰＩＶハブ１４８を安定させることができる。一実施形態では、ＰＩＶハブ１４８は、ＰＩＶハブ１４８を長尺状の本体１１０の隣接部分、すなわち、ＣＶＣ部分１１２の遠位端に固定するクリップ１７２を含む。クリップ１７２は、ＰＩＶハブ１４８、およびＰＩＶハブ１４８に結合された針１６２を安定させて、針１６２が針アクセス開口１４４から誤って引き抜かれるのを防ぐ。クリップ１７２はまた、ＰＩＶハブ１４８をデバイス１００から選択的に取り外すことを可能にする。さらに、ＰＩＶハブ１４８は、以下でより詳細に説明するように、針先１６４とカテーテル本体１１０の遠位端１０４との間の距離（ライディスタンス、ｌｉｅ ｄｉｓｔａｎｃｅ）が正しく整合するような位置でＣＶＣ部分１１２に結合される。一実施形態では、カテーテル本体１１０は、ＰＩＶハブ１４８が遠位端１０４に対してカテーテル本体１１０上に正しく配置されるように、様々なマーキング、戻り止め、突起、またはそれらの組み合わせを含む。

【0033】

図５Ａ～５Ｃは、ＰＩＶ部分１１６の遠位端の拡大断面図を示している。図５Ａは、針１６２が中に配置されていない、ＰＩＶ部分１１６の遠位端を示している。ＰＩＶ部分１１６の先端１４２は、先細の外側プロファイルを画定し、ＰＩＶ部分１１６の比較的大きい直径から遠位端１０４の比較的小さい直径に徐々に減少する。先端部分１４２の内腔直径も先細になっており、ＰＩＶ内腔部分１５０の比較的大きい直径から遠位端１０４の管腔の比較的小さい直径に徐々に減少している。

【0034】

図５Ｂは、針１６２が中に配置された、ＰＩＶ部分１１６の遠位端の拡大断面図を示している。針１６２の外径は、ＰＩＶ内腔部分１５０内にぴったりと収まる大きさである。遠位端１０４の内腔の内径は、針１６２の外径よりも相対的に小さくなるような大きさである。したがって、針１６２の斜端１７４全体がカテーテル１１０の遠位端１０４を超えて遠位方向に延びるように、針１６２が遠位端１０４を通って配置されると、遠位端１０４が伸びて針１６２のシャフトの外径の周りにびったりと係合する。本明細書に記載されるように、ＰＩＶハブ１４８は、例えば、図５Ｂに示されるように、針先１６４と遠位端１０４との間の正しい距離を確保するように配置される。

【0035】

対照的に、図５Ｃに示されるように、針先１６４と遠位端１０４との間の距離がずれている場合、針１６２の斜端１７４の一部が遠位端１０４の近位側に残ってしまう。したがって、カテーテルアセンブリ１００を患者内に進める場合、組織および流体は、内腔１５０の内壁と針１６２との間に押し込まれ、カテーテルアセンブリ１００の円滑な前進を妨害することがある。

【0036】

例示的な使用方法では、カテーテルアセンブリ１００は、本明細書に記載されているように、事前に組み立てられた形態で提供される。しかしながら、カテーテルアセンブリ１００の構成要素はまた、キットとして組み立てられていない形態で提供されてもよく、あるいは、別個に提供されてもよく、そして使用前に臨床医によって組み立てられてもよい。臨床医は、針先１６４を使用して患者の血管系にアクセスする。針内腔１６８を通る近位血流を針ハブ１６６で観察して、正しい血管アクセスを確認することができる。例えば、暗赤色で比較的安定した血流は、静脈へのアクセスを示し、処置を継続できる。しかし，鮮紅色の拍動性の血流は動脈へのアクセスを示し、処置を中止することができる。従来のＣＶＣ留置手技を用いた動脈アクセスは、重篤な医学的合併症を引き起こす可能性があることに留意することが重要である。しかしながら、比較的小径の針１６２およびＰＩＶ部分１１６を使用する動脈アクセスは、単に圧力を加えることによって解決することができる。一実施形態では、針ハブ１６６に結合された注射器１６０または同様のデバイスは、真空を誘導して、針内腔１６８から近位方向に血流を引き込むことができる。これは、血圧だけでは血流を針ハブ１６６の近位に進めるには不十分である場合に、正しい血管アクセスを確認するために使用することができる。一実施形態では、注射器１６０はまた、針ハブ１６６から流れる任意の血液を含むことができる。一実施形態では、針ハブ１６６は、注射器１６０が取り外されたときに血流を防止する弁をさらに含むことができる。

【0037】

血管アクセスが確認されると、臨床医は、ＰＩＶハブ１４８を指で安定させ、針ハブ１６６を近位方向に取り外すことによって、カテーテル１１０を針１６２／注射器１６０アセンブリから取り外すことができる。ＰＩＶプッシュオフタブ１７０は、臨床医がＰＩＶハブ１４８を安定させることができる表面を提供することができる。一旦取り外されると、ＰＩＶ部分１１６は、針１６２から離れて、患者の血管系内に、遠位方向に前進させることができる。臨床医は、ＰＩＶハブ１４８を把持して、ＰＩＶ部分１１６を前進させ、さらに針１６２／注射器１６０アセンブリを近位に引き抜いて廃棄することができる。一実施形態では、針１６２がカテーテル本体１１０から取り外されると、弁または同様の構造が針アクセス開口１４４を閉じて、針アクセス開口１４４を通る血流を止める。次に、ＰＩＶハブ１４８をカテーテル本体１１０から取り外して廃棄することができる。

【0038】

ＰＩＶ部分１１６の先細の先端１４２は、針１６２のシャフトの周りにしっかりと取り付けられて固定されている。これは、針１６２／ＰＩＶ先端１４２アセンブリが皮膚表面を貫通し、血管系にアクセスするときに、滑らかな外側プロファイルを提供する。針１６２が取り外され、ＰＩＶ先端１４２が血管系内に配置された状態で、ガイドワイヤ１８０は、ＰＩＶ部分１１６の内腔１５０を通って血管系内に進むことができる。ＰＩＶ部分１１６は、ねじれることなく、ガイドワイヤ１８０上を遠位方向に血管系内に押し込まれるのに十分な柱状およびフープ強度を提供し、ＰＩＶ内腔１５０の開存性を維持する。ＰＩＶ部分１１６はまた、血管系への遠位方向の前進を容易にするために、比較的小径であり、また任意選択で潤滑性のコーティングを含む。

【0039】

針１６２が取り外された状態で、管腔１５４内に配置されたガイドワイヤ１８０は、次に、ＰＩＶ内腔部分１５０を通って遠位端１０４を越えて前進し、患者の血管系に入ることができる。ガイドワイヤは、上大静脈の下側３分の１などの目標位置まで進めることができる。ガイドワイヤ１８０に恒久的に取り付けられたガイドワイヤハブ１８２は、臨床医が誤ってガイドワイヤを放した場合でも、ガイドワイヤ１８２が血管系内に進みすぎないようにし、またガイドワイヤ１８０が血管系内に誤って失われることを防止する。

【0040】

ガイドワイヤ１８０は、手技の開始前に管腔１５４内に予め装填されて提供される。針アクセス開口１４４の近くに配置されたガイドワイヤ１８０の遠位端は、針１６２が取り外されると、ガイドワイヤ１８０の迅速な配備を可能にする。ガイドワイヤ１８０の遠位端は、血管系にアクセスするために、実質的にＰＩＶ部分１１６の距離を移動するだけでよい。対照的に、ＣＶＣカテーテルを配置する従来の方法では、ガイドワイヤをＣＶＣカテーテルの近位端に送り、ＣＶＣカテーテルの全長に沿って前進させて血管系に進める必要があり、時間がかかるとともに感染のリスクが高くなる。

【0041】

次に、ガイドワイヤが所定の位置にある状態で、カテーテル１１０をガイドワイヤ１８０上で前進させることができる。移行部分１１４がガイドワイヤ１８０上を通って挿入部位を通過すると、先細の外側プロファイルは、ＰＩＶ部分１１６の直径からＣＶＣ部分１１２の比較的大きな直径まで挿入部位を自動的に拡張する。一実施形態では、移行部分１１４、ＣＶＣ部分１１２、またはそれらの組み合わせは、アクセスを容易にするために、その上に配置された潤滑性コーティングを含むことができる。

【0042】

次に、カテーテル本体１１０は、出口開口、例えば、出口開口１４６が所望の位置に配置されるまで、ガイドワイヤ１８０上を前進する。次に、カテーテルハブ１２０が挿入部位の近くに固定されると、ガイドワイヤ１８０を取り外すことができる。さらに、様々な医療ラインをコネクタ１３２、１３４、１３６に接続して、流体、薬剤などを、出口開口（例えば、出口開口１４６）を介して血管系に導入することができる。一実施形態では、ガイドワイヤ管腔１５４を使用して、針アクセス開口１４４、遠位端１０４の開口部、またはそれらの組み合わせによって流体を導入することができる。

【0043】

有利なことに、カテーテルアセンブリ１００は、典型的にはＰＩＶカテーテルに関連する配置の容易さを、ＣＶＣカテーテルの機能とともに提供する。ＣＶＣカテーテルを配置する従来の方法は、血管系にアクセスするための外科的切開を含む複雑な処置であり、重大な医学的合併症や感染のリスクを高める。これに対して、カテーテルアセンブリ１００の配置は、比較的小さな穿刺部位を必要とし、導入および除去されるデバイスの数が少ない。これにより、処置が迅速化されて、合併症や感染のリスクを軽減することができる。

【0044】

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。追加の適合および／または修正は、当業者には明らかであり得、より広い態様では、これらの適合および／または修正もまた包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】