特許 7588212 電極カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-13

(45)【発行日】2024-11-21

(54)【発明の名称】電極カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/287 20210101AFI20241114BHJP

   A61B 5/273 20210101ALI20241114BHJP

【ＦＩ】

A61B5/287

A61B5/273

【請求項の数】 14

(21)【出願番号】P 2023505131

(86)(22)【出願日】2021-12-27

(86)【国際出願番号】 JP2021048617

(87)【国際公開番号】W WO2022190583

(87)【国際公開日】2022-09-15

【審査請求日】2023-05-11

(31)【優先権主張番号】PCT/JP2021/009686

(32)【優先日】2021-03-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】渡部 貴史

【審査官】藤原 伸二

(56)【参考文献】

【文献】特開２０２０－０２２５６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－０１８５３１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１５－１００５１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１９－１６６１６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１７－１４８４７２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／２５－５／２９７

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｎ １／００－１／４４

Ａ６１Ｂ １８／１２－１８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたコネクタと、
前記カテーテルシャフトの先端側に装着された少なくとも一つの電極と、
前記電極の内周面にその先端が接続され、前記カテーテルシャフトの内部を通って、その基端が前記コネクタに接続されたリード線とを備えてなり、
前記カテーテルシャフトの外径に対する前記リード線の外径の比が０．１２～０．３５であり、
前記電極は、電極カテーテルの先端に装着された先端電極を含み、
前記カテーテルシャフトの外径に対する前記先端電極の前記リード線の外径の比が０．１５～０．３５であることを特徴とする電極カテーテル。

【請求項2】

前記電極は、前記カテーテルシャフトの先端側に装着されたリング電極を含み、
前記カテーテルシャフトの外径に対する前記リング電極の前記リード線の外径の比が０．１２～０．２７であることを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテル。

【請求項3】

カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたコネクタと、
前記カテーテルシャフトの先端側に装着された少なくとも一つの電極と、
前記電極の内周面にその先端が接続され、前記カテーテルシャフトの内部を通って、その基端が前記コネクタに接続されたリード線とを備えてなり、
前記カテーテルシャフトの断面積に対する前記リード線の断面積の比が０．０１２～０．０７２であり、
前記電極は、電極カテーテルの先端に装着された先端電極を含み、
前記カテーテルシャフトの断面積に対する前記先端電極の前記リード線の断面積の比が０．０１８～０．０７２であることを特徴とする電極カテーテル。

【請求項4】

前記電極は、前記カテーテルシャフトの先端側に装着されたリング電極を含み、
前記カテーテルシャフトの断面積に対する前記リング電極の前記リード線の断面積の比が０．０１２～０．０４７であることを特徴とする請求項３に記載の電極カテーテル。

【請求項5】

カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたコネクタと、
前記カテーテルシャフトの先端側に装着された電極と、
前記電極の内周面にその先端が接続され、前記カテーテルシャフトの内部を通って、その基端が前記コネクタに接続されたリード線とを備えてなり、
前記カテーテルシャフトは、非金属チューブと電極形成用の金属リングとを、各々の端面どうしが当接した状態で、被覆層によって被覆することで交互に連結してなる連結構造体を有することを特徴とする電極カテーテル。

【請求項6】

前記連結構造体の外周面の少なくとも一部は前記被覆層によって被覆され、
前記被覆層は、前記金属リングの外周面の少なくとも一部を露出させる露出窓を備えることを特徴とする請求項５に記載の電極カテーテル。

【請求項7】

前記露出窓は、前記カテーテルシャフトの基端と先端を結ぶ軸方向の長さが、前記金属リングの周方向の幅より長いことを特徴とする請求項６に記載の電極カテーテル。

【請求項8】

前記露出窓は楕円形状であることを特徴とする請求項７に記載の電極カテーテル。

【請求項9】

前記金属リングの軸方向の長さに対する前記露出窓の軸方向の長さの比が０．３５～０．６５であることを特徴とする請求項６から８のいずれかに記載の電極カテーテル。

【請求項10】

前記カテーテルシャフトの周長に対する前記露出窓の周方向の幅の比が０．１３～０．５２であることを特徴とする請求項６から９のいずれかに記載の電極カテーテル。

【請求項11】

前記露出窓は、前記金属リングの周方向に沿って複数形成されることを特徴とする請求項６から１０のいずれかに記載の電極カテーテル。

【請求項12】

前記カテーテルシャフトは、前記連結構造体の基端側に金属チューブを備え、
前記金属チューブの少なくとも先端部分に螺旋状のスリットが形成されていることを特徴とする請求項５から１１のいずれかに記載の電極カテーテル。

【請求項13】

前記非金属チューブの軸方向の長さに対する前記金属リングの軸方向の長さの比が０．２５～０．４２であることを特徴とする請求項５から１２のいずれかに記載の電極カテーテル。

【請求項14】

前記電極は、前記カテーテルシャフトの基端と先端を結ぶ軸方向に沿って複数設けられ、前記カテーテルシャフトの基端側に向かうほど前記リード線の本数が増えることを特徴とする請求項１から１３のいずれかに記載の電極カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、電極カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

冠状静脈洞等に導入して内部の電位を測定する電極カテーテルとして、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの基端側に接続されたコネクタと、カテーテルシャフトの先端側に接続されたコイルスプリングと、カテーテルシャフトの先端部分に装着された複数のリング電極と、コイルスプリングの先端に装着された先端電極と、リング電極のリード線と、先端電極のリード線と、先端電極にその先端部が接続され、その基端部がコネクタに接続されてなるコアワイヤとを備えてなるものが紹介されている（特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特許第６７８０１６２号公報（特に段落００４４、図５）

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

例えば、冠状静脈洞の奥にある狭小血管内にスムーズに導入されて、内部の電位を測定するためには、電極カテーテルの更なる細径化（例えば、シャフトの外径が０．４１ｍｍ以下）が要請される。

【0005】

しかしながら、そのような細径の電極カテーテル（コイルスプリングおよびシャフト）の内部において、上記のようなコアワイヤおよびリード線を配置するスペースを確保できず、このため、シャフト外径が０．４１ｍｍ以下であるような細径の電極カテーテルは現実に提供されていない。

【0006】

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。本発明の目的は、以上のような課題を解決するための典型的には細径の電極カテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の電極カテーテルは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの基端側に接続されたコネクタと、カテーテルシャフトの先端側に装着された少なくとも一つの電極と、電極の内周面にその先端が接続され、カテーテルシャフトの内部を通って、その基端がコネクタに接続されたリード線とを備えてなり、カテーテルシャフトの外径に対するリード線の外径の比が０．１２～０．３５であることを特徴とする。

【発明の効果】

【0008】

本発明によれば、従来より細径の電極カテーテルを提供できる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】第１実施形態に係る電極カテーテルの正面図である。

【図2A】図１に示した電極カテーテルの要部（ＩＩＡ部）の部分破断正面図である。

【図2B】図１に示した電極カテーテルの要部（ＩＩＢ部）の部分破断正面図である。

【図2C】図１に示した電極カテーテルの要部（ＩＩＣ部）の部分破断正面図である。

【図2D】図１に示した電極カテーテルの要部（ＩＩＤ部）の部分破断正面図である。

【図3A】図２ＡのＩＩＩＡ－ＩＩＩＡ断面図である。

【図3B】図２ＡのＩＩＩＢ－ＩＩＩＢ断面図である。

【図3C】図２ＢのＩＩＩＣ－ＩＩＩＣ断面図である。

【図3D】図２ＣのＩＩＩＤ－ＩＩＩＤ断面図である。

【図3E】図２ＣのＩＩＩＥ－ＩＩＩＥ断面図である。

【図4A】図２ＡのＩＶＡ部詳細図である。

【図4B】図２ＡのＩＶＢ部詳細図である。

【図5】リード線によるカテーテルシャフトの硬度傾斜を模式的に示す。

【図6】第２実施形態に係る電極カテーテルを模式的に示す。

【図7】第３実施形態に係る電極カテーテルを模式的に示す。

【図8】第３実施形態に係る電極カテーテルを模式的に示す。

【発明を実施するための形態】

【0010】

図１～図４（図４Ａおよび図４Ｂ）に示す第１実施形態の電極カテーテル１００は、例えば、心臓の肺静脈等の部位における電位を測定するために用いられる。電極カテーテル１００は、カテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の基端側に接続されたコネクタ２０と、カテーテルシャフト１０の先端側に接続されたコイルスプリング３０と、カテーテルシャフト１０の先端部分または先端側に装着されたリング電極４１～４５と、カテーテルシャフト１０の先端部分または先端側に設けられるコイルスプリング３０の先端に装着された先端電極５０と、リング電極４１～４５の内周面にそれぞれの先端が接続され、カテーテルシャフト１０の内部を通って、それぞれの基端がコネクタ２０に接続されたリング電極４１～４５のリード線６１～６５と、先端電極５０にその先端が接続され、コイルスプリング３０およびカテーテルシャフト１０の内部を通って、その基端がコネクタ２０に接続された先端電極５０のリード線としてのコアワイヤ７０とを備えてなり、コアワイヤ７０は、導電率が１×１０^７Ｓ／ｍ以上、引張強度が５００Ｎ／ｍｍ^２以上の金属から構成される導電性ワイヤを樹脂被覆してなり、カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ）が０．３０～０．４１ｍｍであり、カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ）に対するコアワイヤ７０の外径（ｄ１）の比（ｄ１／Ｄ）が０．１２～０．３５、好ましくは０．１５～０．３５である。

【0011】

電極カテーテル１００は、カテーテルシャフト１０と、コネクタ２０と、コイルスプリング３０と、リング電極４１～４５と、先端電極５０と、リード線６１～６５と、コアワイヤ７０とを備える。カテーテルシャフト１０は、シャフト先端部１１とシャフト基端部１２を備える。カテーテルシャフト１０の長さ（有効長）は、通常８００～２０００ｍｍとされ、好ましくは１０００～１６００ｍｍ、好適な一例を示せば１５００ｍｍである。

【0012】

カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ）は、０．３０～０．４１ｍｍとされ、好ましくは０．３３～０．３７ｍｍ、好適な一例を示せば０．３７ｍｍとされる。外径（Ｄ）が０．４１ｍｍ以下であることにより、従来の電極カテーテルでは導入不能または導入困難であった狭小血管内にもスムーズに導入できる。カテーテルシャフト１０の内径は、０．２～０．２８ｍｍとされ、好ましくは０．２２～０．２４ｍｍ、好適な一例を示せば０．２３ｍｍとされる。

【0013】

カテーテルシャフト１０のシャフト基端部１２は、螺旋状のスリット１２５が先端部分に形成されている金属チューブ（ハイポチューブ）からなる。金属チューブはシングルルーメン構造を有し、シャフト基端部１２を構成する金属としては、ステンレス、ＮｉＴｉ、βチタン等が例示される。シャフト基端部１２を金属チューブで構成することにより、シャフトの外径が小さくても優れた耐キンク性、トルク伝達性および押し込み特性等を発揮できる。

【0014】

螺旋状のスリット１２５が形成された先端部分では、金属チューブの剛性がある程度低められて柔軟性が付与され、金属チューブ本来の高い剛性（優れた耐キンク性および押し込み特性）と、先端部分における柔軟性とを兼ね備えたシャフト基端部１２を構成できる。また、シャフト基端部の先端部分にある程度の柔軟性が付与される結果、シャフト基端部１２とシャフト先端部１１との境界における急激な剛性変化を緩和できる。

【0015】

シャフト基端部１２の長さとしては、通常７００～１９５０ｍｍとされ、好ましくは１２００～１５００ｍｍ、好適な一例を示せば１４５０ｍｍである。螺旋状のスリット１２５が形成されている金属チューブの先端部分の長さとしては、通常２０～３００ｍｍとされ、好ましくは３０～１５０ｍｍ、好適な一例を示せば３０ｍｍである。

【0016】

カテーテルシャフト１０のシャフト先端部１１は、非金属チューブとしての樹脂チューブ１１１～１１６と、金属リング１４１～１４５とを、各々の端面どうしを当接させて交互に連結してなる連結構造体と、この連結構造体の外周面を被覆するように形成された樹脂被覆層１５とにより構成される。但し、図２Ａ～図２Ｃに示すように、金属リング１４１～１４５のリング幅方向（カテーテルシャフト１０の長さ方向）の中央部分では、全周にわたり樹脂被覆層１５が剥離除去されて、それぞれの外周面が露出しており、露出している外周面によって、リング電極４１～４５が構成される。なお、本実施形態において「リング電極」とは、リング状の「金属リング」の表面または外周面の少なくとも一部が露出されることによって形成される電極を意味する。つまり、「リング電極」の用語は、「金属リング」の表面がリング状に露出されることのみを意味するものではない。例えば、後述する図７および図８に示されるように、金属リング１４１～１４５の表面が楕円形状その他の非リング状に露出されることによって形成される電極も、本実施形態におけるリング電極４１～４５である。

【0017】

図２（図２Ａ～図２Ｄ）に示すように、シャフト先端部１１を構成する連結構造体では、カテーテルシャフト１０の先端から基端に向かって、樹脂チューブ１１１、金属リング１４１、樹脂チューブ１１２、金属リング１４２、樹脂チューブ１１３、金属リング１４３、樹脂チューブ１１４、金属リング１４４、樹脂チューブ１１５、金属リング１４５、樹脂チューブ１１６が、この順で連結されている。

【0018】

樹脂チューブ１１１～１１６の構成材料としては、ポリエーテルブロックアミド共重合体樹脂（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ウレタン系エラストマー（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標））を例示できる。樹脂チューブ１１１～１１６の長さとしては、通常１～５ｍｍとされ、好ましくは２～４ｍｍ、好適な一例を示せば４ｍｍである。

【0019】

金属リング１４１～１４５の構成材料としては、例えばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金等、熱伝導性の良好な金属を挙げられるが、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるために白金等が好ましい。金属リング１４１～１４５の幅としては、通常０．５～２ｍｍとされ、好ましくは１～１．５ｍｍ、好適な一例を示せば１．２ｍｍである。金属リング１４１～１４５の両端部の外周面には、それぞれの全周にわたって樹脂被覆層１５が積層される。

【0020】

樹脂被覆層１５は、熱収縮チューブの加熱収縮によって形成され、連結構造体を構成する樹脂チューブ１１１～１１６と融着されていると共に、金属リング１４１～１４５の各々の両端部を全周にわたり被覆することで、これらを保持する。樹脂チューブ１１１～１１６と、金属リング１４１～１４５とは互いに略同一の外径および内径を有しており、シャフト先端部１１は全長にわたり外径および内径が略一定となる。これにより、シャフト先端部１１の細径化を図れると共に、シャフト先端部１１の内周面にも段差が形成されないので、電極カテーテル１００の製造時において、リング電極４１～４５のリード線６１～６５やコアワイヤ７０をスムーズに挿入できる。

【0021】

樹脂被覆層１５の厚さとしては、通常０．０１～０．０５５ｍｍとされ、好ましくは０．０２～０．０３ｍｍとされる。シャフト先端部１１の長さとしては、通常２０～５５ｍｍとされ、好ましくは２４～３０ｍｍ、好適な一例を示せば２５ｍｍである。

【0022】

図２Ｄに示すように、連結構造体（樹脂チューブ１１６）の基端面と、シャフト基端部１２（金属チューブ）の先端面とが当接され、連結構造体の外周面を被覆している樹脂被覆層１５は、スリット１２５が形成されている金属チューブの先端部分まで形成され、シャフト先端部１１とシャフト基端部１２を接続する。また、シャフト先端部１１を構成する連結構造体と、シャフト基端部１２を構成する金属チューブとは、互いに略同一の外径および内径を有している。これにより、カテーテルシャフト１０は全長にわたり外径および内径が略一定となる。

【0023】

連結構造体の基端面と、シャフト基端部１２の先端面とが当接されて、当接箇所およびシャフト基端部１２の先端部分の外周面が前記樹脂被覆層１５によって被覆されていることにより、シャフト先端部１１とシャフト基端部１２とを確実に接続できる。また、シャフト先端部１１を構成する連結構造体と、シャフト基端部１２を構成する金属チューブとは、互いに略同一の外径および内径を有していることにより、シャフト先端部１１とシャフト基端部１２との接続部の外周面および内周面に段差が形成されることを防止できる。

【0024】

これにより、カテーテルシャフトの細径化を図れると共に、シャフト先端部１１とシャフト基端部１２との接続部の内周面にも段差が形成されないので、電極カテーテル１００の製造時において、リング電極４１～４５のリード線６１～６５やコアワイヤ７０をスムーズに挿入できる。更に、スリット１２５が形成されている金属チューブの先端部分まで樹脂被覆層１５が形成されているので、電極カテーテル１００の使用時において、カテーテルシャフト１０の内部に血液等が流入することを防止できる。

【0025】

カテーテルシャフト１０（シャフト基端部１２）の基端側にはコネクタ２０が接続されている。カテーテルシャフト１０（シャフト先端部１１）の先端側にはコイルスプリング３０が接続されている。コイルスプリング３０の長さは、通常５～２５ｍｍとされ、好ましくは１０～２０ｍｍ、好適な一例を示せば１５ｍｍである。

【0026】

コイルスプリング３０の外径は、０．２５～０．３５ｍｍとされ、好ましくは０．２８～０．３３ｍｍ、好適な一例を示せば０．３０ｍｍとされる。コイルスプリング３０の内径は、０．１５～０．２９ｍｍとされ、好ましくは０．１８～０．２５ｍｍ、好適な一例を示せば０．２０ｍｍとされる。コイルスプリング３０の構成材料としては、金属、白金、タングステン、プラチナタングステン合金、ステンレス、ニッケルチタニウム合金等を挙げられる。

【0027】

図２Ａ、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、コイルスプリング３０の内部には樹脂８０が充填されていると共に、コイルスプリング３０の外周面には充填樹脂と同一樹脂による絶縁被覆層８５が形成される。これにより、コイルスプリング３０とコアワイヤ７０との一体性が高まり、操作性等の向上を図れる。また、コイルスプリング３０の外周面に形成された絶縁被覆層８５により、その形成部分におけるコイルスプリング３０の絶縁性を確保できる。

【0028】

図２Ａに示すように、コイルスプリング３０の基端面と、連結構造体（樹脂チューブ１１１）の先端面とが当接され、連結構造体の外周面を被覆している樹脂被覆層１５は、コイルスプリング３０の基端部分まで形成され、コイルスプリング３０とカテーテルシャフト１０を接続する。

【0029】

カテーテルシャフト１０（シャフト先端部１１）には、リング電極４１～４５が装着されている。リング電極４１～４５は、連結構造体を構成する金属リング１４１～１４５の各々の樹脂被覆層１５が被覆されていない部分（製造時に剥離除去されている部分）により形成される。リング電極４１～４５の電極幅（軸方向長さ）は、通常０．２～１．７ｍｍとされ、好ましくは０．５～１ｍｍ、好適な一例を示せば０．５ｍｍとされる。

【0030】

先端電極５０は、コイルスプリング３０の先端に装着されている。先端電極５０は、コイルスプリング３０とコアワイヤ７０との固着部（はんだによる先端硬直部分）の先端部分により構成される。図４Ｂに示すように、コイルスプリング３０とコアワイヤ７０との固着部の後端部分には、コイルスプリング３０の外周面に絶縁被覆層８５が形成されているが、当該固着部の先端部分には絶縁被覆層８５が形成されていない（製造時に剥離除去されている）ため、当該先端部分により先端電極５０を構成できる。

【0031】

コアワイヤ７０は、導電率が１×１０^７Ｓ／ｍ以上、引張強度が５００Ｎ／ｍｍ^２以上の金属から構成される導電性ワイヤを樹脂被覆してなる。コアワイヤ７０（導電性ワイヤ）を構成する金属の導電率は１×１０^７Ｓ／ｍ以上とされ、好ましくは４．５×１０^７Ｓ／ｍ以上とされる。構成金属の導電率が１×１０^７Ｓ／ｍ未満であるコアワイヤは、電極のリード線としての使用が推奨されない。

【0032】

コアワイヤ７０（導電性ワイヤ）を構成する金属の引張強度は５００Ｎ／ｍｍ^２以上とされ、好ましくは１０００Ｎ／ｍｍ^２以上とされる。構成金属の引張強度が５００Ｎ／ｍｍ^２未満であるコアワイヤは、電極カテーテルに要求されるコアワイヤとして十分な強度を有するものとならない。上記の導電率および引張強度を満足する金属としては、銀銅合金等を例示でき、好適な一例を示せばＡｇ１０Ｃｕ９０の合金（導電率＝４．５×１０^７Ｓ／ｍ、引張強度＝１０００Ｎ／ｍｍ^２）を挙げられる。

【0033】

コアワイヤ７０の外径（ｄ１）は、通常０．０６５～０．１ｍｍとされ、好ましくは０．０７～０．０９ｍｍ、好適な一例を示せば０．０８ｍｍとされる。カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ）に対するコアワイヤ７０の外径（ｄ１）の比（ｄ１／Ｄ）は、通常０．１２～０．３５とされ、好ましくは０．１５～０．３５、更に好ましくは０．１８～０．２８、好適な一例を示せば０．２２（０．０８ｍｍ／０．３７ｍｍ）である。また、カテーテルシャフト１０の断面積に対するコアワイヤ７０の断面積の比（ｄ１^２／Ｄ^２）は、０．０１４４～０．１２２５、好ましくは０．０２２５～０．１２２５である。

【0034】

比（ｄ１／Ｄ）が０．１５未満であると、コアワイヤを内部に挿通してなる電極カテーテルに十分な強度を付与できない。また、先端電極５０（固着部）からコアワイヤが抜けやすくなる。他方、比（ｄ１／Ｄ）が０．３５を超える場合には、コアワイヤをカテーテルシャフトの内部に挿通するためのスペースを十分に確保できない。

【0035】

リング電極４１～４５のリード線６１～６５は、コアワイヤ７０の構成金属と同じ金属から構成される導電性ワイヤを樹脂被覆してなる。リード線６１～６５の外径（ｄ２）は、０．０５～０．０８ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．０６５ｍｍとされる。

【0036】

カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ）に対するリード線６１～６５の外径（ｄ２）の比（ｄ２／Ｄ）は０．１２～０．３５であり、０．１２～０．２７であることが好ましく、好適な一例を示せば０．１７６（０．０６５ｍｍ／０．３７ｍｍ）である。また、カテーテルシャフト１０の断面積に対するリード線６１～６５の断面積の比（ｄ２^２／Ｄ^２）は、０．０１４４～０．１２２５、好ましくは０．０１４４～０．０７２９である。

【0037】

本実施形態の電極カテーテル１００によれば、コアワイヤ７０が導電率が１×１０^７Ｓ／ｍ以上、引張強度が５００Ｎ／ｍｍ^２以上の金属からなる導電性ワイヤを樹脂被覆して構成され、上記比（ｄ１／Ｄ）の値が０．１５以上であることにより、当該コアワイヤ７０は、コアワイヤに要求される物性（強度）と、リード線に要求される導電性とを兼ね備えたものになる。

【0038】

従って、このコアワイヤ７０を、コイルスプリング３０およびカテーテルシャフト１０の内部に配置することにより、従来の電極カテーテルのように、コアワイヤおよびリード線をそれぞれ配置する必要がなくなり、コイルスプリングやカテーテルシャフトの外径を十分に細く、具体的には０．４１ｍｍ以下にできる。

【0039】

また、上記比（ｄ１／Ｄ）の値が０．１５以上であることにより、先端電極５０からコアワイヤ７０が抜けることを防止できる。また、上記比（ｄ１／Ｄ）の値が０．３５以下であることにより、当該コアワイヤ７０をリード線６１～６５と共に、カテーテルシャフト１０の内部に余裕を持って挿通できる。

【0040】

また、樹脂チューブ１１１～１１６と、金属リング１４１～１４５とを、各々の端面どうしを当接させて交互に連結してなる連結構造体と、この連結構造体の外周面（リング電極４１～４５の形成領域を除く）を被覆する樹脂被覆層１５とによりシャフト先端部１１が形成されているので、当該シャフト先端部１１の外周面に段差が形成されることを実質的に防止でき、シャフト先端部１１の細径化を確実に図れる。また、金属リング１４１～１４５の各々の両端部には樹脂被覆層１５が積層されているので、シャフト先端部１１においてリング電極４１～４５を確実に装着できる。

【0041】

また、連結構造体（樹脂チューブ１１６）の基端面と、シャフト基端部１２（金属チューブ）の先端面とが当接され、連結構造体の外周面を被覆する樹脂被覆層１５が、シャフト基端部１２の先端部分（スリット１２５が形成領域を含む金属チューブの先端部分）まで形成されているので、シャフト先端部１１とシャフト基端部１２とを確実に接続できる。また、シャフト先端部１１とシャフト基端部１２との接続部の外周面に段差が形成されることを実質的に防止できる。

【0042】

また、コイルスプリング３０の基端面と、連結構造体（樹脂チューブ１１１）の先端面とが当接され、連結構造体の外周面を被覆している樹脂被覆層１５は、コイルスプリング３０の基端部分まで形成されているので、コイルスプリング３０とカテーテルシャフト１０とを確実に接続できる。

【0043】

また、リング電極４１～４５のリード線６１～６５が、コアワイヤ７０の構成金属と同じ金属から構成される導電性ワイヤを樹脂被覆してなり、上記の比（ｄ２／Ｄ）が０．１２以上であることにより、リード線６１～６５によってコアワイヤと同様の、カテーテルシャフト１０の補強効果を奏する。特に、カテーテルシャフト１０の基端側に向かうほどリード線の本数が増えるので、当該カテーテルシャフト１０は、基端側に向かうほどシャフト強度が高くなり、基端側に向かうほど外径が太くなるコアワイヤと同様の効果を奏する。また、上記の比（ｄ２／Ｄ）が０．２７以下であることにより、リード線６１～６５を、カテーテルシャフト１０の内部に余裕を持って挿通できる。

【0044】

図５は、以上で説明したコアワイヤ７０およびリード線６１～６５によるシャフト先端部１１の硬度傾斜または強度傾斜を模式的に示す。ここでは樹脂チューブ１１１～１１６および樹脂被覆層１５の図示が省略されている（樹脂チューブ１１１～１１６については符号のみが示されている）。前述のように、シャフト先端部１１の先端（図５における左端）から基端（図５における右端）に向かって、コイルスプリング３０、第１金属リング１４１、第２金属リング１４２、第３金属リング１４３、第４金属リング１４４、第５金属リング１４５、金属チューブ１２が、それぞれ第１～６樹脂チューブ１１１～１１６によって軸方向（カテーテルシャフト１０の基端と先端を結ぶ方向）に隔てられて配置されている。コイルスプリング３０、金属リング１４１～１４５の各間隔（各樹脂チューブ１１１～１１６の軸方向の長さ）は例えば３ｍｍであり、各金属リング１４１～１４５の軸方向の長さは例えば０．７５ｍｍ～１．２５ｍｍである。樹脂チューブ１１１～１１６および金属リング１４１～１４５によって構成される連結構造体において、各樹脂チューブ１１１～１１６の軸方向の長さに対する各金属リング１４１～１４５の軸方向の長さの比は、０．２５～０．４２とするのが好ましい。

【0045】

不図示の第１樹脂チューブ１１１が設けられるコイルスプリング３０および第１金属リング１４１の間の第１軸方向空間には、コイルスプリング３０の先端に装着された先端電極５０のリード線としてのコアワイヤ７０が軸方向に延在する。不図示の第２樹脂チューブ１１２が設けられる第１金属リング１４１および第２金属リング１４２の間の第２軸方向空間には、第１軸方向空間から基端側に延びるコアワイヤ７０に加えて、第１リング電極４１（第１金属リング１４１）の第１リード線６１が軸方向に延在する。不図示の第３樹脂チューブ１１３が設けられる第２金属リング１４２および第３金属リング１４３の間の第３軸方向空間には、第２軸方向空間から基端側に延びるコアワイヤ７０およびリード線６１に加えて、第２リング電極４２（第２金属リング１４２）の第２リード線６２が軸方向に延在する。

【0046】

不図示の第４樹脂チューブ１１４が設けられる第３金属リング１４３および第４金属リング１４４の間の第４軸方向空間には、第３軸方向空間から基端側に延びるコアワイヤ７０およびリード線６１、６２に加えて、第３リング電極４３（第３金属リング１４３）の第３リード線６３が軸方向に延在する。不図示の第５樹脂チューブ１１５が設けられる第４金属リング１４４および第５金属リング１４５の間の第５軸方向空間には、第４軸方向空間から基端側に延びるコアワイヤ７０およびリード線６１、６２、６３に加えて、第４リング電極４４（第４金属リング１４４）の第４リード線６４が軸方向に延在する。不図示の第６樹脂チューブ１１６が設けられる第５金属リング１４５および金属チューブ１２の間の第６軸方向空間には、第５軸方向空間から基端側に延びるコアワイヤ７０およびリード線６１、６２、６３、６４に加えて、第５リング電極４５（第５金属リング１４５）の第５リード線６５が軸方向に延在する。

【0047】

以上のように、シャフト先端部１１において電極（先端電極５０および第１～５リング電極４１～４５）が軸方向に沿って複数設けられ、シャフト基端部１２に向かうほどリード線（コアワイヤ７０および第１～５リード線６１～６５）の本数が増える。このため、前述のように、シャフト先端部１１の先端側が柔軟に屈曲でき、基端側に向かうほど硬度が増すというカテーテルシャフト１０としての望ましい硬度傾斜を、特殊な部材を用いることなく自然に実現できる。

【0048】

図６は、シャフト先端部１１における望ましい硬度傾斜を実現する第２実施形態（図３Ｅの変形例に相当する）を模式的に示す。これは、図５における第５金属リング１４５および金属チューブ１２の間の第６軸方向空間における断面図であり、図５では省略されていた第６樹脂チューブ１１６および樹脂被覆層１５も示されている。カテーテルシャフト１０の最外周に位置する樹脂被覆層１５の外径がカテーテルシャフト１０の外径Ｄである。図３Ｅでは中心のコアワイヤ７０の周囲に第１～５リード線６１～６５が配置されていたが、図６ではコアワイヤ７０も第１～５リード線６１～６５と略同一円周上に配置されている。但し、第６樹脂チューブ１１６の内部は空洞になっているため、コアワイヤ７０および第１～５リード線６１～６５は図６の位置の周りで移動できる。

【0049】

カテーテルシャフト１０の外径Ｄは例えば０．３～０．６ｍｍであり、この時のカテーテルシャフト１０の断面積は０．０７～０．２８ｍｍ^２である。コアワイヤ７０の外径ｄ１は例えば０．０８ｍｍであり、この時のコアワイヤ７０の断面積は０．００５ｍｍ^２である。第１～５リード線６１～６５の外径ｄ２は例えば０．０６５ｍｍであり、この時の第１～５リード線６１～６５の断面積は０．００３ｍｍ^２である。

【0050】

望ましい硬度傾斜を実現するために、カテーテルシャフト１０外径Ｄに対するコアワイヤ７０の外径ｄ１の比（ｄ１／Ｄ）は０．１３３～０．２６７とするのが好ましく、カテーテルシャフト１０の断面積に対するコアワイヤ７０の断面積の比は０．０１８～０．０７２とするのが好ましい。望ましい硬度傾斜を実現するために、カテーテルシャフト１０外径Ｄに対する第１～５リード線６１～６５の外径ｄ２の比（ｄ２／Ｄ）は０．１０８～０．２１７とするのが好ましく、カテーテルシャフト１０の断面積に対する第１～５リード線６１～６５の断面積の比は０．０１２～０．０４７とするのが好ましい。以上の好ましい断面積比を適用した結果、コアワイヤ７０および第１～５リード線６１～６５が存在する第６軸方向空間（第６樹脂チューブ１１６内の空間）におけるカテーテルシャフト１０の断面積に対する全リード線７０、６１～６５の総断面積の比は０．０７７～０．３０９となる。

【0051】

同様に、コアワイヤ７０および第１～４リード線６１～６４が存在する第５軸方向空間（第５樹脂チューブ１１５内の空間）におけるカテーテルシャフト１０の断面積に対する全リード線７０、６１～６４の総断面積の比は０．０６５～０．２６１となる。コアワイヤ７０および第１～３リード線６１～６３が存在する第４軸方向空間（第４樹脂チューブ１１４内の空間）におけるカテーテルシャフト１０の断面積に対する全リード線７０、６１～６３の総断面積の比は０．０５４～０．２１４となる。コアワイヤ７０および第１～２リード線６１～６２が存在する第３軸方向空間（第３樹脂チューブ１１３内の空間）におけるカテーテルシャフト１０の断面積に対する全リード線７０、６１～６２の総断面積の比は０．０４２～０．１６７となる。コアワイヤ７０および第１リード線６１が存在する第２軸方向空間（第２樹脂チューブ１１２内の空間）におけるカテーテルシャフト１０の断面積に対する全リード線７０、６１の総断面積の比は０．０３０～０．１１９となる。コアワイヤ７０が存在する第１軸方向空間（第１樹脂チューブ１１１内の空間）におけるカテーテルシャフト１０の断面積に対する全リード線７０の総断面積の比は０．０１８～０．０７２となる。

【0052】

図７および図８は、第１～５金属リング１４１～１４５を第１～５リング電極４１～４５としてカテーテルシャフト１０の外周面に露出させる第３実施形態を模式的に示す。図８は、図７をカテーテルシャフト１０の中心軸の周りに９０度回転させたものである。これらの図において、第１～６樹脂チューブ１１１～１１６は樹脂チューブ１１０と代表的に示され、第１～５金属リング１４１～１４５は金属リング１４０と代表的に示され、第１～５リング電極４１～４５はリング電極４０と代表的に示される。前述の他の実施形態と同様に、非金属チューブとしての樹脂チューブ１１０とリング電極４０形成用の金属リング１４０の端面同士が当接した状態で、外側から樹脂被覆層１５によって被覆されることで連結構造体が形成されている。

【0053】

樹脂被覆層１５は、金属リング１４０の外周面の少なくとも一部を露出させる露出窓１５０を備える。露出窓１５０は、金属リング１４０（および樹脂チューブ１１０等）の全外周面を樹脂被覆層１５によって被覆した後、レーザ等によって樹脂被覆層１５の一部を剥離することによって形成される。露出窓１５０によってカテーテルシャフト１０の外周面に露出された金属リング１４０の外周面がリング電極４０となる。図８に示されるように、露出窓１５０すなわちリング電極４０は、金属リング１４０の周方向に沿って複数（図８の例では二つ）形成される。これによって、カテーテルシャフト１０の体内での回転角度によらず、複数のリング電極４０の少なくともいずれかが体内組織や体液に接触または近接できる可能性が高まるため、リング電極４０による測定や治療を効果的に行える。また、図８に示されるように、露出窓１５０が形成されない金属リング１４０の周方向範囲では、樹脂被覆層１５が軸方向に繋がっている（露出窓１５０によって途切れていない）ため、樹脂被覆層１５自体およびそれに被覆される連結構造体の強度を高められる。

【0054】

各露出窓１５０は、軸方向の長さＬ１が周方向の幅（弧長）Ｗ１より長い。図７に示されるように、各露出窓１５０は楕円形状とするのが好ましいが、その他の形状、例えば、長方形状、菱形状、円形状、正方形状としてもよい。金属リング１４０の軸方向の長さＬ０は例えば０．７５ｍｍ～１．２５ｍｍであり、露出窓１５０の長径の軸方向の長さＬ１は例えば０．３５ｍｍ～０．６５ｍｍであり、露出窓１５０の長径の両側の樹脂被覆層１５による被覆長Ｌ２はそれぞれ例えば０．２ｍｍ～０．３ｍｍである。各露出窓１５０による露出面積（すなわち各リング電極４０の面積）を大きくしながら、樹脂被覆層１５および連結構造体の高い強度を維持するために、金属リング１４０の軸方向の長さＬ０に対する露出窓１５０の軸方向の長さＬ１の比（Ｌ１／Ｌ０）は、０．３５～０．６５とするのが好ましい。

【0055】

カテーテルシャフト１０の直径Ｗ０は例えば０．３ｍｍ～０．６ｍｍであり、露出窓１５０の短径の周方向の幅（弧長）Ｗ１は例えば０．１５ｍｍ～０．５９ｍｍであり、露出窓１５０の短径の両側の樹脂被覆層１５による被覆幅Ｗ２はそれぞれ例えば０．３１ｍｍ～０．３５ｍｍである。各露出窓１５０による露出面積（すなわち各リング電極４０の面積）を大きくしながら、樹脂被覆層１５および連結構造体の高い強度を維持するために、カテーテルシャフト１０の周長（πＷ０）に対する露出窓１５０の周方向の幅（Ｗ１）の比（Ｗ１／πＷ０）は、０．１３～０．５２とするのが好ましい。露出窓１５０が周方向に二つ設けられている図８の例では、カテーテルシャフト１０の周長（πＷ０）に対する二つの露出窓１５０の周方向の総幅（２Ｗ１）の比（２Ｗ１／πＷ０）は、０．２６より大きくするのが好ましい。

【0056】

以上、本開示を実施形態に基づいて説明した。実施形態は例示であり、それらの各構成要素や各処理プロセスの組合せにいろいろな変形例が可能なこと、またそうした変形例も本開示の範囲にあることは当業者に理解されるところである。

【0057】

本開示は以下の項目のように表現してもよい。

【0058】

項目１：
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたコネクタと、
前記カテーテルシャフトの先端側に接続されたコイルスプリングと、
前記カテーテルシャフトの先端部分に装着されたリング電極と、
前記コイルスプリングの先端に装着された先端電極と、
前記リング電極の内周面にその先端が接続され、前記カテーテルシャフトの内部を通って、その基端が前記コネクタに接続された前記リング電極のリード線と、
前記先端電極にその先端が接続され、前記コイルスプリングおよび前記カテーテルシャフトの内部を通って、その基端が前記コネクタに接続されたコアワイヤとを備えてなり、
前記コアワイヤは、導電率が１×１０^７Ｓ／ｍ以上、引張強度が５００Ｎ／ｍｍ^２以上の金属から構成される導電性ワイヤを樹脂被覆してなり、
前記カテーテルシャフトの外径（Ｄ）が０．３０～０．４１ｍｍであり、
前記カテーテルシャフトの外径（Ｄ）に対する前記コアワイヤの外径（ｄ１）の比（ｄ１／Ｄ）が０．１５～０．３５であることを特徴とする電極カテーテル。
項目２：
前記カテーテルシャフトは、樹脂チューブと、前記樹脂チューブと実質的に同一の外径を有するリング電極形成用の金属リングとを、各々の端面どうしを当接させて交互に連結してなる連結構造体を有するシャフト先端部と、
金属チューブからなるシャフト基端部とにより構成されていることを特徴とする項目１に記載の電極カテーテル。
項目３：
前記シャフト先端部は、前記連結構造体と、当該連結構造体の外周面を被覆するように形成された樹脂被覆層とにより構成され、
前記金属リングの幅方向の中央部分の外周面は、当該金属リングの全周にわたり、前記樹脂被覆層が形成されないで露出しており、
露出している前記外周面により前記リング電極が構成されていることを特徴とする項目２に記載の電極カテーテル。
項目４：
前記連結構造体の基端面と、前記シャフト基端部の先端面とが当接され、この当接箇所および前記シャフト基端部の少なくとも先端部分の外周面が前記樹脂被覆層によって被覆されていることにより、前記シャフト先端部と前記シャフト基端部とが接続されていることを特徴とする項目３に記載の電極カテーテル。
項目５：
前記シャフト基端部の少なくとも先端部分に螺旋状のスリットが形成され、前記スリットの形成領域を含む前記シャフト基端部の前記外周面が前記樹脂被覆層によって被覆されていることを特徴とする項目４に記載の電極カテーテル。
項目６：
前記コイルスプリングの基端面と前記連結構造体の先端面とが当接され、この当接箇所および前記コイルスプリングの基端部分の外周面が前記樹脂被覆層によって被覆されていることにより、前記コイルスプリングと前記カテーテルシャフトとが接続されていることを特徴とする項目４または５に記載の電極カテーテル。
項目７：
前記コイルスプリングの内部に樹脂が充填されているとともに、前記コイルスプリングの外周面に充填樹脂と同一樹脂による絶縁被覆層が形成されていることを特徴とする項目１～６の何れかに記載の電極カテーテル。
項目８：
前記先端電極は、前記コアワイヤと前記コイルスプリングとを固着する固着部の、前記絶縁被覆層が形成されていない先端部分によって構成されていることを特徴とする項目７に記載の電極カテーテル。
項目９：
前記リング電極の前記リード線は、前記コアワイヤの構成金属に要求される条件を具備する金属から構成される導電性ワイヤを樹脂被覆してなり、
前記カテーテルシャフトの外径（Ｄ）に対する前記リード線の外径（ｄ２）の比（ｄ２／Ｄ）が０．１２～０．２７であることを特徴とする項目１～８の何れかに記載の電極カテーテル。

【産業上の利用可能性】

【0059】

本発明は、電極カテーテルに関する。

【符号の説明】

【0060】

１００ 電極カテーテル、１０ カテーテルシャフト、１１ シャフト先端部、１１０～１１６ 樹脂チューブ、１４０～１４５ 金属リング、１２ シャフト基端部、１２５
スリット、１５ 樹脂被覆層、２０ コネクタ、３０ コイルスプリング、４０～４５
リング電極、５０ 先端電極、６１～６５ リード線、７０ コアワイヤ、８０ 樹脂、８５ 絶縁被覆層、１５０ 露出窓。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】