特許 7588636 臓器内の組織の標的領域を治療するためのアブレーションアセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-14

(45)【発行日】2024-11-22

(54)【発明の名称】臓器内の組織の標的領域を治療するためのアブレーションアセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20241115BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【請求項の数】 13

(21)【出願番号】P 2022514790

(86)(22)【出願日】2020-09-02

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-11-07

(86)【国際出願番号】 IB2020058173

(87)【国際公開番号】W WO2021044312

(87)【国際公開日】2021-03-11

【審査請求日】2023-09-01

(31)【優先権主張番号】62/895,658

(32)【優先日】2019-09-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/897,200

(32)【優先日】2019-09-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】522085541

【氏名又は名称】アルガ′ メドテック エスア

(74)【代理人】

【識別番号】100103894

【弁理士】

【氏名又は名称】家入 健

(72)【発明者】

【氏名】ウェルネス ランデル エル．

(72)【発明者】

【氏名】ザーバタニィ デイビッド

(72)【発明者】

【氏名】ロマン リカルド デイビッド

【審査官】北村 龍平

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１９／０２０１６８８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００２／０１７７７６５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１８－５１７４９４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １３／００ － １８／１８

Ａ６１Ｎ １／００ － １／４４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

臓器（４４）内の組織（４１）の標的領域を治療するためのアブレーションアセンブリ（１００）であって、
－長手方向の主方向（Ｘ－Ｘ）を有する細長いシャフト（１３）を備えるアブレーションカテーテル（１）であって、前記細長いシャフト（１３）が、少なくともシャフト遠位部分（１７）を備え、前記シャフト遠位部分（１７）が、シャフト遠位部分の遠位端（１９）を備え、
前記アブレーションカテーテル（１）が、前記細長いシャフト（１３）内に整列された内腔（１１８）を備え、
前記アブレーションカテーテル（１）が、前記シャフト遠位部分（１７）に固定して配設されたシャフトアブレーションアセンブリ（２０）を備え、前記シャフトアブレーションアセンブリ（２０）が、前記組織（４１）をアブレーションするための熱エネルギー、および前記組織（４１）を治療するための非熱エネルギーの両方を送達するように構成されている、アブレーションカテーテル（１）と、
－前記アブレーションカテーテル（１）内に配設された少なくとも形状設定心棒（２６）であって、前記形状設定心棒（２６）が、前記内腔（１１８）内に挿入可能であり、かつ前記内腔（１１８）から取り外し可能である、形状設定心棒（２６）と、を備え、
前記形状設定心棒（２６）が、前記形状設定心棒の挿入中に、前記内腔（１１８）に対して自由に移動することができ、
前記形状設定心棒（２６）が、少なくとも予め成形された構成を含み、前記形状設定心棒（２６）が、少なくとも直線状に装填された構成と前記予め成形された構成との間で可逆的に変形可能であり、
前記形状設定心棒（２６）が前記シャフト遠位部分（１７）内に完全に挿入されたときに、前記形状設定心棒（２６）が、前記シャフト遠位部分（１７）を前記予め成形された構成で形状設定するように構成されており、
前記形状設定心棒（２６）が、心棒近位部分（１３８）を備え、前記心棒近位部分（１３８）は、前記形状設定心棒（２６）がユーザによって駆動可能であるように、前記内腔（１１８）の外側に配設されており、
前記細長いシャフト（１３）が、シャフト近位端（１５）を備え、前記アブレーションカテーテル（１）が、前記シャフト近位端（１５）に取り付けられたステアリング装置（１４４）を備え、前記アブレーションカテーテル（１）が、ハンドル（１０３）を備え、前記ステアリング装置（１４４）は、前記ハンドル（１０３）に接続され、かつ前記ハンドルに関する前記ステアリング装置（１４４）の回転が前記細長いシャフト（１３）の回転を引き起こすように、前記ハンドル（１０３）に関する回転において駆動可能である、アブレーションアセンブリ（１００）。

【請求項2】

前記ステアリング装置（１４４）が、前記内腔（１１８）と連絡しているスルーホール（１４５）を備え、前記アブレーションカテーテル（１）内への前記形状設定心棒（２６）の挿入、または前記アブレーションカテーテル（１）からの前記形状設定心棒（２６）の取り外しの間に、前記形状設定心棒（２６）は、前記スルーホール（１４５）を通過し、前記形状設定心棒（２６）が前記シャフト遠位部分（１７）内に完全に挿入されたときに、前記心棒近位部分（１３８）は、前記ステアリング装置（１４４）の外側にあり、
かつ／または、前記形状設定心棒（２６）が前記シャフト遠位部分（１７）内に完全に挿入されたときに、前記形状設定心棒（２６）が、少なくともシャフト遠位部分の平面（Ｐ）内で、前記シャフト遠位部分（１７）を変形させ、
前記ステアリング装置（１４４）が、少なくとも２つの突起部（１４７）を備えており、前記少なくとも２つの突起部、および前記シャフト遠位部分の平面（Ｐ）は、ユーザが前記アブレーションカテーテル（１）を取り扱うのを助けるように同一平面上にある、請求項１に記載のアブレーションアセンブリ（１００）。

【請求項3】

前記アブレーションカテーテル（１）が、前記シャフト遠位部分（１７）を１つ以上の偏向方向に偏向させるように構成された少なくとも１つのステアリングワイヤ（２５）を備え、前記少なくとも１つのステアリングワイヤ（２５）が、前記シャフト遠位部分（１７）に固定して接続され、前記少なくとも１つのステアリングワイヤ（２５）が、シャフト近位部分（１４）に対して外側に配列されているワイヤ近位延在部（１４２）を備え、前記ワイヤ近位延在部（１４２）が、前記シャフト遠位部分（１７）内に完全に挿入された形状設定心棒（２６）を有する前記シャフト遠位部分（１７）を操縦するための少なくとも１つの前記ステアリングワイヤ（２５）を引っ張るように構成されたワイヤ把持部分（１４３）を備える、請求項１に記載のアブレーションアセンブリ（１００）。

【請求項4】

前記シャフト遠位部分（１７）が、シャフト遠位部分の近位端（１８）を備えており、
前記アブレーションカテーテル（１）が、少なくとも２つのステアリングワイヤ（２５）を備える、請求項３に記載のアブレーションアセンブリ（１００）。

【請求項5】

前記少なくとも２つのステアリングワイヤ（２５）のうちの第１のステアリングワイヤが、前記シャフト遠位部分の遠位端（１９）の近位に固定して接続され、
かつ／または、前記少なくとも２つのステアリングワイヤ（２５）のうちの第２のステアリングワイヤが、前記シャフト遠位部分の近位端（１８）の近位に固定して接続され、
かつ／または、前記少なくとも２つのステアリングワイヤ（２５）のうちの第３のステアリングワイヤが、前記シャフト遠位部分の遠位端（１９）の近位に固定して接続され、
かつ／または、前記少なくとも２つのステアリングワイヤ（２５）のうちの第４のステアリングワイヤが、前記シャフト遠位部分の遠位端（１９）の近位に固定して接続されている、請求項４に記載のアブレーションアセンブリ（１００）。

【請求項6】

前記形状設定心棒（２６）が前記シャフト遠位部分（１７）内に完全に挿入されたときに、心棒完全挿入位置を画定し、
前記アブレーションアセンブリ（１００）は、前記形状設定心棒（２６）が前記心棒完全挿入位置にあるときに、前記形状設定心棒（２６）を前記シャフト遠位部分（１７）にロックするように構成されたロック機構（１２２）を備える、請求項１に記載のアブレーションアセンブリ（１００）。

【請求項7】

前記ロック機構（１２２）が、前記形状設定心棒（２６）を前記心棒完全挿入位置に可逆的にロックする保持要素（１２３）を備え、前記保持要素（１２３）は、引張力が前記形状設定心棒（２６）に加えられたときに、前記心棒完全挿入位置から前記形状設定心棒（２６）を解放するように構成され、
かつ／または、前記保持要素（１２３）が、金属、金属合金、ゴム、もしくはポリマーで作製され、
かつ／または、前記形状設定心棒（２６）は、前記形状設定心棒（２６）が前記完全挿入位置にあるときに、前記保持要素（１２３）に係合するように構成された先端球（１２５）を備える、請求項６に記載のアブレーションアセンブリ（１００）。

【請求項8】

前記形状設定心棒（２６）が、心棒遠位部分（１３９）を備え、前記心棒遠位部分（１３９）が、心棒台座（１４０）を備え、保持要素（１２３）が、前記形状設定心棒（２６）に固定され、かつ前記心棒台座（１４０）内に部分的に収容されており、
前記シャフト遠位部分の遠位端（１９）の近位にある前記内腔（１１８）が、ネック部分（１４１）を提示し、
前記保持要素（１２３）が、前記心棒完全挿入位置の前記形状設定心棒（２６）をロックするように、前記ネック部分（１４１）と干渉する、請求項６または７に記載のアブレーションアセンブリ（１００）。

【請求項9】

保持要素（１２３）が、Ｏリングであり、心棒台座（１４０）が、環状である、請求項６～８のいずれか一項に記載のアブレーションアセンブリ（１００）。

【請求項10】

少なくとも前記シャフト遠位部分の遠位端（１９）において使い捨て可能な遠位アブレーションアセンブリ（２１）を備え、
前記遠位アブレーションアセンブリ（２１）が、前記組織（４１）をアブレーションするための熱エネルギー、および前記組織（４１）を治療するための非熱エネルギーの両方を送達するように構成され、
前記遠位アブレーションアセンブリ（２１）が、少なくとも前記シャフト遠位部分の遠位端（１９）において使い捨て可能な少なくとも電極先端（１２８）を備え、
シャフト電極（１２７）が、互いに離間された前記シャフト遠位部分（１７）に沿って配列されており、
かつ／または、前記シャフトアブレーションアセンブリ（２０）はまた、組織（４１）をマッピングするようにも構成されている、請求項１～９のいずれか一項に記載のアブレーションアセンブリ（１００）。

【請求項11】

前記シャフト電極（１２７）のうちの少なくとも１つが、互いに電気的に絶縁された少なくとも２つの導電性部分（Ｎ）を備え、各導電性部分（Ｎ）が、前記シャフト遠位部分（１７）の周りの半径方向に１８０°未満カバーし、
かつ／または、前記シャフト電極（１２７）のうちの少なくとも１つが、互いに電気的に絶遠された少なくとも４つの導電性部分（Ｎ）を備え、各導電性部分（Ｎ）が、前記シャフト遠位部分（１７）の周りの半径方向に９０°未満カバーする、請求項１０に記載のアブレーションアセンブリ（１００）。

【請求項12】

前記形状設定心棒（２６）が前記シャフト遠位部分（１７）内に完全に挿入されたときに、心棒完全挿入位置を画定し、
前記シャフト遠位部分の遠位端（１９）が開放され、前記形状設定心棒（２６）が、前記心棒完全挿入位置から心棒最大露出位置まで、前記シャフト遠位部分の遠位端（１９）の外側でスライド可能であり、
前記形状設定心棒（２６）が、心棒遠位部分（１３９）を備え、
前記遠位アブレーションアセンブリ（２１）が、前記心棒遠位部分（１３９）において固定して配設され、
前記遠位アブレーションアセンブリ（２１）が、複数の心棒電極（１３２）を備え、前記心棒電極（１３２）が、前記心棒遠位部分（１３９）に沿って軸方向に間隔を置いている、請求項１０に記載のアブレーションアセンブリ（１００）。

【請求項13】

前記形状設定心棒（２６）が前記心棒完全挿入位置にあるときに、前記シャフト電極（１２７）が、前記複数の心棒電極（１１９）のうちの少なくとも一部と電気的に接続され、
かつ／または、前記形状設定心棒（２６）が前記心棒最大露出位置にあるときに、前記シャフト電極（１２７）が、いずれの電源からも電気的に切断されている、請求項１２に記載のアブレーションアセンブリ（１００）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、臓器系の組織の標的領域を治療するためのアブレーション機器またはアセンブリ、および臓器内の組織の標的領域を治療するための方法に関する。

【0002】

より具体的には、本発明は、標的組織を非熱的に治療し、かつ組織を熱的にアブレーションするための組み合わせシステムおよび方法に関する。当該組織は、心臓細胞の活動電位が正常ではなく、通常、段階０～３に分けられる心房細動（またはＡＦ）患者などにおいて、いずれの場合も罹患している組織である。当該組織はまた、患者の不整脈を阻止または予防するために、難治性の波面を遮断する必要があると考えられる組織でもあり得る。

【0003】

本発明は、一般に、患者において標的組織アブレーションを実行するためのアブレーションシステムおよび方法に関する。特に、本発明は、強力なパルス状電界（ＰＥＦ）が細胞膜の易透化を引き起こし、細胞の恒常性の破壊および細胞死をもたらすときに生じる高周波（ＲＦ）および／または不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を送達するカテーテルを提供する。不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）は、エネルギーを供給して、心臓の不整脈を引き起こすような標的組織において、安全で正確な病変を作り出す。

【背景技術】

【0004】

心臓病学におけるＰＥＦの適用分野は、広範囲であり、心房細動、心室細動、中隔アブレーション、および血管構造の標的化が含まれる。ＰＥＦには、組織特有で非熱的である能力を含む、魅力的な特性がある。この発明は、心臓組織にＩＲＥ／ＰＥＦを送達するための新規のカテーテル設計を提供する。

【0005】

パルス状電界（ＰＥＦ）は、断続的で高強度の電界を短期間（マイクロ秒またはナノ秒）の間印加することを指し、これにより、細胞および組織のエレクトロポレーションが得られる。エレクトロポレーションは、印加された電界（すなわち、ＰＥＦ）により、細胞膜の細孔の形成が得られるプロセスである。細孔の形成は、可逆的または不可逆的であり得る易透化につながり、印加されたＰＥＦのパラメータに依存する。可逆的なエレクトロポレーションにおいては、細胞は生存し続け、電気化学療法および遺伝子エレクトロトランスファーの基礎となる。参考文献１）Ｍａｌｉ Ｂ，Ｊａｒｍ Ｔ，Ｓｎｏｊ Ｍ，Ｓｅｒｓａ Ｇ，Ｍｉｋｌａｖｃｉｃ Ｄ． Ａｎｔｉｔｕｍｏｒ ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ：Ａ ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ ｒｅｖｉｅｗ ａｎｄ ｍｅｔａ－ａｎａｌｙｓｉｓ．Ｅｕｒ Ｊ Ｓｕｒｇ Ｏｎｃｏｌ．２０１３；３９：４－１６；２）２）Ｈｅｌｌｅｒ Ｒ，Ｈｅｌｌｅｒ ＬＣ．Ｇｅｎｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｔｒａｎｓｆｅｒ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｔｒｉａｌｓ．Ａｄｖ Ｇｅｎｅｔ．２０１５；８９：２３５－６２；３）Ｎｅｕｍａｎｎ Ｅ，Ｓｃｈａｅｆｅｒ－Ｒｉｄｄｅｒ Ｍ，Ｗａｎｇ Ｙ，Ｈｏｆｓｃｈｎｅｉｄｅｒ Ｐ．Ｇｅｎｅ ｔｒａｎｓｆｅｒ ｉｎｔｏ ｍｏｕｓｅ ｌｙｏｍａ ｃｅｌｌｓ ｂｙ ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ ｉｎ ｈｉｇｈ ｅｌｅｃｔｒｉｃ ｆｉｅｌｄｓ．ＥＭＢＯ Ｊ．１９８２；１：８４１－５を参照されたい。

【0006】

エレクトロポレーションは、ＰＥＦ（高電圧電流によって作り出される）が細胞に印加された結果、細胞膜に細孔が形成され、続いて細胞透過性が増加する現象である。電界は、最も一般的には、２つ以上の電極間に供給される高電圧直流によって生成される。電界が印加されると、脂質二重層間に、帯電が確立され、臨界閾値に達すると（膜内外電圧に依存する）、エレクトロポレーションが生じる。対照的に、不可逆的なエレクトロポレーション（ＩＲＥ）の場合、細胞および組織は、プログラムされた細胞死の連鎖的な活性化のために、生存不可能である。ＩＲＥは、固形腫瘍のための十分確立された治療法である。しかしながら、ＰＥＦはまた、現行の熱ベースのアプローチに限界があることを考えると、心臓病学、特に心臓アブレーションにも有用である可能性がある。ＰＥＦは、組織を加熱することなく病変を作り出すことができ、細胞／組織を選択することができるため、重要な周辺構造を保全することができる。

【0007】

組織アブレーションは、患者を治療するための多数の医療手技において使用される。アブレーションは、罹患した心臓細胞などの望ましくない組織を除去または変性するために実行され得る。アブレーション手技はまた、不整脈症状を有する患者の心臓組織を通る一連の電気的伝播において、特定の領域の電気的機能を停止させることなど、組織を除去せずに改変することも含み得る。このアブレーションは、１つ以上の電極を介して電気エネルギーなどのエネルギーを通過させ、それらの電極が接触している場所で組織死を引き起こすことによって実行することができる。アブレーション手技は、心臓の組織をアブレーションすることによって、心房細動（ＡＦ）などの任意の心臓不整脈を有する患者において実行することができる。

【0008】

哺乳動物の臓器機能は、通常、心臓ペースメーカーであるＳＡ結節によって電気的活動が自発的に生成されたときに起こる。この電気インパルスは、右心房全体にわたって、およびバッハマン束を通って左心房に伝播し、心房の心筋を刺激して収縮させる。この刺激伝導系は、特殊な心筋細胞からなる。心臓の心筋細胞は、安静時には、負の膜電位を有する。閾値を超える刺激により、電位依存性イオンチャネルの開放、および細胞への陽イオンの大流出が誘発される。正に帯電しているイオンが細胞に入ると、活動電位の脱分極特性が起きる。骨格筋と同様に、脱分極は、電位依存性カルシウムチャネルの開放、およびＴ管からのＣａ２＋の遊離を引き起こす。このカルシウムの流入は、筋小胞体からのカルシウム誘発性カルシウム遊離を引き起こし、自由なＣａ２＋は、筋収縮を引き起こす。遅延後に、カリウムチャネルが再び開放し、その結果として生じる、細胞から外へのＫ＋の流れにより、安静状態への再分極が生じる。この電気インパルスの伝達は、心腔を通って伝播する。このような電気的伝達の外乱により、臓器の機能不全がもたらされる場合がある。電気インパルス伝達が適切な臓器機能にとって重要である１つの特別な領域が、心臓内にあり、脈拍と同期した方法で、心室内への血液のポンピングにつながる心房収縮をもたらす。

【0009】

心房細動（ＡＦ）は、一種の心臓不整脈を指し、そこには、心房内に無秩序な電気伝導があり、急速な非協調的な心房収縮を引き起こし、それらは、結果として、心室への血液の無効なポンピング、ならびに同期性の欠如につながる。ＡＦの間、房室結節は、洞房結節からのみではなく、心房全体にわたって多数の場所から電気インパルスを受け取る。これらの異常な信号は、房室結節を圧倒し、不規則で急速な心拍動を引き起こす。その結果、血液が、心房内に溜まる場合があり、凝血形成の可能性が高まる。ＡＦの主な危険因子には、年齢、冠動脈疾患、リューマチ性心臓疾患、高血圧症、糖尿病、および甲状腺中毒症が含まれる。ＡＦは、６５歳を超える人口のうちの７％に悪影響を及ぼす。

【0010】

心房細動治療の選択肢は、限定される。ライフスタイルを変えることのみが、ライフスタイルに関連するＡＦを有する個々人を支援する。薬物療法は、ＡＦ症状を管理し、ＡＦよりも危険な副作用を提示することが多く、ＡＦを治療することはできない。電気的除細動は、正常な洞調律を回復しようとするが、疾患の進展により、ＡＦ再発率が高まる。さらに、心房内に凝血が存在する場合、電気的除細動は、凝血塊を心臓から取り去り、脳（脳卒中を引き起こす）、または身体の何らかの他の部分に移動させることができる。必要なものは、ＡＦ、および無秩序な電気伝導を内包する他の病状を治療するための新規の方法である。

【0011】

様々なアブレーション技術が、ＡＦを治療するために提案されてきており、それらの技術には、Ｃｏｘ－Ｍａｚｅアブレーション手技、心房の様々な領域の線形アブレーション、および肺静脈心門の円周方向のアブレーションが含まれる。Ｃｏｘ－Ｍａｚｅアブレーション手技および線形アブレーション手技は、退屈で、時間がかかり、完了するのに数時間かかる。現行の肺静脈心門アブレーションは、長期的に効果がないことが証明されている。すべてのアブレーション手技は、心臓の左心房の組織をアブレーションしている間、食道などの非標的組織を意図せずに損傷させる危険を伴う。

【0012】

したがって、安全な方法で効き目のある病変を作り出す、改善された心房アブレーション製品および技術が必要である。

【0013】

解決策としては、以下の文献、すなわち、ＵＳ８６４１７０４Ｂ２、ＵＳ８４７５４４９Ｂ２、ＵＳ２０１０／１５２７２５Ａ１、ＵＳ２０１０／１５２７２５Ａ１、ＵＳ８９４８８６５Ｂ２、ＵＳ２００８／２８１３１４Ａ１、ＵＳ８５４０７１０Ｂ２、ＵＳ２０１９／０３８１７１Ａ１、ＵＳ８２２１４１１Ｂ２、ＵＳ２０１６／０５１３２４Ａ１、ＵＳ２０１５／３２７９９４Ａ１、ＷＯ２０１７／１９２８０４Ａ１、ＵＳ２０２０／２２９８６６Ａ１、ＷＯ２０１９／０２３２８０Ａ１において既知である。

【0014】

これらの手技のうちの多くでは、針の有無にかかわらずプローブなどのエネルギー送達装置が、標的組織内に挿入されて、熱エネルギー、非熱エネルギー、および低温アブレーション手技に関連するエネルギーなどのエネルギーの印加を通じて心臓組織の標的領域の破壊を引き起こす。エネルギー送達装置を心腔または他の臓器内に挿入することは、心臓の下の地点から典型的に作成される細長いトラックによって達成される。細長いトラックまたはアクセス管は、皮膚の穿刺点から標的組織まで延在する装置の挿入によって作り出される空間として画定される。エネルギー送達装置が取り外されるときに、それは、エネルギー送達装置の挿入を可能にするために以前作成された細長いトラックまたはアクセス管に沿って引き戻される。

【0015】

送達装置が引き抜かれる前に、エネルギー送達装置に直接隣接する組織が、アブレーションされる。これにより、アブレーション要素の周りに焦点を合わせたゾーンを生成して、所望の組織位置での死滅の可能性を最大化することができる。エネルギー送達装置が組織表面上に配置されたときに、ＲＦなどの電気的に誘発された熱アブレーションを使用して、組織部位を効果的かつ連続的、局所的にアブレーションすることができることは、当技術分野では既知である。ＲＦは、正常な組織を取り巻く縁内で凝固壊死を引き起こす場合があり、そこでは、高温状態が、細胞基質酵素の凝固、およびヒストン複合体への損傷などの細胞損傷を引き起こし、最終的な細胞死を引き起こす。これらの組織治療法およびシステムは、大量の標的組織を効果的にアブレーションすることができるが、各々の技術に対して制限がある。心臓アブレーション中にこれらの手技を使用する際、多くの場合に引き合いに出される１つの問題は、ヒートシンクに関係し、これは、アブレーション要素上で生成された熱が要素上のより冷たい血流によって除去／放散されることになるのに対して、１つの側面が血流を含み得るプロセスに関係する。この熱放散効果は、アブレーションされる組織の形状および最大体積の両方を変化させ得る。エネルギー送達装置を用いて標的組織領域を治療した後、標的組織領域からエネルギー送達装置を取り外すと、そのエネルギー送達装置は、治療を必要としている新規の未アブレーション部位に配置することができる。

【0016】

より最近では、不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）が、心臓または臓器の組織をアブレーションするための、上記の手技の別の選択肢として使用されている。しかしながら、ＩＲＥは、細胞死を引き起こす非熱方法であり得るが、それは、凝固の場合には理想的ではなく、特に、電気的に誘発された熱凝固を引き起こさないため、組織部位を加熱する際にＲＦまたは長いＤＣパルスなどの代替源を使用することが重要であることを示している。逆に、ＩＲＥは、マイクロ秒からミリ秒の範囲で標的組織に電気パルスを印加することを含み、これは、ナノスケールのサイズの細胞膜に非熱的に生成される欠陥を引き起こすことができる。これらの欠陥は、細胞膜の恒常性の破壊につながる可能性があり、それによって、組織アブレーションゾーンの温度を上昇させることなく、細胞壊死を誘発する不可逆的な細胞膜易透化を引き起こす。ＩＲＥアブレーション中、結合組織および足場構造の余地が残され、したがって、周囲の臓器、構造、血管、および結合組織が無傷のままで残るのを可能にする。非熱的なＩＲＥ（以下、非熱ＩＲＥとも呼ばれる）の場合、細胞死は、非熱的メカニズムを通じて調整され、したがって、多くのアブレーション技術に関連するヒートシンク問題は、無効化される。したがって、組織が温存され、かつ熱の影響を受けずに集中治療を行うことができるＩＲＥの利点は、アブレーション部位が出血するのを防止するのに効果的であることが実証されているＲＦなどの熱的治療と併せて効果的に使用することができ、これはまた、（この例示的な実施形態では）ユーザが決定されたＲＦレベルを利用することも可能にして、場合によってはアブレーション、および場合によっては凝固をもたらすことになり、このことは、大きな組織領域を取り扱うときに、ＩＲＥは、効率的には凝固しないため、重要である。このようにして、新たに発見されたＩＲＥの利点は、ＲＦを使用するか、またはＲＦを併用しないかのいずれかを選択するという追加の利点を有する非熱的損傷の既知の技術を用いて、効果的に利用することができる。

【0017】

ＩＲＥは、明確な利点を有するが、治療手技中に熱アブレーションを利用するという利点もある。この発明を開示する以前には、周囲の組織の無損傷を維持し、アブレーショントラックに沿って組織を効果的かつ熱的にアブレーションするための装置に効果的に切り替えながら、心臓または臓器の組織の標的領域を非熱的にアブレーションする問題を解決することができる発明は提案されていなかった。特定の提案された実施形態では、様々な形態のエネルギーの印加が可能であり、続いて、手技の成果を最大化するために、同じエネルギー源からの異なる形態のエネルギーによって電力供給され得る同じエネルギー送達装置を使用して、不整脈治療のための医療手技中に組織トラックをアブレーションする、単一のエネルギー源によって電力供給される、エネルギー送達装置を利用することができる。ここに示されているように、ＩＲＥは、非熱細胞死に対する利点を提供し、熱メカニズムは、播種を防ぐためだけではなく、凝固を効果的に引き起こすための利点を提供する。この組み合わされた非熱／熱腫瘍アブレーションを提供することができ、非熱ＩＲＥエネルギー送達と熱エネルギー送達との間を切り替えて腫瘍アブレーションの効率および効能、ならびに組織追跡の予防を高めることが可能なシステムおよび方法が必要である。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0018】

それにもかかわらず、したがって、組織、特に心臓組織を単純化し、治療をスピードアップし、治療処置時間を短縮する必要性が、依然として強く認識されている。

【課題を解決するための手段】

【0019】

この発明は、非熱および熱エネルギーを心臓組織に送達するための新規のアセンブリまたは機器、および方法を提供する。

【0020】

独自の多電極および多機能のアブレーションカテーテルおよびアブレーションカテーテルシステム、またはアブレーションアセンブリもしくは機器１００、ならびに患者の心腔内の心筋組織をマッピングおよびアブレーションする方法が提供される。この配置で発見される、いかなる心電図信号部位（例えば、異常な信号を伴う部位）または複数の部位の組み合わせが、アブレーションされ得る。代替の実施形態では、アブレーションカテーテルおよびシステムを使用して、腫瘍組織、腎臓動脈神経などの非心臓の患者組織を治療することができる。

【0021】

代替の実施形態によれば、患者に対して医療手技を実行するためのプローブ、例えば、アブレーションカテーテル１が提供される。このアブレーションカテーテル１は、近位端１５および遠位端１６を含む近位部分１４を有する細長いシャフト１３、ならびに近位端１８および遠位端１９を有する遠位部分１７を備える。この細長いシャフト１３は、シャフトアブレーションアセンブリ２０と、ＲＦおよび／または不可逆的エレクトロポレーションエネルギーなどのエネルギーを組織４１に送達するように構成された遠位アブレーションアセンブリ２１と、をさらに備える。このシャフトアブレーションアセンブリ２０は、遠位部分１９の遠位端の近位にあり、少なくとも１つのシャフトアブレーション要素２２、またはシャフト電極１２７を含み、それらは、シャフト１３に固定してまたは取り外し可能に取り付けられ、かつアブレーションエネルギーを組織に送達するように構成される。遠位アブレーションアセンブリ２１は、遠位部分１９の遠位端にあり、少なくとも１つの先端アブレーション要素２３、または電極先端１２８を含み、それらは、アブレーションエネルギーを組織に送達するように構成される。

【0022】

代替の実施形態によれば、遠位部分１７は、円形構成であるように構成され、１つ以上の方向、１つ以上の偏向形状および幾何形状２４に偏向することができる。偏向幾何形状２４は、類似もしくは対称の偏向幾何形状であり得るか、または偏向幾何形状は、異なるもしくは非対称の偏向幾何形状であり得る。シャフトまたはアブレーションカテーテル１は、遠位部分１７を１つ以上の偏向方向に偏向させるように構成された１つ以上のステアリングワイヤ２５を含むことができる。カテーテル偏向はまた、形状設定心棒２６を配置または取り除くことによっても引き起こすことができる。細長いシャフト１３は、その長さに沿ってシャフトの剛性の違いを含み得る。細長いシャフト１３は、シャフト内の形状設定心棒２６、またはアブレーションカテーテル１を含むことができ、その形状設定心棒２６は、遠位部分１７の偏向（ステアリングおよび形状）を実行または強化して、例えば、単一平面内に偏向維持するように構成される。シャフトまたはアブレーションカテーテルは、２つの部分の間の非対称継手２７、壁内もしくはシャフトに固定して取り付けられた一体型部材２８、可変編組２９、または非対称偏向幾何形状を伴う偏向などの複数の偏向を作成するために使用される他の変形例などの可変材料特性を含むことができる。

【0023】

代替の実施形態によれば、遠位アブレーションアセンブリ２１は、遠位部分１９の遠位端に固定して取り付けられ得るか、または、それは、制御ポート３０を介するなどして、遠位シャフト１７から前進可能とすることができる。遠位アブレーションアセンブリ２１は、電極などの単一のアブレーション要素３１、または先端アブレーション要素２３もしくは電極先端１２８、または複数のアブレーション要素３２、または心棒電極１３２を備えることができる。遠位アブレーションアセンブリ２１は、アブレーション要素の形状設定心棒キャリアアセンブリ３３、または単に形状設定心棒２６を含むことができ、その形状設定心棒キャリアアセンブリ３３は、コンパクトな幾何形状から拡張された幾何形状に変化可能とすることができ、そのようなつなぎ部分は、制御シャフトの前進および／または後退によって引き起こされる。

【0024】

代替の実施形態によれば、シャフトアブレーションアセンブリ２０は、単一のアブレーション要素３１もしくは複数のアブレーション要素３２、またはシャフト電極１２７、好ましくは、シャフトもしくは形状設定心棒に固定して取り付けられた５～１０個のアブレーション要素を含むことができる。アブレーション要素は、シャフトの表面と同一平面にあるプロファイルを有することができるか、または、電極要素間シャフト外径３５もしくはシャフト外径３５は、アブレーション電極３６の直径、またはシャフト電極外径３６よりもわずかに小さいことがより好ましく、その結果、カテーテルの遠位端は、よりフレキシブルになる。

【0025】

代替の実施形態によれば、本発明のアブレーション要素３１、３２、１２７、１２８、１３２は、１つ以上の形態のエネルギー、好ましくはＲＦおよび／または不可逆的エレクトロポレーションエネルギーを送達することができる。アブレーション要素は、類似または非類似の構造を有することができ、様々なサイズおよび幾何形状に構築することができる。アブレーション要素は、アブレーション要素の内側に、互いに９０°に取り付けられた２つの熱電対など、１つ以上の熱電対３７を含むことができる。アブレーション要素は、表面積の増加など、熱を放散する手段３８を含むことができる。代替の実施形態によれば、１つ以上のアブレーション要素が、管状の幾何形状に構成され、外径に対する壁の厚さは、ほぼ１：１５の比率である。代替の実施形態によれば、１つ以上のアブレーション要素が、心臓の電気記録図のマッピングなどの、組織内の電気的活動の記録またはマッピングを行うように構成される。代替の実施形態によれば、１つ以上のアブレーション要素が、患者の心臓をペーシングするために送達されるエネルギーなどのペーシングエネルギーを送達するように構成される。

【0026】

代替の実施形態によれば、本発明のアブレーションカテーテルを使用して、アブレーションエネルギーを組織に送達することによって、１つ以上の病状を治療することができる。病状には、心臓の不整脈、癌、および、組織を除去または変性することにより患者の健康を改善する他の病状が含まれる。

【0027】

代替の実施形態によれば、アブレーションカテーテルのキット、またはアブレーションカテーテルキット３００が提供される。第１のアブレーションカテーテル１は、少なくとも２つの対称幾何形状に偏向され得る遠位部分を有する。第２のアブレーションカテーテル１’は、少なくとも２つの非対称幾何形状に偏向され得る遠位部分を有する。

【0028】

代替の実施形態によれば、近位の、持続的な、または長期にわたる慢性心房細動を治療する方法が提供される。本発明１のアブレーションカテーテルは、例えば、電気記録図をマッピングしかつ／または組織をアブレーションするために、患者の冠状静脈洞内に配置され得、次いで、電気記録図をマッピングしかつ／または組織をアブレーションするために、左心房または右心房に配置され得る。アブレーションカテーテルは、肺静脈の周りの筋膜、すなわち左心房天蓋部および僧帽弁峡部を含む１つ以上の組織位置をアブレーションするために配置することができるが、それらに限定されない。

【0029】

代替の実施形態によれば、心房粗動を治療する方法が提供される。本発明のアブレーションカテーテルを使用して、心臓４３の右心房内の１つ以上の位置に配置することなどによって、双方向の遮断を達成することができる。

【0030】

代替の実施形態によれば、心臓の右心房内の組織をアブレーションする方法が提供される。本発明のアブレーションカテーテルを使用して、上大静脈と下大静脈との間、冠状静脈洞と下大静脈との間、上大静脈と冠状静脈洞との間の病変、およびこれらの組み合わせを作り出すことができる。そのカテーテルを使用して、電気記録図をマッピングし、かつ／または、洞房結節頻脈を治療するためなど、洞房結節をマッピングおよび／またはアブレーションすることができる。

【0031】

代替の実施形態によれば、心室性頻脈を治療する方法が提供される。本発明のアブレーションカテーテルは、心臓の左心室または右心室に配置されて、ペーシングエネルギーを送達することによって心室頻脈を誘発させ、組織をアブレーションして患者を治療することができる。

【0032】

代替の実施形態によれば、第２の偏向幾何形状よりも大きい第１の幾何形状を有するアブレーションカテーテルが、形状設定心棒を介して提供される。アブレーションカテーテルは、より小さい方の第２の幾何形状に配置されて、以下の組織位置、すなわち、左心房中隔、左心房中隔に隣接する組織、および左心房後壁に隣接する組織のうちの１つ以上をアブレーションする。アブレーションカテーテルは、より大きい方の第１の幾何形状に配置されて、肺静脈の周りの少なくとも周縁部をアブレーションする。

【0033】

代替の実施形態によれば、本発明のアブレーションカテーテルを使用して、心臓の左心房および右心房の両方を治療する。カテーテルは、第１の形状設定心棒および／または偏向幾何形状、ならびに第２の形状設定心棒および／または偏向幾何形状を有する幾何形状に移行するように構成され、第１の幾何形状は、第２の幾何形状とは異なる。カテーテルは、少なくとも第１の幾何形状を使用して右心房の組織をアブレーションするために使用され、また、少なくとも第２の幾何形状を使用して左心房の組織もアブレーションするために使用される。

【0034】

代替の実施形態によれば、患者に医療手技を実行するためのカテーテルが提供される。カテーテル、またはカテーテルアセンブリもしくは機器１００は、近位端および遠位端を含む近位部分、ならびに近位端および遠位端を含む遠位部分を有する細長いシャフトを備える。カテーテルは、遠位部分を、第１の幾何形状における第１の方向、および第２の幾何形状における第２の方向に成形するように構成された形状設定心棒および／または偏向アセンブリをさらに備え、第１の幾何形状および第２の幾何形状は異なる。カテーテルは、遠位部分に固定して取り付けられた機能要素をさらに含む。

【0035】

代替の実施形態によれば、組み合わせ治療システムが提案され、その組み合わせ治療システムは、少なくとも１つのエネルギー送達装置またはアブレーションカテーテル１、および少なくとも１つの電力供給もしくはエネルギーまたは電源、あるいは単一電源４を有し、ＩＲＥエネルギーおよび熱エネルギーをエネルギー送達装置に供給することができる。少なくとも１つのエネルギー送達装置は、単極装置かまたは双極装置かのいずれかとすることができる。本システムは、エネルギー源または電源を、非熱形態で利用されるエネルギーから熱形態のエネルギーに連続的に変更して、トラックに沿って組織の標的領域、ならびに組織をアブレーションすることができる。

【0036】

代替の実施形態によれば、非熱ＩＲＥエネルギーおよび熱エネルギーを使用して、組織の標的領域を効果的にアブレーションすることを含む方法が提案される。この方法は、組織の標的領域内の単一電源に結合される少なくとも１つのエネルギー送達装置を位置決めすることと、周囲の構造への損傷を防止しながら、電源からのＩＲＥエネルギーを、組織の標的領域をアブレーションするために使用されるエネルギー送達装置に印加することと、次いで、同じ電源を使用してＩＲＥエネルギーから熱エネルギーに切り替えることと、ＲＦエネルギーなどの熱エネルギーを用いて当該組織をアブレーションしながら、エネルギー送達装置を位置決めすることとを含み、局所的な組織アブレーション、および治療手技中に使用される安全なエネルギー送達を可能にし、同時に、とりわけ、組織を凝固させ、かつ出血を防ぐことができる。

【0037】

代替の実施形態によれば、本明細書に記載されていることは、組織３を選択的にアブレーションするためのシステムおよび方法であり、そのシステム３は、アブレーションカテーテル１および単一電源４を備える。

【0038】

代替の実施形態によれば、この方法は、組織をアブレーションおよびまたは治療するためのＩＲＥの印加、ならびに代替エネルギー形態（熱エネルギーなど）を用いて組織の治療を提供して、同じアブレーション装置および同じエネルギー源から組織を効果的にアブレーションすることを含む。この方法は、少なくとも非熱エネルギー源６および熱エネルギー源７を有する少なくとも１つのエネルギー源、または単一の電源４を提供することと、少なくとも１つのエネルギー源のうちの所望のエネルギー源に選択的に動作可能に結合されるように構成されている少なくとも１つのプローブ、またはアブレーションカテーテル１を提供することと、プローブを介して、心臓または臓器の所望の領域内に少なくとも１つのプローブの少なくとも一部を位置決めすることと、その少なくとも１つのプローブを非熱エネルギー源に選択的に結合することと、非熱エネルギー源から所望の領域の少なくとも一部に非熱エネルギーを印加し、その所望の領域の少なくとも一部をアブレーションするように、非熱エネルギー源に選択的にエネルギー供給することと、少なくとも１つのプローブを熱エネルギー源に選択的に結合することと、所望の領域から少なくともプローブを引き抜くことと、その少なくとも１つのプローブの引き抜きの少なくとも一部の間に熱エネルギーを印加して、プローブトラックに実質的に隣接する組織をアブレーションするように、熱エネルギー源に選択的にエネルギー供給することと、を含むことができる。

【0039】

代替の実施形態によれば、組織３を選択的にアブレーションするためのシステムが、本明細書に提供され、そのシステムは、非熱エネルギー源６および熱エネルギー源７を有する少なくとも１つのエネルギー源または単一の電源４と、少なくとも１つのプローブまたはアブレーションカテーテル１と、少なくとも１つのエネルギー源の１つの所望のエネルギー源にプローブを選択的に結合８するための手段と、所望の領域の少なくとも一部に非熱エネルギーを印加して、所望の領域の少なくとも一部をアブレーションするように、少なくとも１つのエネルギー源の非熱エネルギー源１１に選択的にエネルギー供給する手段と、プローブトラックに実質的に隣接する組織を熱的にアブレーションするように、少なくとも１つのプローブの引き抜きの間に、少なくとも１つのエネルギー源の熱エネルギー源１２に選択的にエネルギー供給するための手段と、を有する。

【発明の効果】

【0040】

したがって、本発明の目的は、前述の必要性を満たし、先行技術の装置と照らして上述の欠点を克服するような構造的および機能的特徴を有するアブレーションアセンブリを提供することである。

【0041】

これらおよび他の目的は、請求項１に記載の装置によって達成される。

【0042】

いくつかの有利な実施形態は、従属請求項の主題である。

【図面の簡単な説明】

【0043】

本発明のさらなる特徴および利点は、以降の添付図面を参照して、非限定的な例として与えられた、その例示的な実施形態に関する、以下に提供される説明から明らかになるであろう。

【0044】

【図1】本発明の実施形態によるアブレーションアセンブリの斜視図であり、細長いシャフトを有するアブレーションカテーテル、およびアブレーションカテーテル内に配設された形状設定心棒を示す。

【図2】図１のアブレーションアセンブリの細部であり、細長いシャフトのシャフト遠位部分を示す。

【図3】図１のアブレーションアセンブリの細部であり、ハンドル、ならびにそのハンドルおよび細長いシャフトに接続されたステアリング装置を示す。

【図4】本発明によるアブレーションアセンブリを示し、細長いシャフトおよびステアリング装置は省略されて、ハンドル内に部分的に挿入された形状設定心棒を示し、その形状設定心棒は、予め形成された湾曲構成を有する。

【図5】図４の形状設定心棒の細部であり、予め形成された湾曲構成における心棒遠位部分を示す。

【図6】本発明によるアブレーションアセンブリを示し、細長いシャフトおよびステアリング装置は省略されて、ハンドル内に部分的に挿入された形状設定心棒を示し、その形状設定心棒は、予め形成された螺旋湾曲構成を有する。

【図7】図６の形状設定心棒の細部であり、予め形成された螺旋湾曲構成における心棒遠位部分を示す。

【図8】本発明の形状設定心棒およびアブレーションアセンブリの予め形成された構成を示す。

【図9】上に同じ。

【図10】上に同じ。

【図11】上に同じ。

【図12】上に同じ。

【図13】上に同じ。

【図14】図１のアブレーションカテーテルの細長いシャフト内への、装填された直線構成の形状設定心棒の一連の挿入を示し、形状設定心棒は、アブレーションカテーテルのハンドルに接続可能なステアリング装置内にスライドする。

【図15】上に同じ。

【図16】本発明によるアブレーションアセンブリの部分斜視図であり、図１４および図１５のステアリング装置および細長いシャフトは省略されて、アブレーションカテーテルのハンドル内に配設された心棒の近位部分を示す。

【図17】本発明の別の実施形態によるアブレーションアセンブリの斜視図であり、細長いシャフトを有するアブレーションカテーテル、およびアブレーションカテーテル内に配設された予め形成された円形構成を有する形状設定心棒を示す。

【図18】図１のアブレーションアセンブリの細部であり、細長いシャフトのシャフト遠位部分を示す。

【図19】本発明によるアセンブリのアブレーションカテーテルのシャフト遠位部分の斜視図および概略図であり、形状設定心棒とシャフト遠位部分との間のロック機構を示す。

【図20】先端球を有する、図１９の形状設定心棒を詳細に示す。

【図21】ロック機構の要素を詳細に示す、長手方向に沿った図１９のシャフト遠位部分の断面図である。

【図22】図１９のシャフト遠位部分の断面図であり、形状設定心棒は省略されている。

【図23】図１９のシャフト遠位部分の斜視図であり、いくつかの外部要素が、部分的に取り除かれ、形状設定心棒は省略されて、カテーテルの内腔を示している。

【図24】アブレーションカテーテルの一部の斜視概略図であり、アブレーションカテーテル内に配設された電気コネクタが示されている。

【図25】本発明のさらなる実施形態によるアブレーションアセンブリの遠位部分の斜視図であり、細長いシャフトを有するアブレーションカテーテル、および細長いシャフトの遠位端を越えてその遠位部分とともに配設された予め形成された円形構成を有する形状設定心棒を示す。

【図26】本発明のさらなる実施形態によるアブレーションアセンブリの遠位部分の斜視図であり、細長いシャフトを有するアブレーションカテーテル、および細長いシャフトの遠位端を越えてその遠位部分とともに配設された予め形成された円形構成を有するその形状設定心棒を示しており、細長いシャフトの遠位部分は、偏向方向に偏向され、形状設定心棒は、その長さに沿って配設された複数の心棒電極を備え、細長いシャフトは、複数のシャフト電極を含む。

【図27】図２５のアブレーションアセンブリの側面図である。

【図28】図２５のアブレーションアセンブリの断面図であり、形状設定心棒の遠位部分は、細長いシャフト内に完全に挿入されている。

【図29】図２８の細部を示し、心棒電極とシャフト電極との間の電気的接続を示す。

【図30a】装填された直線構成、予め形成された円形構成、ならびに予め形成された円形構成および湾曲構成におけるそれぞれの形状設定心棒を示す。

【図30b】上に同じ。

【図30c】上に同じ。

【図31a】予め形成された異なる構成を有する複数の形状設定心棒を示す。

【図31b】上に同じ。

【図32a】上に同じ。

【図32b】上に同じ。

【図33a】予め形成された円形構成および湾曲構成における、ならびに装填された直線構成におけるそれぞれの形状設定心棒、ならびにアブレーションカテーテル内に配設された予め形成された円形構成および湾曲構成における形状設定心棒を示す。

【図33b】上に同じ。

【図33c】上に同じ。

【図34a】それぞれの発熱体に結合された２つの形状設定心棒を示し、発熱体は、形状設定心棒に熱を加えて、装填された構成から予め形成された構成に、形状設定心棒の形状を変更するように構成されている。

【図34b】上に同じ。

【図35a】アブレーションカテーテルの遠位部分内に配設された形状設定心棒を有する、アブレーションカテーテルの遠位部分の異なる曲線、ならびに２Ｄおよび３Ｄ構成を示す。

【図35b】上に同じ。

【図35c】上に同じ。

【図35d】上に同じ。

【図36】心臓内に配設された、本発明によるアブレーションアセンブリを示し、形状設定心棒が、アブレーションカテーテルシャフトの遠位部分内に完全に挿入されている。

【図37】本発明によるアブレーションアセンブリのＸ線撮影を示し、カテーテル遠位部分は、カテーテル遠位部分に完全に挿入された形状設定カテーテルの予め形成された構成として形状設定されている。

【図38】一実施形態による、カテーテルシャフト遠位部分に沿って固定して配設および離間された複数のシャフト電極を示し、当該シャフト電極は、カテーテルシャフトに対して円形構成に付勢されている。

【図39】カテーテルシャフトに沿って配設されたシャフト電極を示し、シャフト電極カテーテルは、管状であり、カテーテルシャフトの一部を形成する。

【図40】双極構成における、図３８および図３９のシャフト電極を示す。

【図41】複数のシャフト電極、および先端電極を備える、本発明によるアブレーションカテーテルの遠位部分の側面図である。

【図42a】図４１のアブレーションカテーテルの断面図、および長手方向の断面図を示し、シャフト電極のうちの１つを単一電源に接続するための電気ワイヤのための電気接続を示す。

【図42b】上に同じ。

【図43a】図４１のアブレーションカテーテルの断面図、および長手方向の断面図を示し、先端電極を単一電源に接続するための電気ワイヤのための電気接続を示す。

【図43b】上に同じ。

【図44】複数のシャフト電極、および先端電極を備える、本発明によるアブレーションカテーテルのシャフト遠位部分の斜視図であり、シャフト電極の外側プロファイルまたは直径、および先端電極の外側プロファイルは、シャフト遠位部分の外側プロファイルまたは直径よりも大きい。

【図45】本発明によるアブレーションアセンブリのＸ線撮影を示し、カテーテル遠位部分が、２つの異なる形状および偏向で示されている。

【図46】一実施形態によるアブレーションアセンブリのアブレーションカテーテルハンドルの側面図を示す。

【図47a】アブレーションカテーテルの３つの異なる構成の概略側面図を示し、アブレーションカテーテルは、その長さに沿って異なる剛性を有し、アブレーションカテーテルは、対称偏向可能もしくは非対称偏向可能であり、かつ／または２つの電極間の複数のカテーテルシャフト部分は、第１の剛性を有し、シャフト遠位部分の残りの部分は、第２の剛性を有し、シャフト近位部分は、第３の剛性を有する。

【図47b】上に同じ。

【図47c】上に同じ。

【図48】シャフト遠位部分および一組の異なる先端電極の側面図を示し、各先端電極は、シャフト遠位部分に結合することができる。

【図49】異なるアブレーションカテーテルの異なるシャフト遠位部分の側面図を示す。

【図50】シャフト遠位部分に結合することができる異なる遠位アブレーションアセンブリの斜視図を示す。

【図51】管状シャフト電極、およびシャフト遠位部分の２つの部分の分解組立側面図を示す。

【図52】一実施形態によるアブレーションカテーテルアセンブリの側面概略図を示す。

【図53】異なるアブレーションカテーテル、およびアブレーションカテーテル内に配設された異なる形状設定心棒、ならびに丸みのある遠位端を有する形状設定心棒の断面側面図を示す。

【図54】接地電極を用いて各電極からの単極電界を生成するための、本発明のアブレーション機器の動作の例を示す。

【図55】接地電極を有する各電極からの単極電界、および２つの隣接する電極間の双極電界の両方を生成するための、本発明のアブレーション機器の動作の例を示す。

【図56】本発明のアブレーションアセンブリを用いたアブレーションのための方法の流れ図を示す。

【図57】第１の実施形態による複数の電極を備えるシャフトアブレーションアセンブリを示す、カテーテルのシャフト遠位部分の、それぞれ、側面図および断面図を示す。

【図58】上に同じ。

【図59】カテーテルのシャフト遠位部分の側面図および断面図をそれぞれ示し、第２の実施形態による複数の電極を備えるシャフトアブレーションアセンブリを示す。

【図60】上に同じ。

【図61】外側からアクセス可能な第１の電極の内部区画と、第１の電極の当該内部区画に収容された第２の点状電極とを区切る電極本体を有する第１の電極を備える双極電極の一実施形態を示す。

【図62a】単一電源、単一制御ユニットおよび電源ユニット、アブレーションカテーテル、ならびにアブレーションカテーテル内に配設された形状設定心棒を備えるアブレーション機器を示し、これらは、アブレーションカテーテルと単一電源との間の３つの異なる電気接続構成で示されている。

【図62b】上に同じ。

【図62c】上に同じ。

【図63】単一制御ユニットおよび電源ユニットを備える、アブレーション機器の単一電源のブロック図を示す。

【図64a】パルス列を含む、図６３の単一電源によって生成された電気信号の例を示す。

【図64b】上に同じ。

【図64c】上に同じ。

【図65】少なくともアブレーションアセンブリおよび一組の形状設定心棒を備えるアブレーションキットを示す。

【図66】第１のアブレーションアセンブリ、および異なる偏向構成を有する第２のアブレーションアセンブリを備えるアブレーションカテーテルキットを示す。

【図67】アブレーションカテーテルを、その長さに沿った概略断面図で示しており、ステアリングワイヤおよび電気導体ワイヤが示されている。

【発明を実施するための形態】

【0045】

本発明は、以下の詳細な説明、実施例、図面、およびそれらの前後の説明を参照することによって、より容易に理解することができる。ただし、本装置、システム、および／または方法が開示および説明される前に、この発明は、他に特定されない限り、開示された特定の装置、システム、および／または方法に限定されず、したがって、当然のことながら、変更し得ることを理解されたい。また、本明細書で使用される専門用語は、特定の態様を説明することのみを目的としており、限定することを意図するものではないことも理解されたい。

【0046】

本発明の以下の説明は、その最良で、現在既知である実施形態において、本発明の有効な教示であるものとして提供される。この目的のため、関連する技術の当業者は、本発明の有益な結果を依然として得ながら、本明細書に記載されている本発明の様々な態様に多くの変更を加えることができることを認識および理解するであろう。また、本発明の所望の利点のいくつかは、他の特徴を利用せずに本発明の特徴のいくつかを選択することによって得ることができることも明らかであろう。したがって、当業者は、本発明に対する多くの変更および適合が可能であり、特定の環境では望ましい可能性さえあるが、これらも本発明の一部であることを認識するであろう。したがって、以下の説明は、本発明の原理の例示的なものとして提供されており、それについて限定されるものではない。全体を通して使用されるように、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」という単数形は、その文脈が明らかにそれ以外の場合を指定しない限り、複数の指示対象を含む。したがって、例えば、「管セグメント」への言及は、その文脈がそれ以外の場合を示さない限り、２つ以上のそのような管セグメントを含む可能性がある。本明細書で使用されるときの「複数」という用語は、２つ以上を指す。

【0047】

範囲について、本明細書では、「約」というある特定の値から、および／または「約」という別の特定の値までとして表現される場合がある。そのような範囲が表現されたとき、別の態様は、ある特定の値から、および／または他の特定の値までを含む。同様に、値が、先行詞「約」の使用によって近似値として表される場合、特定の値が別の側面を形成することが理解されるであろう。さらに、他の端点に関係する場合、および他の端点とは無関係である場合の両方である場合には、範囲の各々の端点が重要であることが理解されるであろう。

【0048】

本明細書で使用される場合、「取捨選択可能な」または「任意選択的に」という用語は、その後に続いて説明される事象または状況が生じても生じなくてもよいこと、ならびに、その説明が、事象または状況が生じる事例、およびそれが生じない事例を含むことを意味する。

【0049】

「遠位」という用語は、医療開業者から離れ、手技が実行される身体部位に向かうことを意味することが理解され、「近位」は、医療開業者に向かって、身体部位から離れることを意味する。

【0050】

一般的な実施形態によれば、臓器４４内の組織４１の標的領域を治療するためのアブレーションアセンブリ１００は、アブレーションカテーテル１、およびアブレーションカテーテル１内に配設された少なくとも形状設定心棒２６を備える。

【0051】

当該アブレーションカテーテル１は、長手方向の主方向Ｘ－Ｘを有し、かつ少なくとも細長いシャフト遠位部分１７を含む、カテーテルの細長いシャフト１３を備える。

【0052】

当該シャフト遠位部分１７は、シャフト遠位部分の遠位端１９を含む。

【0053】

当該アブレーションカテーテル１は、細長いシャフト１３内に配列された内腔１１８を備える。

【0054】

一実施形態によれば、当該カテーテルの細長いシャフト１３は、体血管２０８を通ってナビゲートするためのフレキシブルな本体２０７を備える。

【0055】

当該アブレーションカテーテル１は、当該細長いシャフト遠位部分１７に固定して配設されたシャフトアブレーションアセンブリ２０をさらに備える。

【0056】

当該シャフトアブレーションアセンブリ２０は、当該組織４１をアブレーションするための熱エネルギー、および当該組織４１を治療するための非熱エネルギーの両方を送達するように構成される。

【0057】

当該少なくとも形状設定心棒２６は、内腔１１８内に挿入可能であり、内腔１１８から取り外し可能である。

【0058】

当該少なくとも形状設定心棒２６は、内腔１１８に対して自由に動いて、形状設定心棒挿入中に当該シャフト遠位部分１７との任意の制約も回避する。

【0059】

当該少なくとも形状設定心棒２６は、少なくとも予め成形された構成を含み、その少なくとも形状設定心棒２６は、少なくとも直線状に装填された構成と当該予め成形された構成との間で可逆的に変形可能である。

【0060】

少なくとも形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７内に完全に挿入されたときに、形状設定心棒２６は、当該シャフト遠位部分１７を当該予め成形された構成で形状設定するように構成される。

【0061】

代替の実施形態によれば、当該シャフト遠位部分１７は、弾性的に変形可能である。

【0062】

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７内に完全に挿入されたときに、当該シャフト遠位部分１７は、当該予め成形された構成に適合するように構成される。

【0063】

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７内に完全に挿入されたときに、その形状設定心棒は、完全に挿入された心棒位置として画定される。

【0064】

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６は、内腔１１８内で完全に挿入された当該心棒の位置に向かってスライドするが、形状設定心棒２６は、当該装填された直線構成から当該予め成形された構成まで通過するシャフト遠位部分１７を可変に形状設定するように構成される。

【0065】

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７内に完全に挿入されたときに、当該形状設定心棒２６は、少なくともシャフト遠位部分の平面Ｐ内で当該シャフト遠位部分１７を変形させる。

【0066】

代替の実施形態によれば、当該アブレーションカテーテル１は、シャフトアブレーションアセンブリ２０の近位にあるカテーテル屈曲部分１２０を含み、当該カテーテル屈曲部分１２０は、当該長手方向の主方向Ｘ－Ｘに関して当該シャフト遠位部分の平面Ｐを操舵するエルボーを実現するように構成される。

【0067】

代替の実施形態によれば、少なくとも、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７内に完全に挿入されたときに、当該シャフト遠位部分１７は、シャフト長手方向の主方向Ｘ－Ｘに対して鋭角ＡＬＦＡを形成する。

【0068】

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７内に完全に挿入されたときに、形状設定心棒２６は、当該カテーテル屈曲部分１２０において屈曲するように構成される。

【0069】

代替の実施形態によれば、当該予め成形された構成における当該形状設定心棒２６は、心棒屈曲部分１４６を含み、当該形状設定心棒２６が当該シャフト遠位部分１７内に完全に挿入されたときに、当該心棒屈曲部分１４６は、当該カテーテル屈曲部分１２０を実行する当該カテーテル屈曲部分１２０に応じて配設される。

【0070】

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７内に完全に挿入されたときに、シャフト遠位部分１７は、円形構成をとる。

【0071】

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６は、少なくとも当該直線状に装填された構成に変形して、当該予め成形された構成に戻ることができる心棒弾性体１１９を含む。

【0072】

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６は、少なくとも形状記憶合金で作製される。

【0073】

代替の実施形態によれば、当該アセンブリ１００は、当該形状設定心棒２６に結合された心棒発熱体１２１を含み、当該発熱体１２１は、当該形状設定心棒２６に熱を加えるように構成され、その結果、形状設定心棒２６は、当該装填された直線構成から当該予め成形された構成に形状構成を変化させる。

【0074】

代替の実施形態によれば、当該アブレーションアセンブリ１００は、当該形状設定心棒２６が当該心棒の完全に挿入された位置にあるときに、当該形状設定心棒２６を当該シャフト遠位部分１７にロックするように構成されたロック機構１２２を備える。

【0075】

代替の実施形態によれば、当該ロック機構１２２は、当該形状設定心棒２６を、当該心棒の完全に挿入された位置に可逆的にロックする保持要素１２３を備える。

【0076】

代替の実施形態によれば、当該保持要素１２３は、引張力が当該形状設定心棒２６に加えられたときに、当該形状設定心棒２６を当該心棒の完全に挿入された位置から解放するように構成される。

【0077】

代替の実施形態によれば、当該保持要素１２３は、金属、金属合金、ゴム、またはポリマーで作製される。

【0078】

代替の実施形態によれば、当該形状設定心棒２６は、当該形状設定心棒２６が当該完全に挿入された位置にあるときに、当該保持要素１２３と係合するように構成された先端球１２５を備える。

【0079】

代替の実施形態によれば、当該形状設定心棒２６は、心棒遠位部分１３９を含む。

【0080】

代替の実施形態によれば、当該心棒遠位部分１３９は、心棒台座１４０を含み、当該保持要素１２３は、当該形状設定心棒２６に固定され、当該心棒台座１４０内に部分的に収容される。

【0081】

代替の実施形態によれば、当該シャフト遠位部分の遠位端１９の近位にある当該内腔１１８は、ネック部分１４１を提示し、当該保持要素１２３は、当該ネック部分１４１と干渉して、当該形状設定心棒２６を、当該心棒完全に挿入された位置にロックする。

【0082】

代替の実施形態によれば、当該保持要素１２３は、Ｏリングであり、当該心棒台座１４０は、環状である。

【0083】

代替の実施形態によれば、シャフト遠位部分１７は、１つ以上の偏向形状および幾何形状において、１つ以上の方向に偏向可能である。

【0084】

代替の実施形態によれば、予め成形された構成における形状設定心棒２６は、単一平面内にシャフト遠位部分１７の偏向を維持するように構成される。

【0085】

代替の実施形態によれば、その偏向方向は、対称偏向幾何形状または非対称偏向幾何形状である。

【0086】

代替の実施形態によれば、細長いシャフト１３は、その長さに沿ってシャフトの剛性に差がある。

【0087】

代替の実施形態によれば、細長いシャフト１３は、シャフト近位部分１４を含む。

【0088】

代替の実施形態によれば、当該シャフト近位部分１４は、当該シャフト遠位部分１７よりも剛性が高い。

【0089】

代替の実施形態によれば、細長いシャフト１３は、当該シャフト近位部分１４と当該シャフト遠位部分１７との間に配設されたシャフトつなぎ部分１２６を含む。

【0090】

代替の実施形態によれば、当該シャフトつなぎ部分１２６は、当該シャフト遠位部分１７よりも剛性が高く、当該シャフト近位部分１４よりも剛性が低い。

【0091】

代替の実施形態によれば、当該細長いシャフト１３は、異なる剛性を有するシャフト部分を含み、当該細長いシャフト１３は、異なる剛性を有する当該シャフト部分のうちの２つの間に、少なくとも１つの円周方向に非対称な剛性部分を含む。

【0092】

代替の実施形態によれば、当該細長いシャフト１３は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）で作製されているか、または当該細長いシャフト１３は、ステンレス鋼フラット型ワイヤブレーキおよび／またはＮｙｌｏｎ（登録商標）撚り線編組で編み組まれて、作製されている。

【0093】

代替の実施形態によれば、当該アブレーションカテーテル１は、シャフト遠位部分１７を１つ以上の偏向方向に偏向させるように構成された少なくとも１つのステアリングワイヤ２５を含み、当該少なくとも１つのステアリングワイヤ２５は、当該シャフト遠位部分１７に固定して接続される。

【0094】

代替の実施形態によれば、当該少なくとも１つのステアリングワイヤ２５は、シャフト近位部分１４に対して外側に配列されているワイヤ近位延在部１４２を含む。

【0095】

代替の実施形態によれば、当該ワイヤ近位拡張部１４２は、シャフト遠位部分１７内に完全に挿入された形状設定心棒２６を有するシャフト遠位部分１７を操舵するための少なくとも１つのステアリングワイヤ２５を引っ張るように構成されたワイヤ把持部分１４３を含む。

【0096】

代替の実施形態によれば、当該シャフト遠位部分１７は、シャフト遠位部分の近位端１８を含む。

【0097】

代替の実施形態によれば、当該アブレーションカテーテル１は、少なくとも２つのステアリングワイヤ２５を含む。

【0098】

代替の実施形態によれば、当該少なくとも２つのステアリングワイヤ２５の第１のステアリングワイヤが、シャフト遠位部分の遠位端１９またはシャフト遠位部分の近位端１８の近位に固定して接続される。

【0099】

代替の実施形態によれば、当該少なくとも２つのステアリングワイヤ２５の第２のステアリングワイヤが、シャフト遠位部分の近位端１８またはシャフト遠位部分の遠位端１９の近位に固定して接続される。

【0100】

代替の実施形態によれば、当該少なくとも２つのステアリングワイヤ２５の第３のステアリングワイヤが、シャフト遠位部分の遠位端１９またはシャフト遠位部分の近位端１８の近位に固定して接続される。

【0101】

代替の実施形態によれば、当該少なくとも２つのステアリングワイヤ２５の第４のステアリングワイヤが、シャフト遠位部分の遠位端１９またはシャフト遠位部分の近位端１８の近位に固定して接続される。

【0102】

代替の実施形態によれば、当該形状設定心棒２６は、心棒近位部分１３８を含み、当該心棒近位部分１３８は、当該内腔１１８の外側に配設され、その結果、当該形状設定心棒２６は、ユーザによって駆動可能である。

【0103】

代替の実施形態によれば、当該細長いシャフト１３は、シャフト近位端１５を備える。

【0104】

代替の実施形態によれば、当該アブレーションカテーテル１は、当該シャフト近位端１５に取り付けられたステアリング装置１４４を含む。

【0105】

代替の実施形態によれば、当該アブレーションカテーテル１は、ハンドル１０３を含み、当該ステアリング装置１４４は、当該ハンドル１０３に接続される。

【0106】

代替の実施形態によれば、当該ステアリング装置１４４は、当該ハンドル１０３に関する回転で駆動可能であり、その結果、当該ハンドルに関する当該ステアリング装置１４４の回転は、当該細長いシャフト１３の回転を引き起こす。

【0107】

代替の実施形態によれば、当該ステアリング装置１４４は、当該内腔１１８と連絡するスルーホール１４５を備える。

【0108】

代替の実施形態によれば、当該アブレーションカテーテル１の内部またはそこからの形状設定心棒２６の挿入または取り外し中に、当該形状設定心棒２６は、当該スルーホール１４５を通過し、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７内に完全に挿入されたときに、当該心棒近位部分１３８は、当該ステアリング装置１４４の外側にある。

【0109】

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７内に完全に挿入されたときに、当該形状設定心棒２６は、少なくともシャフト遠位部分の平面Ｐ内で当該シャフト遠位部分１７を変形させる。

【0110】

代替の実施形態によれば、当該ステアリング装置１４０は、少なくとも２つの突起部１４７を含み、当該少なくとも２つの突起部、および当該シャフト遠位部分の平面Ｐは、同一平面上にあり、ユーザがカテーテルアセンブリ１を取り扱うのを助ける。

【0111】

代替の実施形態によれば、当該アブレーションアセンブリ１００は、少なくとも当該シャフト遠位部分の遠位端１９で使い捨て可能な遠位アブレーションアセンブリ２１を備える。

【0112】

代替の実施形態によれば、当該遠位アブレーションアセンブリ２１は、当該組織４１をアブレーションするための熱エネルギー、および当該組織４１を治療するための非熱エネルギーを送達するように構成される。

【0113】

代替の実施形態によれば、当該遠位アブレーションアセンブリ２１は、少なくとも当該シャフト遠位部分の遠位端１９で使い捨て可能な少なくとも電極先端１２８を含む。

【0114】

代替の実施形態によれば、当該シャフト電極１２７は、互いに離間されているシャフト遠位部分１７に沿って配列される。

【0115】

代替の実施形態によれば、当該シャフトアブレーションアセンブリ２０はまた、組織４１をマッピングするようにも構成される。

【0116】

代替の実施形態によれば、当該電極先端１２８は、丸みのある構成内で非外傷性であり、かつ弾性的に付勢されるように成形された外面を有する。

【0117】

代替の実施形態によれば、当該シャフト電極１２７および当該電極先端１２８は、少なくとも単極電極１１３および／または少なくとも双極電極１１４を備える。

【0118】

代替の実施形態によれば、当該遠位アブレーションアセンブリ２１は、少なくとも１つの熱電対３７を含む。

【0119】

代替の実施形態によれば、当該シャフトアブレーションアセンブリ２０は、少なくとも１つの熱電対３７を含む。

【0120】

代替の実施形態によれば、シャフト電極１２７は、シャフト遠位部分１７に固定して取り付けられた５～１０個の電極である。

【0121】

代替の実施形態によれば、当該電極先端１２８は、少なくとも当該シャフト遠位部分の遠位端１９で固定して配設される。

【0122】

代替の実施形態によれば、当該電極先端１２８は、当該シャフト遠位部分の遠位端１９から取り外し可能であり、一組の先端電極３９と交換可能であり、当該一組の先端電極３９のうちの先端電極は、異なる形状および寸法を有する。

【0123】

代替の実施形態によれば、シャフト電極１２７は、以下の構成のうちの１つで、シャフト遠位部分１７の長さに沿って離間して配列され、それらの構成は、
１～５ｃｍ離間して、かつ／または
２～３ｃｍ離間して、もしくは
４０００ボルトの張力が加えられた場合、約２～５ｍｍ離間して、好ましくは、４ｍｍ離間して、または
５０００ボルトの張力が加えられた場合、約６ｍｍ離間して、
かつ／または、
当該複数のシャフト電極１２７の各シャフト電極は、最大２０～２５ｍｍもしくは２～４ｍｍの露出された長さを含む。

【0124】

代替の実施形態によれば、当該複数のシャフト電極１２７の各シャフト電極は、約０．０５ｃｍ２～約５ｃｍ２、または約１ｃｍ２～約２ｃｍ２の電極表面積を備える。

【0125】

代替の実施形態によれば、当該複数のシャフト電極１２７の各シャフト電極は、以下の電界強度範囲のうちの少なくとも１つで標的組織に電界を送達するように構成され、電界強度が、約１００Ｖ／ｃｍ～約７，０００Ｖ／ｃｍ、および／または約２００Ｖ／ｃｍ～約２０００Ｖ／ｃｍ、および／または約３００Ｖ／ｃｍ～約１０００Ｖ／ｃｍ、および／または約２，０００Ｖ／ｃｍ～約２０，０００Ｖ／ｃｍの範囲である。

【0126】

代替の実施形態によれば、当該複数のシャフト電極１２７は、遠位シャフト電極１０６を含み、当該遠位シャフト電極１０６は、シャフト遠位部分の遠位端１９から２～４ｍｍの距離にあるシャフト遠位部分１７上に取り付けられる。

【0127】

代替の実施形態によれば、シャフト電極１２７は、円筒形である。

【0128】

代替の実施形態によれば、シャフト電極１２７は、シャフトの表面と同一平面にあるプロファイルを有する。

【0129】

代替の実施形態によれば、シャフト電極１２７は、シャフト電極外径３６を提示し、シャフト電極１２７間のシャフト部分は、シャフト遠位端がよりフレキシブルであるように、シャフト電極外径３６よりもわずかに小さい外側シャフト直径３５を提示する。

【0130】

代替の実施形態によれば、シャフト電極１２７は、円形構成で弾性的に付勢される。

【0131】

代替の実施形態によれば、シャフト電極１２７は、外径に対する壁厚がほぼ１：１５の比率を有する管状の幾何形状を提示する。

【0132】

代替の実施形態によれば、当該複数のシャフト電極１２７は、少なくとも双極電極１１４を含み、当該双極電極１１４は、小さい電極１３０および大きい電極１３１を含み、その小さい電極１３０は、その大きい電極１３１から分離されている。

【0133】

代替の実施形態によれば、当該シャフト電極１２７のうちの少なくとも１つは、互いに電気的に絶縁された少なくとも２つの導電部分Ｎを含み、各導電部分Ｎは、シャフト遠位部分１７の周りの半径方向に１８０°未満カバーする。

【0134】

代替の実施形態によれば、当該シャフト電極１２７のうちの少なくとも１つは、互いに電気的に絶縁された少なくとも４つの導電部分Ｎを含み、各導電部分Ｎは、シャフト遠位部分１７の周りの半径方向に９０°未満カバーする。

【0135】

代替の実施形態によれば、シャフト遠位部分の遠位端１９は、開放し、形状設定心棒２６は、当該心棒完全挿入位置から心棒最大露出位置まで、当該シャフト遠位部分の遠位端１９の外側にスライド可能である。

【0136】

代替の実施形態によれば、当該遠位アブレーションアセンブリ２１は、当該心棒遠位部分１３９において固定して配設される。

【0137】

代替の実施形態によれば、当該遠位アブレーションアセンブリ２１は、複数の心棒電極１３２を含み、当該心棒電極１３２は、当該心棒遠位部分１３９に沿って軸方向に離間される。

【0138】

代替の実施形態によれば、当該心棒電極１３２は、少なくとも単極電極１１３および／または少なくとも双極電極１１４を含む。

【0139】

代替の実施形態によれば、当該形状設定心棒２６が当該心棒の完全に挿入された位置にあるときに、シャフト電極１２７は、複数の心棒電極１１９のうちの少なくとも一部と電気的に接続される。

【0140】

代替の実施形態によれば、当該形状設定心棒２６が当該心棒最大露出位置にあるときに、シャフト電極１２７は、任意の電源から電気的に分離される。

【0141】

代替の実施形態によれば、非熱エネルギーは、不可逆的エレクトロポレーションエネルギーまたはＩＲＥであり、熱エネルギーは、高周波エネルギーまたはＲＦである。

【0142】

代替の実施形態によれば、形状設定心棒２６は、心棒完全挿入位置から心棒最大露出位置まで、シャフト遠位部分の遠位端１９の外側にスライド可能である。当該心棒完全挿入位置では、心棒２６は、当該装填された直線構成にあり、当該心棒最大露出位置では、心棒は、当該予め成形された構成にある。

【0143】

代替の実施形態によれば、当該アブレーションアセンブリ１００は、単一電源４を含む。

【0144】

当該シャフトアブレーションアセンブリ２０は、当該細長いシャフト遠位部分１７に固定して配設された少なくとも複数の電極１２７、１１３、または１１４を備える。当該少なくとも複数１２７、１１３、または１１４のすべての電極は、電気信号Ｓを介して、当該単一電源４によって電気的に電力供給されて、組織４１を治療するための非熱エネルギー、および組織４１をアブレーションするための熱エネルギーの両方を送達する。

【0145】

当該単一電源４は、必要であれば、当該電気信号Ｓを連続的に変化させ、当該少なくとも複数の電極１２７、１１３、または１１４に電力供給して、非熱エネルギーから熱エネルギーに、およびその逆も同様に送達するか、または熱エネルギーおよび非熱エネルギーの組み合わせを同時に送達する。

【0146】

代替の実施形態によれば、当該単一電源４は、単一制御ユニット４００、および当該電気信号Ｓを生成するための電源ユニット４０１を含む。

【0147】

代替の実施形態によれば、当該電源ユニット４０１は、当該少なくとも複数の電極１２７、１１３、または１１４のすべての電極に電気的に接続される。

【0148】

代替の実施形態によれば、当該電源ユニット４０１は、単一制御ユニット４００によって駆動されて、電極１２７、１１３、または１１４に供給される、信号Ｓに関連する電気エネルギーレベルを連続的に変化させて、非熱エネルギーから熱エネルギーに、およびその逆も同様に送達するか、または熱エネルギーおよび非熱エネルギーの組み合わせを同時に送達する。

【0149】

代替の実施形態によれば、当該電源ユニット４０１は、電源モジュール４０２を含む。当該電源モジュール４０２は、
単一制御ユニット４００によって供給される供給電圧信号Ｖｃｃから開始する当該電気信号Ｓを生成するための単一制御ユニット４００によって制御される駆動回路ブロック４０３と、
当該駆動回路ブロック４０３によって選択的に制御されて、当該信号Ｓに関連する電気エネルギーレベルを連続的に変化させるための選択ブロック４０４と、
フィルタリングブロック４０５および電気的絶縁ブロック４０６と、を含む。

【0150】

代替の実施形態によれば、当該単一制御ユニット４００は、可変高電圧電源ブロック４０８およびプログラマブルロジックコントローラブロック４０９を制御するように構成されたマイクロプロセッサ４０７を含む。

【0151】

当該可変高電圧電源ブロック４０８は、当該供給電圧信号Ｖｃｃを、当該電気信号Ｓを生成するための電源モジュール４０２に提供するように構成される。

【0152】

当該プログラマブルロジックコントローラブロック４０９は、駆動信号を生成して、電源モジュール４０２の駆動回路ブロック４０３を制御するように構成される。

【0153】

代替の実施形態によれば、当該単一制御ユニット４００は、
機器１００のパラメータを設定し、選択されたパラメータを表示するために、マイクロプロセッサ４０７によって制御されるビデオインターフェースブロック４１０およびプッシュボタンブロック４１０’と、
マイクロプロセッサ４０７の適切な機能を制御するためのウォッチドッグブロック４１１と、
引き起こされたアブレーションプロセスおよび／またはエラーの妥当性を表す音声情報を提供するための音声インターフェースブロック４１２と、をさらに含む。

【0154】

代替の実施形態によれば、当該電源ユニット４０１は、互いに等しい１つ以上の電源モジュール４０２を備える。

【0155】

代替の実施形態によれば、当該電極１２７、１１３のうちの少なくとも１つは、単極電極１１３であり、当該少なくとも複数の電極のうちの当該単極電極１１３は、当該電源ユニット４０１の電源モジュール４０２のみに電気的に接続される。

【0156】

代替の実施形態によれば、当該電極１２７、１１４のうちの少なくとも２つは、電気的に接続されて双極電極１１４を形成し、当該少なくとも複数の電極のうちの当該双極電極１１４は、当該電源ユニット４０１の電源モジュール間で選択可能なそれぞれの電源モジュール４０２に別個に電気的に接続される。代替の実施形態によれば、当該複数の電極１２７、１１３、または１１４に供給される当該電気信号Ｓは、パルス列２０４を含む。代替の実施形態によれば、当該単一制御ユニット４００は、パルス列２０４内の各パルス２０１のパルス持続時間２０３を変更して、信号Ｓに関連付けられた電気エネルギーレベルを変化させるよう、電源ユニット４０１を駆動するように構成される。

【0157】

代替の実施形態によれば、当該単一制御ユニット４００は、パルス列２０４内のパルス２０９の数を変更して、信号Ｓに関連付けられた電気エネルギーレベルを変化させるよう、電源ユニット４０１を駆動するように構成される。

【0158】

代替の実施形態によれば、当該単一制御ユニット４００は、隣接するパルス列２０４間のギャップ時間２０５を変更して、信号Ｓに関連付けられた電気エネルギーレベルを変化させるよう、電源ユニット４０１を駆動するように構成される。代替の実施形態によれば、当該少なくとも複数の電極のうちの各単極電極１１３は、単極電極１１３に溶接された単一ワイヤ２１０によって、当該電源ユニット４０１の対応する電源モジュール４０２に電気的に接続される。

【0159】

代替の実施形態によれば、当該少なくとも複数の電極のうちの各双極電極１１４は、双極電極１１４に溶接された２つのワイヤ２１０によって、当該電源ユニット４０１の２つの選択された電源モジュール４０２に電気的に接続される。

【0160】

代替の実施形態によれば、当該複数の電極１２７、１１３、または１１４に供給される当該電気信号Ｓは、少なくとも方形波信号を含む。

【0161】

代替の実施形態によれば、当該複数の電極１２７、１１３、または１１４に供給される当該電気信号Ｓは、２つ以上の方形波信号を互いに組み合わせるか、または合計するか、または重畳することによって得られる信号を含む。

【0162】

代替の実施形態によれば、当該複数の電極１２７、１１３、または１１４に供給される当該電気信号Ｓは、ＤＣ信号もしくはＡＣ信号、またはＤＣ信号およびＡＣ信号との組み合わせを含む。

【0163】

代替の実施形態によれば、当該単一電源４は、バッテリーによって電力供給されるか、または１１０ボルトもしくは２４０ボルトを生成することができるＡＣ電力供給網の標準的な壁コンセントに接続される。

【0164】

代替の実施形態によれば、双極電極１１４を形成するように電気的に接続された当該少なくとも２つの電極１２７、１１４は、
第１のワイヤ２１０ａによって当該電源ユニット４０１の第１の電源モジュール４０２に接続された第１の電極１１４ａであって、当該第１の電極１１４ａは、第１の電極１１４ａの外側からアクセス可能な第１の電極１１４ａの内部区画を区切る電極本体４２４を有する、第１の電極１１４ａと、
第２のワイヤ２１０ｂによって当該電源ユニット４０１の第２の電源モジュール４０２に接続された第２の点状電極１１４ｂであって、当該第２の点状電極１１４ｂは、第１の電極１１４ａの当該内部区画に収容されている、第２の点状電極１１４ｂと、を備える。

【0165】

代替の実施形態によれば、単一制御ユニット４００は、当該電源ユニット４０１を駆動して、電極１２７、１１３、または１１４に供給される、複数の電気信号Ｓのそれぞれの電気信号Ｓを、各電源モジュール４０２において生成するように構成される。

【0166】

当該マイクロプロセッサ４０７は、当該複数の電気信号の各電気信号ＳのＯＮ状態、ＯＦＦ状態、および位相角を変更するように、当該プログラマブルロジックコントローラブロック４０９を介して各電源モジュール４０２を制御するように構成され、その結果、電極１２７、１１３、または１１４に供給される２つ以上の電気信号Ｓを選択することによって、接地電極４２５を用いて各電極からの単極電界、および２つの隣接する電極間の双極電界の両方が生成される。

【0167】

本発明はまた、以前に説明された実施形態によるアブレーションカテーテル１および単一電源４を備えるアブレーションアセンブリまたは機器１００において、少なくとも複数の電極１２７、１１３、または１１４を制御するための方法にも言及する。この方法は、
当該単一電源４によって、当該少なくとも複数のすべての電極１２７、１１３、または１１４を電気的に電力供給するためのパルス列２０４含む電気信号Ｓを生成することと、
パルス列２０４内の各パルス２０１のパルス持続時間２０３を変更することか、または
パルス列２０４内のパルス数２０９を変更することか、または
隣接するパルス列２０４間のギャップ時間２０５を変更することと、を含み、
当該少なくとも複数の電極１２７、１１３、または１１４を誘発して、非熱エネルギーから熱エネルギーに、およびその逆も同様に送達するか、または熱エネルギーおよび非熱エネルギーの組み合わせを同時に送達する。

【0168】

代替の実施形態によれば、当該少なくとも複数の電極の各単極電極１１３は、単極電極１１３に溶接された単一のワイヤ２１０によって、当該電源ユニット４０１の対応する電源モジュール４０２に電気的に接続される。

【0169】

代替の実施形態によれば、当該少なくとも複数の電極のうちの各双極電極１１４は、双極電極１１４に溶接された２つのワイヤ２１０によって、当該電源ユニット４０１の２つの選択された電源モジュール４０２に電気的に接続される。

【0170】

本発明はまた、アブレーションキット２００にも言及する。

【0171】

当該アブレーションキット２００は、
－先行実施形態のいずれか１つによる少なくともアブレーション機器１００と、
－一組の形状設定心棒１３４と、を備える。

【0172】

当該組の形状設定心棒１３４は、異なる予め成形された構成を有する。

【0173】

当該一組の形状設定心棒１３４は、当該アブレーションカテーテル１において、代替的に使い捨て可能かつ取り外し可能である。

【0174】

代替の実施形態によれば、当該組の形状設定心棒１３４は、少なくとも第１の形状設定心棒１３５および第２の形状設定心棒１３６を含む。

【0175】

第１の形状設定心棒１３５は、第１の予め成形された構成を有し、第２の形状設定心棒１３６は、第２の予め成形された構成を有する。

【0176】

当該第１の予め成形された構成は、当該第２の予め成形された構成とは異なり、このため、シャフト遠位部分１７の異なる形状は、当該組の設定心棒１３４のどの形状設定心棒１３５、１３６がアブレーションカテーテル１内に配設されるかに応じて、実行される。

【0177】

代替の実施形態によれば、当該組の形状設定心棒１３４のうちの少なくとも１つの形状設定心棒は、予め形成された円形構成を有する。

【0178】

代替の実施形態によれば、当該組の形状設定心棒１３４のうちの少なくとも１つの形状設定心棒は、予め形成された螺旋構成を有する。

【0179】

代替の実施形態によれば、当該組の形状設定心棒１３４のうちの少なくとも１つの形状設定心棒は、予め形成された直線構成を有する。

【0180】

代替の実施形態によれば、当該組の形状設定心棒１３４のうちの少なくとも１つの形状設定心棒は、エルボーを備えた、予め形成された円形構成を有する。

【0181】

本発明は、さらに、アブレーションカテーテルキット３００に言及する。

【0182】

このアブレーションカテーテルキット３００は、先行して説明された実施形態のいずれかによる、少なくとも第１のアブレーションアセンブリ１００および第２のアブレーションアセンブリ１００’を備える。

【0183】

第１のアブレーションアセンブリ１００のアブレーションカテーテル１のシャフト遠位部分１７は、少なくとも２つの対称幾何形状において偏向可能である。

【0184】

第２のアブレーションアセンブリ１００’のアブレーションカテーテル１’のシャフト遠位部分１７’は、少なくとも２つの非対称幾何形状において偏向可能である。

【0185】

本発明は、さらに、アブレーションカテーテルを設定成形するための方法に言及し、この方法は、以下のステップ、すなわち、
－前述のいずれかの実施形態によるアブレーションアセンブリ１００を提供するステップと、
－当該アブレーションカテーテル１の当該内腔１１８内に、当該装填された直線構成で当該形状設定心棒２６を挿入するステップと、
－形状設定心棒２６が当該シャフト遠位部分１７内に完全に挿入されるまで、当該内腔１１８内の当該形状設定心棒２６をシャフト遠位部分の遠位端１９に向かって移動させるステップと、
－形状設定心棒２６が当該シャフト遠位部分１７内に完全に挿入されたときに、シャフト遠位部分１７の形状を、当該形状設定心棒２６の予め成形された構成に適合させるステップと、を含む。

【0186】

本発明は、さらに、アブレーションカテーテルを複数設定成形するための方法に言及し、この方法は、以下のステップ、すなわち、
－前述のようなアブレーションキット２００を提供するステップと、
－アブレーションカテーテル１内に第１の形状設定心棒１３５を挿入するステップと、
－アブレーションカテーテル１の細長いシャフト１３のシャフト遠位部分１７を、第１の形状設定心棒１３５の第１の予め形成された構成の形状に適合させるステップと、
－アブレーションカテーテル１の細長いシャフト１３から第１の形状設定心棒１３５を取り外すステップと、
－第２の形状設定心棒１３６をアブレーションカテーテル１内に挿入するステップと、

【0187】

－シャフト遠位部分１７を、第２の形状設定心棒１３６の第２の予め形成された構成の形状に適合させるステップと、を含む。

【0188】

本発明は、さらに、アブレーション機器１００内の少なくとも複数の電極１２７、１１３、または１１４を制御するための方法に言及する。当該アブレーション機器は、前述の実施形態のいずれか１つによるアブレーションカテーテル１および単一電源４を備える。

【0189】

この方法は、以下のステップ、すなわち、
当該単一電源４によって、当該少なくとも複数のすべての電極１２７、１１３、または１１４を電気的に電力供給するためのパルス列２０４含む電気信号Ｓを生成するステップと、
パルス列２０４内の各パルス２０１のパルス持続時間２０３を変更するステップか、または
パルス列２０４内のパルス数２０９を変更するステップか、または
隣接するパルス列２０４間のギャップ時間２０５を変更するステップと、を含み、
当該少なくとも複数の電極１２７、１１３、または１１４を誘発して、非熱エネルギーから熱エネルギーに、およびその逆も同様に送達するか、または熱エネルギーおよび非熱エネルギーの組み合わせを同時に送達する。

【0190】

提案された解決策によって、アブレーションカテーテルを設定成形するための方法を提供することが可能であり、この方法は、以下のステップ、すなわち、
－上述した実施形態のうちのいずれか１つによるアブレーション機器１００を提供するステップと、
－当該アブレーションカテーテル１の当該内腔１１８内に、当該装填された直線構成で当該形状設定心棒２６を挿入するステップと、
－形状設定心棒２６が当該シャフト遠位部分１７内に完全に挿入されるまで、当該内腔１１８内の当該形状設定心棒２６をシャフト遠位部分の遠位端１９に向かって移動させるステップと、
－形状設定心棒２６が当該シャフト遠位部分１７内に完全に挿入されたときに、シャフト遠位部分１７の形状を、当該形状設定心棒２６の予め成形された構成に適合させるステップと、を含む。

【0191】

提案された解決策によって、近位の、持続的な、または長期にわたる、患者の慢性心房細動の治療のための方法を提供することが可能であり、この方法は、以下のステップ、すなわち、
－上述した実施形態のうちのいずれか１つによるアブレーションアセンブリ１００を提供するステップと、
－電気記録図をマッピングし、かつ／または組織をアブレーションするなどのために、患者の冠状静脈洞内にアブレーションカテーテル１を配置するステップと、続いて、
－電気記録図をマッピングし、かつ／または、シャフト遠位部分１７内に完全に挿入された形状設定心棒２６によって押し付けられた、予め成形された構成において成形されたシャフト遠位部分１７を有するシャフトアブレーションアセンブリ２０を少なくとも用いて、組織４１を治療するためのエネルギーを送達するように、アブレーションカテーテル１を左心房または右心房内に配置するステップと、
－シャフト遠位部分１７内に完全に挿入された形状設定心棒２６によって押し付けられた、予め成形された構成において成形されたシャフト遠位部分１７を有するシャフトアブレーションアセンブリ２０を少なくとも用いて、組織を治療するためのエネルギーを送達するように、アブレーションカテーテルを左心房または右心房内に配置するステップと、を含み、
組織位置は、肺静脈、および／または左心房天蓋部、および／または僧帽弁峡部の周りの筋膜を含む。

【0192】

提案された解決策によって、患者の心房粗動の治療のための方法を提供することが可能であり、この方法は、以下のステップ、すなわち、
－上述した実施形態のうちのいずれか１つによるアブレーションアセンブリ１００を提供するステップと、
－シャフト遠位部分１７内に完全に挿入された形状設定心棒２６によって押し付けられた、予め成形された構成において成形されたシャフト遠位部分１７を有するシャフトアブレーションアセンブリ２０を少なくとも用いて、組織４１を治療するためのエネルギーを送達する双方向遮断を達成するように、心臓の右心房の１つ以上の位置にアブレーションカテーテル１を配置するステップと、を含む。

【0193】

提案された解決策によって、心臓の右心房内の組織をアブレーションするための方法を提供することが可能であり、この方法は、以下のステップ、すなわち、
－上述した実施形態のうちのいずれか１つによるアブレーションアセンブリ１００を提供するステップと、
－心臓４３の右心房および／または左心房内の１つ以上の位置にアブレーションカテーテル１を配置するステップと、
－シャフト遠位部分１７内に完全に挿入された形状設定心棒２６によって押し付けられた、予め成形された構成において成形されたシャフト遠位部分１７を有するシャフトアブレーションアセンブリ２０を少なくとも用いて、組織を治療するためのエネルギーを送達することによって、上大静脈と下大静脈との間、および／または冠状静脈洞と下大静脈との間、および／または上大静脈と冠状静脈洞との間に病変を作り出すステップと、を含む。

【0194】

提案された解決策によって、患者の洞房結節頻脈の治療のための方法を提供することが可能であり、この方法は、以下のステップ、すなわち、
－上述した実施形態のうちのいずれか１つによるアブレーションアセンブリ１００を提供するステップと、
－心臓４３の右心房および／または左心房内の１つ以上の位置にアブレーションカテーテル１を配置するステップと、
－電気記録図洞房結節をマッピングし、かつ／または、洞房結節をマッピングし、かつ／または、シャフト遠位部分１７内に完全に挿入された形状設定心棒２６によって押し付けられた、予め成形された構成において成形されたシャフト遠位部分１７を有するシャフトアブレーションアセンブリ２０を少なくとも用いて、組織を治療するためのエネルギーを送達する洞房結節をアブレーションするステップと、を含む。

【0195】

提案された解決策によって、患者の心室性頻脈の治療のための方法を提供することが可能であり、この方法は、以下のステップ、すなわち、
－上述した実施形態のうちのいずれか１つによるアブレーションアセンブリ１００を提供するステップと、
－心臓４３の左心室または右心室内にアブレーションカテーテル１を配置するステップと、
－ペーシングエネルギーを送達することによって心室性頻脈を誘発させるステップと、
－シャフト遠位部分１７内に完全に挿入された形状設定心棒２６によって押し付けられた、予め成形された構成において成形されたシャフト遠位部分１７を有するシャフトアブレーションアセンブリ２０を少なくとも用いて、組織を治療するためのエネルギーを送達することによって患者を治療するために組織をアブレーションするステップと、を含む。

【0196】

提案された解決策によって、心房組織をアブレーションするための方法を提供することが可能であり、この方法は、以下のステップ、すなわち、
－上述した実施形態のうちのいずれか１つによるアブレーションアセンブリ１００を提供するステップと、
シャフト遠位部分１７は、形状設定心棒２６が細長いシャフト１３内に完全に挿入されたときに、第１の偏向幾何形状を含み、シャフト遠位部分１７は、形状設定心棒２６がシャフト遠位部分１７から取り外されたときに、第２の偏向幾何形状を含み、第１の偏向幾何形状は、第２の偏向幾何形状よりも大きい、提供するステップと、
－心房組織に露出されたアブレーションカテーテル１を、シャフト遠位部分１７を用いて第２の偏向幾何形状に配置し、当該形状設定心棒２６を当該遠位部分１７の外側に配置するステップと、
－以下の組織位置、すなわち、左心房中隔、左心房中隔に隣接する組織、および左心房後壁に隣接する組織、のうちの１つ以上をアブレーションするステップと、
－細長いシャフト１３内に形状設定心棒２６を完全に挿入することによって、シャフト遠位部分１７を有するアブレーションカテーテル１を第１の偏向幾何形状に配置するステップと、
－肺静脈の周りの少なくとも周縁部をアブレーションするステップと、を含む。

【0197】

本発明は、さらに、上述した実施形態のうちのいずれか１つによるキットの使用に言及し、また心臓の左心房および右心房の両方を治療することに言及しており、アブレーションアセンブリ１００のアブレーションカテーテル１は、少なくとも第１の形状設定心棒１３５を使用して右心房内の組織をアブレーションするために使用され、同じアブレーションカテーテル１は、少なくとも第２の形状設定心棒１３６を使用して左心房内の組織をアブレーションするためにも使用される。

【0198】

ここで、本発明の本実施形態の詳細が参照され、それらの例が、添付図面に例示される。

【0199】

心臓の左心房および左心室内に経皮的に前進するように構成される（経中隔鞘を介した中隔を通って）。

【0200】

以前にＬＡ内に配置された鞘（例えば、偏向可能または固定された治療鞘）を通って前進することができる。

【0201】

細長いカテーテル本体１３、２０７は、操舵可能とすることができる（一方向または双方向）
例えば、１つの引張りワイヤ２５
例えば、２つの引張りワイヤ２５
例えば、遠位先端の近くに、１８０°の間隔で取り付けられる。
例えば、遠位先端の近くに、９０°の間隔で取り付けられる。
例えば、４つの引張りワイヤ２５
例えば、遠位先端の近くに、９０°の間隔で取り付けられる。
非対称の操舵可能な曲線とすることができる。
例えば、反対側の平面ではなく、１つの平面の曲率半径を制限するためのばね。
構造
Ｐｒｅｆ ＰｅＢａｘ
編組（ＳＳフラットワイヤ編組、Ｎｙｌｏｎ撚り線編組、組み合わせ）
Ｐｒｅｆは、より剛性の高い近位端から、より剛性の低い遠位端までのつなぎ１２６を有する。
第１制御シャフト（外側）
単一非外傷性先端電極の遠位端に取り付けられた遠位端
スプリット非外傷性先端電極の遠位端に取り付けられた遠位端
四つ割り非外傷性先端電極の遠位端に取り付けられた遠位端
非外傷性先端電極の遠位端に取り付けられた遠位端ｐｒｅｆ
シャフトは、生理食塩水フラッシュ用の管腔を有することが好ましい。
シャフトは、信号ワイヤを絶縁するための管腔を有することが好ましい。
シャフトは、遠位セクションの様々な位置で直径の周りに９０°間隔でサイドホールポートを有することが好ましい。

【0202】

サイドホールポートは、信号ワイヤを内側から外側に通過させることができる。
ハンドルに取り付けられた近位端
代替設計－シャフトは、１つ以上の電気（電源／信号）ワイヤ２１０（単一ワイヤセグメント上の電極／熱電対に接続されている）を有することができる。
その長さに沿って複数の電極を含む。
サイドホールポートにより、生理食塩水フラッシュを制御シャフト管腔１１８内に存在させることができる。
セグメント内のホール－電極の下－ワイヤは、スルーホールを通り抜ける
円筒形の電極を、遠位先端から２～４ｍｍのところに、２～３ｍｍ離して取り付ける。
第２管腔１１８－多目的（流体フラッシュおよび形状設定心棒）
第１管腔の内側で近位から遠位に走る。
生理食塩水送達および／または形状設定用のポートを有するハンドルの近位端に取り付けられる
心棒
遠位電極の近位にある制御シャフトに取り付けられている。
ハンドル上の制御部に取り付けられたシャフトの近位端
軟質かつフレキシブルでありながら、高圧流体の流れに耐えるように構築された設定
非外傷性電極先端
丸みのある構成で弾性的に付勢されている。
少なくとも１つの熱電対を含む。
例えば、電極に不可欠な熱電対
円筒形シャフト電極
円形構成で弾性的に付勢されている。
セグメント内のホール－電極の下－ワイヤは、スルーホールを通り抜ける
少なくとも１つの熱電対を含む。
例えば、電極に不可欠な熱電対
電極
構造
プラチナ、プラチナ／イリジウム
長さ＞２ｍｍ
長さ＜４ｍｍ
設定には、熱電対が含まれる。
銅ワイヤおよびコンスタンティンワイヤ
電極の内側部分に溶接される。
代替設計－電極は、フィン、他のヒートシンクを有することができる。
ハンドル
カテーテル本体の近位端の上
レバー（単一）－先端偏向のための２つの引張りワイヤに接続される
非対称ステアリング係合のための第１の滑りノブ
第１制御シャフトに取り付ける
第２制御シャフトに取り付ける
設定－エネルギー活性化制御を含む
代替－単一制御シャフト
非外傷性電極先端の遠位端または近位端のいずれかに取り付けられる。

【0203】

代替の実施形態によれば、本発明は、対象の様々な標的組織アブレーションを実行するためのカテーテル１またはアブレーションアセンブリ１００を提供する。代替の実施形態によれば、カテーテルは、近位端１５および遠位端１６を有する細長いシャフト１３、好ましくは、それらの間に少なくとも部分的に延在する管腔または内腔１１８を備える。カテーテルは、好ましくは、心臓内手技を実行するために使用されるタイプのものであり、典型的には、患者の脚部の大腿骨静脈から、または患者の首の血管から導入される。カテーテルは、経中隔鞘などの輸送管を通して導入できることが好ましく、また、カテーテルの遠位端が心腔内にある場合など、遠位部分１７の位置決めを可能にする操舵可能な先端を有することが好ましい。カテーテルは、シャフトの遠位端に配置されたアブレーション要素２３または先端アブレーション要素２３（先端電極１２８）、ならびに遠位端の近位にあるシャフトの外面の上または内部に配置されたアブレーション要素２２またはシャフトアブレーション要素２２（管電極またはシャフト電極１２７）を含む。先端電極１２８は、シャフトの遠位端に固定して取り付けられてもよく、または前進可能および／または拡張可能なキャリアアセンブリ上に取り付けられてもよい。このキャリアアセンブリは、同軸方向に配設され、かつシャフトの管腔内にスライド可能に受容される制御シャフトに取り付けられてもよい。キャリアアセンブリは、心臓組織、典型的には、心房壁組織または他の心臓内組織に対して１つ以上のアブレーション要素を係合するなど、カテーテル１のハンドル１０３上の１つ以上の制御部を作動させることによって展開可能である。シャフトは、カテーテルのハンドル上の制御部に、または異なる形状心棒２６がカテーテル遠位部形状を変化させるように配置することができる中央管腔を介して、動作可能に接続される手段などの偏向手段を含むことができる。偏向手段は、２つの対称幾何形状、２つの非対称幾何形状、またはこれらの組み合わせを伴う偏向など、シャフトの遠位部分を１つ以上の方向に偏向させることができる。非対称性は、異なる曲率半径、異なる曲率長、平面性の違い、他の異なる２Ｄ形状、他の異なる３Ｄ形状などによって引き起こされ得る。

【0204】

特に、代替の実施形態によれば、本発明は、強烈なパルス状電界（ＰＥＦ）が細胞膜の易透化を引き起こすときに生じ、細胞の恒常性破壊および細胞死につながる、高周波（ＲＦ）および／または不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）などの電気エネルギーを供給する複数の電極を有するアブレーションカテーテルを提供する。単極（単極）、双極、または組み合わされた単極－双方式、ならびに発作性心房細動、慢性心房細動、心房粗動、上室性頻脈、心房頻脈、心室頻脈、心室細動などの病状を治療するための方法での高周波（ＲＦ）エネルギーは、これらの装置を用いて使用される。

【0205】

心臓の正常な機能は、適切な電気インパルス生成および伝達に依存する。特定の心臓疾患（例えば、心房細動）では、適切な電気的生成および伝達が乱されるか、そうでなければ異常である。不適切なインパルスの生成および伝達が望ましくない状態を引き起こすのを防ぐために、本発明のアブレーションカテーテルおよびＲＦジェネレータを採用することができる。

【0206】

心不整脈を治療する現在の１つの方法は、カテーテルアブレーション療法を用いるものである。医師は、カテーテルを使用して、身体の内部領域にアクセスする。電極アレイ付き、または他のアブレーション装置の付いたカテーテルを使用して、心臓組織内の電気経路を途絶させる病変を作り出す。心不整脈の治療では、不規則な電気インパルスを放出または伝導する心房ロータなどの異常な導電性経路を有する心臓組織の特定領域が、最初に局所化される。ユーザ（例えば、医師）は、主静脈または主動脈を通して、カテーテルを、治療される心臓の内部領域内に向かわせる。次に、アブレーションする要素（または複数の要素）が、アブレーションされ得る標的心臓組織の近くに配置される。医師は、患者の外部にあるソースによって供給されるエネルギーを方向付けて、１つ以上のアブレーション要素から、近傍組織をアブレーションして病変を形成する。一般に、カテーテルアブレーション療法のゴールは、心臓組織内の電気経路を途絶してその放出を停止し、かつ／または不規則な電気インパルスの伝播を防ぎ、それによって、疾患の焦点を治療することである。心房細動ＡＦの治療の場合、現在利用可能な方法および装置は、限られた成功しか示しておらず、かつ／または使用するには非常に困難であるか、そうでなければ非実用的な装置を使用している。

【0207】

本発明のアブレーションシステムは、適切なサイズおよび形状の病変の生成を可能にして、無秩序な電気伝導（例えば、ＡＦ）を含む病状を治療する。本発明のアブレーションシステムはまた、使いやすさ、および患者への危険性を制限すること（非標的組織への損傷を最小限に抑えながら、有効な病変を作り出すことなど）、ならびに手技時間を大幅に短縮することに関しても実用的である。本発明は、例えば、組織へのエネルギーの送達、または他の手段によって、心室の心内膜の表面などの組織内に線形病変を作り出すように構成された１つ以上の先端アブレーション要素および１つ以上のシャフトアブレーション要素を配置して、この必要性に対処する。本発明の電極は、冷却特性を改善するために、突出フィンまたは他の熱放散表面を含み得る。本発明のカテーテルシャフトの遠位部分は、異なる曲率半径または他の幾何形状の違いを有する非対称幾何形状など、２つ以上の対称または非対称幾何形状において偏向し得る。本発明のアブレーションカテーテルおよびＲＦジェネレータは、臨床医が現行のＡＦアブレーション手技よりもはるかに短時間の手技でＡＦを有する患者を治療することを可能にする。本発明のアブレーションカテーテルおよびＲＦジェネレータによって作り出された病変は、患者の食道または横隔神経などの非標的組織への損傷を最小限に抑えながら、回帰性不整脈を防ぐために、心臓内の不適切な電気インパルスの伝播を阻止するのに好適である。

【0208】

各図を参照すると、組織を選択的にアブレーションするためのエネルギー送達システムの一実施形態、またはアブレーション機器もしくはアセンブリ１００が例示されている。一態様では、このシステムは、少なくとも１つのエネルギー送達装置、またはアブレーションカテーテル１、例えば、以下に限定されないが、単極プローブ１０１、および少なくとも１つのエネルギー供給源もしくは電源、または単一電源４を備えることができる。一態様では、プローブの少なくとも一部は、患者に挿入するように構成することができる。一態様では、少なくとも１つのエネルギー源、または単一電源４は、少なくとも非熱エネルギー源６および熱エネルギー源７をさらに含むことができる。一態様では、このシステムは、プローブを、少なくとも１つのエネルギー源８の１つの所望のエネルギー源に結合させるための機構、またはプローブコネクタを備えることができる。一態様では、単極プローブが本明細書に記載されているが、当業者は、本明細書に記載されているシステムを用いて使用されるエネルギー送達装置が異なるタイプのエネルギー送達装置、例えば、以下に限定されないが、双極プローブ１０２とすることができることを認識するであろう。一態様では、プローブは、単極電極１１３、双極電極１１４、ならびにシャフト電極１２７、心棒電極１３２、および先端電極１２８などの電極アレイ１１１からなる群から選択することができる。

【0209】

これにより、所与の医療手技に最適なエネルギー送達装置の利用が可能になり得る。一態様では、単極プローブ１０１は、ハンドル１０３、近位端または電極近位端１０４を有する電極、および遠位端または電極遠位端１０５、ならびにプローブの少なくとも１つのコネクタを含むことができる。一態様では、電極は、プローブの遠位端に内部で位置決めされている少なくとも１つの遠位電極１０６、および心腔内に位置決めされているプローブの本体上の円形電極１０７位置を含むことができる。一態様では、先端は、丸みのある円錐型形状とすることができ、心臓壁に沿ってスライドすることが可能であり得、当該プローブは、そのスライドが心臓壁運動に適合するのを可能にするように設計される。

【0210】

一態様では、上述したように、少なくとも１つの単極プローブが、システムとともに使用することができる。別の態様では、例示されてはいないが、上述したように、少なくとも２つの単極電極１１３が、システムとともに使用することができる。１つの例示的な実施形態では、２つ以上の電極がシステム内で使用される場合、プローブは、平行構成または螺旋構成などの様々な構成および形状で使用され得ることが想定されるが、これらに限定されない。一態様では、２つの電極が使用される場合、遠位電極が１個であり得、本体電極の各々が、アブレーションの長さ要件に基づいて選択され得ることが想定される。別の例示的な態様では、電極は、遠位先端が本体電極と比較して長さをずらして配置され得るように位置決めすることができる。１つの例示的な実施形態では、少なくとも２つの電極がシステム内で使用される場合、その少なくとも２つの電極は、心腔内に挿入されたカテーテル本体上に搭載されている間、約２～５ｍｍ離間され得、最大４０００ボルトの電圧を供給することができる。さらに別の例示的な実施形態では、少なくとも２つの電極は、カテーテル本体上の代替電極を選択している、約６ｍｍ以上離間することができ、最大約５０００ボルトの電圧を有することができる。１つの例示的な実施形態では、少なくとも２つの電極は、それらが標的組織内に挿入されている間、約４ｍｍ離間されるように互いに離間され得、最大約４０００ボルトを提供することができる。

【0211】

一態様では、単極プローブの少なくとも１つの電極は、エネルギー源に電気的に結合され、そのエネルギー源によってエネルギー供給されるように構成することができる。さらに、図には示されていないが、当業者は、少なくとも１つの電極と併せて少なくとも１つの接地パッド１０８を使用して、電気回路１０９を完成することができることを認識するであろう。単一電極構成が本明細書に記載されているが、他の様々な針１１０および／または電極アレイ形成が、本明細書に記載されている実施形態のいずれにも使用することができることが想定される。本明細書のアレイは、複数のプローブ１１１の整然とした配置を指す。一態様では、このアレイは、様々な形状、構成、または組み合わせで配列された複数または一連の単極および／または双極プローブとすることができ、その結果、組織の標的領域の複数の形状およびサイズのアブレーションを可能にする。様々なアレイパターンにより、複数の選択的に活性可能な電極パターン１１２を可能にすることによって、治療中に電極アレイを再配置する必要性を低減することができる。一態様では、電極は、正方形、楕円形、長方形、円形、または他の形状などの異なるサイズおよび形状のものとすることができるが、これらに限定されない。一態様では、本明細書に記載されている電極は、当技術分野で既知の様々な材料で作製することができる。

【0212】

一態様では、本明細書に記載されている電極は、様々な長さまで露出することができる。一態様では、電極は、組織に挿入されている間、最大ほぼ２０～２５ｍｍの露光長を有することができ、係る長さは、少なくとも２つの電極がカテーテル本体および遠位先端上で最大ほぼ２～５ｍｍ離間している場合のように、直線長かまたは円形長のどちらかであり得る。別の例示的な態様では、電極は、少なくとも２つの電極がほぼ２～５ｍｍ離間している場合など、最大ほぼ２～４ｍｍの露出電極長を有することができる。さらに別の態様では、電極は、様々な距離で互いに離間させることができる。一態様では、電極は、約０．５ｃｍ～約１ｃｍの距離で離間することができる。別の例示的な実施形態では、電極は、約１ｃｍ～約５ｃｍの距離で離間することができる。さらに別の実施形態では、電極は、約２ｃｍと約３ｃｍとの間の距離で離間することができる。１つの例示的な態様では、電極表面積は、変化する場合がある。１つの例示的な実施形態では、電極表面積は、約０．０５ｃｍ２～約５ｃｍ２で変化する場合がある。さらに別の例示的な実施形態では、電極は、約１ｃｍ２～約２ｃｍ２の表面積を有する場合がある。

【0213】

一態様では、このシステムは、少なくとも１つのプローブに隣接する組織の少なくとも一部をアブレーションするための所望のエネルギー源に、選択的にエネルギー供給するための手段１１、１２を備えることができる。一態様では、少なくとも１つのエネルギー源または単一電源４の非熱エネルギー源６は、選択的にエネルギー供給され、非熱エネルギーを所望の組織領域の少なくとも一部に印加して、所望の組織領域４５の少なくとも一部をアブレーションすることができる。したがって、一態様では、エネルギー源は、不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）エネルギーなどの非熱エネルギーを標的組織に送達するように構成することができるが、これに限定されない。１つの例示的な実施形態では、熱エネルギー源は、ＲＦエネルギー源とすることができる。一態様では、図には示していないが、システムの使用中に、少なくとも１つの電極／プローブは、非熱エネルギー源に選択的に結合することができ、非熱エネルギー源は、選択的にエネルギー供給され、非熱エネルギー源から所望の組織領域の少なくとも一部に非熱エネルギーを印加して、所望の組織領域の少なくとも一部をアブレーションすることができる。１つの例示的な態様では、少なくとも１つのエネルギー源は、少なくとも１つの電極／プローブへの選択的結合のために構成されている少なくとも１つのコネクタ８を有することができる。一態様では、エネルギー源は、正極コネクタ９および負極コネクタ１０を有することができる。より具体的には、電極／プローブの少なくとも１つのコネクタは、正極コネクタおよび負極コネクタのうちの少なくとも１つを介して、エネルギー源に接続することができる。

【0214】

１つの例示的な実施形態では、電源またはエネルギー源は、最大１０００ワットのＲＦ電力を供給することができるＡｒｇａモデル１００の電気外科用ジェネレータとすることができる。当業者は、種々のジェネレータモデルが本明細書に記載のシステムとともに使用することができることを認識するであろう。一態様では、このジェネレータは、バッテリー５によって電力供給することができる。一態様では、ジェネレータは、約１１０ボルトまたは約２４０ボルトを生成することができる標準的な壁コンセントに接続することができる。一態様では、電源は、電圧に応じて、手動で調整することが可能であり得る。１つの例示的な実施形態では、ジェネレータは、約１００ボルトから約４０００ボルトまでの最小電圧を生成することが可能であり得る。一態様では、本明細書に記載されている電源コンセント、ジェネレータ、およびバッテリー源のうちの少なくとも１つを使用して、
治療中に電圧を標的組織に供給することができる。さらに別の例示的な実施形態では、組織の標的領域のＩＲＥアブレーションを達成するために、電源またはジェネレータを使用して、ＩＲＥエネルギーを標的組織に送達することができ、その標的組織には、到達するのに多少困難であり得る標的組織が含まれる。一態様では、ＩＲＥジェネレータの例示的な実施形態では、２～１０個の正極コネクタおよび負極コネクタを任意の場所に含むことができるが、当業者は、正極コネクタおよび負極コネクタ、ならびに異なる実施形態のコネクタの他の数が使用され得、存在し得、最適なアブレーション構成の場合に必要となり得ることを理解するであろう。双極プローブ１０２が使用されるシステム。一態様では、双極プローブ１０２は、ハンドル１０３、近位端１０４および遠位端１０５を有する電極、ならびに少なくとも１つのプローブコネクタ９を含むことができる。一態様では、電極は、カテーテルの遠位端の内部に位置決めされ、アブレーション要素の最遠位の部分に位置決めされている少なくとも１つの電極を含むことができる。一態様では、電極は、カテーテルの最遠位の部分で位置決めされている第１の電極１１５と、遠位電極の近位に位置決めされている第２の電極１１６と、第１の電極および第２の電極の各々の少なくとも一部と第３の電極などとの間、ならびにそれらの電極に隣接して位置決めされ得る少なくとも１つのスペーサ１１７と、をさらに含むことができる。一態様では、第２の電極の遠位部分の少なくとも一部は、スペーサの少なくとも近位部分に当接することができ、スペーサの少なくとも遠位部分は、第１の電極の近位部分の少なくとも一部に当接することができる。一態様では、単極プローブと同様に、双極プローブは、熱エネルギー源８に結合することができる。システムの使用中、プローブは、エネルギー源に結合することができる。より詳細には、１つの例示的な態様では、また上述したように、プローブ８の少なくとも１つのコネクタは、正極コネクタ９および負極コネクタ１０のうちの少なくとも１つを介してエネルギー源に接続することができる。

【0215】

電圧（ＤＣもしくはＡＣ、またはその両方の電圧の印加、ならびに平方センチメートル当たりの電圧を含む）、電流、パルス数２０９、パルス持続時間２０３、および組織に印加されたパルス間の滞留時間、または隣接するパルス２０５間のギャップ時間などの様々なパラメータに応じて、組織は、可逆的なエレクトロポレーション、不可逆的エレクトロポレーション、または熱損傷（一般的に、抵抗加熱と考えられる）を受ける可能性がある。非熱ＩＲＥアブレーションは、死滅を引き起こす細胞破壊の主な方法がエレクトロポレーションを介して調整されるアブレーションを含む（加熱の影響、または加熱に対する応答などの要因ではない）。特定の実施形態では、前述のパラメータ（結果として得られる温度が生じる時間を含む）に応じて、細胞死は、非熱ＩＲＥを介して、最大ほぼ４６℃以上に調整することができる。特定の実施形態では、熱的な加熱からの細胞損傷は、ほぼ４６℃を超えて引き起こされる。様々な実施形態では、結果として非熱ＩＲＥをもたらすパラメータは、変更されて、熱的な加熱を介して細胞の死滅をもたらし得る。それらのパラメータはまた、非熱ＩＲＥ効果を有するパラメータから、変更されたパラメータが非熱ＩＲＥの効果も有する代替設定に変更することもできる。

【0216】

より詳細には、一態様では、様々な実施形態におけるパルス２０９およびパルス列２０４の総数は、所与の組織の場合の、所望の治療成果、および治療の有効性に基づいて変化させることができる。非熱ＩＲＥエネルギーを標的組織に送達する間、組織を正常にアブレーションするように構成される電圧を生成することができる。一態様では、特定の実施形態は、約１マイクロ秒～約８０，０００ミリ秒のパルスを含むことができ、これに対して、他の実施形態は、約７５マイクロ秒～約２０，０００ミリ秒のパルスを含むことができる。さらに別の態様では、標的組織４７に印加されるアブレーションパルスは、約２０マイクロ秒～１００マイクロ秒とすることができる。一態様では、少なくとも１つのエネルギー源は、約１００マイクロ秒～約１００秒に少なくとも１つのエネルギーパルスを解放するように構成することができ、１０マイクロ秒間隔で、調整可能であり得る。特定の実施形態では、本明細書に記載されている電極は、約１００ボルト／センチメートル（Ｖ／ｃｍ）～約７，０００Ｖ／ｃｍの電圧を標的組織に供給することができる。他の例示的な実施形態では、電圧は、約２００Ｖ／ｃｍ～約２０００Ｖ／ｃｍ、ならびに約３００Ｖ／ｃｍ～約１０００Ｖ／ｃｍとすることができる。他の例示的な実施形態は、約２，０００Ｖ／ｃｍ～約２０，０００Ｖ／ｃｍの電圧を使用することができる。１つの例示的な態様では、双極プローブ１００は、最大約２７００ボルトの電圧で使用することができる。

【0217】

一態様では、ＩＲＥアブレーションにおいて使用され得るパルス２０９の数は、変更することができる。特定の例示的な実施形態では、パルス２０９の数は、約１パルス～約２５パルスとすることができる。他の例示的な実施形態では、約１パルス～約２５パルスの群が、各パルス群またはパルス列の間のギャップ時間に続いて連続的に印加され得る。１つの例示的な実施形態では、パルスの群の間のギャップ時間は、約０．０５秒～約２秒とすることができる。一態様では、パルスは、プローブ、電極、および他の導電性材料などのエネルギー送達装置を使用して、標的組織に送達することができるが、これらに限定されない。一態様では、そのようなエネルギー送達装置は、経皮的、腹腔鏡下、開腹外科的手技などの手技で使用するのに好適な様々な長さのものとすることができるが、これらに限定されない。一態様では、その少なくとも１つのエネルギー源は、約５マイクロ秒～約１０秒で少なくとも１つのエネルギーパルスを解放するように構成され得る。１つの例示的な態様では、本明細書に記載されている電圧は、双極電極１１４を使用して、５マイクロ秒の長さのパルスで組織の標的領域に印加することができる。一態様では、電圧は、約１マイクロ秒のパルスで、１０個のパルス群またはパルス列に、約５０ミリ秒のパルス間の時間間隔、および約０．５秒のパルス列間の時間の状態で、印加することができる。

【0218】

１つの例示的な態様では、少なくとも２つの単極電極１１３を使用して、標的組織をアブレーションすることができ、その結果、ほぼ２０～２５ｍｍｘ５～１０ｍｍのアブレーションされた組織のゾーンが生成される。１つの例示的な実施形態では、２つの単一電極は、ほぼ３０ｍｍｘ２５ｍｍのアブレーション面積を含む他のアブレーション面積を含むように構成することができるが、これに限定されない。当業者は、アブレーションサイズおよび形状が電極、ならびに様々な電極タイプの配置によって有利に変化し得ることを理解するであろう。一態様では、治療中に、組織の標的領域の外側縁端部を取り囲む追加の領域もまた、アブレーションされる（不必要な、または罹患された組織のアブレーション）。この取り囲む組織の領域をアブレーションして、患者の安全、ならびに組織の標的領域の完全かつ適切なアブレーションを確実にすることができる。一態様では、この方法を使用する間、カテーテルのカテーテル電極先端１２８は、患者の組織を穿刺しないように設計される。当業者は、組織の標的領域が、以下に限定されないが、心臓組織、消化器、骨格、筋肉、神経、内分泌、循環器、生殖器、外皮、リンパ管、泌尿器の組織もしくは臓器、または選択的アブレーションが望まれる他の軟質の組織もしくは臓器、などの不要なまたは罹患された組織をアブレーションするために、アブレーションを使用することができる任意の臓器からの任意の組織であり得ることを認識するであろう。軟質の組織には、他の身体構造および／または臓器を取り囲み、支持し、または接続する任意の組織が含まれ得るが、これらに限定されない。例えば、軟質の組織には、筋肉、腱、靱帯、筋膜、関節包、および他の組織が含まれ得る。より具体的には、標的組織には、心臓、前立腺（癌性前立腺組織を含む）、腎臓（腎臓細胞、癌性組織を含む）、ならびに、乳房、肺、膵臓、子宮、および、とりわけ脳組織の各領域が含まれ得るが、これらに限定されない。

【0219】

一態様では、エネルギー源は、熱エネルギー源とすることができる。一態様では、非熱エネルギー源は、所望の期間の間、選択的にエネルギー供給することができる。より詳細には、その期間は、所定の期間とすることができる。さらに別の態様では、その期間は、複数の所定の期間とすることができる。一態様では、熱エネルギー源は、高周波（ＲＦ）、集束超音波、マイクロ波、レーザ、熱電気加熱、ＤＣまたはＡＣ電流を使用する電極付き従来加熱方法、および加熱流体の適用、ならびに寒冷療法（冷凍手術など）からなる群から選択される。ＲＦエネルギーは、腫瘍アブレーションにおける効果的な使用について、当技術分野では既知であるが、任意の形態の温度調整された連続アブレーションが、当技術分野で既知である設定で使用することができることは明らかである。一態様では、エネルギー送達装置が標的臓器４４内に挿入された後、組織４３はアブレーションされ、エネルギー送達装置は、引き抜かれる。一態様では、熱エネルギー源７は、交流熱エネルギー源とすることができる。さらに別の態様では、熱エネルギー源７は、直流熱エネルギー源とすることができる。

【0220】

一態様では、電極は、標的領域の非熱アブレーションの地点から開始することができる。一態様では、熱アブレーションは、電極チェーン（カテーテル上の長手方向）の開始と同時に起動することができ、一実施形態では、この熱アブレーションを適用して異常な組織伝導を防止する。エネルギー送達装置または電極が引き抜かれたときに、熱エネルギーは、電極を介して標的組織に印加される可能性がある。一態様では、電極は、熱エネルギーまたは非熱エネルギーを用いて選択的にエネルギー供給されて、電極トラックに隣接し、かつアブレーションされる組織の境界に近接する組織をアブレーションする。

【0221】

一態様では、標的組織のＩＲＥ治療は、少なくとも１つの組織領域の熱アブレーションに続いて、心臓手技、腹腔鏡下手技、および開腹外科手技などの手技中に実行することができるが、これらに限定されない。一態様では、アブレーショントラックは、電極の再位置決めまたはドラッギング中に、アブレーションすることができる。一態様では、標的組織にＩＲＥエネルギーを送達した後、アブレーションされた組織の領域が残る。一態様では、アブレーションされた組織の領域は、標的組織領域および周辺組織領域を含む。１つの例示的な実施形態では、ＩＲＥを使用して標的組織を治療した後、治療パラメータは、リセットされて、熱トラックアブレーションを生じさせることができる。一態様では、標的組織のＩＲＥ治療後、エネルギー送達装置または電極が再位置決めされる。一態様では、エネルギー送達装置のエネルギー送達の終了（および場合によっては再位置決め）時に、異なる領域／位置の組織をアブレーションすると、組織トラックが凝固し、出血を防ぐことができる。一態様では、ＲＦエネルギーなどであるがこれに限定されない熱エネルギーは、アブレーションサイクル中、アブレーショントラックに印加することができる。別の態様では、トラックアブレーションゾーンが作り出されて、出血を止める。特に、心臓の左側でアブレーションを使用する可能性がある手技中では、血餅が形成されないように出血を防ぐことは重要である。

【0222】

一態様では、熱アブレーション手技中に使用されるジェネレータまたは単一電源４は、様々なアブレーション設定および能力を有するように構成することができる。１つの例示的な態様では、上述したＡｒｇａ１０００ジェネレータは、ＲＦエネルギー源として使用することができる。一態様では、ＲＦエネルギー源を使用して、１０～１００ワットの電力を使用して組織をアブレーションすることができる。他の例示的な態様では、当業者は、必要に応じて、より少量またはより大量の電力が、様々な実施形態で使用されて、アブレーションを提供することができることを認識するであろう。ジェネレータを利用する、１つの例示的な実施形態では、ＲＦ電源は、アブレーションのために使用されることに加えて、ＡＣ電力を提供することができ、一方、ＩＲＥ電源は、ＤＣ電力を提供するために使用することができる。

【0223】

一態様では、熱エネルギー源が使用される場合、それは、種々の技術をともに使用されて、組織アブレーションを引き起こすことができる。１つの例示的な態様では、追加の実施形態としては、高周波（ＲＦ）、集束超音波、マイクロ波、レーザ、熱電気加熱、ＤＣまたはＡＣ電流を使用する電極付き従来加熱方法、および加熱流体の適用、ならびに、以下に限定されないが、冷凍手術において使用されるなどの寒冷療法、のうちの１つ以上を使用して実行されるアブレーションが挙げられ得る。一態様では、熱エネルギーは、約３５マイクロ秒～約１０秒の範囲にあり得るパルスを介して、特定の実施形態において送達することができる。他の例示的な実施形態では、少なくとも１つのエネルギー源は、約３５マイクロ秒～約１秒の範囲で熱エネルギーの少なくとも１つのパルスを解放または送達するように構成することができる。さらに別の例示的な実施形態では、少なくとも１つのエネルギー源は、約３５マイクロ秒～約１０００マイクロ秒の間に、少なくとも１つのエネルギーパルスを解放または送達することができる。さらに別の例示的な実施形態では、少なくとも１つのパルスは、約１マイクロ秒～約１００マイクロ秒の範囲で送達することができる。

【0224】

１つの例示的な実施形態では、熱エネルギーは、それが温度の変動を生み出して治療に効果を与えるように印加することができる。一態様では、組織に供給された熱エネルギーは、標的組織を約４６℃～約７０℃に加熱して、細胞死を引き起こすことができる。一態様では、温度は、外部から供給された流体および／または血液を介して標的組織から生成される熱の除去の速度の正確な割合に応じて、この温度範囲よりも低いかまたは高くなり得るように調整することができる。一実施形態では、使用される温度は、約５０℃～約１００℃であるが、当業者は、約１００℃を超える温度が組織の気化を引き起こす可能性があることを認識するであろう。Ｅｌｌｉｓ Ｌ，Ｃｕｒｌｅｙ Ｓ，Ｔａｎａｂｅ Ｋ．Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ａｂｌａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｃａｎｃｅｒ；Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｓ，Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ，ａｎｄ Ｏｕｔｃｏｍｅｓ，ＮＹ：Ｓｐｒｉｎｇｅｒ，２００４．１つの例示的な実施形態では、熱エネルギーを使用して、ほぼ２～３ｍｍの組織をアブレーションすることができる。一態様では、この組織の厚さは、標的組織の状態、使用される様々なパラメータ、および治療選択肢などの、これらに限定されない様々な要因に応じて、変化させることができる。

【0225】

一実施形態では、ユーザがＩＲＥ効果を引き起こすためのパラメータを設定するメカニズムは、抵抗加熱である熱加熱を通じて得られる熱的結果を引き起こすために変更される。特定の実施形態では、そのメカニズムは、リセットされ、その結果、ＤＣエネルギーを印加して熱アブレーションを引き起こす。１つの例示的な実施形態では、アブレーションは、ＤＣ電流を使用して実行することができる。一態様では、ＤＣ電流は、標的組織を加熱するために使用することができる。一態様では、ＤＣ電流の少なくとも１つのパルスは、一方向に送達することができる。さらに別の態様では、ＤＣ電流の少なくとも１つのパルスは、電気回路の反対方向から供給することができる。一態様では、ＤＣ電流は、組織の温度が約４２℃～約７５℃になり得るように、印加することができる。一態様では、ＤＣ電流は、熱損傷が約４２℃の低い温度で誘発されるように、印加することができる。さらに別の態様では、プローブ取り外しの速度が増加するにつれて、ＤＣ電流は、その温度が約４２℃～約７５℃になり得るように、標的組織に印加することができる。Ｄａｖａｌｏｓ Ｒ，Ｍｉｒ Ｌ，Ｒｕｂｉｎｓｋｙ Ｂ．Ｔｉｓｓｕｅ Ａｂｌａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ Ｉｒｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ．Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｖｏｌ．３３（２）：２２３－２３１（２００５）．

【0226】

当業者は、様々な長さのＤＣパルスが印加されて、効果的なトラックアブレーションを引き起こすことができることを認識するであろう。さらなる他の実施形態では、ＡＣパルスは、エネルギー送達装置が段階的に標的組織から取り外されるときに、印加することができる。要約すると、組織を選択的にアブレーションするための方法は、上述のジェネレータなどの少なくとも１つのエネルギー源を提供することを含む。一態様では、少なくとも１つのエネルギー源または単一電源４は、少なくとも１つのプローブ、または少なくとも１つのアブレーションカテーテル１を提供する、少なくとも非熱エネルギー源６および熱エネルギー源７を備え得、少なくとも１つのエネルギー源の所望のエネルギー源に、選択的に手動で動作可能に結合され、電極を介して、少なくとも１つの電極の少なくとも一部を、標的組織の所望の領域内に位置決めするように構成される。一態様では、熱エネルギー源への電極の選択的結合は、スイッチ４０を作動させて、非熱エネルギー源７と熱エネルギー源８との間で動作可能に選択することを含む。次いで、少なくとも１つのプローブは、非熱エネルギー源に選択的に結合され、非熱エネルギー源は、選択的にエネルギー供給され、非熱エネルギー源からの非熱エネルギーを所望の領域の少なくとも一部に印加して、所望の領域の少なくとも一部をアブレーションし、少なくとも１つのプローブを熱エネルギー源に選択的に結合させ、所望の領域から少なくともプローブを引き抜き、熱エネルギー源に選択的にエネルギー供給し、少なくとも１つのプローブの引き抜きの少なくとも一部の間に熱エネルギーを印加して、プローブトラックに実質的に隣接する組織をアブレーションする。一態様では、少なくとも１つのプローブを熱エネルギー源に選択的に結合する前に、その少なくとも１つのプローブは、非熱エネルギー源から動作可能に分離される。

【0227】

一態様では、１つのパルスは、パルスのいずれよりも持続時間が長くなる可能性があるが、抵抗加熱を介して熱加熱を調整する。また、熱加熱は、エネルギーモードを変更することによって引き起こすことができ、その結果、パルス数は、より多くまたはより少なくなり、パルスの長さは異なり、パルス間の滞留時間もまた変更されて、アブレーションされる組織、およびシステムから取得されたＢＩＯフィードバックに適合する。電圧ならびにパルスの一方または両方を変更して、どちらかまたは両方を増加または減少させて（パルス間の時間を変更するための選択肢を有することを含む）、トラックアブレーションの熱効果を引き起こすことも想定される。特定の実施形態では、ＩＲＥ効果につながるパルスからの変化は、熱効果につながる単数パルスまたは複数パルスを使用して、両方の効果が標的領域内にある組織に対してＩＲＥ効果および熱効果を引き起こす。また、特定の実施形態では、パルスの印加の順番、および単数パルスまたは複数パルスが標的領域もしくは組織で、またはそれらの両方で切り替わることが、患者を最も効果的に治療する。また、高周波などの熱加熱法と併せて、単数パルスおよび複数パルスまたはパルスチェーンを使用することができ、その結果、非熱ＩＲＥ効果、ＤＣ電流変化に起因する抵抗加熱からの効果、およびＡＣ電流（ＲＦなど）からの熱加熱効果が、患者の利益のために、標的組織または組織トラックにおける任意の順番で引き起こされ得る。例えば、僧帽弁峡部組織は、任意の順番で、ＩＲＥもしくはＲＦ（もしくは他のＡＣ、ならびに抵抗加熱をもたらす他のＤＣパルス）あるいはこれらのうちの２つ以上を用いて治療されて、標的組織または組織をアブレーションし、出血を制御し、または血管もしくは細胞を凝固もしくはアブレーションすることができ、次いで、プローブが取り外されると、ＩＲＥまたはＲＦ（もしくは他のＡＣ、ならびに抵抗加熱をもたらす他のＤＣパルス）パルスは、任意の順番で、必要に応じて、一緒にまたは独立して使用されて、出血を制御し、組織、血管、腫瘍細胞を凝固もしくはアブレーションし、またはその組織を取り囲む組織をアブレーションもしくは治療することができる。特定の実施形態では、治療間または治療方法間の変更は、エネルギー源を介して、本明細書に説明された１つ以上のパラメータを修正または変更するために機構または装置またはシステムを使用し得、電源は、結合された１つ以上のジェネレータを有し得、パラメータは、システムまたはジェネレータまたはエネルギー源の機構を使用して決定され得、その機構は、ユーザがプローブから直接変更するか、またはエネルギー源から直接変更することを可能にする制御構成要素を有し得る。

【0228】

参考文献
Ｍａｌｉ Ｂ，Ｊａｒｍ Ｔ，Ｓｎｏｊ Ｍ，Ｓｅｒｓａ Ｇ，Ｍｉｋｌａｖｃｉｃ Ｄ． Ａｎｔｉｔｕｍｏｒ ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ：Ａ ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ ｒｅｖｉｅｗ ａｎｄ ｍｅｔａ－ａｎａｌｙｓｉｓ．Ｅｕｒ Ｊ Ｓｕｒｇ Ｏｎｃｏｌ．２０１３；３９：４－１６．

【0229】

Ｈｅｌｌｅｒ Ｒ，Ｈｅｌｌｅｒ ＬＣ．Ｇｅｎｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｔｒａｎｓｆｅｒ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｔｒｉａｌｓ．Ａｄｖ Ｇｅｎｅｔ．２０１５；８９：２３５－６２．

【符号の説明】

【0230】

１ アブレーションカテーテル、またはエネルギー送達システムもしくはエネルギー送達装置、またはプローブもしくは多電極および多機能アブレーションカテーテル
３ 組織を選択的にアブレーションするためのシステム
４ 単一の電源またはエネルギー源またはエネルギー送達源またはジェネレータ
５ バッテリー式ジェネレータ
６ 非熱エネルギー源
７ 熱エネルギー源または交流熱エネルギー源または直流熱エネルギー源
８ プローブを、少なくとも１つのエネルギー源の１つの所望のエネルギー源に選択的に結合させるための手段、またはプローブを、１つの所望のエネルギー源もしくはプローブコネクタに結合するための機構
９ 正極コネクタ
１０ 負極コネクタ
１１ 非熱エネルギー源に選択的にエネルギー供給するための手段
１２ 熱エネルギー源に選択的にエネルギー供給するための手段
１３ 細長いシャフト
１４ 細長いシャフトの近位部分
１５ 細長いシャフトの近位端
１６ 細長いシャフトの遠位端
１７ 細長いシャフトの遠位部分
１８ 細長いシャフトの遠位部分の近位端
１９ 細長いシャフトの遠位部分の遠位端
２０ シャフトアブレーションアセンブリ、または遠位部分に固定して取り付けられた機能要素
２１ 遠位アブレーションアセンブリまたは先端アブレーション要素または先端または電極付き心棒
２２ シャフトアブレーション要素または電極または単一／複数のアブレーション要素
２３ 先端アブレーション要素
２４ 遠位部分の偏向形状および幾何形状、または偏向幾何形状
２５ ステアリングワイヤ（遠位部分を１つ以上の偏向方向に偏向するように構成される）
２６ 形状設定心棒または偏向アセンブリ（単一平面内で偏向を維持するため）
２７ 非対称継手（２つの細長いシャフト部分の間）
２８ 一体化部材
２９ 可変の編組、またはステアリングワイヤ
３０ 細長いシャフトの先端にある制御ポートまたはアパーチャ
３１ 単一のアブレーション要素またはアブレーション要素（ＲＦおよび不可逆的エレクトロポレーションに好適）または電極
３２ 複数のアブレーション要素または電極
３３ 形状設定心棒キャリアアセンブリまたは形状設定心棒または偏向アセンブリまたは心棒
３４ 制御シャフト、または心棒の近位部分
３５ シャフト外径
３６ アブレーション電極／アブレーション要素の外径
３７ 熱電対
３８ 熱を放散させる手段（表面積を増加させるなど）
３９ 電極先端の組
４０ 非熱エネルギー源と熱エネルギー源との間で動作可能に選択するためのスイッチ
４１ 組織
４２ アブレーションされる組織
４３ 心臓
４４ 臓器
４５ アブレーション領域または所望の領域
１００ アブレーションアセンブリまたは機器
１０１ 単極プローブ、もしくは単極解決策を有するアブレーションカテーテル、または少なくとも１つの電極の単極配置を有するアブレーションカテーテル
１０２ 双極プローブ、または双極配置の電極を有するアブレーションカテーテル
１０３ ハンドル
１０４ 電極近位端
１０５ 電極遠位端
１０６ 遠位電極
１０７ 円形電極
１０８ 接地パッド
１０９ 電気回路
１１０ 針
１１１ 電極アレイ、または複数のプローブの整然とした配置
１１２ 複数の選択的に活性化可能な電極パターン
１１３ 単極電極
１１４ 双極電極
１１５ 第１の電極、または最遠位部分の電極
１１６ 第２の電極、または近位電極
１１７ スペーサ
１１８ 内腔（第２の管腔－多目的（流体フラッシュおよび形状設定心棒））
１１９ 心棒弾性体
１２０ カテーテル屈曲部分
１２１ 心棒発熱体
１２２ 心棒ロック機構
１２３ 保持要素
１２４ ロック用台座
１２５ 先端球
１２６ シャフトつなぎ部分
１２７ シャフト電極
１２８ 電極先端／非外傷性先端
１３０ 小さい電極
１３１ 大きい電極
１３２ 心棒電極
１３４ 形状取り付け心棒の組
１３５ 第１の形状設定心棒
１３６ 第２の形状設定心棒
１３８ 心棒近位部分
１３９ 心棒遠位部分
１４０ 心棒台座
１４１ 内腔ネック部分
１４２ ワイヤ近位延在部
１４３ ワイヤ把持部分
１４４ ステアリング装置
１４５ ステアリング装置スルーホール
２００ アブレーションカテーテルのキット、および心棒の組
２０１ パルス
２０２ パルス振幅
２０３ パルス持続時間
２０４ パルス列
２０５ 隣接するパルス列間のギャップ時間
２０６ エネルギー供給期間
２０７ カテーテルの細長いシャフトのフレキシブルな本体＝可撓体
２０８ 身体の血管
２０９ パルス数
２１０ ワイヤ
３００ アブレーションカテーテルのキット
４００ 単一制御ユニット
４０１ 電源ユニット
４０２ 電源モジュール
４０３ 駆動回路ブロック
４０４ 選択ブロック
４０５ フィルタリングブロック
４０６ 電気的絶遠ブロック
４０７ マイクロプロセッサ
４０８ 可変高電圧電源供給ブロック
４０９ プログラマブルロジックコントローラブロック
４１０ ビデオインターフェースブロック
４１１ ウォッチドッグブロック
４１２ 音声インターフェースブロック
Ｓ 電気信号
Ｖｃｃ 供給電圧信号
Ｎ 電極の絶遠された導電性部分
ＩＲＥ 不可逆的エレクトロポレーション
ＲＦ 高周波
Ｘ－Ｘ 細長いシャフトの長手方向の主方向
Ｐ シャフト遠位部分の平面
ＡＬＦＡ 鋭角
４１０’ プッシュボタンブロック
１１４ａ 第１の電極
４２４ 電極本体
１１４ｂ 第２の点状電極
２１０ａ 第１のワイヤ
２１０ｂ 第２のワイヤ
４２５ 接地電極

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30a】

【図30b】

【図30c】

【図31a】

【図31b】

【図32a】

【図32b】

【図33a】

【図33b】

【図33c】

【図34a】

【図34b】

【図35a】

【図35b】

【図35c】

【図35d】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42a】

【図42b】

【図43a】

【図43b】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47a】

【図47b】

【図47c】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51】

【図52】

【図53】

【図54】

【図55】

【図56】

【図57】

【図58】

【図59】

【図60】

【図61】

【図62a】

【図62b】

【図62c】

【図63】

【図64a】

【図64b】

【図64c】

【図65】

【図66】

【図67】