特許 7589367 再配置可能なオーバーザスコープクリップ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-15

(45)【発行日】2024-11-25

(54)【発明の名称】再配置可能なオーバーザスコープクリップ

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/128 20060101AFI20241118BHJP

   A61B 17/122 20060101ALI20241118BHJP

【ＦＩ】

A61B17/128

A61B17/122

【請求項の数】 15

(21)【出願番号】P 2023553117

(86)(22)【出願日】2022-06-08

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-26

(86)【国際出願番号】 US2022032649

(87)【国際公開番号】W WO2023009221

(87)【国際公開日】2023-02-02

【審査請求日】2023-08-31

(31)【優先権主張番号】63/203,802

(32)【優先日】2021-07-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】522368684

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック メディカル デバイス リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】モリー、スボード

(72)【発明者】

【氏名】シン、ラジブクマール

【審査官】木村 立人

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１７－５０２７８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００２－１７６６５（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０２１／０２１５３６（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／０８―１７／１０

Ａ６１Ｂ １７／１２―１７／１３８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織を処置するためのクリッピングシステムであって、
挿入デバイスの遠位端の上に取り付けられるように構成されたホルダであって、近位端から遠位端まで長手方向に延在し、それを通って長手方向に延在するチャネルを含む、ホルダと、
前記ホルダの長さに沿って積み重ねられるように前記ホルダ上に取り付け可能な複数のクリップであって、各クリップは、第１の端部から第２の端部まで湾曲部に沿って延在し、前記湾曲部は、その中に組織受け入れ空間を画定し、各クリップは、前記クリップが前記ホルダの周りに延在し、前記ホルダの外面が前記クリップを開構成に広げられた状態に保持するように、前記ホルダ上に取り付け可能であり、前記開構成では、前記クリップの第１の端部および第２の端部が互いから離隔されるとともに、前記組織受け入れ空間がその中に組織を受け入れるように構成されており、前記クリップが前記ホルダから解放されると、前記クリップが付勢された閉構成に戻ることが可能であるように、各クリップは、前記ホルダから独立して展開可能であり、前記閉構成では、前記第１の端部および前記第２の端部が互いに向かって移動されて、前記組織受け入れ空間のサイズを縮小し、それにより組織がその中に把持される、複数のクリップと、
前記複数のクリップの近位で前記ホルダ上に取り付けられたプッシャ要素と
を備え、前記プッシャ要素は、前記ホルダに沿って遠位に動かされて、前記クリップのうちの最も遠位のクリップから前記クリップのうちの最も近位のクリップまで、前記ホルダから前記複数のクリップの各々を独立して展開するように構成されている、システム。

【請求項2】

前記ホルダは、透明材料で形成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記クリップは、その内面に沿って複数の把持特徴部を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記把持特徴部は、前記クリップの内面から前記組織受け入れ空間内に半径方向に延在する歯を含む、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記ホルダの遠位部分は、それに沿ってかつその壁を通って延在する複数の長手方向スロットを含み、前記長手方向スロットは、前記ホルダの前記遠位端において開いており、前記長手方向スロットは、前記クリップが前記開構成で前記ホルダ上に取り付けられる場合に、その中に前記クリップの前記歯を受け入れるように構成されている、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記プッシャ要素は、前記ホルダ上に取り付けられたリングとして構成されており、前記プッシャ要素は、前記クリップのうちの最も近位のクリップの近位で前記ホルダの周りに延在している、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記クリップは、形状記憶合金で形成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記プッシャ要素に取り付けられた遠位端から延在するとともに、前記ホルダの外部に沿ってそこから遠位に延在し、前記挿入デバイスの遠位開口部内に受け入れられるように構成された制御要素をさらに備え、前記制御要素は、前記挿入デバイスのチャネルを通って近位に延在し、前記制御要素が前記挿入デバイスに対して近位に引かれると、前記プッシャ要素は、前記ホルダに対して遠位に動かされて、前記クリップのうちの最も遠位のクリップを前記ホルダから押し出す、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

組織クリッピングシステムであって、
近位端から遠位端まで長手方向に延在する内視鏡と、
近位端から遠位端まで長手方向に延在する透明なホルダであって、前記ホルダは、それを通って長手方向に延在するチャネルを含み、前記ホルダは、前記ホルダの前記チャネルが前記内視鏡の長手方向軸と実質的に整列するように、前記内視鏡の前記遠位端に取り付けられ、前記ホルダは、内視鏡シャフトに結合されるように構成された近位部分と、前記内視鏡の前記遠位端を越えて遠位に延在する遠位部分とを含む、ホルダと、
前記ホルダの長さに沿って積み重ねられるとともに、前記内視鏡の視覚化システムを介して視認可能であるように、前記ホルダの前記遠位部分上に取り付け可能な複数のクリップであって、各クリップは、第１の端部から第２の端部まで湾曲部に沿って延在し、前記湾曲部は、その中に組織受け入れ空間を画定し、各クリップは、前記クリップが前記ホルダの周りに延在し、前記ホルダの外面が前記クリップを開構成に広げられた状態に保持するように、前記ホルダ上に取り付け可能であり、前記開構成では、前記クリップの第１の端部および第２の端部が互いから離隔されるとともに、前記組織受け入れ空間がその中に組織を受け入れるように構成されており、前記クリップが前記ホルダから解放されると、前記クリップが付勢された閉構成に戻ることが可能であるように、各クリップは、前記ホルダから独立して展開可能であり、前記閉構成では、前記第１の端部および前記第２の端部が互いに向かって移動されて、前記組織受け入れ空間のサイズを縮小し、それにより組織がその中に把持される、複数のクリップと、
前記複数のクリップの近位で前記ホルダ上に取り付けられたプッシャ要素と
を備え、前記プッシャ要素は、前記ホルダに沿って遠位に動かされて、前記クリップのうちの最も遠位のクリップから前記クリップのうちの最も近位のクリップまで、前記ホルダから前記複数のクリップの各々を独立して展開するように構成されている、システム。

【請求項10】

各クリップは、前記クリップが前記ホルダから遠位に押し出されると、前記クリップが前記閉構成に向かって戻るように、前記クリップを前記閉構成に向かって付勢する形状記憶合金で形成されている、請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

各クリップは、前記クリップの内面から前記組織受け入れ空間内に半径方向に延在して、その中での組織の把持を容易にする歯を含む、請求項９に記載のシステム。

【請求項12】

前記ホルダの前記遠位部分は、それに沿ってかつその壁を通って延在する複数の長手方向スロットを含み、前記長手方向スロットは、前記ホルダの前記遠位端において開いており、前記長手方向スロットは、前記クリップが前記開構成で前記ホルダ上に取り付けられる場合に、その中に前記クリップの前記歯を受け入れるように構成されている、請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記プッシャ要素に取り付けられた遠位端から延在するとともに、前記ホルダの外部に沿ってそこから遠位に延在し、挿入デバイスの遠位開口部内に受け入れられるように構成された制御要素をさらに備え、前記制御要素は、前記挿入デバイスのチャネルを通って前記システムのユーザがアクセス可能な近位端まで近位に延在している、請求項９に記載のシステム。

【請求項14】

前記内視鏡の近位端に取り付けられたハンドル部材と、前記ハンドル部材に回転可能に取り付けられたホイールと含むアクチュエータアセンブリをさらに備え、前記制御要素の近位端は、前記ホイールの回転が前記制御要素を前記内視鏡に対して近位に移動させ、前記プッシャ要素を前記ホルダに対して遠位に移動させるように、前記ホイールに接続されている、請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記内視鏡の近位端に取り付けられたハンドル部材と、前記ハンドル部材に回転可能に取り付けられたホイールと含むアクチュエータアセンブリをさらに備え、前記ホイールは、ラチェット機構を介して前記ハンドル部材に接続されており、１つのラチェット歯に沿った前記ハンドル部材に対する前記ホイールの回転が、前記ホルダからの単一のクリップの展開に対応している、請求項９～１３のいずれか一項に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、内視鏡デバイスに関し、特に、胃腸管に沿って組織を処置するための内視鏡クリッピングデバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

医師は、積極的な介入的および治療的内視鏡胃腸（ＧＩ）処置をより進んで実行するようになってきており、これにより、ＧＩ管の壁を穿孔するリスクが増加する可能性があり、または処置の一部としてＧＩ管壁の閉鎖が必要となる可能性がある。そのような処置は、例えば、大きな病巣の除去、粘膜の下の病変を治療するためのＧＩ管の粘膜層の下のトンネリング、組織の全層除去、ＧＩ管の外側を通過させることによる他の器官上の病変の治療、ならびに手術後の病変（例えば、手術後漏出、手術ステープルラインの損傷、および吻合部漏出）の内視鏡的治療／修復を含んでいてよい。現在は、組織は、スルーザスコープ（through-the-scope）クリップまたはオーバーザスコープ（over-the-scope）クリップを含む内視鏡用閉鎖デバイスを介して処置され得る。オーバーザスコープクリップは、より大きな組織異常の閉鎖を達成するために特に有用であり得る。これらの内視鏡用閉鎖デバイスは、病院の費用を節約することができ、患者に利益を提供し得る。

【0003】

しかしながら、いくつかの場合において、現在の内視鏡用閉鎖デバイスは、使用することが困難であるか、配置するのに時間がかかるか、または特定の穿孔、状態、および解剖学的構造に対して不十分であり得る。例えば、現在のオーバーザスコープクリップは、一般に、オペレータがクリップ自体を視認できない位置からクリップを送り出す必要がある。すなわち、クリッピングに先立って、オペレータは、クリッピングされるべき標的組織を視認し、標的組織のこの可視化に基づいて、デバイスの遠位端およびクリップが、標的組織に対して所望の位置にあることを判断し得る。次いで、標的組織の観察に基づいて、オペレータは、クリップが展開されるまでクリップ自体を見ることができない状態でクリップを展開する。加えて、現在のオーバーザスコープクリップデバイスは、体内への内視鏡の挿入時に１つのクリップしか配置することができない。第２のクリップを配置するために、オペレータは、第１のクリップの展開後に内視鏡を取り外し、内視鏡に新しいクリップを再装填し、内視鏡を標的部位に再挿入して、第２のクリップを標的組織の上に配置および展開しなければならない。

【発明の概要】

【0004】

本開示は、組織を処置するためのクリッピングシステムに関し、システムは、挿入デバイスの遠位端の上に取り付けられるように構成されたホルダであって、近位端から遠位端まで長手方向に延在し、それを通って長手方向に延在するチャネルを含む、ホルダと、ホルダの長さに沿って積み重ねられるようにホルダ上に取り付け可能な複数のクリップであって、各クリップは、第１の端部から第２の端部まで湾曲部に沿って延在し、湾曲部は、その中に組織受け入れ空間を画定し、各クリップは、クリップがホルダの周りに延在し、ホルダの外面がクリップを開構成に保持するように、ホルダ上に取り付け可能であり、開構成では、クリップの第１の端部および第２の端部が互いから離隔されるとともに、組織受け入れ空間がその中に組織を受け入れるように構成されており、クリップがホルダから解放されると、クリップが付勢された閉構成に戻ることが可能であるように、各クリップは、ホルダから独立して展開可能であり、閉構成では、第１の端部および第２の端部が互いに向かって移動されて、組織受け入れ空間のサイズを縮小し、それにより組織がその中に把持される、複数のクリップと、複数のクリップの近位でホルダ上に取り付けられたプッシャ要素とを含み、プッシャ要素は、ホルダに沿って遠位に動かされて、クリップのうちの最も遠位のクリップからクリップのうちの最も近位のクリップまで、ホルダから複数のクリップの各々を独立して展開するように構成されている。

【0005】

一実施形態では、ホルダは、透明材料で形成されている。
一実施形態では、クリップは、その内面に沿って複数の把持特徴部を含む。
一実施形態では、把持特徴部は、クリップの内面から組織受け入れ空間内に半径方向に延在する歯を含む。

【0006】

一実施形態では、ホルダの遠位部分は、それに沿ってかつその壁を通って延在する複数の長手方向スロットを含み、長手方向スロットは、ホルダの遠位端において開いており、長手方向スロットは、クリップが開構成でホルダ上に取り付けられる場合に、その中にクリップの歯を受け入れるように構成されている。

【0007】

一実施形態では、プッシャ要素は、ホルダ上に取り付けられたリングとして構成されており、プッシャ要素は、クリップのうちの最も近位のクリップの近位でホルダの周りに延在している。

【0008】

一実施形態では、クリップは、形状記憶合金で形成されている。
一実施形態では、システムは、プッシャ要素に取り付けられた遠位端から延在するとともに、ホルダの外部に沿ってそこから遠位に延在し、挿入デバイスの遠位開口部内に受け入れられる制御要素をさらに含み、制御要素は、挿入デバイスのチャネルを通って近位に延在し、制御要素が挿入デバイスに対して近位に引かれると、プッシャ要素は、ホルダに対して遠位に動かされて、クリップのうちの最も遠位のクリップをホルダから押し出す。

【0009】

加えて、本開示は、組織クリッピングシステムに関し、システムは、近位端から遠位端まで長手方向に延在する内視鏡と、近位端から遠位端まで長手方向に延在する透明なホルダであって、ホルダは、それを通って長手方向に延在するチャネルを含み、ホルダは、ホルダのチャネルが内視鏡の長手方向軸と実質的に整列するように、内視鏡の遠位端に取り付けられ、ホルダは、内視鏡シャフトに結合されるように構成された近位部分と、内視鏡の遠位端を越えて遠位に延在する遠位部分とを含む、ホルダと、ホルダの長さに沿って積み重ねられるとともに、内視鏡の視覚化システムを介して視認可能であるように、ホルダの遠位部分上に取り付け可能な複数のクリップであって、各クリップは、第１の端部から第２の端部まで湾曲部に沿って延在し、湾曲部は、その中に組織受け入れ空間を画定し、各クリップは、クリップがホルダの周りに延在し、ホルダの外面がクリップを開構成に保持するように、ホルダ上に取り付け可能であり、開構成では、クリップの第１の端部および第２の端部が互いから離隔されるとともに、組織受け入れ空間がその中に組織を受け入れるように構成されており、クリップがホルダから解放されると、クリップが付勢された閉構成に戻ることが可能であるように、各クリップは、ホルダから独立して展開可能であり、閉構成では、第１の端部および第２の端部が互いに向かって移動されて、組織受け入れ空間のサイズを縮小し、それにより組織がその中に把持される、複数のクリップと、複数のクリップの近位でホルダ上に取り付けられたプッシャ要素とを含み、プッシャ要素は、ホルダに沿って遠位に動かされて、クリップのうちの最も遠位のクリップからクリップのうちの最も近位のクリップまで、ホルダから複数のクリップの各々を独立して展開するように構成されている。

【0010】

一実施形態では、各クリップは、クリップがホルダから遠位に押し出されると、クリップが閉構成に向かって戻るように、クリップを閉構成に向かって付勢する形状記憶合金で形成されている。

【0011】

一実施形態では、各クリップは、クリップの内面から組織受け入れ空間内に半径方向に延在して、その中での組織の把持を容易にする歯を含む。
一実施形態では、ホルダの遠位部分は、それに沿ってかつその壁を通って延在する複数の長手方向スロットを含み、長手方向スロットは、ホルダの遠位端において開いており、長手方向スロットは、クリップが開構成でホルダ上に取り付けられる場合に、その中にクリップの歯を受け入れるように構成されている。

【0012】

一実施形態では、システムは、プッシャ要素に取り付けられた遠位端から延在するとともに、ホルダの外部に沿ってそこから遠位に延在し、挿入デバイスの遠位開口部内に受け入れられる制御要素をさらに含み、制御要素は、挿入デバイスのチャネルを通ってシステムのユーザがアクセス可能な近位端まで近位に延在している。

【0013】

一実施形態では、システムは、内視鏡の近位端に取り付けられたハンドル部材と、ハンドル部材に回転可能に取り付けられたホイールとを含むアクチュエータアセンブリをさらに含み、制御部材の近位端は、ホイールの回転が制御要素を内視鏡に対して近位に移動させ、プッシャ要素をホルダに対して遠位に移動させるように、ホイールに接続されている。

【0014】

一実施形態では、ホイールは、ラチェット機構を介してハンドル部材に接続されており、１つのラチェット歯に沿ったハンドル部材に対するホイールの回転が、ホルダからの単一クリップの展開に対応している。

【0015】

さらに、本開示は、組織をクリップするための方法に関し、方法は、内視鏡を体管腔内の標的領域に挿入すること、内視鏡の遠位端を第１の標的組織の上に配置することを含み、複数のクリップは、透明なホルダを介して内視鏡の遠位端の上に取り付けられ、複数のクリップは、ホルダの長さに沿って積み重ねられるとともに、内視鏡の可視化システムを介して視認可能であるように、ホルダの上に取り付けられ、各クリップは、第１の端部から第２の端部まで湾曲部に沿って延在し、開構成でホルダ上に取り付けられ、開構成では、クリップの第１の端部および第２の端部が互いに離隔されるとともに、湾曲部によって画定される組織受け入れ空間がその中に組織を受け入れるように構成されており、方法は、第１の標的組織がホルダのチャネル内およびクリップのうちの第１の最も遠位のクリップの組織受け入れ空間内に引き込まれるように、内視鏡の作業チャネルを通して吸引力を印加すること、第１のクリップが第１の標的組織に対して所望の位置にあるかどうかを判定すること、第１のクリップがホルダから遠位に押し出されるまで、複数のクリップの近位に配置されたプッシャ要素を介して複数のクリップをホルダに沿って遠位に押して、付勢された閉構成に戻ることを含み、閉構成では、第１の端部および第２の端部が互いに向かって引き寄せられて、組織受け入れ空間のサイズを縮小し、それにより、第１の標的組織がその中に把持される。

【0016】

一実施形態では、方法は、第１のクリップが第１の標的組織に対して所望の位置にないと判定された場合、内視鏡の遠位端を第１の標的組織に対して再配置することをさらに含む。

【0017】

一実施形態では、プッシャ要素は、制御部材を内視鏡に対して近位に引くことによってホルダに沿って遠位に動かされ、制御部材は、制御部材が内視鏡のチャネルを通って近位に延びるように、プッシャ要素に取り付けられた遠位端からホルダの外部に沿って遠位に延びるとともに、内視鏡の遠位開口部内に受け入れられている。

【0018】

一実施形態では、制御部材の動きは、内視鏡の近位端に取り付けられたハンドル部材と、ラチェット機構を介してハンドル部材に回転可能に取り付けられたホイールとを含むアクチュエータアセンブリを介して作動され、制御部材の近位端は、１つのラチェット歯に沿ったホイールの回転がホルダからの単一クリップの展開に対応するようにホイールに接続されている。

【0019】

一実施形態では、方法は、内視鏡の遠位端を第２の標的組織上に配置すること、第２の標的組織がホルダのチャネル内および現在最も遠位の第２のクリップの組織受け入れ空間内に引き込まれるように、内視鏡の作業チャネルを通して吸引力を印加すること、第２のクリップが第２の標的組織に対して所望の位置にあるかどうかを判定すること、第２のクリップがホルダから遠位に押し出されるまで、複数のクリップの近位に配置されたプッシャ要素を介して複数のクリップをホルダに沿って遠位に押して、付勢された閉構成に戻ることを含み、閉構成では、第２のクリップの第１の端部および第２の端部が互いに向かって引き寄せられて、第２のクリップの組織受け入れ空間のサイズを縮小し、それにより、第２の標的組織がその中に把持される。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】図１は、本開示の例示的な実施形態によるシステムの遠位部分の斜視図である。

【図2】図２は、図１のシステムの遠位部分の分解斜視図である。

【図3】図３は、図１のシステムによるホルダの斜視図である。

【図4】図４は、図１のシステムによるクリップの斜視図である。

【図5】図５は、開構成にある図４のクリップの平面図である。

【図6】図６は、閉構成にある図４のクリップの平面図である。

【図7】図７は、図１のシステムの遠位部分の長手方向断面図である。

【図8】図８は、図１のシステムによるアクチュエータアセンブリの側面図である。

【図9】図９は、図８のアクチュエータアセンブリのホイールの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

本開示は、以下の説明および添付の図面を参照してさらに理解することができ、同様の要素は同じ参照番号で参照される。本開示は、クリッピングシステムに関し、特に、クリップの再装填のために内視鏡を取り外す必要なく、複数の組織異常および／またはより大きい組織異常を処置するために複数のクリップを配置することができる、オーバーザスコープ内視鏡クリッピングシステムに関する。本開示の例示的な実施形態は、クリップホルダを介して内視鏡の遠位端上に取り付け可能な複数のクリップを備え、クリップホルダは、クリップの各々がそこから独立して解放可能であるように、内視鏡の遠位端に結合されている。クリップの各々は、例えば、その端部が、クリップが開構成にあるときに互いから離隔され、クリップが（例えば、その自然な付勢の下で）閉構成に引かれるときにクリップの側部が重なるように、互いに向かって引かれる、またはさらには互いを通り越して引かれる、伸長性のあるＣ字形サークリップとして構成され得る。クリップの各々は、クリップホルダの外面がクリップの各々を開構成に保持するように、クリップホルダ上に取り付け可能である。

【0022】

この開構成では、各クリップは、クリップホルダの周りに延在し、クリップは、クリップホルダの長さに沿って順次整列されている。使用時、クリップホルダを含む内視鏡は、クリップホルダの遠位端が組織の第１の標的部分に隣接して配置されるまで、身体の標的部位に挿入される（例えば、自然に存在する身体開口部を介してアクセスされる自然の体管腔を通して）。クリップホルダは、第１の標的組織に対するクリップの位置が、クリップホルダの開放遠位端を通して、および内視鏡の光学系を介してクリップホルダの側壁を通して可視化され得るように、透明であってよい。組織の第１の標的部分がクリップホルダに対して所望の位置にあることが確認されると、組織の第１の標的部分は、クリップホルダ内に引き込まれ（例えば、内視鏡の作業チャネルを通した吸引または挿入された把持器を使用して）、クリップのうちの最遠位の第１のクリップは、第１のクリップがその自然な付勢の下で閉構成に向かって戻るにつれて、クリップホルダ内に引き込まれた組織の第１の標的部分の上で閉じるように、クリップホルダから遠位に動かされる。

【0023】

閉構成では、クリップの端部は、互いに向かって引き寄せられ、クリップ内の空間（例えば、クリップの湾曲部内に半径方向に画定される空間）のサイズを縮小し、組織の第１の標的部分は、この縮小された空間内で第１のクリップを介してクリップされる。特に、組織の第１の標的部分は、クリップによって取り囲まれ、圧縮される。次いで、内視鏡の遠位端は、所望に応じて、組織の第２の標的部分に隣接して配置され得る。次いで、組織の第２の標的部分は、クリップホルダ内に引き込まれてよく、次いで、第２の（現在最も遠位の）クリップは、第２のクリップが組織の第２の標的部分を覆って閉じるように、クリップホルダから遠位に引き抜かれる。このプロセスは、クリップの各々が組織のそれぞれの標的部分の上に展開されるまで、または組織の標的部分の全てが所望のようにクリッピングされるまで、繰り返されてもよい。近位および遠位という用語は、本明細書で使用される場合、それぞれ、デバイスのユーザに向かう方向およびユーザから離れる方向を指すように意図されることが、当業者によって理解されるであろう。

【0024】

図１～図１０は、本開示の例示的な実施形態による、組織異常および／または穿孔を処置するためのクリッピングシステム１００を示す。クリッピングシステム１００は、クリップホルダ１０８上に取り付けられるように構成された複数のクリップ１０２を備え、クリップホルダ１０８は、クリッピングされる組織が位置する体内の標的部位に到達するように、介在する解剖学的構造を通して挿入されるように構成された内視鏡１０４または他の挿入デバイスの遠位端１０６に取り付けられるように構成されている。この実施形態のクリップ１０２は、ホルダ１０８から独立して解放可能であり、それにより、各クリップ１０２は、組織の別個の対応する標的部分に展開されて、複数のクリップ１０２が、複数の組織異常および／またはより大きな組織異常の複数の別個の部分を処置するために展開されることを可能にする。

【0025】

クリップ１０２の各々は、第１の端部１１２から第２の端部１１４まで湾曲しており、クリップ１０２の湾曲部内に画定された空間１１６内に組織を受け入れることができるように、第１の端部１１２および第２の端部１１４が互いに離隔されている開構成と、湾曲部によって画定された空間１１６の面積が減少して、その中の組織を把持するように、第１の端部１１２および第２の端部１１４が互いに向かって引き寄せられる閉構成との間で移動可能である。本実施形態のクリップ１０２は、閉構成に向かって付勢され、クリップホルダ１０８は、クリップ１０２がホルダ１０８上に取り付けられる場合に、ホルダ１０８の外面１１８が、クリップ１０２の各々を開構成に広げられた状態に保持するようなサイズとされている。１つの例示的な実施形態では、クリップ１０２の各々は、ホルダ１０８の外周（例えば、直径）の周りに延在し、クリップ１０２は、クリップ１０２のうちの第１の最も遠位のクリップから、クリップ１０２のうちの最も近位のクリップまで、ホルダ１０８の長さに沿って順次配置されている。

【0026】

一実施形態では、ホルダ１０８は、組織がクリップホルダ１０８のチャネル１７４の中に引き込まれ（例えば、内視鏡１０４の作業チャネルを通して適用される吸引または組織把持器を介して）、組織が空間１１６の中に引き込まれる場合に、組織およびそれに対するクリップ１０２の位置が、内視鏡１０４の可視化システムを使用して、チャネル１７４を通して、およびクリップホルダ１０８を通して可視化され得るように、透明材料で形成されている。可視化時に、システムのオペレータ（例えば、外科医）が、クリップ１０２が標的組織に対して所望の位置にあると判定した場合、クリップ１０２のうちの第１の最も遠位のクリップが、チャネル１７４内に引き込まれた標的組織を把持するように展開される。ユーザが、この時点で、組織の第１の標的部分が所望のように配置されていないと判定した場合、クリップホルダ１０８は、適切な配置が達成されるまで、再配置され得る。

【0027】

適切な配置が達成され、組織の第１の標的部分が所望に応じてホルダ１０８内に引き込まれると、一実施形態では、クリップ１０２のうちの最も近位のクリップの近位にホルダ１０８に沿って配置されたプッシャ要素１１０が、ホルダ１０８に対して遠位に動かされて、最も近位のクリップ１０２をホルダ１０８に沿って遠位に押す。この遠位方向の押す力は、第１の最も遠位のクリップ１０２がクリップホルダ１０８の遠位端から遠位に押し出されるまで、介在するクリップ１０２を介して順次伝達される。第１の最も遠位のクリップ１０２がホルダ１０８から遠位に移動させられると、第１の最も遠位のクリップ１０２は、その自然な付勢の下で、組織の第１の標的部分の周囲で半径方向に圧縮し、それを把持する閉構成に戻るように解放される。次いで、把持された組織の第１の標的部分は、解放されてもよく（例えば、吸引を中断するか、または把持器を解放することによって）、次いで、内視鏡１０４は、クリップホルダ１０８が組織の第２の標的部分に隣接するまで、標的部位内の異なる領域に動かされてもよい。

【0028】

次いで、組織の第２の標的部分が、上記で説明されるように、ホルダ１０８の中に引き込まれてよく、第２の（今は最も遠位の）クリップ１０２が、第１のクリップ１０２について上記で説明されたのと同一の方法で、組織のこの第２の標的部分をクリップするように展開されてよい。このプロセスは、必要に応じて、標的部位が所望のように治療されるまで、または利用可能なクリップ１０２の全てが展開されるまで、繰り返されてもよい。以下でさらに詳細に説明され、図８および図９に示されるように、プッシャ要素１１０は、内視鏡１０４の近位端１４６においてアクチュエータアセンブリ１２０を介して作動され得る。

【0029】

クリップホルダ１０８は、例えば、摩擦嵌合を介して、任意の数の内視鏡１０４の遠位端１０６の上に取り付けられ得るように、種々のサイズおよび／または形状で構成され得る。当業者によって理解されるように、内視鏡１０４は、体管腔を通して身体内の標的領域に挿入される（さらに、例えば、ＮＯＴＥＳ処置において、管腔の外側の標的部位に到達するように管腔から外に通過されてもよい）ように構成された細長い可撓性シャフトであり、したがって、標的部位に到達するように体管腔の蛇行経路でもナビゲートできるほど十分な可撓性を有していなければならない。例示的な実施形態では、ホルダ１０８は、近位端１２２から遠位端１２４まで長手方向に延在し、そこを通って、クリップされる標的組織が引き込まれ得る遠位開口部まで長手方向に延在するチャネル１７４を含む。

【0030】

図１および図２に示すように、ホルダ１０８は、内視鏡１０４の遠位端１０６に取り付けられるように構成され、ホルダ１０８がその上に取り付けられると、ホルダ１０８のチャネル１７４が、内視鏡１０４の長手方向軸と実質的に整列され、内視鏡１０４の作業チャネル１２６と連通する（すなわち、チャネル１２６を通過する吸引またはデバイスが、チャネル１７４内で動作するように）。例示的な実施形態は、内視鏡１０４に結合されたホルダ１０８を示し説明しているが、代替的な実施形態では、ホルダ１０８は、クリッピングされる組織が位置する体内の標的部位にアクセスするのに適した任意の挿入デバイス（可撓性または剛性）の遠位端の上に取り付けられるようなサイズおよび形状であってよいことが当業者によって理解されるであろう。

【0031】

上述したように、一実施形態では、ホルダ１０８は、クリップ１０２がホルダ１０８を介して内視鏡１０４の遠位端１０６の上に取り付けられたときに、クリップ１０２のすべて、いくつか、または少なくとも最も遠位の１つが内視鏡１０４の視野内にあるように、透明材料で形成されている。一実施形態では、ホルダ１０８は、実質的に円筒形である。しかしながら、ホルダ１０８は、ホルダ１０８が内視鏡１０４または他の挿入デバイスの遠位端１０６の上に取り付けられるように構成される限り、種々の形状およびサイズのうちの任意のものを有していてよく、チャネル１７４は、クリッピングされる組織の所望の部分のその中への進入を可能にするように十分なサイズを有していることが、当業者によって理解されるであろう。

【0032】

１つの例示的な実施形態では、ホルダ１０８の近位部分１２８は、内視鏡１０４の遠位端１０６の上に取り付けられるように構成され、ホルダ１０８の遠位部分１３０は、遠位端１０６を越えて遠位に延在している。したがって、遠位部分１３０の上に取り付けられたクリップ１０２の一部または全部は、内視鏡１０４の視野内にあり、内視鏡１０４の視覚化システムを介してホルダ１０８の壁１５０を通してシステム１００のオペレータから視認可能である。図３にも示されるように、遠位部分１３０は、ホルダ１０８の壁１５０を通ってそれに沿って長手方向に延在する長手方向スロット１３２を含んでいてよく、スロット１３２は、ホルダ１０８のチャネル１７４と連通しており、壁１５０の外側に開いており、ホルダ１０８の遠位端１２４にある。一実施形態では、スロット１３２の各々は、ホルダ１０８の円周の周りで互いに対して等距離に離隔されている。しかしながら、以下でさらに詳細に説明するように、スロット１３２がクリップ１０２に係合して、クリップがホルダ１０８上を遠位方向に移動する際にクリップをガイドする限りにおいて、スロット１３２は互いに対して様々な間隔のうちの任意のものを有してもよいことが当業者には理解されよう。

【0033】

図４～図６に示すように、クリップ１０２の各々は、第１の端部１１２から第２の端部１１４まで湾曲部に沿って延在し、１つの例示的な実施形態では、実質的にＣ字形のサークリップである。クリップ１０２の湾曲部は、クリップ１０２が開構成（図４および５に示されるような）にあるときに、標的組織が受け入れられ得る空間１１６を画定する。したがって、クリップがホルダ１０８から押し出されると、クリップ１０２は（図６に示されるように）閉じて、それを通して引き出された組織を把持／クリップする。換言すれば、クリップ１０２は、拡張されて、それを通して引き込まれる標的組織を受け入れ、実質的に取り囲むように構成されており、クリップ１０２が解放されると、この標的組織が半径方向に収縮するクリップ１０２によってクリップされる。上述したように、一実施形態のクリップ１０２は、閉構成に向かって付勢された弾性材料または引張材料で形成されている。一実施形態では、クリップ１０２は、例えば、ニチノールなどの形状記憶合金で形成されていてもよい。また上述したように、クリップ１０２は、ホルダ１０８上に受け入れられると、ホルダ１０８の外面１１８を介して開構成に保持される。

【0034】

例えば、一実施形態では、ホルダ１０８の外径は、クリップ１０２が付勢された閉構成（biased closed configuration）に戻った場合の空間１１６の直径よりも大きくなるように選択されている。したがって、クリップ１０２がホルダ１０８上に取り付けられると、クリップ１０２は伸張されて、開構成に保持される。一実施形態では、開構成において、第１の端部１１２および第２の端部１１４は、互いから離隔されているが、当業者は、これが必要ではないことを理解するであろう。この開構成では、クリップ１０２の湾曲部を介して画定される空間１１６は、組織がその中に受け入れられることを可能にするようなサイズを有している。

【0035】

一実施形態では、閉構成において、第１の端部１１２および第２の端部１１４は、それらが互いに接触するまで互いに向かって動かされ、実質的に閉じたリングを形成する。別の実施形態では、クリップ１０２が閉じるとき、第１の端部１１２および第２の端部１１４は、開構成で分離されるクリップ１０２の側部が互いに重なり合ってさらに小さい空間１１６を形成するように、互いを通過する。さらに別の実施形態では、第１の端部１１２および第２の端部１１４は、互いに向かって移動されるが、互いに接触しない。

【0036】

クリップ１０２のうちの１つまたは複数は、半径方向内向きに面する把持特徴部１３６を含んでいてもよく、把持特徴部１３６は、クリップ１０２が標的組織を覆って閉じるときに、空間１１６内に受け入れられた組織の把持を促進または向上させるように標的組織に接触し、標的組織を覆ってクリップされるその位置にクリップ１０２をより固定させる。把持特徴部１３６は、例えば、その内面１３４から半径方向内向きに延在する１つまたは複数の歯１３６を含んでいてよい。一実施形態では、歯１３６は、クリップ１０２の内径の周りで円周方向に互いに等しい間隔をあけて配置されている。別の実施形態では、歯１３６のうちの隣接している歯は、歯１３６が空間１１６内に受け入れられた組織を把持することを可能にするために有効であると見なされる任意の態様で、クリップ１０２の内周の周りに可変的に間隔をあけて配置される。例示的な実施形態は、把持特徴部１３６を歯として図示および説明するが、把持特徴部は、特徴部が空間１１６内に受け入れられる組織の把持を容易にする限りにおいて、例えば、他の突起または粗面化された内面１３４などの種々の構成のうちの任意のものを含み得ることが、当業者によって理解されるであろう。

【0037】

上述したように、各クリップ１０２がホルダ１０８の周りに延在し、クリップ１０２がホルダ１０８の長さに沿って順次積み重ねられるように、伸張されて開構成に保持されたクリップ１０２が、ホルダ１０８の上に取り付けられている。一実施形態では、クリップ１０２は、各クリップ１０２の歯１３６の各々が長手方向スロット１３２の対応する１つを通って延在するように、遠位部分１３０上に取り付けられている。特に、各クリップ１０２は、ホルダ１０８の外部１１８の周りに延在し、歯１３６の各々は、長手方向スロット１３２の対応する１つを通ってホルダ１０８のチャネル１７４の中へ半径方向内向きに延在する。これは、最も遠位のクリップが、その近位に取り付けられた一連のクリップ１０２によって遠位に押されるときに、クリップ１０２の近位から遠位への動きをガイドするのに役立つ。一実施形態では、チャネル１７４内に吸引された組織の一部に対する歯１３６の位置も、内視鏡１０４を介して視認可能である。一実施形態では、クリップ１０２は、互いに対して位置合わせされ、それにより、例えば、クリップ１０２の第１の端部１１２および第２の端部１１４が、ホルダ１０８の長さに沿って整列される（すなわち、ホルダ１０８の周りで円周方向に実質的に同じ位置に）。

【0038】

プッシャ要素１１０も、ホルダ１０８の周囲に延在している。しかしながら、プッシャ要素１１０は、クリップ１０２のうちの最も近位のクリップの近位に延在している。一実施形態では、プッシャ要素１１０は、クリップ１０２のうちの最も近位のクリップに当接するホルダ１０８の周囲に延在するリングとして構成されている。したがって、プッシャ要素１１０がホルダ１０８に対して遠位に動かされると、クリップ１０２のうち、２番目に遠位のクリップによって最も遠位のクリップ１０２に力が印加されるまで、最も近位のクリップ１０２は、遠位に隣接するクリップを押す次に近位のクリップに対して遠位に押される。ユーザは、ホルダ１０８に沿ったクリップ１０２の動きを観察することができ、それにより、ユーザは、チャネル１７４内に引き込まれた組織をクリップするために、最も遠位のクリップがホルダ１０８から遠位に押し出されるときを見ることができる。

【0039】

クリップ１０２のうちの１つを展開することが所望される場合、ユーザは、アクチュエータアセンブリ１２０を操作して、１つのクリップ１０２（すなわち、ホルダ１０８上のクリップ１０２のうちの最も遠位の１つ）のみをホルダ１０８から押し出すように選択された特定の距離にわたって、プッシャ要素１１０をホルダ１０８に対して遠位に押す。すなわち、例えば、アクチュエータアセンブリのストロークは、アセンブリ１２０の動きのその完全な範囲にわたる（またはアクチュエータアセンブリ１２０の動きの単一の展開範囲にわたる）作動が、クリップ１０２のうちの単一のクリップを展開するために必要とされるプッシャ要素１１０の動きの範囲に対応するように選択される。組織の新しい部分がチャネル１７４内に引き込まれたときに、各クリップ１０２に対して同じプロセスが繰り返されてもよく、それにより、アクチュエータアセンブリ１２０の動作は、オペレータが、一度に１つだけのクリップ１０２を展開するプッシャ要素１１０の制御された動きを生成することを可能にする。

【0040】

図７に示すように、プッシャ要素１１０の動きは、制御要素１３８を介して制御され、この制御要素は、一実施形態では、ケーブル、ストランド、糸、ワイヤ、または他の長手方向に延在する要素として構成される。例示的な一実施形態では、制御要素１３８は、プッシャ要素１１０に取り付けられた遠位端１４０から、アクチュエータアセンブリ１２０に接続された近位端１４２まで延在している。例示的な実施形態によれば、制御要素１３８は、ホルダ１０８の外部１１８に沿ってプッシャ要素１１０から遠位に延在し、残りの長さは、チャネル１７４の遠位開口部１４４を通って延在し、内視鏡１１０のチャネル１２６を通って近位に通されて、アクチュエータアセンブリ１２０に結合されている。したがって、内視鏡１０４に対する制御要素１３８の近位方向の動きにより、プッシャ要素１１０がホルダ１０８に対して遠位に動かされて、クリップ１０２が展開される。一実施形態では、制御要素１３８は、クリップ１０２の展開に干渉しないように、クリップ１０２の第１の端部１１２と第２の端部１１４との間で、プッシャ要素１１０から外部１１８に沿って延在している。

【0041】

例示的な実施形態によれば、アクチュエータアセンブリ１２０は、図８および図９に示すように、内視鏡１０４の近位端１４６に接続されたハンドル部材１４８と、ハンドル部材１４８に回転可能に結合されたホイール１５２とを含む。この実施形態における制御要素１３８の近位端１４２は、内視鏡１０４およびハンドル部材１４８を通って近位に延在してホイール１５２に結合され、それにより、ホイール１５２がハンドル部材１４８に対して回転されると、制御部材１３８は、内視鏡１０４に対して近位に動かされ、プッシャ要素１１０を動かし、それによってクリップ１０２をホルダ１０８に対して遠位に動かす。当業者が理解するように、アクチュエータアセンブリ１２０は、単一のクリップ１０２を展開するために必要とされるプッシャ要素１１０の動きの範囲に対応する動きの量の（例えば、触覚、聴覚、または視覚的）標示を与えるように構成されていてよい。

【0042】

一実施形態では、ホイール１５２は、ラチェット機構１５４を介してハンドル部材１４８に結合され、それにより、ホイール１５２は、クリップ１０２のうちの１つだけ（すなわち、ホルダ１０８に沿った最も遠位のクリップ１０２）をホルダ１０８から解放するように構成された特定の量を介して、ハンドル部材１４８に対してホイール１５２が回転すると、「クリック」する。一例では、ホイール１５２は、複数のラチェット歯１５６を含み、ばね付勢カム１５８を介してハンドル部材１４８に係合される。この実施形態におけるラチェット歯１５６は、ホイール１５２の内面１６８からホイール１５２の中心１７２に向かって延在している。ラチェット歯１５６の各々は、歯１５２のポイント１６４で交わる第１の傾斜面１６０および第２の傾斜面１６２を含む。歯１５２のうち、隣接する歯の間には谷部１６６が形成されている。第２の傾斜面１６２は、第１の傾斜面１６０よりもはるかに急勾配であり、それにより、ホイール１５２がハンドル部材１４８に対して第１の方向に回転すると、ばね付勢カム１５８が、第１の面１６０に沿って摺動し、カム１５８がポイント１６４を通過して第２の面１６２に沿って移動するまで圧縮される。

【0043】

カム１５８がポイント１６４を通過するようにホイール１５２が回転すると、カム１５８は、付勢された構成に向かって戻り、谷部１６６内に受け入れられると「クリック」する。この「クリック（ｃｌｉｃｋｉｎｇ）」は、制御要素１３８がクリップ１０２のうちの１つだけ（例えば、第１の最も遠位のクリップ１０２）を展開するために必要とされる特定の距離だけ動かされたことを示す触覚および／または聴覚フィードバックをユーザに提供する。これは、当業者によって理解されるように、内視鏡の視覚システムを使用して、オペレータによって視覚的に確認されてもよい。

【0044】

別のクリップ１０２を展開することが望ましい場合、システム１００のオペレータは、第２のクリップ１０２（例えば、第１のクリップの展開後の現在の最も遠位のクリップ）がホルダ１０８から押し出されたことを示す「クリック」をホイール１５２が提供するまで、ホイール１５２をハンドル部材１４８に対して第１の方向に再び回転させる。このプロセスは、標的領域が所望のように治療されるまで、またはクリップ１０２の全てが展開されるまで、繰り返されてもよい。第２の面１６２は、第２の面１６２がカム１５８に係合して、ホイール１５２がハンドル部材１４８に対して第１の方向とは反対の第２の方向に回転することを防止するように、十分に急勾配である。したがって、制御要素１３８は、プッシャ要素１１０をホルダ１０８に対して遠位に動かすために、内視鏡１０４に対して近位にのみ動かされ得る。

【0045】

一実施形態では、ホイール１５２は、ホイール１５２の内面１６８に沿って互いに対して等しく配置された３つのラチェット歯１５６を含む。しかしながら、単一の「クリック」がクリップホルダ１０８上のクリップ１０２のうちの単一の最も遠位のクリップの展開に対応するようにラチェット歯１５６がカム１５８に係合するように構成されている限りにおいて、ホイール１５２は、任意の数のラチェット歯１５６を含んでもよいことが当業者によって理解されるであろう。さらに、当業者は、ラチェット歯１５６の間の間隔を変更して、クリック毎にプッシャ要素１１０の等しい遠位の動きを達成できることを理解するであろう。すなわち、ホイール１５２が回転するにつれて、制御部材１３８が巻き付けられる直径が増加する場合、この増加した直径のわずかに減少した回転角度が、各クリックと等しい制御部材１３８の長さをホイール１５２に巻き付けるように、歯１５６のうちの第２の歯１５６と第３の歯との間の間隔をわずかに減少させることが望ましい場合がある。ホイール１５２の回転は、ユーザに聴覚／触覚フィードバックを提供するようにクリックするが、ホイール１５２および／またはハンドル部材１４８は、ホルダ１０８上の最も遠位のクリップ１０２が展開されたときにシステム１００のオペレータに視覚的標示を提供するマーキング１７０をその上に含んでいてもよい。

【0046】

クリッピングシステム１００を利用する組織閉鎖のための例示的な方法によれば、ホルダ１０８と、その上に開構成で取り付けられたクリップ１０２とを含む内視鏡１０４（または他の挿入デバイス）の遠位端１０６は、生体内に挿入され（例えば、自然に存在する身体開口部によってアクセスされる体管腔（例えば、ＧＩ管）を介して）、体管腔内の標的領域に到達する。遠位端１０６は、クリップされる組織の第１の標的部分の上に配置され、吸引力（または把持器）が、内視鏡１０４の作業チャネル１２６を通して適用され、組織の第１の標的部分をホルダ１０８のチャネル１７４の中に引き込む。クリップ１０２は、開構成でホルダ１０８の周りに引き伸ばされるので、チャネル１７４内に引き込まれた組織も、クリップ１０２のうちの少なくとも最も遠位のクリップの湾曲部によって画定された空間１１６内にある。オペレータは、次いで、組織の第１の標的部分およびクリップ１０２のうちの最も遠位のクリップが、互いに対して所望の位置にあるかどうかを可視化し得る。クリップ１０２が所望の位置にない場合、チャネル１７４内に引き込まれた組織は解放され、内視鏡１０４の遠位端１０６の位置は、標的組織の所望の第１の部分がチャネル１７４内に引き込まれるまで、周囲組織に対して調節される。

【0047】

クリップ１０２のうちの最も遠位の１つ（第１のクリップ１０２）が組織の第１の標的部分に対して所望の位置にあるとオペレータが判定すると、オペレータは、上述のように、アクチュエータアセンブリ１２０を動かして、ホルダ１０８から第１のクリップ１０２を展開する。特に、アクチュエータアセンブリ１２０の動作により、制御部材１３８が近位に引かれる。この実施形態では、ホルダ１０８の遠位端の周りのチャネル１７４から出て作業チャネル１２６を通って延在し、プッシャ要素１１０に戻るように延在する制御部材１３８が、作業チャネル１２６を通して近位に引かれると、プッシャ要素１２０の近位に延在する部分は、ホルダ１０８上で遠位に引かれ、第１のクリップ１０２がホルダ１０８から押し出されるまで、プッシャ要素１１０を遠位に引く。次いで、第１のクリップ１０２は、組織の第１の標的部分の周りでその付勢された閉構成に戻り、この組織をクリップする。第１のクリップ１０２は、第１の標的組織を実質的に包囲し、空間１１６内の組織を把持することができる。上述したように、例えば歯などの把持特徴部１３６は、組織がクリップ１０２を介してクリップ留めされる場合に組織の把持を容易にする。

【0048】

第１のクリップ１０２の展開時に、クリップされるべきさらなる組織が存在すると判定された場合、標的組織の第１の部分は解放され、内視鏡１０４の遠位端１０６は、組織の第２の標的部分の上に配置される。次いで、組織の第２の標的部分は、ホルダ１０８のチャネル１７４の中に引き込まれてよく、それによって、オペレータは、組織の第２の標的部分に対するホルダ１０８上のクリップ１０２のうちの新たな最も遠位のクリップ（第２のクリップ１０２）の位置を可視化することができる。第２のクリップ１０２が組織の第２の標的部分に対して所望の位置にあると判定されると、オペレータは、アクチュエータアセンブリ１２０を再び作動させて、第２のクリップ１０２をホルダ１０８から押し出して、組織の第２の標的部分をクリップし、このプロセスは、クリップされるべき組織の全てがクリップされるまで、またはクリップ１０２の全てが展開されるまで、所望に応じて繰り返され得る。

【0049】

本開示の範囲から逸脱することなく、本開示において様々な修正が行われ得ることが当業者には明らかであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】