特許 7589961 医療用組立体の製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-18

(45)【発行日】2024-11-26

(54)【発明の名称】医療用組立体の製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/205 20210101AFI20241119BHJP

   B29C 65/16 20060101ALI20241119BHJP

   B29C 65/72 20060101ALI20241119BHJP

   B29C 65/56 20060101ALI20241119BHJP

   F04D 29/62 20060101ALI20241119BHJP

   A61M 60/232 20210101ALI20241119BHJP

   A61M 60/90 20210101ALI20241119BHJP

【ＦＩ】

A61M60/205

B29C65/16

B29C65/72

B29C65/56

F04D29/62 A

A61M60/232

A61M60/90

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2020083993

(22)【出願日】2020-05-12

(65)【公開番号】P2021177884

(43)【公開日】2021-11-18

【審査請求日】2023-02-28

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】000200677

【氏名又は名称】泉工医科工業株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100099645

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 晃司

(72)【発明者】

【氏名】河野 剛

【審査官】白土 博之

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１８－０２８３２２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００９－０８３４０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００２－３０６５９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０５－１８５５２１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０６－３３５９７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３６３１０３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１３－０８４４８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】独国特許出願公開第１０２５７７７４（ＤＥ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／００－９９／００

Ａ６１Ｆ １／００－１７／００

Ｆ０４Ｄ ２９／６２

Ｂ２９Ｃ ６５／７２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

透明な熱可塑性樹脂から形成された第１部材及び第２部材を準備し、
前記第１部材の第１嵌合部分を加熱して膨張させ、
前記第１嵌合部分と、前記第２部材の第２嵌合部分とを嵌め合わせ、
前記第１嵌合部分を冷却し、
前記第１嵌合部分と前記第２嵌合部分との界面における、前記第２部材の底よりも低い高さの位置にレーザを照射することにより、前記第１嵌合部分と前記第２嵌合部分とを溶着させる、医療用組立体の製造方法。

【請求項2】

前記第２部材には、凸部と、前記凸部を囲む周辺凹部とが形成されており、
前記第１嵌合部分と前記第２嵌合部分との前記界面における、前記周辺凹部の前記底よりも低い高さの位置に前記レーザを照射することによって、前記第１嵌合部分と前記第２嵌合部分とを溶着させる、請求項１に記載の医療用組立体の製造方法。

【請求項3】

前記第１嵌合部分は、前記第１部材の開口部を画定する環状の薄肉部分であり、
前記第２嵌合部分は、嵌め合わされた後に前記薄肉部分と対向する環状の隆起部分であり、
加熱前の前記第１嵌合部分の内側寸法は、前記第２嵌合部分の外側寸法よりも小さく、
前記薄肉部分の外面側から、前記界面に前記レーザを照射する、請求項２に記載の医療用組立体の製造方法。

【請求項4】

前記第１部材と前記第２部材とによって画定される空間を避けるように、前記界面に前記レーザを照射する、請求項２又は３に記載の医療用組立体の製造方法。

【請求項5】

前記レーザは、近赤外領域のレーザである、請求項２から４のいずれか一項に記載の医療用組立体の製造方法。

【請求項6】

前記第１嵌合部分及び前記第２嵌合部分は、環状の形状を有しており、
加熱前の前記第１嵌合部分の内側寸法は、前記第２嵌合部分の外側寸法よりも小さい、請求項１又は２に記載の医療用組立体の製造方法。

【請求項7】

前記第１部材と前記第２部材とによって画定される空間内にインペラが収容されるように、前記第１嵌合部分と前記第２嵌合部分とを嵌め合わせる前に前記インペラを配置する、請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用組立体の製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、溶着を用いた医療用組立体の製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１には、ポンプハウジングと、ポンプハウジングの内部に設けられるインペラとを備えている血液ポンプが開示されている。ポンプハウジングは、可視光の波長域に対して透過性を有する樹脂を素材として形成された成形品である。また、インペラは、回転可能な状態でポンプハウジング内に配置されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特開２０１９－２１３６０５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

医療用組立体の一例である血液ポンプを製造する場合、血液ポンプのポンプハウジングを複数の部材を組み立てて製造する方法が考えられる。この場合、複数の部材を接合することによって、ポンプハウジングの内部に空間を形成して、当該空間にインペラを収容する。複数の部材を接合する方法としては、例えば接着剤によって接合する方法が考えられる。しかし、接着剤によって接合した場合には、接着剤が劣化する可能性があり安定的な接合が難しい。

【0005】

そこで、接着剤を用いずに複数の部材を接合する別の方法としては、例えば溶着によって接合する方法が考えられる。この場合、安定的に溶着するためには、複数の部材のそれぞれの溶着部分が密着した状態で溶着することが必要となる。そして、溶着部分を密着させる方法としては、例えば、圧入によって複数の部材を嵌め合わせる方法が考えられる。しかし、圧入するためには、各部材を押える冶具と、圧入装置とが必要となるため、比較的に高額な設備を用意する必要があり、生産コストが増加してしまう。さらに、複数の部材のそれぞれに、圧入時に押える部分を形成する必要がある。加えて、複雑な形状の部材は、圧入によって嵌め合わせることが難しい。そのため、各部材に設計上の制約が生じてしまう。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の一態様に係る医療用組立体の製造方法においては、第１部材及び第２部材を準備し、前記第１部材の第１嵌合部分を加熱して膨張させ、前記第１嵌合部分と、前記第２部材の第２嵌合部分とを嵌め合わせ、前記第１嵌合部分を冷却し、前記第１嵌合部分と前記第２嵌合部分とを溶着させる。

【0007】

これにより、医療用組立体を構成する部材同士を安定的に接合できるとともに、嵌め合わせの対象となる各部材が設計上の制約を受けることを抑制できる。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】血液ポンプの概略斜視図。

【図2】ポンプハウジングの概略分解斜視図。

【図3】血液ポンプの概略平面図。

【図4】第１実施形態に係る血液ポンプの概略断面図。

【図5】インペラの概略断面図。

【図6】第２実施形態に係る血液ポンプの概略断面図。

【発明を実施するための形態】

【0009】

以下、本発明を実施するための例示的な実施形態を、図面を参照して詳細に説明する。ただし、以下の実施形態において説明する寸法、材料、形状及び構成要素の相対的な位置は任意に設定でき、本発明が適用される装置の構成又は様々な条件に応じて変更できる。また、特別な記載がない限り、本発明の範囲は、以下に具体的に記載された実施形態に限定されない。なお、本明細書においては、入口ポート側を上方向とした場合に、その反対側が下方向に対応する。

【0010】

［第１実施形態］
図１に示す医療用組立体の一例である血液ポンプ１００は、体外循環回路に使用される単回使用の遠心ポンプであり、不図示の駆動ユニットによって駆動される。なお、医療用組立体は、複数の部材を組み立てて構成される物品である。医療用組立体の他の例としては、人工肺、熱交換器、動脈フィルタ、及び貯血槽のリザーバ等がある。以下では、医療用組立体として、血液ポンプ１００を例に説明する。

【0011】

一例として、血液ポンプ１００が使用される体外循環回路は、流量センサ、貯血槽及び人工肺等を含んでいる。そして、貯血槽の上流側には、脱血回路、吸引回路、陰圧吸引補助回路及び補液充填回路が接続される。また、人工肺の下流側には、動脈フィルタが設けられている送血回路が接続される。人工肺には、酸素交換用のガスを送り込むためのガス供給回路が接続される。さらに、人工肺と貯血槽とは、活栓が設けられている採血回路によって接続される。送血回路は、脱血回路と再循環回路を介して接続されるが、体外循環の実施中は再循環回路が閉鎖される。体外循環を開始する場合、貯血槽に血液を注入し、貯血槽に蓄えられた血液を血液ポンプ１００に導く。

【0012】

血液ポンプ１００は、ポンプハウジング１０と、ポンプハウジング１０の内部に収容されるインペラ５０（図５）とを備えている。ポンプハウジング１０は、第１部材の一例であるトップケース２０と、第２部材の一例であるベースケース３０とを組み立てて構成されている。血液ポンプ１００の入口ポート２１は、トップケース２０に形成されており、貯血槽の下流側と接続される。さらに、血液ポンプ１００の出口ポート２２は、トップケース２０に形成されており、人工肺の上流側と接続される。

【0013】

トップケース２０とベースケース３０とは、透明な熱可塑性樹脂、例えばレーザ光の波長領域に対して透過性を有するポリカーボネートから形成されている。一例として、本実施形態において使用する透明な熱可塑性樹脂の近赤外領域のレーザ光の吸収率は、６０パーセント以下である。また、他の例に係る熱可塑性樹脂の近赤外領域のレーザ光の吸収率は、４０パーセント以下、又は３０パーセント以下かつ２０パーセント以上である。代替的に、外側に位置するトップケース２０が透明な熱可塑性樹脂から形成され、内側に位置するベースケース３０の少なくとも溶着部分が不透明な熱可塑性樹脂から形成されてもよい。

【0014】

図２に示すトップケース２０には、ベースケース３０に被されるように、略円筒状の内部空間が形成されている。そして、トップケース２０は、第１嵌合部分の一例として、環状の薄肉部分２４（図４）を有している。当該薄肉部分２４は、トップケース２０の開口部２３を画定する。また、ベースケース３０は、下方に開口する凹部を構成するように形成された略円筒状の凸部３２を有している。当該凸部３２は、ベースケース３０の内部空間に挿入される。また、凸部３２の頂面の中央には中央凸部３３が形成されている。さらに、凸部３２の外周面には、動圧軸受を実現する略螺旋状の動圧溝３４が複数形成されている。

【0015】

凸部３２の周辺には、凸部３２を囲むように略ドーナツ状の周辺凹部３５が形成されている。さらに、ベースケース３０は、第２嵌合部分の一例として、隆起部分３６を有している。当該隆起部分３６は、ベースケース３０の外周縁部と周辺凹部３５との間において、周辺凹部３５から隆起している。また、隆起部分３６は、嵌め合わされた後に、薄肉部分２４と対向する。すなわち、隆起部分３６の外面は、トップケース２０とベースケース３０とが嵌め合わされた状態で、トップケース２０の薄肉部分２４の内面と対向する。言い換えると、ベースケース３０の半径方向における隆起部分３６の外周面が、トップケース２０の半径方向における薄肉部分２４の内周面と対向する。

【0016】

図３は、入口ポート２１側から見た血液ポンプ１００の概略平面図である。図３に示すように、ベースケース３０は、入口ポート２１側から見た場合に略円形の外形を有している。そして、入口ポート２１は、ポンプハウジング１０の頂面から突出するように形成されている。また、出口ポート２２は、ポンプハウジング１０の外周面から突出するように形成されている。

【0017】

図４は、血液ポンプ１００の中央を通る図３の一点鎖線に沿ったＩＶ－ＩＶ断面を示す概略断面図である。なお、図４においては、説明の便宜上、ポンプハウジング１０の内部に収容されているインペラ５０を破線で示している。また、図５は、インペラ５０の中心を通る断面を示す概略断面図である。なお、図５に示す断面は、図４に示す断面と対応しており、ＩＶ－ＩＶ断面はインペラ５０の中心を通る断面である。

【0018】

図５に示すように、インペラ５０の下部の中央には、下方に開口する中央凹部５１が形成されている。中央凹部５１の外側には、液密にシールされたドーナツ状の密閉空間５２が形成されている。当該密閉空間５２の内部には、複数の磁気素子５３が周方向に所定の間隔をおいて収納されている。一例として、密閉空間５２の内部には、複数の磁気素子５３が収納されている。当該磁気素子５３は、例えば永久磁石である。代替的に、磁気素子５３を鉄片によって構成して、鉄片を引き付ける磁力を有する永久磁石又は電磁石を後述する駆動ユニットが有していてもよい。

【0019】

インペラ５０は、血液を押し出す不図示の複数の羽根を有している。また、インペラ５０の中央には、血液が流れる導入流路５４が、インペラ５０の回転軸ＣＬに沿って形成されている。そして、複数の羽根は、インペラ５０の回転軸ＣＬに交差する方向に延びる一対の端板５５Ａ、５５Ｂの間の空間に配置されており、インペラ５０の半径方向に延びている。また、インペラ５０の中央には、導入流路５４に連通する貫通孔５６が、回転軸ＣＬと同軸的に形成されている。当該貫通孔５６とは、導入流路５４を介して入口ポート２１と連通している。さらに、導入流路５４は、端板５５Ａ、５５Ｂの間の空間に形成された複数の流路５７を介して、後述するポンプハウジング１０の内部の流動路１１（図４）に連通している。また、インペラ５０のインペラ頂面５８には、円弧状に湾曲している複数の動圧溝が形成されている。さらに、インペラ５０のインペラ底面５９にも、円弧状に湾曲している複数の動圧溝が形成されている。また、中央凹部５１の上面５１Ａには、円弧状に湾曲している複数の動圧溝が形成されている。これらの動圧溝は、一例として、インペラ５０の周縁部からインペラ５０の回転軸ＣＬに向かって延在している。

【0020】

導入流路５４は、インペラ５０の回転軸ＣＬと同軸的に形成されている。そして、入口ポート２１から流入する血液は、導入流路５４を介してインペラ５０の端板５５Ａ、５５Ｂ間の流路５７に導かれる。また、複数の羽根は、各流路５７を区画するように設けられている。そして、インペラ５０が回転軸ＣＬの回りに回転することにより、流路５７に導かれた血液が遠心力でインペラ５０の外周側に移送される。移送された血液は、ポンプハウジング１０の内周面に沿って流動路１１を流れ、出口ポート２２から逐次送り出される。

【0021】

図４に示すように、ベースケース３０は、ポンプハウジング１０の底側に配置されている。そして、ベースケース３０と、ベースケース３０を覆うトップケース２０とは液密に接合されている。また、ベースケース３０とトップケース２０との間には、インペラ５０の周囲を囲むようにドーナツ状の流動路１１が形成されている。そして、流動路１１には、出口ポート２２が連通している。また、ベースケース３０の中央に形成されている凸部３２の頂面から突出する中央凸部３３は、略円錐状の形状を有している。

【0022】

入口ポート２１は、インペラ５０の回転軸ＣＬと同軸的に延びるように形成されている。また、入口ポート２１は、血液ポンプ１００に対して上流側の流路の一部を形成する不図示のチューブと接続される。そして、入口ポート２１の先端開口部は、血液の吸込口として機能する。出口ポート２２は、インペラ５０の回転方向に対して概ね接線方向に延びるように形成されている。また、出口ポート２２は、血液ポンプ１００に対して下流側の流路の一部を形成する不図示のチューブと接続される。そして、出口ポート２２の先端開口部は、血液の吐出口として機能する。

【0023】

凸部３２は、インペラ５０の中央凹部５１の内側に挿入される。当該凸部３２には内部空間が形成されており、下方に開口する凹部を構成している。そして、凸部３２の内部空間には、駆動ユニットの駆動部（不図示）が配置される。当該駆動ユニットは、磁気素子５３を介してインペラ５０を回転させる。一例として、駆動ユニットは、モータを有している。そして、モータに接続された出力軸に取り付けられて駆動部が、出力軸とともに回転する。また、駆動部には、インペラ５０の磁気素子５３と同数の駆動磁気素子が周方向に一定の間隔を空けて配置されている。当該駆動磁気素子は、磁気素子５３と互いに引き付け合うようにその向きが調整されている。これにより、駆動部は、磁力によって磁気素子５３を引き付ける。そして、モータが駆動して出力軸が回転すると、出力軸に固定された駆動部が回転する。そして、駆動部が回転すると、磁気素子５３とともにインペラ５０が回転する。

【0024】

インペラ５０の回転軸ＣＬは、モータの出力軸と同軸的に設定されている。つまり、インペラ５０は、回転軸ＣＬがモータの出力軸と同軸的に位置するように、回転軸ＣＬを中心に回転可能な状態でポンプハウジング１０内に配置されている。そして、インペラ５０が回転すると、入口ポート２１を介してポンプハウジング１０の内部に血液が流れ込む。ポンプハウジング１０に流れ込んだ血液は、インペラ５０の導入流路５４に流れ込む。そして、導入流路５４に流れ込んだ血液は、回転する複数の羽根によって流動路１１に流される。その後、流動路１１に流れた血液は、流動路１１から出口ポート２２を介して血液ポンプ１００の外部へと送られる。

【0025】

なお、トップケース２０の薄肉部分２４は、トップケース２０のベースケース３０側における端部において段差を形成するように、他の部分と比較して肉厚が薄くなっている。そして、ベースケース３０とトップケース２０とが嵌め合わされた状態では、薄肉部分２４の内側寸法は、隆起部分３６の外側寸法と略一致している。また、隆起部分３６の肉厚は、トップケース２０の半径方向における上記段差の幅と略一致している。さらに、インペラ５０の回転軸ＣＬに沿った方向において、隆起部分３６の高さは、当該段差の高さと略一致している。これにより、ベースケース３０とトップケース２０とが嵌め合わされた状態で、ポンプハウジング１０の内面側において、薄肉部分２４と隆起部分３６との境界に段差が形成されることが抑制される。

【0026】

［動圧軸受］
ポンプハウジング１０の内面とインペラ５０のインペラ頂面５８との間には、インペラ５０を回転可能に支持する動圧軸受ＤＢ１を形成するための比較的狭い隙間が形成されている。また、ポンプハウジング１０の内面とインペラ５０のインペラ底面５９との間には、インペラ５０を回転可能に支持する動圧軸受ＤＢ２を形成するための比較的狭い隙間が形成されている。そして、インペラ底面５９には動圧溝が形成されており、インペラ５０が回転することによって動圧が生じ、動圧軸受ＤＢ２からインペラ５０が浮揚する。さらに、凸部３２の外周面と、インペラ５０の中央凹部５１の内周面との間には、インペラ５０を回転可能に支持する動圧軸受ＤＢ３を形成するための比較的狭い隙間が形成されている。加えて、中央凹部５１の上面５１Ａと凸部３２の凸部頂面との間には、インペラ５０を回転可能に支持する動圧軸受ＤＢ４を形成するための比較的狭い隙間が形成されている。なお、インペラ５０の貫通孔５６によって、血液は、端板５５Ａ、５５Ｂ間の流路５７と動圧軸受ＤＢ２、ＤＢ３、ＤＢ４との間で移動できる。

【0027】

ポンプハウジング１０内に血液が導入されると、導入された血液の一部は動圧軸受ＤＢ１、ＤＢ２、ＤＢ３、ＤＢ４に流れ込む。これにより、ポンプハウジング１０に導入された血液がポンプハウジング１０とインペラ５０との隙間に流れ込む。血液が流れ込んだ状態でインペラ５０が回転すると、動圧軸受ＤＢ１、ＤＢ２、ＤＢ３、ＤＢ４における血液の圧力が上昇する。これにより、動圧軸受ＤＢ１、ＤＢ２、ＤＢ３、ＤＢ４に軸支作用が生じてインペラ５０が回転可能に支持される。すなわち、インペラ５０の回転に伴なって発生する液体の圧力（動圧）の作用によって、インペラ５０がポンプハウジング１０に接触しない状態で回転する。動圧軸受ＤＢ１、ＤＢ２、ＤＢ４による軸支は、インペラ５０の回転軸方向において作用する。つまり、動圧軸受ＤＢ１、ＤＢ２、ＤＢ４は、スラスト軸受の一種として機能する。また、動圧軸受ＤＢ３による軸支は、インペラ５０の半径方向において作用する。つまり、動圧軸受ＤＢ３は、ラジアル軸受の一種として機能する。

【0028】

変形例として、動圧溝は、インペラ５０のインペラ頂面５８と対向するトップケース２０の内面に形成されてもよい。また、動圧溝は、インペラ５０のインペラ底面５９と対向するベースケース３０の内面、又は中央凹部５１の上面５１Ａと対向する凸部３２の凸部頂面に形成されてもよい。さらに、動圧溝は、インペラ５０の中央凹部５１の内周面に形成されてもよい。また、駆動ユニットとインペラ５０との間の磁気結合によってスラスト軸受を実現してもよい。一例として、磁気素子５３と駆動磁気素子との磁気結合を形成して、インペラ５０を回転軸ＣＬに沿った方向に拘束する。これにより、インペラ５０をポンプハウジング１０と非接触の状態で支持できる。または、インペラ５０を浮上させる磁気素子を、インペラ５０の下方に配置することによって、スラスト軸受を実現してもよい。

【0029】

［組立体の製造方法］
まず、トップケース２０と、ベースケース３０と、インペラ５０とを準備する。トップケース２０及びベースケース３０は、透明な熱可塑性樹脂から形成されている。透明な熱可塑性樹脂は一例としてポリカーボネートであり、トップケース２０及びベースケース３０は、射出成形によって形成できる。代替的に、トップケース２０及びベースケース３０は、注型成形及び３Ｄプリント等の他の方法によって形成してもよい。なお、インペラ５０は公知の方法で形成できる。

【0030】

具体的に、ベースケース３０の射出成形は、以下のように行われる。まず、固定側金型と可動側金型との間に成形キャビティが画定されるように、可動側金型を移動して、射出成形用金型を閉鎖する。次に、成形キャビティに溶融された熱可塑性樹脂を射出する。続いて、一次冷却工程によって、熱可塑性樹脂を固化する。その後、射出成形用金型を開放するために、可動側金型を移動する。さらに、二次冷却工程によって、成形品であるベースケース３０を冷却して収縮させる。その後、収縮したベースケース３０を、ストリッパーによって可動側金型から突き出す。これにより、ベースケース３０が離型される。また、トップケース２０も、二次冷却工程を除いて同様に射出成形される。

【0031】

ベースケース３０の射出成形においては、動圧溝３４が所定の深さ、例えば４５μｍから５５μｍ、望ましくは５０μｍの深さを有するように、ベースケース３０を形成する。動圧溝３４を４５μｍよりも深く形成することによって、インペラ５０の中央凹部５１の内周面と、ベースケース３０の凸部３２の外周面との間の圧力が所望の値よりも低下することを抑制できる。これにより、回転中のインペラ５０が偏心することを抑制して、ベースケース３０とインペラ５０との接触を防止できる。また、動圧溝３４を５５μｍよりも浅く形成することによって、溶血を抑制できる。

【0032】

トップケース２０とベースケース３０とによって画定される空間内にインペラ５０が収容されるように、トップケース２０の薄肉部分２４とベースケース３０の隆起部分３６とを嵌め合わせる前に、インペラ５０を配置する。具体的に、トップケース２０、ベースケース３０、及びインペラ５０を準備した後に、インペラ５０の中央凹部５１にベースケース３０の凸部３２を挿入するように、ベースケース３０上にインペラ５０を載置する。なお、インペラ５０の配置は、薄肉部分２４の加熱工程の後又は加熱工程と同時であってもよい。例えば、加熱して膨張した状態のトップケース２０の内部にインペラ５０を配置してもよい。この場合、インペラ５０の中央凹部５１にベースケース３０の凸部３２を挿入するように、保持されたトップケース２０にベースケース３０が嵌め合わされる。

【0033】

次に、加熱工程において、トップケース２０の薄肉部分２４を加熱して膨張させる。加熱前においては、薄肉部分２４の内側寸法と、隆起部分３６の外側寸法とを比較すると、薄肉部分２４の内側寸法が隆起部分３６の外側寸法よりも小さい。すなわち、トップケース２０の半径方向における薄肉部分２４の内径をＩＤとし、ベースケース３０の半径方向における隆起部分３６の外径をＯＤとした場合に、ＯＤ＞ＩＤの関係が成り立つ。そのため、加熱工程において、薄肉部分２４を加熱して膨張させることによって、薄肉部分２４の内側寸法を隆起部分３６の外側寸法よりも大きくする。なお、隆起部分３６の外側寸法は、加熱して膨張する薄肉部分２４の内側寸法よりも小さくなるように設定されている。言い換えると、薄肉部分２４の内側寸法は、加熱して膨張する大きさを加えた場合に、隆起部分３６の外側寸法よりも大きくなるように設定されている。

【0034】

加熱工程においては、具体的に、薄肉部分２４を加熱して膨張させる。そのために、トップケース２０を高温槽に投入して、４０℃から６０℃の空気雰囲気下で１５分から３０分間加熱する。その後、トップケース２０を高温槽から取り出して、常温の空気雰囲気下で、保持された状態のベースケース３０にトップケース２０を嵌め合わせる。代替的に、保持された状態のトップケース２０にベースケース３０を嵌め合わせてもよい。また、加熱装置（例えばヒータ）を薄肉部分２４に接触させること、又は高温流体（例えば加熱した気体）を薄肉部分２４に吹き付けることによって、薄肉部分２４を加熱してもよい。

【0035】

薄肉部分２４及び隆起部分３６を嵌め合わせる際には、薄肉部分２４の下端をベースケース３０に突き当てる。具合的には、薄肉部分２４の下端を、隆起部分３６とベースケース３０の周縁との間の平面に突き当てる。これにより、薄肉部分２４を高さ方向において位置決めできる。そのため、薄肉部分２４と隆起部分３６の溶着位置がずれてしまうことを抑制できる。これに対して、圧入によって嵌め合わせる場合は、薄肉部分２４と隆起部分３６とが当接した状態で、トップケース２０及びベースケース３０を嵌め合わせる。そのため、嵌め合わせ時に抵抗が生じて、トップケース２０が傾いた状態で固定される可能性がある。さらに、圧入時に薄肉部分２４と隆起部分３６に変形又は損傷が生じる可能性がある。

【0036】

続いて、冷却工程において、薄肉部分２４を冷却する。そのために、トップケース２０及びベースケース３０を常温の空気雰囲気下で１０秒から２０秒間冷却する。これにより、薄肉部分２４が収縮して、薄肉部分２４と隆起部分３６とが固定される。さらに、収縮した薄肉部分２４が隆起部分３６を内方に加圧するため、薄肉部分２４と隆起部分３６とが密着する。代替的に、低温流体（例えば冷却した気体）を薄肉部分２４に吹き付けることによって、薄肉部分２４を冷却してもよい。

【0037】

次に、溶着工程において、薄肉部分２４と隆起部分３６とを溶着させる。このとき、薄肉部分２４と隆起部分３６とが密着していないと、発熱した熱可塑性樹脂の熱の伝導効率が低下して、接合の強度が低下してしまう。この点、上述のように嵌め合わされた組立体によれば、収縮した薄肉部分２４が隆起部分３６を内方に加圧する。そのため、薄肉部分２４と隆起部分３６とが密着して、接合の強度の低下を抑制できる。また、溶着による接合は、熱変質する可能性又は人体へ影響する可能性がある接着剤による接合と比較すると、医療用組立体に適している。

【0038】

溶着工程においては、薄肉部分２４と隆起部分３６との界面にレーザを照射することによって、薄肉部分２４と隆起部分３６とを溶着させる。代替的に、レーザ溶着以外の方法、例えば超音波溶着又は高周波溶着によってトップケース２０とベースケース３０とを溶着してもよい。この場合には、トップケース２０及びベースケース３０の少なくとも一方は、不透明な熱可塑性樹脂から形成されてもよい。ただし、医療用組立体においては、透明樹脂を用いることによって組立体の内部を視認することができる利点がある。

【0039】

レーザ溶着する場合、トップケース２０とベースケース３０とは、レーザ光を透過する同一の熱可塑性樹脂によって形成される。代替的に、トップケース２０とベースケース３０とのレーザ光の透過率は、異なっていてもよい。そして、インペラ５０の回転軸ＣＬと直交する図４の矢印Ｄに示す方向において、薄肉部分２４の外面側から、薄肉部分２４と隆起部分３６との界面に焦点を設定して、レーザを照射する。例えば、レーザは、近赤外領域のレーザであり、一例として８００ｎｍから２５００ｎｍの波長領域のレーザであり、望ましくは中心波長１９４０ｎｍのレーザである。代替的に、レーザは、回転軸ＣＬと交差する斜め方向から、薄肉部分２４と隆起部分３６との界面に焦点を設定して照射してもよい。

【0040】

レーザが照射されると、トップケース２０とベースケース３０との界面において、薄肉部分２４の内周面及び隆起部分３６の外周面の少なくとも一方に発熱が生じて熱可塑性樹脂が溶け出す。その後、薄肉部分２４の内周面及び隆起部分３６の外周面の他方に熱が伝導して、他方の熱可塑性樹脂も溶け出す。そして、溶け出した熱可塑性樹脂は、照射を停止して発熱が収まると再凝固する。これによって、薄肉部分２４の内周面と隆起部分３６の外周面とが溶着され、薄肉部分２４と隆起部分３６とが液密に接合される。代替的に、レーザは、隆起部分３６の頂面と、トップケース２０における当該頂面と対向する面との界面に照射してもよい。

【0041】

そして、レーザを照射した状態において、回転軸ＣＬを中心に等速度で血液ポンプ１００を回転させる。これにより、血液ポンプ１００の外周をレーザによって走査して、血液ポンプ１００の全周を溶着できる。代替的に、レーザの出射部が血液ポンプ１００の周りを回って、血液ポンプ１００の全周を溶着してもよい。なお、レーザは、断続的に照射してもよく、連続的に照射してもよい。ただし、連続的に照射することによって、溶着部分の形状にひずみが生じることを抑制できる。これにより、トップケース２０とベースケース３０とが、より確実に液密に接合される。

【0042】

さらに、レーザを照射する場合、トップケース２０とベースケース３０とによって画定される空間を避けるように、薄肉部分２４と隆起部分３６との界面にレーザを照射する。すなわち、インペラ５０が収容される空間を避けるように、レーザを照射してもよい。具体的に、図４の例では、周辺凹部３５の底よりも低い高さにおいて、レーザを照射している。これにより、インペラ５０に、トップケース２０及びベースケース３０を透過したレーザが照射されることを防止できる。ただし、レーザの照射が問題とならない場合には、トップケース２０とベースケース３０とによって画定される空間にレーザが照射されてもよい。

【0043】

以上説明した第１実施形態に係る医療用組立体の製造方法によれば、医療用組立体を構成する部材同士を安定的に接合できる。また、圧入する必要がないため、嵌め合わせの対象となる各部材が設計上の制約を受けることを抑制できる。すなわち、嵌め合わせる両部材の一方を加熱し膨張させ、膨張した状態で両部材を嵌め合わせて冷却している。これにより、収縮した一方の部材が他方の部材を加圧して、容易に両部材の密着状態を得ることができる。そのため、圧入によらず安定的に両部材を溶着できるとともに、溶着部分によってシール性を付与することもできる。さらに、圧入するためには圧入装置が必要となるが、部材を加熱するのみで嵌め合わせることができるため、圧入装置を用いる必要がない。

【0044】

［第２実施形態］
図６を参照して第２実施形態について説明する。第２実施形態は、薄肉部分２２４と隆起部分２３６の形成位置が、第１実施形態と異なる。第２実施形態においても、第１嵌合部分の一例である隆起部分２３６と、第２嵌合部分の一例である薄肉部分２２４とは、いずれも環状の形状を有している。ただし、加熱前において、隆起部分２３６の内側寸法が、薄肉部分２２４の外側寸法よりも小さい点で、第１実施形態と異なる。なお、第２実施形態の説明においては、第１実施形態との相違点について説明し、既に説明した構成要素については同じ参照番号を付し、その説明を省略する。特に説明した場合を除き、同じ参照符号を付した構成要素は略同一の動作及び機能を奏し、その作用効果も略同一である。

【0045】

図６は、血液ポンプ２００の中央を通る断面を示す概略断面図である。なお、図６においては、説明の便宜上、ポンプハウジング２１０の内部に収容されているインペラ５０を破線で示している。図６において、第１部材の一例であるベースケース２３０と、第２部材の一例であるトップケース２２０とは液密に接合されている。当該トップケース２２０には、ベースケース２３０に被されるように略円筒状の内部空間が形成されている。そして、トップケース２２０は、第２嵌合部分の一例として、環状の薄肉部分２２４を有している。また、ベースケース２３０は、下方に開口する凹部を構成するように形成された略円筒状の凸部２３２を有している。当該凸部２３２は、ベースケース２３０の内部空間に挿入される。

【0046】

また、凸部２３２の周辺には、凸部２３２を囲むように略ドーナツ状の周辺凹部２３５が形成されている。さらに、ベースケース２３０は、第１嵌合部分の一例として、隆起部分２３６を有している。当該隆起部分２３６は、ベースケース２３０の外周縁部と周辺凹部２３５との間において、外周縁部から隆起している。また、隆起部分２３６の内面は、トップケース２２０とベースケース２３０とが嵌め合わされた状態で、トップケース２２０の薄肉部分２２４の外面と対向する。すなわち、ベースケース２３０の半径方向における隆起部分２３６の内周面は、トップケース２２０の半径方向における薄肉部分２２４の外周面と対向する。

【0047】

ベースケース２３０とトップケース２２０との間には、インペラ５０の周囲を囲むようにドーナツ状の流動路１１が形成されている。当該流動路１１には、出口ポート２２２が連通している。また、入口ポート２２１は、インペラ５０の回転軸ＣＬと同軸的に延びるように形成されている。また、出口ポート２２２は、インペラ５０の回転方向に対して概ね接線方向に延びるように形成されている。また、ベースケース２３０の凸部２３２は、インペラ５０の中央凹部５１の内側に挿入される。当該凸部２３２には内部空間が形成されており、下方に開口する凹部を構成している。また、ベースケース２３０の凸部２３２の頂面から突出する中央凸部２３３は、略円錐状の形状を有している。

【0048】

凸部２３２の内部空間には、駆動ユニットの駆動部（不図示）が配置される。インペラ５０が回転すると、入口ポート２２１を介してポンプハウジング２１０の内部に血液が流れ込む。ポンプハウジング２１０に流れ込んだ血液は、インペラ５０の導入流路５４に流れ込む。そして、導入流路５４に流れ込んだ血液は、回転する複数の羽根によって流動路１１に流される。その後、流動路１１に流れた血液は、流動路１１から出口ポート２２２を介して血液ポンプ２００の外部へと送られる。

【0049】

ポンプハウジング２１０の内面とインペラ５０のインペラ頂面５８との間には、インペラ５０を回転可能に支持する動圧軸受ＤＢ１を形成するための比較的狭い隙間が形成されている。また、ポンプハウジング２１０の内面とインペラ５０のインペラ底面５９との間には、インペラ５０を回転可能に支持する動圧軸受ＤＢ２を形成するための比較的狭い隙間が形成されている。さらに、凸部２３２の外周面と、インペラ５０の中央凹部５１の内周面との間には、インペラ５０を回転可能に支持する動圧軸受ＤＢ３を形成するための比較的狭い隙間が形成されている。加えて、中央凹部５１の上面５１Ａと凸部２３２の凸部頂面との間には、インペラ５０を回転可能に支持する動圧軸受ＤＢ４を形成するための比較的狭い隙間が形成されている。

【0050】

ポンプハウジング２１０に血液が導入されると、導入された血液の一部は動圧軸受ＤＢ１、ＤＢ２、ＤＢ３、ＤＢ４に流れ込む。これにより、ポンプハウジング２１０に導入された血液がポンプハウジング２１０とインペラ５０との隙間に流れ込む。血液が流れ込んだ状態でインペラ５０が回転すると、動圧軸受ＤＢ１、ＤＢ２、ＤＢ３、ＤＢ４における血液の圧力が上昇する。これにより、動圧軸受ＤＢ１、ＤＢ２、ＤＢ３、ＤＢ４に軸支作用が生じてインペラ５０が回転可能に支持される。

【0051】

第２実施形態においては、加熱前において、薄肉部分２２４の外側寸法と、隆起部分２３６の内側寸法とを比較すると、隆起部分２３６の内側寸法が薄肉部分２２４の外側寸法よりも小さい。すなわち、トップケース２２０の半径方向における薄肉部分２２４の外径をＯＤとし、ベースケース２３０の半径方向における隆起部分２３６の内径をＩＤとした場合に、ＯＤ＞ＩＤの関係が成り立つ。そのため、加熱工程において、ベースケース２３０の隆起部分２３６を加熱して膨張させる。なお、薄肉部分２２４の外側寸法は、加熱して膨張させた隆起部分２３６の内側寸法よりも小さくなるように設定されている。言い換えると、隆起部分２３６の内側寸法は、加熱して膨張する大きさを加えた場合に、薄肉部分２２４の外側寸法よりも大きくなるように設定されている。さらに、隆起部分２３６と、薄肉部分２２４との間には、ベースケース２３０が膨張した際にサイズが拡大する部分を吸収する隙間が設けられている。すなわち、隆起部分２３６における薄肉部分２２４と対向する面と、薄肉部分２２４における隆起部分２３６と対向する面との間には、隙間が設けられている。

【0052】

［組立体の製造方法］
まず、トップケース２２０と、ベースケース２３０と、インペラ５０とを準備する。トップケース２２０及びベースケース２３０は、透明な熱可塑性樹脂から形成されている。透明な熱可塑性樹脂は一例としてポリカーボネートであり、トップケース２２０及びベースケース２３０は、射出成形によって形成できる。

【0053】

そして、トップケース２２０とベースケース２３０とによって画定される空間内にインペラ５０が収容されるように、トップケース２２０の薄肉部分２２４とベースケース２３０の隆起部分２３６とを嵌め合わせる前に、インペラ５０を配置する。具体的に、トップケース２２０、ベースケース２３０、及びインペラ５０を準備した後に、トップケース２２０を逆さまの姿勢にして、入口ポート２２１が下方を向いた状態で、トップケース２２０の内部にインペラ５０を挿入する。

【0054】

次に、加熱工程において、ベースケース２３０の隆起部分２３６を加熱して膨張させる。その後、常温の空気雰囲気下で、保持された状態のトップケース２２０にベースケース２３０を嵌め合わせる。代替的に、保持された状態のベースケース２３０にトップケース２２０を嵌め合わせてもよい。また、加熱装置を隆起部分２３６に接触させること、又は高温流体を隆起部分２３６に吹き付けることによって、隆起部分２３６を加熱してもよい。

【0055】

トップケース２２０及びベースケース２３０を嵌め合わせる際には、隆起部分２３６の頂面をトップケース２２０に突き当てる。具合的には、隆起部分２３６の頂面を、薄肉部分２２４とトップケース２２０の周縁との間の平面に突き当てる。これにより、隆起部分２３６を高さ方向において位置決めできる。そのため、溶着位置がずれてしまうことを抑制できる。

【0056】

続いて、冷却工程において、隆起部分２３６を冷却する。そのために、トップケース２２０及びベースケース２３０を常温の空気雰囲気下で冷却する。これにより、隆起部分２３６が収縮して、薄肉部分２２４と隆起部分２３６とが固定される。さらに、収縮した隆起部分２３６が薄肉部分２２４を内方に加圧するため、薄肉部分２２４と隆起部分２３６とが密着する。代替的に、低温流体を隆起部分２３６に吹き付けることによって、隆起部分２３６を冷却してもよい。なお、インペラ５０の配置は、隆起部分２３６の加熱工程の後又は加熱工程と同時であってもよい。例えば、加熱して膨張した状態のベースケース２３０の上にインペラ５０を載置してもよい。この場合、インペラ５０の中央凹部５１にベースケース２３０の凸部２３２を挿入する。そして、保持されたベースケース２３０にトップケース２２０が嵌め合わされる。

【0057】

次に、溶着工程において、薄肉部分２２４と隆起部分２３６とを溶着させる。このとき、薄肉部分２２４と隆起部分２３６とが密着していないと、発熱した熱可塑性樹脂の熱の伝導効率が低下して、接合の強度が低下してしまう。この点、上述のように嵌め合わされた組立体によれば、収縮した隆起部分２３６が薄肉部分２２４を内方に加圧する。そのため、薄肉部分２２４と隆起部分２３６とが密着して、接合の強度の低下を抑制できる。溶着工程においては、薄肉部分２２４と隆起部分２３６との界面にレーザを照射することによって、薄肉部分２２４と隆起部分２３６とをレーザ溶着する。

【0058】

レーザ溶着する場合、トップケース２２０とベースケース２３０とは、レーザ光を透過する同一の熱可塑性樹脂によって形成される。そして、インペラ５０の回転軸ＣＬと直交する図６の矢印Ｄに示す方向において、隆起部分２３６の外面側から、薄肉部分２２４と隆起部分２３６との界面に焦点を設定して、レーザを照射する。レーザが照射されると、トップケース２２０とベースケース２３０との界面において、隆起部分２３６の内周面及び薄肉部分２２４の外周面の一方に発熱が生じて熱可塑性樹脂が溶け出す。その後、隆起部分２３６の内周面及び薄肉部分２２４の外周面の他方の熱可塑性樹脂も溶け出す。そして、溶け出した熱可塑性樹脂は、照射を停止して発熱が収まると再凝固する。これによって、薄肉部分２２４の外周面と隆起部分２３６の内周面とが溶着され、薄肉部分２２４と隆起部分２３６とが液密に接合される。

【0059】

そして、レーザを照射した状態において、回転軸ＣＬを中心に等速度で血液ポンプ２００を回転させる。これにより、血液ポンプ２００の外周をレーザによって走査して、血液ポンプ２００の全周を溶着できる。さらに、レーザが照射する場合、トップケース２２０とベースケース２３０とによって画定される空間を避けるように、薄肉部分２２４と隆起部分２３６との界面にレーザを照射する。具体的に、図６の例では、周辺凹部２３５の底よりも低い高さにおいて、レーザを照射している。これにより、インペラ５０に、トップケース２２０及びベースケース２３０を透過したレーザが照射されることを防止できる。ただし、レーザの照射が問題とならない場合には、トップケース２０とベースケース３０とによって画定される空間にレーザが照射されてもよい。

【0060】

以上説明した第２実施形態に係る医療用組立体の製造方法によっても、医療用組立体を構成する部材同士を安定的に接合できる。また、圧入する必要がないため、嵌め合わせの対象となる各部材が設計上の制約を受けることを抑制できる。すなわち、嵌め合わせる両部材の一方を加熱し膨張させ、膨張した状態で両部材を嵌め合わせて冷却している。これにより、収縮した一方の部材が他方の部材を加圧して、容易に両部材の密着状態を得ることができる。そのため、圧入によらず安定的に両部材を溶着できるとともに、溶着部分によってシール性を付与することもできる。さらに、圧入するためには圧入装置が必要となるが、部材を加熱するのみで嵌め合わせることができるため、圧入装置を用いる必要がない。

【0061】

以上、各実施形態を参照して本発明について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明に反しない範囲で変更された発明、及び本発明と均等な発明も本発明に含まれる。また、各実施形態及び各変形形態は、本発明に反しない範囲で適宜組み合わせることができる。

【0062】

例えば、トップケース２０、２２０は、薄肉部分２４、２２４を有していなくともよい。具体的に、トップケース２０、２２０において隆起部分３６、２３６と対向する部分の肉厚は、トップケース２０、２２０の他の部分と肉厚が同一か又はそれよりも厚くともよい。ただし、薄肉部分２４、２２４を設けて、当該薄肉部分２４、２２４を透過したレーザによって溶着することによって、樹脂に吸収されるレーザ光の割合を低減できる。

【符号の説明】

【0063】

２０ ：トップケース（第１部材）
２３ ：開口部
２４ ：薄肉部分（第１嵌合部分）
３０ ：ベースケース（第２部材）
３６ ：隆起部分（第２嵌合部分）
５０ ：インペラ
１００ ：血液ポンプ（医療用組立体）
２００ ：血液ポンプ（医療用組立体）
２２０ ：トップケース（第２部材）
２２４ ：薄肉部分（第２嵌合部分）
２３０ ：ベースケース（第１部材）
２３６ ：隆起部分（第１嵌合部分）

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】