特許 7590562 先端偏向操作可能カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-18

(45)【発行日】2024-11-26

(54)【発明の名称】先端偏向操作可能カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20241119BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20241119BHJP

【ＦＩ】

A61M25/092 500

A61M25/00 540

【請求項の数】 4

(21)【出願番号】P 2023520639

(86)(22)【出願日】2021-05-11

(86)【国際出願番号】 JP2021017930

(87)【国際公開番号】W WO2022239127

(87)【国際公開日】2022-11-17

【審査請求日】2023-10-24

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】神山 洋輝

(72)【発明者】

【氏名】佐々木 卓也

(72)【発明者】

【氏名】小磯 智春

(72)【発明者】

【氏名】渡部 貴史

【審査官】星名 真幸

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００８／０１８８８００（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２００６－２５５４０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１３－１３８８６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０５８５５５６０（ＵＳ，Ａ）

【文献】国際公開第２０２１／０７０５４３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１２－２００４４５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０９２

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

先端可撓部分を有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの中心軸に沿って前記先端可撓部分の内部に配置された矩形断面を有する板バネと、前記先端可撓部分を撓ませるために、前記カテーテルシャフトの前記中心軸から偏心して前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端を引張操作できる操作用ワイヤとを備え、
前記カテーテルシャフトの少なくとも前記先端可撓部分はマルチルーメン構造体であり、前記先端可撓部分に形成された複数のルーメンのうち、前記板バネを挟んで対向配置された２つのルーメンの各々に前記操作用ワイヤが挿通されており、
前記板バネは、前記先端可撓部分の構成材料に埋設された状態で前記カテーテルシャフトに固定されており、
前記カテーテルシャフトの外径をＤ、前記板バネの幅をＷ、前記板バネの厚さをｔとするとき、（Ｗ／Ｄ）の値が０．２０～０．６５であり、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が２０～４５であることを特徴とする先端偏向操作可能カテーテル。

【請求項2】

（Ｗ／Ｄ）の値が０．２４～０．４０であり、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が２５～４５であることを特徴とする請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。

【請求項3】

（Ｗ／ｔ）の値が４．０～８．５であることを特徴とする請求項１または２に記載の先端偏向操作可能カテーテル。

【請求項4】

先端部分が冠状静脈洞（ＣＳ）に配置されることを特徴とする請求項１～３の何れかに記載の先端偏向操作可能カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体外に配置した操作部を操作することにより、体腔内に挿入されているカテーテルの先端部分を撓ませて、その先端の向きを変化させることができる先端偏向操作可能カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどでは、心臓内に挿入されたカテーテルの先端（遠位端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの後端（近位端）に装着された操作部を操作して変化（偏向）させる必要性がある。
カテーテルの先端を後端側で操作して偏向させるための機構として、下記の特許文献１に示す機構が知られている。特許文献１に示す機構では、カテーテルの先端部分の内部にスプリング力のある板バネを配置し、この板バネの片面または両面に操作用ワイヤの先端を接続固定している。そして、操作用ワイヤの後端を引張操作することによって板バネを撓ませ、カテーテルの先端部分を板バネの平面と垂直方向に曲げて、カテーテルの先端の向きを変化させる。このように、カテーテルの先端部分の内部に板バネを配置し、操作用ワイヤを引張操作することにより、先端部分の形状を同一平面上で変化させる（板バネの平面と垂直方向に曲げる）ことができる。
また、カテーテルの後端を軸回りに回転させることにより、先端部分の曲げ方向（当該曲げ方向の属する平面）を自由に設定することができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特許第３２３２３０８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

しかしながら、カテーテルの先端部分の内部に板バネを配置してなる従来のカテーテルは、先端部分における形状変化の平面性に優れている反面、トルク伝達性に劣るという問題がある。
具体的には、後端の回転操作時において、回転操作力が板バネの捩じれにより蓄積され、蓄積されていた回転操作力がある時点で開放（板バネの形状が復元）されることにより、先端が急激に回転するウィップ（ｗｈｉｐ）現象が起こりやすい。このウィップ現象は、カテーテルが変形している（カーブ形状やループ形状となっている）ときに特に発生しやすい。

【0005】

このため、例えば、先端部分の内部に板バネを配置してなるカテーテルを下大静脈から右心房内に挿入して冠状静脈洞口に挿入する手技（下大静脈からのアプローチ）において、冠状静脈洞口に向けて先端部分を撓ませるために、カテーテルの後端を回転操作すると、右心房の側面に沿って形成されたカテーテルのループ形状が、ウィップ現象に伴って崩れてしまうことがある。そのような場合には、右心房内にカテーテルを挿入する操作からやり直さなければならない。

【0006】

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、カテーテルシャフトが変形していているときでもウィップ現象が起こることがなくてトルク伝達性に優れ、しかも、シャフトの先端部分における形状変化の平面性にも優れている先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、先端可撓部分を有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの中心軸に沿って前記先端可撓部分の内部に配置された矩形断面を有する板バネと、前記先端可撓部分を撓ませるために、前記カテーテルシャフトの前記中心軸から偏心して前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端を引張操作できる操作用ワイヤとを備え、
前記カテーテルシャフトの外径をＤ、前記板バネの幅をＷ、前記板バネの厚さをｔとするとき、（Ｗ／Ｄ）の値が０．２０～０．６５であり、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が２０～４５であることを特徴とする。

【0008】

（Ｗ／Ｄ）の値が０．６５以下であって、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が２０以上であることにより、板バネのスプリング力が適度に弱められることで回転操作力を蓄積しにくくなり、後述する実施例の結果からも明らかなように、後端の回転操作時におけるウィップ現象の発生を確実に防止することができる。
また、（Ｗ／Ｄ）の値が０．２０以上であって、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が４５以下であることにより、板バネとしての作用効果（先端可撓部分における形状変化の平面性）を確保することができる。
従って、このような構成の先端偏向操作可能カテーテルは、トルク伝達性に優れているとともに、先端可撓部分における形状変化の平面性にも優れている。

【0009】

本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、（Ｗ／Ｄ）の値が０．２４～０．４０であり、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が２５～４５であることが好ましい。

【0010】

本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、（Ｗ／ｔ）の値が４．０～８．５であることが好ましい。
このような板バネを使用することにより、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値を２０～４５の範囲に容易に調整することができる。

【0011】

本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記カテーテルシャフトの少なくとも前記先端可撓部分はマルチルーメン構造体であり、前記先端可撓部分に形成された複数のルーメンのうち、前記板バネを挟んで対向配置された２つのルーメンの各々に前記操作用ワイヤが挿通されていることが好ましい。
また、前記板バネは、前記先端可撓部分の構成材料に埋設された状態で前記カテーテルシャフトに固定されていることが好ましい。

【0012】

先端可撓部分の構成材料に埋設された状態で板バネが固定されていることにより、カテーテルを体腔内に挿入したり、先端偏向操作を行ったりする際に、板バネの位置ずれを防止することができる。これにより、シャフトの先端部分における形状変化の平面性およびトルク伝達性の更なる向上を図ることができる。

【発明の効果】

【0013】

本発明の先端偏向操作可能カテーテルによれば、カテーテルシャフトが変形していているときでもウィップ現象が起こることがなくてトルク伝達性に優れ、しかも、シャフトの先端部分における形状変化の平面性にも優れている。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの正面図である。

【図2】図１に示す電極カテーテルの先端部分を示す部分拡大図である。

【図3】図２のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図である。

【図4】図１のＩＶ－ＩＶ断面図である。

【図5】形状変化の平面性の評価試験に使用した装置の概略を模式的に示す説明図であり、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は平面図である。

【図6】トルク伝達性の評価試験に使用した装置の概略を模式的に示す説明図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

＜実施形態＞
本発明の先端偏向操作可能カテーテルの一実施形態である電極カテーテル１００は、例えば、心臓における不整脈の診断または治療に用いられるものである。

【0016】

図１～図４に示す本実施形態の電極カテーテル１００は、先端可撓部分１０Ａを有するカテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の中心軸に沿って先端可撓部分１０Ａの内部に配置された板バネ２０と、カテーテルシャフト１０の先端側に配置された先端電極３０と、カテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に装着されたリング状電極４１～４３と、先端可撓部分１０Ａを第１方向に撓ませるために、カテーテルシャフト１０の内部に延在し、その後端を引張操作できる第１操作用ワイヤ５１と、先端可撓部分１０Ａを第２方向に撓ませるために、カテーテルシャフト１０の内部に延在し、その後端を引張操作できる第２操作用ワイヤ５２と、カテーテルシャフト１０の後端に装着された制御ハンドル６０とを備えてなり、
カテーテルシャフト１０はマルチルーメン構造を有し、先端可撓部分１０Ａに形成されている８個のルーメンのうち、カテーテルシャフト１０の中心軸を挟んで対向配置された２つのワイヤルーメン１１１，１１２に、それぞれ、第１操作用ワイヤ５１および第２操作用ワイヤ５２が軸方向にスライド可能に挿通されている。

【0017】

本実施形態の電極カテーテル１００は、カテーテルシャフト１０と、板バネ２０と、先端電極３０と、リング状電極４１～４３と、第１操作用ワイヤ５１と、第２操作用ワイヤ５２と、制御ハンドル６０とを備えている。

【0018】

図１において、６５は、カテーテルシャフト１０の先端偏向操作を行うために制御ハンドル６０に装着された摘みである。
図３および図４において、３０Ｌは先端電極３０の導線、４１Ｌ～４３Ｌは、リング状電極４１～４３の導線、４５は熱電対である。

【0019】

電極カテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０の先端領域は、先端可撓部分１０Ａとなっている。
ここに、「先端可撓部分」とは、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤ5 １または第２操作用ワイヤ５２）の後端を引張操作することにより撓む（曲がる）ことのできるカテーテルシャフトの先端部分をいう。
先端可撓部分１０Ａは、マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材からなり、図３に示すように、先端可撓部分１０Ａには、ワイヤルーメン１１１～１１４を含む８個のルーメン（１１１～１１８）が形成されている。

【0020】

ワイヤルーメン１１１とワイヤルーメン１１２とは、カテーテルシャフト１０の中心軸を挟んで対向配置されている。

【0021】

図３において、１１０１は樹脂からなるインナー部、１１０３は、インナー部１１０１よりも硬度の高い樹脂からなるアウター部である。インナー部１１０１とアウター部１１０３との間には樹脂ブレード（図示省略）が配置されている。

【0022】

先端可撓部分１０Ａの基端側におけるカテーテルシャフト１０の部分（以下「シャフト
基端部分」という）は、先端可撓部分１０Ａと比較して高い剛性を有している。
シャフト基端部分はマルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材からなり、図４に示すように、シャフト基端部分には、先端可撓部分１０Ａのルーメン（１１１～１１８）に連通する８個のルーメン（１２１～１２８）が形成されている。

【0023】

図４において、１２０１は樹脂からなるインナー部、１２０３は、インナー部１２０１よりも硬度の高い樹脂からなるアウター部である。インナー部１２０１とアウター部１２０３との間には金属ブレード（図示省略）が配置されている。

【0024】

カテーテルシャフト１０の構成材料としては、例えばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタンなどの合成樹脂を挙げることができる。

【0025】

カテーテルシャフト１０の長さは、通常４００～１５００ｍｍとされ、好ましくは７００～１２００ｍｍとされる。
先端可撓部分１０Ａの長さは、通常２０～３００ｍｍとされ、好ましくは５０～２５０ｍｍ、好適な一例を示せば１７５ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ）は、通常０．３～３．３ｍｍとされ、好ましくは１．０～３．０ｍｍ、好適な一例を示せば２．０ｍｍ（６Ｆｒ）とされる。

【0026】

図３に示すように、先端可撓部分１０Ａの内部には、カテーテルシャフト１０の軸方向に延びる板バネ２０が配置されている。
先端可撓部分１０Ａの内部に板バネ２０を配置することにより、先端可撓部分１０Ａは、板バネ２０の平面と垂直方向に撓みやすくなっている。
板バネ２０は、矩形の断面を有しており、スプリング力を抑制するために、板バネ２０には、凸条などの補強は形成されていない。

【0027】

板バネ２０の長さは、通常２０～３００ｍｍとされ、好ましくは５０～２５０ｍｍ、好適な一例を示せば１７５ｍｍとされる。
板バネ２０の幅（Ｗ）は、通常０．３～１．８ｍｍとされ、好ましくは０．５～０．７ｍｍ、好適な一例を示せば０．６５ｍｍとされる。
板バネ２０の厚さ（ｔ）は、通常０．０４～０．１３ｍｍとされ、好ましくは０．０６～０．１ｍｍ、好適な一例を示せば０．０８ｍｍとされる。

【0028】

電極カテーテル１００を構成する板バネ２０は、従来の先端偏向操作可能カテーテルを構成する板バネと比較して幅が狭い。
ここに、カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ）に対する板バネ２０の幅（Ｗ）の（Ｗ／Ｄ）としては、通常０．２０～０．６５とされ、好ましくは０．２４～０．４０、好適な一例を示せば０．３２５（０．６５ｍｍ／２．０ｍｍ）とされる。
（Ｗ／Ｄ）の値が０．２０未満である場合には、先端可撓部分１０Ａにおける形状変化の平面性を十分に確保することができない（後述する比較例１参照）。
他方、この（Ｗ／Ｄ）の値が０．６５を超える場合には、後端の回転操作時にウィップ現象が起こりやすくなり、良好なトルク伝達性を発揮することができない（後述する比較例８～１０参照）。

【0029】

更に、電極カテーテル１００において、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値は２０～４５とされ、好ましくは２５～４５、好適な一例を示せば３８．５〔２．０／（０．６５×０．０８）〕とされる。
Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が２０未満である場合には、後端の回転操作時にウィップ現象が起こりやすくなり、良好なトルク伝達性を発揮することができない（後述する比較例８～１０参照）。
他方、このＤ／（Ｗ・ｔ）の値が４５を超える場合には、（Ｗ／Ｄ）の値が０．２０以上であっても、先端可撓部分１０Ａにおける形状変化の平面性を十分に確保することができない（後述する比較例２～７参照）。

【0030】

板バネ２０の厚さ（ｔ）に対する幅（Ｗ）の（Ｗ／ｔ）としては、４．０～８．５であることが好ましく、更に好ましくは６．０～８．５とされ、好適な一例を示せば８．１３（０．６５ｍｍ／０．０８ｍｍ）とされる。

【0031】

（Ｗ／ｔ）の値が４．０～８．５である板バネ２０を、外径（Ｄ＝Ｗ／０．６５～Ｗ／０．２０）のカテーテルシャフト１０に配置することにより、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値を２０～４５の範囲に容易に調整することができる。

【0032】

（Ｗ／ｔ）の値が過小である板バネを使用した場合には、そのような板バネを、その平面と垂直方向に撓ませることが困難となり、先端可撓部分１０Ａにおける形状変化の平面性を十分に確保することができなくなるおそれがある。
他方、（Ｗ／ｔ）が過大である板バネを使用した場合には、良好なトルク伝達性を発揮することができなくなるおそれがある。

【0033】

カテーテルシャフト１０の先端には、第１極である先端電極３０が接続されている。
先端電極３０は、Ｘ線不透過性金属によって一体的に形成され、それぞれの中心が同一直線上に存在する３個の球面と、隣り合う球面の間に、これら球面に接続した１つの縮径部を備えた曲面とを有しており、当該曲面により、先端電極３０には、隣り合う球面の間において括れが形成されている。
先端電極３０の外径（球面における最大径）は、カテーテルシャフト１０の外径と同程度である。

【0034】

先端電極３０を構成するＸ線不透過性金属としてはＸ線に対する良好な造影性を有する金属であれば特に限定されるものではないが、好適な具体例として、白金、金、銀およびこれらを主成分とする合金などを挙げることができる。

【0035】

カテーテルシャフト１０の先端部分の外周面には、Ｘ線不透過性金属からなるリング状電極４１～４３が装着されている。なお、リング状電極の数は３個に限定されないことは勿論である。
リング状電極４１～４３の幅（カテーテルシャフト１０の軸方向における長さ）としては、例えば１．２～５．０ｍｍとされる。
リング状電極４１～４３を構成するＸ線不透過性金属としては先端電極３０を構成するものと同様の金属を挙げることができる。

【0036】

電極カテーテル１００を構成する第１操作用ワイヤ５１は、カテーテルシャフト１０の内部（先端可撓部分１０Ａのルーメン１１１およびシャフト基端部分のルーメン１２３）において軸方向にスライド可能に挿通されている。
また、第２操作用ワイヤ５２は、カテーテルシャフト１０の内部（先端可撓部分１０Ａのルーメン１１２およびシャフト基端部分のルーメン１２４）において軸方向にスライド可能に挿通されている。

【0037】

第１操作用ワイヤ５１および第２操作用ワイヤ５２の後端は、それぞれ、制御ハンドル６０の摘み６５に接続され、これにより、引張操作可能となっている。
第１操作用ワイヤ５１および第２操作用ワイヤ５２の先端は、それぞれ、先端可撓部分１０Ａの先端側においてカテーテルシャフト１０の内部に配置されたアンカー部材に固定されている。

【0038】

制御ハンドル６０の摘み６５を操作することにより、第１操作用ワイヤ５１または第２操作用ワイヤ５２が基端方向に引っ張られて、電極カテーテル１００の先端可撓部分１０Ａが撓み、電極カテーテル１００の遠位端は、矢印ＡまたはＢで示す方向に偏向が可能になる。例えば、図１に示す摘み６５をＡ１方向に回転させることにより、第１操作用ワイヤ５１が基端方向に引っ張られて、電極カテーテル１００の先端が、矢印Ａで示す方向に偏向する。また、摘み６５をＢ１方向に回転させることにより、第２操作用ワイヤ５２が基端方向に引っ張られて、電極カテーテル１００の先端が、矢印Ｂで示す方向に偏向する。

【0039】

第１操作用ワイヤ５１および第２操作用ワイヤ５２の構成材料としては特に限定されるものではなく、従来公知の先端偏向操作可能カテーテルの操作用ワイヤの構成材料と同一のものをすべて使用することができる。
操作用ワイヤ５０の直径としては、例えば０．０５～０．５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．２１ｍｍとされる。

【0040】

図３および図４に示すように、先端電極３０の導線３０Ｌおよび熱電対４５は、カテーテルシャフト１０の内部（先端可撓部分１０Ａのルーメン１１５およびシャフト基端部分のルーメン１２５）を延在している。
また、リング電極４１～４３の導線４１Ｌ～４３Ｌは、カテーテルシャフト１０の内部（先端可撓部分１０Ａのルーメン１１６およびシャフト基端部分のルーメン１２６）を延在している。

【0041】

カテーテルシャフト１０の内部を延在している導線３０Ｌおよび導線４１Ｌ～４３Ｌは、それぞれ、制御ハンドル６０の内部を通って制御ハンドル６０から引き出され、例えば、高周波発生装置に接続される。

【0042】

本実施形態の電極カテーテル１００によれば、（Ｗ／Ｄ）の値が０．２０～０．６５であり、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が２０～４５であることにより、後端の回転操作時におけるウィップ現象の発生を確実に防止することができるとともに、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａにおける形状変化の平面性を十分に確保することができる。

【0043】

以上、本発明の先端偏向操作可能カテーテルの一実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、心腔内除細動カテーテルとして使用することもできる。

【実施例】

【0044】

＜実施例１＞
図１～図４に示したような電極カテーテル、すなわち、先端可撓部分（１０Ａ）およびシャフト基端部を有するカテーテルシャフト（１０）と、カテーテルシャフト（１０）の中心軸に沿って先端可撓部分（１０Ａ）の内部に配置されたニッケルチタン合金からなる板バネ（２０）と、カテーテルシャフト（１０）の先端側に配置された先端電極（３０）と、カテーテルシャフト（１０）の先端部分の外周面に装着されたリング状電極（４１）～（４３）と、カテーテルシャフト（１０）のワイヤルーメン（１１１）および（１２３）に延在し、その後端を引張操作できる第１操作用ワイヤ（５１）と、カテーテルシャフト（１０）のワイヤルーメン（１１２）および（１２４）に延在し、その後端を引張操作できる第２操作用ワイヤ（５２）と、カテーテルシャフト（１０）の後端に装着された制御ハンドル（６０）とを備えてなる電極カテーテル（１００）を製造した。
カテーテルシャフト（１００）のインナー部（１１０１，１２０１）およびアウター部
（１１０３，１２０３）はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）により形成され、ＰＦＡからなるルーメンチューブによってルーメン（１１１～１１８，１２１～１２８）が形成されている。先端側におけるインナー部（１１０１）とアウター部（１１０３）との間にはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）からなる樹脂ブレード（図示省略）が配置され、基端側におけるインナー部（１２０１）とアウター部（１２０３）との間にはステンレススチール（ＳＵＳ）からなる金属ブレード（図示省略）が配置されている。

【0045】

この実施例の電極カテーテル（１００）のサイズは下記のとおりである。
・カテーテルシャフト（１０）の長さ：１０５０ｍｍ
・先端可撓部分（１０Ａ）の長さ： １１５ｍｍ
・カテーテルシャフト（１０）の外径（Ｄ）：１．６５ｍｍ
・板バネ（２０）の長さ ：１１５ｍｍ
・板バネ（２０）の幅（Ｗ） ：０．５０ｍｍ
・板バネ（２０）の厚さ（ｔ）：０．０８ｍｍ

【0046】

＜実施例２～７および比較例１～１０＞
下記表１に従って、カテーテルシャフトの外径（Ｄ）、板バネの幅（Ｗ）および厚さ（ｔ）の少なくとも１つを変更したこと以外は実施例１と同様にして本発明の電極カテーテルおよび比較用の電極カテーテルを製造した。

【0047】

実施例１～７および比較例１～１０で得られた電極カテーテルの各々について、下記のようにして形状変化の平面性およびトルク伝達性を評価した。
結果を併せて表１に示す。

【0048】

＜実験例１（形状変化の平面性の評価）＞
図５（Ａ）に示すように、検体であるカテーテルを構成するシャフトＣの先端可撓部分を、ロール治具Ｒ１，Ｒ２に巻き付けるようにして同一平面上においてＳ字状に曲げ、この状態で、操作用ワイヤの後端を引張操作することにより、シャフトＣの先端部を矢印Ｙで示す方向に撓ませて偏向させた。偏向させた後の形状を上方より観察し、図５（Ｂ）に示すような、シャフトＣの先端の前記平面からのずれ量Ｇを測定した。
評価基準としては、このずれ量Ｇが１ｍｍ以内であるときを「○」、１ｍｍを超えるが５ｍｍ以内であるときを「△」、５ｍｍを超える場合を「×」とした。
なお、表１におけるずれ量が「測定不能」とあるのは、偏向後のシャフトＣが捩じれてしまい、図５（Ａ），（Ｂ）に示すような形状にならなかったため、ずれ量Ｇを測定できなかったことを意味する。

【0049】

＜実験例２（トルク伝達性の評価）＞
図６に示すように、制御ハンドルＨの基端をモータＭに固定し、カテーテルシャフトＣを、内径１０ｍｍのチューブＴ１および内径５ｍｍのチューブＴ２に挿通することによりカテーテルを配置した。図６において、寸法を示す数値の単位は「ｍｍ」である。
制御ハンドルＨの摘みを操作してチューブＴ２から延び出しているカテーテルシャフトＣの先端部を撓ませて約９０°偏向させた後、カテーテルシャフトＣの基端（手元端）側を、モータＭにより一定の角速度（３６°／秒）で１０８０°（３６０°×３）捻り回転させ、当該カテーテルシャフトＣの先端における回転角度の変化をカメラＶで確認することによって測定し、当該変化を示すチャート（横軸：シャフト基端の回転角度、縦軸：シャフト先端の回転角度）から、トルク伝達性を確認した。結果を下記表１に示す。評価基準は下記のとおりである。

【0050】

＜評価基準＞
「○」：理想直線と同等または略同等（シャフト基端の回転角度とシャフト先端の回転角
度は略１：１であり、前記チャートの最大傾きは４５～６０°）
「△」：理想直線からの乖離が大きく、トルク溜まりが認められる。
「×」：トルク溜まりが著しく、急激な変化（ウィップ現象）が発生した。

【0051】

【表1】

【符号の説明】

【0052】

１００ 電極カテーテル
１０ カテーテルシャフト
１０Ａ 先端可撓部分
１１１～１１４ ワイヤルーメン
１１５～１１８ ルーメン
１２１～１２４ ワイヤルーメン
１２５～１２８ ルーメン
２０ 板バネ
３０ 先端電極
４１～４３ リング状電極
３０Ｌ 先端電極の導線
４１Ｌ～４３Ｌ リング状電極の導線
４５ 熱電対
５１ 第１操作用ワイヤ
５２ 第２操作用ワイヤ
６０ ハンドル
６５ 摘み

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】