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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-11-19
(45)【発行日】2024-11-27
(54)【発明の名称】一時的ペーシングリードの保定のためのデバイスおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61N 1/05 20060101AFI20241120BHJP
【ＦＩ】
A61N1/05
【請求項の数】
4
(21)【出願番号】P 2022523463
(86)(22)【出願日】2020-10-05
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-12-21
(86)【国際出願番号】 US2020054260
(87)【国際公開番号】W WO2021080765
(87)【国際公開日】2021-04-29
【審査請求日】2023-10-03
(31)【優先権主張番号】62/924,118
(32)【優先日】2019-10-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/942,441
(32)【優先日】2019-12-02
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】399125104
【氏名又は名称】メリット・メディカル・システムズ・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｍｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ガライ， エリス
(72)【発明者】
【氏名】スワミネイサン， アラビンド
(72)【発明者】
【氏名】ダイッチ， ローラ エヌ．
【審査官】槻木澤 昌司
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１７－５１９６０８（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１３－５３７８３５（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１６／０１６６８２５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１７－５２３８６７（ＪＰ，Ａ）
【文献】登録実用新案第３１２７８９３（ＪＰ，Ｕ）
【文献】特開２０１６－１５４６６４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｎ １／０５
Ａ６１Ｎ １／３７２－１／３７５
Ａ６１Ｎ １／３６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
一時的ペーシングリードデバイスであって、前記一時的ペーシングリードデバイスは、
対象の標的組織に位置付け可能な遠位部分と近位端とを有する伸長体と、
前記遠位部分における複数の電極のアレイであって、ペーシング信号を標的組織に送達するように構成されている複数の電極のアレイと、
前記遠位部分から展開可能な少なくとも１つの係留要素と、
前記遠位部分における変位部材と、
前記伸長体の前記近位端におけるインターフェースであって、前記インターフェースは、前記変位部材または前記少なくとも１つの係留要素のうちの１つ以上を作動させるための制御ハンドルとペーシング信号発生器とに結合するように構成されている、インターフェースと
を備え、
前記ペーシング信号発生器は、（ｉ）小型ペーシング信号発生器または（ｉｉ）標準的ペースメーカデバイスのうちの１つ以上であり、
前記インターフェースは、（ｉ）前記小型ペーシング信号発生器または（ｉｉ）前記標準的ペースメーカデバイスのうちのいずれかから提供されている前記ペーシング信号を選択するように切り替え可能である、一時的ペーシングリードデバイス。
【請求項2】
前記ペーシング信号発生器は、前記標準的ペースメーカデバイスであり、前記標準的ペースメーカデバイスは、ＩＳ－１接続を介して前記インターフェースに結合されている、請求項１に記載の一時的ペーシングリードデバイス。
【請求項3】
前記ペーシング信号発生器は、前記小型ペーシング信号発生器であり、前記小型ペーシング信号発生器は、電源、信号発生要素および／またはプロセッサ、信号記録器、無線通信伝送機および／または受信機、前記伸長体の前記近位端における制御要素および／または作動要素のための保護要素、または、さらなるデバイスのためのアダプタのうちの１つ以上を備える、請求項１～２のいずれかに記載の一時的ペーシングリードデバイス。
【請求項4】
前記一時的ペーシングリードデバイスは、前記遠位部分の第１の面に取り付けられている変位部材をさらに備え、前記少なくとも１つの係留要素は、前記第１の面の反対側の前記遠位部分の第２の面から展開可能である、請求項１～３のいずれかに記載の一時的ペーシングリードデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本願は、その内容が参照することによって組み込まれる、２０１９年１０月２１日に出願された米国仮出願第６２／９２４，１１８号および２０１９年１２月２日に出願された第６２／９４２，４４１号の優先権を主張する。
本願は、その内容が参照することによって組み込まれる、２０１９年１０月２１日に出願された米国仮出願第６２／９２４，１１８号および２０１９年１２月２日に出願された第６２／９４２，４４１号の優先権を主張する。
【0002】
本特許出願の主題は、以下の特許および特許出願、すなわち、米国特許出願第１３／２１９，８７４号、すなわち、現在の米国特許第９，８５５，４２１号、米国特許出願第１４／７０８，７９２号、すなわち、現在の米国特許出願第９，８４４，６６３号、米国特許出願第１５／６９１，１８７号、すなわち、現在の米国特許第１０，１２４，１６２号、米国特許出願第１６／１４８，３５７号、米国特許出願第１４／７０７，２４６号、すなわち、現在の米国特許第９，８７２，９８１号、米国特許出願第１５／８４４，３６７号、すなわち、現在の米国特許第１０，２３２，１７０号、および米国特許出願第１６／２５６，４７３号（参照することによって本明細書に組み込まれる）の主題に関する。
【0003】
本開示は、概して、電極刺激デバイス分野に関し、より具体的には、長期の時間周期にわたって対象の身体内に位置付けられる、一時的ペーシングリードの保定のためのデバイスおよび方法に関する。本明細書に開示されるデバイスおよび方法は、特に、いくつかの用途を挙げると、電極としての役割も果たす、アンカ構造を用いて心臓組織に係留し得、心臓の心外膜に対して設置され得る、心臓の心室または他の腔内に設置され得る、一時的心臓ペーシングリードのために有用であり得る。
【背景技術】
【0004】
本明細書に説明される一時的心臓ペーシングリードは、心臓手技の間に設置され、恒久的ペーシングデバイスの設置まで、または心臓がその正常またはほぼ正常な心拍数および／または拍動サイクルを回復するまでの時間周期等、手技の後の長期の時間周期にわたって心室腔内または心膜に対して保定され得る。そのような手技の実施例は、限定ではないが、経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）、経カテーテル僧帽弁修復（ＴＭＶＲ）、および経カテーテル僧帽弁置換手技を含む。本明細書に説明される一時的心臓ペーシングリードはまた、徐脈（心拍数の低下）、多くの場合、恒久的ペーシングデバイスを要求しないであろう可逆的原因を患う患者を治療するためにも使用され得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
対象の身体内に位置付けられる、一時的ペーシングリードの保定のためのデバイスおよび方法が、本明細書に説明される。一時的ペーシングリードは、種々の心臓手技の間および後に、または独立型療法として患者または対象の心臓の中に前進され、心臓をペーシングし得る。一時的ペーシングリードは、大腿静脈、大腿動脈、頸動脈、または頸動脈アクセス部位等へのアクセス部位を介して患者の身体から退出してもよく、身体から退出する一時的ペーシングリードの一部は、信号発生器に結合してもよい。これらの信号発生器は、典型的には、嵩張っており、それによって、特に、病院環境の外側への歩行を制限する。本明細書に開示されるものは、一時的ペーシングリードの近位端に結合するように構成される、小型ペーシング信号発生器である。これらの小型ペーシング信号発生器は、一時的ペーシングリードを埋込された患者が、一時的ペーシングリードが再受診に応じて除去され得るような時間になるまで、病院または診療所から退院し得るように、小型かつ最小限に妨害的である。小型ペーシング信号発生器は、身体の外部にあってもよい、または皮膚表面の下、すなわち、皮下に設置されることができる。
【0006】
本明細書にさらに開示されるものは、安全、衛生的、かつ非妨害的な様式においてこれらを対象の身体に対して保持するための、これらの小型ペーシング信号発生器および／または一時的ペーシングリードの近位端のための保定要素である。これらの保定要素は、いくつかの実施例を挙げると、パッチ、接着性パッチ、バンド、リストバンド、腕バンド、脚部バンド、およびストラップの形態にあってもよい。保定要素は、アクセス部位における一時的ペーシングリードの一部とアクセス部位との間の歪みを最小限化し、それによって、長時間の装着にわたって患者に快適性を提供するように構成および／または設置され得る。
【0007】
小型ペーシング信号発生器および／または保定要素の使用は、埋込された一時的ペーシングリードを伴う対象が、一時的ペーシングリードの除去のために病院または診療所に戻る前に、長期の時間周期にわたって病院または診療所から退院し、病院または診療所の時間およびコストを低減させることを可能にすることができる。例えば、一時的ペーシングリードは、経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）、経カテーテル僧帽弁修復（ＴＭＶＲ）、および経カテーテル僧帽弁置換手技等の心臓手技の間に使用され得、手技の後に恒久的ペースメーカを埋込することの代わりに、一時的ペーシングリードは、患者の心臓周期が、その正常またはほぼ正常の心拍数および／または拍動サイクルを回復するまで、ある時間周期にわたって保定され得る。患者は、一時的ペーシングリードを除去するための手技のために戻るまでに、回復周期にわたって診療所および／または病院から退院することを可能にされ得る。一時的ペーシングリードは、（典型的には、対象が、埋込の時間と除去の時間との間に病院および／または診療所から退院することが可能である状態で、埋込から除去まで）１～１８０日、典型的には、５～１０日、より具体的には、７日等の１～３０日間、使用され得る。いくつかの実施形態では、一時的ペーシングリードは、１８０日超にわたって使用され得る。
【0008】
小型ペーシング信号発生器は、電源、信号発生要素および／またはプロセッサ、信号記録器、無線通信伝送機および／または受信機、一時的ペーシングリードの近位端における制御要素および／または作動要素のための保護要素、標準的ペースメーカデバイスのための標準アダプタ（例えば、ＩＳ－１）等、他のデバイスのためのアダプタ等の要素を備えてもよい。一時的ペーシングリードは、典型的には、多くの場合、取外可能である、展開ハンドルまたは制御ハンドルを用いて動作可能であろう。展開ハンドルまたは制御ハンドルおよび／または小型ペーシング信号発生器は、対象に送達されるペーシング信号が標準アダプタを介して結合されたペースメーカデバイスからのものであるか、またはネイティブペーシング信号発生器からのものであるかどうかを設定するための制御スイッチを含んでもよい。例えば、標準的ペースメーカデバイスは、患者が退院するときに小型ペーシング信号発生器に切り替えられる前に、病院および／または診療所にいる間に患者にペーシング信号を提供する、または逆に、病院および／または診療所に戻る患者に関しても同様であり得る。
【0009】
本開示の側面は、患者の心臓の標的組織に電極を位置付けるための方法を提供する。ある例示的方法は、以下のステップを含み得る。遠位部分と、近位部分とを有する、伸長体が、伸長体の遠位部分の側面上で運ばれる電極アレイおよび少なくとも１つの係留要素を標的組織に隣接して位置付けるようにナビゲートされてもよい。伸長体の遠位部分が位置付けられた後、伸長体の近位部分ではなく、遠位部分は、標的組織に対して係合し、電極アレイおよび少なくとも１つの係留要素を標的組織に対して接触させてもよい。伸長体の遠位部分を標的組織に対して係合させた後、伸長体の遠位部分の側面における少なくとも１つの係留要素が、展開され、少なくとも１つの係留要素を標的組織に添着してもよい。ペーシング信号が、電極アレイを用いて標的組織に送達されてもよい。伸長体の遠位部分は、１分～１８０日にわたって標的組織に対して係合されるように保定されてもよい。
【0010】
いくつかの実施形態では、伸長体の遠位部分は、１～３０日および／または５～１０日等にわたって、１～１８０日にわたって標的組織に対して係合される。
【0011】
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、少なくとも１つの係留要素を後退させ、変位機構を圧潰し、伸長体を後退させるステップを含む。
【0012】
いくつかの実施形態では、伸長体の近位部分が、伸長体の遠位部分が標的組織に対して係合された後、患者の身体から外に延在する。伸長体の近位部分に結合される制御ハンドルが、少なくとも１つの係留要素を展開するように動作されてもよい。伸長体の近位部分に結合される制御ハンドルは、伸長体の遠位部分が、標的組織に対して係合された後、取り外されてもよい。
【0013】
小型ペーシング信号発生器が、伸長体の近位端に結合されてもよい。小型ペーシング信号発生器は、皮下に位置付けられてもよい。
【0014】
標準的ペースメーカデバイスが、伸長体の近位端に結合されてもよい。標準的ペースメーカは、標準インターフェースを用いて伸長体の近位端に結合されてもよい。標準インターフェースは、ＩＳ－１インターフェースであってもよい。
【0015】
第１のペーシング信号発生器および第２のペーシング信号発生器が、伸長体の近位端に結合されてもよい。ペーシング信号の送達が、第１のペーシング信号発生器と第２のペーシング信号発生器との間で切り替えられてもよい。第１のペーシング信号発生器は、小型標準コネクタインターフェース（例えば、ＩＳ－１等の国際標準コネクタインターフェース等）を備えてもよく、第２のペーシング信号発生器は、標準的な一時的外部ペースメーカデバイスを備えてもよい。標準コネクタインターフェースを伴う第１のペーシング信号発生器は、小型ペーシング信号発生器を含み得る。
【0016】
いくつかの実施形態では、標的組織からの電気信号が、電極アレイを用いて記録される。記録された電気信号は、ローカルコンピューティングデバイスに伝送されてもよい。ローカルコンピューティングデバイスは、患者のモバイルコンピューティングデバイスであってもよい。ローカルコンピューティングデバイスは、記録された電気信号を遠隔コンピューティングデバイスに伝送してもよい。例えば、医療従事者または介護者が、記録された電気信号が緊急事態または臨床的に有意な事象を示しているかどうかを、遠隔コンピューティングデバイスを用いて通知されてもよい。遠隔コンピューティングデバイスは、クラウドベースのサーバであってもよい。記録された電気信号は、医療従事者または介護者に転送されてもよい。
【0017】
いくつかの実施形態では、電極アレイおよび少なくとも１つの係留要素を運ぶ側面に対して反対の伸長体の遠位部分の側面に取り付けられる、変位機構が、伸長体の近位部分ではなく遠位部分を標的組織に対して係合させ、電極アレイおよび少なくとも１つの係留要素を標的組織に対して接触させるように作動される。伸長体の近位部分に結合される制御ハンドルが、変位機構を作動させるように動作されてもよい。
【0018】
いくつかの実施形態では、標的組織は、心室腔または心外膜からアクセス可能な心臓組織である。
【0019】
本開示の側面は、患者の心臓の標的組織に電極を位置付けるためのさらなる方法を提供する。ある例示的方法は、以下のステップを含み得る。遠位部分と、近位部分とを有する、伸長体が、伸長体の遠位部分の側面上で運ばれる電極アレイおよび少なくとも１つの係留要素を、腔内の標的組織に隣接して、または心外膜に対して位置付けるようにナビゲートされてもよい。伸長体の遠位部分が位置付けられた後、伸長体の近位部分ではなく、遠位部分は、標的組織に対して係合され、電極アレイおよび少なくとも１つの係留要素を標的組織に対して接触させてもよい。変位機構を、伸長体の遠位部分を標的組織に対して係合させるように作動させた後、伸長体の遠位部分の側面における少なくとも１つの係留要素が、展開され、少なくとも１つの係留要素を標的組織に添着してもよい。伸長体の近位部分が、伸長体の遠位部分が標的組織に対して係合された後、患者の身体から外に延在してもよい。ペーシング信号が、電極アレイを用いて標的組織に送達されてもよい。ペーシング信号の送達が、第１のペーシング信号発生器と第２のペーシング信号発生器との間で切り替えられてもよい。第１のペーシング信号発生器は、標準コネクタインターフェース（例えば、ＩＳ－１等の国際標準コネクタインターフェース等）を伴う小型ペーシング信号発生器を備えてもよく、第２のペーシング信号発生器は、標準的な一時的外部ペースメーカデバイスを備えてもよい。標準コネクタインターフェースを伴うペーシング信号発生器は、小型ペーシング信号発生器を含み得る。
【0020】
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、少なくとも１つの係留要素を後退させ、変位機構を圧潰し、伸長体を後退させるステップを含む。伸長体の近位部分に結合される制御ハンドルが、少なくとも１つの係留要素を展開または後退させるように動作されてもよい。伸長体の近位部分に結合される制御ハンドルは、伸長体の遠位部分が、標的組織に対して係合された後、取り外されてもよい。
【0021】
いくつかの実施形態では、信号発生器またはペースメーカは、ＩＳ－１インターフェース等の標準インターフェースを用いて伸長体の近位端に結合される。
【0022】
いくつかの実施形態では、電極アレイおよび少なくとも１つの係留要素を運ぶ側面に対して反対の伸長体の遠位部分の側面に取り付けられる、変位機構が、伸長体の近位部分ではなく遠位部分を標的組織に対して係合させ、電極アレイおよび少なくとも１つの係留要素を標的組織に対して接触させるように作動される。伸長体の近位部分に結合される制御ハンドルが、変位機構を作動させるように動作されてもよい。
【0023】
いくつかの実施形態では、標的組織は、心室腔または心外膜からアクセス可能な心臓組織である。
【0024】
本開示の側面は、標的組織に電極を位置付けるためのさらなる方法を提供する。ある例示的方法は、以下のステップを含み得る。遠位部分と、近位部分とを有する、伸長体が、伸長体の遠位部分の側面上で運ばれる電極アレイおよび少なくとも１つの係留要素を標的組織に隣接して位置付けるようにナビゲートされてもよい。伸長体の遠位部分の側面における少なくとも１つの係留要素が、展開され、少なくとも１つの係留要素を標的組織に添着してもよい。伸長体の近位部分が、伸長体の遠位部分が、標的組織に対して係合された後、患者の身体から外に延在してもよい。ペーシング信号が、標準的外部ペーシング信号発生器を使用して、電極アレイを用いて標的組織に送達されてもよい。伸長体の近位部分に結合された制御ハンドルが、取り外されてもよい。小型ペーシング信号発生器または標準的ペースメーカデバイスが、伸長体の近位端に結合されてもよい。
【0025】
本開示の側面は、一時的ペーシングリードデバイスを提供し得る。ある例示的な一時的ペーシングリードデバイスは、対象の標的組織に位置付け可能な遠位部分と、近位端とを有する、伸長体と、遠位部分にあり、ペーシング信号を標的組織に送達するように構成される、電極のアレイと、遠位部分から展開可能な、少なくとも１つの係留要素と、遠位部分における、変位部材と、伸長体の近位端における、インターフェースとを備えてもよい。インターフェースは、（ｉ）変位部材または少なくとも１つの係留要素のうちの１つまたはそれを上回るものを作動させるための、制御ハンドル、または（ｉｉ）ペーシング信号発生器のうちの１つまたはそれを上回るものに結合するように構成されてもよい。
【0026】
いくつかの実施形態では、ペーシング信号発生器は、（ｉ）小型ペーシング信号発生器または（ｉｉ）標準的ペースメーカデバイスのうちの１つまたはそれを上回るものである。
【0027】
いくつかの実施形態では、インターフェースは、（ｉ）小型ペーシング信号発生器または（ｉｉ）標準的ペースメーカデバイスのうちのいずれかから提供されている、ペーシング信号を選択するように切り替え可能である。
【0028】
いくつかの実施形態では、ペーシング信号発生器は、標準的ペースメーカデバイスであり、標準的ペースメーカデバイスは、ＩＳ－１接続を介してインターフェースに結合される。
【0029】
いくつかの実施形態では、ペーシング信号発生器は、小型ペーシング信号発生器である。小型ペーシング信号発生器は、電源、信号発生要素および／またはプロセッサ、信号記録器、無線通信伝送機および／または受信機、一時的ペーシングリードの近位端における制御要素および／または作動要素のための保護要素、またはさらなるデバイスのためのアダプタのうちの１つまたはそれを上回るものを備えてもよい。
【0030】
いくつかの実施形態では、一時的ペーシングリードデバイスはさらに、遠位部分の第１の側面に取り付けられる、変位部材を備える。少なくとも１つの係留要素は、第１の側面の反対の、遠位部分の第２の側面から展開可能であってもよい。
【0031】
本開示の側面は、心臓をペーシングするための方法を提供する。ある例示的方法は、以下のステップを含み得る。ペーシングデバイスの電極アレイが、患者の心臓の標的組織に位置付けられてもよい。電極アレイを含む、ペーシングデバイスの遠位部分が、１分～１８０日にわたって標的組織に対して係合されるように保定されてもよい。ペーシング信号が、電極アレイを用いて標的組織に送達されてもよい。標的組織からの電気信号が、ペーシングデバイスを用いて記録されてもよい。記録された電気信号は、ローカルコンピューティングデバイスに伝送されてもよい。記録された電気信号は、コンピューティングデバイスを用いて、遠隔コンピューティングデバイスに伝送されてもよい。医療従事者または介護者が、記録された電気信号が緊急事態または臨床的に有意な事象を示しているかどうかを、遠隔コンピューティングデバイスを用いて通知されてもよい。
【0032】
本開示の側面は、心臓をペーシングするためのさらなる方法を提供する。ある例示的方法は、以下のステップを含み得る。一時的ペーシングデバイスが、患者の心臓の標的組織まで前進されてもよい。一時的ペーシングリードの近位端に結合される展開ハンドルが、一時的ペーシングデバイスの少なくとも１つの取付部材を展開し、一時的ペーシングリードを標的組織に対して係合させるように動作されてもよい。展開ハンドルが、一時的ペーシングデバイスの近位端から取り外されてもよい。小型信号発生器が、一時的ペーシングデバイスの近位端に取り付けられてもよい。ペーシング信号が、小型信号発生器を用いて発生されてもよい。発生されたペーシング信号は、一時的ペーシングリードを用いて標的組織に送達されてもよい。
【0033】
いくつかの実施形態では、小型信号発生器は、一時的ペーシングデバイスの近位端から除去され、一時的ペーシングデバイスは、標的組織から後退される。取付部材作動器具が、一時的ペーシングデバイスの近位端に結合されてもよい。取付部材作動器具は、標的組織から少なくとも１つの取付部材を後退させるように作動されてもよい。
【0034】
いくつかの実施形態では、小型信号発生器は、皮下に位置付けられる。
【0035】
いくつかの実施形態では、小型信号発生器は、保定要素を用いて患者の皮膚に対して、またはそれに隣接して位置付けられる。
【0036】
いくつかの実施形態では、伸長体の遠位部分は、１分～１８０日にわたって、標的組織に対して係合されるように保定される。
【0037】
（参照による組み込み）
本明細書に言及される全ての公開文書、特許、および特許出願は、各個々の公開文書、特許、および特許出願が参照することによって組み込まれると具体的かつ個々に示された場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
患者の心臓の標的組織に電極を位置付けるための方法であって、前記方法は、
遠位部分と、近位部分とを有する伸長体を、前記伸長体の遠位部分の側面上で運ばれる電極アレイおよび少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に隣接して位置付けるようにナビゲートすることと、
前記伸長体の遠位部分が位置付けられた後、前記伸長体の近位部分ではなく前記遠位部分を前記標的組織に対して係合させ、前記電極アレイおよび前記少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に対して接触させることと、
前記伸長体の遠位部分を前記標的組織に対して係合させた後、前記伸長体の遠位部分の側面における前記少なくとも１つの係留要素を展開し、前記少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に添着することと、
前記電極アレイを用いてペーシング信号を前記標的組織に送達することと、
前記伸長体の遠位部分を１分～１８０日にわたって前記標的組織に対して係合されるように保定することと
を含む、方法。
（項目２）
前記伸長体の遠位部分は、１～３０日にわたって前記標的組織に対して係合される、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記伸長体の遠位部分は、５～１０日にわたって前記標的組織に対して係合される、項目１または２に記載の方法。
（項目４）
前記少なくとも１つの係留要素を後退させ、変位機構を圧潰し、前記伸長体を後退させることをさらに含む、項目１－３のいずれかに記載の方法。
（項目５）
前記伸長体の近位部分は、前記伸長体の遠位部分が前記標的組織に対して係合された後、前記患者の身体から外に延在する、項目１－４のいずれかに記載の方法。
（項目６）
前記少なくとも１つの係留要素を展開するように、前記伸長体の近位部分に結合される制御ハンドルを動作させることをさらに含む、項目５に記載の方法。
（項目７）
前記伸長体の遠位部分が、前記標的組織に対して係合された後、前記伸長体の近位部分に結合される前記制御ハンドルを取り外すことをさらに含む、項目６に記載の方法。
（項目８）
小型ペーシング信号発生器を前記伸長体の近位端に結合することをさらに含む、項目５－７のいずれかに記載の方法。
（項目９）
前記小型ペーシング信号発生器を皮下に位置付けることをさらに含む、項目８に記載の方法。
（項目１０）
標準的ペースメーカデバイスを前記伸長体の近位端に結合することをさらに含む、項目５－９のいずれかに記載の方法。
（項目１１）
前記標準的ペースメーカは、標準インターフェースを用いて前記伸長体の近位端に結合される、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記標準インターフェースは、ＩＳ－１インターフェースである、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
第１のペーシング信号発生器および第２のペーシング信号発生器を前記伸長体の近位端に結合し、前記第１のペーシング信号発生器と前記第２のペーシング信号発生器との間のペーシング信号の送達を切り替えることをさらに含む、項目５－１２のいずれかに記載の方法。
（項目１４）
前記第１のペーシング信号発生器は、標準コネクタインターフェースを備え、前記第２のペーシング信号発生器は、標準的な一時的外部ペースメーカデバイスを備える、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記標準コネクタインターフェースを伴う前記ペーシング信号発生器は、小型ペーシング信号発生器を含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記電極アレイを用いて前記標的組織からの電気信号を記録することをさらに含む、項目１－１５のいずれかに記載の方法。
（項目１７）
前記記録された電気信号をローカルコンピューティングデバイスに伝送することをさらに含む、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記ローカルコンピューティングデバイスは、前記患者のモバイルコンピューティングデバイスである、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記ローカルコンピューティングデバイスを用いて、前記記録された電気信号を遠隔コンピューティングデバイスに伝送する、項目１７または１８に記載の方法。
（項目２０）
前記記録された電気信号が緊急事態または臨床的に有意な事象を示しているかどうかを、前記遠隔コンピューティングデバイスを用いて医療従事者または介護者に通知することをさらに含む、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記遠隔コンピューティングデバイスは、クラウドベースのサーバである、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記記録された電気信号を前記医療従事者または介護者に転送することをさらに含む、項目１９－２１のいずれかに記載の方法。
（項目２３）
前記電極アレイおよび前記少なくとも１つの係留要素を運ぶ前記側面に対して反対の前記伸長体の遠位部分の側面に取り付けられる変位機構を、前記伸長体の近位部分ではなく前記遠位部分を前記標的組織に対して係合させ、前記電極アレイおよび前記少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に対して接触させるように作動させることをさらに含む、項目１－２２のいずれかに記載の方法。
（項目２４）
前記変位機構を作動させるように前記伸長体の近位部分に結合される制御ハンドルを動作させることをさらに含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
前記標的組織は、心室腔または心外膜からアクセス可能な心臓組織である、項目１－２４のいずれかに記載の方法。
（項目２６）
患者の心臓の標的組織に電極を位置付けるための方法であって、前記方法は、
遠位部分と、近位部分とを有する伸長体を、前記伸長体の遠位部分の側面上で運ばれる電極アレイおよび少なくとも１つの係留要素を腔内の標的組織に隣接して、または心外膜に対して位置付けるようにナビゲートすることと、
前記伸長体の遠位部分が位置付けられた後、前記伸長体の近位部分ではなく前記遠位部分を前記標的組織に対して係合させ、前記電極アレイおよび前記少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に対して接触させることと、
変位機構を、前記伸長体の遠位部分を前記標的組織に対して係合させるように作動させた後、前記伸長体の遠位部分の側面における前記少なくとも１つの係留要素を展開し、前記少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に添着することであって、前記伸長体の近位部分が、前記伸長体の遠位部分が前記標的組織に対して係合された後、前記患者の身体から外に延在する、ことと、
前記電極アレイを用いてペーシング信号を前記標的組織に送達することと、
第１のペーシング信号発生器および第２のペーシング信号発生器を前記伸長体の近位端に結合することと、
前記第１のペーシング信号発生器と前記第２のペーシング信号発生器との間の前記ペーシング信号の送達を切り替えることと
を含む、方法。
（項目２７）
前記第１のペーシング信号発生器は、標準コネクタインターフェースを備え、前記第２のペーシング信号発生器は、標準的な一時的外部ペースメーカデバイスを備える、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
前記標準コネクタインターフェースを伴う前記第１のペーシング信号発生器は、小型ペーシング信号発生器を含む、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記少なくとも１つの係留要素を後退させ、前記変位機構を圧潰し、前記伸長体を後退させることをさらに含む、項目２６－２８のいずれか１項に記載の方法。
（項目３０）
前記少なくとも１つの係留要素を展開または後退させるように、前記伸長体の近位部分に結合される制御ハンドルを動作させることをさらに含む、項目２６－２９のいずれか１項に記載の方法。
（項目３１）
前記伸長体の遠位部分が、前記標的組織に対して係合された後、前記伸長体の近位部分に結合される前記制御ハンドルを取り外すことをさらに含む、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記信号発生器またはペースメーカは、標準インターフェースを用いて前記伸長体の近位端に結合される、項目２６－３１のいずれかに記載の方法。
（項目３３）
前記標準インターフェースは、ＩＳ－１インターフェースである、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
前記電極アレイおよび前記少なくとも１つの係留要素を運ぶ前記側面に対して反対の前記伸長体の遠位部分の側面に取り付けられる変位機構を、前記伸長体の近位部分ではなく前記遠位部分を前記標的組織に対して係合させ、前記電極アレイおよび前記少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に対して接触させるように作動させることをさらに含む、項目２６－３３のいずれかに記載の方法。
（項目３５）
前記変位機構を作動させるように前記伸長体の近位部分に結合される制御ハンドルを動作させることをさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
前記標的組織は、心室腔または心外膜からアクセス可能な心臓組織である、項目２６－３５のいずれかに記載の方法。
（項目３７）
標的組織に電極を位置付けるための方法であって、前記方法は、
遠位部分と、近位部分とを有する伸長体を、前記伸長体の遠位部分の側面上で運ばれる電極アレイおよび少なくとも１つの係留要素を標的組織に隣接して位置付けるようにナビゲートすることと、
前記伸長体の遠位部分の側面における前記少なくとも１つの係留要素を展開し、前記少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に添着することであって、前記伸長体の近位部分は、前記伸長体の遠位部分が前記標的組織に対して係合された後、前記患者の身体から外に延在する、ことと、
標準的外部ペーシング信号発生器を使用する前記電極アレイを用いてペーシング信号を前記標的組織に送達することと、
前記伸長体の近位部分に結合された制御ハンドルを取り外すことと、
小型ペーシング信号発生器または標準的ペースメーカデバイスを前記伸長体の近位端に結合することと
を含む、方法。
（項目３８）
一時的ペーシングリードデバイスであって、
対象の前記標的組織に位置付け可能な遠位部分と、近位端とを有する伸長体と、
前記遠位部分にあり、ペーシング信号を標的組織に送達するように構成される電極のアレイと、
前記遠位部分から展開可能な少なくとも１つの係留要素と、
前記遠位部分における変位部材と、
前記伸長体の近位端におけるインターフェースであって、前記インターフェースは、（ｉ）前記変位部材または前記少なくとも１つの係留要素のうちの１つまたはそれを上回るものを作動させるための制御ハンドル、または（ｉｉ）ペーシング信号発生器のうちの１つまたはそれを上回るものに結合するように構成される、インターフェースと
を備える、一時的ペーシングリードデバイス。
（項目３９）
前記ペーシング信号発生器は、（ｉ）小型ペーシング信号発生器または（ｉｉ）標準的ペースメーカデバイスのうちの１つまたはそれを上回るものである、項目３８に記載の一時的ペーシングリードデバイス。
（項目４０）
前記インターフェースは、（ｉ）小型ペーシング信号発生器または（ｉｉ）標準的ペースメーカデバイスのうちのいずれかから提供されている前記ペーシング信号を選択するように切り替え可能である、項目３９に記載の一時的ペーシングリードデバイス。
（項目４１）
前記ペーシング信号発生器は、前記標準的ペースメーカデバイスであり、前記標準的ペースメーカデバイスは、ＩＳ－１接続を介して前記インターフェースに結合される、項目３９または４０に記載の一時的ペーシングリードデバイス。
（項目４２）
前記ペーシング信号発生器は、前記小型ペーシング信号発生器であり、前記小型ペーシング信号発生器は、電源、信号発生要素および／またはプロセッサ、信号記録器、無線通信伝送機および／または受信機、前記一時的ペーシングリードの近位端における制御要素および／または作動要素のための保護要素、またはさらなるデバイスのためのアダプタのうちの１つまたはそれを上回るものを備える、項目３９－４１のいずれかに記載の一時的ペーシングリードデバイス。
（項目４３）
遠位部分の第１の側面に取り付けられる変位部材をさらに備え、前記少なくとも１つの係留要素は、前記第１の側面の反対の前記遠位部分の第２の側面から展開可能である、項目３９－４２のいずれかに記載の一時的ペーシングリードデバイス。
（項目４４）
心臓をペーシングするための方法であって、前記方法は、
ペーシングデバイスの電極アレイを患者の心臓の標的組織に位置付けることと、
前記電極アレイを含む前記ペーシングデバイスの遠位部分を、１分～１８０日にわたって前記標的組織に対して係合されるように保定することと、
前記電極アレイを用いてペーシング信号を前記標的組織に送達することと、
前記ペーシングデバイスを用いて前記標的組織からの電気信号を記録することと、
前記記録された電気信号をローカルコンピューティングデバイスに伝送することと、
前記コンピューティングデバイスを用いて、前記記録された電気信号を遠隔コンピューティングデバイスに伝送することと、
前記記録された電気信号が緊急事態または臨床的に有意な事象を示しているかどうかを、前記遠隔コンピューティングデバイスを用いて医療従事者または介護者に通知することと
を含む、方法。
（項目４５）
心臓をペーシングするための方法であって、前記方法は、
一時的ペーシングデバイスを患者の心臓の標的組織に前進させることと、
前記一時的ペーシングデバイスの少なくとも１つの取付部材を展開し、前記一時的ペーシングリードを前記標的組織に対して係合させるように、前記一時的ペーシングリードの近位端に結合される展開ハンドルを動作させることと、
前記一時的ペーシングデバイスの近位端から前記展開ハンドルを取り外すことと、
小型信号発生器を前記一時的ペーシングデバイスの近位端に取り付けることと、
前記小型信号発生器を用いてペーシング信号を発生させることと、
前記一時的ペーシングリードを用いて前記発生されたペーシング信号を前記標的組織に送達することと
を含む、方法。
（項目４６）
前記一時的ペーシングデバイスの近位端から前記小型信号発生器を除去し、前記標的組織から前記一時的ペーシングデバイスを後退させることをさらに含む、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
取付部材作動器具を前記一時的ペーシングデバイスの近位端に結合し、前記標的組織から前記少なくとも１つの取付部材を後退させるように前記取付部材作動器具を作動させることをさらに含む、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
前記小型信号発生器を皮下に位置付けることをさらに含む、項目４５－４７のいずれかに記載の方法。
（項目４９）
前記小型信号発生器を保定要素を用いて前記患者の皮膚に対して、またはそれに隣接して位置付けることをさらに含む、項目４５－４８のいずれかに記載の方法。
（項目５０）
前記伸長体の遠位部分を１分～１８０日にわたって前記標的組織に対して係合されるように保定することをさらに含む、項目４５－４９のいずれかに記載の方法。
本明細書に言及される全ての公開文書、特許、および特許出願は、各個々の公開文書、特許、および特許出願が参照することによって組み込まれると具体的かつ個々に示された場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
患者の心臓の標的組織に電極を位置付けるための方法であって、前記方法は、
遠位部分と、近位部分とを有する伸長体を、前記伸長体の遠位部分の側面上で運ばれる電極アレイおよび少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に隣接して位置付けるようにナビゲートすることと、
前記伸長体の遠位部分が位置付けられた後、前記伸長体の近位部分ではなく前記遠位部分を前記標的組織に対して係合させ、前記電極アレイおよび前記少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に対して接触させることと、
前記伸長体の遠位部分を前記標的組織に対して係合させた後、前記伸長体の遠位部分の側面における前記少なくとも１つの係留要素を展開し、前記少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に添着することと、
前記電極アレイを用いてペーシング信号を前記標的組織に送達することと、
前記伸長体の遠位部分を１分～１８０日にわたって前記標的組織に対して係合されるように保定することと
を含む、方法。
（項目２）
前記伸長体の遠位部分は、１～３０日にわたって前記標的組織に対して係合される、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記伸長体の遠位部分は、５～１０日にわたって前記標的組織に対して係合される、項目１または２に記載の方法。
（項目４）
前記少なくとも１つの係留要素を後退させ、変位機構を圧潰し、前記伸長体を後退させることをさらに含む、項目１－３のいずれかに記載の方法。
（項目５）
前記伸長体の近位部分は、前記伸長体の遠位部分が前記標的組織に対して係合された後、前記患者の身体から外に延在する、項目１－４のいずれかに記載の方法。
（項目６）
前記少なくとも１つの係留要素を展開するように、前記伸長体の近位部分に結合される制御ハンドルを動作させることをさらに含む、項目５に記載の方法。
（項目７）
前記伸長体の遠位部分が、前記標的組織に対して係合された後、前記伸長体の近位部分に結合される前記制御ハンドルを取り外すことをさらに含む、項目６に記載の方法。
（項目８）
小型ペーシング信号発生器を前記伸長体の近位端に結合することをさらに含む、項目５－７のいずれかに記載の方法。
（項目９）
前記小型ペーシング信号発生器を皮下に位置付けることをさらに含む、項目８に記載の方法。
（項目１０）
標準的ペースメーカデバイスを前記伸長体の近位端に結合することをさらに含む、項目５－９のいずれかに記載の方法。
（項目１１）
前記標準的ペースメーカは、標準インターフェースを用いて前記伸長体の近位端に結合される、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記標準インターフェースは、ＩＳ－１インターフェースである、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
第１のペーシング信号発生器および第２のペーシング信号発生器を前記伸長体の近位端に結合し、前記第１のペーシング信号発生器と前記第２のペーシング信号発生器との間のペーシング信号の送達を切り替えることをさらに含む、項目５－１２のいずれかに記載の方法。
（項目１４）
前記第１のペーシング信号発生器は、標準コネクタインターフェースを備え、前記第２のペーシング信号発生器は、標準的な一時的外部ペースメーカデバイスを備える、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記標準コネクタインターフェースを伴う前記ペーシング信号発生器は、小型ペーシング信号発生器を含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記電極アレイを用いて前記標的組織からの電気信号を記録することをさらに含む、項目１－１５のいずれかに記載の方法。
（項目１７）
前記記録された電気信号をローカルコンピューティングデバイスに伝送することをさらに含む、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記ローカルコンピューティングデバイスは、前記患者のモバイルコンピューティングデバイスである、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記ローカルコンピューティングデバイスを用いて、前記記録された電気信号を遠隔コンピューティングデバイスに伝送する、項目１７または１８に記載の方法。
（項目２０）
前記記録された電気信号が緊急事態または臨床的に有意な事象を示しているかどうかを、前記遠隔コンピューティングデバイスを用いて医療従事者または介護者に通知することをさらに含む、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記遠隔コンピューティングデバイスは、クラウドベースのサーバである、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記記録された電気信号を前記医療従事者または介護者に転送することをさらに含む、項目１９－２１のいずれかに記載の方法。
（項目２３）
前記電極アレイおよび前記少なくとも１つの係留要素を運ぶ前記側面に対して反対の前記伸長体の遠位部分の側面に取り付けられる変位機構を、前記伸長体の近位部分ではなく前記遠位部分を前記標的組織に対して係合させ、前記電極アレイおよび前記少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に対して接触させるように作動させることをさらに含む、項目１－２２のいずれかに記載の方法。
（項目２４）
前記変位機構を作動させるように前記伸長体の近位部分に結合される制御ハンドルを動作させることをさらに含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
前記標的組織は、心室腔または心外膜からアクセス可能な心臓組織である、項目１－２４のいずれかに記載の方法。
（項目２６）
患者の心臓の標的組織に電極を位置付けるための方法であって、前記方法は、
遠位部分と、近位部分とを有する伸長体を、前記伸長体の遠位部分の側面上で運ばれる電極アレイおよび少なくとも１つの係留要素を腔内の標的組織に隣接して、または心外膜に対して位置付けるようにナビゲートすることと、
前記伸長体の遠位部分が位置付けられた後、前記伸長体の近位部分ではなく前記遠位部分を前記標的組織に対して係合させ、前記電極アレイおよび前記少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に対して接触させることと、
変位機構を、前記伸長体の遠位部分を前記標的組織に対して係合させるように作動させた後、前記伸長体の遠位部分の側面における前記少なくとも１つの係留要素を展開し、前記少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に添着することであって、前記伸長体の近位部分が、前記伸長体の遠位部分が前記標的組織に対して係合された後、前記患者の身体から外に延在する、ことと、
前記電極アレイを用いてペーシング信号を前記標的組織に送達することと、
第１のペーシング信号発生器および第２のペーシング信号発生器を前記伸長体の近位端に結合することと、
前記第１のペーシング信号発生器と前記第２のペーシング信号発生器との間の前記ペーシング信号の送達を切り替えることと
を含む、方法。
（項目２７）
前記第１のペーシング信号発生器は、標準コネクタインターフェースを備え、前記第２のペーシング信号発生器は、標準的な一時的外部ペースメーカデバイスを備える、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
前記標準コネクタインターフェースを伴う前記第１のペーシング信号発生器は、小型ペーシング信号発生器を含む、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記少なくとも１つの係留要素を後退させ、前記変位機構を圧潰し、前記伸長体を後退させることをさらに含む、項目２６－２８のいずれか１項に記載の方法。
（項目３０）
前記少なくとも１つの係留要素を展開または後退させるように、前記伸長体の近位部分に結合される制御ハンドルを動作させることをさらに含む、項目２６－２９のいずれか１項に記載の方法。
（項目３１）
前記伸長体の遠位部分が、前記標的組織に対して係合された後、前記伸長体の近位部分に結合される前記制御ハンドルを取り外すことをさらに含む、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記信号発生器またはペースメーカは、標準インターフェースを用いて前記伸長体の近位端に結合される、項目２６－３１のいずれかに記載の方法。
（項目３３）
前記標準インターフェースは、ＩＳ－１インターフェースである、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
前記電極アレイおよび前記少なくとも１つの係留要素を運ぶ前記側面に対して反対の前記伸長体の遠位部分の側面に取り付けられる変位機構を、前記伸長体の近位部分ではなく前記遠位部分を前記標的組織に対して係合させ、前記電極アレイおよび前記少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に対して接触させるように作動させることをさらに含む、項目２６－３３のいずれかに記載の方法。
（項目３５）
前記変位機構を作動させるように前記伸長体の近位部分に結合される制御ハンドルを動作させることをさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
前記標的組織は、心室腔または心外膜からアクセス可能な心臓組織である、項目２６－３５のいずれかに記載の方法。
（項目３７）
標的組織に電極を位置付けるための方法であって、前記方法は、
遠位部分と、近位部分とを有する伸長体を、前記伸長体の遠位部分の側面上で運ばれる電極アレイおよび少なくとも１つの係留要素を標的組織に隣接して位置付けるようにナビゲートすることと、
前記伸長体の遠位部分の側面における前記少なくとも１つの係留要素を展開し、前記少なくとも１つの係留要素を前記標的組織に添着することであって、前記伸長体の近位部分は、前記伸長体の遠位部分が前記標的組織に対して係合された後、前記患者の身体から外に延在する、ことと、
標準的外部ペーシング信号発生器を使用する前記電極アレイを用いてペーシング信号を前記標的組織に送達することと、
前記伸長体の近位部分に結合された制御ハンドルを取り外すことと、
小型ペーシング信号発生器または標準的ペースメーカデバイスを前記伸長体の近位端に結合することと
を含む、方法。
（項目３８）
一時的ペーシングリードデバイスであって、
対象の前記標的組織に位置付け可能な遠位部分と、近位端とを有する伸長体と、
前記遠位部分にあり、ペーシング信号を標的組織に送達するように構成される電極のアレイと、
前記遠位部分から展開可能な少なくとも１つの係留要素と、
前記遠位部分における変位部材と、
前記伸長体の近位端におけるインターフェースであって、前記インターフェースは、（ｉ）前記変位部材または前記少なくとも１つの係留要素のうちの１つまたはそれを上回るものを作動させるための制御ハンドル、または（ｉｉ）ペーシング信号発生器のうちの１つまたはそれを上回るものに結合するように構成される、インターフェースと
を備える、一時的ペーシングリードデバイス。
（項目３９）
前記ペーシング信号発生器は、（ｉ）小型ペーシング信号発生器または（ｉｉ）標準的ペースメーカデバイスのうちの１つまたはそれを上回るものである、項目３８に記載の一時的ペーシングリードデバイス。
（項目４０）
前記インターフェースは、（ｉ）小型ペーシング信号発生器または（ｉｉ）標準的ペースメーカデバイスのうちのいずれかから提供されている前記ペーシング信号を選択するように切り替え可能である、項目３９に記載の一時的ペーシングリードデバイス。
（項目４１）
前記ペーシング信号発生器は、前記標準的ペースメーカデバイスであり、前記標準的ペースメーカデバイスは、ＩＳ－１接続を介して前記インターフェースに結合される、項目３９または４０に記載の一時的ペーシングリードデバイス。
（項目４２）
前記ペーシング信号発生器は、前記小型ペーシング信号発生器であり、前記小型ペーシング信号発生器は、電源、信号発生要素および／またはプロセッサ、信号記録器、無線通信伝送機および／または受信機、前記一時的ペーシングリードの近位端における制御要素および／または作動要素のための保護要素、またはさらなるデバイスのためのアダプタのうちの１つまたはそれを上回るものを備える、項目３９－４１のいずれかに記載の一時的ペーシングリードデバイス。
（項目４３）
遠位部分の第１の側面に取り付けられる変位部材をさらに備え、前記少なくとも１つの係留要素は、前記第１の側面の反対の前記遠位部分の第２の側面から展開可能である、項目３９－４２のいずれかに記載の一時的ペーシングリードデバイス。
（項目４４）
心臓をペーシングするための方法であって、前記方法は、
ペーシングデバイスの電極アレイを患者の心臓の標的組織に位置付けることと、
前記電極アレイを含む前記ペーシングデバイスの遠位部分を、１分～１８０日にわたって前記標的組織に対して係合されるように保定することと、
前記電極アレイを用いてペーシング信号を前記標的組織に送達することと、
前記ペーシングデバイスを用いて前記標的組織からの電気信号を記録することと、
前記記録された電気信号をローカルコンピューティングデバイスに伝送することと、
前記コンピューティングデバイスを用いて、前記記録された電気信号を遠隔コンピューティングデバイスに伝送することと、
前記記録された電気信号が緊急事態または臨床的に有意な事象を示しているかどうかを、前記遠隔コンピューティングデバイスを用いて医療従事者または介護者に通知することと
を含む、方法。
（項目４５）
心臓をペーシングするための方法であって、前記方法は、
一時的ペーシングデバイスを患者の心臓の標的組織に前進させることと、
前記一時的ペーシングデバイスの少なくとも１つの取付部材を展開し、前記一時的ペーシングリードを前記標的組織に対して係合させるように、前記一時的ペーシングリードの近位端に結合される展開ハンドルを動作させることと、
前記一時的ペーシングデバイスの近位端から前記展開ハンドルを取り外すことと、
小型信号発生器を前記一時的ペーシングデバイスの近位端に取り付けることと、
前記小型信号発生器を用いてペーシング信号を発生させることと、
前記一時的ペーシングリードを用いて前記発生されたペーシング信号を前記標的組織に送達することと
を含む、方法。
（項目４６）
前記一時的ペーシングデバイスの近位端から前記小型信号発生器を除去し、前記標的組織から前記一時的ペーシングデバイスを後退させることをさらに含む、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
取付部材作動器具を前記一時的ペーシングデバイスの近位端に結合し、前記標的組織から前記少なくとも１つの取付部材を後退させるように前記取付部材作動器具を作動させることをさらに含む、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
前記小型信号発生器を皮下に位置付けることをさらに含む、項目４５－４７のいずれかに記載の方法。
（項目４９）
前記小型信号発生器を保定要素を用いて前記患者の皮膚に対して、またはそれに隣接して位置付けることをさらに含む、項目４５－４８のいずれかに記載の方法。
（項目５０）
前記伸長体の遠位部分を１分～１８０日にわたって前記標的組織に対して係合されるように保定することをさらに含む、項目４５－４９のいずれかに記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【0038】
本開示の新規の特徴が、添付の請求項において詳細に記載される。本開示の特徴および利点のより深い理解が、本開示の原理が利用される例証的実施形態を記載する、以下の詳細な説明と、付随の図面とを参照することによって得られるであろう。
【0039】
【0040】
【0041】
【0042】
【0043】
【0044】
【0045】
【0046】
【0047】
【0048】
【0049】
【0050】
【0051】
【0052】
【0053】
【0054】
【0055】
【0056】
【0057】
【0058】
【0059】
【図12A】図１２Ａ、１２Ｂ、および１２Ｃは、本開示の実施形態による、取外可能な制御ハンドルと、異なるペーシング信号発生デバイスとを含む、複数のデバイスに結合可能な一時的ペーシングリードデバイスの近位部分の側面図を示し、図１２Ａ－１２Ｃはまた、リード本体または取外可能なハンドルまたは両方に恒久的に取り付けられる、標準アダプタ（例えば、ＩＳ－１）を示す。
【0060】
【0061】
【0062】
【0063】
【0064】
【0065】
【0066】
【図14A】図１４Ａ、１４Ｂ、および１４Ｃは、本開示の実施形態による、一時的ペーシングデバイスのリード本体を示し、図１４Ａおよび１４Ｂは、いかなる取付具にも結合されていない、キャップに結合されている、ハンドルに結合されている、または小型信号発生器に結合されている、リード本体の斜視図を示し、図１４Ｃは、取外不可能なハンドル、取外可能なハンドル、または小型ペーシング信号発生器を伴う、リード本体の背面図および側面図を示す。
【0067】
【0068】
【0069】
【図17A】図１７Ａ、１７Ｂ、および１７Ｃは、本開示の実施形態による、一時的ペーシングデバイスのリード本体に結合されるハンドルハブに結合される、取外可能なハンドルの遠位端の正面斜視図、正面図、および背面斜視図を示す。
【0070】
【図18A】図１８Ａ－１８Ｄは、本開示の実施形態による、一時的ペーシングデバイスのリード本体に結合されるハンドルハブに結合される、取外可能なハンドルの図を示し、図１８Ａは、斜視断面図を示し、図１８Ｂは、拡大斜視断面図を示し、図１８Ｃは、断面図を示し、図１８Ｄは、斜視断面図を示す。
【図18B】図１８Ａ－１８Ｄは、本開示の実施形態による、一時的ペーシングデバイスのリード本体に結合されるハンドルハブに結合される、取外可能なハンドルの図を示し、図１８Ａは、斜視断面図を示し、図１８Ｂは、拡大斜視断面図を示し、図１８Ｃは、断面図を示し、図１８Ｄは、斜視断面図を示す。
【0071】
【0072】
【図20A】図２０Ａ－２０Ｄは、本開示の実施形態による、一時的ペーシングデバイスのリード本体に結合されるハンドルハブに結合される、取外可能なハンドルの図を示し、図２０Ａは、側面断面図を示し、図２０Ｂは、斜視図を示し、図２０Ｃは、断面図を示し、図２０Ｄは、拡大切取内部図を示す。
【図20B】図２０Ａ－２０Ｄは、本開示の実施形態による、一時的ペーシングデバイスのリード本体に結合されるハンドルハブに結合される、取外可能なハンドルの図を示し、図２０Ａは、側面断面図を示し、図２０Ｂは、斜視図を示し、図２０Ｃは、断面図を示し、図２０Ｄは、拡大切取内部図を示す。
【0073】
【0074】
【0075】
【0076】
【発明を実施するための形態】
【0077】
図１Ａは、遠位部分１１２を有する伸長リード本体１１０と、伸長リード本体の遠位部分に結合される電極アレイ１５０と、伸長リード本体内に配置され、その中で係留要素１６０が、アンカ先端が実質的に伸長リード本体内に後退される、第１の構成内、およびその中でアンカ先端が少なくとも部分的に伸長リード本体の外側に延在され、組織１０２内に固定されるように構成される、第２の構成内で選択的に動作可能である、遠位アンカ先端を有する、係留要素１６０と、随意に、電極アレイ１５０および／または係留要素１６０を組織１０２に向かって付勢するように選択的に拡張可能である、伸長リード本体１１０の遠位部分１１２に結合される、変位機構１７０とのうちの１つまたはそれを上回るものを含み得る、ある例示的な一時的ペーシングリードデバイス１００を示す。いくつかの実施形態では、組織１０２と固定する係留要素１６０のうちの１つまたはそれを上回るものの代わりに、またはそれとの組み合わせにおいて、係留要素１６０のうちの１つまたはそれを上回るものが、単純に、組織１０２に対して接触し、それを押動し、標的埋込領域において一時的ペーシングリードデバイス１００を安定させてもよい。いくつかの実施形態では、係留要素１６０のうちの１つまたはそれを上回るものは、組織１０２内での固定を促進するために、その先端においてねじ、ねじ様構造物、返し、返し様構造物、または同等物を有してもよい。デバイス１００はさらに、リード本体１１０内に配置され、係留要素１６０と当接して係合または別様に結合され、第１の構成と第２の構成との間で係留要素１６０を作動させる、アクチュエータを含んでもよい。デバイス１００はさらに、伸長体１１０に結合される、取外可能なハンドル１９０を含んでもよい。取外可能なハンドル１９０は、それぞれ、係留要素の第１の構成および第２の構成に対応する第１の摺動位置および第２の摺動位置を伴う、アクチュエータに結合される、摺動部を含んでもよい。取外可能なハンドル１９０および／または他のハンドルは、薄型のハンドルであってもよい。いくつかの実施形態では、係留要素１６０は、電極アレイ１５０の代替え物として、またはそれとの組み合わせにおいて、電極としての役割を果たし得る。デバイス１００の電極の近位端１９９が、外部電源Ｐに結合されてもよい。デバイス１００の電極の近位端１９９は、取外可能なハンドル１９０の近位に位置付けられてもよい。取外可能なハンドル１９０はまた、変位機構および／または造影流体のための流体ポンプ１９７に結合されてもよい。ハンドル１９０の近位端は、外部発生器Ｐのための発生器電極プラグを受容する、ポート、および／または変位機構１７０および／または造影剤のための流体供給源（例えば、ルアーロック結合具）を含んでもよい。
【0078】
デバイス１００は、一時的ペーシングおよび／または徐脈支援等のためにペーシング電極リードを心臓組織内に、またはそれに対してしっかりと設置するために使用され得る。デバイス１００は、電極リードの信頼性のある埋込およびその位置の維持を可能にすることができる。特に、図１Ｂに示されるように、伸長体１１０は、好ましくは、変位機構１７０が拡張されると、電極アレイ１５０および／または１つまたはそれを上回る係留要素１６０が心室内中隔に向かって付勢されるように、心血管系（例えば、静脈、動脈）を通して心臓の右心室の中にナビゲート可能である。係留要素１６０は、組織の中および／またはほぼそれに対して固定され、電極アレイを、電極アレイが、例えば、単極、双極、および／または他のペーシングを介して心拍数を調整することに役立つように刺激し得る、心室内中隔（組織１０２）と接触して固着させるように構成される。しかしながら、本デバイスは、代替として、任意の好適な電極アレイを任意の好適な組織内に固着させるためにも使用され得る。例えば、（例えば、変位機構を含むことを伴わない、電極アレイ、係留要素、およびカテーテル等の送達のモードを含む）一変形例では、本デバイスは、任意の好適な組織のための腹腔鏡外科手術、一般的外科手術、脊髄外科手術、および／または他の手技等の用途において使用され得る。別の事例では、デバイス１００は、心外膜刺激のために心外膜に対して設置されてもよい。いくつかの実施形態では、カスタマイズされた埋込器具、例えば、組織トンネル化器具が、種々の設置場所へのデバイス１００の前進および展開を促進するために提供されてもよい。デバイス１００は、別個のポートから展開可能な係留要素１６０を伴って示されているが、係留要素１６０は、代わりに、図１Ｃに示されるように、共通のポート２３０ａから展開してもよい。係留要素１６０は、共通のポートから展開し、別のものから、例えば、ほぼ０～２７０度、ほぼ０～１８０度、４５度等のほぼ０～９０度の範囲に及ぶ角度で発散してもよい。伸長体１１０はさらに、非外傷性リード１２５を備えてもよい。
【0079】
一時的ペーシングリードデバイス１００は、任意の数の日数、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９、７０、７１、７２、７３、７４、７５、７６、７７、７８、７９、８０、８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８、８９、９０、またはそれを上回る日数にわたって、例えば、心室リードまたは心外膜リードとして標的埋込部位に設置されてもよい。一般的なデバイスの設置時間は、最高ほぼ７日、最高ほぼ３０日、または最高ほぼ１８０日であり得る。一時的ペーシングリードデバイス１００のうちの１つまたはそれを上回るものが、任意の時点において埋込されてもよい。多くの実施形態では、一時的ペーシングリードデバイス１００は、病院内から病院外における患者処置の時間経過の全体を通して、必要に応じて短期間のペーシング支援を提供し得る。例えば、一時的ペーシングリードデバイス１００は、経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）手技、経カテーテル僧帽弁置換（ＴＭＶＲ）手技、または類似の手技の間に一時的に埋込および使用され、次いで、患者が病院内で手技から回復する間、患者の中に残されてもよく、一時的ペーシングリードデバイス１００は、次いで、患者が病院の外に遷移するにつれて、除去されてもよい、または一時的ペーシングリードは、患者が病院内にいないときの使用のために定位置に残されてもよい。いくつかの実施形態では、一時的ペーシングリードデバイス１００は、病院手技の間に、第１のタイプのペーシング信号発生器に結合され、次いで、手技の後に、第２のタイプのペーシング信号発生器に結合されてもよい。第２のタイプのペーシング信号発生器は、例えば、病院の外側における本デバイスの使用を可能にする小型ペーシング信号発生器４００を用いて下記に説明されるように、第１のタイプより小さい外形、侵入性が低い、かつ患者にとって快適なペーシングデバイスであり得る。
【0080】
本デバイスの伸長リード本体１１０は、電極アレイ１５０と、係留要素１６０と、変位機構１７０とを含有し、それらを身体内の標的組織に送達するために機能することができる。伸長リード本体は、好ましくは、探り針、事前形成された湾曲部、または他の内部操向システムを伴うカテーテル等の操向可能なリードまたは他の伸長体である。そのような操向システムは、当業者によって公知であるが、伸長体またはリードは、身体の心血管系または他の部分内をナビゲートするための任意の好適な操向システムを含んでもよい。リードは、好ましくは、略円筒形であるが、代替として略平坦または平面状である、または任意の好適な断面を有してもよい。リードは、好ましくは、可撓性であり、ポリウレタンまたはポリイミド等の生体適合性材料から作製されるが、少なくともいくつかの部分が、堅性であってもよい。
【0081】
本開示の実施形態に適用可能である、さらなる一時的ペーシングリードデバイスが、以下の特許および特許出願、すなわち、米国特許出願第１３／２１９，８７４号、すなわち、現在の米国特許第９，８５５，４２１号、米国特許出願第１４／７０８，７９２号、すなわち、現在の米国特許出願第９，８４４，６６３号、米国特許出願第１５／６９１，１８７号、すなわち、現在の米国特許第１０，１２４，１６２号、米国特許出願第１６／１４８，３５７号、米国特許出願第１４／７０７，２４６号、すなわち、現在の米国特許第９，８７２，９８１号、米国特許出願第１５／８４４，３６７号、すなわち、現在の米国特許第１０，２３２，１７０号、および米国特許出願第１６／２５６，４７３号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明される。本開示の実施形態に適用可能である、一時的ペーシングリードデバイスはまた、Ｔｅｍｐｏ(R) Ｔｅｍｐｏｒａｒｙ Ｐａｃｉｎｇ Ｌｅａｄ等、ＢｉｏＴｒａｃｅ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ． （Ｍｅｎｌｏ Ｐａｒｋ， ＣＡ）からも入手可能である。
【0082】
図２Ａおよび２Ｂは、上記に説明されるリード設置手技の間に使用される、動作ハンドル１９０に結合される一時的ペーシングリードデバイス１００の近位部分１２５を示す。動作ハンドル１９０は、一時的ペーシングリードデバイス１００の近位端から延在される安定器ワイヤ１６５の近位端における球先端２１０等、少なくとも１つの係留機構１６０に結合される、一時的ペーシングリードデバイス１００の安定器ワイヤ１６５に結合する、シャトル２０５を備えてもよい。球先端２１５は、ハンドル２００がリード本体１１０に取り付けられると、シャトル２１０に結合されることができ、球先端２１０は、ハンドル１９０がリード本体１１０から取り外されると、シャトル２０５から結合解除されることができる。動作ハンドル１９０はさらに、シャトル２０５を展開するためのばね２１５を備えてもよく、シャトル２０５は、少なくとも１つの係留機構１６０を展開するように作動されてもよい。動作ハンドル１９０はさらに、注入器または他の流体源２２５が、変位部材または伸張可能バルーン１７０を伸張させる、またはそれを圧潰するために動作され得るように、注入器または他の流体源２２５および一時的ペーシングリード１００の伸張管腔１７５に結合するための、バルーン伸張ライン等の流体伸張ライン２２０を備えてもよい。動作ハンドル１９０は、気密シールを伴う一時的ペーシングリード１２５の近位端に結合してもよい。動作ハンドル１９０は、一時的ペーシングリード１００の近位部分１２５から動作ハンドル１９０を解放するように押圧可能な１つまたはそれを上回る一体型ヒンジ２３０を有してもよい。動作ハンドル１９０は、伝導性ワイヤ２３５と、ペーシング信号のための外部発生器Ｐへのコネクタ２４０、例えば、一対の２ｍｍピンコネクタ、一対の５ｍｍピンコネクタ、または国際標準コネクタ、例えば、ＩＳ－１等の標準コネクタとを含んでもよい。伝導性ワイヤ２３５は、遠位電極に電気的に接続する、一時的リードペーシングデバイス１００内の伝導性ワイヤ２４５に電気的に結合されてもよい。
【0083】
図３Ａおよび３Ｂは、一時的ペーシングリードデバイス１００の近位部分１２５を示す。図３Ａに示されるように、安定器ワイヤ１６５は、一時的ペーシングリードデバイス１００の近位端から延在し、少なくとも１つの係留機構１６０の不慮の作動を防止するように保護されるべきである。図３Ｂの断面内に示されるように、一時的ペーシングリードデバイス１００は、デバイス１００の遠位部分における電極アレイ、安定器ワイヤのための管腔３１０、および、典型的には、保護エポキシ３２０によって囲繞される、伸張管腔１７５および伸張管腔ポート３１５にペーシング信号を伝導するための伝導性管類３０５を備えてもよい。いくつかの実施形態では、変位機構１７０は、伸張管腔１７５および伸張管腔ポート３１５が、要求されないように、機械的に拡張されるが、本デバイスは、変位部材１７０のための動作管腔を有する。他の実施形態では、デバイス１００は、変位部材１７０、したがって、いかなる伸張管腔または伸張管腔ポートも全く有していない。
【0084】
図４は、小型ペーシング信号発生器４００に結合される、一時的ペーシングリードデバイス１００の近位部分１２５を示す。小型ペーシング信号発生器４００は、一時的ペーシングリードデバイス１００の近位端１２５から近位に延在する、安定器ワイヤ１６５およびその球先端２１０のための保護スロット４０５を有してもよい。小型ペーシング信号発生器４００はまた、ペーシング信号を提供するために一時的ペーシングリードデバイス１００の伝導性管類３０５に結合するための、複数の電極４１０を備えてもよい。小型ペーシング信号発生器４００は、信号を発生させるための発生器またはプロセッサ４１５を備えてもよい。小型ペーシング信号発生器４００はまた、メモリ４２０（リムーバブル外部メモリ等）を伴う信号記録器、無線信号伝送機および／または受信機４２５（ＢＬＥ／ＭＣＵモジュール等）、ＲＦアンテナ４３０、電力管理のためのアナログ回路網４３５（レジスタ、コンデンサ、コンパレータ、および増幅器等）、および一次セルバッテリ、例えば、コインセルバッテリ等の電源４４０のうちの１つまたはそれを上回るものを備えてもよい。いくつかの実施形態では、小型信号発生器４００は、例えば、小型信号発生器４００に電気的に結合されるペーシングデバイス１００の遠位端における、電極から検出されるインピーダンスの変化を介して体液および組織の存在を検出するための、１つまたはそれを上回るセンサを含み、小型信号発生器４００は、そのような検出に応じて自動的に開始するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、小型信号発生器４００は、心電図（ＥＣＧ）を読み取る、および／またはリアルタイムで臨床的に有意な事象を検出し、検出されたＥＣＧ信号および／または臨床的に有意な事象を、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）または他の無線伝送プロトコルを介して別個のデバイスに無線で通信するための能力を有する。
【0085】
図５は、小型ペーシング信号発生器４００の斜視図を示す。小型ペーシング信号発生器４００は、筐体５０５と、筐体５０５上に蓋５１０を係止するためのスナップ特徴または他の特徴５１５を伴う、蓋５１０とを備えてもよい。小型ペーシング信号発生器４００は、それを中心として回転するような、蓋５１０のためのヒンジ５２０を有してもよく、蓋５１０は、回転され、筐体５０５の開放部分にアクセスし、例えば、一次バッテリまたは電源４４０を設置または除去する、および／または安定器ワイヤ１６５およびその球先端２１０を保護スロットまたはポケット状部４０５内に位置付けてもよい。例えば、プリント回路基板の形態にある、信号発生器またはプロセッサ４１５は、筐体５０５によって内部的に保持されてもよい。カソードコネクタピン５２５およびアノードコネクタピン５３０が、筐体５０５から延在し、一時的ペーシングリードデバイス１００の伝導性管類３０５に結合してもよい。ピン５２５、５３０は、ポゴピンの形態にあってもよい。小型ペーシング信号発生器４００はさらに、一時的ペーシングリードデバイス１００の近位端に取外可能に結合するための、一体型ヒンジ取付機構２３０等の取付機構を備えてもよい。
【0086】
図６は、一時的ペーシングリードデバイス１００に結合される小型ペーシング信号発生器４００のある例示的使用事例６００の略図または概略図を示す。一時的ペーシングリードデバイス１００は、小型ペーシング信号発生器４００または制御ハンドル１９０に交換可能に結合してもよい。小型ペーシング信号発生器は、対象および／または監督医療従事者のコンピューティングデバイス６１０と無線で通信してもよい。これらのコンピューティングデバイス６１０は、限定ではないが、スマートフォンおよびタブレット型コンピュータを含む。コンピューティングデバイス６１０は、記録された信号を遠隔サーバ６２０（例えば、クラウド）にアップロードし、臨床的事象の検出の場合には、監督または他の医療従事者が、リアルタイムで警告されてもよい（６３０）。そのような警告６３０は、対象が、手技の後、および対象が一時的ペーシングリードデバイスの除去のために戻る前に、病院および／または診療所から退院した場合に有用であり得る。
【0087】
一時的ペーシングリードデバイス１００は、多くの場合、アクセス部位（例えば、大腿静脈、頸静脈、鎖骨下静脈、または他のアクセス部位）において、対象の身体から外部的に延在し、小型ペーシングリードデバイス４００は、身体の外部で一時的ペーシングリードデバイス１００に結合してもよい。本開示の実施形態はまた、一時的ペーシングリードデバイス４００および小型ペーシングリードデバイス１００の外部部分を、薄型、安全、かつ非妨害的な様式において保持するための、保定デバイスも提供する。図７Ａおよび７Ｂに示されるように、保定デバイス７００は、リード本体１１０の一部が、巻着され、小型ペーシング信号発生器４００を収容するためのポケット状部またはスロット７２０を有し得る、それにわたる紡錘様パッチまたは他の巻着特徴７１０を備えてもよい。パッチ、例えば、その底面７３０が、皮膚表面ＳＳ上に搭載されてもよい。接着創被覆７４０がさらに、アクセス部位または挿入部位において提供され、感染症を防止し得る。
【0088】
制御ハンドル１９０に戻って参照すると、図８Ａは、取り付けられた取外可能な近位ハンドル１９０を伴う、一時的ペーシングリードデバイス１００の近位部分の側面図を示す。図８Ｂは、取り外された取外可能な近位ハンドルを伴う、一時的ペーシングリードデバイス１００の近位部分１２５の側面図を示す。図８Ｃは、一時的ペーシングリードデバイス１００の近位端１２５の断面を示す。図８Ｄは、カソードコネクタピンと、アノードコネクタピンとを備え得る、取り外された取外可能な近位ハンドル１９０の切取側面図を示す。図８Ｅおよび８Ｆは、取り外された取外可能な近位ハンドルおよび取り付けられた小型ペーシング信号発生器４００を伴う、一時的ペーシングリードデバイス１００の近位部分１２５の側面図を示す。小型ペーシング信号発生器は、円筒形の形状因子（図８Ｅ）または平坦かつ丸みを帯びた形状因子（図８Ｆ）を有してもよい。
【0089】
保定デバイスおよび要素に戻って参照すると、保定デバイスまたは要素は、バンドまたは巻着体９００の形態にあってもよい。図９Ａは、その近位部分が腋窩部、鎖骨下、大腿部、または頸静脈のアクセス部位または他の許容可能な挿入部位９１０において対象の身体から延在し、腕ＡＲ上で保定バンド９００を用いて対象ＳＢ上に保定される、埋込された一時的ペーシングリードデバイス１００を伴う、対象ＳＢを示す。図９Ｂは、その近位部分が大腿静脈アクセス部９２０において対象の身体から延在し、脚部ＬＧ上で保定バンド９００を用いて対象ＳＢ上に保定される、埋込された一時的ペーシングリードデバイス１００を伴う対象ＳＢを示す。図９Ｃに示されるようないくつかの実施形態では、身体から延在するリード本体１１０の一部が、非常に長くあり得、そのため、ワイヤ管理要素９３０が、リード本体１１０の外部部分が、周りに巻着するために、提供されてもよい。ワイヤ管理要素９３０は、巻着されたリード本体を保定するための、例えば、テフロン（登録商標）、ＰＴＦＥ等のカラーまたは他の非粘着性カラーを備えてもよい。
【0090】
いくつかの実施形態では、小型ペーシング信号発生器４００は、ＵＳＢインターフェース、例えば、図１０に示されるようなオス型マイクロＵＳＢインターフェース１０２０等の標準インターフェース１０１０を用いて接続してもよい。オス型マイクロＵＳＢインターフェース１０２０は、取外可能なインターフェースデバイス１０３０と相補的なメス型マイクロＵＳＢインターフェース１０４０を結合し得る。取外可能なインターフェースデバイス１０３０は、図１１に示されるように、２．０ｍｍコネクタ、５．０ｍｍコネクタ、またはＩＳ－１コネクタ等の標準コネクタピン１０５０を用いて、標準的ペースメーカ等の外部信号発生器１１１０に結合してもよい。
【0091】
いくつかの実施形態では、Ｙコネクタ１２１０が、標準的ペースメーカデバイス、例えば、図１２Ａに示されるようなＩＳ－１コネクタへの取外可能な制御ハンドル１９０と標準コネクタ１０５０との間の仲介物として提供されてもよい。いくつかの実施形態では、取外可能な制御ハンドル１９０は、標準コネクタ１０５０を備えてもよく、取外可能な制御ハンドル１９０は、図１２Ｂ示されるように、単独で、または図１２Ｃにおけるように、Ｙコネクタ１２１０とともに使用されてもよい。
【0092】
図１３Ａは、その中に埋込された一時的ペーシングリードデバイス１００を伴う、患者または対象の心臓ＨＴの心室腔を示す。図１３Ｂは、心臓ＨＴの心室腔内に埋込されたその遠位稼働部分、および心臓および血管系から外に延在し、頸部アクセス部位または挿入部位１３１０の近傍に位置付けられた、その近位制御部分を伴う、一時的ペーシングリードデバイス１００を含む、患者または対象の胸ＣＨ部を示す。図１３Ｃ、１３Ｄ、および１３Ｅは、対象の身体から延在する一時的ペーシングリードデバイス１００の近位制御部分のための保定パッチ１３２０の底面図、上面図、および側面図を示す。保定パッチ１３２０はさらに、ＩＳ－１コネクタ等、標準インターフェース１０５０のためのアダプタ１３３０を備えてもよい。保定パッチ１３２０はさらに、感染シール縁１３４０を備えてもよい。保定パッチ１３２０は、小型ペーシング信号発生器４００のためのスロットを含んでもよい。
【0093】
図１３Ｆおよび１３Ｇは、一時的ペーシングリードデバイス１００の近位制御部分におけるアダプタを示す。本アダプタ１３６０は、標準コネクタ１０５０（国際標準コネクタインターフェース、例えば、ＩＳ－１等）および他の信号発生器のためのアノードピンおよびカソードピン、例えば、２．０ｍｍピンコネクタを含んでもよい。アダプタは、標準コネクタからの伝導性ペーシング信号と他のコネクタピンからのものとの間で切り替えるようにトグルされ得る、切替中継器１３８０を備えてもよい。
【0094】
いくつかの実施形態では、一時的ペーシングリードデバイス１００の近位部分は、アクセス部位または挿入部位の近傍の血管系を通して心臓から延在し得るが、身体から外に完全に延在しない場合がある。これらの場合には、信号発生器およびその電源は、同様に、皮下にあってもよい。図１３Ｈに示されるように、小型注入可能バッテリ１３９０が、皮下に注入され、一時的ペーシングリードデバイス１００に給電し得、皮下の標準コネクタ１０５０（国際標準コネクタインターフェース、例えば、ＩＳ－１等）が、一時的ペーシングリードデバイス１００を信号発生器および／または電源に結合するために提供されてもよい。
【0095】
図１４Ａ－１４Ｃは、リード本体を種々の異なる構成要素に結合するためのハンドルハブ１４０５を伴う、リード本体１１０の近位部分を示す。ハンドルハブ１４０５は、ハンドル１９０に共形化するように、ノーズコーンの形状にあってもよい。ハンドルハブ１４０５は、リード本体１１０の近位端に固定して取り付けられてもよい。リード本体１１０は、図１４Ａに示されるように、または図１４Ｂに示されていない、バルーン伸張ライン２２０を具備してもよい。いくつかの実施形態では、標準コネクタ１０５０のためのキャップ１４１０が、提供されてもよい。ハンドルハブ１４０５は、図１４Ａに示されるように、キャップ１４１５を具備してもよい。リード本体１１０は、ハンドルハブ１４０５を介してハンドル１９０に結合されてもよい。ハンドル１９０は、それ自体の標準コネクタ１０５０と、アノードピンおよびカソードピン１３７０とを有してもよい。ハンドル１９０は、リード本体１１０のハンドルハブ１４１０からハンドル１９０を解放するための、ハンドル解放レバー１４２０を備えてもよい。ハンドルハブ１４１０は、係止および係止解除止めねじ１４１１を備えてもよい。図１４Ｂおよび１４Ｃに示されるように、リード本体１１０は、代替として、小型信号発生器４００に結合されてもよい。図１４Ｃに示されるように、リード本体１１０は、ハンドルハブ１４０５または小型ペーシング信号発生器４００を介して、取外不可能なハンドル１９０ｎ、取外可能なハンドル１９０に結合されてもよい。これらの３つの構成要素は、例えば、ほぼ１１～１２ｍｍの幅と、ほぼ２１～２３ｍｍの高さとを伴う、類似の断面外形を有し得るが、取外不可能なハンドル１９０ｎ、取外可能なハンドル１９０、および小型ペーシング信号発生器４００の長さは、相互の間で変動し得る。
【0096】
図１５Ａおよび１５Ｂは、ハンドルハブ１４０５を介してリード本体１１０に取外可能に結合される、取外可能なハンドル１９０を示す。ハンドル部分１５１０は、上部シェル１５１０ａおよび底部シェル１５１０ｂによって形成され得る。取外可能なハンドル１９０のハンドル部分１５１０は、ノーズコーンのように成形され得る、ハンドルハブ１４０５を伴う、ハンドルアセンブリ１５０５を形成し得る。ハンドルハブ１４０５は、上部シェル１４０５ａと、底部シェル１４０５ｂとを備えてもよい。ハンドル部分１５１０は、展開トリガ軌道１５２０内で摺動可能な展開トリガ１５１５を備え、一時的ペーシングデバイス１００の安定器および／または取付機構１６０を展開してもよい。ハンドルハブ１４０５は、展開トリガ１５１５に結合するための安定器ワイヤアダプタ１５４５を備えてもよい。展開トリガ軌道１５２０は、シャトル１５２０ｔと、シャトル１５２０ｔに結合される、ばね１５２０ｐと、止めねじ１５２０ｓとを備えてもよい。ハンドル部分１５１０は、ハンドル部分１５１０からハンドルハブ１４０５を取り外すために押圧され得る、１つまたはそれを上回るコネクタタブ１５２５を備えてもよい。コネクタタブ１５２５は、ハンドルハブ１４０５内の相補的スロットを結合するためのコネクタスナップ部１５２５ｐを備えてもよく、コネクタタブ１５２５を押圧するステップは、相補的スロットからスナップ部１５２５ｐを結合解除し得る。ハンドル１９０はさらに、中空管２２０ｔと、伸張ポート２２０ｐとを備え得る、バルーン伸張ライン２２０を備えてもよい。バルーン伸張ライン２２０は、管アダプタ１５２５ｔを用いて、伸張アダプタ１５３５を介してリード本体１１０の伸張管腔１７５に結合されてもよい。ハンドル１９０はさらに、それぞれが、絶縁された導体ワイヤ１３７１を備える、アノードまたは負のピンコネクタ１３７０ａと、カソードまたは正のピンコネクタ１３７０ｃとを備えてもよい。これらのピンコネクタは、外部発生器に接続してもよく、着目組織に、例えば、ポゴピンコネクタ１５３０および導体パッド１５４０を介してリード本体１１０内の導体ワイヤに電流および／またはペーシング信号を提供する、リード本体１１０の遠位端における、電極に対して導電性であってもよい。リード本体１１０は、上部シェル１４０５ａおよび底部シェル１４０５ｂの遠位端に結合するための、カラー１５５０を備えてもよい。カラー１５５０は、上部シェル１４０５ａおよび底部シェル１４０５ｂの近位移動を限定し得、流体がハンドルハブ１４０５に進入し、ハンドルハブ１４０５の内容物を損傷させるリスクに曝さないないように防止するための、漏出防止シールを提供し得る。
【0097】
図１６Ａ－１６Ｈは、一時的ペーシングリード１００を動作させる、ある例示的方法を示す。
【0098】
図１６Ａに示されるように、展開トリガ１５１５は、最初に、後退位置にあり、露出されていない、安定器ワイヤおよび取付機構１６０に対応し得る、後退位置にあってもよい。ユーザは、展開トリガ１５１５を回転させ、安定器ワイヤおよび取付機構１６０を展開することができる。展開トリガ１５１５は、シャトル１５２０ｔに結合されてもよい。シャトル１５２０ｔは、シャトル１５２０ｔの近位に位置し得る、ばね１５２０ｐに結合されてもよい。シャトル１５２０ｔは、展開トリガ１５１５が、ハンドルシェル特徴または停止部１５１０ｐに起因して前方または遠位に並進しないように制約され得るため、自由に並進または移動することができない場合がある。
【0099】
図１６Ｂに示されるように、ユーザが、矢印１６０５を用いて示されるように、展開トリガ１５１５を回転させると、圧縮位置にあるばね１５２０ｐが、自由に拡張することができる。ばね１５２０ｐが、線形に拡張するにつれて、これは、シャトル１５２０ｔを線形に並進させ、したがって、安定器ワイヤを線形に並進させることができる。
【0100】
図１６Ｃに示されるように、シャトル１５２０ｔが、矢印１６１０によって示される方向に前方に進行するにつれて、安定器ワイヤは、リード本体の遠位端上の安定器ワイヤが完全に露出されるまで、前方に進行し得る。図１６Ｃは、安定器ワイヤが完全に露出されるときの最終位置にある、展開トリガ１５１５を示す。
【0101】
図１６Ｄに示されるように、いったん安定器が完全に展開されると、ユーザは、正のピンコネクタ１３７０ｃおよび負のピンコネクタ１３７０ａを外部発生器に接続することができる。いったんユーザが、外部発生器を使用して行われると、ユーザは、リード本体１１０からハンドル１９０を接続解除し得る。第１のステップは、ハンドルハブ１４０５上の止めねじポート１５２０ｓｐを介して、矢印１６１５によって示される方向に止めねじ１５２０ｓを除去することであってもよい。
【0102】
図１６Ｅに示されるように、ハンドルハブ１４０５から取外可能なハンドル１９０を係脱するために、ユーザは、矢印１６２０によって示されるように、コネクタタブ１５２５を両側面において同時に押下することができる。
【0103】
図１６Ｆに示されるように、いったん取外可能なハンドル１９０がハンドルハブ１４０５から係脱されると、取外可能なハンドル１９１０は、例えば、矢印１６３０によって示される方向に後退されることによって、ハンドルハブ１４０５およびリード本体１１０から除去されることができる。
【0104】
図１６Ｇに示されるように、小型外部発生器４００上のポゴピン４４０ｐは、発生器４００からリード本体１１０上の遠位電極に電流を提供するために、ハンドルハブ１４０５上の導体または接触パッド１５４０に接続してもよい。内部的に、発生器４００は、１つまたはそれを上回る一次（再充電不可能な）バッテリまたは二次（再充電可能な）バッテリと、デジタルおよび／またはアナログ構成要素を伴う、プリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）または他の回路網とを有することができる。一実施例では、発生器は、少なくとも２５ｍＡｈの空洞を伴う一次コインセルバッテリによって給電され得る。バッテリは、遠位電極への電気接続を介して心臓の電気信号を感知し得、電気接続を介して組織に電流または電圧パルス列を提供することによって、アクティブペーシングを提供し得る、ＰＣＢＡまたは他の回路網に給電し得る。
【0105】
図１６Ｈに示されるように、小型信号発生器４００は、ハンドルハブ１４０５に接続されてもよい。発生器４００は、これが正電極および負電極を横断してより低い抵抗を感知すると、自動的にオンにすることができる。代替として、または組み合わせにおいて、発生器４００は、発生器４００上の機械的触覚ボタンを介して、手動でオンに給電されることができる。発生器４００は、次いで、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）または他の無線通信プロトコルを介して無線で、スマートフォンまたは類似のデバイスに通信する、臨床的に有意な事象（例えば、不整脈）を通信する、および／またはリアルタイムで患者の心電図（ＥＣＧまたはＥＫＧ）に通信することができる。
【0106】
上記のステップは、本開示の実施形態による、一時的ペーシングリードを動作させる方法を示すが、当業者は、本明細書に説明される教示に基づく、多くの変形例を認識するであろう。本ステップは、異なる順序で完了されてもよい。ステップが、追加または削除されてもよい。本ステップのうちのいくつかが、サブステップを含んでもよい。本ステップのうちの多くのものが、一時的ペーシングリードの動作に対して有益である限り頻繁に繰り返されてもよい。
【0107】
図１７Ａ－１７Ｃは、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５を伴う取外可能なハンドル１９０の遠位端を詳細に示す。取外可能なハンドル１９０が、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５に接続されると、取外可能なハンドル１９０の管アダプタ１５３５が、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５の伸張管腔１７５の中に嵌入し得る。伸張管腔１７５の中への管アダプタ１５３５の嵌入は、気密シールを形成するような緊密な嵌合であってもよい。リード本体１１０の遠位端における（リング）電極のコネクタピンからの電気接続を維持するために、ポゴピンコネクタ１５３０が、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５の導体パッド１５４０に対して上方に機械的に押圧されてもよい。また、取外可能なハンドル１９０のコネクタスナップ部１５２５ｐは、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５の陥凹１４０５ｒの中に嵌入してもよく、したがって、取外可能なハンドル１９０をハンドルハブまたはノーズコーン１４０５に接続または係合させてもよい。図１７Ｂは、コネクタタブ１５２５に隣接する、コネクタタブ１５２５が押下されるための場所を提供し得る、空隙１５２５ｇを示す。図１７Ｃに示されるように、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５はさらに、止めねじポート１４０５ｐと、シャトル軌道１４０５ｔとを備えてもよい。シャトル１５２０ｔの遠位部分は、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５のシャトル軌道１４０５ｔ内に嵌入してもよく、止めねじポート１４０５は、シャトル１５２０ｔ上で、シャトル１５２０ｔを定位置に保持するための、止めねじ１５２０ｓと整合されてもよい。
【0108】
図１８Ａ－１８Ｄは、リード本体１１０に結合される、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５に結合される、取外可能なハンドル１９０を示す。図１８Ａに示されるように、取外可能なハンドル１９０が、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５に接続されると、空気が、伸張ライン２２０ｔと、伸張アダプタ１５２５と、伸張管腔１７５とを含む、矢印１８０５によって図示される管腔を通して進行することによって、伸張ポート２２０ｐからリード本体１１０の遠位端における、バルーンまたは変位機構１７０まで流動することができる。図１８Ｂおよび１８Ｃに示されるように、安定器ワイヤアダプタ１５４５は、安定器ワイヤ１６５に恒久的に添着され得る、中空金属管であってもよい。安定器ワイヤアダプタ１５４５は、安定器ワイヤ１６５より大きい直径を有してもよく、これは、これが、ハンドル１９０がハンドルハブまたはノーズコーン１４０５に取り付けられると止めねじ１５２０ｓが係合するためのより大きい表面積を提供し得るため、有利であり得る。図１８Ｂに示されるように、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５はさらに、リード本体１１０において伸張管腔１７５の中に付置され得る、テーパ状区分を含んでもよい。図１８Ｃは、図１８Ｂの線１８Ｃを横断して得られる、リード本体１１０の断面を示す。図１８Ｄに示されるように、コネクタピン４４０ｐからリード本体１１０の遠位端上の（リング）電極への電気接続を維持するために、コネクタまたはポゴピン４４０ｐは、導体パッド１５４０に対して上方に機械的に押圧されることができる。ポゴピン４４０ｐおよび導体パッド１５４０は、金鍍着または別様に鍍着され、電気接点抵抗を最小限化し得る。
【0109】
図１９Ａおよび１９Ｂは、リード本体１１０に結合される、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５に結合される、取外可能なハンドル１９０を備える、アセンブリを示す。図１９Ａは、後退されている、シャトル１５２０ｔおよび圧縮されている、ばね１５２０ｐを示す。図１９Ｂは、後退されていない状態にある、シャトル１５２０ｔおよび圧縮されていない、ばね１５２０ｐを示す。
【0110】
図２０Ａ－２０Ｄは、リード本体１１０に結合される、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５に結合される、取外可能なハンドル１９０を備える、アセンブリを示す。組み立てられると、伸張ライン２２０の遠位端は、伸張アダプタ１５３５の近位端の中に嵌入し、気密シール１５３５ａを形成することができる、伸張アダプタ１５３５の遠位端は、管アダプタ１５３５ｔの近位端の中に嵌入し、気密シール１５３５ｂを形成することができる、および／または管アダプタ１５３５は、伸張管腔１７５の中に嵌入し、緊密な嵌合および気密シール１７５ｓを形成することができる。止めねじ１５２０が、緊締されると、止めねじ１５２０は、安定器ワイヤ１６５が、ハンドル１９０を介して後退され、展開され得るように、安定器ワイヤアダプタ１５４５および安定器ワイヤ１６５をシャトル１５２０ｔに添着することができる。止めねじ１５２０が、弛緩されると、安定器ワイヤアダプタ１５４５は、もはやシャトル１５２０ｔに添着され得なくなる。
【0111】
図２０Ｃは、図２０Ｂの線２０Ｃを通して得られる、アセンブリの断面を示す。取外可能なハンドル１９０のコネクタスナップ部１５２５ｐは、取外可能なハンドル１９０をハンドルハブまたはノーズコーン１４０５の中にスナップ嵌合させる、またはそれに係合させてもよい。コネクタタブ１５２５は、ユーザが、矢印２００５によって示されるようにコネクタタブ１５２５上に力を印加すると、コネクタタブ１５２５が、コネクタスナップ部１５２５ｐがハンドルハブまたはノーズコーン１４０５から係脱することを可能にし得る、空隙空間１５２５ｇの中で変位し得るように、事実上、片持ち梁であってもよい。
【0112】
安定器ワイヤアダプタ１５４５は、安定器ワイヤ１６５に恒久的に添着され得る、中空金属管から成ってもよい。安定器ワイヤアダプタ１５４５は、安定器ワイヤ１６５より大きい直径を有してもよく、これは、これが、ハンドル１９０がハンドルハブまたはノーズコーン１４０５に取り付けられると止めねじ１５２０が係合するためのより大きい表面積を提供し得るため、有利であり得る。取外可能なハンドル１９０が、図２０Ｄに示されるように、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５から係脱されると、安定器ワイヤ１６５は、外力が安定器ワイヤアダプタ１５４５に印加されないように防止するために、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５の近位表面１４０５ｐから挿入されてもよい。
【0113】
図２１Ａ－２１Ｇは、一時的ペーシングリード１００を動作させる、ある例示的方法を示す。
【0114】
図２１Ａに示されるように、展開トリガ１５１５は、最初に、後退位置にあり、露出されていない、安定器ワイヤに対応し得る、後退位置にあってもよい。ユーザは、展開トリガ１５１５を作動させ、安定器ワイヤを展開してもよい。展開トリガ１５１５は、シャトル１５２０ｔに結合されてもよい。シャトル１５２０ｔは、シャトル１５２０ｔの近位に位置する、ばね１５２０ｐを圧縮していてもよい。ばね１５２０ｐは、展開トリガ１５１５が、ハンドルシェル特徴または停止部１５１０ｐに起因して前方または遠位に並進しないように制約され得るため、自由に拡張することができない場合がある。
【0115】
図２１Ｂに示されるように、ユーザが、矢印２１０５を用いて示されるように、回転等によって展開トリガ１５１５を作動させると、圧縮位置にあるばね１５２０ｐが、自由に拡張することができる。ばね１５２０ｐが、線形に拡張するにつれて、これは、シャトル１５２０ｔを線形に並進させ、したがって、安定器ワイヤを線形に並進させることができる。
【0116】
図２１Ｃに示されるように、シャトル１５２０ｔが、矢印２１１０によって示される方向に前方に進行するにつれて、安定器ワイヤは、リード本体の遠位端上の安定器ワイヤが完全に露出されるまで、前方に進行し得る。図２１Ｃは、安定器ワイヤが完全に露出されるときの最終位置にある、展開トリガ１５１５を示す。
【0117】
図２１Ｄに示されるように、いったん安定器が完全に展開されると、ユーザは、正のピンコネクタ１３７０ｃおよび負のピンコネクタ１３７０ａを外部発生器に接続することができる。いったんユーザが、外部発生器を使用して行われると、ユーザは、リード本体１１０からハンドル１９０を接続解除し得る。第１のステップは、ハンドルハブ１４０５上の止めねじポート１５２０ｓｐを介して、矢印２１１５によって示される方向に止めねじ１５２０ｓを除去することであってもよい。
【0118】
図２１Ｅに示されるように、ハンドルハブ１４０５から取外可能なハンドル１９０を係脱するために、ユーザは、矢印２１２０によって示されるように、コネクタタブ１５２５を両側面において同時に押下し、矢印２１２５によって示されるように取外可能なハンドル１９０を近位に後退させることができる。
【0119】
図２１Ｆに示されるように、いったん取外可能なハンドル１９０がハンドルハブ１４０５から係脱されると、取外可能なハンドル１９１０は、例えば、矢印２１２５によって示される方向に後退されることによって、ハンドルハブ１４０５およびリード本体１１０から除去されることができる。標準コネクタ１０５０（国際標準コネクタインターフェース、例えば、ＩＳ－１等）にわたるキャップが、標準コネクタ１０５０を露出させるために、矢印２１３０によって示されるように後退されてもよい。
【0120】
図２１Ｇに示されるように、ハンドルハブまたはノーズコーンキャップ１４１５が、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５にわたって設置され、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５の中に位置する構成要素（例えば、導体パッド、安定器ワイヤ、伸張管腔等）を保護してもよい。露出された標準コネクタ１０５０は、国際標準化されたコネクタである、ＩＳ－１コネクタを備えてもよく、ＩＳ－１コネクタを受入し得るいかなる外部発生器も、これに接続されることができる。
【0121】
上記のステップは、本開示の実施形態による、一時的ペーシングリードを動作させる方法を示すが、当業者は、本明細書に説明される教示に基づく、多くの変形例を認識するであろう。本ステップは、異なる順序で完了されてもよい。ステップが、追加または削除されてもよい。本ステップのうちのいくつかが、サブステップを含んでもよい。本ステップのうちの多くのものが、一時的ペーシングリードの動作に対して有益である限り頻繁に繰り返されてもよい。
【0122】
図２２は、ハンドルハブまたはノーズコーン１４０５にわたって設置される、近位（ノーズコーン）キャップ１４１５に結合される一時的ペーシングデバイス１００のリード本体１１０の近位端の付加的な詳細を示す。近位キャップ１４１５は、ユーザが、その中に位置する構成要素（例えば、導体パッド、安定器ワイヤ、伸張管腔等）を周囲環境から保護するためにハンドルハブまたはノーズコーン１４０５の近位端にわたって設置し得る、弾性材料（例えば、ポリウレタン、熱可塑性ウレタン、または熱可塑性エラストマ）から作製されてもよい。標準コネクタ１０５０（国際標準コネクタインターフェース、例えば、ＩＳ－１等）は、正端子１０５０ｃ（例えば、ＩＳ－１カソード）と、負端子１０５０ａ（例えば、ＩＳ－１アノード）とを備えてもよく、正端子および負端子の場所は、交換されてもよい。一時的ペーシングデバイス１００は、標準コネクタ１０５０のためにリード本体１１０ｃから外に分岐するための、Ｙコネクタ２２０５を備えてもよい。
【0123】
図２３Ａは、患者の身体への埋込のために好適なリード本体１１０の部分２３０５を含む、標準コネクタ１０５０を伴う、一時的ペーシングデバイス１００を示す。本埋込される部分２３０５は、第１の遠位リング電極１５０ａ、すなわち、Ｒ１と、第２の遠位リング電極１５０ｂ、すなわち、Ｒ２とを含んでもよい。標準コネクタ１０５０（国際標準コネクタインターフェース、例えば、ＩＳ－１等）は、負端子１０５０ａ、すなわち、Ｎ１（例えば、ＩＳ－１アノード）と、正端子１０５０ｎ、すなわち、Ｐ１（例えば、ＩＳ－１カソード）とを備えてもよく、正端子および負端子の場所は、必要とされる場合、交換されてもよい。取外可能なハンドル１９０が、リング電極に電気的に結合され得る、負のピンコネクタ１３７０ａ、すなわち、Ｎ２、および正のピンコネクタ１３７０ｃ、すなわち、Ｐ２に結合されてもよい。
【0124】
図２３Ａおよび２３Ｂは、一時的ペーシングデバイス１００のための回路概略図を示す。両方において、ノードＰ１からＹ１まで、およびＰ２からＹ１まで、およびＮ１からＹ２まで、およびＮ２からＹ２までの抵抗は、ほぼ等しくあり得る。図２３Ａに関して、Ｙ１からＲ１まで、およびＹ２からＲ２までの抵抗は、ほぼ等しくあり得る。図２３Ｂに関して、Ｙ１からＲ２まで、およびＹ２からＲ１までの抵抗は、ほぼ等しくあり得る。一実施例では、図２３Ａの場合には、Ｐ１からＲ１までの抵抗は、１００オームであり得、Ｐ２からＲ１までの抵抗は、１００オームであり得、Ｎ１からＲ２までの抵抗は、１００オームであり得、Ｎ２からＲ２までの抵抗は、１００オームであり得る。
【0125】
本開示の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されているが、そのような実施形態が、実施例としてのみ提供されることが、当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および代用が、ここで、本開示の範囲から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本開示の実施形態への種々の代替物が、本開示の発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項が、本発明の範囲を定義すること、およびこれらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法および構造が、それによって網羅されることが意図される。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図8F】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図13D】
【図13E】
【図13F】
【図13G】
【図13H】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図15A】
【図15B】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図16D】
【図16E】
【図16F】
【図16G】
【図16H】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【図18D】
【図19A】
【図19B】
【図20A】
【図20B】
【図20C】
【図20D】
【図21A】
【図21B】
【図21C】
【図21D】
【図21E】
【図21F】
【図21G】
【図22】
【図23】
【図23A】
【図23B】
