特許 7592091 低減した粉末漏出を有するカプセル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-21

(45)【発行日】2024-11-29

(54)【発明の名称】低減した粉末漏出を有するカプセル

(51)【国際特許分類】

   A61J 3/07 20060101AFI20241122BHJP

   A61K 9/48 20060101ALI20241122BHJP

   A61K 45/00 20060101ALI20241122BHJP

   A23L 5/00 20160101ALI20241122BHJP

   A23L 33/00 20160101ALI20241122BHJP

   A23L 33/15 20160101ALI20241122BHJP

   A23L 33/16 20160101ALI20241122BHJP

【ＦＩ】

A61J3/07 E

A61K9/48

A61K45/00

A23L5/00 C

A23L33/00

A23L33/15

A23L33/16

【請求項の数】 31

(21)【出願番号】P 2022533407

(86)(22)【出願日】2020-12-03

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-02-07

(86)【国際出願番号】 EP2020084494

(87)【国際公開番号】W WO2021110849

(87)【国際公開日】2021-06-10

【審査請求日】2023-11-29

(31)【優先権主張番号】19213991.3

(32)【優先日】2019-12-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(31)【優先権主張番号】20154179.4

(32)【優先日】2020-01-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(31)【優先権主張番号】20157494.4

(32)【優先日】2020-02-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(31)【優先権主張番号】20184127.7

(32)【優先日】2020-07-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】512054458

【氏名又は名称】キャプシュゲル・ベルジウム・エヌ・ヴィ

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】ヒルデ・バイツ

(72)【発明者】

【氏名】クリス・ファン・デン・アベーレ

【審査官】川上 佳

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２００９／１３８９２０（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｊ ３／０７

Ａ６１Ｋ ９／４８

Ａ６１Ｋ ４５／００

Ａ２３Ｌ ５／００

Ａ２３Ｌ ３３／００

Ａ２３Ｌ ３３／１５

Ａ２３Ｌ ３３／１６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

２つの別個の部分、キャップ（２）および本体（１）を有するテレスコープ型カプセルシェル、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬであって、前記キャップ（２）および前記本体（１）が、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬを閉鎖するために互いに伸縮的に係合し、
前記キャップ（２）が、閉鎖端部、ＣＥＣ（２０）、および開放端部を有し、
前記本体（１）が、閉鎖端部、ＣＥＢ（１０）、および開放端部を有し、
前記キャップ（２）が、ｘ方向に、４つの連続したセグメントＳＣ０、ＳＣ１、ＳＣ２、およびＳＣ３を備え、
ＳＣ０が、ＣＥＣ（２０）を備え、
ＳＣ１が、前記キャップ（２）の全周にわたって延在する突起の形態で、前記キャップ（２）の閉鎖環、ＣＲＣ（２１）を備え、
ＳＣ２が、前記キャップ（２）の全周にわたって延在するくぼみが形成される領域、ＲＰＣ（２２）を備え、前記ＲＰＣ（２２）には、ＲＰＣ（２２）の部分によって前記キャップ（２）の円周方向に互いに分離されていて、前記キャップ（２）の円周に配置される、少なくとも２つの突起、ＰＲＰＣ（２４）が存在し、
ＳＣ３が、前記キャップ（２）の前記開放端部のリム、ＲＩＣ（２３）を備え、
前記本体（１）が、前記ｘ方向に、４つの連続したセグメントＳＢ０、ＳＢ１、ＳＢ２、およびＳＢ３を備え、
ＳＢ０が、ＣＥＢ（１０）を備え、
ＳＢ１が、前記本体（１）の中空円筒形セグメント、ＣＳＢ（１１）を備え、
ＳＢ２が、前記本体（１）の全周にわたって延在する突起の形態で、前記本体（１）の閉鎖環、ＣＲＢ（１２）を備え、
ＳＢ３が、前記本体（１）の前記開放端部のリム、ＲＩＢ（１３）を備え、
閉位置が、ＣＡＳＰＳＨＥＬＬが閉鎖されるように、前記キャップ（２）が前記本体（１）と完全に係合する位置であり、
前記閉位置において、ＣＲＣ（２１）が、ＣＲＢ（１２）と係合し、
ＣＡＰＳＳＨＥＬＬのすべての突起がそれぞれ、前記キャップ（２）または前記本体（１）の空洞に内向きに延在し、
前記キャップ（２）が、その長さの方向で前記本体（１）と伸縮的に係合されるとき、前記ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの延長が、ｘ方向として指定され、
前記ＲＩＢ（１３）には、互いに分離され、かつ前記本体（１）の前記開放端部の縁部、ＥＢ（１５）から前記ＣＲＢ（１２）に延在するが、前記ＣＲＢの前記ＣＳＢへの全長にわたって延在しない、突起の形態で少なくとも２つの空気孔、ＡＶ（１４）が存在することを特徴とし、
かつ
前記ＲＰＣ（２２）が、前記キャップ（２）の前記全周にわたって延在する、テレスコープ型カプセルシェル、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項2】

前記キャップ（２）の最大の内径、ＭＤＣ（２６）が、前記ＲＩＣ（２３）の最大内径である、請求項１に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項3】

前記本体（１）の最大の外径、ＭＤＢ（１６）が、前記ＲＩＢ（１３）の最大外径である、請求項１または２に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項4】

ＰＲＰＣ（２４）が、予め閉鎖された位置でＣＳＢ（１１）と係合する、請求項１～３のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項5】

前記予め閉鎖された位置において、ＣＲＣ（２１）が、ＣＲＢ（１２）に対してＲＩＢ（１３）の他の側にある、請求項１～４のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項6】

前記ＰＲＰＣ（２４）が、前記ＥＢ（１５）と前記ＣＳＢ（１１）に隣接する前記ＣＲＢ（１２）の端部との間のｘ方向の距離よりも大きい、前記ＣＲＣ（２１）の最小直径の位置からｘ方向の距離で前記ＲＰＣ（２２）に配設される、請求項１～５のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項7】

ＰＲＰＣ（２４）が、前記予め閉鎖された位置でＣＲＢ（１２）と係合する、請求項１～３のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項8】

前記予め閉鎖された位置において、ＣＲＣ（２１）が、ＣＲＢ（１２）に対してＲＩＢ（１３）の他の側にある、請求項１～３または７のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項9】

前記ＰＲＰＣ（２４）が、前記ＥＢ（１５）と前記ＣＲＢ（１２）の最小直径の位置との間のｘ方向の距離に等しい、前記ＣＲＣ（２１）の最小直径の位置からｘ方向の距離で前記ＲＰＣ（２２）に配設される、請求項１～３または７または８のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項10】

前記ＲＰＣ（２２）が、キャップによって形成された空洞へ延在する、キャップの壁にくぼみを形成し、前記くぼみのｘ方向の長手方向切断の形状が、湾曲形状である、請求項１～９のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項11】

前記ＰＲＰＣ（２４）によって形成された任意の面積を除き、前記ＲＰＣ（２２）と、ＭＤＢ（１６）を有する前記本体（１）の前記円周との間に、前記キャップ（２）の前記本体（１）との伸縮係合中に干渉が生じず、
干渉が、前記キャップ（２）の内面の２つの直径方向に反対側の点の間の直径が前記ＭＤＢ（１６）よりも小さいことを意味し、前記ＭＤＢ（１６）が、前記ＲＩＢ（１３）の前記最大外径であり得る、請求項１～１０のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項12】

前記ＰＲＰＣ（２４）と、ＭＤＢ（１６）を有する前記本体（１）の前記円周との間に、前記キャップ（２）の前記本体（１）との前記伸縮係合中に干渉が生じ、
干渉が、請求項７に定義される通りである、請求項１～１１のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項13】

前記ＲＰＣ（２２）が、２、３、４、５、６、７、８、９、または１０個のＰＲＰＣ（２４）を有する、請求項１～１２のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項14】

前記ＰＲＰＣ（２４）が、ＲＰＣ（２２）の円周にわたって互いに等しい距離で配置される、請求項１～１３のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項15】

すべての前記ＰＲＰＣ（２４）が、形状および深さにおいて同一である、請求項１～１４のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項16】

前記ＰＲＰＣ（２４）が、ＲＰＣ（２２）の一部によりＲＰＣ（２２）の始まりおよび端部からｘ方向に分離される、請求項１～１５のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項17】

すべての前記ＰＲＰＣ（２４）が、ＲＩＣ（２３）からｘ方向に同じ距離を有する、請求項１～１６のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項18】

前記ＣＲＣ（２１）のｘ方向の長手方向切断の形状が、Ｕ形状またはＶ形状を有する、請求項１～１７のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項19】

前記キャップ（２）の前記本体（１）との前記伸縮係合中、ＣＲＣ（２１）とＲＩＢ（１３）との間で、前記キャップ（２）の前記本体（１）との前記伸縮係合中に、干渉、ＩＣＲＣが生じる、請求項１～１８のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項20】

前記閉位置において、ＣＲＣ（２１）が、干渉を伴ってＣＲＢ（１２）と係合する、請求項１～１９のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項21】

前記閉位置において、前記ＰＲＰＣ（２４）が、ＣＳＢ（１１）と係合する、請求項１～２０のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項22】

前記ＲＩＢ（１３）が、その長さにわたって２つの隣接するセグメント、前記本体（１）の前記開放端部に向かう１つのセグメント、ＲＩＢＯ（１３０）、および前記本体（１）の前記閉鎖端部に向かう１つのセグメント、ＲＩＢＣ（１３１）を有し、ＲＩＢＯ（１３０）が、ＲＩＢ（１３）の直径が、前記ＲＩＢＯ（１３０）の長さにわたってＥＢ（１５）に向かって減少する、テーパーを有する、請求項１～２１のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項23】

前記ＲＩＢ（１３）が、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２個のＡＶ（１４）を有する、請求項１～２２のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項24】

前記ＡＶ（１４）が、前記ＲＩＢ（１３）の円周にわたって互いに等しい距離で配置される、請求項１～２３のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項25】

前記ＡＶ（１４）のすべての形状および深さが、同一である、請求項１～２４のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項26】

前記ＣＲＢ（１２）のｘ方向の長手方向切断の前記形状が、Ｕ形状またはＶ形状を有する、請求項１～２５のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項27】

ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの前記キャップ（２）および前記本体（１）が各々、弾性壁によって形成される、請求項１～２６のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項28】

ＣＡＳＰＨＥＬＬが、セルロース誘導体、ゼラチン、プルラン、および可溶性デンプンまたは可溶性デンプン誘導体から選択される、フィルム形成ポリマー、ＦＩＬＭＰＯＬＹＭを含む組成物、ＦＩＬＭＣＯＭＰを有する、カプセルフィルムで作製される、請求項１～２７のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項29】

ＣＡＰＳＳＨＥＬＬが、ハードカプセルシェルである、請求項１～２８のいずれか一項に記載のＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【請求項30】

プロセス、ＰＲＯＣＦＯＲＭＣＡＰＳによってＣＡＳＰＳＨＥＬＬを調製するための方法であって、
ＰＲＯＣＦＯＲＭＣＡＰＳにおいて、カプセルシェルが、溶液、ＤＩＰＳＯＬから形成され、ＤＩＰＳＯＬが、ＦＩＬＭＰＯＬＹＭの水溶液であり、
ＣＡＰＳＳＨＥＬＬが請求項１に定義される通りであり、ＦＩＬＭＰＯＬＹＭが請求項２８に定義される通りである、方法。

【請求項31】

成分、ＩＮＧＲを含む製剤、ＦＩＬＬＦＯＲＭＵＬで充填されたＣＡＰＳＳＨＥＬＬであって、ＩＮＧＲが、活性医薬品成分、ＡＰＩ、医薬品、栄養補助食品、栄養補給食品、ビタミン、ミネラル、化粧品、健康食品、またはそれらの混合物であり得、
ＣＡＰＳＳＨＥＬＬが請求項１に定義される通りである、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、２つの部分、キャップおよび本体を有するカプセルシェルに関し、２つの部分は、互いに伸縮的に係合し、カプセルシェルは、粉末状または粒状の固体物質を保管するために使用され、カプセルシェルが粉末状の固体物質で充填され、かつ閉鎖されているときに粉末の最小漏出率を示す。

【背景技術】

【0002】

固体形態の医薬品または他の物質のための標準的な容器は、２つの部分、キャップとも呼ばれるキャップ部分および本体とも呼ばれる本体部分を有する、カプセルシェルであり得る。キャップおよび本体は、カプセルシェルを閉鎖するために互いに伸縮的に係合する。

【0003】

特許文献１は、図１において、これらの２つの伸縮的に係合する部分、キャップおよび本体を有するそのようなテレスコープ型カプセルシェルを開示している。カプセルの本体は、空気孔を有する。さらに、本体は、本体の周囲に円周方向に延在する環閉鎖突起を有する。環閉鎖突起を有する区間に隣接して、本体は、中空円筒形状のその閉鎖端部に向かって延在する。空気孔は、環閉鎖突起を有する本体の区間の全長にわたって本体の開放端部の縁部から延在し、中空円筒形状を有する区間に延在する。キャップは、本質的に、ドーム形状の閉鎖端部に対して要求される中空円筒形状を有する。キャップは、中空円筒形状のキャップの区間において、円周の周囲に楕円形状の個々の突起を有する。これらの突起は、予め閉鎖された位置で、本体の環閉鎖突起と相互作用する。これらの楕円形状の突起を担持する区間自体は、さらなるくぼみを示さないため、突起間の面積は、キャップの中空円筒形区間の残りの部分と同じ直径を有する。

【0004】

開示されたカプセルシェルの欠点は、粉末の形態の固体物質で充填された場合の一定の漏出率である。

【0005】

漏出率を低減する、これらの伸縮的に係合する２つの部分、キャップおよび本体を有するテレスコープ型カプセルシェルが必要であった。

【0006】

本発明は、カプセルシェル内に含有される粉末物質の漏出率を低減するための、キャップおよび本体の特定の設計に関する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【文献】ＷＯ９７／１７０４９Ａ１

【発明の概要】

【0008】

本発明の対象は、２つの別個の部分、キャップおよび本体を有する、テレスコープ型カプセルシェル、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬであり、キャップおよび本体は、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬを閉鎖ために互いに伸縮的に係合し、
キャップは、閉鎖端部、ＣＥＣ（２０）、および開放端部を有し、
本体は、閉鎖端部、ＣＥＢ（１０）、および開放端部を有し、
キャップは、４つの連続したセグメントＳＣ０、ＳＣ１、ＳＣ２、およびＳＣ３を備え、
ＳＣ０は、ＣＥＣ（２０）を備え、
ＳＣ１は、キャップの全周にわたって延在する突起の形態で、キャップの閉鎖環、ＣＲＣを備え、
ＳＣ２は、キャップの突起の領域、ＲＰＣを備え、
ＳＣ３は、キャップの開放端部のリム、ＲＩＣを備え、
本体は、４つの連続したセグメントＳＢ０、ＳＢ１、ＳＢ２、およびＳＢ３を備え、
ＳＢ０は、ＣＥＢ（１０）を備え、
ＳＢ１は、本体の中空円筒形セグメン、トＣＳＢを備え、
ＳＢ２は、本体の全周にわたって延在する突起の形態で、本体の閉鎖環、ＣＲＢを備え、
ＳＢ３は、本体の開放端部のリム、ＲＩＢを備え、
ＲＰＣには、ＲＰＣの部分によってキャップの円周方向に互いに分離される、少なくとも２つの突起、ＰＲＰＣが存在し、
閉位置は、ＣＡＳＰＳＨＥＬＬが閉鎖されるように、キャップが本体と完全に係合される位置であり、
閉位置において、ＣＲＣは、ＣＲＢと係合し、
ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの任意の突起はそれぞれ、キャップまたは本体の空洞に内向きに延在し、
キャップが、その長さの方向で本体と伸縮的に係合されるとき、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの延長が、ｘ方向と指定され、

ＲＩＢには、互いに分離され、かつ本体の開放端部の縁部、ＥＢからＣＲＢに延在する、突起の形態の少なくとも２つの空気孔、ＡＶが存在することを特徴とし、
かつ
ＲＰＣが、キャップの全周にわたって延在する。

【0009】

略語
本明細書では、以下の略語が使用される。

【表1-1】

【表1-2】

【発明を実施するための形態】

【0010】

ＥＢからＣＲＢに延在するが、ＣＲＢのＣＳＢへの全長にわたって延在しない、ＲＩＢ中の該少なくとも２つのＡＶを提供すること、およびキャップの全周にわたって延在するＲＰＣを提供すること、およびＲＰＣ中にＰＲＰＣを提供することによって、漏出率が低減される。

【0011】

ＲＩＢ中の任意のＡＶは、ＥＢからＣＲＢまで延在するが、ＣＲＢのＣＳＢへの全長にわたって延在しない。いずれのＡＶもＣＲＢまたはＣＲＢ中で終了する。ＣＳＢは、ＡＶまたはＡＶのいずれの部分も含有しない。ＡＶがＣＳＢ中に突出する場合、これは閉位置における開口部をもたらし、粉末漏出をもたらす場合がある。

【0012】

本発明の意味での伸縮係合は、キャップの内壁と本体の外壁との少なくとも部分的な接触を意味する。それはまた、キャップおよび本体が閉位置で重なり合うところで、それらの形態の少なくとも部分的な嵌合を示すことを意味する。キャップと本体との伸縮係合は、本体上でキャップをスライドさせることによって、換言すれば、本体をキャップの空洞に挿入することによって実現され得る。本体は、開放端部が最初にキャップの空洞にスライドされる。それによって、キャップおよび本体は、少なくとも部分的な形態で、嵌合的に接続または係合される。したがって、伸縮係合は、キャップの本体との少なくとも部分的な形態嵌合係合を意味する。

【0013】

閉位置において、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬは、本質的に中空円筒形状を有し得る。

【0014】

閉位置において、キャップの本体との伸縮係合は、キャップのＳＣ１にわたって、ＳＣ２にわたって、およびＳＣ３にわたって、ならびに本体のＳＢ３にわたって、ＳＢ２にわたって、およびＳＢ１にわたって、またはＳＢ１の少なくとも一部にわたって延在し得る。

【0015】

ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの予め閉鎖された位置は、キャップが伸縮的に、本体と部分的にのみ係合される位置である。ＣＡＳＰＳＨＥＬＬは、予め閉鎖された位置ではまだ閉鎖されていない。

【0016】

キャップが、例えば、その長さの方向で、閉位置または予め閉鎖された位置で、本体と伸縮的に係合されるときにＣＡＰＳＳＨＥＬＬの延長は、ｘ方向または長手方向として指定され得る。同様に、キャップの長さおよび本体の長さは、ｘ方向のそれらの長さを指す。したがって、長さという用語は、ｘ方向の長さを指定するために使用されるキャップの長さは、キャップの開放端部ＥＣの縁部からＣＥＣの端部までｘ方向に延在し得る。本体の長さは、ＥＢからＣＥＢの端部までｘ方向に延在する。

【0017】

本発明の意味での幅は、それぞれ、キャップまたは本体の円周に沿った方向を表す。

【0018】

本発明の意味での任意の突起は、その形状にかかわらず、それぞれ、キャップまたは本体の空洞の方向に内向きに延在する、任意の種類のくぼみまたはへこみである。内向きの方向は、壁の表面に垂直であり得る。突起によって、それぞれ、キャップまたは本体の壁のくぼみまたはへこみは、それぞれ、キャップまたは本体の外側から突起が見えるときに形成される。

【0019】

本発明の意味での深さは、外面からキャップまたは本体の空洞への方向を表す。深さの方向は、キャップまたは本体の表面に垂直であり得る。

【0020】

キャップの最大の内径、ＭＤＣは、ＲＩＣの最大内径であり得る。

【0021】

本体の最大の外径、ＭＤＢは、ＲＩＢの最大外径であり得る。

【0022】

本発明の意味において、キャップの任意の直径は、別途明示的に記載されていない場合、内径、すなわち、キャップの内面の２つの直径方向に反対側の点の直径を指す。

【0023】

本発明の意味において、本体の任意の直径は、別途明示的に記載されていない場合、外径、すなわち、本体の外面の２つの直径方向に反対側の点の直径を指す。

【0024】

本体とキャップとの伸縮係合中またはその後、本体とキャップとの間に干渉が生じる。

【0025】

本発明の意味での干渉は、キャップの内面の２つの直径方向に反対側の点の直径が、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬが閉鎖されているとき、または予め閉鎖されているとき、すなわち、キャップおよび本体が閉位置または予め閉鎖された位置にあるとき、本体の外面の対応する直径方向に反対側の点のそれぞれの直径よりも小さいことを意味する。

【0026】

干渉は、キャップの本体との伸縮係合中にも生じ得、それは、キャップの内面の２つの直径方向に反対側の点の間の直径がＭＤＢよりも小さいことを意味し、ＭＤＢは、ＲＩＢの最大外径であり得る。キャップが本体と伸縮的に係合されるとき、この干渉は、半径方向の張力を生成し、それによって本体上でのキャップのスライド中に力を加える必要がある。

【0027】

干渉は、干渉が生じる点でキャップおよび／または本体の変形を引き起こす。

【0028】

力は、キャップと本体との伸縮係合中、すなわち、本体上でのキャップのスライド中に干渉が生じる点および／または経路上で、キャップおよび／または本体の壁を変形させるために必要とされる。

【0029】

閉位置または予め閉鎖された位置における干渉は、キャップの本体との係合が力嵌合係合であることを意味する。

【0030】

ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの開位置は、キャップと本体とが互いに分離され、キャップの本体とのいかなる伸縮係合もまだ開始されていない、そのキャップおよび本体の任意の位置である。キャップの本体との伸縮係合は、キャップが開位置からｘ方向に本体に近づき、キャップの開放端部の縁部ＥＣが、本体の開放端部の縁部ＥＢとｘ方向に位置合わせされるときに開始する。

【0031】

予め閉鎖された位置において、キャップの本体との伸縮係合は、キャップのＳＣ１の一部にわたって、ＳＣ２にわたって、およびＳＣ３にわたって、ならびに本体のＳＢ３にわたって、ＳＢ２にわたって、およびＳＢ１の一部にわたって延在し得る。

【0032】

ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの一実施形態Ａでは、ＰＲＰＣは、ＣＳＢと予め閉鎖された位置で係合する。予め閉鎖された位置ＣＲＣでは、ＣＲＣは、ＣＲＢに対してＲＩＢの他の側にあり、すなわち、ＣＲＣは、ＲＩＢの開放端部側にある。ＰＲＰＣは、ＥＢと距離がＣＳＢに隣接するＣＲＢの端部との間のｘ方向の距離よりも大きい、ＣＲＣの最小直径の位置からｘ方向の距離でＲＰＣに配設される。

【0033】

ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの別の実施形態Ｂでは、ＰＲＰＣは、ＣＲＢと予め閉鎖された位置で係合する。予め閉鎖された位置ＣＲＣでは、ＣＲＣは、ＣＲＢに対してＲＩＢの他の側にあり、すなわち、ＣＲＣは、ＲＩＢの開放端部側にある。ＰＲＰＣは、ＥＢとＣＲＢの最小直径の位置との間のｘ方向の距離が等しい、ＣＲＣの最小直径の位置からｘ方向の距離でＲＰＣに配設される。

【0034】

キャップの本体との伸縮係合中、特に、本体およびキャップを予め閉鎖された位置から開位置にするとき、プレロック力ＰＬＦを適用する必要がある。ＰＬＦは、キャップを予め閉鎖された位置から開位置に移動させるために必要な力であり、好ましくは、キャップの予め閉鎖された位置から開位置への移動中に生じる最大の力である。

【0035】

スナップフィット力ＳＦＦは、キャップを閉位置から開位置に移動させるために必要な力であり、好ましくは、キャップの閉位置から開位置への移動中に生じる最大の力である。

【0036】

ＰＬＦは、好ましくはＳＦＦよりも小さい。ＰＬＦは、０．１～０．２Ｎであり得る。ＳＦＦは、３～６Ｎであり得る。

【0037】

ＰＬＦは、キャップの本体との伸縮係合中に生じる干渉によって引き起こされ得る。

【0038】

ＳＦＦは、キャップの本体との伸縮係合中に生じる干渉によって引き起こされ得る。

【0039】

キャップの主要部は、中空円筒形状を有し得、これは、本質的にＳＣ３、ＳＣ２、およびＳＣ１に関連している。

【0040】

ＲＩＣは、キャップの長さの０～２０％、好ましくは５～１５％の長さを有し得る。ＲＩＣがキャップの長さの０％の長さを有する場合、ＲＩＣは、実際にはＥＣである。ＲＩＣがキャップの長さの０％を超える長さを有する場合、その表面は、平坦であってもよく、キャップの中空円筒形状の一部であってよく、またはそれに寄与してもよい。

【0041】

ＲＰＣは、キャップによって形成された空洞に延在する、キャップの壁にくぼみを形成する。このくぼみは、キャップの全周にわたって延在する。ＲＰＣは、キャップの長さの３０～４０％、好ましくは３３～４０％の長さを有し得る。ＲＰＣが形成するくぼみのｘ方向の長手方向切断の形状は、湾曲形状、好ましくは凹んだ湾曲形状、特に楕円形の一部を形成する凹状、または平坦な底部および丸い斜面を有する浴槽の形状であり得る。ＲＰＣが形成するくぼみのｘ方向の長手方向切断の形状は、例えば、Ｕ形状またはＶ形状、好ましくはＵ形状を有し得る。

【0042】

ＲＰＣは、ＭＤＣよりも小さい内径を有し、ＲＰＣによって形成されたくぼみの最大深さの点、すなわち、ＰＲＰＣによって形成された任意の面積を除いて、ＲＰＣのｘ方向の内面の最低点における、ＲＰＣの内面上の２つの直径方向に反対側の点の間の直径は、ＭＤＣの０．５～２％であってもよく、したがって、ＲＰＣによって形成されたくぼみの最大深さの点、すなわち、ＰＲＰＣによって形成された任意の面積を除いて、ＲＰＣのｘ方向の内面の最低点における、ＲＰＣの内面上の２つの直径方向に反対側の点の間の直径ＤＲＰＣは、ＭＤＣの９８～９９．５％であってもよい。好ましくは、ＲＰＣの内面の該最低点は、ＲＰＣの全周にわたって延在し、それによって、該最低点は、実際には直線であり、好ましくは、該最低点は、実際には、環を形成する直線であり、これは、ＲＰＣのｘ方向の長手方向切断の形状が、Ｕ形状またはＶ形状、好ましくはＵ形状を有し得る場合に好ましい。ＲＰＣによって形成されたくぼみの最大深さは、１０～４０マイクロメートルであり得る。

【0043】

ＰＲＰＣによって形成された任意の面積を除いて、ＲＰＣと、ＭＤＢを有する本体の円周との間で、キャップの本体との伸縮係合中、すなわち本体上でのキャップのスライド中に干渉は生じない。これは、ＤＲＰＣがＭＤＢと等しいか、またはそれよりも大きいことを意味する。ＲＰＣと、本体とＭＤＢとの点との間に形成された隙間の深さは、クリアランスと呼ばれ、（ＤＲＰＣ－ＭＤＢ）／２で表され得る。クリアランスの範囲は、０～５０マイクロメートル、好ましくは０～２０マイクロメートルであり得、このクリアランスは、ＲＰＣの長さの最大８０％、好ましくは最大７０％まで連続して延在し得る。したがって、ＲＰＣは、例えば、その長さにわたって凹状のくぼみの形態で成形され得、この場合、クリアランスは、凹状のＲＰＣの最大のくぼみの点にのみ存在し、またはＲＰＣは、３つの連続したセグメントである、くぼみを生成する傾斜を有する第１のセグメント、平坦な底部を生成する傾斜なしの中間セグメントである第２のセグメント、およびくぼみを再び取り除くための傾斜を有する第３のセグメントでその長さにわたって成形され得る。この場合、クリアランスは、第２のセグメントの長さにわたって延在する。

【0044】

ＲＰＣ、クリアランス、ならびにその定義されたサイズおよび形状、例えば、その長さは、漏出率の低減に貢献する。特に、キャップと本体との間のクリアランスが大きすぎる場合、キャップが本体上をスライドしている間に粒子がキャップと本体との間に付着する場合があると仮定される。キャップの本体上でのスライド中にクリアランスに付着している粒子によって、キャップと本体との間の隙間が拡大され得、かつ閉鎖状態でも依然として存在し得ることによって、粉末はこの隙間を通って漏出し得る。かなり小さく定義されたクリアランスを有することによって、粒子がキャップと本体との間に付着する可能性が低減する。ＲＰＣは、カプセルの充填後の最終的な閉鎖中に、キャップと本体縁部との間に、縮小され、定義された隙間を生成し、これは、例えば、大きい粒子分布を有する粉末の粉末漏出を防止するための重要なパラメータである。このため、ＲＰＣは、キャップの全周にわたって延在する必要がある。

【0045】

ＰＲＰＣによって形成された任意の面積を除いて、ＲＰＣと、ＭＤＢを有する本体の円周との間で、キャップの本体との伸縮係合中、すなわち本体上でのキャップのスライド中に干渉が生じる場合、キャップが本体上でスライドする間、空気は防止されるか、または少なくとも逃げることが困難であり、それによって、カプセルの閉鎖がより困難になるか、またはさらに不可能になり、キャップは、もはや本体上の予め閉鎖された位置または閉位置で停止し得ないが、カプセルは、閉鎖中に逃げなかったが、カプセルの閉鎖中に圧縮された、空気によって生成されたカプセル中の上昇した圧力によってカチッと開封し得る。

【0046】

ＰＲＰＣは、ＲＰＣ中のくぼみである。ＰＲＰＣによって形成されたくぼみの内面の最低点と、キャップの壁の内面のその直径方向に反対側の点との間の直径は、略記ＤＰＲＰＣと呼ばれてもよく、キャップの壁の内面の該直径方向に反対側の点は、ＲＰＣの内面上の点またはＰＲＰＣの内面の点であってもよい。ＤＰＲＰＣは、ＭＤＣの９６～９９％、好ましくは９７～９９％であり得る。

【0047】

ＰＲＰＣのくぼみは、キャップによって形成された空洞に遠位に延在し、キャップの本体との伸縮係合中に、干渉ＩＤＰＲＰＣが、ＰＲＰＣによって形成されたくぼみの内面の最低点と本体の外面との間で生じ、本体は、その最大外径、好ましくはＲＩＢであり得るＭＤＢを有する。したがって、キャップの本体との伸縮係合中に、ＰＲＰＣとＲＩＢとの間に干渉が生じ得る。ＰＲＰＣと、ＭＤＢを有する本体の円周との間には、キャップの本体との伸縮係合中に干渉が生じ得る。

【0048】

好ましくは、ＰＲＰＣの形状およびＰＲＰＣによって形成されたくぼみの深さは、ＰＲＰＣごとに同じであり、これは、すべてのＰＲＰＣは形状および深さが同一であることを意味する。好ましくは、ＰＲＰＣの面積は、等しい長さおよび幅から幅よりも大きい長さを有する楕円形状を有する。好ましくは、ＰＲＰＣの長さは、ＲＰＣの長さよりも小さい。好ましくは、ＰＲＰＣの幅は、それらの長さの８０～１００％、より好ましくは８２～９０％である。好ましくは、ＰＲＰＣの長さは、ＲＰＣの長さの２０～３０％、より好ましくは２２～２７％である。ＰＲＰＣによって形成されたくぼみの最大深さは、６０～８０マイクロメートルであり得る。

【0049】

ＩＤＰＲＰＣは、（ＭＤＢ－ＤＰＲＰＣ）／２によって発現され得、１０～５０マイクロメートル、好ましくは２０～４０マイクロメートルであり得る。ＩＤＰＲＰＣは、ＰＬＦおよび／またはＳＦＦに寄与し得る。

【0050】

ＲＰＣは、例えば、２、３、４、５、６、７、８、９、または１０個のＰＲＰＣ、好ましくは、４、５、６、７、または８個、より好ましくは、４、６、または８個、さらにより好ましくは、６個のＰＲＰＣを有し得る。好ましくは、ＰＲＰＣは、ＲＰＣの部分によって互いに等幅で分離され、これは、ＰＲＰＣがＲＰＣの円周にわたって互いに等しい距離で配置されることを意味する。一実施形態では、ＲＰＣは、偶数のＰＲＰＣを有し得る。ＰＲＰＣは、常に２つのＰＲＰＣがＰＲＣの直径方向の反対側に位置する対を形成するように配置され得る。

【0051】

好ましくは、ＰＲＰＣは、ＲＰＣの部分によって、ＲＰＣの始まりおよび終わりからｘ方向に分離され、これは、ＰＲＰＣがＲＰＣの始まりにもＲＰＣの終わりにも延在しないことを意味する。好ましくは、すべてのＰＲＰＣは、ＲＩＣからｘ方向に同じ距離を有する。特定の一実施形態では、ＰＲＰＣは、ＲＩＣに最も近いＲＰＣの長さの延長の４分の１に位置する。別の特定の実施形態では、ＰＲＰＣの中心は、ＲＩＣの側のＲＰＣの始まりからＲＰＣの長さの３５～６５％、好ましくはＲＰＣの長さの中央に位置する。

【0052】

ＰＲＰＣおよびＰＲＰＣの幾何学的形状によって引き起こされるＩＤＰＲＰＣ、例えば、ＰＲＰＣの深さおよびさらにそれらのサイズ、すなわち、例えば、ＲＰＣの幾何学的形状に関連して、ＰＲＰＣの長さおよび幅は、キャップを予め閉鎖された位置に保持することを容易にする。ＰＬＦは、ＰＲＰＣの幾何学的形状によって強く影響される。ＰＲＰＣなしでは、キャップが本体上の予め閉鎖された位置にあるときに、キャップが本体から簡単に落下し、これは、充填機での充填操作中、またはカプセル上の印刷の任意の適用中などの空のカプセルのあらゆる取り扱いで防止される必要があり、これは、キャップが本体上の予め閉鎖された位置にある充填ステップ自体の前に、空のカプセルが取り扱われ、実際の充填および閉鎖の前に、あらゆる取り扱いステップでキャップがこの予め閉鎖された位置に留まる必要があるためである。しかし、他の側では、ＰＬＦは、高すぎてはならず、これは、充填機が、一旦予め閉鎖された位置にあるカプセルが充填機に充填されると、最初はキャップを本体から取り外すことによってカプセルを開封し、この取り外しのためにＰＬＦは高すぎてはならず、そうでなければ、充填機は、もはやカプセルを開封する、すなわちキャップを本体から取り外すことができなくなり得、そのような未開封のカプセルは、充填プロセスにおいて無駄なカプセルであるためである。ＰＲＰＣ、その幾何学的形状、およびＰＲＰＣの幾何学的形状によって引き起こされるＩＤＰＲＰＣ、例えば、ＰＲＰＣの深さ、およびさらにそれらのサイズ、すなわち、例えば、ＲＰＣの幾何学的形状に関連して、ＰＲＰＣの長さおよび幅は、漏出率を低減するために、または漏出率を低レベルに保持するためにも、必須であり、これは、ＰＲＰＣによって引き起こされる干渉が、隙間よりも再び大きすぎる場合、すなわち、キャップが本体上でスライドする間、ＲＰＣと本体との間のクリアランスが拡大され、大きくなりすぎ、キャップが本体上でスライドする間、キャップと本体との間に粒子が再び付着する場合があり、それによって、説明されるように、ＲＰＣの選定された幾何学的形状によるクリアランスの最適化によって引き起こされる所望の漏出率の低減が、オフセットされるからである。このため、実施形態Ａでは、予め閉鎖された位置のＰＲＰＣが既にＣＳＢと係合し、もはやＣＲＢの領域に位置しないため、実施形態Ａは、実施形態Ｂよりも好ましく、したがって、カプセルが充填され、キャップを予め閉鎖された位置から閉位置に移動させることによって閉鎖されているとき、実施形態ＡにおけるＲＰＣと本体との間のクリアランスは、実施形態Ｂにおいて、ＰＲＰＣと本体とのいかなる干渉により影響を受けることが少ない。

【0053】

ＣＲＣは、キャップの長さの１３～２３％、好ましくは１３～２０％、より好ましくは１３～１７％の長さを有し得る。ＣＲＣは、キャップによって形成された空洞へのキャップの壁のくぼみを形成する。ＣＲＣによって形成されたくぼみの最大深さの点、すなわち、ＣＲＣのｘ方向の内面の最低点におけるＣＲＣの内面上の２つの直径方向に反対側の点の間の直径ＤＣＲＣは、ＭＤＣの９５～９７．５％である。好ましくは、ＣＲＣの内面のこの最低点は、ＣＲＣの全周にわたって延在し、それにより、該最低点は、実際には、環を形成する線、好ましくは直線である。

【0054】

ＤＣＲＣは、ＤＲＰＣと等しいか、またはＤＲＰＣより小さくてもよく、好ましくはより小さい。

【0055】

ＤＣＲＣは、ＤＰＲＰＣと等しいか、またはＤＰＲＰＣより小さくてもよく、好ましくはより小さい。

【0056】

ＣＲＣのｘ方向の長手方向切断の形状は、湾曲形状、好ましくは凹んだ湾曲形状を有し得、これは、該最低点が実際に環を形成する直線である場合、Ｕ形状またはＶ形状、好ましくはＶ形状を有し得る。

【0057】

キャップの本体との伸縮係合中、干渉ＩＣＲＣは、ＣＲＣによって形成されたくぼみの内面の最低点と本体の外面との間で生じ、本体は、その最大外径、好ましくは、ＲＩＢであり得るＭＤＢを有する。ＩＣＲＣは、ＳＦＦに寄与する。したがって、ＩＣＲＣは、キャップの本体との伸縮係合中にＣＲＣとＲＩＢとの間で生じ得る。ＩＣＲＣは、６０～１００マイクロメートルであり得る。

【0058】

閉位置において、ＣＲＣは、干渉を伴ってＣＲＢと係合してもよく、干渉は、２０～４０マイクロメートルであり得る。

【0059】

閉位置において、ＰＲＰＣは、ＣＳＢと係合し得る。

【0060】

一実施形態では、キャップは、１つのみの閉鎖環、ＣＲＣを有する。

【0061】

一実施形態では、本体は、１つのみの閉鎖環、ＣＲＢを有する。

【0062】

キャップが１つのみの閉鎖環、ＣＲＣを有し、かつ本体が本体の１つのみの閉鎖環、ＣＲＢを有する場合、これらの２つの閉鎖環は、閉位置で互いに相補的である。

【0063】

キャップが１つのみの閉鎖環、ＣＲＣを有し、かつ本体が本体の１つのみの閉鎖環ＣＲＢを有する場合、キャップのこの１つの閉鎖環、ＣＲＣは、本体のこの１つの相補的な閉鎖環、ＣＲＢと閉位置で係合する。

【0064】

一実施形態では、本体の領域ＣＳＢおよびＣＥＢは、円周環の形態で内向きに延在する突起を有せず、好ましくは、本体の領域ＣＳＢおよびＣＥＢは、いかなる内向きに延在する突起も有さず、より好ましくは、本体の領域ＣＳＢは、いかなる突起も有さない連続的かつ円周方向に平坦な表面を有する。

【0065】

ＣＥＣは、キャップの長さの３０～４５％、好ましくは３０～４０％の長さを有し得る。ＣＥＣは、任意の形態を有し得る。一実施形態では、ＣＥＣは、ドーム形状である。

【0066】

ＣＥＣとＣＲＣとの間の移行におけるＣＥＣおよびＣＲＣの内径は、同一の直径Ｄ－ＣＥＣ－ＣＲＣであり得、すなわち、ＣＥＣおよびＣＲＣは、直径の段階的な変化なしに一方から他方へ移行する。

【0067】

ＣＲＣとＲＰＣとの間の移行におけるＣＲＣおよびＲＰＣの内径は、同一の直径Ｄ－ＣＲＣ－ＲＰＣであり得、すなわち、ＣＲＣおよびＲＰＣは、直径の段階的な変化なしに一方から他方に移行し得る。

【0068】

ＲＰＣとＲＩＣとの間の移行におけるＲＰＣおよびＲＩＣの内径は、同一の直径Ｄ－ＲＰＣ－ＲＩＣであり得、すなわち、ＲＰＣおよびＲＩＣは、直径の段階的な変化なしに一方から他方に移行し得る。

【0069】

ＣＲＣとＲＰＣとの間の移行と、ＲＰＣとＲＩＣとの間の移行との間に、ＲＰＣによって形成されたくぼみが生じ、すなわち、ＣＲＣとＲＰＣとの間の移行と、ＲＰＣとＲＩＣとの間の移行との間の直径は、直径Ｄ－ＣＲＣ－ＲＰＣおよびＤ－ＲＰＣ－ＲＩＣに対して減少する。

【0070】

Ｄ－ＣＥＣ－ＣＲＣ、Ｄ－ＣＲＣ－ＲＰＣ、およびＤ－ＲＰＣ－ＲＩＣは、同一であってもよく、それらは、ＭＤＣと同一であってもよい。

【0071】

本体の主要部は、中空円筒形状を有し得、これは、本質的にＳＢ１、ＳＢ２、およびＳＢ３に関連する。

【0072】

本体の主要部の中空円筒形状は、テーパーを有してもよく、本体の閉鎖端部における本体の主要部の直径は、本体の開放端部における本体の主要部の直径よりも小さい。好ましくは、本体の主要部のテーパーは、少なくともＳＢ１にわたって、より好ましくはＣＳＢにわたって延在する。本体の中空円筒部がテーパーを有する場合、本体の中空円錐部と称される場合もある。したがって、本発明の意味において、中空円筒形はまた、中空円錐形を包含する。

【0073】

好ましくは、本体の中空円筒部のあらゆるテーパーは、閉位置におけるＣＡＰＳＳＨＥＬＬの本質的に中空円筒形状の印象が依然として維持されるように、非常に小さい。

【0074】

ＲＩＢは、本体の長さの４～８％の長さを有し得る。

【0075】

一実施形態では、ＲＩＢの直径は、ＲＩＢの長さにわたって同じであり得る。

【0076】

別の実施形態では、ＲＩＢは、その長さにわたって２つの隣接するセグメント、本体の開放端部に向かう１つのセグメント、ＲＩＢＯ、および本体の閉鎖端部に向かう１つのセグメント、ＲＩＢＣを有する。ＲＩＢＯおよびＲＩＢＣが一方から他方へ移行する場合、ＲＩＢＯおよびＲＩＢＣの外径は、同じであってもよく、したがって、ＲＩＢＯからＲＩＢＣへの移行において外径は段階的に変化し得ない。ＲＩＢＯは、ＲＩＢＯの長さにわたってＲＩＢの直径がＥＢに向かって減少するテーパーを有し得、それにより、ＥＢは、ＲＩＢＣよりも小さい直径を有する。これは、キャップが本体上でスライドするときに、キャップと本体との位置合わせ、およびキャップの本体との伸縮係合の始まりを容易にする。

【0077】

一実施形態では、ＲＩＢＣは、その長さに対して同じ直径を有し得る。好ましくは、ＲＩＢＣの直径は、本体の開放端部に向かってその端部におけるＣＳＢの直径と同じ直径である。

【0078】

別の実施形態では、ＲＩＢＣは、本体の閉鎖端部まで直径を減少するテーパーを有し得る。これは、本体の主要部、特にＣＳＢが、本体の閉鎖端部に対する方向でＣＳＢの直径を減少するそれぞれのテーパーを有する場合にも好ましい。好ましくは、ＲＩＢＣのテーパーは、本体の主要部、特にＣＳＢが有するのと同じテーパーであり得る。好ましくは、ＲＩＢＣの直径および本体の開放端部に向かう方向におけるテーパーによるその変化は、本体の開放端部に向かうＣＳＢの直径の延長であり、その変化に対応する。それによって、ＲＩＢＣのテーパー表面は、ＣＳＢのテーパー表面の延長である。

【0079】

ＲＩＢは、例えば、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２個のＡＶ、好ましくは４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２個のＡＶ、より好ましくは６、７、８、９、１０、１１、または１２個のＡＶ、さらにより好ましくは６、７、８、９、１０、または１１個のＡＶ、特に６、７、８、９、または１０個のＡＶを有し得る。一実施形態では、ＲＩＢは、偶数のＡＶ、好ましくは４、６、８、１０、または１２個のＡＶ、より好ましくは６、８、または１０個のＡＶ、さらにより好ましくは８個のＡＶを有し得る。

【0080】

好ましくは、ＡＶは、ＲＩＢの部分によって、より好ましくは、ＲＩＢの部分によって互いに等幅で分離される。これは、より好ましくは、ＡＶがＲＩＢの円周にわたって互いに等しい距離で配置され、ＲＩＢのそれぞれの部分が、ＡＶの間にあり、それによって、各ＡＶを隣接するＡＶから分離することを意味する。ＡＶは、ＡＶのうちの２つが常にＲＩＢの直径方向の反対側に位置する対を形成するように配置され得、好ましくは、ＡＶの数は偶数である。

【0081】

ＡＶは、ＲＩＢのくぼみである。ＡＶによって引き起こされるくぼみは、ＲＩＢの直径を減少する。ＡＶによって形成されたくぼみの外面の最低点と、ＲＩＢの壁の直径方向の反対側の点の外面との間の直径ＤＡＶは、ＭＤＢの９９～９９．９％、好ましくは９９．２～９９．８％、さらにより好ましくは９９．３～９９．７％、特に９９．４～９９．７％であり得る。

【0082】

好ましくは、ＡＶの面積の形状およびＡＶによって形成されたくぼみの深さは、ＡＶごとに同じであり、すべてのＡＶが同一であることを意味し、これは、ＡＶのすべての形状および深さが同一であることを意味する。

【0083】

ＲＩＢがテーパーを有さない場合、ＡＶの長手方向断面は、矩形形状を有し得る。ＲＩＢＣまたはＲＩＢＯがテーパーを有するとき、ＡＶの長手方向断面は、ＲＩＢがテーパーを有さない１つまたは複数の領域の長さにわたって矩形形状を有し得、ＲＩＢがテーパーを有する１つまたは複数の領域の長さにわたってそれぞれの台形形状を有し得、ＲＩＢＣおよびＲＩＢＯの両方がＡＶのそれぞれの部分よりもテーパーを有するとき、それぞれの台形形状を有し得る。

【0084】

ＡＶの長さは、ＲＩＢの長さと同じである。それによって、ＡＶは、ＥＢからＣＲＢまで延在する。好ましくは、ＲＩＢからＣＲＢへの移行におけるＣＲＢの外径は、この移行におけるＲＩＢの外径と同じであり、これは、外径がＲＩＢとＣＲＢとの間の移行時に段階的に変化しないことを意味する。ＣＲＢは、ＲＩＢに対して本体の空洞への突起であるため、ＡＶは、それらの深さに従ってＣＲＢの始まりに延在する：ＡＶは、ＡＶの突起の深さがＣＲＢの突起の深さに等しい点まで、ＣＲＢに延在する。ＡＶは、ＣＳＢまで延在しない。

【0085】

好ましくは、ＡＶの最大幅は、ＡＶの長さと同じか、またはそれより小さく、好ましくは、ＡＶの幅は、ＡＶの長さの８５～１００％、より好ましくは９０～１００％である。

【0086】

好ましくは、ＡＶの表面の最低点は、ＡＶの全長にわたって延在し、それによって、該最低点は、実際には、ｘ方向に延在する線、好ましくは直線である。

【0087】

好ましくは、ＡＶの面積の表面は、平坦である。

【0088】

漏出率を低減するために、ＡＶは、巨大な深さを有しないが、かなり浅いため、ＤＡＶのサイズは、ＭＤＢのサイズに閉鎖される。ＡＶがかなり浅い場合、ＲＩＢが、市販のカプセルで一般的に直面する通常の２つのＡＶよりも多くのＡＶを有することが好ましく、好ましいＡＶの数は、本明細書で与えられる通りである。ＡＶの数が多いほど、ＡＶの深さがかなり浅くても、カプセルの閉鎖中にキャップが本体上をスライドするときに空気が依然として逃げることが容易になる。さらに、最適なＰＬＦと組み合わせてＲＩＢ上に２つを超えるＰＲＰＣを有することにより漏出率を低減することが好ましく、好ましいＰＲＰＣの数は、本明細書で与えられる通りである。ＡＶの数とは異なり、ＰＲＰＣおよびＡＶの等しい円周分布とともに等しい数ではないＰＲＰＣの数を有することは、ＰＲＰＣが、ＲＰＣ上でＡＶがＲＩＢ上に有するのと同じ円周位置を有することができないことを確実にするのに有益であり、これにより、キャップが本体上をスライドする間、ＰＲＰＣが実際にＡＶをスライドすることが可能になり、これは、ＰＬＦのより高い変動をもたらす：ＰＲＰＣがＡＶをスライドするようにキャップおよび本体が位置合わせされているときは、ＰＬＦがより低くなり、ＰＲＰＣが、ＡＶと円周方向に位置合わせされていないため、キャップが本体上をスライドしている間はＡＶをスライドしないときは、ＰＬＦがより高くなる。充填プロセス中、例えば充填機において、キャップおよび本体を、ＰＲＰＣおよびＡＶの円周方向の位置に対して、各々に対して規定された相対位置に位置合わせさせることは、実用的ではないが、むしろ、充填中、例えば充填機において、本体に対するキャップの円周方向の位置合わせは、任意であり、カプセル間で変動し得るため、ＡＶの数とは異なる数のＰＲＰＣを有することが望ましく、好ましくは本明細書で言及されるように、ＡＶおよびＰＲＰＣは、それぞれ、ＲＩＢの部分によって、およびＲＰＣの部分によって、それぞれ等幅で互いに分離される。これは、好ましくは、ＡＶおよびＰＲＰＣが、それぞれＲＩＢおよびＲＰＣの円周にわたって互いにそれぞれ等しい距離で配置されることを意味する。それによって、ＰＬＦの可能な変動は、この設定では、それぞれ、各ＡＶの間および各ＲＰＣの間の等しい距離が低減するが、ＰＲＰＣとＡＶとの数が等しくない場合、すべてのＰＲＰＣがＡＶと円周方向に位置合わせすることは不可能であるが、常に少なくとも１つのＰＲＰＣが、ＡＶと円周方向に位置合わせせず、キャップが本体上でスライドするときにＡＶを通ってスライドしない。キャップおよび本体のそのような一実施形態は、８つのＡＶと６つのＰＲＰＣとの組み合わせを有する。

【0089】

ＣＲＢは、本体の壁のくぼみを本体によって形成された空洞へ形成する。

【0090】

ＣＲＢは、本体の長さの４～８％の長さを有し得る。ＣＲＢによって形成されたくぼみの最大深さの点、すなわち、ＣＲＢの外面のｘ方向の最低点におけるＣＲＢの外面の２つの直径方向に反対側の点の間の直径ＤＣＲＢは、ＭＤＢの９０～９８％、より好ましくは９２～９８％、さらにより好ましくは９４～９８％、特に９６～９８％、より特には９７．５～９８％である。好ましくは、ＣＲＢの外面のこの最低点は、ＣＲＢの全周にわたって延在し、それにより、該最低点は、実際には、環を形成する線、好ましくは直線である。

【0091】

好ましくは、ＣＲＢの直径およびＲＩＢの直径は、ＣＲＢからＲＩＢへの移行において等しい。これは、ＣＲＢからＲＩＢへの移行において、直径の段階的な変化がないことを意味する。

【0092】

好ましくは、ＣＳＢからＣＲＢへの移行において、ＣＳＢの直径およびＣＲＢの直径は等しい。これは、ＣＳＢからＣＲＢへの移行において、直径の段階的な変化がないことを意味する。

【0093】

好ましくは、ＣＲＢの直径は、ＣＲＢによって形成されたくぼみの最大の深さを有する点に到達するまで、ＣＲＢのＲＩＢへの移行から本体の端部への方向に段階的に変化することなく減少し、次いで、ＣＲＢからＣＳＢへの移行に到達するまで、この最低点から本体の端部への方向で段階的に変化することなく再び増加する。

【0094】

好ましくは、ＣＲＢのｘ方向の長手方向切断の形状は、湾曲形状、好ましくは凹んだ湾曲形状を有し得、これは、該最低点が実際に環を形成する直線である場合、Ｕ形状またはＶ形状、好ましくはＵ形状を有し得る。

【0095】

ＣＳＢおよびＣＥＢを合わせた長さは、本体の長さの８５～９０％であり得る。

【0096】

任意選択で、ＣＳＢは、閉位置でＰＲＰＣと係合する、ＰＲＰＣに対応する１つまたは複数の突起を有し得る。該突起は、本体の全円周にわたって延在するくぼみの形態の環であり得る。好ましくは、該係合は、ＰＲＰＣとこの任意選択の突起との間に干渉はない。

【0097】

ＣＥＢは、任意の形態を有し得る。一実施形態では、ＣＥＢは、ドーム形状である。

【0098】

好ましくは、キャップは、４つの連続したセグメントＳＣ０、ＳＣ１、ＳＣ２、およびＳＣ３を有する。

【0099】

好ましくは、本体は、４つの連続したセグメントＳＢ０、ＳＢ１、ＳＢ２、およびＳＢ３を有する。

【0100】

好ましくは、
ＳＣ０は、ＣＥＣであり、
ＳＣ１は、ＣＲＣであり、
ＳＣ２は、ＲＰＣであり、
ＳＣ３は、ＲＩＣである。

【0101】

好ましくは、
ＳＢ０は、ＣＥＢであり、
ＳＢ１は、ＣＳＢであり、
ＳＢ２は、ＣＲＢであり、
ＳＢ３は、ＲＩＢである。

【0102】

ＣＡＰＳＳＨＥＬＬのキャップおよび本体は、各々、弾性壁によって形成され得る。
弾性は、特に干渉が生じたときに、キャップの本体との伸縮係合中のキャップおよび／または本体のあらゆる破断を回避するために提供する。

【0103】

ＣＡＳＰＳＨＥＬＬは、通常、セルロース誘導体、ゼラチン、プルラン、および可溶性デンプンまたは可溶性デンプン誘導体などのカプセルフィルムに使用される、フィルム形成ポリマー、ＦＩＬＭＰＯＬＹＭを含む組成物、ＦＩＬＭＣＯＭＰを有する、カプセルフィルムで作製される。

【0104】

ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの典型的な壁厚、すなわち、カプセルフィルムの壁厚は、当業者に知られており、典型的な値は、１００または１０５マイクロメートルであり得、典型的な範囲は、９０～１１０マイクロメートルであり得る。

【0105】

ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの典型的なサイズは、当業者に知られており、例えば、Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ Ｆｉｌｅ Ｈａｒｄ Ｇｅｌａｔｉｎ Ｃａｐｓｕｌｅｓ、第２版、Ｃａｐｓｕｇｅｌ Ｌｉｂｒａｒｙ，ｗｗｗ．ｃａｐｓｕｇｅｌ．ｃｏｍに開示されるサイズで表され得る。サイズの例は、０００、００、０、１、２、３、４、または５である。

【0106】

したがって、ＦＩＬＭＣＯＭＰは、ＣＡＳＰＳＨＥＬＬ、キャップ、本体、すなわち、それぞれ、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬ、キャップ、および本体を形成する壁の組成物である。

【0107】

セルロース誘導体は、ヒプロメロース（ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ＨＰＭＣ）であり得る。
ＨＰＭＣの例としては、約２９％のメトキシ基および約１０％のヒドロキシプロポキシル基を含有するＨＰＭＣ２９１０、約２９％のメトキシ基および約６％のヒドロキシプロポキシル基を含有するＨＰＭＣ２９０６、ならびに約２２％のメトキシ基および約８％のヒドロキシプロポキシル基を含有するＨＰＭＣ２２０８が挙げられる。

【0108】

ポリマーは、単独で、または混合物として使用され得る。

【0109】

ＣＡＰＳＳＨＥＬＬは、ハードまたはソフトカプセルシェル、好ましくはハードカプセルシェルであり得る。

【0110】

ＣＡＰＳＳＨＥＬＬは、水を含み得る。水は、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬを調製するための水性組成物を使用している製造プロセスに由来するため、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬ中の水は、典型的には、乾燥後にＣＡＰＳＳＨＥＬＬに残留する残留水である。ＣＡＰＳＳＨＥＬＬ中の水の典型的な含有量は、２５重量％以下、好ましくは２０重量％以下、より好ましくは０～１４重量％、さらにより好ましくは１～１４重量％、特に２～１４重量％、より好ましくは３～１４重量％の水であり、重量％は、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの重量に基づく。

【0111】

ＦＩＬＭＣＯＭＰは、塩、ゲル化剤、ゲル化補助剤、可塑剤、ＰＨ調節剤、甘味料、酸味料、防腐剤、香味料、結合剤、増粘剤、着色剤、およびそれらの混合物などの添加剤からなる群から選択されるようなさらなる物質、ＦＵＲＴＨＥＲＳＵＢＳＴを含み得る。

【0112】

ＦＵＲＴＨＥＲＳＵＢＳＴの可能な含有量は、０．０２５～２５重量％、好ましくは０．０４～２２重量％であり得、重量％は、乾燥ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの総重量に基づく。

【0113】

塩の例としては、ナトリウム塩、カリウム塩、アンモニウム塩、またはマグネシウム塩が挙げられる。ナトリウム塩の例としては、リンゴ酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、コハク酸ナトリウム、ポリリン酸ナトリウム、ピロリン酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、および炭酸水素ナトリウムが挙げられる。カリウム塩の例としては、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウム、酢酸カリウム、および炭酸カリウムが挙げられる。アンモニウム塩の例としては、塩化アンモニウムが挙げられる。マグネシウム塩の例としては、塩化マグネシウムおよび硫酸マグネシウムが挙げられる。

【0114】

これらの塩は、単独で、またはそれらの２つ以上の組み合わせで使用することができる。

【0115】

塩の総量は、乾燥重量に関して、ＦＩＬＭＰＯＬＹＭの１００重量部の総量に対して、０．５～３０重量部の範囲であり得る。

【0116】

ゲル化剤の例としては、カラギーナン、ゲランガム、寒天、ペクチン、ゼラチン、キサンタンガム、蝗豆ガム、カルドラン、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、グアーガム、アラビアガム、グルコマンナン、タマリンドシードガム、フルセララン、タラガム、およびカラヤガムが挙げられるが、特にこれらに限定されない。

【0117】

使用されるゲル化剤の量は、ＣＡＳＰＳＳＨＥＬＬの乾燥重量に基づいて、０～１０重量％、好ましくは０～５重量％の範囲内である。

【0118】

可塑剤の例としては、クエン酸トリエチル、グリセリン、Ｄソルビトール（Ｄ－ソルビトール／ソルビタン溶液）、Ｄ－マンニトール、トレハロース、植物油（ゴマ油、ヒマシ油）、中鎖トリグリセリド、トリアセチン、フタル酸ジオクチル（フタル酸ジオクチル）、フィトステロール、プロピレングリコール、ポリソルベート、およびポリエチレングリコール（マクロ目標）が挙げられる。

【0119】

ＰＨ調節剤の例としては、リン酸、塩酸、クエン酸、グリシン、グルコン酸、コハク酸、酢酸、酒石酸、乳酸、フマル酸、ホウ酸、マレイン酸、硫酸、リンゴ酸、アンモニア、水酸化物、アミン、およびそれらの塩が挙げられる。

【0120】

甘味料の例としては、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、アマチャパウダー、液体糖、フルクトース、グルコース、還元マルチトールシロップ、甘草、キシリトール、グリシン、グリセリン、グリチルリチン酸塩、黒糖、サッカリン、スクラロース、ステビア抽出物、精製白糖、精製蜂蜜、Ｄ－ソルビトール、マルチトール、マルトース、およびＤ－マンニトールが挙げられる。

【0121】

酸性剤の例としては、アジピン酸、イタコン酸、クエン酸、クエン酸三ナトリウム、グルコノ－デルタ－ラクトン、グルコン酸、グルコン酸カリウム、グルコン酸ナトリウム、コハク酸、コハク酸一ナトリウム、コハク酸二ナトリウム、酢酸ナトリウム、酒石酸、乳酸、乳酸ナトリウム、酢酸、フィチン酸、フマル酸、リンゴ酸、およびリン酸が挙げられる。

【0122】

防腐剤の例としては、安息香酸、安息香酸ナトリウム、安息香酸Ｐ－ヒドロキシ安息香酸ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、次亜硫酸ナトリウム、ピロ亜硫酸ナトリウム、ピロ亜硫酸カリウム、プロピオン酸、プロピオン酸カルシウム、プロピオン酸ナトリウム、蘇合香抽出物、毛細血管アルテミシア抽出物、ミルトタンパク質抽出物、ソルビン酸化合物、デヒドロ酢酸ナトリウム、ナイシン、二酸化硫黄、ペクチン分解物、およびイプシロンポリリシンが挙げられる。

【0123】

香味料の例としては、様々なエッセンス、香味料、ペパーミント、メンソール、ペパーミント、シナモン、フェンネル、および樟脳が挙げられる。

【0124】

甘味料、酸味料、および風味は、食用製品にＦＩＬＭＣＯＭＰを使用する場合に好適に使用される。

【0125】

増粘剤の例としては、アルギン酸、アルギン酸塩、アラビアガム、カラヤガム、グアーガム、ゲランガム、タマリンドシードガム、タラガム、トラガントガム、カラギーナン、ＣＭＣ－Ｃａ、ＣＭＣ－Ｎａ、グルコサミン、プルラン、ペクチン、ポリアクリレートナトリウム、メチルセルロース、クルドラン、および修飾デンプンが挙げられる。

【0126】

カプセルフィルムの強度は、増粘剤および結合剤の使用によって増加させることができる。

【0127】

着色剤は、黒、白、グレー、または任意の発色を有する染料または顔料であり得る。本明細書における色彩という用語は、黒、白、および灰色を除くすべての色を指す。

【0128】

本発明のさらなる対象は、プロセス、ＰＲＯＣＦＯＲＭＣＡＰＳによって、ＣＡＳＰＳＨＥＬＬを調製するための方法であり、

ＰＲＯＣＦＯＲＭＣＡＰＳにおいて、カプセルシェルは、溶液、ＤＩＰＳＯＬから形成され、ＤＩＰＳＯＬは、ＦＩＬＭＰＯＬＹＭの水溶液であり、
ＣＡＰＳＳＨＥＬＬおよびＦＩＬＭＰＯＬＹＭは、本明細書で定義される通りであり、すべてのそれらの実施形態も含む。

【0129】

ＰＲＯＣＦＯＲＭＣＡＰＳは、当業者に知られているカプセルシェルを形成するための任意の従来のプロセス、例えば、押出成形、射出成形、鋳造、またはディップ成形、好ましくはディップ成形であり得る。

【0130】

ＣＡＰＳＳＨＥＬＬ、すなわち、キャップおよび本体、すなわち、カプセルフィルムは、ＤＩＰＳＯＬを乾燥させることによって形成される。

【0131】

ディップ成形は、ディップコーティングとも呼ばれる。

【0132】

ディップ成形によって作製されたＣＡＰＳＳＨＥＬＬのキャップは、キャップの所望の形状に相補的なそれぞれの幾何学形状を有するモールドピンによって形成される。ディップ成形によって作製されたＣＡＰＳＳＨＥＬＬの本体は、本体の所望の形状に相補的なそれぞれの幾何学形状を有するモールドピンによって形成される。ディップ成形にそれぞれのモールドピンを使用することによって、キャップまたは本体のいずれかが得られる。

【0133】

ディップ成形は、
１．ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの第１の２つの部分のためのモールドピンをＤＩＰＳＯＬに浸漬するステップと、
２．浸漬後にモールドピン上にフィルムを形成し、モールドピン上にフィルムを提供するステップと、
３．モールドピン上の該フィルムを乾燥させて、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの該第１の部分を提供するステップと、
４．ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの該第１の部分をモールドピンから取り出すステップと、
５．ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの第２の部分のためにモールドピンでステップ１～４を繰り返すステップと、を含み、
ＤＩＰＳＯＬは、本明細書で定義される通りであり、すべてのその実施形態も含む。

【0134】

ステップ２およびステップ３は、同時に行われ得る。

【0135】

ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの両方の部分の調製後、両方の部分は、カプセルを形成するために互いに伸縮的に係合され得る。

【0136】

モールドピンから取り外されるカプセルシェルの部分は、カプセルシェルの所望の部分の目標長さよりもさらに長いサイズを有し得、この場合、モールドピン上およびモールドピンから取り出された後のカプセルシェルの部分は、緑色の本体を表すか、または未加工部分と呼ぶこともでき、所望の長さでカプセルシェルの所望の部分を提供するために所望のサイズに切断される。

【0137】

モールドピンは、ディップ成形のための温度ＰＩＮＴＥＭＰを有し得る。一実施形態では、モールドピンは、それがＤＩＰＳＯＬに浸漬される場合、および浸漬後にフィルムがモールドピン上で乾燥される間、ＰＩＮＴＥＭＰを有する。

【0138】

ＰＩＮＴＥＭＰは、周囲温度～６０℃であり得る。

【0139】

モールドピンのＤＩＰＳＯＬへの浸漬中のＤＩＰＳＯＬの温度は、周囲温度～７５℃、好ましくは２０～７５℃、より好ましくは２０～７０℃、さらにより好ましくは２０～６５℃であり得る。

【0140】

モールドピン上のフィルムの乾燥は、空気乾燥によって行われ得る。乾燥は、高温で行われ得る。

【0141】

モールドピン上のフィルムの乾燥のための温度は、周囲温度～６０℃、好ましくは２０℃～６０℃であり得る。

【0142】

両方の部分を接合してカプセルを形成した後、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬをさらに乾燥させてもよく、この乾燥は、周囲温度～６０℃の温度で行われ得る。

【0143】

ディップ成形によって作製されたＣＡＰＳＳＨＥＬＬの典型的な壁厚は、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬ、キャップ、および本体のセグメントまたは部分ごとに本質的に同じである。

【0144】

ＤＩＰＳＯＬは、水中のＦＩＬＭＰＯＬＹＭの溶解物、ＤＩＳＳＯＬによって調製され得る。

【0145】

ＤＩＰＳＯＬは、ＦＵＲＴＨＥＲＳＵＢＳＴをさらに含んでもよく、これは、水中にＦＩＬＭＰＯＬＹＭを溶解させる前に水と混合されてもよく、またはそれは、ＦＩＬＭＰＯＬＹＭの水溶液と混合されてもよい。

【0146】

ＤＩＰＳＯＬは、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの乾燥重量に基づいて、ＦＩＬＭＣＯＭＰ、すなわちＣＡＰＳＳＨＥＬＬ中のＦＩＬＭＰＯＬＹＭおよび任意のＦＵＲＴＨＥＲＳＵＢＳＴの量に等しい、ＤＩＰＳＯＬの乾燥重量に基づく量で、ＦＩＬＭＰＯＬＹＭおよび任意のＦＵＲＴＨＥＲＳＵＢＳＴを含む。

【0147】

ＦＩＬＭＰＯＬＹＭおよび任意のＦＵＲＴＨＥＲＳＵＢＳＴの量は、ＦＩＬＭＣＯＭＰ、すなわちＣＡＰＳＳＨＥＬＬ中のＦＩＬＭＰＯＬＹＭおよび任意のＦＵＲＴＨＥＲＳＵＢＳＴの所望の量を提供するために、ＤＩＰＳＯＬ中のＦＬＩＭＰＯＬＹＭおよび任意のＦＵＲＴＨＥＲＳＵＢＳＴの所望の量が提供されるように計算および選定される。

【0148】

乾燥ＤＩＰＳＯＬ中のＦＬＩＭＰＯＬＹＭおよび任意のＦＵＲＴＨＥＲＳＵＢＳＴの量は、乾燥ＦＩＬＭＣＯＭＰ、すなわち乾燥ＣＡＰＳＳＨＥＬＬ中のそれぞれの量に等しい。

【0149】

本発明のさらなる対象は、成分、ＩＮＧＲを含む製剤、ＦＩＬＬＦＯＲＭＵＬを充填されたＣＡＰＳＳＨＥＬＬであり、ＩＮＧＲは、活性医薬品成分、ＡＰＩ、医薬品、栄養補助食品、栄養補給食品、ビタミン、ミネラル、化粧品、健康食品、またはそれらの混合物であり得、
ＣＡＰＳＳＨＥＬＬは、本明細書で定義される通りであり、すべてのその実施形態も含む。

【0150】

本発明のさらなる対象は、ＦＩＬＬＦＯＲＭＵＬで充填するためのＣＡＰＳＳＨＥＬＬの使用であり、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬおよびＦＩＬＬＦＯＲＭＵＬは、本明細書で定義される通りであり、すべてのその実施形態も含む。

【0151】

ＦＩＬＬＦＯＲＭＵＬは、０．０５～１００重量％、好ましくは０．５～９０重量％、より好ましくは１～５０重量％、さらにより好ましくは５～３０重量％の量のＩＮＧＲを含み得、重量％はＦＩＬＬＦＯＲＭＵＬの総乾燥量に基づいている。

【0152】

医薬品またはＡＰＩの例としては、ジヒドロピリジン誘導体（例えば、ニフェジピン）、抗ウイルスＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（例えば、リトナビル、サキナビル）、高脂血症の治療剤（例えば、クロフィブラート）、ヨウ素化合物（例えば、イオポダートナトリウム、ヨウ化ナトリウム）、多価不飽和脂肪酸誘導体（例えば、エチルエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）、ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ））、カロテノイド（例えば、リコペン、ビキシン、β－カロテン、キサントフィル、ルテイン）、ユビキノン（コエンザイムＱ）（例えば、代謝性心臓刺激剤として使用されるウビデカレノン）、様々なビタミン誘導体、ならびにインドメタシン、コルヒチン、ジアゼパム、シロシンゴピン、ノルエチステロン、ピレタニド、プロペリシアジン、ペルフェナジン、メキタジン、メダゼパム、メナテトレノン、インデノロール塩酸塩、レセルピン、ソファルコン、ブロモクリプチンメシル酸塩、ブフェトロール塩酸塩、およびオクスプレノロール塩酸塩である。ビタミン誘導体のうち、使用には脂溶性のものが好ましい。例としては、ビタミンＡ誘導体（例えば、トレチノイン、肝油、パルミチン酸レチノール）、ビタミンＡ類似体（例えば、エトレチナート）、ビタミンＤ誘導体、ビタミンＥ誘導体（例えば、ニコチン酸トコフェロール、酢酸トコフェロール、コハク酸トコフェロールカルシウム）、またはビタミンＫ誘導体（例えば、フィトナジオン（ビタミンＫ１）、メナキノン（ビタミンＫ２）、メナジオン（ビタミンＫ３）、メナテトレノン、フィトナジオン）が挙げられる。

【0153】

ＩＮＧＲとしての医薬品またはＡＰＩは、単独、あるいは任意のベースもしくは担体、添加剤、または賦形剤との組み合わせのいずれかで、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬに充填することができる。脂溶性または水溶性のいずれかの、任意のタイプのベースまたは担体は、医薬品またはＡＰＩの活性を損なわず、強度、ガス透過性、および崩壊または溶解プロファイルなどの、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの様々な物理的特性に影響を及ぼさない限り、使用することができる。同様に、ベース自体は、他の溶媒などで加熱または希釈することの助けを借りてＣＡＰＳＳＨＥＬＬに充填することができる限り、常温では液体または固体の状態であり得る。そのようなベースの例としては、植物油（例えば、大豆油、ゴマ油、綿実油、オリーブ油）、脂肪酸グリセリド（例えば、中鎖トリグリセリド）、プロピレングリコール、プロピレングリコール脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン、トリアセチン、液体パラフィン、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、スクロース脂肪酸エステル、エタノール、および精製水が挙げられ、これらは単独で、または組み合わせて使用され得る。ビタミンＡ、Ｄ、Ｅ、およびＫなどの脂溶性医薬品またはＡＰＩを溶解するために好ましいベースは、植物油または脂肪酸グリセリドであり、中鎖トリグリセリドが特に好ましい。水溶性ベースを使用する場合、ＣＡＰＳＳＨＥＬＬへの影響を考慮して、カプセルシェル層と医薬品もしくはＡＰＩ層との間の保護層、または結晶化阻害剤を提供することが好ましい。

【0154】

本発明のＣＡＰＳＳＨＥＬＬに充填される医薬品またはＡＰＩは、好ましくは、液体形態のもの、または上記に列挙されるようなベースに溶解、懸濁、もしくは乳化されたものによって例示されるが、これらに限定されない。医薬品またはＡＰＩはまた、固体形態（例えば、粉末、顆粒）または半固体形態（例えば、クリームまたはゲル）であり得る。

【0155】

添付の図面を参照して本発明を再度説明する。

【図面の簡単な説明】

【0156】

【図1】ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの本体の第１の実施形態の概略断面側面図を示す。

【図2】ＣＡＰＳＳＨＥＬＬの本体の第２の実施形態の概略断面側面図を示す。

【図3】ＣＡＰＳＳＨＥＬＬのキャップの第１の実施形態の概略断面側面図を示す。

【図4】ＣＡＰＳＳＨＥＬＬのキャップの第２の実施形態の概略断面側面図を示す。

【図5】閉位置における図４の図２に対するオーバーレイのオーバーレイを示す。

【図6】予め閉鎖された位置における図４の図２に対するオーバーレイのオーバーレイを示す。

【図7】閉位置における図３の図２に対するオーバーレイのオーバーレイを示す。

【図8】予め閉鎖された位置における図３の図２に対するオーバーレイのオーバーレイを示す。

【図9】ＥＢの上面図を示す。

【0157】

添付の図面を参照して、ここで本発明をより詳細に説明する。同じ構成要素および配置は、図中で同じ参照番号によって示され、冗長性を回避するためにそれぞれの説明は省略され得る。

【0158】

図１は、４つのセグメントＣＥＢ１０、ＣＳＢ１１、ＣＲＢ１２、およびＲＩＢ１３を有する本体１の一実施形態を示す。

【0159】

ＣＥＢ１０は、ドーム形状である。ＣＳＢ１１は、テーパーを有する本体の中空円筒形セグメントであり、テーパーは、ＣＳＢ１１の直径を、本体の閉鎖端部ＣＥＢ１０から開放端部に向かって増加させる。ＣＲＢ１２は、本体の全周にわたって延在する。Ｘ方向の断面は、Ｕ形状を有する。線１２０は、ＣＲＢ１２の最下位経路、すなわち、ＣＲＢ１２のくぼみが最大深さを有する線を示す。ＲＩＢ１３は、ＡＶ１４を有する。図１は、３つのＡＶ１４を示す。線１４０は、ＡＶ１４の最下位経路、すなわち、ＡＶ１４のくぼみが最大深さを有する線を示す。ＲＩＢ１３は、２つのセグメントＲＩＢＯ１３０およびＲＩＢＣ１３１を有し、ＲＩＢＯ１３０は、本体の開放端部に向かうＲＩＢ１３のセグメントであり、ＲＩＢＣ１３１は、本体の閉鎖端部に向かうＲＩＢ１３のセグメントである。ＲＩＢＯ１３０は、ｘ方向にテーパーを有し、それによって、ＲＩＢＯ１３０の直径は、本体の開放端部に向かってｘ方向に減少する。また、ＲＩＢＣ１３１は、ｘ方向にテーパーを有し、それによって、ＲＩＢＣ１３１の直径は、本体の閉鎖端部に向かってｘ方向に減少する。ＲＩＢＯ１３０がＲＩＢＣ１３１に移行する場合、ＲＩＢＯ１３０およびＲＩＢＣ１３１の直径は、同一であるため、ＲＩＢＯ１３０とＲＩＢＣ１３１との間に直径の段差はない。ＥＢ１５は、本体の開放端部の縁部である。ＭＤＢ１６は、ＲＩＢＯ１３０とＲＩＢＣ１３１とが互いに接続する直径である。ＲＩＢ１３のＡＶ１４は、ＲＩＢ１３の完全長にわたってＥＢ１５からＣＲＢ１２の始まりまで延在する。

【0160】

ＣＳＢ１１およびＲＩＢＣ１３１のテーパーの傾斜は、同じである。ＲＩＢＣ１３１の面積は、ＣＳＢ１１の面積の延長である。

【0161】

図２は、４つのセグメントＣＥＢ１０、ＣＳＢ１１、ＣＲＢ１２、およびＲＩＢ１３を有する本体１の別の実施形態を示す。

【0162】

ＣＥＢ１０は、ドーム形状である。ＣＳＢ１１は、テーパーを有する本体の中空円筒形セグメントであり、テーパーは、ＣＳＢ１１の直径を、本体の閉鎖端部から開放端部に向かって増加させる。ＣＲＢ１２は、本体の全周にわたって延在する。Ｘ方向の断面は、Ｕ形状を有する。線１２０は、ＣＲＢ１２の最下位経路、すなわち、ＣＲＢ１２のくぼみが最大深さを有する線を示す。ＲＩＢ１３は、ＡＶ１４を有する。図１は、３つのＡＶ１４を示す。線１４０は、ＡＶ１４の最下位経路、すなわち、ＡＶ１４のくぼみが最大深さを有する線を示す。ＲＩＢ１３は、２つのセグメントＲＩＢＯ１３０およびＲＩＢＣ１３１を有し、ＲＩＢＯ１３０は、本体の開放端部に向かうＲＩＢのセグメントであり、ＲＩＢＣ１３１は、本体の閉鎖端部に向かうＲＩＢ１３のセグメントである。ＲＩＢＯ１３０は、ｘ方向にテーパーを有し、それによって、ＲＩＢＯ１３０の直径は、本体の開放端部に向かってｘ方向に減少する。ＲＩＢＣ１３１は、ｘ方向にテーパーを有せず、したがって、ＲＩＢＣ１３１の直径は、その全長にわたって同じである。ＲＩＢＯ１３０およびＲＩＢＣ１３１が互いに移行する場合、ＲＩＢＯ１３０およびＲＩＢＣ１３１の直径は、同一であるため、ＲＩＢＯ１３０とＲＩＢＣ１３１との間に直径の段差はない。ＥＢ１５は、本体の開放端部の縁部である。ＭＤＢ１６は、ＲＩＢＣ１３１の直径である。
ＲＩＢＣ１３１の縁部の直径は、ｘ方向においてＣＳＢ１１の成長する直径の外挿である。したがって、ＲＩＢＣ１３１の縁部の直径は、本体の開放端部に向かうＣＳＢ１１の縁部の直径と同じである。

【0163】

図３は、４つのセグメントＣＥＣ２０、ＣＲＣ２１、ＲＰＣ２２、およびＲＩＣ２３を有するキャップ２の一実施形態を示す。

【0164】

ＣＥＣ２０は、ドーム形状である。ＣＲＣ２１は、キャップ２の全周にわたって延在するキャップの閉鎖環である。ＣＲＣ２１のｘ方向の断面は、Ｖ形状である。線２１０は、ＣＲＣの最下位経路、すなわち、ＣＲＣ２１のくぼみが最大深さを有する線を示す。ＲＰＣ２２のｘ方向の断面は、Ｕ形状である。ＲＰＣ２２は、突起ＰＲＰＣ２４を有する。図１は、４つのＰＲＰＣ２４を示し、中央の２つ（ＰＲＰＣ２４２およびＰＲＰＣ２４３）は、側面図に示され、上のもの（ＰＲＰＣ２４１）および下のもの（ＰＲＰＣ２４４）は、ｘ方向に断面として示される。ＰＲＰＣ２４１およびＰＲＰＣ２４２は、互いに対してキャップの直径方向の反対側上にある。それぞれＰＲＰＣ２４２およびＰＲＰＣ２４３に対して直径方向の反対側にある２つのさらなるＰＲＰＣは示されない。したがって、図３に示されるキャップ２の合計は、６つのＰＲＰＣ２４を有する。ＰＲＰＣ２４の面積は、長さが幅よりも大きい楕円形である。ＰＲＰＣ２４のｘ方向の断面は、Ｕ形状である。ＰＲＰＣ２４は、キャップ２の円周にわたって位置し、それらは、ＲＰＣ２２の一部によって分離され、互いに等しい距離を有する。ＰＲＰＣ２４は、すべて、ＥＣ２５からの同じ距離を有する。ＰＲＰＣ２４は、ｘ方向に対してＲＰＣ２２の中央に位置する。ＲＩＣ２３はテーパーを有しないため、ＲＩＣ２３の直径は、ＲＩＣ２３の長さにわたって同じである。

【0165】

Ｄ－ＣＥＣ－ＣＲＣ２０２１、ＣＥＣ２０からＣＲＣ２１への移行におけるＣＥＣ２０およびＣＲＣ２１の直径、
Ｄ－ＣＲＣ－ＲＰＣ２１２２、ＣＲＣ２１からＲＰＣ２２への移行におけるＣＲＣ２１およびＲＰＣ２２の直径、
Ｄ－ＲＰＣ－ＲＩＣ２２２３、ＲＰＣ２２からＲＩＣ２３への移行におけるＲＰＣ２２およびＲＩＣ２３の直径、
は、それぞれ同一であるので、ＣＥＣ２０とＣＲＣ２１との間、ＣＲＣ２１とＲＰＣ２２との間、およびＲＰＣ２２とＲＩＣ２３との間には、直径の段階的な変化はなく、それらは、ＭＤＣ２６である。

【0166】

図４は、キャップ２の別の実施形態を示し、この実施形態は、ＰＲＰＣ２４が、ＥＣ２５からのｘ方向に対してＲＰＣ２２の長さの３分の１に位置することを除いて、図３に示される実施形態と同一である。

【0167】

図５は、閉位置における図４の図２に対するオーバーレイのオーバーレイを示す図である。キャップ２０は、本体１０と伸縮的に係合される。ＣＡＰＳＳＨＥＬＬは、閉位置にある。ＰＲＰＣ２４は、ＣＳＢ１１と係合する。ＣＲＣ２１は、ＣＲＢ１２と係合する。

【0168】

図６は、予め閉鎖された位置における図４の図２に対するオーバーレイのオーバーレイを示す。キャップ２０は、本体１０と伸縮的に係合される。ＣＡＰＳＳＨＥＬＬは、予め閉鎖された位置にある。ＰＲＰＣ２４は、ＣＳＢ１１と係合する。ＣＲＣ２１は、ＣＲＢ１２に対してＲＩＢ１３の他の側にあり、すなわち、ＣＲＣ２１は、ＲＩＢ１３の開放端部側にある。

【0169】

図７は、閉位置における図３の図２に対するオーバーレイのオーバーレイを示す。キャップ２０は、本体１０と伸縮的に係合される。ＣＡＰＳＳＨＥＬＬは、閉位置にある。ＰＲＰＣ２４は、ＣＳＢ１１と係合する。ＣＲＣ２１は、ＣＲＢ１２と係合する。

【0170】

図８は、予め閉鎖された位置における図３の図２に対するオーバーレイのオーバーレイを示す。キャップ２０は、本体１０と伸縮的に係合される。ＣＡＰＳＳＨＥＬＬは、予め閉鎖された位置にある。ＰＲＰＣ２４は、ＣＲＢ１２と係合する。ＣＲＣ２１は、ＣＲＢ１２に対してＲＩＢ１３の他の側にあり、すなわち、ＣＲＣ２１は、ＲＩＢ１３の開放端部側にある。

【0171】

図９は、６つのＡＶ１４を有するＥＢ１５の上面図を示す。ＥＢ１５は、ＲＩＢ１３の先頭である。ＡＶ１４によって形成されたへこみは、平坦な底部を有する。６つのＡＶ１４は、３対のＡＶ１４であり、各対のＡＶ１４は、ＥＢ１５上で互いに直径方向に反対側に位置する。ＡＶ１４のサイズおよび形状は、同一である。すべての６つのＡＶ１４は、ＲＩＢ１３の部分によって等幅で分離され、それによって、ＡＶ１４は、ＲＩＢ１３の円周にわたって互いに等しい距離で配置される。

【実施例】

【0172】

２つの設計Ｄ１およびＤ２は、以下の寸法および特性で例示される。
・Ｄ１およびＤ２の壁厚、すなわち、カプセルフィルムの壁厚は、約１０５マイクロメートルである。
・Ｄ１およびＤ２のカプセルサイズは、ｔｈｅ Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ Ｆｉｌｅ Ｈａｒｄ Ｇｅｌａｔｉｎ Ｃａｐｓｕｌｅｓ、第２版、Ｃａｐｓｕｇｅｌ Ｌｉｂｒａｒｙ，ｗｗｗ．ｃａｐｓｕｇｅｌ．ｃｏｍに開示されているように、サイズ０である。
・閉位置において、Ｄ１およびＤ２は、ドーム形状であるＣＥＣおよびＣＥＢを除いて、本質的に中空円筒形状を有する。
・Ｄ１およびＤ２のＰＬＦは、平均で０．１５Ｎであった。
・Ｄ１およびＤ２のＳＦＦは、平均で５Ｎであった。

【0173】

キャップの寸法：
・キャップの内側の長さ、すなわち、ＣＥＣの内面からＲＩＣの先頭までの長さは、Ｄ１およびＤ２では１０’６００マイクロメートルであった。
・Ｄ１およびＤ２のＭＤＣは、７’４４０マイクロメートルであった。

【0174】

表１は、セグメントの長さをキャップの長さのパーセンテージで示し、パーセンテージの合計は、１００％になる。

【表2】

【0175】

キャップのさらなる寸法：
・ＤＣＲＣ：Ｄ１およびＤ２のＭＤＣの９６．３％
・ＤＲＰＣ：Ｄ１およびＤ２のＭＤＣの０．６６％
・ＤＰＲＰＣ：Ｄ１ではＭＤＣの９８．２％、Ｄ２ではＭＤＣの９８．３％
・ＰＲＰＣの長さ：Ｄ１ではＲＰＣの長さの２５％、Ｄ２ではＲＰＣの長さの２３％
・それらの長さに対するＰＲＰＣの幅：Ｄ１では８６％、Ｄ２では８７％

【0176】

ＲＰＣにおけるＰＲＰＣの位置：
・Ｄ１：ＲＩＣに最も近いＲＰＣの長さの延長の４分の１
・Ｄ２：ＰＲＰＣの中心は、ＲＰＣの長さの中央に位置する

【0177】

ＰＲＰＣによって形成されたくぼみの最大深さ：Ｄ１では７０マイクロメートル、Ｄ２では６５マイクロメートル

【0178】

Ｄ１およびＤ２：
・ＲＰＣは、６つのＰＲＰＣを有する。
・すべてのＰＲＰＣは、形状および深さが同一である。
・ＰＲＰＣは、ＲＰＣの円周にわたって互いに等しい距離で配置される。ＰＲＰＣは、常に２つのＰＲＰＣがＰＲＣの直径方向の反対側に位置する対を形成するように配置される。
・Ｄ－ＣＥＣ－ＣＲＣ、Ｄ－ＣＲＣ－ＲＰＣ、およびＤ－ＲＰＣ－ＲＩＣは、ＭＤＣと同一である。
・ＲＰＣは、キャップの全周にわたって延在する。

【0179】

本体の寸法：
・本体の外側の長さ、すなわち、ＣＥＢの外面からＲＩＢの先頭までの長さは、Ｄ１およびＤ２では１８’４４０マイクロメートルであった。
・ＭＤＢは、Ｄ１およびＤ２では７’３２５マイクロメートルであった。

【0180】

表２は、セグメントの長さを本体の長さのパーセンテージで示し、パーセンテージの合計は、１００％になる。

【表3】

【0181】

本体のさらなる寸法：
・ＤＣＲＢ：Ｄ１およびＤ２のＭＤＢの９７．９％

【0182】

ＡＶ：
・ＤＡＶ：Ｄ１およびＤ２のＭＤＢの９９．６％
・Ｄ１およびＤ２：ＲＩＢは、常にＡＶのうちの２つがＲＩＢの直径方向の反対側に位置する対を形成するように、ＲＩＢの円周にわたって互いに等しい距離で配置された８つのＡＶを有する。
・ＡＶの面積の形状およびＡＶによって形成されたくぼみの深さは、ＡＶごとに同じであり、すべてのＡＶが同一であることを意味し、これは、ＡＶのすべての形状および深さが同一であることを意味する。
・ＡＶの長さは、ＲＩＢの長さと同じであり、それによって、ＡＶは、ＥＢからＣＲＢまで延在する。
・ＲＩＢからＣＲＢへの移行におけるＣＲＢの外径は、この移行時のＲＩＢの外径と同じであり、これは、外径がＲＩＢとＣＲＢとの間の移行において段階的に変化しないことを意味する。
・ＡＶは、ＡＶの突起の深さがＣＲＢの突起の深さに等しい点まで、ＣＲＢ中に延在する。
・ＡＶの幅は、ＡＶの長さの９０％である。

【0183】

Ｄ１およびＤ２：
・ＲＩＢは、長さ４５０マイクロメートルのＲＩＢＯと長さ６００マイクロメートルのＲＩＢＣとに分かれ、ＲＩＢＯは、２３°の傾斜を有するテーパーを有し、それによって直径を３６マイクロメートル減少させる。
・ＣＲＢの直径およびＲＩＢの直径は、ＣＲＢからＲＩＢへの移行において等しい。
・ＣＳＢからＣＲＢへの移行において、ＣＳＢの直径およびＣＲＢの直径は等しい。

【0184】

キャップと本体との干渉
・その長さにわたるＲＰＣの形状は、Ｄ１およびＤ２では凹状である。
・クリアランスと呼ばれる、ＲＰＣと、本体とＭＤＢとの点との間に形成された隙間の深さは、Ｄ１およびＤ２では１０マイクロメートルである。
・ＩＤＰＲＰＣ：Ｄ１では２２マイクロメートル、Ｄ２では２７マイクロメートル

【0185】

相対位置：
Ｄ１：ＰＲＰＣは、ＣＳＢと予め閉鎖された位置で係合する。予め閉鎖された位置において、ＣＲＣは、ＣＲＢに対してＲＩＢの他の側にあり、すなわち、ＣＲＣは、ＲＩＢの開放端部側にある。ＰＲＰＣは、ＥＢと距離がＣＳＢに隣接するＣＲＢの端部との間のｘ方向の距離よりも大きい、ＣＲＣの最小直径の位置からｘ方向の距離でＲＰＣに配設される。

【0186】

Ｄ２：ＰＲＰＣは、ＣＲＢと予め閉鎖された位置で係合する。予め閉鎖された位置において、ＣＲＣは、ＣＲＢに対してＲＩＢの他の側にあり、すなわち、ＣＲＣは、ＲＩＢの開放端部側にある。ＰＲＰＣは、ＥＢとＣＲＢの最小直径の位置との間のｘ方向の距離が等しい、ＣＲＣの最小直径の位置からｘ方向の距離でＲＰＣに配設される。

【0187】

Ｄ１は、図５および図６に概略的に示され、Ｄ１のキャップは、図４に概略的に示され、Ｄ１の本体は、図２に概略的に示される。

【0188】

Ｄ２は、図７および図８に概略的に示され、Ｄ２のキャップは、図３に概略的に示され、Ｄ２の本体は、図２に概略的に示される。

【0189】

Ｄ１およびＤ２：
・閉位置において、ＰＲＰＣは、ＣＳＢと係合する。
・閉位置において、ＣＲＣは、ＣＲＢと係合する。

【0190】

符号の説明
１ 本体
１０ ＣＥＢ
１１ ＣＳＢ
１２ ＣＲＢ
１２０ ＣＲＢの最下位経路を示す線
１３ ＲＩＢ
１３０ ＲＩＢＯ
１３１ ＲＩＢＣ
１４ ＡＶ
１４０ ＡＶの最下位経路を示す線
１５ ＥＢ
１６ ＭＤＢ
２ キャップ
２０ ＣＥＣ
２０２１ Ｄ－ＣＥＣ－ＣＲＣ
２１ ＣＲＣ
２１０ ＣＲＣの最下位経路を示す線
２１２２ Ｄ－ＣＲＣ－ＲＰＣ
２２ ＲＰＣ
２２２３ Ｄ－ＲＰＣ－ＲＩＣ
２３ ＲＩＣ
２４、２４１、２４２、２４３、２４４ ＰＲＰＣ
２５ ＥＣ
２６ ＭＤＣ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】