特許 7592192 インサータ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-21

(45)【発行日】2024-11-29

(54)【発明の名称】インサータ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20241122BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 554

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2023559342

(86)(22)【出願日】2021-11-12

(86)【国際出願番号】 JP2021041727

(87)【国際公開番号】W WO2023084734

(87)【国際公開日】2023-05-19

【審査請求日】2024-03-06

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100160691

【弁理士】

【氏名又は名称】田邊 淳也

(74)【代理人】

【識別番号】100195659

【弁理士】

【氏名又は名称】木村 祐介

(72)【発明者】

【氏名】内村 将

(72)【発明者】

【氏名】香山 昇太

【審査官】川上 佳

(56)【参考文献】

【文献】特開２００５－２５３６７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】実開昭５０－１０８２８７（ＪＰ，Ｕ）

【文献】米国特許出願公開第２００７／０１１２３１７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２００９－２６１５２１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用デバイスの挿入を補助するインサータであって、
偏平形状を有する偏平部と、
前記偏平部よりも先端側に設けられた長尺状の筒状部と、
を備え、
前記筒状部は、
基端に設けられた基端側開口と、先端に設けられた先端側開口と、を有し、
前記筒状部の側面には、前記基端側開口と前記先端側開口とを接続するとともに、前記筒状部の内外を連通するスリットが設けられており、
基端部における前記筒状部の横断面形状は、基端側から先端側に向かって偏平形状から筒状へと遷移しており、
前記偏平部は、先端側から基端側に向かって前記インサータの軸線から離れる方向に湾曲しており、
前記インサータの側面から前記偏平部を見たとき、前記偏平部の基端側部分の曲率半径は前記偏平部の先端側部分の曲率半径よりも小さくなっている、インサータ。

【請求項2】

請求項１に記載のインサータであって、
前記筒状部は、任意の横断面において、前記スリットを挟んで向かい合う第１端部と第２端部とを有しており、前記第１端部と前記第２端部とは周方向に離間している、インサータ。

【請求項3】

請求項１に記載のインサータであって、
前記筒状部は、任意の横断面において、前記スリットを挟んで向かい合う第１端部と第２端部とを有しており、前記第１端部と前記第２端部とは重なり合っている、インサータ。

【請求項4】

請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のインサータであって、
前記偏平部及び前記筒状部は、１枚のシート部材から形成されている、インサータ。

【請求項5】

請求項４に記載のインサータであって、
前記シート部材は、一軸延伸されたＰＴＦＥ樹脂により形成され、
前記ＰＴＦＥ樹脂の延伸方向は、前記基端側開口から前記先端側開口まで延びる前記スリットの延伸方向と平行である、インサータ。

【請求項6】

請求項１に記載のインサータであって、
前記スリットの最小幅は、０．２ｍｍ以上かつ０．６ｍｍ以下であり、
前記筒状部の最大外径は、２．３０ｍｍ以上かつ２．５５ｍｍ以下である、インサータ。

【請求項7】

医療用デバイスの挿入を補助するインサータであって、
偏平形状を有する偏平部と、
前記偏平部よりも先端側に設けられた長尺状の筒状部と、
を備え、
前記筒状部は、
基端に設けられた基端側開口と、先端に設けられた先端側開口と、を有し、
前記筒状部の側面には、前記基端側開口と前記先端側開口とを接続するとともに、前記筒状部の内外を連通するスリットが設けられており、
基端部における前記筒状部の横断面形状は、基端側から先端側に向かって偏平形状から筒状へと遷移しており、
前記偏平部及び前記筒状部は、１枚のシート部材から形成されており、
前記シート部材は、一軸延伸されたＰＴＦＥ樹脂により形成され、
前記ＰＴＦＥ樹脂の延伸方向は、前記基端側開口から前記先端側開口まで延びる前記スリットの延伸方向と平行である、インサータ。

【請求項8】

請求項７に記載のインサータであって、
前記筒状部は、任意の横断面において、前記スリットを挟んで向かい合う第１端部と第２端部とを有しており、前記第１端部と前記第２端部とは周方向に離間している、インサータ。

【請求項9】

請求項７に記載のインサータであって、
前記筒状部は、任意の横断面において、前記スリットを挟んで向かい合う第１端部と第２端部とを有しており、前記第１端部と前記第２端部とは重なり合っている、インサータ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、インサータに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、ガイドワイヤ等の医療用デバイスを挿入対象へ挿入する場合に、挿入を補助するインサータを用いることがある。そのようなインサータには、例えば、ガイドワイヤを挿入対象であるカテーテルに挿入する際の補助に用いられるインサータがある。特許文献１には、カテーテルを血管へ挿入する際の補助に用いられるインサータとして、カテーテル導入装置が開示されている。特許文献２には、チューブを内視鏡のチャンネルへ挿入する際の補助に用いられるインサータとして、内視鏡用挿入補助具が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】実公昭６１－０１０６９８号公報

【文献】実公昭５４－０１２９５５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

特許文献１に開示されたインサータにおいては、インサータの先端が血管内に配置された状態において、インサータの後端からカテーテルを挿入して先端から送り出すことにより、カテーテルが血管内に挿入される。このような形状のインサータを用いて、挿入対象としてのカテーテルに対して、ガイドワイヤ等の医療用デバイスを挿入する場合について考える。ガイドワイヤ等の医療用デバイスは、血管選択性を向上させるために、先端に小さな湾曲形状（以降「湾曲部」とも呼ぶ）が付されることが多い。このような湾曲部を有する医療用デバイスでは、湾曲部が妨げとなることで、インサータの後端から医療用デバイスを挿入する際の作業が煩雑になり、手技の遅延や医療用デバイスの先端部の破損を招くという課題があった。なお、特許文献２に開示されたインサータでは、インサータの側面からインサータ内にチューブが挿入されて使用されることから、インサータの後端からの挿入については何ら考慮されていない。

【0005】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、先端に湾曲部を有する医療用デバイスを容易に挿入することができるインサータを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

【0007】

（１）本発明の一形態によれば、インサータが提供される。このインサータは、医療用デバイスの挿入を補助するインサータであって、偏平形状を有する偏平部と、前記偏平部よりも先端側に設けられた長尺状の筒状部と、を備え、前記筒状部は、基端に設けられた基端側開口と、先端に設けられた先端側開口と、を有し、前記筒状部の側面には、前記基端側開口と前記先端側開口とを接続するとともに、前記筒状部の内外を連通するスリットが設けられており、基端部における前記筒状部の横断面形状は、基端側から先端側に向かって偏平形状から筒状へと遷移している。

【0008】

この構成によれば、インサータが備える筒状部の側面には、基端側開口と先端側開口とを接続するとともに筒状部の内外を連通するスリットが設けられている。このため、医療用デバイスとして、例えば、先端に湾曲部を有するガイドワイヤをインサータに挿入する場合に、ガイドワイヤのうち湾曲部より基端側の部分（湾曲していない直線状部分）をスリットの全長にわたって押し当ててインサータ内に挿入したのち、ガイドワイヤを基端側に引っ張ることにより、湾曲部を直線形状に矯正してインサータ内に収納することができる。したがって、先端に湾曲部を有するガイドワイヤ等の医療用デバイスをインサータの後端から挿入する場合と比べて、医療用デバイスをインサータ内に容易に挿入することができる。また、この構成によれば、インサータは、偏平形状を有する偏平部を備え、基端部における筒状部の横断面形状は、基端側から先端側に向かって偏平形状から筒状へと遷移している。このため、ガイドワイヤ等の医療用デバイスをスリットに押し当てる前に、医療用デバイスを偏平部の上に載置するとともに、筒状部の基端部によって医療用デバイスを位置決めすることができる。したがって、インサータに対して医療用デバイスが位置決めされている状態で、筒状部の基端部から先端に向かって医療用デバイスをスリットに押し当てることにより、スリットが順に拡幅されて医療用デバイスをインサータ内へ挿入することができる。このような点においても、この構成のインサータによれば、医療用デバイスをインサータ内に容易に挿入することができる。

【0009】

（２）上記形態のインサータにおいて、前記偏平部は、先端側から基端側に向かって前記インサータの軸線から離れる方向に湾曲していてもよい。
この構成によれば、インサータを筒状の対象物に挿入する場合に、その対象物内にインサータ全体が挿入されることを防止できる。また、２本の指で偏平部を挟んでインサータを保持する場合において、偏平部の面のうち軸線側とは反対側を向いている面の湾曲と指表面の曲面（指の腹）との接触面積が大きくなることから、インサータを保持しやすくすることができる。また、インサータを平面に載置している際、インサータのうち筒状部の基端部周辺が偏平部の湾曲により平面から浮いた状態になる可能性が高いことから、基端部周辺を掴むことによって、平面に載置している状態のインサータを拾い上げやすくすることができる。また、偏平部の湾曲を受ける曲面が表面に形成された台紙を用いて、その台紙の上にインサータを配置する場合に、インサータを安定して配置することができる。

【0010】

（３）上記形態のインサータにおいて、前記筒状部は、任意の横断面において、前記スリットを挟んで向かい合う第１端部と第２端部とを有しており、前記第１端部と前記第２端部とは周方向に離間していてもよい。
この構成によれば、第１端部と第２端部とは周方向に離間している。このため、インサータの外部から医療用デバイスがスリットに嵌まりやすいことから、スリットによって医療用デバイスが位置決めされやすくなる。また、医療用デバイスの押し当てによるスリットの拡幅（インサータ内への医療用デバイスの挿入が可能となる程度の拡幅）に要する力を低減することができる。

【0011】

（４）上記形態のインサータにおいて、前記筒状部は、任意の横断面において、前記スリットを挟んで向かい合う第１端部と第２端部とを有しており、前記第１端部と前記第２端部とは重なり合っていてもよい。
この構成によれば、第１端部と第２端部とは重なり合っている。このため、医療用デバイスがインサータ内に挿入された状態において、医療用デバイスはインサータにより全周にわたって覆われていることから、インサータから医療用デバイスが飛び出すことを防止できる。

【0012】

（５）上記形態のインサータにおいて、前記偏平部及び前記筒状部は、１枚のシート部材から形成されていてもよい。
この構成によれば、それぞれ別の部材から形成された偏平部及び筒状部を連結してインサータを製造する場合と比べて、インサータの製造工程を省力化することができる。また部材同士を連結したことによる連結部分がないことから、破断しにくいインサータを実現することができる。

【0013】

（６）上記形態のインサータにおいて、前記シート部材は、一軸延伸されたＰＴＦＥ樹脂により形成され、前記ＰＴＦＥ樹脂の延伸方向は、前記基端側開口から前記先端側開口まで延びる前記スリットの延伸方向と平行であってもよい。
この構成によれば、シート部材は、一軸延伸されたＰＴＦＥ樹脂により形成される。インサータの製造工程においては、一軸延伸されたＰＴＦＥ樹脂からシート部材が切り出され、そのシート部材からインサータが形成される。一軸延伸されたＰＴＦＥ樹脂では、樹脂中の分子が延伸方向に沿って配向していることから、その延伸方向に沿ってシート部材を切り出すことにより、切り出し作業を容易且つ迅速に進めることができる。したがって、インサータの製造効率を向上することができる。また、この構成によれば、（シート部材中の）ＰＴＦＥ樹脂の延伸方向は、基端側開口から先端側開口まで延びるスリットの延伸方向と平行である。このため、スリットの延伸方向と直交する方向への裂け目が生じにくいインサータを実現することができる。

【0014】

（７）また、本発明の別の一形態によれば、インサータが提供される。このインサータは、医療用デバイスの挿入を補助するインサータであって、偏平形状を有する偏平部と、前記偏平部よりも先端側に設けられた長尺状の筒状部と、を備え、前記筒状部は、基端に設けられた基端側開口と、先端に設けられた先端側開口と、を有し、前記筒状部の側面には、前記基端側開口と前記先端側開口とを接続するとともに、前記筒状部の内外を連通するスリットが設けられており、前記スリットの最小幅は、０．２ｍｍ以上かつ０．６ｍｍ以下であり、前記インサータの厚さは、０．２ｍｍ以上かつ０．５ｍｍ以下である。
この構成によれば、インサータが備える筒状部の側面には、基端側開口と先端側開口とを接続するとともに筒状部の内外を連通するスリットが設けられている。このため、医療用デバイスとして、例えば、先端に湾曲部を有するガイドワイヤをインサータに挿入する場合に、そのガイドワイヤのうち湾曲部より基端側の部分（湾曲していない直線状部分）をスリットの全長にわたって押し当ててインサータ内に挿入したのち、ガイドワイヤを基端側に引っ張ることにより、湾曲部を直線形状に矯正してインサータ内に収納することができる。したがって、先端に湾曲部を有するガイドワイヤ等の医療用デバイスをインサータの後端から挿入する場合と比べて、そのような医療用デバイスをインサータ内に容易に挿入することができる。また、この構成によれば、スリットの最小幅は、０．２ｍｍ以上かつ０．６ｍｍ以下であり、インサータの厚さは、０．２ｍｍ以上かつ０．５ｍｍ以下である。このため、０．６ｍｍ以上かつ０．９ｍｍ以下の直径を有するガイドワイヤ等の医療用デバイスの挿入を補助する場合に、インサータ内へ医療用デバイスが挿入しやすく、かつ、インサータから医療用デバイスを抜去しやすいインサータを実現することができる。また、先端に湾曲部を有する医療用デバイスの挿入を補助する場合には、スリットから湾曲部が飛び出しにくいインサータを実現することができる。

【0015】

（８）上記形態のインサータにおいて、前記スリットの最小幅は、０．３ｍｍ以上かつ０．４ｍｍ以下であってもよい。
この構成によれば、０．６ｍｍ以上かつ０．９ｍｍ以下の直径を有するとともに先端に湾曲部を有する医療用デバイスの挿入を補助する場合に、スリットから湾曲部が一層飛び出しにくいインサータを実現することができる。

【0016】

（９）上記形態のインサータにおいて、前記偏平部の先端から前記筒状部の先端までの長さは、１１０ｍｍ以上かつ１３０ｍｍ以下であってもよい。
この構成によれば、先端に湾曲部を有する医療用デバイスの挿入を補助する場合において、湾曲部が直線形状に矯正された状態で医療用デバイスを収納しているインサータを筒状の対象物に挿入したのち、偏平部の先端から１１０ｍｍ以上かつ１３０ｍｍ以下だけ離れた位置（筒状部の先端）から矯正を解除して湾曲部を送り出すことができる。

【0017】

（１０）上記形態のインサータにおいて、前記スリットの幅は、前記基端側開口から前記先端側開口に向かうにつれて徐々に狭くなっていてもよい。
この構成によれば、筒状部のうち先端側に向かうほどインサータ内から医療用デバイスを飛び出しにくくすることができる。

【0018】

（１１）また、本発明の別の一形態によれば、ガイドワイヤキットが提供される。このガイドワイヤキットは、上記形態に記載のインサータと、前記医療用デバイスとしてのガイドワイヤと、を備え、前記ガイドワイヤの直径は、０．６ｍｍ以上かつ０．９ｍｍ以下である。
このガイドワイヤキットによれば、上記インサータと同様に、ガイドワイヤ等の医療用デバイスを容易に挿入することができる。

【0019】

（１２）また、本発明の別の一形態によれば、カテーテルキットが提供される。このカテーテルキットは、上記形態に記載のインサータと、前記インサータが挿入されるコネクタと、前記コネクタが接続されるカテーテルと、を備え、前記コネクタの挿入孔の最大内径から、前記インサータの前記筒状部の最大外径を減じたクリアランス幅は、０．１０ｍｍ以上かつ０．３５ｍｍ以下である。
このカテーテルキットによれば、上記インサータと同様に、先端に湾曲部を有する医療用デバイスを容易に挿入することができる。また、インサータをコネクタに挿入しやすくすることができる。

【0020】

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、インサータと、ガイドワイヤと、を備えたガイドワイヤセット、インサータと、コネクタを有するカテーテルと、を備えたカテーテルキット、インサータの製造方法などの形態で実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】第１実施形態のインサータの平面図である。

【図2】第１実施形態のインサータの側面図である。

【図3】第１実施形態のインサータの横断面図である。

【図4】インサータの製造工程を説明するための斜視図である。

【図5】一連の装着過程を示した平面図である。

【図6】一連の装着過程を示した側面図である。

【図7】インサータをコネクタに挿入した状態を示した説明図である。

【図8】一連の抜去過程を示した平面図である。

【図9】一連の抜去過程を示した側面図である。

【図10】実施例１～１２及び比較例１～５の評価を示した表である。

【図11】第２実施形態のインサータの平面図である。

【図12】第２実施形態のインサータの横断面図である。

【図13】第３実施形態のインサータの平面図である。

【図14】第４実施形態のインサータの平面図である。

【図15】第５実施形態のインサータの平面図である。

【図16】第６実施形態のインサータの平面図である。

【図17】第７実施形態のインサータの平面図である。

【図18】第８実施形態のインサータの平面図である。

【図19】第９実施形態のインサータの平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のインサータ１の平面図である。図２は、インサータ１の側面図である。図３は、インサータ１の横断面図である。図３（Ａ）は、図１及び図２のＡ―Ａ線における横断面を示している。図３（Ｂ）は、図１及び図２のＢ―Ｂ線における横断面を示している。

【0023】

インサータ１は、ガイドワイヤ等の医療用デバイスを挿入対象へ挿入する際に、その挿入を補助する長尺状の器具である。本実施形態では、インサータ１は、ガイドワイヤを挿入対象であるカテーテルに挿入する際の補助に用いられる。インサータ１は、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂等で形成することができる。本実施形態では、インサータ１は、フッ素樹脂であるＰＴＦＥ樹脂で形成されている。インサータ１は、偏平部１０と、筒状部２０と、を備えている。

【0024】

図１及び図２では、インサータ１の中心を通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。図１及び図２では、説明の便宜上、各構成部材の大きさの相対比を実際とは異なるように記載している部分を含んでいる。また、各構成部材の一部を誇張して記載している部分を含んでいる。また、図１及び図２には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸はインサータ１の長手方向に対応し、Ｙ軸はインサータ１の高さ方向に対応し、Ｚ軸はインサータ１の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をインサータ１及び各構成部材の「基端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をインサータ１及び各構成部材の「先端側」と呼ぶ。また、インサータ１及び各構成部材の長手方向（Ｘ軸方向）における両端のうち、先端側に位置する一端を「先端」と呼び、基端側に位置する他端を「基端」と呼ぶ。また、先端及びその近傍を「先端部」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。これらの点は、図３以降においても共通する。

【0025】

偏平部１０は、インサータ１の基端側を構成する部分である。偏平部１０は、図３（Ａ）に示すように、偏平形状を有する。また、偏平部１０は、図２に示すように、先端側から基端側に向かってインサータ１の軸線Ｏから離れる方向に湾曲している。

【0026】

筒状部２０は、インサータ１のうち偏平部１０よりも先端側に設けられた長尺状の部分である。筒状部２０のうち基端部２１より先端寄りの位置における横断面形状は、図３（Ｂ）に示すように、筒状である。

【0027】

図３（Ａ）及び図３（Ｂ）に示すように、インサータ１のＡ―Ａ線における横断面形状は、偏平形状であり、インサータ１のＢ―Ｂ線における横断面形状は、筒状である。基端部２１における筒状部２０の横断面形状は、基端側から先端側に向かって偏平形状から筒状へと遷移している。換言すれば、基端部２１における筒状部２０の横断面形状は、基端側から先端側に向かうにつれて偏平形状から徐々に丸まって筒状へと変化している。

【0028】

筒状部２０は、基端に設けられた基端側開口２２と、先端に設けられた先端側開口２４と、を有する。また、筒状部２０の側面には、基端側開口２２と先端側開口２４とを接続するとともに、筒状部２０の内外を連通するスリット２６が設けられている。本実施形態では、スリット２６の幅（Ｚ軸方向における長さ）は、基端部２１より先端寄りの位置において、略一定の幅である。なお、スリット２６の幅は、インサータ１内に挿入される医療用デバイス（挿入対象への挿入を補助する対象である医療用デバイス）の径よりも短くなるよう設計されている。

【0029】

図３（Ｂ）に示すように、筒状部２０は、任意の横断面において、スリット２６を挟んで向かい合う第１端部２７と第２端部２８とを有している。また、第１端部２７と第２端部２８とは周方向に離間している。ここでいう第１端部２７及び第２端部２８には、横断面の周方向における端及びその近傍が含まれる。なお、厚さＴ及び最大外径Φ１については後述する。

【0030】

図４は、インサータ１の製造工程を説明するための斜視図である。図４（Ａ）は、中間製品１Ｐの斜視図である。図４（Ｂ）は、インサータ１の斜視図である。

【0031】

中間製品１Ｐは、筒状部材である。中間製品１Ｐは、１枚のシート部材のうち一対の向かい合う辺を接合して筒状に成形することによって製造される。このシート部材は、一軸延伸されたＰＴＦＥ樹脂から延伸方向に沿って切り出されたシート部材である。ＰＴＦＥ樹脂の延伸方向は、筒状に成形される際に接合される２つの辺が延びる方向と平行である。すなわち、中間製品１Ｐの長手方向と、中間製品１Ｐを構成しているＰＴＦＥ樹脂の延伸方向と、は平行である。

【0032】

インサータ１の製造工程について説明する。まず、中間製品１Ｐの長手方向に沿って、中間製品１Ｐの側面に切り込みＣＴ（破線で図示）を入れる。このとき、切り込みＣＴは、中間製品１Ｐの全長にわたって入れられる。切り込みＣＴを入れたのち、中間製品１Ｐのうちの一方の端部では、中間製品１Ｐが長手方向に沿って一定の幅（スリット２６の幅に相当）で開かれて、筒状部２０が形成される。一方、中間製品１Ｐのうちの他方の端部からは、中間製品１Ｐが大きく開かれて、偏平部１０が形成される。なお、偏平部１０の形成工程において、筒状部２０のうち基端部２１にあたる部分では、横断面形状が偏平形状から筒状へと遷移する形状となるよう中間製品１Ｐが開かれる。このようにして形成されたインサータ１において、偏平部１０及び筒状部２０は、１枚のシート部材から形成されており、そのシート部材は、一軸延伸されたＰＴＦＥ樹脂により形成されている。本実施形態のインサータ１に用いられる材料のＰＴＦＥ樹脂は、可塑性が比較的高いことから、予め熱をかけずに上述の製造工程を実施しても、製造工程後の形状は維持される。インサータ１に用いられる材料が熱可塑性樹脂である場合には、予め熱をかけてから上述の製造工程を実施する。

【0033】

上述したように、中間製品１Ｐの長手方向と、中間製品１Ｐを構成しているＰＴＦＥ樹脂中の延伸方向と、は平行である。また、インサータ１におけるスリット２６は、中間製品１Ｐの長手方向に沿って形成される。したがって、インサータ１を構成しているＰＴＦＥ樹脂の延伸方向は、基端側開口２２から先端側開口２４まで延びるスリット２６の延伸方向と平行である。

【0034】

図５及び図６は、医療用デバイスであるガイドワイヤＧＷをインサータ１に装着する際の過程を示す説明図である。図５（Ａ）～（Ｃ）は、一連の装着過程を示した平面図である。図６（Ａ）～（Ｃ）は、一連の装着過程を示した側面図である。図５及び図６において、ガイドワイヤＧＷは、先端に湾曲部ＣＶを有するガイドワイヤである。ガイドワイヤＧＷのように、ガイドワイヤ等の医療用デバイスは、血管選択性を向上させるために、先端に小さな湾曲形状（以降「湾曲部」とも呼ぶ）が付されることが多い。

【0035】

図５（Ａ）及び図６（Ａ）に示すように、まず、術者は、インサータ１に設けられたスリット２６の上に、ガイドワイヤＧＷのうち湾曲部ＣＶより基端側の部分を配置する。そして、ガイドワイヤＧＷを基端側から先端側に向けて順にインサータ１（スリット２６）に押し当てる（白抜き矢印で示す方向）。すなわち、ガイドワイヤＧＷのうち湾曲部ＣＶより基端側の部分をスリット２６の全長にわたって押し当てる。スリット２６の幅はガイドワイヤＧＷの径よりも短く設計されているから、ガイドワイヤＧＷが押し当てられた位置に対応するスリット２６は、幅方向に広げられることによって順次ガイドワイヤＧＷをインサータ１内に取り込む。

【0036】

図５（Ｂ）及び図６（Ｂ）には、図５（Ａ）及び図６（Ａ）で説明した過程を経て、ガイドワイヤＧＷがスリット２６を介してインサータ１内に挿入された状態が示されている。ガイドワイヤＧＷのうち湾曲部ＣＶは、先端側開口２４からインサータ１の外側に露出している。このような状態から、図５（Ｃ）及び図６（Ｃ）に示すように、術者は、ガイドワイヤＧＷを基端側に引っ張ることによって、湾曲部ＣＶをインサータ１内に収納する（白抜き矢印で示す方向）。この収納に伴って、湾曲部ＣＶは、長尺状のインサータ１に沿った直線形状に矯正される。

【0037】

図７は、インサータ１をコネクタ５０に挿入した状態を示した説明図である。図７に示した状態は、図５（Ｃ）及び図６（Ｃ）に示した状態を維持したインサータ１がコネクタ５０に挿入されたのち、ガイドワイヤＧＷが先端側開口２４から先端方向へと送り出されて、カテーテルＣＡに挿入された状態である。図７において、インサータ１のうちコネクタ５０内に挿入されている部分は破線で示されている。また、ガイドワイヤＧＷのうちインサータ１内に挿入されている部分は、図示を省略している。

【0038】

コネクタ５０は、インサータ１が挿入されるコネクタである。また、コネクタ５０は、止血弁を備えた第１ポート５１と、造影剤等を注入するための第２ポート５２と、カテーテルハブＨＢに連結する連結部５３と、を備えている。カテーテルハブＨＢは、連結部５３に連結されている。カテーテルＣＡは、カテーテルハブＨＢを介して、コネクタ５０に接続されている。インサータ１において偏平部１０の先端から筒状部２０の先端までの長さＬ１は、コネクタ５０の挿入孔（コネクタ５０内に筒状部２０を挿入する孔）の基端からカテーテルハブＨＢの先端までの長さＬ２より長くなるよう設計されている。図７において、長さＬ２は１１０ｍｍであることから、長さＬ１は、１１０ｍｍ以上かつ１３０ｍｍ以下であるのが好ましい。このような範囲内の長さとなるよう長さＬ１が設計されている場合には、カテーテルハブＨＢの先端から筒状部２０が露出してカテーテルＣＡ内に配置できるとともに、その筒状部２０の先端から矯正を解除して湾曲部ＣＶ（図７には不図示）をカテーテルＣＡ内に送り出すことができる。

【0039】

図８及び図９は、ガイドワイヤＧＷをインサータ１から抜去する際の過程を示す説明図である。図８（Ａ）～（Ｃ）は、一連の抜去過程を示した平面図である。図９（Ａ）～（Ｃ）は、一連の抜去過程を示した側面図である。

【0040】

図７に示すように、インサータ１がコネクタ５０に挿入されてガイドワイヤＧＷがカテーテルＣＡに挿入されたのち、インサータ１のみがガイドワイヤＧＷに沿ってコネクタ５０から抜去される。図８（Ａ）及び図９（Ａ）に示すように、術者は、コネクタ５０から抜去されたインサータ１において、偏平部１０とガイドワイヤＧＷとの間に指等を挟んでガイドワイヤＧＷを偏平部１０から離れる方向に持ち上げる（白抜き矢印で示す方向）。

【0041】

次に、術者は、図８（Ｂ）及び図９（Ｂ）に示すように、偏平部１０とガイドワイヤＧＷとの間に挟んだ指等をインサータ１の表面に沿って先端側に移動させること（白抜き矢印で示す方向）により、インサータ１内に取り込まれていたガイドワイヤＧＷをインサータ１から抜去する。図８（Ｃ）及び図９（Ｃ）には、図８（Ｂ）及び図９（Ｂ）で説明した過程を経て、ガイドワイヤＧＷがスリット２６を介してインサータ１から抜去された状態が示されている。

【0042】

以上説明したように、第１実施形態のインサータ１によれば、筒状部２０の側面には、基端側開口２２と先端側開口２４とを接続するとともに筒状部２０の内外を連通するスリット２６が設けられている。このため、医療用デバイスとして、例えば、先端に湾曲部ＣＶを有するガイドワイヤＧＷをインサータ１に挿入する場合（図５及び図６参照）に、ガイドワイヤＧＷのうち湾曲部ＣＶより基端側の部分（湾曲していない直線状部分）をスリット２６の全長にわたって押し当ててインサータ１内に挿入したのち、ガイドワイヤＧＷを基端側に引っ張ることにより、湾曲部ＣＶを直線形状に矯正してインサータ１内に収納することができる。したがって、先端に湾曲部ＣＶを有するガイドワイヤＧＷ等の医療用デバイスをインサータの後端から挿入する場合と比べて、そのような医療用デバイスをインサータ１内に容易に挿入することができる。また、第１実施形態のインサータ１によれば、インサータ１は、偏平形状を有する偏平部１０を備え、基端部２１における筒状部２０の横断面形状は、基端側から先端側に向かって偏平形状から筒状へと遷移している。このため、ガイドワイヤＧＷ等の医療用デバイスをスリット２６に押し当てる前に、医療用デバイスを偏平部１０の上に載置するとともに、筒状部２０の基端部２１によって医療用デバイスを位置決めすることができる（図５（Ａ）及び図６（Ａ）参照）。したがって、インサータ１に対して医療用デバイスが位置決めされている状態で、筒状部２０の基端部２１から先端に向かって医療用デバイスをスリット２６に押し当てることにより、スリット２６が順に拡幅されて医療用デバイスをインサータ１内へ挿入することができる。このような点においても、この構成のインサータ１によれば、ガイドワイヤＧＷ等の医療用デバイスをインサータ１内に容易に挿入することができる。

【0043】

また、第１実施形態のインサータ１によれば、インサータ１を筒状の対象物（例えば、図７のコネクタ５０）に挿入する場合に、その対象物内にインサータ１全体が挿入されることを防止できる。また、２本の指で偏平部１０を挟んでインサータ１を保持する場合において、偏平部１０の面のうち軸線側とは反対側（図２では－Ｙ軸方向側）を向いている面の湾曲と指表面の曲面（指の腹）との接触面積が大きくなることから、インサータ１を保持しやすくすることができる。また、インサータ１を平面に載置している際、インサータ１のうち筒状部２０の基端部２１周辺が偏平部１０の湾曲により平面から浮いた状態になる可能性が高いことから、基端部２１周辺を掴むことによって、平面に載置している状態のインサータ１を拾い上げやすくすることができる。また、偏平部１０の湾曲を受け止める曲面が表面に形成された台紙を用いて、その台紙の上にインサータ１を配置する場合に、インサータ１を安定して配置することができる。

【0044】

また、第１実施形態のインサータ１によれば、第１端部２７と第２端部２８とは周方向に離間している。このため、インサータ１の外部から医療用デバイスがスリット２６に嵌まりやすいことから、スリット２６によって医療用デバイスが位置決めされやすくなる。また、医療用デバイスの押し当てによるスリット２６の拡幅（インサータ１内への医療用デバイスの挿入が可能となる程度の拡幅）に要する力を低減することができる。

【0045】

また、第１実施形態のインサータ１によれば、それぞれ別の部材から形成された偏平部１０及び筒状部２０を連結してインサータ１を製造する場合と比べて、インサータ１の製造工程を省力化することができる。また部材同士を連結したことによる連結部分がないことから、破断しにくいインサータ１を実現することができる。

【0046】

また、第１実施形態のインサータ１によれば、インサータ１を構成するシート部材は、一軸延伸されたＰＴＦＥ樹脂により形成される。インサータ１の製造工程においては、一軸延伸されたＰＴＦＥ樹脂からシート部材が切り出され、そのシート部材からインサータ１が形成される。一軸延伸されたＰＴＦＥ樹脂では、樹脂中の分子が延伸方向に沿って配向していることから、その延伸方向に沿ってシート部材を切り出すことにより、切り出し作業を容易且つ迅速に進めることができる。したがって、インサータ１の製造効率を向上することができる。また、この構成によれば、（シート部材中の）ＰＴＦＥ樹脂の延伸方向は、基端側開口から先端側開口まで延びるスリット２６の延伸方向と平行である。このため、スリット２６の延伸方向と直交する方向への裂け目が生じにくいインサータ１を実現することができる。

【0047】

図１０には、各種パラメータを調整して作成したそれぞれのインサータ１（実施例１～１２及び比較例１～５）に対して、ガイドワイヤを挿入した際の使用感を評価した評価試験の結果が表として示されている。ここでいう各種パラメータには、スリット２６の最小幅Ｗと、インサータ１の厚さＴ（図３（Ｂ）参照）と、筒状部２０の最大外径Φ１（図３（Ｂ）参照）と、が含まれる。最小幅Ｗは、スリット２６のうち幅が最小になっている位置での幅のことである。厚さＴは、インサータ１を構成するシート部材の厚さであるともいえる。最大外径Φ１は、筒状部２０の横断面のうち外径が最大になっている位置での外径のことである。なお、実施例１～１２及び比較例１～５において、スリット２６の幅及び筒状部２０の外径は概ね一定になるよう製作されているものとする。

【0048】

図１０において、「ガイドワイヤ直径」は、インサータ１内に挿入されたガイドワイヤの直径を示す。「最小幅Ｗ」は、スリット２６の最小幅Ｗを示す。「厚さＴ」は、インサータ１の厚さＴを示す。「最大外径Φ１」は、筒状部２０の最大外径Φ１を示す。「クリアランス幅Ｃ」は、コネクタ５０の挿入孔（コネクタ５０内に筒状部２０を挿入する孔）の最大内径から筒状部２０の最大外径Φ１を減じたクリアランス幅Ｃを示す。最大内径は、コネクタ５０においてインサータ１が挿入される部分のうち内径が最大になっている位置での内径のことであり、図１０においては、２．６５ｍｍである。「ガイドワイヤ直径」を示す数値のうち左側の数値の単位はインチであり、右側のカッコ内の数値は、左側の数値をミリに換算した数値であり、その単位はミリである。「最小幅Ｗ」「厚さＴ」「最大外径Φ１」「クリアランス幅Ｃ」を示す数値の単位はミリである。

【0049】

図１０には、使用感の評価項目が示されている。「コネクタ挿入性」は、インサータ１をコネクタ５０に挿入した際の挿入しやすさを示している。「スリット形成性」は、インサータ１の製造工程において、中間製品１Ｐの側面に切り込みＣＴを入れて切断したときの切断しやすさを示している（図４（Ａ）参照）。「スリット抜け」は、先端に湾曲部を有するガイドワイヤをインサータ１内に挿入した場合（図５及び図６参照）における、スリット２６からの湾曲部の飛び出しにくさを示している。「耐キンク性」は、コネクタ５０内にインサータ１を挿入していく過程において（図７参照）、インサータ１が屈曲したときのインサータ１の内腔の閉塞しにくさを示している。「着脱性」は、インサータ１内へのガイドワイヤの挿入のしやすさ及びインサータ１からのガイドワイヤの抜去のしやすさを示している。使用感の評価項目の各々は、Ｂ、Ｃ、Ｄの３段階で評価した。また、「総合評価」は、各々の使用感の評価項目の勘案した総合的な評価であり、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄの４段階で評価した。なお、評価結果は、Ａが最も優れ、Ｄが最も劣ることを意味する。

【0050】

比較例１～５において、各々の「総合評価」はＤであった。比較例１～３では、各々の「コネクタ挿入性」の評価がＤであり、これは、各々の「クリアランス幅Ｃ」の数値が０．００ｍｍであったことによるものと考えられる。また、比較例４では、「スリット抜け」の評価がＤであり、これは、「最小幅Ｗ」の数値が０．７ｍｍであったことによるものと考えられる。また、比較例５では、「耐キンク性」の評価がＤであり、これは、「クリアランス幅Ｃ」の数値が０．５５ｍｍであったことによるものと考えられる。

【0051】

一方、実施例１～１２においては、各々の「総合評価」は、Ａ、Ｂ、Ｃとばらつきはあったものの、Ｄはなかった。したがって、図１０に示された結果から、０．６ｍｍ以上かつ０．９ｍｍ以下の直径を有するガイドワイヤの挿入を補助するインサータ１においては、スリットの最小幅Ｗは、０．２ｍｍ以上かつ０．６ｍｍ以下であり、インサータ１の厚さＴは、０．２ｍｍ以上かつ０．５ｍｍ以下であるのが好ましい。この構成によれば、０．６ｍｍ以上かつ０．９ｍｍ以下の直径を有するガイドワイヤ等の医療用デバイスの挿入を補助する場合に、インサータ１内へガイドワイヤが挿入しやすく、かつ、インサータ１から医療用デバイスを抜去しやすいインサータを実現することができる。また、先端に湾曲部を有するガイドワイヤ等の医療用デバイスの挿入を補助する場合には、スリットから湾曲部が飛び出しにくいインサータ１を実現することができる。すなわち、「着脱性」及び「スリット抜け」において優れたインサータを実現することができる。

【0052】

また、スリットの最小幅Ｗについては、０．３ｍｍ以上かつ０．４ｍｍ以下である方がより好ましい。この構成によれば、０．６ｍｍ以上かつ０．９ｍｍ以下の直径を有するとともに先端に湾曲部を有するガイドワイヤ等の医療用デバイスの挿入を補助する場合に、スリット２６から湾曲部が一層飛び出しにくいインサータ１を実現することができる。

【0053】

また、クリアランス幅Ｃは、０．１０ｍｍ以上かつ０．３５ｍｍ以下であるのが好ましい。この構成によれば、インサータ１をコネクタ５０に挿入しやすくすることができる。すなわち、「コネクタ挿入性」及び「耐キンク性」において優れたインサータを実現することができる。

【0054】

また、図７において説明したように、長さＬ２が１１０ｍｍである場合には、インサータ１において偏平部１０の先端から筒状部２０の先端までの長さＬ１は、１１０ｍｍ以上かつ１３０ｍｍ以下であるのが好ましい。この構成によれば、先端に湾曲部を有するガイドワイヤ等の医療用デバイスの挿入をインサータ１が補助する場合において、湾曲部が直線形状に矯正された状態で医療用デバイスを収納しているインサータ１を筒状の対象物（図７においてはコネクタ５０）に挿入したのち（図５～７参照）、偏平部１０の先端から１１０ｍｍ以上かつ１３０ｍｍ以下だけ離れた位置（筒状部２０の先端）から矯正を解除して湾曲部を送り出すことができる。図７においては、カテーテルＣＡ内に配置された筒状部２０の先端から矯正を解除して湾曲部ＣＶ（図７には不図示）を送り出すことができる。

【0055】

＜第２実施形態＞
図１１は、第２実施形態のインサータ１Ａの平面図である。図１２は、インサータ１Ａの横断面図である。図１２は、図１１のＣ―Ｃ線における横断面を示している。第２実施形態のインサータ１Ａは、第１実施形態のインサータ１と比べて、第１実施形態の筒状部２０とは異なる筒状部２０ａを有する点が異なる。

【0056】

図１２に示すように、インサータ１Ａにおいて、筒状部２０ａは、任意の横断面において、スリット２６ａを挟んで向かい合う第１端部２７ａと第２端部２８ａとは重なり合っている。詳細には、第１実施形態においては、第１端部２７と第２端部２８とは周方向に離間していたことから（図３（Ｂ）参照）、平面図（図１）において筒状部２０の内側を視認することができたが、第２実施形態においては、第１端部２７ａと第２端部２８ａとは重なり合っていることから（図１２参照）、平面図（図１１）において筒状部２０の内側を視認することができない。なお、このような筒状部２０ａにおいても、ガイドワイヤ等の医療用デバイスをスリット２６ａ周辺に押し当てた場合には、スリット２６ａが拡幅されることによって、医療用デバイスをインサータ１Ａ内へ挿入することができる。

【0057】

以上のような第２実施形態のインサータ１Ａによっても、第１実施形態と同様に、ガイドワイヤ等の医療用デバイスをインサータ１Ａ内に容易に挿入することができる。また、第２実施形態のインサータ１Ａによれば、医療用デバイスがインサータ１Ａ内に挿入された状態において、医療用デバイスはインサータ１Ａにより全周にわたって覆われていることから、インサータ１Ａから医療用デバイスが飛び出すことを防止できる。

【0058】

＜第３実施形態＞
図１３は、第３実施形態のインサータ１Ｂの平面図である。第３実施形態のインサータ１Ｂは、第１実施形態のインサータ１と比べて、第１実施形態の筒状部２０とは異なる筒状部２０ｂを有する点が異なる。

【0059】

図１３に示すように、インサータ１Ｂにおいて、筒状部２０ｂに設けられたスリット２６ｂの幅（Ｚ軸方向における長さ）は、基端部２１より先端寄り（先端部を除く）の位置において略一定の幅であるが、先端部においては先端に到るほど徐々に狭くなる。このような第３実施形態のインサータ１Ｂによっても、第１実施形態と同様に、ガイドワイヤ等の医療用デバイスをインサータ１Ｂ内に容易に挿入することができる。また、第３実施形態のインサータ１Ｂによれば、スリット２６ｂのうち幅が略一定である部分（先端部を除く）にインサータ１Ｂの外部から医療用デバイスが嵌まりやすいことから、スリット２６ｂによって医療用デバイスが位置決めされやすくなる。また、スリット２６ｂのうち先端部では、インサータ１Ｂ内から医療用デバイスが飛び出すことを防止できる。

【0060】

＜第４実施形態＞
図１４は、第４実施形態のインサータ１Ｃの平面図である。第４実施形態のインサータ１Ｃは、第１実施形態のインサータ１と比べて、第１実施形態の筒状部２０とは異なる筒状部２０ｃを有する点が異なる。

【0061】

図１４に示すように、インサータ１Ｃにおいて、筒状部２０ｃに設けられたスリット２６ｃの幅（Ｚ軸方向における長さ）は、基端側開口２２から先端側開口２４に向かうにつれて徐々に狭くなる。このような第４実施形態のインサータ１Ｃによっても、第１実施形態と同様に、ガイドワイヤ等の医療用デバイスをインサータ１Ｃ内に容易に挿入することができる。また、筒状部２０ｃのうち先端側に向かうほどインサータ１Ｃ内から医療用デバイスを飛び出しにくくすることができる。

【0062】

＜第５実施形態＞
図１５は、第５実施形態のインサータ１Ｄの平面図である。第５実施形態のインサータ１Ｄは、第１実施形態のインサータ１と比べて、第１実施形態の筒状部２０とは異なる筒状部２０ｄを有する点が異なる。

【0063】

図１５に示すように、インサータ１Ｄにおいて、筒状部２０ｄに設けられたスリット２６ｄの幅（Ｚ軸方向における長さ）は、第４実施形態と同様に、基端側開口２２から先端側開口２４に向かうにつれて徐々に狭くなる。第５実施形態では、スリット２６ｄの先端部においては、第２実施形態（図１１及び図１２）と同様に、スリット２６ｄを挟んで向かい合う第１端部（不図示）と第２端部（不図示）とが重なり合っている。このような第５実施形態のインサータ１Ｄによっても、第１実施形態と同様に、ガイドワイヤ等の医療用デバイスをインサータ１Ｄ内に容易に挿入することができる。また、第３，４実施形態と同様に、スリット２６ｄによって医療用デバイスが位置決めされやすくなるとともに、インサータ１Ｄ内からの医療用デバイスの飛び出しを防止することもできる。

【0064】

＜第６実施形態＞
図１６は、第６実施形態のインサータ１Ｅの平面図である。第６実施形態のインサータ１Ｅは、第１実施形態のインサータ１と比べて、第１実施形態の筒状部２０とは異なる筒状部２０ｅを有する点が異なる。

【0065】

図１６に示すように、インサータ１Ｅにおいて、筒状部２０ｅに設けられたスリット２６ｅには、一定間隔ごとに架橋部２９が設けられている。換言すれば、スリット２６ｅは、筒状部２０ｅの側面において、基端側開口２２と先端側開口２４とを接続しておらず、基端側開口２２と先端側開口２４との間において架橋部２９と交互に設けられている。なお、このような筒状部２０ｅにおいても、ガイドワイヤ等の医療用デバイスをスリット２６ｅに押し当てた場合には、架橋部２９が破壊されたのちスリット２６ｅが拡幅されることによって、医療用デバイスをインサータ１Ｅ内へ挿入することができる。

【0066】

以上のような第６実施形態のインサータ１Ｅによっても、第１実施形態と同様に、ガイドワイヤ等の医療用デバイスをインサータ１Ｅ内に容易に挿入することができる。また、第６実施形態のインサータ１Ｅによれば、架橋部２９が設けられていることにより、外力によって筒状部２０ｅが変形して筒状部２０ｅの径（スリット２６ｅの幅）が製造完成時のインサータ１Ｅから縮小することを防止できる。また、架橋部２９を破壊してインサータ１Ｅ内へ医療用デバイスが挿入された後において、スリット２６ｅの幅方向（図１６においてはＺ軸方向）における端の少なくとも一方に架橋部２９の残骸が残っている場合には、その残骸によってインサータ１Ｅ内から医療用デバイスが飛び出すことを防止できる。

【0067】

＜第７実施形態＞
図１７は、第７実施形態のインサータ１Ｆの平面図である。第７実施形態のインサータ１Ｆは、第１実施形態のインサータ１と比べて、第１実施形態の筒状部２０とは異なる筒状部２０ｆを有する点が異なる。

【0068】

図１７に示すように、インサータ１Ｆにおいて、筒状部２０ｆに設けられたスリット２６ｆの幅（Ｚ軸方向における長さ）は、第４実施形態と同様に、基端側開口２２から先端側開口２４に向かうにつれて徐々に狭くなる。また、スリット２６ｆの先端部においては、第２実施形態（図１１及び図１２）及び第５実施形態と同様に、スリット２６ｆを挟んで向かい合う第１端部（不図示）と第２端部（不図示）とが重なり合っている。さらに、第６実施形態では、筒状部２０ｆの径は基端側から先端側に向かうにつれて縮径している。このような第７実施形態のインサータ１Ｆによっても、第１実施形態と同様に、ガイドワイヤ等の医療用デバイスをインサータ１Ｆ内に容易に挿入することができる。また、第３～５実施形態と同様に、スリット２６ｄによって医療用デバイスが位置決めされやすくなるとともに、インサータ１Ｆ内からの医療用デバイスの飛び出しを防止することもできる。

【0069】

＜第８実施形態＞
図１８は、第８実施形態のインサータ１Ｇの平面図である。第８実施形態のインサータ１Ｇは、第１実施形態のインサータ１と比べて、第１実施形態の筒状部２０とは異なる筒状部２０ｇを有する点が異なる。

【0070】

図１８に示すように、インサータ１Ｇにおいて、筒状部２０ｇは、先端部に最細径部２３を有する。最細径部２３は、筒状部２０ｇのうち最細径部２３から基端側の部分よりも径が細い部分である。最細径部２３は、第１実施形態のインサータ１を用いて、筒状部２０の先端部を軸線Ｏに沿って延伸することにより作製されてもよい。また、インサータ１Ｇを成形するための金型を用いたプレス成形によりインサータ１Ｇが作製されてもよい。このような第８実施形態のインサータ１Ｇによっても、第１実施形態と同様に、ガイドワイヤ等の医療用デバイスをインサータ１Ｇ内に容易に挿入することができる。また、第８実施形態のインサータ１Ｇによれば、筒状部２０ｇが縮径部２５を有することにより、コネクタ５０（図７）を経由してインサータ１Ｇ（筒状部２０ｇ）をカテーテルＣＡ内に案内する際に、その案内をスムーズに行うことができる。

【0071】

＜第９実施形態＞
図１９は、第９実施形態のインサータ１Ｈの平面図である。第９実施形態のインサータ１Ｈは、第８実施形態のインサータ１Ｇと比べて、第８実施形態の筒状部２０ｇとは異なる筒状部２０ｈを有する点が異なる。

【0072】

図１９に示すように、インサータ１Ｈにおいて、筒状部２０ｈは、最細径部２３の基端部に縮径部２５を有する。縮径部２５は、筒状部２０ｈのうち先端側に向かうにつれて径が徐々に縮径する部分である。縮径部２５及び最細径部２３は、第８実施形態と同様に、インサータ１の先端部を軸線Ｏに沿って延伸することにより作製されてもよい。また、インサータ１Ｈを成形するための金型を用いたプレス成形によりインサータ１Ｈが作製されてもよい。このような第９実施形態のインサータ１Ｈによっても、第１実施形態と同様に、ガイドワイヤ等の医療用デバイスをインサータ１Ｇ内に容易に挿入することができる。また、第９実施形態のインサータ１Ｈによれば、筒状部２０ｈが最細径部２３及び縮径部２５を有することにより、コネクタ５０（図７）を経由してインサータ１Ｈ（筒状部２０ｈ）をカテーテルＣＡ内に案内する際に、その案内を一層スムーズに行うことができる。

【0073】

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

【0074】

［変形例１］
上記第１～９実施形態では、インサータ１，１Ａ～１Ｈの構成を例示した。しかし、インサータの構成は種々の変更が可能である。例えば、第１実施形態では、偏平部１０は、先端側から基端側に向かってインサータ１の軸線Ｏから離れる方向に湾曲していたが、これに限らず、偏平部１０は、インサータ１の軸線Ｏに沿っていてもよい。また、偏平部１０及び筒状部２０は、１枚のシート部材から形成されていなくてもよく、それぞれ別の部材から形成された偏平部１０及び筒状部２０が連結されてインサータ１を構成していてもよい。また、偏平部１０及び筒状部２０は、１枚のシーツ部材から形成されていたとしても、そのシート部材は、一軸延伸されていないＰＴＦＥ樹脂で形成されていてもよい。

【0075】

また、第６実施形態では、図１６に示すように、複数の架橋部２９が設けられていたが、架橋部２９の数は１つであってもよい。また、第１実施形態では、インサータ１を、ガイドワイヤをカテーテルに挿入する際の補助に用いられるインサータとして説明したが、これに限らず、任意の医療用デバイス（カテーテルやチューブ等）を任意の筒状の対象物（血管、内視鏡のチャンネル等）に挿入する際の補助に用いてもよい。また、インサータの色は、インサータが挿入される筒状の対象物やインサータ使用時に想定される周辺状況に応じて設定されるのが好ましい。例えば、患者が横たわっているベッドに敷かれたシーツの色や筒状の対象物の色とは異なる色を、インサータの色とすることによって、術者がインサータを見失うことを防止できる。

【0076】

［変形例２］
上記第１～９実施形態のインサータ１，１Ａ～１Ｈの構成、及び上記変形例１の各構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第３～５，８，９実施形態のインサータ１Ｂ～Ｄ，Ｇ，Ｈにおいて、第６実施形態で説明したように、架橋部２９を追加してもよい。

【0077】

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

【符号の説明】

【0078】

１，１Ａ～Ｈ…インサータ
１Ｐ…中間製品
１０…偏平部
２０，２０ａ～ｈ…筒状部
２１…基端部
２２…基端側開口
２３…最細径部
２４…先端側開口
２５…縮径部
２６，２６ａ～ｆ…スリット
２７，２７ａ…第１端部
２８，２８ａ…第２端
２９…架橋部
５０…コネクタ
５１…第１ポート
５２…第２ポート
５３…連結部
ＣＡ…カテーテル
ＣＶ…湾曲部
ＧＷ…ガイドワイヤ
ＨＢ…カテーテルハブ
Ｏ…軸線

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】