特許 7592518 血液浄化装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-22

(45)【発行日】2024-12-02

(54)【発明の名称】血液浄化装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/16 20060101AFI20241125BHJP

   A61M 1/22 20060101ALI20241125BHJP

【ＦＩ】

A61M1/16 111

A61M1/16 115

A61M1/22 505

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2021031940

(22)【出願日】2021-03-01

(65)【公開番号】P2022133083

(43)【公開日】2022-09-13

【審査請求日】2023-12-18

(73)【特許権者】

【識別番号】000226242

【氏名又は名称】日機装株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100095614

【弁理士】

【氏名又は名称】越川 隆夫

(72)【発明者】

【氏名】吉永 一貴

(72)【発明者】

【氏名】秋田 邦彦

【審査官】齊藤 公志郎

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１０－１８８１７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－１９２１０２（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２００６／１０６９１６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１５－１３６５１３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／１６

Ａ６１Ｍ １／２２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

シート状の浄化膜を介して血液流路及び透析液流路が形成された積層型の血液浄化器、及び血液回路を通じて患者の血液を体外循環させ、前記血液を浄化する血液浄化装置であって、
前記血液浄化器に透析液を導入する透析液導入ライン、及び前記血液浄化器から排液を排出する排液排出ラインを有する配管部と、
前記血液回路及び配管部の一方に配設され、流路において圧力変化を付与する圧力変化付与部と、
前記血液回路及び配管部の他方に配設され、前記圧力変化付与部で付与された前記圧力変化を検知する圧力変化検知部と、
前記血液浄化器の透析液流路に透析液を流通させた状態として前記圧力変化付与部による圧力変化を付与する圧力変化付与工程を実行する制御部と、
前記圧力変化付与工程が行われている過程において、前記圧力変化検知部による前記圧力変化の検知結果に応じて前記血液浄化器における前記血液流路の閉塞状態を判定する判定部と、
を具備し、前記制御部は、プライミング工程が行われる前において、血液浄化装置に取り付けられた前記血液浄化器が積層型である場合に限り、前記圧力変化付与工程を実行する血液浄化装置。

【請求項2】

前記圧力変化付与部は、前記血液回路及び配管部の一方に配設された送液ポンプから成るとともに、前記圧力変化検知部は、前記血液回路及び配管部の他方に配設された圧力センサから成る請求項１記載の血液浄化装置。

【請求項3】

前記圧力変化付与部は、前記透析液導入ライン及び排液排出ラインに跨がって配設された複式ポンプから成るとともに、前記圧力変化検知部は、前記血液回路の静脈側血液回路に配設された静脈圧センサ又は動脈側血液回路の入口圧センサから成る請求項２記載の血液浄化装置。

【請求項4】

前記圧力変化付与部は、前記血液回路の動脈側血液回路に配設された血液ポンプから成るとともに、前記圧力変化検知部は、前記透析液導入ライン及び排液排出ラインに配設された透析液圧センサから成ることを特徴とする請求項２記載の血液浄化装置。

【請求項5】

前記圧力変化付与工程時、前記制御部は、前記血液浄化器における前記血液流路に送液するとともに、前記判定部により前記血液浄化器の前記血液流路の閉塞状態が解消されたと判定された場合、前記圧力変化付与工程を終了させる請求項１～４の何れか１つに記載の血液浄化装置。

【請求項6】

前記圧力変化付与工程時、前記判定部により前記血液浄化器の前記血液流路が閉塞されていると判定された場合、前記制御部は、前記血液流路を拡張させる開放動作を行わせる請求項１～４の何れか１つに記載の血液浄化装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、患者の血液を浄化して血液浄化治療を施すための血液浄化装置に関するものである。

【背景技術】

【0002】

透析治療などで用いられる血液浄化装置としての透析装置は、通常、患者から血液を採取する動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、患者に血液を戻す静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路とを有するとともに、これら動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に血液浄化器としてのダイアライザを介在して接続させるようになっている。そして、動脈側血液回路及び静脈側血液回路にて患者の血液を体外循環させつつダイアライザにて透析治療（血液浄化治療）を行わせることができる。

【0003】

ところで、血液浄化器としてのダイアライザは、中空糸を用いた中空糸型の血液浄化器の他、所謂積層型と称される積層型の血液浄化器がある。この積層型のダイアライザは、例えば特許文献１にて開示されているように、血液浄化を施すためのシート状の血液浄化膜を内在するとともに当該血液浄化膜を介して血液が流通する血液流路と透析液が流通する透析液流路とが形成され、血液流路内を流れる流体の液圧に応じて当該血液流路が拡張又は縮小し得るものとされている。このような積層型のダイアライザを用いれば、血液流路が液圧に応じて拡張及び収縮するので、治療中において患者の血圧を下がりにくくすることができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２０１０－２７３６９３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、積層型の血液浄化器は、血液浄化装置に取り付けられた後、長時間経過すると、透析液流路側の圧力や血液流路側の液体の自重等によって血液流路が閉塞してしまうことがあり、その場合、プライミングや脱血開始前のテスト（例えば、オーバーフローラインの閉止を確認するテスト）等を円滑に行うことができない虞があるという課題がある。

【0006】

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、積層型の血液浄化器における血液流路の閉塞状態を把握することができる血液浄化装置を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明に係る一実施形態の血液浄化装置は、シート状の浄化膜を介して血液流路及び透析液流路が形成された積層型の血液浄化器、及び血液回路を通じて患者の血液を体外循環させ、前記血液を浄化する血液浄化装置であって、前記血液浄化器に透析液を導入する透析液導入ライン、及び前記血液浄化器から排液を排出する排液排出ラインを有する配管部と、前記血液回路及び配管部の一方に配設され、流路において圧力変化を付与する圧力変化付与部と、前記血液回路及び配管部の他方に配設され、前記圧力変化付与部で付与された前記圧力変化を検知する圧力変化検知部と、前記血液浄化器の透析液流路に透析液を流通させた状態として前記圧力変化付与部による圧力変化を付与する圧力変化付与工程を実行する制御部と、前記圧力変化付与工程が行われている過程において、前記圧力変化検知部による前記圧力変化の検知結果に応じて前記血液浄化器における前記血液流路の閉塞状態を判定する判定部とを具備し、前記制御部は、プライミング工程が行われる前において、血液浄化装置に取り付けられた前記血液浄化器が積層型である場合に限り、前記圧力変化付与工程を実行するものである。

【発明の効果】

【0008】

本発明によれば、圧力変化付与工程が行われている過程において、圧力変化検知部による圧力変化の検知結果に応じて血液浄化器における血液流路の閉塞状態を判定するので、積層型の血液浄化器における血液流路の閉塞状態を把握することができる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本発明の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図

【図2】同血液浄化装置の制御内容を示すフローチャート

【図3】同血液浄化装置の制御内容を示すフローチャート

【図4】同血液浄化装置を示す模式図

【図5】同血液浄化装置に適用される積層型の血液浄化器を示す模式図

【図6】同積層型の血液浄化器の作用を説明するための模式図

【図7】本発明の他の実施形態に係る血液浄化装置の制御内容を示すフローチャート

【図8】本発明の実験結果を示すグラフ

【図9】本発明の実験結果を示すグラフ

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、体外循環する患者の血液を浄化して透析治療（血液浄化治療）する血液透析装置１に適用されたもので、図１に示すように、動脈側血液回路２ａ及び静脈側血液回路２ｂを有する血液回路２と、積層型の血液浄化器としてのダイアライザ３と、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２等の配管を有する配管部Ｄと、制御部１１と、判定部１２と、入力部１３とを有して構成されている。

【0011】

動脈側血液回路２ａは、その先端にコネクタｃが接続されており、当該コネクタｃを介して動脈側穿刺針ａが接続可能とされるとともに、途中にしごき型の血液ポンプ４及び動脈側エアトラップチャンバ５が配設されている。一方、静脈側血液回路２ｂは、その先端にコネクタｄが接続されており、当該コネクタｄを介して静脈側穿刺針ｂが接続可能とされるとともに、途中に静脈側エアトラップチャンバ６が接続されている。

【0012】

静脈側エアトラップチャンバ６には、静脈側血液回路２ｂ内の液圧に基づいて静脈圧を検出可能な静脈圧センサＰ１が接続されており、かかる静脈圧センサＰ１にて体外循環する血液の液圧（静脈圧）を検出し得るよう構成されている。これにより、血液回路２にて体外循環する血液の静脈圧を監視し、治療中における患者の容態変化を把握し得るようになっている。

【0013】

また、動脈側エアトラップチャンバ５には、動脈側血液回路２ａ内の液圧に基づいてダイアライザ３に対する入口圧を検出可能な入口圧センサＰ２が接続されており、かかる入口圧センサＰ２、静脈圧センサＰ１及び透析液圧センサＰ３の検出値に基づいてダイアライザ差圧及び膜間圧力差（ＴＭＰ）を検出可能とされている。

【0014】

ダイアライザ３（積層型の血液浄化器）は、血液浄化治療を施すためのシート状の血液浄化膜を内在するとともに当該血液浄化膜を介して血液が流通する血液流路と透析液が流通する透析液流路とが形成され、血液流路内を流れる流体の液圧に応じて血液流路が拡張又は縮小し得るものである。具体的には、ダイアライザ３は、図５に示すように、筐体Ｆ内に複数層の固定板３ａが形成され、その固定板３ａの間にシート状の血液浄化膜３ｂ（濾過膜）を挟んで配設させるとともに、当該血液浄化膜３ｂの間を血液が流れる血液流路αとし、血液浄化膜３ｂと固定板３ａとの間を透析液が流れる透析液流路βとしたものである。

【0015】

また、ダイアライザ３は、積層された複数のシート状の血液浄化膜３ｂ（濾過膜）を有して成るものとされ、血液流路α内において通常の液圧で液体（プライミング液や血液等）が流通する場合（図６（ａ）参照）、高い液圧で液体が流通する場合（同図（ｂ）参照）、及び低い液圧で液体が流通する場合（同図（ｃ）参照）とで血液浄化膜３ｂ間の流路容積が異なるよう構成されている。このようなダイアライザ１を用いれば、血液流路αが液圧に応じて拡張及び収縮するので、治療中において患者の血圧を下がりにくくすることができる。

【0016】

さらに、ダイアライザ１は、その筐体Ｆにおいて、血液を血液流路αに導入する血液導入口及び血液流路αから血液を導出する血液導出口が形成されるとともに、透析液を透析液流路βに導入する透析液導入口及び透析液流路βから排液を排出する透析液排出口が形成されており、血液浄化膜３ｂを介して血液流路αの血液と透析液流路βの透析液とを接触させて血液を浄化し得るようになっている。

【0017】

そして、動脈側血液回路２ａの先端に接続された動脈側穿刺針ａ及び静脈側血液回路２ｂの先端に接続された静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ４を駆動させると、患者の血液は、動脈側エアトラップチャンバ５で除泡（気泡の除去）がなされつつ動脈側血液回路２ａを通ってダイアライザ３に至り、当該ダイアライザ３によって血液浄化治療が施された後、静脈側エアトラップチャンバ６で除泡（気泡の除去）がなされつつ静脈側血液回路２ｂを通って患者の体内に戻るようになっている。これにより、患者の血液を血液回路２の動脈側血液回路２ａの先端から静脈側血液回路２ｂの先端まで体外循環させつつダイアライザ３にて浄化することができる。

【0018】

また、動脈側血液回路２ａにおける血液ポンプ４の配設位置より上流側（動脈側血液回路２ａの先端側）には、電磁弁Ｖｃにて流路が開閉可能とされた供給ラインＬａが接続されており、当該供給ラインＬａの先端には、所定量の生理食塩液（プライミング液）を収容した収容バッグＣが接続されている。そして、プライミング工程において、電磁弁Ｖｃを開状態とすることにより、収容バッグＣ内の生理食塩液を血液回路２内に供給し得るようになっている。

【0019】

さらに、静脈側エアトラップチャンバ６の上部には、液体又は気体を配管部Ｄ側に排出させ得るオーバーフローラインＬｂが接続されており、プライミング工程時に供給された生理食塩液等のプライミング液をオーバーフローラインＬｂを介して配管部Ｄまで排出可能とされている。なお、動脈側血液回路２ａの先端部（コネクタｃ近傍）及び静脈側血液回路２ｂの先端部（コネクタｄ近傍）には、開閉によって流路を閉塞又は開放可能なクランプ手段Ｖａ、Ｖｂがそれぞれ取り付けられている。

【0020】

一方、配管部Ｄは、ダイアライザ３に透析液を導入する透析液導入ラインＬ１、及びダイアライザ３から排液を排出する排液排出ラインＬ２を有した透析装置本体から成る。透析液導入ラインＬ１及び排液排出ラインＬ２には、所定濃度に調製された透析液をダイアライザ３に送液しつつ、当該ダイアライザ３から透析液と共に老廃物等（排液）を排出させる複式ポンプ７が接続されている。すなわち、透析液導入ラインＬ１及び排液排出ラインＬ２に跨って複式ポンプ７が配設されており、かかる複式ポンプ７を駆動させることにより、ダイアライザ３に対して透析液導入ラインＬ１から透析液を導入及び排液排出ラインＬ２から透析液（排液）を排出させ得るよう構成されているのである。

【0021】

また、透析液導入ラインＬ１には、電磁弁Ｖ１、Ｖ３、Ｖ１１及び濾過フィルタＦ１、Ｆ２が接続されており、ダイアライザ３に導入する透析液を濾過フィルタＦ１、Ｆ２にて濾過し得るとともに、電磁弁Ｖ１、Ｖ３、Ｖ１１にて任意タイミングで流路を遮断又は開放可能とされている。なお、透析液導入ラインＬ１は、バイパスラインＬ４、Ｌ５、Ｌ８にて排液排出ラインＬ２と接続されており、これらバイパスラインＬ４、Ｌ５、Ｌ８には、電磁弁Ｖ４、Ｖ５、Ｖ８がそれぞれ接続されている。

【0022】

さらに、排液排出ラインＬ２には、複式ポンプ７を迂回する迂回ラインＬ３、Ｌ６が接続されており、迂回ラインＬ６には電磁弁Ｖ６が接続されるとともに、迂回ラインＬ３には除水ポンプ８が接続されている。これにより、血液回路２にて患者の血液を体外循環させる過程で除水ポンプ８を駆動させることにより、ダイアライザ３の血液流路αを流れる血液から水分を取り除いて除水し得るようになっている。

【0023】

また、排液排出ラインＬ２における複式ポンプ７より上流側（図１中右側）には、当該複式ポンプ７における排液排出ラインＬ２の液圧調整を行う加圧ポンプ９が接続されており、当該加圧ポンプ９と複式ポンプ７との間からは、脱ガスチャンバ１０を介して迂回ラインＬ７が延設されている。そして、排液排出ラインＬ２及びそこから分岐する迂回ラインＬ７には、電磁弁Ｖ２、Ｖ１２、Ｖ７がそれぞれ接続されており、任意タイミングで透析液の流路を遮断又は開放可能とされている。

【0024】

さらに、迂回ラインＬ７とバイパスラインＬ８との間には、接続ラインＬ９が接続されており、その接続ラインＬ９には、静脈側エアトラップチャンバ６から延設されたオーバーフローラインＬｂの先端が接続されている。なお、接続ラインＬ９におけるオーバーフローラインＬｂの接続部より上流側及び下流側には、それぞれ電磁弁Ｖ１０、Ｖ９が接続されており、任意タイミングで流路を遮断又は開放可能とされている。またさらに、排液排出ラインＬ２における電磁弁Ｖ２より下流側（バイパスラインＬ５の接続位置より上流側）には、透析液圧センサＰ３が接続されており、排液の液圧を検出し得るようになっている。

【0025】

ここで、本実施形態に係る血液浄化装置１は、血液回路２及び配管部Ｄの一方に配設され、流路において圧力変化を付与する圧力変化付与部と、血液回路２及び配管部Ｄの他方に配設され、圧力変化付与部で付与された圧力変化を検知する圧力変化検知部とを具備している。より具体的には、本実施形態に係る圧力変化付与部は、透析液導入ラインＬ１及び排液排出ラインＬ２に跨がって配設された複式ポンプ７から成るとともに、圧力変化検知部は、血液回路２の静脈側血液回路２ｂに配設された静脈圧センサＰ１から成る。

【0026】

制御部１１は、血液浄化装置１に配設された複式ポンプ７、除水ポンプ８及び電磁弁（Ｖａ～Ｖｃ、Ｖ１～Ｖ１２）等を制御し得るマイコン（プログラムに沿った動作又は演算を行わせる半導体チップ）等から成るもので、本実施形態においては、ダイアライザ３の透析液流路βに透析液を流通させた状態として複式ポンプ７（圧力変化付与部）による圧力変化を付与する圧力変化付与工程を実行するよう構成されている。

【0027】

本実施形態に係る圧力変化付与工程は、図４に示すように、血液回路２側の電磁弁Ｖａ、Ｖｂを閉状態、且つ、電磁弁Ｖｃを開状態とするとともに、配管部Ｄ側の電磁弁Ｖ４、Ｖ５、Ｖ７～Ｖ１０を閉状態、且つ、電磁弁Ｖ１～Ｖ３、Ｖ６、Ｖ１１、Ｖ１２を開状態として行われる。そして、複式ポンプ７を駆動させてダイアライザ３の透析液流路βに透析液を流通させた状態とするとともに、血液ポンプ４を駆動させて収容バッグＣ内の生理食塩液を血液回路２に導入することによりダイアライザ３における血液流路αに送液して圧力変化付与工程が行われる。

【0028】

判定部１２は、血液浄化装置１に配設されたマイコン（プログラムに沿った動作又は演算を行わせる半導体チップ）等から成るもので、圧力変化付与工程が行われている過程において、静脈圧センサＰ１による圧力変化の検知結果（本実施形態においては検知の有無）に応じてダイアライザ３における血液流路αの閉塞状態を判定するものである。すなわち、圧力変化付与工程において、複式ポンプ７の駆動により圧力変化（脈動に伴う圧力変化）が付与されると、ダイアライザ３における血液流路αが閉塞している場合、付与された圧力変動を静脈圧センサＰ１にて検知しないので、判定部１２は、血液流路αが閉塞していると判定する。一方、圧力変化付与工程において、複式ポンプ７の駆動により圧力変化が付与されると、ダイアライザ３における血液流路αが閉塞していない場合、付与された圧力変動を静脈圧センサＰ１にて検知するので、判定部１２は、血液流路αが閉塞していないと判定する。

【0029】

また、本実施形態においては、圧力変化付与工程時、制御部１１は、血液ポンプ４を駆動させることによりダイアライザ３における血液流路αに生理食塩液を送液するとともに、判定部１２によりダイアライザ３の血液流路αの閉塞状態が解消されたと判定された場合、圧力変化付与工程を終了させるようになっている。具体的には、静脈圧センサＰ１が複式ポンプ７の駆動に伴う圧力変化を検知しない間、圧力変化付与工程が継続して行われるとともに、静脈圧センサＰ１が複式ポンプ７の駆動に伴う圧力変化を検知した時点で圧力変化付与工程を終了させるよう制御される。

【0030】

入力部１３は、血液浄化治療の条件等を予め入力し得るもので、例えばタッチパネル等にて構成される。かかる入力部１３により、血液浄化装置１に取り付けられた血液浄化器の種類（例えば、中空糸を血液浄化膜とした中空糸型の血液浄化器、或いは既述の積層型の血液浄化器等）を医療従事者等が入力可能とされている。

【0031】

次に、本実施形態に係る血液浄化装置１による制御内容について、図２、３のフローチャートに基づいて説明する。
先ず、積層型のダイアライザ３が取り付けられた後、プライミング工程が行われる前において、圧力変化付与工程Ｓ１が行われる。かかる圧力変化付与工程Ｓ１は、図３に示すように、血液浄化装置１に取り付けられたダイアライザ（入力部１３にて入力されたダイアライザの種類）が中空糸型の血液浄化器であるか否か判断され（Ｓａ１）、中空糸型の血液浄化器である場合、Ｓａ２～Ｓａ４をスキップして次工程へ進む。

【0032】

Ｓａ１にて中空糸型の血液浄化器でないと判断された場合、血液浄化装置１に取り付けられたダイアライザ（入力部１３にて入力されたダイアライザの種類）が積層型の血液浄化器であるか否か判断され（Ｓａ２）、積層型の血液浄化器でない場合、Ｓａ３、Ｓａ４をスキップして次工程へ進む。一方、血液浄化装置１に取り付けられたダイアライザ（入力部１３にて入力されたダイアライザの種類）が積層型の血液浄化器である場合、Ｓａ３に進み、図１で示す状態（血液ポンプが動作していない状態）で複式ポンプ７を駆動させることにより圧力変化を付与し、閉塞状態の有無を確認する。

【0033】

このとき、複式ポンプ７の駆動に伴う圧力変化（脈動による圧力変化）を静脈圧センサＰ１が検知したか否かが判定される（Ｓａ４）。そして、静脈圧センサＰ１にて圧力変化が検知された場合、ダイアライザ３の血液流路αの閉塞状態がないと判断するとともに、静脈圧センサＰ１にて圧力変化が検知されない場合、ダイアライザ３の血液流路αの閉塞状態があると判断し、圧力変化付与工程を終了して次工程へ進む。

【0034】

その後、図２に示すように、プライミング工程Ｓ２が行われる。かかるプライミング工程においては、収容バッグＣの生理食塩液を血液回路２に充填させるとともに、電磁弁Ｖ９が開状態とされており、静脈側エアトラップチャンバ６をオーバーフローした生理食塩液がオーバーフローラインＬｂを介して配管部Ｄの排液排出ラインＬ２に流動して排出され得るようになっている。このプライミング工程Ｓ２においては、圧力変化付与工程Ｓ１にてダイアライザ３の血液流路αの閉塞状態がないと判断された場合、当該閉塞状態の解消のための動作が不要となり、生理食塩液の使用量を抑制することができる。

【0035】

そして、プライミング工程Ｓ２が終了した後、Ｓ３にて入力部１３を構成する脱血キーが操作されたか否か判定され、操作された場合、Ｓ４にてプライミング工程Ｓ２が終了してから脱血キーが操作されるまで所定時間経過したか否かが判断される。Ｓ４にて所定時間経過したと判断された場合、Ｓ５にて、圧力変化付与工程が行われるとともに、所定時間経過していないと判断された場合、Ｓ５をスキップしてＳ６に進む。Ｓ５における圧力変化付与工程は、後述する他の実施形態のように、血液流路αの閉塞状態を解消するための動作を行うようにしてもよい。

【0036】

Ｓ６においては、オーバーフローラインテスト工程が行われる。かかるオーバーフローラインテスト工程は、オーバーフローラインＬｂの流路が鉗子等のクランプｍにて閉止されているか否かテストする工程であり、例えば図４に示す状態において、血液ポンプ４を駆動することにより行われる。そして、静脈圧センサＰ１で検出される圧力が上昇する場合、クランプｍによる閉止が確実に行われていると判断することができ、静脈圧センサＰ１で検出される圧力が上昇しない場合、クランプｍによる閉止が行われていない或いは閉止が不十分であると判断することができる。このように、オーバーフローラインテスト工程Ｓ６が終了した後、Ｓ７にて脱血が開始されて血液浄化治療が行われることとなる。

【0037】

本実施形態によれば、圧力変化付与工程（Ｓ１、Ｓ５）（但し、Ｓ１は閉塞の検知のみを行い、Ｓ５は閉塞の検知に加えその閉塞の解消動作を行うものであり、動作が異なる）が行われている過程において、静脈圧センサＰ１による圧力変化の検知の有無に応じてダイアライザ３における血液流路αの閉塞状態を判定するので、積層型の血液浄化器における血液流路αの閉塞状態を把握することができる。また、圧力変化付与部は、透析液導入ラインＬ１及び排液排出ラインＬ２に跨がって配設された複式ポンプ７から成るとともに、圧力変化検知部は、血液回路２の静脈側血液回路２ｂに配設された静脈圧センサＰ１から成るので、血液浄化治療に必要とされる構成部品を流用して血液流路αの閉塞状態を判定することができる。

【0038】

さらに、本実施形態においては、圧力変化付与工程時、制御部１１は、ダイアライザ３における血液流路αに送液するとともに、判定部１２によりダイアライザ３の血液流路αの閉塞状態が解消されたと判定された場合、圧力変化付与工程を終了させるので、閉塞状態の確認に加え、閉塞状態の解消を圧力変化付与工程時に行わせることができる。また、制御部１１は、ダイアライザ３が積層型である場合に限り、圧力変化付与工程を実行するので、血液流路が閉塞しない他の形態のダイアライザにおいて圧力変化付与工程が行われてしまうのを回避することができる。

【0039】

しかるに、本実施形態においては、圧力変化付与部として配管部Ｄに配設された複式ポンプ７が用いられるとともに、圧力変化検知部として血液回路２に配設された静脈圧センサＰ１が用いられているが、圧力変化付与部として血液回路２及び配管部Ｄの一方に配設されて圧力変化を付与する他の構成部品を用いるとともに、圧力変化検知部として血液回路２及び配管部Ｄの他方に配設され、圧力変化付与部で付与された圧力変化を検知する他の構成部品を用いるようにしてもよい。

【0040】

圧力変化付与部は、血液回路２及び配管部Ｄの一方に配設された送液ポンプから成るとともに、圧力変化検知部は、血液回路２及び配管部Ｄの他方に配設された圧力センサから成るものとすることができる。具体的には、圧力変化付与部は、配管部２に配設された複式ポンプ７及び加圧ポンプ９の他、血液回路２に配設された血液ポンプ４を用いることができるとともに、圧力変化検知部は、血液回路２に配設された静脈圧センサＰ１の他、入口圧センサＰ２及び配管部Ｄに配設された透析液圧センサＰ３を用いることができる。

【0041】

すなわち、圧力変化付与部として血液回路２の動脈側血液回路２ａに配設された血液ポンプ４を用いることができ、その場合、圧力変化検知部として排液排出ラインＬ２に配設された透析液圧センサＰ３を用いることができるのである。なお、透析液圧センサＰ３の他、透析液導入ラインＬ１に配設された液圧センサを圧力変化検知部として用いるようにしてもよい。

【0042】

次に、他の実施形態に係る血液浄化装置１による圧力変化付与工程の制御内容について、図７のフローチャートに基づいて説明する。なお、制御全般については、先の実施形態における図２の制御内容と同様である。
血液浄化装置１に取り付けられたダイアライザ（入力部１３にて入力されたダイアライザの種類）が中空糸型の血液浄化器であるか否か判断され（Ｓｂ１）、中空糸型の血液浄化器である場合、Ｓｂ２～Ｓｂ６をスキップして次工程へ進む。

【0043】

Ｓｂ１にて中空糸型の血液浄化器でないと判断された場合、血液浄化装置１に取り付けられたダイアライザ（入力部１３にて入力されたダイアライザの種類）が積層型の血液浄化器であるか否か判断され（Ｓｂ２）、積層型の血液浄化器でない場合、Ｓｂ３～Ｓｂ６をスキップして次工程へ進む。一方、血液浄化装置１に取り付けられたダイアライザ（入力部１３にて入力されたダイアライザの種類）が積層型の血液浄化器である場合、Ｓｂ３に進み、図４で示す状態として複式ポンプ７を駆動させることにより圧力変化を付与する。

【0044】

このとき、判定部１２によって、複式ポンプ７の駆動に伴う圧力変化（脈動による圧力変化）を静脈圧センサＰ１が検知したか否かが判定される（Ｓｂ４）。そして、静脈圧センサＰ１にて圧力変化が検知された場合、ダイアライザ３の血液流路αの閉塞状態がないと判断し、Ｓｂ５にて開放動作が不要であることを示すフラグを立てるとともに、静脈圧センサＰ１にて圧力変化が検知されない場合、ダイアライザ３の血液流路αの閉塞状態があると判断し、Ｓｂ６にて開放動作が必要であることを示すフラグを立てる。

【0045】

このように、フラグを立てた後、圧力変化付与工程が終了するとともに、開放動作が不要であるフラグを有する場合、その後のプライミング工程Ｓ２やオーバーフローラインテスト工程Ｓ６において開放動作を行わせないようにする。一方、開放動作が必要であるフラグを有する場合、その後のプライミング工程Ｓ２やオーバーフローラインテスト工程Ｓ６において、開放動作を行わせる。この開放動作は、ダイアライザ３の血液流路αを開放させるための動作であり、例えば除水ポンプ８を駆動させてシート状の血液浄化膜３ｂを透析液流路β側に引っ張って拡張する動作とすることができる。

【0046】

本実施形態によれば、圧力変化付与工程時、判定部１２によりダイアライザ３の血液流路αが閉塞されていると判定された場合、制御部１１は、血液流路αを拡張させる開放動作を行わせるので、血液流路αが閉塞状態であると判定された場合、任意のタイミングでその閉塞状態を解消することができる。また、制御部１１は、ダイアライザ３が積層型である場合に限り、圧力変化付与工程を実行するので、血液流路が閉塞しない他の形態のダイアライザにおいて圧力変化付与工程が行われてしまうのを回避することができる。

【0047】

次に、本発明の技術的優位性を示す実験について、図８、９のグラフに基づいて説明する。
図４の状態における血液浄化装置１において、複式ポンプ７及び血液ポンプ４を駆動させるとともに、静脈圧センサＰ１及び透析液圧センサＰ３による検出値を時間経過に伴ってプロットしたところ、図８に示すように、静脈圧センサＰ１の検出値Ａ１が急激に上昇した時点ｔ１が観測された。

【0048】

これは、ダイアライザ３の血液流路αの閉塞が解消することにより、静脈圧センサＰ１の検出値Ａ１が上昇したと判断することができるので、判断部１２は、かかる静脈圧センサＰ１における検出値Ａ１の急激な上昇を検知することにより、血液流路αの閉塞が解消できたと判定することができる。なお、同図中、符号Ａ２は、透析液圧センサＰ３の検出値、Ａ３は、入口圧センサＰ２の検出値、Ａ４は、血液ポンプ４による送液量を示している。

【0049】

さらに、図４の状態における血液浄化装置１において、血液回路２に空気が充填されている場合に圧力変化付与工程を行う実験を行った。この場合、図９に示すように、ダイアライザ３の血液流路αの閉塞が解消することにより、静脈圧センサＰ１の検出値Ａ５（この場合、静脈圧センサＰ１で検出された静脈圧）が下降した（時点ｔ２参照）と判断することができるので、判断部１２は、血液回路２に生理食塩液等の液体がない場合であっても、静脈圧センサＰ１における検出値Ａ５の急激な下降を検知することにより、血液流路αの閉塞が解消できたと判定することができる。

【0050】

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、例えば圧力変化付与工程は、プライミング工程Ｓ２の前及びオーバーフローライン工程Ｓ６の前の両方行うものに限らず、何れか一方のみ行うものであってもよい。また、本実施形態においては、プライミング工程Ｓ２の終了から脱血キー操作まで所定時間経過した場合、圧力変化付与工程Ｓ５を行っているが、所定時間経過していな場合も圧力変化付与工程Ｓ５を行うようにしてもよい。

【0051】

さらに、圧力変化付与部及び圧力変化検知部は、上記実施形態のものに限らず、血液浄化装置１が具備する他の構成部品であってもよく、血液流路αの閉塞状態を判定するために新たに設けられた部品であってもよい。なお、本実施形態においては、血液浄化器が積層型である場合に限り、圧力変化付与工程を実行するよう構成されているが、血液浄化器の種類に関わらず圧力変化付与工程を実行するものであってもよい。

【産業上の利用可能性】

【0052】

本発明の趣旨と同等の血液浄化装置であれば、外観形状が異なるもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

【符号の説明】

【0053】

１ 血液浄化装置
２ 血液回路
２ａ 動脈側血液回路
２ｂ 静脈側血液回路
３ ダイアライザ（積層型の血液浄化器）
３ａ 固定板
３ｂ 血液浄化膜
４ 血液ポンプ
５ 動脈側エアトラップチャンバ
６ 静脈側エアトラップチャンバ
７ 複式ポンプ
８ 除水ポンプ
９ 加圧ポンプ
１０ 脱ガスチャンバ
１１ 制御部
１２ 判定部
１３ 入力部
Ｌ１ 透析液導入ライン
Ｌ２ 透析液排出ライン
Ｌ４、Ｌ５、Ｌ８ バイパスライン
Ｌ３、Ｌ６ 迂回ライン
Ｌ７ 迂回ライン
Ｌ９ 接続ライン
Ｌａ 供給ライン
Ｌｂ オーバーフローライン
Ｐ１ 静脈圧センサ
Ｐ２ 入口圧センサ
Ｐ３ 透析液圧センサ
Ｄ 配管部
Ｆ 筐体
Ｃ 収容バッグ
α 血液流路
β 透析液流路

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】