特許 7592647 弁形成構造の収縮

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-22

(45)【発行日】2024-12-02

(54)【発明の名称】弁形成構造の収縮

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20241125BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2021575007

(86)(22)【出願日】2020-07-22

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-10-07

(86)【国際出願番号】 IL2020050808

(87)【国際公開番号】W WO2021014440

(87)【国際公開日】2021-01-28

【審査請求日】2023-07-21

(31)【優先権主張番号】62/877,776

(32)【優先日】2019-07-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】521013769

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ イノベーション （イスラエル） リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・シャロン

【審査官】大橋 俊之

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１９／０１２５３２５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１０／０２８０６０４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２４３９６３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／００４９８７５（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／２４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

弁形成構造を備えた被験者の心臓での使用のためのシステムであって、前記弁形成構造は、
可撓性を有しているスリーブであって、近位スリーブ端部と、遠位スリーブ端部と、前記近位スリーブ端部と前記遠位スリーブ端部との間に長手管腔を形成する周壁とを有する前記スリーブと、
近接端及び遠位端を有する細長い収縮部材であって、前記収縮部材の前記近接端が前記スリーブの取付点で前記スリーブに取り付けられ、前記取付点及び前記近位スリーブ端部が近位スリーブ端部部分を形成し、前記収縮部材の近接端部分は、前記スリーブの前記周壁に関連して、前記取付点から前記遠位スリーブ端部まで延び、前記スリーブの入口点で前記スリーブの前記長手管腔に入ることによって前記収縮部材の遠位端部分は前記長手管腔内に配置され、前記入口点及び前記スリーブの前記遠位端が遠位スリーブ端部部分を形成する、収縮部材と、
前記スリーブを組織に固定するために、前記周壁を通して組織内に延びるように構成された複数の組織アンカであって、少なくとも１つの組織アンカが前記遠位スリーブ端部部分内に配置されている、組織アンカとを備え、
前記収縮部材の前記遠位端を引っ張ることにより、前記スリーブを長手方向に収縮させるように、前記長手管腔内に配置された前記収縮部材の前記遠位端部分の長さを近接して増加させるシステム。

【請求項2】

係合要素を備えた収縮ツールをさらに備え、前記係合要素は前記遠位スリーブ端部に向けて前記スリーブの前記長手管腔内へ前記長手管腔を通って長手方向に移動可能であり、前記収縮部材の前記遠位端に可逆的に結合可能であり、前記係合要素が前記収縮部材の前記遠位端に可逆的に結合される場合、前記係合要素を近接して引っ張ることにより、前記スリーブを長手方向に収縮させるように、前記長手管腔内に配置された前記収縮部材の前記遠位端部分の長さを増加させる、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記収縮部材の前記遠位端に可逆的に結合された細長いガイド部材をさらに備え、前記ガイド部材は前記スリーブの前記長手管腔を通して近接に延びている、請求項１又は２に記載のシステム。

【請求項4】

ロック機構をさらに備え、前記ロック機構は、前記ロック機構が前記ロック機構を通して前記収縮部材の移動、及び前記スリーブの前記長手管腔内に配置された前記収縮部材の前記遠位端部分の長さの増加を可能にする非ロック状態、及び前記ロック機構が前記ロック機構を通して前記収縮部材の移動を抑制するロック状態を有する、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項5】

ロック機構は、収縮ツールに結合され、前記収縮ツールを使用して、前記スリーブの前記入口点に向けて前記スリーブの前記長手管腔を通して長手方向に前進可能である、請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項6】

前記ロック機構を係合し、非ロック状態に前記ロック機構を移行するように構成されたロックツールをさらに備えた、請求項４又は５に記載のシステム。

【請求項7】

前記ロック機構はロック状態を想定するように付勢され、前記ロックツールは、前記ロックツールが前記ロック機構に係合している間に前記非ロック状態に前記ロック機構を保持し、前記ロック機構から係脱することによって前記ロック状態に前記ロック機構を移行するように構成されている、請求項６に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［関連出願の相互参照］
本出願は、全ての目的で参照により全体が本明細書に組み込まれている米国仮特許出願第６２／８７７，７７６号に基づく優先権を主張するものである。

【背景技術】

【0002】

虚血性心疾患は、例えば、乳頭筋の虚血性機能不全、及び虚血性心疾患に関連する心室の拡張の組合せによって、乳頭筋のその後の置換及び／又は弁輪の拡張で、房室弁逆流を引き起こす可能性がある。

【0003】

房室弁の弁輪の拡張は、弁が閉じる場合に、弁尖が完全に接合するのを防ぐことができる。心房内への心室からの血液の逆流は、総拍出量の増加及び心拍出量の減少、及び心房の容量過負荷及び圧力過負荷に続発する心室の最終的な弱まりにつながる可能性がある。

【0004】

弁形成リングの移植などによる弁形成術は、房室弁輪の形状を調節することによって弁尖接合を改良するために使用することができる。経皮（例えば、経大腿動脈、経中隔など）弁形成デバイスは有益である可能性がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】国際公開第２０１２／１７６１９５号

【文献】国際公開第２０１０／１２８５０３号

【文献】国際公開第２０１３／０６９０１９号

【文献】国際公開第２０１４／０６４６９４号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本要約は、幾つかの実施例を提供することを意味し、あらゆる方法で発明の範囲を限定することを意図するものではない。例えば、本要約の実施例に含まれるあらゆる機構は、特許請求の範囲が機構を明示的に言及しない限り、特許請求の範囲によって必要とされない。また、記載した機構は様々な方法で組み合わせることができる。本明細書の記載は、心臓及び／又はその一部を再形成するために使用することができるシステム、アセンブリ、方法、デバイス、装置、組合せなどに関する。本開示のどこかに記載されるような様々な機構及びステップは、ここで要約される実施例に含めることができる。

【課題を解決するための手段】

【0007】

スリーブ及び収縮部材（例えば、収縮ワイヤなど）を備えた調節可能な弁形成構造は、収縮部材に張力を加えることによって収縮される。例示的な応用例では、収縮部材の得られた余剰分は、スリーブの管腔内に堆積され、例えば、切断によってインプラントから余剰分を取り除く必要性をなくす。弁形成構造の収縮はしたがって、管腔内に配置された収縮部材を引っ張る、及び／又は収縮部材の長手方向割合内に増加することによって達成することができる。収縮は、収縮部材にロック機構をロックすることによって維持することができる。

【0008】

幾つかの応用例では、収縮部材は、管腔内から管腔内に引っ張られる。

【0009】

したがって、幾つかの応用例により、対象者の心臓での使用のためのシステム及び／又は装置が提供され、システム／装置は、第１のスリーブ端部部分、第２のスリーブ端部部分、及び第１及び第２のスリーブ端部部分の間で長手管腔を形成する周面を有する可撓性スリーブを備えた弁形成構造を備えている。弁形成構造はまた、収縮ワイヤなどの細長い収縮部材を備えることができる。第１の端部（例えば、第１のワイヤ端部）及び第２の端部（例えば、第２のワイヤ端部）を有する収縮部材／ワイヤ。第１の端部又はワイヤ端部は、第１のスリーブ端部部分においてスリーブに、及び周面に関連して、第１のスリーブ端部部分から第２のスリーブ端部部分まで延びる部材／ワイヤに取り付けることができる。

【0010】

システム／装置はまた、組織にスリーブを固定するように構成された複数の組織アンカを備えることができる。複数の組織アンカは、周壁を通して組織内に駆動されることによって組織に第２のスリーブ端部部分を固定するように構成された少なくとも１つの第２のスリーブ端部部分組織アンカを備えることができる。

【0011】

幾つかの実施では、システム／装置はまた、スリーブの管腔内に配置された部材／ワイヤの第２の端部部分又は第２のワイヤ端部部分を囲み、収縮力を加える間に少なくとも１つの第２のスリーブ端部部分組織アンカに加えられる力を細長い収縮部材／ワイヤに分配するように構成された力分配要素を備えている。

【0012】

幾つかの実施では、部材／ワイヤは、長手方向に管腔内に配置された部材／ワイヤの長手方向割合を増加させることによりスリーブを収縮させるように、スリーブに対して配置されている。

【0013】

一応用例では、力分配要素は、複数のスリットを形成するように形成された管を備え、複数のスリットは力分配要素の可撓性を大きくする。

【0014】

一応用例では、力分配要素は可撓性コイルを備えている。

【0015】

一応用例では、複数の組織アンカの各組織アンカは、スリーブの管腔内に独立して前進可能であり、周壁を通して組織内に駆動されることによって組織にスリーブを固定するように構成されている。

【0016】

一応用例では、少なくとも１つの第２のスリーブ端部部分組織アンカは、スリーブの管腔内に配置された部材／ワイヤの第２の端部部分又は第２のワイヤ端部部分を含む第２のスリーブ端部部分の部分で第２のスリーブ端部部分を固定するように構成されている。

【0017】

一応用例では、部材／ワイヤは、第１のスリーブ端部部分と第２のスリーブ端部部分の間で周壁に沿って織ることによって、周壁に関連して第１のスリーブ端部部分から第２のスリーブ端部部分まで延びている。

【0018】

一応用例では、部材／ワイヤの第２の端部部分又は第２のワイヤ端部部分は、入口点で第２のスリーブ端部部分内に配置されるようにスリーブの管腔内に入り、少なくとも１つの第２のスリーブ端部部分組織アンカは入口点に近接して固定可能である。

【0019】

一応用例では、第２の端部又は第２のワイヤ端部はスリーブの管腔内に配置され、第２のスリーブ端部部分に向かう第２の端部又は第２のワイヤ端部の移動が、スリーブの管腔内に部材／ワイヤを引き込むことによってスリーブの管腔内に配置された部材／ワイヤの長手方向割合を増加させるように、部材／ワイヤはスリーブに対して配置されている。

【0020】

一応用例では、部材／ワイヤは、第１のスリーブ端部部分と第２のスリーブ端部部分の間で周壁に沿って織ることによって、周壁に関連して第１のスリーブ端部部分から第２のスリーブ端部部分まで延びている。

【0021】

一応用例では、システム／装置はさらに、アンカ運搬チャネル及びアンカ運搬チャネル内で摺動可能なアンカドライバを含むアンカ運搬ツールを備えている。

【0022】

一応用例では、システム／装置はさらに、アンカ運搬ツールの遠位端に結合された結合要素を備え、結合要素はスリーブの近接端を巻き込み、そこに加えられる力がない状態でアンカ運搬ツールの中心長手軸に向けて内側に撓む傾向があるように構成されている。

【0023】

一応用例では、チャネルは、（ａ）弁形成構造のスリーブを結合要素に対して押すことによって、スリーブへの結合要素の結合を維持し、（ｂ）スリーブの管腔から取り除かれ、結合要素が内向きに撓み、スリーブから分離されることを可能にすることによって、弁形成構造からのアンカ運搬ツールの分離を容易にするように構成されている。

【0024】

一応用例では、
複数の組織アンカの各アンカは、
アンカヘッド及び組織係合要素を備え、
アンカドライバによってスリーブの管腔内で独立して前進可能であり、
アンカヘッドがスリーブの管腔内にある間に周壁を通して組織内に駆動されている組織係合要素によってスリーブに組織を固定するように構成され、
アンカドライバは、複数の組織アンカを使用してスリーブの固定の後に、チャネルの管腔内から取り外し可能である。

【0025】

一応用例では、システム／装置はさらに、収縮部材係合要素又はワイヤ係合要素を備えた収縮ツールを備え、係合要素は、複数の組織アンカを使用してスリーブの固定の後に、
スリーブの管腔内にチャネルの管腔を通して長手方向に移動可能であり、
部材の第２の端部又はワイヤの第２のワイヤ端部を巻き込むように構成されたスネアを備え、
第２の端部又は第２のワイヤ端部に結合されている間に、第２の端部又は第２のワイヤ端部がチャネルの管腔内に引っ張られるように、チャネルの管腔内で移動可能であり、それによって、スリーブの管腔内に部材／ワイヤを引き込み、スリーブを長手方向に収縮させる。

【0026】

一応用例では、システム／装置はさらに、部材の第２の端部又はワイヤの第２のワイヤ端部に結合され、第２のスリーブ端部部分内に配置されたループを備え、ループはスリーブの管腔内で前進可能なチャネルの端部部分を囲み、チャネルは、複数の組織アンカの移植を容易にするために、ループが第２のスリーブ端部部分内に配置されながらループに対して摺動可能である。

【0027】

一応用例では、スネアは、収縮部材／ワイヤに収縮力を加えるのを容易にするために、ループを巻き込み、チャネルの管腔内にループを引っ張るように構成され、ループは、スネアがチャネルの管腔を通してループ及び収縮部材／ワイヤの部分を引くときに、チャネルの管腔内で圧縮可能である。

【0028】

一応用例では、システム／装置はさらに、第２のスリーブ端部部分でクロージャ機構を備え、クロージャ機構は、チャネルがクロージャ機構を通過する間に、開口状態で維持可能である。

【0029】

一応用例では、チャネルは、複数の組織アンカの移植を容易にするために、ループ及びクロージャ機構に対して摺動可能である。

【0030】

一応用例では、システム／装置はさらに、収縮部材係合要素又はワイヤ係合要素を備えた収縮ツールを備え、係合要素は、
スリーブの管腔内に第２のワイヤ端部に向かってスリーブの管腔を通して長手方向に移動可能であり、
第２の端部又は第２のワイヤ端部に可逆的に結合可能であり、
第２の端部又は第２のワイヤ端部に結合される間に、第２の端部又は第２のワイヤ端部が第１のスリーブ端部部分に向かって移動されるように第１のスリーブ端部部分に向かって長手方向に移動可能であり、それによって管腔内に部材／ワイヤを引き込み、スリーブを長手方向に収縮させる。

【0031】

一応用例では、システム／装置は、ロック機構をさらに備え、ロック機構は、
ロック機構を通した部材／ワイヤの移動、及びスリーブの管腔内に配置された部材／ワイヤの長手方向割合の増加をロック機構が可能にする非ロック状態、及び
ロック機構がロック機構を通した部材／ワイヤの移動を抑制するロック状態を有する。

【0032】

一応用例では、ロック機構は、スリーブの管腔内に位置決め可能である。

【0033】

一応用例では、システム／装置はさらに、収縮部材係合要素又はワイヤ係合要素を備えた収縮ツールを備え、
係合要素は、
スリーブの管腔内に、第２の端部又は第２のワイヤ端部に向かってスリーブの管腔を通して長手方向に移動可能であり、
スリーブの管腔内で、第２の端部又は第２のワイヤ端部に可逆的に結合可能であり、
第２の端部又は第２のワイヤ端部に結合されている間に、第２の端部又は第２のワイヤ端部が第２のスリーブ端部部分に向かって移動されるように、第２のスリーブ端部部分に向かって長手方向に移動可能であり、それによって部材／ワイヤをスリーブの管腔内に引き込み、スリーブを長手方向に収縮させ、
ロック機構は、
収縮ツールに結合され、
収縮ツールを使用して、スリーブの管腔を通して第２のスリーブ端部部分及び部材／ワイヤに向かって長手方向に前進可能である。

【0034】

一応用例では、システム／装置はさらに、ロック機構を係合し、ロック機構をロック状態に移行するように構成されたロックツールを備えている。

【0035】

一応用例では、ロック機構は、ロック状態を想定するように付勢され、ロックツールは、ロックツールがロック機構に係合されている間に非ロック状態にロック機構を保持するように構成され、ロックツールは、ロック機構から係脱することによってロック状態内にロック機構を移行するように構成されている。

【0036】

さらに、幾つかの応用例により、運搬ツールを使用して、対象者の弁の輪に弁形成構造を固定するステップを含む方法が提供される。弁形成構造は、本明細書あるいは他で知られている他の弁形成構造と同じ、又は同様である可能性がある。幾つかの応用例では、例えば、弁形成構造は、（ｉ）そこを通して長手方向管腔を形成する可撓性スリーブ、及び（ｉｉ）細長い収縮部材（例えば、収縮ワイヤなど）を備えている。

【0037】

方法はさらに、その後、運搬ツールが弁形成構造に結合されている間に、スリーブを長手方向に収縮させるステップを含む。スリーブは、様々な方法で収縮させることができる。幾つかの応用例では、スリーブは、例えば、管腔内に収縮部材／ワイヤを引き込むことによって、管腔内に配置された収縮部材／ワイヤの長手方向割合を増加させる、又は収縮部材／ワイヤを管腔内に入れることによって収縮される。

【0038】

一応用例では、運搬ツールはその近接端で弁形成構造に結合され、長手方向に収縮するステップは、収縮部材／ワイヤを近接して長手方向に引っ張るステップを含む。

【0039】

一応用例では、スリーブは管腔を形成する周壁を備え、弁形成構造を輪上に固定するステップは、その後、複数のアンカの各アンカは、
アンカをスリーブの管腔内に前進させるステップと、
アンカのアンカヘッドがスリーブの管腔内に留まるように、アンカの組織係合要素を、周壁を通して輪内に駆動するステップと
を含む。

【0040】

一応用例では、方法はさらに、スリーブを長手方向に収縮するステップの後に、ロック機構を収縮部材／ワイヤにロックすることによってスリーブの収縮状態を維持するステップを含む。

【0041】

一応用例では、ロック機構をロックするステップは、弁形成構造に運搬ツールの結合を維持しながら、ロック機構をロックするステップを含んでいる。

【0042】

一応用例では、方法はさらに、ロックの前に、スリーブの管腔内の力分配要素を運搬するステップと、力分配要素を使用して弁形成構造に沿って収縮力の分配を容易にするステップとを含む。

【0043】

一応用例では、弁形成構造を固定するステップは、複数の組織アンカを移植するステップを含み、力分配要素を運搬するステップは、複数の組織アンカのサブセットに沿って収縮力を分配するステップを含む。

【0044】

一応用例では、ロック機構をロックするステップは、力分配要素を定位置にロックするステップを含む。

【0045】

一応用例では、収縮部材／ワイヤはループに結合され、ループは、輪上への弁形成構造の固定中に運搬ツールの部分を囲んでいる。

【0046】

一応用例では、長手方向に収縮するステップは、
ループが運搬ツールの部分を囲まないまで運搬ツールの部分を収縮するステップと、
ループを巻き込むステップと、
その後、ループを引っ張ることによって収縮部材／ワイヤを長手方向に引っ張るステップと
を含んでいる。

【0047】

一応用例では、輪上に弁形成構造を固定するステップは、
ループが運搬ツールの部分を囲んでいる間に、スリーブの管腔を通して運搬ツールの部分を前進させるステップと、
運搬ツールの部分を通して複数の組織アンカを運搬するステップと、
ループが運搬ツールの部分を囲んでいる間に運搬ツールを使用し、複数の組織アンカの各１つをスリーブのそれぞれの部分を通して輪の組織内に駆動することによって輪に弁形成構造を固定するステップと
を含んでいる。

【0048】

一応用例では、スリーブの管腔を通して運搬ツールの部分を前進させるステップは、ループが固定されたままである間に、ループに対して運搬ツールの部分を移動させるステップを含んでいる。

【0049】

一応用例では、スリーブの管腔を通して運搬ツールの部分を前進させるステップは、管腔を通して遠位に運搬ツールの部分を前進させるステップを含み、複数の組織アンカの各１つをスリーブのそれぞれの部分を通して輪の組織内に駆動するステップは、各連続駆動で近接に運搬ツールの部分を収縮させるステップを含んでいる。

【0050】

一応用例では、運搬ツールの部分はスリーブの管腔内で摺動し、方法はさらに、管腔内に運搬ツールの部分を維持することによって、弁形成構造への運搬ツールの結合を維持するステップを含んでいる。

【0051】

一応用例では、運搬ツールの結合を維持するステップは、弁形成構造のスリーブに結合された運搬ツールの結合要素を外向きに押すステップを含み、方法はさらに、管腔内から運搬ツールの部分を取り除き、結合要素が内向きに撓み、弁形成構造のスリーブから係脱するのを可能にすることによって弁形成構造から運搬ツールを取り外すステップを含んでいる。

【0052】

一応用例では、運搬ツールの結合を維持するステップは、管腔内に運搬ツールの部分を維持することによって、弁形成構造のクロージャ機構を開口状態に維持するステップを含んでいる。

【0053】

一応用例では、方法はさらに、管腔内から運搬ツールの部分を取り除き、クロージャ機構を閉塞状態に移行することによって、弁形成構造から運搬ツールを取り外すステップを含んでいる。

【0054】

本方法は、死体、死体心臓、シミュレータ（例えば、シミュレーションされている身体部分、組織など）などの上など、生きている動物又はシミュレーション上で行うことができる。

【0055】

さらに、幾つかの応用例では、被験者の心臓で使用するためのシステム及び／又は装置が提供され、システム／装置は、第１のスリーブ端部部分、第２のスリーブ端部部分、及び第１及び第２のスリーブ端部部分の間で長手管腔を形成する周壁を有する可撓性スリーブを備えた弁形成構造を備えている。弁形成構造はまた、第１の端部（例えば、第１のワイヤ端部）及び第２の端部（例えば、第２のワイヤ端部）を有する細長い収縮部材／ワイヤを備えている。第１の端部又は第１のワイヤ端部は、第１のスリーブ端部部分から第２のスリーブ端部部分に向けて、周壁に関連して延びる部材／ワイヤで第１のスリーブ端部部分においてスリーブに取り付けることができる。

【0056】

幾つかの応用例では、システム／装置はまた、スリーブを組織に固定するように構成された複数の組織アンカを備えている。複数の組織アンカは、周壁を通して組織内に駆動されることによって、第２のスリーブ端部部分を組織に固定するように構成された少なくとも１つの第２のスリーブ端部部分組織アンカを備えることができる。

【0057】

幾つかの応用例では、システム／装置はまた、アンカ運搬チャネル、及びアンカ運搬チャネル内で摺動可能なアンカドライバを含むアンカ運搬ツールを備えている。

【0058】

幾つかの応用例では、ループは、部材の第２の端部又はワイヤの第２のワイヤ端部に結合され、第２のスリーブ端部部分内に配置されている。ループは、スリーブの管腔内で前進可能なチャネルの端部部分を囲むことができ、チャネルは、複数の組織アンカの移植を容易にするために、ループが第２のスリーブ端部部分内に配置されたままである間に、ループに対して摺動可能である。

【0059】

幾つかの応用例では、部材／ワイヤは、管腔内に配置された部材／ワイヤの長手方向割合を増加させる、又は部材／ワイヤが長手方向に管腔に入るようにすることにより、スリーブを収縮させるように、スリーブに対して配置されている。

【0060】

一応用例では、システム／装置はさらに、アンカ運搬ツールの遠位端に結合された結合要素を備え、結合要素は、スリーブの近接端を巻き込み、そこに加えられる力がない状態でアンカ運搬ツールの中心長手軸に向けて内側に撓む傾向があるように構成されている。

【0061】

一応用例では、チャネルは、（ａ）弁形成構造のスリーブを結合要素に対して押すことによって、スリーブへの結合要素の結合を維持し、（ｂ）スリーブの管腔から取り除かれ、結合要素が内向きに撓み、スリーブから分離されることを可能にすることによって、弁形成構造からのアンカ運搬ツールの分離を容易にするように構成されている。

【0062】

一応用例では、
複数の組織アンカの各アンカは、
アンカヘッド及び組織係合要素を備え、
アンカドライバによってスリーブの管腔内で独立して前進可能であり、
アンカヘッドがスリーブの管腔内にある間に周壁を通して組織内に駆動されている組織係合要素によってスリーブに組織を固定するように構成され、
アンカドライバは、複数の組織アンカを使用してスリーブの固定の後に、チャネルの管腔内から取り外し可能である。

【0063】

一応用例では、システム／装置はさらに、収縮部材係合要素又はワイヤ係合要素を備えた収縮ツールを備え、係合要素は、複数の組織アンカを使用してスリーブの固定の後に、
スリーブの管腔内にチャネルの管腔を通して長手方向に移動可能であり、
部材の第２の端部又はワイヤの第２のワイヤ端部を巻き込むように構成されたスネアを備え、
第２の端部又は第２のワイヤ端部に結合されている間に、第２の端部又は第２のワイヤ端部がチャネルの管腔内に引っ張られるように、チャネルの管腔内で移動可能であり、それによって、スリーブの管腔内に部材／ワイヤを引き込み、スリーブを長手方向に収縮させる。

【0064】

一応用例では、スネアは、収縮部材／ワイヤに収縮力を加えるのを容易にするために、ループを巻き込み、チャネルの管腔内にループを引っ張るように構成され、ループは、スネアがチャネルの管腔を通してループ及び収縮部材／ワイヤの部分を引くときに、チャネルの管腔内で圧縮可能である。

【0065】

一応用例では、システム／装置はさらに、第２のスリーブ端部部分でクロージャ機構を備え、クロージャ機構は、チャネルがクロージャ機構を通過する間に、開口状態で維持可能である。

【0066】

一応用例では、チャネルは、複数の組織アンカの移植を容易にするために、ループ及びクロージャ機構に対して摺動可能である。

【0067】

本明細書のどこかに記載された他の機構、構成部品及びステップはまた、上に記載したシステム、装置、及び方法で使用する、及び／又はそれらに追加することができる。本明細書の方法は、死体、死体心臓、シミュレータ（例えば、シミュレーションされている身体部分、組織など）などの上など、生きている動物又はシミュレーション上で行うことができる。

【0068】

本発明は、図面とあわせて、その応用例の以下の詳細な説明からより完全に理解されるだろう。

【図面の簡単な説明】

【0069】

【図1A】生来の心臓弁を治療するための例示的弁形成システムの概略図である。

【図1B】生来の心臓弁を治療するための例示的弁形成システムの概略図である。

【図1C】生来の心臓弁を治療するための例示的弁形成システムの概略図である。

【図1D】生来の心臓弁を治療するための例示的弁形成システムの概略図である。

【図1E】生来の心臓弁を治療するための例示的弁形成システムの概略図である。

【図2A】生来の心臓弁を治療するための例示的弁形成システムの概略図である。

【図2B】生来の心臓弁を治療するための例示的弁形成システムの概略図である。

【図2C】生来の心臓弁を治療するための例示的弁形成システムの概略図である。

【図2D】生来の心臓弁を治療するための例示的弁形成システムの概略図である。

【図2E】生来の心臓弁を治療するための例示的弁形成システムの概略図である。

【図2F】生来の心臓弁を治療するための例示的弁形成システムの概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0070】

インプラント２２を備えた例示的弁形成システム２０の概略図である、図１Ａ～図１Ｅを参照する。システム２０は、被験者の心臓４の生来の弁１０（例えば、僧帽弁又は三尖弁などの房室弁）を治療するためのものである。システム２０を使用して本明細書に記載したような方法、技術、ステップなどのいずれか及び全ては、生きている動物上、又は生きていない死体、死体心臓、シミュレータ、擬人化されたゴーストなどの上で行うことができる。

【0071】

インプラント２２は、弁形成バンド又は弁形成リングなどの弁形成構造である可能性があるインプラント本体２４を備えている。インプラント本体２４は、可撓性スリーブ２５を備えている。スリーブ２５は、第１のスリーブ端部（すなわち、スリーブ２５の近接端）、第１のスリーブ端部部分４２（すなわち、スリーブ２５の近接端部分）、第２のスリーブ端部（すなわち、スリーブ２５の遠位端）、第２のスリーブ端部部分４４（すなわち、スリーブ２５の遠位端部分）、及び周壁４６を有する。明細書及び特許請求の範囲の内容で、「遠位」という用語は、被験者の身体内への入口点からより離れている本明細書に記載されたシステムのいずれかの部分のことを言い、「近接」という用語は、被験者の身体内への入口点により近い本明細書に記載されたシステムのいずれかの部分のことを言うことに留意されたい。

【0072】

周壁４６は、第１及び第２のスリーブ端部の間で長手管腔４８を形成する。周壁４６は、ポリエチレンテレフタレート布、例えば、Ｄａｃｒｏｎ（商標）などの布でできている可能性がある。インプラント２２はさらに、細長い収縮材又は収縮ワイヤ２６を備えている。「ワイヤ」という用語は、ワイヤ２６を金属製に限ること、又は備えることができるストランドの数を限定することを意図したものではないことに留意されたい。幾つかの応用例では、収縮部材又は収縮ワイヤは、１つ又は複数の金属ストランドを備えている。幾つかの応用例では、収縮部材又は収縮ワイヤ２６は、１つ又は複数のポリマーストランドを備えている。幾つかの応用例では、収縮部材又は収縮ワイヤ２６は、編まれる又は織られている。幾つかの応用例では、収縮部材又は収縮ワイヤ２６は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの低摩擦コーティングで覆われている。

【0073】

インプラント本体２４は、弁１０の輪周りに部分的に（例えば、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、５０％～９９％など）、又は完全に配置されるように構成することができる。インプラント本体２４は、アンカ、縫合糸、クリップ、及び／又は他の取付手段などの様々な方法で組織（例えば、心臓弁輪の組織など）に取り付けることができる。幾つかの実施形態では、インプラント本体２４は、複数の（例えば、５個～２０個の）組織アンカ３２を使用して定位置に固定されるように構成されている。一実施形態では、各組織アンカは、組織結合要素３４、及び組織結合要素の端部に締め付けられたツール係合ヘッド３６を備えている。幾つかの実施形態では、被験者内へのインプラント本体２４の導入の後に、各アンカ３２はその後（及び、典型的には独立して）スリーブの管腔内に体内で運搬され、その組織結合要素３４は、周壁を通して弁輪の組織内に駆動され、それによってスリーブを弁輪に固定する。組織への取り付け後、インプラント本体２４の長手方向収縮は、弁輪を周方向に締め付け、それによって弁尖の接合を改善し、逆流を少なくする。組織アンカ３２はまた、参照として本明細書に組み込まれている特許文献１に開示される、あるいは他で当業界で知られているように、異なる形状とすることができる。

【0074】

幾つかの応用例では、可撓性スリーブ２５は、それぞれの長手部位でスリーブに沿って位置決めされた、複数の放射線不透過性マーカを備えている。マーカは、スリーブに沿ってアンカ３２間の所望の距離を設定することを可能にするために、移植処置中にあらゆる所与の点でスリーブのどれだけが展開されたかの放射線画像（蛍光透視画像など）内の表示を提供することができる。幾つかの応用例では、マーカは放射線不透過性インクを含む。

【0075】

幾つかの応用例では、インプラント本体２４の弁形成構造は、参照として本明細書に組み込まれている、以下の公報の１つ又は複数に記載された弁形成構造である、又は変更するところは変更してその構造をもつ機構を共有する。幾つかの応用例では、インプラント２２は、変更するところは変更して、特許文献２、特許文献１、特許文献３、及び特許文献４のうち１つ又は複数の特許文献に記載されるように移植される。

【0076】

収縮部材／ワイヤ２６は、第１の端部５２（すなわち、近接端又は近接ワイヤ端部５２）、及び第２の端部又は第２のワイヤ端部５４（すなわち、遠位端又は遠位ワイヤ端部５２）を有する。幾つかの実施形態では、第１の端部又は第１のワイヤ端部５２は、第１のスリーブ端部部分４２でスリーブ２５に取り付けられ（例えば、固定して取り付けられ）、部材／ワイヤ２６は、スリーブの周壁に関連して、第１のスリーブ端部部分４２から第２のスリーブ端部部分４４まで延びている。幾つかの実施形態では、図示するように、部材／ワイヤ２６と周壁４６の間の関連は、第１のスリーブ端部部分４２と第２のスリーブ端部部分４４の間で周壁に沿って、その一部として織られた部材／ワイヤによって提供される。

【0077】

図示するように、第１及び第２のスリーブ端部部分４２及び４４は、スリーブ２５の単なる極端部ではない、すなわち第１及び第２のスリーブ端部を備えることができる。同様に、部材／ワイヤ２６は、スリーブ２５の端部に最後まで延びていない可能性がある。図示するように、少なくとも１つのアンカ３２は、部材／ワイヤ２６を超えて、第１及び第２のスリーブ端部部分４２及び４４の少なくとも１つ内に配置することができる。第１のスリーブ端部部分４２でスリーブ２５に取り付けられている第１の端部又は第１のワイヤ端部５２は、第１の端部又は第１のワイヤ端部５２が取付点でスリーブ２５に取り付けられていることを意味する。第１のスリーブ端部部分４２は、取付点と第１のスリーブ端部の間に延びている。部材／ワイヤ２６は、第１のスリーブ端部部分４２の取付点からスリーブ２５の入口点まで延びている。第２のスリーブ端部部分４４は、入口点と第２のスリーブ端部の間に延びている。

【0078】

以下により詳細に記載されるように、部材／ワイヤ２６は、（第２のスリーブ端部部分４４で入口点を通して）管腔内に部材／ワイヤの長手方向割合を引っ張る（例えば、近接方向へのインプラント２２に近接した位置からの近接引っ張り）、及び／又は長手方向に管腔内に配置された量を増加させることによりスリーブを収縮させるように、スリーブ２５に対して配置されている。任意選択では、部材／ワイヤ２６の第２の端部又は第２のワイヤ端部５４は、管腔の内側に位置決めすることができる。

【0079】

図１Ａは、弁１０でのその移植の後のインプラント２２を概略図的に示しており、各アンカ３２の組織結合要素３４はスリーブ２５の周壁を通して、弁の輪の中に延びている。ツール係合ヘッド３６は、スリーブ２５の管腔４８内に配置されている。明確にするために、組織係合要素３４が中を貫通する組織は示されていない。図示するように、第２の端部又は第２のワイヤ端部５４は、移植前に及び／又はその間に、スリーブ２５の管腔内に配置することができるか、あるいは管腔外側に配置することができるが、管腔内に引っ張ることが可能である。幾つかの応用例では、図示するように、システム２０はさらに、第２の端部又は第２のワイヤ端部５４に可逆的に結合され、スリーブ２５の管腔を通して近接に、及びインプラント２２から離れて（例えば、被験者から）近接に延びている細長い収縮部材２８を備えている。

【0080】

インプラント２２の移植後に、収縮ツール６０は、インプラントの収縮を容易にするために使用される。収縮ツール６０は、管腔４８内に（例えば、ガイド部材２８の上で）、第２の端部又は第２のワイヤ端部５４に管腔を通して長手方向に移動可能な収縮部材係合要素又はワイヤ係合要素６２を備えている。このような移動が、図１Ｂに示されている。インプラント本体２４がアンカ３２を使用して固定される応用例では、ツール６０は、管腔内に既に配置されたアンカヘッド３６を通過して管腔４８を通して前進可能である寸法をしている。

【0081】

係合要素６２は、例えば、管腔４８内で、第２の端部又は第２のワイヤ端部５４に可逆的に結合可能である。このような結合が、図１Ｃに示されている。インプラント２２は、収縮部材／ワイヤ２６の第２の端部又は第２のワイヤ端部５４に結合された付属物５５を備えることができる。係合要素６２及び付属物５５は、収縮部材／ワイヤの第２の端部又は第２のワイヤ端部への係合要素の可逆的結合を容易にするように相互に構成されている。第２の端部又は第２のワイヤ端部５４に結合されている間に、係合要素６２は、第２の端部又は第２のワイヤ端部５４が第１のスリーブ端部部分に向かって移動されるように、（例えば、近接に引っ張られることによって）第１のスリーブ端部部分４２に向かって長手方向に移動可能であり、それによって、管腔４８内に収縮部材／ワイヤ２６を引き、スリーブ２５を長手方向に収縮させる（図１Ｄ）。

【0082】

システム２０はさらに、収縮ツール６０に結合され、収縮ツールを使用して、（例えば、図１Ｂ～図１Ｃに示すように）第２のスリーブ端部部分４４及び収縮部材／ワイヤ２６の第２の端部又は第２のワイヤ端部５４に向かって、（例えば、ガイド部材２８の上で）管腔４８を通して長手方向に前進可能なロック機構７０を備えている。幾つかの実施形態では、ロック機構７０は、（ｉ）ロック機構がロック機構を通した収縮部材／ワイヤ２６の移動、及び管腔内に配置された部材／ワイヤの長手方向割合の増加を可能にする非ロック状態、及び（ｉｉ）ロック機構がロック機構を通した部材／ワイヤの移動を抑制するロック状態を有する。

【0083】

スリーブ２５の所望の収縮量が、管腔４８内で（ロック機構７０を通して）収縮部材／ワイヤ２６を引くことによって達成されると、ロック機構７０は、例えば、管腔４８内にロック機構７０を係合するロックツール６４としても働くツール６０を使用してロックされる。ロック機構７０のロックは、収縮部材／ワイヤが管腔の外から戻るように移動するのを抑制し、したがって、スリーブの所望の収縮量を維持する。例えば、収縮部材／ワイヤ２６にロックされたロック機構７０は、部材／ワイヤ２６がそこを通して第２のスリーブ端部部分４４で管腔に入る入口点又は穴を介して管腔４８から出るには大きすぎることがある。任意選択ではあるが、ロック機構７０は、スリーブ２５の内壁に取り付けられるように構成することができる。

【0084】

ツール６０はその後、部材／ワイヤ２６から取り外され、インプラント２２から取り除くことができる（図１Ｅ）。システム２０がガイド部材２８を備えた応用例では、ガイド部材はまた、インプラント２２から取り外される、例えば、ツール６０によって容易にされる。

【0085】

部材／ワイヤ２６の得られた余剰分５６（すなわち、ロック機構７０を通過し、スリーブ２５の収縮を維持するように働かない部材／ワイヤの部分、例えば、張力を受けていない部材／ワイヤの部分）が管腔４８内に配置されていることに留意されたい。発明者は、収縮部材／ワイヤの余剰分がスリーブ２５の外側に配置されている仮定上の同様のインプラントと対比して、これは有利には、（例えば、切断によって）収縮部材／ワイヤの余剰分の除去を必要としないと仮定している。

【0086】

次に、幾つかの応用例による、生来の弁１０を治療するための弁形成システム１２０の概略図である図２Ａ～図２Ｆを参照する。システム１２０は、例えば、変更するところは変更して、上に記載するように、（可撓性スリーブ２５を備えた）インプラント本体２４及び収縮部材／ワイヤ２６を備えた移植可能弁形成構造１２２を備えている。典型的には、記した場合を除いて、構造１２２及びその移植は、変更するところは変更して、インプラント２２及びその移植について上に記載した通りである。

【0087】

インプラント２２に対して記載した通り、構造１２２の部材／ワイヤ２６は、管腔内へ部材／ワイヤ２６を引っ張ること、及び／又は管腔内に配置された部材／ワイヤの長手方向割合を増加させることにより、スリーブを長手方向に収縮させるように、スリーブ２５で配置することができる。

【0088】

図２Ａ～図２Ｆは、上に記載した、ガイド部材２８などのガイド部材を備えていないシステム１２０を示している。任意選択で、幾つかの実施形態では、システム１２０は実際、ガイド部材を備えていてもよく、及び／又はシステム２０はガイド部材を備えていなくてもよい。

【0089】

収縮部材／ワイヤ２６は、第１の端部又は第１のワイヤ端部５２（すなわち、部材／ワイヤ２６の遠位端又は遠位ワイヤ端部）、及び第２の端部又は第２のワイヤ端部５４（すなわち、部材／ワイヤ２６の近接端又は近接ワイヤ端部）を有する。幾つかの実施形態では、第１の端部又は第１のワイヤ端部５２は、第１のスリーブ端部部分４２（すなわち、スリーブ２５の遠位端部分）でスリーブ２５に取り付けられ（例えば、固定して取り付けられ）、部材／ワイヤ２６は、スリーブの周壁に関連して、第１のスリーブ端部部分４２から第２のスリーブ端部部分４４（すなわち、スリーブ２５の近接端部分）まで延びている。第１のスリーブ端部部分４２でスリーブ２５に取り付けられている第１の端部又は第１のワイヤ端部５２は、第１の端部又は第１のワイヤ端部５２が取付点でスリーブ２５に取り付けられていることを意味する。第１のスリーブ端部部分４２は、取付点と第１のスリーブ端部（すなわち、スリーブ２５の遠位端部分）の間に延びている。部材／ワイヤ２６は、第１のスリーブ端部部分４２の取付点からスリーブ２５の入口点５１まで延びている。第２のスリーブ端部部分４４は、入口点５１と第２のスリーブ端部（すなわち、スリーブ２５の近接端）の間に延びている。幾つかの実施形態では、図示するように、部材／ワイヤ２６と周壁４６の間の関連は、第１のスリーブ端部部分４２と第２のスリーブ端部部分４４の間で周壁に沿って、その一部として織られた部材／ワイヤによって提供される。

【0090】

第１の端部又は第１のワイヤ端部５２は、第１のスリーブ端部から０ｍｍ～２５ｍｍであるほぼ近傍の取付点でスリーブ２５に取り付けられている。すなわち、１つ又は２つのアンカ３２は、第１のスリーブ端部部分４２で第１の端部又は第１のワイヤ端部５２と第１のスリーブ端部の間に移植される。このようにして、収縮部材／ワイヤ２６に加えられる力は、部分４２でアンカ３２の間に分配される。部材／ワイヤ２６は、部材／ワイヤ２６が入口点５１でスリーブ２５の管腔４８に入り、部材／ワイヤ２６の近接端部分５７が入口点５１と第２のスリーブ端部部分４４での第２のスリーブ端部の間で管腔４８内に配置されるまで、本体２４に沿って延びている。部材／ワイヤ２６の第２の端部又は第２のワイヤ端部５４は、管腔の内側に位置決めすることができる。第２の端部又は第２のワイヤ端部５４は、ループ５９を備えている。一実施形態では、部材／ワイヤ２６の近接端部分５７は、ループ５９を形成し、ファスナ５３を使用して、それ自体に固定される。別の実施形態では、ループ５９は、第２の端部又は第２のワイヤ端部５４に結合されている。入口点５１は、第２のスリーブ端部部分４４で第２のスリーブ端部から０ｍｍ～３５ｍｍであるほぼ近傍にある。

【0091】

アンカ３２は、被験者の心臓弁の輪の組織に弁形成構造１２２を固定するために使用される。システム１２０は、被験者の心臓の生来の弁（例えば、僧帽弁又は三尖弁などの房室弁）を治療するためのものである。システム１２０をして本明細書に記載したような方法、技術、ステップなどのいずれか及び全ては、生きている動物上、又は生きていない死体、死体心臓、シミュレータ、擬人化されたゴーストなどの上で行うことができる。

【0092】

図示するように、第１及び第２のスリーブ端部部分４２及び４４は、スリーブ２５の単なる極端部ではない、すなわち第１及び第２のスリーブ端部を備えることができる。同様に、部材／ワイヤ２６は、スリーブ２５の端部に最後まで延びていない可能性がある。図示するように、少なくとも１つのアンカ３２は、部材／ワイヤ２６を超えて、第１及び第２のスリーブ端部部分４２及び４４の少なくとも１つ内に配置することができる。

【0093】

以下により詳細に記載されるように、部材／ワイヤ２６は、管腔内に部材／ワイヤの長手方向割合を引っ張る（例えば、近接方向への構造１２２に近接した位置からの近接引っ張り）、及び／又は長手方向に管腔内に配置された量を増加させることによりスリーブを収縮させるように、スリーブ２５に対して配置されている。

【0094】

システム１２０は、インプラント構造運搬ツール１１０と、アンカドライバ１７及びアンカドライバ１７を格納するチャネル又は管１８（例えば、アンカ運搬チャネル、アンカ運搬管など）を備えたアンカ運搬ツールとを備えている（図２Ａ）。アンカドライバ１７は、管／チャネル１８内で摺動可能である。幾つかの応用例では、インプラント構造運搬ツール１１０は、アンカ運搬ツール及び参照力管１５を備えている。任意選択であるが、インプラント構造運搬ツール１１０及びアンカ運搬ツールは、独立して運搬、案内及び操作することができる別個のデバイスであってもよい。アンカ運搬管／チャネル１８の遠位端１９は、構造１２２のスリーブ２５の管腔４８内に案内及び配置することができる。管／チャネル１８は、アンカ３２の運搬を容易にするために、ループ５９を通して及びこれに対して摺動することができる。図示するように、アンカ運搬管／チャネル１８の遠位端１９は、第１のスリーブ端部部分４２の最も近くで始まり、スリーブ２５の壁面４６を通して第１のアンカ３２を展開させる。各その後のアンカ３２が運搬されると、アンカ運搬管１８は、ループ５９が定位置に、ほぼ固定して留まっている間に、ループ５９に対して摺動することによって、第２のスリーブ端部部分４４に向けて近接収縮される。アンカ３２を使用して組織に構造１２２を移植、及び構造１２２を固定するための技術は、参照として本明細書に組み込まれている、Ｓｈｅｐｓの国際特許出願公開第ＷＯ１４／０６４６９４号に記載したような技術と組み合わせて実施することができる。

【0095】

力が、構造１２２を運搬するために使用されるインプラント構造運搬ツール１１０の参照力管１５の遠位端によって第２のスリーブ端部部分４４に加えられる。図示するように、アンカ運搬管１８は、スリーブ内に配置されたアンカ運搬管１８の部分がスリーブと同軸であるように、参照力管１５の管腔内でスリーブ２５の管腔４８を通して前進可能である。アンカ運搬管１８の遠位端１９は、その遠位端でスリーブ２５の内壁と接触して配置されている。加えて、アンカ運搬管１８の遠位端部分は、１つ又は複数の放射線不透過性マーカを備えることができる。図示するように、アンカ運搬管１８及びスリーブ２５は、互いに対して長手方向及び同軸に配置されている。

【0096】

幾つかの実施形態では、構造１２２は、スリーブ２５の第２のスリーブ端部部分４４で開口部を閉じるために、第２のスリーブ端部部分４４にクロージャ機構２２０を備えている。任意選択では、第２の端部部分４４は、構造１２２が移植される場合に開いたままにすることができるか、又は参照として本明細書に組み込まれている特許文献１に記載されたように閉じることができる。クロージャ機構２２０は、１つ又は複数の縫合糸を使用してスリーブ２５に縫合されることなどによってスリーブ２５に結合されている。クロージャ機構２２０は、（例えば、図２Ｆに示すように）開口状態及び閉塞状態を有するフラップ２３０（例えば、ドア）を備え、参照として本明細書に組み込まれている特許文献４に記載されたような、閉塞状態を仮定して付勢されるように構成されている。フラップ２３０が閉塞状態にある場合、スリーブ２５の管腔は、フラップが開口状態にある場合と比較して、スリーブの外側と減少連通している。幾つかの応用例では、クロージャ機構は、フラップ２３０が関節接合点で関節接合可能に結合されるフレーム２２２を備え、フラップ２３０は、例えば、フレーム、関節接合点、及びニチノールなどの形状記憶材料の連続片を備えたフラップによって、閉塞状態を仮定して弾性付勢される。幾つかの応用例では、フレーム２２２はほぼ円筒形であり、スリーブ２５の近接端を強化する。幾つかの応用例では、クロージャ機構２２０は、抗血栓剤を備える（例えば、これで覆われている）。

【0097】

アンカ運搬管１８の部分がスリーブ２５の管腔４８内に配置されると、フラップ２３０は開口状態に保持される。アンカ運搬管１８はしたがって、上に記載するようにアンカ３２の運搬などのために、被験者の身体の外側とスリーブ２５の管腔４８の間に作動チャネルを提供する。アンカ運搬管１８が管腔４８から取り除かれると（例えば、スリーブの近接開口部から摺動されると）、フラップ２３０は閉塞状態に向かって自動的に移動する。

【0098】

スリーブ２５は、参照として本明細書に組み込まれている特許文献４に記載されているように、参照力管の遠位端に結合された１つ又は複数の結合要素２２４（例えば、スリーブ結合要素）を介して参照力管１５に可逆的に結合可能である。各結合要素２２４は、フレーム２２２内の窪み又は穴（図示せず）などのそれぞれのネガティブスペース内に配置されるように構成された遠位突起を形成するように形成され、それにより、結合要素をクロージャ機構２２０、またスリーブ２５に結合する。フレーム２２２は、ほぼ円筒形であり、穴は円筒形状の横部分内に形成することができる。結合要素２２４は、管１５の中心長手軸に向かって内向きに撓む自然の傾向を有する（例えば、付勢される）ように構成することができる。

【0099】

すなわち、アンカ運搬管１８が被験者の組織に組織アンカ３２を固定するために管腔４８を通して摺動されると、アンカ運搬管１８は、（１）ループ５９に対して摺動し、（２）フラップ２３０を開口状態に維持するために、クロージャ機構２２０のフレーム２２２に対して摺動し、（３）管１５を備えたインプラント運搬ツール１１０の結合を維持する。

【0100】

結合要素２２４がクロージャ機構２２０に結合され、アンカ運搬管１８の遠位端１９がスリーブ２５の管腔４８内にクロージャ機構２２０に遠位で配置されると、アンカ運搬管１８は、結合要素がクロージャ機構２２０のフレーム２２２から外れるのを抑制する。アンカ運搬管１８の遠位端１９がクロージャ機構２２０を通して近接して（及び、結合要素２２４を通して近接して）摺動されると、結合要素は、管１５の中心長手軸に向かって内向きに撓むことによって、クロージャ機構２２０のフレーム２２２から自動的に外れ、それによって、管１５をスリーブ２５から外すことが可能になる。参照力管１５はその後、スリーブ２５から近接して引き出すことができる。

【0101】

したがって、幾つかの応用例では、システム１２０は、
（１）アンカ運搬管１８の遠位端１９がインプラント構造１２２のスリーブ２５の管腔内に配置されている場合、（ａ）スリーブ２５への参照力管１５の結合、及び（ｂ）アンカ運搬管１８の近接端（例えば、その管腔の近接端）とスリーブの管腔の間の流体連通を、
（２）アンカ運搬管１８の遠位端がクロージャ機構２２０を通して引き出される（例えば、スリーブの管腔から引き出される）と、（ａ）インプラント構造１２２のスリーブ２５の第２のスリーブ端部部分４４の自動閉塞、及び（ｂ）インプラント構造からの参照力管１５の自動的な取り外し
を容易にする。

【0102】

アンカ運搬管１８及びクロージャ機構２２０を使用する技術は、参照として本明細書に組み込まれている、Ｓｈｅｐｓの国際特許出願公開第ＷＯ１４／０６４６９４号に記載されるような技術と組み合わせて実施することができる。

【0103】

図２Ａは、３つの第１の組織アンカ３２が輪の組織に構造１２２を固定するために使用されている、僧帽弁でのその初期移植の後の構造１２２を概略図的に示している。各アンカ３２の組織結合要素３４は、各アンカ３２のツール係合ヘッド３６が構造１２２の管腔４８内に配置されている（留まっている）間に、スリーブ２５の周壁４６を通して弁の輪内に延びている。簡単にする目的で、組織結合要素３４が穿刺する組織は示されていない。

【0104】

幾つかの実施形態では、図示するように、第２の端部又は第２のワイヤ端部５４は、移植前に及び／又はその間に、スリーブ２５の管腔内に配置されている。

【0105】

アンカ運搬管１８は、アンカ３２の運搬を容易にするために使用される。各アンカ３２が運搬された後に、アンカ運搬管１８は近接して、すなわち、スリーブ２５の第２のスリーブ端部部分４４に向けて収縮される。アンカ３２の移植中に、ループ５９はアンカ運搬管１８の部分を囲んでいる。各その後アンカ３２が運搬されると、アンカ運搬管１８は、ループ５９が定位置に、ほぼ固定して留まっている間に、ループ５９に対して摺動することによって、第２のスリーブ端部部分４４に向けて近接収縮される。アンカ３２は、例えば、参照として本明細書に組み込まれている、Ｓｈｅｐｓの国際特許出願公開第ＷＯ１４／０６４６９４号の図１０Ａ～図１０Ｉを参照して記載された技術を使用して移植される。

【0106】

図２Ｂは、その移植の後の構造１２２を示している。複数のアンカ３２は、構造１２２を組織に固定するために使用される。複数の組織アンカ３２は、少なくとも１つの第２のスリーブ端部部分組織アンカ１３２、例えば、図示するような２つのアンカ１３２を備えていることに留意されたい。第２のスリーブ端部部分組織アンカ１３２のあらゆる適切な数は、例えば、例示的であり、限定的ではない方法で、１から４の間で移植することができることに留意されたい。幾つかの実施では、第２のスリーブ端部部分組織アンカ１３２は、第２のスリーブ端部部分４４で収縮部材／ワイヤ２６の入口点５１と第２のスリーブ端部の間に移植される。すなわち、アンカ１３２は、部材／ワイヤ２６の近接端部分５７の近傍に移植される。以下に本明細書に記載されるように、第２のスリーブ端部部分組織アンカ１３２は、第２のスリーブ端部部分４４で入口点５１から第２のスリーブ端部に向けてアンカ１３２の間に力を分配するのを助ける。

【0107】

次に、図２Ｂ～図２Ｄを参照する。組織１２２の移植の後に、収縮ツールは、インプラントの収縮を容易にするために使用される。収縮ツールは、アンカ運搬管１８を通過し、外側管１６０、外側管１６０内に摺動可能に配置された内側管１６２、及び内側管１６２内に摺動可能に配置された係合要素又はワイヤ係合要素１６３を備えている。収縮ツールは、管腔４８内で長手方向に、スリーブ２５の管腔４８を通して、ループ５９を備えた第２の端部又は第２のワイヤ端部５４に向けて移動可能である。図２Ｂでは、ループ５９は、アンカ運搬管１８がアンカ運搬管１８の周りからループ５９を自由にするために、参照力管１５に向けて収縮されたので、アンカ運搬管１８を囲んでいない。すなわち、アンカ運搬管１８の遠位端１９は、ループ５９に近接して配置されている。アンカ運搬管１８の遠位端１９は、まだスリーブ２５の管腔４８内にあり、アンカ運搬管１８はこの段階では、アンカ運搬管１８の外部壁面が開口状態にクロージャ機構２２０を保持するように、第２のスリーブ端部部分４４で開口部内にまだ留まる。

【0108】

係合要素１６３は、ワイヤ、ロッド、ライン、縫合糸、管、平らなニチノールワイヤなどの細長い部材を備え、幾つかの実施では、湾曲部分を形成するように近接して折り畳まれた遠位端部部分を有する。換言すると、係合要素１６３は、Ｕ字形屈曲を形成するヘアピン形状のセグメントを形成するために、それ自体上で折り畳むことができる。幾つかの実施では、係合要素１６３の予め形成された遠位端部部分は、閉塞された構成を想定するように付勢される。湾曲部分は、係合要素１６３の遠位端が内側管１６２の長手軸に向けて内向きに撓むように形成されている。幾つかの実施では、湾曲部分は、係合要素１６３の遠位端に（係合要素１６３の延長方向に）近接して配置された係合要素１６３の遠位部分に連続している。閉塞構成では、係合要素１６３の遠位端は、係合要素１６３の遠位部分に向けて付勢することができる。したがって、幾つかの実施では、閉塞構成で、係合要素１６３の遠位端は、開口構成で、係合要素１６３の遠位部分に（又は、内側管１６２に）径方向により近くにある。

【0109】

図２Ｂは、係合要素１６３の遠位端部分が閉塞構成にある運搬構成から、図２Ｃに示す把持構成に移行する収縮ツールを示している。さらに図２Ｂを参照して、収縮ツールが運搬構成にある場合、係合要素１６３の遠位端は外側管１６０の管腔内に配置されている。特に、内側管１６２の遠位端は湾曲部分に近接して位置決めされ、係合要素１６３の遠位端は外側管１６０と内側管１６２の間で径方向に位置決めされている。

【0110】

図２Ｃは、外側管１６０の管腔内から完全に露出された係合要素１６３の予め形成された遠位端部分を示している。幾つかの実施では、図２Ｃに示す収縮ツールの把持構成では、外側管１６０は係合要素１６３の遠位端に近接して位置決めされ、内側管１６２は、係合要素１６３の遠位端を外向きに撓ませ、それによって、開口構成に係合要素１６３の遠位端部分を移動させるように、係合要素１６３の遠位端部分の湾曲部分（すなわち、Ｕ字形屈曲）内に延びている。幾つかの実施では、図２Ｃに示した収縮ツールの把持構成では、外側管１６０は係合要素１６３の遠位端に近接して位置決めされ、内側管１６２は係合要素１６３の遠位端部分の湾曲部分（すなわち、Ｕ字形屈曲）内に延びて、係合要素１６３の遠位端を外向きに撓ませ、それにより、係合要素１６３の遠位端部分を開口構成に移動させる。幾つかの実施では、係合要素１６３の遠位端部分の開口位置で、係合要素１６３の遠位端と内側管１６２の外側表面の間の距離は、収縮ツール１６０とループ５９の間の結合を容易にするように、ループ５９を把持するのに十分である。内側管１６２が湾曲部分を係合しないように近接に収縮されると、係合要素１６３の遠位端部分は閉塞構成内に戻るように移動する。外側管１６０はその後、図２Ｂに示すように、少なくとも係合要素１６３の遠位端を覆うように遠位に前進させることができる。

【0111】

第２の端部又は第２のワイヤ端部５４に結合されている間、すなわち、係合要素１６３の遠位端部分がその閉塞構成を仮定した場合にループ５９を巻き込むことによって、収縮ツールは、第２の端部又は第２のワイヤ端部５４が第２のスリーブ端部に向けて移動されるように第２のスリーブ端部４４で開口部に向かって長手方向に（すなわち、近接に引かれることによって）移動可能であり、それによって、入口点５１を通して管腔４８内に収縮部材／ワイヤ２６の追加部分を引き出し、初期にスリーブ２５（図２Ｄ）を長手方向に収縮させる。アンカ運搬管１８の遠位端１９はまだ、スリーブ２５の管腔４８内にあり、アンカ運搬管１８はこの段階では、アンカ運搬管１８の外壁が開口状態でクロージャ機構２２０を保持するように、第２のスリーブ端部部分４４で開口部内に留まっている。収縮の大部分は、図２Ｅ～図２Ｆを参照して以下に記載するように、図２Ｄに示したこの初期ステップの後に起こることに留意されたい。

【0112】

ループ５９は、超弾性及び可撓性材料、例えばニチノールを備えている。係合要素１６３の遠位端部分が閉塞構成にある場合にループ５９を引き寄せることにより、ループ５９をアンカ運搬管１８の遠位端１９に向けて引っ張る。ループ５９は、アンカ運搬管１８の管腔内に収縮部材／ワイヤ２６の部分を引き出すように、アンカ運搬管１８の管腔内に引っ張られると、アンカ運搬管１８の壁面によって圧縮及び制約される。

【0113】

次に、図２Ｅを参照する。システム１２０は、アンカ運搬管１８の管腔内で収縮ツール上で前進可能である、力分配要素及びロック運搬ツール１６４を備えている。ツール１６４は、力分配要素３００を運搬するように構成されている。力分配要素３００は、ツール１６４の遠位端に結合させることができる。しかし、幾つかの実施では、力分配要素３００は、ツール１６４に遠位に位置決めし、ツール１６４によってアンカ運搬管１８を通して押すことができる。さらに、任意選択では、力分配要素３００は、ツール１６４内に摺動可能に配置されたプッシャ管（図示せず）などにより、ツール１６４の遠位端の管腔に対して、及びそこから摺動可能である。力分配要素３００は、収縮部材／ワイヤ２６の近接端部分５７を囲むように構成されている。ツール１６４及び力分配要素３００は、収縮ツール周りで摺動する。ツール１６４及び力分配要素３００が収縮ツールの遠位端を超えて摺動すると、ツール１６４及び力分配要素３００は、アンカ運搬管１８の管腔内に配置される、部分５７を含む、収縮部材／ワイヤ２６の部分に直接沿って摺動する。

【0114】

力分配要素３００は、近接端部分５７で収縮部材／ワイヤ２６を囲む管腔を有する可撓性構造を備えている。幾つかの応用例では、力分配要素３００は、要素３００の可撓性を増加させるように、複数のスリットを有する管状要素を備えている。幾つかの応用例では、力分配要素３００はコイル状要素を備えている。力分配要素３００の配置中、アンカ運搬管１８の遠位端１９は、まだスリーブ２５の管腔４８内にあり、アンカ運搬管１８はこの段階では、アンカ運搬管１８の外部壁面が開口状態にクロージャ機構２２０を保持するように、第２のスリーブ端部部分４４で開口部内にまだ留まる。

【0115】

力分配要素３００が（図２Ｆに示すように）スリーブ２５の管腔４８内で完全に展開されると、スリーブ２５の収縮が、例えば、係合要素１６３の遠位端部分によって巻き込まれるループ５９を引き寄せる収縮ツールを引き寄せることによって、及びツール１６４、又は上に記載したように、プッシャ管又はその他などにより、力分配要素３００に対して押し込むことによって行われる。「完全に展開される」は、要素３００の遠位端が入口点５１でスリーブ２５の内側表面に到達するように、要素３００の遠位端が部材／ワイヤ２６の部分５７の遠位端に到達する瞬間を言うことに留意されたい。図２Ｆはスリーブ２５の収縮を示している。構造１２２の収縮は、部材／ワイヤが引っ張られているので管腔４８から、また、収縮部材／ワイヤ２６がアンカ運搬管１８の管腔内に引っ張られるので、アンカ運搬管１８を格納する運搬ツール１１０内から起こる。

【0116】

収縮中、力分配要素３００は、第２のスリーブ端部に向けて入口点５１から第２のスリーブ端部部分組織アンカ１３２間に収縮力を分配する。すなわち、収縮は、収縮部材／ワイヤの入口点５１と第１の端部又は第１のワイヤ端部５２の間にあるインプラント本体２４の部分に制約される。スリーブ２５の収縮中、アンカ運搬管１８の遠位端１９は、まだスリーブ２５の管腔４８内にあり、アンカ運搬管１８はこの段階では、アンカ運搬管１８の外部壁面が開口状態にクロージャ機構２２０を保持するように、第２のスリーブ端部部分４４で開口部内にまだ留まる。

【0117】

スリーブ２５の所望の収縮量が、管腔４８内及びアンカ運搬管１８の管腔内へ収縮部材／ワイヤ２６を引き出すことによって達成されると、ツール１６４は要素３００の近接端に向けて、ロック機構１７０、例えば、ロックツール１６４によって非ロック状態に維持された、非ロック状態のロックを運搬する。ロック機構１７０は、部材／ワイヤ２６の周りで運搬される。幾つかの応用例では、力分配要素３００は、その非ロック状態でロック機構１７０と共に運搬される。部材／ワイヤ２６の収縮が達成されると、ロック機構１７０は、スリーブ２５の収縮状態を維持するために、力分配要素３００に対して定位置に部材／ワイヤ２６をロックするように、ロック状態に移行される。

【0118】

ロック機構１７０は、ロック機構１７０がロック機構１７０を通した部材／ワイヤ２６の移動を可能にし、スリーブ２５の管腔４８内に配置された部材／ワイヤ２６の長手方向割合の増加を可能にする、非ロック状態を有する。ロック機構１７０は、ロック機構１７０がロック機構１７０を通した部材／ワイヤ２６の移動を抑制するロック状態を有する。

【0119】

ロック機構１７０は、例えば、ロックツールをロック機構から係脱することなどによって、ロックツール１６４を使用してロックされる。幾つかの応用例では、ロック機構１７０はそのロック状態を想定するように付勢され、ロックツール１６４はロックツールがロック機構に係合している間にその非ロック状態にロック機構を保持するように構成されている。このような応用例では、ロック機構１７０からのロックツール１６４の係脱により、ロック機構がそのロック状態に移行することが可能になる。本明細書に記載した他のロック機構及びロックツールはまた、変更するところは変更して、このように動作することができる。部材／ワイヤ２６のロック中、アンカ運搬管１８の遠位端１９は、まだスリーブ２５の管腔４８内にあり、アンカ運搬管１８はこの段階では、アンカ運搬管１８の外部壁面が開口状態にクロージャ機構２２０を保持するように、第２のスリーブ端部部分４４で開口部内にまだ留まる。ツール１６４は、ロック機構１７０が定位置にロックされると、部材／ワイヤ２６を切ることができる切断要素を備えることができる。

【0120】

ロック機構又はロック１７０は、収縮部材／ワイヤ２６を定位置にロックする。収縮ツール（例えば、その係合要素１６３）はその後、部材／ワイヤ２６から取り外し、構造１２２から取り除くことができる（図２Ｆ）。部材／ワイヤ２６の得られた余剰分は、部材／ワイヤのこの緩んだ部分が心臓内で自由に移動するのを防ぐために切断される。幾つかの実施形態では、構造１２２の収縮後に、余剰部材／ワイヤ２６が取り除かれる。例えば、運搬ツール１１０はカッターを備えることができ、専用のカッターを、使用することができる、例えば、部材／ワイヤ２６の上でこれに沿って前進させることができる。任意選択では、余剰部材／ワイヤ２６は、例えば、収縮ツール又はツール１６４により、スリーブ２５の管腔４８内に押し戻すことができ、部材／ワイヤ２６のこの緩んだ部分が心臓内で自由に移動するのを防ぐために、スリーブ２５内に囲むことができる。

【0121】

（特に、参照力管１５及びチャネル／管１８を備えた）インプラント運搬ツール１１０はその後、アンカ運搬管１８を構造１２２のスリーブ２５の管腔４８内から取り除くことによって、構造１２２から取り外される。管腔４８内からアンカ運搬管１８を取り除くことにより、クロージャ機構２２０がその閉塞状態を想定することが可能になる。フレーム２２２内にアンカ運搬管１８がない状態で、アンカ運搬管１８は、結合要素２２４に対して押し込まず、結合要素２２４は、管１５の中心長手軸に向かって内向きに撓む自然の傾向を想定する。要素２２４が内向きに撓むと、要素２２４は構造１２２のフレーム２２２から取り外され、管１５は構造１２２から係脱される。加えて、アンカ運搬管１８は、存在する場合、フラップ２３０を開口で保持せず、フラップ２３０は閉塞状態に向かう自然の傾向を想定する。このような実施形態では、フラップ２３０はまた、ロック機構１７０が部材／ワイヤ２６から取り外されるイベントで、ロック機構１７０の侵入を防ぐ。したがって、クロージャ機構２２０は、構造１２２の管腔４８内にロック機構１７０を維持する。

【0122】

構造１２２を運搬するために使用される（特に、参照力管１５、アンカ運搬管１８、収縮ツール１６０、力分配要素及びロック運搬ツール１６４を備えた）インプラント運搬ツール１１０、及びループ５９から延びる部材／ワイヤ２６の余剰部分は、被験者の身体から抽出される。すなわち、システム１２０は有利には、インプラント運搬ツール１１０が構造１２２の収縮中、及び被験者の心臓弁上へ弁形成を行う間に、構造１２２に結合されたままであるシステムを提供する。

【0123】

再び、図２Ａ～図２Ｆを参照する。収縮部材／ワイヤ２６の引っ張り及び収縮は、第２のスリーブ端部部分４４から、すなわち構造１２２の近接部分から起こり、引っ張り及び収縮の方向は近接であることに留意されたい。すなわち、構造１２２の収縮は、インプラント運搬ツール１１０が構造１２２に結合されている間に、構造１２２の近接端で、構造１２２の管腔４８から起こる。収縮は、画像化の案内のもとで行われ、部材／ワイヤ２６のマルチ収縮は、フィードバック、例えば、触知性、圧力ゲージ、及び画像化に応答可能に行うことができる。

【0124】

再び、図１Ａ～図２Ｆを参照する。幾つかの応用例では、所与のシステムのロック機構は、変更するところは変更して、ラチェットなどの一方向機構と交換することができる。一方向機構は、収縮部材／ワイヤ、及び第２のスリーブ端部部分でスリーブに結合させることができ、一方向機構を通した部材／ワイヤの一方向移動を可能にするように構成することができる。システムは、一方向機構が、（ｉ）管腔内に配置された部材／ワイヤの長手方向割合を増加することを可能にし、（ｉｉ）管腔内に配置された部材／ワイヤの長手方向割合を減少させるのを抑制するように配置されている。

【0125】

本明細書のシステム及びデバイスを必要とする方法は、例えば、システム、デバイス、構成部品などを移植、取り付け、接触、ロックなどするために、上に記載したステップのいずれかを含むことができる。幾つかの実施形態では、方法は、心臓弁輪又は心臓弁輪のシミュレーションなどのターゲット位置にシステム、デバイス、インプラントなどを経血管的に（例えば、経大腿動脈的などに）前進させることを含む。方法は、（例えば、前に記載したような前進後に）ターゲット位置にシステム、デバイス、インプラントなどを取り付けることを含む。取り付けることは、ターゲット位置にシステム、デバイス、インプラントなどを取り付けるための他の取付手段を固定、縫合、クリップ留め、及び／又は使用することを含むことができる。方法はまた、システム、デバイス、インプラントなどを（例えば、より小さな長さ、直径、及び／又は曲率半径を備えた収縮構成に）接触させるために、（上記実施形態のいずれかに記載されるように、取り付ける、構成する、及び／又は配置することができる）収縮部材／ワイヤを引っ張る、あるいはその上に力を加えることによって行うことができるシステム、デバイス、インプラントなどを収縮することを含む。収縮は、上記実施形態のいずれかに関して記載したように行うことができる。方法はまた、収縮した構成にシステム、デバイス、インプラントなどを保持するために、ロック機構、ロック、ロックデバイスなどをロックすることを含むことができる。ロック機構、ロック、ロックデバイスなどは上に記載したもののいずれかと同じであってもよく、同じ方法で機能する及び／又は操作することができる。

【0126】

本発明は、特に上に図示及び記載したものに限らないことは、当業者には分かるだろう。むしろ、本発明の範囲は、上に記載した様々な特性の組合せ及びサブコンビネーションの両方と、前述の記載を読めば当業者には思い付く、先行技術にはない変更形態及び変形形態とを含む。例えば、本明細書に記載のインプラントの１つでの使用のために記載されたツールは、任意選択では、変更するところは変更して、本明細書に記載のインプラントの別のもので使用することができる。同様に、本明細書に記載のインプラントの１つでの使用のために記載された調節機構又はロックは、任意選択では、変更するところは変更して、本明細書に記載のインプラントの別のもので使用することができる。さらに、本明細書に記載された各技術、方法、動作、ステップなどは、死体、死体心臓、シミュレータ（例えば、シミュレーションされている身体部分、組織など）などの上など、生きている動物又は生きていないシミュレーション上で行うことができる。

【符号の説明】

【0127】

４ 心臓
１０ 弁
１５ 参照力管
１７ アンカドライバ
１８ アンカ運搬管／チャネル
１９ 遠位端
２０ 弁形成システム
２２ インプラント
２４ インプラント本体
２５ 可撓性スリーブ
２６ 収縮部材／ワイヤ
２８ ガイド部材、細長い収縮部材
３２ アンカ
３４ 組織結合要素
３６ ツール係合ヘッド
４２ 第１のスリーブ端部部分
４４ 第２のスリーブ端部部分
４６ 周壁
４８ 管腔
５１ 入口点
５２ 第１の端部又は第１のワイヤ端部
５３ ファスナ
５４ 第２の端部又は第２のワイヤ端部
５５ 付属物
５６ 余剰分
５７ 近接端部分
５９ ループ
６０ 収縮ツール
６２ 係合要素
６４ ロックツール
７０ ロック機構
１１０ インプラント運搬ツール
１２０ 弁形成システム
１２２ 移植可能弁形成構造
１３２ 第２のスリーブ端部部分組織アンカ
１６０ 外側管
１６２ 内側管
１６３ 係合要素
１６４ 力分配要素及びロック運搬ツール
１７０ ロック機構
２２０ クロージャ機構
２２２ フレーム
２２４ 結合要素
２３０ フラップ
３００ 力分配要素

【図1A-1E】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図2F】