特許 7594068 カテーテル処置用パッケージおよびその方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-11-25

(45)【発行日】2024-12-03

(54)【発明の名称】カテーテル処置用パッケージおよびその方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20241126BHJP

   A61M 1/00 20060101ALI20241126BHJP

   A61M 5/00 20060101ALI20241126BHJP

   G01N 1/10 20060101ALI20241126BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00

A61M1/00 160

A61M1/00 120

A61M5/00 516

G01N1/10 V

【請求項の数】 18

(21)【出願番号】P 2023167711

(22)【出願日】2023-09-28

(62)【分割の表示】P 2020557979の分割

【原出願日】2019-04-23

(65)【公開番号】P2023181166

(43)【公開日】2023-12-21

【審査請求日】2023-09-28

(31)【優先権主張番号】62/662,095

(32)【優先日】2018-04-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】591018693

【氏名又は名称】シー・アール・バード・インコーポレーテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｃ Ｒ ＢＡＲＤ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】ナップ、トレイシー イー．

(72)【発明者】

【氏名】レーム、エリック

(72)【発明者】

【氏名】オースターマン、ニック

(72)【発明者】

【氏名】スケルトン、サラ

(72)【発明者】

【氏名】バン、キャロライン

(72)【発明者】

【氏名】ハイン、ロバート エム．

(72)【発明者】

【氏名】デイビス、ブラント

【審査官】山田 裕介

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１８／００５６０３０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許第０４１６０５０５（ＵＳ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３１９３７３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１７／０７４７３１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許第０８２７３３１２（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】特表２０１６－５３８０１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００２－５１４９３０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ １／００

Ａ６１Ｍ ５／００

Ｇ０１Ｎ １／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル処置用パッケージであって、カテーテル処置用コンポーネントを含み、前記カテーテル処置用コンポーネントは、
尿道カテーテルと、
前記尿道カテーテルに流体的に接続された排尿バッグと、
カテーテル処置に従って前記尿道カテーテルを潤滑するように構成された潤滑剤を含む容器と、
カテーテル処置を容易にするように構成されたカテーテル処置用トレイとを備え、前記カテーテル処置用トレイは、
前記尿道カテーテルを保持するように構成された第１のコンパートメントと、
コンパートメント間接続によって前記第１のコンパートメントに接続され、かつ前記排尿バッグを保持するように構成された第２のコンパートメントと、
前記潤滑剤を含む前記容器、及びその容器から分配された前記潤滑剤を保持するように構成されたカテーテル潤滑コンパートメントであって、前記第１のコンパートメントによって少なくとも部分的に囲まれた前記カテーテル潤滑コンパートメントと、
前記カテーテル処置用トレイに組み込まれたカテーテル処置のための段階的指示とを備え、
前記カテーテル潤滑コンパートメントは、前記第１のコンパートメントと共有されるウェルを含み、前記ウェルは、前記潤滑剤を含む前記容器から分配された前記潤滑剤を保持するように構成される、カテーテル処置用パッケージ。

【請求項2】

１つまたは複数の尿サンプルの無菌収集のために、前記尿道カテーテルの尿サンプリングポートまたは前記排尿バッグに流体的に接続するように構成されたサンプリングポートアクセスデバイスをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル処置用パッケージ。

【請求項3】

前記排尿バッグは入口ポートおよび出口ポートを含み、
前記出口ポートは、前記サンプリングポートアクセスデバイスを用いた１つまたは複数の尿サンプルの無菌収集のためにその中に組み込まれた尿サンプリングポートを含む、請求項２に記載のカテーテル処置用パッケージ。

【請求項4】

前記サンプリングポートアクセスデバイスは、バレルと、前記サンプリングポートアクセスデバイスを前記尿道カテーテルの前記尿サンプリングポートまたは前記排尿バッグに流体的に接続するように構成された前記バレルの端の先端と、前記バレルと同軸の中空の針とを含み、
前記針は、前記バレルの前記先端に流体的に接続されており、
前記針は、前記針の先端が前記バレルの前記先端から離れる方向を向くように配置されている、請求項２または３に記載のカテーテル処置用パッケージ。

【請求項5】

前記カテーテル処置用コンポーネントは、前記サンプリングポートアクセスデバイスと共に使用するように構成された１つまたは複数のセプタムストッパー付き試験管をさらに含み、
一つまたは複数の前記試験管における各試験管は、大気圧よりも低い内圧を有し、
一つまたは複数の前記試験管における各試験管は、尿検査用の製剤、微生物学的分析用の製剤を含むように、または添加物や防腐剤を含まないように独立して構成される、請求項２～４のうち何れか一項に記載のカテーテル処置用パッケージ。

【請求項6】

前記カテーテル処置用コンポーネントは、１つまたは複数の綿棒、消毒皮膚洗浄剤のパッケージ、または消毒皮膚洗浄剤内の１つまたは複数の綿棒のパッケージを含む、請求項１～５のうち何れか一項に記載のカテーテル処置用パッケージ。

【請求項7】

前記カテーテル処置用トレイは、１つまたは複数の前記綿棒、前記消毒皮膚洗浄剤のパッケージ、または前記消毒皮膚洗浄剤内の１つまたは複数の綿棒のパッケージを保持するように構成された隔離された第４のコンパートメントをさらに含む、請求項６に記載のカテーテル処置用パッケージ。

【請求項8】

前記第４のコンパートメントは、ウェルと、１つまたは複数の綿棒をそれぞれその中に保持するように構成されたスナップインタブを備えた１つまたは複数のチャネルとを含み、
１つまたは複数の前記チャネルは、１つまたは複数の前記チャネルにスナップインされたとき、１つまたは複数の前記綿棒の１つまたは複数の綿棒ヘッドがそれぞれ前記ウェル内に配置されるように前記カテーテル処置用トレイの上部または下部に対して角度が付けられている、請求項７に記載のカテーテル処置用パッケージ。

【請求項9】

前記カテーテル処置用コンポーネントは、一組の検査用手袋およびアンダーパッドをさらに含む、請求項１～８のうち何れか一項に記載のカテーテル処置用パッケージ。

【請求項10】

前記カテーテル処置用パッケージの包装をさらに含み、前記包装は、
前記カテーテル処置用トレイおよびその中の前記カテーテル処置用コンポーネントを覆うように構成された一枚の紙または板紙と、
前記カテーテル処置用パッケージの内容物の無菌状態を維持するように構成され、前記カテーテル処置用トレイおよびその中の前記カテーテル処置用コンポーネントの周りに巻き付けられた中央材料室（ＣＳＲ）ラップと、
前記カテーテル処置用パッケージの外側包装であって、前記カテーテル処置用パッケージを組み立てる時点から前記カテーテル処置用パッケージを使用する時点までの前記カテーテル処置用パッケージの内容物の損失を防ぐように構成された前記外側包装とを含む、請求項１～９のうち何れか一項に記載のカテーテル処置用パッケージ。

【請求項11】

カテーテル処置用パッケージであって、カテーテル処置用コンポーネントを含み、前記カテーテル処置用コンポーネントは、
尿道カテーテルと、
前記尿道カテーテルに流体的に接続された排尿バッグと、
消毒性皮膚洗浄剤とともに使用するように構成された１つまたは複数の綿棒と、
前記尿道カテーテルを潤滑するために構成された潤滑剤を含む容器と、
カテーテル処置を容易にするように構成された成形されたカテーテル処置用トレイとを備え、前記カテーテル処置用トレイは、
前記尿道カテーテルを保持するように構成された尿道カテーテルコンパートメントと、
コンパートメント間接続によって前記尿道カテーテルコンパートメントに接続され、かつ前記排尿バッグを保持するように構成された排尿バッグコンパートメントと、
１つまたは複数の前記綿棒を保持するように構成された隔離された皮膚洗浄コンパートメントと、
前記尿道カテーテルコンパートメントによって囲まれたカテーテル潤滑コンパートメントであって、前記潤滑剤を含む前記容器を保持するように構成されるとともに、その容器から分配された前記潤滑剤を保持するように構成された前記カテーテル潤滑コンパートメントと、
カテーテル処置のための段階的指示であって、前記カテーテル処置用トレイにエンボス加工されているか、前記カテーテル処置用トレイにプリントされているか、または前記カテーテル処置用トレイにエンボス加工されて且つ前記カテーテル処置用トレイにプリントされている前記段階的指示とを備え、
カテーテル処置のための前記段階的指示の少なくとも幾つかは、前記カテーテル処置用コンポーネントが前記カテーテル処置用トレイから取り外されると明らかになり、
前記カテーテル潤滑コンパートメントは、前記尿道カテーテルコンパートメントと共有されるウェルを含み、前記ウェルは、前記潤滑剤を含む前記容器から分配された前記潤滑剤を保持するように構成される、カテーテル処置用パッケージ。

【請求項12】

１つまたは複数の尿サンプルの無菌収集のために、前記排尿バッグの出口ポートに組み込まれた尿サンプリングポートに流体的に接続するように構成されたサンプリングポートアクセスデバイスをさらに備える、請求項１１に記載のカテーテル処置用パッケージ。

【請求項13】

カテーテル処置用パッケージを製造するための方法であって、
カテーテル処置を容易にするように構成されたカテーテル処置用トレイを成形することであって、尿道カテーテルコンパートメントを成形することと、コンパートメント間接続によって前記尿道カテーテルコンパートメントに接続された排尿バッグコンパートメントを成形することと、を備える前記成形することと、
カテーテル処置のための段階的指示を前記カテーテル処置用トレイに組み込むことと、
カテーテル処置用コンポーネントを前記カテーテル処置用トレイに配置することとを備え、前記カテーテル処置用コンポーネントを前記カテーテル処置用トレイに配置することは、
尿道カテーテルを前記尿道カテーテルコンパートメントに配置することと、
排尿バッグを前記排尿バッグコンパートメントに配置することであって、前記排尿バッグは、前記尿道カテーテルおよび前記排尿バッグをそれぞれ前記尿道カテーテルコンパートメントおよび前記排尿バッグコンパートメントに配置することが、前記尿道カテーテルを前記コンパートメント間接続を横切るように配置することを含むように、前記尿道カテーテルに流体的に接続されていることと、を備え、
前記カテーテル処置用トレイを成形することは、潤滑剤を含む容器を保持するように構成されるとともにその容器から分配される潤滑剤を保持するように構成されるカテーテル潤滑コンパートメントであって且つ前記尿道カテーテルコンパートメントによって少なくとも部分的に囲まれる前記カテーテル潤滑コンパートメントを成形することをさらに含み、
前記カテーテル潤滑コンパートメントは、前記尿道カテーテルコンパートメントと共有されるウェルを含み、前記ウェルは、前記潤滑剤を含む前記容器から分配される前記潤滑剤を保持するように構成され、
前記カテーテル処置用コンポーネントを前記カテーテル処置用トレイに配置することは、前記カテーテル潤滑コンパートメントに前記潤滑剤を含む前記容器を配置することを含む、方法。

【請求項14】

前記カテーテル処置用トレイを成形することは、サンプリングポートアクセスデバイスコンパートメントを成形することを備え、
前記カテーテル処置用コンポーネントを前記カテーテル処置用トレイに配置することは、サンプリングポートアクセスデバイスを前記サンプリングポートアクセスデバイスコンパートメントに配置することであって、前記サンプリングポートアクセスデバイスは、１つまたは複数の尿サンプルの無菌収集のために、前記尿道カテーテルの尿サンプリングポートまたは前記排尿バッグに流体的に接続されるように構成されていることを備える、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記カテーテル処置用コンポーネントを前記カテーテル処置用トレイに配置することは、前記排尿バッグコンパートメント内の前記排尿バッグの上または下のいずれかに、前記サンプリングポートアクセスデバイスと共に使用するように構成された１つまたは複数のセプタムストッパー付き試験管を配置することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記カテーテル処置用トレイを成形することは、隔離された皮膚洗浄コンパートメントを成形することをさらに含み、
前記カテーテル処置用コンポーネントを前記カテーテル処置用トレイに配置することは、１つまたは複数の綿棒を前記皮膚洗浄コンパートメントに配置すること、消毒皮膚洗浄剤のパッケージを前記皮膚洗浄コンパートメントに配置すること、または前記消毒皮膚洗浄剤内の一つまたは複数の綿棒のパッケージを前記皮膚洗浄コンパートメントに配置することをさらに含む、請求項１３～１５のうち何れか一項に記載の方法。

【請求項17】

前記カテーテル処置用コンポーネントを前記カテーテル処置用トレイに配置することは、前記カテーテル処置用トレイの１つまたは複数のコンパートメントの中または上に一組の検査用手袋を配置することと、アンダーパッドを折りたたんで、該アンダーパッドを前記一組の検査用手袋の上に配置することとをさらに備える、請求項１３～１６のうち何れか一項に記載の方法。

【請求項18】

前記カテーテル処置用コンポーネントを含む前記カテーテル処置用トレイの上に一枚の紙または板紙を配置して紙または板紙で覆われたカテーテル処置用トレイを形成することと、
前記紙または板紙で覆われた前記カテーテル処置用トレイを中央材料室（ＣＳＲ）ラップで包み、ＣＳＲラップで包まれたカテーテル処置用トレイを形成することと、
前記ＣＳＲラップで包まれた前記カテーテル処置用トレイを外側包装に入れてカテーテル処置用パッケージを形成することと、
エチレンオキシド滅菌により前記カテーテル処置用パッケージを滅菌することとを備える、請求項１３～１７のうち何れか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

この発明は、カテーテル処置用パッケージおよびその方法に関する。

【背景技術】

【0002】

患者の膀胱を排水するのに適したカテーテルには、留置カテーテルが含まれる。留置カテーテルにはフォーリーカテーテルが含まれ、これは通常、少なくとも一時的に膀胱排尿の補助を必要とする外科および医療患者に適応される。一般的な適応症は、急性または慢性の尿閉、患者の動きを少なくとも一時的に制限する可能性のある医療処置、集中治療室（ＩＣＵ）などでの液体入力および尿出力の正確なモニタリングの必要性、良性前立腺肥大症、失禁、または膀胱または前立腺を含むさまざまな外科的介入の効果を含む。

【0003】

標準的なフォーリーカテーテルの設計には、カテーテルを膀胱に固定するためにカテーテルの遠位端に配置されたバルーンが含まれる。カテーテルは、膀胱から尿を排出するための少なくとも１つのルーメンと、（例えば、滅菌水で）バルーンを膨張させるための少なくとも１つのルーメンを含む。フォーリーカテーテルの近位端は、２つのルーメンと連通する少なくとも２つのポートを含む。第１のポートは、排出ルーメンに接続されており、排出及びサンプリング用のフィッティングとのインターフェースを有する。第２のポートは、膨張液が充填されると該膨張液がルーメン及びバルーン内に留まるように、バルブで膨張ルーメンに接続されている。標準的なフォーリーカテーテルの先端は、バルーンの側面を越えて膀胱内に延び、膀胱から液体やデブリ（ｄｅｂｒｉｓ）を排出するための１つ又は複数の開口部、すなわち「小穴」を含む。様々な追加（例えば、機械的アンカーなど）および改良を加えたカテーテルが提案され、研究されているが、この標準設計は約１００年間変更されていない。

【0004】

患者の膀胱を排水するのに適したカテーテルには、間欠式カテーテルも含まれる。典型的な間欠式カテーテルは、主に、間欠式カテーテルが保持バルーンまたは関連する膨張ルーメンを持たないという点で留置カテーテルとは異なる。むしろ、間欠式カテーテルは、典型的には、遠位端に複数の排出小穴および近位端に漏斗を備えた単一ルーメンデバイスである。間欠式カテーテル法は、泌尿器系が機能不全になっている人（例えば、狭窄や外傷に苦しんでいる人）や、自発的に排尿できない障害のある人（例えば、対麻痺または四肢麻痺）によく行われる。そのような人はしばしば間欠式カテーテルで１日に数回自己導尿する。

【0005】

間欠式カテーテルは、一般に、患者の膀胱に挿入される丸みを帯びた非外傷性の遠位先端を有するカテーテルまたはチューブである。成形された漏斗は、通常、患者または使用者の体の外側に留まる近位端に接続されている。遠位先端は、該先端が膀胱の内側に配置された後、そこからの尿の排出を容易にするために、シャフトにスロットまたは開口部を含み得る。

【0006】

尿道カテーテル、トレイ、挿入デバイスなどの非限定的な適切な例は、例えば、特許文献１～４に見出すことができる。それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【文献】米国特許第８３２８７９２号明細書

【文献】米国特許第８９９８８８２号明細書

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０２２８６７６号明細書

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０２１６５５８号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

研究によると、尿サンプルが収集システムから採取される場所、尿サンプリングエリアの洗浄方法、尿サンプルの採取に使用されるデバイス、ラボへの尿サンプルの移送方法など、尿サンプリングの全ての面にバラつきがあることが示唆されている。看護の意思決定者は、そのようなバラつきと不適切な尿サンプリング技術が汚染のリスクを高め、偽陽性のカテーテル関連尿路感染症（ＣＡＵＴＩ）につながると考えている。尿培養の最大７０％は、不正確なＣＡＵＴＩ診断や不適切な抗生物質治療につながる偽陽性の結果を反映しているだけでなく、病院が他の手段でＣＡＵＴＩのリスクを減らすために費やしている時間とリソースを人為的に損なっている。この問題は、ＣＡＵＴＩ率を下げようとしている人々に継続的な課題を提示している。

【0009】

不正確なＣＡＵＴＩ診断につながるＣＡＵＴＩおよび偽陽性結果を低減するための努力においてカテーテル処置および尿サンプリングを容易にするためのカテーテル処置用パッケージおよびその方法が本明細書に開示される。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本明細書に開示されるのは、幾つかの実施形態では、カテーテル処置を容易にするように構成されたカテーテル処置用パッケージコンポーネントおよびカテーテル処置用トレイを含むカテーテル処置用パッケージである。カテーテル処置用パッケージコンポーネントは、尿道カテーテル、尿道カテーテルに流体的に接続された排尿バッグ、およびサンプリングポートアクセスデバイスを含む。サンプリングポートアクセスデバイスは、１つまたは複数の尿サンプルの無菌収集のために、尿道カテーテルの尿サンプリングポートまたは排尿バッグに流体的に接続するように構成されている。カテーテル処置用トレイは、カテーテル処置用パッケージコンポーネントを保持するように構成された幾つかのコンパートメントを含む。カテーテル処置用トレイの第１のコンパートメントは、尿道カテーテルを保持するように構成される。カテーテル処置用トレイの第２のコンパートメントは、コンパートメント間接続によって第１のコンパートメントに接続されている。第２のコンパートメントは、排尿バッグを保持するように構成される。カテーテル処置用トレイの第３のコンパートメントは、サンプリングポートアクセスデバイスを保持するように構成される。カテーテル処置を容易にするための段階的指示がカテーテル処置用トレイに組み込まれる。

【0011】

幾つかの実施形態において、排尿バッグは、入口ポートおよび出口ポートを含む。出口ポートは、サンプリングポートアクセスデバイスを用いた１つまたは複数の尿サンプルの無菌収集のためにその中に組み込まれた尿サンプリングポートを含む。

【0012】

幾つかの実施形態において、サンプリングポートアクセスデバイスは、バレル、バレルの端の先端、およびバレルと同軸の中空の針を含む。バレルの先端は、サンプリングポートアクセスデバイスを、尿道カテーテルの尿サンプリングポートまたは排尿バッグに流体的に接続するように構成される。針は、バレルの先端に流体的に接続されているが、針の先端は、バレルの先端から離れるように向けられている。

【0013】

幾つかの実施形態において、カテーテル処置用コンポーネントは、サンプリングポートアクセスデバイスと共に使用するように構成された１つまたは複数のセプタムストッパー付き試験管をさらに含む。１つまたは複数の試験管における各試験管は、大気圧よりも低い内圧を有する。各試験管は、尿検査用の製剤、微生物学的分析用の製剤を含むように、または添加物や防腐剤を含まないように独立して構成される。

【0014】

幾つかの実施形態において、カテーテル処置用コンポーネントは、１つまたは複数の綿棒、消毒皮膚洗浄剤のパッケージ、または消毒皮膚洗浄剤内の１つまたは複数の綿棒のパッケージをさらに含む。

【0015】

幾つかの実施形態において、カテーテル処置用トレイは、隔離された第４のコンパートメントをさらに含む。第４のコンパートメントは、１つまたは複数の綿棒、消毒皮膚洗浄剤のパッケージ、または消毒皮膚洗浄剤内の１つまたは複数の綿棒のパッケージを保持するように構成される。

【0016】

幾つかの実施形態において、第４のコンパートメントは、ウェルと、１つまたは複数の綿棒をそれぞれその中に保持するように構成されたスナップインタブを備えた１つまたは複数のチャネルとを含む。１つまたは複数のチャネルは、１つまたは複数のチャネルにスナップインされたとき、１つまたは複数の綿棒の１つまたは複数の綿棒ヘッドがそれぞれウェル内に配置されるようにカテーテル処置用トレイの上部または下部に対して角度が付けられている。

【0017】

幾つかの実施形態において、カテーテル処置用コンポーネントは、カテーテル処置に従って尿道カテーテルを潤滑するように構成された潤滑剤を含む容器をさらに含む。
幾つかの実施形態において、カテーテル処置用トレイは、第１のコンパートメントによって少なくとも部分的に囲まれた第５のコンパートメントをさらに含む。第５のコンパートメントは、潤滑剤を含む容器を保持するように構成される。第５のコンパートメントは、また、そこから分配された潤滑剤を保持するように構成される。

【0018】

幾つかの実施形態において、カテーテル処置用コンポーネントは、排尿バッグからの１つまたは複数の尿サンプルの少なくともクリーンな収集のために構成された標本容器をさらに含む。

【0019】

幾つかの実施形態において、カテーテル処置用トレイは、第１のコンパートメントによって少なくとも部分的に囲まれた第５のコンパートメントをさらに含む。第５のコンパートメントは、標本容器を保持するように構成される。

【0020】

幾つかの実施形態において、カテーテル処置用コンポーネントは、さらに、一組の検査用手袋およびアンダーパッドを含む。
幾つかの実施形態において、カテーテル処置用パッケージは、カテーテル処置用パッケージのための包装をさらに含む。包装は、一枚の紙または板紙、中央材料室（ＣＳＲ）ラップ、およびカテーテル処置用パッケージの外側包装を含む。一枚の紙または板紙は、カテーテル処置用トレイおよびその中のカテーテル処置用コンポーネントを覆うように構成される。中央材料室（ＣＳＲ）ラップは、カテーテル処置用トレイおよびその中のカテーテル処置用コンポーネントの周りに巻き付けられてカテーテル処置用パッケージの内容物の無菌状態を維持するように構成される。外側包装は、カテーテル処置用パッケージを組み立てる時点からカテーテル処置用パッケージを使用する時点まで、カテーテル処置用パッケージの内容物の損失を防ぐように構成される。外側包装は、また、カテーテル処置用パッケージのエチレンオキシド滅菌の時点からカテーテル処置用パッケージを使用する時点までのカテーテル処置用パッケージの内容物の汚染を防止するように構成される。

【0021】

本明細書に開示されるのは、幾つかの実施形態では、カテーテル処置を容易にするように構成されたカテーテル処置用パッケージコンポーネントおよび成形されたカテーテル処置用トレイを含むカテーテル処置用パッケージである。カテーテル処置用パッケージコンポーネントは、尿道カテーテルと、尿道カテーテルに流体的に接続された排尿バッグと、１つまたは複数の尿サンプルの無菌収集のために、排尿バッグの出口ポートに組み込まれた尿サンプリングポートに流体的に接続するように構成されたサンプリングポートアクセスデバイスと、消毒性皮膚洗浄剤とともに使用するように構成された１つまたは複数の綿棒と、尿道カテーテルを潤滑するように構成された潤滑剤を含む容器とを含む。カテーテル処置用トレイは、カテーテル処置用パッケージコンポーネントを保持するように構成された幾つかのコンパートメントを含む。カテーテル処置用トレイの尿道カテーテルコンパートメントは、尿道カテーテルを保持するように構成される。カテーテル処置用トレイの排尿バッグコンパートメントは、コンパートメント間接続によって尿道カテーテルコンパートメントに接続されている。排尿バッグコンパートメントは、排尿バッグを保持するように構成される。カテーテル処置用トレイのサンプリングポートアクセスデバイスコンパートメントは、サンプリングポートアクセスデバイスを保持するように構成される。隔離された皮膚洗浄コンパートメントは、１つまたは複数の綿棒を保持するように構成される。カテーテル潤滑コンパートメントは、尿道カテーテルコンパートメントによって実質的に囲まれている。カテーテル潤滑コンパートメントは、潤滑剤を含む容器を保持するように構成される。また、カテーテル潤滑コンパートメントは、潤滑剤を含む容器から分配された潤滑剤を保持するように構成される。カテーテル処置を容易にするための段階的指示は、カテーテル処置用トレイにエンボス加工されるか、カテーテル処置用トレイにプリントされるか、またはカテーテル処置用トレイにエンボス加工されて且つカテーテル処置用トレイにプリントされる。カテーテル処置のための段階的指示の少なくとも幾つかは、カテーテル処置用パッケージコンポーネントがカテーテル処置用トレイから取り外されると明らかになる。

【0022】

本明細書に開示されるのは、カテーテル処置用パッケージを製造するための方法であり、該方法は、カテーテル処置を容易にするように構成されたカテーテル処置用トレイを成形することと、カテーテル処置のための段階的指示をカテーテル処置用トレイに組み込むことと、カテーテル処置用パッケージコンポーネントをカテーテル処置用トレイに配置することとを含む。成形することは、尿道カテーテルコンパートメントを成形することと、コンパートメント間接続によって尿道カテーテルコンパートメントに接続された排尿バッグコンパートメントを成形することと、サンプリングポートアクセスデバイスコンパートメントを成形することとを含む。カテーテル処置用パッケージコンポーネントをカテーテル処置用トレイに配置することは、尿道カテーテルを尿道カテーテルコンパートメントに配置することと、排尿バッグを排尿バッグコンパートメントに配置することと、サンプリングポートアクセスデバイスをサンプリングポートアクセスデバイスコンパートメントに配置することと、含み、サンプリングポートアクセスデバイスは、１つまたは複数の尿サンプルの無菌収集のために、尿道カテーテルの尿サンプリングポートまたは排尿バッグに流体的に接続するように構成されている。排尿バッグは、尿道カテーテルおよび排尿バッグをそれぞれ尿道カテーテルコンパートメントおよび排尿バッグコンパートメントに配置するときに、尿道カテーテルがコンパートメント間接続を横切って配置されるように尿道カテーテルに流体的に接続される。

【0023】

幾つかの実施形態において、カテーテル処置用パッケージコンポーネントをカテーテル処置用トレイに配置することは、排尿バッグコンパートメント内の排尿バッグの上または下のいずれかに、サンプリングポートアクセスデバイスと共に使用するように構成された１つまたは複数のセプタムストッパー付き試験管を配置することをさらに含む。

【0024】

幾つかの実施形態において、カテーテル処置用トレイを成形することは、隔離された皮膚洗浄コンパートメントを成形することをさらに含む。
カテーテル処置用パッケージコンポーネントをカテーテル処置用トレイに配置することは、１つまたは複数の綿棒を皮膚洗浄コンパートメントに配置すること、消毒皮膚洗浄剤のパッケージを皮膚洗浄コンパートメントに配置すること、または消毒皮膚洗浄剤内の一つまたは複数の綿棒のパッケージを皮膚洗浄コンパートメントに配置することをさらに含む。

【0025】

幾つかの実施形態において、カテーテル処置用トレイを成形することは、尿道カテーテルコンパートメントによって少なくとも部分的に囲まれたカテーテル潤滑コンパートメントを成形することをさらに含む。

【0026】

幾つかの実施形態において、カテーテル処置用パッケージコンポーネントをカテーテル処置用トレイに配置することは、カテーテル潤滑コンパートメントに潤滑剤を含む容器を配置することを含む。

【0027】

幾つかの実施形態において、カテーテル処置用パッケージコンポーネントをカテーテル処置用トレイに配置することは、カテーテル処置用トレイの１つまたは複数のコンパートメントの中または上に一組の検査用手袋を配置することと、アンダーパッドを折りたたんで、該アンダーパッドを一組の検査用手袋の上に配置することとをさらに含む。

【0028】

幾つかの実施形態において、方法は、カテーテル処置用コンポーネントを含むカテーテル処置用トレイの上に一枚の紙または板紙を配置して紙または板紙で覆われたカテーテル処置用トレイを形成することと、紙または板紙で覆われたカテーテル処置用トレイをＣＳＲラップで包み、ＣＳＲラップで包まれたカテーテル処置用トレイを形成することと、ＣＳＲラップで包まれたカテーテル処置用トレイを外側包装に入れてカテーテル処置用パッケージを形成することと、エチレンオキシド滅菌によりカテーテル処置用パッケージを滅菌することとをさらに含む。

【0029】

本明細書で提供される概念のこれらおよび他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に開示する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0030】

【図1】幾つかの実施形態による、第１のカテーテル処置用パッケージの少なくとも一部を示す図。

【図2】幾つかの実施形態による、第１のカテーテル処置用パッケージのカテーテル処置用トレイから取り外された幾つかのカテーテル処置用コンポーネントを示す図。

【図3】幾つかの実施形態による、第２のカテーテル処置用パッケージの少なくとも一部を示す図。

【図4】幾つかの実施形態による、第２のカテーテル処置用パッケージのカテーテル処置用トレイから取り外された幾つかのカテーテル処置用コンポーネントを示す図。

【図5】幾つかの実施形態による、排尿バッグの少なくとも一部を示す図。

【図6】幾つかの実施形態による、第３のカテーテル処置用パッケージの分解図を示す図。

【図7】幾つかの実施形態による、第３のカテーテル処置用パッケージの少なくとも一部を示す図。

【図8】幾つかの実施形態による、第４のカテーテル処置用パッケージの少なくとも一部を示す図。

【発明を実施するための形態】

【0031】

幾つかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の幾つかの実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。

【0032】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、幾つかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数のステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、シリアルまたは数値の制限を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのようなラベルは、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」には、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照が含まれる。

【0033】

「近位」、「近位部分」、又は「近位端部分」に関して、例えば、本明細書に開示されるカテーテルは、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図されたカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図されたカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図されたカテーテルの端を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0034】

「遠位」、「遠位部分」、又は「遠位端部分」に関して、例えば、本明細書に開示されるカテーテルは、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近くまたは患者内にあることを意図されたカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに、患者の近くまたは患者の中にあることを意図されたカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに、患者の近くまたは患者の中にあることを意図されたカテーテルの端を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0035】

別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術的および科学的用語は、当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。
不正確なＣＡＵＴＩ診断につながるＣＡＵＴＩおよび偽陽性結果を低減するための努力においてカテーテル処置および尿サンプリングを容易にするためのカテーテル処置用パッケージおよびその方法が本明細書に開示される。

【0036】

カテーテル処置用パッケージ
図１は、幾つかの実施形態による、第１のカテーテル処置用パッケージ１００の少なくとも一部を示す。図２は、幾つかの実施形態による、第１のカテーテル処置用パッケージ１００のカテーテル処置用トレイ１１０から取り外された幾つかのカテーテル処置用コンポーネントを示す。図３は、幾つかの実施形態による、第２のカテーテル処置用パッケージ３００の少なくとも一部を示す。図４は、幾つかの実施形態による、第２のカテーテル処置用パッケージ３００のカテーテル処置用トレイ３１０から取り外された幾つかのカテーテル処置用コンポーネントを示す。図６は、幾つかの実施形態による、第３のカテーテル処置用パッケージ６００の分解図を示す。図７は、幾つかの実施形態による、第３のカテーテル処置用パッケージ６００の少なくとも一部を示す。図８は、幾つかの実施形態による、第４のカテーテル処置用パッケージ８００の少なくとも一部を示す。

【0037】

示されるように、カテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００は、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０、および以下に記載されるカテーテル処置用コンポーネントを含み、これらは両方とも、カテーテル処置を容易にするように構成される。カテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００は、カテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００に含まれるカテーテル処置用コンポーネントによって、そして、カテーテル処置用コンポーネントがカテーテル処置用トレイ１１０、３１０にどのように配置されるかによって、そして、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０に組み込まれた段階的指示によって、カテーテル処置を容易にするように構成されている。

【0038】

カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０から始め、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０は、以下に記載されるように、カテーテル処置用コンポーネントを保持するように構成された幾つかのコンパートメントを含む。

【0039】

カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０の尿道カテーテルコンパートメント１１２は、尿道カテーテルを保持するように構成される。
カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０の排尿バッグコンパートメント１１４は、コンパートメント間接続１１３によって尿道カテーテルコンパートメント１１２に接続されている。排尿バッグコンパートメント１１４は、少なくとも排尿バッグを保持するように構成される。

【0040】

カテーテル処置用トレイ１１０または３１０のサンプリングポートアクセスデバイスコンパートメント１１６は、サンプリングポートアクセスデバイスを保持するように構成される。或いは、カテーテル処置用トレイ３１０のサンプリングポートアクセスデバイスコンパートメント１１６は、潤滑剤を含む容器を保持するように構成されたカテーテル潤滑コンパートメント３２０である。カテーテル処置用トレイ６１０または８１０は、別個のサンプリングポートアクセスデバイスコンパートメントの代わりに潤滑剤を含む容器を保持するように構成されたカテーテル潤滑コンパートメント６２０または８２０を含む。また、カテーテル潤滑コンパートメント３２０、６２０、または８２０は、潤滑剤を含む容器から分配された潤滑剤を、尿道カテーテルコンパートメント１１２と共有されるウェル３２２、６２２、または８２２に保持するように構成される。カテーテル処置用トレイ３１０、６１０、または８１０の幾つかの実施形態ではサンプリングポートアクセスデバイスコンパートメントがないため、サンプリングポートアクセスデバイスがカテーテル処置用パッケージ３００、６００、および８００に含まれる場合、排尿バッグコンパートメント１１４は、カテーテル処置用トレイ３１０、６１０、または８１０のためのサンプリングポートアクセスデバイスコンパートメントとしても機能する。

【0041】

カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０の皮膚洗浄コンパートメント１１８は、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０の他のコンパートメントから隔離されており、このことは、少なくとも尿道カテーテルコンパートメント１１２の周りの無菌領域を維持するのに重要であり得る。皮膚洗浄コンパートメント１１８は、消毒皮膚洗浄剤による皮膚洗浄用に構成された１つまたは複数の綿棒、消毒皮膚洗浄剤のパッケージ、または消毒皮膚洗浄剤内の１つまたは複数の綿棒のパッケージを保持するように構成される。皮膚洗浄コンパートメント１１８は、ウェル１１７と、１つまたは複数の綿棒をそれぞれその中に保持するように構成されたスナップインタブ１２１を備えた１つまたは複数のチャネル１１９とを含む。１つまたは複数のチャネル１１９は、１つまたは複数の綿棒のそれぞれの一つまたは複数のスティック部材が１つまたは複数のチャネル１１９にスナップインされたとき、１つまたは複数の綿棒の１つまたは複数の綿棒ヘッドがそれぞれウェル１１７内に配置されるようにカテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０の上部または下部に対して角度が付けられている。１つまたは複数のスティック部材は、１つまたは複数のスティック部材が掴まれ、１つまたは複数の綿棒をそれぞれ１つまたは複数のチャネル１１９から取り外すことができるように、１つまたは複数のチャネル１１９にスナップインされると上向きに角度を付けられる。ウェル１１７は、その中に消毒皮膚洗浄剤を保持するように構成される。１つまたは複数の綿棒ヘッドが消毒皮膚洗浄剤を含むウェル１１７内に配置される場合、消毒皮膚洗浄剤は、１つまたは複数の綿棒のそれぞれによる消毒皮膚洗浄のために１つまたは複数の綿棒ヘッドを浸す。

【0042】

カテーテル処置用トレイ１１０のカテーテル潤滑コンパートメント１２０は、尿道カテーテルコンパートメント１１２によって少なくとも部分的にまたは実質的に囲まれている。カテーテル潤滑コンパートメント１２０は、潤滑剤を含む容器を保持するように構成される。また、カテーテル潤滑コンパートメント１２０は、潤滑剤を含む容器から分配された潤滑剤を、尿道カテーテルコンパートメント１１２と共有されるウェル１２２内に保持するように構成される。

【0043】

カテーテル処置用トレイ３１０、６１０、または８１０の標本容器コンパートメント３２４もまた、尿道カテーテルコンパートメント１１２によって少なくとも部分的にまたは実質的に囲まれている。標本容器コンパートメント３２４は、標本容器を保持するように構成される。カテーテル処置用トレイ３１０、６１０、または８１０内の標本容器コンパートメント３２４のために、尿道カテーテルコンパートメント１１２は、潤滑剤を保持するように構成されたウェル３２２、６２２、または８２２を含むカテーテル処置用トレイ３１０、６１０、または８１０のカテーテル潤滑コンパートメントとしても機能する。しかしながら、ウェル３２２、６２２、または８２２は、カテーテル処置用トレイ１１０のウェル１２２と比較してサイズが縮小されている。

【0044】

図２、図４、及び図８に最も良く示されるように、カテーテル処置のためにカテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０に組み込まれる段階的指示は、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０の任意のコンパートメント、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０の隣接する任意のコンパートメント、またはそれらの組み合わせに組み込まれ得る。例えば、段階的指示における第１の指示は、ポビドンヨード溶液などの消毒性皮膚洗浄剤の容器またはパッケージを開封することを対象とし、この第１の指示は、皮膚洗浄コンパートメント１１８に隣接するカテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０に組み込まれる。段階的指示における第２の指示は、皮膚洗浄剤を皮膚洗浄コンパートメント１１８のウェル１１７に注ぐことを対象とし、この第２の指示は、皮膚洗浄コンパートメント１１８に組み込まれる。段階的指示における第３の指示は、ウェル１２２、３２２、６２２、または８２２に潤滑剤を分配することを対象とし、この第３の指示は、カテーテル処置用トレイ１１０のカテーテル潤滑コンパートメント１２０のウェル１２２、カテーテル処置用トレイ３１０または６１０の尿道カテーテルコンパートメント１１２のウェル３２２または６２２、またはカテーテル処置用トレイ８１０の尿道カテーテルコンパートメント１１２のウェル８２２に隣接して組み込まれる。段階的指示における第４の指示は、患者の性器を開くこと（ｒｅｔｒａｃｔ）を対象とし、段階的指示における第５の指示は、消毒皮膚洗浄剤で浸された綿棒で患者を整えること（ｐｒｅｐａｒｅ）を対象とし、段階的指示における第６の指示は、患者に尿道カテーテルを挿入することを対象とする。段階的指示における第４の指示、第５の指示、および第６の指示の各指示は、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、または６１０の排尿バッグコンパートメント１１４に組み込まれる。しかしながら、カテーテル処置用トレイ８１０の排尿バッグコンパートメント１１４はサイズが比較的小さいため、段階的指示における第４の指示、第５の指示、および第６の指示の各指示は、視認性を高めるために、カテーテル処置用トレイ８１０の皮膚洗浄コンパートメント１１８およびカテーテル潤滑コンパートメント８２０の間に組み込まれる。

【0045】

図１および図２または図３および４に示されるように、カテーテル処置用コンポーネントがカテーテル処置用トレイ１１０または３１０から取り外されると、カテーテル処置のための段階的指示の少なくとも幾つかが明らかになる。また、図示されていないが、カテーテル処置用コンポーネントがカテーテル処置用トレイ６１０または８１０から取り外されると、カテーテル処置のための段階的指示の少なくとも幾つかが明らかになる。このようにカテーテル処置のための指示を明らかにすると、指示情報が差し迫ってまたはすぐに必要な情報に減らされ、それにより情報過多の可能性が減少し、カテーテル処置が簡単になる。

【0046】

図１～図４、図６、図７、および図８におけるのカテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、および８１０は、幾つかのカテーテル処置用パッケージの実施形態に特有であり、他の実施形態は、カテーテル処置用コンポーネントの異なる組み合わせを保持するように構成されたコンパートメントの異なる組み合わせ、より少ないカテーテル処置用コンポーネントを保持するように構成されたより少ないコンパートメント、またはより多くのカテーテル処置用コンポーネントを保持するように構成されたより多くのコンパートメントを含み得る。例えば、カテーテル処置用トレイ３１０よりも多くのコンパートメントを有するカテーテル処置用トレイは、サンプリングポートアクセスデバイスコンパートメント１１６、カテーテル潤滑コンパートメント３２０、および標本容器コンパートメント３２４の３つ全てを含み得る。そのような構成は、図３に示されるカテーテル潤滑コンパートメント３２０および排尿バッグコンパートメント１１４を備えたカテーテル処置用トレイ３１０であって、カテーテル潤滑コンパートメント３２０と排尿バッグコンパートメント１１４との間のサンプリングポートアクセスデバイスコンパートメント１１６に対応する付加的なコンパートメント（図示せず）を備えたカテーテル処置用トレイ３１０を含み得る。

【0047】

カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０は、例えば、射出成形によって形成することができ、それにより、各コンパートメントは、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０に同時に形成される。しかしながら、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０は、射出成形によって、または成形によって形成されることに限定されない。成形がカテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０を形成するために使用される場合、段階的指示も、エンボス加工された段階的指示として、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０の内または上に同時に形成され得る。カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０に対する段階的指示のコントラストを向上するため、段階的指示は、エンボス加工された段階的指示がない場合、またはエンボス加工された段階的指示の上に、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０にプリントされ得る。

【0048】

カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または６１０が構成されるカテーテル処置用コンポーネントを対象として、カテーテル処置用コンポーネントは、以下に記載される尿道カテーテル１３０、排尿バッグ１４０または６４０、サンプリングポートアクセスデバイス１５０、１つまたは複数のセプタムストッパー付き試験管１６０、標本容器１７０、１つまたは複数の綿棒１８０、潤滑剤１９０を含む容器、またはそれらの組み合わせを含み得るが、これらに限定されるものではない。

【0049】

尿道カテーテル１３０は、示されるように、フォーリーカテーテルなどの留置カテーテルまたは間欠式カテーテルであり得、これらのそれぞれについては上述されている。尿道カテーテル１３０は、任意には、カテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００内の排尿バッグ１４０または６４０に既に流体的に接続されており、これにより、カテーテル処置が簡単になり、尿道カテーテル１３０を排尿バッグ１４０または６４０に接続するなどにより尿道カテーテル１３０を不注意に汚染するリスクが低減される。

【0050】

図５は、幾つかの実施形態による、排尿バッグ１４０の少なくとも一部を示す。排尿バッグ１４０は、入口ポート１４２および出口ポート１４４を含む。出口ポート１４４は、サンプリングポートアクセスデバイス１５０を用いて１つまたは複数の尿サンプルを無菌的に収集するためにその中に組み込まれた尿サンプリングポート１４６を含む。また、図５に示されるように、排尿バッグ１４０は、排尿バッグ１４０と共に間欠式カテーテルを処分するために、それらの使用に続いて、尿道カテーテル１３０などの間欠式カテーテルを受け入れるように構成されたオプションのチャネル１４８を含む。

【0051】

排尿バッグ６４０は、少なくとも、排尿バッグ１４０の出口ポートの代わりに排尿バッグ６４０の入口ポートに組み込まれた尿サンプリングポートの配置に関して、排尿バッグ１４０とは異なる。さらに、チュービングクランプ６４２が尿サンプリングポートと排尿バッグ６４０のバッグ部分との間の入口ポートをクランプするように構成されるように該チュービングクランプ６４２が排尿バッグ６４０と結合されており、それにより、排尿バッグ６４０にすでに存在する尿が尿サンプリングポートを通してサンプリングされることが防止される。排尿バッグ６４０のそのような構成は、尿サンプリングポートからの尿サンプルが尿道カテーテル１３０から新鮮であることを保証する。

【0052】

サンプリングポートアクセスデバイス１５０は、１つまたは複数の尿サンプルの無菌収集のために、尿道カテーテル１３０の尿サンプリングポート（例えば、フォーリーカテーテルの尿サンプリングポート）または排尿バッグ１４０の尿サンプリングポート１４６に流体的に接続するように構成される。サンプリングポートアクセスデバイス１５０は、バレル１５２、バレル１５２の端の先端１５４、およびバレル１５２と同軸の中空の針１５６を含む。バレル１５２の先端１５４は、サンプリングポートアクセスデバイス１５０を、尿道カテーテルの尿サンプリングポートまたは排尿バッグ１４０の尿サンプリングポート１４６に流体的に接続するように構成される（排尿バッグ１４０の尿サンプリングポート１４６に流体的に接続されたサンプリングポートアクセスデバイス１５０については、図３を参照されたい）。針１５６は、バレル１５２の先端１５４に流体的に接続されているが、針１５６の先端は、バレル１５２の先端１５４から離れるように向けられている。

【0053】

１つまたは複数のセプタムストッパー付き試験管１６０は、サンプリングポートアクセスデバイス１５０と共に使用するように構成されている。１つまたは複数の試験管１６０の各試験管は、特定の条件が満たされたときに、尿道カテーテル１３０の尿サンプリングポートまたは排尿バッグ１４０の尿サンプリングポート１４６から尿が試験管に吸引されるように大気圧よりも低い内圧を有する。例えば、排尿バッグ１４０が少なくとも部分的に尿で満たされており、サンプリングポートアクセスデバイス１５０の先端１５４が排尿バッグ１４０の尿サンプリングポート１４６に流体的に接続されており、試験管のセプタムストッパーがサンプリングポートアクセスデバイス１５０の針１５６によって穿刺されているとき、尿は試験管に吸引される。各試験管は、尿検査用の製剤、微生物学的分析用の製剤を含むように、または添加物や防腐剤を含まないように独立して構成される。

【0054】

標本容器１７０は、排尿バッグ１４０の出口ポート１４４を介するなど、排尿バッグ１４０または６４０からの１つまたは複数の尿サンプルの少なくともクリーンな収集のために構成され、それにより、必要に応じた１つまたは複数の尿サンプルの無菌収集の代替手段を提供する。少なくとも図６に示されるように、標本容器１７０は、標本容器１７０内の尿サンプルを密封するように構成されたキャップ１７２を含む。ラベル１７４が、その中の任意の尿サンプルに従って標本容器１７０をラベル付けするために、カテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００に任意で含まれる。１つまたは複数の尿サンプルのクリーンな収集は、医療従事者および環境から１つまたは複数の尿サンプルへの微生物の移動を低減するために、排尿バッグ１４０の出口ポート１４４および標本容器１７０を利用する。しかしながら、医療従事者および環境から微生物が１つまたは複数の尿サンプルに移動するのを減らすだけでなく防止するために、１つまたは複数の尿サンプルの無菌収集は、尿道カテーテルのサンプリングポートまたは排尿バッグ１４０のサンプリングポート１４６、サンプリングポートアクセスデバイス１５０、および１つまたは複数の試験管１６０の使用を必要とする。

【0055】

１つまたは複数の綿棒１８０は、消毒性皮膚洗浄剤による皮膚洗浄用に構成されている。１つまたは複数の綿棒１８０は、任意で、カテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００内において、それぞれの１つまたは複数のスティック部材によって、皮膚洗浄コンパートメント１１８の１つまたは複数のチャネル１１９に既にスナップインされている。図６および図７にのみ示されるように、カテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００は、消毒皮膚洗浄剤１８２のパッケージを含むことができ、消毒皮膚洗浄剤は、例えば、皮膚洗浄のために１つまたは複数の綿棒１８０の１つまたは複数の綿棒ヘッドをそれぞれ浸すために皮膚洗浄コンパートメント１１８のウェル１１７に注ぐためのポビドンヨード溶液であり得る。あるいは、１つまたは複数の綿棒１８０は、消毒皮膚洗浄剤１８２のパッケージにパッケージされる。

【0056】

潤滑剤１９０を含む容器は、カテーテル処置に従い、カテーテル処置用トレイ１１０のカテーテル潤滑コンパートメント１２０のウェル１２２またはカテーテル処置用トレイ３１０、６１０、または８１０の尿道カテーテルコンパートメント１１２のウェル３２２、６２２、または８２２内の尿道カテーテル１３０の潤滑を容易にするように構成された潤滑ゼリーのシリンジであり得る。

【0057】

図示されていないが、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０が構成されるカテーテル処置用コンポーネントは、さらに、一組以上の検査用手袋およびアンダーパッドを含むことができるが、これに限定されるものではない。一組以上の手袋およびアンダーパッドは、消毒皮膚洗浄剤による皮膚洗浄中、潤滑剤１９０を含む容器内の潤滑剤による尿道カテーテル１３０の潤滑中、患者への尿道カテーテル１３０の挿入中などのカテーテル処置中に使用するように構成される。一組以上の手袋は、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０の任意のコンパートメントの内または上に配置することが可能である。アンダーパッドは折りたたんで、一組の以上の手袋の下、一組以上の手袋の間、または一組以上の手袋の上に置くことが可能である。

【0058】

示されていないが、カテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００は、カテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００のための包装をさらに含む。包装には、一枚の紙または板紙、ＣＳＲラップ、およびカテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００の外側包装が含まれる。

【0059】

一枚の紙または板紙は、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０およびその中のカテーテル処置用コンポーネントを覆うように構成される。図１～図４、図６、および図７は、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０の周りのリップを示しており、そのリップ上に一枚の紙または板紙が置かれるように構成されている。任意で、紙または板紙には、製品情報またはその上にプリントされた段階的指示に対する追加の指示が含まれる。

【0060】

ＣＳＲラップは、ＣＳＲラップがカテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０およびその中のカテーテル処置用コンポーネントの周りに巻き付けられている間、少なくともカテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００のカテーテル処置用コンポーネントの滅菌状態を維持するように構成される。

【0061】

外側包装は、カテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００を組み立てる時点からカテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００を使用する時点まで、カテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００の内容物の損失を防ぐように構成される。外側包装は、また、カテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００のエチレンオキシド滅菌の時点からカテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００を使用する時点までのカテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００の内容物の汚染を防止するように構成される。

【0062】

方法
カテーテル処置用パッケージ１００、３００、６００、または８００を製造するための方法は、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０を成形することと、カテーテル処置のための段階的指示をカテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０に組み込むことと、カテーテル処置用コンポーネントをカテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０に配置することとを含む。成形することは、尿道カテーテルコンパートメント１１２を成形することと、コンパートメント間接続１１３により尿道カテーテルコンパートメント１１２に接続された排尿バッグコンパートメント１１４を成形することと、少なくともカテーテル処置用トレイ１１０およびカテーテル処置用トレイ３１０の幾つかの実施形態について、サンプリングポートアクセスデバイスコンパートメント１１６を成形することとを含む。カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０にカテーテル処置用コンポーネントを配置することは、尿道カテーテル１３０を尿道カテーテルコンパートメント１１２に配置することと、排尿バッグ１４０を排尿バッグコンパートメント１１４に配置することと、そのようなコンパートメントが存在する場合、サンプリングポートアクセスデバイス１５０をサンプリングポートアクセスデバイスコンパートメント１１６内に配置することとを含む。そうでなければ、サンプリングポートアクセスデバイス１５０は、必要に応じて、排尿バッグコンパートメント１１４に配置し得る。尿道カテーテル１３０は、尿道カテーテル１３０および排尿バッグ１４０をそれぞれ尿道カテーテルコンパートメント１１２および排尿バッグコンパートメント１１４に配置するときに、尿道カテーテル１３０がコンパートメント間接続１１３を横切って配置されるように排尿バッグ１４０に流体的に接続される。

【0063】

カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０内にカテーテル処置用コンポーネントを配置することは、排尿バッグコンパートメント１１４内において、排尿バッグ１４０の上または下のいずれかに、サンプリングポートアクセスデバイス１５０と共に使用するための１つまたは複数のセプタムストッパー付き試験管１６０を配置することをさらに含み得る。

【0064】

カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０を成形することは、隔離された皮膚洗浄コンパートメント１１８を成形することをさらに含み得る。
カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０内にカテーテル処置用コンポーネントを配置することは、皮膚洗浄コンパートメント１１８内に１つまたは複数の綿棒１８０を配置すること、皮膚洗浄コンパートメント１１８内に消毒皮膚洗浄剤１８２のパッケージを配置すること、または皮膚洗浄コンパートメント１１８内に消毒性皮膚洗浄剤内の１つまたは複数の綿棒１８０のパッケージを配置することをさらに含み得る。

【0065】

カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０を成形することは、尿道カテーテルコンパートメント１１２または皮膚洗浄コンパートメント１１８および排尿バッグコンパートメント１１４間のカテーテル潤滑コンパートメント３２０、６２０、または８２０によって少なくとも部分的に囲まれたカテーテル潤滑コンパートメント１２０を成形することをさらに含み得る。

【0066】

カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０にカテーテル処置用コンポーネントを配置することは、潤滑剤１９０を含む容器をカテーテル潤滑コンパートメント１２０、３２０、６２０、または８２０に配置することをさらに含み得る。

【0067】

カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０にカテーテル処置用コンポーネントを配置することは、カテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０のコンパートメントの内又は上に一組以上の検査用手袋を配置することと、アンダーパッドを折りたたんで該アンダーパッドを一組以上の検査用手袋の上に配置することと、を含み得る。

【0068】

方法は、カテーテル処置用コンポーネントを含むカテーテル処置用トレイ１１０、３１０、６１０、または８１０の上に一枚の紙または板紙を配置して紙または板紙で覆われたカテーテル処置用トレイを形成することと、紙または板紙で覆われたカテーテル処置用トレイをＣＳＲラップで包み、ＣＳＲラップで包まれたカテーテル処置用トレイを形成することと、ＣＳＲラップで包まれたカテーテル処置用トレイを外側包装に入れてカテーテル処置用パッケージを形成することと、エチレンオキシド滅菌によりカテーテル処置用パッケージ１００、３００、または６００を滅菌することとをさらに含み得る。

【0069】

幾つかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。付加的な適応および／または修正が当業者に理解することができ、より広い態様では、これらの適応および／または修正もまた包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】